natgillin/translations-raw huggingface dataset:
comparison of absorption, distribution, metabolism and excretion between test animals and humans;
a felszívódás, az eloszlás, a metabolizmus és a kiválasztás összehasonlítása a kísérleti állatok és az emberek esetében;
the possibility of a confounding effect of excessive toxicity at test doses;
a túlzott toxicitás káros hatásának lehetősége a vizsgált dózisok esetén;
mode of action and its relevance for humans, such as cytotoxicity with growth stimulation, mitogenesis, immunosuppression, mutagenicity.
a hatásmechanizmus és a hatásmechanizmus jelentősége az ember szempontjából, például a citotoxicitás a növekedésserkentéssel, mitogenezissel, immunoszupresszióval, mutagenitással.
Mutagenicity: it is recognised that genetic events are central in the overall process of cancer development.
Mutagenitás: ismert azonban, hogy a genetikai események központi szerepet játszanak a rák kialakulásának teljes folyamatában.
Therefore evidence of mutagenic activity in vivo may indicate that a substance has a potential for carcinogenic effects.
Ezért az in vivo mutagén tevékenység bizonyítéka azt jelezheti, hogy az anyag hajlamos rákkeltő hatás kifejtésére.
A substance that has not been tested for carcinogenicity may in certain instances be classified in Category 1A, Category 1B or Category 2 based on tumour data from a structural analogue together with substantial support from consideration of other important factors such as formation of common significant metabolites, e.g. for benzidine congener dyes.
Az olyan anyagot, amelyet a rákkeltő hatás szempontjából nem vizsgáltak meg, bizonyos esetekben az 1A. kategóriába, az 1B. kategóriába vagy a 2. kategóriába lehet besorolni a szerkezeti analóg adatai, valamint más fontos tényezők – mint például a jelentős gyakori metabolitok, például a benzidinnel egynemű festékek, képződése – figyelembevétele által képviselt meghatározó mértékű támogatás alapján.
The classification shall take into consideration whether or not the substance is absorbed by a given route(s); or whether there are only local tumours at the site of administration for the tested route(s), and adequate testing by other major route(s) show lack of carcinogenicity.
A besorolásnak figyelembe kell vennie, hogy az anyag felszívódása adott úton (vagy utakon) történik-e; vagy hogy a vizsgált útvonalra vonatkozóan kizárólag helyi daganatok vannak-e az adagolás helyén, és a más útvonal(ak) szerinti megfelelő vizsgálat a rákkeltő hatás hiányát mutatja-e.
It is important that whatever is known of the physico-chemical, toxicokinetic and toxicodynamic properties of the substances, as well as any available relevant information on chemical analogues, i.e. structure activity relationship, is taken into consideration when undertaking classification.
Fontos, hogy az anyagok fizikai-kémiai, toxikokinetikai és toxikodinamikai tulajdonságaival kapcsolatos valamennyi ismeretet, valamint a kémiai analógokra vonatkozó valamennyi releváns információt – azaz a szerkezet/hatás összefüggést – figyelembe vegyék a besorolás elvégzésekor.
The mixture will be classified as a carcinogen when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 carcinogen and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.6.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
A keveréket rákkeltőként kell besorolni, ha legalább egy összetevőjét 1A. kategóriájú, 1B. kategóriájú vagy 2. kategóriájú rákkeltőként sorolták be és az 1A. kategóriára, az 1B. kategóriára és a 2. kategóriára vonatkozóan a 3.6.2. táblázatban ismertetett megfelelő általános koncentráció-határértéken vagy afelett van jelen.
Table 3.6.2
táblázat
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as carcinogen that trigger classification of the mixture
Rákkeltőként besorolt összetevőinek azon általános koncentráció-határértéke, amely alapján a keveréket be kell sorolni
Generic concentration limits triggering classification of a mixture as:
A keveréket az alábbiként kell a következő általános koncentrációs határértékek alapján besorolni:
Category 1B carcinogen
Rákkeltő, 1A. kategória
Category 2 carcinogen
Rákkeltő, 1B. kategória
If a Category 2 carcinogen is present in the mixture as an ingredient at a concentration ≥ 0,1 % a SDS shall be available for the mixture upon request.
Rákkeltő, 2. kategória — — ≥1,0 % [1. megjegyzés] Megjegyzés: A fenti táblázatban szereplő koncentráció-határértékek szilárd anyagokra és folyadékokra (tömegszázalék), valamint gázokra (térfogatszázalék) vonatkoznak. 1. megjegyzés: Ha a 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyag van jelen összetevőként a keverékben legalább 0,1 % koncentrációban, akkor a keverékre vonatkozóan kérésre biztonsági adatlap áll rendelkezésre.
