natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The taxonomic levels tested are intended to serve as surrogates or indicators for the range of species present in the environment.
A megvizsgált rendszertani szintek helyettesítőként vagy jelzőként szolgálnak a természeti fajok tekintetében.
The Phase II assessment is based on a risk quotient approach, where the calculated PEC and Predicted No Effect Concentration (PNEC) values for each compartment shall be compared.
A kockázatbecslés II. szakasza a kockázati hányados megközelítésén alapszik, amelyben a kapott PEC és a becsült hatásmentes koncentráció (PNEC) értékét hasonlítják össze az érintett környezeti elemek vonatkozásában.
The PNEC is determined from experimentally determined endpoints divided by an appropriate assessment factor.
A PNEC-et kísérletileg megállapított végpontokban meghatározzák és elosztják a megfelelő kockázatbecslési tényezővel.
The PNEC value shall be calculated for each compartment.
A PNEC-értéket minden érintett környezeti elemre meg kell határozni.
The Phase II assessment starts with a refinement of the PEC if possible, and uses a two-tiered approach to the environmental risk assessment.
A kockázatbecslés II. szakasza a PEC pontosításával kezdődik és kétlépcsős környezeti kockázatbecslési eljárást alkalmaz.
The first tier, Phase IIA, makes use of a limited number of fate and effect studies to produce a conservative assessment of risk based on exposure and effects in the environmental compartment of concern.
Az első, II.A. szakasz során az adalékanyag korlátozott számú metabolikus útjának és hatásának vizsgálatát alkalmazva az érintett környezeti elemek expozícióján és az ezekben észlelt hatásokon alapuló, konzervatív kockázatvizsgálat történik.
If the ratio of the PEC to the PNEC is lower than one (1), no further assessment is required, unless bioaccumulation is expected.
Ha a PEC-nek a PNEC-hez viszonyított aránya egynél (1) kisebb, nincs szükség további kockázatbecslési vizsgálatra, kivéve ha bioakkumuláció várható.
If the PEC/PNEC ratio predicts an unacceptable risk (ratio > 1), the applicant shall progress to Phase IIB to refine the environmental risk assessment.
Ha a PEC/PNEC arány nem elfogadható kockázatot jósol (az arány > 1), a környezeti kockázatbecslés pontosítására a kérelmezőnek el kell végeznie a II.B. vizsgálatot.
Phase II A
II.A. szakasz
In addition to the compartments considered in Phase I, the PEC for surface water has to be calculated considering runoff and drainage.
Az I. szakasz során figyelembe vett környezeti elemeken kívül a felszíni vizekre vonatkozó PEC meghatározásakor figyelembe kell venni a lefolyó víztöbbletet és a lecsapolást.
Based on data not considered in Phase I, a more refined PEC can be calculated for each environmental compartment of concern.
Az egyes érintett környezeti elemek vonatkozásában a PEC pontosítható azokkal az adatokkal, amelyeket nem vettek figyelembe az I. szakasz során.
In ascertaining the refined PEC, account shall be taken of:
A pontosított PEC ellenőrzésekor a következőkre kell figyelmet fordítani:
the concentration of active substance(s)/metabolites of concern in manure/fish faeces following administration of the additive to animals at the proposed dose level.
a hatóanyag(ok)nak és anyagcseretermékei(k)nek a trágyában/halürülékben lévő koncentrációja, azt követően, hogy az adalékanyagot a javasolt dózisszinten beadják az állatoknak.
This calculation shall include consideration of dosage rates and amount of excreta produced;
A számításnál figyelembe kell venni a kiválasztott anyagok mennyiségét és a dózisok nagyságát;
the potential degradation of the excreted active substance(s)/metabolites of concern during normal manure processing practice and storage prior to its application to land;
a hatóanyag(ok)/anyagcseretermékei(k) a trágya rendes felhasználása és tárolása mellett végbemenő potenciális hígulása, a trágyázás előtt, valamint a termőföldeken való alkalmazását megelőző tárolás során;
the adsorption/desorption of the active substance(s)/metabolites of concern onto soil or sediment for aquaculture, preferentially determined by studies in soil/sediment (OECD 106);
a hatóanyag(ok)nak/anyagcseretermékeinek a talajban történő adszorpciója/deszorpciója, akvakultúra esetében az üledékképződés, lehetőleg a talaj-/üledékvizsgálattal meghatározva (OECD 106);
degradation in soil and water/sediment systems (OECD 307 and 308, respectively); and
a talaj- vagy vízi üledékrendszerekben történő lebomlás, (OECD 307, illetve 308); és
other factors such as hydrolysis, photolysis, evaporation, dilution through ploughing.
