natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Functional observations conducted in the fourth exposure week may be omitted when the study is conducted as a preliminary study to a subsequent subchronic (90-day) study.
A megfigyelés negyedik hetében abba lehet hagyni a szervezet működésével kapcsolatos (funkcionális) megfigyeléseket, ha a tanulmányt azt követő szubkrónikus toxicitásvizsgálat (90 napos) előzetes tanulmányaként végzik.
In that case, the functional observations should be included in this follow-up study.
Ebben az esetben a szervezet működésével kapcsolatos megfigyeléseket az utóbbi vizsgálat során végzik el.
On the other hand, the availability of data on functional observations from the repeated dose study may enhance the ability to select dose levels for a subsequent subchronic study.
Másrészt e megfigyelések elvégzése az ismételt adagolású tanulmányban segíti az azt követő szubkrónikus toxicitásvizsgálat során a dózisok kiválasztását.
Exceptionally, functional observations may also be omitted for groups that otherwise reveal signs of toxicity to an extent that would significantly interfere with the functional test performance.
Kivételesen a funkcionális megfigyelésektől azon csoportok esetében is el lehet tekinteni, amelyek egyébként olyan mértékű toxicitás jeleit produkálják, ami már jelentős mértékben megzavarná a funkcionális vizsgálat eredményeit.
Body weight and food/water consumption
Testtömeg és táplálék/vízfogyasztás
All animals should be weighed at least once a week.
Minden állatot hetente legalább egyszer lemérnek.
Measurements of food and water consumption should be made at least weekly.
A táplálék- és vízfogyasztást is hetente legalább egyszer mérik.
If the test substance is administered via the drinking water, water consumption should also be measured at least weekly.
Ha a vizsgált anyagot az ivóvízbe keverik, akkor a vízfogyasztást is legalább hetente lemérik.
Haematology
Hematológiai vizsgálat
The following haematological examinations should be made at the end of the test period: haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leucocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.
A vizsgálati időszak végén a következő hematológiai vizsgálatokat végzik el: hematokrit, hemoglobin-koncentráció, vörösvértest-szám, teljes és differenciált vérkép, trombocitaszám és a véralvadási idő/képesség mérése.
Blood samples should be taken from a named site just prior to or as part of the procedure for killing the animals, and stored under appropriate conditions.
A vérmintákat egy megnevezett helyről veszik, közvetlenül az állatok elpusztítása előtt, vagy aközben, és azokat megfelelő körülmények között tárolják.
Clinical biochemistry
Klinikai biokémiai vizsgálatok
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained of all animals just prior to or as part of the procedure for killing the animals (apart from those found moribund and/or intercurrently killed).
A szövetekben jelentkező fontosabb toxikus hatások, és különösen a vesékre és a májra gyakorolt hatás vizsgálata érdekében a klinikai biokémiai értékek meghatározását közvetlenül az állatok elpusztítása előtt vagy annak részeként elvégzett vérvétel során szerzett mintán végzik el (eltekintve a haldokló és/vagy időközben elpusztított egyedektől).
Overnight fasting of the animals prior to blood sampling is recommended.
A vérvétel előtti éjszaka ajánlatos az állatokat koplaltatni.
Investigations of plasma or serum shall include sodium, potassium, glucose, total cholesterol, urea, creatinine, total protein and albumin, at least two enzymes indicative of hepatocellular effects (such as alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase, and sorbitol dehydrogenase).
A vérplazma- és vérszérum-meghatározások során vizsgálandó elemek: nátrium, kálium, vércukor, összkoleszterin, karbamid, kreatinin, összprotein és albumin, továbbá több mint két, a májsejti hatásokat jelző enzim (pl. alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, alkáli foszfatáz, gamma-glutamil-transzpeptidáz és szorbitol dehidrogenáz).
Measurements of additional enzymes (of hepatic or other origin) and bile acids may provide useful information under certain circumstances.