Classification of mixtures will be based on the available test data for the individual ingredients of the mixture using concentration limits for the ingredients classified as carcinogens.
A keverékek besorolása az egyes összetevők tekintetében rendelkezésre álló, a rákkeltőként besorolt összetevők tekintetében koncentrációs határértékeket megállapító vizsgálati adatokon alapul.
In such cases, the test results for the mixture as a whole must be shown to be conclusive taking into account dose and other factors such as duration, observations, sensitivity and statistical analysis of carcinogenicity test systems.
Ilyen esetben a keverékre mint egészre vonatkozó vizsgálati eredményeknek bizonyítottan meggyőzőeknek kell lenniük, figyelembe véve a dózist és az olyan tényezőket, mint az időtartam, a megfigyelések, és a rákkeltő hatást vizsgáló rendszerek érzékenységi és statisztikai elemzése.
Where the mixture itself has not been tested to determine its carcinogenic hazard, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures (subject to paragraph 3.6.3.2.1) to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
Ha a keveréket magát nem vizsgálták meg a rákkeltő hatás veszélyeinek meghatározása céljából, de (a 3.6.3.2.1. szakasznak megfelelően) elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és a hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat kell felhasználni az 1.1.3. szakaszban megállapított, alkalmazandó interpolációs elvekkel összhangban.
Label elements shall be used in accordance with Table 3.6.3, for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál és keverékeknél a 3.6.3. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.
Table 3.6.3
táblázat
Label elements for carcinogenicity
A rákkeltő hatásra vonatkozó címkeelemek
May cause cancer (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H350: Rákot okozhat (meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt).
Suspected of causing cancer (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H351: Feltehetően rákot okoz (meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszély).
Reproductive toxicity includes adverse effects on sexual function and fertility in adult males and females, as well as developmental toxicity in the offspring.
„Reprodukciós toxicitás”: magában foglalja a felnőtt hímnemű és nőnemű egyedek szexuális működésére és termékenységére gyakorolt káros hatást, valamint az utódokban megjelenő fejlődési toxicitást.
The definitions presented below are adapted from those agreed as working definitions in IPCS/EHC Document No 225, Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals.
Az alábbiakban ismertetett meghatározások az IPCS/EHC Document No225, Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals dokumentumban munkadokumentumként elfogadott meghatározások szerintiek.
For classification purposes, the known induction of genetically based heritable effects in the offspring is addressed in Germ Cell Mutagenicity (section 3.5), since in the present classification system it is considered more appropriate to address such effects under the separate hazard class of germ cell mutagenicity.
A besorolás alkalmazásában az utódokban megjelenő, genetikai alapú örökölhető hatások kialakulásával a Csírasejt-mutagenitás című 3.5. szakasz foglalkozik, mivel a jelenlegi besorolási rendszerben helyesebbnek vélik az ilyen hatásoknak a csírasejt-mutagenitás külön veszélyességi osztályában való tárgyalását.
In this classification system, reproductive toxicity is subdivided under two main headings:
Ebben a besorolási rendszerben a reprodukciós toxicitás két további fő csoportra oszlik:
adverse effects on sexual function and fertility;
a szexuális működésre és a termékenységre gyakorolt káros hatás;
adverse effects on development of the offspring.
az utódok fejlődésére gyakorolt káros hatás.
Some reproductive toxic effects cannot be clearly assigned to either impairment of sexual function and fertility or to developmental toxicity.
Egyes reprodukciós toxicitási hatásokat nem lehet egyértelműen besorolni sem a szexuális működés károsodásába, sem a fejlődési toxicitásra.
Nonetheless, substances with these effects, or mixtures containing them, shall be classified as reproductive toxicants.
Az ilyen hatással rendelkező anyagokat – vagy az ezeket tartalmazó keverékeket – azonban reprodukciós toxicitásúként kell besorolni.
For the purpose of classification the hazard class Reproductive Toxicity is differentiated into:
A besoroláshoz a „reprodukciós toxicitás” veszélyességi osztály felosztása az alábbi:
adverse effects
káros hatások:
on sexual function and fertility, or
a szexuális működésre és termékenységre, vagy
on development;
a fejlődésre;
effects on or via lactation.
a laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő káros hatások.
