natgillin/translations-raw huggingface dataset:
details of the administration of the test preparation (site of application, assay methods, occlusion/non-occlusion, volume, extraction, detection),
a kísérleti preparátum adagolásának részletei (a felvitel helye, a mennyiségi elemzés módszerei, elzárás/nem elzárás, térfogat, kinyerés, kimutathatóság),
any signs of toxicity,
a toxicitás bármilyen jele,
tabulated absorption data (expressed as rate, amount or percentage),
táblázatba foglalt felszívódási adatok (arányszámban, abszolút mennyiségben vagy százalékban kifejezve),
overall recoveries of the experiment,
a teljes visszanyerés a kísérlet során,
interpretation of the results, comparison with any available data on percutaneous absorption of the test compound.
az eredmények értelmezése, hasonló, a kísérleti vegyület bőrön át történő felszívódására vonatkozó korábbi kísérletek hozzáférhető adataival való összehasonlítás.
ECETOC, (1993) Percutaneous Absorption.
ECETOC (1993). Percutaneous Absorption. European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals, Monograph No.
Kemppainen, B.W., Reifenrath WG (1990) Methods for skin absorption.
Kemppainen BW, Reifenrath WG (1990). Methods for skin absorption.
EPA, (1992) Dermal Exposure Assessment: Principles and Applications.
EPA (1992). Dermal Exposure Assessment: Principles and Applications.
EPA, (1998) Health Effects Test Guidelines, OPPTS 870-7600, Dermal Penetration.
EPA (1998). Health Effects Test Guidelines, OPPTS 870-7600, Dermal Penetration.
Bronaugh, R.L., Wester, R.C., Bucks, D., Maibach H.I. and Sarason, R., (1990) In vivo percutaneous absorption of fragrance ingredients in reshus monkeys and humans.
Bronaugh RL, Wester RC, Bucks D, Maibach HI and Sarason R (1990). In vivo percutaneous absorption of fragrance ingredients in reshus monkeys and humans.
Feldman, R.J. and Maibach, H.I., (1970) Absorption of some organic compounds through the skin in man.
Feldman RJ and Maibach HI (1970). Absorption of some organic compounds through the skin in man.
An example of a design of a typical device used to define and protect dermal application site during in vivo percutaneous absorption studies
Példa a bőrön át történő felszívódásra vonatkozó in vivo kísérletek során a bőrre történő felvitel helyének meghatározására és védelmére szolgáló jellemző eszközre
Activated charcoal filter or gauze cover
Aktív szénszűrő vagy géz védőtakaró
Screw-threaded cap
Csavarmenetes kupak
Screw-threaded base
Csavarmenetes alap
Cyanoacrylate glue
Cianoakrilát ragasztó
This testing method is equivalent to the OECD TG 428 (2004).
Ez a vizsgálati módszer egyenértékű az OECD TG 428 (2004) vizsgálattal.
This method has been designed to provide information on absorption of a test substance applied to excised skin.
A módszer célja, hogy adatokat szolgáltasson a kísérleti anyag bőrből kimetszett mintán keresztül történő felszívódására vonatkozóan.
It can either be combined with the method for skin absorption: in vivo method (1), or be conducted separately.
A módszer összekapcsolható a bőrön át történő felszívódás in vivo módszerével (1), de különállóan is lefolytatható.
It is recommended that the OECD Guidance Document for the Conduct of Skin Absorption Studies (2) be consulted to assist in the design of studies based on this method.
A módszeren alapuló vizsgálatok tervezéséhez ajánlatos az OECD által a bőrön át történő felszívódási vizsgálatok lefolytatásáról kiadott útmutató dokumentum (2) tanulmányozása.
The Guidance Document has been prepared to facilitate the selection of appropriate in vitro procedures for use in specific circumstances, to ensure the reliability of results obtained by this method.
Az útmutató dokumentum azért készült, hogy konkrét körülmények között történő használat esetén megkönnyítse a megfelelő in vitro eljárások kiválasztását annak érdekében, hogy az ezen módszerrel nyert eredmények kellő megbízhatóságúak legyenek.
