natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For each tissue, OD values and calculated percentage cell viability data for the test material, positive and negative controls, should be reported in tabular form, including data from replicate repeat experiments as appropriate, mean and individual values.
Minden egyes szövet esetében a vizsgált anyagra vonatkozó OD-értékeket és a százalékban meghatározott sejtéletképesség-értékeket, valamint a pozitív és negatív kontrollokat táblázatba foglaltan kell megadni, beleértve adott esetben a párhuzamos/megismételt kísérletek során kapott adatokat, az átlagértékeket és az egyedi adatokat.
The OD values obtained for each test sample can be used to calculate a percentage viability relative to the negative control, which is arbitrarily set at 100 %.
Minden vizsgált mintára vonatkozó OD-értéket fel lehet használni az önkényesen 100 %-nak vett negatív kontrollhoz viszonyított százalékos életképesség kiszámításához.
The cut-off percentage cell viability value distinguishing corrosive from non-corrosive test materials (or discriminating between different, corrosive classes), or the statistical procedure(s) used to evaluate the results and identify corrosive materials, must be clearly defined and documented, and be shown to be appropriate.
A sejtéletképesség százalékban megállapított határértékét, amely megkülönbözteti a korrozív és nem korrozív vizsgált anyagot (vagy a korrozív osztályokat) vagy azt a statisztikai módszert (módszereket), amelyet az eredmények kiértékelésére és a korrozív anyagok azonosítására használnak, pontosan meg kell határozni, dokumentálni kell, valamint igazolni kell az értékek megfelelőségét.
In general, these cut-off values are established during test optimisation, tested during a prevalidation phase, and confirmed in a validation study.
Általában ezeket a határértékeket a vizsgálat optimalizálása során állapítják meg, amit egy elővalidálási szakaszban tesztelnek, és egy hitelesítési vizsgálatban igazolnak.
As an example, the prediction of Corrosivity associated with the EpiDermTM model is (9):
Például az EpiDerm™ modellel összefüggésben a korróziós képesség előrejelzése a következő (9):
if the viability after three minutes exposure is less than 50 %; or
i. ha az életképesség 3 perces expozíció elteltével kisebb mint 50 %, vagy
if the viability after three minutes exposure is greater than or equal to 50 % and the viability after 1 hour exposure is less than 15 %.
ha az életképesség 3 perces expozíció elteltével 50 % vagy annál nagyobb, és az életképesség egy óra expozíció elteltével kisebb mint 15 %.
if the viability after three minutes exposure is greater than or equal to 50 % and the viability after 1 hour exposure is greater than or equal to 15 %.
i. ha az életképesség 3 perces expozíció elteltével 50 % vagy annál nagyobb, és az életképesség egy óra expozíció elteltével nagyobb mint 15 % vagy azzal egyenlő.
Test and control substance:
Vizsgált és kontrollanyag :
chemical names(s) such as IUPAC or CAS name and CAS number, if known,
a vegyszer(ek) neve, mint IUPAC- vagy CAS-név és CAS-szám, amennyiben ismert,
purity and composition of the substance or preparation (in percentage(s) by weight),
az anyag vagy a készítmény tisztasága és összetétele (tömegszázalékban),
physico-chemical properties such as physical state, pH, stability, water solubility relevant to the conduct of the study,
a vizsgálat elvégzése szempontjából lényeges fizikai-kémiai tulajdonságok, mint fizikai állapot, pH, stabilitás, vízben való oldhatóság,
Justification of the skin model and protocol used.
A használt bőrmodell és protokoll indoklása.
cell system used,
használt sejtrendszer,
calibration information for measuring device used for measuring cell viability (e.g. Spectrophotometer),
a sejt életképességének mérésére használt eszköz (pl. spektrofotométer) bemérésére vonatkozó kalibrálási információk,
complete supporting information for the specific skin model used including its validity,
a használt specifikus bőrmodellre vonatkozó teljes háttérinformáció, beleértve annak érvényességét,
details of the test procedure used,
az alkalmazott vizsgálati eljárás részletei,
test doses used,
a használt vizsgálati dózisok,
description of any modifications of the test procedure,
a vizsgálati eljárás bármely módosításának leírása,
reference to historical data of the model,
hivatkozás a modell történeti adataira,
tabulation of data from individual test samples,
az egyedi vizsgálati minták adatainak táblázatba foglalása,
description of other effects observed.
a megfigyelt egyéb jelenségek leírása.
