natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, for enzymes from microbial sources and for micro-organisms with a history of apparent safe use and where the components of fermentation process are well defined and know, toxicity tests (e.g. oral toxicity or genotoxicity testing) are not considered necessary.
Ennélfogva a mikrobiális eredetű enzimek és a hosszú időn át tartó, bizonyítottan biztonságosan használt mikroorganizmusok esetében és ahol a fermentálás folyamata pontosan körülírt és jól ismert, a toxicitási (pl. orális toxicitási, illetve genotoxicitási) vizsgálatokra nincs szükség.
However, for both live organisms and those used for the production of enzymes, the specific concerns in section 2.2.2.2 of Annex II shall always be addressed.
Az élő, valamint az enzimtermelésre alkalmazott szervezetek vonatkozásában azonban egyaránt a II. melléklet 2.2.2.2. szakaszát kell alkalmazni.
When the organism or its application is novel and insufficient is known about the biology of the (production) organism to exclude a potential for the production of toxic metabolites, genotoxicity and oral toxicity studies made with additives containing viable micro-organisms or enzymes shall be introduced.
Amikor új enzimtermelő szervezetről vagy annak alkalmazásáról van szó és a (termelő) szervezet biológiai szempontból nem elégségesen ismert ahhoz, hogy a toxikus anyagcseretermékek esetleges képződését kizárják, élő mikroorganizmusokat és enzimeket tartalmazó adalékanyaggal végzett genotoxicitási és orális toxicitási vizsgálatokat kell bevezetni.
In this case, they shall take the form of genotoxicity studies including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study.
Ebben az esetben a genotoxicitási, beleértve a mutagenitási és szubkrónikus orális toxicitási, vizsgálatok szerint kell eljárni.
It is recommended that such studies are performed with the cell-free fermentation broth or in the case of a solid state fermentation, an appropriate extract.
Ajánlott e vizsgálatokat sejtmentes fermentációs táptalajjal, vagy szilárd fázisú fermentáció esetén a megfelelő kivonattal végezni.
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies except:
A II. melléklet 3.3. alpontját teljes mértékben alkalmazni kell, kivéve:
enzymes and micro-organisms, as proteinaceous substances, are assumed to be respiratory sensitisers unless convincing evidence to the contrary is provided.
az olyan enzimeket és mikroorganizmusokat, amelyek feltételezetten légúti szenzitizáló hatásúak, kivéve ha rendelkezésre áll ezzel ellentétes, meggyőző bizonyíték.
Therefore, no direct testing is required.
Következésképpen semmilyen közvetlen vizsgálat nem szükséges.
the formulation of the product (e.g. micro-encapsulation) may obviate the need for some or all tests.
a termék kiszerelése (pl. mikrokapszula) miatt néhány vagy minden vizsgálat szükségtelenné válhat.
In such cases, appropriate justification shall be provided.
Ebben az esetben a megfelelő bizonyítékokat kell benyújtani.
The whole of subsection 3.4 of Annex II fully applies for micro-organisms which are not of gut origin or are not ubiquitous in the environment.
A II. melléklet 3.4. alpontját teljes mértékben alkalmazni kell minden, nem bél eredetű mikroorganizmus tekintetében vagy ha ezek nem fordulnak mindenhol elő a környezetben.
Section IV: studies concerning the efficacy of the additives
IV. szakasz: az adalékanyag hatékonyságára vonatkozó vizsgálatok
Additives favourably affecting the environmental consequences of animal production.
Az állattenyésztés környezeti következményeit kedvezően befolyásoló adalékanyagok
COCCIDIOSTATS AND HISTOMONOSTATS
KOKCIDIOSZTATIKUMOK ÉS HISZTOMONOSZTATIKUMOK
The whole of Section I of Annex II applies
A II. melléklet I. szakaszát teljes mértékben alkalmazni kell.
The whole of Section II of Annex II applies
A II. melléklet II. szakaszát teljes mértékben alkalmazni kell.
