natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Optionally, the following urinalysis determinations could be performed during the last week of the study using timed urine volume collection: appearance, volume, osmolality or specific gravity, pH, protein, glucose and blood/blood cells.
Kiegészítésként, a vizsgálatok utolsó hetében, amikor a vizeletet előre meghatározott időpontokban gyűjtik, az alábbi vizeletminta-vizsgálatokat lehet elvégezni: megjelenés, mennyiség, ozmolalitás vagy fajsúly, pH-érték, fehérjék, glukóz és vér/vérsejtek.
Other determinations that should be carried out if the known properties of the test substance may, or are suspected to, affect related metabolic profiles include calcium, phosphorus, fasting triglycerides, specific hormones, methaemoglobin and cholinesterase.
Más vizsgálatokat is elvégeznek, ha a vizsgált anyagnak ismert vagy feltételezhető hatása van a kapcsolódó anyagcsere-folyamatokra; ilyen pl. a kalcium, a foszfát, éhgyomorra mért triglicerid, specifikus hormonok, a methemoglobin és a kolinészteráz mérése. Ezeket az értékeket az egyes besorolási osztályokhoz tartozó vegyi anyagokra nézve vagy eseti alapon célszerű meghatározni.
These need to be identified for chemicals in certain classes or on a case-by-case basis.
Ezeket az egyes besorolási osztályokhoz tartozó vegyi anyagokra nézve vagy eseti alapon célszerű meghatározni.
Overall, there is a need for a flexible approach, depending on the species and the observed and/or expected effect from a given substance.
Rugalmas hozzáállásra van szükség, amely a vizsgált fajtól és az adott vizsgált anyag megfigyelt és/vagy várható hatásaitól egyaránt függ.
If historical baseline data are inadequate, consideration should be given as to whether haematological and clinical biochemistry variables need to be determined before dosing commences; it is generally not recommended that this data be generated before treatment (7).
Általában nem javasolt az ilyen adatok meghatározása a kezelés megkezdése előtt (7).
All animals in the study shall be subjected to a full, detailed gross necropsy which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
A vizsgálatokba bevont összes állatot teljes körű, beható autopsziának vetik alá, ideértve a következők alapos vizsgálatát: a test külső felszíne, az összes testnyílás, a koponya, a mellüreg és a hasüreg és ezek szervei.
The liver, kidneys, adrenals, testes, epididymides, uterus, ovaries, thymus, spleen, brain and heart of all animals (apart from those found moribund and/or intercurrently killed) should be trimmed of any adherent tissue, as appropriate, and their wet weight taken as soon as possible after dissection to avoid drying.
Az összes állat máját, veséit, mellékveséit, heréit és mellékheréit, méhét, petefészkeit, csecsemőmirigyét, lépét, agyát és szívét (eltekintve a haldokló és/vagy időközben leölt egyedektől) megtisztítják minden rátapadt szövettől, és a boncolást követően a lehető legrövidebb időn belül megmérik a kiszáradás megelőzése érdekében.
The following tissues should be preserved in the most appropriate fixation medium for both the type of tissue and the intended subsequent histopathological examination: all gross lesions, brain (representative regions including cerebrum, cerebellum and medulla/pons), spinal cord (at three levels: cervical, mid-thoracic and lumbar), pituitary, thyroid, parathyroid, thymus, oesophagus, salivary glands, stomach, small and large intestines (including Peyer's patches), liver, pancreas, kidneys, adrenals, spleen, heart, trachea and lungs (preserved by inflation with fixative and then immersion), aorta, gonads, uterus, accessory sex organs, female mammary gland, prostate, urinary bladder, gall bladder (mouse), lymph nodes (preferably one lymph node covering the route of administration and another one distant from the route of administration to cover systemic effects), peripheral nerve (sciatic or tibial) preferably in close proximity to the muscle, a section of bone marrow (and/or a fresh bone marrow aspirate), skin and eyes (if changes were observed during ophthalmological examinations).
