natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Article 4(3) of Regulation (EC) No 1393/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters (1))
(A tagállamokban a polgári és kereskedelmi ügyekben a bírósági és bíróságon kívüli iratok kézbesítéséről szóló, 2007. november 13-i 1393/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 4. cikkének (3) bekezdése)
Reference No: …
Hivatkozási szám: …
TRANSMITTING AGENCY
ÁTTEVŐ INTÉZMÉNY
identity
Név:
address
Cím:
street and number/PO box
Utca és házszám/posta-fiók:
place and post code
Helység és irányítószám:
country
Ország:
fax (*)
Fax (*):
e-mail (*)
E-mail (*):
RECEIVING AGENCY
ÁTVEVŐ INTÉZMÉNY
APPLICANT
KÉRELMEZŐ
OJ L 324, 10.12.2007, p. 79.
HL L 324, 2007.12.10., 79. o.
This item is optional.
Ezt a mezőt nem kötelező kitölteni.
ADDRESSEE
CÍMZETT
identification number/social security number/organisation number/or equivalent (*)
Azonosító szám/társadalombiztosítási szám/szervezeti szám/vagy ezzel egyenértékű adat (*):
METHOD OF SERVICE
A KÉZBESÍTÉS MÓDJA
in accordance with the law of the Member State addressed
Az átvevő tagállam jogának megfelelően
by the following particular method
A következő különös módon:
if this method is incompatible with the law of the Member State addressed, the document(s) should be served in accordance with the law of that Member State.
Ha ez a mód az átvevő tagállam jogával nem összeegyeztethető, az irat(ok) az átvevő tagállam jogának megfelelően kézbesítendő(k):
DOCUMENT TO BE SERVED
A KÉZBESÍTENDŐ IRAT
nature of the document
Az irat jellege
judicial
bírósági
writ of summons
idézés
judgment
határozat
appeal
jogorvoslat
extrajudicial
bíróságon kívüli
date or time limit after which service is no longer required (*)
Azon időpont vagy határidő, amelyet követően a kézbesítést nem kérik (*):
… (day) … (month) … (year)
… (év) … (hónap) … (nap)
language of document
Az irat nyelve:
original (BG, ES, CS, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV, other):
eredeti: (BG, ES, CS, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV, egyéb):
translation (*) (BG, ES, CS, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV, other):
fordítás (*): (BG, ES, CS, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV, egyéb):
number of enclosures
Mellékletek száma:
A COPY OF DOCUMENT TO BE RETURNED WITH THE CERTIFICATE OF SERVICE (Article 4(5) of Regulation (EC) No 1393/2007)
IRATMÁSOLAT VISSZAKÜLDÉSE KÉZBESÍTÉSI IGAZOLÁSSAL (a 1393/2007/EK rendelet 4. cikkének (5) bekezdése)
yes (in this case send two copies of the document to be served)
Igen (ebben az esetben a kézbesítendő iratot két példányban kell megküldeni)
You are required by Article 7(2) of Regulation (EC) No 1393/2007 to take all necessary steps to effect the service of the document as soon as possible, and in any event within one month of receipt.
Az 1393/2007/EK rendelet 7. cikkének (2) bekezdése értelmében az irat kézbesítéséhez szükséges valamennyi lépést a lehető legrövidebb időn belül meg kell tennie, de legkésőbb az átvételtől számított egy hónapon belül.
If it has not been possible for you to effect service within one month of receipt, you must inform this agency by indicating this in point 13 of the certificate of service or non-service of documents.
Amennyiben a kézbesítés nem történik meg az átvételtől számított egy hónapon belül, erről a kézbesítésről vagy a kézbesítés elmaradásáról szóló igazolás 13. pontjában tájékoztatnia kell ezt az intézményt.
If you cannot fulfil this request for service on the basis of the information or documents transmitted, you are required by Article 6(2) of Regulation (EC) No 1393/2007 to contact this agency by the swiftest possible means in order to secure the missing information or document.
Amennyiben a kézbesítési kérelem a továbbított információk vagy iratok alapján nem teljesíthető, az 1393/2007/EK rendelet 6. cikkének (2) bekezdése értelmében a lehető leggyorsabb módon kapcsolatba kell lépnie az intézménnyel a hiányzó információ vagy irat megszerzése érdekében.
