natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in vivo test in mammalian species.
in vivo tesztek emlősfajokban.
Additional tests may be needed depending on the outcome of the above mentioned tests and taking into consideration the whole toxicity profile of the substance, as well as its intended use.
A fent említett vizsgálatok eredményétől függően kiegészítő vizsgálatokra lehet szükség, az anyag teljes toxicitási profiljának és tervezett felhasználásának figyelembevételével.
Protocols should be in line with OECD Guideline 471 (Salmonella typhimurium Reverse Mutation Test), 472 (Escherichia coli Reverse Mutation Test), 473 (in vitro Mammalian Chromosomal Aberration Test), 474 (Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test), 475 (Mammalian Bone Marrow Chromosomal Aberration Test), 476 (in vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test) or 482 (Unscheduled DNA Synthesis in Mammalian Cells in vitro), as well as other relevant OECD Guidelines for in vitro and in vivo assays.
Az eljárások összhangban kell legyenek a 471. (Salmonella typhimurium – reverz mutáció vizsgálat), a 472. (Escherichia coli – reverz mutáció vizsgálat), a 473. (in vitro emlős kromoszóma-rendellenességi vizsgálat), a 474. (emlős vörösvértest mikronukleusz vizsgálat), a 475. (emlőscsontvelőkromoszóma-rendellenességi vizsgálat), a 476. (in vitro emlőssejt gének mutáció vizsgálata) vagy a 482. (in vitro mentesítő DNS szintézis emlőssejtekben) OECD-irányelvvel, valamint egyéb, az in vitro és az in vivo vizsgálatokra vonatkozó OECD-irányelvekkel.
Sub-chronic repeated dose oral toxicity studies
Szubkrónikus ismételt dózisú orális toxicitásvizsgálatok
To investigate the sub-chronic toxic potential of the active substance, at least one study on a rodent species must be submitted with duration of at least 90 days.
A hatóanyag szubkrónikus toxikus potenciáljának vizsgálata céljából egy rágcsálófajon legalább egy 90 napos vizsgálatot szükséges elvégezni.
If deemed necessary, a second study must be performed with a non-rodent species.
Amennyiben szükséges, második vizsgálatot lehet végezni egy nem rágcsálófajon.
The test item must be administered orally with at least three levels in addition to a control group to obtain a dose response.
A hatóanyagot szájon át, legalább további három szinten egy kontrollcsoportnak is be kell adni a dózisválasz kimutatása érdekében.
The maximum dose used should normally be expected to reveal evidence of adverse effects.
A maximális dózis eredményeként általában várható a káros hatások megjelenése.
The lowest dose level should not be expected to produce any evidence of toxicity.
A legalacsonyabb dózis nem válthat ki semmilyen, toxicitásra utaló jelet.
Protocols for these studies should be in line with the OECD Guidelines 408 (rodents) or 409 (non-rodents).
E vizsgálatok eljárásainak összhangban kell lenniük a 408. (rágcsálók) és a 409. (nem rágcsálók) OECD-irányelvvel.
Chronic oral toxicity studies (including carcinogenicity studies)
Krónikus orális toxicitási vizsgálatok (beleértve a karcinogenitási vizsgálatokat)
To investigate the chronic toxic potential and carcinogenic potential, a chronic oral toxicity study must be carried out in at least one species, and shall be of at least 12 months' duration.
A hatóanyag krónikus toxikus és karcinogén potenciáljának vizsgálata céljából egy rágcsálófajon egy legalább 12 hónapig tartó, szájon keresztüli krónikus toxicitási vizsgálatot kell végezni.
The species chosen shall be the most appropriate on the basis of all available scientific data, including the results of the 90-day studies.
A kiválasztott fajoknak a megjelent tudományos adatok alapján, beleértve a 90 napos vizsgálatok eredményeit is, a célra legalkalmasabbaknak kell lenniük.
The default species is the rat.
A patkány az alapértelmezett faj.
If a second study is requested, a rodent or a non-rodent mammalian species shall be used.
Ha második vizsgálatra van szükség, egy rágcsáló és egy nem rágcsálófajt kell alkalmazni erre.
