natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The purpose of the environmental risk assessment is to assess the potential harmful effects, which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures, which may be necessary to reduce such risks.
A környezeti kockázat felmérése azoknak az esetlegesen káros hatásoknak a megállapítására irányul, amelyeket a termék használata okozhat a környezetben, valamint azoknak az elővigyázatossági intézkedéseknek a meghatározására, amelyekre az ilyen jellegű kockázatok csökkentése érdekében szükség lehet.
The details of the assessment shall be provided in accordance with established guidance.
Az értékelés adatait az elfogadott iránymutatással összhangban kell benyújtani.
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure, taking into account in particular the following items:
Ebben fel kell tüntetni a termék okozta esetleges környezetterhelést, továbbá a bármely ilyen terheléshez kapcsolódó kockázat szintjét, figyelembe véve különösen a következőket:
the target animal species and the proposed pattern of use,
a célállatfajok és az alkalmazás javasolt módja,
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into the environmental system,
a gyógyszer alkalmazásának módszere, különösen annak valószínűsége, hogy a termék közvetlenül a környezeti rendszerbe kerül,
the possible excretion of the product, its active substances into the environment by treated animals, persistence in such excreta,
a terméknek és hatóanyagainak a kezelt állatok által a környezetbe történő lehetséges kiválasztása és ezek perzisztenciája a kiválasztott anyagokban,
the disposal of unused or waste product.
a fel nem használt termékek vagy hulladéktermékek ártalmatlanítása.
In the case of live vaccine strains which may be zoonotic, the risk to humans shall be assessed.
Az esetlegesen zoonózisokat előidéző, élő vakcinatörzsek esetében értékelni kell az emberekre jelentett kockázatot.
Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential risk(s) that the veterinary medicinal product might pose to the environment.
Ha az első szakasz vizsgálatai azt jelzik, hogy a termék a környezetet terhelheti, a kérelmezőnek el kell végeznie a második szakasz vizsgálatait, és értékelnie kell az(oka)t az esetleges kockázato(ka)t, amelye(ke)t az állatgyógyászati készítmény a környezetre jelenthet.
Where necessary, further investigations on the impact of the product (soil, water, air, aquatic systems, non-target organisms) shall be carried out.
Szükség esetén a termék (talaj, víz, levegő, vízrendszerek, nem célszervezetek stb.) hatásával kapcsolatos további vizsgálatokat is kell végezni.
In the case of veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
Genetikailag módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló állatgyógyászati készítmények esetén a kérelemhez a 2001/18/EK irányelv 2. cikke és C. része értelmében előírt dokumentumokat is csatolni kell.
The purpose of the trials described in this Part is to demonstrate or to confirm the efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Az e részben ismertetett vizsgálatok célja az immunológiai állatgyógyászati készítmény hatékonyságának kimutatása és megerősítése.
All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorisation.
A kérelmező által közölt és a termék tulajdonságaira, hatásaira és használatára vonatkozó állításokat a forgalombahozatali engedély iránti kérelemben meghatározott vizsgálatok eredményeinek teljes mértékben alá kell támasztaniuk.
All efficacy trials shall be conducted in accordance with a fully considered detailed protocol, which shall be recorded in writing prior to commencement of the trial.
Minden hatékonysági vizsgálatot részletes kísérleti vizsgálati jegyzőkönyv szerint kell végrehajtani, amelyet írásban, a vizsgálat megkezdése előtt kell rögzíteni.
The welfare of the trial animals shall be subject to veterinary supervision and shall be taken fully into consideration during the elaboration of any trial protocol and throughout the conduct of the trial.
A kísérleti állatok jóllétét állatorvosnak kell felügyelni, és azt a kísérleti vizsgálati jegyzőkönyv összeállításakor és a vizsgálatok során a legnagyobb mértékben figyelembe kell venni.
Pre-established systematic written procedures for the organisation, conduct, data collection, documentation and verification of efficacy trials shall be required.
Előre megállapított, rendszerezett írásos eljárásokra van szükség a hatékonysági vizsgálatok megszervezéséhez, lebonyolításához, a kapcsolódó adatgyűjtéshez, a vizsgálatok dokumentációjához és ellenőrzéséhez.
Field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
A terepkísérleteket – az ettől való eltérés indoklásának hiányában – a helyes klinikai gyakorlat megállapított elveivel összhangban kell végezni.
The choice of antigens or vaccine strains shall be justified on the basis of epizoological data.
Az antigének vagy a vakcinatörzs megválasztását járványügyi adatokkal kell igazolni.
Efficacy trials carried out in the laboratory shall be controlled trials, including untreated control animals unless this is not justified for animal welfare reasons and efficacy can be otherwise demonstrated.
