natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the mixture itself has not been tested to determine its specific target organ toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging principles set out in section 1.1.3.
Ha a keveréket magát nem vizsgálták meg célszervi toxicitásának meghatározása érdekében, de elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és a hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat lehet felhasználni az 1.1.3. szakaszban megállapított interpolációs elvekkel összhangban.
Where there is no reliable evidence or test data for the specific mixture itself, and the bridging principles cannot be used to enable classification, then classification of the mixture is based on the classification of the ingredient substances.
Ha magára az adott keverékre vonatkozóan nem áll rendelkezésre megbízható bizonyíték vagy vizsgálati adat, és az interpolációs elvek nem használhatók a besorolás lehetővé tételére, akkor a keverék besorolása az összetevő anyagok besorolásán alapul.
In this case, the mixture shall be classified as a specific target organ toxicant (specific organ specified), following single exposure, when at least one ingredient has been classified as a Category 1 or Category 2 specific target organ toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as mentioned in Table 3.8.3 for Category 1 and 2 respectively.
Ebben az esetben a keveréket (a speciális szerv megadása mellett) célszervi méregként kell besorolni az egyszeri expozíciót követően, ha legalább egy összetevőjét 1. vagy 2. kategóriájú célszervi méregként sorolták be és az 1. kategóriára és a 2. kategóriára vonatkozóan a 3.8.3. táblázatban említett megfelelő általános koncentráció-határértéken vagy afelett van jelen.
These generic concentration limits and consequent classifications shall be applied appropriately to single-dose specific target organ toxicants.
Ezek az általános koncentráció-határértékek és a belőlük következő besorolások az egyszeri adagolású célszervi mérgekre vonatkoznak.
Mixtures shall be classified for either or both single- and repeated-dose toxicity independently.
A keverékeket vagy az egyszeri, vagy az ismételt vagy mindkét féle adagolású toxicitás szerint kell besorolni.
Table 3.8.3
táblázat
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as a specific target organ toxicant that trigger classification of the mixture as Category 1 or 2
Adott célszervi méregként besorolt keverék összetevőinek azon általános koncentráció-határértékei, amelyek alapján a keveréket 1. vagy 2. kategóriába sorolják
Specific Target Organ Toxicant
2. kategória
Concentration ≥ 10 %
1. kategória
If a Category 2 specific target organ toxicant is present in the mixture as an ingredient at a concentration ≥ 1,0 % a SDS shall be available for the mixture upon request.
1,0 % ≤ koncentráció < 10 % 2. kategória Célszervi méreg Koncentráció ≥ 10 % [(1. megjegyzés)] 1. megjegyzés Ha a 2. kategóriába tartozó célszervi méreg van jelen összetevőként a keverékben 1,0 %-os vagy annál nagyobb koncentrációban, akkor kérésre a keverékre vonatkozóan biztonsági adatlap áll rendelkezésre.
Care shall be exercised when toxicants affecting more than one organ system are combined that the potentiation or synergistic interactions are considered, because certain substances can cause target organ toxicity at < 1 % concentration when other ingredients in the mixture are known to potentiate its toxic effect.
Az egynél több szervrendszert érintő mérgezőanyagok kombinálásakor ügyelni kell arra, hogy figyelembe vegyék az egymás hatásának kölcsönös felerősítését vagy az egymást erősítő interakciókat, mivel bizonyos anyagok 1 %-nál kisebb koncentrációban is célszervi toxicitást okozhatnak, ha a keverékben lévő egyéb összetevőkkel a mérgező hatást kölcsönösen fel tudják erősíteni.
Care shall be exercised when extrapolating toxicity of a mixture that contains Category 3 ingredient(s).
Ügyelni kell a 3. kategóriába tartozó összetevő(ke)t tartalmazó keverék toxicitásának extrapolációjára.
A generic concentration limit of 20 % is appropriate; however, it shall be recognised that this concentration limit may be higher or lower depending on the Category 3 ingredient(s) and that some effects such as respiratory tract irritation may not occur below a certain concentration while other effects such as narcotic effects may occur below this 20 % value.
Megfelelő a 20 %-os általános koncentráció-határérték, tudni kell azonban, hogy ez az általános koncentráció-határérték a 3. kategóriába tartozó összetevő(k)től függően nagyobb vagy kisebb is lehet, továbbá azt is, hogy bizonyos hatások – például a légúti irritáció – bizonyos koncentráció alatt nem alakulhatnak ki, míg más hatások – például a narkotikus hatások – ez alatt a 20 %-os érték alatt is megjelenhetnek.
