natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chapter III shall apply only to variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter centralised marketing authorisations).
A III. fejezet kizárólag a 726/2004/EK rendelettel összhangban kiadott forgalomba hozatali engedélyekben foglaltak módosítására (a továbbiakban központosított forgalomba hozatali engedélyek) alkalmazandó.
‘Variation to the terms of a marketing authorisation’ or ‘variation’ means an amendment to the contents of the particulars and documents referred to in:
„Valamely forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosítása” vagy „módosítás” a következő cikkekben említett adatok és dokumentumok tartalmának módosítását jelenti:
Articles 12(3), 13, 13a, 13b, 13c, 13d and 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, and Article 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004 in the case of veterinary medicinal products;
a 2001/82/EK irányelv 12. cikkének (3) bekezdésében, 13. cikkében, 13a. cikkében, 13b. cikkében, 13c. cikkében, 13d. cikkében és 14. cikkében, valamint annak I. mellékletében, és a 726/2004/EK rendelet 31. cikkének (2) bekezdésében az állatgyógyászati készítmények esetében;
Articles 8(3), 9, 10, 10a, 10b, 10c and 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Article 6(2) of Regulation (EC) No 726/2004, point (a) of Article 7(1) and Article 34(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [7] and Articles 7 and 14(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [8] in the case of medicinal products for human use;
a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdésében, a 9. cikkében, a 10. cikkében, a 10a. cikkében, a 10b. cikkében, a 10c. cikkében és a 11. cikkében, valamint annak I. mellékletében, a 726/2004/EK rendelet 6. cikkének (2) bekezdésében, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [7] 7. cikke (1) bekezdésének a) pontjában, és 34. cikke (1) bekezdésében, és az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [8] 7. cikkében és 14. cikkének (1) bekezdésében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében.
‘Minor variation of type IA’ means a variation which has only a minimal impact, or no impact at all, on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned;
Az „I.A. típusú kisebb módosítás” olyan módosítást jelent, amely csak kismértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja az érintett gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát, illetve hatékonyságát;
‘Major variation of type II’ means a variation which is not an extension and which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned;
típusú jelentős módosítás” olyan módosítást jelent, amely nem minősül a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésének, és amely jelentősen befolyásolhatja az érintett gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát, illetve hatékonyságát;
‘Extension of a marketing authorisation’ or ‘extension’ means a variation which is listed in Annex I and fulfils the conditions laid down therein;
„A forgalomba hozatali engedély kiterjesztése” vagy „kiterjesztés” olyan módosítást jelent, amely szerepel az I. melléklet felsorolásában és teljesíti az abban meghatározott feltételeket;
‘Minor variation of type IB’ means a variation which is neither a minor variation of type IA nor a major variation of type II nor an extension;
típusú kisebb módosítás” olyan módosítást jelent, amely nem azonos az I.A. típusú kisebb módosítással, sem a II. típusú jelentős módosítással, ugyanakkor nem is kiterjesztés;
‘Member State concerned’ means a Member State whose competent authority has granted a marketing authorisation for the medicinal product in question;
„érintett tagállam” azt a tagállamot jelenti, amelynek illetékes hatósága megadta a forgalomba hozatali engedélyt a szóban forgó gyógyszerkészítményre vonatkozóan;
‘Relevant authority’ means:
„Érintett hatóság”:
the competent authority of each Member State concerned;
minden egyes érintett tagállam illetékes hatósága;
in the case of centralised marketing authorisations, the Agency;
központosított forgalomba hozatali engedélyek esetében az Ügynökség.
‘Urgent safety restriction’ means an interim change to the product information due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product, concerning in particular one or more of the following items in the summary of product characteristics: therapeutic indications, posology, contra-indications, warnings, target species and withdrawal periods.
„Sürgős biztonsági korlátozás”: a termékre vonatkozó információk – a gyógyszerkészítmény biztonságos használatát befolyásoló új információk miatti, – ideiglenes módosítása a termékjellemzők összességében feltüntetett, alábbi tényező vagy tényezők vonatkozásában: javallatok, adagolás, ellenjavallatok, figyelmeztetések, célállatfajok és élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Classification of variations
A módosítások osztályozása
In relation to any variation which is not an extension the classification laid down in Annex II shall apply.
Bármely olyan módosításra, amely nem kiterjesztés, a II. mellékletben meghatározott osztályozás vonatkozik.
A variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation, taking into account the guidelines referred to in point (a) of Article 4(1) and, where relevant, any recommendations delivered pursuant to Article 5, shall by default be considered a minor variation of type IB.
