natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the Commission shall, within 30 days following receipt of the final opinion and on the basis of a proposal from the Agency, amend where necessary the concerned centralised marketing authorisations and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly;
a Bizottság a végleges vélemény kézhezvételétől számított 30 napon belül, és az Ügynökség javaslata alapján szükség esetén módosítja az érintett központosított forgalomba hozatali engedélyeket és ennek megfelelően frissíti a 726/2004/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 38. cikkének (1) bekezdésében előírt Gyógyszerkészítmények Közösségi Nyilvántartását;
the Member States concerned shall, within 30 days following receipt of the final opinion of the Agency, approve that final opinion, inform the Agency thereof and amend where necessary the concerned marketing authorisations accordingly, unless a referral procedure in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC or Article 31 of Directive 2001/83/EC is initiated within 30 days following receipt of the final opinion.
az érintett tagállamok az Ügynökség végleges véleményének kézhezvételétől számított 30 napon belül jóváhagyják a végleges véleményt, arról tájékoztatják az Ügynökséget, és amennyiben szükséges, ennek megfelelően módosítják a szóban forgó forgalomba hozatali engedélyeket, kivéve, ha a 2001/82/EK irányelv 35. cikkével, illetve a 2001/83/EK irányelv 31. cikkével összhangban előterjesztési eljárás kezdeményezésére kerül sor a végleges vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül.
Where the reference authority is the competent authority of a Member State:
Ha a referenciahatóság egy tagállam illetékes hatósága:
it shall send its opinion on the valid application to the holder and to all relevant authorities;
a tagállam illetékes hatósága az érvényes kérelemre vonatkozó véleményét elküldi a jogosultnak és valamennyi érintett hatóságnak;
without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the opinion, the relevant authorities shall approve that opinion, inform the reference authority and amend the concerned marketing authorisations accordingly.
a 13. cikk sérelme nélkül és a vélemény kézhezvételétől számított 30 napon belül az érintett hatóságok jóváhagyják az említett véleményt, tájékoztatják a referenciahatóságot és ennek megfelelően módosítják a szóban forgó forgalomba hozatali engedélyeket.
Upon request from the reference authority, the Member States concerned shall provide information related to the marketing authorisations affected by the variation for the purpose of verifying the validity of the application and of issuing the opinion on the valid application.
A referenciahatóság kérésére az érintett tagállamok információkat szolgáltatnak a módosítás által érintett forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozóan, a kérelem érvényességének vizsgálatának és az érvényes kérelemre vonatkozó vélemény kibocsátásának céljából.
Pandemic situation with respect to human influenza
Az emberi influenzavírus által okozott világjárvány
By way of derogation from Articles 12, 18 and 19, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council [9], the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.
A 12., 18. és 19. cikktől eltérően, ha az Egészségügyi Világszervezet, illetve a Közösség a 2119/98/EK európai parlamenti és tanácsi határozat [9] alapján hivatalosan elismeri az emberi influenzavírus által okozott világjárványt, az érintett hatóságok, vagy pedig központosított forgalomba hozatali engedélyek esetében a Bizottság kivételesen és ideiglenesen elfogadhatja az emberi influenza elleni vakcinák forgalomba hozatali engedélyeiben foglaltak módosítását bizonyos nem klinikai, illetve klinikai adatok hiánya esetén is.
Where a variation is accepted pursuant to paragraph 1, the holder shall submit the missing non-clinical and clinical data within a time limit set by the relevant authority.
Ha egy módosítást az (1) bekezdés alapján fogadnak el, a jogosult benyújtja a hiányzó nem klinikai és klinikai adatokat az érintett hatóság által megszabott határidőn belül.
Urgent safety restrictions
Sürgős biztonsági korlátozások
Where, in the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, the holder takes urgent safety restrictions on its own initiative, it shall forthwith inform all relevant authorities and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission.
Amennyiben a jogosult, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében közegészségügyi, vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre vonatkozó kockázat esetén saját kezdeményezésére sürgős biztonsági korlátozásokat vezet be, haladéktalanul tájékoztatja valamennyi érintett hatóságot, központosított forgalomba hozatali engedély esetén pedig a Bizottságot.
If no relevant authority or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission has raised objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed accepted.
Ha egy érintett hatóság, illetve központosított forgalomba hozatali engedély esetén a Bizottság, nem emel kifogást a tájékoztatást követő 24 órán belül, a sürgős biztonsági korlátozások elfogadottnak tekintendők.
In the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may impose urgent safety restrictions on the holder.
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében közegészségügyi, vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre vonatkozó kockázat esetén az érintett hatóságok, illetve központosított forgalomba hozatali engedélyek esetén a Bizottság sürgős biztonsági korlátozásokat vezethet be a jogosultra.
