natgillin/translations-raw huggingface dataset:
at least in 2 of 3 tested animals, a positive response of:
3-ból legalább 2 állat esetében a következő pozitív tünetek jelentkeznek:
corneal opacity ≥ 3 and/or
a szaruhártya elhomályosodása legalább 3 és/vagy
iritis > 1,5
az iritisz nagyobb mint 1,5
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after installation of the test material.
a vizsgált anyag alkalmazását követő 24, 48 és 72 óra elteltével végzett értékelés átlageredményei alapján számítva.
The use of human data is discussed in paragraphs 3.3.2.1, 3.3.2.4, and also in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Az emberre vonatkozó adatok felhasználását a 3.3.2.1. és a 3.3.2.4. bekezdés, valamint az 1.1.1.3., 1.1.1.4. és 1.1.1.5. bekezdés tárgyalja.
Reversible effects on the eye (Category 2)
Reverzibilis szemkárosodás (2. kategória)
Substances that have the potential to induce reversible eye irritation are classified in Category 2 (irritating to eyes).
A reverzibilis szemirritáció okozására képes anyagokat a 2. kategóriába (szemirritáló hatású) sorolják.
Table 3.3.2
táblázat
Category for reversible eye effects
A reverzibilis szemkárosodásra vonatkozó kategória
Irritating to eyes
Szemirritáló
(Category 2)
(2. kategória)
corneal opacity ≥ 1 and/or
a szaruhártya elhomályosodása legalább 1 és/vagy
iritis ≥ 1, and/or
az iritisz legalább 1, és/vagy
conjunctival redness ≥ 2 and/or
a kötőhártya vörössége nagyobb mint 2, és/vagy
conjunctival oedema (chemosis) ≥ 2
a kötőhártya ödémája (kemózis) nagyobb mint 2
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after installation of the test material, and which fully reverses within an observation period of 21 days
a vizsgált anyag alkalmazását követő 24, 48 és 72 óra elteltével végzett értékelés átlageredményei alapján számítva, és amelyek 21 napos megfigyelési időszakon belül teljesen reverzibilisek.
For those substances where there is pronounced variability among animal responses, this information shall be taken into account in determining the classification.
Az olyan anyagok esetében, amelyeknél az állatok tünetei között jelentős eltérés van, ezt az információt a besorolás meghatározása során figyelembe kell venni.
The mixture will be classified using the criteria for substances, and taking into account the testing and evaluation strategies used to develop data for these hazard classes.
A keverékek osztályozása az anyagokra vonatkozó kritériumok szerint történik, az ezen veszélyességi osztályokra vonatkozó adatok előállítására irányuló vizsgálati és értékelési stratégiák figyelembevételével.
Unlike other hazard classes, there are alternative tests available for skin corrosivity of certain types of mixtures that give an accurate result for classification purposes, as well as being simple and relatively inexpensive to perform.
Más veszélyességi osztályoktól eltérően egyes keverékek bőrmaró hatásának olyan alternatív vizsgálatai állnak rendelkezésre, amelyek amellett, hogy pontos eredményt adnak a besorolás céljaira, egyszerűek és viszonylag olcsón elvégezhetők.
When considering testing of the mixture classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence strategy as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and serious eye damage and eye irritation to help ensure an accurate classification, as well as avoid unnecessary animal testing.
Egy keverék vizsgálatának mérlegelésekor javasolt, hogy a besorolást végzők a bizonyítékok súlyának mérlegelésének többszintű stratégiáját alkalmazzák, amint az a bőrmaró, a súlyosan szemkárosító és a szemirritáló anyagok besorolásának kritériumaiban (3.2.2.5. szakasz) is szerepel, a pontos besorolás segítése és a szükségtelen állatkísérletek kiküszöbölése érdekében.
A mixture is considered to cause serious eye damage (Category 1) if it has a pH ≤ 2,0 or ≥ 11,5.
Egy keverék súlyos szemkárosodást okozónak (1. kategória) tekintendő, ha a pH ≤ 2,0 vagy ≥ 11,5.
If consideration of alkali/acid reserve suggests the mixture may not have the potential to cause serious eye damage despite the low or high pH value, then further testing needs to be carried out to confirm this, preferably by use of an appropriate validated in vitro test.
Ha a lúg-/savtartalék figyelembevétele arra utal, hogy a keverék az alacsony vagy magas pH-érték ellenére esetleg mégsem okozhat súlyos szemkárosodást, ennek megerősítésére további vizsgálat elvégzése szükséges, lehetőleg megfelelően hitelesített in vitro vizsgálat alkalmazásával.