Done at …
Kelt: …
Date …
Dátum: …
Signature and/or stamp …
Aláírás és/vagy bélyegző: …
Reference No of the transmitting agency …
Az áttevő intézmény hivatkozási száma: …
Reference No of the receiving agency …
Az átvevő intézmény hivatkozási száma: …
(Article 6(1) of Regulation (EC) No 1393/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters)
(A tagállamokban a polgári és kereskedelmi ügyekben a bírósági és bíróságon kívüli iratok kézbesítéséről szóló, 2007. november 13-i 1393/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 6. cikkének (1) bekezdése)
This acknowledgement must be sent by the swiftest possible means of transmission as soon as possible after receipt of the document and in any event within seven days of receipt.
Ezt az elismervényt a lehető leggyorsabb módon és az átvételt követően a legrövidebb időn belül, de legkésőbb az átvételt követő hét napon belül kell megküldeni.
DATE OF RECEIPT
AZ ÁTVÉTEL DÁTUMA:
NOTICE OF RETURN OF REQUEST AND DOCUMENT
ÉRTESÍTÉS A KÉRELEM ÉS AZ IRAT VISSZAKÜLDÉSÉRŐL
(Article 6(3) of Regulation (EC) No 1393/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters (1))
(A tagállamokban a polgári és kereskedelmi ügyekben a bírósági és bíróságon kívüli iratok kézbesítéséről szóló, 2007. november 13-i 1393/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 6. cikkének (3) bekezdése)
The request and document must be returned on receipt.
A kérelmet és az iratot az átvételt követően azonnal vissza kell küldeni.
REASON FOR RETURN
A VISSZAKÜLDÉS OKA:
the request is manifestly outside the scope of the Regulation
A kérelem nyilvánvalóan nem tartozik a rendelet hatálya alá:
the document is not civil or commercial
az irat nem polgári vagy kereskedelmi jellegű
the service is not from one Member State to another Member State
a kézbesítés nem egyik tagállamból a másikba történik
non-compliance with the formal conditions required makes service impossible
Az előírt alaki feltételek nem teljesítése lehetetlenné teszi a kézbesítést:
the document is not easily legible
az irat nem könnyen olvasható
the language used to complete the form is incorrect
a formanyomtatvány kitöltésére használt nyelv nem megfelelő
the document received is not a true and faithful copy
az átvett irat nem valódi és pontos másolat
other (please give details)
egyéb (kérjük, határozza meg):
the method of service is incompatible with the law of the Member State addressed (Article 7(1) of Regulation (EC) No 1393/2007)
A kézbesítés módja összeegyezhetetlen az átvevő tagállam jogával (az 1393/2007/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdése)
Reference No of the transmitting agency: …
Az áttevő intézmény hivatkozási száma: …
Reference No of the receiving agency: …
Az átvevő intézmény hivatkozási száma: …
NOTICE OF RETRANSMISSION OF REQUEST AND DOCUMENT TO THE APPROPRIATE RECEIVING AGENCY
ÉRTESÍTÉS A KÉRELEMNEK ÉS AZ IRATNAK A MEGFELELŐ ÁTVEVŐ INTÉZMÉNYHEZ TÖRTÉNŐ ISMÉTELT TOVÁBBÍTÁSÁRÓL
(Article 6(4) of Regulation (EC) No 1393/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters (1))
(A tagállamokban a polgári és kereskedelmi ügyekben a bírósági és bíróságon kívüli iratok kézbesítéséről szóló, 2007. november 13-i 1393/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 6. cikkének (4) bekezdése)
The request and document were forwarded to the following receiving agency, which has territorial jurisdiction to serve it:
A kérelmet és az iratot továbbították a kézbesítésére illetékes alábbi átvevő intézménynek:
APPROPRIATE RECEIVING AGENCY
MEGFELELŐ ÁTVEVŐ INTÉZMÉNY
Reference No of the appropriate receiving agency: …
A megfelelő átvevő intézmény hivatkozási száma: …
NOTICE OF RECEIPT BY THE APPROPRIATE RECEIVING AGENCY HAVING TERRITORIAL JURISDICTION TO THE TRANSMITTING AGENCY
ÉRTESÍTÉS AZ ÁTTEVŐ INTÉZMÉNY RÉSZÉRE A MEGFELELŐ ILLETÉKES ÁTVEVŐ INTÉZMÉNY ÁLTALI ÁTVETELRŐL
This notice must be sent by the swiftest possible means of transmission as soon as possible after receipt of the document and in any event within seven days of receipt.
