natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All grossly visible tumours or lesions suspected of being tumours should be preserved.
Valamennyi, szabad szemmel látható elváltozást, daganatot, illetve daganatgyanús elváltozást meg kell őrizni.
An attempt should be made to correlate gross observations with the microsopic findings.
Meg kell kísérelni a makroszkópos és mikroszkópos elváltozások közötti összefüggések feltárását.
This usually concerns the following organs and tissues: brain (medulla/pons, cerebellar cortex, cerebral cortex); pituitary, thyroid (including parathyroid), thymus, lungs (including trachea), heart, aorta, salivary glands, liver [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
Ez rendszerint a következő szövetekre és szervekre vonatkozik: agy (a nyúltagy/híd, a kisagykéreg, a nagyagykéreg), az agyalapi mirigy, a pajzsmirigy (a mellékpajzsmiriggyel együtt), a csecsemőmirigy, a tüdő (a légcsővel együtt), a szív, az aorta, a nyálmirigyek, a máj [7] E szervek súlyát rágcsálók esetében nemenként és csoportonként tíz állatnál mérni kell.
, spleen, kidneys [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
, a lép, a vesék [7] E szervek súlyát rágcsálók esetében nemenként és csoportonként tíz állatnál mérni kell.
, adrenals [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
, a mellékvesék [7] E szervek súlyát rágcsálók esetében nemenként és csoportonként tíz állatnál mérni kell.
, oesophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, caecum, colon, rectum, urinary bladder, lymph nodes, pancreas, gonads [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
, a nyelőcső, a gyomor, a patkóbél, az éhbél, a csípőbél, a vakbél, a vastagbél, a végbél, a méh, a húgyhólyag, a nyirokcsomók, a hasnyálmirigy, az ivarmirigyek [7] E szervek súlyát rágcsálók esetében nemenként és csoportonként tíz állatnál mérni kell.
, accessory genital organs; female mammary gland, skin, musculature, peripheral nerve, spinal cord (cervical, thoracic, lumbar), sternum with bone marrow and femur (including joint) and eyes.
, a járulékos nemi szervek, a női emlőmirigy, a bőr, az izomzat, a perifériás idegek, a gerincvelő (nyaki, háti, ágyéki), a szegycsont a csontvelővel és a combcsont (az ízületi felülettel együtt), valamint a szemek.
Although inflation of lungs and urinary bladder with a fixative is the optimal way to preserve these tissues, inflation of the lungs in inhalation studies is a necessary requirement for appropriate histopathological examination.
A tüdő és a húgyhólyag megőrzésére a legjobb módszer a fixálóval való feltöltés. A tüdő folyadékkal való feltöltése az inhalációs vizsgálatoknál a megfelelő kórszövettani vizsgálat előfeltétele.
If other clinical examinations are carried out, the information obtained from these procedures should be available before microsopic examination, because it may give significant guidance to the pathologist.
Ha más klinikai vizsgálatokat is végzünk, az azokból nyert információknak a mikroszkópos vizsgálatokat megelőzően kell rendelkezésre állniuk, mert a patológus számára lényegi információkkal szolgálhatnak.
For the chronic toxicity testing portion:
A vizsgálat krónikus toxicitásra irányuló részében:
Detailed examination should be made of all preserved organs of all animals of the satellite high-dose and control groups.
a nagy adaggal kezelt kísérő csoport, valamint a kontrollcsoport minden tagjának valamennyi eltett szervét részletesen meg kell vizsgálni.
Where test-substance-related pathology is found in the high-dose satellite group, target organs of all other animals in any other treated satellite group should be subjected to full and detailed histological examination as well as those of the heated groups in the carcinogenicity testing portion of the study at its termination.
Ha a vizsgált anyaggal kapcsolatos patológiás elváltozást találunk a nagy adaggal kezelt kísérő csoportban, az összes többi kezelt kísérő csoport valamennyi állatának célszerveit, valamint a vizsgálat rákkeltő hatásra irányuló részébe tartozó kezelt csoportok állatait a vizsgálati időszak végeztével szintén hasonlóan teljes és részletes vizsgálatnak kell alávetni.
