natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They can be used as a basis to extrapolate equivalent guidance values for toxicity studies of greater or lesser duration, using dose/exposure time extrapolation similar to Haber's rule for inhalation, which states essentially that the effective dose is directly proportional to the exposure concentration and the duration of exposure.
A belélegzésre vonatkozó Haber-szabályhoz – amely alapvetően azt állítja, hogy az effektív dózis egyenesen arányos az expozíciós koncentrációval és az expozíció időtartamával – hasonló dózis/expozíciós idő alapján történő extrapoláció segítségével az irányértékek felhasználhatók ekvivalens irányértékek előállításához a hosszabb vagy rövidebb időtartamot alkalmazó toxicitási vizsgálatokhoz.
The assessment shall be done on a case-by-case basis; for a 28-day study the guidance values below is increased by a factor of three.
Az értékelést eseti alapon kell elvégezni; egy 28 napos vizsgálathoz az alábbi irányértékeket hárommal kell szorozni.
Thus classification in Category 1 is applicable, when significant toxic effects observed in a 90-day repeated-dose study conducted in experimental animals are seen to occur at or below the guidance values (C) as indicated in Table 3.9.2:
Így az 1. kategóriába való besorolást kell alkalmazni, ha a kísérleti állatokon végzett 90 napos ismételt adagolású vizsgálat során jelentős toxikus hatások figyelhetők meg a 3.9.2. táblázatban irányértékként feltüntetett (C) vagy az alatti koncentrációk esetén:
Table 3.9.2
táblázat
Guidance values to assist in Category 1 classification
Az 1. kategóriába való besoroláshoz használt irányértékek
Guidance values (dose/concentration)
Irányértékek (dózis/koncentráció)
mg/kg body weight/day
mg/testtömeg kg/nap
Inhalation (rat)gas
Belélegzés (patkány) gáz
ppmV/6h/day
ppmV /6h/nap
Inhalation (rat)vapour
Belélegzés (patkány), gőz
mg/litre/6h/day
mg/liter/6h/nap
Classification in Category 2 is applicable, when significant toxic effects observed in a 90-day repeated-dose study conducted in experimental animals are seen to occur within the guidance value ranges as indicated in Table 3.9.3:
A 2. kategóriába való besorolást kell alkalmazni, ha a kísérleti állatokon végzett 90 napos ismételt adagolású vizsgálat során jelentős toxikus hatások figyelhetők meg a 3.9.3. táblázatban feltüntetett irányérték-tartományon belüli koncentrációk esetén:
Table 3.9.3
táblázat
Guidance values to assist in Category 2 classification
Az 2. kategóriába való besoroláshoz használt irányértékek
Route of Exposure
Expozíciós útvonal
Guidance Value Ranges:
Irányérték-tartományok:
(dose/concentration)
(dózis/koncentráció)
The guidance values and ranges mentioned in paragraphs 3.9.2.9.6 and 3.9.2.9.7 are intended only for guidance purposes, i.e. to be used as part of the weight of evidence approach, and to assist with decisions about classification.
A 3.9.2.9.6. és a 3.9.2.9.7. szakaszban ismertetett irányértékek és irányérték-tartományok kizárólag tájékoztató jellegűek, azaz a bizonyítékok súlyának mérlegelésének részeként és a besorolással kapcsolatos döntés támogatásához használhatók.
Thus it is feasible that a specific profile of toxicity occurs in repeat-dose animal studies at a dose/concentration below the guidance value, such as < 100 mg/kg bw/day by the oral route, however the nature of the effect, such as nephrotoxicity seen only in male rats of a particular strain known to be susceptible to this effect may result in the decision not to classify.
Ilyen módon lehetséges az, hogy az ismételt adagolású állatkísérleteknél az irányérték alatti – mint például < 100 mg/testtömeg kg/nap szájon át beadva – dózisnál/koncentrációnál speciális toxicitási profil megjelenése fordul elő, azonban a hatás jellege – mint például az ilyen hatásra ismerten hajlamos bizonyos patkánytörzs hím egyedeinél tapasztalható nefrotoxicitás – a besorolásra vonatkozó nemleges döntést eredményezhet.
