natgillin/translations-raw huggingface dataset:
uterus, ovaries,
méh, petefészkek,
testes, epididymides (total and cauda),
herék, mellékherék (teljes és farki rész),
prostate,
prosztata,
seminal vesicles with coagulating glands and their fluids and prostate (as one unit),
ondóhólyagok a koaguláló mirigyekkel és váladékukkal, valamint a prosztata (egy egységként),
brain, liver, kidneys, spleen, pituitary, thyroid and adrenal glands and known target organs.
agy, máj, vese, lép, agyalapi mirigy, pajzsmirigy és mellékvese, valamint az ismert célszervek.
Terminal body weights should be determined for F1 and F2 pups that are selected for necropsy.
Meg kell határozni a boncolásra kiválasztott F1 és F2 kölykök végső testtömegét.
The following organs from the one randomly selected pup/sex/litter (see Section 1.5.6) shall be weighed: Brain, spleen and thymus.
Az egyetlen véletlenszerűen kiválasztott kölyök/ivar/alom (lásd 1.5.6. szakasz) esetében az alábbi szervek tömegét kell megmérni: agy, lép és csecsemőmirigy.
Gross necropsy and organ weight results should be assessed in context with observations made in other repeated dose studies, when feasible.
Ha megoldható, a makroszkópos boncolási eredményeket és a szervtömeg-adatokat a más, ismételt dózisú vizsgálatokban tett megfigyelésekkel összefüggésben kell értékelni.
Parental animals
A szülőállatok
The following organs and tissues of parental (P and F1) animals, or representative samples thereof, shall be fixed and stored in a suitable medium for histopathological examination.
A szülőállatokban (P és F1) a következő szerveket és szöveteket vagy az ezekből készített reprezentatív mintákat fixálni kell a kórszövettani vizsgálatokhoz, majd megfelelő közegben el kell eltárolni:
Vagina, uterus with cervix, and ovaries (preserved in appropriate fixative),
hüvely, méh és méhnyak, valamint petefészkek (megfelelő rögzítőszerrel fixálva),
one testis (preserved in Bouin's or comparable fixative), one epididymis, seminal vesicles, prostate, and coagulating gland,
egy here (Bouin-féle vagy hasonló rögzítőszerben tartósítva), egy mellékhere, ondóhólyagok, prosztata és koaguláló mirigy,
previously identified target organ(s) from all P and F1 animals selected for mating.
a pároztatásra kiválasztott összes P és F1 állatból származó, korábban meghatározott célszerv(ek).
Full histopathology of the preserved organs and tissues listed above should be performed for all high dose and control P and F1 animals selected for mating.
Minden kontroll- és nagy dózissal kezelt csoportban el kell végezni a pároztatásra kiválasztott P és F1 állatok fent felsorolt és konzervált szerveinek és szöveteinek teljes körű kórszövettani vizsgálatát.
Examination of the ovaries of the P animals is optional.
A P állatok petefészkének vizsgálata nem kötelező.
Organs demonstrating treatment-related changes should also be examined in the low- and mid-dose groups to aid in the elucidation of the NOAEL.
A NOAEL meghatározásának elősegítése érdekében a kezeléssel összefüggő változásokat mutató szerveket az alacsony és közepes dózissal kezelt csoportokban is meg kell vizsgálni.
Additionally, reproductive organs of the low-and mid-dose animals suspected of reduced fertility, e.g. those that failed to mate, conceive, sire, or deliver healthy offspring, or for which oestrus cyclicity or sperm number, motility, or morphology were affected, should be subjected to histopathological evaluation.
El kell végezni továbbá azon alacsony és közepes dózissal kezelt állatok szaporítószerveinek kórszövettani vizsgálatát, amelyek gyaníthatóan csökkent termékenységgel bírnak, így például azok esetében, amelyek nem tudtak párzani, megfoganni, utódokat nemzeni vagy egészséges utódokat a világra hozni, vagy amelyeknél az ivari ciklusra vagy a spermaszámra, spermamotilitásra vagy spermamorfológiára gyakorolt hatásokat észleltek.