egyéb olyan tényezők, mint például a fotolízis, a hidrolízis, a párolgás, a szántás során végbemenő hígulás.
The highest value for the PEC obtained from these calculations for each environmental compartment of concern shall be adopted for Phase II risk assessment purposes.
Az összes érintett környezeti elem esetében elvégzett ilyen számítások során kapott legmagasabb PEC-értékét kell elfogadni és figyelembe venni a kockázatbecslés II. szakaszának céljaira.
If a high persistence in soil/sediment is anticipated (time to degradation of 90 % of original concentration of the compound: DT90 > 1 year), the potential for accumulation shall be considered.
Ha a talajban magas szintű tartós megmaradásra (az összetevő eredeti koncentrációjának 90 %-os lebomlása: DT90 > 1 év) lehet számítani, akkor figyelembe kell venni a bioakkumuláció lehetőségét.
The concentrations of additives (or metabolites) producing serious adverse effects for various trophic levels in the environmental compartments of concern shall be determined.
Ezt követően, az érintett környezeti elemek különböző táplálkozási szintjeit érintő, súlyos káros hatásokat okozó adalékanyag- (vagy metabolit-) szinteket kell meghatározni.
These tests are mostly acute tests and should follow OECD or similar well-established guidelines.
Ezek többnyire akut vizsgálatok, amelyek során az OECD irányelveit vagy más, azokkal egyenértékűnek elismert irányelveket kell követni.
Studies for the terrestrial environment shall include: toxicity to earthworms; three terrestrial plants; and soil micro-organisms (e.g. effects on nitrogen fixation).
A szárazföldi környezet tekintetében előírt vizsgálatok a következők: toxicitás földigilisztára, háromfajta szárazföldi növényre, a talajban lévő mikroorganizmusokra gyakorolt hatások (pl. a nitrogénkötésre gyakorolt hatások esetében).
Studies for the fresh water environment shall include: toxicity to fish; Daphnia magna; algae; and a sediment dwelling organism.
A vízi környezet esetében előírt vizsgálatok a következők: toxicitási vizsgálat halak; Daphnia magna, algák és egy üledéklakó szervezet esetében.
In case of sea cages, three species of different taxa of sediment dwelling organisms shall be studied.
Tengeri ketrecek esetében az üledéklakó szervezetek különböző rendszertani kategóriába tartozó három faját kell megvizsgálni.
Calculation of the PNEC value shall be carried out for each compartment of concern.
A PNEC-értéket minden érintett környezeti elemre meg kell határozni.
The PNEC is normally derived from the lowest toxicity value observed in the above tests and dividing by a safety factor of at least 100 depending on the endpoint and number of test species used.
A PNEC rendszerint úgy számítható ki, hogy a fent említett ökotoxicitás-vizsgálatok során megállapított káros hatásra vonatkozó legalacsonyabb értéket, az alkalmazott végponttól és a vizsgálati fajok számától függően, egy legalább 100-as biztonsági tényezővel kell elosztani.
The potential for bioaccumulation can be estimated from the value of the n-octanol/water partition coefficient, Log Kow.
A bioakkumulációs potenciál az n-oktanol/víz megoszlási együtthatója, a Log Kow alapján határozható meg.
Values ≥ 3 indicate that the substance may bioaccumulated.
Ha az érték ≥ 3, ez arra utal, hogy az anyag felhalmozódhat a környezetben.
In order to assess the risk for secondary poisoning it shall be considered whether to carry out a bioconcentration factor (BCF) study at Phase IIB.
