natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies necessary to demonstrate the quality and non-clinical safety of advanced therapy medicinal products are often carried out by small and medium-sized enterprises.
Gyakran kis- és középvállalkozások végzik a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények minőségének és nem klinikai biztonságosságának bemutatásához szükséges tanulmányokat.
As an incentive to conduct those studies, a system of evaluation and certification of the resulting data by the Agency, independently of any marketing authorisation application, should be introduced.
E tanulmányok elvégzésének ösztönzése céljából be kell vezetni az azok eredményeként létrejött adatok ügynökség általi értékelési és tanúsítási rendszerét, függetlenül a forgalombahozatali engedély iránti kérelemtől.
Even though the certification would not be legally binding, this system should also aim at facilitating the evaluation of any future application for clinical trials and marketing authorisation application based on the same data.
Annak ellenére, hogy a tanúsítás jogilag nem kötelező, e rendszernek célul kell kitűznie az ugyanezen adatokon alapuló bármely jövőbeli klinikai vizsgálatok és forgalombahozatali engedély iránti kérelem értékelésének megkönnyítését.
In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and the package leaflet.
A tudományos és technikai előrehaladás számításba vétele érdekében a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia a szükséges változtatások elfogadására a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények fogalombahozatali engedélye technikai követelményei, az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató vonatkozásában.
The Commission should ensure that relevant information on envisaged measures is made available to interested parties without delay.
A Bizottságnak biztosítania kell, hogy az előirányzott intézkedésekkel kapcsolatos információk késedelem nélkül az érintett felek rendelkezésére álljanak.
Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised.
Rendelkezéseket kell megállapítani az e rendelet végrehajtásáról a tapasztalatok megszerzését követő jelentés vonatkozásában, különös figyelemmel az engedélyezett, fejlett terápiás gyógyszerkészítmények különböző típusaira.
The opinions of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices concerning tissue engineering and that of the European Group on Ethics in Science and New Technologies have been taken into account, as well as international experience in this field.
A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tudományos bizottsága és a tudomány és az új technológiák etikájával foglalkozó európai csoport szöveti sebészetről kialakított véleménye, valamint az e területen szerzett nemzetközi tapasztalatok figyelembevétele megtörtént.
In particular, the Commission should be empowered to adopt amendments to Annexes I to IV to this Regulation and to Annex I to Directive 2001/83/EC.
A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen arra, hogy módosításokat fogadjon el e rendelet I–IV. mellékletéhez, valamint a 2001/83/EK irányelv I. mellékletéhez.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation and of Directive 2001/83/EC, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és e rendelet és a 2001/83/EK irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Those measures are essential for the proper operation of the whole regulatory framework and should therefore be adopted as soon as possible.
Ezek az intézkedések nélkülözhetetlenek a teljes szabályozási keret megfelelő működéséhez, ezért azokat a lehető leggyorsabban el kell fogadni.
Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
Ezért a 2001/83/EK irányelvet és a 726/2004/EK rendeletet megfelelően módosítani kell,
This Regulation lays down specific rules concerning the authorisation, supervision and pharmacovigilance of advanced therapy medicinal products.
Ez a rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények engedélyezésére, felügyeletére és farmakovigilanciájára vonatkozó különös szabályokat állapítja meg.
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC and in Article 3, points (a) to (l) and (o) to (q) of Directive 2004/23/EC, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
E rendelet alkalmazásában a 2001/83/EK irányelv 1. cikkében és a 2004/23/EK irányelv 3. cikkének a)–l) és o)–q) pontjában megállapított fogalommeghatározások mellett a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
‘Advanced therapy medicinal product’ means any of the following medicinal products for human use:
„fejlett terápiás gyógyszerkészítmény” a következők közül bármely emberi felhasználásra szolgáló olyan gyógyszerkészítmény, amely
a gene therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének IV. részében meghatározott génterápiás gyógyszer,
a somatic cell therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének IV. részében meghatározott szomatikus sejtterápiás gyógyszer, vagy
a tissue engineered product as defined in point (b).
a b) pontban meghatározott módosított szövet alapú készítmény;
‘Tissue engineered product’ means a product that:
„módosított szövet alapú készítmény”: olyan készítmény, amely:
contains or consists of engineered cells or tissues, and
módosított sejteket vagy szöveteket tartalmaz, vagy ilyenekből áll, és
is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to regenerating, repairing or replacing a human tissue.
rendelkezik az emberi szövet újraképzésének, helyreállításának vagy helyettesítésének tulajdonságaival, vagy embereken erre használják vagy embereknek ilyen célból adják be.
