natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The experiments are performed to determine (i) the rate of hydrolysis of the test substance as a function of pH and (ii) the identity or nature and rates of formation and decline of hydrolysis products to which organisms may be exposed.
A vizsgálat célja i. a pH-érték függvényében a vizsgált anyag hidrolízissebességének meghatározása; ii. azon hidrolízistermékek mibenlétének, illetőleg képződési és csökkenési sebességének meghatározása, amelyekkel élő szervezetek találkozhatnak.
Such studies may be required for chemicals which are directly applied to water or that are likely to reach the environment by the other routes described above.
Ezekre a vizsgálatokra olyan vegyi anyagok esetében lehet szükség, amelyek közvetlenül a vízbe jutnak, illetőleg az említett más módokon a környezetbe kerülhetnek.
See Appendix 2
A 2. függelék szerint.
APPLICABILITY OF THE METHOD
A MÓDSZER ALKALMAZHATÓSÁGA
The method is generally applicable to chemical substances (unlabelled or labelled) for which an analytical method with sufficient accuracy and sensitivity is available.
A módszer általában olyan (jelzés nélküli vagy jelölt) vegyi anyagokra alkalmazható, amelyek kimutatására megfelelő pontosságú és érzékenységű analitikai módszer áll rendelkezésre.
It is applicable to slightly volatile and non-volatile compounds of sufficient solubility in water.
Enyhén illékony és nem illékony, vízben megfelelően oldható vegyületekre egyaránt alkalmazható.
The test should not be applied to chemicals that are highly volatile from water (e.g. fumigants, organic solvents) and thus cannot be kept in solution under the experimental conditions of this test.
A módszert nem szabad olyan vegyi anyagokra alkalmazni, amelyek vízben fokozottan illékonyak (pl. gáznemű növényvédő szerek, szerves oldószerek), ezért a vizsgálat során érvényesülő kísérleti körülmények között nem tarthatók oldatban.
The test may be difficult to conduct with substances of minimal solubility in water (8).
A vizsgálat nehezen végezhető vízben csekély mértékben oldódó anyagokkal (8).
Sterile aqueous buffer solutions of different pH values (pH 4, 7 and 9) are treated with the test substance and incubated in the dark under controlled laboratory conditions (at constant temperatures).
Különböző pH-értékű (4, 7 és 9) steril vizes pufferoldatokat a vizsgálandó anyaggal kezelünk, majd sötétben, ellenőrzött laboratóriumi körülmények között (állandó hőmérsékleten) inkubáljuk őket.
After appropriate time intervals, buffer solutions are analysed for the test substance and for hydrolysis products.
A pufferoldatokban lévő vizsgált anyagot és a hidrolízistermékeket megfelelő időközönként elemezzük.
With labelled test substance (e.g. 14C), a mass balance can be more easily established.
A tömegmérleg könnyebben meghatározható, ha a vizsgált anyag jelölt (pl. 14C-vel).
This testing method is designed as a tiered approach which is shown and explained in Appendix 1.
A vizsgálati módszer többfokozatú, működését az 1. függelék mutatja be és magyarázza el.
Each tier is triggered by the results of the previous tier.
Az egyes fokozatok szükségességét a megelőző fokozat eredményei határozzák meg.
Non-labelled or labelled test substance can be used to measure the rate of hydrolysis.
A hidrolízis sebességének mérése jelzés nélküli vagy jelölt anyagon végezhető el.
Labelled material is generally preferred for studying the pathway of hydrolysis and for establishing mass balance; however, in special cases, labelling may not be absolutely necessary.
A jelölt anyag általában a hidrolízis folyamatának tanulmányozása és a tömegmérleg megállapítása szempontjából előnyös, ugyanakkor speciális esetekben a jelölés nem feltétlenül szükséges.
14C-labelling is recommended but the use of other isotopes, such as 13C, 15N, 3H, may also be useful.
A jelölést 14C-vel célszerű végezni, de más izotóp, például 13C, 15N vagy 3H is alkalmazható.
As far as possible, the label should be positioned in the most stable part(s) of the molecule.
Amennyire csak lehet, a jelölést a molekula legstabilabb részében vagy részeiben kell elhelyezni.
