natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Classification in the additional category for effects on or via lactation will be considered irrespective of a classification into Category 1A, Category 1B or Category 2.
A laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő hatásokra vonatkozó további kategóriákba való besorolást az 1A. kategóriába, az 1B. kategóriába vagy a 2. kategóriába való besorolástól függetlennek tekintik.
In the evaluation of toxic effects on the developing offspring, it is important to consider the possible influence of maternal toxicity (see section 3.7.2.4).
A fejlődő utódokra gyakorolt káros hatás értékelésekor fontos figyelembe venni az anyai toxicitás esetleges hatását (lásd 3.7.2.4. szakasz).
For human evidence to provide the primary basis for a Category 1A classification there must be reliable evidence of an adverse effect on reproduction in humans.
Az 1A. kategóriába való besorolás elsődleges alapjául szolgáló emberire vonatkozó bizonyíték esetében az emberi reprodukcióra gyakorolt káros hatásra vonatkozó helytálló bizonyítékra van szükség.
Evidence used for classification shall ideally be from well conducted epidemiological studies which include the use of appropriate controls, balanced assessment, and due consideration of bias or confounding factors.
A besoroláshoz használt bizonyítéknak ideális esetben helyesen elvégzett epidemiológiai vizsgálatokból kell származnia, amelyek magukban foglalják a megfelelő kontroll és a kiegyensúlyozott értékelés használatát, valamint a torzítás vagy a zavaró tényezők megfelelő figyelembevételét.
Less rigorous data from studies in humans shall be supplemented with adequate data from studies in experimental animals and classification in Category 1B shall be considered.
Az emberen végzett kevésbé szigorú vizsgálatokból származó adatokat a kísérleti állatokon végzett vizsgálatokból származó megfelelő adatokkal kell alátámasztani, és az 1B. kategóriába való besorolást kell fontolóra venni.
Weight of evidence
A bizonyítékok súlyának mérlegelése
Classification as a reproductive toxicant is made on the basis of an assessment of the total weight of evidence, see section 1.1.1.
A reprodukciós toxicitásúként való besorolás a bizonyítékok súlyának teljes körű mérlegelése alapján végzendő értékeléssel történik, lásd 1.1.1.
This means that all available information that bears on the determination of reproductive toxicity is considered together, such as epidemiological studies and case reports in humans and specific reproduction studies along with sub-chronic, chronic and special study results in animals that provide relevant information regarding toxicity to reproductive and related endocrine organs.
Ez azt jelenti, hogy a reprodukciós toxicitás meghatározásához rendelkezésre álló valamennyi információt – mint például az emberen végzett epidemiológiai vizsgálatokat és esettanulmányokat, továbbá egyedi reprodukciós vizsgálatokat, az állatokon végzett szubkrónikus, krónikus és különleges vizsgálatok eredményeit, amelyek releváns információkat nyújtanak a reprodukciós és a kapcsolódó endokrin szerveket érő toxicitással kapcsolatban – együttesen kell figyelembe venni.
Evaluation of substances chemically related to the substance under study may also be included, particularly when information on the substance is scarce.
A vizsgált anyaggal kémiailag rokon anyagok értékelését szintén elvégezhetik, különösen akkor, ha kevés az anyagra vonatkozó információ.
The weight given to the available evidence will be influenced by factors such as the quality of the studies, consistency of results, nature and severity of effects, the presence of maternal toxicity in experimental animal studies, level of statistical significance for inter-group differences, number of endpoints affected, relevance of route of administration to humans and freedom from bias.
A rendelkezésre álló bizonyítékhoz adott súlyt olyan tényezők befolyásolják, mint a vizsgálatok minősége, az eredmények konzisztenciája, a hatások jellege és súlyossága, az anyai toxicitás jelenléte kísérleti állatokon végzett vizsgálatok során, a csoportok közötti különbségek statisztikai jelentőségének szintje, a végpontok száma, a beadási útvonalak jelentősége az ember esetében és a torzítástól való mentesség.
