natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Absorbable dose: represents that present on or in the skin following washing.
Felszívható dózis: az a dózis, amely a lemosás után a bőrön vagy a bőrben található.
The test substance, preferably radiolabelled, is applied to the clipped skin of animals at one or more appropriate dose levels in the form of a representative in-use preparation.
A lehetőleg radioaktívan jelzett kísérleti anyagot egy vagy több megfelelő dózisszinten, szokásosan használt preparátum formájában felviszik az állat lenyírt bőrére.
The test preparation is allowed to remain in contact with the skin for a fixed period of time under a suitable cover (non-occlusive, semi-occlusive, or occlusive) to prevent ingestion of the test preparation.
A kísérleti preparátum egy meghatározott időtartamig marad kapcsolatban a bőrrel, megfelelő (nem záró, félig záró vagy záró) védőtakaró alatt, amely megakadályozza a kísérleti preparátum lenyelését.
At the end of the exposure time the cover is removed and the skin is cleaned with an appropriate cleansing agent, the cover and the cleansing materials are retained for analysis and a fresh cover applied.
Az expozíció időtartamának lejártával a védőtakarót eltávolítják, a bőrt megfelelő tisztítószerrel megtisztítják, a védőtakarót és a tisztítóanyagokat elemzésre félreteszik, és új védőtakarót tesznek fel.
The animals are housed prior to, during and after the exposure period in individual metabolism cages and the excreta and expired air over these periods are collected for analysis.
Az állatokat az expozíciós időszak előtt, alatt és után egyedi anyagcsereketrecekben tartják, és a salakanyagokat, valamint a kilélegzett levegőt ezen időszak alatt elemzés céljából összegyűjtik.
The collection of expired air can be omitted when there is sufficient information that little or no volatile radioactive metabolite is formed.
A kilélegzett levegő összegyűjtése elhagyható, ha megfelelő információ áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy nem, vagy csak kis mennyiségben keletkezik illó radioaktív metabolit.
Each study will normally involve several groups of animals that will be exposed to the test preparation.
A vizsgálatok során általában több állatcsoporton alkalmazzák a kísérleti preparátumot.
One group will be killed at the end of the exposure period.
Az egyik csoportot az expozíciós időszak elteltével elpusztítják.
Other groups will be killed at scheduled time intervals thereafter (2).
Más csoportokat ezután bizonyos meghatározott időközönként pusztítanak el (2).
At the end of the sampling time the remaining animals are killed, blood is collected for analysis, the application site removed for analysis and the carcass is analysed for any unexcreted material.
A mintavételi időszak végén elpusztítják a megmaradó állatokat, a vért elemzés céljából összegyűjtik, az alkalmazás helyét elemzés céljából eltávolítják, és a tetemet megvizsgálják az esetleges nem kiválasztott anyagok szempontjából.
The samples are assayed by appropriate means and the degree of percutaneous absorption is estimated (6)(8)(9).
A mintákat megfelelő eszközökkel elemzik, és meghatározzák a bőrön át történő felszívódás mértékét (6) (8) (9).
The rat is the most commonly used species, but hairless strains and species having skin absorption rates more similar to those of human, can also be used (3)(6)(7)(8)(9).
Leggyakrabban patkányt alkalmaznak, de az emberéhez közelebb álló bőrön át történő felszívódási sebességgel rendelkező, szőr nélküli fajták és fajok is használhatók (3) (6) (7) (8) (9).
Young adult healthy animals of a single sex (with males as the default sex) of commonly used laboratory strains should be employed.
A kísérleti állatok legyenek egyneműek (alapesetben hímneműek), fiatalok, felnőttek és egészségesek.
At the commencement of the study, the weight variation of animals used should not exceed ± 20 % of the mean weight.
A vizsgálat elején a használt állatok súlya ± 20 %-nál nagyobb mértékben nem térhet el az átlagos súlytól.
As an example, male rats of 200 g – 250 g are suitable, particularly in the upper half of this range.
