natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When considering testing of the mixture, classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence strategy as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and irritation (paragraph 3.2.2.5), to help ensure an accurate classification as well as avoid unnecessary animal testing.
Egy keverék vizsgálatának mérlegelésekor javasolt, hogy a besorolást végzők a bizonyítékok súlyának mérlegelésének többszintű stratégiáját alkalmazzák, amint az a bőrmaró és -irritáló anyagok besorolásának kritériumaiban (3.2.2.5. szakasz) is szerepel, a pontos besorolás segítése és a szükségtelen állatkísérletek kiküszöbölése érdekében.
A mixture is considered corrosive to skin (Skin Corrosive Category 1) if it has a pH of 2 or less or a pH of 11,5 or greater.
Egy keverék bőrmaró hatásúnak (bőrmaró, 1. kategória) tekintendő, ha a pH értéke legfeljebb 2 vagy legalább 11,5.
If consideration of alkali/acid reserve suggests the substance or mixture may not be corrosive despite the low or high pH value, then further testing shall be carried out to confirm this, preferably by use of an appropriate validated in vitro test.
Ha a lúg-/savtartalék figyelembevétele arra utal, hogy az anyag vagy keverék az alacsony vagy magas pH-érték ellenére esetleg mégsem maró hatású, ennek megerősítésére további vizsgálat elvégzése szükséges, lehetőleg megfelelően hitelesített in vitro vizsgálat alkalmazásával.
Classification of mixtures when data are not available for the complete mixture: bridging principles
Keverékek besorolása, ha nem állnak rendelkezésre adatok a teljes keverékre vonatkozóan: interpolációs elvek
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin irritation/corrosion hazards, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Ha a keveréket magát nem vizsgálták meg bőrirritációs/bőrmarási veszélyeinek meghatározása céljából, de elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és a hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat kell felhasználni az 1.1.3. szakaszban megállapított interpolációs elvekkel összhangban.
Classification of mixtures when data are available for all components or only for some components of the mixture
Keverékek osztályozása, ha az összes, illetve ha csak néhány összetevőre állnak rendelkezésre adatok
In order to make use of all available data for purposes of classifying the skin irritation/corrosion hazards of mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
Annak érdekében, hogy az összes rendelkezésre álló adatot felhasználják a keverékek bőrirritációs/bőrmarási veszélyeinek besorolásához, adott esetben a következő előfeltevést kellett megfogalmazni és alkalmazni a többszintű megközelítésben:
Assumption: the ‘relevant ingredients’ of a mixture are those which are present in concentrations of 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases) or greater, unless there is a presumption (e.g., in the case of corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration of less than 1 % can still be relevant for classifying the mixture for skin irritation/corrosion.
Előfeltevés: a keverék „releváns összetevői” azok az összetevők, amelyek legalább 1 %-os koncentrációban (tömegszázalék a szilárd anyagok, folyadékok, porok, ködök és gőzök esetén, és térfogatszázalék a gázoknál) vannak jelen, kivéve ha feltételezhető (például maró hatású összetevők esetében), hogy az 1 %-os koncentrációnál kisebb koncentrációban jelen lévő összetevő még így is releváns a keverék bőrirritáló/bőrmaró hatásúként történő besorolása szempontjából.
In general, the approach to classification of mixtures as irritant or corrosive to skin when data are available on the components, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each corrosive or irritant component contributes to the overall irritant or corrosive properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.
Ha az adatok az összetevőkre vonatkozóan rendelkezésre állnak, de a keverék egészére nézve nem, a keverékek bőrirritáló vagy bőrmaró hatásúként való besorolása az additivitási elven alapul, amely szerint minden egyes maró hatású vagy irritáló összetevő a saját hatásának és koncentrációjának arányában járul hozzá a keverék teljes irritáló vagy maró hatású tulajdonságaihoz. Ha az adatok az összetevőkre vonatkozóan rendelkezésre állnak, de a keverék egészére nézve nem, akkor a keverékeknek a szemre irritáló vagy súlyos szemkárosodást okozó hatásúként való besorolása az additivitási elven alapul, amely szerint minden egyes maró hatású vagy irritáló összetevő a saját hatásának és koncentrációjának arányában járul hozzá a keverék teljes irritáló vagy maró tulajdonságaihoz.