Ezt az értesítést a lehető leggyorsabb módon és az átvételt követően a legrövidebb időn belül, de legkésőbb az irat átvételét követő hét napon belül kell megküldeni.
CERTIFICATE OF SERVICE OR NON-SERVICE OF DOCUMENTS
IGAZOLÁS AZ IRATOK KÉZBESÍTÉSÉRŐL VAGY A KÉZBESÍTÉS ELMARADÁSÁRÓL
(Article 10 of Regulation (EC) No 1393/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters (1))
(A tagállamokban a polgári és kereskedelmi ügyekben a bírósági és bíróságon kívüli iratok kézbesítéséről szóló, 1393/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 10. cikke)
The service shall be effected as soon as possible.
A kézbesítést a lehető leghamarabb el kell végezni.
If it has not been possible to effect service within one month of receipt, the receiving agency shall inform the transmitting agency (Article 7(2) of Regulation (EC) No 1393/2007)
Amennyiben a kézbesítést nem végzik el az átvételt követő egy hónapon belül, az átvevő intézmény tájékoztatja az áttevő intézményt (az 1393/2007/EK rendelet 7. cikke (2) bekezdése).
COMPLETION OF SERVICE
A KÉZBESÍTÉS TELJESÍTÉSE
date and address of service
A kézbesítés időpontja és helye:
the document was
Az iratot:
served in accordance with the law of the Member State addressed, namely
az átvevő tagállam jogának megfelelően kézbesítették, nevezetesen
handed to
átadták:
the addressee in person
személyesen a címzett részére
another person
más személy részére
name
Név
relation to the addressee
Kapcsolata a címzettel:
family … employee … other …
családtag … alkalmazott … egyéb …
the addressee’s address
A címzett címe
served by postal services
postai szolgáltatások útján
without acknowledgement of receipt
tértivevény nélkül
with the enclosed acknowledgement of receipt
a csatolt tértivevénnyel
from the addressee
a címzettől
from another person
más személytől
served by another method (please state how)
egyéb módon kézbesítették (kérem, nevezze meg):
served by the following particular method (please state how)
a következő különös módon kézbesítették (kérem, nevezze meg):
The addressee of the document was informed in writing that he may refuse to accept the document if it is not written in or accompanied by a translation into either a language which he understands or the official language or one of the official languages of the place of service.
Az irat címzettjét írásban tájékoztatták arról, hogy megtagadhatja az átvételt, ha az irat nem a címzett számára érthető nyelven vagy a kézbesítés helyének hivatalos nyelvén vagy hivatalos nyelvei egyikén készült, és nem mellékeltek hozzá ilyen nyelvű fordítást.
INFORMATION IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 7(2) of Regulation (EC) No 1393/2007
TÁJÉKOZTATÁS AZ 1393/2007/EK RENDELET 7. CIKKÉNEK (2) BEKEZDÉSÉVEL ÖSSZHANGBAN
It was not possible to effect service within one month of receipt.
Nem volt lehetséges az iratot az átvételt követő egy hónapon belül kézbesíteni.
REFUSAL OF DOCUMENT
AZ IRAT ÁTVÉTELÉNEK MEGTAGADÁSA
The addressee refused to accept the document on account of the language used.
A címzett megtagadta az irat átvételét a használt nyelv miatt.
The document is annexed to this certificate.
Az iratot mellékelték ezen igazoláshoz.
REASON FOR NON-SERVICE OF DOCUMENT
AZ IRATKÉZBESÍTÉS ELMARADÁSÁNAK OKA
address unknown
A cím ismeretlen
addressee cannot be located
A címzett tartózkodási helye ismeretlen
document could not be served before the date or time limit stated in point 6.2.