For the carcinogenicity testing portion:
A vizsgálat rákkeltő hatásra irányuló részében:
full histopathology should be carried out on the organs and tissues of all animals that died or were sacrificed during the test, and of all animals in the control and high-dose groups;
teljes kórszövettani vizsgálatot kell végezni a vizsgálat során elhullott vagy elpusztított valamennyi állat, a nagy adaggal kezelt csoport és a kontrollcsoport állatainak szervein és szövetein;
all grossly visible tumours or lesions suspected of being tumours in all groups occurring in any organ should be examined microscopically;
valamennyi csoportban minden, szabad szemmel látható daganatot, illetve daganatgyanús elváltozást meg kell vizsgálni minden csoportnál minden szerven;
if there is a significant difference in the incidence of neoplastic lesions in the high-dose and control groups, histopathology should be carried out on that particular organ or tissue in the other groups;
ha jelentős különbség mutatkozik a nagy adaggal kezelt csoport és a kontrollcsoport daganatos elváltozásainak előfordulási gyakoriságában, az adott szövet vagy szerv kórszövettani vizsgálatát a többi csoportban is el kell végezni;
if the survival of the high-dose group is substantially less than the control then the next-lower dose group should be examined fully;
ha a legnagyobb adaggal kezelt csoport túlélési adatai jelentősen rosszabbak a kontrollcsoporténál, az eggyel alacsonyabb adaggal kezelt csoportban is teljes körű vizsgálatot kell végezni;
If there is evidence in the high-dose group of the induction of toxic or other effects that might affect a neoplastic response, the next-lower dose level should be examined fully.
ha a legnagyobb adaggal kezelt csoportban a daganatos elváltozás lefolyását esetleg befolyásoló toxikus vagy más hatások jelenléte tapasztalható, az eggyel alacsonyabb adaggal kezelt csoportban is teljes körű vizsgálatot kell végezni.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals showing tumours or toxic effects detected during the test, the time of detection and the number of animals found to have tumours following sacrifice.
Az adatokat táblázatos formában kell összefoglalni, amely minden vizsgálati csoportban megadja az állatok számát a vizsgálat kezdetén, azon állatok számát, amelyeknél a kísérlet folyamán tumort diagnosztizáltak, vagy toxicitási jeleket észleltek, azon állatok számát, amelyeknél a boncolás folyamán tumort diagnosztizáltak, illetve ennek időpontját.
species, strain source, environmental conditions, diet,
használt faj, törzs, az állatok származása, tartási körülmények, étrend,
these should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation), and should include:
Ezeket táblázatos formában kell közölni, az átalagértékek és az azoktól való eltérés megjelölésével. A következő adatokat kell tartalmazniuk:
time of death during the study or whether animals survived to termination, including satellite group,
az elpusztulás ideje a vizsgálat során, illetve, hogy az állatok megélték-e a vizsgálat végét,
clinical biochemistry test employed and all results (including any urinalysis),
klinikai kémiai vizsgálatok és azok eredményei (beleértve a vizeletvizsgálatot is),
The test substance is administered in graduated doses to several groups of males and females.
A vizsgálandó anyagot fokozatosan növekvő dózisokban kell adagolni hím és nőstény állatok több csoportjának.
Males should be dosed during growth and for at least one complete spermatogenic cycle (approximately 56 days in the mouse and 70 days in the rat) in order to elicit any adverse effects on spermatogenesis by the test substance.
A hímeknek a növekedés ideje alatt és legalább egy teljes csírasejtképzési cikluson keresztül (egérben megközelítőleg 56 nap, patkányban 70 nap) kell adni a vizsgált anyagot, hogy annak a csírasejtképzésre gyakorolt esetleges kedvezőtlen hatása kifejlődhessen.