If the chronic toxicity study is combined with an examination of carcinogenicity, then the duration shall be extended to 18 months for mice and hamsters, and to 24 months for rats.
Ha a krónikus toxicitási vizsgálatot karcinogenitási vizsgálat kíséri, a vizsgálati időt 18 hónapra kell kiterjeszteni egerek és hörcsögök, valamint 24 hónapra patkányok esetében.
Carcinogenicity studies may not be necessary if the active substance and its metabolites:
A karcinogenitási vizsgálatok nem feltétlenül szükségesek, ha a hatóanyag és a metabolitjai:
give consistently negative results in the genotoxicity tests;
állandó negatív eredményt adnak a genotoxicitási vizsgálatok során;
are not structurally related to known carcinogens; and
szerkezetük nem hasonlít az ismert karcinogénekére; és
give no effects indicative of potential (pre)neoplasia in chronic toxicity assays.
a krónikus toxicitási vizsgálatok során semmilyen, potenciális (pre)neopláziára utaló hatást nem mutatnak.
Protocols should be in line with OECD Guideline 452 (chronic toxicity study) or 453 (combined chronic toxicity/carcinogenicity study).
Az eljárásoknak összhangban kell lenniük a 452. (krónikus toxicitási vizsgálatok) és a 453. (kombinált krónikus toxicitási/karcinogenitási vizsgálatok) OECD-irányelvvel.
Reproduction toxicity studies (including prenatal developmental toxicity)
Reprodukciós toxicitási vizsgálatok (beleértve a prenatalis fejlődési toxicitást)
To identify possible impairment of male or female reproductive function or harmful effects on progeny resulting from the administration of the active substance, studies of reproductive function must be carried out by:
A hatóanyag adagolását követően a hím vagy a nőstény szaporodási funkciók esetleges gyengülésének, vagy az utódokra kifejtett káros hatás meghatározásának érdekében vizsgálni kell a szaporodási funkciót:
two generation reproduction toxicity study; and
kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatok során; és
prenatal developmental toxicity study (teratogenicity study).
prenatalis fejlődési toxicitási vizsgálatok (teratogenitási vizsgálatok) során.
For new trials validated alternative methods reducing the use of animals can be used.
Új vizsgálatok esetében az állatok kísérletes alkalmazását csökkentő, validált alternatív módszereket lehet alkalmazni.
Two generation reproduction toxicity study
Kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatok
Studies of reproductive function must be carried out and extend over at least two filial generations (F1, F2) in at least one species, usually a rodent, and may be combined with a teratogenicity study.
A reprodukciós funkciókat vizsgálni kell, legalább két utódnemzedékre (F1, F2) kiterjedően, legalább egy, általában rágcsáló, fajra vonatkozóan, és e vizsgálatok teratogenitási vizsgálatokkal kombinálhatók.
The substance under investigation shall be administered orally to males and females at an appropriate time prior to mating.
A vizsgált anyagot megfelelő időben a párzás előtt, szájon keresztül kell beadni a hím és nőstény állatoknak.
Administration shall continue until the weaning of the F2 generation.
Az adagolást az F2 utódnemzedék elválasztásáig kell folytatni.
All relevant fertility, gestation, parturition, maternal behaviour, suckling, growth and development of the F1 offspring from fertilisation to maturity and the development of the F2 offspring to weaning must be carefully observed and reported.
A termékenységet, a vemhességet, az ellést, az anyai viselkedést, a szoptatást, valamint az F1 utódok növekedését és fejlődését a termékenyüléstől az ivarérésig, és az F2 utódok fejlődését az elválasztásig gondosan meg kell figyelni és dokumentálni kell.
Protocols for the reproduction toxicity study should be in line with OECD Guideline 416.
A reprodukciós toxicitási vizsgálatokra vonatkozó eljárásoknak összhangban kell lenniük a 416. OECD-irányelvvel.
Prenatal developmental toxicity study (teratogenicity study)
Prenatalis fejlődési toxicitásvizsgálatok (teratogenitási vizsgálatok)
The objective is to detect any adverse effects on the pregnant female and the development of the embryo and foetus as a result of exposure from implantation through the entire gestation period.