All gross lesions such as atrophy or tumours shall be examined.
Minden makroszkópos léziót, így például atrófiát vagy daganatot is meg kell vizsgálni.
Detailed testicular histopathological examination (e.g. using Bouin's fixative, paraffin embedding and transverse sections of 4-5 μm thickness) should be conducted in order to identify treatment-related effects such as retained spermatids, missing germ cell layers or types, multinucleated giant cells or sloughing of spermatogenic cells into the lumen (14).
A kezeléssel összefüggő hatások, így például a visszatartott spermatidák, hiányzó csírasejtrétegek vagy típusok, sokmagvú óriássejtek, vagy a spermaképző sejtek leválása és lumenbe kerülésének azonosítása érdekében el kell végezni a here részletes kórszövettani vizsgálatát (pl. Bouin-féle rögzítőszer, paraffinba ágyazás és 4–5 μm vastag harántmetszetek) (14).
Examination of the intact epididymis should include the caput, corpus, and cauda, which can be accomplished by evaluation of a longitudinal section.
Az ép mellékhere vizsgálatának ki kell terjednie a mellékhere feji részére, testére és farki részére, amelyet egy hosszanti metszet értékelésével lehet elvégezni.
The postlactational ovary should contain primordial and growing follicles as well as the large corpora lutea of lactation.
A szoptatási időszak után a petefészeknek tüszőkezdeményeket és növekvő tüszőket kell tartalmaznia, valamint egy nagyméretű laktációs sárgatestet.
Histopathological examination should detect qualitative depletion of the primordial follicle population.
A kórszövettani vizsgálat során meg kell vizsgálni a tüszőkezdemény-állomány kvalitatív deplécióját.
A quantitative evaluation of primordial follicles should be conducted for F1 females; the number of animals, ovarian section selection, and section sample size should be statistically appropriate for the evaluation procedure used.
Az F1 nőstények esetében el kell végezni a tüszőkezdemények kvantitatív értékelését is; az állatok számának, a kiválasztott petefészekmetszeteknek és -metszetmintáknak az alkalmazott értékelési eljáráshoz statisztikai szempontból adekvátnak kell lennie.
Examination should include enumeration of the number of primordial follicles, which can be combined with small growing follicles, for comparison of treated and control ovaries (15)(16)(17)(18)(19).
A kezelt és kontrollpetefészkek összehasonlításához a vizsgálatoknak ki kell terjedniük a tüszőkezdemények összeszámlálására, amelyekhez hozzá lehet venni a kis növekvő tüszőket is (15) (16) (17) (18) (19).
Weanlings
Az elválasztott állatok
Grossly abnormal tissue and target organs from all pups with external abnormalities or clinical signs, as well as from the one randomly selected pup/sex/litter from both the F1 and F2 generation which have not been selected for mating, shall be fixed and stored in a suitable medium for histopathological examination.
A külső rendellenességeket vagy klinikai tüneteket mutató összes kölykök, valamint az F1 és az F2 generációból az egy véletlenszerűen kiválasztott és pároztatásra ki nem jelölt kölyök/ivar/alom makroszkóposan rendellenes szöveteit és célszerveit fixálni kell, majd megfelelő közegben el kell ezeket tárolni a kórszövettani vizsgálatokhoz.
Full histopathological characterisation of preserved tissue should be performed with special emphasis on the organs of the reproductive system.
A konzervált szövetek teljes kórszövettani vizsgálatát úgy kell elvégezni, hogy külön hangsúlyt kell fektetni a szaporítószervekre.
Data shall be reported individually and summarised in tabular form, showing for each test group and each generation the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, the time of any death or humane kill, the number of fertile animals, the number of pregnant females, the number of animals showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the types of parental and offspring observations, the types of histopathological changes, and all relevant litter data.