Females of the parental (P) generation should be dosed for at least two complete oestrous cycles in order to e adverse effects on oestrus by the test substance.
A szülői (P) nemzedék nőstényeinek legalább két teljes párzási időszakon keresztül kell adagolni a vizsgált anyagot, hogy annak az ivarzási ciklusra gyakorolt esetleges kedvezőtlen hatása kifejlődhessen.
The animals are then mated.
Ezután a kísérleti állatokat pároztatják.
The test substance is administered to both sexes during the mating period and thereafter only to females during pregnancy and for the duration of the nursing period.
A vizsgált anyagot a párzási időszak alatt mindkét nemnek adagolni kell, azt követően csak a nőstényeknek a vemhesség ideje alatt, valamint a szoptatás időszakában.
For administration by inhalation the method will require modification.
Az anyag inhalációs adagolásához a módszer módosítást igényel.
Before the test, healthy young adult animals are randomised and assigned to the treated and control groups.
Az egészséges, fiatal állatokat a vizsgálat megkezdése előtt véletlenszerű kiválasztással kezelt és kontrollcsoportokba kell beosztani.
It is recommended that the test substance be administered in the diet or drinking water.
A vizsgált anyag ajánlott adagolási módja: a takarmánnyal vagy az ivóvízzel.
Other routes of administration are also acceptable.
Más alkalmazási módok is elfogadhatók.
All animals should be dosed by the same method during the appropriate experimental period.
A vizsgált anyagokat valamennyi állatnak azonos módszerrel kell adagolni a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Dosing should be on a seven-day per week basis.
Az adagolást heti hét napon kell végezni.
The rat or mouse are the preferred species.
A javasolt faj a patkány vagy az egér.
Healthy animals, not subjected to previous experimental procedures, should be used.
Korábban vizsgálatban még részt nem vett, egészséges állatokat kell használni.
Strains with low fecundity should not be used.
Ne használjunk rossz termékenységű törzseket.
The test animals should be characterized as to species, strain, sex, weight and/or age.
Az állatokat faj, törzs, nem, súly és/vagy kor szerint kell jellemezni.
For an adequate assessment of fertility, both males and females should be studied.
A termékenység megállapítása érdekében mind a hím, mind a nőstény állatokat meg kell vizsgálni.
All test and control animals should be weaned before dosing begins.
Mind a kontroll-, mind a kísérleti csoportban csak az elválasztást követően lehet megkezdeni a vizsgált anyag adagolását.
Each treated and control group should contain a sufficient number of animals to yield about 20 pregnant females at or near term.
Minden adagolási és kontrollcsoportnak elegendő állatot kell tartalmaznia ahhoz, hogy legalább 20 vemhes, illetve az elléshez közel álló nőstény legyen benne.
The objective is to produce enough pregnancies and offspring to assure a meaningful evaluation of the potential of the substance to affect fertility, pregnancy and maternal behaviour in P generation animals and suckling, growth and development of the F1 offspring from conception to weaning.
A cél az, hogy megfelelő mennyiségű vemhességet és utódot hozzanak létre ahhoz, hogy felmérhessük az anyag hatását a termékenységre, a vemhességre és az anyai viselkedésre a szülői (P) nemzedékben, valamint a szopásra, a növekedésre és a fejlődésre az F1 utódnemzedékben a fogamzástól a szoptatástól való elválasztásig.
Food and water should be provided ad libitum.
Annyi élelmet és vizet kell adni, amennyire csak szükség van (ad libitum).
Near parturition, pregnant females should be caged separately in delivery or maternity cages and may be provided with nesting materials.
Az ellés előtt a vemhes nőstényeket el kell különíteni, elletőketrecekbe kell rakni, és az alom kialakításához használt (fészeképítő) anyaggal is el lehet látni.
At least three treated groups and a control group should be used.
Legalább három adagolási szintet (dózist) és egy kontrollt kell használni.
