natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before commencing compilation of the complete dossier, a participant shall:
A teljes dosszié összeállításának megkezdése előtt a résztvevő:
inform the Rapporteur Member State of any testing on vertebrate animals that it has already carried out;
tájékoztatja a referens tagállamot a gerinces állatokon általa már elvégzett kísérletekről;
contact the Rapporteur Member State for advice as to the acceptability of justifications for waiving certain studies;
kapcsolatba lép a referens tagállammal annak egyeztetése céljából, hogy egyes vizsgálatok elvégzésétől el lehet-e tekintetni;
inform the Rapporteur Member State of any intention to carry out further testing on vertebrate animals for the purposes of the complete dossier;
tájékoztatja a referens tagállamot a teljes dosszié elkészítése érdekében általa gerinces állatokon végzendő további kísérletekről;
when informed by the Rapporteur Member State that another participant has notified plans to carry out the same tests, make all reasonable efforts to cooperate with that participant in the performance of common testing.
ha a referens tagállam arról tájékoztatja, hogy egy másik résztvevő ugyanolyan kísérletek elvégzésének szándékát jelentette be, minden ésszerű erőfeszítést megtesz annak érdekében, hogy együttműködjön ezzel a résztvevővel a kísérletek közös elvégzésében.
Advice given by Rapporteur Member States in accordance with point (b) of the first subparagraph shall not predetermine the outcome of the completeness check under Article 13(1).
Az első albekezdés b) pontjával összhangban a referens tagállamok által adott állásfoglalás nem határozza meg előre a 13. cikk (1) bekezdése szerinti teljességi ellenőrzés eredményét.
A Rapporteur Member State may make available the reference to any test carried out on vertebrate animals in respect of an active substance listed in Annex II to this Regulation, save where that reference is to be treated as confidential in accordance with Article 19 of Directive 98/8/EC.
A referens tagállam közreadhat információt az e rendelet II. mellékletében felsorolt valamely hatóanyag tekintetében gerinces állatokon elvégzett bármely kísérletről, kivéve ha ez az információ bizalmasnak minősül a 98/8/EK irányelv 19. cikke értelmében.
Such reference may include the name of the active substance concerned, the end points of the tests, and the contact address of the data owner.
Ez az információ tartalmazhatja az érintett hatóanyag nevét, a kísérlet végeredményét és az adatok jogosultjával való kapcsolatfelvételre szolgáló címet.
Where a Rapporteur Member State is aware that more than one participant is seeking review of a particular active substance, it shall inform those participants accordingly.
Amennyiben a referens tagállam tud arról, hogy több résztvevő is szándékozik felülvizsgálni egy bizonyos hatóanyagot, erről értesíti ezeket a résztvevőket.
Participants seeking review of the same active substance for the same product types shall undertake all reasonable efforts to submit a collective complete dossier, while fully respecting the Community rules on competition.
Azok a résztvevők, akik ugyanazt a hatóanyagot ugyanazon terméktípus(ok) vonatkozásában szándékoznak felülvizsgálni, minden ésszerű erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy a közösségi versenyszabályok teljes mértékű betartása mellett közösen adják be a teljes dossziét.
Where, in those circumstances, a collective dossier is not submitted, each individual dossier shall detail the efforts made to secure cooperation and the reasons for non-participation.
Amennyiben a fenti körülmények között nem nyújtanak be közös dossziét, minden egyes önálló dossziéban ismertetni kell az együttműködés biztosítása érdekében tett erőfeszítéseket és a részvétel elmaradásának okait.
Details shall be given in the complete dossier and in the summary dossier of the efforts made to avoid duplication of testing on vertebrate animals.
A teljes dossziéban és az összefoglaló dossziéban is részletezni kell a gerinces állatokon végzett kísérletek többszöri elvégzésének elkerülése érdekében tett erőfeszítéseket.
In order to provide information on the costs entailed in applying for review and on the need for animal testing for the purposes of compiling the complete dossier, participants may submit to the Rapporteur Member State together with the complete dossiers a breakdown of the costs of the respective actions and studies carried out.
Annak érdekében, hogy információt nyújtsanak a felülvizsgálatra való jelentkezéssel járó költségekről és a teljes dosszié összeállításához szükséges állatkísérletekről, a résztvevők a teljes dossziéval együtt benyújthatnak a referens tagállamnak egy költségkimutatást az azzal kapcsolatban elvégzett tevékenységekről és tanulmányokról.