Az irat a 6.2 pontban meghatározott időpont előtt vagy határidőn belül nem volt kézbesíthető.
other (please specify)
Egyéb (kérem, részletezze):
INFORMATION TO THE ADDRESSEE ABOUT THE RIGHT TO REFUSE TO ACCEPT A DOCUMENT
A CÍMZETT TÁJÉKOZTATÁSA AZ IRATÁTVÉTEL MEGTAGADÁSÁHOZ VALÓ JOGÁRÓL
(Article 8(1) of Regulation (EC) No 1393/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters (1))
(A tagállamokban a polgári és kereskedelmi ügyekben a bírósági és bíróságon kívüli iratok kézbesítéséről szóló 1393/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 8. cikkének (1) bekezdése)
The information contained in this Annex would have read as follows in Danish if the Regulation had applied in Denmark:
Az e mellékletben található információ olvasható lenne dán nyelven, amennyiben e rendelet alkalmazandó lenne Dániában:
Regulation (EC) No 1348/2000
1348/2000/EK rendelet
Article 1(1) first sentence
1. cikk (1) bekezdésének első mondata
Article 1(1) second sentence
1. cikk (1) bekezdésének második mondata
Article 7(2) first sentence
7. cikk (2) bekezdésének első mondata
Article 7(2) second sentence
7. cikk (2) bekezdésének második mondata
Article 7(2) second sentence (introductory phrase) and Article 7(2)(a)
7. cikk (2) bekezdésének második mondata (bevezető mondatrész) és a 7. cikk (2) bekezdésének a) pontja
Article 7(2) third sentence
7. cikk (2) bekezdésének harmadik mondata
Article 8(1) introductory phrase
8. cikk (1) bekezdésének bevezető mondatrésze
Article 8(3) to (5)
8. cikk (3)–(5) bekezdése
Article 9(3)
9. cikk (3) bekezdése
Article 11(2) first subparagraph
11. cikk (2) bekezdésének első albekezdése
Article 11(2) second subparagraph
11. cikk (2) bekezdésének második albekezdése
Article 17, introductory phrase
17. cikk bevezető mondatrésze
Article 17(a) to (c)
17. cikk a)–c) pontja
Article 18(1) and (2)
18. cikk (1) és (2) bekezdése
Article 18(3)
18. cikk (3) bekezdése
Article 23(1) first sentence
23. cikk (1) bekezdésének első mondata
Article 23(1) second sentence
23. cikk (1) bekezdésének második mondata
OJ C 261, 27.8.1997, p. 1. On the same day as the Convention was drawn up the Council took note of the explanatory report on the Convention which is set out on page 26 of the aforementioned Official Journal.
HL C 261., 1997.8.27., 1. o. Az egyezmény kidolgozása napján a Tanács tudomásul vette az egyezményről készített magyarázó jelentést, amely a Hivatalos Lap fent említett számának 26. oldalán jelent meg.
Corrigendum to Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Helyesbítés a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelethez
(Official Journal of the European Union L 324 of 10 December 2007)
(Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 324., 2007. december 10.)
On page 131, Article 28, Amendments to Directive 2001/83/EC, point 4:
A 131. oldalon, a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló 28. cikk 4. pontjában:
in Article 6(1), the first subparagraph shall be replaced by the following:
A 6. cikk (1) bekezdésének első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
“No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007.”’,
»A tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az ezen irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt az 1394/2007/EK rendelettel összefüggésben értelmezett 726/2004/EK rendelettel összhangban adták ki.«”
“No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and Regulation (EC) No 1394/2007.
»A tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az ezen irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel és az 1394/2007/EK rendelettel összefüggésben értelmezett 726/2004/EK rendelettel összhangban adták ki.
OJ L 378, 27.12.2006, p. 1.”’
HL L 378., 2006.12.27., 1. o.«”
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council
Az Európai Parlament és a Tanács 1394/2007/EK rendelete
on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról
New scientific progress in cellular and molecular biotechnology has led to the development of advanced therapies, such as gene therapy, somatic cell therapy, and tissue engineering.
A sejt- és molekuláris biotechnológia új tudományos előrehaladása fejlett terápiák, úgymint a génterápia, a szomatikus sejtterápia és a szöveti sebészet fejlődéséhez vezetett.
This nascent field of biomedicine offers new opportunities for the treatment of diseases and dysfunctions of the human body.
A biogyógyászat ezen újonnan kibontakozó területe új kezelési lehetőségeket kínál az emberi test betegségeinek és működési zavarainak kezelésére.