A tissue engineered product may contain cells or tissues of human or animal origin, or both.
A módosított szövet alapú készítmény tartalmazhat emberi és/vagy állati eredetű sejteket vagy szöveteket.
The cells or tissues may be viable or non-viable.
A sejtek vagy szövetek lehetnek életképesek vagy nem életképesek.
It may also contain additional substances, such as cellular products, bio-molecules, bio-materials, chemical substances, scaffolds or matrices.
Tartalmazhat további anyagokat is, mint például sejtkészítményeket, biomolekulákat, bioanyagokat, kémiai anyagokat, vázfehérjéket és mátrixfehérjéket.
Products containing or consisting exclusively of non-viable human or animal cells and/or tissues, which do not contain any viable cells or tissues and which do not act principally by pharmacological, immunological or metabolic action, shall be excluded from this definition.
A kizárólag nem életképes emberi vagy állati sejteket és/vagy szöveteket tartalmazó vagy ezekből álló azon készítmények, amelyek nem tartalmaznak életképes sejteket vagy szöveteket, és amelyek nem elsősorban farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus folyamatok útján fejtik ki hatásukat, nem tartoznak e fogalommeghatározás alá;
Cells or tissues shall be considered ‘engineered’ if they fulfil at least one of the following conditions:
az alábbi feltételek legalább egyikének megfelelő sejteket vagy szöveteket „módosítottnak” kell tekinteni:
the cells or tissues have been subject to substantial manipulation, so that biological characteristics, physiological functions or structural properties relevant for the intended regeneration, repair or replacement are achieved.
a sejteken vagy szöveteken lényeges manipulációt hajtottak végre, a szándékolt újraképzés, helyreállítás vagy helyettesítés szempontjából lényeges biológiai jellemzők, élettani funkcióik vagy szerkezeti tulajdonságok elérése érdekében.
The manipulations listed in Annex I, in particular, shall not be considered as substantial manipulations,
Különösen az I. mellékletben felsorolt manipulációk nem tekintendők lényeges manipulációknak,
the cells or tissues are not intended to be used for the same essential function or functions in the recipient as in the donor.
a sejteket vagy szöveteket a recipiensben nem ugyanazon alapvető funkcióra vagy funkciókra szánják, mint amit a donorban azok elláttak;
‘Combined advanced therapy medicinal product’ means an advanced therapy medicinal product that fulfils the following conditions:
„kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény”: olyan fejlett terápiás gyógyszerkészítmény, amely megfelel a következő feltételeknek:
it must incorporate, as an integral part of the product, one or more medical devices within the meaning of Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC or one or more active implantable medical devices within the meaning of Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC, and
a készítménynek szerves részeként tartalmaznia kell a 93/42/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében vett, egy vagy több orvostechnikai eszközt vagy a 90/385/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja értelmében vett, egy vagy több aktív beültethető orvostechnikai eszközt, és
its cellular or tissue part must contain viable cells or tissues, or
sejt- vagy szövetrészének életképes sejteket vagy szöveteket kell tartalmaznia, vagy
its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
a nem életképes sejteket vagy szöveteket tartalmazó sejt- vagy szövetrészének olyan hatást kell gyakorolnia az emberi testre, ami elsődlegesnek tekinthető az említett eszköz(ök) hatásával szemben.
Where a product contains viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action of those cells or tissues shall be considered as the principal mode of action of the product.
Amennyiben egy készítmény életképes sejteket vagy szöveteket tartalmaz, e sejtek vagy szövetek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatását kell a készítmény elsődleges hatásmechanizmusának tekinteni.
An advanced therapy medicinal product containing both autologous (emanating from the patient himself) and allogeneic (coming from another human being) cells or tissues shall be considered to be for allogeneic use.
Az autológ (magától a betegtől származó) és az allogén (más emberből származó) sejteket és szöveteket egyaránt tartalmazó fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket allogén felhasználásra szánt készítménynek kell tekinteni.
A product which may fall within the definition of a tissue engineered product and within the definition of a somatic cell therapy medicinal product shall be considered as a tissue engineered product.
