natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By 30 December 2012, the Commission shall publish a general report on the application of this Regulation, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.
A Bizottság 2012. december 30-ig általános jelentést tesz közzé e rendelet alkalmazásáról, amelynek összefoglaló tájékoztatást kell tartalmaznia az e rendeletnek megfelelően engedélyezett fejlett terápiás gyógyszerkészítmények különféle típusairól.
In this report, the Commission shall assess the impact of technical progress on the application of this Regulation.
Ebben a jelentésben a Bizottság megvizsgálja a technikai fejlődés hatását e rendelet alkalmazására.
It shall also review the scope of this Regulation, including in particular the regulatory framework for combined advanced therapy medicinal products.
Felülvizsgálja továbbá e rendelet hatályát, többek között különösen a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények szabályozási keretét.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121(1) of Directive 2001/83/EC.
A Bizottságot a 2001/83/EK irányelv 121. cikkének (1) bekezdésével felállított, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottsága segíti.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdését és (7) bekezdését kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.
Amendments to Regulation (EC) No 726/2004
A 726/2004/EK rendelet módosításai
in the first subparagraph of Article 13(1), the first sentence shall be replaced by the following:
A 13. cikk (1) bekezdése első albekezdésében az első mondat helyébe a következő szöveg lép:
‘Without prejudice to Article 4(4) and (5) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community.’;
„A 2001/83/EK irányelv 4. cikke (4) és (5) bekezdésének sérelme nélkül az e rendelettel összhangban kiadott forgalombahozatali engedély a Közösség egész területén érvényes.”
Article 56 shall be amended as follows:
Az 56. cikk a következőképpen módosul:
in paragraph 1, the following point shall be inserted:
az (1) bekezdés a következő ponttal egészül ki:
the Committee for Advanced Therapies;’
a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság;”
in the first sentence of the first subparagraph of paragraph 2, the words ‘paragraph 1(a) to (d)’ shall be replaced by ‘paragraph 1(a) to (da)’;
a (2) bekezdés első albekezdésének első mondatában az „az (1) bekezdés a)–d) pontjában” szövegrész helyébe az „(1) bekezdés a)–da) pontjában” szövegrész lép.
the Annex shall be amended as follows:
A melléklet a következőképpen módosul:
the following point shall be inserted:
a szöveg a következő ponttal egészül ki:
Advanced therapy medicinal products as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikkében meghatározott, fejlett terápiás gyógyszerkészítmények.
In point 3, the second subparagraph shall be replaced by the following:
a 3. pont második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
‘After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal to amend this point and the European Parliament and the Council shall take a decision thereon in accordance with the Treaty.’
„2008. május 20-a után a Bizottság az ügynökséggel folytatott konzultációt követően megfelelő javaslatot tehet e pont módosítására, amelyről az Európai Parlament és a Tanács a Szerződéssel összhangban határozatot hoz.”
Amendments to Directive 2001/83/EC
A 2001/83/EK irányelv módosítása
Directive 2001/83/EC is hereby amended as follows:
A 2001/83/EGK irányelv a következőképpen módosul:
in Article 1, the following point shall be inserted:
Az 1. cikk a következő ponttal egészül ki:
Advanced therapy medicinal product:
Fejlett terápiás gyógyszerkészítmény:
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products.2. in Article 3, the following point shall be added:
a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikkében meghatározott készítmény.2. A 3. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No 1394/2007, which is prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient.
Az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározott minden fejlett terápiás gyógyszerkészítmény, amelyet nem rendszeres jelleggel egy meghatározott minőségi szabvány alapján, a gyakorló orvos kizárólagos szakmai felelőssége mellett állítottak elő és használtak fel ugyanabban a tagállamban egy adott kórházban, egy adott beteg számára szóló, rendelésre készült készítményre vonatkozó egyedi orvosi rendelvény teljesítése érdekében.
Manufacturing of these products shall be authorised by the competent authority of the Member State.
E készítmények gyártását a tagállam illetékes hatósága hagyja jóvá.
Member States shall ensure that national traceability and pharmacovigilance requirements as well as the specific quality standards referred to in this paragraph are equivalent to those provided for at Community level in respect of advanced therapy medicinal products for which authorisation is required pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.3. in Article 4, the following paragraph shall be added:
A tagállamok biztosítják, hogy a követhetőségre és a farmakovigilanciára vonatkozó nemzeti követelmények, illetve az ezen bekezdésben említett konkrét minőségi szabványok azonosak legyenek a közösségi szintű szabályokkal azon fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre tekintetében, amelyek engedélykötelesek az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelet értelmében.3. A 4. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells, on grounds not dealt with in the aforementioned Community legislation.