For example, if the test substance contains one ring, labelling on this ring is required; if the test substance contains two or more rings, separate studies may be needed to evaluate the fate of each labelled ring and to obtain suitable information on formation of hydrolysis products.
Ha például a vizsgált anyag egygyűrűs, akkor a jelölést ebben a gyűrűben kell elhelyezni; ha a vizsgált anyag két vagy több gyűrűt tartalmaz, akkor célszerű lehet külön vizsgálatok révén tanulmányozni az egyes jelölt gyűrűk sorsát, hogy megfelelő információkat nyerjünk a hidrolízistermékek képződéséről.
The purity of the test substance should be at least 95 %.
A vizsgálandó anyag tisztasága legyen legalább 95 %.
Before carrying out a hydrolysis test, the following information on the test substance should be available:
A hidrolízisvizsgálat elvégzéséhez ismerni kell a vizsgált anyag:
solubility in water [Testing Method A.6];
vízben való oldhatóságát (A.6. vizsgálati módszer);
solubility in organic solvents;
szerves oldószerekben való oldhatóságát;
vapour pressure [Testing Method A.4] and/or Henry's Law constant;
gőznyomását (A.4. vizsgálati módszer) és/vagy Henry-állandóját;
n-octanol/water partition coefficient [Testing Method A.8];
n-oktanol/víz megoszlási együtthatóját (A.8. vizsgálati módszer);
dissociation constant (pKa) [OECD Guideline 112] (9);
disszociációállandóját (pKa) (OECD 112. útmutató) (9);
direct and indirect phototransformation rate in water where appropriate.
közvetlen és közvetett fototranszformációjának sebességét vízben (szükség esetén).
Analytical methods for quantification of the test substance and, if it is relevant, for identification and quantification of hydrolysis products in aqueous solutions should be available (see also Section 1.7.2).
Rendelkezésre kell állniuk a vizsgált anyag mennyiségi meghatározására, valamint szükség szerint a vizes oldatokban keletkező hidrolízistermékek mibenlétének és mennyiségének meghatározására alkalmas analitikai módszereknek (lásd még az 1.7.2. szakaszt).
Where possible, reference substances should be used for the identification and quantification of hydrolysis products by spectroscopic and chromatographic methods or other suitably sensitive methods.
A hidrolízistermékek mibenlétének és mennyiségének spektroszkopikus és kromatográfiás vagy egyéb, kellő érzékenységű módszerekkel történő meghatározásához lehetőség szerint referenciaanyagokat kell használni.
Analysis of, at least, duplicate buffer solutions or of their extracts immediately after the addition of the test substance gives a first indication of the repeatability of the analytical method and of the uniformity of the application procedure for the test substance.
A vizsgált anyag hozzáadását követően azon nyomban, legalább két párhuzamos pufferoldaton vagy kivonaton végzett elemzés kiindulási információval szolgál az analitikai módszer megismételhetőségéről és a vizsgált anyag bevitelére alkalmazott eljárás egységességéről.
Recoveries for later stages of the experiments are given by the respective mass balances (when labelled material is used).
A vizsgálat későbbi fázisaiban a visszanyerést a tömegmérlegek adják meg (jelölt anyag használata esetén).
Recoveries should range from 90 % to 110 % for labelled and non labelled chemicals (7).
Jelölt és nem jelölt anyagok esetén a visszanyerésértékeknek 90 % és 110 % között kell lenniük (7).
In case it is technically difficult to reach this range, a recovery of 70 % for non labelled chemicals is acceptable, but justification should be given.
Ha műszakilag nehéz ezt a tartományt elérni, akkor nem jelölt anyag esetén kellő indoklással 70 %-os visszanyerés is elfogadható.
Repeatability and sensitivity of analytical method
Az analitikai módszer megismételhetősége és érzékenysége
Repeatability of the analytical method(s) used to quantify the test substance and hydrolysis products at later times can be checked by duplicate analysis of the same buffer solutions (or of their extracts) after sufficient quantities of hydrolysis products have formed for quantification
A vizsgált anyag és a hidrolízistermékek mennyiségi meghatározására alkalmazott analitikai módszer(ek) megismételhetősége utólag úgy ellenőrizhető, hogy akkor, amikor már a mennyiségek meghatározásához elegendő hidrolízistermék keletkezett, ugyanazt a pufferoldatot (vagy kivonatát) ismételt elemzésnek vetjük alá.