Both positive and negative results are assembled together into a weight of evidence determination.
A pozitív és a negatív eredményeket össze kell vetni, aminek eredménye bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás.
A single, positive study performed according to good scientific principles and with statistically or biologically significant positive results may justify classification (see also 3.7.2.2.3).
A helyes tudományos elvek szerint elvégzett egyetlen pozitív vizsgálat, amely statisztikailag vagy biológiailag szignifikáns pozitív eredményeket hoz, már igazolhatja a besorolást (lásd még a 3.7.2.2.3. szakaszt).
Toxicokinetic studies in animals and humans, site of action and mechanism or mode of action study results may provide relevant information which reduces or increases concerns about the hazard to human health.
Az állatokon és az emberen végzett toxikokinetikai vizsgálatok, a hatás helyszínével vagy mechanizmusával foglalkozó vizsgálatok eredményei releváns információt nyújthatnak, amelyek mérsékelik vagy éppen fokozzák az emberi egészségre gyakorolt káros hatással kapcsolatos aggodalmat.
If it is conclusively demonstrated that the clearly identified mechanism or mode of action has no relevance for humans or when the toxicokinetic differences are so marked that it is certain that the hazardous property will not be expressed in humans then a substance which produces an adverse effect on reproduction in experimental animals should not be classified.
Ha meggyőzően bizonyított, hogy a hatás egyértelműen meghatározott mechanizmusa vagy helyszíne nem vonatkozik az emberre vagy ha a toxikokinetikai különbségek annyira jelentősek, hogy biztos, hogy a veszélyes hatás embernél nem jelenik meg, akkor nem kell besorolni azt az anyagot, amely a kísérleti állatokban káros hatás kialakulását eredményezi a reprodukcióra nézve.
If, in some reproductive toxicity studies in experimental animals the only effects recorded are considered to be of low or minimal toxicological significance, classification may not necessarily be the outcome.
Ha a kísérleti állatokon végzett bizonyos reprodukciós toxicitási vizsgálatok esetén a kizárólagosan rögzített adatokat kis vagy minimális toxikológiai jelentőségűnek tekinthetők, akkor nem feltétlenül szükséges a besorolás.
These effects include small changes in semen parameters or in the incidence of spontaneous defects in the foetus, small changes in the proportions of common foetal variants such as are observed in skeletal examinations, or in foetal weights, or small differences in postnatal developmental assessments.
Ilyen hatások például a sperma paramétereinek vagy a magzat spontán hiányosságai előfordulásai gyakoriságának kisebb változásait, a közönséges magzati variánsok arányának olyan kisebb változásait, mint amelyek például a csontvázvizsgálatok során vagy a magzatok súlya esetében figyelhetők meg, illetve a születést követő fejlődési értékelések során tapasztalt kismértékű különbségek.
Data from animal studies ideally shall provide clear evidence of specific reproductive toxicity in the absence of other systemic toxic effects.
Az állatokon végzett vizsgálatokból származó adatok ideális esetben egyértelmű bizonyítékot nyújtanak az egyedi reprodukciós toxicitásról, ha nincsenek más szisztemikus toxikus hatások.
However, if developmental toxicity occurs together with other toxic effects in the dam, the potential influence of the generalised adverse effects shall be assessed to the extent possible.
Ha azonban a fejlődési toxicitás más toxikus hatással együtt jelenik meg az anyaállatban, akkor az általános káros hatások potenciális hatását a lehető legteljesebb mértékben meg kell vizsgálni.
The preferred approach is to consider adverse effects in the embryo/foetus first, and then evaluate maternal toxicity, along with any other factors which are likely to have influenced these effects, as part of the weight of evidence.
A javasolt megközelítés a káros hatásoknak először az embrióban/magzatban való vizsgálata, majd az anyai toxicitás értékelése, minden egyéb olyan tényezővel együtt, amely – a bizonyítékok súlyának mérlegelése részeként – ezeket a hatásokat befolyásolhatta.