Céljuk az adalékanyagnak kitett vemhes nőstényekre és az embrió, illetve a magzat fejlődésére gyakorolt bármilyen kóros hatás kimutatása, a beágyazódástól a teljes vemhességi idő leteltéig.
Such effects include enhanced toxicity in the pregnant females, embryo-foetal death, altered foetal growth and structural abnormalities and anomalies in the foetus.
E hatások magukban foglalják a megnövekedett toxicitást a vemhes nőstényekben, az embrió- és a magzathalált, a módosult magzati fejlődést és a kóros szerkezeti rendellenességet, valamint a magzatfejlődési rendellenességet.
The rat is usually the species of choice for the first study.
Az első vizsgálatban felhasznált faj általában a patkány.
If a negative or an equivocal result for teratogenicity is observed, another developmental toxicity study shall be conducted in a second species, preferably the rabbit.
Amennyiben negatív vagy bizonytalan a teratogenitási vizsgálat eredménye, másik fejlődési toxicitásvizsgálatot kell elvégezni egy második állatfajban, lehetőleg a nyúlban.
If the rat study is positive for teratogenicity, a study in a second species is not necessary except where a review of all the core studies indicates that the ADI would be based on the rat teratogenicity.
Ha a patkányon végzett vizsgálat pozitív a teratogenitást illetően, nincs szükség a második fajon végzett vizsgálatra, kivéve ha az alapvető vizsgálatok összegzése azt jelzi, hogy az ADI (a megengedhető napi bevitel) a patkányokon végzett teratogenitási vizsgálatokra épülne.
In this case a study in a second species would be required to determine the most sensitive species for this endpoint.
Ekkor az e végponthoz rendelt legérzékenyebb faj meghatározása céljából szükség van a második fajon végzett vizsgálatra is.
Protocols should be in line with OECD Guideline 414.
Az eljárásoknak összhangban kell lenniük a 414. OECD-irányelvvel.
Other specific toxicological and pharmacological studies
Egyéb specifikus toxikológiai és farmakológiai vizsgálatok
Further studies providing additional information useful for the assessment of the safety of the active substance and its residues shall be conducted if there are reasons for concern.
Indokolt esetben, a hatóanyag és maradékanyagai biztonságosságának értékelésében hasznos kiegészítő információkat nyújtó, további vizsgálatokat kell végezni.
Such studies may include examination of pharmacological effects, effects in juvenile (prepubertal) animals, immunotoxicity or neurotoxicity.
E vizsgálatok tartalmazhatják a farmakológiai hatás vizsgálatát, a juvenil (serdülés előtti) állatokban tapasztalható hatást, az immunotoxicitást és a neurotoxicitást.
Determination of No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL)
A még nem észlelhető káros hatásszint (NOAEL) meghatározása
The NOAEL is generally based on toxicological effects, but pharmacological effects might occasionally be more appropriate.
A NOAEL általában toxikológiai hatások vizsgálatára támaszkodik, de a farmakológiai hatások adott esetben jobban megfelelhetnek a célnak.
The lowest NOAEL shall be selected.
A legalacsonyabb NOAEL-értéket kell kiválasztani.
All findings from previous sections together with all other relevant published data (including any relevant information on the effects of the active substance on human) and information, where appropriate, on chemicals having a closely related chemical structure shall be taken into consideration in identifying the lowest NOAEL, expressed as mg per kg body weight per day.
A mg/testtömeg-kilogramm/nap formában kifejezett legalacsonyabb NOAEL-érték meghatározásánál tekintetbe kell venni, adott esetben, a nagymértékben hasonló szerkezetű vegyi anyagra vonatkozó, az előző szakaszokban feltüntetett minden előző eredményt, az összes vonatkozó megjelent adattal (beleértve bármilyen vonatkozó információt a hatóanyagnak az emberre gyakorolt hatásáról) és információval együtt.
Assessment of consumer safety
A fogyasztói biztonság felmérése
Consumer safety is assessed by a comparison of the established ADI (Acceptable Daily Intake) and calculated theoretical intake of the additive or its metabolites from food.