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin corrosivity or potential to cause serious eye damage or irritation, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Ha a keveréket magát nem vizsgálták meg bőrmaró hatásának vagy a súlyos szemkárosodást vagy szemirritációt okozó hatásának meghatározása érdekében, de elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és a hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat kell felhasználni az 1.1.3. szakaszban megállapított interpolációs elvekkel összhangban.
In order to make use of all available data for purposes of classifying the eye irritation/serious eye damaging properties of the mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
Annak érdekében, hogy az összes rendelkezésre álló adatot felhasználják a keverékek szemirritációs/súlyos szemkárosodást okozó tulajdonságainak besorolásához, adott esetben a következő előfeltevést kellett megfogalmazni és alkalmazni a többszintű megközelítésben
Assumption: The ‘relevant ingredients’ of a mixture are those which are present in concentrations of 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases) or greater, unless there is a presumption (e.g. in the case of corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration of less than 1 % is still relevant for classifying the mixture for eye irritation/serious eye damage.
Előfeltevés: A keverék „releváns összetevői” azok az összetevők, amelyek legalább 1 %-os koncentrációban (tömegszázalék a szilárd anyagok, folyadékok, porok, ködök és gőzök esetén, és térfogatszázalék a gázoknál) vannak jelen, kivéve ha feltételezhető (például maró hatású összetevők esetében), hogy az 1 %-os koncentrációnál kisebb koncentrációban jelen lévő összetevő még így is releváns a keverék szemirritáló/súlyos szemkárosodást okozó hatásúként történő besorolása szempontjából.
In general, the approach to classification of mixtures as eye irritant or seriously damaging to the eye when data are available on the components, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each corrosive or irritant component contributes to the overall irritant or corrosive properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.
Általában véve, ha az adatok az összetevőkre vonatkozóan rendelkezésre állnak, de a keverék egészére nézve nem, a keverékek szemirritáló vagy súlyos szemkárosodást okozó hatásúként való besorolása az additivitási elven alapul, amely szerint minden egyes maró hatású vagy irritáló összetevő a saját hatásának és koncentrációjának arányában járul hozzá a keverék teljes irritáló vagy maró hatású tulajdonságaihoz. Ha az adatok az összetevőkre vonatkozóan rendelkezésre állnak, de a keverék egészére nézve nem, akkor a keverékeknek a szemre irritáló vagy súlyos szemkárosodást okozó hatásúként való besorolása az additivitási elven alapul, amely szerint minden egyes maró hatású vagy irritáló összetevő a saját hatásának és koncentrációjának arányában járul hozzá a keverék teljes irritáló vagy maró tulajdonságaihoz.
A weighting factor of 10 is used for corrosive components when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification in Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as an irritant.
A maró hatású összetevők esetén alkalmazott súlyozási tényező 10 abban az esetben, ha a ezek az 1. kategóriába való besorolás általános koncentráció-határértéke alatti, de a keverék irritáló hatásúként való besorolásához elegendő koncentrációban vannak jelen.
The mixture is classified as seriously damaging to the eye or eye irritant when the sum of the concentrations of such components exceeds a concentration limit.
A keverék súlyos szemkárosodást vagy szemirritációt okozóként kerül besorolásra, ha az ilyen összetevők koncentrációinak összege meghalad egy adott koncentráció-határértéket.
Table 3.3.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture shall be classified as irritant or as seriously damaging to the eye.
A 3.3.3. táblázat tartalmazza az annak meghatározásához használandó általános koncentráció-határértékeket, hogy a keverék szemre irritáló hatásúnak vagy súlyos szemkárosodást okozó hatásúnak minősül-e.
The approach explained in paragraphs 3.3.3.3.1 and 3.3.3.3.2 might not work given that many of such substances are corrosive or irritant at concentrations < 1 %.
A 3.3.3.3.1 és a 3.3.3.3.2. szakaszban ismertetett megközelítés esetleg nem alkalmazható, mivel az ilyen anyagok közül sok maró hatású vagy irritáló 1 %-nál kisebb koncentrációkban is.
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as classification criteria (see paragraph 3.3.2.3) since pH will be a better indicator of serious eye damage than the generic concentration limits of Table 3.3.3.
Erős savakat vagy lúgokat tartalmazó keverékek esetében a pH-értéket kell a besorolás kritériumaként használni (lásd 3.3.2.3. szakaszt), mivel a pH-érték jobb indikátora a maró hatásnak, mint a 3.3.3. táblázatban ismertetett koncentráció-határértékek.
