natgillin/translations-raw huggingface dataset:
 Urgent authorisation (Article 15 of Regulation (EC) No 1831/2003)
 Sürgős engedélyezés (az 1831/2003/EK rendelet 15. cikke)
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
(Jelölje egyértelműen valamely kockába elhelyezett x-szel)
The Applicant(s) and/or his/their Representative(s) in the Community (Article 4(3) of Regulation (EC) No 1831/2003), under the conditions required in Article 7(3)(a) of Regulation (EC) No 1831/2003 (name, address….)
A kérelmező(k) és/vagy a Közösségen belüli képviselője(képviselői) (az 1831/2003/EK rendelet 4. cikkének (3) bekezdése), az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdésének a) pontjában előírt feltételek (név, cím….) alapján
submit(s) the present application in order to obtain an authorisation for the following product as a feed additive:
benyújtja/ják ezt a kérelmet a következő termék takarmány-adalékanyagként történő engedélyezése iránt:
Identification and characterisation of additive
Az adalékanyag azonosítása és jellemzése
Additive name (characterisation of the active substance(s) or agent(s) as defined in the subsections 2.2.1.1 and 2.2.1.2 of Annex II):
Adalékanyag neve (a II. melléklet 2.2.1.1. és 2.2.1.2. alpontjaiban meghatározottak szerinti hatóanyag(ok) vagy reagens(ek) leírása):
Trade name (if appropriate for the authorisations linked to the holder):
Kereskedelmi név (ha a jogosulthoz kötött engedélyekhez szükséges):
under the category/ies and functional group/s of additives (list): …
a következő adalékanyag-kategórián/kategóriákon és funkcionális csoporton/csoportokon belül (felsorolás): …
target species:
célfaj:
Name of the authorisation holder: (Article 9(6) of Regulation (EC) No 1831/2003)
Az engedély jogosultjának neve: (az 1831/2003/EK rendelet 9. cikkének (6) bekezdése)
This additive is already authorised in feed legislation by Directive …/…/(E)EC or Regulation (EC) No …/… under number … as (additive category)
Ezt az adalékanyagot a takarmányokra vonatkozó szabályozásban a(z) .…/…/E(G)K irányelv, illetve a(z) …/…/EK rendelet a … számon a következő adalékanyag-kategóriaként már engedélyezte:
This additive is already authorised in food legislation by Directive …/…/(E)EC or Regulation (EC) No …/… under number … as
Ezt az adalékanyagot az élelmiszerekre vonatkozó szabályozásban a(z) .…/…/E(G)K irányelv, illetve a(z) …/…/EK rendelet a … számon a következőként már engedélyezte:
for use in
a következőben történő felhasználásra:
If the product consists of, contains or is produced from a Genetically Modified Organism (GMO), please provide the following information:
Ha a termék géntechnológiával módosított szervezetből (a továbbiakban: GMO) áll, ilyen szervezetet tartalmaz, vagy ilyenből állították elő, tüntesse fel a következő adatokat:
 unique identifier (Commission Regulation (EC) No 65/2004 (where appropriate):
 egyedi azonosító (65/2004/EK bizottsági rendelet) (szükség szerint):
 either the details of any authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council:
 vagy az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően kiadott bármely engedély részletei:
 or the details of any pending application for authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003:
 vagy az 1829/2003/EK rendelet szerinti, még elbírálás alatt lévő engedélykérelem részletei:
Conditions of use
Alkalmazási feltételek
Use in complete feedingstuffs
Alkalmazás teljes értékű takarmányokban
Animal species or category:
Állatfaj vagy -kategória:
Maximum age or weight:
Maximális életkor és súly:
Minimum dose (if appropriate): mg or Units of activity or colony forming units (CFU) or ml/kg of complete feedingstuffs with a moisture content of 12 % …
Minimális dózis (szükség szerint): mg vagy aktivitási egység vagy telepképző egység (a továbbiakban: CFU) vagy ml/kg, 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban …
Maximum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU or ml/kg of complete feedingstuffs with moisture content of 12 %
Maximális dózis (szükség szerint): mg vagy aktivitási egység vagy CFU vagy ml/kg, 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
For liquid feeds the minimum and maximum doses can be expressed per litre.
A folyékony takarmányok esetében a minimális és a maximális dózis literben adható meg.