A weighting factor of 10 is used for corrosive components when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification with Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as an irritant.
A maró hatású összetevők esetén alkalmazott súlyozási tényező 10 abban az esetben, ha a ezek az 1. kategóriába való besorolás általános koncentráció-határértéke alatti, de a keverék irritáló hatásúként való besorolásához elegendő koncentrációban vannak jelen.
The mixture is classified as corrosive or irritant when the sum of the concentrations of such components exceeds a concentration limit.
A keverék maró hatásúként vagy irritálóként kerül besorolásra, ha az ilyen összetevők koncentrációinak összege meghalad egy bizonyos koncentráció-határértéket.
Table 3.2.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture is considered to be an irritant or a corrosive to the skin.
A 3.2.3. táblázat tartalmazza az annak meghatározásához használandó általános koncentráció-határértékeket, hogy a keverék a bőrirritáló vagy bőrmaró hatásúnak minősül-e.
Particular care must be taken when classifying certain types of mixtures containing substances such as acids and bases, inorganic salts, aldehydes, phenols, and surfactants.
Különös gonddal kell eljárni az olyan anyagokat tartalmazó egyes keveréktípusok besorolásakor, mint a savak és lúgok, a szervetlen sók, az aldehidek, a fenolok és a felületaktív anyagok.
The approach explained in paragraphs 3.2.3.3.1 and 3.2.3.3.2 may not be applicable given that many of such substances are corrosive or irritant at concentrations < 1 %.
A 3.2.3.3.1 és a 3.2.3.3.2. szakaszban ismertetett megközelítés esetleg nem alkalmazható, mivel az ilyen anyagok közül sok maró hatású vagy irritáló 1 %-nál kisebb koncentrációkban is.
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as a classification criterion (see paragraph 3.2.3.1.2) since pH is a better indicator of corrosion than the concentration limits of Table 3.2.3.
Erős savakat vagy lúgokat tartalmazó keverékek esetében a pH-értéket kell a besorolás kritériumaként használni (lásd 3.2.3.1.2. szakaszt, mivel a pH-érték jobb indikátora a maró hatásnak, mint a 3.2.3. táblázatban ismertetett koncentráció-határértékek.
A mixture containing ingredients that are corrosive or irritant to the skin and that cannot be classified on the basis of the additivity approach (Table 3.2.3), due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Skin Corrosive Category 1A, 1B or 1C if it contains ≥ 1 % of an ingredient classified in Category 1A, 1B or 1C respectively or as Category 2 when it contains ≥ 3 % of an irritant ingredient.
Az olyan keverékeket, amelyek bőrmaró vagy bőrirritáló összetevőket tartalmaznak, és amelyek az additivitási elv (3.2.3. táblázat) szerint nem sorolhatók be az ezt a megközelítést használhatatlanná tevő kémiai jellemzők miatt, az 1A., 1B. vagy 1C. bőrmaró hatású kategóriába kell besorolni, ha az 1A., 1B. vagy 1C. kategóriába sorolt, legalább 1 % koncentrációjú összetevőt tartalmaznak, illetve a 2. kategóriába kell sorolni, ha egy irritáló összetevő koncentrációja legalább 3 %.
Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.2.3 does not apply is summarised in Table 3.2.4.
Az olyan keverékek besorolását, amelyek összetevőire a 3.2.3. táblázat szerinti megközelítés nem alkalmazható, a 3.2.4. táblázat foglalja össze.
On occasion, reliable data may show that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4.
