natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This review, and the identification of data considered pertinent to the health claim, should be performed in a systematic and transparent manner in order to demonstrate that the application reflects adequately the balance of all the evidence available.
Az áttekintésnek és az állításban megfogalmazott hatás szempontjából relevánsnak tekintendő adatok bemutatásának szisztematikusnak és átláthatónak kell lennie annak érdekében, hogy bizonyítani lehessen, hogy a kérelem a rendelkezésre álló valamennyi bizonyíték egyensúlyát megfelelően tükrözi.
The substantiation of health claims shall take into account the totality of the available scientific data and, by weighing the evidence, shall demonstrate the extent to which:
Az egészségre vonatkozó állítások alátámasztásakor figyelembe kell venni valamennyi rendelkezésre álló tudományos adatot, és – a bizonyítékok mérlegelését követően – be kell mutatni, hogy:
the claimed effect of the food is beneficial for human health;
az élelmiszerre vonatkozó állításban megfogalmazott hatás milyen mértékben van jótékony hatással az emberi egészségre;
a cause and effect relationship is established between consumption of the food and the claimed effect in humans (such as the strength, consistency, specificity, dose-response, and biological plausibility of the relationship);
az élelmiszer fogyasztása és az állításban megfogalmazott, emberekre gyakorolt hatás között milyen mértékű ok-okozati viszony áll fenn (mint pl.: szoros, konzisztens, specifikus vagy dózis-válasz összefüggés és az összefüggés biológiai valószínűsége);
the quantity of the food and pattern of consumption required to obtain the claimed effect could reasonably be achieved as part of a balanced diet;
a megfogalmazott hatás eléréséhez szükséges élelmiszer-mennyiség és fogyasztási minta, amely a kiegyensúlyozott étrend részeként ésszerűen elérhető;
the specific study group(s) in which the evidence was obtained is representative of the target population for which the claim is intended.
a speciális vizsgálati csoport(ok), amely(ek)ben a bizonyítékként szolgáló eredményt kimutatták, mennyire tekintendő(k) reprezentatívnak azon célcsoportra nézve, amelyre az állítás vonatkozik.
FOOD CHARACTERISTICS
AZ ÉLELMISZER JELLEMZŐI
The following information shall be given with regard to the food constituent, the food or the food category for which the health claim is made.
Az élelmiszer alkotóelemével, az élelmiszerrel vagy az élelmiszercsoporttal kapcsolatosan, amelyre az egészségre vonatkozó állítást megfogalmazták, a következő információkat kell megadni:
For a food constituent:
Az élelmiszer alkotóelemét illetően:
the source and specifications [1], such as physical and chemical properties, composition; and
eredet és jellemzők [1], mint pl. fizikai és kémiai tulajdonságok, összetétel; és
where applicable, the microbiological constituents of the food constituent.
amennyiben szükséges, az élelmiszer alkotóelemének mikrobiológiai alkotóelemei.
For a food or category of food:
Az élelmiszert vagy élelmiszercsoportot illetően:
the description of the food or food category, including characterisation of the food matrix and the overall composition including the nutrient content of the food;
az élelmiszer vagy élelmiszercsoport bemutatása, beleértve az élelmiszermátrix jellegzetességét és általános összetételét, valamint azon belül az élelmiszer tápanyagtartalmát;
the source and specifications of the food or food category and, in particular, the content of the constituent(s) related to the health claim.
az élelmiszer és élelmiszercsoport eredete és jellemzői, különös tekintettel azon alkotóelem(ek) mennyiségére, amely(ek)re az egészségre vonatkozó állítást megfogalmazták.