A mixture containing corrosive or irritant ingredients that cannot be classified based on the additivity approach (Table 3.3.3), due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Category 1 for effects on the eye if it contains ≥ 1 % of a corrosive ingredient and as Category 2 when it contains ≥ 3 % of an irritant ingredient.
Az olyan keverékeket, amelyek maró vagy irritáló összetevőket tartalmaznak, és amelyek az additivitási elv (3.3.3. táblázat) szerint nem sorolhatók be az ezt a megközelítést használhatatlanná tevő kémiai jellemzők miatt, a szemkárosodás, 1. kategóriába kell besorolni, ha legalább 1 % koncentrációjú maró hatású összetevőt tartalmaznak, illetve a szemkárosodás, 2. kategóriába kell besorolni, ha az irritáló összetevő koncentrációja legalább 3 %.
Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.3.3 does not apply is summarised in Table 3.3.4.
Az olyan keverékek besorolását, amelyek összetevőire a 3.3.3. táblázat szerinti megközelítés nem alkalmazható, a 3.3.4. táblázat foglalja össze.
On occasion, reliable data may show that the reversible/irreversible eye effects of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4.
Esetenként megbízható adatok igazolhatják azt, hogy egy összetevőnek a szemre gyakorolt reverzibilis/irreverzibilis hatásai nem nyilvánvalóak akkor sem, ha az összetevő a 3.2.3. és a 3.2.4. táblázatban lévő általános koncentráció-határértékek felett van jelen.
In these cases the mixture shall be classified according to those data.
Ilyen esetekben a keveréket az említett adatok szerint kell besorolni.
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazards or the reversible/irreversible eye effects of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4, testing of the mixture shall be considered.
Más esetekben, amikor az összetevő bőrmarási/bőrirritációs veszélyei vagy a szemre gyakorolt reverzibilis/irreverzibilis hatásai várhatóan nem nyilvánvalóak akkor sem, ha az összetevő a 3.2.3. és a 3.2.4. táblázatban lévő általános koncentráció-határértékek felett van jelen, mérlegelni kell a keverék vizsgálatát.
In those cases, the tiered weight of evidence strategy shall be applied.
Ilyen esetben a bizonyítékok súlyának mérlegelésének többszintű stratégiája alkalmazandó.
If there are data showing that (an) ingredient(s) may be corrosive or irritant at a concentration of < 1 % (corrosive) or < 3 % (irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Ha olyan adatok állnak rendelkezésre, amelyek szerint az összetevő(k) maró vagy irritáló hatású(ak) 1 %-osnál kisebb (maró hatású), illetve 3 %-osnál kisebb (irritáló) koncentrációban, akkor a keveréket ennek megfelelően kell besorolni.
Table 3.3.3
táblázat
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as Skin corrosive Category 1 and/or eye Category 1 or 2 for effects on the eye that trigger classification of the mixture for effects on the eye (Category 1 or 2)
Bőrmaró, 1. kategóriába és/vagy szemkárosodás, 1. vagy a 2. kategóriába sorolt keverék-összetevők azon általános koncentráció-határértéke, amely alapján a keveréket szemkárosító hatásúként (1. vagy 2. kategória) kell besorolni
Irreversible Eye Effects
Irreverzibilis szemkárosodás
Reversible Eye Effects
Reverzibilis szemkárosodás
Eye Effects Category 1 or Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C
Szemkárosító, 1. kategória vagy bőrmaró, 1A., 1B., 1C. kategória
≥ 1 % but < 3 %
≥ 1 % de < 3 %
Eye Effects Category 2
Szemkárosodás, 2. kategória
(10 × Eye Effects Category 1) + Eye effects Category 2
(10 x Szemkárosodás, 1. kategória) + Szemkárosodás, 2. kategória
Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C + Eye effects Category 1
Bőrmaró, 1A., 1B., 1C. kategória + Szemkárosodás, 1. kategória
10 × (Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C + Eye Effects Category 1) + Eye Effects Category 2
10 x (Bőrmaró, 1A, 1B., 1C. kategória + Szemkárosodás, 1. kategória) + Szemkárosodás, 2. kategória
Table 3.3.4
táblázat
Generic concentration limits of ingredients of a mixture for which the additivity approach does not apply, that trigger classification of the mixture as hazardous to the eye
Olyan keverék összetevőinek, amelynél az additivitási elv nem használható, az az általános koncentráció-határértéke, amely alapján a keveréket szemre veszélyes hatásúként kell besorolni
Ingredient
Összetevő
Mixture classified as: Eye
A következőként besorolt keverék: Szemkárosító
Other corrosive (Category 1) ingredients for which additivity does not apply
Más maró hatású (1. kategória) összetevők, amelyeknél nem alkalmazható az additivitási elv
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.3.5.
Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 3.3.5. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.
Table 3.3.5
táblázat
Label elements for serious eye damage/eye irritation
A súlyos szemkárosodásra/szemirritációra vonatkozó címkeelemek
Causes serious eye damage
H318: Súlyos szemkárosodást okoz
Causes serious eye irritation
H319: Súlyos szemirritációt okoz
Respiratory or skin sensitisation
Légzőszervi szenzibilizáció vagy bőrszenzibilizáció
Definitions and general considerations
Fogalommeghatározások és általános szempontok
Respiratory sensitiser means a substance that will lead to hypersensitivity of the airways following inhalation of the substance.
„Légzőszervi szenzibilizáló”: olyan anyag, amelynek belélegzése a légutak túlérzékenységét okozza.
Skin sensitiser means a substance that will lead to an allergic response following skin contact.
„Bőrszenzibilizáló”: olyan anyag, amely a bőrrel való érintkezést követően allergiás tünetekhez vezet.
For the purpose of section 3.4, sensitisation includes two phases: the first phase is induction of specialised immunological memory in an individual by exposure to an allergen.
A 3.4. szakasz alkalmazásában a szenzibilizáció kialakulásának két fázisa van: az első fázisban egy allergén anyag hatására az egyénnél kialakul egy speciális immunológiai emlék (indukció).
The second phase is elicitation, i.e. production of a cell-mediated or antibody-mediated allergic response by exposure of a sensitised individual to an allergen.
A második fázis a reakció kiváltása, azaz sejtközvetített vagy antitest-közvetített allergiás reakció kialakulása egy allergén anyagra szenzibilizált egyénnél expozíció esetén.
For respiratory sensitisation, the pattern of induction followed by elicitation phases is shared in common with skin sensitisation.
Légzőszervi szenzibilizációesetében az indukció mechanizmusa, amelyet a reakció kiváltásának fázisai követnek, ugyanolyan, mint bőrszenzibilizáció esetén.
For skin sensitisation, an induction phase is required in which the immune system learns to react; clinical symptoms can then arise when subsequent exposure is sufficient to elicit a visible skin reaction (elicitation phase).
Bőrszenzibilizáció esetében szükség van egy indukciós fázisra, amikor az immunrendszer megtanulja a reagálást, a klinikai tünetek pedig majd akkor jelentkeznek, amikor a későbbi expozíció hatása elegendő ahhoz, hogy látható bőrreakciót váltson ki (a reakció kiváltásának fázisa).
As a consequence, predictive tests usually follow this pattern in which there is an induction phase, the response to which is measured by a standardised elicitation phase, typically involving a patch test.
Következésképpen az előrejelző vizsgálatok rendszerint ezt a mechanizmust követik, amelyben van egy indukciós fázis, és az indukció alapján kapott reakciókat szabványosított kiváltási fázis segítségével mérik, általában tapaszos vizsgálattal.
The local lymph node assay is the exception, directly measuring the induction response.
A helyi nyirokcsomó-vizsgálat kivétel, mivel közvetlenül méri az indukción alapuló reakciókat.
Evidence of skin sensitisation in humans normally is assessed by a diagnostic patch test.
Az emberi bőrszenzibilizációra vonatkozó információkat általában diagnosztikus tapaszos vizsgálatok szolgáltatják.
Usually, for both skin and respiratory sensitisation, lower levels are necessary for elicitation than are required for induction.
Mind a bőrszenzibilizáció, mind a légzőszervi szenzibilizáció esetében rendszerint kisebb expozíció szükséges a reakciók kiváltásához mint az indukcióhoz.
Provisions for alerting sensitised individuals to the presence of a particular sensitiser in a mixture can be found at section 3.4.4.
A szenzibilizált egyének számára a keverékekben lévő adott szenzibilizáló anyag jelenlétére való figyelmeztetésre vonatkozó rendelkezéseket a 3.4.4. szakasz tartalmazza.
The hazard class Respiratory or Skin Sensitisation is differentiated into:
A „légzőszervi szenzibilizáció vagy bőrszenzibilizáció” veszélyességi osztály felosztása az alábbi:
Respiratory Sensitisation;
légzőszervi szenzibilizáció;
Skin Sensitisation.
bőrszenzibilizáció.
Respiratory sensitisers
Légzőszervi szenzibilizáló
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) in accordance with the criteria in Table 3.4.1:
Az anyagokat a 3.4.1. táblázat szerinti kritériumok alapján kell légzőszervi szenzibilizálóként (1. kategória) besorolni.
