natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to animals, of the outer covering of the veterinary medicinal products, such as capsules, gelatine capsules.
az állatoknak szájon át vagy más módon alkalmazandó állatgyógyászati készítmények külsejét bevonó összetevők, úgymint kapszulák, zselatinkapszulák.
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the immediate packaging and if relevant the secondary packaging and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the medicinal product will be used or administered and which will be supplied with the medicinal product.
Ezeket az adatokat ki kell egészíteni a készítmény közvetlen csomagolóanyagára és – szükség esetén – másodlagos csomagolására vonatkozó releváns adatokkal, valamint – adott esetben – a csomagolás lezárási módjával és az azon eszközökre vonatkozó adatokkal, amelyeket a gyógyszer alkalmazására vagy beadására használnak, és amelyek a gyógyszerrel együtt kerülnek kiszerelésre.
The usual terminology to be used in describing the constituents of veterinary medicinal products means, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
Az állatgyógyászati készítmények összetevőinek leírásakor használandó szokásos terminológia a 12. cikk (3) bekezdése c) pontja egyéb rendelkezéseinek alkalmazásától függetlenül az alábbiakat jelenti:
in respect of constituents which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned,
az Európai Gyógyszerkönyvben – vagy ennek hiányában valamelyik tagállam nemzeti gyógyszerkönyvében – szereplő összetevők tekintetében az érintett monográfia főcíme az érintett gyógyszerkönyvre való hivatkozással,
in respect of other constituents, the international non-proprietary name (INN) recommended by the World Health Organisation (WHO), which may be accompanied by another non-proprietary name, or, failing these, the exact scientific designation; constituents not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
más összetevők tekintetében az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által ajánlott nemzetközi szabadnév (INN), amely mellett fel lehet tüntetni más nem védjegyzett nevet is, vagy ennek hiányában a pontos tudományos megjelölést; az olyan összetevők tekintetében, amelyek nem rendelkeznek nemzetközi szabadnévvel vagy pontos tudományos megjelöléssel, azt kell leírni, hogy miként és miből készültek, adott esetben minden egyéb lényeges adattal kiegészítve,
in respect of colouring matter, designation by the “E” code assigned to them by Council Directive 78/25/EEC [10].3.
a színezékek tekintetében meg kell adni a 78/25/EGK tanácsi irányelv [10] által az egyes színezékekhez rendelt »E«-számot.
In order to give “quantitative particulars” of all the active substances of the veterinary medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active substance.
Az állatgyógyászati készítményekben található összes hatóanyag »mennyiségi adataiként« meg kell adni minden egyes hatóanyag adott gyógyszerforma szerinti tömegét, illetve biológiai aktivitását egységekben, az egy adagolási egységre, egy tömeg- vagy térfogategységre jutó egységszám meghatározásával.
Units of biological activity shall be used for substances, which cannot be defined chemically.
Az egységben kifejezett biológiai aktivitást a kémiailag nem meghatározható anyagokra kell alkalmazni.
Where an International Unit of biological activity has been defined by the World Health Organisation, this shall be used.
Ha a biológiai aktivitás nemzetközi egységét (IU) az Egészségügyi Világszervezet megállapította, ezt kell használni.
Where no International Unit has been defined, the units of biological activity shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the substances by using where applicable the European Pharmacopoeia Units.
Ha nem állapítottak meg nemzetközi egységet, a biológiai aktivitás egységeit úgy kell kifejezni, hogy az anyag aktivitása – adott esetben az Európai Gyógyszerkönyv egységeinek alkalmazása révén – egyértelműen azonosítható legyen.
Whenever possible, biological activity per units of mass or volume shall be indicated.
Ha lehetséges, az egységekben kifejezett biológiai aktivitást a tömegegységre vagy térfogategységre kell vonatkoztatni.