If a test substance causes reduced dietary intake or utilisation, then the use of a paired fed control group may be considered necessary.
Ha a vizsgált anyag csökkent táplálékfelvételt, illetve táplálékhasznosítást vált ki, szükség lehet egy korlátozott etetéssel tartott kontrollcsoport beállítására.
Ideally, unless limited by the physical/chemical nature or biological effects of the test substance, the highest dose level should induce toxicity but not mortality in the parental (P) animals.
Ideális esetben, ha azt a vizsgált anyag biológiai, illetve fízikokémiai tulajdonságai lehetővé teszik, a legnagyobb adaggal kezelt csoport szülő állataiban (P) ugyan jelentkeznie kell a toxikus hatásnak, de elhullásnak nem.
The intermediate dose(s) should induce minimal toxic effects attributable to the test substance, and the low dose should not induce any observable adverse effects on the parents or offspring.
A közepes adaggal kezelt csoport(ok)ban a vizsgált anyagnak tulajdonítható toxikus hatás minimális jeleinek kell megjelenni, és az alacsony adaggal kezelt csoportban az anyag nem okozhat észrevehető kedvezőtlen hatást sem a szülőknél, sem az utódoknál.
When administered by gavage or capsule the dosage given to each animal should be based on the individual animal's body weight and adjusted weekly for changes in body weight.
Ha az állatok gyomorszondával vagy kapszulában kapják az adagot, azt az adott állat testsúlyára számítva kell adni, és azt hetente a testsúly változásaihoz kell igazítani.
For females during pregnancy, dosages may be based on the body weight at day 0 or 6 of the pregnancy, if desired.
A vemhesség alatt a nőstények adagja szükség esetén a vemhesség nulladik, illetve hatodik napján mért testsúlyra számítható ki.
In the case of substances of low toxicity, if a dose level of at least 1000 mg/kilogram produces no evidence of interference with reproductive performance, studies at other dose levels may not be considered necessary.
Alacsony toxicitású anyagoknál, ha az 1000 mg/testsúlykilogramm, illetve az azt meghaladó dózis nem okoz semmilyen zavart a szaporodási képességben, a többi adagolási szinten végzett vizsgálatok szükségtelennek tekinthetők.
If a preliminary study at the high-dose level, with definite evidence of maternal toxicity, shows no adverse effects on fertility, studies at other dose levels may not be considered necessary.
Ha a nagy dózissal kezelt csoportban az anyára gyakorolt toxikus hatást egyértelműen mutató előzetes vizsgálatban nem volt észlelhető kedvezőtlen hatás a termékenység vonatkozásában, akkor a többi adagolási szinten végzett vizsgálat szükségtelennek tekinthető.
Experimental schedules
A kísérleti program
Daily dosing of the parental (P) males should begin when they are about five to nine weeks of age, after they have been weaned and acclimatised for at least five days.
A szülői (P) nemzedék hímjeinél a napi adagolást az állatok öt- és kilenchetes kora között kell megkezdeni, miután a szoptatott állatokat elválasztották, és legalább öt napon keresztül a vizsgálati körülmények mellett tartották.
In rats, dosing is continued for 10 weeks prior to the mating period (for mice, eight weeks).
A patkányoknál az adagolást a párzási időszak előtt 10 héten át kell folytatni (egér esetében ez az idő nyolc hét).
Males should be killed and examined either at the end of the mating period or, alternatively, males may be retained on the test diet for the possible production of a second litter and should be killed and examined at some time before the end of the study.
A hímeket vagy a párzási időszakot követően kell elpusztítani és megvizsgálni, vagy a vizsgálati étrend mellett kell azokat tovább tartani egy esetleges második alom létrehozásához, majd nem sokkal a vizsgálat vége előtt kell elpusztítani és megvizsgálni.
For parental (P) females dosing should begin after at least five days of acclimatisation and continue for at least two weeks prior to mating.