The whole of the subsection 3.1 of Annex II applies
A II. melléklet 3.1. alpontját teljes mértékben alkalmazni kell.
The whole of the subsection 3.2 of Annex II applies
A II. melléklet 3.2. alpontját teljes mértékben alkalmazni kell.
The whole of the subsection 3.3 of Annex II applies
A II. melléklet 3.3. alpontját teljes mértékben alkalmazni kell.
Studies concerning the safety of use of the additive for environment
Az adalékanyag biztonságos használatára vonatkozó vizsgálatok a környezet tekintetében
The whole of the subsection 3.4 of Annex II applies
A II. melléklet 3.4. alpontját teljes mértékben alkalmazni kell.
These additives protect the animals from the results of an invasion of Eimeria spp. or Histomonas meleagridis.
Ezen adalékanyagok megvédik az állatot az Eimeria spp., illetőleg a Histomonas meleagridis támadás következményétől.
Importance shall be attached to evidence of the specific effects of the additive (e.g. species controlled) and its prophylactic properties (e.g. reduction in morbidity, mortality, oocyst count and lesion score).
Fontos az adalékanyag egyedi (pl. fajkontrollált), valamint profilaktikus (mint pl. a megbetegedés és a halálozási arány, az oocisztaszám és a károsodási mérték csökkenése) hatásainak bizonyítása.
Information on the effect on growth and feed conversion (fattening birds, replacement layers and rabbits), effects on hatchability (breeding birds) shall be provided, as appropriate.
Adott esetben a hatékonysági vizsgálatok során olyan adatokat is fel kell jegyezni, amelyek lehetővé teszik a növekedéssel és a takarmányátalakítással (hízó- és tojóbaromfi, valamint nyúl) kapcsolatos zavaró hatások, valamint a tojások termékenységére és keltetésére (tenyészbaromfi) gyakorolt hatások értékelését.
The required efficacy data shall derive from three types of target animal experiments:
Az előírt hatékonysági adatok megállapításához a célállatokon egy három szakaszból álló kísérletet kell végezni:
artificial single and mixed infections
mesterséges izolált és kevert fertőzések
natural/artificial infection to simulate use conditions
felhasználási körülményeket szimuláló természetes és mesterséges fertőzések
actual use conditions in field trials
tényleges felhasználási körülmények az üzemi kísérletekben
Experiments with artificial single and mixed infections (e.g. battery cages for poultry) are intended to demonstrate the relative effectiveness against the parasites and do not require replication.
A mesterséges izolált és kevert fertőzéses (pl. tojóbaromfi ketreces) vizsgálatok a paraziták elleni relatív hatékonyság bizonyítását célozzák és nem szükséges megismételni őket.
Three significant results are required for studies simulating use conditions (e.g. floor pen studies with poultry, battery cage studies with rabbits).
A szimulált felhasználási körülmények (pl. baromfi kifutós kísérletek, nyúlketreces kísérletek) vizsgálatához három jellemző eredményre van szükség.
Three field studies in which a degree of natural infection is present are also required.
Három üzemi kísérletet kell elvégezni, a természetes fertőzés egyik válfaja mellett.
This section of Annex II shall apply under provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
A II. melléklet e szakaszát az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdése g) pontjának rendelkezései alapján kell alkalmazni.
EXTRAPOLATION FROM MAJOR TO MINOR SPECIES
A FŐBB FAJOKON VÉGZETT VIZSGÁLATOK EREDMÉNYEINEK EXTRAPOLÁLÁSA A KEVÉSBÉ JELENTŐS FAJOKRA
Minor species are defined in Article 1(2) of this Regulation.
A kevésbé jelentős fajokat e rendelet 1. cikkének (2) bekezdése határozza meg.
A more limited submission will normally be accepted for a proposed extension of the authorised use to a species which is physiologically comparable to one in which the use of the additive has already been granted.
Olyan faj esetén, amely fiziológiai tulajdonságait tekintve rokonságot mutat egy olyan fajjal, amelynél az adalékanyag alkalmazását már engedélyezték, az engedélyezett felhasználástól való indokolt eltérés tekintetében rendszerint egy kevésbé részletes beadványt is elfogadnak.