Például a hímnemű patkányoknál a 200–250 g testtömeg, de inkább ennek a tartománynak a felső része kívánatos.
A group of at least four animals of one sex should be used for each test preparation and each scheduled termination time.
Minden kísérleti preparátum esetében és minden ütemezett befejezési idő tekintetében egy-egy legalább négy egynemű egyedből álló csoportot kell kialakítani.
Each group of animals will be killed after different time intervals, for example at the end of the exposure period (typically 6 or 24 hours) and subsequent occasions (e.g. 48 and 72 hours).
Minden egyes időintervallum elteltével, például az expozíciós időszak (jellemzően 6 vagy 24 óra) végén és az ezt követő alkalmakkor (pl. 48 és 72 óra) elpusztítanak egy-egy állatcsoportot.
If there are data available that demonstrate substantial differences in dermal toxicity between males and females, the more sensitive sex should be chosen.
Ha van olyan adat, amely a hímek és a nőstények között fennálló alapvető különbségekre utal a dermális toxicitás tekintetében, akkor az érzékenyebb nemet kell kiválasztani.
If there are no such data, then either gender can be used.
Ha nincs ilyen adat, akkor bármelyik nem alkalmazható.
The temperature in the experimental animal room should be 22 oC (± 3 oC).
Az állatkísérleti teremben a hőmérséklet 22 oC (± 3 oC) legyen.
For feeding, conventional laboratory diets may be used and should be freely available together with an unlimited supply of drinking water.
Az etetésnél a szokásos laboratóriumi étrend alkalmazható; az élelem és az ivóvíz mennyisége legyen korlátlan.
During the study, and preferably also during the acclimatisation, the animals are individually housed in metabolism cages.
A vizsgálat idején, és lehetőleg az akklimatizálódás idején is, az állatokat egyedi anyagcsereketrecekben kell tartani.
Since food and water spillage would compromise the results, the probability of such events should be minimised.
Mivel a táplálék és a víz kiömlése befolyásolhatja az eredményeket, ennek lehetőségét a minimumra kell szorítani.
The animals are marked to permit individual identification and kept in their cages for at least five days prior to the start of the study to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Az állatokat az egyedi azonosíthatóság céljából megjelölik, és a laboratóriumi feltételekhez való akklimatizálódás érdekében öt nappal a vizsgálat megkezdését megelőzően egyedi ketrecükben tartják őket.
Following the acclimatisation period, and approximately 24 hours prior to dosing, each animal will have an area of skin in the region of the shoulders and the back clipped.
Az akklimatizálódás időszakát követően és körülbelül a kezelés megkezdését 24 órával megelőzően minden állatnak a váll- és hátrészén egy bőrterületet megnyírnak.
The permeation properties of damaged skin are different from intact skin and care should be taken to avoid abrading the skin.
A sérült bőr felszívási jellemzői eltérnek az ép bőrétől, ezért vigyázni kell, nehogy felhorzsolódjon a bőr.
Following the clipping and approximately 24 hours before the test substance is applied to the skin, (See Section 1.4.7) the skin surface should be wiped with acetone to remove sebum.
A nyírást követően és körülbelül 24 órával azelőtt, hogy a kísérleti anyag a bőrre kerül (lásd az 1.4.7. szakaszt), a faggyú eltávolításához a bőr felületét acetonnal le kell törölni.
An additional soap and water wash is not recommended because any soap residue might promote test substance absorption.
A szappannal és vízzel történő lemosás nem ajánlott, mivel az esetleges szappanmaradvány fokozhatja a kísérleti anyag felszívódását.
The area must be large enough to allow reliable calculation of the absorbed amount of test chemical per cm2 skin, preferably at least 10 cm2.
A terület megfelelő nagyságú, lehetőleg legalább 10 cm2 legyen, hogy a kísérleti vegyszer felszívódásának a bőr cm2-ére jutó mennyiségét megbízhatóan lehessen számítani.
The test substance is the entity whose penetration characteristics are to be studied.