A másodlagos mérgezés veszélyének felbecslésére a II.B. szakaszban esetleges biokoncentrációs faktor (BKF) vizsgálatot kell megfontolni.
Phase IIB (more detailed ecotoxicological studies)
II.B. szakasz (részletesebb ökotoxikológiai vizsgálatok)
For those additives where, following Phase IIA assessment, an environmental risk cannot be excluded, more information is required on the effects on biological species in the environmental compartment(s) in which Phase IIA studies indicate possible concern.
Azon adalékanyagok esetében, amelyeknél a kockázatbecslés II.A. szakaszát követően, azok környezeti veszélyeire vonatkozóan továbbra is kétségek merülnek fel, a biológiai fajokra gyakorolt hatásokra vonatkozó részletesebb vizsgálatok elvégzése szükséges azon környezeti elem(ek) tekintetében, amelyek a II.A. szakaszba tartozó vizsgálatok során lehetséges érintettnek mutatkoznak.
In this situation, further tests are needed to determine the chronic and more specific effects on appropriate microbial, plant, and animal species.
Ebben az esetben további vizsgálatokat kell végezni a megfelelő állat-, növény- és mikrobafajokra gyakorolt krónikus és specifikusabb hatások meghatározására.
This additional information will allow the application a lower safety factor.
Ez a kiegészítő információ alacsonyabb biztonsági faktor alkalmazását teszi majd lehetővé.
Suitable additional ecotoxicity tests are described in a number of publications, e.g. in OECD Guidelines.
Számos kiadvány, mint pl. az OECD-irányelvek, közzétették a megfelelő kiegészítő ökotoxicitás-vizsgálatokat.
Careful choice of such tests is necessary to ensure that they are appropriate to the situation in which the additive and/or its metabolites may be released and dispersed in the environment.
E vizsgálatokat körültekintően kell kiválasztani annak érdekében, hogy azok megfeleljenek azon körülményeknek, amelyek mellett az adalékanyag és/vagy annak anyagcseretermékei kibocsátásra kerülhetnek és szétszóródhatnak a környezetben.
The refinement of the effect assessment for soil (PNECsoil) could be based on studies on the chronic effects on earthworms, additional studies on soil microflora and a number of relevant plant species, studies on grassland invertebrates (including insects) and feral birds.
A szárazföldi elemre gyakorolt hatásvizsgálat (PNECtalaj) a következő krónikus hatásvizsgálatokat tartalmazhatja: a földigilisztákra gyakorolt hatás vizsgálata, további vizsgálatok a talaj mikroflórára gyakorolt hatásra vonatkozóan, több gazdaságilag fontos növényfajon végrehajtott vizsgálat, a mezei gerincteleneken (beleértve a rovarokat), valamint vadon élő madarakon végrehajtott vizsgálatok.
The refinement of the effect assessment for water/sediment could be based on chronic toxicity tests on the most sensitive aquatic/benthic organisms identified in Phase IIA assessment.
A pontosabb hatásbecslés a víz/üledék vonatkozásában a II.A. szakaszban meghatározott, legérzékenyebb vízi/üledéklakó szervezeteken végzett krónikus toxicitásvizsgálatokra épülhet.
Bioaccumulation studies, if necessary, should be performed according to OECD Guideline 305.
A bioakkumulációs vizsgálati eljárásoknak, amennyiben ezekre szükség van, összhangban kell lenniük a 305. OECD-irányelvvel.
SECTION IV: STUDIES CONCERNING THE EFFICACY OF THE ADDITIVE
IV. SZAKASZ: AZ ADALÉKANYAG HATÉKONYSÁGÁRA VONATKOZÓ VIZSGÁLATOK
Studies shall demonstrate the efficacy for each proposed use and satisfy at least one of the characteristics set out in Article 5(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, according to the categories and functional groups of feed additives as provided by Article 6 and Annex I of the said Regulation.
A vizsgálatoknak minden javasolt alkalmazás hatékonyságát bizonyítaniuk kell és az 1831/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdésében felsorolt jellemzők közül legalább eggyel kell rendelkezniük, az említett rendelet 6. cikke és I. melléklete által meghatározott/előírt adalékanyag-kategóriáknak és -csoportoknak megfelelően.
