natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information regarding placental distribution should be considered when adjusting the gavage dose based on weight.
A mesterséges táplálással bejuttatott és testtömegen alapuló dózis beállításakor figyelembe kell venni a méhlepénybeli eloszlással kapcsolatos információkat is.
Daily dosing of the parental (P) males and females shall begin when they are five to nine weeks old.
A P generációba tartozó hímek és nőstények napi kezelését 5–9 hetes korukban kell elkezdeni.
Daily dosing of the F1 males and females shall begin at weaning; it should be kept in mind that in cases of test substance administration via diet or drinking water, direct exposure of the F1 pups to the test substance may already occur during the lactation period.
Az F1 hímek és nőstények napi kezelését az elválasztáskor kell elkezdeni; nem szabad megfeledkezni arról, hogy ha vizsgálandó anyagot táplálékkal vagy ivóvízzel adagolják, az F1 utódok közvetlen expozíciója már a szoptatási időszakban megkezdődhet.
For both sexes (P and F1), dosing shall be continued for at least 10 weeks before the mating period.
Az adagolást mindkét ivar (P és F1) esetében legalább 10 héten át folytatni kell a párzási időszak előtt.
Dosing is continued in both sexes during the two week mating period.
Az adagolást a 2 hetes pároztatási időszakban sem szabad abbahagyni egyik ivar esetében sem.
Males should be humanely killed and examined when they are no longer needed for assessment of reproductive effects.
Amikor a reproduktív hatások értékelése szempontjából már nincs szükség a hím állatokra, humánus módon exterminálni kell őket, és megvizsgálni.
For parental (P) females, dosing should continue throughout pregnancy and up to the weaning of the F1 offspring.
A szülői (P) generációba tartozó nőstények esetében az adagolást a vemhesség ideje alatt is folytatni kell, egészen az F1 generáció elválasztásáig.
Consideration should be given to modifications in the dosing schedule based on available information on the test substance, including existing toxicity data, induction of metabolism or bioaccumulation.
Fontolóra kell venni az adagolási rend módosítását a vizsgálandó anyaggal, ezen belül a meglévő toxicitási adatokkal, az anyagcsere fokozódásával vagy biológiai felhalmozódással kapcsolatban rendelkezésre álló információk alapján.
The dose to each animal should normally be based on the most recent individual body weight determination.
Az egyes állatoknak beadandó dózist általában a legutóbbi testtömegmérés eredménye alapján kell meghatározni.
Treatment of the P and F1 males and females shall continue until termination.
A P és F1 hímek és nőstények kezelését exterminálásukig kell folytatni.
All P and F1 adult males and females should be humanely killed when they are no longer needed for assessment of reproductive effects.
Minden felnőtt P és F1 hímet és nőstényt humánus módon exterminálni kell, ha már nincs rájuk szükség a reproduktív hatások értékeléséhez.
offspring not selected for mating and all F2 offspring should be humanely killed after weaning.
Az elválasztás után a pároztatásra ki nem választott F1 utódokat és minden F2 utódot humánus módon exterminálni kell elválasztásukat követően.
Parental (P) mating
A szülői (P) generáció pároztatása
For each mating, each female shall be placed with a single male from the same dose level (1:1 mating) until copulation occurs or twq weeks have elapsed.
Minden egyes pároztatáskor a nőstényt egy azonos dózissal kezelt hímmel kell összerakni (1:1 pároztatás), és addig kell együtt hagyni őket, amíg a párzás meg nem történik, vagy 2 hét el nem telik.
Each day, the females shall be examined for presence of sperm or vaginal plugs.
Minden nap meg kell vizsgálni, hogy a nőstényben észlelhető-e ondó vagy hüvelydugó.
Day 0 of pregnancy is defined as the day a vaginal plug or sperm are found.
A vemhesség 0. napja definíció szerint az a nap, amikor hüvelydugó vagy ondó figyelhető meg a nőstényben.
In case pairing is unsuccessful, re-mating of females with proven males of the same group could be considered.
