natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For XO females, the mean litter size, sex ratio of F1 progeny and cytogenetic analysis results are reported.
Az XO-nőstények esetében az átlagos alomszámot, az F2 nemzedék ivararányát és a citogenetikai elemzés eredményeit kell megadni.
Where possible F1 translocation carriers are preselected by fertility tests, the tables have to include information on how many of these were confirmed translocation heterozygotes.
Ha az F1 transzlokáció-hordozókat termékenységvizsgálattal előszelektáljuk; ilyenkor a táblázatoknak azt is be kell mutatniuk, hogy ezek közül hány állat bizonyult heterozigótának a transzlokáció szempontjából.
Data from negative controls and the positive control experiments are reported.
A negatív és a pozitív kontrollvizsgálatok adatait egyaránt jegyzőkönyvezni kell.
strain of mice, age of animals, weights of treated animals,
az egértörzs neve, az állatok kora, a kezelt állatok testsúlya,
numbers of parental animals of each sex in experimental and control groups,
a szülő állatok száma nemenként a vizsgálati és a kontrollcsoportokban,
test conditions, detailed description of treatment, dose levels, solvents, mating schedule,
a vizsgálati feltételek, a kezelés részletes leírása, dózisok, oldószerek, a párzási ütemterv,
number and sex of offspring per female, number and sex of offspring raised for translocation analysis,
az utódok száma és neme nőstényenként, a transzlokáció-elemzésre szánt utódok száma és neme,
time and criteria of translocation analysis,
a transzlokáció-elemzés időpontja és kritériumai,
number and detailed description of translocation carriers, including breeding data and uterine content data, if applicable;
a transzlokáció-hordozók száma és részletes ismertetése, beleértve a tenyésztési adatokat és a méhtartalom adatait is, ha alkalmazhatók,
cytogenetic procedures and details of microscopic analysis, preferably with pictures,
a citogenetikai eljárások és a mikroszkópos elemzés részletei, lehetőség szerint képekkel,
SUB-CHRONIC ORAL TOXICITY TESTREPEATED DOSE 90 – DAY ORAL TOXICITY STUDY IN RODENTS
SZUBKRÓNIKUS ORÁLIS TOXICITÁSI VIZSGÁLAT, RÁGCSÁLÓKON VÉGZETT 90 NAPOS, ISMÉTELT ADAGOLÁSÚ ORÁLISTOXICITÁS-VIZSGÁLAT
This sub-chronic oral toxicity test method is a replicate of the OECD TG 408 (1998).
E szubkrónikusorálistoxicitás-vizsgálat megfelel az OECD TG 408-nak (1998).
In the assessment and evaluation of the toxic characteristics of a chemical, the determination of sub-chronic oral toxicity using repeated doses may be carried out after initial information on toxicity has been obtained from acute or repeated dose 28-day toxicity tests.
Egy vegyi anyag toxikus jellemzőinek értékelése és felmérése során az ismételt adagolású szubkrónikus orális toxicitást azután lehet meghatározni, hogy az akut vagy 28 napos ismételt adagolású toxicitásvizsgálatok kezdeti eredményei már rendelkezésre állnak.
The 90-day study provides information on the possible health hazards likely to arise from repeated exposure over a prolonged period of time covering post-weaning maturation and growth well into adulthood.
A 90 napos vizsgálat a szoptatási időszak befejeztétől a felnőttkorba váltás periódusát is átfogó időszakban a hosszabb ideig tartó, ismételt expozícióból adódó lehetséges egészségkárosodásra vonatkozó információkat tárja fel.
The study will provide information on the major toxic effects, indicate target organs and the possibility of accumulation, and can provide an estimate of a no-observed-adverse-effect level of exposure which can be used in selecting dose levels for chronic studies and for establishing safety criteria for human exposure.