A módosított szövet alapú készítmény és a szomatikus sejtterápiás gyógyszer fogalommeghatározásába egyaránt besorolható készítményt módosított szövet alapú készítménynek kell tekinteni.
a gene therapy medicinal product,
szomatikus sejtterápiás gyógyszer vagy módosított szövet alapú készítmény, valamint
shall be considered as a gene therapy medicinal product.
génterápiás gyógyszer.
MARKETING AUTHORISATION REQUIREMENTS
A FORGALOMBA HOZATAL ENGEDÉLYEZÉSÉNEK KÖVETELMÉNYEI
Donation, procurement and testing
Adományozás, gyűjtés és vizsgálat
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the donation, procurement and testing of those cells or tissues shall be made in accordance with Directive 2004/23/EC.
Amennyiben valamely fejlett terápiás gyógyszerkészítmény emberi sejteket vagy szöveteket tartalmaz, az adományozást, gyűjtést és vizsgálatot a 2004/23/EK irányelvnek megfelelően kell elvégezni.
The rules set out in Article 6(7) and Article 9(4) and (6) of Directive 2001/20/EC in respect of gene therapy and somatic cell therapy medicinal products shall apply to tissue engineered products.
A génterápiás és a szomatikus sejtterápiás gyógyszerek vonatkozásában a 2001/20/EK irányelv 6. cikkének (7) bekezdésében, 9. cikkének (4) bekezdésében és (6) bekezdésében megállapított szabályokat a módosított szövet alapú készítményekre is alkalmazni kell.
The Commission shall, after consulting the Agency, draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
A Bizottság az ügynökséggel folytatott konzultációt követően részletes iránymutatásokat fogalmaz meg a külön a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre jellemző helyes klinikai gyakorlatról.
Good manufacturing practice
Helyes gyártási gyakorlat
The Commission shall, after consulting the Agency, draw up guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products.
Az ügynökséggel folytatott konzultációt követően a Bizottság kidolgozza a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó külön iránymutatásokat, összhangban a helyes gyártási gyakorlat elveivel.
Issues specific to medical devices
Az orvostechnikai eszközök sajátos kérdései
A medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex I to Directive 93/42/EEC.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmény részét képező orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük a 93/42/EGK irányelv I. mellékletében megállapított alapvető követelményeknek.
An active implantable medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex 1 to Directive 90/385/EEC.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmény részét képező aktív beültethető orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletében megállapított alapvető követelményeknek.
Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices
Az eszközöket tartalmazó fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó különös követelmények
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
A 726/2004/EK rendelet 6. cikkének (1) bekezdésében megállapított követelményeken túlmenően az orvostechnikai eszközöket, biológiai anyagokat, vázfehérjéket vagy mátrixfehérjéket tartalmazó fejlett terápiás gyógyszerkészítmények engedélyezése iránti kérelmeknek a 2001/83/EK irányelv I. mellékletével összhangban tartalmazniuk kell a készítmény fizikai jellemzőinek és hatásának leírását, valamint a készítmény tervezési módszereinek leírását.
MARKETING AUTHORISATION PROCEDURE
A FORGALOMBA HOZATAL ENGEDÉLYEZÉSI ELJÁRÁSA
Evaluation procedure
Értékelési eljárás
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall consult the Committee for Advanced Therapies on any scientific assessment of advanced therapy medicinal products necessary to draw up the scientific opinions referred to in Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága konzultál a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsággal a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények minden olyan tudományos értékeléséről, ami a 726/2004/EK rendelet 5. cikkének (2) és (3) bekezdésében említett tudományos vélemény elkészítéséhez szükséges.
The Committee for Advanced Therapies shall also be consulted in the event of re-examination of the opinion pursuant to Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsággal a véleménynek a 726/2004/EK rendelet 9. cikke (2) bekezdése szerinti felülvizsgálata esetén is konzultálni kell.
When preparing a draft opinion for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Advanced Therapies shall endeavour to reach a scientific consensus.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának végleges jóváhagyására szánt véleménytervezet elkészítésekor a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság a tudományos konszenzus elérésére törekszik.
If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members.
Amennyiben nem sikerül ilyen konszenzust elérni, a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tagjai többségének álláspontját fogadja el.
The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
A véleménytervezet megemlíti az eltérő álláspontokat, az alapjukat képező indokolásokkal együtt.
