natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For non-rodents, e.g. rabbits, all foetuses should be examined for both soft tissue and skeletal alterations.
Nem rágcsálók, pl. nyulak esetében, minden magzatban meg kell vizsgálni mind a lágyszöveti, mind pedig a vázrendszeri elváltozásokat.
The bodies of these foetuses are evaluated by careful dissection for soft tissue alterations, which may include procedures to further evaluate internal cardiac structure (25).
A lágyszöveti elváltozások vizsgálatához a magzatok testét óvatos boncolás segítségével kell értékelni, amely magában foglalhatja a belső szívstruktúra további tanulmányozását is (25).
The heads of one-half of the foetuses examined in this manner should be removed and processed for evaluation of soft tissue alterations (including eyes, brain, nasal passages and tongue), using standard serial sectioning methods (26) or an equally sensitive method.
Az így megvizsgált magzatok felénél el kell távolítani a fejet, és elő kell készíteni az abban lévő lágy szövetek (szem, agy, orrjáratok és nyelv) vizsgálatára, amelyhez standard sorozatmetszési módszereket (26) vagy más, ugyanilyen érzékeny módszert kell alkalmazni.
The bodies of these foetuses and the remaining intact foetuses should be processed and examined for skeletal alterations, utilising the same methods as described for rodents.
A testeket, illetve a fennmaradó ép magzatok testét elő kell készíteni a vázrendszeri elváltozások vizsgálatára, amelyhez ugyanazokat a módszereket kell használni, mint rágcsálók esetében.
Data shall be reported individually for the dams as well as for their offspring and summarised in tabular form, showing for each test group and each generation the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, the time of any death or humane kill, the number of pregnant females, the number of animals showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the types of embryo/foetal observations, and all relevant litter data.
Az adatokat mind az anyaállatok, mind utódaik esetében egyedileg kell a jelentésben rögzíteni, majd táblázatos formában is össze kell foglalni, amelyben minden egyes vizsgálati csoport és generáció esetében fel kell tüntetni az állatok számát a vizsgálat kezdetén, a vizsgálat során elpusztult vagy humánus okok miatt exterminált állatok számát, valamint az elhullások és a humánus exterminációk időpontját, a vemhes nőstények számát, a toxicitás jeleit mutató állatok számát, a megfigyelt toxicitási tünetek leírását, ezen belül bármely toxikus tünet megjelenésének időpontját, valamint ezek időtartamát és súlyosságát, az embriókkal/magzatokkal kapcsolatos megfigyeléseket és az almokra vonatkozó minden vonatkozó adatot.
Numerical results should be evaluated by an appropriate statistical method using the litter as the unit for data analysis.
A számszerű eredményeket megfelelő statisztikai módszerrel kell kiértékelni, amelynél az adatanalízishez használt egység az alom.
A generally accepted statistical method should be used; the statistical methods should be selected as part of the design of the study and should be justified.
Általánosan elfogadott statisztikai módszert kell használni; a vizsgálat megtervezése során kell azt kiválasztani, és a választást meg kell indokolni.
Data from animals that do not survive to the scheduled kill should also be reported.
A jelentésben fel kell tüntetni azoknak az állatoknak az adatait is, amelyek nem maradtak életben a tervezett exterminálásuk időpontjáig.
These data may be included in group means where relevant.
Adott esetben a csoportátlagok számításához is fel lehet használni ezeket az adatokat.
Relevance of the data obtained from such animals, and therefore inclusion or exclusion from any group mean(s), should be justified and judged on an individual basis.