A vizsgálat tájékoztat a fontosabb toxikus hatásokról, jelzi a célszerveket és a felhalmozódás lehetőségét, és becslést ad az expozíció kimutatható káros hatással nem járó szintjére (NOAEL) nézve, amit fel lehet használni a krónikustoxicitás-vizsgálatok során az adagolási szintjeinek kiválasztásához és az emberi expozíció biztonsági kritériumainak megállapításához.
The method places additional emphasis on neurological endpoints and gives an indication of immunological and reproductive effects.
A módszer nagy hangsúlyt fektet a neurológiai végpontokra, és jelzi az immunrendszerre és a szaporodásra gyakorolt hatásokat.
The need for careful clinical observations of the animals, so as to obtain as much information as possible, is also stressed.
Szintén hangsúlyt kap a kísérleti állatok gondos klinikai megfigyelésének szükségessége is a lehető legtöbb információ megszerzése érdekében.
This study should allow for the identification of chemicals with the potential to cause neurotoxic, immunological or reproductive organ effects, which may warrant further in-depth investigation.
E vizsgálat lehetővé teszi azon vegyi anyagok körének megállapítását, amelyek potenciálisan neurotoxikus hatásokkal járnak, vagy kedvezőtlen hatásokat gyakorolnak az immunrendszerre vagy a szaporítószervekre, és ennélfogva további, mélyreható kutatások és vizsgálatok elvégzését indokolják.
Dose is expressed as weight (g, mg) or as weight of test substance per unit weight of test animal (e.g. mg/kg), or as constant dietary concentrations (ppm).
A dózis mennyiségét tömegben (gramm vagy milligramm) vagy a vizsgált anyag és a vizsgált állat tömegének hányadosában (pl. milligramm anyag/testtömeg kilogramm), vagy állandó táplálékbeli koncentráció formájában (ppm vagy milligramm/táplálék-kilogramm) fejezik ki.
Dosage: is a general term comprising of dose, its frequency and the duration of dosing.
Adagolás: általános meghatározás, amely a dózist, valamint az adagolás gyakoriságát és időtartamát foglalja magában.
NOAEL: is the abbreviation for no-observed-adverse-effect level and is the highest dose level where no adverse treatment-related findings are observed.
NOAEL: a „kimutatható káros hatással nem járó dózisszint” (no observed adverse effect level) rövidítése, azon legmagasabb dózisszintet jelöli, amelynél nem észlelhető a kezeléssel összefüggő kedvezőtlen hatás.
The test substance is orally administered daily in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose level per group for a period of 90 days.
A vizsgált anyagot naponta szájon át adják be több kísérleti állatcsoportnak, csoportonként más-más adagolási szinten, 90 napon keresztül.
During the period of administration the animals are observed closely for signs of toxicity.
A szer beadása időszakában az állatokat a toxicitás jeleinek észlelése érdekében gondosan megfigyelik.
Animals, which die or are killed during the test are necropsied and, at the conclusion of the test, surviving animals are also killed and necropsied.
Az elpusztult, illetve az elpusztított állatokat felboncolják, illetőleg a vizsgálat befejezése után a túlélő állatokat is elpusztítják és felboncolják.
Preparations of animals
Az állatok előkészítése
Healthy animals, which have been acclimated to laboratory conditions for at least five days and have not been subjected to previous experimental procedures, should be used.
Legalább 5 napon át a laboratórium körülményeihez szoktatott, egészséges állatokat kell alkalmazni, amelyek korábban nem voltak más kísérlet alanyai.
The test animals should be characterised as to species, strain, source, sex, weight and/or age.
A kísérleti állatok jellemzésekor meg kell adni az állat faját, törzsét, származását, ivarát, testtömegét és/vagy életkorát.
Animals should be randomly assigned to the control and treatment groups.
Az állatokat véletlenszerűen kezelt és kontrollcsoportokba osztják be.
Each animal should be assigned a unique identification number.
Minden állatot egyedi azonosító számmal kell ellátni.
Preparations of doses
A dózisok előkészítése
The method of oral administration is dependent on the purpose of the study, and the physical/chemical properties of the test material.