The following requirements apply only to requested authorisations for minor species of additives already authorised for major species.
Az alábbi követelményeket kizárólag a főbb fajokra már engedélyezett adalékanyagnak a kevésbé jelentős fajokra vonatkozó engedélyezési kérelmére kell alkalmazni.
For requested authorisations for new feed additives requested only for minor species, all sections fully apply, depending on the category/functional group of the additive (see corresponding specific requirements of Annex III).
Új adalékanyag engedélyezési kérelmére kizárólag a kevésbé jelentős fajok tekintetében minden szakaszt teljes mértékben kell alkalmazni, az adalékanyag kategóriájától és funkcionális csoportjától függően (lásd a III. melléklet vonatkozó különleges követelményeit).
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of Section II applies,
a konkrét engedélyjogosulthoz kötött adalékanyagokra a II. szakaszt teljes mértékben kell alkalmazni
for other additives the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply.
az egyéb adalékanyagokra a 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 bekezdést kell alkalmazni.
The requirements for the different categories/functional groups of additives apply.
Az egyes takarmány-adalékanyagok kategóriáira és funkcionális csoportjaira vonatkozó követelményeket kell alkalmazni.
In principle, tolerance studies for minor species are not required if the additive showed a wide margin of safety (at least a factor of 10) in the relevant physiologically similar major species.
Kevésbé jelentős fajok tekintetében akkor nem szükséges a tolerancia vizsgálata, ha az adalékanyag vizsgálata során a vonatkozó, fiziológiai szempontból hasonló jelentősebb fajok tekintetében a biztonsági határ szélesnek (legalább tízes faktorúnak) bizonyult.
If three major target species (including monogastric and ruminant mammals and poultry) showed a similar and wide margin of safety, no additional tolerance studies would be required for non-physiologically similar minor species (e.g. horses or rabbits).
Amennyiben három jelentősebb fajban (beleértve az együregű gyomrú és a kérődző állatokat) a biztonsági határ hasonlónak és szélesnek bizonyult, nincs szükség további toleranciavizsgálatra a fiziológiai szempontból nem hasonló, kevésbé jelentős fajok (pl. lovak vagy nyulak) esetében.
Where tolerance is required, the duration of the studies for minor species (except rabbits) shall be at least 28 days for growing animals and 42 days for adult animals.
Ha szükség van a toleranciavizsgálatra, a kevésbé jelentős fajok (kivéve a nyulak) tekintetében a vizsgálat időtartamának a növekedésben levő állatoknál legalább 28, a felnőtt állatok esetében legalább 42 naposnak kell lennie.
For rabbits, the following durations apply: rabbits for fattening: 28 days; breeding does: one cycle (from insemination to the end of the weaning period).
Nyulak esetében a következő vizsgálati időtartamokat kell alkalmazni: hízónyúl: 28 nap; nőstény tenyésznyúl esetében: egy ciklus (az első megtermékenyítéstől a második elválasztási időszak végéig).
For fish (other than salmonidae) a 90-day period is required.
A (lazacféléktől eltérő) halak esetében 90 napos vizsgálati időszak szükséges.
Studies concerning the safety of use of the additive for the human consumers
Az adalékanyag biztonságos használatára vonatkozó vizsgálatok a fogyasztók tekintetében
The requirements for the different categories and functional groups of additives apply.
Az egyes takarmány-adalékanyagok kategóriáira és funkcionális csoportjaira vonatkozó követelményeket kell alkalmazni.
In addition, metabolic studies are not required if the additive is already authorised for use in a species which is physiologically comparable to the minor species for which the authorisation is sought.
Nincs szükség anyagcsere-vizsgálatra akkor, ha az adalékanyagnak a használatát már engedélyezték egy, az engedélyeztetni kívánt, kevésbé jelentős fajhoz fiziológiás szempontból hasonló fajra.