In general, developmental effects that are observed at maternally toxic doses shall not be automatically discounted.
Általánosságban azokat a fejlődési hatásokat, amelyeket az anyasági toxikus dózisnál figyelnek meg, nem kell automatikusan elszámolni.
Discounting developmental effects that are observed at maternally toxic doses can only be done on a case-by-case basis when a causal relationship is established or refuted.
Az anyaságilag toxikus dózisnál megfigyelt fejlődési hatások elszámolása kizárólag eseti alapon történhet, ha az oksági viszony megállapítható vagy cáfolható.
If appropriate information is available it is important to try to determine whether developmental toxicity is due to a specific maternally mediated mechanism or to a non-specific secondary mechanism, like maternal stress and the disruption of homeostasis.
Ha megfelelő információ áll rendelkezésre, akkor fontos megkísérelni annak meghatározását, hogy a fejlődési toxicitás oka egy specifikus anyai közvetítésű mechanizmus, vagy pedig egy nem specifikus másodlagos mechanizmus, mint például az anyai stressz és a homeosztázis összeomlása.
Generally, the presence of maternal toxicity shall not be used to negate findings of embryo/foetal effects, unless it can be clearly demonstrated that the effects are secondary non-specific effects.
Általában az anyai toxicitás meglétét nem lehet felhasználni az embrionális/magzati hatásokkal kapcsolatos eredmények figyelmen kívül hagyására, hacsak egyértelműen nem bizonyítható az, hogy a hatások másodlagos, nem specifikus hatások.
This is especially the case when the effects in the offspring are significant, e.g. irreversible effects such as structural malformations.
Ez különösen akkor áll fenn, ha az utódban jelentkező hatások jelentősek, például olyan irreverzibilis hatások, mint a szerkezeti deformáció.
In some situations it can be assumed that reproductive toxicity is due to a secondary consequence of maternal toxicity and discount the effects, if the substance is so toxic that dams fail to thrive and there is severe inanition, they are incapable of nursing pups; or they are prostrate or dying.
Bizonyos esetekben feltételezhető, hogy a reprodukciós toxicitás oka az anyai toxicitás másodlagos következménye, továbbá ésszerű figyelmen kívül hagyni a hatásokat, ha az anyag olyan mértékben mérgező, hogy az anyaállatok nem fejlődnek, továbbá súlyos elgyengülés áll be, nem képesek kicsinyeik gondozására, elesettek vagy elpusztulnak.
Maternal toxicity
Anyai toxicitás
Development of the offspring throughout gestation and during the early postnatal stages can be influenced by toxic effects in the mother either through non-specific mechanisms related to stress and the disruption of maternal homeostasis, or by specific maternally-mediated mechanisms.
Az utód vemhesség alatti és a születés utáni, korai szakaszokban való fejlődését befolyásolhatják az anyában fellépő, a stresszhez kapcsolódó nem specifikus mechanizmusok és az anyai homeosztázis összeomlása, vagy a specifikus anyai közvetítésű mechanizmusok révén kialakuló toxikus hatások.
In the interpretation of the developmental outcome to decide classification for developmental effects it is important to consider the possible influence of maternal toxicity.
A fejlődési eredménynek a fejlődési hatások szerinti besorolással kapcsolatos döntés miatti értelmezésekor fontos figyelembe venni az anyagi toxicitás lehetséges hatását is.
This is a complex issue because of uncertainties surrounding the relationship between maternal toxicity and developmental outcome.
Ez az anyai toxicitás és a fejlődési eredmények közötti kapcsolatot övező bizonytalanságok miatt összetett kérdés.
Expert judgement and a weight of evidence approach, using all available studies, shall be used to determine the degree of influence that shall be attributed to maternal toxicity when interpreting the criteria for classification for developmental effects.