Az alábbi testszöveteket mind a szövetek típusának megállapítása, mind pedig a szándékolt későbbi kórszövettani vizsgálatok szempontjából célszerű fixálni: minden szövetet, amin van makroszkópikus változás, az agyat (a reprezentatív részek között a nagyagyat, kisagyat és a nyúltagyat/nyúltagyi hidat), a gerincvelőt (három szinten: nyaki, mellkasi középső szakasz és ágyéktájék), a hipofízist, a pajzsmirigyet és mellékpajzsmirigyet, a csecsemőmirigyet, a nyelőcsövet, a nyálmirigyeket, a gyomrot, a vékony- és vastagbelet (beleértve a Peyer-plakkot), a májat, a hasnyálmirigyet, a veséket, a mellékveséket, a lépet, szívet, a légcsövet és a tüdőket (ezeket felfújt állapotban kell rögzíteni és fixálni), az aortát, ivarmirigyeket, a méhet, a járulékos ivarszerveket, a nőstények emlőmirigyeit, a prosztatát, a húgyhólyagot, az epehólyagot (egérnél), a nyirokcsomókat (egyet lehetőleg a vizsgált anyag beadási útvonalába eső, egyet pedig egy attól távoli helyről véve, a keringési rendszerre gyakorolt hatások megállapításához), a perifériás idegeket (csípő vagy sípcsont környéki), lehetőleg az izomzathoz közeli helyről véve, egy metszetet a csontvelőből (és/vagy egy, friss csontvelőből felszívott mintát), a bőrt és a szemeket (ha a szemészeti vizsgálatok elváltozásokat jeleztek).
Histopathology
Kórszövettani vizsgálatok
All gross lesions should be examined.
Minden makroszkópikus elváltozást megvizsgálnak.
When applicable, numerical results should be evaluated by an appropriate and generally acceptable statistical method.
Amennyiben lehetséges, a nyers adatokat megfelelő, általánosan elfogadott statisztikai módszerrel értékelik ki.
The statistical methods and the data to be analysed should be selected during the design of the study.
A feldolgozandó adatokat és statisztikai módszereket már a vizsgálat tervezésének idején kiválasztják.
physical nature, purity and physico-chemical properties,
fizikai megjelenése, tisztasága és fizikai-kémiai tulajdonságai,
identification data,
azonosító adatok,
vehicle (if appropriate): justification for choice of vehicle, if other than water.
vivőanyag (ha van): a vivőanyag – ha az nem víz – kiválasztásának indoklása.
Test species:
A vizsgált fajok:
species and strain used,
az alkalmazott faj és törzs,
source, housing conditions, diet etc.,
az állatok eredete, tartási körülmények, étrend stb.,
actual doses (mg/kg body weight/day), and conversion factor from diet/drinking water test substance concentration (ppm) to the actual dose, if applicable,
a tényleges dózis (mg/testtömeg kg/nap) és az étrendbe illesztett, illetve vízzel beadott vizsgált anyag koncentrációjának (ppm) a tényleges dózisra való átváltási tényezője, ha ilyen értelmezhető a vizsgálatok során,
body weight and body weight changes,
az egyedek testsúlya és annak változásai,
nature, severity and duration of clinical observations (whether reversible or not),
a klinikai megfigyelések jellege, súlyossága és időtartama (visszafordíthatóság),
results of ophthalmological examination,
a szemészeti vizsgálatok eredményei,
sensory activity, grip strength and motor activity assessments (when available),
érzékszervek működése, szorítás erőssége, motoros aktivitás értékelése (ahol ilyen adatok rendelkezésre állnak),
terminal body weight, organ weights and organ/body weight ratios,
a végső testtömeg, szervtömegek és a szervek/testtömeghányadosok,
statistical treatment of results, where appropriate,
az eredmények statisztikai feldolgozása, ahol lehetséges,
IPCS (1986) Principles and Methods for the Assessment of Neurotoxicity Associated with Exposure to Chemicals.
IPCS (1986). PRinciples and Methods for the Assessment of Neurotoxicity Associated with Exposure to Chemicals.
Tupper, D.E., Wallace, R.B., (1980) Utility of the Neurologic Examination in Rats.
Tupper, D. E., Wallace, R. B. (1980). Utility of the Neurologic Examination in Rats.
Environ.
Mol.
Toxivol., 1, p. 233-236.
Toxivol., 1, pp. 233-236.
Crofton K.M., Howard J.L., Moser V.C., Gill M.W., Reiter L.W., Tilson H.A., MacPhail R.C., (1991) Interlaboratory Comparison of Motor Activity Experiments: Implication for Neurotoxicological Assessments.
Crofton K. M., Howard J. L., Moser V. C, Gill M. W., Reiter L. W., Tilson H. A., MacPhail R. C. (1991). Interlaboratory Comparison of Motor Activity Experiments: Implication for Neurotoxicological Assessments.
& Appl.
„Harmonisation of Animal Clinic Pathology Testing in Toxicity and Safety Studies”, Fundam. & Appl.
Toxicol., 29, p. 198-201.
