natgillin/translations-raw huggingface dataset:
variations related to minor changes to an approved physico-chemical test procedure, where the updated procedure is demonstrated to be at least equivalent to the former test procedure, appropriate validation studies have been performed and the results show that the updated test procedure is at least equivalent to the former;
A jóváhagyott fizikai-kémiai vizsgálati eljáráshoz kapcsolódó kisebb módosítások, ahol a naprakésszé tett eljárásról bebizonyosodott, hogy legalább egyenértékű az előző vizsgálati eljárással, megfelelő érvényesítési vizsgálatok végzésére került sor és az eredmények azt mutatják, hogy a naprakésszé tett vizsgálati eljárás legalább egyenértékű az előzővel;
variations related to changes made to the specifications of the active substance or of an excipient in order to comply with an update of the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or of the national pharmacopoeia of a Member State, where the change is made exclusively to comply with the pharmacopoeia and the specifications for product specific properties are unchanged;
Az Európai Gyógyszerkönyv vagy valamely tagállam nemzeti gyógyszerkönyve monográfiájával kapcsolatban elvégzett aktualizálásoknak való megfelelés céljából végrehajtott, hatóanyag vagy segédanyag leírásának változtatásához kapcsolódó módosítások, ahol a változtatás kizárólag a gyógyszerkönyvnek való megfelelés céljából történik és a termék specifikus tulajdonságainak leírása változatlan marad;
variations related to changes in the packaging material not in contact with the finished product, which do not affect the delivery, use, safety or stability of the medicinal product;
A késztermékkel nem érintkező csomagolóanyag változásához kapcsolódó módosítások, amelyek nem érintik a gyógyszerkészítmény adagolását, használatát, biztonságosságát, vagy eltarthatóságát;
variations related to the tightening of specification limits, where the change is not a consequence of any commitment from previous assessment to review specification limits and does not result from unexpected events arising during manufacture.
A specifikációs szint szigorításához kapcsolódó módosítások, ahol a változás nem a specifikációs szint felülvizsgálatára vonatkozó, megelőző értékelés nyomán született kötelezettségvállalás következménye és nem a gyártás során felmerülő váratlan eseményből ered.
The following variations shall be classified as major variations of type II:
Az alábbi módosítások minősülnek II. típusú jelentősebb módosításoknak:
variations related to the addition of a new therapeutic indication or to the modification of an existing one;
Új terápiás javallat hozzáadásával, illetve a meglévő módosításával kapcsolatos módosítások;
variations related to significant modifications of the summary of product characteristics due in particular to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovigilance findings;
A termékjellemzők összességének elsősorban új minőségi, preklinikai, klinikai, illetve farmakovigilanciai megállapítások nyomán történő jelentős módosításaihoz kapcsolódó módosításai;
variations related to changes outside the range of approved specifications, limits or acceptance criteria;
A jóváhagyott előírások, határok, illetve elfogadási kritériumok változásain kívül eső módosítások;
variations related to substantial changes to the manufacturing process, formulation, specifications or impurity profile of the active substance or finished medicinal product which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product;
A gyártási folyamat lényeges módosításaihoz kapcsolódó módosítások, a hatóanyag vagy kész gyógyszerkészítmény képlete, leírása vagy szennyeződési profilja, amely jelentős hatással lehet a gyógyszerkészítmény minőségére, biztonságosságára vagy hatékonyságára;
variations related to modifications in the manufacturing process or sites of the active substance for a biological medicinal product;
Biológiai gyógyszer hatóanyaga gyártási folyamatának vagy helyének módosításaihoz kapcsolódó módosítások;
variations related to the introduction of a new design space or the extension of an approved one, where the design space has been developed in accordance with the relevant European and international scientific guidelines;
Új tervezési tér bevezetéséhez kapcsolódó módosítások, illetve a már jóváhagyott kiterjesztése, ahol a tervezési teret a vonatkozó európai és nemzetközi tudományos iránymutatásokkal összhangban fejlesztették ki;
variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species;
Nem élelmiszertermelés céljából tartott célállatfajok változtatására vagy hozzáadására vonatkozó egyéb módosítások;
variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue;
Madárinfluenza, ragadós száj- és körömfájás, valamint kéknyelv-betegség elleni állat-egészségügyi oltóanyaghoz használt szerotípus, törzs, antigén hozzáadása vagy a szerotípusok, törzsek vagy antigének kombinációjában történő cserével kapcsolatos módosítások;
variations concerning the replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza;
A lóinfluenza elleni állat-egészségügyi oltóanyaghoz használatos törzs cseréjéhez kapcsolódó módosítások;
variations related to changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
Az emberi influenza elleni vakcina szezonális influenzajárvány során, járvány előtti, illetve világjárvány során alkalmazott oltóanyagával kapcsolatos változások;
variations related to changes to the withdrawal period for a veterinary medicinal product.