Moreover such studies must permit the evaluation of the efficacy of the additive according to common farming practices in the EU.
Az ilyen típusú vizsgálatoknak ezen felül lehetővé kell tenniük az adalékanyagnak az EU bevett gazdálkodási gyakorlata szerinti hatékonyságára vonatkozó értékelést is.
The experimental design used must be justified according to the additive use, animal species and category.
Az alkalmazott kísérleti tervet az adalékanyag felhasználására vonatkozóan, valamint az állatfaj és -kategória szerint kell megindokolni.
When using animals, the trials shall be conducted such that their health and husbandry conditions do not adversely affect the interpretation of the results.
Állatokon végzett vizsgálatok esetében a vizsgálatokat úgy kell elvégezni, hogy az állatok egészségi állapota és a tenyésztési feltételek ne befolyásolják hátrányosan az eredmények értelmezését.
The positive and negative effects, both technological and biological, shall be described for each experiment.
Minden kísérlet esetén ismertetni kell a pozitív és a negatív hatást, a technológiait és a biológiait egyaránt.
In the absence of such a scheme, evidence shall be provided to show that the work was done by qualified personnel using appropriate facilities and equipment and responsible to a named study director.
Minőségbiztosítási rendszer hiányában bizonyítani kell, hogy a vizsgálatot szakképzett személyzet végezte, a megfelelő felszerelés és berendezés alkalmazásával, valamint kinevezett vizsgálatvezető irányításával.
The trial protocol shall be carefully drawn up by the study director with regard to general descriptive data, for example methods, apparatus and materials used, details of the species, breed or strain of the animals, their number and the conditions under which they were housed and fed. For all studies involving animals, the experimental conditions shall be described according to 3.1.1.3.
A vizsgálati protokoll gondos összeállítását a vizsgálatvezető végzi, szem előtt tartva az általános leíró adatokat, mint például az alkalmazott módszerek, műszerek és anyagok leírásával, az állat fajának, fajtájának és tenyészetének részletes ismertetésével, számuk megadásával és tartási, takarmányozási körülményeik részletezésével. Minden, állaton végzett vizsgálat esetén a kísérleti körülményeket a 3.1.1.3. pont szerint kell ismertetni.
Such studies shall also include the maximum recommended dose, where this is proposed.
E vizsgálatoknak tartalmazniuk kell a legnagyobb ajánlott adagot is, abban az esetben, amikor ez ajánlott.
No single design is recommended, flexibility being provided to allow for scientific discretion in the design and conduct of the studies.
Nem javasolt egyetlen vizsgálati terv, a vizsgálatok megtervezését és kivitelezését a rugalmas tudományos megítélés alapján kell végezni.
Attention shall also be paid to known or potential biological or chemical interactions between the additive, other additives and/or veterinary medicines and/or components of the diet, where this is relevant to the efficacy of the additive concerned (e.g. compatibility of microbial additive with coccidiostats and histomonostats or organic acid).
Figyelmet kell fordítani az adalékanyag, egyéb adalékanyagok és/vagy állatgyógyászati készítmények és/vagy az étrend összetevői közötti ismert vagy potenciális, biológiai vagy vegyi kölcsönhatásokra, abban az esetben, amikor ez lényeges a szóban forgó hatóanyag hatékonyságának szempontjából (pl. a mikrobiális eredetű adalékanyag kompatibilitása a kokcidioszatikumokkal és a hisztomonosztatikumokkal, vagy a szerves savakkal).
For all technological and some sensory additives affecting the characteristics of feed, efficacy shall be demonstrated using a laboratory-based study.
Laboratóriumi vizsgálatokkal bizonyítani kell a hatékonyságot a takarmány tulajdonságait befolyásoló minden technológiai és néhány érzékszervi tulajdonságot javító adalékanyag vonatkozásában.
The study shall be designed to cover a representative range of materials to which the additive will be applied.
A vizsgálatot olyan jellemző anyagok skálájára kell tervezni, amelynél az adalékanyagot alkalmazni fogják.