Toxicol., 29, pp. 198- 201.
SUB-CHRONIC ORAL TOXICITY TEST REPEATED DOSE 90-DAY ORAL TOXICITY STUDY IN NON-RODENTS
SZUBKRÓNIKUS ORÁLIS TOXICITÁSI VIZSGÁLAT, 90 NAPOS, ISMÉTELT ADAGOLÁSÚ ORÁLIS TOXICITÁSI VIZSGÁLAT NEM RÁGCSÁLÓKON
This sub-chronic oral toxicity test method is a replicate of the OECD TG 409 (1998).
E szubkrónikusorálistoxicitás-vizsgálat megfelel az OECD TG 409-nek (1998).
The 90-day study provides information on the possible health hazards likely to arise from repeated exposure over a period of rapid growth and into young adulthood.
A 90 napos vizsgálat olyan hosszabb időtartamú ismételt expozícióból származó lehetséges egészségkárosodás veszélyeiről szolgáltat információkat, ami időben átfogja a fiatal felnőttkorig terjedő gyors növekedés szakaszát.
The test method allows for the identification in non-rodent species of adverse effects of chemical exposure and should only be used:
A vizsgálati módszer, amely lehetővé teszi a vegyi anyagoknak való kitettség kedvezőtlen hatásainak meghatározását nem rágcsálókon, csak az alábbi esetekben használandó:
where effects observed in other studies indicate a need for clarification/characterisation in a second, non-rodent species, or
ha más vizsgálatok megállapításai jelzik annak szükségességét, hogy egy második, nem rágcsáló fajon végzett kísérlettel kell tisztázni/leírni az eredményeket,
where toxicokinetic studies indicate that the use of a specific non-rodent species is the most relevant choice of laboratory animal, or
ha a toxikokinetikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a laboratóriumi kísérletek céljaira egy specifikus nem rágcsáló típusú faj lenne a legmegfelelőbb kísérleti állat,
where other specific reasons justify the use of a non-rodent species.
ha más, különleges okok indokolják egy nem rágcsáló faj használatát.
Animals, which die or are killed during the test are necropsied and at the conclusion of the test surviving animals are also killed and necropsied.
Az elpusztult, illetve az elpusztított állatokat felboncolják, illetőleg a vizsgálat befejezése után a túlélő állatokat is elpusztítják és felboncolják.
The commonly used non-rodent species is the dog, which should be of a defined breed; the beagle is frequently used.
A nem rágcsáló fajok közül a leggyakrabban használt a kutya, annak is egy meghatározott fajtája; ez rendszerint a beagle kutya.
Other species, e.g. swine, mini-pigs, may also be used.
Más állatfajok is használhatók, pl. a sertés vagy a törpemalac.
Primates are not recommended and their use should be justified.
Főemlősök használata nem javasolt, külön indoklást igényel.
Young, healthy animals should be employed, and in the case of the dog, dosing should begin preferably at four to six months and not later than nine months of age.
Fiatal, egészséges állatokat használnak; a kutya esetében a vizsgált anyag adagolását 4–6 hónapos életkorban, de kilenc hónapos kornál nem később célszerű megkezdeni.
Where the study is conducted as a preliminary to a long-term chronic toxicity study, the same species/breed should be used in both studies.
Ha a vizsgálatot egy hosszú távú krónikustoxicitás-vizsgálat előkísérleteként végzik el, akkor mindkét kísérlethez ugyanazon törzsből való, azonos eredetű állatokat használnak.
Healthy young animals, which have been acclimated to laboratory conditions and have not been subjected to previous experimental procedures, should be used.
A laboratóriumi körülményekhez hozzászoktatott és korábbi kísérleti eljárásoknak még alá nem vetett, egészséges, fiatal állatokat használnak fel.
The duration of acclimatisation will depend upon the selected test species and their source.
Az akklimatizáció időtartama a kísérlethez kiválasztott fajtól és az állatok eredetétől függ.
At least five days for dogs or purpose bred swine from a resident colony and at least two weeks for these animals if from external sources are recommended.
Kutyák és a helyben, e célra tenyésztett sertések esetében legalább öt nap, míg a külső forrásból beszerzett állatoknál legalább két hét szoktatási időtartam ajánlott.
The test substance may be administered in the diet or in the drinking water, by gavage or in capsules.
A vizsgált anyagot gyomorszondán át, az állatok táplálékába vagy az ivóvízbe keverve vagy kapszulákban adják be.
The method of oral administration is dependent on the purpose of the study, and the physical-chemical properties of the test material.