Állat-egészségügyi készítmény élelmezés-egészségügyi várakozási idejéhez kapcsolódó módosítások.
Cases for grouping variations referred to in Article 7(2)(b)
A 7. cikk (2) bekezdése b) pontjában említett módosítások összevonásának esetei
One of the variations in the group is an extension of the marketing authorisation.
A csoportban szereplő módosítások egyike a forgalomba hozatali engedély kiterjesztése.
One of the variations in the group is a major variation of type II; all other variations in the group are variations which are consequential to this major variation of type II.
A csoportban szereplő módosítások egyike egy II. típusú jelentős módosítás; az összes többi módosítás a csoportban a szóban forgó II. típusú jelentős módosítás következménye.
One of the variations in the group is a minor variation of type IB; all other variations in the group are minor variations which are consequential to this minor variation of type IB.
A csoportban szereplő módosítások egyike I.B. típusú kisebb módosítás; az összes többi módosítás a csoportban a szóban forgó I.B. típusú kisebb módosítás következménye.
All variations in the group relate solely to changes of administrative nature to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet or insert.
A csoportban szereplő valamennyi módosítás kizárólag a termékjellemzők összességének, a címke és a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató/használati utasítás adminisztratív jellegű változásaira vonatkozik.
All variations in the group are changes to an Active Substance Master File, Vaccine Antigen Master File or Plasma Master File.
A csoportban szereplő valamennyi módosítás a hatóanyag-törzsadatokkal, vakcinaantigén-törzsadatokkal, illetve plazmatörzsadatokkal kapcsolatos változásokra vonatkozik.
All variations in the group relate to a project intended to improve the manufacturing process and the quality of the medicinal product concerned or its active substance(s).
A csoportban szereplő valamennyi módosítás a gyártási eljárás és a szóban forgó gyógyszerkészítmény minőségének, illetve hatóanyagának vagy hatóanyagainak javítását célzó projektre vonatkozik.
All variations in the group are changes affecting the quality of a human pandemic influenza vaccine.
A csoportban szereplő valamennyi módosítás az emberi influenza világjárvány oltóanyagának minőségi változtatását érinti.
All variations in the group are changes to the pharmacovigilance system referred to in points (ia) and (n) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC or points (k) and (o) of Article 12(3) of Directive 2001/82/EC.
A csoportban szereplő valamennyi módosítás a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésének ia) és n) pontjában és a 2001/82/EK irányelv 12. cikke (3) bekezdésének k) és o) pontjában említett farmakovigilancia-rendszert érintő változás.
All variations in the group are consequential to a given urgent safety restriction and submitted in accordance with Article 22.
A csoportban szereplő valamennyi módosítás egy adott sürgős biztonsági korlátozás következménye és a 22. cikknek megfelelően nyújtották be.
All variations in the group relate to the implementation of a given class labelling.
A csoportban szereplő valamennyi módosítás egy adott osztályú címkézés alkalmazásához kapcsolódik.
All variations in the group are consequential to the assessment of a given periodic safety update report.
A csoportban szereplő valamennyi módosítás egy adott, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelésének következménye.
All variations in the group are consequential to a given post-authorisation study conducted under the supervision of the holder.
A csoportban szereplő valamennyi módosítás a jogosult felügyelete alatt elvégzett engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatok következménye.
All variations in the group are consequential to a specific obligation carried out pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004.
A csoportban szereplő valamennyi módosítás a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint végrehajtott különleges kötelezettség végrehajtásának következménye.