Szakértői megítélést és a bizonyítékok súlyának mérlegelését – valamennyi rendelkezésre álló vizsgálati eredmény felhasználásával – kell alkalmazni annak a befolyásnak a mértékének a meghatározásakor, amelyet az anyai toxicitásnak kell tulajdonítani a fejlődési hatások szerinti besorolás kritériumainak értelmezésekor.
The adverse effects in the embryo/foetus shall be first considered, and then maternal toxicity, along with any other factors which are likely to have influenced these effects, as weight of evidence, to help reach a conclusion about classification.
A besorolással kapcsolatos döntés meghozatalának előmozdításához először az embrióban/magzatban kell megvizsgálni a káros hatásokat, majd az anyai toxicitást, minden egyéb olyan tényezővel együtt, amely – a bizonyítékok súlya mérlegelésének részeként – ezeket a hatásokat befolyásolhatta.
Based on pragmatic observation, maternal toxicity may, depending on severity, influence development via non-specific secondary mechanisms, producing effects such as depressed foetal weight, retarded ossification, and possibly resorptions and certain malformations in some strains of certain species.
A gyakorlati megfigyelés alapján az anyai toxicitás – mértékétől függően – nem specifikus másodlagos mechanizmusok révén befolyásolhatja a fejlődést, olyan hatásokat keltve, mint az alacsony magzati súly, késleltetett csontképződés, valamint esetlegesen bizonyos fajok egyes fajtáinál a rezorpció és deformált változatok megjelenése.
However, the limited number of studies which have investigated the relationship between developmental effects and general maternal toxicity have failed to demonstrate a consistent, reproducible relationship across species.
A fejlődésbeli hatások és az általános anyai toxicitás közötti kapcsolatot tanulmányozó vizsgálatok korlátozott száma azonban nem bizonyított konzisztens, megismételhető kapcsolatot a fajok között.
Developmental effects which occur even in the presence of maternal toxicity are considered to be evidence of developmental toxicity, unless it can be unequivocally demonstrated on a case-by-case basis that the developmental effects are secondary to maternal toxicity.
Az olyan fejlődési hatásokat, amelyek még az anyai toxicitás jelenlétében is előfordulnak, a fejlődési toxicitás bizonyítékának tekintik, hacsak eseti alapon egyértelműen nem bizonyítható az, hogy a fejlődési hatások másodlagosak az anyai toxicitás mellett.
Moreover, classification shall be considered where there is a significant toxic effect in the offspring, e.g. irreversible effects such as structural malformations, embryo/foetal lethality, significant post-natal functional deficiencies.
Emellett fontolóra kell venni a besorolást akkor, ha jelentős toxikus hatás – például irreverzibilis hatások, mint a szerkezeti deformáció, az embrionális/magzati halandóság, a születés utáni funkcionális hiányosság – alakul ki az utódban.
Classification shall not automatically be discounted for substances that produce developmental toxicity only in association with maternal toxicity, even if a specific maternally-mediated mechanism has been demonstrated.
A besorolás nem hagyható automatikusan figyelmen kívül az olyan anyagok esetében, amelyek kizárólag az anyai toxicitással összekapcsolódva eredményeznek fejlődési toxicitást, még akkor sem, ha specifikus, anyai közvetítésű mechanizmus jelenlétét igazolták.
In such a case, classification in Category 2 may be considered more appropriate than Category 1.
Ilyen esetben a 2. kategóriába való besorolás megfelelőbbnek bizonyulhat az 1. kategóriába való besorolásnál.
However, when a substance is so toxic that maternal death or severe inanition results, or the dams are prostrate and incapable of nursing the pups, it is reasonable to assume that developmental toxicity is produced solely as a secondary consequence of maternal toxicity and discount the developmental effects.
Ha azonban az anyag olyan mértékben mérgező, hogy anyahalált vagy súlyos elgyengülést eredményez, vagy ha az anyaállatok elesettek vagy nem képesek a kicsinyek gondozására, ésszerű azt feltételezni, hogy fejlődési toxicitás kizárólag az anyai toxicitás másodlagos következményeként jelentkezik, és a fejlődési hatások figyelmen kívül hagyhatók.