Az adatokat egyedileg kell a jelentésben rögzíteni, majd táblázatos formában is össze kell foglalni, amelyben minden egyes vizsgálati csoport és generáció esetében fel kell tüntetni az állatok számát a vizsgálat kezdetén, a vizsgálat során elpusztult vagy humánus okok miatt exterminált állatok számát, az elhullások és humánus okok miatti exterminálások időpontját, a termékeny állatok számát, a vemhes nőstények számát, a toxicitás jeleit mutató állatok számát, a megfigyelt toxicitási tünetek leírását, ezen belül bármely toxikus tünet megjelenésének időpontját, valamint ezek időtartamát és súlyosságát, a szülőkkel és az utódokkal kapcsolatos megfigyelések típusait, a kórszövettani változások típusait és az almokra vonatkozó minden idevágó adatot.
Numerical results should be evaluated by an appropriate, generally accepted statistical method; the statistical methods should be selected as part of the design of the study and should be justified.
A számszerű eredményeket megfelelő, általánosan elfogadott statisztikai módszerrel kell kiértékelni; a statisztikai módszereket a vizsgálat megtervezésének keretében kell kiválasztani, és meg is kell azt indokolni.
Dose-response statistical models may be useful for analysing data.
Az adatok elemzéséhez célszerű lehet dózis-válasz statisztikai modelleket alkalmazni.
The report should include sufficient information on the method of analysis and the computer program employed, so that an independent reviewer/statistician can re-evaluate and reconstruct the analysis.
A jelentésnek elegendő információt kell tartalmaznia az alkalmazott elemzési módszerrel és számítógépes programmal kapcsolatban ahhoz, hogy egy független bíráló vagy statisztikus újra tudja értékelni vagy rekonstruálni tudja az elemzést.
The findings of this two-generation reproduction toxicity study should be evaluated in terms of the observed effects including necropsy and microscopic findings.
A kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat eredményeit a megfigyelt hatások, ezen belül a boncolási és mikroszkópos eredmények szempontjából kell értékelni.
The evaluation will include the relationship, or lack thereof, between the dose of the test substance and the presence or absence, incidence and severity of abnormalities, including gross lesions, identified target organs, affected fertility, clinical abnormalities, affected reproductive and litter performance, body weight changes, effects on mortality and any other toxic effects.
Az értékelés során ki kell térni a vizsgálandó anyag dózisa és a rendellenességek, ezen belül a makroszkópos léziók, az azonosított célszervek, a csökkent termékenység, a klinikai rendellenességek, a csökkent reproduktív teljesítmény vagy alomszám, a testtömegváltozások, a mortalitásra gyakorolt hatások és egyéb toxikus hatások megléte vagy hiánya, illetve gyakorisága és súlyossága közötti összefüggésekre vagy ezek hiányára.
The physico-chemical properties of the test substance, and when available, toxicokinetics data should be taken into consideration when evaluating test results.
A vizsgálati eredmények értékelésekor figyelembe kell venni a vizsgálandó anyag fizikai-kémiai tulajdonságait és az esetlegesen rendelkezésre álló toxikokinetikai adatokat is.
A properly conducted reproduction toxicity test should provide a satisfactory estimation of a no-effect level and an understanding of adverse effects on reproduction, parturition, lactation, postnatal development including growth and sexual development.
Egy megfelelően elvégzett reprodukciós toxicitási vizsgálat alapján kielégítő becslés tehető a hatást nem okozó szintre vonatkozóan, és megismerhetők a reprodukcióra, ellésre, szoptatásra, posztnatális fejlődésre, ezen belül a növekedésre és szexuális fejlődésre gyakorolt hatások.
A two-generation reproduction toxicity study will provide information on the effects of repeated exposure to a substance during all phases of the reproductive cycle.
A kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat információkkal szolgál valamely anyagnak a szaporodási ciklus összes fázisában történő, ismételt expozíciója hatásairól.