Ez az irányelv és a benne említett rendeletek nem érintik azon nemzeti jogszabályok alkalmazását, amelyek a fent említett közösségi jogszabályokban nem említett okokból megtiltják vagy korlátozzák valamely meghatározott fajtájú emberi vagy állati sejt felhasználását, vagy az ilyen sejteket tartalmazó vagy ezekből álló vagy származó gyógyszerkészítmények eladását, szállítását vagy felhasználását.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.
A tagállamok közlik a Bizottsággal az érintett nemzeti jogszabályokat.
The Commission shall make this information publicly available in a register.’;
A Bizottság ezt az információt egy nyilvántartásban nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.”
‘No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007.’
„A tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az ezen irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt az 1394/2007/EK rendelettel összefüggésben értelmezett 726/2004/EK rendelettel összhangban adták ki.”
Advanced therapy medicinal products, other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008, shall comply with this Regulation no later than 30 December 2011.
A 2008. december 30-án a nemzeti vagy közösségi jogszabályoknak megfelelően a Közösség piacán jogszerűen jelen lévő, módosított szövet alapú készítménynek nem minősülő fejlett terápiás gyógyszerkészítményeknek 2011. december 30-ig meg kell felelniük a rendeletnek.
Tissue engineered products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008 shall comply with this Regulation no later than 30 December 2012.
A 2008. december 30-án a nemzeti vagy a közösségi jogszabályoknak megfelelően a Közösség piacán jogszerűen jelen lévő, módosított szövet alapú készítményeknek 2012. december 30-ig meg kell felelniük ennek a rendeletnek.
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraphs 1 and 2 of this Article.
A 297/95/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésétől eltérve nem kell díjat fizetni az ügynökségnek a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények engedélyezésére benyújtott, az e cikk (1) és (2) bekezdésében említett kérelmek vonatkozásában.
It shall apply from 30 December 2008.
Ezt a rendeletet 2008. december 30-tól kell alkalmazni.
OJ C 309, 16.12.2006, p. 15.
HL C 309., 2006.12.16., 15. o.
Opinion of the European Parliament of 25 April 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 30 October 2007.
Az Európai Parlament 2007. április 25-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2007. október 30-i határozata.
OJ L 324, 10.12.2007, p. 121’;
HL L 324, 2007.12.10., 121. o.”
Manipulations referred to in the first indent of Article 2(1)(c)
A 2. cikk (1) bekezdése c) pontjának első francia bekezdésében említett manipulációk
cutting,
darabolás,
grinding,
őrlés,
shaping,
formázás,
centrifugation,
centrifugálás,
soaking in antibiotic or antimicrobial solutions,
antibiotikus vagy antimikrobiális oldatban áztatás,
sterilization,
sterilizálás,
irradiation,
besugárzás,
cell separation, concentration or purification,
sejtelválasztás, koncentrálás vagy tisztítás,
filtering,
szűrés,
lyophilization,
liofilizáció,
freezing,
fagyasztás,
cryopreservation,
krioprezerváció,
vitrification.
vitrifikáció.
Summary of product characteristics referred to in Article 10
A 10. cikkben említett alkalmazási előírás
Name of the medicinal product.
A gyógyszerkészítmény neve.
Composition of the product:
A gyógyszerkészítmény összetétele:
general description of the product, if necessary with explanatory drawings and pictures,
a készítmény általános leírása, szükség esetén magyarázó rajzokkal és képekkel;
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and other constituents of the product, knowledge of which is essential for proper use, administration or implantation of the product.
a hatóanyagok és egyéb összetevők vonatkozásában a mennyiségi és minőségi összetétel, aminek ismerete alapvető a készítmény rendeltetésszerű alkalmazásához, beadásához vagy beültetéséhez.
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin, shall be provided,
Amennyiben a készítmény sejteket vagy szöveteket tartalmaz, e sejtek és szövetek részletes leírását, beleértve az állat faját nem emberi eredet esetében, valamint egyedi eredetüket is meg kell adni.
For a list of excipients, see point 6.1.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1. pontban.
Pharmaceutical form.
Gyógyszerforma.