Conclusion.
Következtetés.
The report recommendations of ECVAM Workshop 6 ATLA 23, p. 219-255.
The report recommendations of EC VAM Workshop 6 ATLA 23, 219–255.
Toxicology In Vitro 12, p. 471-482.
In vitro 12, 471–482.
OECD, (2002) Extended Expert Consultation Meeting on The In Vitro Skin Corrosion Test Guideline Proposal, Berlin, 1st–2nd November 2001, Secretariat's Final Summary Report, 27th March 2002, OECD ENV/EHS, available upon request from the Secretariat
OECD (2002) Extended Expert Consultation Meeting on The In vitro Skin Corrosion Test Guideline Proposal, Berlin, 1st-2nd November 2001, Secretariat's Final Summary Report, 27th March 2002, OECD ENV/EHS, available upon request from the Secretariat.
Toxicology In Vitro 8, p. 889-891.
In vitro 8, 889–891.
Edited by A Rougier, AM Goldberg and HI Maibach, p. 133-140
Edited by A Rougier, AM Goldberg and HI Maibach: 133–140.
In vitro and post–transplantation differentiation of human keratinocytes grown on the human type IV collagen film of a bilayered dermal substitute.
In vitro and post-transplantation differentiation of human keratinocytes grown on the human type IV collagen film of a bilayered dermal substitute.
Experimental Cell Research 193, p. 310-319
Experimental Cell Research 193: 310–319.
Fentem, J.H., Briggs, D., Chesne’, C., Elliot, G.R., Harbell, J.W., Heylings, J.R., Portes, P., Rouget, R., and van de Sandt, J.J.M., and Botham, P.A., (2001) A prevalidation study on in vitro tests for acute skin irritation: results and evaluation by the Management Team.
Fentem, J.H., Briggs, D., Chesne', C, Elliot, G.R., Harbell, J.W., Heylings, J.R., Portes, P., Rouget, R., and van de Sandt, J.J.M., and Botham, P.A. (2001). A prevalidation study on in vitro tests for acute skin irritation: results and evaluation by the Management Team. Toxic.
Toxicology In Vitro 15, p. 57-93.
In vitro 15, 57–93.
This method is equivalent to OECD TG 432 (2004).
Ez a vizsgálati módszer egyenértékű az OECD TG 432 (2004) számú vizsgálattal.
Phototoxicity is defined as a toxic response from a substance applied to the body which is either elicited or increased (apparent at lower dose levels) after subsequent exposure to light, or that is induced by skin irradiation after systemic administration of a substance.
A fototoxicitás a bőrnek először bizonyos vegyi anyagoknak, majd ezt követően (kisebb dózisoknál látható) fénynek való expozíciója után bekövetkező, vagy hasonlóan, valamely vegyi anyag szisztematikus alkalmazása után a bőr besugárzásával előidézett vagy felerősített toxikus reagálása.
The in vitro 3T3 NRU phototoxicity test is used to identify the phototoxic potential of a test substance induced by the excited chemical after exposure to light.
Az in vitro 3T3 NRU fototoxicitás-vizsgálat a vizsgált anyag fénynek való expozíció következtében aktivált vegyi anyag által kiváltott fototoxikusságának meghatározására szolgál.
The test evaluates photo-cytotoxicity by the relative reduction in viability of cells exposed to the chemical in the presence versus absence of light.
A vizsgálat a vegyi anyagnak kitett sejtek életképességében fény jelenlétében, illetve hiányában bekövetkező relatív csökkenés által méri a foto-citotoxicitást.
Substances identified by this test are likely to be phototoxic in vivo following systemic application and distribution to the skin, or after topical application.
A vizsgálattal fototoxikusnak talált anyag valószínűleg a bőrre történő szisztematikus felvitelt és elosztást, illetve helyi alkalmazást követően, in vivo is fototoxikus.
Many types of chemicals have been reported to induce phototoxic effects (1)(2)(3)(4).
Számos különböző vegyi anyagról megállapították, hogy fototoxikus hatást váltanak ki (1) (2) (3) (4).
Their common feature is their ability to absorb light energy within the sunlight range.