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the Chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) or Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság által az (1) bekezdés alapján adott véleménytervezetet időben meg kell küldeni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága elnökének annak biztosítása érdekében, hogy a 726/2004/EK rendelet 6. cikkének (3) bekezdésében vagy 9. cikkének (2) bekezdésében megállapított határidő betartható legyen.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Amennyiben a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által a 726/2004/EK rendelet 5. cikkének (2) és (3) bekezdése alapján alkotott vélemény nem áll összhangban a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság véleménytervezetével, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága részletes magyarázatot csatol véleményéhez az eltérés tudományos indokairól.
The Agency shall draw up specific procedures for the application of paragraphs 1 to 4.
Az ügynökség az (1)–(4) bekezdés alkalmazására külön eljárásokat hoz létre.
Combined advanced therapy medicinal products
Kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product shall be subject to final evaluation by the Agency.
A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében a készítmény egészét az ügynökség értékeli véglegesen.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6.
A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény forgalomba hozatala iránti kérelemnek tartalmaznia kell a 6. cikkben említett alapvető követelményeknek való megfelelés igazolását.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.
A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény forgalomba hozatala iránti kérelemnek tartalmaznia kell, amennyiben rendelkezésre áll, a részét képező orvostechnikai eszköz vagy aktív beültethető orvostechnikai eszköz értékelésének eredményét, amelyet egy kijelölt szervezet a 93/42/EGK vagy a 90/385/EGK irányelvvel összhangban készített.
The Agency shall recognise the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Az ügynökség az érintett gyógyszerkészítmény értékelésekor elismeri ezen vizsgálat eredményét.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
Az ügynökség kérheti az adott kijelölt szervezettől az értékelése eredményével kapcsolatos bármely információ részére történő továbbítását.
The notified body shall transmit the information within a period of one month.
A kijelölt szervezetnek az információt egy hónapon belül kell továbbítania.
If the application does not include the results of the assessment, the Agency shall seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notified body is not required.
Ha a kérelem nem tartalmazza az értékelés eredményét, az ügynökség a kérelmezővel együtt kiválasztott kijelölt szervezettől véleményt kér a tekintetben, hogy az eszköz alkatrésze megfelel-e a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének vagy a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletének, kivéve, amennyiben a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság az orvostechnikai eszközök szakértőinek tanácsára úgy határoz, hogy a kijelölt szervezet bevonása nem szükséges.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKÉZÉS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
By way of derogation from Article 11 of Directive 2001/83/EC, the summary of the product characteristics for advanced therapy medicinal products shall contain the information listed in Annex II to this Regulation, in the order indicated therein.
A 2001/83/EK irányelv 11. cikkétől eltérve a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásának tartalmaznia kell az e rendelet II. mellékletében felsorolt információkat, az ott megadott sorrendben.
Labelling of outer/immediate packaging
Külső/közvetlen csomagolás címkézése
By way of derogation from Articles 54 and 55(1) of Directive 2001/83/EC, the particulars listed in Annex III to this Regulation shall appear on the outer packaging of advanced therapy medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging.
A 2001/83/EK irányelv 54. cikkétől és 55. cikkének (1) bekezdésétől eltérve az e rendelet III. mellékletében felsorolt adatokat kell feltüntetni a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény külső csomagolásán, illetve, amennyiben nincs külső csomagolás, a közvetlen csomagoláson.
Special immediate packaging
Egyedi közvetlen csomagolás
In addition to the particulars mentioned in Article 55(2) and (3) of Directive 2001/83/EC, the following particulars shall appear on the immediate packaging of advanced therapy medicinal products:
A 2001/83/EK irányelv 55. cikkének (2) és (3) bekezdésében említett adatokon túlmenően a következő adatoknak kell szerepelniük a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények közvetlen csomagolásán:
the unique donation and product codes, as referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC;
az adományozás és a készítmény egyedi kódjai a 2004/23/EK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említettek szerint;
in the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement ‘For autologous use only’.
az autológ felhasználási célú fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében az egyedi betegazonosító és a „Kizárólag autológ felhasználásra” felirat.
By way of derogation from Article 59(1) of Directive 2001/83/EC, the package leaflet for an advanced therapy medicinal product shall be drawn up in accordance with the summary of product characteristics and shall include the information listed in Annex IV to this Regulation, in the order indicated therein.
A 2001/83/EK irányelv 59. cikkének (1) bekezdésétől eltérve a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények betegtájékoztatóját az alkalmazási előírásnak megfelelően kell megfogalmazni, és annak tartalmaznia kell a IV. mellékletben felsorolt információkat, az ott megadott sorrendben.