A szájon át történő beadás módszerét a vizsgálat céljától, valamint a vizsgált anyag fizikai-kémiai tulajdonságaitól függően választják meg.
The stability of the test substance under the conditions of administration should be determined.
Meghatározzák a vizsgált anyag stabilitását a beadás körülményei között.
The preferred species is the rat, although other rodent species, e.g. the mouse, may be used.
A javasolt faj a patkány, de a rágcsálók más fajai (pl. egerek) is felhasználhatók.
Where the study is conducted as a preliminary to a long term chronic toxicity study, animals from the same strain and source should be used in both studies.
Ha a vizsgálatot egy hosszú távú krónikustoxicitás-vizsgálat előkísérleteként végzik el, akkor mindkét kísérlethez ugyanabból a törzsből való, azonos eredetű állatokat használnak.
At least 20 animals (10 female and 10 male) should be used at each dose level.
Minden egyes dózisszinthez legalább 20 állatot (10 hímet és 10 nőstényt) alkalmaznak.
Based on previous knowledge of the chemical or a close analogue, consideration should be given to including an additional satellite group of ten animals (five per sex) in the control and in the top dose group for observation, after the treatment period, of reversibility or persistence of any toxic effects.
A vegyi anyagra vagy annak egy közeli analógiájára vonatkozó korábbi ismeretekre alapozva fontolóra lehet venni egy további, 10 állatból (5 hím és 5 nőstény) álló ún. kísérőcsoport használatát a kontrollcsoportban és a legnagyobb adaggal kezelt csoportban, hogy a kezelés időszakát követően meg lehessen figyelni a toxikus hatás reverzibilitását vagy tartósságát.
The duration of this post-treatment period should be fixed appropriately with regard to the effects observed.
Az ilyen, kezelés utáni időszak hosszát a megfigyelt hatások figyelembevételével határozzák meg.
At least three dose levels and a concurrent control shall be used, except where a limit test is conducted (see 1.4.3.4).
Legalább három dózisszintet és egy párhuzamos kontrollszintet alkalmaznak, kivéve, ha határérték-vizsgálatra kerül sor (lásd az 1.4.3.4. pontot).
Dose levels may be based on the results of repeated dose or range finding studies and should take into account any existing toxicological and toxicokinetic data available for the test substance or related materials.
A dózisszintet ismételt dózis- vagy dózisbehatároló vizsgálatok eredményeire lehet alapozni, figyelembe véve minden korábbi, a vizsgált vagy azzal rokon anyagokra vonatkozó, rendelkezésre álló toxikológiai és toxikokinetikai adatot.
Unless limited by the physical-chemical nature or biological effects of the test substance, the highest dose level should be chosen with the aim to induce toxicity but not death or severe suffering.
Hacsak a vizsgálandó anyag fizikai-kémiai jellege vagy biológiai hatásai nem szabnak ennek határt, a legmagasabb dózist úgy kell megválasztani, hogy toxicitást idézzen elő, de ne okozzon elhullást vagy súlyos szenvedést.
A descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related response and a no-observed-adverse-effect level (NOAEL) at the lowest dose level.
Ezután az adagokat fokozatosan csökkentik, azzal a céllal, hogy bemutassák a dózisszinttől függő hatásokat és a kimutatható káros hatással nem járó dózisszintet (NOAEL).
Two to four-fold intervals are frequently optimal for setting the descending dose levels and addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of about 6-10) between dosages.
A csökkenő dózisok beállításához gyakran kétszeres-négyszeres hosszúságú időszakok bizonyulnak optimálisnak, és sokszor tanácsos egy negyedik kezelt csoport alkalmazása, igen nagy dózisbeli különbség (pl. több mint 6–10-szeres) alkalmazásával.
The control group shall be an untreated group or a vehicle-control group if a vehicle is used in administering the test substance.