Az ilyen állatokból nyert adatok alkalmazhatóságát, és így a csoportátlag(ok)ba való beszámításukat vagy abból való kizárásukat minden esetben egyedileg kell meghatározni, és megfelelően indokolni is kell.
maternal and embryo/foetal test results, including the evaluation of the relationship, or lack thereof, between the exposure of the animals to the test substance and the incidence and severity of all findings,
az anyaállatok és az embriók/magzatok vizsgálatainak eredményei, ezen belül az állat expozíciója és az egyes hatások gyakorisága vagy súlyossága közötti összefüggések vagy azok hiányának értékelése,
criteria used for categorising foetal external, soft tissue, and skeletal alterations if categorisation has been done,
a magzatok külső, lágyszöveti és vázrendszeri elváltozásainak esetleges kategorizálásánál alkalmazott kritériumok,
when appropriate, historical control data to enhance interpretation of study results,
a vizsgálat eredményeinek értelmezését javítandó, adott esetben korábbi kontrolladatok,
the numbers used in calculating all percentages or indices,
az összes százalék és mérőszám számításához felhasznált számadatok,
adequate statistical analysis of the study findings, when appropriate, which should include sufficient information on the method of analysis, so that an independent reviewer/statistician can re-evaluate and reconstruct the analysis.
adott esetben a vizsgálat eredményeinek megfelelő statisztikai elemzése, amelynek elegendő információt kell tartalmaznia az elemzési módszerrel kapcsolatban ahhoz, hogy egy független bíráló vagy statisztikus újra tudja értékelni vagy rekonstruálni tudja az elemzést.
In any study which demonstrates the absence of any toxic effects, further investigations to establish absorption and bioavailability of the test substance should be considered.
Bármely olyan vizsgálatban, amely a toxikus hatások hiányát igazolja, további vizsgálatokat kell végezni a vizsgálandó anyag felszívódásának és biológiai hozzáférhetőségének meghatározására.
A prenatal developmental toxicity study will provide information on the effects of repeated exposure to a substance during pregnancy on the dams and on the intrauterine development of their progeny.
A prenatális fejlődési toxicitási vizsgálatokkal a vemhesség során egy anyaggal történő ismételt expozíciónak az anyaállatra és utódai méhen belüli fejlődésére gyakorolt hatásai tanulmányozhatóak.
The results of the study should be interpreted in conjunction with the findings from subchronic, reproduction, toxicokinetic and other studies.
A vizsgálat eredményeit a szubkrónikus, reprodukciós, toxikokinetikai és egyéb vizsgálatok eredményeivel összefüggésben kell értelmezni.
Since emphasis is placed both on general toxicity in terms of maternal toxicity and on developmental toxicity endpoints, the results of the study will allow to a certain extent for the discrimination between developmental effects occurring in the absence of general toxicity and those which are only induced at levels that are also toxic to the maternal animal (27).
Mivel mind az általános toxicitásra (az anyai toxicitás révén), mind pedig a fejlődési toxicitási végpontokra hangsúly kerül, a vizsgálat eredményei bizonyos mértékig lehetővé teszik az általános toxicitás hiányában is fellépő, a fejlődésre gyakorolt hatások megkülönböztetését azoktól, amelyeket az anyaállatra is toxikus szintek idéznek elő (27).
The test report must include the following specific information:
A jelentésnek az alábbi konkrét információkat kell tartalmaznia:
physical nature and, where relevant, physiochemical properties,
fizikai jelleg és ahol fontos, fizikai-kémiai tulajdonságok,
identification including CAS number if known/established,
megjelölés, és ezen belül – ha ismert, vagy meghatározták – a CAS-szám,
purity.
tisztaság.
environmental conditions,
környezeti feltételek,
Maternal toxic response data by dose, including but not limited to:
Anyai toxikus válaszadatok a dózis függvényében, ezen belül többek között:
the number of animals at the start of the test, the number of animals surviving, the number pregnant, and the number aborting, number of animals delivering early,
az állatok száma a vizsgálat kezdetén, az életben maradt állatok száma, továbbá a vemhes, az abortáló és a koraellő állatok száma,
day of death during the study or whether animals survived to termination,
az esetleges vizsgálat közbeni elhullás időpontja, vagy hogy az állat életben maradt-e az exterminálás időpontjáig,
data from animals that do not survive to the scheduled kill should be reported but not included in the inter-group statistical comparisons,
a tervezett exterminálás előtt elpusztult állatok adatait is bele kell foglalni a jelentésbe, de a csoportok közötti statisztikai összehasonlításokba nem,
day of observation of each abnormal clinical sign and its subsequent course,
az egyes rendellenes klinikai tünetek megfigyelésének időpontja, valamint ezek későbbi lefolyása,
body weight, body weight change and gravid uterine weight, including, optionally, body weight change corrected for gravid uterine weight,
testtömeg, testtömegváltozás és a vemhes méhek tömege, ezen belül adott esetben a vemhes méh tömegével korrigált testtömegváltozás,
food consumption and, if measured, water consumption,
táplálékfogyasztás és, ha mérve volt, vízfogyasztás,
necropsy findings, including uterine weight,
boncolási eredmények, ezen belül a méh tömege,
NOAEL values for maternal and developmental effects should be reported.