The analytical method should be sufficiently sensitive to quantify test substance concentrations down to 10 % or less of the initial concentration.
Az analitikai módszer érzékenységének olyannak kell lennie, hogy a vizsgált anyag mennyiségének meghatározását akkor is biztosítsa, amikor annak koncentrációja a kezdeti koncentráció 10 %-ára vagy még kisebb értékre lecsökkent.
If relevant, analytical methods should also be sufficiently sensitive to quantify any hydrolysis product representing 10 % or more of applied (at any time during the study) down to 25 % or less of its peak concentration.
Az adott esetnek megfelelően az analitikai módszereknek olyan érzékenységűnek kell lenniük, hogy (a vizsgálat során bármikor) a csúcskoncentráció 25 %-áig vagy egy annál kisebb értékig lehetővé tegyék az alkalmazott dózis legalább 10 %-át kitevő hidrolízistermékek mennyiségének meghatározását.
Confidence intervals for hydrolysis kinetic data
A hidrolízis kinetikai adatainak konfidenciaintervalluma
Confidence intervals should be computed and presented for all regression coefficients, rate constants, half-lives, and any other kinetic parameters (e.g. DT50).
Minden regressziós együttható, reakciósebességi állandó, felezési idő és bármilyen más kinetikai paraméter (pl. DT50) esetében ki kell számítani és be kell mutatni a konfidenciaintervallumokat.
Equipment and apparatus
Készülékek és műszerek
The study should be performed in glass containers (e.g. test tubes, small flasks) under dark and sterile conditions, if necessary, unless preliminary information (such as the n-octanol-water partition coefficient) indicates that the test substance may adhere to glass.
A vizsgálatokat szükség szerint üvegedényekben (pl. kémcsövekben, kis palackokban) kell elvégezni sötét és steril körülmények között, kivéve akkor, ha korábbról olyan információk állnak rendelkezésre (például az n-oktanol/víz megoszlási együttható alapján), hogy a vizsgált anyag az üveghez tapadhat.
In such cases, alternative materials (such as Teflon) may have to be considered.
Ilyenkor célszerű lehet megfontolni más anyag (például teflon) alkalmazását.
It may also be possible to alleviate the problem of adhere to glass by using one or more of the following methods:
Az üveghez tapadás problémája a következő módszerek valamelyikével vagy egyszerre többel is csökkenthető lehet:
determine the mass of test substance and hydrolysis products sorbed to the test vessel,
a vizsgálati edényhez szorbeálódott hidrolízistermékek és a vizsgált anyag tömegének meghatározásával,
use of an ultrasonic bath,
ultrahangos fürdő alkalmazásával,
ensure a solvent wash of all glassware at each sampling interval,
az egyes mintavételek időpontjában az üvegedények oldószerrel történő elmosásával,
use of formulated products,
formulázott termékek használatával,
use an increased amount of co-solvent for addition of test substance to the system; if a co-solvent is used it should be a co-solvent that does not hydrolyse the test substance.
több társoldószer alkalmazásával a vizsgált anyag rendszerhez adagolásakor (az alkalmazott társoldószer nem hidrolizálhatja a vizsgált anyagot).
Temperature-controlled water bath shakers or thermostatically controlled incubators for incubation of the various test solutions are normally required.
A különböző vizsgálati oldatok inkubálásához rendszerint szabályozott hőmérsékletű vízfürdőrázóra vagy termosztatikusan szabályozott inkubátorra van szükség.