További enzimek vizsgálatát (májjal vagy más szervekkel kapcsolatosakat) és az epesavak mérését, amelyek bizonyos körülmények között hasznos információkkal szolgálhatnak, szintén be lehet vonni a vizsgálatok körébe.
Optionally, the following urine analysis determinations could be performed during the last week of the study using timed urine volume collection; appearance, volume, osmolality or specific gravity, pH, protein, glucose and blood/blood cells.
Lehetőség van a következő vizeletvizsgálatok végrehajtására a tanulmány utolsó hetében: küllem, mennyiség, ozmolalitás, vagy fajsúly, pH-érték, fehérje, glükóz, és vér/vérsejtek.
In addition, studies to investigate serum markers of general tissue damage should be considered.
Ezeken túlmenően megfontolható az általános szöveti roncsolódás szérummarkereinek vizsgálata.
Other determinations that should be carried out if the known properties of the test substance may, or are suspected to, affect related metabolic profiles include calcium, phosphate, fasting triglycerides, specific hormones, methaemoglobin and cholinesterase.
Más vizsgálatokat is elvégeznek, ha a vizsgált anyagnak ismert vagy feltételezhető hatása van a kapcsolódó anyagcsere-folyamatokra; ilyen pl. a kalcium, a foszfát, éhgyomorra mért triglicerid, egyes hormonok, a methemoglobin és a kolinészteráz mérése.
These need to be identified for substances in certain classes or on a case-by-case basis.
Ezeket az értékeket az egyes besorolási osztályokhoz tartozó vegyi anyagokra nézve, vagy eseti alapon célszerű meghatározni.
Overall, there is a need for a flexible approach, depending on the species and the observed and/or expected effect with a given substance.
Rugalmas hozzáállásra van szükség, amely vizsgált fajtól és az adott vizsgált anyag megfigyelt és/vagy várható hatásaitól egyaránt függ.
If historical baseline data are inadequate, consideration should be given to determination of haematological and clinical biochemistry variables before dosing commences.
Ha a rendelkezésre álló kiinduló adatok nem bizonyulnak elegendőnek, akkor megfontolandó a hematológiai és klinikai biokémiai változók meghatározása az adagolás kezdete előtt.
Gross necropsy
Autopszia
All animals in the study shall be subjected to a full, detailed gross necropsy, which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
A vizsgálatokba bevont összes állatot teljes körű, beható boncolásnak vetik alá, ideértve a következők alapos vizsgálatát: a test külső felszíne, az összes testnyílás, a koponya, a mellüreg és a hasüreg, és ezek tartalma.
The liver, kidneys, adrenals, testes, epididymides, thymus, spleen, brain and heart of all animals should be trimmed of any adherent tissue, as appropriate, and their wet weight taken as soon as possible after dissection to avoid drying.
Az összes állat máját, veséit, mellékveséit, heréit és mellékheréit, csecsemőmirigyét, lépét, agyát és szívét megtisztítják minden rátapadt szövettől, és a boncolást követően a lehető legrövidebb időn belül megmérik azokat a kiszáradás megelőzése érdekében.
The following tissues should be preserved in the most appropriate fixation medium for both the type of tissue and the intended subsequent histopathological examination: all gross lesions, brain (representative regions including cerebrum, cerebellum and pons), spinal cord, stomach, small and large intestines (including Peyer's patches), liver, kidneys, adrenals, spleen, heart, thymus, thyroid, trachea and lungs (preserved by inflation with fixative and then immersion), gonads, accessory sex organs (e.g. uterus, prostate), urinary bladder, lymph nodes (preferably one lymph node covering the route of administration and another one distant from the route of administration to cover systemic effects), peripheral nerve (sciatic or tibial) preferably in close proximity to the muscle, and a section of bone marrow (or, alternatively, a fresh mounted bone marrow aspirate).