This information shall be supplemented:
Ezt az információt ki kell egészíteni a következőkkel:
in respect of single-dose preparations, by the mass or units of biological activity of each active substance in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate,
egyadagos készítmények esetében a kiszerelési egységben található minden hatóanyag tömegét vagy egységben kifejezett biológiai aktivitását meg kell adni, figyelembe véve a készítmény alkalmazásra kerülő térfogatát, adott esetben a készítmény szerkezetének helyreállítása után,
in respect of veterinary medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biological activity of each active substance contained per drop or contained in the number of drops corresponding to 1 ml or 1 g of the preparation,
cseppekben alkalmazandó állatgyógyászati készítmények esetében meg kell adni minden hatóanyagnak az egy cseppre vagy az 1 ml-ben vagy 1 g-ban lévő cseppszámra eső tömegét, illetve biológiai aktivitását egységekben kifejezve,
in respect of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to be administered in measured quantities, by the mass or units of biological activity of each active substance per measured quantity.
szirupok, emulziók, granulátumok és más mért mennyiségekben alkalmazandó egyéb gyógyszerformák esetében minden hatóanyagnak a mért mennyiségre eső tömegét vagy egységekben kifejezett biológiai aktivitását kell megadni.
Active substances present in the form of compounds or derivatives shall be described quantitatively by their total mass, and if necessary or relevant, by the mass of the active entity or entities of the molecule.
Meg kell adni a vegyületeik vagy származékaik formájában jelenlevő hatóanyagok össztömegben kifejezett mennyiségét, valamint – ha ez szükséges vagy fontos – a molekula aktív elemének vagy elemeinek tömegét.
For veterinary medicinal products containing an active substance which is the subject of an application for marketing authorisation in any Member State for the first time, the quantitative statement of an active substance which is a salt or hydrate shall be systematically expressed in terms of the mass of the active entity or entities in the molecule.
Az olyan hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében, amelyre valamely tagállamban először nyújtottak be forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, a só vagy hidrát hatóanyagok mennyiségét szisztematikusan a molekula aktív elemének vagy elemeinek tömege alapján kell megadni.
All subsequently authorised veterinary medicinal products in the Member States shall have their quantitative composition stated in the same way for the same active substance.
Ugyanezen hatóanyaggal kapcsolatosan az összes – ezt követően a tagállamokban engedélyezett – állatgyógyászati készítmény mennyiségi összetételét a továbbiakban így kell megadni.
An explanation shall be provided with regard to the choice of composition, constituents, immediate packaging, possible further packaging, outer packaging if relevant, the intended function of the excipients in the finished product and the method of manufacture of the finished product.
A készítmény összetételéhez, az összetevők, a közvetlen csomagolóanyag, az esetleges további csomagolás és adott esetben a külső csomagolás megválasztásához, a segédanyagoknak a késztermékben betöltött tervezett funkciójához, továbbá a késztermék gyártási módszeréhez magyarázatot kell fűzni.
This explanation shall be supported by scientific data on development pharmaceutics.
E magyarázatot tudományos gyógyszerfejlesztési adatokkal kell alátámasztani.
The overage, with justification thereof, shall be stated.
A rámérést is fel kell tüntetni, annak indoklásával együtt.
The microbiological characteristics (microbiological purity and antimicrobial activity) and usage instructions shall be proven to be appropriate for the intended use of the veterinary medicinal product as specified in the marketing authorisation application dossier.
A mikrobiológiai jellemzőknek (mikrobiológiai tisztaság és antimikrobiális aktivitás) és a használati utasításoknak bizonyíthatóan meg kell felelniük az állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyére vonatkozó kérelmezési dokumentációban meghatározott tervezett felhasználásának.
The name, address and responsibility of each manufacturer and each proposed production site or facility involved in manufacturing and testing shall be indicated.
Minden egyes gyártó, valamint a gyártásban és vizsgálatban érintett valamennyi javasolt létesítmény vagy előállítási helyszín nevét, címét és felelősségét fel kell tüntetni.
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate synopsis of the nature of the operations employed.