The methods for measuring skin absorption and dermal delivery can be divided into two categories: in vivo and in vitro.
A bőrön át történő felszívódásra és a bőr szállítóképességére vonatkozó mérési módszereket két csoportba lehet sorolni: az in vivo és az in vitro módszerek csoportjába.
In vivo methods on skin absorption are well established and provide pharmacokinetic information in a range of animal species.
A bőrön át történő felszívódás in vivo módszere gyakran alkalmazott eljárás, és számos állatfajra vonatkozóan nyújt farmakokinetikai információkat.
An in vivo method is separately described in another testing method (1).
Egy in vivo módszert ismertet egy másik vizsgálati módszer (1).
In vitro methods have also been used for many years to measure skin absorption.
Az in vitro módszereket is évek óta használják a bőrön át történő felszívódás mérésére.
Although formal validation studies of the in vitro methods covered by this testing method have not been performed, OECD experts agreed in 1999 that there was sufficient data evaluated to support the in vitro method (3).
Bár az itt leírt in vitro módszer formális validálását még nem végezték el, az OECD szakértői 1999-ben megállapították, hogy elegendő kiértékelt adat áll rendelkezésre az in vitro módszer alátámasztására (3).
Further details that substantiate this support, including a significant number of direct comparisons of in vitro and in vivo methods, are provided with the Guidance Document (2).
Az útmutató dokumentum (2) további, e döntést igazoló részleteket tartalmaz, többek között nagyszámú példát az in vitro és az in vivo módszerek közvetlen összehasonlítására.
There are a number of monographs that review this topic and provide detailed background on the use of an in vitro method (4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)(12).
A témát számos monográfia tekinti át, amelyek részletes háttéranyagot nyújtanak az in vitro módszerek használatára vonatkozóan (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12).
In vitro methods measure the diffusion of chemicals into and across skin to a fluid reservoir and can utilise non-viable skin to measure diffusion only, or fresh, metabolically active skin to simultaneously measure diffusion and skin metabolism.
Az in vitro módszerek a vegyszereknek a bőrbe és a bőrön át, egy folyadéktartály felé történő diffúzióját vizsgálják, és használhatnak élettelen bőrt is kizárólag a diffúzió vizsgálatához, vagy friss, az anyagcsere szempontjából aktív bőrt annak érdekében, hogy egyszerre vizsgálják a diffúziót és a bőr anyagcseréjét.
Such methods have found particular use as a screen for comparing delivery of chemicals into and through skin from different formulations and can also provide useful models for the assessment of percutaneous absorption in humans.
Az ilyen módszereket különösen annak összehasonlítására használják, hogy hogyan zajlik le a különféle vegyszerkészítményeknek a bőrbe és a bőrön át történő bejutása, valamint hasznos modellként szolgálhatnak az emberi bőrön át történő felszívódás értékelésére is.
The in vitro method may not be applicable for all situations and classes of chemicals.
Az in vitro módszer nem minden helyzetben és nem minden vegyszerfajtával alkalmazható.
It may be possible to use the in vitro test method for an initial qualitative evaluation of skin penetration.
Egyes esetekben az in vitro módszerek kiindulásképpen, a bőrbe való behatolás kvalitatív értékelésére használhatók.
In certain cases, it may be necessary to follow this up with in vivo data.
Bizonyos esetekben szükség lehet arra, hogy az így nyert eredményeket in vivo adatokkal egészítsük ki.
The guidance document (2) should be consulted for further elaboration of situations where the in vitro method would be suitable.
Az útmutató dokumentum (2) részletesebben is ismerteti azokat a körülményeket, amikor érdemes az in vitro módszerekhez folyamodni.
Additional detailed information to support the decision is provided in (3).
A döntés alátámasztására szolgáló további részletes információk a (3) hivatkozásban találhatók.
This method presents general principles for measuring dermal absorption and delivery of a test substance using excised skin.