Az alábbi testszöveteket mind a szövetek típusának megállapítása, mind pedig a szándékolt későbbi kórszövettani vizsgálatok szempontjából célszerű fixálni: szövetet, amin van makroszkópikus változás, az agyat (jellemző részeket, mint pl. a nagyagy, a kisagy, a nyúltagyi híd), a gerincvelőt, a gyomrot, a vékony- és vastagbelet (beleértve a Payer-plakkot), a májat, a veséket, a mellékveséket, a lépet, a szívet, a csecsemőmirigyet, a pajzsmirigyet, a légcsövet és a tüdőket (utóbbit először megtöltik fixáló szerrel, és úgy merítik alá), az ivarmirigyeket, a járulékos nemi szerveket (pl. a méhet, a prosztatát), a húgyhólyagot, nyirokcsomókat (egyet lehetőleg a vizsgált anyag beadási útvonalába eső, egyet pedig egy attól távoli helyről véve, a szisztémás hatások vizsgálata érdekében), a perifériás idegeket (csípő vagy sípcsont környéki), lehetőleg az izomzathoz közeli helyről véve, egy metszetet a csontvelőből (és/vagy egy, friss csontvelőből felszívott mintát).
The clinical and other findings may suggest the need to examine additional tissues.
A klinikai és más jellegű megfigyelések alapján további testszövetek vizsgálata is szükségesnek tűnhet.
Also any organs considered likely to be target organs based on the known properties of the test substance should be preserved.
A fentieken túl megőriznek minden olyan más szervet is, amelyek a vizsgált anyag ismert tulajdonságai alapján valószínűleg célszerveknek tekinthetők.
Histopathological examination
Kórszövettani vizsgálatok
Full histopathology should be carried out on the preserved organs and tissues of all animals in the control and high dose groups.
A tartósított szerveket és szöveteket mind a kontrollcsoport, mind a magas dózissal kezelt csoport összes egyede esetében teljes kórszövettani vizsgálatnak vetik alá.
These examinations should be extended to animals of all other dosage groups, if treatment-related changes are observed in the high dose group.
Ha a magas dózissal kezelt csoport egyedei esetében a kezelésnek tulajdonítható elváltozások figyelhetők meg, e vizsgálatot az összes többi, különböző dózissal kezelt csoport egyedeire is kiterjesztik.
All gross lesions shall be examined.
Minden makroszkópikus sérülést megvizsgálnak.
When a satellite group is used, histopathology should be performed on tissues and organs identified as showing effects in the treated groups.
Ún. kiegészítő csoport használata esetén az egyedek azon szerveit és szöveteit vizsgálják meg, amelyeknél a kezelt csoportok egyedei esetében elváltozásokat lehetett kimutatni.
Individual data should be provided.
Az állatokra vonatkozóan egyedi adatsorokat kell felvenni.
Additionally, all data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons and the time of any death or humane kill, the number showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the number of animals showing lesions, the type of lesions and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Ezenfelül az összes adatot táblázat formájában összegzik, a vizsgált állatok minden csoportja tekintetében bemutatva, hogy hány egyeddel indult a vizsgálat, hány állat pusztult el, illetve hányat kellett elpusztítani humánus okokból a kísérlet során, valamint az elpusztulás és az elpusztítás időpontját; hány egyed mutatta toxicitás jeleit, a megfigyelt toxicitás jeleinek leírását, ideértve bármely toxikus hatás kezdetének idejét, időtartamát és súlyosságát, az elváltozásokat mutató állatok számát, az elváltozások típusát és az egyes elváltozástípusokat mutató állatok százalékos arányát.
When possible, numerical results should be evaluated by an appropriate and generally acceptable statistical method.
Ahol lehet, a számszerű eredményeket megfelelő és általánosan elfogadott statisztikai módszer alkalmazásával kell kiértékelni.
The statistical methods should be selected during the design of the study.
