natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the use as a feed additive results in a higher consumer exposure, or to a different pattern of metabolites than that resulting from use in food, then further toxicological and residue data will be required.
Ha a takarmány-adalékanyagként való alkalmazás a fogyasztói expozíció megnövekedésével jár, vagy az élelmiszerben való alkalmazástól eltérő anyagcseretermékek képződnek, további toxikológiai és maradékanyag-vizsgálati adatra van szükség.
Food additives for which an ADI is not specified
Meghatározott ADI-vel nem rendelkező adalékanyagok
Assessment of the safety for consumers is not required, except when the use of the additive in feed leads to a different pattern of metabolites than when used in food.
Nincs szükség a biztonság értékelésére a fogyasztók tekintetében, kivéve ha az adalékanyagnak a takarmánnyal való együttes alkalmazásakor más anyagcseretermékek képződnek, mint amikor az adalékanyag az élelmiszer része.
Food additives with an established ADI or UL
Meghatározott ADI-vel vagy UL-lel rendelkező adalékanyagok
Consumer safety must be assessed taking into consideration the additional exposure from feed use, or specific exposure related to metabolites arising from the target species.
A fogyasztói biztonság értékelésekor figyelembe kell venni a takarmány használatából eredő további expozíciót, vagy a célfajoknál való alkalmazásból adódó anyagcseretermékeknek köszönhető specifikus expozíciót.
This can be done by extrapolating residue data from literature.
Ez elvégezhető a maradékanyagra vonatkozó irodalmi adatok alapján is.
Where residue studies are necessary, the requirement is limited to a comparison of the tissue or product levels in an untreated group to the group supplemented with the highest dose that is claimed.
Azokban az esetekben, ahol maradékanyag-vizsgálatot kell végezni, a követelmény a nem kezelt csoport és a legmagasabb javasolt dózisszint mellett kezelt csoport szöveteiben és termékeiben levő maradékanyagszint összehasonlítására korlátozódik.
Food additives for which no ADI is allocated
Engedélyezett ADI-vel nem rendelkező adalékanyagok
The reasons why an ADI was not allocated shall be clearly specified.
Világosan meg kell jelölni az okot, amiért az ADI nem engedélyezett.
If concerns arise from this, and the use of the additive in feed would contribute to a significant increase in consumer exposure, a full toxicological evaluation is required.
Ha ez gondot okoz, és az adalékanyagnak a takarmányban való alkalmazása következtében jelentősen megnő a fogyasztói expozíció, teljes toxikológiai felmérésre van szükség.
Additional exposure from feed use can be extrapolated from residue data from the literature.
A takarmányhasználatból eredő további expozíciót a maradékanyagokra vonatkozó irodalmi adatok alapján lehet értelmezni.
Where residue studies are necessary, the requirement is limited to a comparison of the levels in tissues or products in an untreated group with the group supplemented with the highest dose that is claimed.
Azokban az esetekben, ahol maradékanyag-vizsgálatot kell végezni, a követelmény a nem kezelt csoport és a legmagasabb javasolt dózisszint mellett kezelt csoport szöveteiben és termékeiben levő maradékanyagszint összehasonlítására korlátozódik.
The whole of the subsection 3.3 of Annex II applies.
A II. melléklet 3.3. alpontját teljes mértékben alkalmazni kell.
Precautionary measures set for handling these substances used in food shall be taken into account when considering user safety for the feed additive.
A takarmány-adalékanyag biztonságos használatához szem előtt kell tartani ezen élelmiszerekben alkalmazott anyagokkal való bánáshoz szükséges óvintézkedéseket.
Subsection 3.4 of Annex II is required.
A II. melléklet 3.4. alpontját teljes mértékben alkalmazni kell.
Where the function requested for feed is the same as that used in food, no further demonstration of efficacy might be necessary.
Ha az adalékanyagnak a takarmányban való alkalmazásakor a várt hatás megegyezik az élelmiszerben való alkalmazáskor megszokott hatással, nincs szükség a hatékonyság további bizonyítására.