Esetenként megbízható adatok igazolhatják azt, hogy egy összetevő bőrmarási/bőrirritációs veszélyei nem nyilvánvalóak, ha az összetevő a 3.2.3. és a 3.2.4. táblázatban lévő általános koncentráció-határértékek felett van jelen.
In these cases the mixture shall be classified according to that data (see also Articles 10 and 11).
Ezekben az esetekben a keveréket az említett adatnak megfelelően kell besorolni (lásd még 10. és 11. cikk).
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient is not evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4, testing of the mixture shall be considered.
Más esetekben, amikor az összetevő bőrmarási/bőrirritációs veszélyei várhatóan nem nyilvánvalóak, ha az összetevő a 3.2.3. és a 3.2.4. táblázatban lévő általános koncentráció-határértékek felett van jelen, mérlegelni kell a keverék vizsgálatát.
In those cases the tiered weight of evidence strategy shall be applied, as described in paragraph 3.2.2.5.
Ilyen esetben a bizonyítékok súlyának mérlegelésének többszintű stratégiája alkalmazandó, amelyet a 3.2.2.5. szakasz ismertet.
If there are data showing that (an) ingredient(s) is/are corrosive or irritant at a concentration of < 1 % (corrosive) or < 3 % (irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Ha olyan adatok állnak rendelkezésre, amelyek szerint az összetevő(k) maró vagy irritáló hatású(ak) 1 %-osnál kisebb (maró hatású), illetve 3 %-osnál kisebb (irritáló) koncentrációban, akkor a keveréket ennek megfelelően kell besorolni.
Table 3.2.3
táblázat
Generic concentration limits of ingredients classified for skin corrosive/irritant hazard (Category 1 or 2) that trigger classification of the mixture as corrosive/irritant to skin
A bőrmarási/bőrirritációs veszély miatt besorolt (1. vagy 2. kategória) összetevők általános koncentráció-határértéke, amely alapján a keveréket bőrre maró/irritáló hatásúként kell besorolni
Sum of ingredients classified as:
A következőként besorolt összetevők összege:
Concentration triggering classification of a mixture as:
A keveréket az alábbiként kell a következő koncentrációk alapján besorolni:
Skin Corrosive
Bőrmaró
Skin Irritant
Bőrirritáló
(see note below)
(lásd a lenti megjegyzést)
Skin Corrosive Categories 1A, 1B, 1C
Bőrmaró, 1A., 1B., 1C. kategória
≥ 1 % but < 5 %
≥ 1 % de < 5 %
Skin irritant Category 2
Bőrirritáló, 2. kategória
(10 × Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C) + Skin irritant Category 2
(10 x Bőrmaró, 1A., 1B., 1C. kategória) + Bőrirritáló, 2. kategória
The sum of all ingredients of a mixture classified as Skin Corrosive Category 1A, 1B or 1C respectively, shall each be ≥ 5 % respectively in order to classify the mixture as either Skin Corrosive Category 1A, 1B or 1C.
A bőrmaró hatású, 1A., 1B. vagy 1C. kategóriába sorolt keverék valamennyi összetevője összegének rendre legalább 5 %-nak kell lennie ahhoz, hogy a keveréket bőrmaró hatásúként a bőrmaró hatású, 1A., 1B. vagy 1C. kategóriába lehessen sorolni.
If the sum of the Skin Corrosive Category 1A ingredients is < 5 % but the sum of Category 1A+1B ingredients is ≥ 5 %, the mixture shall be classified as Skin Corrosive Category 1B.
Ha a bőrmaró hatás 1A. kategóriájába sorolt összetevők koncentrációjának összege kisebb, mint 5 %, de az 1A.+1B. kategóriájú összetevők koncentrációjának összege legalább 5 %, akkor a keveréket a bőrmaró hatású, 1B. kategóriába kell besorolni.
