natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A cotton pad is appropriate and can be circular or square, but should approximate 4-6 cm2.
A vizsgálati tapaszt felhelyezik a vizsgálat felületre, és egy megfelelő szigetelő tapasszal, vagy tokkal, szigetelő kötés segítségével 6 órán keresztül érintkezésben tartják a kísérleti állat bőrével. A vizsgálati tapasznak szigetelőnek kell lennie.
Restraint using an appropriate restrainer is preferred to assure occlusion.
Egy kerek vagy négyzet alakú vattakötés alkalmas, aminek legalább 4–6 cm2 területűnek kell lennie. A zártság biztosítására megfelelő leszorító eszköz alkalmazása javasolt.
If wrapping is used, additional exposures may be required.
Ha pólyát alkalmaznak, akkor bizonyos körülmények között további expozícióra lehet szükség.
The vehicle only is applied in a similar manner to that used for the treated group.
Az egyik hasszélt megtisztítják a szőrzettől (rövidre nyírják).
Days 6-8 and 13-15-treated and control group
A vizsgálati tapaszt felhelyezik a vizsgálat felületre, és egy megfelelő szigetelő tapasszal, vagy tokkal, szigetelő kötés segítségével 6 órán keresztül érintkezésben tartják a kísérleti állat bőrével. Kezelt és kontrollcsoport, 6–8. és 13–15. nap
The same application as on day 0 is carried out on the same test area (cleared of hair if necessary) of the same flank on day 6-8, and again on day 13-15.
A 0-dik napon végzettel megegyező eljárást kell végrehajtani, ugyanazon a vizsgálati felületen (szőrnyírás, ha szükséges) ugyanazon a hasszélen a 6–8. napon és megismételve a 13–15. napon.
Day 27-29-treated and control group
Kezelt és kontrollcsoport, 27–29. nap
The untreated flank of treated and control animals is cleared of hair (closely-clipped).
A kezeletlen hasszélt megtisztítják a szőrzettől (rövidre nyírják), mind a kezelt, mind a kontrollcsoport esetében.
An occlusive patch or chamber containing the appropriate amount of test substance is applied, at the maximum non-irritant concentration, to the posterior untreated flank of treated and control animals.
Egy szigetelőtapaszt vagy egy tokot helyeznek fel a kezelt és kontrollcsoportba tartozó állatok hátsó, kezeletlen hasszélére, amelyet megtöltenek a megfelelő mennyiségű, legnagyobb, de nem irratív koncentrációjú vizsgált anyaggal.
When relevant, an occlusive patch or chamber with vehicle only is also applied to the anterior untreated flank of both treated and control animals.
Adott esetben csak vivőanyaggal átitatott szigetelőtapaszt vagy -tokot helyeznek fel a kezelt és a kontrollcsoportba tartozó állatok elülső, kezeletlen hasszélére.
The patches or chambers are held in contact by a suitable dressing for six hours.
A tapaszt vagy tokot megfelelő kötés segítségével, 6 órán keresztül szoros érintkezésben tartják a kísérleti állat bőrével.
Observation and grading
Megfigyelés és értékelés
DATA (GPMT and Buehler test)
hozzávetőleg 24 órával ezen megfigyelés után (nagyjából 54 órával a kiváltó tapasz alkalmazása után) a bőr reakcióját ismét megfigyelik és feljegyzik. Javasolt a kezelt és a kontrollállatok vakpróbával történő megfigyelése.
Data should be summarised in tabular form, showing for each animal the skin reactions at each observation.
Ha szükséges az első kiváltás eredményeinek pontosítása, akkor – szükség esetén – egy második kiváltás (azaz újbóli kiváltás) alkalmazása megfontolandó egy új kontrollcsoporton, hozzávetőleg egy héttel az első után. Újbóli kiváltást az eredeti kontrollcsoporton is végre lehet hajtani. Minden bőrreakciót és minden észlelhető leletet, beleértve a szisztémás reakciókat, amelyek az indukció és a kiváltás hatására jönnek létre, megfigyelnek és feljegyeznek a Magnusson/Kligman-féle értékelési skála szerint (lásd: Függelék). Egyéb eljárások (pl. kórszövettani vizsgálatok, a bőrön található ráncok mélységének mérése) is elvégezhetők a kétséges reakciók tisztázása érdekében.