A kísérleti anyag az az anyag, amelynek penetrációs jellemzőit vizsgáljuk.
Ideally, the test substance should be radiolabelled.
Ideális esetben a kísérleti anyag radioaktívan jelzett.
Test preparation
Kísérleti preparátum
The test substance preparation (e.g. neat, diluted, or formulated material containing the test chemical which is applied to the skin) should be the same (or realistic surrogate) as that to which humans or other potential target species may be exposed.
A kísérletianyag-preparátumnak (a kísérleti anyagot tartalmazó, tiszta, hígított vagy formulázott anyag, amelyet felvisznek a bőrre) meg kell egyeznie azzal az anyaggal (vagy reális helyettesítőjének kell lennie annak az anyagnak), amelynek az ember vagy más lehetséges célfajok ki lehetnek téve.
Any variations from the ‘in-use’ preparation must be justified.
A „szokásosan használt” preparátumtól való bárminemű eltérésre csak indokolt esetben van lehetőség.
For vehicles other than water the absorption characteristics and potential interaction with the test substance should be known.
A víztől eltérő vivőanyagok esetében ismerni kell a felszívódási jellemzőket és a kísérleti anyaggal történő esetleges kölcsönhatást.
Application to the skin
A bőrre történő felvitel
An application site of a specific surface area is defined on the skin surface.
A bőr felszínének egy bizonyos felületén kijelölik a felvitel helyét.
A known amount of the test preparation is then evenly applied to the site.
Ezután erre a helyre egyenletesen elosztva ismert mennyiségű kísérleti preparátumot visznek fel.
This amount should normally mimic potential human exposure, typically 1-5 mg/cm2 for a solid or up to 10 μl/cm2 for liquids.
Ez a mennyiség általában az emberi expozícióhoz hasonló, szokásos esetben szilárd anyag esetében 1–5 mg/cm2, folyadék esetében pedig akár 10 μl/cm2 lehet.
Any other quantities should be justified by the expected use conditions, the study objectives or physical characteristics of the test preparation.
Az ettől eltérő mennyiséget a várható használati feltételeknek, a vizsgálat célkitűzéseinek vagy a kísérleti preparátum fizikai jellemzőinek kell indokolnia.
Following application, the treated site must be protected from grooming.
Az alkalmazást követően a kezelt területet védeni kell a vakarás ellen.
An example of a typical device is shown in Figure 1.
Az eszköz jellemző kialakítására mutat példát az 1. ábra.
Normally, the application site will be protected by a non-occlusive cover (e.g. a permeable nylon gauze cover).
A felvitel helyét általában nem záró védőtakaróval (pl. áteresztő nejlon géztakaróval) védeni kell.
However, for infinite applications the application site should be occluded.
Ugyanakkor végtelen dózis esetén a felvitel helyét le kell zárni.
In case of evaporation of semivolatile test substances reduces the recovery rate of the test substance to an unacceptable extend (see also section 1.4.10, first paragraph), it is necessary to trap the evaporated substance in a charcoal filter covering the application device (see Figure 1).
Ha a félig illékony kísérleti anyag párolgása következtében a kísérleti anyag visszanyerési aránya elfogadhatatlan mértékig csökken (lásd az 1.4.10. szakasz első bekezdését is), akkor az elpárolgó anyagot célszerű az adagolóeszközt takaró szénszűrőben felfogni (lásd 1. ábra).
It is important that any device does not damage the skin, nor absorb or react with the test preparation.
Fontos, hogy semmilyen eszköz sem sértheti fel a bőrt, nem szívhatja fel a kísérleti anyagot és nem léphet azzal reakcióba.
The animals are returned to individual metabolism cages in order to collect excreta.
Az állatokat a salakanyagok gyűjtése érdekében vissza kell vinni az egyedi anyagcsereketrecekbe.
Duration of exposure and sampling
Az expozíció időtartama és a mintavétel
The duration of exposure is the time interval between application and removal of test preparation by skin washing.