The Rapporteur Member State shall communicate that information to the Commission when submitting the competent authority report in accordance with Article 14(4).
A referens tagállam közli ezt az információt a Bizottsággal, amikor az illetékes hatóság jelentését benyújtja a 14. cikk (4) bekezdésével összhangban.
Information on the costs entailed in compiling the complete dossier and on the animal testing carried out for that purpose shall be included in the report referred to in Article 18(5) of Directive 98/8/EC together with any appropriate recommendations concerning modifications of data requirements in order to reduce to a minimum the need for testing on vertebrate animals, and to ensure cost-effectiveness and proportionality.
A Bizottság a 98/8/EK irányelv 18. cikkének (5) bekezdésében említett jelentésben kitér a teljes dosszié összeállításával járó költségekre és az ehhez szükséges állatkísérletekre, és javaslatot tesz az adatszolgáltatási kötelezettségek módosítására a gerinces állatokon végzett kísérletek szükségességének minimalizálása, valamint a költséghatékonyság és az arányosság biztosítása érdekében.
Submission of the complete dossier
A teljes dosszié benyújtása
Unless otherwise indicated by the Rapporteur Member State, a participant shall submit to the Rapporteur Member State one paper and one electronic copy of the complete dossier.
Ha a referens tagállam másként nem rendelkezik, a résztvevő a teljes dosszié egy nyomtatott, valamint egy elektronikus példányát nyújtja be a referens tagállamnak.
The participant shall also, in accordance with Article 13(3), submit one paper and one electronic copy of the summary dossier to the Commission and to each of the other Member States.
Ezenfelül a résztvevő az összefoglaló dosszié egy-egy nyomtatott, valamint egy-egy elektronikus példányát is benyújtja a Bizottságnak és a többi tagállamnak a 13. cikk (3) bekezdésével összhangban.
However, any Member State wishing to receive copies only in electronic format or additional copies shall inform the Commission, which shall make that information publicly available by electronic means.
Amennyiben azonban valamely tagállam kizárólag elektronikus formában tart igényt a dossziéra, vagy azt több példányban is szeretné megkapni, erről tájékoztatnia kell a Bizottságot, amely elektronikus formában nyilvánosan közzéteszi ezt az információt.
If the Member State subsequently decides otherwise, it shall inform the Commission without undue delay, whereupon the Commission shall update accordingly the information made publicly available.
Amennyiben a tagállam a későbbiekben másképp határoz, indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatnia kell a Bizottságot, és a Bizottság ennek megfelelően frissíti a nyilvánosan közzétett információt.
For the existing active substances listed in Annex II, complete dossiers must be received by the competent authority of the Rapporteur Member State within the following periods:
A II. mellékletben felsorolt létező termékek tekintetében a következő időszakokon belül kell a referens tagállamhoz eljuttatni a teljes dossziét:
for product types 8 and 14, until 28 March 2004;
a 8. és 14. terméktípus esetében 2004. március 28-ig;
for product types 16, 18, 19 and 21, from 1 November 2005 until 30 April 2006;
a 16., 18., 19. és 21. terméktípus esetében 2005. november 1. és 2006. április 30. között;
for product types 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 13, from 1 February 2007 until 31 July 2007;
az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 13. terméktípus esetében 2007. február 1. és 2007. július 31. között;
for product types 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 and 23, from 1 May 2008 until 31 October 2008.
a 7., 9., 10., 11., 12., 15., 17., 20., 22. és 23. terméktípus esetében 2008. május 1. és 2008. október 31. között.
Joining and replacing of participants
A résztvevőkhöz való társulás vagy a résztvevők helyettesítése
Where, by mutual agreement, a producer, formulator or association joins or replaces a participant for the purposes of submitting the complete dossier, all parties to the agreement shall jointly inform the Commission and the Rapporteur Member State accordingly, attaching any relevant letter of access.
Amennyiben kölcsönös megállapodás alapján egy gyártó, készítő vagy szervezet társul valamely résztvevőhöz, vagy helyettesít egy résztvevőt a teljes dosszié benyújtásában, a megállapodást megkötő felek erről közösen értesítik a Bizottságot és a referens tagállamot, és csatolják a vonatkozó felhatalmazást.
The Commission shall inform accordingly any other participant seeking review of the same active substance in relation to the same product types.
A Bizottság ennek megfelelően értesíti a többi olyan résztvevőt, aki ugyanazt a hatóanyagot ugyanazon terméktípus(ok) vonatkozásában szándékozik felülvizsgálni.