REPORTING (GPMT and Buehler test)
ADATOK (GPMT és Bühler vizsgálatok) Minden adatot táblázat formájában összesítenek, amely tartalmazza minden állat tekintetében az egyes megfigyelési időpontok alkalmával észlelt bőrreakciókat.
If a screening assay is performed before the guinea pig test the description or reference of the test (e.g. Mouse Ear Swelling Test (MEST)), including details of the procedure, must be given together with results obtained with the test and reference substances.
ZÁRÓVIZSGÁLATI JELENTÉS (GPMT ÉS BÜHLER VIZSGÁLAT) Ha szűrő próbát végeznek a tengerimalac-vizsgálat előtt (pl. helyi nyirokcsomópróba [LLNA], egérfüldaganat-vizsgálat [MEST]), akkor vizsgálat leírását ill. az irodalmi hivatkozásokat, beleértve az eljárás részleteit is meg kell adni a kapott eredményekkel és a vizsgált és az összehasonlító anyaggal együtt.
Test report (GMPT and Buehler test)
Vizsgálati jelentés (GPMT és Bühler vizsgálatok)
strain of guinea-pig used,
az alkalmazott tengerimalactörzs,
number, age and sex of animals,
az egyedek száma, kora és neme,
source, housing conditions, diet, etc.,
az állatok származása, tartási körülmények, étrend stb.,
individual weights of animals at the start of the test.
az egyes állatok testtömege a vizsgálat kezdetén.
result of pilot study with conclusion on induction and challenge concentrations to be used in the test,
az előzetes vizsgálat eredménye, a vizsgálatban alkalmazandó indukciós és kiváltó koncentrációra vonatkozó következtetésekkel együtt,
details of test substance preparation, application and removal,
a vizsgált anyag előkészítésének, alkalmazásának és eltávolításának részletei,
justification for choice of vehicle,
az oldószer kiválasztásának indoklása,
vehicle and test substance concentrations used for induction and challenge exposures and the total amount of substance applied for induction and challenge.
a vivő és a vizsgált anyag koncentrációja az indukciós és a kiváltó eljárásban, és a két eljárás során összesen felhasznált vizsgált anyag mennyisége.
a summary of the results of the latest sensitivity and reliability check (see 1.3) including information on substance, concentration and vehicle used,
a legutolsó, a vizsgálat érzékenységét és megbízhatóságát ellenőrző eljárás (ld. 1.3.) eredményeinek összefoglalása, beleértve az ehhez felhasznált anyagokra, koncentrációkra és vivőanyagra vonatkozó információkat is,
on each animal including grading system,
az egyes állatok megfigyelésének eredményei, beleértve az értékelő rendszerre vonatkozó adatokat,
narrative description of the nature and degree effects observed,
a megfigyelt hatások jellegének és fokozatának részletes leírása,
any histopathological findings.
bármely kórszövettani megfigyelés.
This method is analogous to OECD TG 406.
Ez a módszer megfelel az OECD TG 406-nak.
TABLE
TÁBLÁZAT:
Magnusson/Kligman grading scale for the evaluation of challenge patch test reactions
Magnusson/Kligman-féle értékelési skála a kiváltó tapaszos vizsgálatra adott reakciók értelmezéséhez
0 = no visible change
0 = nincs látható változás
1 = discrete or patchy erythema
1 = enyhe, vagy foltos börpirosság
2 = moderate and confluent erythema
2 = mérsékelt és összefüggő bőr pirosság
3 = intense erythema and swelling
3 = élénk bőrpirosság és duzzanat”
See General introduction Part B.
Lásd az Általános bevezetés B. részét.
The test substance is orally administered daily in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose level per group for a period of 28 days.