Conversely, a specific profile of toxicity may be seen in animal studies occurring at above a guidance value, such as ≥ 100 mg/kg bw/day by the oral route, and in addition there is supplementary information from other sources, such as other long-term administration studies, or human case experience, which supports a conclusion that, in view of the weight of evidence, classification is the prudent action to take.
Ezzel szemben az állatokra vonatkozó vizsgálatok esetén az irányérték felett megjelenő speciális toxicitási profil látható – mint például ≥ 100 mg/testtömeg kg/nap szájon át beadva –, és emellett más forrásokból, mint például egyéb hosszú távú beadási vizsgálatból vagy emberi esettanulmányból származó kiegészítő információ is rendelkezésre áll, amely azt a következtetést támasztja alá, hogy – figyelembe véve a bizonyítékok súlyának mérlegelését– a besorolás a helyes lépés.
When well-substantiated human data are available showing a specific target organ toxic effect that can be reliably attributed to repeated or prolonged exposure to a substance, the substance shall normally be classified.
Ha a megbízhatóan az anyagnak való hosszan tartó vagy ismétlődő expozíciónak tulajdonítható célszervi toxikus hatást mutató, megfelelően alátámasztott emberi adatok állnak rendelkezésre, akkor az anyagot általában be kell sorolni.
Thus, if a substance is unclassified because no specific target organ toxicity was seen at or below the dose/concentration guidance value for animal testing, if subsequent human incident data become available showing a specific target organ toxic effect, the substance shall be classified.
Így ha az anyag azért nincs besorolva, mert nem tapasztaltak célszervi toxicitást az állatkísérletekre vonatkozó dózis/koncentrációs irányérték szintjén vagy az alatt, és ezt követően a célszervi toxikus hatást mutató, az emberi előfordulásra vonatkozó adatok válnak elérhetővé, az anyagot be kell sorolni.
As with substances, mixtures shall be classified for specific target organ toxicity following repeated exposure.
Az anyagokhoz hasonlóan a keverékeknek is el kell végezni az ismétlődő expozíciót követő célszervi toxicitás szerinti besorolását.
When reliable and good quality evidence from human experience or appropriate studies in experimental animals, as described in the criteria for substances, is available for the mixture (see 1.1.1.4), then the mixture shall be classified by weight of evidence evaluation of these data.
Ha az anyagokra vonatkozó kritériumokban meghatározott, emberekkel szerzett tapasztalatokból vagy a kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokból származó, megbízható és jó minőségű bizonyíték áll rendelkezésre a keverékre vonatkozóan (lásd 1.1.1.4), akkor a keveréket ezen adatoknak a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő értékelésével kell besorolni.
In this case, the mixture shall be classified as a specific target organ toxicant (specific organ specified), following single exposure, repeat exposure, or both when at least one ingredient has been classified as a Category 1 or Category 2 specific target organ toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as laid out in Table 3.9.4 for Category 1 and 2 respectively.
Ebben az esetben a keveréket (a speciális szerv megadása mellett) célszervi méregként kell besorolni az egyszeri, ismétlődő vagy mindkét módon való expozíciót követően, ha legalább egy összetevőjét 1. vagy 2. kategóriájú célszervi méregként sorolták be és az 1. kategóriára és a 2. kategóriára vonatkozóan a 3.9.4. táblázatban megállapított megfelelő általános koncentráció-határértéken vagy afelett van jelen.
Table 3.9.4
táblázat
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as a specific target organ toxicant that trigger classification of the mixture
Keverék célszervi méregként besorolt összetevőinek azon általános koncentráció-határértéke, amely alapján a keveréket be kell sorolni.