A fogyasztói biztonságot a megállapított ADI (megengedhető napi bevitel) és a hatóanyagnak vagy anyagcseretermékeinek az élelmiszerből történő, elméletileg kiszámított bevitele közötti összehasonlítás révén kell felmérni.
In the case of vitamins and trace elements, UL (Tolerable Upper Intake Level) can be used in place of ADI.
A vitaminok és a nyomelemek esetében az ADI helyett az UL (a biztonságos bevitel felső határa) alkalmazható.
Proposal of the acceptable daily intake (ADI) for the active substance(s)
Javaslat a hatóanyag(ok) megengedhető napi bevitelére (ADI)
The acceptable daily intake (ADI) (expressed as mg of additive or additive related material per person per day) is derived by dividing the lowest NOAEL (mg per kg body weight) by an appropriate safety factor and multiplying by the average human body weight of 60 kg.
A megengedhető napi bevitel (ADI) (az adalékanyag, vagy az adalékanyaghoz hasonló anyag mg-ban kifejezett értéke személyenként és naponta) kiszámításához a legalacsonyabb NOAEL-értéket (mg/testtömeg-kilogramm) el kell osztani a megfelelő biztonsági faktorral és meg kell szorozni a 60 kg átlagos emberi testsúllyal.
An ADI shall, where appropriate, be proposed.
Adott esetben javaslatot kell tenni az ADI-re.
An ADI can also be ‘not specified’ because of low toxicity in animal tests.
Az ADI lehet „nem meghatározott” értékű is, az állatkísérletek alacsony toxicitása miatt.
An ADI shall not be proposed if the substance shows genotoxic or carcinogenic properties relevant to humans.
Nem lehet javaslatot tenni az ADI-re, ha a hatóanyag az emberre nézve genotoxikus vagy karcinogén tulajdonságokat mutat.
The setting of an ADI normally requires the similarity of metabolic fate of the active substance in the target animals and laboratory animals (see 3.2.1.4 Bioavailability of residues) which ensures that consumers are exposed to the same residues as the laboratory animals used in toxicological studies.
Az ADI beállításához általában az szükséges, hogy a hatóanyag a célfajokban és a laboratóriumi fajokban hasonló módon metabolizálódjon (ld. 3.2.1.4 A maradékanyagok biológiai hasznosulása), ami biztosítja azt, hogy a fogyasztók ugyanannak a maradékanyagnak legyenek kitéve, mint a toxikológiai vizsgálatokban alkalmazott állatok.
If not, additional studies in a second laboratory animal species or with the metabolites specific to the target species may still allow an ADI to be set.
Amennyiben nincs hasonlóság, az ADI beállítható egy második laboratóriumi fajon is, vagy a célfajra jellemző metabolitokkal végzett kiegészítő vizsgálattal.
The safety factor used to determine the ADI for a particular additive will take into consideration the nature of the biological effects and the quality of the data used to identify the NOAEL, the relevance of these effects to man and their reversibility and any knowledge of the direct effect(s) of the residues in human.
Az adott hatóanyagra vonatkozó ADI meghatározására szolgáló biztonsági tényezőnek figyelembe kell vennie a NOAEL meghatározására szolgáló biológiai hatásokat és felhasznált adatok minőségét, e hatások fontosságát az emberre vonatkozóan és a hatások reverzibilitását, valamint bármilyen, a maradékanyagnak emberre vonatkozó közvetlen hatás(ai)val kapcsolatos ismeretet.
A safety factor of at least 100 in calculating the ADI (if a full toxicological package has been provided) shall be employed.
Az ADI meghatározásánál legalább 100-as értékű biztonsági tényezőt kell alkalmazni (ha teljes toxikológiai adatcsomag áll rendelkezésre).
Where data on the active substance are available for human, a lower safety factor may be acceptable.
Elfogadható az alacsonyabb biztonsági faktor abban az esetben, ha a hatóanyagnak az emberre vonatkozó adatai ismertek.