Az a módosítás, amely nem kiterjesztés, és amelynek osztályozása az e rendeletben előírt szabályok alkalmazása után nincs meghatározva, figyelembe véve a 4. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett iránymutatásokat, valamint adott esetben az 5. cikkel összhangban kibocsátott bármilyen ajánlásokat, automatikusan I.B. típusú kisebb módosításnak minősül.
By way of derogation from paragraph 2, a variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation shall be considered a major variation of type II in the following cases:
A (2) bekezdéstől eltérve az a módosítás, amely nem kiterjesztés és amelynek az osztályozása e rendelet szabályainak alkalmazása után nincs meghatározva, II. típusú jelentős módosításnak minősül az alábbi esetekben:
upon request from the holder when submitting the variation;
a jogosult kérésére a módosítás benyújtásakor;
where the competent authority of the reference Member State as referred to in Article 32 of Directive 2001/82/EC and Article 28 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the reference Member State), in consultation with the other Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency concludes, following the assessment of validity of a notification in accordance with Article 9(1) or Article 15(1) and taking into account the recommendations delivered pursuant to Article 5, that the variation may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
amennyiben a 2001/82/EK irányelv 32. cikkében és a 2001/83/EK irányelv 28. cikkében említett referencia-tagállam (a továbbiakban: „referencia-tagállam”) illetékes hatósága a többi érintett tagállamokkal konzultálva, illetve központosított forgalomba hozatali engedélyezés esetén az Ügynökség a 9. cikk (1) bekezdésének, illetve a 15. cikk (1) bekezdésének megfelelően az értesítés érvényességének értékelését követően és az 5. cikk alapján kiadott ajánlásokat figyelembe véve megállapítja, hogy a módosítás jelentősen befolyásolja az érintett gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát, illetve hatékonyságát.
The Commission shall, after consulting the Member States, the Agency and interested parties, draw up:
A Bizottság a tagállamokkal, az Ügynökséggel és az érdekelt felekkel lefolytatott konzultációt követően elkészíti:
guidelines on the details of the various categories of variations;
a különböző módosítási kategóriák részleteire vonatkozó iránymutatásokat;
guidelines on the operation of the procedures laid down in Chapters II, III and IV of this Regulation as well as on the documentation to be submitted pursuant to these procedures.
az e rendelet II., III. és IV. fejezetében megállapított eljárások működésére, valamint az említett eljárásoknak megfelelően benyújtandó dokumentációra vonatkozó iránymutatást.
Guidelines referred to in point (a) of paragraph 1 shall be drawn up by the date referred to in the second subparagraph of Article 28 and shall be regularly updated, taking into account the recommendations delivered in accordance with Article 5 as well as scientific and technical progress.
Az (1) bekezdés a) pontjában említett iránymutatásokat a 28. cikk második albekezdésében említett időpontra elkészítik és rendszeresen frissítik, figyelembe véve az 5. cikknek megfelelően kiadott ajánlásokat, valamint a tudományos és műszaki haladást.
Recommendation on unforeseen variations
Ajánlás előre nem látható módosítások esetére
Prior to submission or examination of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a holder or a competent authority of a Member State may request the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC or in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the coordination group) or, in the case of a variation to the terms of a centralised marketing authorisation, the Agency to provide a recommendation on the classification of the variation.
Olyan módosítás beadását vagy vizsgálatát megelőzően, amelynek osztályozása ebben a rendeletben nem szerepel, a jogosult vagy a tagállam illetékes hatósága kérheti a 2001/82/EK irányelv 31. cikkében, vagy a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében említett koordinációs csoportot (a továbbiakban: koordinációs csoport), illetve központosított forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosulása esetén az Ügynökséget a módosítás osztályozására vonatkozó ajánlás kibocsátására.
The recommendation referred to in the first subparagraph shall be consistent with the guidelines referred to in point (a) of Article 4(1).
Az első albekezdésben említett ajánlásnak összhangban kell lennie a 4. cikk (1) bekezdés a) pontjában említett iránymutatásokkal.
It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency and the competent authorities of all Member States.
Az ajánlást a kérelem kézhezvételét követő 45 napon belül bocsátják ki és küldik el a jogosult, az Ügynökség, valamint a tagállamok illetékes hatóságai számára.
The Agency and the two coordination groups referred to in paragraph 1 shall cooperate to ensure the coherence of the recommendations delivered in accordance with that paragraph and publish those recommendations after deletion of all information of commercial confidential nature.
Az Ügynökség és az (1) bekezdésben említett két koordinációs csoport együttműködik, a bekezdésnek megfelelően kiadott ajánlások egységességének biztosítása érdekében és a szóban forgó ajánlásokat az összes üzleti, bizalmas információ törlését követően közzéteszi.
Variations leading to the revision of product information
A termékinformációk felülvizsgálatához vezető módosítások
Where a variation leads to the revision of the summary of product characteristics, labelling or package leaflet, this revision shall be considered as part of that variation.