A statisztikai módszereket a vizsgálat tervezésekor kell megválasztani.
individual weights of animals at the start of the test in weekly intervals thereafter and at the end of the test.
az állatok eredete, tartási körülmények, étrend stb., az egyes állatok súlya a vizsgálat kezdetekor, majd hetente és a vizsgálat végén.
justification for choice of vehicle, if other than water,
a vivőanyag kiválasztásának indoklása, ha az nem víz,
rationale for dose level selection,
a dózisok kiválasztásának indoklása,
details of test substance formulation/diet preparation, achieved concentration, stability and homogeneity of the preparation,
a vizsgálandó anyag formulázásával/a táplálék előkészítésével, az elért koncentrációval, a készítmény stabilitásával és homogenitásával kapcsolatos adatok,
details of the administration of the test substance,
a vizsgálandó anyag adagolására vonatkozó adatok,
conversion from diet/drinking water test substance concentration (ppm) to the actual dose (mg/kg body weight/day), if applicable,
adott esetben a vizsgálandó anyag táplálékban/ivóvízben lévő koncentrációjának (ppm) átszámítása a tényleges dózisra (mg/testtömeg-kg/nap),
details of food and water quality.
a táplálék és az itatóvíz minőségére vonatkozó adatok.
body weight/body weight changes,
az egyedek testtömege és annak változásai,
food consumption, and water consumption, if applicable,
táplálék-/vízfogyasztásra vonatkozó adatok,
toxic response data by sex and dose level, including signs of toxicity,
toxikus reakcióra vonatkozó adatok, nemek és adagolási szint szerinti csoportosításban, beleértve a toxicitás jeleit,
nature, severity and duration of clinic observations (whether reversible or not),
a megfigyelt klinikai tünetek természete, súlyossága és tartama (reverzibilisek, vagy nem),
sensory activity, grip strength and motor activity assessments,
érzékszervek működése, szorítás erőssége, motoros tevékenységek értékelése,
haematological tests with relevant base-line values,
a hematológiai vizsgálatok eredményei, a megfelelő viszonyítási értékekkel,
clinical biochemistry tests with relevant base-line values,
a klinikai biokémiai vizsgálatok eredményei, a megfelelő viszonyítási értékekkel,
body weight at killing and organ weight data,
a kísérleti állatok testsúlya az elpusztításkor és a szerveik tömege,
a detailed description of all histopathological findings,
az összes kórszövettani lelet részletes leírása,
absorption data if available,
abszorbciós adatok, ha ilyenek rendelkezésre állnak,
statistical treatment of results, where appropriate.
adott esetben az eredmények statisztikai elemzése.
This method is analogous to OECD TG 407.
Ez a módszer megfelel az OECD TG 407-nek.
Several groups of experimental animals are exposed daily for a defined period to the test substance in graduated concentrations, one concentration being used per group, for a period of 28 days.
Több kísérleti állatcsoportot naponta, meghatározott ideig kezelnek a vizsgált anyaggal, fokozatosan növelt koncentrációkban, csoportonként egy koncentráció felhasználásával, 28 napon keresztül.
Where a vehicle is used to help generate an appropriate concentration of the test substance in the atmosphere, a vehicle control group should be used.
Ha vivőanyagot alkalmazunk a vizsgált anyag megfelelő koncentrációjának kialakításához a levegőben, a vivőanyaghoz is kell kontrollcsoportot beállítani.
During the period of administration the animals are observed daily to detect signs of toxicity.
A vizsgálati időszak alatt az állatokat naponta vizsgálni kell a mérgezés jeleinek észlelése érdekében.
Before the test, healthy young animals are randomised and assigned to the required number of groups.
Az egészséges, fiatal állatokat a vizsgálat megkezdése előtt véletlenszerű kiválasztással megfelelő számú csoportba kell osztani.
Where necessary, a suitable vehicle may be added to the test substance to help generate an appropriate concentration of the substance in the atmosphere.
Szükség esetén vivőanyag alkalmazható a vizsgált anyag megfelelő koncentrációjának kialakítására a levegőben.