A szájon át történő beadás módszerét a vizsgálat céljától, valamint a vizsgált anyag fizikai-kémiai tulajdonságaitól függően választják meg.
At least eight animals (four female and four male) should be used at each dose level.
Minden dózisszinthez legalább 8 állatot (4 hímet és 4 nőstényt) alkalmaznak.
The number of animals at the termination of the study must be adequate for a meaningful evaluation of toxic effects.
A kísérlet végére életben maradó állatok száma elégséges kell, hogy legyen a toxikus hatások értékeléséhez.
Based on previous knowledge of the substance or a close analogue, consideration should be given to including an additional satellite group of eight animals (four per sex) in control and in top dose group for observation after the treatment period of reversibility or persistence of any toxic effects.
A vegyi anyagra vagy annak egy közeli analógiájára vonatkozó korábbi ismeretekre alapozva fontolóra lehet venni egy további, 8 állatból (4 hím és 4 nőstény) álló ún. kísérőcsoport használatát a kontrollcsoportban és a legnagyobb adaggal kezelt csoportban, hogy a kezelés időszakát követően meg lehessen figyelni a toxikus hatás reverzibilitását vagy tartósságát.
At least three dose levels and a concurrent control shall be used, except where a limit test is conducted (see 1.5.3).
1.5.3. pont).
Dose levels may be based on the results of repeated dose or range finding studies and should take into account any existing toxicological and toxicokinetic data available for the test compound or related materials.
A dózisszintet ismételt dózis vagy dózisbehatároló vizsgálatok eredményeire lehet alapozni, figyelembe véve minden korábbi, a vizsgált vagy azzal rokon anyagok toxicitására és a toxiko-kinetikára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
A descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related response and a no-observed-adverse-effect level (Noael) at the lowest dose level.
Ezután az adagokat fokozatosan csökkentik azzal a céllal, hogy bemutassák a dózisszinttől függő hatásokat és a kimutatható káros hatással nem járó dózisszintet (NOAEL).
Two to fourfold intervals are frequently optimal for setting the descending dose levels and addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of about 6–10) between dosages.
A csökkenő dózisok beállításához gyakran kétszeres-négyszeres hosszúságú időszakok bizonyulnak optimálisnak, és sokszor tanácsos egy negyedik kezelt csoport alkalmazása, igen nagy dózisbeli különbség (pl. több mint 6–10-szeres) alkalmazásával.
Normally the volume should be kept as low as possible.
Ennek a mennyiségnek lehetőség szerint alacsonynak kell lennie.
When the test substance is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the animal's body weight may be used; any alternative used must be specified.
Ha a vizsgált anyagot a táplálékkal együtt adják be, akkor vagy állandó koncentrációban (ppm) keverik be, vagy az állat testsúlyától függő, állandó nagyságú dózisban adagolják. A kiválasztott módszert megjelölik.
For a substance administered by gavage or by capsule, the dose should be given at similar times each day, and adjusted as necessary to maintain a constant dose level in terms of animal body weight.
Gyomorszondán át vagy kapszulával történő adagolás esetén a dózist minden nap azonos időpontban adják be, mennyiségét a kísérleti állat testtömegéhez igazítják, és azonos mennyiséget adnak be minden alkalommal.
Where the 90 day study is used as a preliminary to a long term chronic toxicity study, a similar diet should be used in both studies.
Ha a 90 napos vizsgálatot egy hosszan tartó krónikustoxicitás-vizsgálat előkísérleteként végzik, akkor a két kísérletben azonos étrendet alkalmaznak.
At least twice daily, usually at the beginning and end of each day, all animals should be inspected for signs of morbidity and mortality.
Naponta legalább kétszer, rendszerint a nap elején és végén megvizsgálják az összes állatot, hogy nem mutatják-e a morbiditás és mortalitás jeleit.
These observations should be made, where practical outside the home cage in a standard arena and preferably at similar times on each occasion.
E megfigyeléseket azon ketreceken kívül, ahol egyébként tartják őket, lehetőleg egy szabványos karámban, minden alkalommal a nap hasonló időszakában végzik el.
Changes in gait, posture and response to handling as well as the presence of clonic or tonic movements, stereotypes (e.g. excessive grooming, repetitive circling) or any bizarre behaviour should also be recorded.
A testtartás, a járás bizonytalansága, a kézbevétel, valamint a tónusos vagy klónusos görcsök, sztereotip viselkedés (pl. túlzott mosdás, megkergülés) vagy bármilyen bizarr viselkedésmód (pl. öncsonkítás, hátrafelé járás) megfigyelt eseteit is feljegyezik.