All variations in the group are consequential to a specific procedure or condition carried out pursuant to Articles 14(8) or 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, Article 22 of Directive 2001/83/EC or Article 26(3) of Directive 2001/82/EC.
A csoportban szereplő valamennyi módosítás a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése, illetve 39. cikkének (7) bekezdése, a 2001/83/EK irányelv 22. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 26. cikkének (3) bekezdése szerinti különleges eljárás vagy feltétel következménye.
Elements to be submitted
Benyújtandó elemek
A list of all the marketing authorisations affected by the notification or application.
Az értesítés vagy kérelem által érintett valamennyi forgalomba hozatali engedély listája.
A description of all the variations submitted, including:
Valamennyi benyújtott módosítás leírása, beleértve:
in the case of minor variations of type IA, the date of implementation for each variation described;
az I.A. típusú kisebb módosítások esetén minden egyes leírt módosítás végrehajtási időpontja;
in the case of minor variations of type IA which do not require immediate notification, a description of all minor variations of type IA made in the last 12 months to the terms of the concerned marketing authorisation(s) and which have not been already notified.
az azonnal értesítést nem igénylő, I.A. típusú kisebb módosítások esetében a szóban forgó forgalomba hozatali engedély(ek)ben foglalt feltételek, az elmúlt 12 hónapban végrehajtott I.A. típusú kisebb módosítások leírása, amelyekről még nem történt értesítés.
All necessary documents as listed in the guidelines referred to in point (b) of Article 4(1).
A 4. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett iránymutatásokban felsorolt valamennyi szükséges dokumentum.
Where a variation leads to or is the consequence of other variations to the terms of the same marketing authorisation, a description of the relation between these variations.
Amennyiben egy módosítás ugyanazon forgalomba hozatali engedélyben foglaltak más módosításaihoz vezet, vagy annak következménye, e módosítások közötti összefüggés leírása.
In the case of variations to centralised marketing authorisations, the relevant fee provided for in Council Regulation (EC) No 297/95 [1].6.
A központosított forgalomba hozatali engedély módosítása esetén a 297/95/EK tanácsi rendeletben [1] megállapított vonatkozó díj.6.
In the case of variations to marketing authorisations granted by the competent authorities of Member States:
A tagállamok illetékes hatósága által kiállított forgalomba hozatali engedély módosítása esetén:
a list of those Member States with an indication of the reference Member State if applicable;
az említett tagállamok listája, adott esetben a referencia-tagállam feltüntetésével;
the relevant fees provided for in the applicable national rules in the Member States concerned.
az érintett tagállamok hatályos nemzeti szabályainak megfelelően megállapított vonatkozó díjak.
OJ L 35, 15.2.1995, p. 1.
HL L 35., 1995.2.15., 1. o.
Variations concerning a change to or addition of therapeutic indications.
A terápiás javallat változtatására vagy bővítésére vonatkozó módosítások.
Variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species.
Nem élelmiszertermelés céljából tartott állatfajok változására vagy új célállatfajjal történő kiegészítésére vonatkozó módosítások.
Variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue.
Madárinfluenza, ragadós száj- és körömfájás, valamint kéknyelv-betegség elleni állat-egészségügyi oltóanyaghoz használt szerotípus, törzs, antigén hozzáadása vagy a szerotípusok, törzsek vagy antigének kombinációjában történő cserével kapcsolatos módosítások.
Variations concerning the replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza.
A lóinfluenza elleni állat-egészségügyi oltóanyaghoz használatos törzs cseréjéhez kapcsolódó módosítások.
Commission Regulation (EC) No 1235/2008
A Bizottság 1235/2008/EK rendelete
laying down detailed rules for implementation of Council Regulation (EC) No 834/2007 as regards the arrangements for imports of organic products from third countries
a 834/2007/EK tanácsi rendeletben az ökológiai termékek harmadik országból származó behozatalára előírt szabályozás végrehajtására vonatkozó részletes szabályok meghatározásáról
Having regard to Council Regulation (EC) No 834/2007 of 28 June 2007 on organic production and labelling of organic products and repealing Regulation (EEC) No 2092/91 [1], and in particular Article 33(2), Article 38(d) and Article 40 thereof,
tekintettel az ökológiai termelésről és az ökológiai termékek címkézéséről és a 2092/91/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2007. június 28-i 834/2007/EK tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 33. cikke (2) bekezdésére, 38. cikke d) pontjára és 40. cikkére,
Articles 32 and 33 of Regulation (EC) No 834/2007 lay down general provisions for import of organic products.