If a vehicle or other additive is used to facilitate dosing, it should be known not to produce toxic effects.
Ha az adagolás megkönnyítésére vivőanyagot vagy más segédanyagot használnak, meg kell bizonyosodni arról, hogy azok nem rendelkeznek toxikus hatással.
Unless there are contra-indications, the rat is the preferred species.
Ha nincs ellenjavallat, patkányt kell kísérleti állatnak használni.
Commonly used laboratory strains of young healthy animals should be employed.
Fiatal, egészséges, ivarérett, kísérleti célokra tenyésztett laboratóriumi állattörzsekből származó állatokat kell alkalmazni.
At the commencement of the study the range of weight variation in the animals used should not exceed ± 20 % of the appropriate mean value.
A vizsgálat kezdetén az állatok súlya lehetőleg csak minimálisan, az átlagértéktől maximum ± 20 %-kal térhet el.
At least 10 animals (five female and five male) should be used for each test group.
Valamennyi expozíciós koncentrációszinthez legalább 10 állatot kell felhasználni (öt hímet és öt nőstényt).
If interim sacrifices are planned, the numbers should be increased by the number of animals scheduled to be sacrificed before the completion of the study.
Ha időközi elpusztítást terveznek, akkor a létszámot annyival kell megnövelni, ahány állatot a vizsgálat befejezése előtt el szándékoznak pusztítani.
In addition, a satellite group of 10 animals (five animals per sex) may be treated with the high concentration level for 28 days and observed for reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxic effects for 14 days post-treatment.
Ezenkívül még egy 10 fős (nemenként öt állat) kísérő állatcsoportot is kezelhetnek a legnagyobb adaggal 28 napon át, amelyen a kezelés után 14 nappal megfigyelhetik a toxikus hatás visszafordíthatóságát, elhúzódó vagy késve fellépő voltát.
Exposure concentration
Expozíciós koncentráció
At least three concentrations are required, with a control or a vehicle control (corresponding to the concentration of vehicle at the highest level) if a vehicle is used.
Legalább három koncentrációt és egy kontrollt, illetve vivőanyagkontrollt kell használni (a legnagyobb koncentrációhoz tartozó vivőanyag-koncentrációval), ha vivőanyagot is alkalmaznak. A vizsgált anyaggal történő kezelést kivéve a kontrollcsoportban lévő állatokkal pontosan ugyanolyan módon kell bánni, mint a vizsgálati csoportok állataival.
Except for treatment with the test substance, animals in the control group should be handled in an identical manner to the test-group animals.
A vizsgált anyaggal történő kezelést kivéve a kontrollcsoportban lévő állatokkal pontosan ugyanolyan módon kell bánni, mint a kezelt csoport állataival.
The highest concentration should result in toxic effects but no, or few, fatalities.
A legkisebb adagot úgy kell kiválasztani, hogy az ne okozzon toxikus tüneteket.
The lowest concentration should not produce any evidence of toxicity.
A legkisebb adagot úgy kell kiválasztani, hogy az ne okozzon toxikus tüneteket.
Where there is a usable estimation of human exposure, the lowest concentration should exceed this.
Ha használható becslés áll rendelkezésre az emberi expozícióra vonatkozóan, a legkisebb adagnak ennél nagyobbnak kell lennie.
Ideally, the intermediate concentration should produce minimal observable toxic effects.
Kedvező esetben a középső adaggal kezelt csoportnál minimális toxikus hatás észlelhető.
If more than one intermediate concentration is used the concentrations should be spaced to produce a gradation of toxic effects.
Ha egynél több közbeeső dózist alkalmaznak, akkor azokat úgy kell kiválasztani, hogy fokozódó toxikus hatást váltsanak ki.
In the low and intermediate groups and in the controls, the incidence of fatalities should be low to permit a meaningful evaluation of the results.
Az alacsony és közbeeső dózissal kezelt csoportokban, illetve a kontrollcsoportban az elpusztult állatok száma minimális legyen, hogy az eredmények értelmezhető értékelése lehetséges legyen.