a jelentésben fel kell tüntetni az anyai és fejlődési hatásokra vonatkozó NOAEL-értékeket is.
Developmental endpoints by dose for litters with implants, including:
Fejlődési végpontok a dózis függvényében azokra az almokra vonatkozóan, ahol beágyazódás történt, ezen belül:
number of corpora lutea,
a sárgatestek száma,
number of implantations, number and percent of live and dead foetuses and resorptions,
a beágyazódások száma, az élő és elhalt magzatok és a felszívódások száma, valamint százalékos aránya,
number and percent of pre- and post-implantation losses.
a beágyazódás előtti és után veszteségek száma és százalékos aránya.
Developmental endpoints by dose for litters with live foetuses, including:
Fejlődési végpontok a dózis függvényében azokra az almokra vonatkozóan, ahol élő magzatok vannak, ezen belül:
number and percent of live offspring,
az élő utódok száma és százalékos aránya,
sex ratio,
ivararány,
foetal body weight, preferably by sex and with sexes combined,
a magzatok testtömege, lehetőleg ivaronként külön, és együtt is,
external, soft tissue, and skeletal malformations and other relevant alterations,
külső, lágyszöveti és vázrendszeri deformitások, valamint más lényeges elváltozások,
criteria for categorisation if appropriate,
adott esetben a kategorizálás kritériumai,
total number and percent of foetuses and litters with any external, soft tissue, or skeletal alteration, as well as the types and incidences of individual anomalies and other relevant alterations.
a külső, lágyszöveti és vázrendszeri elváltozásokat mutató magzatok és almok összesített száma és százalékos aránya, valamint az egyedi rendellenességek és más lényeges elváltozások típusa és gyakorisága.
Kavlock R.J. et al., (1996) A Simulation Study of the Influence of Study Design on the Estimation of Benchmark Doses for Developmental Toxicity.
Kavlock R.J. et al. (1996). A Simulation Study of the Influence of Study Design on the Estimation of Benchmark Doses for Developmental Toxicity.
Kimmel, C.A. and Francis, E.Z., (1990) Proceedings of the Workshop on the Acceptability and Interpretation of Dermal Developmental Toxicity Studies.
Kimmel, C.A. and Francis, E.Z. (1990). Proceedings of the Workshop on the Acceptability and Interpretation of Dermal Developmental Toxicity Studies.
Fundamental and Applied Toxicology 14; p. 386-398.
Fundamental and Applied Toxicology 14; 386–398.
Wong, B.A., et al., (1997) Developing Specialised Inhalation Exposure Systems to Address Toxicological Problems.
Wong, B.A., et al. (1997). Developing Specialized Inhalation Exposure Systems to Address Toxicological Problems.
US Environmental Protection Agency, (1985) Subpart E-Specific Organ/Tissue Toxicity, 40 CFR 798.4350: Inhalation Developmental Toxicity Study.
US Environmental Protection Agency (1985). Subpart E-Specific Organ/Tissue Toxicity, 40 CFR 798.4350: Inhalation Developmental Toxicity Study.
Salewski, E., (1964) Faerbermethode zum Makroskopischen Nachweis von Implantations Stellen am Uterusder Ratte.
Salewski, E. (1964). Faerbermethode zum Makroskopischen Nachweis von Implantations Stellen am Uterusder Ratte.