In the absence of physiological similarity, a comparison of metabolic profile based on in vitro studies (e.g. performed in hepatocytes using labelled compound) is considered sufficient to assess metabolic proximity.
Fiziológiás hasonlóság hiányában az in vitro vizsgálatra épülő metabolittartalom elemzések (pl. jelölt anyag segítségével májsejtekben végzett vizsgálatok) összehasonlítása elfogadható az anyagcserebeli hasonlóság megállapításához.
If the minor species is not physiologically similar to a major species, then an indication of the metabolic fate of the additive shall be obtained in the minor species.
A kevésbé jelentős fajokban meg kell határozni az adalékanyag anyagcsereútját akkor, ha a kevésbé jelentős faj fiziológiás szempontból nem hasonló a jelentős fajhoz.
Only marker residue quantification in edible tissues and products is needed when metabolic proximity is given or demonstrated.
A élelmezési célra alkalmas szövetekben és termékekben levő jelölő-maradékanyag mennyiségi meghatározására csak abban az esetben van szükség, ha az anyagcsereút hasonló vagy meghatározott.
In all other cases, subsection 3.2.1.2 of Annex II fully applies.
Valamennyi egyéb esetben a II. melléklet 3.2.1.2. szakaszát teljes mértékben alkalmazni kell.
Proposal for Maximum Residue Limits (MRLs)
Javaslat a maximális maradékanyag-határértékekre (MRL-ek)
Setting of MRLs can be done by assuming that no significant differences in the content of residues occur in the edible tissues of minor species compared to a similar major species.
Az MRL-értékek meghatározhatók feltételezve azt, hogy a kevésbé jelentős fajok élelmezési célra alkalmas szöveteiben semmilyen jelentős különbség nem tapasztalható a maradékanyag tekintetében a jelentős fajokhoz viszonyítva.
MRLs can be extrapolated within classes of animals as follows:
Az MRL-értékek állatcsoportokon belül a következőképpen vetíthetők ki:
from major growing ruminants to all growing ruminants;
a főbb növekedésben levő kérődzőkét az összes növekedésben levő kérődzőkére,
from milk of dairy cows to milk of other dairy ruminants;
a tejelő tehenek tejéről az egyéb tejelő kérődzők tejére,
from pigs to all monogastric mammals, excluding horses;
disznókról valamennyi együregű gyomrú emlősre, kivéve a lovakat,
from chickens or turkeys to other poultry;
csirkékről vagy pulykákról az egyéb baromfira,
from laying hens to other laying birds; and
a tojótyúkokról az egyéb tojószárnyasokra, és
from Salmonidae to all fin fish.
a lazacfélékről az egyéb halakra.
MRLs for horses could be extrapolated when MRLs for a major ruminant and a major monogastric mammal exist.
A lovakra vonatkozóan az MRL-értékek kivetíthetőek akkor, ha egy főbb kérődzőfaj és egy főbb együregű gyomrú emlősfaj MRL-értékei rendelkezésre állnak.
If identical MRLs were derived in cattle (or sheep), pigs and chicken (or poultry), which represent major species with different metabolic capacities and tissue composition, the same MRLs can also be set for ovine, equidae and rabbits, which means an extrapolation is considered possible to all food-producing animals except fish.
Ha a különböző anyagcsere-kapacitást és szöveti összetételt képviselő jelentősebb fajokban, mint amilyenek a marhafélék (vagy kecskefélék), a disznó és a csirke (vagy a szárnyas) esetében számolt MRL-ek azonos értékűek, azonos MRL-érték rendelhető a juhfélékhez, a lófélékhez és a nyulakhoz, amely azt jelenti, hogy a extrapolálás minden élelmiszer-termelő állatra elvégezhető, kivéve a halfélékre.
Environmental risk assessment can be extrapolated from the assessment performed for the physiologically comparable major species.
A fiziológiai szempontból összehasonlítható főbb fajok környezeti kockázatbecsléséből következtetni lehet a környezeti kockázatbecslésre.
For additives intended to be used in rabbits, the whole section applies taking into consideration the requirements for each category/functional group of additives.