Standard laboratory equipment is required, including, in particular, the following:
Standard laboratóriumi felszerelés szükséges, beleértve különösen a következőket:
pH meter,
pH-mérő,
analytical instruments such as GC, HPLC, TLC equipment, including the appropriate detection systems for analysing radiolabelled and non-labelled substances or inverse isotopes dilution method,
analitikai eszközök, mint például GC-, HPLC-, TLC-berendezés, beleértve a radioaktív és nem jelölt anyagok elemzésére alkalmas, illetve az inverz izotópos hígításos módszerben szükséges kimutatási rendszereket,
instruments for identification purposes (e.g. MS, GC-MS, HPLC-MS, NMR, etc.),
az anyagok mibenlétének meghatározására alkalmas eszközök (pl. MS, GC-MS, HPLC-MS, NMR stb.),
liquid scintillation counter,
folyadékszcintillációs számláló,
separating funnels for liquid-liquid extraction,
választótölcsérek a folyadék-folyadék extrakcióhoz,
instrumentation for concentrating solutions and extracts (e.g. rotating evaporator),
műszerek oldatok és kivonatok koncentrálására (pl. forgó bepárló),
temperature control devise (e.g. water bath).
hőmérséklet-szabályozó eszköz (pl. vízfürdő).
Chemical reagents include, for example:
A kémiai reagensek között szükség van például:
organic solvents, analytical grade, such as hexane, dichloromethane, etc.,
analitikai tisztaságú szerves oldószerekre: hexánra, diklór-metánra stb.,
scintillation liquid,
szcintillációs folyadékra,
buffer solutions (for details see Section 1.8.3).
pufferoldatokra (részletesebben lásd az 1.8.3. szakaszban).
All glassware, reagent-grade water and buffer solutions used in the hydrolysis tests should be sterilised.
A hidrolízis során használt minden üveget, reagens tisztaságú vizet és pufferoldatot sterilizálni kell.
Test substance application
A vizsgált anyag bevitele
The test substance should be applied as aqueous solution into the different buffer solutions (see Appendix 3).
A vizsgált anyagot vizes oldat formájában kell a különböző pufferoldatokba bevinni (lásd a 3. függeléket).
The use of formulated product is not routinely recommended, as it cannot be excluded that the formulation ingredients may influence the hydrolysis process.
Formulázott terméket rutinszerűen nem ajánlatos használni, mivel nem zárható ki, hogy a formulázási összetevők befolyásolják a hidrolízis folyamatát.
However, for poorly water-soluble test substances or for substances that adhere to glass (see Section 1.8.1), the use of formulated material may be an appropriate alternative.
Ugyanakkor vízben rosszul oldódó vizsgált anyag vagy az üveghez hozzátapadó anyag esetében (lásd az 1.8.1. szakaszt) a formulázott anyag megfelelő alternatívát jelenthet.
One concentration of the test substance should be used; it should not exceed 0,01 M or half of the saturation concentration (see Appendix 1).
A vizsgált anyagból egyetlen koncentrációt kell használni; ez a koncentráció nem haladhatja meg a 0,01 M-t vagy a telítettségi koncentráció felét (lásd az 1. függeléket).
Buffer solutions
Pufferoldatok
The hydrolysis test should be performed at pH values of 4, 7 and 9.
A hidrolízisvizsgálatot három pH-értéken kell végrehajtani: 4, 7 és 9.
For this purpose, buffer solutions should be prepared using reagent grade chemicals and water.
Ehhez reagens tisztaságú vegyi anyagok és víz felhasználásával pufferoldatokat kell készíteni.
Some useful buffer systems are presented in Appendix 3.
A 3. függelék bemutat néhány hasznos pufferrendszert.
It should be noted that the buffer system used may influence the rate of hydrolysis and where this is observed an alternate buffer system should be employed.
Megjegyzendő, hogy az alkalmazott pufferrendszer hatással lehet a hidrolízis sebességére, ezért ha ilyen hatást észlelünk, akkor másik pufferrendszert kell igénybe venni.
The pH of each buffer solution should be checked with a calibrated pH meter to a precision of at least 0,1 at the required temperature.
Az egyes pufferoldatok pH-értékét kalibrált pH-mérővel az előírt hőmérsékleten legalább 0,1 pH pontossággal ellenőrizni kell.
Test temperature
Vizsgálati hőmérséklet
The hydrolysis experiments should be carried out at constant temperatures.
A hidrolízisvizsgálatokat állandó hőmérsékleteken kell elvégezni.
For extrapolation purposes, it is important to maintain the temperature to at least ±0,5 oC.
