natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For target sequence amplification assays, a functionality control for each test sample (internal control) shall reflect the state of the art. This control shall as far as possible be used throughout the whole process, i.e. extraction, amplification/hybridisation, detection.
A vizsgálni kívánt szekvenciaamplifikációs technikák esetében a valamennyi mintán elvégzett funkcionalitási ellenőrzésnek (belső kontroll) a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állásának kell megfelelnie. Ezt a kontrollt – amennyire lehetséges – alkalmazni kell a teljes eljárás, azaz az extrakció, amplifikáció/hibridizáció, detektálás alatt.
The analytical sensitivity or detection limit for NAT assays shall be expressed by the 95 % positive cut-off value.
A NAT-vizsgálatok analitikai pontosságát vagy kimutathatósági határértékét a 95 %-ban pozitív határértékkel (»cut-off«) fejezzük ki.
This is the analyte concentration where 95 % of test runs give positive results following serial dilutions of an international reference material for example a WHO standard or calibrated reference material.
Ez a vizsgált marker (nukleinsav) azon koncentrációja, amely esetében egy nemzetközi referenciaanyag, például egy WHO szabványminta vagy egy kalibrált referenciaminta sorozatos hígítás mellett az esetek 95 %-ában ad pozitív eredményt.
Genotype detection shall be demonstrated by appropriate primer or probe design validation and shall also be validated by testing characterised genotyped samples.
A genotípus jelenlétét a primer, illetve a szonda megfelelő tervezésének validálásával kell alátámasztani, továbbá a genotípus szintjén jellemzett minták ellenőrző vizsgálatát is el kell végezni.
Results of quantitative NAT assays shall be traceable to international standards or calibrated reference materials, if available, and be expressed in international units utilised in the specific field of application.
A mennyiségi NAT-vizsgálatok eredményeinek visszavezethetőeknek kell lenniük nemzetközi szabványmintákra, illetve kalibrált referenciaanyagokra, és az eredményeket az illető alkalmazási területen használt nemzetközi egységekben kell megadni.
NAT assays may be used to detect virus in antibody negative samples, i.e. pre-seroconversion samples.
A NAT-vizsgálatokat antitest negatív mintában történő víruskimutatásra is lehet használni, például preszerokonverziós mintában.
Viruses within immune-complexes may behave differently in comparison to free viruses, for example during a centrifugation step.
Az immunkomplexekben található vírusok esetleg másként viselkednek, mint a szabad vírusok, például a centrifugálás során.
It is therefore important that during robustness studies, antibody-negative (pre-seroconversion) samples are included.
Ezért fontos az antitest negatív (szerokonverzió előtti) minták használata is a zavartűrési (robusztussági) vizsgálatoknál.
For investigation of potential carry-over, at least five runs with alternating high-positive and negative specimens shall be performed during robustness studies.
A zavartűrési vizsgálatoknál a potenciális átszennyeződés vizsgálatához váltakozóan legalább öt erősen pozitív, illetve negatív minta vizsgálatát kell elvégezni.
The high positive samples shall comprise of samples with naturally occurring high virus titres.
Az erősen pozitív minták olyan mintákból álljanak, amelyek a természetben előfordulva nagy töménységben tartalmaznak vírusokat.
The whole system failure rate leading to false-negative results shall be determined by testing low-positive specimens.
Az álnegatív eredményhez vezető, teljes rendszer-hibaszázalékot gyengén pozitív minták tesztelésével kell meghatározni.
Low positive specimens shall contain a virus concentration equivalent to three times the 95 % positive cut-off virus concentration.
A gyengén pozitív minták a 95 %-os pozitív víruskoncentráció-határérték háromszorosának megfelelő töménységben tartalmaznak vírusokat.
CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D (Immunological assays only)
Az emberi mintákban a HIV-fertőzés (HIV 1 és 2), a HTLV I és II, valamint a hepatitis B, C és D markerek kimutatására, megerősítésére és mennyiségi meghatározására szolgáló reagenseknek és reagensszármazékoknak a gyártók által a kibocsátást megelőzően végzett tesztekre vonatkozó KME-k (kizárólag immunológiai vizsgálatok esetén).
The manufacturers release testing criteria shall ensure that every batch consistently identifies the relevant antigens, epitopes, and antibodies.
A gyártó által a kibocsátást megelőzően végzett teszt feltételei biztosítsák, hogy minden gyártási sorozat megbízhatóan és megismételhetően azonosítsa az illető antigént, epitópot, valamint antitestet.
The manufacturer’s batch release testing for screening assays shall include at least 100 specimens negative for the relevant analyte.
Szűrővizsgálat esetén a gyártó által az aktuális gyártási sorozat kibocsátását megelőzően végzett vizsgálatnak legalább 100, az adott vizsgálati paraméterre nézve negatív mintát kell tartalmaznia.
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the following blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
A következő vércsoportantigének meghatározásánál használt reagensek és reagensszármazékok teljesítőképesség-értékeléseire vonatkozó KME-k: ABO-rendszer ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A, B); Rh vércsoportrendszer RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell vércsoportrendszer KEL1 (K).
Criteria for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the blood groups antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K) can be found in Table 9.
Vércsoportantigének meghatározásánál használt reagensek és reagensszármazékok teljesítőképesség-értékeléseire vonatkozó KME-k: ABO-rendszer ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A, B); Rh vércsoportrendszer RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); A Kell vércsoportrendszer KEL1 (K) a 9. táblázatban található.
by use of an alternative method,
eltérő módszer alkalmazásával.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect variant and weak antigen expression.
A teljesítőképesség értékelésére használt pozitív mintákat úgy kell kiválasztani, hogy azok tükrözzék a variáns vagy gyenge antigén expressziót is.
Potential interfering substances shall be identified as part of the risk analysis required by the essential requirements for each new device.
A kockázatelemzés részeként minden egyes új eszköz esetében elemi követelményként meg kell határozni a potenciálisan zavaró anyagokat.
This shall be demonstrated for at least 50 donations.
Ezt az összehasonlítást legalább 50, véradás keretében gyűjtött minta esetében el kell végezni.
CTS for the manufacturers release testing of reagents and reagent products for determining the blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
Vércsoportantigének meghatározásánál használt reagensek és reagensszármazékok a gyártók által a kibocsátást megelőzően végzett tesztjeire vonatkozó KME-k: ABO-rendszer ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A, B); Rh vércsoportrendszer RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell vércsoportrendszer KEL1 (K).
The manufacturer’s release testing criteria shall ensure that every batch consistently identifies the relevant antigens, epitopes, and antibodies.
A gyártó által a kibocsátást megelőzően végzett teszt feltételei biztosítják, hogy minden gyártási sorozat megbízhatóan és megismételhetően azonosítsa az illető antigént, epitópot, valamint antitestet.
Requirements for manufacturers batch release testing are outlined in Table 10.
A gyártó által a kibocsátást megelőzően végzett tesztek előírásai a 10. táblázatban találhatók.
“Screening” assays: anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
»Szűrő«-vizsgálatok: anti HIV 1 és 2, anti HTLV I és II, anti HCV, HbsAg, anti HBc
Diagnostic sensitivity
Diagnosztikai érzékenység
Positive specimens
Pozitív minták
including 40 non-B-subtypes, all available HIV/1 subtypes should be represented by at least 3 samples per subtype
Beleértve 40 nem B-altípust, valamennyi elérhető HIV/1 altípust legalább altípusonként 3 minta kell képviseljen
400 (positive samples)
400 (pozitív minta)
Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns.
Beleértve a fertőzés különböző stádiumaiból származó, és különböző antitestmintázatokat tükröző mintákat.