Expert judgement shall be exercised.
Szakértői megítélés alkalmazása szükséges.
Label elements shall be used in accordance with Table 3.8.4., for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Az ebbe a veszélyességi osztályba történő besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 3.8.4. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.
Table 3.8.4
táblázat
Label elements for specific target organ toxicity after single exposure
A célszervi toxicitásra (egyszeri expozíció) vonatkozó kategóriák
Causes damage to organs (or state all organs affected, if known) (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H370: Károsítja a szerveket (vagy meg kell adni az összes érintett szervet, ha ismertek) (meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt).
May cause damage to organs (or state all organs affected, if known) (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H371: Károsíthatja a szerveket (vagy meg kell adni az összes érintett szervet, ha ismertek) (meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt).
May cause respiratory irritation; or
H335: Légúti irritációt okozhat. vagy
May cause drowsiness or dizziness
H336: Álmosságot vagy szédülést okozhat.
Specific target organ toxicity — repeated exposure
Célszervi toxicitás – ismétlődő expozíció STOT ism.
Target organ toxicity (repeated exposure) means specific, target organ toxicity arising from a repeated exposure to a substance or mixture.
„célszervi toxicitás (ismétlődő expozíció)”: az anyagnak vagy keveréknek való ismétlődő expozícióból eredő célszervi toxicitás.
All significant health effects that can impair function, both reversible and irreversible, immediate and/or delayed are included.
Valamennyi jelentős, reverzibilis és irreverzibilis, azonnali és/vagy késleltetett egészségügyi hatás, amely a funkciókat károsíthatja, ide tartozik.
However, other specific toxic effects that are specifically addressed in sections 3.1 to 3.8 and 3.10 are not included here.
Nem tartoznak azonban ide azok a speciális toxikus hatások, amelyekkel a 3.1.–3.8. és a 3.10. szakasz külön foglalkozik.
Classification for target organ toxicity (repeated exposure) identifies the substance as being a specific target organ toxicant and, as such, it may present a potential for adverse health effects in people who are exposed to it.
A célszervi toxicitás (ismétlődő expozíció) besorolás az anyagot mint célszervi mérget határozza meg, amely – mint ilyen – káros hatást gyakorolhat az anyagnak kitett személyekre.
These adverse health effects include consistent and identifiable toxic effects in humans, or, in experimental animals, toxicologically significant changes which have affected the function or morphology of a tissue/organ, or have produced serious changes to the biochemistry or haematology of the organism and these changes are relevant for human health.
Az ilyen káros hatások közé tartozik az emberre gyakorolt konzisztens és meghatározható toxikus hatás, vagy – kísérleti állatoknál – az olyan toxikológiailag jelentős elváltozás, amely valamely szövet/szerv funkcióját vagy morfológiáját befolyásolta, vagy amely a szervezet biokémiájának vagy hematológiájának jelentős változását eredményezte, és az ilyen változások az emberi egészségre is relevánsak.
Non-lethal toxic effects observed after a single-event exposure are classified as described in Specific target organ toxicity — Single exposure (section 3.8) and are therefore excluded from section 3.9.
Az egyszeri expozíciót követően megfigyelt nem halálos toxikus hatás besorolása a Célszervi toxicitás – Egyszeri expozíció fejezetben (3.8. szakasz) ismertetett módon történik, ezért a 3.9. szakasz nem tárgyalja.
Substances are classified as specific target organ toxicants following repeated exposure by the use of expert judgement (see 1.1.1), on the basis of the weight of all evidence available, including the use of recommended guidance values which take into account the duration of exposure and the dose/concentration which produced the effect(s), (see 3.9.2.9), and are placed in one of two categories, depending upon the nature and severity of the effect(s) observed (Table 3.9.1).
Az anyagokat a valamennyi rendelkezésre álló bizonyíték mérlegelésén alapuló szakértői megítélés (lásd 1.1.1) felhasználásával – ideértve az expozíció időtartamát és a hatás(oka)t keltő dózis/koncentrációt figyelembe vevő javasolt irányértékek használatát is (lásd 3.9.2.9.) – az ismétlődő expozíciót követően célszervi méregként sorolják be, és a megfigyelt hatás(ok) jellegétől és súlyosságától függően két kategóriába sorolják (3.9.1. táblázat).
Table 3.9.1
táblázat
Categories for specific target organ toxicity-repeated exposure
A célszervi toxicitásra (ismétlődő expozíció) vonatkozó kategóriák
Substances that have produced significant toxicity in humans or that, on the basis of evidence from studies in experimental animals, can be presumed to have the potential to produce significant toxicity in humans following repeated exposure.