Az extrapoláció szempontjából fontos, hogy a hőmérséklet ±0,5 oC-os tartományon belül maradjon.
A preliminary test (Tier 1) should be conducted at a temperature of 50 oC if the hydrolytic behaviour of the test substance is unknown.
Ha a vizsgált anyag hidrolitikus viselkedése nem ismert, 50 oC-os hőmérsékleten elővizsgálatot (1. fokozat) kell végezni.
Higher Tier kinetic tests should be carried out with a minimum of three temperatures (including the test at 50 oC) unless the test substance is stable to hydrolysis as determined by the Tier 1 testing.
A magasabb fokozatú kinetikai vizsgálatokat legalább három hőmérsékleten (beleértve az 50 oC-on elvégzett vizsgálatot is) kell elvégezni, kivéve akkor, ha az 1. fokozatú vizsgálatban a vizsgált anyag hidrolízis szempontjából stabilnak mutatkozott.
A suggested temperature range is 10-70 oC (preferably with at least one temperature below 25 oC utilised), which will encompass the reporting temperature of 25 oC and most of the temperatures encountered in the field.
Hőmérséklet-tartományként 10–70 oC-ot javaslunk (lehetőleg legalább egy hőmérsékletérték 25 oC-nál kisebb legyen), ugyanis ebben a tartományban mind a 25 oC-os referenciahőmérséklet, mind a területen előforduló legtöbb hőmérséklet megtalálható.
Light and oxygen
Fényviszonyok és oxigén
All of the hydrolysis tests should be carried out using any suitable method to avoid photolytic effects.
A hidrolízisvizsgálatok során a fotolitikus hatásokat tetszőleges, erre alkalmas módszerrel ki kell zárni.
All suitable measures should be taken to avoid oxygen (e.g. by bubbling helium, nitrogen or argon for five minutes before preparation of the solution).
Mindent meg kell tenni az oxigén elkerülése érdekében (például az oldat elkészítése előtt 5 percig hélium, nitrogén vagy argon buborékoltatásával).
Test duration
Vizsgált idő tartama
The preliminary test should be carried out for 5 days whereas the higher Tier tests should be conducted until 90 % hydrolysis of the test substance or for 30 days whichever comes first.
Az elővizsgálatot 5 napig, a magasabb fokozatú vizsgálatokat a vizsgált anyag 90 %-os hidrolizálásáig, de legfeljebb 30 napig kell végezni.
Preliminary test (Tier 1)
Elővizsgálat (1. fokozat)
The preliminary test is performed at 50 ± 0,5 oC and pH 4,0, 7,0 and 9,0.
Az elővizsgálatot 50 ± 0,5 oC-on és 4,0, 7,0 és 9,0 pH-értékeken végezzük.
If less than 10 % of hydrolysis is observed after 5 days (t0,525oC > 1 year), the test substance is considered hydrolytically stable and, normally, no additional testing is required.
Ha 5 nap után a hidrolízis mértéke 10 %-nál kisebb (t0,5 25 oC > 1 év), akkor a vizsgált anyag hidrolízis szempontjából stabilnak tekintendő, és rendszerint nincs szükség további vizsgálatokra.
If the substance is known to be unstable at environmentally relevant temperatures, the preliminary test is not required.
Ha tudjuk, hogy az anyag környezeti szempontból releváns hőmérsékleteken instabil, akkor az elővizsgálatot nem kell elvégezni.
The analytical method must be sufficiently precise and sensitive to detect a reduction of 10 % in the initial concentration.
Az analitikai módszernek kellő pontosságúnak és érzékenységűnek kell lennie ahhoz, hogy a kezdeti koncentráció 10 %-os csökkenése kimutatható legyen.
Hydrolysis of unstable substances (Tier 2)
Instabil anyagok hidrolízise (2. fokozat)
The higher Tier (advanced) test should be performed at the pH values at which the test substance was found unstable as defined by the preliminary test above.
A magasabb fokozatú (részletesebb) vizsgálatot azokon a pH-értékeken kell elvégezni, amelyeken a vizsgált anyag a fenti elővizsgálatban instabilnak mutatkozott.
The buffered solutions of the test substance should be thermostated at the selected temperatures.