Otherwise the requirements for efficacy are as those shown in Section IV of Annex II.
A hatékonyságot illetően a követelményeket máskülönben a II. melléklet IV. szakasza tartalmazza.
MODIFICATION OF THE AUTHORISATIONS
AZ ENGEDÉLYEZÉS MEGVÁLTOZTATÁSA
Since reliance can be placed on the evaluation of the data supplied for previous authorisations, a dossier prepared for an application under Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 needs to comply only with the requirements listed below.
Az előző engedélyezésekhez benyújtott adatok értékelésére alapozva az 1831/2003/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése szerinti kérelemhez készített dokumentáció csak a következő elvárásoknak kell eleget tegyen.
An application for modification of the terms included in an existing authorisation Regulation, such as the identification, the characterisation or the conditions of use of the additive, shall demonstrate that the modification does not have any harmful effect on the target species, the consumer, the user or the environment.
Már meglevő engedélyeztetési rendeletben foglalt fogalmaknak, mint pl. az azonosítás, az adalékanyagnak vagy felhasználási körülményeinek a jellemzése, a módosításához benyújtott kérelem, igazolnia kell, hogy e módosítások nem károsak a célfajokra, a fogyasztókra, a felhasználóra és a környezetre.
An additive can be considered as identical for this purpose if the active substance(s) or agent(s) and the conditions of use are the same, its purity is essentially similar and no new components of concern have been introduced.
Ebben a tekintetben az adalékanyag akkor tekinthető azonosnak, ha a hatóanyag(ok)/reagens(ek) ugyanazok és a használati feltételek azonosak, a tisztasága lényegében azonos és semmilyen, aggodalomra okot adó új összetevőt nem adtak hozzá.
For such products an abridged application may be submitted as it will normally not be necessary to repeat studies to demonstrate the safety for the target species, the consumer and the environment and efficacy.
E termékekre vonatkozóan mentesítő kérelmet lehet benyújtani, mivel rendszerint nincs szükség az adalékanyagnak a célfajban, a fogyasztókban és a környezetben történő biztonságos használatát bizonyító vizsgálatoknak a megismétlésére.
The application shall address the following requirements:
A kérelemnek az alábbi követelményeket kell tartalmaznia:
the whole of Annex I applies — this includes details of the modification requested;
az I. mellékletet teljes mértékben alkalmazni kell – beleértve a kérelmezett módosítás részleteit;
the whole of Section II of Annex II applies;
a II. melléklet II. szakaszát teljes mértékben alkalmazni kell;
data must be provided indicating that the, chemical or biological characteristics of the additive are essentially the same to those of the established product;
adatokkal kell alátámasztani, hogy az adalékanyag vegyi és biológiai jellemzői a bevezetett termékével lényegében azonosak;
where appropriate, evidence for bioequivalence shall be provided either by specification, or by published literature or from specific studies.
a biológiai egyenértékűséget, adott esetben, pontos leírással vagy specifikus vizsgálatokról megjelent irodalmi adatokkal igazolni kell.
Where bioequivalence is not fully demonstrated, conformity of the withdrawal period with the MRL has to be demonstrated;
Ahol a biológiai egyenértékűség nem teljes mértékben bizonyított, igazolni kell, hogy a maradékanyagszintnek az MRL-értékek alá csökkenéséhez szükséges idő összhangban van az MRL-értékkel;
evidence shall be presented that in the light of current scientific knowledge that the additive remains safe under the approved conditions for target species, consumers, workers and the environment;
bizonyítani kell, hogy a jelenlegi tudás fényében az adalékanyag biztonságos marad a célfajra, a dolgozókra és a környezetre nézve a jóváhagyott körülmények között;
a report on the results of the post-market monitoring, if such monitoring requirements are included in the authorisation, shall be provided; and
a forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv eredményét jelenteni kell, amennyiben az engedélyeztetés ilyen felügyeleti tervre vonatkozó követelményhez kötött; és
the specific data supporting the request for change must be submitted in compliance with the relevant parts of Sections III, IV and V of Annex II.
a módosítási kérelmet igazoló specifikus adatokat a II. melléklet III., IV. és V. szakaszának vonatkozó részeivel összhangban kell benyújtani.