Use in water
Alkalmazás vízben
Minimum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU or ml/l of water
Minimális dózis (szükség szerint): mg vagy aktivitási egység vagy CFU vagy ml/l, vízben
Maximum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU or ml/l of water
Maximális dózis (szükség szerint): mg vagy aktivitási egység vagy CFU vagy ml/l, vízben
Special conditions of use (if appropriate)
Különleges alkalmazási feltételek (ha szükséges)
Maximum age:
Maximális életkor:
Minimum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU/kg of complementary feedingstuffs with moisture content of 12 %
Minimális dózis (szükség szerint): mg vagy aktivitási egység vagy CFU/kg, 12 %-os nedvességtartalmú kiegészítő takarmányban
Maximum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU/kg of complementary feedingstuffs with moisture content of 12 %
Maximális dózis (szükség szerint): mg vagy aktivitási egység vagy CFU/kg, 12 %-os nedvességtartalmú kiegészítő takarmányban
Conditions or restrictions for use (if appropriate):
Az alkalmazás feltételei, illetve korlátai (szükség szerint):
Specific conditions or restrictions for handling (if appropriate):
A kezelésre vonatkozó különös feltételek vagy korlátozások (szükség szerint):
Maximum residue limit (if appropriate):
Maximális maradékanyag-határérték (szükség szerint):
animal species or category:
állatfaj vagy -kategória:
marker residue:
jelölő maradékanyag:
target tissues or products:
célszövetek vagy -termékek:
Maximum residue in tissues or products (μg/kg):
maximális maradékanyag szövetekben vagy termékekben (μg/kg):
Withdrawal period:
a maradékanyagszintnek az MRL-értékek alá csökkenéséhez szükséges idő:
Community Reference Laboratory (CRL) sample number (if applicable):
Közösségi referencialaboratóriumi (a továbbiakban: KRL) minta száma (ha alkalmazható):
Lot number/batch code:
Cikkszám/gyártási tétel kódja:
Manufacturing date:
Gyártás időpontja:
Expiry date:
Lejárat időpontja:
Concentration:
Koncentráció:
Weight:
Tömeg:
Physical description:
Fizikai leírás:
Container description:
Tárolóedény leírása:
Storage requirements:
Tárolási követelmények:
Modification requested (where appropriate)
Kért módosítás (szükség szerint)
Copy of this application has been sent directly to the Authority with the dossier and to the CRL with the reference samples.
E kérelem másolata közvetlenül megküldésre került a dokumentációval együtt a Hatóság részére és a referenciamintákkal együtt a KRL részére.
Enclosures:
Mellékletek:
 complete dossier (only to the Authority);
 teljes dokumentáció (csak a Hatóság részére);
 public summary of the dossier;
 a dokumentáció nyilvános összefoglalója;
 detailed summary of the dossier;
 a dokumentáció részletes összefoglalója;
 list of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and a copy of the respective concerned parts of the dossier (only to Commission and Authority);
 a dokumentáció bizalmas kezelésre szánt részeinek jegyzéke és a dokumentáció érintett részeinek egy-egy példánya (csak a Bizottság és a Hatóság részére);
 copy of administrative data of applicant(s);
 a kérelmező(k) adminisztratív adatainak másolata;
 three samples of the feed additive to the CRL following Article 7(3)(f) of Regulation (EC) No 1831/2003 (only to the CRL);
 három minta a takarmány-adalékanyagból a KRL részére az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdésének f) pontja alapján (csak a KRL részére);
 material safety data sheet (only to the CRL);
 anyagbiztonsági adatlap (csak a KRL részére);
 certificate of identification and analysis (only to the CRL); and
 azonosítás és analízis bizonyítványa (csak a KRL részére); valamint
 confirmation that the fee to the CRL has been paid (Article 4 of Regulation (EC) No 378/2005.
 annak megerősítése, hogy a díj a KRL részére megfizetésre került (a 378/2005/EK rendelet 4. cikke).
Complete the parts of the form where appropriate, and delete those parts that are not relevant.
A nyomtatvány szükséges részeit töltse ki, a nem szükséges részeket törölje.
The original application form (with other enclosures requested) shall be sent directly to the European Commission.
Az eredeti kérelemnyomtatványt (más előírt mellékletekkel) közvetlenül az Európai Bizottság részére kell megküldeni.