A vizsgált anyagot naponta, szájon át adják be több kísérleti állatcsoportnak, csoportonként más-más adagolási szinten, 28 napon keresztül.
During the period of administration the animals are observed closely, each day for signs of toxicity.
A szer beadása időszakában az állatokat a toxicitás jeleinek észlelése érdekében gondosan megfigyelik.
Animals which die or are killed during the test are necropsied and at the conclusion of the test surviving animals are killed and necropsied.
Az elpusztult, illetve az elpusztított állatokat felboncolják, illetőleg a vizsgálat befejezése után a túlélő állatokat is elpusztítják és felboncolják.
This method places more emphasis on neurological effects as a specific endpoint, and the need for careful clinical observations of the animals, so as to obtain as much information as possible, is stressed.
Ez a módszer nagy hangsúlyt fektet a neurológiai hatásokra mint különleges végpontra, és az állatok gondos klinikai megfigyelésének jelentőségére a lehető legtöbb információ megszerzése érdekében.
The method should identify chemicals with neurotoxic potential, which may warrant further indepth investigation of this aspect.
A módszer segítségével kiszűrhetők a neurotoxikus hatással rendelkező vegyi anyagok, ami aztán további alaposabb, ilyen irányú kutatást indokolhat.
In addition, the method may give an indication of immunological effects and reproductive organ toxicity.
Mindezek mellett a módszer adatokkal szolgálhat az immunológiai és a szaporítószervekre gyakorolt toxikus hatásokkal kapcsolatban is.
Healthy young adult animals are randomly assigned to the control and treatment groups.
Az egészséges, fiatal, ivarérett állatokat véletlenszerűen kontroll- és kezelt csoportokba osztják.
Cages should be arranged in such a way that possible effects due to cage placement are minimised.
A ketreceket úgy kell elrendezni, hogy minimálisra lehessen csökkenteni a ketrec elhelyezésének lehetséges hatásait.
The animals are identified uniquely and kept in their cages for at least five days prior to the start of the study to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Ezt követően az állatokat egyenként kell azonosítani. Az állatokat legalább öt napig szoktatják a laboratóriumi körülményekhez.
The test substance is administered by gavage or via the diet or drinking water.
A vizsgált anyagot gyomorszondán át, az állatok táplálékába vagy az ivóvízbe keverve adják be.
The method of oral administration is dependent on the purpose of the study, and the physical/chemical properties of the substance.
A szájon át történő beadás módszerét a tanulmány céljától, valamint a vizsgált anyag fizikai-kémiai tulajdonságaitól függően választják meg.
Where necessary, the test substance is dissolved or suspended in a suitable vehicle.
Ha szükséges, akkor a vizsgált anyagot fel kell oldani vagy szuszpendálni kell valamilyen alkalmas vivőanyagban.
It is recommended that, wherever possible, the use of an aqueous solution/suspension be considered first, followed by consideration of a solution/emulsion in oil (e.g. corn oil) and then by possible solution in other vehicles.
Ahol lehet, elsősorban vizes oldatot/szuszpenziót ajánlatos alkalmazni, másodsorban olajos (pl. kukoricacsíra-olajban elkészített) oldatot vagy emulziót, és csak harmadsorban más vivőanyagokban elkészített oldatot.
For vehicles other than water the toxic characteristics of the vehicle must be known.
Amennyiben nem víz a vivőanyag, akkor a vivőanyag toxikus tulajdonságainak ismertnek kell lenniük.
The stability of the test substance in the vehicle should be determined.
Meg kell határozni továbbá azt is, hogy a vizsgálandó anyag mennyire stabil az adott vivőanyagban.
Commonly used laboratory strains of young healthy adult animals should be employed.
Fiatal, egészséges, ivarérett, kísérleti célokra tenyésztett laboratóriumi állattörzsekből származó állatokat használnak.
Dosing should begin as soon as possible after weaning and, in any case, before the animals are nine weeks old.