Higher safety factors might be applied to account for additional sources of uncertainty in data or where the NOAEL is set on the basis of a particular critical endpoint, such as teratogenicity.
Magasabb biztonsági faktorok alkalmazhatók, ha az adatokban további bizonytalansági tényezők merülnek fel, vagy abban az esetben, ha a NOAEL-t valamely egyedi kritikus végpont, így például a teratogenitás alapján, állapítják meg.
Tolerable upper intake level (UL)
A biztonságos bevitel felső határa (UL)
For some additives it may be more appropriate to base the safety assessment on the UL, which is the maximum level of total chronic daily intake of a nutrient (from all sources) judged (by national or international scientific bodies) to be unlikely to pose a risk of adverse health effects to consumers or to specific groups of consumers.
Néhány adalékanyag esetében megfelelőbb a biztonsági felmérést az UL-re alapozni, amely egy adott tápanyag teljes, krónikus, maximális napi bevitelét jelenti (minden forrásból származóan) és amely (nemzeti vagy nemzetközi tudományos testületek szerint) valószínűleg nem fejt ki a fogyasztók egészségére vagy a fogyasztók egy specifikus csoportjának egészségére káros hatásokat.
The dossier shall contain data to demonstrate that use of the additive would not lead to a situation in which the UL could be exceeded considering all possible sources of the nutrient.
A dokumentációnak tartalmaznia kell olyan adatokat, amelyek azt bizonyítják, hogy az adalékanyag alkalmazása nem eredményezne olyan helyzetet, amelyben – a tápanyag minden lehetséges forrását tekintetbe véve – az UL túllépésére kerülne sor.
If the resulting residue levels of the nutritional additive or its metabolite(s) in products of animal origin are higher than what is considered normal or expected for these products, this shall be clearly indicated.
Világosan jelezni kell, ha a táplálék-adalékanyagból vagy ennek anyagcseretermékeiből származó maradékanyagok mennyisége az állati termékekben meghaladja az e termékekben normálisnak tekintett vagy várt értéket.
Consumer exposure
A fogyasztók expozíciója
The total intake of the additive and/or its metabolites from all sources by the consumer shall be below the ADI or UL.
Az összes forrásból származó adalékanyagnak és/vagy anyagcseretermékeinek teljes bevitele a fogyasztók vonatkozásában nem haladhatja meg az ADI vagy az UL értéket.
Calculation of the theoretical intake from food of animal origin shall be performed considering the concentration (total residues as the arithmetic mean and the highest single value) measured in tissues and products at the termination of use of the additive.
Az állati eredetű élelmiszerből származó elméleti bevitel kiszámításához figyelembe kell venni az adalékanyag alkalmazása végeztével az állati szövetekben és termékekben mért koncentrációt (az összmaradékanyag számtani középarányosa és a legmagasabb egyszeres érték).
In addition, if necessary, at the different withdrawal times, the human daily food consumption values shall be determined following a worst case scenario.
Ezen túlmenően, ha szükséges, meg kell határozni, a maradékanyagszintnek az MRL-értékek alá csökkenéséhez szükséges, különböző időpontokban a legrosszabb esetre vonatkozó emberi napi táplálékbeviteli értékeket.
For additives intended for multi-species, the exposure from tissues shall be independently calculated for mammals, birds and fish and the highest value taken.
A több fajnál alkalmazott adalékanyagok esetén a szövetek terhelését külön kell meghatározni az emlősök, a madarak és a halak vonatkozásában, és a legmagasabb értékeket kell alapul venni.
Where appropriate, exposure from milk and eggs shall be added to this figure.
A szövetek expozíciós adatait, adott esetben, a tejre és a tojásra vonatkozó expozícióval is ki kell egészíteni.
For example, where an additive is applied for lactating mammals and laying birds, the respective highest edible tissue values are added to those for milk and egg consumption.
Például, ha az adalékanyagot tejelő emlősök és tojástermelő szárnyasok vonatkozásában alkalmazzák, az egyes, élelmezési célra alkalmas szövetekben mért legmagasabb értékeket a tej- és a tojásfogyasztás esetében tapasztalt értékekhez kell hozzáadni.