Ha a pároztatás sikertelen volt, fontolóra kell venni a nőstények újrapároztatását egy azonos csoportbeli és már sikeresen pároztatott hímmel.
Mating pairs should be clearly identified in the data.
Az adatok között egyértelműen fel kell tüntetni a pároztatott párokat.
Mating of siblings should be avoided.
Kerülni kell a testvérek pároztatását.
mating
pároztatás
For mating the F1 offspring, at least one male and one female should be selected at weaning from each litter for mating with other pups of the same dose level but different litter, to produce the F2 generation.
Az F1 utódok pároztatásakor minden alomból legalább egy hím és egy nőstény állatot kell kiválasztani az elválasztáskor, hogy később egy másik alomból származó, de azonos csoportba tartozó állattal pároztatva létrejöjjön az F2 generáció.
Selection of pups from each litter should be random when no significant differences are observed in body weight or appearance between the litter mates.
A kölykök kiválasztását minden egyes alomban véletlenszerűen kell elvégezni, feltéve, hogy nincs szignifikáns különbség az egy alomba tartozó állatok testtömege vagy külső megjelenése között.
In case these differences are observed, the best representatives of each litter should be selected.
Ha azonban van különbség, akkor minden alomból a legreprezentatívabb egyedet kell kiválasztani.
Pragmatically, this is best done on a body weight basis but it may be more appropriate on the basis of appearance.
A gyakorlatban ezt a testtömeg alapján lehet a legjobban elvégezni, de esetenként megfelelőbb lehet a külső megjelenés alapján tenni ezt.
The F1 offspring should not be mated until they have attained full sexual maturity.
Mindaddig nem szabad pároztatni az F1 utódokat, amíg teljesen ivaréretté nem válnak.
Pairs without progeny should be evaluated to determine the apparent cause of the infertility.
Az utód nélküli pároknál meg kell vizsgálni a látszólagos terméketlenség okát.
This may involve such procedures as additional opportunities to mate with other proven sires or dams, microscopic examination of the reproductive organs, and examination of the oestrous cycles or spermatogenesis.
Ennek keretében lehetőség biztosítható számukra más olyan hímekkel vagy nőstényekkel való párzásra, amelyeket már sikeresen pároztattak, vagy el lehet végezni a szaporítószervek mikroszkópos vizsgálatát, vagy meg lehet vizsgálni az ivari ciklust vagy a spermaképződést.
Second mating
Második pároztatás
In certain instances, such as treatment-related alterations in litter size or the observation of an equivocal effect in the first mating, it is recommended that the P or F1 adults be remated to produce a second litter.
Bizonyos esetekben, így például ha az alomméret a kezeléssel összefüggésben megváltozik, vagy ha az első pároztatáskor nem egyértelmű hatásokat figyelnek meg, ajánlatos a felnőtt P és F1 állatokat újrapároztatni, és így egy második almot kialakítani.
It is recommended to remate females or males, which have not produced a litter with proven breeders of the opposite sex.
Ajánlatos újrapároztatni azokat a hímeket és nőstényeket is, amelyek bizonyítottan nemzőképes ellenkező nemű partnerekkel sem hoztak utódokat.
If production of a second litter is deemed necessary in either generation, animals should be remated approximately one week after weaning of the last litter.
Ha a két generáció bármelyikében szükségesnek látszik egy második alom kialakítása, az állatokat körülbelül egy héttel az utolsó alom elválasztása után kell újrapároztatni.
Litter size
Az alom mérete
Animals shall be allowed to litter normally and rear their offspring to weaning.
Hagyni kell, hogy az állatok a szokásos módon elljék és neveljék utódaikat az elválasztásig.
Standardisation of litter sizes is optional.
Az alomméret standardizálása nem kötelező.
When standardisation is done, the method used should be described in detail.
Ha azonban elvégezzük a standardizálást, részletesen ismertetni kell az erre alkalmazott módszert.
Clinical observations
Klinikai megfigyelések
A general clinical observation should be made each day and, and in the case of gavage dosing its timing should take into account the anticipated peak period of effects after dosing.