In all cases:
Minden esetben:
where applicable, the variability from batch to batch;
amennyiben szükséges, a gyártási tételenkénti ingadozás;
analytical methods applied;
alkalmazott analitikai módszerek;
where applicable, a summary of the studies undertaken on production conditions, batch-to-batch variability, analytical procedures, and of the results and conclusions of the stability studies, and the conclusions with respect to storage conditions and shelf-life;
amennyiben szükséges, a termelési feltételekkel, a gyártási tételenkénti ingadozásokkal, az analitikai eljárásokkal kapcsolatosan végzett tanulmányok és a stabilitási vizsgálatok eredményeinek és a levont következtetéseknek az összefoglalása, valamint a tárolási feltételekkel és a tárolhatósággal kapcsolatos következtetések bemutatása;
where applicable, the relevant data and rationale that the constituent for which the health claim is made is in a form that is available to be used by the human body;
amennyiben szükséges, olyan releváns adatok és indoklások, amelyek bizonyítják, hogy az alkotóelem, amelyre az egészségre vonatkozó állítást megfogalmazták, az emberi test számára hasznosítható;
if absorption is not necessary to produce the claimed effect, such as for plant sterols, fibres, lactic acid bacteria, the relevant data and rationale that the constituent reaches the target site;
amennyiben az állításban megfogalmazott hatás eléréséhez nincs szükség felszívódásra, mint pl. növényi szterinek, rostok vagy tejsavbaktériumok esetében, akkor olyan releváns adatok, amelyek azt bizonyítják, hogy az alkotóelem eljut a célterületre;
all available data on factors that could affect the absorption or utilisation in the body of the constituent for which the health claim is made.
valamennyi rendelkezésre álló, olyan tényezőkre vonatkozó adat, amelyek hatással lehetnek annak az alkotóelemnek a testben történő feszívódására vagy hasznosítására, amelyre vonatkozóan az egészségre vonatkozó állítást megfogalmazták.
ORGANISATION OF PERTINENT SCIENTIFIC DATA
VONATKOZÓ TUDOMÁNYOS ADATOK FELÉPÍTÉSE
Scientific data identified shall be organised in the following order: human data, followed by non-human data if appropriate.
A benyújtott tudományos adatokat a következő sorrendben kell rendszerezni: emberekre vonatkozó adatok, ezt követően adott esetben nem emberekre vonatkozó adatok.
Human data shall be classified according to a hierarchy of study design in the following order:
Az emberekre vonatkozó adatokat, a tanulmánytervek hierarchikus rendjét követve, a következőképpen kell osztályozni:
human intervention studies, randomised controlled studies, other randomised studies (non-controlled), controlled (non-randomised) studies, other intervention studies;
embereken végzett intervenciós vizsgálatok, ellenőrzött, randomizált vizsgálatok, egyéb (nem ellenőrzött) randomizált vizsgálatok, ellenőrzött (nem randomizált) vizsgálatok, más intervenciós vizsgálatok;
human observational studies, cohort studies, case-control studies, cross-sectional studies, other observational studies, such as case reports;
embereken végzett megfigyeléses vizsgálatok, kohort vizsgálatok, eset-kontroll vizsgálatok, keresztmetszeti vizsgálatok, egyéb megfigyeléses vizsgálatok, mint pl. esetleírások;
other human studies dealing with the mechanisms by which the food could be responsible for the claimed effect, including the studies on bioavailability.
egyéb, embereken végzett vizsgálatok, amelyek azokkal a mechanizmusokkal foglalkoznak, amelyeken keresztül az élelmiszer kiváltja az állításban megfogalmazott hatást, beleértve a biológiai hozzáférhetőséget vizsgáló tanulmányokat.
Non-human data shall consist in:
A nem emberekre vonatkozó adatokat a következők alkothatják:
animal data including studies investigating aspects related to absorption, distribution, metabolism, excretion of the food, mechanistic studies, and other studies;
állatokra vonatkozó adatok, beleértve az olyan vizsgálatokat, amelyeknek tárgya az élelmiszer állati szervezetben történő felszívódása, eloszlása, a kapcsolódó anyagcsere és kiválasztási folyamatok, mechanisztikus vizsgálatok és egyéb vizsgálatok;
ex vivo or in vitro data, based on either human or animal biological samples related to the mechanisms of action by which the food could be responsible for the claimed effect, and other non-human studies.
ex vivo és in vitro vizsgálatok adatai, amelyek emberi vagy állati biológiai mintákon alapulnak, és olyan reakciómechanizmusokhoz kapcsolódnak, amelyeken keresztül az élelmiszer kiváltja az állításban megfogalmazott hatást, valamint egyéb, nem emberekkel kapcsolatos vizsgálatok.