A nyulaknál alkalmazandó adalékanyagokra a teljes szakaszt alkalmazni kell, szem előtt tartva az adalékanyagok egyes kategóriáira és funkcionális csoportjaira vonatkozó követelményeket.
Where the additive is already approved for a physiologically comparable major species for the same function and where the mode of action of the additive is known or demonstrated, evidence of the same mode of action in the minor species can be taken as evidence of efficacy.
Abban az esetben, amikor az adalékanyagot már engedélyezték egy fiziológiai szempontból ugyanazon funkció alapján összehasonlított fajra és ahol az adalékanyag hatásmódja ismert vagy bizonyított, az ezzel megegyező hatásmód bizonyítéka a hatékonyság alátámasztására szolgálhat a kevésbé jelentős fajok esetében.
Where no such link can be made, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II.
Ahol e kapcsolat nem bizonyítható, a hatékonyság bizonyításában a II. melléklet IV. szakasza általános szabályainak megfelelően kell eljárni.
In some cases it may be appropriate to combine animal species in the same productive stage (e.g. goats and sheep used for milk production).
Egyes esetekben alkalmas lehet az azonos termelési fázisban levő állatok (pl. tejtermelésre használt kecske- és juhfélék) kombinált vizsgálata.
Significance should be demonstrated in each study (P ≤ 0,1) or, if possible, by meta-analysis (P ≤ 0,05).
A szignifikanciát minden vizsgálatban meg kell határozni (P ≤ 0,1) , vagy ahol lehetséges, metaelemzéssel (P ≤ 0,05).
If efficacy demonstration is required, the duration of efficacy studies shall be analogous to the comparable production stages of the physiologically comparable major species.
Ha bizonyítani kell a hatékonyságot, a hatékonysági vizsgálatok időtartamának meg kell felelnie a fiziológiai szempontból hasonló főbb fajok összehasonlítható termelési szakaszainak.
In other cases, the minimum study duration shall follow the relevant provisions in subsection 4.4 of Annex II and Annex IV.
Egyéb esetekben, a minimális vizsgálati periódusra a II. melléklet 4.4. alpontja és a IV. melléklet vonatkozó előírása érvényes.
This section of Annex II shall apply under provision of Article 7(3) (g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
A II. melléklet e szakaszát az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdése g) pontjának rendelkezései alapján kell alkalmazni.
PETS AND OTHER NON FOOD-PRODUCING ANIMALS
KEDVTELÉSBŐL TARTOTT ÁLLATOK ÉS NEM ÉLELMISZER-TERMELŐ ÁLLATOK
Pets and other non food-producing animals are defined in Article 1(1) of this Regulation.
A kedvtelésből tartott és egyén nem élelmiszer-termelő állatokat e rendelet 1. cikkének (1) bekezdése határozza meg.
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the while of Section II applies
a konkrét engedélyjogosulthoz kötött adalékanyagokra a II. szakaszt teljes mértékben kell alkalmazni
for other additives the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply.
egyéb adalékanyagokra a 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 bekezdést kell alkalmazni.
Where a tolerance study is required, its duration shall be at least 28 days.
Ahol a tolerancia vizsgálatára van szükség, ennek időtartama legalább 28 nap kell, hogy legyen.
A tolerance study is not required if the additive has shown a comparable and wide margin of safety in three major species (including monogastric and ruminant mammals and poultry).
Ha három jelentősebb fajban (beleértve az együregű gyomrú és a kérődző állatokat) a biztonsági határ hasonlónak és szélesnek bizonyult, nincs szükség a tolerancia vizsgálatára.
This subsection is not usually required.
Ezt az alpontot általában nem kérik.
Consideration shall be given to the safety of the owner.
Figyelembe kell venni a tulajdonos biztonságát.
Subsection 3.4 of Annex II is not required.
A II. melléklet 3.4. alpontját teljes mértékben alkalmazni kell mindegyik adalékanyag tekintetében.
The requirements for the different categories/functional group of additives apply.