Minden nap klinikai megfigyelést kell végezni, és a mesterséges táplálással való adagolás beadás időpontjának meghatározásakor azt is figyelembe kell venni, hogy a beadás után a hatások várhatóan mikor érik el a maximumukat.
Behavioural changes, signs of difficult or prolonged parturition and all signs of toxicity should be recorded.
A viselkedésbeli változásokat, a nehéz vagy hosszan tartó ellés jeleit és a toxicitás minden tünetét rögzíteni kell a jegyzőkönyvben.
An additional, more detailed examination of each animal should be conducted on at least a weekly basis and could conveniently be performed on an occasion when the animal is weighed.
Legalább hetente egyszer alaposabban is meg kell vizsgálni az állatokat, célszerűen akkor, amikor a testtömegmérésre kerül sor.
Twice daily, during the weekend once daily when appropriate, all animals should be observed for morbidity and mortality.
Naponta kétszer, illetve a hétvégeken adott esetben naponta egyszer meg kell vizsgálni az állatokat megbetegedés és elhullás szempontjából.
Body weight and food/water consumption of parent animals
A szülők testtömege, valamint táplálék- és vízfogyasztása
Parental animals (P and Fl) shall be weighed on the first day of dosing and at least weekly thereafter.
A kezelés első napján, majd azt követően legalább hetente egyszer meg kell mérni a szülők (P és Fl) testtömegét.
Parental females (P and F1) shall be weighed at a minimum on gestation days 0, 7, 14, and 20 or 21, and during lactation on the same days as the weighing of litters and on the day the animals are killed.
Az anyaállatokat (P és F1) legalább a vemhesség 0., 7., 14. és 20. vagy 21. napján kell megmérni, a szoptatás időszakában pedig ugyanazokon a napokon, amikor az utódokat is megmérik, valamint az állatok exterminálásának napján is.
During the premating and gestation periods food consumption shall be measured weekly at a minimum.
A pároztatás előtti időszakban és a vemhesség alatt legalább hetente meg kell mérni a táplálékfogyasztást.
Water consumption shall be measured weekly at a minimum if the test substance is administered in the water.
Ha a vizsgálandó anyagot az ivóvízzel adagolják, legalább hetente egyszer a vízfogyasztást is meg kell mérni.
Oestrus cycle
Ivari ciklus
Estrous cycle length and normality are evaluated in P and F1 females by vaginal smears prior to mating, and optionally during mating, until evidence of mating is found.
Az ivari ciklus hosszát és szabályosságát hüvelykenet alkalmazásával kell meghatározni a P és F1 nőstényekben a pároztatás előtt és adott esetben a pároztatás során mindaddig, amíg be nem bizonyosodik, hogy párzás történt.
When obtaining vaginal/cervical cells, care should be taken to avoid disturbance of mucosa and subsequently, the induction of pseudopregnancy (1).
A hüvelyi/méhnyaki sejtek vétele során vigyázni kell arra, hogy meg ne sérüljön a nyálkahártya, és ezáltal nehogy álvemhesség alakuljon ki (1).
Sperm parameters
Spermaparaméterek
For all P and F1 males at termination, testis and epididymis weight shall be recorded and one of each organ reserved for histopathological examination (see Section 1.5.7, 1.5.8.1).
A vizsgálat befejezésekor minden P és F1 hím esetében meg kell mérni a here és a mellékhere, valamint a kórszövettani vizsgálatokra megőrzött minden szerv közül az egyiknek a tömegét (lásd 1.5.7. és 1.5.8.1. szakasz).
Of a subset of at least 10 males of each group of P and F1 males, the remaining testes and epididymides should be used for enumeration of homogenisation-resistant spermatids and cauda epididymal sperm reserves, respectively.
A P és F1 hímek minden egyes csoportjából egy-egy, legalább tíz hímből álló részhalmaz esetében a megmaradó heréket és mellékheréket a homogenizálásnak ellenálló spermatidák és mellékhere farki részében tárolt ondósejtek számlálására kell felhasználni.
For this same subset of males, sperm from the cauda epididymides or vas deferens should be collected for evaluation of sperm motility and sperm morphology.