Az adagolást az elválasztás után a lehető legrövidebb időn belül célszerű elkezdeni, de mindenképpen az állatok kilenchetes kora előtt.
At the commencement of the study the weight variation of animals used should be minimal and not exceed ± 20 % of the mean weight of each sex.
A vizsgálat kezdetén az állatok testtömege csak minimálisan térhet el egymástól, és a nemenkénti átlagos értéktől maximum ± 20 %-kal különbözhet.
Where a repeated dose oral study is conducted as a preliminary to a long term-study, preferably animals from the same strain and source should be used in both studies.
Ha az ismételt adagolású (orális) vizsgálatot egy hosszabb távú vizsgálat előzetes tanulmányaként végzik, akkor javasolt mindkét vizsgálathoz ugyanabból a törzsből való, azonos erdetű állatokat használni.
At least 10 animals (five female and five male) should be used at each dose level.
Minden egyes adagolási szinthez legalább 10 állatot (5 hímet és 5 nőstényt) alkalmaznak.
If interim kills are planned, the number should be increased by the number of animals scheduled to be killed before the completion of the study.
Ha időközi elpusztítást terveznek, akkor a csoport létszámát a kísérlet során elpusztítani szándékozott állatok számával megnövelik.
In addition, a satellite group of 10 animals (five animals per sex) may be treated with the high dose level for 28 days and observed for reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxic effects for 14 days post-treatment.
Ezenkívül még egy 10 fős (nemenként öt állat) kísérő állatcsoportot is kezelhetnek a legnagyobb adaggal 28 napon át a toxikus hatás visszafordíthatóságának, elhúzódó vagy késve fellépő voltának megfigyelésére 14 nappal a kezelés után.
A satellite group of 10 control animals (five animals per sex) is also used.
10 kontrollállatból (nemenként öt állat) álló kísérő csoportot is használni kell.
If a vehicle is used in administering the test substance, the control group should receive the vehicle in the highest volume used.
Ha az anyag beadásához vivőanyagot alkalmaznak, akkor a kontrollcsoportnak a vivőanyagból a felhasznált legnagyobb mennyiséget kell kapnia.
If from assessment of other data, no effects would be expected at a dose of 1000 mg/kg bw/d, a limit test may be performed.
Ha a rendelkezésre álló adatok kiértékelése alapján 1000 mg/kg testsúly/nap esetén nem várhatóak hatások, akkor határérték-vizsgálatot lehet végezni.
If there are no suitable data available, a range finding study may be performed to aid the determination of the doses to be used.
Ha nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, akkor dózisbehatároló-vizsgálatot lehet végezni az alkalmazandó dózisok meghatározása céljából.
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity and (toxico-) kinetic data available for the test substance or related materials.
Az adagolási szintek kiválasztásánál figyelembe veszik a vizsgált, vagy azzal rokon anyagok toxicitására és (toxiko)kinetikájára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
The highest dose level should be chosen with the aim of inducing toxic effects but not death or severe suffering.
A legmagasabb dózist úgy választják ki, hogy az toxikus tüneteket keltsen, de ne okozzon halált, vagy súlyos szenvedést a kísérleti állatoknak.
Thereafter, a descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related response and no-observed-adverse effects at the lowest dose level (NOAEL).
Ezután az adagokat fokozatosan csökkentik, azzal a céllal, hogy bemutassák az adagolási szinttől függő hatásokat és a nem észlelhető kedvezőtlen hatásszintet (NOAEL).
Two to four fold intervals are frequently optimal for setting the descending dose levels and addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of 10) between dosages.
A csökkenő dózisszintek meghatározásához gyakran optimális a 2–4-szeres intervallumok alkalmazása, és nagyon nagy intervallumok (pl. 10-nél magasabb szorzófaktor) alkalmazása esetén gyakran előnyös a dózisok közé egy negyedik vizsgálati csoportot is beiktatni.
For substances administered via the diet or drinking water it is important to ensure that the quantities of the test substance involved do not interfere with normal nutrition or water balance.