Az expozíció időtartama az az időintervallum, amely a kísérleti anyag felvitele és a bőr lemosásával történő eltávolítása között telik el.
A relevant exposure period (typically 6 or 24 hours) should be used, based on the expected human exposure duration.
A várható emberi expozíciós időtartamnak megfelelően kellő expozíciós időtartamot (jellemzően 6 vagy 24 órát) kell alkalmazni.
Following the exposure period, the animals are maintained in the metabolism cages until the scheduled termination.
Az expozíciós időszak elteltével az állatokat az ütemezett elpusztításig az anyagcsereketrecekben tartják.
The animals should be observed for signs of toxicity/abnormal reactions at regular intervals for the entire duration of the study.
Az állatokat a vizsgálat teljes ideje alatt, rendszeres időközönként, a toxicitás/rendellenes reakciók jeleinek kimutatása végett meg kell figyelni.
At the end of the exposure period the treated skin should be observed for visible signs of irritation.
Az expozíciós időszak elteltével az irritáció látható jeleinek kimutatása végett a kezelt bőrt szemrevételezni kell.
The metabolism cages should permit separate collection of urine and faeces throughout the study.
Az anyagcsereketrecek tegyék lehetővé a vizsgálat teljes időtartama alatt a vizelet és az ürülék külön gyűjtését.
They should also allow collection of 14C-carbon dioxide and volatile 14C-carbon compounds, which should be analysed when produced in quantity (> 5 %).
Tegyék lehetővé továbbá a 14C-szén-dioxid és az illó 14C-szénvegyületek gyűjtését, amelyeket elemezni kell, ha nagyobb mennyiségben (> 5 %) termelődnek.
The urine, faeces and trap fluids (e.g. 14C-carbon dioxide and volatile 14C-compounds) should be individually collected from each group at each sampling time.
A vizeletet, az ürüléket és a csapdafolyadékokat (pl. a 14C-szén-dioxidot és az illó 14C-szénvegyületeket) csoportonként és mintavételi időpontonként egyedileg kell gyűjteni.
If there is sufficient information that little or no volatile radioactive metabolite is formed, open cages can be used.
Ha kellő információ áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy nem képződik vagy csak kis mennyiségben képződik illó radioaktív metabolikum, akkor nyitott ketrecek is használhatók.
Excreta are collected during the exposure period, up to 24 hours after the initial skin contact and then daily until the end of the experiment.
A salakanyagok gyűjtésére az expozíciós időszakban, a bőrrel történő első érintkezést követően 24 óráig, majd a kísérlet végéig naponta kerül sor.
Whilst three excreta collection intervals will normally be sufficient, the envisaged purpose of the test preparation or existing kinetic data may suggest more appropriate or additional time points for study.
Bár általában három ürülékgyűjtési időszak elegendő, a kísérleti preparátum előirányzott célja vagy a rendelkezésre álló kinetikai adatok függvényében alkalmasabb, vagy további vizsgálati időpontok kijelölésére is szükség lehet.
At the end of the exposure period the protective device is removed from each animal and retained separately for analysis.
Az expozíciós időszak végén a védőeszközt minden állatról leveszik, és elemzésre külön félreteszik.
The treated skin of all animals should be washed at least three times with cleansing agent using suitable swabs.
Az állatok kezelt bőrét megfelelő törlőkendő használatával legalább háromszor tisztítószerrel le kell mosni.
Care must be taken to avoid contaminating other parts of the body.
Vigyázni kell, hogy a test más része ne szennyeződjön be.
The cleansing agent should be representative of normal hygiene practice, e.g. aqueous soap solution.
A tisztítószer feleljen meg a szokásos higiéniai gyakorlatnak, például lehet vizes szappanoldat.
Finally, the skin should be dried.
Végül a bőrt meg kell szárítani.
All swabs and washings must be retained for analysis.
A törlőkendőket és a lemosott oldatot elemzésre félre kell tenni.
A fresh cover should be applied to protect the treated site of those animals forming later time point groups prior to their return to individual cages.