A hímek ugyanezen részhalmazában spermát kell gyűjteni a mellékhere farki részéből vagy az ondóvezetékből, amelyet a spermamotilitás és -morfológia vizsgálatára kell felhasználni.
If treatment-related effects are observed or when there is evidence from other studies of possible effects on spermatogenesis, sperm evaluation should be conducted in all males in each dose group; otherwise enumeration may be restricted to control and high-dose P and F1 males.
Ha kezeléssel összefüggő hatásokat észlelnek, vagy ha más vizsgálatok eredményei a spermaképződésre gyakorolt lehetséges hatásokra utalnak, a sperma értékelését az összes dóziscsoportban minden hímben el kell végezni; egyéb esetben elegendő lehet, ha a számlálást csak a kontroll- és a magas dózissal kezelt P és F1 hímekben végzik el.
The total number of homogenisation-resistant testicular spermatids and cauda epididymal sperm should be enumerated (2)(3).
Meg kell határozni a herében lévő homogenizálásnak ellenálló spermatidák és a mellékhere farki részében található ondósejtek teljes számát (2) (3).
Cauda sperm reserves can be derived from the concentration and volume of sperm in the suspension used to complete the qualitative evaluations, and the number of sperm recovered by subsequent mincing and/or homogenising of the remaining cauda tissue.
A mellékhere farki részében lévő ondókészlet nagyságát a kvalitatív értékelésekhez használt szuszpenzióban lévő ondó koncentrációja és mennyisége, valamint a fennmaradt mellékhere farki részéből kinyert szövet ezt követő darálásával és/vagy homogenizálásával kinyert ondósejtek száma alapján lehet meghatározni.
If no treatment-related effects (e.g. effects on sperm count, motility, or morphology) are seen the other dose groups need not be analysed.
Ha nem észlelhető kezeléssel összefüggő hatás (pl. az ondósejtszámra, valamint a motilitásra és morfológiára gyakorolt hatás), a többi dóziscsoportot nem kell megvizsgálni.
When treatment-related effects are noted in the high-dose group, then the lower dose groups should also be evaluated.
Ha a magas dózissal kezelt csoportban kezeléssel összefüggő hatásokat tapasztalnak, akkor az alacsonyabb dózissal kezelt csoportokat is ki kell értékelni.
Epididymal (or ductus deferens) sperm motility should be evaluated or video taped immediately after sacrifice.
Az exterminálás után azonnal értékelni kell vagy videofelvételen rögzíteni kell a mellékheréből (vagy ondózsinórból) kinyert ondósejtek motilitását.
Sperm should be recovered while minimising damage, and diluted for motility analysis using acceptable methods (4).
A spermát a károsodások minimális szintre szorítása mellett kell kinyerni, majd elfogadható módszerek segítségével kell hígítani a motilitásvizsgálathoz (4).
The percentage of progressively motile sperm should be determined either subjectively of objectively.
Az előre haladó mozgást mutató ondósejtek százalékos arányát vagy szubjektíven, vagy objektíven kell meghatározni.
When computer-assisted motion analysis is performed (5)(6)(7)(8)(9)(10) the derivation of progressive motility relies on user-defined thresholds for average path velocity and straightness or linear index.
Ha számítógéppel támogatott motilitásvizsgálatot alkalmaznak (5) (6) (7) (8) (9) (10), az előre haladó mozgás levezetése az átlagos pályasebesség és egyenes vonalú mozgás vagy lineáris index felhasználó által beállított küszöbértékein alapul.
If samples are videotaped (11) or the images are otherwise recorded at the time of necropsy, subsequent analysis of only control and high-dose P and F1 males may be performed unless treatment-related effects are observed; in that case, the lower dose groups should also be evaluated.
Ha a boncoláskor a mintákról videofelvételt (11) készítenek, vagy a képeket más módon rögzítik, esetleg csak a kontroll- és a nagy dózissal kezelt P és F1 hímek esetében kell további elemzést végezni, kivéve ha kezeléssel összefüggő hatásokat észlelnek; ebben az esetben ugyanis az alacsonyabb dózissal kezelt csoportokat is értékelni kell.