RENEWAL OF AUTHORISATIONS
ENGEDÉLYEK MEGÚJÍTÁSA
Applications for renewal of authorisation under Article 14 of Regulation (EC) No.1831/2003 shall comply with the following requirements:
Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke szerinti, az engedély megújításához szükséges kérelem a következő elvárásoknak kell eleget tegyen:
A copy of the original Community authorisation for placing the feed additive on the market, or the last renewal of authorisation, shall be provided.
Be kell nyújtani a takarmány-adalékanyagnak a forgalomba hozatalára vonatkozó eredeti közösségi engedély másolatát, vagy az engedély legutóbbi megújítását.
An updated dossier shall be prepared according to the most up-to-date requirements and a list providing all variations since the original authorisation, or the last renewal of authorisation shall be submitted.
A naprakész dokumentációnak tartalmaznia kell a legfrissebb követelményeket és az eredeti engedélyeztetéstől számított összes változat felsorolását, vagy az engedély legutóbbi megújítását.
The applicant has to provide a summary of the dossier, detailing the scope of the application, and any new information that has become available since the previous authorisation/renewal in terms of identity and safety.
A kérelmezőnek be kell nyújtania a dokumentáció összefoglalását, részletezve a kérelem célját és az azonosságra és biztonságosságra vonatkozóan bármilyen új információt, a legutóbbi engedélyeztetéstől vagy engedély megújításától számítva.
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of the Section II applies,
a konkrét engedélyjogosulthoz kötött adalékanyagokra a II. szakaszt teljes mértékben kell alkalmazni
Evidence shall be presented to show that the additive has not been significantly changed or altered in composition, purity or activity in respect of the additive that was authorised.
Bizonyítani kell, hogy az adalékanyag összetétele, tisztasága és aktivitása nem változott vagy módosult számottevően az engedélyezett adalékanyaghoz viszonyítva.
Any change in the manufacturing process shall be reported.
A gyártási eljárásban eszközölt minden módosítást rögzíteni kell.
Evidence shall be presented that in the light of the current knowledge the additive remains safe under the approved conditions for target species, consumers, workers and the environment.
Bizonyítékokkal igazolni kell, hogy az aktuális ismeretek tükrében, az adalékanyag a jóváhagyott feltételek mellett a célállatokra, a fogyasztókra, a kezelőkre és a környezetre nézve biztonságos marad.
A safety update for the period since the original authorisation, or the last renewal of authorisation with information on the following items shall be presented:
A forgalomba hozatal engedélyezése vagy az engedély legutóbbi meghosszabbítása óta eltelt időszakra vonatkozóan el kell készíteni a biztonsági dokumentáció frissítését, amely a következő adatokat tartalmazza:
reports on adverse effects including accidents (previously unknown effects, severe effects of any type, increased incidence of known effects) for target animals, consumers, users and the environment.
a célállatokat, a kezelőket és a környezetet érintő káros hatásokról szóló jelentések, beleértve a baleseteket (addig ismeretlen hatásokat, bármilyen típusú súlyos hatásokat, ismert hatások gyakoribb előfordulását).
The report on adverse effects shall include the nature of the effect, number of affected individuals/organisms, outcome, conditions of use, and causality assessment,
A káros hatásról szóló jelentésben le kell írni a hatás jellegét, az érintett egyedek és szervezetek számát, a következményeket, a felhasználási körülményeket, az okozati összefüggések feltárását,
reports on previously unknown interactions and cross-contaminations,
a korábban ismeretlen kölcsönhatásokról és keresztszennyezésekről szóló jelentések,
data from residue monitoring, where appropriate,
adott esetben, a maradékanyag ellenőrzésére vonatkozó adatok,
data from epidemiologic and/or toxicological studies,
az adalékanyag biztonságára vonatkozó bármely egyéb információ,
any other information concerning the safety of the additive and risks of the additive to animals, humans, and environment.
az adalékanyag használatának veszélye az állatokra, az emberre és a környezetre nézve.