A laboratóriumi körülmények között végzett hatékonysági vizsgálatok olyan ellenőrzött vizsgálatok, amelyek kezeletlen kontrollállatokra is kiterjednek, kivéve, ha ez állatjólléti okok miatt nem indokolt, a hatékonyság pedig másként is bizonyítható.
In general, these laboratory trials shall be supported by trials carried out in field conditions, including untreated control animals.
Ezeket a laboratóriumi vizsgálatokat rendszerint a terepkísérlet feltételei mellett végzett, kezeletlen kontrollállatokra is kiterjedő vizsgálatokkal kell alátámasztani.
All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in controlled trials, carried out at the request of the competent authorities.
Az összes vizsgálatot kellő részletességgel le kell írni ahhoz, hogy azokat az illetékes hatóságok kérésére ellenőrzött vizsgálatok során meg lehessen ismételni.
The investigator shall demonstrate the validity of all the techniques involved.
A kísérletet végzőnek igazolnia kell az alkalmazott technikák érvényességét.
All results obtained, whether favourable or unfavourable, shall be reported.
Minden eredményt jelenteni kell, akár kedvező, akár nem.
The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of target animal species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration.
Az immunológiai állatgyógyászati készítmények hatékonyságát minden vakcinázásra ajánlott célállatfaj minden kategóriáján, minden alkalmazási módon és az alkalmazás javasolt ütemezését használva kell igazolni.
The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated, if appropriate.
Adott esetben megfelelően értékelni kell a passzívan szerzett és anyai eredetű antitestek szerepét a vakcina hatékonyságában.
Unless justified, the onset and duration of immunity shall be established and supported by data from trials.
A védettség kialakulását és időtartamát – indokolt esetek kivételével – kísérleti eredményekkel kell alátámasztani.
The efficacy of each of the components of multivalent and combined immunological veterinary medicinal products shall be demonstrated.
A multivalens és kombinált immunológiai állatgyógyászati készítmények minden összetevőjének hatékonyságát igazolni kell.
If the product is recommended for administration in combination with or at the same time as another veterinary medicinal product, they shall be shown to be compatible.
Ha a terméket kombinációban vagy valamely másik állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásra ajánlják, igazolni kell, hogy azok összeegyeztethetők.
Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the veterinary immunological product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated.
Ha a termék a kérelmező által ajánlott vakcinázási program részét képezi, az immunológiai állatgyógyászati termék elsődleges vagy booster hatását, illetve a program egészének hatékonyságára gyakorolt hatását igazolni kell.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for efficacy testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Az alkalmazandó adag a terméknek az a mennyisége, amelyet használatra ajánlanak, a hatékonyság vizsgálatára felhasználandó tételt pedig a kérelem 2. részében leírt gyártási eljárásnak megfelelően előállított tételből vagy tételekből kell venni.
If there is a compatibility statement with other immunological products in the summary of product characteristics, the efficacy of the association shall be investigated.
Ha a termékjellemzők összefoglalójában más immunológiai termékekkel való megfelelőségi nyilatkozat szerepel, akkor meg kell vizsgálni, hogy a kettő kombinációja hatékony-e.
Any other known interactions with any other veterinary medicinal products shall be described.
Le kell írni bármely más állatgyógyászati készítménnyel meglévő, ismert kölcsönhatást.
Concurrent or simultaneous use may be allowed if supported by appropriate studies.
A kombinált vagy egyidejű használat megengedhető, ha ezt megfelelő vizsgálatok támasztják alá.
For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted.
Az állatokon diagnosztikai céllal alkalmazott immunológiai állatgyógyászati készítmények esetében a kérelmezőnek jeleznie kell, hogy a termékre adott reakciókat hogyan kell értelmezni.
For vaccines intended to allow a distinction between vaccinated and infected animals (marker vaccines), where the efficacy claim is reliant on in vitro diagnostic tests, sufficient data on the diagnostic tests shall be provided to allow adequate assessment of the claims related to the marker properties.
A vakcinázott és fertőzött állatok közötti megkülönböztetés lehetővé tételére szánt vakcinák (markervakcinák) esetében, amennyiben a hatékonyságra vonatkozó állítás in vitro diagnosztikai vizsgálatokra támaszkodik, elegendő adatokat kell benyújtani a diagnosztikai vizsgálatokra vonatkozóan, hogy lehetővé váljon a markertulajdonságokkal kapcsolatos állítások megfelelő értékelése.
In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well-controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use.
Elméletileg a hatékonyságot ellenőrzött laboratóriumi körülmények között kell bemutatni, felülfertőzéssel, miután az immunológiai állatgyógyászati készítményt az ajánlott felhasználási feltételek mellett alkalmazták a célállaton.