Naunyn-Schmeidebergs Archiv fur Pharmakologie und Experimentelle Pathologie, 247, 367.
Naunyn-Schmeidebergs Archiv fur Pharmakologie und Experimentelle Pathologie 247:367.
Edwards, J.A., (1968) The external Development of the Rabbit and Rat Embryo.
Edwards, J.A. (1968).
Inouye, M. (1976) Differential Staining of Cartilage and Bone in Fetal Mouse Skeleton by Alcian Blue and Alizarin Red S. Congenital Anomalies 16, p. 171-173.
Inouye, M. (1976). Differential Staining of Cartilage and Bone in Fetal Mouse Skeleton by Alcian Blue and Alizarin Red S. Congenital Anomalies 16; 171–173.
Igarashi, E. et al., (1992) Frequency Of Spontaneous Axial Skeletal Variations Detected by the Double Staining Techniquefor Ossified and Cartilaginous Skeleton in Rat Foetuses.
Igarashi, E. et al. (1992). Frequency Of Spontaneous Axial Skeletal Variations Detected by the Double Staining Techniquefor Ossified and Cartilaginous Skeleton in Rat Foetuses.
Congenital Anomalies 32, p. 381-391.
Congenital Anomalies 32;:381–391.
Fritz, H. (1974) Prenatal Ossification in Rabbits ss Indicative of Foetal Maturity.
Fritz, H. (1974). Prenatal Ossification in Rabbits ss Indicative of Foetal Maturity.
Toxicology and Applied Pharmacology, 9, p. 398-408.
Toxicology and Applied Pharmacology 9; 398–408.
Staples, R.E. and Schnell, V.L.
Staples, RE. and Schnell, V.L.
Wilson, J.G. and Fraser, F.C.
Wilson, J.G. and Fraser, F.C. (eds).
Varnagy, L. (1980) Use of Recent Fetal Bone Staining Techniques in the Evaluation of Pesticide Teratogenicity.
Varnagy, L. (1980). Use of Recent Fetal Bone Staining Techniques in the Evaluation of Pesticide Teratogenicity.
Bennett (1977) A Dissecting Procedure for the Detection of Anomalies in the Rabbit Foetal Head.
Bennett (1977). A Dissecting Procedure for the Detection of Anomalies in the Rabbit Foetal Head.
Methods in Prenatal Toxicology Neubert, D., Merker, H.J. and Kwasigroch, T.E.
In: Methods in Prenatal Toxicology Neubert, D., Merker, H.J. and Kwasigroch, TE.
US Environmental Protection Agency (1991) Guidelines for Developmental Toxicity Risk Assessment.
US Environmental Protection Agency (1991). Guidelines for Developmental Toxicity Risk Assessment.
Wise, D.L. et al.
Wise, D.L. et al. (1997).
The test substance is administered normally seven days per week, by an appropriate route, to several groups of experimental animals, one dose per group, for a major portion of their lifespan.
A vizsgált anyagot rendszerint heti hét alkalommal, a megfelelő módon, fokozatos adagokban adjuk be a kísérleti állatcsoportoknak, élettartamuk jelentős részén keresztül.
During and after exposure to the test substance, the experimental animals are observed daily to detect signs of toxicity, particularly the development of tumours.
Az adagolási időszak alatt és után az állatokat a mérgező hatás jelei, különösen a daganatképződés észlelése érdekében naponta kell megvizsgálni.
For rodents at least 100 animals (50 female and 50 male) should be used at each dose level and concurrent control group.
Rágcsálók esetében minden adagolási szintnél, valamint a hozzájuk tartozó kontrollcsoportnál legalább 100 állatot kell felhasználni (50 hímet és 50 nőstényt).
The highest dose level should elicit signs of minimal toxicity, such as a slight depression of bodyweight gain (less than 10 %), without substantially altering the normallifespan due to effects other than tumours.