SUMMARY OF PERTINENT SCIENTIFIC DATA
VONATKOZÓ TUDOMÁNYOS ADATOK ÖSSZEFOGLALÁSA
In addition to the requirement of Article 15(3)(g) of Regulation (EC) No 1924/2006 for a summary of the application, applicants shall provide a summary of the pertinent scientific data, which shall contain the following information:
Az 1924/2006/EK rendelet 15. cikke (3) bekezdésének g) pontjában előírt, a kérelem összefoglalására vonatkozó követelményeken túl a kérelmezőnek a vonatkozó tudományos adatokról egy összefoglalást kell rendelkezésre bocsátania, amelynek a következő információkat kell tartalmaznia:
the summary of data from pertinent human studies, indicating to what extent the relationship between the food and the claimed effect is supported by the totality of human data;
embereken végzett releváns tanulmányokból származó adatok összefoglalása, amelyben a kérelmező utal arra, hogy az emberekre vonatkozó adatok összessége milyen mértékben támasztja alá az élelmiszer és az állításban megfogalmazott hatás közötti összefüggést;
the summary of data from pertinent non-human studies, indicating how, and to what extent, the pertinent non-human studies may help to support the relationship between the food and the claimed effect in humans;
a nem embereken végzett releváns vizsgálatokból származó adatok összefoglalásában utalni kell arra, hogy a nem embereken végzett vizsgálatok hogyan és milyen mértékben támaszthatják alá az élelmiszer és az állításban megfogalmazott hatás közötti összefüggést;
the overall conclusions, by taking into account the totality of the data, including evidence in favour and not in favour and by weighing the evidence.
az összefoglaló következtetések, amelyek során figyelembe kell venni a rendelkezésre álló adatok összességét, beleértve az állítást alátámasztó és nem alátámasztó bizonyítékokat, és mérlegelve azokat.
The overall conclusions should clearly define to what extent:
Az összefoglaló következtetéseknek egyértelműen meg kell határozniuk, hogy:
a cause and effect relationship is established between the consumption of the food and the claimed effect in humans (such as the strength, consistency, specificity, dose-response, and biological plausibility of the relationship);
az élelmiszer fogyasztása és az állításban megfogalmazott, emberekre gyakorolt hatás között milyen mértékű ok-okozati viszony áll fenn (mint pl.: szoros, konzisztens, specifikus vagy dózis-válasz összefüggés és az összefüggés biológiai valószínűsége);
the quantity of the food and pattern of consumption required to obtain the claimed effect could reasonably be consumed as part of a balanced diet;
a megfogalmazott hatás eléréséhez szükséges élelmiszer-mennyiség és fogyasztási minta, amely a kiegyensúlyozott étrend részeként ésszerűen elérhető;
STRUCTURE OF THE APPLICATION
A KÉRELEM FELÉPÍTÉSE
Applications shall be structured as follows.
A kérelmeket az alábbiak szerint kell összeállítani.
If justification is provided by the applicant certain parts can be omitted.
Amennyiben a kérelmező megfelelő hivatalos indoklást nyújt be, bizonyos részek elhagyhatók.