If no further information is provided on any of these issues, the reasons for this shall be clearly identified.
Ha e tényezők valamelyikéről nem szolgáltatnak további információt, akkor ennek okát világosan meg kell határozni.
A report on the results of the post-market monitoring program shall be provided, if such a monitoring requirement is included in the previous authorisation.
A forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv eredményét jelenteni kell, ha az előző engedélyezés ilyen felügyeleti tervre vonatkozó követelményhez kötött.
Where, as provided for in Article 14(2)(d) of Regulation (EC) No 1831/2003, the application for renewal of the authorisation includes a proposal for amending or supplementing the conditions of the original authorisation, inter alia, the conditions concerning future monitoring, the specific data supporting the proposal for amendment must be submitted in compliance with the relevant parts of Sections III, IV and V of Annex II.
Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (2) bekezdésének d) pontjában előírtak szerint ahol az engedélyezés megújítása az eredeti engedélyezési feltételek, többek között a jövőbeni felügyelet, módosítására vagy kiegészítésére irányuló javaslatot tartalmaz, a módosítási javaslatot támogató különleges adatokat a II. melléklet III., IV. és V. szakasza vonatkozó részeinek megfelelően kell benyújtani.
RE-EVALUATION OF CERTAIN ADDITIVES ALREADY AUTHORISED UNDER DIRECTIVE 70/524/EEC
A 70/524/EGK IRÁNYELVBEN KORÁBBAN ENGEDÉLYEZETT EGYES ADALÉKANYAGOK ÚJRAÉRTÉKELÉSE
The additives concerned by this point 11 are additives which were authorised under Directive 70/524/EEC and are to be re-evaluated in accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 and which belong to the following groups:
E 11. pontban szereplő adalékanyagok a 70/524/EGK rendelet által engedélyezett anyagok, amelyeket az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően újra kell értékelni és amelyek a következő csoportokba sorolhatók:
antioxidant substances,
antioxidánsok,
flavouring and appetising substances,
aroma- és ízesítőanyagok,
emulsifying and stabilising substances, thickeners and gelling agents,
emulgeáló és stabilizáló anyagok, sűrítőanyagok és zselésítő anyagok,
colourants, including pigments,
színezőanyagok, beleértve a festékeket,
preservatives,
tartósítószerek,
vitamins, provitamins and chemically well-defined substances having similar effect,
vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van,
trace elements,
nyomelemek,
binder, anti-caking agents and coagulants,
kötő- és csomósodásgátló anyagok, valamint koagulánsok,
acidity regulators, and
savasságot szabályozó anyagok, és
radionuclide binders.
radionuklid kötőanyagok.
The level and quality of risk evaluation for these additives shall be similar to other additives.
Ezen adalékanyagok használatakor fellépő kockázat szintjének és minőségének a felmérését az egyéb adalékanyagokéhoz hasonlóan kell végezni.
However, due to their long history of safe use, data from studies already published may be used, under provisions provided by this Regulation, to show that the additive remains safe under the approved conditions for the target species, consumers, users and the environment.
A hosszú ideig tartó biztonságos használatnak köszönhetően azonban az irodalomban közzétett vizsgálati adatok felhasználásával, e rendelet rendelkezései által előírtaknak megfelelően igazolható, hogy az adalékanyag a jóváhagyott feltételek mellett a célállatokra, a fogyasztókra, a kezelőkre és a környezetre nézve biztonságos marad.