Ez a módszer egy kísérleti anyagnak a bőrön át történő felszívódására és továbbítására vonatkozó vizsgálatának általános elveit mutatja be bőrből kimetszett minta esetében.
Skin from many mammalian species, including humans, can be used.
Számos emlősfaj bőre használható, beleértve az emberét is.
The permeability properties of skin are maintained after excision from the body because the principal diffusion barrier is the non-viable stratum corneum; active transport of chemicals through the skin has not been identified.
A bőr áteresztőképességi jellemzői a testből való kimetszés után is változatlanok maradnak, mivel a diffúzió fő gátja az élettelen stratum corneum; vegyszereknek bőrön át történő aktív továbbítását nem állapították meg.
The skin has been shown to have the capability to metabolise some chemicals during percutaneous absorption (6), but this process is not rate limiting in terms of actual absorbed dose, although it may affect the nature of the material entering the bloodstream.
Kimutatták, hogy a bőrön át történő felszívódás során a bőr képes metabolizálni bizonyos vegyszereket (6), de ez a folyamat nem korlátozza az adott dózis felszívódási sebességét, bár hatással lehet a véráramba bekerülő anyag természetére.
Absorbed dose (in vitro): mass of test substance reaching the receptor fluid or systemic circulation within a specified period of time.
Felszívott dózis (in vitro): a kísérleti anyagnak az a tömege, amely egy meghatározott időtartam alatt elérte a receptorfolyadékot vagy a szisztémás keringést.
Absorbable dose (in vitro): represents that present on or in the skin following washing.
Felszívható dózis(in vitro): az a dózis, amely a lemosás után a bőrön vagy a bőrben található.
The test substance, which may be radiolabelled, is applied to the surface of a skin sample separating the two chambers of a diffusion cell.
A kísérleti anyagot, amely radioaktívan jelzett is lehet, felviszik egy, a diffúziós cella két kamráját elválasztó bőrminta felületére.
The chemical remains on the skin for a specified time under specified conditions, before removal by an appropriate cleansing procedure.
A vegyszer meghatározott ideig, meghatározott feltételek között a bőrön marad, majd megfelelő tisztító eljárással eltávolítják.
The receptor fluid is sampled at time points throughout the experiment and analysed for the test chemical and/or metabolites.
A receptorfolyadékból a kísérlet során bizonyos időközönként mintát vesznek, és elemzik a kísérleti vegyszer és/vagy a metabolikum tekintetében.
When metabolically active systems are used, metabolites of the test chemical may be analysed by appropriate methods.
Anyagcsere szempontjából aktív szervezet használata esetén megfelelő módszerrel elemezni lehet a kísérleti vegyszer metabolikáját.
At the end of the experiment the distribution of the test chemical and its metabolites are quantified, when appropriate.
A kísérlet végén, ha szükséges, megmérik a kísérleti vegyszer eloszlását és metabolikumát.
Using appropriate conditions, which are described in this method and the guidance document (2), absorption of a test substance during a given time period is measured by analysis of the receptor fluid and the treated skin.
Az ebben a módszerben és az útmutató dokumentumban (2) leírt megfelelő feltételek megléte esetén az egy bizonyos időtartam alatt felszívódott kísérleti anyag mennyiségét a receptorfolyadék és a kezelt bőr elemzésével vizsgálják.
The test substance remaining in the skin should be considered as absorbed unless it can be demonstrated that absorption can be determined from receptor fluid values alone.
A bőrben maradó kísérleti anyagot felszívottnak kell tekinteni, kivéve akkor, ha kimutatható, hogy a felszívódás kizárólag a receptorfolyadék alapján is meghatározható.
Analysis of the other components (material washed off the skin and remaining within the skin layers) allows for further data evaluation, including total test substance disposition and percentage recovery.
A többi összetevő elemzése (a bőrről lemosott és a bőr rétegeiben megmaradt anyagok) lehetővé teszi a további adatértékelést, beleértve a kísérleti anyag teljes eloszlása és a visszanyerési arány elemzését is.