Part 1 — Administrative and Technical Data
1. rész – Adminisztratív és technikai adatok
Application form
Kérelmezési űrlap
Health claim particulars
Az egészségre vonatkozó állításra vonatkozó részletek
Summary of the application
A kérelem összefoglalása
Part 2 — Food/Constituent Characteristics
2. rész – Az élelmiszer/az alkotóelem jellegzetességei
Food constituent
Az élelmiszer alkotóeleme
Food or category of food
Az élelmiszer vagy élelmiszercsoport
Part 3 — Overall Summary of Pertinent Scientific Data
3. rész – A vonatkozó tudományos adatok általános összefoglalása
Tabulated summary of all pertinent studies identified
Valamennyi vonatkozó tudományos vizsgálat táblázatos összefoglalása
Tabulated summary of data from pertinent human studies
Releváns humán tanulmányok adatainak táblázatos összefoglalása
Written summary of data from pertinent human studies
Releváns humán tanulmányok adatainak írásos összefoglalása
Written summary of data from pertinent non-human studies
Nem embereken végzett releváns tanulmányok adatainak írásos összefoglalása
Overall conclusions
Összefoglaló következtetések
Part 4 — Body of Pertinent Scientific Data Identified
4. rész – Vonatkozó tudományos adatok összessége
Identification of pertinent scientific data
Vonatkozó tudományos adatok azonosítása
Pertinent data identified
Azonosított vonatkozó adatok
Part 5 — Annexes to the Application
5. rész – A kérelemhez csatolt mellékletek
Glossary/abbreviations
Szakkifejezések/rövidítések
Copies/reprints of pertinent published data
Közzétett vonatkozó adatok másolata/különnyomata
Full study reports of pertinent unpublished data
Közzé nem tett vonatkozó adatokról szóló teljes tanulmányi jelentések
Where appropriate internationally recognised specifications may be cited.
Adott esetben a megfelelő nemzetközileg elismert jellemzők is megadhatók.
OJ L 404, 30.12.2006, p. 9, as corrected by OJ L 12, 18.1.2007, p. 3. Regulation as last amended by Regulation (EC) No 109/2008 (OJ L 39, 13.2.2008, p. 14).
HL L 404., 2006.12.30., 9. o. Helyesbítve: HL L 12., 2007.1.18., 3. o. A legutóbb a 109/2008/EK rendelettel (HL L 39., 2008.2.13., 14. o.) módosított rendelet.
Commission Regulation (EC) No 354/2008
A Bizottság 354/2008/EK rendelete
This Regulation shall enter into force on 22 April 2008.
Ez a rendelet 2008. április 22-én lép hatályba.
to Commission Regulation of 21 April 2008 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
az egyes gyümölcs- és zöldségfélék belépési árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról szóló, 2008. április 21-i bizottsági rendelethez
Commission Regulation (EC) No 355/2008
A Bizottság 355/2008/EK rendelete
amending Regulation (EC) No 1239/95 as regards the use of electronic means of communication in proceedings before the Community Plant Variety Office
az 1239/95/EK rendeletnek a Közösségi Növényfajta-hivatal előtti eljárások során az elektronikus kommunikációs eszközök használata tekintetében történő módosításáról
After consulting the Administrative Council of the Community Plant Variety Office,
a Közösségi Növényfajta-hivatal igazgatási tanácsával folytatott konzultációt követően,
The rules provided for in Commission Regulation (EC) No 1239/95 of 31 May 1995 establishing implementing rules for the application of Council Regulation (EC) No 2100/94 as regards proceedings before the Community Plant Variety Office [2] should be simplified, in particular by allowing the use of electronic means of communication.
A Közösségi Növényfajta-hivatal előtti eljárások tekintetében a 2100/94/EK tanácsi rendelet alkalmazására vonatkozó végrehajtási szabályok megállapításáról szóló, 1995. május 31-i 1239/95/EK bizottsági rendelet [2] egyszerűsítésre szorul; amely egyszerűsítés különösen az elektronikus kommunikációs eszközök használatának engedélyezése által valósítható meg.
It is appropriate to simplify, on the one hand, the filing of applications, objections or appeals and, on the other, the service of documents by the Community Plant Variety Office (the Office) by permitting the use of electronic means.
Helyénvaló egyszerűbbé tenni mind a bejelentések, kifogások vagy fellebbezések benyújtását, mind a Közösségi Növényfajta-hivatal (a továbbiakban: hivatal) általi kézbesítést elektronikus eszközök használatának engedélyezésével.
Moreover, the Office should be given the possibility to issue certificates for Community plant variety rights in electronic form.
Ezenkívül biztosítani kell a hivatal számára azt a lehetőséget, hogy elektronikus formában adhasson ki közösségi növényfajta-oltalmi okiratokat.