Classification is not necessarily the outcome in the case of minor developmental changes, when there is only a small reduction in foetal/pup body weight or retardation of ossification when seen in association with maternal toxicity.
Nem szükségszerűen a besorolás lesz az eredmény a kisebb fejlődési változások esetében – amikor a magzat/fiatal állat testtömegének csak kisebb csökkenése vagy a csontfejlődés késése fordul elő –, ha ezek az anyai toxicitással együtt jelentkeznek.
Some of the end points used to assess maternal effects are provided below.
Az anyai hatások vizsgálatához felhasznált végpontok közül néhány a következő felsorolásban szerepel.
Data on these end points, if available, need to be evaluated in light of their statistical or biological significance and dose response relationship.
Az ezekre a végpontokra vonatkozó adatokat – ha ilyenek rendelkezésre állnak – a statisztikai vagy biológiai jelentőségük és a dózis–hatás viszony fényében kell értékelni.
Maternal mortality:
Anyai mortalitás:
an increased incidence of mortality among the treated dams over the controls shall be considered evidence of maternal toxicity if the increase occurs in a dose-related manner and can be attributed to the systemic toxicity of the test material.
a kezelt anyaállatok között a kontrollal összevetve megnövekedett gyakoriságú mortalitást az anyai toxicitás bizonyítékának kell kezelni, ha a növekedés az adagolási szinthez kapcsolódó módon jelenik meg, és a vizsgálati anyag toxicitásának tulajdonítható.
Maternal mortality greater than 10 % is considered excessive and the data for that dose level shall not normally be considered for further evaluation.
A 10 %-ot meghaladó anyai mortalitás túlzottnak minősül és az arra az adagolási szintre vonatkozó adatokat általában nem kell további értékelés alá vetni.
Mating index
Párzási index
(no. animals with seminal plugs or sperm/no. mated × 100)
(állatok száma spermadugóval vagy spermával/párzást végzők száma x 100)
Fertility index
Termékenységi index
(no. animals with implants/no. of matings × 100)
(implantátummal rendelkező állatok száma/párzást végzők száma x 100)
Gestation length
Szülés hossza
(if allowed to deliver)
(ha a szülést lehetővé teszik)
Body weight and body weight change:
Az egyedek testtömege és annak változásai:
Consideration of the maternal body weight change and/or adjusted (corrected) maternal body weight shall be included in the evaluation of maternal toxicity whenever such data are available.
Az anya testtömeg-változását és/vagy az anya korrigált testtömegét figyelembe kell venni az anyai toxicitás értékelésében, ha ezek az adatok rendelkezésre állnak.
The calculation of an adjusted (corrected) mean maternal body weight change, which is the difference between the initial and terminal body weight minus the gravid uterine weight (or alternatively, the sum of the weights of the foetuses), may indicate whether the effect is maternal or intrauterine.
Az anyai testtömeg korrigált átlagos változásának – ami az eredeti és a végső testtömeg különbségének a vemhes méh tömegével csökkentett értéke (vagy a magzatok tömegének összege) – kiszámítása jelezheti, hogy a hatás az anyát érinti-e vagy méhen belüli.
In rabbits, the body weight gain may not be useful indicators of maternal toxicity because of normal fluctuations in body weight during pregnancy.
A nyulak esetében a testtömeg-gyarapodás a vemhesség alatti szokásos testtömeg-ingadozás miatt nem lehet alkalmas indikátora az anyai toxicitásnak.
Food and water consumption (if relevant):
Táplálék- és vízfogyasztás (ha releváns):
The observation of a significant decrease in the average food or water consumption in treated dams compared to the control group is useful in evaluating maternal toxicity, particularly when the test material is administered in the diet or drinking water.