Similarly, if the sum of Skin Corrosive Category 1A+1B ingredients is < 5 % but the sum of Category 1A+1B+1C ingredients is ≥ 5 % the mixture shall be classified as Skin Corrosive Category 1C.
Hasonló módon, ha a bőrmaró hatás 1A.+1B. kategóriájába sorolt összetevők koncentrációjának összege kisebb, mint 5 %, de az 1A.+1B.+1C. kategóriájú összetevők koncentrációjának összege legalább 5 %, akkor a keveréket a bőrmaró hatású, 1C. kategóriába kell besorolni.
Table 3.2.4
táblázat
Generic concentration limits of ingredients of a mixture for which the additivity approach does not apply, that trigger classification of the mixture as corrosive/irritant to skin
Olyan keverék összetevőinek, amelynél az additivitási elv nem használható, az az általános koncentráció-határértéke, amely alapján a keveréket bőrmaró/bőrirritáló hatásúként kell besorolni
Ingredient:
Összetevő:
Mixture classified as: Skin
A következőként besorolt keverék: Bőr
Acid with pH ≤ 2
Legfeljebb 2 pH értékű sav
Base with pH ≥ 11,5
Legalább 11,5 pH értékű lúg
Other corrosive (Categories 1A, 1B, 1C) ingredients for which additivity does not apply
Más maró hatású (1A., 1B., 1C. kategória) összetevők, amelyeknél az additivitási elv nem használható
Other irritant (Category 2) ingredients for which additivity does not apply, including acids and bases
Más irritáló hatású (2. kategória) összetevők, amelyeknél az additivitási elv nem használható, ideértve a savakat és a lúgokat is
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.2.5.
Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 3.2.5. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.
Table 3.2.5
táblázat
Label elements for skin corrosion/irritation
A bőrmarásra/bőrirritációra vonatkozó címkeelemek
Category 1 A/1 B/1 C
1. kategória, A/1., B/1., C.
Causes severe skin burns and eye damage
H314: Súlyos égési sérülést és szemkárosodást okoz.
Causes skin irritation
H315: Bőrirritáló hatású.
Serious eye damage/eye irritation
Súlyos szemkárosodás/szemirritáció
Serious eye damage means the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
„Súlyos szemkárosodás”: a vizsgált anyagnak a szem külső felületére való hatását követő olyan szövetkárosodás kialakulása, vagy a látás olyan súlyos romlása, amely a hatást követő 21 napon belül nem teljesen reverzibilis.
Eye irritation means the production of changes in the eye following the application of test substance to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
„Szemirritáció”: a vizsgált anyagnak a szem külső felületére való hatását követő elváltozások megjelenése, amelyek a hatást követő 21 napon belül teljesen reverzibilisek.
The classification system for substances involves a tiered testing and evaluation scheme, combining pre-existing information on serious ocular tissue damage and on eye irritation (including data relating to historical human or animal experience) as well as considerations on (Q)SAR and the output of validated in vitro tests in order to avoid unnecessary animal testing.
Az anyagok besorolási rendszere egy többszintű vizsgálati és értékelési rendszert jelent, amely együttesen veszi figyelembe a súlyos szemszöveti károsodásra és a szemirritációra vonatkozó már meglévő információkat (ideértve az emberre és az állatokra vonatkozó korábbi adatokat is), a (számszerűsített) szerkezet/hatás összefüggéseket vagy a szerkezet/tulajdonság összefüggéseket, valamint a hitelesített in vitro vizsgálatok eredményeit, elkerülendő a szükségtelen állatkísérleteket.
Before any in vivo testing for serious eye damage/eye irritation is carried out, all existing information on a substance shall be reviewed.
Mielőtt sor kerülne a súlyos szemkárosodással/szemirritációval kapcsolatos bármilyen in vivo vizsgálatra, meg kell vizsgálni az anyagra vonatkozó valamennyi már meglévő információt.
Preliminary decisions can often be made from existing data as to whether a substance causes serious (i.e. irreversible) damage to the eyes.