A gyártási módszernek a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez a 12. cikk (3) bekezdése d) pontja értelmében mellékelt leírását úgy kell megfogalmazni, hogy megfelelő áttekintést adjon az elvégzett műveletek jellegéről.
For this purpose it shall include at least:
Ennek érdekében ennek legalább az alábbiakat magában kell foglalnia:
mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents,
a gyártás különböző szakaszainak megemlítése olyan módon, hogy megítélhető legyen, hogy a gyógyszerforma előállítása során alkalmazott eljárások okozhattak-e nem kívánt változást az összetevőkben,
in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity of the finished product,
folyamatos gyártás esetében a késztermék homogenitását biztosító óvintézkedések valamennyi részlete,
the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms insofar as the pharmaceutical form makes this necessary; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture; any overage shall be indicated and justified,
a tényleges gyártási előírás, ideértve a felhasznált anyagok mennyiségi adatait és a segédanyagok megközelítőleges mennyiségét is, amennyire ezt a gyógyszerforma szükségessé teszi; meg kell említeni minden olyan anyagot, amely eltűnhet a gyártás során; a rámérést fel kell tüntetni és meg kell indokolni,
a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests and the limits applied, where other data in the documents supporting the application show such tests to be necessary for the quality control of the finished product,
a gyártási folyamat azon szakaszainak meghatározása, amelyekben gyártásközi ellenőrzés céljából mintákat vesznek, valamint az alkalmazott határértékek feltüntetése, amennyiben a kérelmet alátámasztó dokumentumokban szereplő egyéb adatok indokolják, hogy e vizsgálatok szükségesek a késztermék minőség-ellenőrzése céljából,
experimental studies validating the manufacturing process and where appropriate a process validation scheme for production scale batches,
a gyártási eljárás validálására szolgáló kísérleti vizsgálatok és adott esetben a gyártási nagyságrendben előállított tételek folyamatvalidálási rendszere,
for sterile products, where non-pharmacopoeial standard sterilisation conditions are used, details of the sterilisation processes and/or aseptic procedures used.
steril készítmények esetében – ha a gyógyszerkönyvekben nem szereplő szabványos sterilizálási feltételeket alkalmaznak – a sterilizálás módszerét és/vagy a használt aszeptikus eljárásokat részletesen ismertetni kell.
For the purposes of this paragraph, “starting materials” shall mean all the constituents of the veterinary medicinal product and, if necessary, of its container including its closure, as referred to in Section A, point 1, above.
E bekezdés alkalmazásában a »kiindulási anyag«: az állatgyógyászati készítmény összes, a fenti A. szakasz 1. pontjában említett összetevője és – szükség esetén – tartályának összetevői, ideértve lezárását is.
The dossier shall include the specifications and information on the tests to be conducted for quality control of all batches of starting materials.
A dokumentációnak tartalmaznia kell a kiindulási anyagok valamennyi tételének minőség-ellenőrzése tekintetében elvégzendő vizsgálatok specifikációit és adatait.
The routine tests carried out on each batch of starting materials must be as stated in the application for marketing authorisation.
A kiindulási anyagok minden egyes tételén elvégzett rutinvizsgálatoknak meg kell egyezniük a forgalombahozatali engedély iránti kérelemben feltüntetett vizsgálatokkal.
If tests other than those mentioned in a pharmacopoeia are used, this shall be justified by providing proof that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
Ha a gyógyszerkönyvben nem szereplő vizsgálatokat alkalmaznak, ezt meg kell indokolni, azáltal hogy bizonyítani kell, hogy a kiindulási anyagok megfelelnek a gyógyszerkönyv minőségi követelményeinek.
Where a Certificate of Suitability has been issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare for a starting material, active substance or excipient, this Certificate constitutes the reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia.
Ha a kiindulási anyag, hatóanyag, vagy egy segédanyag tekintetében a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, a továbbiakban: EDQM) alkalmassági bizonyítványt állított ki, akkor ez a bizonyítvány képezi az Európai Gyógyszerkönyv megfelelő monográfiájára történő hivatkozást.