In the absence of a video or digital image, all samples in all treatment groups should be analysed at necropsy.
Videofelvétel vagy digitális képek hiányában a boncoláskor az összes kezelési csoportba tartozó valamennyi állat mintáját ki kell elemezni.
A morphological evaluation of an epididymal (or vas deferens) sperm sample should be performed.
Egy mellékheréből (vagy ondóvezetékből) származó spermaminta morfológiai értékelését is el kell végezni.
Sperm (at least 200 per sample) should be examined as fixed, wet preparations (12) and classified as either normal or abnormal.
Az ondósejteket (mintánként legalább 200-at) fixált nedves preparátum (12) formájában kell megvizsgálni, és normálnak vagy rendellenesnek kell minősíteni.
Examples of morphologic sperm abnormalities would include fusion, isolated heads, and misshapen heads and/or tails.
A morfológiai sperma-rendellenességek közé tartoznak például a fúzió, az izolált fejek és a torz fej és/vagy farok.
Evaluation should be performed on the selected subset of males of all dose groups either immediately after killing the animals, or, based on the video or digital recordings, at a later time.
Az értékelést a hímeknek az egyes dóziscsoportból kiválasztott részhalmazán, az állatok exterminálása után azonnal, vagy a video- vagy digitális felvételek alapján egy későbbi időpontban kell elvégezni.
Smears, once fixed, can also be read at a later time.
Fixálás után a keneteket is el lehet tenni későbbi elemzésre.
In these instances, the controls and high dose group may be analysed first.
Ilyen esetekben a kontroll- és magas dózissal kezelt csoportokat célszerű először megvizsgálni.
If no treatment-related effects (e.g. effects on sperm morphology) are seen the other dose groups need not be analysed.
Ha nem észlelnek kezeléssel összefüggő hatásokat (pl. az ondósejtek morfológiájára gyakorolt hatásokat), akkor nem kell elvégezni a többi dóziscsoport elemzését.
If any of the above sperm evaluation parameters have already been examined as part of a systemic toxicity study of at least 90 days, they need not necessarily be repeated in the two-generation study.
Ha a fenti spermavizsgálati paramétereket egy legalább 90 napos szisztémás toxicitási vizsgálatban már meghatározták, akkor a kétgenerációs vizsgálatban nem kell ezt feltétlenül megismételni.
It is recommended, however, that samples or digital recordings of sperm of the P generation are saved, to enable later evaluation, if necessary.
A P generáció spermamintáit vagy az azokról készült digitális felvételeket azonban, ha szükséges, ajánlatos az esetleges későbbi értékelések céljára megőrizni, illetve elmenteni.
Offspring
Utódok
Each litter should be examined as soon as possible after delivery (lactation day 0) to establish the number and sex of pups, stillbirths, live births, and the presence of gross anomalies.
Az ellés után minden almot a lehető leghamarabb meg kell vizsgálni (0. szoptatási nap) a kölykök számának és ivarának, a halvaszületések és élveszületések számának, valamint a makroszkópos rendellenességeknek a megállapítására.
Pups found dead on day 0, if not macerated, should preferably be examined for possible defects and cause of death and preserved.
Ha nem történt maceráció, a 0. napon elhalva talált kölykökben lehetőség szerint meg kell vizsgálni az esetleges defektusokat, és meg kell állapítani az elhullás okát, majd konzerválni kell őket.
Live pups should be counted and weighed individually at birth (lactation day 0) or on day 1, and on regular weigh days thereafter, e.g. on days 4, 7, 14, and 21 of lactation.
Az élő kölyköket meg kell számolni, és meg kell mérni a testtömegüket a születéskor (0. szoptatási nap), vagy az 1. napon, majd ezt követően a rendszeres testtömegmérési napokon, azaz pl. a szoptatás 4., 7., 14. és 21 napján.
Physical development of the offspring should be recorded mainly by body weight gain.
Az utódok fizikai fejlődését főleg a testtömeg-gyarapodás alapján kell nyomon követni.