A meglévő adatok alapján gyakran lehet előzetes döntéseket hozni arról, hogy az anyag a szem súlyos (azaz irreverzibilis) károsodását okozza-e.
If a substance can be classified on the basis of these data, no testing is required.
Ha az anyag az ilyen adatok alapján besorolható, akkor vizsgálat nem szükséges.
Several factors need to be considered in determining the serious eye damage or irritation potential of a substance before testing is undertaken.
Bármilyen vizsgálat előtt több tényezőt is figyelembe kell venni az anyag súlyos szemkárosodást vagy irritációt okozó képességének meghatározásakor.
Accumulated human and animal experience shall be the first line of analysis, as it gives information directly relevant to effects on the eye.
Az elemzést az emberre és az állatokra vonatkozóan összegyűjtött tapasztalatokkal kell kezdeni, mivel ezek a szemkárosító hatásról közvetlenül releváns információkat adnak.
In some cases enough information may be available from structurally related compounds to make hazard decisions.
Néhány esetben elegendő információ állhat rendelkezésre szerkezetileg rokon vegyületek alapján ahhoz, hogy meg lehessen hozni a veszéllyel kapcsolatos döntéseket.
Likewise, pH extremes like ≤ 2 and ≥ 11,5 may produce serious eye damage, especially when associated with significant buffering capacity.
Hasonlóképpen, a szélsőséges pH-érték (≤ 2,0 és ≥ 11,5) szintén súlyos szemkárosodást okozhat, különösen, ha jelentős pufferkapacitással párosul.
Such substances are expected to produce significant effects on the eyes.
Az ilyen anyagok jelentős hatást gyakorolnak a bőrre.
Possible skin corrosion has to be evaluated prior to consideration of serious eye damage/eye irritation in order to avoid testing for local effects on eyes with skin corrosive substances.
A súlyos szemkárosodás/szemirritáció vizsgálata előtt értékelni kell, hogy a szernek nincs-e bőrmaró hatása, elkerülendő, hogy bőrmaró hatású anyagokkal végezzenek kísérleteket a szemen jelentkező helyi hatások vizsgálata céljából.
Skin corrosive substances shall be considered as leading to serious damage to the eyes as well (Category 1), while skin irritant substances may be considered as leading to eye irritation (Category 2).
Az ilyen bőrmaró hatású anyagok súlyos szemkárosodáshoz is vezethetnek (1. kategória), az irritáló hatású anyagok pedig szemirritációt okozhatnak (2. kategória).
In vitro alternatives that have been validated and accepted can be used to make classification decisions (see Article 5).
A hitelesített és elfogadott in vitro alternatívák szintén felhasználhatók a besorolási döntések meghozatalához (lásd 5. cikk).
All the above information that is available on a substance shall be used in determining the need for in vivo eye irritation testing.
Az anyagról rendelkezésre álló összes fenti információt fel kell használni annak meghatározására, hogy szükségesek-e in vivo szemirritációs vizsgálatok.
Although information may be gained from the evaluation of single parameters within a tier (e.g. caustic alkalis with extreme pH shall be considered as local corrosives), the totality of existing information shall be considered in making an overall weight of evidence determination, particularly when there is information available on some but not all parameters.
Noha információ nyerhető az egyetlen szinten belüli egyedi paraméterek értékeléséből is (például a szélsőséges pH-értékkel rendelkező, maró hatású lúgokat helyi hatású maró anyagként kell tekinteni), a meglévő információk összességét figyelembe kell venni a bizonyítékok súlyának teljes körű mérlegelésével történő meghatározás során, különösen akkor, ha csak néhány, de nem az összes paraméterre vonatkozóan áll rendelkezésre információ.
Generally, primary emphasis shall be placed upon expert judgement, considering human experience with the substance, followed by the outcome of skin irritation testing and of well-validated alternative methods.