Az egyes takarmány-adalékanyagok kategóriáira és funkcionális csoportjaira vonatkozó követelményeket kell alkalmazni.
When the additive, for which animal studies are required, has been previously authorised for other physiological similar species, no further demonstration of efficacy is required provided the requested effect and mode of action are the same.
Abban az esetben, amikor az állatokon végzett vizsgálatban használt adalékanyagot már engedélyezték egy fiziológiai szempontból hasonló egyéb fajra, nincs szükség további hatékonysági vizsgálatra, amennyiben az adalékanyag hatása és hatásmódja a várttal megegyező.
If the additive has not been previously authorised, the requested effect, or the mode of action are different than former authorisation, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II.
Ha az adalékanyagot még nem engedélyezték, a várt hatás, vagy a hatásmód az előző engedélyezésekétől eltérő, a hatékonyság bizonyításában a II. melléklet IV. szakasza általános szabályainak megfelelően kell eljárni.
The duration of the long term efficacy trials shall be at least 28 days.
A hosszú távú hatékonysági vizsgálatoknak legalább 28 naposnak kell lenniük.
ADDITIVES ALREADY AUTHORISED FOR USE IN FOOD
ÉLELMISZEREKBEN KORÁBBAN ENGEDÉLYEZETT TAKARMÁNY-ADALÉKANYAGOK
The most recent formal assessments of the safety of the food additive shall be included and shall be supplemented with any subsequently produced data.
Az élelmiszer-adalékanyag biztonságos használatára vonatkozó legfrissebb hivatalos értékelést csatolni kell és bármilyen, ezen értékelést követően keletkezett adattal ki kell egészíteni.
For those additives which are authorised as food additives or approved as components for foodstuffs in the European Union without any restriction, studies concerning the safety for the consumer and the workers are generally not necessary.
Az élelmiszer-adalékanyagként vagy takarmány-összetevőként az Európai Unióban mindenfajta megszorítás nélkül engedélyezett adalékanyagokra általában nem szükséges a fogyasztók és a dolgozók biztonságára vonatkozó vizsgálat.
Subsections 3.1, 3.2 and 3.3 of Annex II shall be provided considering the present knowledge on the safety of these substances when used in food.
A II. melléklet 3.1., 3.2. és 3.3. alpontját ezen anyagoknak a biztonságos használatára vonatkozó adatok ismeretében kell alkalmazni.
Accordingly, such substances also used in food can be classified as:
Ennek megfelelően, az ilyen, az élelmiszerekben is alkalmazott anyagok a következőképpen osztályozhatók:
ADI not specified (without an explicit indication of the upper limit of intake, assigned to substances of very low toxicity),
nem meghatározott ADI (minden felső beviteli határérték egyértelmű feltüntetése nélkül, nagyon alacsony toxicitású anyagokhoz hozzárendelve),
ADI or UL established, or
meghatározott ADI vagy UL, vagy
no ADI allocated (applicable to substances for which the available information is not sufficient to establish their safety).
hozzárendelt ADI-vel nem rendelkező (olyan anyagokra kell alkalmazni, amelyek esetében a rendelkezésre álló információ nem elegendő ezek biztonságos alkalmazásának megállapításához).
If the use level as for the feed additive is similar to that used in food, the safety for target species can be assessed based on the in vivo toxicological data available, a consideration of chemical structure and the metabolic capacity of the target species.
Ha az adalékanyag alkalmazási szintje a takarmányban azonos az élelmiszerben levővel, a célfajokra vonatkozó biztonságos használat in vivo toxikológiai adatok alapján értékelhető, a kémiai szerkezetnek és a célfaj adalékanyagot metabolizáló kapacitásának figyelembevételével.
If the use level in feed is considerably higher than the corresponding use in food, a tolerance study in the target animal may be required, depending on the nature of the substance.
Ha a takarmányban jóval magasabb az alkalmazási érték, mint a megfelelő élelmiszerben, a célfajban az anyag természetétől függő toleranciavizsgálatot kell végezni.