Where an additive has been assessed for safety for target species, consumers, users/workers and the environment, a summary of the safety studies submitted for the previous authorisation, plus any new information arising since the previous authorisation shall be provided.
Amennyiben az adalékanyagot a célfaj, a fogyasztók, a felhasználók és a dolgozók, valamint a környezet biztonságára vonatkozóan értékelték, a kérelmezőnek be kell nyújtania az előző engedélyezéshez kötött hatékonysági vizsgálatok összefoglalását, valamint a legutóbbi engedélyeztetéstől számított bármilyen új információt.
Where a formal safety assessment has not been undertaken for the use of the substance as a feed additive, studies and data from the scientific literature can be used provided it is equivalent to that which would be required in a new application.
Amennyiben az anyagnak takarmány-adalékanyagként való alkalmazására vonatkozóan nincs előírásos biztonságossági értékelés, a tudományos közleményekből származó vizsgálatok és adatok felhasználhatóak erre a célra, feltéve hogy egyenértékűek azokkal, amelyeket az új kérelem tartalmazhat.
Otherwise, a complete set of safety studies shall be provided.
Ellenkező esetben teljes körű biztonságossági vizsgálatot kell végezni.
Where appropriate, the compliance with the requirement of efficacy provided for in Article 5(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 may be demonstrated by submission of material other than studies, in particular relating to the long history of use.
Az 1831/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdésében meghatározott hatékonysági elvárásoknak való megfelelőség, adott esetben egyéb, vizsgálatoktól eltérő módszerrel készült, főként az adalékanyag hosszú távú használatra vonatkozó dokumentációs anyaggal is bizonyítható.
A xenobiotic is a chemical substance which is not a natural component of the organism exposed to it.
A xenobiotikum olyan vegyi anyag, amely nem természetes alkotórésze az ezen anyagnak kitett szervezetnek.
It can also cover substances which are present in much higher concentrations than are usual.
Magában foglalhat olyan anyagokat is, amelyek a szokásosnál sokkal magasabb koncentrációban vannak jelen.
For purpose of this Regulation, ‘ensiling process’ means process by which natural deterioration of organic matter is controlled by acidification in anaerobic condition resulting from natural fermentation or/and addition of silage additives.
E rendelet alkalmazásában a „silózási folyamat” azt a folyamatot jelenti, amelynek során a szerves anyag természetes lebomlását a természetes fermentálódásból és/vagy a szilázs-adalékanyag hozzáadásából származó, anaerob körülmények között végbemenő savasodás szabályozza.
Identification number for chemically defined flavouring substances used in FLAVIS, the EU Flavour Information System, the database used within the Commission Regulation (EC) No 1565/2000 of 18 July 2000 (OJ L 180, 19.7.2000 p. 8) laying down the measures necessary for the adoption of an evaluation programme in application of Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council (OJ L 299, 23.11.1996, p. 1).
A FLAVIS-rendszerben (az EU aromaanyagokat kezelő információs rendszere), a 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 299., 1996.11.23., 1. o.) értelmében egy értékelési program elfogadásához szükséges intézkedések megállapításáról szóló, 2000. július 18-i 1565/2000/EK bizottsági rendeletben (HL L 180., 2000.7.19., 8. o.) használt adatbázisban a kémiailag meghatározott aromaanyagokra alkalmazott azonosítószám.
CoE no.: Council of Europe number used for botanically defined flavouring products in the Council of Europe's Report no. 1 on ‘Natural sources of flavourings’, Volume I, Strasbourg, 2000 and its subsequent volumes.
ET-sz.: Európa Tanács szám, amely a botanikailag meghatározott aromatermékekhez használatos az Európa Tanács 1. sz. jelentésében: „Natural sources of flavourings” (Aromaanyagok természetes forrásai), I. kötet, Strasbourg, 2000, illetve a későbbi kötetek.
CAS Number (CAS No) Chemical Abstracts Service Registry Number, unique identifier for chemical substances widely used in chemical inventory listings.