In particular, the study provides information on the reproductive parameters, and on development, growth, maturation and survival of offspring.
A vizsgálat különösen a reproduktív paraméterekkel, valamint az utódok fejlődésével, növekedésével, érésével és túlélésével kapcsolatban ad információkat.
The results of the study should be interpreted in conjunction with the findings from subchronic, prenatal developmental and toxicokinetic and other available studies.
A vizsgálat eredményeit a szubkrónikus, prenatális fejlődési, toxikokinetikai és egyéb vizsgálatok eredményeivel összefüggésben kell értelmezni.
The results of this study can be used in assessing the need for further testing of a chemical.
A vizsgálat eredményeit fel lehet használni annak felmérésére is, hogy szükség van-e egy vegyület további vizsgálataira.
Extrapolation of the results of the study to man is valid to a limited degree.
A vizsgálat eredményeinek emberre történő extrapolálása csak korlátozott mértékben érvényes.
They are best used to provide information on no-effect-levels and permissible human exposure (20)(21)(22)(23).
A vizsgálat leginkább arra alkalmazható, hogy információt nyerjünk a hatást nem okozó szintekkel és megengedhető humán expozícióval kapcsolatban (20) (21) (22) (23).
physical nature and, where relevant, physicochemical properties,
fizikai tulajdonság, és adott esetben, fizikai-kémiai tulajdonságok,
ustification for choice of vehicle if other than water.
ha a vivőanyag nem víz, akkor ennek indoklása.
source, housing conditions, diet, nesting materials, etc.,
származás, tartási körülmények, takarmány, fészekrakó anyagok stb.,
details of test substance formulation/diet preparation, achieved concentrations,
a vizsgálandó anyag formulázásával/a táplálék előkészítésével, az elért koncentrációval kapcsolatos információk;
stability and homogeneity of the preparation,
a készítmény stabilitása és homogenitása,
conversion from diet/drinking water test substance concentration (ppm) to the achieved dose (mg/kg body weight/day), if applicable,
adott esetben a vizsgálandó anyag táplálékban/ivóvízben lévő koncentrációjának (ppm) átszámítása a tényleges dózisra (mg/testtömeg-kg/nap),
food consumption, and water consumption if available, food efficiency (body weight gain per gram of food consumed), and test material consumption for P and F1 animals, except for the period of cohabitation and for at least the last third of lactation,
táplálékfogyasztási és – ha van – vízfogyasztási adatok, táplálékhasznosítási képesség (egy gramm elfogyasztott táplálékra számított testtömeg-növekedés) és vizsgálandó anyag felvétele a P és F1 állatok esetében, kivéve az együttes tartás időszakát és legalább a szoptatási időszak utolsó harmadát,
absorption data (if available),
felszívódási adatok (ha vannak),
body weight data for P and F1 animals selected for mating,
a pároztatásra kiválasztott P és F1 állatok testtömegadatai,
litter and pup weight data,
az almok és a kölykök testtömegadatai,
body weight at sacrifice and absolute and relative organ weight data for the parental animals,
a testtömeg az extermináláskor, valamint a szülői generáció abszolút és relatív szervtömegadatai,
toxic response data by sex and dose, including indices of mating, fertility, gestation, birth, viability, and lactation; the report should indicate the numbers used in calculating these indices,
toxikus válaszadatok ivaronként és dózisonként, ezen belül a párzás, a termékenység, a vemhesség, a születés, az életképesség és a szoptatás mérőszámai; a jelentésben fel kell tüntetni a mérőszámok kiszámításához felhasznált adatokat,
toxic or other effects on reproduction, offspring, post-natal growth, etc.,