A kontrollcsoport egy kezeletlen csoport, vagy ha a vizsgálandó anyag beadásához vivőanyagot használnak, akkor egy vivőanyaggal kezelt kontrollcsoport.
Except for treatment with the test substance, animals in the control group should be handled in an identical manner to those in the test groups.
A vizsgált anyaggal való kezeléstől eltekintve a kontrollcsoportban lévő állatokat a kezelt csoportba beosztottakkal azonos bánásmódban részesítik.
If a vehicle is used, the control group shall receive the vehicle in the highest volume used.
Vivőanyag alkalmazása esetén a kontrollcsoportban a legnagyobb alkalmazott mennyiségben kell beadni a vivőanyagot.
If a test substance is administered in the diet, and causes reduced dietary intake, then a pair-fed control group may be useful in distinguishing between reductions due to palatability or toxicological alterations in the test model.
Ha a vizsgált anyagot a táplálékkal viszik be, és emiatt az állatok kevesebb táplálékot vesznek magukhoz, akkor egy párhuzamosan táplált kontrollcsoport használata hasznos lehet annak megállapításához, hogy a csökkent étvágy a táplálék ízletességével vagy a vizsgálati modellben beállt toxikológiai változásokkal áll-e összefüggésben.
Consideration should be given to the following characteristics of the vehicle and other additives, as appropriate: effects on the absorption, distribution, metabolism, or retention of the test substance; effects on the chemical properties of the test substance which may alter its toxic characteristics; and effects on the food or water consumption or the nutritional status of the animals.
Figyelembe veszik a vivőanyag és – esettől függően – más adalékanyagok alábbi jellemzőit: a felszívódásra, eloszlásra vagy anyagcserére gyakorolt hatás, a vizsgált anyagnak a szervezetben való visszatartására, ill. a vizsgált anyag kémiai tulajdonságaira gyakorolt hatás, amely módosíthatja a toxikus jellemzőket; és az állatok táplálék- és vízfelvételére vagy tápláltsági állapotára gyakorolt hatás.
If a test at one dose level, equivalent to at least 1000 mg/kg body weight/day, using the procedures described for this study, produces no-observed-adverse-effects and if toxicity would not be expected based upon data from structurally related substances, then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Ha a kísérlet során a legalább 1000mg/testtömeg kg/nap dózisszint és az e vizsgálat lefolytatására előírt eljárás betartása mellett a vizsgált anyag nem okoz észlelhető toxikus hatásokat, és ha a szerkezet tekintetében rokon anyagokra vonatkozó adatok alapján nem is várható a toxicitás bekövetkezése, akkor a teljes, három adagolási szintet átfogó vizsgálat elvégzése szükségtelennek tekinthető.
The animals are dosed with the test substance daily seven days each week for a period of 90 days.
A kísérleti állatoknak a vizsgált anyagot 90 napon keresztül heti hét napon át, naponta adagolják.
Any other dosing regime, e.g. five days per week, needs to be justified.
Bármely más adagolási rendszer – pl. heti öt nap – célszerűségét indokolni kell.
When the test substance is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the animal's body weight may be used; the alternative used must be specified.
Ha a vizsgált anyagot a táplálékkal együtt adják be, akkor vagy állandó koncentrációban (ppm) keverik be, vagy az állat testsúlyától függő, állandó nagyságú dózisban adagolják. A kiválasztott módszert megjelölik.
Where a 90-day study is used as a preliminary to a long term chronic toxicity study, a similar diet should be used in both studies.
Ha a 90 napos vizsgálatot egy hosszan tartó krónikustoxicitás-vizsgálat előkísérleteként végzik, akkor a két kísérletben azonos étrendet alkalmaznak.
Observations
Megfigyelések
The observation period should be at least 90 days.
A megfigyelési időszak legalább 90 nap.
Animals in a satellite group scheduled for follow-up observations should be kept for an appropriate period without treatment to detect persistence of, or recovery from toxic effects.