CAS-szám (CAS-sz.) A Chemical Abstracts Service nyilvántartási száma, vegyi anyagok széles körben használt egyedi azonosítója.
For the purpose of this section of this Regulation, ‘substance of toxicological concern’ means a substance with a tolerable daily or weekly intake (TDI or TWI), an ADI, or with a restriction in its use, or an active principle as defined in Council Directive 88/388/EEC relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production, or an undesirable substance.
E rendelet e szakaszának alkalmazásában: „toxikológiai jelentőségű anyag” az az anyag, amelyet megtűrt napi vagy heti bevitel (TDI vagy TWI), egy ADI (elfogadható napi bevitel) jellemez, vagy használata korlátozott, vagy az élelmiszerekben felhasználandó aromaanyagokra és az előállításukhoz szükséges alapanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. június 22-i 88/388/EGK tanácsi irányelvben meghatározott aktív elven alapszik, vagy pedig nemkívánatos anyag.
Defined in Appendix 4 of the Council of Europe's Report no. 1 on ‘Natural sources of flavourings’, Volume I, Strasbourg, 2000.
Meghatározásuk az Európa Tanács 1. sz. „Aromaanyagok természetes forrásai” című jelentésének 4. mellékletében olvasható, I. kötet, Strasbourg, 2000.
JECFA (FAO/WHO, 1996, Food additive series 35, IPCS, WHO Geneva) corresponding threshold for target animal should be adjusted to take into account of animal weight and feed intake.
JECFA (FAO/WHO, 1996, Adalékanyag sorozat 35, IPCS, WHO Genf) a megfelelő küszöbértéket a célállatok tekintetében az állat súlyának és a bevitt takarmánynak a függvényében kell megállapítani.
OJ L 180, 19.7.2000, p. 8.
HL L 180., 2000.7.19., 8. o.
Note for guidance of the establishment of maximum residue limits for Salmonidae and other fin fish.
Útmutató megjegyzés a lazacfélék és egyéb közönséges halfélék maximális maradékanyag-határértékeinek meghatározásához.
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség.
Categories and definitions of target animals and indication of the minimum duration of efficacy studies
Célállatok kategóriái és fogalommeghatározásai, valamint a hatékonysági vizsgálatok minimális időtartamának feltüntetése
Table.
Táblázat.
Animal categories: Pigs
Állatkategóriák: Sertés
Definition of the animal category
Az állatkategória fogalommeghatározása
Approximate duration period (weight/age)
Hozzávetőleges időtartam (tömeg/életkor)
Minimum duration of long term efficacy studies
Hosszú távú hatékonysági vizsgálatok minimális időtartama
Period/age
Időtartam/életkor
Piglets (suckling)
Malac (szopós malac)
Young porcine animals getting milk from sows
Fiatal sertésféle, amely kocák tejét fogyasztja
From birth
Születéstől
Up to 21-42 days
21–42 naposig
Up to 6-11 kg
6–11 kg-ig
Young porcine animals having completed the suckling period and being reared for reproduction or meat production
Fiatal sertésféle, amely már túl van a szopási időszakon, és amelyet szaporítás vagy hústermelés céljára nevelnek
From 21-42 days
21–42 naptól
Up to 120 days
120 naposig
Up to 35 kg
35 kg-ig
Piglets (suckling and weaned piglets)
Malac (szopós malac és elválasztott malac)
Young porcine animal from birth being reared for reproduction or meat production purposes
Fiatal sertésféle, születésétől kezdve, amelyet szaporítás vagy hústermelés céljára nevelnek
58 days
58 nap
Porcine animals having completed the weaning period and intended for meat production until day of transport to slaughterhouse
Sertésféle, amely túl van az elválasztási időszakon, és amelyet hústermelésre szánnak, a vágóhídra szállítás napjáig
From 60-120 days
60–120 naptól
Up to 120-250 days (or according to local custom)
120–250 naposig (vagy a helyi szokásnak megfelelően)