A legnagyobb adaggal kezelt csoportban jelentkeznie kell a toxikus hatásnak, például a súlynövekedés kismértékű (10 %-ot nem meghaladó) visszaesése formájában, anélkül hogy az a daganatos elváltozásokon kívül egyéb módon lényegesen megváltoztatná az életkilátásokat.
The lowest dose level should not interfere with normal growth, development and longevity of the animal or produce any indication of toxicity.
A legalacsonyabb adaggal kezelt csoportban a vizsgált anyag nem lehet hatással az állatok növekedésére, fejlődésére, illetve élettartamára, és nem okozhat toxikus tüneteket.
In general, this should not be lower than 10 % of the high dose.
E dózis általában nem lehet a legnagyobb dózis 10 %-ánál alacsonyabb.
In special circumstances, such as in inhalation studies involving aerosols or the use of an emulsifier of uncharacterised biological activity in oral studies, an additional control group which is not exposed to the vehicle should be used.
Különleges körülmények között, például aeroszolokat is alkalmazó inhalációs vizsgálatban vagy nem jellemzett biológiai aktivitással rendelkező emulzióképző anyag szájon át történő adagolásakor egy további, kezeletlen kontrollcsoportra is szükség van, amelynek állatai nem kerülnek kapcsolatba a vivőanyaggal.
The three main routes of administration are oral, dermal and inhalation.
Az adagolás három fő úton történhet: szájon át, bőrön át, illetve belélegeztetéssel.
Where the test substance is absorbed from the gastro-intestinal tract, and if the ingestion route is one by which humans may be exposed, the oral route of administration is preferred, unless there are contra-indications.
Ha a vizsgált anyag felszívódik a gyomor-bél rendszerből, és ha a táplálékfelvétel az esetleges emberi expozíció egyik módja, akkor az orális adagolás a választandó módszer, hacsak ellenjavallata nincs.
The animals may receive the test substance in their diet, dissolved in drinking water or given by capsule.
Az állatok a vizsgált anyagot a takarmánnyal, az ivóvízben oldva, illetve kapszulában kaphatják.
Dermal studies
Vizsgálatok dermális expozícióval
Cutaneous exposure by skin painting may be selected to simulate a main route of human exposure and as a model system for induction of skin lesions.
A bőr ecsetelésével végzett expozíció olyan esetben választható, ha az az emberi expozíció fő módját szimulálja, illetve, ha bőrelváltozásokra akarnak modellrendszert felállítani.
Inhalation studies
Vizsgálatok inhalációs adagolással
Because inhalation studies present technical problems of greater complexity than the other routes of administration, more detailed guidance on this mode of administration is given here.
Miután az inhalációs vizsgálatok sokkal összetettebb technikai problémákat jelentenek, mint az adagolás más módjai, az adagoláshoz itt sokkal részletesebb útmutatást adunk. Azt is megjegyezzük, hogy bizonyos körülmények között a közvetlen légcsőbe juttatás (instilláció) is érvényes módszer lehet.
It should be noted that intratracheal instillation may constitute a valid alternative in specific situations.
Szükséges megjegyezni, hogy bizonyos körülmények között a közvetlen légcsőbe juttatás (instilláció) is érvényes módszer lehet.
A major difference between intermittent and continuous exposure is that with the former there is a 17 to 18 hour period in which animals may recover from the effects of each daily exposure with an even longer recovery period during weekends.
A szakaszos és a folyamatos expozíció közötti alapvető különbség az, hogy az előbbiben van egy 17–18 órás időszak, amikor az állatok regenerálódhatnak a napi adag hatását követően, amelyet a hétvégeken egy még ennél is hosszabb regenerációs időszak követ.
For example, the advantages of continuous exposure for simulating environmental conditions may be offset by the necessity for watering and feeding during exposure and by the need for more complicated (and reliable) aerosol and vapour generation and monitoring techniques.