A kísérőcsoportban lévő állatokat, amelyekkel további megfigyeléseket terveznek, megfelelő hosszúságú időszakra kezelés nélkül tartják, hogy a toxikus hatások késleltetett előfordulását vagy megmaradását, vagy visszafordíthatóságát megfigyeljék.
General clinical observations should be made at least once a day, preferably at the same time(s) each day, taking into consideration the peak period of anticipated effects after dosing.
Általános klinikai megfigyelést végeznek naponta legalább egyszer, lehetőleg minden nap ugyazon időpont(ok)ban, figyelembe véve az adagolást követően várható hatások érvényesülésének csúcsidőszakát.
The clinical condition of the animals should be recorded.
Feljegyzik a kísérleti állatok klinikai kórállapotát.
At least twice daily, usually at the beginning and end of each day, all animals are inspected for signs of morbidity and mortality.
Naponta legalább kétszer, rendszerint a nap elején és végén megvizsgálják az összes állatot, hogy nem mutatják-e a morbiditás és mortalitás jeleit.
At least once prior to the first exposure (to allow for within-subject comparisons), and once a week thereafter, detailed clinical observations should be made in all animals.
A vizsgált anyag hatásának való első expozíció előtt legalább egyszer (az egyedek közötti összehasonlítás érdekében), azt követően hetente egyszer az összes állatot részletes klinikai vizsgálatoknak vetik alá.
These observations should be made outside the home cage, preferably in a standard arena and at similar times on each occasion.
E megfigyeléseket azon ketreceken kívül, ahol egyébként tartják őket, lehetőleg egy szabványos karámban, minden alkalommal a nap hasonló időszakában végzik el.
Effort should be made to ensure that variations in the observation conditions are minimal.
A megfigyeléseket gondosan feljegyzik, beleértve jelentkezésük időpontját, méretüket és tartalmukat.
Signs noted should include, but not be limited to, changes in skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, pilo-erection, pupil size, unusual respiratory pattern).
A feljegyzett észleléseknek ki kell terjedniük, de nem korlátozandók a következőkre: a bőr, a bunda, a szemek és a nyálkahártyák állapotának, a vizelet- és ürülékkiválasztás és az autonóm mozgások (pl. könnyezés, szőrzet felborzolódása, pupilla mérete, szokatlan légzési ritmusok) változásaira.
Changes in gait, posture and response to handling as well as the presence of clonic or tonic movements, stereotypes (e.g. excessive grooming, repetitive circling) or bizarre behaviour (e.g. self-mutilation, walking backwards) should also be recorded (1).
A testtartás, a járás bizonytalansága, a kézbevételre bekövetkezett változások, valamint a tónusos vagy klónusos görcsök, sztereotip viselkedés (pl. túlzott mosdás, megkergülés) vagy bármilyen bizarr viselkedésmód (pl. öncsonkítás, hátrafelé járás) megfigyelt eseteit is feljegyezik (1).
Ophthalmological examination, using an ophthalmoscope or equivalent suitable equipment, should be made prior to the administration of the test substance and at the termination of the study, preferably in all animals but at least in the high dose and control groups.
A vizsgált anyag beadását szemtükörrel vagy más, egyenértékű eszközzel végzett szemészeti vizsgálat előzi meg, amelyet a vizsgálatsorozat végén megismételnek, lehetőleg az összes állaton, de legalább a nagy dózist kapott egyedeken és a kontrollcsoport tagjain.
If changes in the eyes are detected all animals should be examined.
Ha a szemen elváltozás észlelhető, akkor minden állatot meg kell vizsgálni.
Towards the end of the exposure period and in any case not earlier than in week 11, sensory reactivity to stimuli of different types (1) (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli) (2), (3), (4), assessment of grip strength (5) and motor activity assessment (6) should be conducted.
Az expozíciós időszak vége felé és a 11. hétnél semmiképpen sem korábban elvégezik a különböző típusú (1) ingerekre (hallószervi, vizuális, önérzékelési ingerek) mutatott reakciók vizsgálatát (2), (3), (4), a fogás/szorítás erejének becslését (5) és a motoros aktivitás felmérését (6).