Ezek közös tulajdonsága, hogy képesek a napfénytartományon belül fényenergiát elnyelni.
According to the first law of photochemistry (Grotthaus-Draper Law), photoreaction requires sufficient absorption of light quanta.
A fotokémia első törvénye (a Grotthaus–Draper-törvény) szerint a fotoreakcióhoz elegendő fénykvantum abszorpciójára van szükség.
Thus, before biological testing is considered, a UV/vis absorption spectrum of the test chemical must be determined according to OECD Test Guideline 101.
Ezért bármely biológiai vizsgálat elvégzése előtt az OECD 101. vizsgálati iránymutatásának megfelelően meg kell határozni a vizsgált vegyi anyag UV/látható fény abszorpciós spektrumát.
It has been suggested that if the molar extinction/absorption coefficient is less than 10 litre × mol-1 × cm-1 the chemical is unlikely to be photoreactive.
Egyes javaslatok szerint ha a molekuláris extinkciós/abszorpciós együttható kisebb mint 10 liter × mol–1 × cm–1, akkor a vegyi anyag valószínűleg nem fotoreaktív.
Such chemical may not need to be tested in the in vitro 3T3 NRU phototoxicity test or any other biological test for adverse photochemical effects (1)(5).
Az ilyen vegyi anyagot nem valószínű, hogy a káros fotokémiai hatások kimutatása céljából az in vitro 3T3 NRU fototoxicitás-vizsgálattal vagy más biológiai vizsgálattal tesztelni kell (1) (5).
See also Appendix 1.
Lásd az 1. függeléket is.
The reliability and relevance of the in vitro 3T3 NRU phototoxicity test was recently evaluated (6)(7)(8) (9).
Az in vitro 3T3 NRU fototoxicitás-vizsgálat megbízhatósága és alkalmassága nemrégiben értékelésre került (6) (7) (8) (9).
The in vitro 3T3 NRU phototoxicity test was shown to be predictive of acute phototoxicity effects in animals and humans in vivo.
Az in vitro 3T3 NRU fototoxicitás-vizsgálatról kimutatták, hogy előre jelzi az állatokban és az emberben in vivo jelentkező akut fototoxikus hatásokat.
The test is not designed to predict other adverse effects that may arise from combined action of a chemical and light, e.g. it does not address photogenotoxicity, photoallergy, or photocarcinogenicity, nor does it allow an assessment of phototoxic potency.
A vizsgálat nem alkalmas egyéb olyan káros hatások kimutatására, amelyek vegyi anyagok és a fény együttes hatása alapján jelentkezhetnek, például nem mutatja ki a fotogenotoxicitást, a fotoallergiát vagy a fotokarcinogenitást, és nem alkalmas a fototoxikusság mennyiségi kifejezésére.
In addition, the test has not been designed to address indirect mechanisms of phototoxicity, effects of metabolites of the test substance, or effects of mixtures.
A vizsgálatnak nem célja a fototoxicitás indirekt mechanizmusainak, a vizsgálati anyag metabolitjai által kiváltott hatásoknak vagy az elegyek hatásainak mérése sem.
Whereas the use of metabolising systems is a general requirement for all in vitro tests for the prediction of genotoxic and carcinogenic potential, up to now, in the case of phototoxicology, there are only rare examples where metabolic transformation is needed for the chemical to act as a phototoxin in vivo or in vitro.
Bár az anyagcserét folytató szervezetek használata általános követelmény minden genotoxikus és rákkeltő hatás előrejelzését célzó in vitro vizsgálat esetében, a fototoxicitás esetében mindeddig csak elenyésző számú esetben találták úgy, hogy anyagcseretranszformáció szükséges ahhoz, hogy a vegyi anyag in vivo vagy in vitro fototoxinként viselkedjen.
Thus, it is neither considered necessary nor scientifically justified for the present test to be performed with a metabolic activation system.
Így nem szükséges és tudományos szempontból sem indokolt, hogy a jelen vizsgálatot anyagcsereaktív szervezettel kelljen elvégezni.
Irradiance: the intensity of ultraviolet (UV) or visible light incident on a surface, measured in W/m2 or mW/cm2.
Irradiancia: valamely felületre eső ultraibolya (UV) vagy látható beeső fény intenzitása, W/m2-ben vagy mW/cm2-ben mérve.