Adverse effects on sexual function and fertility
A szexuális működésre és a termékenységre gyakorolt káros hatás
Any effect of substances that has the potential to interfere with sexual function and fertility.
Az anyagok bármely olyan hatása, amely potenciálisan befolyást gyakorolhat szexuális működésre és a termékenységre.
This includes, but is not limited to, alterations to the female and male reproductive system, adverse effects on onset of puberty, gamete production and transport, reproductive cycle normality, sexual behaviour, fertility, parturition, pregnancy outcomes, premature reproductive senescence, or modifications in other functions that are dependent on the integrity of the reproductive systems.
Kiterjednek – de nem korlátozódnak – a férfi és női reprodukciós rendszerek változásaira, a serdülés kezdetének, az ivarsejtek képződésének és szállításának, a reprodukciós ciklus rendjének, a szexuális viselkedés, a termékenység, a szülés, a terhesség kimenetelének zavaraira, az idő előtti reprodukciós öregedésre, vagy az egyéb olyan funkciók változásaira, amelyek a reprodukciós rendszerek épségétől függenek.
Adverse effects on development of the offspring
Az utódok fejlődésére gyakorolt káros hatás
Developmental toxicity includes, in its widest sense, any effect which interferes with normal development of the conceptus, either before or after birth, and resulting from exposure of either parent prior to conception, or exposure of the developing offspring during prenatal development, or postnatally, to the time of sexual maturation.
A fejlődési toxicitás a legszélesebb értelemben véve magában foglal minden olyan hatást, amely – a születés előtt vagy után – a zigóta rendes fejlődését gátolja, és amely vagy a szülő megtermékenyítés előtti expozíciójából, vagy pedig a fejlődő utódnak a születést megelőző, illetve a születés után a szexuális érés idejéig bekövetkező expozíciójából ered.
However, it is considered that classification under the heading of developmental toxicity is primarily intended to provide a hazard warning for pregnant women, and for men and women of reproductive capacity.
Mindazonáltal a fejlődési toxicitás alá való besorolás célja elsősorban a terhes nők, illetve a termékeny férfiak és nők figyelmeztetése a veszélyre.
Therefore, for pragmatic purposes of classification, developmental toxicity essentially means adverse effects induced during pregnancy, or as a result of parental exposure.
Ezért a besorolás gyakorlati céljai érdekében a fejlődési toxicitás alapvetően a fejlődés során vagy a szülői expozíció eredményeként kiváltott káros hatást jelenti.
These effects can be manifested at any point in the life span of the organism.
Az ilyen hatások a szervezet élettartamának bármelyik időpontjában jelentkezhetnek.
The major manifestations of developmental toxicity include (1) death of the developing organism, (2) structural abnormality, (3) altered growth, and (4) functional deficiency.
Az ilyen hatások a szervezet élettartamának bármelyik időpontjában jelentkezhetnek A fejlődési toxicitás fő megjelenési formái kiterjednek 1) a fejlődő szervezet pusztulására, 2) a szerkezeti rendellenességre, 3) a megváltozott növekedésre és 4) a funkcionális hiányosságokra.
Adverse effects on or via lactation are also included in reproductive toxicity, but for classification purposes, such effects are treated separately (see Table 3.7.1 (b)).
A laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő káros hatások szintén a reprodukciós toxicitási hatások közé tartoznak, de ezeket külön kell kezelni (lásd 3.7.1. b) táblázat).
This is because it is desirable to be able to classify substances specifically for an adverse effect on lactation so that a specific hazard warning about this effect can be provided for lactating mothers.
Ennek oka az, hogy kívánatos, hogy az anyagokat a laktációra gyakorolt káros hatás szerint specifikusan lehessen besorolni, annak érdekében, hogy külön erre a veszélyre figyelmeztető jelzést lehessen feltüntetni a szoptató anyáknak. „utódok fejlődésére gyakorolt káros hatás”:
Hazard categories
Veszélyességi kategóriák
For the purpose of classification for reproductive toxicity, substances are allocated to one of two categories.
A reprodukciós toxicitás szerinti besorolás alkalmazásában az anyagokat a két kategória egyikébe kell besorolni.
Within each category, effects on sexual function and fertility, and on development, are considered separately.
Mindegyik kategóriában külön kezelik a szexuális működésre és a termékenységre gyakorolt hatást, valamint a fejlődésre gyakorolt hatást.
In addition, effects on lactation are allocated to a separate hazard category.