Az olyan anyagok, amelyek jelentős toxikus hatást váltanak ki az embernél, vagy amelyekről – a kísérleti állatokon végzett vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján – feltételezhető, hogy az ismétlődő expozíciót követően jelentős toxikus hatás kiváltására alkalmasak az embernél.
Substances are classified in Category 1 for target organ toxicity (repeat exposure) on the basis of:
Az anyagoknak a célszervi toxicitás (ismétlődő expozíció) szerint az 1. kategóriába való besorolása a következők alapján történik:
observations from appropriate studies in experimental animals in which significant and/or severe toxic effects, of relevance to human health, were produced at generally low exposure concentrations.
olyan kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokhoz kapcsolódó megfigyelések, amelyeknél az emberi egészséget befolyásoló jelentős és/vagy súlyos toxikus hatások jelentkeztek általában már alacsony expozíciós koncentrációknál.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.9.2.9), to be used as part of a weight-of- evidence evaluation.
A bizonyítékok súlyának mérlegelésével való meghatározás részeként használatos irányadó dózis-/koncentrációértékek alább szerepelnek (lásd 3.9.2.9.).
Substances that, on the basis of evidence from studies in experimental animals can be presumed to have the potential to be harmful to human health following repeated exposure.
Az olyan anyagok, amelyekről – a kísérleti állatokon végzett vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján – feltételezhető, hogy az ismétlődő expozíciót követően káros hatással lehetnek az emberi egészségre.
Substances are classified in category 2 for target organ toxicity (repeat exposure) on the basis of observations from appropriate studies in experimental animals in which significant toxic effects, of relevance to human health, were produced at generally moderate exposure concentrations.
Az anyagoknak a célszervi toxicitás (ismétlődő expozíció) szerint a 2. kategóriába való besorolása az olyan kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokhoz kapcsolódó megfigyeléseken alapul, amelyeknél az emberi egészséget befolyásoló jelentős toxikus hatások jelentkeztek általában már mérsékelt expozíciós koncentrációknál.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.9.2.9) in order to help in classification.
A besorolást segítő irányadó dózis-/koncentrációértékek alább szerepelnek (lásd 3.9.2.9.).
In exceptional cases human evidence can also be used to place a substance in Category 2 (see 3.9.2.6).
Kivételes esetben az emberre vonatkozó bizonyíték is felhasználható az anyagnak a 2. kategóriába való besorolásához (lásd 3.9.2.6.).
Attempts shall be made to determine the primary target organ of toxicity and classify for that purpose, such as hepatotoxicants, neurotoxicants.
Kísérletet kell tenni a toxicitás elsődleges célszervének meghatározására és az abból a célból való besorolására, mint például hepatotoxikus, neurotoxikus anyag.
One shall carefully evaluate the data and, where possible, not include secondary effects (a hepatotoxicant can produce secondary effects in the nervous or gastro-intestinal systems).
Az adatokat gondosan kell értékelni, és – ha lehetséges – tartózkodni kell a másodlagos hatások belefoglalásától (a hepatotoxikus anyagok másodlagos hatást kelhetnek az idegrendszerben vagy a gyomor-bél rendszerekben).
The relevant route or routes of exposure by which the classified substance produces damage shall be identified.
Azonosítani kell azt a releváns expozíciós útvonalat vagy útvonalakat, amely révén a besorolt anyag károsodást okoz.
This taps the considerable body of industrial toxicology data collected over the years.
Ez az évek során gyűjtött jelentős mennyiségű ipari toxikológiai adatot tesz elérhetővé.
Evaluation shall be based on all existing data, including peer-reviewed published studies and additional acceptable data.
Az értékelés a valamennyi rendelkezésre álló adat alapján, ideértve a szakértők által értékelt vizsgálatokat és a további elfogadható adatokat is, történik.
The information required to evaluate specific target organ toxicity comes either from repeated exposure in humans, such as exposure at home, in the workplace or environmentally, or from studies conducted in experimental animals.
A célszervi toxicitás értékeléséhez szükséges információ vagy ismétlődő emberi expozícióból – mint például otthoni, munkahelyi vagy környezeti expozícióból – származik, vagy pedig a kísérleti állatokon végzett vizsgálatokból.
The standard animal studies in rats or mice that provide this information are 28 day, 90 day or lifetime studies (up to 2 years) that include haematological, clinicochemical and detailed macroscopic and microscopic examination to enable the toxic effects on target tissues/organs to be identified.