A vizsgált anyag pufferelt oldatait a kiválasztott hőmérsékleteken kell tartani.
To test for first-order behaviour, each reaction solution should be analysed in time intervals which provide a minimum of six spaced data points normally between 10 % and 90 % hydrolysis of the test substance.
Az elsőrendű viselkedés vizsgálatához minden reakcióoldatot rendesen olyan időközönként kell elemezni, hogy a vizsgált anyag 10 %-os és 90 %-os hidrolízise között legalább hat, egymástól kellő távolságban elhelyezkedő adatpontot kapjunk.
Individual replicate test samples (a minimum of duplicate samples contained in separate reaction vessels) should be removed and the contents analysed at each of at least six sampling times (for a minimum of twelve replicate data points).
Az egyes párhuzamos vizsgálati mintákat (külön reakcióedényekben tartott legalább két azonos mintát) legalább hat-hat mintavételi időpontban ki kell venni az edényből, és mindegyik minta tartalmát elemezni kell (így legalább tizenkét párhuzamos adatpontot nyerünk).
The use of a single bulk sample from which individual aliquots of the test solution are removed at each sampling interval is considered to be inadequate, as it does not allow for the analysis of data variability and it may lead to problems with contamination of the test solution.
Nem helyes eljárás, ha a párhuzamos mintákat egyetlen nagy minta egyenlő részekre osztásával állítjuk elő, és ezeket vizsgáljuk az egyes mintavételi időpontokban, mert ily módon nincs lehetőség az adatok változatosságának elemzésére, és a vizsgálati oldat szennyeződése is problémát jelenthet.
Sterility confirmation tests should be conducted at the end of the higher Tier test (i.e. at 90 % hydrolysis or 30 days).
A magasabb fokozat végén (azaz a 90 %-os hidrolízis elérése után vagy 30 nap elteltével) külön vizsgálattal ellenőrizni kell a sterilitást.
However, if no degradation (i.e. transformation) is observed, sterility tests are not considered necessary.
Ha azonban bomlást (átalakulást) nem tapasztalunk, a sterilitást nem szükséges külön vizsgálni.
Identification of hydrolysis products (Tier 3)
A hidrolízistermékek meghatározása (3. fokozat)
Any major hydrolysis products at least those representing > 10 % of the applied dose should be identified by appropriate analytical methods.
Minden olyan hidrolízisterméket, amely legalább az alkalmazott dózis 10 %-ának megfelelő mennyiségben keletkezik, megfelelő analitikai módszerrel azonosítani kell.
Optional tests
Kiegészítő vizsgálatok
Additional tests at pH values other than 4, 7 and 9 may be required for a hydrolytically unstable test substance.
Hidrolízis szempontjából instabil vizsgált anyag esetében szükséges lehet a 4, 7 és 9 pH-értéktől eltérő pH-értékeken is vizsgálatokat végezni.
For example, for physiological purposes a test under more acidic conditions (e.g. pH 1,2) may be required employing a single physiologically relevant temperature (37 oC).
Fiziológiai megfontolásból például előfordulhat, hogy savasabb körülmények (pl. pH =1,2) közötti, fiziológiai szempontból releváns hőmérsékleten (37 oC) is kell vizsgálatot végrehajtani.
The amounts of test substance and of hydrolysis products, if relevant, should be given as % of applied initial concentration and, where appropriate, as mg/L for each sampling interval and for each pH and test temperature.
A vizsgált anyagok és a hidrolízistermékek (ha vannak) mennyiségét minden mintavételi időpontra, minden pH-értékre és hőmérsékletre vonatkozóan az alkalmazott kezdeti koncentráció százalékában, illetőleg szükség szerint mg/l-ben is meg kell adni.
In addition, a mass balance should be given in percentage of the applied initial concentration when labelled test substance has been used.
Jelölt vizsgált anyag esetén az alkalmazott kezdeti koncentráció százalékában a tömegmérleget is meg kell adni.
A graphical presentation of the log-transformed data of the test substance concentrations against time should be reported.
A jegyzőkönyvben a vizsgált anyag koncentrációinak értékét grafikusan, az idő függvényében logaritmikus léptékben ábrázolva kell megadni.