Ilyen például, hogy a folyamatos expozíció előnyeit csökkentheti az ehhez szükséges itatás és etetés nehézsége, valamint a bonyolultabb (ugyanakkor megbízhatóbb) aeroszol- és páraképző berendezések, illetve a megfigyelőtechnikák igénye.
concentration: during the daily exposure period the concentration of the test substance should not vary more than ± 15 % of the mean value. During the total duration of this study, the day-to-day concentrations should be held as constant as practicable;
koncentráció: a napi expozíciós időszak alatt a vizsgált anyag koncentrációjának változása nem haladhatja meg a középérték ±15 %-át;
temperature and humidity: for rodents, the temperature should be maintained at 22 ± 2 oC and the humidity within the chamber at 30 to 70 %, except when water is used to suspend the test substance in the chamber atmosphere.
hőmérséklet és páratartalom: rágcsálóknál a vizsgálatokat 22 ± 2 oC kamrai hőmérsékleten és 30–70 % közötti relatív páratartalom mellett kell végezni, kivéve, amikor a vizsgált anyagot víz segítségével oszlatjuk el a kamra légterében.
particle size measurements: particle size distribution should be determined in chamber atmospheres involving liquid or solid aerosols.
a részecske nagyságának mérése: a folyékony és szilárd aeroszolt alkalmazó légkamrák légterében meg kell határozni a részecskék megoszlását.
The air sample should be representative of the distribution of the particles to which the animals are exposed and should account, on a gravimetric basis, for all of the suspended aerosol even when much of the aerosol is not respirable.
A légminta legyen az állattal belélegeztetett részecskemegoszlására nézve reprezentatív, és gravimetrikusan az összes szuszpendált aeroszolt képviselje még akkor is, ha azok nagy része nem lélegezhető be az állat számára.
The duration of a carcinogenicity test comprises the major portion of the normal lifespan of the test animals.
A rákkeltő hatás vizsgálatának időtartama a vizsgálati állatok normális élettartamának jelentős részére kiterjed.
The termination of the test should be at 18 months for mice and hamsters and 24 months for rats; however, for certain strains of animals with greater longevity and/or low spontaneous tumour rate, termination should be at 24 months for mice and hamsters and at 30 months for rats.
A vizsgálatokat egérnél és hörcsögnél 18 hónap, patkánynál 24 hónap elteltével kell befejezni; egyes, hosszabb életű és alacsonyabb spontán tumorképzésű fajtaváltozatoknál azonban egérnél és hörcsögnél a vizsgálatot 24 hónap, patkánynál pedig 30 hónap elteltével kell befejezni.
Alternatively, termination of such an extended study is acceptable when the number of survivors in the lowest dose or control group reaches 25 %.
A másik megoldás az ilyen hosszú távú vizsgálatnál, ha akkor hagyják abba, amikor a túlélő egyedek száma a legalacsonyabb adaggal kezelt vagy a kontrollcsoportban eléri a 25 %-ot.
When terminating a test in which there is an apparent sex difference in response, each sex should be considered separately.
Ha olyan vizsgálatot fejeznek be, amelyben a válaszreakció nyilvánvaló nemtől függő különbsége észlelhető, mindkét nemet külön kell értékelni.
Where only the high-dose group dies prematurely for obvious reasons of toxicity, this need not trigger termination providing toxic manifestations are not causing problems in the other groups.
Ha csak a nagy adaggal kezelt csoport állatai hullanak el idő előtt, nyilvánvalóan a toxicitásból kifolyólag, ez még nem ok a vizsgálat befejezésére, amennyiben a többi csoportban a tünetek megjelenése nem jelent problémát.
For a negative test result to be acceptable, not more than 10 % of any group may be lost from the experiment due to autolysis, cannibalism or management problems and the survival of all groups is not less than 50 % at 18 months for mice and hamsters and at 24 months for rats.
Negatív vizsgálati eredmény csak abban az esetben fogadható el, ha a szöveti autolízis, a kannibalizmus, illetve a tartási körülmények által okozott elhullás aránya egyik csoportban sem haladja meg a 10 %-ot, és valamennyi csoportban a túlélési arány meghaladja az 50 %-ot egérnél és hörcsögnél 18 hónap, patkánynál pedig 24 hónap elteltével.