A 834/2007/EK rendelet 32. és 33. cikke megállapítja az ökológiai termékek behozatalára vonatkozó általános rendelkezéseket.
With a view to guarantee that these provisions will be applied in a correct and uniform way, detailed rules and procedures for the application of those provisions should be laid down.
E rendelkezések megfelelő és egységes alkalmazásának biztosítása érdekében, az említett rendelkezések alkalmazására részletes szabályokat és eljárásokat kell meghatározni.
As substantial experience has been built up since 1992 with the import of products providing equivalent guarantees, a relatively short period should be given to control bodies and control authorities to request their inclusion in the list for the purpose of equivalence in accordance with Article 33 of Regulation (EC) No 834/2007.
Tekintettel az egyenértékű garanciákat nyújtó termékek behozatala terén 1992 óta felhalmozott jelentős tapasztalatokra, viszonylag rövid idő elég lenne az ellenőrző szervek és ellenőrző hatóságok számára ahhoz, hogy felvételüket kérjék az egyenértékűség céljából a 834/2007/EK rendelet 33. cikkével összhangban összeállított jegyzékbe.
However, as there is no experience with the direct application of Community rules on organic production and labelling of organic products outside the territory of the Community, more time should be given to control bodies and control authorities wishing to request their inclusion in the list for the purpose of compliance in accordance with Article 32 of Regulation (EC) No 834/2007.
Az ökológiai termelésre és az ökológiai termékek címkézésére vonatkozó közösségi szabályok Közösségen kívüli területen történő közvetlen alkalmazása terén mutatkozó tapasztalathiány miatt azonban több időt kell biztosítani a megfelelőség céljából a 834/2007/EK rendelet 32. cikkével összhangban összeállított jegyzékbe való felvételt kérő ellenőrző szervek és ellenőrző hatóságok számára.
Therefore a longer period should be provided for sending in the requests and for examining them.
Következésképpen, hosszabb időszakot kell biztosítani a kérelmek elküldésére és azok elbírálására.
For products imported according to Article 32 of Regulation (EC) No 834/2007, the operators concerned should be able to provide documentary evidence.
A 834/2007/EK rendelet 32. cikkével összhangban importált termékek tekintetében az érintett gazdasági szereplőknek írásbeli igazolást kell tudniuk bemutatni.
It is necessary to establish a model for this documentary evidence.
Ki kell dolgozni az említett írásbeli igazolás mintadokumentumát.
Products imported according to Article 33 of Regulation (EC) No 834/2007 should be covered by a certificate of inspection.
A 834/2007/EK rendelet 33. cikkével összhangban behozott termékek ellenőrzési tanúsítvánnyal kell, hogy rendelkezzenek.
It is necessary to lay down detailed rules with regard to the issuing of this certificate.
A tanúsítvány kibocsátására vonatkozóan részletes szabályokat kell megállapítani.
Moreover, a procedure in order to coordinate at Community level certain controls on products imported from third countries which are intended to be marketed in the Community as organic should be laid down.
Mindezeken túlmenően, a Közösségen belül ökológiai termékként való forgalmazásra szánt, harmadik országokból származó importtermékek ellenőrzésének közösségi szintű koordinálását szolgáló eljárást kell meghatározni.
Argentina, Australia, Costa Rica, India, Israel, New Zealand and Switzerland were previously listed as third countries from which imported products could be marketed in the Community as organic, under Commission Regulation (EC) No 345/2008 of 17 April 2008 laying down detailed rules for implementing the arrangements for imports from third countries provided for in Council Regulation (EEC) No 2092/91 on organic production of agricultural products and indications referring thereto on agricultural products and foodstuffs [2].
Argentína, Ausztrália, Costa Rica, India, Izrael, Új-Zéland és Svájc már előzőleg azon harmadik országok között szerepelt, amelyek esetében az ezen országokból származó importtermékeket ökológiai termékként a Közösségen belül forgalomba lehet hozni, a mezőgazdasági termékek ökológiai termeléséről, valamint a mezőgazdasági termékeken és élelmiszereken erre utaló jelölésekről szóló 2092/91/EGK tanácsi rendeletben a harmadik országokból származó behozatalra előírt szabályozás végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 2008. április 17-i 345/2008/EK bizottsági rendelet [2] alapján.