A szülői nemzedék (P) nőstényeinél az ötnapos szoktatást követően kell megkezdeni a vizsgált anyag adagolását, és legalább a párzást két héttel megelőző időpontig kell folytatni.
Daily dosing of the p females should continue throughout the three-week mating period, pregnancy and up to the weaning of the Fl offspring.
A P nőstényeknél a napi adagolást folytatni kell az egész, háromhetes párzási időszak során és a vemhesség alatt, amíg az F1 utódnemzedéket el nem választjuk.
Consideration should be given to modification of the dosing schedule based on other available information on the test substance, such as induction of metabolism or bioaccumulation.
Az adagolás ütemezése szükséges lehet akkor, ha más információ is rendelkezésre áll a vizsgált anyagról, például annak anyagcsere-fokozó hatásairól vagy biológiai felhalmozódásáról.
Mating procedure
A pároztatási eljárás
Either 1:1 (one male to one female) or 1:2 (one male to two females) mating may be used in reproduction toxicity studies.
A reprodukciós toxicitásvizsgálatokban vagy 1:1 (egy hím-egy nőstény) vagy 1:2 (egy hímkét nőstény) párosítást alkalmazhatunk.
Based on 1:1 mating, one female should be placed with the same male until pregnancy occurs or three weeks have elapsed.
Az 1:1 arányú pároztatás esetén egy nőstényt addig kell ugyanazon hímmel együtt tartani, míg teherbe nem esett, vagy három hét időtartamig.
Each morning the females should be examined for presence of sperm or vaginal plugs.
A nőstényt minden reggel megvizsgáljuk a sperma vagy a hüvelydugó jelenléte szempontjából.
Day 0 of pregnancy is defined as the day a vaginal plug or sperm is found.
A vemhesség nulladik napjának azt a napot tekintjük, amikor a hüvelydugó vagy a sperma megtalálható.
Those pairs that fail to mate should be evaluated to determine the cause of the apparent infertility.
A sikertelen párokat megvizsgálják annak megállapítása érdekében, hogy mi az oka a terméketlenségnek.
This may involve such procedures as providing additional opportunities to mate with other proven sires or dams, microscopic examination of the reproductive organs, and examination of the oestrous cycle or spermatogenesis.
Ez adott esetben azt jelentheti, hogy tovább kell pároztatni az állatot olyan hímekkel vagy anyaállatokkal, amelyek termékenységéről már meggyőződtek, illetve a szaporítószerveket mikroszkóppal megvizsgálják, illetve az ivarzási ciklust vagy az ondóképződést ellenőrzik.
Litter sizes
Alomszám
Animals dosed during the fertility study are allowed to litter normally and rear their progency to the stage of weaning without standardisation of litters.
A termékenységi vizsgálat alatt kezelt állatokat a szokványos módon hagyják megelleni, és bárminemű külső beavatkozás nélkül hagyják, hogy utódaikat az elválasztásig neveljék.
Where standardisation is done, the following procedure is suggested.
Ha standardizálunk, az alábbi eljárás javasolt.
Between day 1 and day 4 after birth, the size of each litter may be adjusted by eliminating extra pups by selection to yield, as nearly as possible, four males and four females per litter.
Az ellés utáni első és negyedik nap között módosíthatjuk az egyes almok egyedszámát a létszám fölötti kölykök eltávolításával, hogy az eredmény – amennyire lehetséges – almonként négy hím és négy nőstény utód legyen.
Whenever the number of male or female pups prevents having four of each sex per litter, partial adjustment (for example, five males and three females) is acceptable.
Ha a hím és nőstény utódok száma nem teszi lehetővé a nemenként négy azonos nemű utódot tartalmazó almok kialakítását, részleges kiegyenlítés is elfogadható (például öt hím és három nőstény).
Adjustments are not applicable for litters of less than eight pups.
A nyolcnál kevesebb egyedet számláló almokban a kiegyenlítés nem lehetséges.
Throughout the test period, each animal should be observed at least once daily.