Amennyiben valamely módosítás a termékjellemzők összességének, a címke és a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató módosításához vezet, ez a módosítás a módosítás részének minősül.
Grouping of variations
A módosítások összevonása
Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application as laid down in Chapters II, III and IV shall be submitted in respect of each variation sought.
Amennyiben több módosításról történik értesítés vagy több módosítás iránti kérelem érkezik be, a II., a III. és a IV. fejezetekben előírt módon, külön értesítést, illetve kérelmet kell benyújtani minden egyes módosítási szándékra vonatkozóan.
By way of derogation from paragraph 1, the following shall apply:
Az (1) bekezdéstől eltérve a következőket kell alkalmazni:
where the same minor variations of type IA to the terms of one or several marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same relevant authority, a single notification as referred to in Articles 8 and 14 may cover all such variations;
amennyiben egy jogosult egy vagy több forgalomba hozatali engedélyének ugyanolyan I.A. típusú kisebb módosításáról érkezik értesítés egyidejűleg ugyanahhoz az érintett hatósághoz, a 8. és a 14. cikkben említett összefoglaló értesítés valamennyi módosításra vonatkozhat;
where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III or, if they do not fall within one of those cases, provided that the competent authority of the reference Member State in consultation with the other Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency agrees to subject those variations to the same procedure.
amennyiben egy forgalomba hozatali engedélyben foglaltak több módosítását nyújtják be egyidejűleg, egyetlen beadványban össze lehet foglalni valamennyi módosítást, azzal a feltétellel, hogy szóban forgó módosítások a III. mellékletben felsorolt esetbe tartoznak, illetve ha nem tartoznak egyetlen egy esethez sem, a referencia-tagállam más érintett tagállamokkal konzultálva, illetve központosított forgalomba hozatali engedély esetén az Ügynökség kész a módosításokat ugyanazon eljárás alá vonni.
The submission referred to in point (b) of the first subparagraph shall be made by means of the following:
Az első albekezdés b) pontjában említett beadványt az alábbiak alapján kell elkészíteni:
a single notification as referred to in Articles 9 and 15 where at least one of the variations is a minor variation of type IB and all variations are minor variations;
a 9. és a 15. cikkben említett összefoglaló értesítés, amennyiben a módosítások legalább egyike I.B. típusú kisebb módosítás, és valamennyi módosítás kisebb módosítás,
a single application as referred to in Articles 10 and 16 where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension;
a 10. és a 16. cikkben említett összefoglaló kérelem, amennyiben a módosítások legalább egyike II. típusú kisebb módosítás, és a módosítások egyike sem kiterjesztés,
a single application as referred to in Article 19 where at least one of the variations is an extension.
a 19. cikkben említett összefoglaló kérelem, amennyiben a módosítások legalább egyike kiterjesztés.
VARIATIONS TO MARKETING AUTHORISATIONS GRANTED IN ACCORDANCE WITH DIRECTIVE 87/22/EEC, CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/82/EC OR CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/83/EC
A 87/22/EGK IRÁNYELVVEL, A 2001/82/EK IRÁNYELV 4. FEJEZETÉVEL, ILLETVE A 2001/83/EK IRÁNYELV 4. FEJEZETÉVEL ÖSSZHANGBAN MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALTAK MÓDOSÍTÁSAI
Notification procedure for minor variations of type IA
Az I.A. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit simultaneously to all relevant authorities a notification containing the elements listed in Annex IV.
típusú kisebb módosítás esetén a jogosult a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést nyújt be egyidejűleg valamennyi érintett hatósághoz.
This notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the variation.
Ezt az értesítést a módosítás végrehajtását követő 12 hónapon belül kell benyújtani.
However, the notification shall be submitted immediately after the implementation of the variation in the case of minor variations requiring immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned.
Azonnali értesítést kell benyújtani azonban az olyan kisebb módosítások végrehajtása esetén, amelyek azonnali jelentése szükséges az érintett gyógyszerkészítmény folyamatos vizsgálata érdekében.
Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Az értesítés kézhezvételétől számított 30 napon belül a 11. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.
Notification procedure for minor variations of type IB
Az I.B. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás
The holder shall submit simultaneously to all relevant authorities a notification containing the elements listed in Annex IV.
A jogosult valamennyi érintett hatóságnak egyidejűleg benyújtja a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the competent authority of the reference Member State shall, after consulting the other Member States concerned, acknowledge receipt of a valid notification.
Ha az értesítés megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, a referencia-tagállam illetékes hatósága a többi érintett tagállamokkal folytatott konzultációt követően visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification, the competent authority of the reference Member State has not sent the holder an unfavourable opinion, the notification shall be deemed accepted by all relevant authorities.