Clinical particulars:
Klinikai adatok:
therapeutic indications,
terápiás javallatok;
posology and detailed instructions for use, application, implantation or administration for adults and, where necessary, for children or other special populations, if necessary with explanatory drawings and pictures,
gyógyszeradagolás és részletes használati, alkalmazási, beültetési vagy beadási útmutató felnőttek és szükség szerint gyermekek vagy egyéb meghatározott populációk számára, szükség esetén magyarázó rajzokkal és képekkel;
contra-indications,
ellenjavallatok;
special warnings and precautions for use, including any special precautions to be taken by persons handling such products and administering them to or implanting them in patients, together with any precautions to be taken by the patient,
az alkalmazással kapcsolatos különleges figyelmeztetések és óvintézkedések, beleértve azon különleges óvintézkedéseket, amelyeket az ilyen készítményt kezelő és azt a betegnek beadó vagy beültető személynek kell betartania, továbbá a betegek részéről megkívánt óvintézkedések;
interaction with other medicinal products and other forms of interactions,
más gyógyszerekkel való kölcsönhatás és egyéb kölcsönhatási formák;
use during pregnancy and lactation,
alkalmazás a terhesség és a szoptatás alatt;
effects on ability to drive and to use machines,
a gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatások;
undesirable effects,
nem kívánatos hatások;
overdose (symptoms, emergency procedures).
túladagolás (tünetek, elsősegély).
Pharmacological properties:
Gyógyszerészeti tulajdonságok:
pharmacodynamic properties,
farmakodinamikai tulajdonságok;
pharmacokinetic properties,
farmakokinetikai tulajdonságok;
preclinical safety data.
preklinikai biztonsági adatok.
Quality particulars:
Minőségi adatok:
list of excipients, including preservative systems,
segédanyagok, ideértve a tartósító rendszereket;
incompatibilities,
inkompatibilitás;
shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time,
felhasználhatósági időtartam, szükség szerint a gyógyszer elkészülte, illetve a közvetlen csomagolás első felnyitása után;
special precautions for storage,
különleges óvintézkedések a tárolás során;
nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation, if necessary with explanatory drawings and pictures,
a tartály jellege és tartalma, valamint az alkalmazás, a beadás vagy a beültetés speciális eszközei, szükség esetén magyarázó rajzokkal és képekkel;
special precautions and instructions for handling and disposal of a used advanced therapy medicinal product or waste materials derived from such product, if appropriate and, if necessary, with explanatory drawings and pictures.
adott esetben az elhasznált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény vagy az abból eredő hulladékanyagok kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések és utasítások, ha helyénvaló és amennyiben szükséges magyarázó rajzokkal és képekkel.
Marketing authorisation holder.
A forgalombahozatali engedély jogosultja.
Marketing authorisation number(s).
A forgalombahozatali engedély száma(i).
Date of the first authorisation or renewal of the authorisation.
Az első engedélyezés vagy az engedély megújításának napja.
Date of revision of the text.
A szöveg átdolgozásának időpontja.
Labelling of outer/immediate packaging referred to in Article 11
A 11. cikkben említett külső/közvetlen csomagolás címkézése
The name of the medicinal product and, if appropriate, an indication of whether it is intended for babies, children or adults; the international non-proprietary name (INN) shall be included, or, if the product has no INN, the common name;
A gyógyszerkészítmény neve, és adott esetben annak jelzése, hogy azt csecsemőknek, gyermekeknek vagy felnőtteknek szánják-e; fel kell tüntetni a nemzetközi szabadnevet, (INN), vagy ha a készítmény nem rendelkezik INN-nel, a közönséges nevet.
A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement ‘This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin’ together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin;
A hatóanyag(ok) minőségi és mennyiségi leírása, beleértve a sejteket és szöveteket tartalmazó készítmény esetében az „Ez a készítmény emberi/állati [értelemszerűen] eredetű sejteket tartalmaz!” felirat, valamint e sejtek vagy szövetek és egyedi eredetük rövid leírása, beleértve az állat faját nem emberi eredet esetében.
The pharmaceutical form and, if applicable, the contents by weight, by volume or by number of doses of the product;
Gyógyszerforma, és szükség esetén a tartalom, súly, térfogat vagy a készítmény adagjainak száma szerint.
A list of excipients, including preservative systems;
Segédanyagok, ideértve a tartósító rendszerek felsorolását.
The method of use, application, administration or implantation and, if necessary, the route of administration.
A felhasználás, alkalmazás, beadás vagy beültetés módja, és adott esetben a beadás útja.
If applicable, space shall be provided for the prescribed dose to be indicated;
Adott esetben helyet kell hagyni az előírt adagolás feltüntetésére.
A special warning that the medicinal product must be stored out of the reach and sight of children;
Különleges figyelmeztetés, hogy a gyógyszerkészítményt a gyermekektől elzárva kell tartani.
Any special warning necessary for the particular medicinal product;
Adott esetben az adott gyógyszerkészítményre vonatkozó különleges figyelmeztetés.
The expiry date in clear terms (month and year; and day if applicable);
A lejárati idő (év/hónap; adott esetben nap) egyértelműen megadva.