The duration of daily exposure should be six hours but other periods may be needed to meet specific requirements.
Az expozíció napi időtartama hat óra; különleges követelmények esetén ettől eltérő expozíciós idők is alkalmazhatók.
The animals should be tested in inhalation equipment designed to sustain a dynamic airflow of at least 12 air changes per hour to ensure an adequate oxygen content and an evenly distributed exposure atmosphere.
A kísérlethez olyan inhalációs berendezést kell használni, amely óránként legalább tizenkét alkalommal légcserét tesz lehetővé a dinamikus légmozgás fenntartása érdekében, azért hogy megfelelő oxigéntartalmat és egyenletesen eloszlatott expozíciós atmoszférát lehessen biztosítani.
Where a chamber is used its design should minimise crowding of the test animals and maximise their exposure by inhalation of the test substance.
Ha kamrát használnak, annak kialakítása révén a lehető legkisebbre kell csökkenteni a kísérleti állatok zsúfoltságát, és lehetővé kell tenni a lehető legnagyobb mértékű expozíciót a vizsgált anyag belégzése útján.
Oro-nasal, head only, or individual whole body chamber exposure may be used; the first two will minimise uptake by other routes.
Végezhetők csak az orron és szájon át, vagy csak a fejen át, illetve az egész testen keresztül megvalósuló egyedi expozíciós kamrai vizsgálatok; az első két módszer előnye, hogy minimalizálja a vizsgált anyag egyéb úton történő felvételének lehetőségét.
The experimental animals should be observed daily for signs of toxicity during the entire treatment and recovery period.
A vizsgálati állatokat a teljes kezelési és gyógyulási időszak alatt naponta meg kell figyelni a toxicitás jeleinek észlelése érdekében.
The time of death and the time at which signs of toxicity appear and disappear should be recorded.
Fel kell jegyezni az elpusztulás időpontját és azt az időpontot, amikor a toxikus hatások jelei mutatkozni kezdenek, illetve elmúlnak.
The animals are exposed to the test substance daily, five to seven days per week, for a period of 28 days.
Az állatokat heti öt-hét alkalommal teszik ki a vizsgált anyag hatásának, 28 napon keresztül.
Animals in any satellite groups scheduled for follow-up observations should be kept for a further 14 days without treatment to detect recovery from, or persistence of toxic effects.
A kísérő csoportokban a nyomon követő megfigyelésekre kiválasztott állatokat további 14 napig kell tartani kezelés nélkül, hogy a toxikus hatás visszafordíthatóságát, illetve elhúzódását ki lehessen mutatni.
Ideally, the relative humidity should be maintained between 30 and 70 %, but in certain instances (e.g. tests of some aerosols) this may not be practicable.
Ideális esetben a relatív páratartalmat 30 és 70 % között kell tartani, de bizonyos körülmények között (például aeroszolok vizsgálatakor) ez a gyakorlatban nem mindig kivitelezhető.
Maintenance of a slight negative pressure inside the chamber (≤ 5 mm of water) will prevent leakage of the test substance into the surrounding area.
A kamrán belül kismértékű negatív nyomás (≤ 5 víz-mm) fenntartása megakadályozza a vizsgált anyag kiszivárgását a környező területre.
A dynamic inhalation system with a suitable analytical concentration control system should be used.
Megfelelő analitikai koncentrációszabályozási rendszerrel kiegészített, dinamikus inhalációs rendszert kell alkalmazni.
To establish suitable exposure concentrations a trial test is recommended.
A megfelelő inhalációs koncentráció kialakításához javasolt a próbavizsgálat elvégzése.
The airflow should be adjusted to ensure that conditions throughout the exposure chamber are homogeneous.
A légáramlást úgy kell beállítani, hogy az egész kamrában azonos expozíciós körülményeket biztosítson.
of the rate of airflow (continuously),
a légáramlás sebessége (folyamatosan);