Other physical parameters (e.g. ear and eye opening, tooth eruption, hair growth) may give supplementary information, but these data should preferably be evaluated in the context of data on sexual maturation (e.g. age and body weight at vaginal opening or balano-preputial separation) (13).
Az egyéb fizikai paraméterek (pl. a fülek és a szemek kinyílása, fogzás, szőrnövekedés) kiegészítő információkat szolgáltathatnak, de ezeket az adatokat lehetőleg a szexuális éréssel összefüggésben kell értékelni (pl. kor és testtömeg a hüvelykinyílás vagy a makk-fityma szétválás időpontjában) (13).
Functional investigations (e.g. motor activity, sensory function, reflex ontogeny) of the F1 offspring before and/or after weaning, particularly those related to sexual maturation, are recommended if such investigations are not included in separate studies.
Ha nem történtek korábban külön ilyen vizsgálatok, akkor ajánlatos az elválasztás előtt és/vagy után funkcionális vizsgálatokat (pl. motoros aktivitás, szenzoros működés, a reflexek kifejlődése) is végezni az F1 utódokon, különösen a szexuális éréssel kapcsolatos vizsgálatokat.
The age of vaginal opening and preputial separation should be determined for F1 weanlings selected for mating.
Az elválasztott és pároztatásra kiválasztott F1 utódok esetében meg kell határozni azt az életkort, amikor a hüvelykinyílás, illetve a fitymaelválás megtörténik.
Anogenital distance should be measured at postnatal day 0 in F2 pups if triggered by alterations in F1 sex ratio or timing of sexual maturation.
Ha az F1 generáció ivararányában vagy az ivarérés idejében észlelt változások azt indokolják, a születés utáni 0. napon meg kell mérni az anogenitális távolságot az F2 utódokban.
Functional observations may be omitted in groups that otherwise reveal clear signs of adverse effects (e.g. significant decrease in weight gain, etc.).
Kihagyhatók a funkcionális vizsgálatokból azok a csoportok, amelyek egyébként egyértelműen káros hatások tüneteit mutatják (pl. a testtömeg-gyarapodás szignifikáns lassulása stb.).
If functional investigations are made, they should not be done on pups selected for mating.
Funkcionális vizsgálatok végzése esetén a pároztatásra kiválasztott kölyköket nem szabad e vizsgálatokba bevonni.
At the time of termination or death during the study, all parental animals (P and F1), all pups with external abnormalities or clinical signs, as well as one randomly selected pup/sex/litter from both the F1 and F2 generation, shall be examined macroscopically for any structural abnormalities or pathological changes.
A vizsgálat befejezésekor vagy a vizsgálat során történt elhullás esetén minden szülő (P és F1 állatok), minden külső rendellenességet vagy klinikai tüneteket mutató kölyök, valamint az F1 és az F2 generációból is egy-egy véletlenszerűen kiválasztott kölyök/ivar/alom esetében makroszkópos vizsgálatot kell végezni az esetleges strukturális rendellenességek vagy kórbonctani elváltozások feltárására.
Special attention should be paid to the organs of the reproductive system.
Külön figyelmet kell szentelni a szaporítószerveknek.
Pups that are humanely killed in a moribund condition and dead pups, when not macerated, should be examined for possible defects and/or cause of death and preserved.
Az elhullásközeli állapotba került, és ezért humánus módon exterminált vagy a nem macerált, elpusztult kölykökben meg kell határozni az esetleges defektusokat és/vagy az elhullás okát, majd konzerválni kell őket.
The uteri of all primiparous females should be examined, in a manner which does not compromise histopathological evaluation, for the presence and number of implantation sites.
Az először ellő nőstények méhében kórszövettani értékelés nélkül kell megvizsgálni a beágyazódási helyek jelenlétét és számát.
Organ weights
A szervek tömege
At the time of termination, body weight and the weight of the following organs of all P and F1 parental animals shall be determined (paired organs should be weighed individually):
A vizsgálat befejezésekor a P és F1 állatoknál meg kell határozni a testtömeget, valamint az alábbi szervek tömegét (a páros szervek tagjait külön-külön kell megmérni):