Amennyiben az érvényes értesítés kézhezvételének igazolását követő 30 napon belül a referencia-tagállam illetékes hatósága nem küldött a jogosultnak kedvezőtlen véleményt, az értesítés valamennyi érintett hatóság által elfogadottnak tekintendő.
Where the notification is accepted by the competent authority of the reference Member State, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Ha az értesítést a referencia-tagállam illetékes hatósága elfogadja, a 11. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.
Where the competent authority of the reference Member State is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder and the other relevant authorities, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
Ha a referencia-tagállam illetékes hatósága úgy ítéli meg, hogy az értesítés elfogadhatatlan, tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot, kedvezőtlen véleményének egyidejű indokolásával.
Within 30 days following the receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to all relevant authorities an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
A kedvezőtlen vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül a jogosult módosított értesítést nyújthat be valamennyi érintett hatóságnak a véleményben megadott indokok figyelembevételének céljából.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected by all relevant authorities and the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Ha a jogosult nem módosítja értesítését a második albekezdéssel összhangban, az értesítés valamennyi érintett hatóság által elutasítottnak tekintendő, és a 11. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.
Where an amended notification has been submitted, the competent authority of the reference Member State shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Módosított értesítés benyújtása esetén a referencia-tagállam illetékes hatósága azt a kézhezvételtől számított 30 napon belül megvizsgálja, és a 11. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.
‘Prior Approval’ procedure for major variations of type II
„Előzetes jóváhagyási” eljárás II. típusú jelentős módosítások esetén
The holder shall submit simultaneously to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV.
A jogosult valamennyi érintett hatóságnak egyidejűleg benyújtja a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the competent authority of the reference Member State shall acknowledge receipt of a valid application and inform the holder and the other relevant authorities that the procedure starts from the date of such acknowledgement.
Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben előírt követelményeknek, a referencia-tagállam illetékes hatósága visszaigazolja az érvényes kérelem kézhezvételét és tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot, hogy az eljárás a visszaigazolás időpontjától kezdődik.
Within 60 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a decision on the application, which shall be communicated to the other relevant authorities.
A referencia-tagállam illetékes hatósága az érvényes kérelem kézhezvételétől számított 60 napon belül értékelő jelentést és határozatot készít, amelyről tájékoztatja a többi érintett hatóságot.
The competent authority of the reference Member State may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
A referencia-tagállam illetékes hatósága az ügy sürgősségére való tekintettel lerövidítheti az első albekezdésben említett határidőt, illetve az V. melléklet 1. részében felsorolt módosítások esetén 90 napra meghosszabbíthatja.
The period referred to in the first subparagraph shall be 90 days for variations listed in Part 2 of Annex V.
Az V. melléklet 2. részében felsorolt módosítások esetén az első albekezdésben említett időszak 90 nap.
Within the period referred to in paragraph 2, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by that competent authority.
A referencia-tagállam illetékes hatósága a (2) bekezdésben említett határidőn belül felkérheti a jogosultat, hogy az általa meghatározott határidőn belül egészítse ki az eddigi információkat.
the competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities concerned of its request for supplementary information;
a referencia-tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a többi érintett illetékes hatóságot a kiegészítő információk kéréséről;
the procedure shall be suspended until such supplementary information has been provided;
a szóban forgó kiegészítő információk megküldéséig az eljárást fel kell függeszteni;
the competent authority of the reference Member State may extend the period referred to in paragraph 2.
a referencia-tagállam illetékes hatósága meghosszabbíthatja a (2) bekezdésben említett határidőt.
Without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the decision and of the assessment report referred to in paragraph 2, the relevant authorities shall recognise the decision and inform the competent authority of the reference Member State accordingly.
A 13. cikk sérelme nélkül, valamint a (2) bekezdésben említett határozat és értékelő jelentés kézhez vételétől számított 30 napon belül az érintett hatóságok elismerik a határozatot és ennek megfelelően tájékoztatják a referencia-tagállam illetékes hatóságát.
If, within the period referred to in the first subparagraph, a relevant authority has not expressed its disagreement in accordance with Article 13, the decision shall be deemed recognised by that relevant authority.
Ha az első albekezdésben említett időszakon belül az érintett hatóság a 13. cikknek megfelelően nem fejezte ki egyet nem értését, a határozat az érintett hatóság által elfogadottnak minősül.
Where the decision referred to in paragraph 2 has been recognised by all relevant authorities in accordance with paragraph 4, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Ha a (2) bekezdésben említett határozatot valamennyi érintett hatóság elismeri a (4) bekezdéssel összhangban, a 11. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.
Measures to close the procedures of Articles 8 to 10
A 8–10. cikk eljárásainak lezárására vonatkozó intézkedések