To demonstrate the performance and reliability of the test system in the performing laboratory, the results for relevant reference chemicals should be available and in agreement with published literature for the method used.
A kísérletet végző laboratórium vizsgálati rendszere alkalmasságának és megbízhatóságának kimutatása érdekében rendelkezésre kell állniuk a vonatkozó referencia-vegyszerekre vonatkozó eredményeknek, amelyeknek összhangban kell lenniük a használt módszerre vonatkozó publikált szakirodalommal.
This requirement could be met by testing an appropriate reference substance (preferably of a lipophilicity close to the test substance) concurrently with the test substance or by providing adequate historical data for a number of reference substances of different lipophilicity (e.g. caffeine, benzoic acid, and testosterone).
Ez a követelmény egy alkalmas (lehetőleg a kísérleti anyaghoz közeli lipofilicitású) referencia-vegyszerrel és párhuzamosan a kísérleti anyaggal végzett kísérlettel, vagy pedig megfelelő korábbi, több, különféle lipofilicitású referenciaanyagra (pl. koffein, benzoesav és tesztoszteron) vonatkozó adattal teljesíthető.
Diffusion cell
Diffúziós cella
A diffusion cell consists of a donor chamber and a receptor chamber between which the skin is positioned (an example of a typical design is provided in Figure 1).
A diffúziós cella donorkamrából és receptorkamrából áll, amelyek közé elhelyezik a bőrt (egy tipikus elrendezés található az 1. ábrán).
The cell should provide a good seal around the skin, enable easy sampling and good mixing of the receptor solution in contact with the underside of the skin, and good temperature control of the cell and its contents.
A cellának jól kell záródnia a bőr körül, biztosítania kell a bőr alsó felületével érintkező receptorfolyadék jó keveredését és a receptorfolyadékból való könnyű mintavételt, és alkalmasnak kell lennie a cella és tartalma hőmérsékletének szabályozására.
Static and flow-through diffusion cells are both acceptable.
A statikus és az átfolyásos diffúziós cellák egyaránt elfogadhatók.
Normally, donor chambers are left unoccluded during exposure to a finite dose of a test preparation.
A kísérleti preparátum véges dózisú expozíciója esetén a donorkamrákat általában nem zárják le.
However, for infinite applications and certain scenarios for finite doses, the donor chambers may be occluded.
Ugyanakkor végtelen dózis és bizonyos véges dózisok használata esetén a donorkamrák lezárhatók.
Receptor fluid
Receptorfolyadék
The use of a physiologically conducive receptor fluid is preferred although others may also be used provided that they are justified.
Előnyben kell részesíteni a fiziológiailag vezető receptorfolyadékokat, bár indokolt esetben más folyadék is használható.
The precise composition of the receptor fluid should be provided.
Meg kell határozni a receptorfolyadék pontos összetételét.
Adequate solubility of the test chemical in the receptor fluid should be demonstrated so that it does not act as a barrier to absorption.
Ki kell mutatni, hogy a kísérleti anyag a receptorfolyadékban megfelelő mértékben oldható, ami ahhoz szükséges, hogy ne gátolja a felszívódást.
In addition, the receptor fluid should not affect skin preparation integrity.
Továbbá, a receptorfolyadék nem károsíthatja a bőrpreparátum épségét.
In a flow-through system, the rate of flow must not hinder diffusion of a test substance into the receptor fluid.
Az átfolyásos rendszerben az átfolyás sebessége nem gátolhatja a kísérleti anyagnak a receptorfolyadékban történő diffúzióját.
In a static cell system, the fluid should be continuously stirred and sampled regularly.
Statikus cellarendszer esetén a folyadékot folyamatosan keverni kell, és rendszeresen mintát kell belőle venni.
If metabolism is being studied, the receptor fluid must support skin viability throughout the experiment.
Ha az anyagcserét is vizsgáljuk, akkor a receptorfolyadéknak a kísérlet folyamán támogatnia kell a bőr életképességét.
Skin preparations
Bőrpreparátumok
Skin from human or animal sources can be used.
Emberi és állati eredetű bőr egyaránt felhasználható.
Although viable skin is preferred, non-viable skin can also be used provided that the integrity of the skin can be demonstrated.
Bár előnyben részesítendő az élő bőr, élettelen bőrt is szabad használni, feltéve hogy kimutatható a bőr épsége.
Either epidermal membranes (enzymically, heat or chemically separated) or split thickness skin (typically 200-400 μm thick) prepared with a dermatome, are acceptable.
Epidermiszmembrán (enzimmel, hővel vagy kémiailag leválasztva), illetőleg dermatomával készített, hasított vastagságú bőr (jellemzően 200–400 μm vastagsággal) egyaránt felhasználható.
Full thickness skin may be used but excessive thickness (approximately > 1 mm) should be avoided unless specifically required for determination of the test chemical in layers of the skin.
Teljes vastagságú bőr is használható, de kerülni kell a túl vastag bőr (kb. > 1 mm) használatát, kivéve akkor, ha a kísérleti vegyszernek a bőr rétegeiben történő kimutatásához erre kifejezetten szükség van.
The selection of species, anatomical site and preparative technique must be justified.
A faj, az anatómiai helyzet és a preparátumkészítési eljárás megválasztásának indokoltnak kell lennie.
Acceptable data from a minimum of four replicates per test preparation are required.
Kísérleti preparátumonként minimum négy, elfogadható adatokat szolgáltató vizsgálatot kell elvégezni.
Skin preparation integrity
A bőrpreparátum épsége
It is essential that the skin is properly prepared.
Alapvető fontosságú, hogy a bőrt gondosan előkészítsük.
Inappropriate handling may result in damage to the stratum corneum, hence the integrity of the prepared skin must be checked.
A nem megfelelő kezelés következtében sérülhet a stratum corneum, ezért ellenőrizni kell az előkészített bőr épségét.
When skin metabolism is being investigated, freshly excised skin should be used as soon as possible, and under conditions known to support metabolic activity.
Ha a bőr anyagcseréjét vizsgáljuk, a frissen kimetszett bőrt a lehető leggyorsabban kell felhasználni olyan feltételek között, amelyekről ismert, hogy támogatják az anyagcsere-aktivitást.
As a general guidance, freshly excised skin should be used within 24 hours, but the acceptable storage period may vary depending on the enzyme system involved in metabolisation and storage temperatures (13).
Általános útmutatásként azt mondhatjuk, hogy a frissen kimetszett bőrt 24 órán belül fel kell használni, de az elfogadható tárolási időszak a metabolizációban használt enzimrendszertől és a tárolási hőmérséklettől függően változhat (13).
When skin preparations have been stored prior to use, evidence should be presented to show that barrier function is maintained.
Ha a bőrpreparátumot a használat előtt tárolták, bizonyítani kell, hogy a gátfunkció fennmaradt.
The test substance preparation (e.g. neat, diluted or formulated material containing the test substance which is applied to the skin) should be the same (or a realistic surrogate) as that to which humans or other potential target species may be exposed.
A kísérletianyag-preparátumnak (a kísérleti anyagot tartalmazó, tiszta, hígított vagy formulázott anyag, amelyet felvisznek a bőrre) meg kell egyeznie azzal az anyaggal (vagy reális helyettesítőjének kell lennie annak az anyagnak), amelynek az ember vagy más lehetséges célfajok ki lehetnek téve.
Any variation from the ‘in-use’ preparation must be justified.
A „szokásosan használt” preparátumtól való bárminemű eltérésre csak indokolt esetben van lehetőség.
Test substances concentrations and formulations
A kísérleti anyagok koncentrációja és összetétele
Normally more than one concentration of the test substance is used spanning the upper of potential human exposures.
A vizsgálatot általában a kísérleti anyag több koncentrációjával is elvégzik oly módon, hogy az egyes koncentrációk átfogják a lehetséges emberi expozíció felső határát.
Likewise, testing a range of typical formulations should be considered.