Emellett a tejelválasztásra gyakorolt hatások külön veszélyességi kategóriához vannak hozzárendelve.
Table 3.7.1(a)
táblázat
Hazard categories for reproductive toxicants
A reprodukciós toxicitás veszélyességi kategóriái
Known or presumed human reproductive toxicant
Humán reprodukciós toxicitásúként ismert vagy vélelmezett anyagok
Substances are classified in Category 1 for reproductive toxicity when they are known to have produced an adverse effect on sexual function and fertility, or on development in humans or when there is evidence from animal studies, possibly supplemented with other information, to provide a strong presumption that the substance has the capacity to interfere with reproduction in humans.
Az anyagokat a reprodukciós toxicitás 1. kategóriájába kell besorolni akkor, ha az ember esetében ismerten káros hatással vannak a szexuális működésre és a termékenységre vagy a fejlődésre, illetve ha az állatkísérletek alapján – lehetőleg egyéb információval alátámasztva – elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak határozott feltételezéséhez, hogy az anyag az ember esetében alkalmas a reprodukció befolyásolására.
The classification of a substance is further distinguished on the basis of whether the evidence for classification is primarily from human data (Category 1A) or from animal data (Category 1B).
Az anyag besorolásában további megkülönböztetést kell tenni aszerint, hogy a besorolás alapjául szolgáló információk főként emberre (1A. kategória) vagy állatokra (1B. kategória) vonatkozó adatokból származnak-e.
Category 1A
1A. kategória
Known human reproductive toxicant
Humán reprodukciós toxicitásúként ismert anyagok
The classification of a substance in Category 1A is largely based on evidence from humans.
Az anyagnak az 1A. kategóriába való besorolása főként az emberre vonatkozó bizonyítékokon alapul.
Category 1B
1B. kategória
Presumed human reproductive toxicant
Humán reprodukciós toxicitásúként vélelmezett anyagok
The classification of a substance in Category 1B is largely based on data from animal studies.
Az anyagnak az 1B. kategóriába való besorolása főként az állatokra vonatkozó vizsgálatokon alapul.
Such data shall provide clear evidence of an adverse effect on sexual function and fertility or on development in the absence of other toxic effects, or if occurring together with other toxic effects the adverse effect on reproduction is considered not to be a secondary non-specific consequence of other toxic effects.
Az ilyen adatoknak egyértelmű bizonyítékát kell nyújtaniuk a szexuális működésre és a termékenységre vagy fejlődésre a más toxikus hatás hiányában gyakorolt káros hatásra, vagy ha egyéb káros hatással együttesen jelenik meg, akkor a reprodukcióra gyakorolt káros hatást nem tekintik az egyéb toxikus hatások másodlagos nem specifikus következményének.
However, when there is mechanistic information that raises doubt about the relevance of the effect for humans, classification in Category 2 may be more appropriate.
Ha azonban olyan mechanikai információ áll rendelkezésre, amely kétséget kelt az emberre gyakorolt hatás jelentőségéről, helyesebb lehet a 2. kategóriába való besorolás.
Suspected human reproductive toxicant
Humán reprodukciós toxicitásúként feltételezett anyagok
Substances are classified in Category 2 for reproductive toxicity when there is some evidence from humans or experimental animals, possibly supplemented with other information, of an adverse effect on sexual function and fertility, or on development, and where the evidence is not sufficiently convincing to place the substance in Category 1.
Az anyagokat a reprodukciós toxicitás szerinti 2. kategóriába kell besorolni, ha – egyéb információkkal kiegészítve – bizonyos, az emberre vagy kísérleti állatokra vonatkozó bizonyítéka van a szexuális működésre és a termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatásnak, és ha a bizonyíték nem elég meggyőző az anyagnak az 1. kategóriába való besorolásához.
If deficiencies in the study make the quality of evidence less convincing, Category 2 could be the more appropriate classification.
Ha a vizsgálat hiányosságai a bizonyíték minőségét kevésbé meggyőzővé tehetik, akkor a 2. kategóriába való besorolás lehet a megfelelőbb.
Such effects shall have been observed in the absence of other toxic effects, or if occurring together with other toxic effects the adverse effect on reproduction is considered not to be a secondary non-specific consequence of the other toxic effects.
Az ilyen hatásokat az egyéb toxikus hatások hiányában kell megfigyelni, vagy ha egyéb káros hatással együttesen jelenik meg, akkor a reprodukcióra gyakorolt káros hatást nem tekintik az egyéb toxikus hatások másodlagos nem specifikus követelményének.