Általában elsősorban a szakérői megítélésre kell helyezni a hangsúlyt, figyelembe véve az anyaggal kapcsolatban az emberre vonatkozó tapasztalatokat, amelyet a bőrirritációs vizsgálat és a megfelelően hitelesített alternatív módszerek eredményei követnek.
Animal testing with corrosive substances or mixtures shall be avoided whenever possible.
A maró hatású anyagokkal vagy keverékekkel végzett állatkísérleteket minden lehetséges esetben kerülni kell.
A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered where applicable, while recognising that all elements may not be relevant in certain cases.
Adott esetben fontolóra kell venni a kiindulási információk értékelésének többszintű megközelítését, annak tudatában, hogy bizonyos esetekben nem minden elem releváns.
Irreversible effects on the eye/serious damage to eyes (Category 1)
Irreverzibilis szemkárosodás / súlyos szemkárosodás (1. kategória)
Substances that have the potential to seriously damage the eyes are classified in Category 1 (irreversible effects on the eye).
Az olyan anyagokat, amelyek a szem súlyos károsodását okozhatják, az 1. kategóriába kell besorolni (irreverzibilis szemkárosodás).
Substances are classified in this hazard category on the basis of the results of animal testing, in accordance with the criteria listed in Table 3.3.1.
Az anyagoknak az ebbe a veszélyességi kategóriába való besorolása állatkísérletek alapján történik, a 3.3.1. táblázatban ismertetett kritériumok szerint.
These observations include animals with grade 4 cornea lesions and other severe reactions (e.g., destruction of cornea) observed at any time during the test, as well as persistent corneal opacity, discoloration of the cornea by a dye substance, adhesion, pannus, and interference with the function of the iris or other effects that impair sight.
E megfigyelések a 4. fokú szaruhártya-sérüléseket szenvedett és más súlyos, a vizsgálat bármely szakaszában észlelt tüneteket (például a szaruhártya roncsolódását), valamint a szaruhártya tartós elhomályosodását, a szaruhártya színezőanyag által okozott elszíneződését, a szaruhártya letapadását, pannus és a szivárványhártya funkciójával való interferenciát vagy más, a látást károsító tüneteket mutató állatokra terjednek ki.
In this context, persistent lesions are considered those which are not fully reversible within an observation period of normally 21 days.
Ebben az összefüggésben a tartós sérülés olyan sérülés, amely a szokásos esetben 21 napos megfigyelési időszak alatt nem teljesen reverzibilis.
Substances are also classified in Category 1 if they fulfil the criteria of corneal opacity ≥ 3 or iritis > 1,5 detected in a Draize eye test with rabbits, recognising that such severe lesions usually do not reverse within a 21-day observation period.
Az anyagokat szintén az 1. kategóriába kell besorolni, ha megfelelnek annak a kritériumnak, hogy a nyulakon végzett Draize-féle szemvizsgálat észlelései szerint a szaruhártya elhomályosodása legalább 3, vagy az iritisz legalább 1,5, figyelembe véve azt is, hogy az ilyen súlyos sérülések rendszerint nem reverzibilisek a 21 napos megfigyelési időszak alatt.
Table 3.3.1
táblázat
Category for irreversible eye effects
Az irreverzibilis szemkárosodásra vonatkozó kategória
Irreversible effects on the eye
Irreverzibilis szemkárosodás
(Category 1)
(1. kategória)
If, when applied to the eye of an animal, a substance produces:
Ha az állat szemére való hatást követően az anyag a következőt okozza:
at least in one animal effects on the cornea, iris or conjunctiva that are not expected to reverse or have not fully reversed within an observation period of normally 21 days; and/or
legalább egy állat esetében a szaruhártyára, a szivárványhártyára vagy a kötőhártyára gyakorolt olyan hatás, amely a rendszerint 21 napos megfigyelési időszakon belül várhatóan nem, illetve nem teljesen lesz reverzibilis, és/vagy