Ugyanígy meg kell fontolni a jellemzően előforduló formulációk mindegyikének vizsgálatát.
Under normal conditions of human exposure to chemicals, finite doses are usually encountered.
A szokásos feltételek között az ember vegyszereknek való expozíciója során véges dózisokkal találkozunk.
Therefore, an application that mimics human exposure, normally 1-5 mg/cm2 of skin for a solid and up to10 μl/cm2 for liquids, should be used.
Ezért az emberi expozíciót modellező alkalmazás során szokásos esetben szilárd anyag esetében a bőrön 1–5 mg/cm2 mennyiséget, folyadék esetében pedig 10 μl/cm2-ig terjedő mennyiséget kell használni.
The quantity should be justified by the expected use conditions, the study objectives or physical characteristics of the test preparation.
A mennyiséget a várható használati feltételek, a vizsgálat célkitűzései vagy a kísérleti preparátum fizikai jellemzői függvényében kell meghatározni.
For example, applications to the skin surface may be infinite, where large volumes per unit area are applied.
Például az egységnyi felületre működő nagy mennyiség modellezhető azáltal, ha a bőr felületén végtelen dózist alkalmazunk.
The passive diffusion of chemicals (and therefore their skin absorption) is affected by temperature.
A vegyszerek passzív diffúzióját (és ezért a bőrön át történő felszívódást is) befolyásolja a hőmérséklet.
The diffusion chamber and skin should be maintained at a constant temperature close to normal skin temperature of 32 ± 1 oC.
A diffúziós kamrát és a bőrt állandó, a normál bőr hőmérsékletéhez közeli, 32 ± 1 oC-os hőmérsékleten kell tartani.
Different cell designs will require different water bath or heated block temperatures to ensure that the receptor/skin is at its physiological norm.
Különféle cellafelépítések különféle vízfürdőt vagy fűtöttblokk-hőmérsékletet kívánnak annak érdekében, hogy biztosítva legyen, hogy a receptor/bőr fiziológiai normaértékén legyen.
Humidity should preferably be between 30 and 70 %.
A páratartalom lehetőleg 30 és 70 % között legyen.
Skin exposure to the test preparation may be for the entire duration of the experiment or for shorter times (i.e., to mimic a specific type of human exposure).
A bőr kísérleti preparátumnak való expozíciója történhet a kísérlet teljes időtartama alatt vagy rövidebb időtartamok során (az emberi expozíció valamely sajátos típusának modellezéseként).
The skin should be washed of excess test preparation with a relevant cleansing agent, and the rinses collected for analysis.
A bőrről megfelelő tisztítószerrel le kell mosni a felesleges kísérleti preparátumot, és a lemosott folyadékot elemzés céljából össze kell gyűjteni.
The removal procedure of the test preparation will depend on the expected use condition, and should be justified.
A kísérleti preparátum eltávolítására vonatkozó eljárás a várható használati feltételektől függ, és indokoltnak kell lennie.
A period of sampling of 24 hours is normally required to allow for adequate characterisation of the absorption profile.
A felszívódási jellemzők megfelelő megállapításához általában 24 órás mintavételi időszak szükséges.
Since skin integrity may start to deteriorate beyond 24 hours, sampling times should not normally exceed 24 hours.
Mivel a bőr épsége 24 óra elteltével romlásnak indulhat, a mintavételi idő rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát.
For test substances that penetrate the skin rapidly this may not be necessary but, for test substances that penetrate slowly, longer times may be required.
Azoknak a kísérleti anyagoknak az esetében, amelyek gyorsan behatolnak a bőrbe, ez nem feltétlenül szükséges, de a lassan behatoló kísérleti anyagok esetében hosszabb időre lehet szükség.
Sampling frequency of the receptor fluid should allow the absorption profile of the test substance to be presented graphically.
A receptorfolyadékból történő mintavétel gyakoriságának olyannak kell lennie, amely lehetővé teszi a kísérleti anyag felszívódási folyamatának grafikus megjelenítését.