Dose of light: the quantity (= intensity × time) of ultraviolet (UV) or visible radiation incident on a surface, expressed in Joules (= W × s) per surface area, e.g. J/m2 or J/cm2.
Fénydózis: valamely felületre eső ultraibolya (UV) vagy látható beeső sugárzás mennyisége (= intenzitás × idő), Joule (= W × s) per felületegységben (pl. J/m2 vagy J/cm2) kifejezve.
UV light wavebands: the designations recommended by the CIE (Commission Internationale de L'Eclairage) are: UVA (315-400 nm), UVB (280-315 nm) and UVC (100-280 nm).
UV-fény-hullámsávok: a CIE (Nemzetközi Világítástechnikai Bizottság) ajánlása szerinti jelölések: UVA (315–400 nm), UVB (280–315 nm) és UVC (100–280 nm).
Other designations are also used; the division between UVB and UVA is often placed at 320 nm, and the UVA may be divided into UV-A1 and UV-A2 with a division made at about 340 nm.
Más jelölések is használatosak; az UVB és UVA közötti választóvonalat gyakran 320 nm-re teszik, és az UVA felosztható UV-Al-re és UV-A2-re, ahol a határvonal körülbelül 340 nm.
Cell viability: parameter measuring total activity of a cell population (e.g. uptake of the vital dye Neutral Red into cellular lysosomes), which, depending on the endpoint measured and the test design used, correlates with the total number and/or vitality of the cells.
A sejt életképessége: valamely sejtpopuláció teljes aktivitását mérő paraméter (pl. a vitális neutrálvörös festékanyag felvétele a sejtek lizoszómájába), amely a mérési végponttól és az alkalmazott vizsgálat felépítésétől függően korrelál a sejtek összmennyiségével és/vagy vitalitásával.
Relative cell viability: cell viability expressed in relation of solvent (negative) controls which have been taken through the whole test procedure (either +Irr or -Irr) but not treated with test chemical.
Relatív sejtéletképesség: a sejt életképessége a teljes vizsgálati eljáráson (vagy +Irr vagy –Irr) keresztülvitt, de a vizsgált vegyi anyaggal nem kezelt (negatív) kontrolloldószerekhez képest kifejezve.
PIF (Photo-Irritation-Factor): factor generated by comparing two equally effective cytotoxic concentrations (IC50) of the test chemical obtained in the absence (-Irr) and in the presence (+Irr) of a non-cytotoxic irradiation with UVA/vis light.
PIF (fotoirritációs tényező): a vizsgált vegyi anyag nem citotoxikus UV A/látható fénnyel való besugárzás hiányában (–Irr) és annak jelenlétében (+Irr) előállított két, egyenlően hatékony citotoxikus koncentrációjának (IC50) összehasonlításával meghatározott tényező.
the concentration of the test chemical by which the cell viability is reduced by 50 %.
IC50: a vizsgált vegyi anyag azon koncentrációja, amelynél a sejt életképessége 50 %-ra esik vissza.
MPE (Mean-Photo-Effect): measurement derived from mathematical analysis of the concentration response curves obtained in the absence (-Irr) and in the presence (+Irr) of a non-cytotoxic irradiation with UVA/vis light.
MPE (átlagos fényhatás): nem citotoxikus UV A/látható fénnyel való besugárzás hiányában (–Irr) és annak jelenlétében (+Irr) előállított koncentráció-válaszgörbék matematikai elemzéséből származtatott jellemző.
Phototoxicity: acute toxic response that is elicited after the first exposure of skin to certain chemicals and subsequent exposure to light, or that is induced similarly by skin irradiation after systemic administration of a chemical.
Fototoxicitás: olyan akut toxikus reakció, amelyet a bőr előbb bizonyos vegyi anyagoknak, majd azután fénynek való expozíciója idéz elő, vagy amelyet hasonlóan, valamely vegyi anyag szisztematikus alkalmazása után a bőr besugárzása idézi elő.
The in vitro 3T3 NRU phototoxicity test is based on a comparison of the cytotoxicity of a chemical when tested in the presence and in the absence of exposure to a non-cytotoxic dose of simulated solar light.