Where a Certificate of Suitability is referred to, the manufacturer shall give an assurance in writing to the applicant that the manufacturing process has not been modified since the granting of the certificate of suitability by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare.
Alkalmassági bizonyítványra történő hivatkozás esetén a gyártónak írásban kell biztosítékot adnia a kérelmező részére, hogy az EDQM által megadott alkalmassági bizonyítvány kiállítása óta nem módosult a gyártási folyamat.
Certificates of Analysis shall be presented for the starting materials in order to demonstrate compliance with the defined specification.
A meghatározott specifikációnak való megfelelés bizonyítása érdekében a kiindulási anyagokra vonatkozóan analitikai bizonyítványokat kell benyújtani.
The name, address, and responsibility of each manufacturer and each proposed production site or facility involved in manufacturing and testing of an active substance shall be indicated.
Minden egyes gyártó, valamint a hatóanyag gyártásában és vizsgálatában érintett valamennyi javasolt létesítmény vagy előállítási helyszín nevét, címét és felelősségét fel kell tüntetni.
For a well-defined active substance, the active substance manufacturer or the applicant may arrange for the following information to be supplied in a separate document directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance as an Active Substance Master File:
A hatóanyagok egyértelmű meghatározása érdekében a hatóanyag gyártója vagy a kérelmező gondoskodhat arról, hogy a hatóanyag gyártója a következő információkat egy külön dokumentumban hatóanyag-törzsadatként közvetlenül az illetékes hatóságoknak benyújtsa:
a detailed description of the manufacturing process;
a gyártási folyamat részletes leírása;
a description of the quality control during manufacture;
a gyártás során végzett minőség-ellenőrzés leírása;
a description of the process validation.
a folyamat validálásának leírása.
In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the veterinary medicinal product.
Ebben az esetben azonban a gyártónak meg kell adnia a kérelmezőnek minden olyan adatot, amely a kérelmező számára szükséges lehet ahhoz, hogy felelősséget vállaljon az állatgyógyászati készítményért.
The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch to batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant.
A gyártónak írásban kell megerősítenie a kérelmező felé, hogy szavatolja minden egyes tétel állandó minőségét, és nem módosítja a gyártási folyamatot vagy specifikációkat a kérelmező tájékoztatása nélkül.
Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities those documents and particulars shall also be supplied to the applicant where they concern the applicant’s part of the Active Substance Master File.
Az ilyen módosításra vonatkozó kérelmet alátámasztó dokumentumokat és adatokat az illetékes hatóságokhoz kell benyújtani; és ha ezek a dokumentumok és adatok a hatóanyag-törzsadatok kérelmezői részét érintik, a kérelmezőhöz is el kell juttatni azokat.
Additionally, information on the method of manufacture, on quality control and on impurities as well as evidence of the molecular structure shall be provided where a Certificate of Suitability for the active substance is not available:
Ezen túlmenően a gyártási módszerre, a minőség-ellenőrzésre és a szennyeződésekre vonatkozó információkat, valamint a molekuláris szerkezettel kapcsolatos bizonyítékot is meg kell adni, ha a hatóanyagra vonatkozó alkalmassági bizonyítvány nem áll rendelkezésre:
Information on the manufacturing process shall include a description of the active substance manufacturing process that represents the applicant’s commitment for the manufacture of the active substance.
A gyártási eljárással kapcsolatos információk között kell, hogy szerepeljen a hatóanyag gyártási eljárásának leírása, amely a kérelmezőnek a hatóanyag gyártására vonatkozó kötelezettségvállalását képviseli.
All materials needed in order to manufacture the active substance(s) shall be listed, identifying where each material is used in the process.
A hatóanyag(ok) gyártásához szükséges valamennyi anyagot fel kell sorolni, és meg kell határozni azt, hogy az egyes anyagokat a folyamat során mikor használják.
Information on the quality and control of those materials shall be provided.