The Commission has re-examined the situation of those countries according to the criteria set out in Regulation (EC) No 834/2007, taking into consideration the production rules applied and the experience gained with the import of organic products from these third countries as previously listed under Article 11(1) of Council Regulation (EEC) No 2092/2091.
A Bizottság a 834/2007/EK rendeletben meghatározott kritériumok alapján felülvizsgálta az említett országok helyzetét, figyelembe véve az azokból a harmadik országokból származó ökológiai termékek behozatala terén alkalmazott termelési szabályokat és szerzett tapasztalatokat, amelyek a 2092/91/EGK tanácsi rendelet 11. cikkének (1) bekezdése alapján felállított jegyzékben már szerepeltek.
On this basis it is concluded that the conditions for inclusion of Argentina, Australia, Costa Rica, India, Israel, and New Zealand in the list of third countries for equivalency according to Article 33(1) of Regulation (EC) No 834/2007 are fulfilled.
Mindezek alapján arra a következtetésre jutott, hogy Argentína, Ausztrália, Costa Rica, India, Izrael és Új-Zéland eleget tesz a 834/2007/EK rendelet 33. cikkének (1) bekezdésével összhangban, az egyenértékűség tekintetében meghatározott harmadik országok jegyzékébe való felvétel feltételeinek.
The European Community and the Swiss Confederation have concluded an Agreement on trade in agricultural products [3] approved by Decision 2002/309/EC of the Council and of the Commission [4].
Az Európai Közösség és a Svájci Konföderáció mezőgazdasági termékek kereskedelméről szóló megállapodást kötött [3], amelyet a 2002/309/EK tanácsi és bizottsági határozatban jóváhagytak [4].
Annex 9 to that Agreement covers organically produced agricultural products and foodstuffs and sets out that the Parties must take the necessary measures so that organic products complying with each other’s laws and regulations can be imported and placed on the market.
Az említett megállapodás 9. melléklete ökológiai módszerrel előállított mezőgazdasági termékekre és élelmiszerekre vonatkozik, és úgy rendelkezik, hogy a Feleknek meg kell hozniuk a szükséges intézkedéseket az egymás törvényeinek és jogszabályainak kölcsönösen megfelelő ökológiai termékek behozatalának és forgalomba hozatalának lehetővé tétele érdekében.
For the sake of clarity, Switzerland should also be listed in the list of third countries for equivalency according to Article 33(1) of Regulation (EC) No 834/2007.
Az egyértelműség kedvéért Svájcot fel kell venni az egyenértékűség tekintetében elismert harmadik országoknak a 834/2007/EK rendelet 33. cikkének (1) bekezdésével összhangban összeállított jegyzékébe.
Member States’ authorities have acquired substantial experience and expertise in the field of granting access for organic imported goods into the territory of the Community.
A tagállami hatóságok jelentős tapasztalatot és szakértelmet szereztek az ökológiai termékeknek a Közösség területére történő behozatalának engedélyezése területén.
To establish and maintain the lists of third countries and control bodies and control authorities, this experience should be used and the Commission should be able to take account of reports from Member States and other experts.
A harmadik országokat, valamint ellenőrző szerveket és ellenőrző hatóságokat tartalmazó jegyzékek létrehozásában és fenntartásában e tapasztalatokat hasznosítani kell, a Bizottságnak pedig figyelembe kell vennie a tagállamok és egyéb szakértők által készített jelentéseket.
The tasks involved should be divided in a just and proportionate way.
Az elvégzendő feladatokat igazságos és arányos módon kell megosztani.
Provision should also be made for transitional measures applicable to third country applications received by the Commission before 1 January 2009, the date from which Regulation (EC) No 834/2007 applies.
A Bizottsághoz 2009. január 1-je, a 834/2007/EK rendelet alkalmazásának időpontja, előtt harmadik országból beérkezett kérelmekre vonatkozó átmeneti intézkedésekről is gondoskodni kell.