Table 3.7.1(b)
táblázat
Hazard category for lactation effects
A laktációra gyakorolt hatások veszélyességi kategóriái
EFFECTS ON OR VIA LACTATION
A LAKTÁCIÓRA GYAKOROLT VAGY A LAKTÁCIÓN KERESZTÜL FELLÉPŐ HATÁSOK
Effects on or via lactation are allocated to a separate single category.
A laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő hatások külön kategóriához vannak hozzárendelve.
It is recognised that for many substances there is no information on the potential to cause adverse effects on the offspring via lactation.
A laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő hatás egy külön veszélyességi kategóriához van hozzárendelve. Ismert, hogy számos anyag esetén nincs információ a laktáció révén az utódokra gyakorolt káros hatást okozó képességről.
However, substances which are absorbed by women and have been shown to interfere with lactation, or which may be present (including metabolites) in breast milk in amounts sufficient to cause concern for the health of a breastfed child, shall be classified and labelled to indicate this property hazardous to breastfed babies.
Az olyan anyagokat azonban, amelyek a női szervezetben szívódnak fel, és amelyek bizonyítottan megzavarhatják a tejképződést, vagy amelyek olyan mennyiségben lehetnek jelen az anyatejben (beleértve a metabolitokat), ami elégséges a szoptatott gyermek egészsége miatti aggályhoz, be kell sorolni és címkével kell ellátni a szoptatott csecsemőkre veszélyt jelentő tulajdonságuk jelzése érdekében.
This classification can be assigned on the:
Ez a besorolás a következők alapján történhet:
human evidence indicating a hazard to babies during the lactation period; and/or
az emberre vonatkozó bizonyítékok, amelyek a csecsemő szoptatási időszak alatt fennálló veszélyeztetettségét igazolja; és/vagy
results of one or two generation studies in animals which provide clear evidence of adverse effect in the offspring due to transfer in the milk or adverse effect on the quality of the milk; and/or
az utódokban az anyatej útján történő átvitel nyomán jelentkező, vagy a tej minőségére gyakorolt káros hatások egyértelmű bizonyítékait felmutató, állatokon végzett egy- vagy kétgenerációs vizsgálat eredményeit; és/vagy
absorption, metabolism, distribution and excretion studies that indicate the likelihood that the substance is present in potentially toxic levels in breast milk.
az anyag anyatejben potenciálisan toxikus koncentrációban való előfordulásának valószínűségét értékelő, a felszívódásra, a metabolizmusra, az eloszlásra és a kiválasztásra irányuló vizsgálatok.
Basis of classification
Az osztályozás alapja
Classification is made on the basis of the appropriate criteria, outlined above, and an assessment of the total weight of evidence (see 1.1.1).
A besorolás a fent vázolt megfelelő kritériumok, valamint a bizonyítékok súlyának teljes körű mérlegelése alapján történik (lásd 1.1.1.).
Classification as a reproductive toxicant is intended to be used for substances which have an intrinsic, specific property to produce an adverse effect on reproduction and substances shall not be so classified if such an effect is produced solely as a non-specific secondary consequence of other toxic effects.
Reprodukciós toxicitásúként azokat az anyagokat kell besorolni, amelyek valamely belső, sajátos tulajdonságukból adódóan gyakorolnak káros hatást a reprodukcióra, és az anyagokat nem kell a reprodukciót károsítóként besorolni, ha az ilyen hatások kizárólag az egyéb toxikus hatások nem specifikus, másodlagos következményeként jelentkeznek. Egy anyag besorolását a veszélyességi kategóriák következő elsőbbségi sorrendje alapján állapítják meg.
The classification of a substance is derived from the hazard categories in the following order of precedence: Category 1A, Category 1B, Category 2 and the additional Category for effects on or via lactation.
1A. kategória, 1B. kategória, 2. kategória és a további kategória a laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő hatásokra.
If a substance meets the criteria for classification into both of the main categories (for example Category 1B for effects on sexual function and fertility and also Category 2 for development) then both hazard differentiations shall be communicated by the respective hazard statements.
Ha egy anyag kielégíti a besorolás kritériumát mindkét fő kategóriában (például 1B. kategória a szexuális működésre és a termékenységre gyakorolt hatásra és a 2. kategória a fejlődésre gyakorolt hatásra), akkor a vonatkozó figyelmeztető mondatokkal mindkét veszélyességi felosztást közlik.