Publication of information regarding Community plant variety rights should also be possible by electronic means.
A közösségi növényfajta-oltalmi jogokkal kapcsolatos információ elektronikus úton történő közzétételét is lehetővé kell tenni.
Finally, electronic storage of files relating to proceedings should be allowed to improve efficiency.
Végül pedig az eljárásokhoz kapcsolódó iratok elektronikus tárolását is engedélyezni kell a hatékonyság növelése érdekében.
The President of the Office should be empowered to determine all necessary details with respect to the use of electronic means of communication or storage.
A hivatal elnökét fel kell hatalmazni, hogy meghatározhasson minden szükséges részletes előírást a kommunikáció vagy adattárolás elektronikus eszközeinek használata tekintetében.
Regulation (EC) No 1239/95 should therefore be amended accordingly.
Az 1239/95/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
in Article 2, paragraph 3 is replaced by the following:
A 2. cikk (3) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
Addresses shall contain all the relevant administrative information, including the name of the State in which the party to proceedings is resident or where his seat or establishment is located.
A cím tartalmazza az összes idevágó adminisztratív adatot, beleértve annak az államnak a nevét, amelyben az eljárásban részt vevő fél állandó lakóhelye, székhelye vagy telephelye található.
Only one address should preferably be indicated for each party to proceedings; where several addresses are indicated, only the address mentioned first shall be taken into account, except where the party to proceedings designates one of the other addresses as an address for service.
Lehetőség szerint minden eljárásban részt vevő fél mellett egy címet kell feltüntetni; több cím feltüntetése esetén csak az elsőként említett címet lehet figyelembe venni, kivéve, ha az eljárásban részt vevő fél valamely másik címét jelöli meg kézbesítési címként.
The President of the Office shall determine the details concerning the address including any relevant details of other data communication links.’;
A címre vonatkozó részletes előírásokat, beleértve az egyéb adatközlési lehetőségekre vonatkozó releváns részletes előírásokat is, a hivatal elnöke határozza meg.”
An application for a Community plant variety right shall be filed at the Office, at the national agencies designated or the sub-offices established pursuant to Article 30(4) of the Basic Regulation.
A közösségi növényfajta-oltalmi bejelentést a hivatalhoz vagy az alaprendelet 30. cikkének (4) bekezdése szerint kijelölt nemzeti kirendeltséghez vagy létrehozott fiókhivatalhoz kell benyújtani.
Where the application is filed at the Office it may be filed in paper format or by electronic means.
Ha a hivatalhoz nyújtják be a bejelentést, ez történhet papírformában vagy elektronikus eszközök útján.
Where it is filed at the national agencies or sub-offices it shall be filed in paper format in duplicate.’;
Amennyiben a nemzeti kirendeltségekhez vagy fiókhivatalokhoz nyújtják be, két példányban, papírformában kell a bejelentést beadni.”
The Office shall make available the following forms free of charge:
A hivatal az alábbi formanyomtatványokat térítésmentesen rendelkezésre bocsájtja:
an application form and a technical questionnaire, for the purposes of filing an application for a Community plant variety right;
a közösségi növényfajta-oltalmi bejelentés benyújtására rendszeresített bejelentőlapot és szakmai kérdőívet;
a form for forwarding the information referred to in paragraph 2, indicating the consequences of any failure of the forwarding.
a (2) bekezdésben említett adatok továbbítására szolgáló formanyomtatványt, amelyen fel kell tüntetni a továbbítás elmulasztásának következményeit.
The applicant shall fill in and sign the forms provided for in paragraph 3.
A bejelentő kitölti és aláírja a (3) bekezdésben meghatározott formanyomtatványokat.
Where the application is submitted by electronic means it shall comply with the second subparagraph of Article 57(3) as regards the signature.’;
Ha a bejelentést elektronikus úton nyújtják be, meg kell felelnie az aláírás tekintetében az 57. cikk (3) bekezdése második albekezdésének.”