These generic concentration limits and consequent classifications apply to repeated-dose target organ toxicants.
Ezek az általános koncentráció-határértékek és a belőlük következő besorolások az ismételt adagolású célszervi mérgekre egyaránt vonatkoznak.
Label elements shall be used in accordance with Table 3.9.5 for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Az ebbe a veszélyességi osztályba történő besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 3.9.5. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.
Table 3.9.5
táblázat
Label elements for specific target organ toxicity after repeated exposure
Az ismétlődő expozíciót követő célszervi toxicitásra vonatkozó címkeelemek
Signal word
Figyelmeztetés
Causes damage to organs (state all organs affected, if known) through prolonged or repeated exposure (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H372: Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén (meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt) károsítja a szerveket (vagy meg kell adni az összes érintett szervet, ha ismertek)
May cause damage to organs (state all organs affected, if known) through prolonged or repeated exposure (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H373: Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén (meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt) károsíthatja a szerveket (vagy meg kell adni az összes érintett szervet, ha ismertek)
Aspiration hazard
Aspirációs veszély
These criteria provide a means of classifying substances or mixtures that may pose an aspiration toxicity hazard to humans.
Ezek a kritériumok az olyan anyagok vagy keverékek besorolásának eszközéül szolgálnak, amelyek aspirációs toxicitási veszélyt jelenthetnek az emberre nézve.
‘Aspiration’ means the entry of a liquid or solid substance or mixture directly through the oral or nasal cavity, or indirectly from vomiting, into the trachea and lower respiratory system.
„Aspiráció”: folyékony vagy szilárd anyagnak vagy keveréknek közvetlenül a száj- vagy az orrüregen keresztül, vagy közvetett módon hányás révén a légcsőbe vagy az alsó légutakba való jutása.
Aspiration toxicity includes severe acute effects such as chemical pneumonia, varying degrees of pulmonary injury or death following aspiration.
Az aspirációs toxicitásba az olyan súlyos akut hatások tartoznak, mint az aspirációt követő kémiai tüdőgyulladás, a változó mértékű pulmonális sérülés vagy halál.
Aspiration is initiated at the moment of inspiration, in the time required to take one breath, as the causative material lodges at the crossroad of the upper respiratory and digestive tracts in the laryngopharyngeal region.
Az aspiráció a belélegzés pillanatában kezdődik, a lélegzetvételhez szükséges idő alatt, mivel a kiváltó anyag a felső légutaknak és az emésztőrendszernek a gége-garat résznél lévő találkozásánál található.
Aspiration of a substance or mixture can occur as it is vomited following ingestion.
Az anyag vagy keverék aspirációja a lenyelést követő hányáskor is bekövetkezhet.
This has consequences for labelling, particularly where, due to acute toxicity, a recommendation may be considered to induce vomiting after ingestion.
Ez a címkézésre kiható következményekkel jár, különösen ha – az akut toxicitás miatt – a lenyelést követő hánytatásra vonatkozó javaslat volna megfontolható.
However, if the substance/mixture also presents an aspiration toxicity hazard, the recommendation to induce vomiting shall be modified.
Ha azonban az anyag/keverék aspirációs toxicitási veszélyt jelent, szükséges lehet a hánytatásra vonatkozó javaslat módosítása.
A review of the medical literature on chemical aspiration revealed that some hydrocarbons (petroleum distillates) and certain chlorinated hydrocarbons have been shown to pose an aspiration hazard in humans.
A kémiai aspirációról szóló orvosi szakirodalom felülvizsgálata azt tárta fel, hogy egyes szénhidrogének (kőolajpárlatok) és bizonyos klórozott szénhidrogének esetén bizonyított, hogy aspirációs veszélyt jelentenek az emberre. A besorolás kritériumai a kinematikus viszkozitásra alapulnak.
Dynamic viscosity mPa s
Dinamikus viszkozitás mPa s
=Kinematic viscosity mm2
=Kinematikus viszkozitás mm2
Classification of aerosol/mist products
Az aeroszol/köd termékek besorolása
Aerosol and mist forms of a substance or a mixture (product) are usually dispensed in containers such as self-pressurised containers, trigger and pump sprayers.
Az anyag vagy keverék aeroszol vagy köd formáját (termék) palackos kiszerelésben forgalmazzák, például túlnyomás alatt álló palackban, szórópisztolyos és pumpás permetszóróban.
The key to classifying these products is whether a pool of product is formed in the mouth, which then may be aspirated.
Az e termékek besorolásakor meghatározó, hogy a termékből felgyülemlés alakul-e ki a szájban, amelyet utána aspirálni lehet.
If the mist or aerosol from a pressurised container is fine, a pool may not be formed.
Ha a túlnyomás alatt álló palackból származó köd vagy permet finom eloszlású, akkor nem alakul ki felgyülemlés.
On the other hand, if a pressurised container dispenses product in a stream, a pool may be formed that may then be aspirated.
Ha azonban a nyomás alatt álló tartály a terméket sugárban adagolja, akkor felgyülemlés alakulhat ki, amely már aspirálható.
Usually, the mist produced by trigger and pump sprayers is coarse and therefore, a pool may be formed that then may be aspirated.
A szórópisztolyos és pumpás permetszórók által létrehozott köd rendszerint durva eloszlású, így felgyülemlés alakulhat ki, amely már aspirálható.
When the pump mechanism may be removed, and the contents are available to be swallowed then the classification of the substance or mixture shall be considered.
Ha a pumpamechanizmus eltávolítható és így a tartalom lenyelésre alkalmasan hozzáférhetővé válik, akkor fontolóra kell venni az anyag vagy keverék besorolását.
Table 3.10.1
táblázat
Hazard category for aspiration toxicity
Az aspirációs toxicitásra vonatkozó veszélyességi kategória
Substances known to cause human aspiration toxicity hazards or to be regarded as if they cause human aspiration toxicity hazard
Az emberi aspirációs toxicitást okozóként ismert anyagok, vagy amelyeket úgy kell tekinteni, mintha emberi aspirációs toxicitást okoznának
A substance is classified in Category 1:
Az anyag 1. kategóriába való besorolása a következők alapján történik:
based on reliable and good quality human evidence
megbízható és jó minőségű, emberre vonatkozó információk,
if it is a hydrocarbon and has a kinematic viscosity of 20,5 mm2/s or less, measured at 40 oC.
ha az anyag szénhidrogén, és kinematikus viszkozitása 40 C-on mérve legfeljebb 20,5 mm2/s.
Substances in Category 1 include but are not limited to certain hydrocarbons, turpentine and pine oil.
Az 1. kategóriába sorolt anyagok közé tartoznak, a teljesség igénye nélkül, bizonyos szénhidrogének, a terpentin és a fenyőolaj.
Classification when data are available for the complete mixture
A teljes keverékre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok esetén való besorolás
A mixture is classified in Category 1 based on reliable and good quality human evidence.
A keveréknek az 1. kategóriába valló besorolása emberre vonatkozó megbízható és jó minőségű információkon alapul.
Classification when data are not available for the complete mixture: bridging principles
Besorolás akkor, ha nem áll rendelkezésre adat a teljes keverékre vonatkozóan: interpolációs elvek
Where the mixture itself has not been tested to determine its aspiration toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazard of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging principles set out in section 1.1.3.
Ha a keveréket magát nem vizsgálták meg aspirációs toxicitásának meghatározása érdekében, de elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és a hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat kell felhasználni az 1.1.3. szakaszban megállapított interpolációs elvekkel összhangban.
However, in the case of application of the dilution bridging principle, the concentration of aspiration toxicant(s) shall be 10 % or more.
A hígítási interpolációs elv alkalmazása esetén azonban az aspirációs mérgezőanyag(ok) koncentrációja 10 %-os vagy annál nagyobb legyen.
Classification when data are available for all components or only some components of the mixture
Besorolás abban az esetben, ha valamennyi összetevőre vonatkozóan vagy csak a keverék egyes összetevőire vonatkozóan állnak rendelkezésre adatok
A mixture which contains a total of 10 % or more of a substance or substances classified in Category 1, and has a kinematic viscosity of 20,5 mm2 /s or less, measured at 40 oC, shall be classified in Category 1.
Az olyan keverék, amely az 1. kategóriába besorolt anyagot vagy anyagokat összesen vagy több, mint 10 %-ban tartalmazza, és amelynek kinematikus viszkozitása – 40 C-on mérve – 20,5 mm2/s vagy annál kevesebb, az 1. kategóriába kell sorolni.
In the case of a mixture which separates into two or more distinct layers, one of which contains 10 % or more of a substance or substances classified in Category 1 and has a kinematic viscosity of 20,5 mmo /s or less, measured at 40 oC, then the entire mixture is classified in Category 1.
Az olyan keverék esetén, amely két vagy több elkülönült rétegre válik szét, amelyek közül az egyik az 1. kategóriába besorolt anyagot vagy anyagokat legalább 10 %-ban tartalmazza, és amelynek kinematikus viszkozitása – 40 C-on mérve – 20,5 mm2/s vagy annál kevesebb, az egész keveréket az 1. kategóriába kell sorolni.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.10.2.
Az ebbe a veszélyességi osztályba történő besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 3.10.2. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.
Table 3.10.2
táblázat
Aspiration toxicity label elements
Az aspirációs toxicitásra vonatkozó címkeelemek
May be fatal if swallowed and enters airways
H304: Lenyelve és a légutakba kerülve halálos lehet.
PART 4: ENVIRONMENTAL HAZARDS
4. RÉSZ: KÖRNYEZETI VESZÉLYEK
Hazardous to the aquatic environment
A vízi környezetre veszélyes
Definitions and General Considerations
Fogalommeghatározások és általános szempontok
Acute aquatic toxicity means the intrinsic property of a substance to be injurious to an organism in a short-term exposure to that substance.
„Akut vízi toxicitás”: egy anyag azon belső tulajdonsága, hogy rövid távú expozíció esetén károsan befolyásol egy adott szervezetet.
Availability of a substance means the extent to which this substance becomes a soluble or disaggregate species.
„Hozzáférhetőség:” jelzi, hogy az adott anyag milyen mértékben válik oldódó vagy bomló fajtájúvá.
For metal availability, the extent to which the metal ion portion of a metal (Mo) compound can disaggregate from the rest of the compound (molecule).
A fémek esetében a hozzáférhetőség azt jelenti, hogy egy fémvegyület (Mo) fém ion része milyen mértékben képes leválni a vegyület (molekula) többi részétől.
Bioavailability (or biological availability) means the extent to which a substance is taken up by an organism, and distributed to an area within the organism.
„Biológiai felvehetőség”: jelzi, hogy egy anyagot milyen mértékben vesz fel egy szervezet, és az milyen mértékben terjed el egy területen a szervezeten belül.
It is dependent upon physico-chemical properties of the substance, anatomy and physiology of the organism, pharmacokinetics, and route of exposure.
Ezt az adott anyag fizikai-kémiai tulajdonságai, a szervezet felépítése és fiziológiája, a farmakodinamika és az expozíciós útvonal határozza meg.
Availability is not a prerequisite for bioavailability.
A biológiai felvehetőségnek nem előfeltétele a hozzáférhetőség.
Bioaccumulation means the net result of uptake, transformation and elimination of a substance in an organism due to all routes of exposure (i.e. air, water, sediment/soil and food).
„Bioakkumuláció”: egy anyag felvételének, átalakításának és kiválasztásának végeredménye egy szervezetben, bármely expozíciós útvonal következtében (azaz levegő, víz, üledék/talaj és táplálék).
Bioconcentration means the net result of uptake, transformation and elimination of a substance in an organism due to waterborne exposure.
„Biokoncentráció”: egy anyag felvételének, átalakításának és kiválasztásának végeredménye egy szervezetben, vízi expozíció következtében.
Chronic aquatic toxicity means the intrinsic property of a substance to cause adverse effects to aquatic organisms during exposures which are determined in relation to the life-cycle of the organism.
„Krónikus vízi toxicitás”: egy anyag azon belső tulajdonsága, hogy káros hatást gyakorolhat vízi szervezetekre a szervezet életciklusához viszonyítva meghatározott expozíciók során.
Degradation means the decomposition of organic molecules to smaller molecules and eventually to carbon dioxide, water and salts.
„Lebomlás”: a szerves molekulák kisebb molekulákra, majd végül szén-dioxiddá, vízzé és sókká történő bomlása.
Basic elements
Alapvető elemek
Hazardous to the Aquatic Environment is differentiated into:
A „veszélyes a vízi környezetre” felosztása az alábbi:
Acute aquatic hazard;
akut vízi toxicitási veszély,
Chronic (long term) aquatic hazard.
krónikus (hosszú távú) vízi toxicitási veszély
The basic elements used for classification for aquatic environmental hazards are:
A vízi környezetre jelentett veszély szerinti besoroláshoz alkalmazott alapvető elemek a következők:
Acute aquatic toxicity;
akut vízi toxicitás,
Potential for or actual bioaccumulation;
bioakkumuláció képessége vagy tényleges bioakkumuláció,
Degradation (biotic or abiotic) for organic chemicals; and
lebomlás (biotikus vagy abiotikus) szerves vegyi anyagok tekintetében, és
Chronic aquatic toxicity.
krónikus vízi toxicitás.
Preferably data shall be derived using the standardised test methods referred to in Article 8(3).
Az adatokat lehetőleg a 8. cikk (3) bekezdésében hivatkozott szabványosított vizsgálati módszerekkel kell előállítani.
In practice data from other standardised test methods such as national methods shall also be used where they are considered as equivalent.
A gyakorlatban más szabványosított vizsgálati eljárásokkal, például nemzeti módszerekkel nyert adatok szintén felhasználhatók, ha ekvivalensnek tekinthetők.
Where valid data are available from non-standard testing and from non-testing methods, these shall be considered in classification provided they fulfil the requirements specified in section 1 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006.
Ha nem szabványos vizsgálatokból vagy vizsgálat nélküli módszerekből hiteles adatok állnak rendelkezésre, ezeket figyelembe kell venni a besoroláskor, feltéve, hogy ezek megfelelnek az 1907/2006/EK rendelet XI. mellékletének 1. szakaszában előírt követelményeknek.
In general, both freshwater and marine species toxicity data are considered suitable for use in classification provided the test method used are equivalent.
Általában mind az édesvízi, mind a tengeri fajokra vonatkozó toxicitási adatok megfelelőnek tekintendők a besoroláshoz történő felhasználásra, feltéve, hogy a használt vizsgálati módszerek egyenértékűek.
Where such data are not available classification shall be based on the best available data.
Ha ilyen adatok nem állnak rendelkezésre, a besorolást a legjobb elérhető adatok alapján kell elvégezni.
See also Part 1.
(Lásd még az I. részt.)
Classification of substances and mixtures for environmental hazards requires the identification of the hazards they present to the aquatic environment.
Az anyagoknak és keverékeknek környezetre jelentett veszélyek szerinti besorolásához meg kell határozni, hogy milyen veszélyt jelentenek a vízi környezet számára.
The aquatic environment is considered in terms of the aquatic organisms that live in the water, and the aquatic ecosystem of which they are part.
A vízi környezetet a vízben élő vízi szervezetek, valamint a vízi ökoszisztéma szempontjából kell vizsgálni, amelynek a részét alkotják.