A vizsgálati időszak folyamán minden állatot naponta legalább egyszer meg kell figyelni.
Pertinent behavioural changes, signs of difficult or prolonged parturition, and all signs of toxicity, including mortality, should be recorded.
Feljegyzést kell készíteni a lényeges magatartászavarokról, az elhúzódó vagy nehéz ellés jeleiről, valamint a toxikus hatásra utaló minden egyéb tünetről, beleértve az elhullást is.
During pre-mating and mating periods, food consumption may be measured daily.
A pároztatás előtt és a pároztatási időszak alatt a takarmányfogyasztást naponta kell mérni.
After parturition and during lactation, food consumption measurements (and water consumption measurements when the test substance is administered in the drinking water) should be made on the same day as the weighing of the litter.
Az ellés után és a szoptatás alatt a takarmányfogyasztás mérését (és az ivóvízfogyasztás mérését, ha a vizsgált anyagot az ivóvízben adtuk be) ugyanazon a napon kell elvégezni, mint az utódok testsúlymérését.
P males and females should be weighed on the first day of dosing and weekly thereafter.
A P generáció hímjeinek és nőstényeinek testsúlyát az adagolás megkezdésének napján kell megmérni, és ezt követően hetente meg kell ismételni a mérést.
These observations should be reported individually for each adult animal.
A megfigyeléseket minden egyes felnőtt állat esetében külön-külön kell rögzíteni.
The duration of gestation should be calculated from day 0 of pregnancy.
A terhességi (gesztációs) időszakot a vemhesség nulladik napjától kell számolni.
Each litter should be examined as soon as possible after delivery to establish the number and sex of pups, still births, live births and the presence of gross anomalies.
Minden utódot az ellést követően a lehető leghamarabb meg kell vizsgálni, és meg kell állapítani a kicsinyek számát és nemét, a halvaszületések arányát, valamint a durva rendellenességek jelenlétét.
Dead pups and pups sacrificed at day 4 should be preserved and studied for possible defects.
A halva született és a negyedik napig elpusztított utódokat meg kell őrizni, és meg kell vizsgálni az esetleges születési rendellenességek szempontjából.
Live pups should be counted and litters weighed on the morning after birth and on days 4 and 7 and weekly thereafter until the termination of the study, when animals should be weighed individually.
Az élő utódokat az ellést követő reggelen meg kell számolni és testsúlymérést is kell végezni, majd ezt meg kell ismételni előbb a negyedik és hetedik napon, majd a vizsgálat végéig hetente, egyedileg mérve az állatokat.
Physical or behavioural abnormalities observed in the dams or offspring should be recorded.
Az anyaállatokban vagy az utódokban megfigyelt fizikai vagy viselkedésbeli rendellenességeket is fel kell jegyezni.
Necropsy
Autopszia
At the time of sacrifice or death during the study the animals of the P generation should be examined macroscopically for any structural abnormalities or pathological changes, with special attention being paid to the organs of the reproductive system.
A P generációhoz tartozó állatokat, ha azokat elpusztítják, illetve azok elpusztulnak a vizsgálat során, makroszkópos vizsgálatnak kell alávetni rendellenességeket vagy patológiás elváltozásokat keresve, különös tekintettel a szaporodási rendszer szerveire.
Dead or moribund pups should be examined for defects.
Az elhullott, illetve haldokló kicsinyeket a rendellenességek szempontjából kell megvizsgálni.
The ovaries, uterus, cervix, vagina, testes, epididymes, seminal vesicles, prostate, coagulating gland, pituitary gland and target organ(s) of all P animals should be preserved for microscopic examination.
A P generációhoz tartozó állatok petefészkeit, méhét, méhnyakát, hüvelyét, heréit, mellékheréjét, ondóhólyagját, prosztatáját, alvadékképző mirigyét, agyalapi mirigyét és cél szervét/cél szerveit el kell tenni mikroszkópos vizsgálatok céljaira.