Genotype 1-4: > 20 samples per genotype (including non-a sub-types of genotype 4);
1–4 genotípus > 20 minta genotípusonként (beleértve a 4. genotípus nem a altípusait);
> 5 samples;
5: > 5 minta;
if available
6: amennyiben rendelkezésre áll.
Including subtype-consideration
Beleértve altípusok figyelembevételét
Including evaluation of other HBV-markers
Beleértve más HBV markerek értékelését
Seroconversion panels
Szerokonverziós panelek
20 panels
20 panel
10 further panels (at Notified Body or manufacturer)
10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak)
To be defined when available
Meghatározandó, amennyiben rendelkezésre áll
0,130 IU/ml (Second International Standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC code: 00/588)
0 130 IU/ml (második nemzetközi szabványminta HbsAg-hoz, adw2 altípus, A genotípus, NIBSC kód: 00/588)
Unselected donors (including first-time donors)
Mintából kivett donorok (beleértve az első véradók kizárását)
Hospitalised patients
Kórházi ellátásban részesülők
Potentially cross-reacting blood-specimens (RF+, related viruses, pregnant women, etc.)
Keresztreagálásra képes vérminták (RF+, kapcsolódó vírusok, várandós nők stb.)
NAT assays for HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (qualitative and quantitative; not molecular typing)
NAT vizsgálatok: HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (minőségi és mennyiségi meghatározás; nem értendő bele a molekulaszintű azonosítás)
Notes: Acceptance criteria for “whole system failure rate leading to false-neg results” is 99/100 assays positive.
Megjegyzés: Elfogadás kritériumai a »negatív eredményekhez vezető teljes rendszer hibaszázalék« esetében 99/100 vizsgálatnál pozitív.
For quantitative NATs a study shall be performed on at least 100 positive specimens reflecting the routine conditions of users (e.g. no pre-selection of specimens).
Kvantitatív NAT-vizsgálatokhoz legalább 100, a felhasználók általános feltételeit tükröző pozitív mintát kell elemezni (pl. a mintáknál nincs előszelekció).
Comparative results with another NAT test system shall be generated in parallel.
Ezzel párhuzamosan egy másik NAT-vizsgálati rendszerrel összehasonlítást kell végezni.
For qualitative NATs a study on diagnostic sensitivity shall be performed using at least 10 seroconversion panels.
Kvalitatív NAT esetében diagnosztikai érzékenység-vizsgálatot kell elvégezni legalább 10 szerokonverziós panel felhasználásával.
Acceptance criteria
Elfogadás kritériumai
qualitative
kvalitatív
quantitative
kvantitatív
As for HIV quantitative
Mint a HIV mennyiségi kritériumok
Sensitivity Detection limit Detection of analytical sensitivity (IU/ml; defined on WHO standards or calibrated reference materials)
Érzékenység Kimutatási határ Analitikus érzékenység észlelése (IU/ml; WHO-standard szerint vagy kalibrált referencia-anyagok alapján meghatározva
According to EP validation guideline [1]: several dilution series into borderline concentration; statistical analysis (e.g. Probit analysis) on the basis of at least 24 replicates; calculation of 95 % cut-off value
Az EP validálási iránymutatás szerint [1]: számos hígítási sorozat határértéki koncentrációig; statisztikai elemzés (pl. Probit-elemzés) legalább 24 ismételt mérés alapján); 95 %-ban pozitív határérték (»cut-off«) kalkulációja
Detection limit: as for qualitative tests; Quantification limit: dilutions (half-log10 or less) of calibrated reference preparations, definition of lower, upper quantification limit, precision, accuracy, “linear” measuring range, “dynamic range”.
Kimutatási határ: Mint a kkvalitatív teszteknél; Meghatározás határa: A kalibrált referenciakészítmények (fél-logaritmus: 10 vagy kevesebb) hígításai, az alacsonyabb, magasabb meghatározási határérték, precizitás, pontosság, »lineáris« mérési tartomány, »dinamikus tartomány«.