If treatment related changes in the eyes are detected all animals should be examined.
Ha a szemben elváltozást tapasztalnak, az összes állatot megvizsgálják.
Haematology, including haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leukocyte count, platelet count and a measure of clotting potential such as clotting time, prothrombin time, or thromboplastin time should be investigated at the start of the study, then either at monthly intervals or midway through the test period and finally at the end of the test period.
A vizsgálatok elején, majd vagy havi rendszerességgel, vagy a vizsgálati időszak közepe táján és végül a vizsgálati időszak végén a következőkre kiterjedő hematológiai vizsgálatokat végezik el: hematokrit, hemoglobin-koncentráció, vörösvértestszám, leukocitaszám (teljes és differenciált vérkép), trombocitaszám, illetve a véralvadási idő/képesség mérése, protrombinidő vagy tromboplasztinidő mérése.
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained from all animals at the start, then either at monthly intervals or midway through the test and finally at the end of the test period.
A szövetekben jelentkező fontosabb toxikus hatások és különösen a vesékre és a májra gyakorolt hatás vizsgálata érdekében a klinikai biokémiai értékek meghatározását minden állat vérmintáján elvégzik a vizsgálatok elején, majd vagy havi rendszerességgel, vagy a vizsgálati időszak közepe táján, és végül a vizsgálati időszak végén.
Test areas, which should be considered are electrolyte balance, carbohydrate metabolism, and liver and kidney function.
A vizsgálatok az alábbi területekre terjednek ki: elektrolit-egyensúly, szénhidrát-anyagcsere, valamint máj- és vesefunkció.
The selection of specific tests will be influenced by observations on the mode of action of the test substance.
Az elvégzendő vizsgálatok kiválasztása függ a vizsgált anyag hatásmechanizmusa megfigyelésének módjaitól.
Animals should be fasted for a period appropriate to the species prior to blood sampling.
Az állatokat a fajra meghatározott megfelelő ideig koplaltatják a vérvétel előtt.
Suggested determinations include calcium, phosphorus, chloride, sodium, potassium, fasting glucose, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, ornithine decarboxylase, gamma glutamyl transpeptidase, urea nitrogen, albumin, blood creatinine, total bilirubin and total serum protein measurements.
A vizsgálandó elemek: kalcium, foszfor, klorid, nátrium, kálium, éhgyomorra mért vércukor, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, ornitin-dekarboxiláz, gamma-glutamil-transzpeptidáz, karbamid nitrogén, albumin, vérkreatinin, összes bilirubin és összes szérumprotein.
Additional parameters may be employed where necessary to extend the investigation of observed effect(s).
Szükség szerint további paraméterek vizsgálatát is be lehet vezetni, a megfigyelt hatás(ok) vizsgálati körének bővítése érdekében.
In addition, studies to investigate markers of general tissue damage should be considered.
Ezenfelül célszerű lehet elvégezni az általános jellegű szövetsérülések szérumjelzőinek a vizsgálatát.
Other determinations, which may be necessary for an adequate toxicological evaluation include analyses of lipids, hormones, acid/base balance, methaemoglobin, and cholinesterase inhibition.
A megfelelő toxikológiai értékeléshez még esetlegesen szükséges további mérések és vizsgálatok közé tartozik a lipidek, hormonok elemzése, sav/bázis egyensúly, methemoglobin- és kolineszteráz-inhibitáció.
Additional clinical biochemistry may be employed where necessary to extend the investigation of observed effects.
A megfigyelt hatások vizsgálati körének bővítése érdekében további klinikai biokémiai vizsgálatokat lehet bevezetni.
The liver with gall bladder, kidneys, adrenals, testes, epididymides, ovaries, uterus, thyroid (with parathyroids), thymus, spleen, brain and heart of all animals (apart from those found moribund and/or inter-currently killed) should be trimmed of any adherent tissue, as appropriate, and their wet weight taken as soon as possible after dissection to avoid drying.
Az összes állat máját az epehólyaggal együtt, veséit, mellékveséit, heréit és mellékheréit, méhét, petefészkeit, pajzsmirigyét (a mellékpajzsmirigyekkel együtt), csecsemőmirigyét, lépét, agyát és szívét (eltekintve a haldokló és/vagy időközben leölt egyedektől) megtisztítják minden rátapadt szövettől, és a boncolást követő lehető legrövidebb időn belül megmérik a kiszáradás megelőzése érdekében.