Információkat kell benyújtani az említett anyagok minőségére és ellenőrzésére vonatkozóan is.
Information demonstrating that materials meet standards which are appropriate for their intended use shall be provided.
Információkat kell biztosítani arra vonatkozóan, hogy az anyagok megfelelnek a tervezett felhasználásukhoz megfelelő előírásoknak.
Information on quality control shall contain tests (including acceptance criteria) carried out at every critical step, information on the quality and control of intermediates and process validation and/or evaluation studies as appropriate.
A minőség-ellenőrzésre vonatkozó információknak tartalmazniuk kell az egyes kritikai lépések alkalmával elvégzett vizsgálatokat (ideértve az elfogadási kritériumokat is), a köztes termékek minőségére és ellenőrzésére vonatkozó információkat és az eljárás validálását és/vagy adott esetben az értékelő vizsgálatokat.
It shall also contain validation data for the analytical methods applied to the active substance, where appropriate.
Validálási adatokat kell tartalmaznia továbbá adott esetben a hatóanyagra alkalmazott analitikai módszerekre vonatkozóan is.
Information on impurities shall indicate predictable impurities together with the levels and nature of observed impurities.
A szennyeződésekre vonatkozó információk között fel kell tüntetni az előre jelezhető szennyeződéseket, a megfigyelt szennyeződések szintjeivel és jellegével együtt.
It shall also contain information on the safety of these impurities where relevant.
Ezeknek tartalmazniuk kell továbbá adott esetben az e szennyeződések ártalmatlanságára vonatkozó információkat.
For biotechnological veterinary medicinal products, evidence of molecular structure shall include the schematic amino acid sequence and relative molecular mass.
A biotechnológiai állatgyógyászati készítmények esetében a molekuláris szerkezetre vonatkozó bizonyítéknak tartalmaznia kell a sematikus aminosav-szekvenciát és a relatív molekuláris tömeget.
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all active substances appearing in it.
Az Európai Gyógyszerkönyv általános és egyedi monográfiái alkalmazandók az abban szereplő valamennyi hatóanyagra.
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i).
Az Európai Gyógyszerkönyvben vagy valamelyik tagállami gyógyszerkönyvben meghatározott követelményeknek megfelelő összetevőket úgy kell tekinteni, hogy azok eleget tesznek a 12. cikk (3) bekezdése i) pontjának.
In this case the description of the analytical methods and procedures shall be replaced in each relevant section by an appropriate reference to the pharmacopoeia in question.
Ebben az esetben az analitikai módszerek és eljárások leírását az érintett gyógyszerkönyvre vonatkozó – a megfelelő szakaszokban szereplő – megfelelő hivatkozás is helyettesítheti.
In cases where a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State is insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant, including limits for specific impurities with validated test procedures.
Azokban az esetekben, amikor az Európai Gyógyszerkönyv vagy valamely tagállam nemzeti gyógyszerkönyvének monográfiáiban szereplő specifikáció elégtelen az anyag minőségének biztosításához, az illetékes hatóságok a kérelmezőtől ennél részletesebb leírást kérhetnek, ideértve az egyes szennyeződésekre vonatkozó határértékeket is a validált vizsgálati eljárásokkal együtt.
The competent authorities shall inform the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
Az illetékes hatóságoknak tájékoztatniuk kell a szóban forgó gyógyszerkönyvért felelős hatóságokat.
The marketing authorisation holder shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának a gyógyszerkönyvi hatóság rendelkezésére kell bocsátania a vélelmezett hiányosságok részletes ismertetését és az alkalmazott kiegészítő specifikációkat.
In the absence of a European Pharmacopoeia monograph for an active substance, and where the active substance is described in the pharmacopoeia of a Member State, that monograph may be applied.
Ha az Európai Gyógyszerkönyvben nincs a hatóanyagra vonatkozó monográfia, és a hatóanyagot valamely tagállam gyógyszerkönyve írja le, az utóbbi monográfia alkalmazható.