Where the additive is applied for fish and laying birds and lactating mammals, the respective highest edible tissue values are added to those for egg and milk consumption.
Ha az adalékanyagot halak, tojástermelő szárnyasok és tejelő emlősök vonatkozásában alkalmazzák, az egyes, élelmezési célra alkalmas szövetekben mért legmagasabb értékeket a tojás- és a tejfogyasztás esetében tapasztaltértékekhez kell hozzáadni.
Other combinations shall be envisaged in the same way.
Egyéb kombinációkat kell előirányozni ugyanilyen módon.
In certain situations (e.g. some nutritional and sensory additives or additives intended for minor species) it may be appropriate to subsequently refine the human exposure assessment using more realistic consumption figures, but still keeping the most conservative approach.
Bizonyos esetekben (pl. egyes tápértékkel rendelkező vagy érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok esetén vagy kevésbé jelentős fajoknak szánt adalékanyagok esetén) az ember tekintetében később indokolt lehet az expozíció pontosítása reálisabb fogyasztói adatok felhasználásával, megőrizve azonban a leghagyományosabb megközelítést.
Where this is possible this shall be based on Community data.
Ahol lehetséges, a közösségi adatokra kell alapozni a vizsgálatot.
Theoretical daily human consumption figures (g tissues or products)
Elméleti fogyasztói adatok (szövetek vagy termékek grammban)
Birds
Szárnyasok
+ Milk
+Tej
+ Eggs
+Tojás
+ Honey
+Méz
Proposal for maximum residue limits (MRLs)
Javaslat a maximális maradékanyag-határértékekre (MRL-ek)
Maximum residue limit means the maximum concentration of residues (expressed as μg marker residue per kg of edible wet tissue or product) which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in food.
A maximális maradékanyag-határérték azt a maximális (a fogyasztható nedves szövet vagy termék kilogrammjában μg-ban megadott jelölő maradékanyagként kifejezett) maradékanyag-koncentrációt jelenti, amelyet a Közösség az élelmiszerben törvényesen megengedettként vagy elismertként fogadhat el.
It is based on the type and amount of residue considered to be without any toxicological hazard for human health as expressed by the ADI.
Ez azon a maradékanyag-típuson és -mennyiségen alapul, amelyet – az ADI-val kifejezve – úgy kell tekinteni, hogy az emberi egészségre semminemű toxikológiai veszélyt nem jelent.
An MRL cannot be set in the absence of an ADI.
Az MRL-t nem lehet az ADI nélkül megállapítani.
When establishing MRLs for feed additives, consideration is also given to residues that come from other sources (e.g., food of plant origin).
A takarmány-adalékanyagok MRL-jeinek megállapításakor figyelembe kell venni az egyéb forrásokból származó maradékanyagokat (pl. a növényi eredetű táplálékot).
Furthermore, the MRL may be reduced to be consistent with the conditions of use of feed additives and to the extent that practical analytical methods are available.
Továbbá az MRL csökkenthető, annak érdekében, hogy megfeleljen a takarmány-adalékanyagok alkalmazási körülményeinek, és addig a mértékig, ameddig gyakorlati analitikai módszerek állnak rendelkezésre.
Where appropriate, individual MRLs (expressed as mg marker residue per kg of edible natural tissue or product) shall be set for different tissues or products of the target animal species.
Adott esetben egyedi (a természetes szövet vagy termék kilogrammjában mg-ban megadott jelölő maradékanyagként kifejezett) MRL-eket kell meghatározni a cél állatfaj különböző szöveteire vagy termékeire.
The individual MRLs in different tissues or products shall reflect the depletion kinetics and the variability of the residue levels within those tissues/products in the animal species intended for use.
A különböző szöveteknél és termékeknél megállapított, egyedi MRL-értékeknél figyelembe kell venni a felhasználásra szánt állatfajok szöveteiben/termékeiben lévő maradékanyagok kiürülési kinetikáját.
Variability shall normally be reflected by using the 95 % confidence limit of the mean.
A variabilitást szokásos körülmények között a középérték 95 %-os konfidencia intervallumának alapján kell kiszámolni.