Az átlagos táplálék- vagy vízfogyasztásnak a kezelt anyaállatokban a kontrollcsoporttal való összevetés szerinti jelentős csökkenésének megfigyelése hasznos az anyai toxicitás értékelésekor, különösen amikor a vizsgált anyagot a táplálékkal együtt vagy az ivóvízben adják be.
Changes in food or water consumption need to be evaluated in conjunction with maternal body weights when determining if the effects noted are reflective of maternal toxicity or more simply, unpalatability of the test material in feed or water.
A táplálék- vagy a vízfogyasztás változásait az anyai testtömeg változásaival összefüggésben kell értékelni, amikor azt határozzák meg, hogy a feljegyzett hatások az anyai toxicitást tükrözik-e vagy – egyszerűbben kifejezve – azt határozzák meg, élvezhetetlenné teszi-e a vizsgált anyag a táplálékot vagy a vizet.
Clinical evaluations (including clinical signs, markers, haematology and clinical chemistry studies):
Klinikai vizsgálatok (ideértve a klinikai tüneteket, a markereket, a hematológiai és klinikai kémiai vizsgálatokat):
The observation of increased incidence of significant clinical signs of toxicity in treated dams relative to the control group is useful in evaluating maternal toxicity.
A toxicitás jelentős klinikai tüneteinek a kezelt anyaállatokban a kontrollcsoporttal való összevetés szerinti megnövekedett előfordulásának megfigyelése hasznos az anyai toxicitás értékelésekor.
If this is to be used as the basis for the assessment of maternal toxicity, the types, incidence, degree and duration of clinical signs shall be reported in the study.
Ha ezt használják fel az anyai toxicitás felmérésének alapjául, akkor a klinikai tünetek típusát, gyakoriságát, mértékét és időtartamát jelezni kell a vizsgálatban.
Clinical signs of maternal intoxication include: coma, prostration, hyperactivity, loss of righting reflex, ataxia, or laboured breathing.
Az anyai toxicitás klinikai tünetei a következők lehetnek: kóma, levertség, hiperaktivitás, a helyzet-helyreállító reflex hiánya, ataxia vagy nehéz légzés.
Post-mortem data:
Boncolási adatok:
Increased incidence and/or severity of post-mortem findings may be indicative of maternal toxicity.
A boncolási leletek megnövekedett gyakorisága és/vagy súlyossága az anyai toxicitás jele lehet.
This can include gross or microscopic pathological findings or organ weight data, including absolute organ weight, organ-to-body weight ratio, or organ-to-brain weight ratio.
Ez magában foglalhatja a makroszkopikus vagy mikroszkopikus patológiai leleteket vagy a szervtömegadatokat, ideértve az abszolút szervtömeget, a szervtömeg és a testtömeg arányát, vagy a szervtömeg és az agytömeg arányát.
When supported by findings of adverse histopathological effects in the affected organ(s), the observation of a significant change in the average weight of suspected target organ(s) of treated dams, compared to those in the control group, may be considered evidence of maternal toxicity.
Ha az érintett szerv(ek)re vonatkozó káros kórszövettani leletek alátámasztják, a feltételezett célszerv(ek) átlagtömegének a kezelt anyaállatokban a kontrollcsoporttal való összevetés szerinti jelentős csökkenésének megfigyelése bizonyítékául szolgálhat az anyai toxicitásnak.
Animal and experimental data
Az állatokra vonatkozó és a kísérleti adatok
A number of internationally accepted test methods are available; these include methods for developmental toxicity testing (e.g. OECD Test Guideline 414), and methods for one or two-generation toxicity testing (e.g. OECD Test Guidelines 415, 416).
Számos nemzetközileg elfogadott vizsgálati módszer áll rendelkezésre. Ezek a fejlődési toxicitás-vizsgálatra irányuló módszereket (pl. OECD vizsgálati útmutató 414.), és egy- vagy kétgenerációs toxicitás-vizsgálatra irányuló módszereket (pl. OECD vizsgálati útmutató 415., 416.) foglalnak magukban.