A táplálékkal vagy ivóvízzel adagolt anyagok esetében fontos biztosítani, hogy a vizsgált anyag beadott mennyisége ne zavarja meg a szokásos táplálékfelvételt és a vízháztartás egyensúlyát.
When the test substance is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the animals' body weight may be used; the alternative used must be specified.
Ha a vizsgálandó anyagot a táplálékkal juttatják be, vagy a táplálékbeli koncentrációt (ppm), vagy pedig az állat testtömegére számított dózist kell állandó értéken tartani, és meg kell adni, hogy melyik alternatívát alkalmazzák.
For a substance administered by gavage, the dose should be given at similar times each day, and adjusted as necessary to maintain a constant dose level in terms of animal body weight.
A szondával bejuttatott anyagok esetében a dózist mindig a nap hasonló időszakában kell beadni, és szükség szerint újra és újra be kell állítani ahhoz, hogy az állat testtömegéhez viszonyítva állandó értéken lehessen tartani.
Where a repeated dose study is used as a preliminary to a long term-study, a similar diet should be used in both studies.
Ha az ismételt adagolású vizsgálatot egy hosszú távú vizsgálat előtanulmányaként végzik, akkor a két kísérletben azonos étrendet alkalmaznak.
If a test at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day or, for dietary or drinking water administration, an equivalent percentage in the diet or drinking water (based upon body weight determinations), using the procedures described for this study, produces no observable toxic effects and if toxicity would not be expected based upon data from structurally related substances, then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Ha a kísérlet során a legalább 1000 mg/kg testsúly/nap adagolási szint ill. a táplálékban, vagy ivóvízben beadott anyagmennyiség megfelelő koncentrációja (a testsúly alapján végzett számítások szerint), és az e vizsgálat lefolytatására előírt eljárás betartása mellett a vizsgált anyag nem okoz észlelhető toxikus hatásokat, és ha a szerkezet tekintetében rokon anyagokra vonatkozó adatok alapján nem is várható a toxicitás bekövetkezése, akkor a teljes, három adagolási szintet átfogó tanulmány elvégzése szükségtelennek tekinthető.
The limit test applies except when human exposure indicates the need for a higher dose level to be used.
A határérték-vizsgálat alkalmazható, kivéve ha emberi expozíció ennél nagyobb adagolási szint használatát indokolja.
The observation period should be 28 days.
A megfigyelési időszak 28 nap.
Animals in a satellite group scheduled for follow-up observations should be kept for at least a further 14 days without treatment to detect delayed occurrence, or persistence of, or recovery from toxic effects.
A kísérő csoportban lévő állatokat, amelyekkel további megfigyeléseket terveznek, még legalább 14 napig tartják kezelés nélkül, hogy a toxikus hatások késleltetett előfordulását, vagy megmaradását, vagy visszafordíthatóságát megfigyeljék.
The animals are dosed with the test substance daily seven days each week for a period of 28 days; use of a five-day per week dosing regime needs to be justified.
A kísérleti állatoknak a vizsgált anyagot 28 napon keresztül heti hét napon át, naponta adagolják. Bármely más adagolási rendszer – pl. heti öt nap – célszerűségét indokolni kell.
When the test substance is administered by gavage, this should be done in a single dose to the animals using a stomach tube or a suitable intubation cannula.
Ha a vizsgált anyagot gyomorszondán át adják be, akkor ennek vagy egy megfelelő intubációs kanülnek a segítségével egyetlen adagban juttatják be a szert.
The volume should not exceed 1 ml/100 g body weight, except in the case of aqueous solutions where 2 ml/100 g body weight may be used.
A térfogat nem haladhatja meg az 1 ml/100 g testtömegarányt, kivéve vizes oldatok esetében, amikor 2 ml/100 g testtömegarány is alkalmazható.
Except for irritating or corrosive substances, which will normally reveal exacerbated effects with higher concentrations, variability in test volume should be minimised by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
Az irritáló vagy korróziós hatású anyagok kivételével, amelyek esetében a magasabb koncentrációk általában súlyosabb hatásokat okoznak, minimálisra kell csökkenteni a térfogatbeli eltéréseket, amihez a koncentrációt kell úgy beállítani, hogy minden dózisszinten állandó térfogatot lehessen biztosítani.
General observations
Általános megfigyelések
General clinical observations should be made at least once a day, preferably at the same time(s) each day and considering the peak period of anticipated effects after dosing.
Általános klinikai megfigyelést végeznek naponta legalább egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban/ugyanazokban az időpont(ok)ban, figyelembe véve az adagolást követően várható hatások érvényesülésének csúcsidőszakát.
The health condition of the animals should be recorded.
Feljegyezik a kísérleti állatok klinikai kórállapotát.
At least twice daily, all animals are observed for morbidity and mortality.
Naponta legalább kétszer, rendszerint a nap elején és végén, megvizsgálják az összes állatot, hogy nem mutatják-e a morbiditás és mortalitás jeleit.
Moribund animals and animals in severe distress or pain should be removed when noticed, humanely killed and necropsied.
A haldokló állatokat és súlyosan szenvedő, vagy fájdalommal küszködő állatokat az állatvédelmi előírásoknak megfelelően elpusztítják, majd felboncolják.
Once before the first exposure (to allow for within-subject comparisons), and at least once a week thereafter, detailed clinical observations should be made in all animals.
A vizsgált anyag hatásának való első expozíció előtt legalább egyszer (az egyedek közötti összehasonlítás érdekében), azt követően hetente egyszer az összes állatot részletes klinikai vizsgálatoknak vetik alá.
These observations should be made outside the home cage in a standard arena and preferably at the same time, each time.
E megfigyeléseket azokon a ketreceken kívül, ahol egyébként tartják őket, lehetőleg egy szabványos karámban, minden alkalommal a nap hasonló időszakában végzik el.
They should be carefully recorded, preferably using scoring systems, explicitly defined by the testing laboratory.
A megfigyeléseket gondosan feljegyzik, lehetőleg a vizsgálatot végző laboratórium által meghatározott pontozásos rendszer segítségével.
Effort should be made to ensure that variations in the test conditions are minimal and that observations are preferably conducted by observers unaware of the treatment.
Lépéseket tesznek annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálati körülmények változását a lehető legkisebbre csökkentsék. A megfigyeléseket lehetőség szerint olyan megfigyelők végzik, akik nem tájékozottak a kezelésről.
Signs noted should include, but not be limited to, changes in skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, piloerection, pupil size, unusual respiratory pattern).
A feljegyzett észlelések térjenek ki a bőr, a bunda, a szemek és a nyálkahártyák állapotának, a vizelet és ürülék kiválasztása és az autonóm mozgások (pl. könnyezés, szőrzet felborzolódása, pupilla mérete, szokatlan légzési ritmusok) változásaira.
Changes in gait, posture and response to handling as well as the presence of clonic or tonic movements, stereotypes (e.g. excessive grooming, repetitive circling) or bizarre behaviour (e.g. self-mutilation, walking backwards) should also be recorded.
A testtartás, a járás bizonytalansága, a kezelésre való reagálás, valamint a rángásos és görcsös mozgások, sztereotip viselkedés (pl. túlzott mosdás, körben rohangálás), vagy bármilyen szokatlan viselkedésmód (pl. öncsonkítás, hátrafelé járás) megfigyelt eseteit is feljegyzik.
In the fourth exposure week sensory reactivity to stimuli of different types (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli), assessment of grip strength and motor activity assessment should be conducted.
A megfigyelés negyedik hetében különböző típusú ingerekre (hallószervi, vizuális, önérzékelési ingerek) mutatott reakciókat vizsgálják, ill. felmérik a fogás/szorítás erejét és a motoros tevékenységeket.
Further details of the procedures that could be followed are given in the literature (see General introduction Part B).
A követendő eljárások további részletei a megfelelő szakirodalomban találhatók. (lásd Általános bevezetés B. részét).