ADMINISTRATIVE DATA OF APPLICANT(S)
A KÉRELMEZŐ(K) ADMINISZTRATÍV ADATAI
Contact details for submitting an application for the authorisation of a feed additive under Regulation (EC) No 1831/2003
Valamely adalékanyag 1831/2003/EK rendelet szerinti engedélyezése iránti kérelem benyújtása esetében az elérhetőségi adatok
Applicant company or person
Kérelmező társaság vagy személy
Name of the applicant or company
A kérelmező személy vagy társaság neve
Address (street, number, post code, city, country)
Cím (utca, házszám, irányítószám, város, ország)
E-mail (if available)
E-mail (ha van)
Contact person (for all correspondence with Commission, Authority and CRL)
Kapcsolattartó (a Bizottsággal, a Hatósággal és a KRL-lel folytatott levelezés teljes köre tekintetében)
Name of contact person
A kapcsolattartó személy neve
Position
Beosztása
Address (street, number, post code, city, and country)
Címe (utca, házszám, irányítószám, város és ország)
For the functional group ‘other zootechnical additives’ under the category of zootechnical additives, it shall be necessary to define clearly which function is sought for the additive.
Az állattenyésztésben alkalmazott adalékanyag kategóriáján belüli „egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyag” funkcionális csoport esetében egyértelműen meg kell határozni, hogy az adalékanyagnak milyen funkciót szánnak.
Definition of ‘Unit’ shall be provided by the applicant.
Az „egység” fogalmát a kérelmezőnek kell meghatároznia.
Commission Regulation (EC) No 378/2005 of 4 March 2005 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory concerning applications for authorisations of feed additives (OJ L 59, 5.3.2005, p. 8).
A Bizottság 378/2005/EK rendelete (2005. március 4.) a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól (HL L 59., 2005.3.5., 8. o.).
Regulation as amended by Regulation (EC) No 850/2007 (OJ L 188, 20.7.2007, p. 3).
A 850/2007/EK rendelettel (HL L 188., 2007.7.20., 3. o.) módosított rendelet.
GENERAL REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY THE DOSSIER PROVIDED FOR IN ARTICLE 3
A 3. CIKK SZERINTI DOKUMENTÁCIÓVAL SZEMBEN TÁMASZTOTT ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
This Annex sets out the requirements for establishing the list and the characteristics of studies and information on substances, micro-organisms and preparations to be submitted with dossiers under Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 for:
Ez a melléklet meghatározza azokat a követelményeket, amelyekkel összhangban, az alábbiak céljából, az anyagokra, mikroorganizmusokra és készítményekre vonatkozó, az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke alapján a dokumentációval benyújtandó vizsgálatok és adatok jegyzékét és jellemzőit meg kell állapítani:
an authorisation as a new feed additive,
új takarmány-adalékanyagként történő engedélyezés,
an authorisation of a new use of a feed additive,
takarmány-adalékanyag új alkalmazásának engedélyezése,
a modification of an existing authorisation of a feed additive, or
takarmány-adalékanyag meglévő engedélyének módosítása, vagy
a renewal of the authorisation of a feed additive.
takarmány-adalékanyag engedélyének megújítása.
The dossiers must enable an assessment to be made of additives based on the current state of knowledge and permit verification of the compliance of these additives with the fundamental principles for authorisation, which are laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
A dokumentációnak alkalmasnak kell lennie arra, hogy az alapján a tudomány jelenlegi állása szerint az adalékanyagok értékelését el lehessen végezni, és lehetővé kell tennie annak megítélését, hogy a szóban forgó adalékanyagok az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében megállapított engedélyezési alapelveknek megfelelnek-e.
The studies to be submitted and the extent of them will depend on the additive nature, the category and functional group, the type of authorisation (non-holder specific vs. holder specific), the substance itself, the target animals and the conditions of use.
A benyújtandó vizsgálatokat és azok terjedelmét az határozza meg, hogy milyen jellegű az adalékanyag, továbbá a kategória és a funkcionális csoport, az engedély típusa (nem jogosulthoz kötött, illetve jogosulthoz kötött), maga az anyag, a célállatok és az alkalmazási feltételek.
The applicant shall refer to this Annex and to Annex III in order to evaluate which studies and information shall be submitted with the application.
A kérelmezőnek e melléklet és a III. melléklet alapján kell megítélnie, mely vizsgálatok és adatok nyújtandók be a kérelemmel.