Reproducibility at different concentration levels to be shown
Reprodukálhatóság különböző koncentrációs szinteken bemutatandó
Genotype/subtype detection/quantification efficiency
Genotípus/altípus felismerés/meghatározási határ hatékonysága
At least 10 samples per subtype (as far as available)
Legalább 10 minta altípusonként (amennyiben rendelkezésre áll)
Dilution series of all relevant genotypes/subtypes, preferably of reference materials, as far as available
Hígítási sorok valamennyi alkalmas genotípus/altípus esetében, lehetőleg referenciaanyagoknál, amennyiben rendelkezésre állnak
At least 10 samples per genotype (as far as available)
Legalább 10 minta altípusonként (amennyiben rendelkezésre áll)
As far as calibrated genotype reference materials are available
Amennyiben rendelkezésre áll kalibrált referenciaanyag
Cell culture supernatants (could substitute for rare HIV-1 subtypes)
Felülúszó oldat sejtkultúra (helyettesíthet ritka HIV-1 altípusokat)
Transcripts or plasmids quantified by appropriate methods may be used.
A megfelelő módszerrel számszerűsített transzkriptumok vagy plazmidok használhatók.
According to EP validation guideline [1] as far as calibrated subtype reference materials are available; in vitro transcripts could be an option
Az EP validálási iránymutatás szerint [1], amennyiben rendelkezésre áll kalibrált altípus referenciaanyag; in vitro transzkriptumok használata opcionális
Diagnostic specificity negative samples
Diagnosztikai specificitás, negatív minta
500 blood donors
500 véradó
100 blood donors
100 véradó
500 individual blood donations
500 egyéni véradás
Potential cross-reactive markers
Keresztreagálásra képes markerek
By suitable assay design evidence (e.g. sequence comparison) and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HTLV)-positive samples
Megfelelő vizsgálati eszközzel (pl. szekvencia-összehasonlítás) és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HTLV)-pozitív minta vizsgálatával
As for qualitative tests
Mint a kvalitatív tesztek esetében
By assays design and/or testing of at least 10 human flavivirus (e.g. HGV, YFV) positive samples
Megfelelő vizsgálati eszközzel (pl. szekvencia-összehasonlítás) és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HGV, YFV)-pozitív minta vizsgálatával
By assays design and/or testing of at least 10 other DNA-virus positive samples
Megfelelő vizsgálati eszközzel és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HTLV)-pozitív minta vizsgálatával
By assay design and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HIV-) positive samples
Megfelelő vizsgálati eszközzel (pl. szekvencia-összehasonlítás) és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HIV)-pozitív minta vizsgálatával
Cross-contamination
Keresztszenynyeződés
At least 5 runs using alternating high positive (known to occur naturally) and negative samples
Legalább öt menet, felváltva használva (a természetben ismert előfordulású) erősen pozitív és negatív mintákat
Inhibition
Gátlás
Internal control preferably to go through the whole NAT procedure
Inkább belső kontroll, a teljes NAT-eljárás lefolytatásával
Whole system failure rate leading to false-neg results
Negatív eredményekhez vezető teljes rendszerleállás
At least 100 samples virus-spiked with 3 x the 95 % pos cut-off concentration
Legalább 100 vírussal beoltott minta, a 95 %-os pozitív cut-off koncentráció háromszorosa
99/100 assays positive
99/100 vizsgálat pozitív
Rapid tests: anti-HIV 1 and 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I and II
Gyorstesztek anti HIV 1 és 2, anti HCV, HbsAg, anti HBc, anti HTLV I és II
Same criteria as for screening assays
Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében
Diagnostic specificity
Diagnosztikai specificitás
Negative specimens
Negatív minták
1000 blood donations
1000 véradás
200 clinical specimens
200 klinikai minta
200 samples from pregnant women
200 minta várandós nőktől
100 potentially interfering samples
100 potenciálisan interferáló minta
Confirmatory/supplementary assays for anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg
Megerősítő/kiegészítő vizsgálatok: anti-HIV 1 és 2, anti-HTLV I és II, anti-HCV, HBsAg
Anti-HIV Confirmatory Assay
anti-HIV megerősítő vizsgálat
Anti-HTLV Confirmatory Assay
anti-HTLV megerősítő vizsgálat
HCV Supplementary Assay
HCV kiegészítő vizsgálat
HBsAg Confirmatory Assay
HBsAg megerősítő vizsgálat
200 HIV-1 and 100 HIV-2
200 HIV-1 és 100 HIV-2
200 HTLV-I and 100 HTLV-II
200 HTLV-I és 100 HTLV-II
300 HCV (positive samples)
300 HCV (pozitív minták)
Correct identification as positive (or indeterminate), not negative
Pontos azonosítás pozitívként (vagy meghatározatlan), nem negatív
Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns
Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból származó és különböző antitestmintázatokat tartalmazó mintákat
Genotypes 1 – 4: > 20 samples (including non-a sub-types of genotype 4);
Genotípusok 1 – 4: > 20 miinta (beleértve a 4 genotípus nem »a« altípusát);
Including samples from different stages of infection
Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból származó mintákat
20 “high pos” samples (> 26 IU/ml); 20 samples in the cut-off range
20 »erősen pozitív« minta (> 26 IU/ml) 20 minta a cut-off tartományban
15 seroconversion panels/low titre panels
15 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel
Second International Standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC code: 00/588
Második nemzetközi szabványminta HbsAg-hoz, adw2 altípus, A genotípus, NIBSC kód 00/588
200 blood donations
200 véradás
200 blood donation
200 véradás
10 false positives as available from the performance evaluation of the screening assay. [2]
10 álpozitív minta, amelyek a szűrővizsgálat teljesítményértékeléséből származnak [2]
No false-positive results/ [2] no neutralisation
Nincs álpozitív eredmény [2] nincs semlegeítés
200 clinical samples including pregnant women
200 minta, többek között várandós nőktől
50 potentially interfering samples, including samples with indeterminate results in other confirmatory assays
50 potenciálisan interferáló minta, beleértve más, megerősítő vizsgálatok határozatlan eredményű mintáival
50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other confirmatory assays
50 potenciálisan interferáló minta, beleértve más, megerősítő vizsgálatok határozatlan eredményű mintáival
50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other supplementary assays
50 potenciálisan interferáló minta, beleértve más, megerősítő vizsgálatok határozatlan eredményű mintáival
50 potentially interfering samples
50 potenciálisan interferáló minta
50 HIV-1 Ag-positive
50 HIV-1 Ag-pozitív
50 cell culture supernatants including different HIV-1 subtypes and HIV-2
50 felülúszó sejtkultúra beleértve különböző HIV-1 altípusokat és HIV-2-t
Correct identification (after neutralisation)
Helyes azonosítás (semlegesítés után)
20 seroconversion panels/low titre panels
20 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel
HIV-1 p24 Antigen, 1st International Reference Reagent, NIBSC code: 90/636
HIV-1 p24 Antigen, Első nemzetközi referenciareagens, NIBSC kód: 90/636
200 clinical samples
200 klinikai minta
≥ 99,5 % after neutralisation
> 99,5 % semlegesítés után
Serotyping and Genotyping Assay: HCV
Szerotípus- és genotípus-meghatározó vizsgálat HCV
HCV Serotyping and Genotyping Assay
HCV Szerotípus- és genotípusmeghatározó vizsgálat
200 (positive samples)
200 (pozitív minták)
Genotypes 1 – 4: ≥ 20 samples (including non-a sub-types of genotype 4);
Genotípusok 1 – 4: > 20 minta (beleértve a 4 genotípus nem »a« altípusát);
≥ 5 samples;
5: > > 5 minta;
≥ 95 % agreement between serotyping and genotyping
> 95 % egyezés szerotípus- és genotípus-meghatározás között
≥ 95 % agreement between genotyping and sequencing
> 95 % egyezés szerotípus- és genotípus-meghatározás között
HBV Markers: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
HBV Markerek: anti-HBs, anti HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
100 vaccinees
100 beoltott
100 naturally infected persons
100 természetesen fertőzött személy
Including samples from different stages of infection (acute/chronic, etc.)
Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból (akut/krónikus) származó mintákat
The acceptance criteria should only be applied on samples from acute infection stage.
Az elfogadási kritériumok csak az akut fertőzési stádiumból származó mintákra kellene vonatkozzanak
10 follow-ups or anti-HBs seroconversions
10 ismétlő vagy anti-HBs szerokonverzió
When available
Amennyiben rendelkezésre áll
WHO 1st International Reference Preparation 1977; NIBSC, United Kingdom
WHO Első nemzetközi referenciakészítés, 1977; NIBSC, Egyesült Királyság
HBe – Referenzantigen 82; PEI Germany
HBe – Referenzantigen 82; PEI Németország
Including clinical samples 50 potentially interfering samples
Beleértve klinikai mintákat 50 potenciálisan interferáló minta
200 clinical samples 50 potentially interfering samples
200 klinikai minta 50 potenciálisan interferáló minta
HDV markers: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta Antigen
HDV markerek: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta Antigén
Delta Antigen
Delta Antigén
Specifying HBV-markers
HBV-markerek meghatározásával
Including clinical samples
Beleértve klinikai mintákat
Blood group antigens in the ABO, Rh and Kell blood group systems
Vércsoportantigének az ABO, Rh és Kell vércsoportrendszerekben
Number of tests per recommended method
Tesztek száma javasolt módszerenként
Total number of samples to be tested for a launch product
Egy termék bevezetéséhez szükséges összes tesztelendő minta száma
Total number of samples to be tested for a new formulation, or use of well-characterised reagents
Jól meghatározott reagensek új képlet vagy felhasználásához tesztelendő összes minta
Acceptance criteria:
Elfogadás kritériumai
All of the above reagents shall show comparable test results with established reagents with acceptable performance with regard to claimed reactivity of the device.
Az eszköz leírás szerinti reaktivitására vonatkozóan valamennyi fenti reagensnek az elfogadható hatékonyságú elfogadott reagensekéhez hasonló teszteredményekkel kell rendelkezzen.
For established reagents, where the application or use has been changed or extended, further testing should be carried out in accordance with the requirements outlined in column 1 (above).
Az elfogadott reagensek esetében, amennyiben az alkalmazást vagy felhasználást változtatták vagy kiterjesztették, további vizsgálatra van szükség, összhangban a (fenti) 1. oszlopban szereplő követelményekkel.
Performance evaluation of anti-D-reagents shall include tests against a range of weak RH1 (D) and partial RH1 (D) samples, depending on the intended use of the product.
Anti-D reagensek teljesítményértékelése a termék tervezett felhasználásától függően tartalmaz gyenge RH1 (D) tartományra, valamint részleges RH1 (D) tartományra vonatkozó vizsgálatot.
Qualifications:
Minősítések
Clinical samples 10 % of the test population
Klinikai minták a vizsgált populáció 10 %-a.
Neonatal specimens > 2 % of the test population
Újszülött minták a vizsgált populáció > 2 %-a.
ABO samples > 40 % A, B positives
ABO-minták > 40 % A, B pozitív.
“weak D”
»gyenge D«
> 2 % of RH1 (D) positives
> 2 % RH1 (D) pozitív.
Batch release criteria for reagents and reagent products to determine blood group antigens in the ABO, Rh and Kell blood group systems
A reagensek és reagens termékek kibocsátást megelőzően végzett vizsgálatának kritériumai a vércsoportantigének meghatározása céljából az ABO, Rh és Kell vércsoportrendszerekben
Specificity Testing Requirements on each reagent
Specificitásvizsgálat követelményei az egyes reagensek esetében
Test reagents
Vizsgálati reagensek