Further details of the procedures that could be followed are given in the respective references.
A követendő eljárások további részletei a megfelelő szakirodalomban találhatók.
However, alternative procedures than those referenced could also be used.
Ettől függetlenül a hivatkozottaktól eltérő alternatív eljárásokat is lehet alkalmazni.
Functional observations conducted towards the end of the study may be omitted when data on functional observations are available from other studies and the daily clinical observations did not reveal any functional deficits.
A vizsgálatsorozat végén lefolytatott funkcionális megfigyelésektől el lehet tekinteni, ha ilyen jellegű adatok más vizsgálatok alapján rendelkezésre állnak, és a napi klinikai megfigyelések nem tártak fel funkcionális hiányosságokat.
Measurements of food consumption should be made at least weekly.
A felvett táplálék mennyiségét hetente legalább egyszer lemérik.
Water consumption may also be considered for dietary or gavage studies during which drinking activity may be altered.
A vízfogyasztás a táplálékkal és a gyomorszondával történő bejuttatásra alapozott vizsgálatoknál is figyelembe vehető tényező, mivel ezek során az ivási szokások megváltozhatnak.
Haematology and clinical biochemistry
Hematológiai és klinikai biokémiai vizsgálatok
Blood samples should be taken from a named site and stored, if applicable, under appropriate conditions.
Vérmintákat vesznek egy megnevezett helyről és – amennyiben lehetséges – ezeket megfelelő feltételek mellett tárolják.
At the end of the test period, samples are collected just prior to or as part of the procedure for killing the animals.
A vizsgálati időszak végén az állatok elpusztítása előtt vagy annak részeként vérmintát vesznek.
The following haematological examinations should be made at the end of the test period and when any interim blood samples may have been collected: haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leukocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.
A vizsgálati időszak végén és az esetleges időközi vérmintavétel alkalmával a következő hematológiai vizsgálatokat végzik el: hematokrit, hemoglobin koncentráció, vörösvértestszám, leukocitaszám (teljes és differenciált vérkép), trombocitaszám és a véralvadási idő/képesség mérése.
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained from each animal just prior to or as part of the procedure for killing the animals (apart from those found moribund and/or intercurrently killed).
A szövetekben jelentkező fontosabb toxikus hatások és különösen a vesékre és a májra gyakorolt hatás vizsgálata érdekében a klinikai biokémiai értékek meghatározását közvetlenül az állatok elpusztítása előtt vagy annak részeként elvégzett vérvétel során szerzett mintán végzik el (eltekintve a haldokló és/vagy időközben leölt egyedektől).
In a similar manner to haematological investigations, interim sampling for clinical biochemical tests may be performed.
A hematológiai vizsgálatokhoz hasonló módon időközbeni mintavételt lehet végezni klinikai biokémiai vizsgálatok céljaira.
Determinations in plasma or serum should include sodium, potassium, glucose, total cholesterol, urea, blood urea nitrogen, creatinine, total protein and albumin, and more than two enzymes indicative of hepatocellular effects (such as alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase, and sorbitol dehydrogenase).
A vérplazma-és vérszérummeghatározások során vizsgálandó elemek: nátrium, kálium, vércukor, összkoleszterin, karbamid, vér karbamid-nitrogén szintje, kreatinin, összprotein és albumin, továbbá több mint két, májkárosodást jelző enzim (pl. alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, gamma-glutamil-transzpeptidáz és szorbit-dehidrogenáz).
Measurements of additional enzymes (of hepatic or other origin) and bile acids, which may provide useful information under certain circumstances, may also be included.
További enzimek vizsgálatát (májjal vagy más szervekkel kapcsolatosakat), és az epesavak mérését, amelyek bizonyos körülmények között hasznos információkkal szolgálhatnak, szintén be lehet vonni a vizsgálatok körébe.