Az in vitro 3T3 NRU fototoxicitás-vizsgálat egy vegyi anyagnak a szimulált napfény nem citotoxikus dózisának jelenlétében és anélkül való expozíciója során kimutatott citotoxicitásának összehasonlításán alapul.
Cytotoxicity in this test is expressed as a concentration-dependent reduction of the uptake of the vital dye Neutral Red when measured 24 hours after treatment with the test chemical and irradiation (10).
A citotoxicitást ebben a vizsgálatban a vitális neutrálvörös festékanyag felvételének koncentrációfüggő csökkenésével fejezik ki, amelyet 24 órával a vizsgálati vegyi anyaggal való kezelés és a besugárzás után mérnek (10).
NR is a weak cationic dye that readily penetrates cell membranes by non-diffusion, accumulating intracellulary in lysosomes.
Az NR (neutrálvörös) egy gyengén kationos festékanyag, amely diffúzió nélkül könnyedén áthatol a sejthártyán, majd a sejten belül a lizoszómában összegyűlik.
Alterations of the surface of the sensitive lysosomal membrane lead to lysosomal fragility and other changes that gradually become irreversible.
Az érzékeny lizoszómamembrán felületének módosulásai a lizoszóma törékenységéhez és egyéb elváltozásaihoz vezetnek, amelyek egyre inkább visszafordíthatatlanná válnak.
Such changes brought about by the action of xenobiotics result in a decreased uptake and binding of NR. It is thus possible to distinguish between viable, damaged or dead cells, which is the basis of this test.
Ezeknek a xenobiotikumok által előidézett változásoknak a következménye, hogy az NR felvétele és megkötése lecsökken. Így lehetőség van az életképes, a sérült vagy a halott sejtek megkülönböztetésére, ami ennek a vizsgálatnak az alapja.
Balb/c 3T3 cells are maintained in culture for 24 h for formation of monolayers.
Balb/c 3T3 sejteket 24 órán át tenyésztenek monorétegek képződésének céljából.
Two 96-well plates per test chemical are pre-incubated with eight different concentrations of the test substance for 1 h. Thereafter one of the two plates is exposed to the highest non-cytotoxic irradiation dose whereas the other plate is kept in the dark.
Vizsgált vegyi anyagonként két 96 lyukú lemezt egy órán keresztül előinkubálnak a vizsgálati anyag nyolc különböző koncentrációjával. Ezek után a két lemez közül az egyiket a legnagyobb dózisú nem citotoxikus sugárzásnak teszik ki, miközben a másik lemezt sötétben tartják.
In both plates the treatment medium is then replaced by culture medium and after another 24 h of incubation cell viability is determined by Neutral Red uptake.
Ezt követően mindkét lemezen a kezelési közeget tenyésztőközegre cserélik, és további 24 órás inkubációs idő elteltével meghatározzák a sejt életképességét a neutrálvörös felvétele alapján.
Cell viability is expressed as percentage of untreated solvent controls and is calculated for each test concentration.
A sejt életképességét a kezeletlen kontrolloldószer százalékában fejezik ki, és minden vizsgálati koncentrátumra vonatkozóan kiszámítják.
To predict the phototoxic potential, the concentration responses obtained in the presence and in the absence of irradiation are compared, usually at the IC50 level, i.e., the concentration reducing cell viability to 50 % compared to the untreated controls.
A fototoxicitás meghatározása érdekében összehasonlítják a besugárzás jelenlétében vagy annak hiányában kapott koncentrációtól függő reakciókat, általában IC50 szinten, azaz a sejt életképességét 50 %-ra csökkentő koncentráció összehasonlítva a kezeletlen kontollanyaggal.
A permanent mouse fibroblast cell line, Balb/c 3T3, clone 31, either from the American Type Culture Collection (ATCC), Manassas, VA, USA, or from the European Collection of Cell Cultures (ECACC), Salisbury, Wiltshire, UK, was used in the validation study, and therefore is recommended to obtain from a well qualified cell depository.
A validálási célú vizsgálat során az Amerikai Fajtakultúra Gyűjteményből (ATCC, Manassas, VA, USA), illetve az Európai Sejtkultúra Gyűjteményből (ECACC, Salisbury, Wiltshire, Egyesült Királyság) származó állandó egér fibroblaszt sejtvonal (Balb/c 3T3) 31. sz. klónját használták, ezért ajánlatos jól minősített sejtlerakatból ilyen sejteket beszerezni.