The applicant shall clearly provide the reasons for the omission or deviation from the dossier of any data prescribed in this Annex, Annex III and Annex IV.
A kérelmezőnek egyértelműen meg kell jelölnie azon okokat, amelyek miatt az e mellékletben, a III. mellékletben és a IV. mellékletben megkövetelt adatok bármelyikét a dokumentációból elhagyta, vagy azoktól eltért.
The dossier shall include detailed reports of all the studies performed, presented in accordance with the numbering system proposed in this Annex.
A dokumentáció részletes beszámolót tartalmaz az összes elvégzett vizsgálatról, amelyet az e mellékletben javasolt számozás szerint kell elkészíteni.
The dossier shall include references and copies of all published scientific data mentioned and the copies of any other relevant opinions which have already been produced by any recognised scientific body.
A dokumentáció tartalmaz minden említésre került, közzétett tudományos adatra történő hivatkozást és ezen adatok másolatát, valamint minden olyan egyéb releváns vélemény másolatát, amelyet elismert tudományos testület adott ki korábban.
Where these studies have already been evaluated by a European scientific body following the legislation in force in the Community, a reference to the result of the evaluation shall be sufficient.
Ha e vizsgálatokat egy európai tudományos testület a Közösségben hatályban lévő jogszabály alapján már értékelte, elegendő az értékelés eredményére hivatkozni.
Data from studies that have been conducted and published previously or coming from peer review shall clearly refer to the same additive as the one subject to the application for authorisation.
A korábban elvégzett és közzétett, vagy szakértői értékelés keretében végzett vizsgálatokból származó adatoknak egyértelműen ugyanarra az adalékanyagra kell vonatkozniuk, mint amely az engedélykérelem tárgya.
Studies, including those that have been conducted and published previously or coming from peer review, shall be performed and documented according to appropriate quality standards (e.g. Good Laboratory Practice (GLP)) in accordance with Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances or International Organisation for Standardisation (ISO).Where in vivo or in vitro studies are carried out outside the Community, the applicant shall demonstrate that the facilities concerned comply with the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) principles of Good Laboratory Practice or ISO standards.
A vizsgálatokat, beleértve azokat, amelyeket korábban végeztek és tettek közzé, illetve amelyeket szakértői értékelés keretében végeztek, a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban lévő, megfelelő minőségi szabványok (pl. a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP)) vagy a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet. (ISO) megfelelő minőségi szabványai szerint kell megvalósítani és dokumentálni.Ha in vivo vagy in vitro vizsgálatok Közösségen kívül történő elvégzésére kerül sor, a kérelmezőnek igazolnia kell, hogy a vizsgálatok helyszínei megfelelnek a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó elveinek vagy az ISO-szabványoknak.
The determination of physico-chemical, toxicological and eco-toxicological properties must be performed in accordance with the methods established by Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, as last amended by Commission Directive 2004/73/EC, or with updated methods recognised by international scientific bodies.
A fizikai-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai jellemzők meghatározását a legutóbb a 2004/73/EK bizottsági irányelvvel módosított, a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv által megállapított módszerek szerint, vagy pedig nemzetközi tudományos testületek által elismert, naprakésszé tett módszerek szerint kell végezni.
The use of methods other than these must be justified.The use of in vitro methods or of methods refining or replacing the usual tests using laboratory animals or reducing the number of animals used in these test shall be encouraged.
Ezektől eltérő módszerek használatát indokolni kell.Ösztönözni kell az in vitro módszerek alkalmazását, valamint olyan módszerek alkalmazását, amelyek finomítják vagy helyettesítik a laboratóriumi állatok segítségével végzett szokásos vizsgálatokat, illetve amelyek csökkentik az e vizsgálatok során használt állatok számát.
Such methods shall be of the same quality and provide the same level of assurance as the method they aim to replace.
Az ilyen módszereknek ugyanolyan minőségűeknek és ugyanolyan biztonsági szintűeknek kell lenniük, mint amilyen az általuk helyettesítendő módszer.
The description of the methods of analysis in feed or water shall be in conformity with the rules of GLP as laid down in Directive 2004/10/EC and/or EN ISO/IEC 17025.
A takarmány, illetve víz tekintetében alkalmazott analitikai módszerek leírásának összhangban kell lennie a 2004/10/EK irányelvben és/vagy az EN ISO/IEC 17025. sz. szabványban megállapított GLP-szabályokkal.