Withdrawal of participants
A résztvevők visszalépése
Where a participant intends to discontinue participation in the review programme, they shall inform the relevant Rapporteur Member State and the Commission accordingly, in writing and without delay, stating the reasons.
Amennyiben valamely résztvevő nem kíván tovább részt venni a felülvizsgálati programban, erről írásban, az okok megjelölésével haladéktalanul értesíti a megfelelő referens tagállamot és a Bizottságot.
The Commission shall inform accordingly the other Member States and any other participant seeking review of the same active substance in relation to the same product type(s).
A Bizottság ennek megfelelően értesíti a többi tagállamot, valamint a többi olyan résztvevőt, aki ugyanazt a hatóanyagot ugyanazon terméktípus(ok) vonatkozásában szándékozik felülvizsgálni.
Where all the participants have withdrawn as regards a particular existing active substance/product type combination, the Commission shall inform the Member States thereof and shall publish that information electronically.
Amennyiben egy létező hatóanyag/terméktípus kombináció tekintetében valamennyi résztvevő visszalép, a Bizottság erről tájékoztatja a tagállamokat, és az információt elektronikus formában is közzéteszi.
Taking over the role of participant
A résztvevő szerepének átvétele
Within three months of the electronic publication of the information referred to in Article 11(2), a producer, formulator, association or other person may inform the Commission of their intention to take over the role of participant as regards the existing active substance/product type combination.
A 11. cikk (2) bekezdésben említett információ elektronikus közzétételétől számított három hónapon belül egy gyártó, készítő vagy szervezet tájékoztathatja a Bizottságot arról, hogy a létező hatóanyag/terméktípus vonatkozásában szeretné átvenni a résztvevő szerepét.
Within the time period referred to in the first subparagraph, a Member State may also indicate to the Commission an interest in taking over the role of participant in order to support the inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the existing active substance/product type combination, where there are uses which the Member State considers essential, in particular for the protection of human health, animal health or the environment.
Az első albekezdésben említett időszakon belül tagállam is jelezheti a Bizottságnak érdekeltségét a létező hatóanyag/terméktípus kombináció tekintetében a résztvevő szerepének átvételére a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe történő felvétel összefüggésében, amennyiben a tagállam elengedhetetlennek tart egyes felhasználásokat, különösen az emberi vagy az állati egészség, illetve a környezet védelme szempontjából.
The person or Member State wishing to take over the role of the participant who has withdrawn shall, within three months of informing the Commission of their intention, provide evidence to it that work to compile a complete dossier has been commissioned.
Egy visszalépett résztvevő szerepét átvenni kívánó személy vagy tagállam a szándékáról szóló tájékoztatás időpontjától számított három hónapon belül köteles bizonyítékot szolgáltatni arról, hogy a teljes dosszié összeállítását célzó munka elvégzésére megbízást adott.
On the basis of the evidence referred to in paragraph 2, the Commission shall decide whether or not to allow the interested person or Member State to take over the role of participant.
A (2) bekezdésben említett bizonyíték alapján a Bizottság eldönti, hogy a kérdéses személynek vagy tagállamnak engedélyezi-e a résztvevő szerepének átvállalását.
Where the Commission allows the interested person or Member State to take over the role of participant, it may decide to extend, if necessary, the relevant period for the submission of a complete dossier specified in Article 9.
Amennyiben a Bizottság engedélyezi egy személynek vagy tagállamnak a résztvevő szerepének átvételét, határozhat a teljes dosszié leadására a 9. cikkben meghatározott időszak meghosszabbításáról.
The taking over of the role of participant for a given existing active substance/product type combination may be allowed only once.
Minden létező hatóanyag/terméktípus kombináció tekintetében csak egyszer vehető át a résztvevő szerepe.
Where the Commission receives no response pursuant to paragraph 1, it shall take a decision not to include the existing active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC within the framework of the review programme for the product type(s) concerned.
Amennyiben a Bizottsághoz nem érkezik az (1) bekezdés szerinti tájékoztatás, határoz arról, hogy a létező hatóanyagot ne vegyék fel a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe az érintett terméktípus(ok)ra vonatkozó felülvizsgálati program keretében.
Completeness check of dossiers
A dosszié teljességének ellenőrzése
Within three months of receiving the dossier for an existing active substance/product type combination and no later than three months after the end of the relevant time period specified in Article 9(2) of this Regulation, the Rapporteur Member State shall verify whether the dossier is to be accepted as complete in accordance with Article 11(1)(b) of Directive 98/8/EC.
Egy létező hatóanyag/terméktípus kombinációra vonatkozó dosszié kézhezvételétől számított három hónapon belül és legfeljebb három hónappal az e rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében meghatározott időszak vége után a referens tagállam meggyőződik arról, hogy a dosszié teljesnek tekinthető-e a 98/8/EK irányelv 11. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint.
Where the Rapporteur Member State has initiated consultations with other Member States and the Commission in relation to the acceptability of a dossier, the period may be prolonged until consultations have been finalised, up to a maximum of six months from receipt of the dossier.
Amennyiben a referens tagállam konzultációkat kezdeményezett más tagállamokkal és a Bizottsággal a dosszié elfogadhatóságáról, az említett időszak meghosszabbítható a konzultációk befejezéséig, de legfeljebb a dosszié kézhezvételétől számított hat hónappal.
A Rapporteur Member State may require, as a condition for considering a dossier to be complete, proof of advance payment, in full or in part, of the charges payable under Article 25 of Directive 98/8/EC to be provided in the dossier.
A referens tagállam a dosszié teljesnek tekintéséhez előírhatja feltételként, hogy csatolják a dossziéhoz a 98/8/EK irányelv 25. cikke értelmében fizetendő díj egészének vagy egy részének előre történő kifizetését igazoló bizonylatot.
Where a dossier is considered to be complete, the Rapporteur Member State shall confirm acceptance of the dossier to the participant and agree to the participant forwarding the summary dossier to the Commission and the other Member States within one month of receiving the confirmation.
Amennyiben egy dossziét teljesnek tekintenek, a referens tagállam visszaigazolja a dosszié elfogadását a résztvevő felé, és jóváhagyja számára az összefoglaló dossziénak a Bizottsághoz és a többi tagállamhoz való továbbítását a megerősítés megadásától számított egy hónapon belül.
If a Member State in receipt of a summary dossier has legitimate reason to believe that the dossier is incomplete, it shall without delay communicate its concerns to the Rapporteur Member State, the Commission and the other Member States.
Ha valamely tagállamnak az összefoglaló dosszié kézhezvételekor megalapozott gyanúja, hogy a dosszié nem teljes, haladéktalanul közli fenntartásait a referens tagállammal, a Bizottsággal és a többi tagállammal.
The Rapporteur Member State shall immediately take up consultations with that Member State and the Commission in order to discuss the concern expressed and resolve divergent opinions.
A referens tagállam azonnal konzultációkat kezd az adott tagállammal és a Bizottsággal a közölt fenntartás megvitatása és az eltérő vélemények közelítése érdekében.
In exceptional circumstances, the Rapporteur Member State may establish a new deadline for the submission of information which, for reasons duly substantiated, the participant was unable to submit in due time.
Kivételes körülmények között a referens tagállam új határidőt állapíthat meg azon információ benyújtására, amelyet a résztvevő kellően megindokolt okokból képtelen volt megfelelő időben benyújtani.
The participant shall, within three months of being informed of the new deadline, provide evidence to the Rapporteur Member State that work to provide the missing information has been commissioned.
A résztvevő az új határidőről kapott értesítést követő három hónapon belül bizonyítékkal szolgál a referens tagállamnak arról, hogy a hiányzó információ benyújtására irányuló munka elvégzésére megbízást adott.
If the Rapporteur Member State considers that it has received sufficient evidence, it shall carry out its evaluation in accordance with Article 14 as if the dossier were complete.
Ha a referens tagállam úgy ítéli meg, hogy elegendő bizonyítékot kapott, a 14. cikkel összhangban úgy végzi el az értékelést, mintha a dosszié teljes lenne.
Otherwise, the evaluation shall not commence until the missing information is submitted.
Ellenkező esetben az értékelés addig nem kezdődik meg, amíg a hiányzó információ meg nem érkezik.
Where a complete dossier is not received within the period specified in Article 9 or by a new deadline established in accordance with paragraph 4, the Rapporteur Member State shall inform the Commission, giving the reasons put forward by the participant by way of justification.
Ha a teljes dosszié nem érkezik be a 9. cikkben meghatározott időszakon belül vagy – adott esetben – a (4) bekezdéssel összhangban megállapított új határidőig, a referens tagállam erről tájékoztatja a Bizottságot, ismertetve a résztvevő által előterjesztett okokat.
The Rapporteur Member State shall also inform the Commission in cases where a participant fails to provide the evidence required in accordance with the second subparagraph of paragraph 4.
A referens tagállam tájékoztatja a Bizottságot azokról az esetekről is, amikor egy résztvevő nem tudja benyújtani a (4) bekezdés második albekezdésében megkövetelt bizonyítékot.
In the cases referred to in the first and second subparagraphs and if no other dossier concerns the same existing active substance/product type combination, all participants shall be deemed to have withdrawn and Articles 11(2) and 12 shall apply mutatis mutandis.
Az első és második albekezdésben említett esetekben, illetve ha más dosszié nem vonatkozik ugyanarra a létező hatóanyag/terméktípus kombinációra, úgy kell tekinteni, hogy minden résztvevő visszalépett, és értelemszerűen a 11. cikk (2) bekezdését és a 12. cikket kell alkalmazni.
Evaluation of dossiers by the Rapporteur Member State
A dosszié értékelése a referens tagállam által
Where the Rapporteur Member State considers a dossier to be complete, it shall carry out the evaluation within twelve months of accepting the dossier in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC and shall prepare a report on that evaluation, hereinafter ‘the competent authority report’.
Amennyiben a referens tagállam teljesnek ítél egy dossziét, a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban tizenkét hónapon belül elvégzi annak értékelését, és arról jelentést készít (a továbbiakban: „az illetékes hatóság jelentése”).
Without prejudice to Article 12 of Directive 98/8/EC, the Rapporteur Member State may take into account other relevant technical or scientific information regarding the properties of the active substance, metabolites or residues.
A 98/8/EK irányelv 12. cikkének sérelme nélkül a referens tagállam figyelembe vehet más releváns műszaki vagy tudományos információt a hatóanyag, a metabolitok vagy a maradékanyagok tulajdonságai vonatkozásában.
At the request of a participant, the Rapporteur Member State may take into account additional information relating to an active substance for which the dossier has been accepted as complete only if the following conditions are fulfilled:
Egy olyan hatóanyag tekintetében, amelynek a dossziéját teljesként elfogadták, a résztevő kérésére a referens tagállam további kiegészítő információkat is figyelembe vehet a következő feltételek teljesülése esetén:
the participant informed the Rapporteur Member State, at the time of submission of the dossier, that preparation of the additional information was under way;
a résztvevő a dosszié leadásakor tájékoztatta a referens tagállamot arról, hogy kiegészítő információ beadásán dolgozik;
the additional information is submitted no later than nine months after acceptance of the dossier in accordance with Article 13(3);
a dosszié 13. cikk (3) bekezdése szerinti elfogadásának időpontjától számított 9 hónapon belül beküldik a kiegészítő információt;
by comparison with the data originally submitted, the additional information is equally or more reliable owing to the application of the same or higher quality standards;
az eredetileg benyújtott adatokhoz képest a kiegészítő információ ugyanannyira vagy még jobban megbízható ugyanazon vagy szigorúbb minőségi szabványok alkalmazása következtében;
by comparison with the data originally submitted, the additional information supports a different conclusion concerning the active substance for the purposes of the recommendation under paragraph 6.
az eredetileg benyújtott adatokhoz képest a kiegészítő információ más eredményhez vezethet a hatóanyaggal kapcsolatban a (6) bekezdés értelmében teendő ajánlás tekintetében.
The Rapporteur Member State shall take into account additional information submitted by persons other than the participant only if that information satisfies the conditions set out in points (b), (c) and (d) of the first subparagraph.
A referens tagállam csak akkor veszi figyelembe a résztvevőtől eltérő személyek által benyújtott kiegészítő információt, ha az információ megfelel az első albekezdés b), c) és d) pontjában megállapított feltételeknek.
Where relevant in the application of paragraph 1, in particular when additional information has been requested by a deadline established by the Rapporteur Member State, the latter may request that the participant submit updated summary dossiers to the Commission and the other Member States when the additional information is received.
Az (1) bekezdés alkalmazása során, különösen akkor, ha a kiegészítő információ benyújtását a referens tagállam kérte egy általa megállapított határidőn belül, a kiegészítő információ átvételekor a referens tagállam kérheti, hogy a résztvevő juttasson el egy aktualizált összefoglaló dossziét a Bizottsághoz és a többi tagállamhoz.