Where an urgent safety restriction is taken by the holder or imposed by a relevant authority or the Commission, the holder shall submit the corresponding application for variation within 15 days following the initiation of that restriction.
A jogosult által bevezetett vagy az érintett hatóság vagy a Bizottság által elrendelt sürgős biztonsági korlátozások esetén a jogosult a sürgős biztonsági korlátozások kezdeményezését követő 15 napon belül benyújtja az Ügynökséghez a megfelelő módosítási kérelmet.
Amendments to the decision granting the marketing authorisation and implementation
A forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozat módosításai és végrehajtása
Amendments to the decision granting the marketing authorisation
A forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozat módosításai
The amendment to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapters II and III shall be made:
A II. és III. fejezetben megállapított eljárásokból adódó forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozatot módosítani kell:
within 30 days following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), where the concerned variation leads to a six-month extension of the period referred to in Article 13(1) and (2) of Council Regulation (EEC) No 1768/92 [10], in accordance with Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006;
a 11. cikk (1) bekezdésének c) pontjában és a 17. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett információk kézhezvételét követő 30 napon belül, amennyiben a szóban forgó módosítás az 1768/92/EGK [10] rendelet 13. cikkének (1) és (2) bekezdésében említett időszak hat hónapos kiterjesztéséhez vezet az 1901/2006/EK rendelet 36. cikkével összhangban;
within two months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), in the case of major variations of type II and minor variations of type IA which do not require immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned;
két hónapon belül a 11. cikk (1) bekezdésének c) pontjában és a 17. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett információk kézhezvételét követően a II. típusú jelentősebb módosítások és az I.A. típusú olyan kisebb módosítások esetén, amelyek azonnali jelentése nem szükséges a szóban forgó gyógyszerkészítmény folyamatos felülvizsgálata érdekében;
within six months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), in the other cases.
a többi esetben hat hónapon belül a 11. cikk (1) bekezdésének c) pontjában és a 17. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett információk kézhezvételét követően.
Where the decision granting a marketing authorisation is amended as a result of one of the procedures laid down in Chapters II, III and IV, the relevant authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall notify the amended decision without delay to the holder.
Amennyiben a forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozat a II., a III. és a IV. fejezetben megállapított eljárás valamelyikének eredményeként módosul, az érintett hatóság vagy pedig a központosított forgalomba hozatali engedélyek esetén a Bizottság haladéktalanul értesíti a jogosultat a módosított határozatról.
Implementation of variations
A módosítások végrehajtása
A minor variation of type IA may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 8 and 14.
Az I.A. típusú kisebb módosítást bármikor végre lehet hajtani a 8. és a 14. cikkben megállapított eljárások befejezése előtt.
Where a notification concerning one or several minor variations of type IA is rejected, the holder shall cease to apply the concerned variation(s) immediately after receipt of the information referred to in Articles 11(1)(a) and 17(1)(a).
Egy vagy több I.A. típusú kisebb módosítást érintő értesítés elutasítása esetén a jogosult a 11. cikk (1) bekezdésének a) pontjában és a 17. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett információk kézhezvétele után haladéktalanul felhagy a módosítás(ok) alkalmazásával.
Minor variations of type IB may only be implemented in the following cases:
Az I.B. típusú kisebb módosításokat csak az alábbi esetekben lehet végrehajtani:
after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 9, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 9(2);
miután a referencia-tagállam illetékes hatósága tájékoztatta a jogosultat, hogy a 9. cikk alapján elfogadta az értesítést, illetve miután az értesítés a 9. cikk (2) bekezdése alapján elfogadottnak tekintik;
after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 15 is favourable, or after that opinion is deemed favourable pursuant to Article 15(2);
miután az Ügynökség tájékoztatta a jogosultat, hogy a 15. cikkben említett véleménye kedvező, illetve azt követően, hogy az említett véleményt a 15. cikk (2) bekezdése szerint kedvezőnek ítélik;
after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its opinion is favourable.
miután a 20. cikkben említett referenciahatóság tájékoztatta a jogosultat, hogy az általa kibocsátott vélemény kedvező.
Major variations of type II may only be implemented in the following cases:
A II. típusú jelentősebb módosításokat csak az alábbi esetekben lehet végrehajtani:
30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned;
30 nappal azt követően, hogy a referencia-tagállam illetékes hatósága tájékoztatta a jogosultat, hogy a 10. cikk szerint elfogadta a módosítást, azzal a feltétellel, hogy a forgalomba hozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az érintett tagállamhoz;
after the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation and notified the holder accordingly;
miután a Bizottság az elfogadott módosításnak megfelelően módosította a forgalomba hozatali engedély kiállításáról szóló határozatot és erről tájékoztatta a jogosultat;
30 days after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its final opinion is favourable, unless an arbitration procedure in accordance with Article 13 or a referral procedure in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC or Article 31 of Directive 2001/83/EC has been initiated.