Table 3.4.1
táblázat
Hazard category for respiratory sensitisers
Légzőszervi szenzibilizálók veszélyességi kategóriája
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) in accordance with the following criteria:
Az anyagokat a következő kritériumok szerint kell légzőszervi szenzibilizálóként (1. kategória) besorolni.
if there is evidence in humans that the substance can lead to specific respiratory hypersensitivity and/or
Ha bizonyíték van arra, hogy az anyag embernél egyedi légzőszervi túlérzékenységet okozhat, és/vagy
if there are positive results from an appropriate animal test.
ha megfelelő állatkísérletből pozitív eredmények állnak rendelkezésre.
Human evidence
Emberre vonatkozó információk
Evidence that a substance can induce specific respiratory hypersensitivity will normally be based on human experience.
Általában emberekkel szerzett tapasztalaton alapul az az információ, amely bizonyítja, hogy az anyag egyedi légzőszervi túlérzékenységet okozhat.
In this context, hypersensitivity is normally seen as asthma, but other hypersensitivity reactions such as rhinitis/conjunctivitis and alveolitis are also considered.
Ebben az összefüggésben túlérzékenységnek általában az asztma tekinthető, de más túlérzékenységi reakciókat is figyelembe kell venni, mint például a náthát/kötőhártya-gyulladást és az alveolitiszt.
The condition will have the clinical character of an allergic reaction.
A tüneteknek klinikailag jellemző allergiás reakcióknak kell lenniük.
However, immunological mechanisms do not have to be demonstrated.
Az immunológiai mechanizmusokat azonban nem kell igazolni.
When considering the human evidence, it is necessary for a decision on classification to take into account, in addition to the evidence from the cases:
Az emberre vonatkozó információk mérlegelésekor a besorolási döntéshez az adott esetekből származó információkon kívül figyelembe kell venni a következőket is:
the size of the population exposed;
az expozíciónak kitett populáció mérete,
the extent of exposure.
az expozíció mértéke.
The use of human data is discussed in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Az emberre vonatkozó adatok felhasználását az 1.1.1.3., 1.1.1.4. és 1.1.1.5. szakasz tárgyalja.
The evidence referred to above could be
A fent említett információk lehetnek:
clinical history and data from appropriate lung function tests related to exposure to the substance, confirmed by other supportive evidence which may include:
klinikai kórtörténet és az anyag hatását vizsgáló megfelelő tüdőfunkció-vizsgálatokból származó adatok, alátámasztva más bizonyítékokkal, mint például:
in vivo immunological test (e.g. skin prick test);
i. in vivo immunológiai vizsgálat (például karcolásos módszer);
in vitro immunological test (e.g. serological analysis);
in vitro immunológiai vizsgálat (például szerológiai elemzés);
studies that indicate other specific hypersensitivity reactions where immunological mechanisms of action have not been proven, e.g. repeated low-level irritation, pharmacologically mediated effects;
olyan vizsgálatok, amelyek más egyedi túlérzékenységi reakciókra utalnak, ha az immunológiai reakciómechanizmusokat még nem bizonyították, például ismétlődő kisfokú irritáció, farmakológiailag közvetített hatások;
a chemical structure related to substances known to cause respiratory hypersensitivity;
légúti túlérzékenységet okozóként ismert anyagokra jellemző kémiai szerkezet;
data from one or more positive bronchial challenge tests with the substance conducted according to accepted guidelines for the determination of a specific hypersensitivity reaction.
az egyedi túlérzékenységi reakció meghatározására vonatkozó elfogadott iránymutatások szerint az anyaggal lefolytatott pozitív eredményű, egy vagy több bronchitisz-provokációs vizsgálat adatai.
Clinical history shall include both medical and occupational history to determine a relationship between exposure to a specific substance and development of respiratory hypersensitivity.
A klinikai kórtörténetnek tartalmaznia kell mind az egészségi, mind a foglalkozási előzményeket ahhoz, hogy meg lehessen határozni az összefüggést egy adott anyag expozíciós hatása és a légzőszervi túlérzékenység kialakulása között.
Relevant information includes aggravating factors both in the home and workplace, the onset and progress of the disease, family history and medical history of the patient in question.
A releváns információk közé tartoznak az otthoni és a munkahelyi környezetben jelen lévő súlyosbító tényezők, a betegség kialakulása és lefolyása, a szóban forgó beteg családi és egyészségi előzményei.
The medical history shall also include a note of other allergic or airway disorders from childhood, and smoking history.
Az egészségi előzményeknek tartalmazniuk kell más allergiás vagy légzőszervi rendellenességekre vonatkozó adatokat a gyermekkortól kezdődően, valamint a beteg dohányzási szokásainak visszamenőleges leírását.