Insofar as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection.
Amennyire lehet, a felülfertőzés körülményeinek a természetes fertőzés körülményeit kell szimulálniuk.
Details of the challenge strain and its relevance shall be provided.
A felülfertőzési törzsre és annak relevanciájára vonatkozó adatokat meg kell adni.
For live vaccines, batches containing the minimum titre or potency shall be used unless justified.
Az élő vakcinák esetében – indokolt esetek kivételével – a minimumtitert vagy -hatóértéket tartalmazó tételeket kell használni.
For other products, batches containing the minimum active content shall be used unless otherwise justified.
Más termékek esetében – az ettől való eltérés indoklásának hiányában – a minimális hatóanyag-tartalmat tartalmazó tételeket kell használni.
If possible, the immune mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal product to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented.
Ha lehet, meg kell határozni és dokumentálni kell azokat az immunmechanizmusokat (sejtes/humorális, helyi/általános, immunglobulin-osztályok), amelyek a célállatokban az immunológiai állatgyógyászati készítménynek az ajánlott módon történő alkalmazása után keletkeztek.
Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials, using batches representative of the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
A laboratóriumi kísérletek eredményeit – indokolt esetek kivételével – terepkísérletek adataival kell alátámasztani, a forgalombahozatali engedély iránti kérelemben leírt gyártási eljárás tekintetében reprezentatív tételek felhasználásával.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field study.
Mind a biztonságosság, mind pedig a hatékonyság vizsgálható ugyanazon terepkísérletek során.
Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.
Ha a laboratóriumi vizsgálatok nem igazolják kellőképpen a hatékonyságot, a terepkísérletek elvégzése önmagában is elfogadható.
The dossier of the safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 3 and 4 as well as a summary, with detailed references to the published literature.
Az ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálatokról összeállított dokumentációnak is tartalmaznia kell egy bevezetést, amely meghatározza a témát, felsorolja a 3. és 4. résznek megfelelően elvégzett vizsgálatokat, ezt követően pedig összefoglalót tartalmaz a szakirodalmi hivatkozásokkal.
This summary shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Ebben az összefoglalóban szerepelnie kell a kapott eredmények objektív kifejtésének, amelynek az immunológiai állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozó következtetésekhez kell vezetnie.
Omission of any tests or trials listed shall be indicated and discussed.
A felsorolt bármely vizsgálat vagy kísérlet elhagyását fel kell tüntetni és indokolni kell.
The following shall be provided for all studies:
Minden vizsgálatnál meg kell adni a következőket:
the name of the body having carried out the studies;
a vizsgálatokat végző szerv neve;
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species or breed of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating, inter alia, whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description and a justification of the statistical methods used;
részletes kísérleti jegyzőkönyv a felhasznált módszerek, készülékek és anyagok leírásával, részletesen megadva a következő adatokat: az állatok faja vagy fajtája, az állatok kategóriája, beszerzési helyük, azonosításuk és számuk, tartási és takarmányozási körülményeik (többek között annak megállapítása, hogy azok meghatározott kórokozóktól és/vagy meghatározott ellenanyagoktól mentesek-e, takarmányuk milyen mennyiségben tartalmaz adalékanyagokat, és azok milyen jellegűek), az adagok, az alkalmazás módjai, ütemezése és időpontjai, az alkalmazott statisztikai módszerek leírása és indokolása;
in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment;
kontrollállatok esetében annak megállapítása, hogy kaptak-e placebót, vagy semmilyen kezelésben nem részesültek;
in the case of treated animals and where appropriate, whether they received the test product or another product authorised in the Community
a kezelt állatok tekintetében adott esetben annak megállapítása, hogy a vizsgált terméket kapták-e vagy más, a Közösségben engedélyezett terméket;
all general and individual observations and results obtained (with averages and standard deviations), whether favourable or unfavourable.
az összes kapott egyedi vagy általános megfigyelés és eredmény (átlagokkal és szórással), akár kedvező, akár nem.
The data shall be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author.
Az adatokat kellő részletességgel kell ismertetni ahhoz, hogy az eredményeket a szerző saját értelmezésétől függetlenül, kritikusan lehessen értékelni.
The raw data shall be presented in tabular form.
A nyers adatokat táblázatos formában kell bemutatni.