30 nappal azután, hogy a 20. cikkben említett referenciahatóság tájékoztatta a jogosultat, hogy az általa kibocsátott vélemény kedvező, kivéve, ha a 13. cikkel összhangban döntőbírósági eljárás vagy a 2001/82/EK irányelv 35. cikkével vagy a 2001/83/EK irányelv 31. cikkével összhangban előterjesztési eljárás kezdeményezésére kerül sor.
An extension may only be implemented after the relevant authority or, in the case of extensions to a centralised marketing authorisation, the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with the approved extension and notified the holder accordingly.
Kiterjesztést csak akkor lehet végrehajtani, miután az érintett hatóság, illetve központosított forgalomba hozatali engedély kiterjesztései esetén a Bizottság a jóváhagyott kiterjesztéssel összhangban módosította a forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozatot és a jogosultat ennek megfelelően értesítette.
Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission.
Sürgős biztonsági korlátozásokat és a biztonságossági kérdésekkel kapcsolatos módosításokat a jogosult és az érintett hatóság – központosított forgalomba hozatali engedély esetén a Bizottság – által közösen megállapított határidőn belül kell végrehajtani.
By way of derogation from the first subparagraph, urgent safety restrictions and variations related to safety issues which concern marketing authorisations granted in accordance with Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the competent authority of the reference Member State, in consultation with the other relevant authorities.
Az első albekezdéstől eltérően azokat a sürgős biztonsági korlátozásokat és biztonságossági kérdésekkel kapcsolatos módosításokat, amelyek a 2001/82/EK irányelv 4. fejezete, illetve a 2001/83/EK irányelv 4. fejezete alapján kiadott forgalomba hozatali engedélyhez kapcsolódnak, a jogosult és a referencia-tagállam illetékes hatósága, valamint az érintett tagállamok többi érintett hatósága közötti konzultációk során közösen megállapított határidőn belül hajtják végre.
Continuous monitoring
Folyamatos figyelemmel kísérés
Where requested by a relevant authority, the holder shall supply without delay any information related to the implementation of a given variation.
Az érintett hatóság kérésére a jogosult késedelem nélkül rendelkezésre bocsátja az adott módosítás végrehajtására vonatkozó bármilyen információt.
By two years from the date referred to in the second subparagraph of Article 28, the Commission services shall assess the application of this Regulation as regards the classification of variations, with a view to proposing any necessary amendments to adapt Annexes I, II and V to take account of scientific and technical progress.
A 28. cikk második albekezdésében említett időponttól számított két év elteltével a Bizottság szolgálatai értékelik ezen rendelet alkalmazását a módosítások osztályozása tekintetében az I., a II. és az V. mellékleteknek a tudományos és technikai haladást figyelembe vevő kiigazításához szükséges módosítások ajánlásának céljából.
Repeal and transitional provision
Hatályon kívül helyezés és átmenti rendelkezés
Regulations (EC) No 1084/2003 and (EC) No 1085/2003 are hereby repealed.
Az 1084/2003/EK és az 1085/2003/EK rendelet hatályát veszti.
References to the repealed Regulations shall be construed as references to this Regulation.
A hatályon kívül helyezett rendeletekre történő hivatkozásokat erre a rendeletre történő hivatkozásként kell értelmezni.
By way of derogation from paragraph 1, Regulations (EC) Nos 1084/2003 and 1085/2003 shall continue to apply to valid notifications or applications for variations which are pending at the date referred to in the second subparagraph of Article 28.
Az (1) bekezdéstől eltérve az 1084/2003/EK rendeletet és az 1085/2003/EK rendeletet továbbra is alkalmazni kell a 28. cikk második albekezdésében említett időpontban függőben lévő érvényes értesítésekre vagy módosítás iránti kérelmekre.
By way of derogation from the second subparagraph, the recommendations on unforeseen variations provided for in Article 5 may be requested, delivered and published from the date of entry into force referred to in the first subparagraph.
A második albekezdéstől eltérően az 5. cikkben előírt ajánlást az előre nem látható módosítások esetében az első albekezdésben említett hatálybalépés időpontjától kezdődően lehet kérni, kiadni és közzétenni.
OJ L 15, 17.1.1987, p. 38.
HL L 15., 1987.1.17., 38. o.
OJ L 378, 27.12.2006, p. 1.
HL L 378., 2006.12.27., 1. o.
OJ L 268, 3.10.1998, p. 1.
HL L 268., 1998.10.3., 1. o.
OJ L 182, 2.7.1992, p. 1.
HL L 182., 1992.7.2., 1. o.
Changes to the active substance(s):
A hatóanyag(ok) változása:
replacement of a chemical active substance by a different salt/ester complex/derivative, with the same therapeutic moiety, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
valamely kémiai hatóanyag azonos terápiás hatású funkcionális egységgel rendelkező, más só/észter komplex/származékkal történő cseréje, ahol a hatékonysági/ártalmatlansági jellemzők eltérése nem jelentős;
replacement by a different isomer, a different mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer (e.g. racemate by a single enantiomer), where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
más izomerrel, más izomer-keverékkel történő csere, keverék egy izolált izomerrel történő cseréje (pl. racemát cseréje egyetlen enantiomerrel), ahol a hatékonysági/biztonságossági jellemzők eltérése nem jelentős mértékű;
replacement of a biological active substance with one of a slightly different molecular structure where the efficacy/safety characteristics are not significantly different, with the exception of:
biológiai hatóanyag cseréje csekély mértékben eltérő molekulaszerkezetű hatóanyagra, ahol a hatékonysági/ártalmatlansági jellemzők eltérése nem jelentős mértékű, kivéve:
changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
az emberi influenzának szezonális influenzajárvány során, járvány előtti, illetve világjárvány során alkalmazott oltóanyagával kapcsolatos változások,
replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue;
szerotípus, törzs, antigén hozzáadása vagy a szerotípusok, törzsek vagy antigének kombinációjában történő csere a madárinfluenza, ragadós száj- és körömfájás, valamint kéknyelv-betegség elleni állat-egészségügyi oltóanyagban,
replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza;
törzscsere a lóinfluenza elleni állategészségügyi oltóanyagban.
modification of the vector used to produce the antigen or the source material, including a new master cell bank from a different source, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
az antigén, illetve forrásanyag előállítására használt vektor módosítása, a más forrásból származó új törzssejtállományt is beleértve, ahol a hatékonysági/ártalmatlansági jellemzők eltérése nem jelentős;
a new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
új ligandum vagy kapcsolási mechanizmus radioaktív gyógyszerkészítmény esetén, ahol a hatékonysági/biztonságossági jellemzők eltérése nem jelentős;
change to the extraction solvent or the ratio of herbal drug to herbal drug preparation where the efficacy/safety characteristics are not significantly different.
az extraháló oldat vagy a gyógynövényalapú készítmények összetételének módosulása, ahol a hatékonysági/biztonságossági jellemzők eltérése nem jelentős.
Changes to strength, pharmaceutical form and route of administration:
Az erősség, a gyógyszerforma és az alkalmazási mód módosulása:
change of bioavailability;
a biológiai hozzáférhetőség módosulása;
change of pharmacokinetics e.g. change in rate of release;
farmako-kinetikai módosulás, pl. a hatóanyag-felszabadulási sebesség módosulása;
change or addition of a new strength/potency;
az erősség/hatóképesség módosulása vagy új erősség/hatóképesség hozzáadása;
change or addition of a new pharmaceutical form;
gyógyszerforma módosulása vagy új gyógyszerforma hozzáadása;
change or addition of a new route of administration [1].
alkalmazási mód módosulása vagy új alkalmazási módszer hozzáadása [1].
Other changes specific to veterinary medicinal products to be administered to food-producing animals: change or addition of target species.
Élelmiszertermelés céljából tartott állatoknak beadásra kerülő állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos egyéb módosulások: célállatfajok módosulása vagy hozzáadása.
For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intra-arterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous and other routes.
Parenterális adagolás esetén különbséget kell tenni intraarteriális, intravénás, intramuszkuláris, szubkután és egyéb módszerek között.
For administration to poultry, respiratory, oral and ocular (nebulisation) routes used for vaccination are considered to be equivalent routes of administration.
Baromfinak történő beadás szempontjából az oltásra használt légúti, orális és okuláris (porlasztásos) módszerek egyenértékű alkalmazási módszernek számítanak.
The following variations shall be classified as minor variations of type IA:
Az alábbi módosítások minősülnek I.A. típusú kisebb módosításoknak:
variations of purely administrative nature that are related to the identity and contact details of:
Az alábbi érintett felek azonosítására és kapcsolattartási adataira vonatkozó tisztán adminisztratív jellegű módosítások:
the holder;
a jogosult,
the manufacturer or supplier of any starting material, reagent, intermediate, active substance used in the manufacturing process or finished product;
a gyártási folyamat során vagy a késztermékben használt kiindulási anyag, reagens, közbenső hatóanyag gyártója vagy beszállítója;
variations related to the deletion of any manufacturing site, including for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release, site where batch control takes place;
A hatóanyag, közbenső vagy végtermék gyártóhelyének, csomagolóhelyének, a gyártási tétel kiadásáért felelős gyártó vagy a gyártási tétel ellenőrzési helyének törlésével kapcsolatos módosítások;