A későbbre ütemezett csoportba tartozó állatokon, mielőtt egyedi ketreceikbe visszatérnek, a kezelt terület védelmére friss védőtakarót kell alkalmazni.
Terminal procedures
Befejező eljárások
For each group, the individual animals should be killed at the scheduled time and blood collected for analysis.
Minden csoport esetében az egyes állatokat az ütemezés szerint kell elpusztítani, és a vért elemzés céljából össze kell gyűjteni.
The protective device or cover should be removed for analysis.
A védőeszközt vagy a védőtakarót az elemzés céljából el kell távolítani.
The skin from the application site and a similar area of non-dosed, clipped skin should be removed from each animal for separate analysis.
A kezelt bőrfelületet és egy ahhoz hasonló, nem kezelt lenyírt bőrfelületet minden állatról külön elemzés céljából el kell távolítani.
The application site may be fractioned to separate the stratum corneum from the underlying epidermis to provide more information on the test chemical disposition.
Az alkalmazás területe a stratum corneumnak az alatta lévő epidermisztől történő leválasztásával felosztható annak érdekében, hogy a kísérleti vegyszer eloszlására vonatkozóan több információt lehessen összegyűjteni.
The determination of this disposition over a time course after the exposure period should provide some indication of the fate of any test chemical in the stratum corneum.
Ennek az eloszlásnak az expozíciós időszak után egy bizonyos idő elteltével történő meghatározása utalhat arra, hogy milyen sorsra jutott a stratum corneumban maradó esetleges kísérleti vegyszer.
To facilitate skin fractionation (following the final skin wash and killing the animal) each protective cover is removed.
A bőr felosztásának megkönnyítése érdekében (a végső bőrlemosást és az állat elpusztítását követően) el kell távolítani a védőtakarót.
The application site skin, with annular ring of surrounding skin, is excised from the rat and pinned on a board.
A kezelt bőrfelületet a körülötte lévő bőrgyűrűvel együtt lenyúzzák a patkányról és egy táblára szegezik.
A strip of adhesive tape is applied to the skin surface using gentle pressure and the tape removed together with part of the stratum corneum.
Egy ragasztószalagcsíkot gyengéden a bőrfelületetre nyomnak, majd a stratum corneum egy részével együtt eltávolítják.
Successive strips of tape are applied until the tape no longer adheres to the skin surface, when all of the stratum corneum has been removed.
További ragasztószalagcsíkokat alkalmaznak mindaddig, amíg a szalag már nem ragad a bőrfelülethez, azaz már a teljes stratum corneumot eltávolították.
For each animal, all the tape strips may be combined in a single container to which a tissue digestant is added to solubilise the stratum corneum.
Minden egyes állat valamennyi ragasztószalagcsíkja egyetlen konténerbe gyűjthető össze, amelybe szövetoldószert adagolnak a stratum corneum feloldására.
Any potential target tissues may be removed for separate measurement before the residual carcass is analysed for absorbed carcass dose.
Mielőtt a tetemet a felszívott dózis szempontjából elemzésnek vetnék alá, az esetleges külön vizsgálat céljára szolgáló célszövetek eltávolíthatók.
The carcasses of the individual animals should be retained for analysis.
Az egyes állatok tetemét elemzésre félre kell tenni.
Usually analysis of the total content will be sufficient.
Rendszerint elegendő elemezni a teljes tartalmat.
Target organs may be removed for separate analysis (if indicated by other studies).
Külön vizsgálat céljából a megfelelő célszervek eltávolíthatók (ha ezt más vizsgálatok igénylik).
Urine present in the bladder at scheduled kill should be added to the previous urine collection.
Az ütemezett elpusztításkor a húgyhólyagban lévő vizeletet hozzá kell adni a korábban összegyűjtött vizelethez.
After collection of the excreta from metabolism cages at the time scheduled kill, the cages and their traps should be washed with an appropriate solvent.
Az ütemezett elpusztításkor az ürülék kigyűjtése után az anyagcsereketreceket és a csapdáikat megfelelő oldószerrel el kell mosni.
Other potentially contaminated equipment should likewise be analysed.
Az egyéb, esetleg szennyezett eszközöket ugyancsak meg kell vizsgálni.
In all studies adequate recovery (i.e. mean of 100 ± 10 % of the radioactivity) should be achieved.
Valamennyi vizsgálat során megfelelő visszanyerést kell elérni (azaz a radioaktivitás átlagosan 100 ± 10 %-át).
Recoveries outside this range must be justified.
Az ezen a tartományon kívüli visszanyerést indokolni kell.
The amount of the administered dose in each sample should be analysed by suitably validated procedures.
Az alkalmazott dózis mennyiségét minden mintában megfelelően hitelesített eljárással kell megvizsgálni.
Statistical considerations should include a measure of variance for the replicates for each application.
Statisztikai szempontból célszerű lehet megállapítani az egyes dózisokhoz tartozó eredmények szórását.
The following measurements should be made for each animal, at each sampling time for the test chemical and/or metabolites.
A kísérleti vegyszer és a metabolikum tekintetében egyedenként és mintavételi időpontonként a következő méréseket kell elvégezni.
In addition to individual data, data grouped according to sampling times should be reported as means.
Az egyedi adatokon kívül a mintavételi időpontokhoz tartozó adatok átlagát is meg kell adni.
quantity associated with the protective appliances,
A védőeszközökhöz rendelt mennyiség,
quantity that can be dislodged from the skin,
a bőrről eltávolítható mennyiség,
quantity in/on skin that cannot be washed from the skin,
a bőrben/bőrön található le nem mosható mennyiség,
quantity in the sampled blood,
a vizsgált vérben lévő mennyiség,
quantity in the excreta and expired air (if appropriate),
az ürülékben és (ha szükséges) a kilélegzett levegőben lévő mennyiség,
quantity remaining in the carcass and any organs removed for separate analysis.
a tetemben és a külön vizsgálatok céljából kiemelt szervekben maradó mennyiség.
The quantity of test substance and/or metabolites in the excreta, expired air, blood and in the carcass will allow determination of the total amount absorbed at each time point.
Az ürülékben, a kilélegzett levegőben, a vérben és a tetemben lévő kísérleti anyag és/vagy metabolikum mennyisége lehetővé teszi a teljes felszívott mennyiség minden egyes időpontban történő meghatározását.
A calculation of the amount of test chemical absorbed per cm2 of skin exposed to the test substance over the exposure period can also be obtained.
Ugyancsak meghatározható az expozíciós időszakban a kísérleti anyagnak a bőr cm2-ére jutó felszívott mennyisége.
The test report must include the requirements stipulated in the protocol, including a justification for the test system used and should comprise the following:
A kísérleti jegyzőkönyv tartalmazza a kísérlet leírásában meghatározott követelményeket, beleértve a használt vizsgálati rendszer indoklását, valamint a következőket:
identification data (e.g. CAS number, if available, source, purity (radiochemical purity), known impurities, lot number),
azonosítási adatok (pl. CAS-szám, ha rendelkezésre áll; származás; tisztaság [radiokémiai tisztaság]; ismert szennyeződések; tételszám),
physical nature, physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability, molecular weight and log Pow).
fizikai természet, fizikai-kémiai tulajdonságok (pl. pH, illékonyság, oldhatóság, stabilitás, molekulatömeg és log Pow).
Test preparation:
Kísérleti preparátum:
formulation and justification of use,
formuláció és megválasztásának indoklása,
details of the test preparation, amount applied, achieved concentration, vehicle, stability and homogeneity.
a preparátum részletes adatai, a felvitt mennyiség, az elért koncentráció, vivőanyag, stabilitás és homogenitás.
Test animal:
Kísérleti állatok:
source of animals, housing conditions, diets, etc.,
az egyedek származása, tartási körülményei, étrendje stb.,
individual animal weights at start of test.
az egyedek súlya a kísérlet megkezdésekor.