Results shall be evaluated preferably by parameter-free tests, and shall demonstrate expected changes with a probability of P ≤ 0,05.
Az eredményt lehetőség szerint paraméter nélküli teszttel kell értékelni és a várható változást P ≤ 0,05 valószínűséggel kell kimutatni.
In vitro studies, particularly those which simulate aspects of the gastrointestinal tract, may be used for other types of additives in order to support the efficacy.
A hatékonysági eredmények alátámasztására, különösen a gyomor és bélrendszer aspektusait in vitro szimuláló vizsgálatokat egyéb adalékanyagokra is alkalmazni lehet.
These studies should be capable of statistical evaluation.
E vizsgálatoknak statisztikai szempontból értékelhetőeknek kell lenniük.
Short term efficacy studies with animals
Állatokon végzett rövid távú hatékonysági vizsgálatok
Bioavailability studies may be used to demonstrate the extent to which a novel form or source of a nutrient or colorant can substitute for an equivalent additive already approved or established.
Biológiai hasznosulási vizsgálatok révén meghatározható, hogy az új kiszerelésű vagy eredetű tápanyag vagy színezék milyen mértékig képes egy már jóváhagyott vagy elfogadott, vele egyenértékű adalékanyagot helyettesíteni.
Digestion/balance studies may be used in support of animal performance studies to provide evidence of mode of action.
Emésztési és anyagcsere-egyensúlyi vizsgálatok végezhetők az állatkísérletek alátámasztására, a hatásmechanizmus bizonyítására.
In some cases, particularly in relation to environmental benefits, efficacy may be better demonstrated by balance studies and may be used in preference to long term efficacy studies.
Egyes esetekben, különösen a környezeti előnyök tekintetében, megfelelőbb az egyensúlyi vizsgálatokkal bizonyítani a hatékonyságot, amelyek előnyben részesíthetők a hosszú távú hatékonysági vizsgálatokkal szemben.
Such experiments shall use numbers and species/categories of animals appropriate to the conditions of use proposed.
E kísérletek során a javasolt felhasználási körülményeknek megfelelő számú, valamint fajú és kategóriájú állatot kell alkalmazni.
Other short term efficacy studies with animals may be proposed as appropriate, and these may substitute for long term efficacy studies with animals, provided that this is fully justified.
Indokolt esetben egyéb, állatokon végzett rövid távú hatékonysági vizsgálat javasolható, és ezek helyettesíthetik az állatokon végzett hosszú távú hatékonysági vizsgálatokat, amennyiben ez teljes mértékben indokolt.
Long term efficacy studies with animals
Állatokon végzett hosszú távú hatékonysági vizsgálatok
The studies should be carried out at least at two different locations.
A vizsgálatokat legalább két különböző helyen kell végezni.
The experimental design used must include consideration of adequate statistical power and Type 1 and 2 risks.
Az alkalmazott kísérleti tervnek figyelembe kell vennie a megfelelő statisztikai erőt, valamint az 1-es és 2-es típusú kockázatot.
The protocol must be sufficiently sensitive to detect any effects from the additive at the lowest recommended dose (Type 1 α risk, P ≤ 0,05 in general and P ≤ 0,1 for ruminants, minor species, pets and non-food producing animals) and of sufficient statistical power to guarantee that the experimental protocol meets the study objective.
Az eljárásnak megfelelőképpen érzékenynek kell lennie ahhoz, hogy az adalékanyag bármilyen hatását kimutassa a legalacsonyabb ajánlott dózis alkalmazásánál (1 α típusú kockázat, általánosságban véve P ≤ 0,05, és rágcsálók, kevésbé jelentős fajok, kedvtelésből tartott állatok, valamint nem élelmiszer-termelő állatok esetében P ≤ 0,1) és statisztikai ereje elégséges kell, hogy legyen annak érdekében, hogy a kísérleti eljárás a vizsgálati céloknak megfeleljen.
The Type 2 β risk shall be lower than or equal to 20 % in general, and 25 % for experiments with ruminants, minor species, pets and non-food producing animals, hence a power (1-β) greater than or equal to 80 % (75 % for ruminants, minor species, pets and non food producing animals).