Proposal for a variety denomination
A fajtanévre vonatkozó javaslat
The proposal for a variety denomination shall be signed and shall be filed at the Office, or, if the proposal accompanies the application for a Community plant variety right filed at the national agency designated or the sub-office established pursuant to Article 30(4) of the Basic Regulation, in duplicate.
A fajtanévre vonatkozó aláírt javaslatot a hivatalhoz kell benyújtani egy példányban; illetve, ha a javaslatot ahhoz a közösségi növényfajta-oltalmi bejelentéshez mellékelik, amelyet az alaprendelet 30. cikkének (4) bekezdése szerint kijelölt nemzeti kirendeltséghez vagy létrehozott fiókhivatalhoz nyújtanak be, azt két példányban kell beadni.
The Office shall make available, free of charge, a form for the purposes of proposing a variety denomination.
A hivatal a fajtanévre vonatkozó javaslat benyújtására szolgáló formanyomtatványt térítésmentesen bocsátja rendelkezésre.
Where the proposal for a variety denomination is submitted by electronic means it shall comply with the second subparagraph of Article 57(3) as regards the signature.’;
Ha a fajtanévre vonatkozó javaslatot elektronikus úton nyújtják be, meg kell felelnie az aláírás tekintetében az 57. cikk (3) bekezdése második albekezdésének.”
in Article 36, the last sentence of paragraph 1 is deleted and the following paragraph 4 is added:
A 36. cikkben az (1) bekezdés utolsó mondatát el kell hagyni; és a cikk a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
Where the proposal for an amendment of a variety denomination is submitted by electronic means it shall comply with the second subparagraph of Article 57(3) as regards the signature.’;
Ha a fajtanév módosítására vonatkozó javaslatot elektronikus úton nyújtják be, meg kell felelnie az aláírás tekintetében az 57. cikk (3) bekezdése második albekezdésének.”
in Article 52, paragraph 1 is replaced by the following:
Az 52. cikk (1) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
Within three months after closure of the oral proceedings, the decision on the appeal shall be forwarded in writing, by any means provided for in Article 64(3), to the parties to the appeal proceedings.’;
A fellebbezés tárgyában hozott határozatot a szóbeli eljárás lezárását követő három hónapon belül írásban, a 64. cikk (3) bekezdésében meghatározott bármilyen úton, megküldik a fellebbezési eljárásban részt vevő feleknek.”
in paragraph 2 of Article 53, the second sentence is replaced by the following:
Az 53. cikk (2) bekezdése második mondatának helyébe a következő szöveg lép:
‘Subsequently, the decision in writing shall be served on the parties to proceedings in accordance with Article 64.’;
„Ezt követően az írott formájú határozatot a 64. cikk szerint kézbesíteni kell az eljárásban részt vevő feleknek.”
in Article 54(3), the word ‘duplicate’ is replaced by ‘copy’;
Az 54. cikk (3) bekezdésében a „másolatot” kifejezés helyére a „másolatot” kifejezés lép.
Articles 57 and 58 are replaced by the following:
Az 57. és az 58. cikk helyébe a következő szöveg lép:
Documents filed by parties to proceedings
Az eljárásban részt vevő felek által benyújtott dokumentumok
Any documents filed by a party to proceedings shall be submitted by post, personal delivery or electronic means.
Az eljárásban részt vevő felek által benyújtott dokumentumokat postai úton, személyesen vagy elektronikus úton adják be.
The details concerning electronic submissions shall be determined by the President of the Office.
Az elektronikus úton történő benyújtással kapcsolatos részletes előírásokat a hivatal elnöke határozza meg.
The date of receipt of any document filed by parties to proceedings shall be deemed to be the date on which a document is in fact received on the premises or in the case of a document filed by electronic means, when the document is received electronically by the Office.
Az eljárásban részt vevő felek által benyújtott dokumentum kézhezvétele napjának az a nap minősül, amikor az megérkezik a hivatal, a nemzeti kirendeltségek vagy a fiókhivatalok helyiségeibe, illetve az elektronikus úton benyújtott dokumentumok esetében, amikor a hivatal elektronikus úton megkapja a dokumentumot.