Other cells or cell lines may be used with the same test procedure if culture conditions are adapted to the specific needs of the cells, but equivalency must be demonstrated.
Ugyanebben a vizsgálati eljárásban más sejtek vagy sejtvonalak is használhatók, de a tenyésztés feltételeit hozzá kell igazítani a sejtek egyedi igényeihez, és ki kell mutatni az egyenértékűséget.
Appropriate culture media and incubation conditions should be used for routine cell passage and during the test procedure, e.g. for Balb/c 3T3 cells these are DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) supplemented with 10 % new-born calf serum, 4 mM glutamine, penicillin (100 IU), and streptomycin (100 μg/mL), and humidified incubation at 37 oC, 5-7,5 % CO2 depending on the buffer (See Section 1.4.1.4, second paragraph.).
A rutinszerű szaporítás és a vizsgálati eljárás során megfelelő tenyésztőközeget és inkubálási körülményeket kell alkalmazni, például a Balb/c 3T3 sejtek esetében ez DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) kiegészítve 10 % újszülöttborjú-szérummal, 4mM glutamin, penicillin (100 IU) és sztreptomicin (100 μg/ml), valamint párásított inkubálás 37 oC-on, 5–7,5 % CO2 a puffertől függően (lásd az 1.4.1.4. szakasz második bekezdését.).
It is particularly important that cell culture conditions assure a cell cycle time within the normal historical range of the cells or cell line used.
Különösen fontos, hogy a sejttenyésztés körülményei a használt sejtek vagy sejtvonalak normál sejtciklusidején belüli időtartamot biztosítsanak.
Cells from frozen stock cultures are seeded in culture medium at an appropriate density and subcultured at least once before they are used in the in vitro 3T3 NRU phototoxicity test.
Fagyasztott sejtkultúra-állományból származó sejteket megfelelő sűrűségben ráoltanak a tenyésztőközegre, és az in vitro 3T3 NRU fototoxicitás-vizsgálatban történő felhasználást megelőzően legalább egyszer másodlagos tenyészetet hoznak létre.
Cells used for the phototoxicity test are seeded in culture medium at the appropriate density so that cultures will not reach confluence by the end of the test, i.e., when cell viability is determined 48 h after seeding of the cells.
A fototoxicitás-vizsgálathoz használt sejteket olyan sűrűségben oltják rá a tápoldatra, hogy mindaddig ne következzen be a tenyészetek konfluenciája, amíg a sejtráoltás után 48 órával meg nem határozzák a sejtek életképességét.
For Balb/c 3T3 cells grown in 96-well plates, the recommended cell seeding density is 1 × 104 cells per well.
A 96 lyukú lemezeken tenyésztett Balb/c 3T3 sejtek esetében a javasolt elhelyezési sűrűség 1 × 104 sejt/lyuk.
For each test chemical cells are seeded identically in two separate 96-well plates, which are then taken concurrently through the entire test procedure under identical culture conditions except for the time period where one of the plates is irradiated (+Irr) and the other one is kept in the dark (-Irr).
Minden egyes vizsgálandó vegyi anyag esetében a sejteket két darab 96 lyukú lemezre kell ráoltani, amelyeket azután párhuzamosan, a teljes vizsgálati eljárás folyamán egyforma tenyésztési feltételek között kell tartani, kivéve azt az időszakot, amikor az egyik lemezt besugározzák (+Irr), míg a másikat sötétben tartják (–Irr).
Preparation of test substance
A vizsgálandó anyag elkészítése
Test substances must be prepared fresh, immediately prior to use unless data demonstrate their stability in storage.
A vizsgálandó anyagokat frissen, közvetlenül a felhasználás előtt kell elkészíteni, kivéve akkor, ha a tárolás során való stabilitásukat adatok igazolják.
It is recommended that all chemical handling and the initial treatment of cells be performed under light conditions that would avoid photoactivation or degradation of the test substance prior to irradiation.
Ajánlatos minden vegyi kezelést és a sejtek kezdeti kezelését olyan fényviszonyok mellett elvégezni, hogy a besugárzást megelőzően ne következhessen be a vizsgálandó anyag fotoaktivitása vagy degradációja.