A 2 β típusú kockázat általában alacsonyabb vagy egyenlő 20 %-kal, és 25 % a kérődzők, kevésbé jelentős fajok, kedvtelésből tartott állatok és nem élelmiszer-termelő fajok esetében, ennélfogva az erő (1-β) nagyobb vagy egyenlő 80 %-kal (75 % a kérődzők, kevésbé jelentős fajok, kedvtelésből tartott állatok és nem élelmiszer-termelő fajok esetében).
It is recognised that the nature of some additives make it difficult to define experimental conditions under which optimal results may be achieved.
Elismert tény, hogy egyes adalékanyagok természete miatt nehéz meghatározni az optimális eredményt lehetővé tevő kísérleti körülményt.
Consequently, the possibility of using meta-analysis shall be considered when the number of trials available is greater than three.
Ennélfogva a meta-analízis alkalmazásának lehetőségét meg kell fontolni abban az esetben, ha a vizsgálatok száma meghaladja a hármat.
For this reason, similar protocol designs shall be used for all trials so that data can eventually be tested for homogeneity and pooled (if tests so indicate) for statistical evaluation at a level of P ≤ 0,05.
Ezért hasonló eljárási tervet kell alkalmazni minden vizsgálatra úgy, hogy az adatok homogenitása alkalomadtán tesztelhető legyen, valamint (amennyiben a tesztek ezt szükségessé teszik) P ≤ 0,05 szintű statisztikai értékelésre összegyűjthető legyen.
Duration of long term efficacy studies with target animals
Célállatokon végzett hosszú távú hatékonysági vizsgálatok időtartama
Generally, the duration of efficacy trials shall correspond to the application period claimed.
Általában a hatékonysági vizsgálatoknak igazodniuk kell a kérelmezett alkalmazási időszakhoz.
Efficacy trials shall be carried out according to farming practices in European Union and be of the minimum duration as stated by Annex IV.
A hatékonysági vizsgálatot az Európai Unió gazdálkodási gyakorlatának megfelelően kell végezni és annak a IV. mellékletben meghatározott minimális időtartamúnak kell lennie.
However, the observation period shall not be shorter than 28 days and shall involve the relevant end-points (e.g., for sows for reproduction number of piglets born alive when considering the gestation period, or the number and weight of weaned piglets when considering the lactation period).
A megfigyelési időszak ennek ellenére nem lehet 28 napnál rövidebb és a megfelelő végpontokat kell tartalmaznia (pl. a tenyésztési anyakocák esetében az élve született malacok száma a vemhességi időszakban, vagy a malacok száma és súlya az elválasztást követően a szoptatási periódusban).
For other species or animal categories for which a minimum duration period of studies was not established in Annex IV, a period of administration shall be taken in to account, according to the proposed conditions of use.
Egyéb állatfajok vagy -kategóriák esetében, amelyekre a minimális vizsgálati időszakot nem határozták meg a IV. mellékletben, az adagolás időszakát kell figyelembe venni, a javasolt felhasználási körülményeknek megfelelően.
Efficacy requirements for additive categories and functional groups
A takarmány-adalékanyagok kategóriáira és funkcionális csoportjaira vonatkozó hatékonysági követelmények
For all additives intended to have an effect on animals, in vivo studies are requested.
In vivo vizsgálatnak kell alávetni minden olyan adalékanyagot, amelynek hatása lehet az állatokra.
For the categories of zootechnical additives and coccidiostats and histomonostats, efficacy shall be demonstrated by at least three long term efficacy studies.
Az állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok minden kategóriája, valamint a kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok esetében a hatékonyságot legalább három hosszú távú hatékonysági vizsgálattal kell bizonyítani.
However, for some zootechnical additives and the other additive categories having an effect on animals, short term efficacy studies may be accepted if efficacy can be unequivocally demonstrated.
Egyes, állattenyésztésben alkalmazott és egyéb, az állatokra ható adalékanyag esetében azonban elfogadható a rövid távú hatékonysági vizsgálat, ha a hatékonyság egyértelműen bizonyított.