These methods shall comply with the requirements laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules.Each dossier shall contain a public summary and a scientific detailed summary in order to enable the additive concerned to be identified and characterised.
E módszereknek teljesíteniük kell a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 11. cikkében megállapított követelményeket.Mindegyik dokumentációnak tartalmaznia kell egy nyilvános összefoglalót és egy részletes tudományos összefoglalót, hogy lehetővé tegye az érintett adalékanyag azonosítását és jellemzését.
Each dossier shall contain a post-market monitoring proposal where required by Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003 and a labelling proposal as referred to in Article 7(3)(e) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Mindegyik dokumentációnak tartalmaznia kell – amennyiben az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdésének g) pontja megköveteli – egy forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervet, valamint egy, az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdésének e) pontjában említett, címkézésre vonatkozó javaslatot.
Safety assessment
Biztonsági értékelés
This is based on studies intended to demonstrate the safety of the use of the additive in relation to:
Ez az értékelés olyan vizsgálatokon alapul, amelyek célja az adalékanyag alkalmazása biztonságosságának bizonyítása a következők tekintetében:
the target species at the highest proposed levels of incorporation in the feed or water and at a multiple of that level to establish a margin of safety;
a célfajok tekintetében, a takarmányba vagy vízbe keverés legnagyobb javasolt mértéke esetében, valamint egy biztonsági küszöb megállapítása érdekében e mérték többszöröse esetében;
consumers who ingest food products obtained from animals that have received the additive, its residues or its metabolites.
azon fogyasztók tekintetében, akik olyan állatokból készült élelmiszertermékeket fogyasztanak, amelyek az adalékanyagot, annak maradékanyagait vagy anyagcseretermékeit fogyasztották.
In this case, safety will be ensured by the setting of maximum residue limits (MRLs) and withdrawal periods based on an Acceptable Daily Intake (ADI) or an Tolerable Upper Intake Level (UL);
Ilyen esetben a biztonságról maximális maradékanyag-határértékek (a továbbiakban: MRL-ek) megállapítása révén, valamint a megengedhető napi bevitelre (a továbbiakban: ADI) vagy a biztonságos bevitel felső határára (a továbbiakban: UL) alapozott, a maradékanyagszintnek az MRL-értékek alá csökkenéséhez szükséges idő megállapítása révén kell gondoskodni;
persons likely to be exposed to the additive by respiratory, mucosal, eye or cutaneous contact while handling the additive or incorporating it into premixtures or complete feed or water or using feed or water containing the additive concerned;
azon személyek tekintetében, akik belélegzés, nyálkahártyával érintkezés, szembe kerülés vagy bőrrel való érintkezés által az adalékanyagnak várhatóan ki lesznek téve, miközben az adalékanyagot kezelik, vagy előkeverékekhez, teljes értékű takarmányhoz vagy vízhez keverik hozzá, vagy pedig az érintett adalékanyagot tartalmazó takarmányt vagy vizet használnak;
animals and humans with respect to the selection and spread of antimicrobial resistance genes; and
állatok és emberek tekintetében, az antimikrobiális rezisztenciát hordozó gének kiválasztása és terjesztése szempontjából; valamint
the environment, as a result of the additive itself or products derived from the additive, either directly and/or as excreted by animals.
a környezet tekintetében, magának az adalékanyagnak az eredményeként, vagy az adalékanyagból – közvetlenül és/vagy az állatok anyagcseréje révén – származó termékek eredményeként.
Where an additive has multiple components, each one may be separately assessed for consumer safety and then consideration given to the cumulative effect (where it can be shown that there are no interactions between the components).
Ha egy adalékanyag több összetevőből áll, mindegyiket külön lehet értékelni a fogyasztók biztonsága szempontjából, majd mérlegelni lehet az együttes hatást (amennyiben kimutatható, hogy az összetevők között nincs kölcsönhatás).
Alternatively, the complete mixture shall be assessed.
Vagy pedig a teljes keveréket kell értékelni.
Efficacy assessment
Hatékonysági értékelés
This is based on studies that are intended to demonstrate the efficacy of an additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6 (1) and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003.
Ez az értékelés olyan vizsgálatokon alapul, amelyek célja valamely adalékanyag hatékonyságának bizonyítása az 1831/2003/EK rendelet 6. cikkének (1) bekezdésében és I. mellékletében meghatározottak szerinti funkciójából adódó célok szempontjából.