Special storage precautions, if any;
Amennyiben szükséges, a különleges tárolási óvintézkedések.
Specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate, as well as reference to any appropriate collection system in place;
Adott esetben különleges óvintézkedések a fel nem használt gyógyszerkészítmény vagy a gyógyszerkészítményekből származó hulladék ártalmatlanítására, valamint, amennyiben helyénvaló, a működő megfelelő begyűjtőhelyekre utalás.
The name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of the representative appointed by the holder to represent him;
A forgalombahozatali engedély jogosultjának neve és címe, és adott esetben a jogosult által a képviseletére kijelölt képviselő neve.
Marketing authorisation number(s);
A gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély száma(i).
The manufacturer’s batch number and the unique donation and product codes referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC;
A gyártó gyártási tételszáma, az adományozás és a készítmény egyedi kódjai a 2004/23/EK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említettek szerint.
In the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement ‘For autologous use only’.
Az autológ felhasználási célú fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében az egyedi betegazonosító és a „Kizárólag autológ felhasználásra” felirat.
Package leaflet referred to in Article 13
A 13. cikkben említett betegtájékoztató
For the identification of the advanced therapy medicinal product:
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmény azonosításához:
the name of the advanced therapy medicinal product and, if appropriate, an indication of whether it is intended for babies, children or adults.
i. a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény neve és, adott esetben annak jelzése, hogy azt csecsemőknek, gyermekeknek vagy felnőtteknek szánják.
The common name shall be included;
A közönséges nevet fel kell tüntetni;
the therapeutic group or type of activity in terms easily understandable for the patient;
a terápiás csoport vagy hatás fajtája a beteg számára könnyen érthető formában;
where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin;
amennyiben a készítmény sejteket vagy szöveteket tartalmaz, e sejtek és szövetek, valamint egyedi eredetük leírása, beleértve az állat faját nem emberi eredet esetében;
where the product contains medical devices or active implantable medical devices, a description of those devices and their specific origin;
amennyiben a készítmény orvostechnikai eszközöket vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközöket tartalmaz, ezen eszközök és egyedi eredetük leírása.
The therapeutic indications;
Terápiás javallatok.
A list of information which is necessary before the medicinal product is taken or used, including:
A gyógyszer bevétele vagy felhasználása előtt szükséges tájékoztatás, beleértve a következőket:
contra-indications;
i. ellenjavallatok;
appropriate precautions for use;
a felhasználáskor szükséges óvintézkedések;
forms of interaction with other medicinal products and other forms of interaction (e.g. alcohol, tobacco, foodstuffs) which may affect the action of the medicinal product;
más gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatása és a kölcsönhatás egyéb formái (pl. alkohol, dohány és élelmiszerek), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatását;
special warnings;
különleges figyelmeztetések;
if appropriate, possible effects on the ability to drive vehicles or to operate machinery;
v. adott esetben a járművezetői, illetve gépkezelői képességre gyakorolt lehetséges hatások;
the excipients, knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and which are included in the detailed guidance published pursuant to Article 65 of Directive 2001/83/EC.
azon segédanyagok, amelyek ismerete fontos a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony felhasználásához, és szerepelnek a 2001/83/EK irányelv 65. cikke alapján közzétett részletes útmutatásban.
The list shall also take into account the particular condition of certain categories of users, such as children, pregnant or breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions;
A listának figyelembe kell vennie egyes felhasználói csoportok – például a gyermekek, terhes vagy szoptatós anyák, idősek, meghatározott betegségekben szenvedő személyek – sajátosságait.
The necessary and usual instructions for proper use, and in particular:
A helyes alkalmazáshoz szükséges és szokásos utasítások és különösen:
the posology;
i. az adagolás;
the method of use, application, administration or implantation and, if necessary, the route of administration;
felhasználás, alkalmazás, beadás vagy beültetés módja, és szükség szerint a beadás útja;
and, as appropriate, depending on the nature of the product:
és, adott esetben, a készítmény jellegétől függően:
the frequency of administration, specifying if necessary the appropriate time at which the medicinal product may or must be administered;
az alkalmazás gyakorisága szükség esetén azon időpont megjelölésével, amikor a gyógyszerkészítményt be lehet vagy be kell adni;
the duration of treatment, where it should be limited;
a kezelés időtartama, amennyiben azt korlátozni kell;
the action to be taken in case of an overdose (such as symptoms, emergency procedures);
v. a túladagolás esetén alkalmazandó eljárás (például tünetek, elsősegély);
information on what to do when one or more doses have not been taken;
tájékoztatás a teendőkről abban az esetben, ha egy vagy több adagot nem vettek be;