Az ezt az információt biztosító, patkányokon vagy egereken végzett standard állatkísérletek 28 napos, 90 napos vagy az élettartamra szóló (legfeljebb 2 éves) vizsgálatok, amelyek a célszövetekre/-szervekre gyakorolt toxikus hatások azonosítását lehetővé tevő hematológiai, klinikai kémiai és részletes makroszkopikus és mikroszkopikus vizsgálatokat foglalhatnak magukban.
Data from repeat dose studies performed in other species shall also be used, if available.
A más fajokon elvégzett ismételt adagolású vizsgálatokból származó adatokat szintén fel kell használni, ha vannak ilyenek.
Other long-term exposure studies, such as on carcinogenicity, neurotoxicity or reproductive toxicity, may also provide evidence of specific target organ toxicity that could be used in the assessment of classification.
Az egyéb, mint például a rákkeltő hatással, neurotoxicitással vagy reprodukciós toxicitással kapcsolatban elvégzett hosszú távú expozíciós vizsgálatok szintén bizonyítékot szolgáltathatnak a célszervi toxicitásra vonatkozóan, amelyeket fel lehet használni a besorolás felmérésekor.
In exceptional cases, based on expert judgement, it is appropriate to place certain substances with human evidence of specific target organ toxicity in Category 2:
Kivételes esetben – szakértői megítélés alapján – a célszervi toxicitásról szóló, emberre vonatkozó információk alapján bizonyos anyagokat indokolt a 2. kategóriába sorolni:
when the weight of human evidence is not sufficiently convincing to warrant Category 1 classification; and/or
ha az emberre vonatkozó bizonyítékok súlyának mérlegelése nem elég meggyőző az 1. kategóriába besorolás igazolásához; és/vagy
Effects considered to support classification for specific target organ toxicity following repeated exposure
Az ismétlődő expozíciót követő célszervi toxicitás szerinti besorolást alátámasztó hatások
Reliable evidence associating repeated exposure to the substance with a consistent and identifiable toxic effect demonstrates support for the classification.
A besorolást a konzisztens és azonosítható toxikus hatással rendelkező anyagnak való ismétlődő expozíció mellé társuló megbízható bizonyíték támasztja alá.
Evidence from appropriate studies in experimental animals can furnish much more detail, in the form of clinical observations, haematology, clinical chemistry, and macroscopic and microscopic pathological examination, and this can often reveal hazards that may not be life-threatening but could indicate functional impairment.
A kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokból származó bizonyítékok – a klinikai megfigyelések, a hematológiai, klinikai kémiai, makroszkopikus és mikroszkopikus patológiai vizsgálatok formájában – sokkal több adatot tudnak biztosítani, és ez gyakran olyan veszélyeket tárhat fel, amelyek ugyan nem életveszélyesek, de funkcionális károsodást okozhatnak.
Consequently all available evidence, and relevance to human health, shall be taken into consideration in the classification process, including but not limited to the following toxic effects in humans and/or animals:
Következésképpen valamennyi rendelkezésre álló – és az emberi egészséggel kapcsolatos – bizonyítékot figyelembe kell venni a besorolási eljárás során, ideértve, a teljesség igénye nélkül, az emberre és/vagy állatokra gyakorolt következő hatásokat:
morbidity or death resulting from repeated or long-term exposure.
az ismétlődő vagy hosszú távú expozícióból eredő morbiditás vagy halál.
Morbidity or death may result from repeated exposure, even to relatively low doses/concentrations, due to bioaccumulation of the substance or its metabolites, and/or due to the overwhelming of the de-toxification process by repeated exposure to the substance or its metabolites;
A morbiditás vagy halál oka lehet az ismétlődő – akár viszonylag alacsony dózisnak/koncentrációnak való – expozíció, az anyag vagy az anyag metabolitjainak bioakkumulációja, és/vagy az anyagnak vagy az anyag metabolitjainak való ismétlődő expozíciónak a detoxifikációs folyamattal szembeni fölénye;
significant functional changes in the central or peripheral nervous systems or other organ systems, including signs of central nervous system depression and effects on special senses (e.g. sight, hearing and sense of smell);
a központi vagy környéki idegrendszer, vagy a többi szervrendszer jelentős funkcionális változásai, ideértve a központi idegrendszer depressziójának jeleit és az érzékelésre (például a látásra, hallásra és a szaglásra) gyakorolt hatásokat;
morphological changes that are potentially reversible but provide clear evidence of marked organ dysfunction (e.g., severe fatty change in the liver);
morfológiai változások, amelyek potenciálisan reverzibilisek, de egyértelműen szervműködési zavarról tanúskodnak (például a máj súlyos zsíros elfajulása);
Effects considered not to support classification for specific target organ toxicity following repeated exposure
Az ismétlődő expozíciót követő célszervi toxicitás szerinti besorolást nem alátámasztó hatások
It is recognised that effects may be seen in humans and/or animals that do not justify classification.