By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc;
Magyarázat- és illusztrációképpen az eredményekhez feljegyzések, fotomikrogrammok stb. másolatait lehet csatolni;
the nature, frequency and duration of observed adverse reactions;
a megfigyelt nem kívánt hatások jellege, gyakorisága, időtartama;
the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal;
a vizsgálatból idő előtt kivont állatok száma a megfelelő indoklással;
a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data;
az eredmények statisztikai elemzése, ha a vizsgálati program ezt megköveteli, és az adatok szórásnégyzete;
occurrence and course of any intercurrent disease;
társuló betegségek előfordulása és lefolyása;
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study;
minden (a vizsgált terméktől eltérő) állatgyógyászati készítmény adatai, amelyeket a vizsgálat során alkalmazni kellett;
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product.
a kapott eredmények objektív kifejtése, amely a termék biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó következtetésekhez vezet.
Particulars concerning field studies shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made.
A terepkísérletek során kapott eredmények adatainak kellően részleteseknek kell lenniük ahhoz, hogy objektív megítélést tegyenek lehetővé.
They shall include the following:
Tartalmazniuk kell a következőket:
name, address, function and qualifications of the investigator in charge;
a vizsgálatot végző neve, címe, beosztása és képesítése;
place and date of administration, identity code that can be linked to the name and address of the owner of the animal(s);
az alkalmazás helye, ideje, az állat(ok) tulajdonosának nevéhez és címéhez kapcsolható azonossági kód;
details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration;
a kísérleti jegyzőkönyv részletei, a használt módszerek, készülékek és anyagok ismertetésével, részletesen megadva a következő adatokat: az alkalmazás módja, ütemezése, az adagok, az állatok kategóriái, a megfigyelés időtartama, a szerológiai válasz és más olyan vizsgálatok, amelyeket az alkalmazást követően végeztek az állatokon;
identification of the treated and control animals (collective or individual, as appropriate), such as species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
a kezelt és kontrollállatok azonosítása (szükség szerint csoportosan vagy egyedileg), fajuk, fajtájuk vagy fajtaváltozatuk, életkoruk, súlyuk, ivaruk és élettani állapotuk megadásával;
a brief description of the method of rearing and feeding, stating the nature and quantity of any additives contained in the feed;
a tenyésztési és takarmányozási módszer rövid leírása és a takarmányban található adalékanyagok jellege, mennyisége;
all the particulars on observations, performances and results (with averages and standard deviation); individual data shall be indicated when tests and measurements on individuals have been carried out;
a megfigyelések, teljesítménymutatók és eredmények minden adata (átlagokkal és szórással); az egyedi adatokat is fel kell tüntetni, ha a vizsgálatokat és méréseket egyedileg végezték;
all observations and results of the studies, whether favourable or unfavourable, with a full statement of the observations and the results of the objective tests of activity required to evaluate the product; the techniques used must be specified and the significance of any variations in the results explained;
a vizsgálatok során tett összes megfigyelés és eredmény, legyenek azok kedvezőek vagy sem, a megfigyelések teljes leírásával és a termék értékeléséhez szükséges aktivitásvizsgálatok objektív eredményeivel; meg kell határozni a használt technikákat, és meg kell magyarázni az eredményekben megfigyelhető eltérések jelentőségét;
effects on the animals’ performance;
az állatok teljesítményére gyakorolt hatások;
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed;
a vizsgálat során alkalmazott (a vizsgálttól eltérő) állatgyógyászati készítmények részletes adatai, amelyeket akár a vizsgált készítménnyel egyidejűleg, akár azt megelőzően, akár a megfigyelési idő alatt alkalmaztak az állaton; a megfigyelt kölcsönhatások részletezése;
The bibliographical references cited in the summary mentioned under Part 1 shall be listed in detail and copies shall be provided.
Az 1. részben említett összefoglalóban idézett szakirodalmi hivatkozásokat részletesen fel kell sorolni, és másolataikat be kell nyújtani.
Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.
A 13. cikken alapuló (generikus állatgyógyászati készítményekre vonatkozó) kérelmeknek tartalmazniuk kell az e melléklet I. címének 1. és 2. részében említett adatokat, a környezeti kockázatok felmérésével és az azt bizonyító adatokkal együtt, hogy a termék a referencia-gyógyszerrel azonos minőségi és mennyiségi hatóanyag-összetétellel rendelkezik, és a két termék gyógyszerformája azonos, továbbá a referencia-gyógyszerrel meglévő biológiai egyenértékűséget feltüntető adatokat.
If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.
Ha az állatgyógyászati referenciakészítmény biológiai gyógyszer, akkor a 2. szakaszban a hasonló biológiai állatgyógyászati készítmények tekintetében a dokumentációra vonatkozóan előírt követelményeknek teljesülniük kell.
For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements:
A generikus állatgyógyászati készítmények tekintetében a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó részletes és kritikai összefoglalókban különösen az alábbi elemekre kell összpontosítani: