natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Substances are then placed in Category 1 or 2, depending upon the nature and severity of the effect(s) observed (Table 3.8.1).
Az anyagokat ezt követően sorolják be az 1. vagy a 2. kategóriába, a megfigyelt hatás(ok) jellegétől és súlyosságától függően (3.8.1. táblázat).
The relevant route or routes of exposure by which the classified substance produces damage shall be identified (see 3.8.1.5).
Azonosítani kell azt a releváns expozíciós útvonalat vagy útvonalakat, amely révén a besorolt anyag károsodást okoz (lásd 3.8.1.5.).
Classification is determined by expert judgement (see section 1.1.1), on the basis of the weight of all evidence available including the guidance presented below.
A besorolást a valamennyi rendelkezésre álló bizonyíték mérlegelésén alapuló szakértői megítéléssel kell meghatározni (lásd az 1.1.1. szakaszt), ideértve az alábbiakban ismertetett iránymutatást is.
Weight of evidence of all data (see section 1.1.1), including human incidents, epidemiology, and studies conducted in experimental animals, is used to substantiate specific target organ toxic effects that merit classification.
Felhasználva az összes adatot – ideértve a humán előfordulást, az epidemiológiát és a kísérleti állatokon végzett vizsgálatokat – a bizonyítékok súlyának mérlegelésével (lásd az 1.1.1. szakaszt) kell a besorolást indokoló célszervi toxikus hatásokat alátámasztani.
The information required to evaluate specific target organ toxicity comes either from single exposure in humans, such as: exposure at home, in the workplace or environmentally, or from studies conducted in experimental animals.
A célszervi toxicitás értékeléséhez szükséges információ vagy egyszeri emberi expozícióból – mint például otthoni, munkahelyi vagy környezeti expozícióból – származik, vagy pedig a kísérleti állatokon végzett vizsgálatokból.
The standard animal studies in rats or mice that provide this information are acute toxicity studies which can include clinical observations and detailed macroscopic and microscopic examination to enable the toxic effects on target tissues/organs to be identified.
Az ezt az információt biztosító, patkányokon vagy egereken végzett standard állatkísérletek olyan akuttoxicitási-vizsgálatok, amelyek a célszövetekre/-szervekre gyakorolt toxikus hatások azonosítását lehetővé tevő klinikai megfigyeléseket és részletes makroszkopikus vagy mikroszkopikus vizsgálatokat foglalhatnak magukban.
Results of acute toxicity studies conducted in other species may also provide relevant information.
A más fajokon végzett akuttoxicitás-vizsgálatok eredményei szintén releváns információt szolgáltathatnak.
In exceptional cases, based on expert judgement, it is appropriate to place certain substances with human evidence of target organ toxicity in Category 2:
Kivételes esetben – szakértői megítélés alapján – a célszervi toxicitásról szóló, emberre vonatkozó információk alapján bizonyos anyagokat indokolt a 2. kategóriába sorolni:
when the weight of human evidence is not sufficiently convincing to warrant Category 1 classification, and/or
ha az emberre vonatkozó bizonyítékok súlyának mérlegelése nem elég meggyőző az 1. kategóriába besorolás igazolásához, és/vagy
based on the nature and severity of effects.
a hatások jellegén és súlyosságán alapulnak.
Dose/concentration levels in humans shall not be considered in the classification and any available evidence from animal studies shall be consistent with the Category 2 classification.
Az ember esetén a dózis-/koncentrációszinteket nem kell figyelembe venni a besorolásnál, és bármely állatokon végzett vizsgálatból származó bizonyítéknak konzisztensnek kell lennie a 2. kategóriába való besorolással.
In other words, if there are also animal data available on the substance that warrant Category 1 classification, the substance shall be classified as Category 1.
Más szavakkal kifejezve, ha az anyagra vonatkozóan az 1. kategóriába való besorolást alátámasztó állati adatok is rendelkezésre állnak, akkor az anyagot az 1. kategóriába kell besorolni.
Effects considered to support classification for Category 1 and 2
Az 1. és a 2. kategóriába való besorolást alátámasztó hatások
Classification is supported by evidence associating single exposure to the substance with a consistent and identifiable toxic effect.
A besorolást a konzisztens és azonosítható toxikus hatással rendelkező anyagnak való egyszeri expozíció mellé társuló bizonyíték támasztja alá.
Evidence from human experience/incidents is usually restricted to reports of adverse health consequence, often with uncertainty about exposure conditions, and may not provide the scientific detail that can be obtained from well-conducted studies in experimental animals.
Az emberekre vonatkozó tapasztalatokból/előfordulásból származó bizonyítékok rendszerint a káros egészségügyi hatásokról szóló, az expozíciós feltételekkel kapcsolatban bizonytalanságokat tartalmazó tanulmányokra korlátozódnak, és nem biztosítják azt a részletességet, amely a kísérleti állatokon végzett, helyesen lefolytatott vizsgálatokból nyerhető.
Evidence from appropriate studies in experimental animals can furnish much more detail, in the form of clinical observations, and macroscopic and microscopic pathological examination, and this can often reveal hazards that may not be life-threatening but could indicate functional impairment.
A kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokból származó bizonyítékok – a klinikai megfigyelések, valamint a makroszkopikus és mikroszkopikus patológiai vizsgálatok formájában – sokkal több adatot tudnak biztosítani, és ez gyakran olyan veszélyeket tárhat fel, amelyek ugyan nem életveszélyesek, de funkcionális károsodást okozhatnak.
Consequently all available evidence, and relevance to human health, must be taken into consideration in the classification process, including but not limited to the following effects in humans and/or animals:
Következésképpen valamennyi rendelkezésre álló – és az emberi egészséggel kapcsolatos – bizonyítékot figyelembe kell venni a besorolási eljárás során, ideértve, a teljesség igénye nélkül, az emberre és/vagy állatokra gyakorolt következő hatásokat:
morbidity resulting from single exposure;
az egyszeri expozícióból eredő morbiditás;
significant functional changes, more than transient in nature, in the respiratory system, central or peripheral nervous systems, other organs or other organ systems, including signs of central nervous system depression and effects on special senses (such as sight, hearing and sense of smell);
a légzőszervrendszer, a központi vagy környéki idegrendszer, a többi szerv vagy szervrendszer jelentős – több mint tranziens jellegű – funkcionális változásai, ideértve a központi idegrendszer depressziójának jeleit és az érzékelésre (mint például a látásra, hallásra és a szaglásra) gyakorolt hatásokat;
any consistent and significant adverse change in clinical biochemistry, haematology, or urinalysis parameters;
a klinikai biokémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati paraméterek valamennyi konzisztens és jelentős, káros hatású változása;
significant organ damage noted at necropsy and/or subsequently seen or confirmed at microscopic examination;
a boncoláskor és/vagy azt követően észlelt, vagy a mikroszkópos vizsgálatkor megerősített jelentős szervi károsodás;
multi-focal or diffuse necrosis, fibrosis or granuloma formation in vital organs with regenerative capacity;
széles körű vagy diffúz nekrózis, fibrózis vagy granulómaképződés regenerációra képes létfontosságú szervekben;
morphological changes that are potentially reversible but provide clear evidence of marked organ dysfunction;
morfológiai változások, amelyek potenciálisan reverzibilisek, de egyértelműen szervműködési zavarról tanúskodnak;
evidence of appreciable cell death (including cell degeneration and reduced cell number) in vital organs incapable of regeneration.
kimutatható sejtpusztulásra utaló bizonyítékok (ideértve a sejtdegenerációt és a csökkent sejtszámot) regenerációra nem képes létfontosságú szervekben.
Effects considered not to support classification for Category 1 and 2
Az 1. és a 2. kategóriába való besorolást nem alátámasztó hatások:
It is recognised that effects may be seen that does not justify classification.
Ismert, hogy olyan hatások is észlelhetők, amelyek nem indokolják a besorolást.
Such effects in humans and/or animals include, but are not limited to:
Ilyen hatások lehetnek embernél és/vagy állatoknál, a teljesség igénye nélkül, a következők:
clinical observations or small changes in bodyweight gain, food consumption or water intake that may have some toxicological importance but that do not, by themselves, indicate ‘significant’ toxicity;
a testtömeg-növekedésben, táplálékfogyasztásban vagy vízfelvételben bekövetkezett kisebb változások vagy klinikai megfigyelések, amelyeknek lehet toxikológiai jelentősége, de önmagukban nem jeleznek „jelentős” toxicitást;
small changes in clinical biochemistry, haematology or urinalysis parameters and/or transient effects, when such changes or effects are of doubtful or minimal toxicological importance;
a klinikai biokémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati paraméterek kis mértékű változásai, és/vagy tranziens hatások, ha az ilyen változások vagy hatások toxikológiai jelentősége kétséges vagy minimális;
changes in organ weights with no evidence of organ dysfunction;
a szervek tömegváltozásai szervműködési zavarokra utaló bizonyítékok hiányában;
adaptive responses that are not considered toxicologically relevant;
adaptív válaszok, amelyek toxikológiailag nem tekinthetők relevánsnak;
substance-induced species-specific mechanisms of toxicity, i.e. demonstrated with reasonable certainty to be not relevant for human health, shall not justify classification.
a toxicitás anyagindukált fajtaspecifikus mechanizmusai, azaz amelyekről teljes bizonyossággal igazolják, hogy az emberi egészségre nem relevánsak, nem indokolják a besorolást.
Guidance values to assist with classification based on the results obtained from studies conducted in experimental animals for Category 1 and 2
Az 1. és a 2. kategóriára vonatkozó, a kísérleti állatokon végzett vizsgálatokból nyert eredményeken alapuló besorolást elősegítő irányértékek
In order to help reach a decision about whether a substance shall be classified or not, and to what degree it shall be classified (Category 1 or Category 2), dose/concentration ‘guidance values’ are provided for consideration of the dose/concentration which has been shown to produce significant health effects.
Az arról szóló döntés elősegítése éredekében, hogy az anyagot be kell-e sorolni, illetve hogy milyen szinten (az 1. vagy 2. kategóriába) kell besorolni, dózis/koncentráció „irányértékek” vannak megadva, hogy figyelembe lehessen venni a bizonyítottan jelentős egészségi hatású dózisokat/koncentrációkat.
The principal argument for proposing such guidance values is that all substances are potentially toxic and there has to be a reasonable dose/concentration above which a degree of toxic effect is acknowledged.
Az ilyen irányértékek megadásának indoka elsősorban az, hogy valamennyi anyag potenciális méreg, és lennie kell olyan ésszerű dózisnak/koncentrációnak, amely felett a toxikus hatás mértékét figyelembe veszik.
Thus, in animal studies, when significant toxic effects are observed that indicate classification, consideration of the dose/concentration at which these effects were seen, in relation to the suggested guidance values, provides useful information to help assess the need to classify (since the toxic effects are a consequence of the hazardous property(ies) and also the dose/concentration).
Ilyen módon, ha az állatokon végzett vizsgálatok során a besorolást igénylő mértékű, jelentős toxikus hatást figyelnek meg, az annak a dózisnak/koncentrációnak a javasolt irányértékhez mérten való figyelembevétele, amely esetében e hatásokat tapasztalták, hasznos információkat nyújt a besorolás szükségességének értékeléséhez (mivel a toxikus hatás a veszélyes tulajdonság(ok) és a dózis/koncentráció következménye).
The guidance value (C) ranges for single-dose exposure which has produced a significant non-lethal toxic effect are those applicable to acute toxicity testing, as indicated in Table 3.8.2.
Az egyszeri dózisú, jelentős nem halálos toxikus hatást eredményező expozícióra vonatkozó irányérték (C) tartományai megegyeznek az akuttoxicitás-vizsgálatra alkalmazandó, a 3.8.2. táblázatban ismertetett irányérték-tartományokkal.
Table 3.8.2
táblázat
Guidance value ranges for single-dose exposures a
Irányérték-tartományok egyszeri dózisú expozíciókra
Guidance value ranges for:
A következők irányérték-tartományai
Route of exposure
Expozíciós útvonal
Oral (rat)
Szájon át (patkány)
mg/kg body weight
mg/testtömeg-kilogramm
Guidance values do not apply b
Irányértékek nem érvényesekb
Dermal (rat or rabbit)
Bőrön át (patkány vagy nyúl)
Inhalation (rat) gas
Belélegzés (patkány) gáz
Inhalation (rat) vapour
Belélegzés (patkány), gőz
Inhalation (rat) dust/mist/fume
Belélegzés (patkány), por/köd/füst
5,0 ≥ C > 1,0
5,0 ≥ C > 1,0
The guidance values and ranges mentioned in Table 3.8.2 are intended only for guidance purposes, i.e. to be used as part of the weight of evidence approach, and to assist with decision about classification.
A 3.8.2. táblázatban ismertetett irányértékek és irányérték-tartományok kizárólag tájékoztató jellegűek, azaz a bizonyítékok súlyának mérlegelésének részeként és a besorolással kapcsolatos döntés támogatásához használhatók.
They are not intended as strict demarcation values.
Nem használhatók szigorú határértékként.
Guidance values are not provided for Category 3 substances since this classification is primarily based on human data.
Nincsenek irányértékek a 3. kategóriába tartozó anyagokra vonatkozóan, mivel a besorolás elsősorban az emberre vonatkozó adatok alapján történik.
Animal data, if available, shall be included in the weight of evidence evaluation.
A bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló értékeléséhez állatokra vonatkozó adatokat is fel kell használni, ha vannak ilyenek.
When a substance is characterised only by use of animal data (typical of new substances, but also true for many existing substances), the classification process includes reference to dose/concentration guidance values as one of the elements that contribute to the weight of evidence approach.
Ha az anyag jellemzése kizárólag állatokra vonatkozó adatokkal történik (ami az új anyagok esetében jellemző, de számos meglévő anyagra is igaz), akkor a besorolási folyamat a dózis/koncentráció irányértékekre, mint a bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló megközelítéshez hozzájáruló elemek egyikére való hivatkozást tartalmaz.
When well-substantiated human data are available showing a specific target organ toxic effect that can be reliably attributed to single exposure to a substance, the substance shall normally be classified.
Ha a megbízhatóan az anyagnak való egyszeri expozíciónak tulajdonítható célszervi toxikus hatást mutató, megfelelően alátámasztott emberi adatok állnak rendelkezésre, akkor az anyagot általában be kell sorolni.
Positive human data, regardless of probable dose, predominates over animal data.
A pozitív emberi adatok – a valószínű adatoktól függetlenül – elsőbbséget élveznek az állati adatokkal szemben.
Thus, if a substance is unclassified because specific target organ toxicity observed was considered not relevant or significant to humans, if subsequent human incident data become available showing a specific target organ toxic effect, the substance shall be classified.
Így ha az anyag azért nincs besorolva, mert a megfigyelt célszervi toxicitást az emberre nézve nem relevánsnak vagy nem jelentékenynek minősítették, és ezt követően a célszervi toxikus hatást mutató, az emberi előfordulásra vonatkozó adatok válnak elérhetővé, az anyagot be kell sorolni.
A substance that has not been tested for specific target organ toxicity may, where appropriate, be classified on the basis of data from a validated structure activity relationship and expert judgement-based extrapolation from a structural analogue that has previously been classified together with substantial support from consideration of other important factors such as formation of common significant metabolites.
Az olyan anyagot, amelyet a célszervi toxicitás szempontjából nem vizsgáltak meg, adott esetben a hitelesített szerkezet/hatás összefüggésekből származó adatok, továbbá az azt megelőzően más fontos tényezők, mint például a jelentős gyakori metabolitok képződése figyelembevétele által képviselt meghatározó mértékű támogatás alapján besorolt szerkezeti analógból való, szakértői megítélés alapú extrapoláció alapján lehet besorolni.
Saturated vapour concentration shall be considered, where appropriate, as an additional element to provide for specific health and safety protection
Adott esetben a telített gőzkoncentrációt kiegészítő elemként kell felhasználni az egészségvédelem és munkabiztonság terén
Substances of Category 3: Transient target organ effects
A 3. kategóriába tartozó anyagok: Tranziens célszervi hatások
Criteria for respiratory tract irritation
A légúti irritációra vonatkozó kritériumok
The criteria for classifying substances as Category 3 for respiratory tract irritation are:
Az anyagoknak a légúti irritáció szerint a 3. kategóriába való besorolására vonatkozó kritériumok a következők:
respiratory irritant effects (characterised by localised redness, oedema, pruritis and/or pain) that impair function with symptoms such as cough, pain, choking, and breathing difficulties are included.
ide tartoznak a funkciót károsító légúti irritáló hatások, (amelyeket helyszíni vörösség, ödéma, viszketés és/vagy fájdalom jellemez), amelyeknek tünetei a köhögés, fájdalom, fulladás és légzési nehézségek.
This evaluation will be based primarily on human data;
Ez az értékelés elsősorban az emberre vonatkozó adatokon fog alapulni;
subjective human observations could be supported by objective measurements of clear respiratory tract irritation (RTI) (such as electrophysiological responses, biomarkers of inflammation in nasal or bronchoalveolar lavage fluids);
a szubjektív humán megfigyeléseket a tiszta légút irritációjának (respiratory tract irritation, RTI) objektív mérésével lehet alátámasztani (mint például elektrofiziológiai tünetek, a gyulladás biomarkerei a nazális vagy a bronchusmosó folyadékban);
the symptoms observed in humans shall also be typical of those that would be produced in the exposed population rather than being an isolated idiosyncratic reaction or response triggered only in individuals with hypersensitive airways.
az embernél megfigyelt tüneteknek jellemzően olyannak kell lenniük, amelyek inkább az expozíciónak kitett népességben jelentkeznének, és nem elszigetelt idioszinkretikus reakcióként vagy csupán a túlérzékeny légutakkal rendelkező egyéneknél kiváltott tünetként.
Ambiguous reports simply of ‘irritation’ shall be excluded as this term is commonly used to describe a wide range of sensations including those such as smell, unpleasant taste, a tickling sensation, and dryness, which are outside the scope of classification for respiratory irritation;
Az egyszerűen „irritációról” szóló nem egyértelmű beszámolókat ki kell zárni, mivel ezt a kifejezést általában az érzékelés olyan széles tartományának leírására használják, mint a szag, a rossz íz, a csiklandós érzés és a szárazság, amely kívül esik a légúti irritáció besorolási körén;
there are currently no validated animal tests that deal specifically with RTI, however, useful information may be obtained from the single and repeated inhalation toxicity tests.
jelenleg nincsenek olyan hitelesített állatkísérletek, amelyek külön az RTI-vel foglalkoznának, használható információk nyerhetők azonban a belélegzéssel történő egyszeri és ismétlődő expozíció miatti toxicitás vizsgálataiból.
For example, animal studies may provide useful information in terms of clinical signs of toxicity (dyspnoea, rhinitis etc) and histopathology (e.g. hyperemia, edema, minimal inflammation, thickened mucous layer) which are reversible and may be reflective of the characteristic clinical symptoms described above.
Az állattanulmányok például hasznos információkkal szolgálhatnak a toxicitás klinikai jelei (légzési zavarok, orrnyálkahártya gyulladás stb.) és szövetkórtan (vérbőség, ödéma, minimális gyulladás, megvastagodott nyálkaréteg) tekintetében, amelyek visszafordíthatók és tükrözhetik a fent leírt jellemző klinikai tüneteket.
Such animal studies can be used as part of weight of evidence evaluation;
Az állatokra vonatkozó ilyen vizsgálatokat fel lehet használni a bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló értékelés részeként;
this special classification would occur only when more severe organ effects including in the respiratory system are not observed.
ez a speciális besorolás akkor kerül sorra, ha további súlyos szervi hatás a légúti rendszerben nem figyelhető meg.
Criteria for narcotic effects
A narkotikus hatásokra vonatkozó kritériumok
The criteria for classifying substances as Category 3 for narcotic effects are:
Az anyagoknak a narkotikus hatások szerint a 3. kategóriába való besorolására vonatkozó kritériumok a következők:
central nervous system depression including narcotic effects in humans such as drowsiness, narcosis, reduced alertness, loss of reflexes, lack of coordination, and vertigo are included.
a központi idegrendszer depressziója, ideértve az embernél fellépő olyan narkotikus hatásokat, mint az álmosság, narkózis, csökkent éberség, reflexek elvesztése, koordináció hiánya és szédülés.
These effects can also be manifested as severe headache or nausea, and can lead to reduced judgment, dizziness, irritability, fatigue, impaired memory function, deficits in perception and coordination, reaction time, or sleepiness;
E hatások súlyos fejfájásként vagy émelygésként is jelentkezhetnek, és csökkent ítélőképességhez, szédüléshez, ingerlékenységhez, kimerültséghez, károsodott memóriafunkcióhoz, az észlelés és a koordináció hiányosságaihoz, a reakcióidő megnövekedéséhez vagy aluszékonysághoz vezethetnek;
narcotic effects observed in animal studies may include lethargy, lack of coordination, loss of righting reflex, and ataxia.
az állatokon végzett vizsgálatok során megfigyelt narkotikus hatások a letargiát, a koordináció és a helyzet-helyreállító reflex elveszítését és ataxiát okozhatnak.
If these effects are not transient in nature, then they shall be considered to support classification for Category 1 or 2 specific target organ toxicity single exposure.
Ha az ilyen hatások nem múló jellegűek, akkor az egyszeri expozíciós, célszervi toxicitású anyagok 1. vagy a 2. kategóriájába történő sorolását támogatóként kell tekinteni őket.
Mixtures are classified using the same criteria as for substances, or alternatively as described below.
A keverékek besorolása az anyagokéval megegyező kritériumok szerint történik, illetve alternatív módon az alábbiakban ismertetettek szerint.
As with substances, mixtures shall be classified for specific target organ toxicity following single exposure.
Az anyagokhoz hasonlóan a keverékeknek az egyszeri expozíciót követő célszervi toxicitás szerinti besorolása a következők alapján történik:
When reliable and good quality evidence from human experience or appropriate studies in experimental animals, as described in the criteria for substances, is available for the mixture, then the mixture shall be classified by weight of evidence evaluation of these data (see 1.1.1.4).
Ha az anyagokra vonatkozó kritériumokban meghatározott, emberekkel szerzett tapasztalatokból vagy a kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokból származó, megbízható és jó minőségű bizonyíték áll rendelkezésre a keverékre vonatkozóan, akkor a keveréket az ilyen adatoknak a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő értékelésével kell besorolni (lásd 1.1.1.4.).
Care shall be exercised in evaluating data on mixtures, that the dose, duration, observation or analysis, do not render the results inconclusive.
Ügyelni kell a keverékekre vonatkozó adatok értékelése során arra, hogy a dózis, időtartam, megfigyelés vagy elemzés ne tegye az eredményeket kétségessé.