Ismert, hogy olyan hatások is észlelhetők embernél és/vagy állatoknál, amelyek nem támasztják alá a besorolást.
Such effects include, but are not limited to:
Ilyen hatások lehetnek, a teljesség igénye nélkül, a következők:
clinical observations or small changes in bodyweight gain, food consumption or water intake that have toxicological importance but that do not, by themselves, indicate ‘significant’ toxicity;
a testtömeg-növekedésben, táplálékfogyasztásban vagy vízfelvételben bekövetkezett kisebb változások vagy klinikai megfigyelések, amelyeknek toxikológiai jelentősége van, de önmagukban nem jeleznek „jelentős” toxicitást;
Guidance values to assist with classification based on the results obtained from studies conducted in experimental animals
A kísérleti állatokon végzett vizsgálatokból nyert eredményeken alapuló besorolást elősegítő irányértékek
In studies conducted in experimental animals, reliance on observation of effects alone, without reference to the duration of experimental exposure and dose/concentration, omits a fundamental concept of toxicology, i.e. all substances are potentially toxic, and what determines the toxicity is a function of the dose/concentration and the duration of exposure.
A kísérleti állatokon végzett vizsgálatok esetén – a kísérleti expozíció időtartamára és a dózisra/koncentrációra való hivatkozás nélkül – a kizárólag a hatások megfigyelésére való hagyatkozás a toxikológia alapvető koncepcióját mellőzi, azaz azt, hogy valamennyi anyag potenciális méreg, és ami meghatározza a toxicitást, az a dózis/koncentráció és az expozíció időtartamának függvénye.
In most studies conducted in experimental animals the test guidelines use an upper limit dose value.
A kísérleti állatokon végzett legtöbb vizsgálatban a vizsgálati iránymutatások egy felső határdózist használnak.
Also, repeated-dose studies conducted in experimental animals are designed to produce toxicity at the highest dose used in order to optimise the test objective and so most studies will reveal some toxic effect at least at this highest dose.
A kísérleti állatokon végzett ismételt adagolású vizsgálatok célja a toxicitás előidézése az alkalmazott legnagyobb dózisnál a vizsgálati célkitűzés optimalizálása érdekében, és így a legtöbb vizsgálat legalább ennél a legmagasabb dózisnál valamilyen toxikus hatást fed fel.
What is therefore to be decided is not only what effects have been produced, but also at what dose/concentration they were produced and how relevant is that for humans.
Amit ezért el kell dönteni, az nem csupán az, hogy milyen hatást értek el, hanem az is, hogy mekkora dózisnál/koncentrációnál érték el, illetve hogy milyen mértékben releváns emberre.
Thus, in animal studies, when significant toxic effects are observed that indicate classification, consideration of the duration of experimental exposure and the dose/concentration at which these effects were seen, in relation to the suggested guidance values, can provide useful information to help assess the need to classify (since the toxic effects are a consequence of the hazardous property(ies) and also the duration of exposure and the dose/concentration).
Ilyen módon ha az állatokon végzett vizsgálatok során a besorolást igénylő mértékű, jelentős toxikus hatást figyelnek meg, az annak a kísérleti expozíciónak az időtartamának és a dózisnak/koncentrációnak a javasolt irányértékhez mérten való figyelembevétele, amely esetében e hatásokat tapasztalták, hasznos információkat nyújthat a besorolás szükségességének értékeléséhez (mivel a toxikus hatás a veszélyes tulajdonság(ok), valamint az expozíció időtartamának és a dózisnak/koncentrációnak a következménye).
The decision to classify at all can be influenced by reference to the dose/concentration guidance values at or below which a significant toxic effect has been observed.
A besorolással kapcsolatos döntést befolyásolhatja az arra a dózis/koncentráció irányértékre való hivatkozás, amelynek szintjén vagy amely alatt jelentős toxikus hatást figyeltek meg.
The guidance values refer to effects seen in a standard 90-day toxicity study conducted in rats.
Az irányértékek a patkányokon végzett 90 napos standard toxicitásvizsgálat során tapasztalt hatásokra utalnak.