Insofar as advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting principally a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], read in conjunction with the definition of medicinal products in Article 1(2) thereof.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [3] – a gyógyszereknek az azon irányelv 1. cikk (2) bekezdésében foglalt fogalmával összefüggésben értelmezett – I. melléklete értelmében a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények biológiai gyógyszerkészítményeknek minősülnek annyiban, amennyiben azokat emberi betegségek gyógyítását vagy megelőzését szolgáló tulajdonságokkal rendelkezőnek vagy úgy mutatják be, hogy azok elsősorban farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltása révén élettani funkciók helyreállítása, visszaállítása vagy módosítása céljából emberen felhasználhatók vagy embernek beadhatók.
Thus, the essential aim of any rules governing their production, distribution and use must be to safeguard public health.
Így az azok gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb céljának a közegészség megóvását kell tekinteni.
For reasons of clarity, complex therapeutic products require precise legal definitions.
Az egyértelműség céljából az összetett terápiás készítmények pontos jogi fogalommeghatározásokat követelnek meg.
Gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products have been defined in Annex I to Directive 2001/83/EC, but a legal definition of tissue engineered products remains to be laid down.
A génterápiás gyógyszerek és a szomatikus sejtterápiás gyógyszerek fogalmának meghatározására már sor került a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében, de a módosított szövet alapú készítmények jogi fogalommeghatározását még meg kell alkotni.
When products are based on viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action should be considered as the principal mode of action.
Amennyiben a készítmények alapját életképes sejtek vagy szövetek képezik, a farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatást kell elsődleges hatásmechanizmusnak tekinteni.
It should also be clarified that products which do not meet the definition of a medicinal product, such as products made exclusively of non-viable materials which act primarily by physical means, cannot by definition be advanced therapy medicinal products.
Egyértelművé kell tenni továbbá, hogy azon készítmények, amelyek nem felelnek meg a gyógyszerkészítmények meghatározásának, mint például a kizárólag nem életképes anyagokból készült, elsődlegesen fizikai eszközökkel ható készítmények, a meghatározás alapján nem minősülhetnek fejlett terápiás gyógyszerkészítményeknek.
According to Directive 2001/83/EC and the Medical Device Directives the basis for deciding which regulatory regime is applicable to combinations of medicinal products and medical devices is the principal mode of action of the combination product.
A 2001/83/EK irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek értelmében a gyógyszerkészítmények és orvostechnikai eszközök kombinációja esetében alkalmazandó szabályozási rendszer kiválasztásának alapját a kombinált készítmény elsődleges hatásmechanizmusa képezi.
However, the complexity of combined advanced therapy medicinal products containing viable cells or tissues requires a specific approach.
Az életképes sejteket vagy szöveteket tartalmazó kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények azonban különleges megközelítést igényelnek.
For these products, whatever the role of the medical device, the pharmacological, immunological or metabolic action of these cells or tissues should be considered to be the principal mode of action of the combination product.
E készítmények esetében, függetlenül az orvostechnikai eszköz szerepétől, a kombinált készítmény elsődleges hatásmechanizmusának e sejtek vagy szövetek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatását kell tekinteni.
Such combination products should always be regulated under this Regulation.
Az ilyen kombinált készítményeket minden esetben e rendeletnek megfelelően kell szabályozni.
Because of the novelty, complexity and technical specificity of advanced therapy medicinal products, specially tailored and harmonised rules are needed to ensure the free movement of those products within the Community, and the effective operation of the internal market in the biotechnology sector.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények újdonsága, összetettsége és technikai sajátossága miatt a sajátos körülményeknek megfelelően kialakított és harmonizált szabályok szükségesek e készítmények Közösségen belüli szabad mozgásának, és a biotechnológiai ágazatban a belső piac hatékony működésének biztosítására.
This Regulation is a lex specialis, which introduces additional provisions to those laid down in Directive 2001/83/EC.
Ez a rendelet lex specialis, amely a 2001/83/EK irányelvben megállapítottakat további rendelkezésekkel egészíti ki.
The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC.
E rendelet hatálya alá kell tartoznia az olyan fejlett terápiás gyógyszerkészítmények szabályozásának, amelyeket a tagállamok piacán történő forgalomba hozatalra szánnak, és iparilag készítik vagy ipari eljárást magában foglaló módszerrel gyártják, a 2001/83/EK irányelv II. címében meghatározott közösségi gyógyszerészeti jogszabályok általános hatályával összhangban.