a szaporodásra, az utódokra, a posztnatális növekedésre stb. gyakorolt toxikus vagy egyéb hatások,
detailed description of all histopathological findings,
az összes kórszövettani lelet részletes ismertetése,
number of P and F1 females cycling normally and cycle length,
a szabályos ciklust mutató P és F1 nőstények száma, és a ciklusok időtartama,
total cauda epididymal sperm number, percent progressively motile sperm, percent morphologically normal sperm, and percent of sperm with each identified abnormality,
teljes ondósejtszám a mellékhere farki részében, az előrehaladó mozgást végző ondósejtek százalékos aránya, morfológiailag normál ondósejtek százalékos aránya és az azonosított rendellenességet mutató ondósejtek százalékos aránya,
time-to-mating, including the number of days until mating,
a pároztatás időtartama, ezen belül a párzásig eltelt napok száma,
gestation length,
a vemhesség időtartama,
number of implantations, corpora lutea, litter size,
a beágyazódások és sárgatestek száma, az almok mérete,
number of live births and post-implantation loss,
az élveszületések száma és a beágyazódás utáni veszteség,
number of pups with grossly visible abnormalities, if determined the number of runts should be reported,
a makroszkóposan látható rendellenességeket mutató kölykök száma, és ha meghatározták, akkor a csökött utódok számát is fel kell tüntetni a jelentésben,
data on physical landmarks in pups and other post natal developmental data, physical landmarks evaluated should be justified,
a kölykökben meghatározott fizikai tájékozódási pontokkal kapcsolatos adatok és más posztnatális fejlődési adatok; a kiértékelt fizikai tájékozódási pontokat meg is kell indokolni,
data on functional observations in pups and adults, as applicable,
adott esetben a kölykökben és felnőtt állatokban végzett funkcionális megfigyelésekkel kapcsolatos adatok,
Conclusions, including NOAEL values for maternal and offspring effects.
Következtetések, ezen belül az anyai és utódhatásokra vonatkozó NOAEL-értékek.
Sadleir, R.M.F.S., (1979) Cycles and Seasons, In: Reproduction in Mammals: I. Germ Cells and Fertilisation, C.R.
Sadleir, R.M.F.S. (1979). Cycles and Seasons, In: Reproduction in Mammals: I. Germ Cells and Fertilization, C.R.
Fundamental and Applied Toxicology, 12, p. 92-108.
Fundamental and Applied Toxicology 12:92–108.
Journal of Reproduction and Fertility 54:103-107.
Journal of Reproduction and Fertility 54:103–107.
Reproductive Toxicology, 5, p. 39-44.
Reproductive Toxicology 5:39 44.
Reproductive Toxicology, 10(3), p. 237-244.
Reproductive Toxicology 10(3):237–244.
Chapin, R.E. et al., (1992) Methods for Assessing Rat Sperm Motility.
Chapin, R.E. et al., (1992). Methods for Assessing Rat Sperm Motility.
Reproductive Toxicology, 6, p. 267-273
Reproductive Toxicology 6:267–273.
Klinefelter, G.R. et al., (1992) Direct Effects of Ethane Dimethanesulphonate on Epididymal Function in Adult Rats: an In Vitro Demonstration.
Klinefelter, G.R. et al., (1992). Direct Effects of Ethane Dimethanesulphonate on Epididymal Function in Adult Rats: an In vitro Demonstration.
Journal of Andrology, 13, p. 409-421.
Journal of Andrology 13:409–421.
Reproductive Toxicology, 5, p. 449-458.
Reproductive Toxicology 5:449–458.
Methods in Toxicology, Part A., Academic, Orlando, Florida, p. 319-333.
In: Methods in Toxicology, Part A., Academic, Orlando, Florida. pp. 319–333.
Journal of Andrology, 8, p. 330-337.
Journal of Andrology 8:330–337.
Reproductive Toxicology, 6, p. 491-505.
Reproductive Toxicology 6:491–505.
Hirshfield (ed.), Plenum, New York, p. 421-426.
Hirshfield (ed.), Plenum, New York, pp. 421–426.
Reproductive Toxicology, 5, p. 379-383.
Reproductive Toxicology 5:379–383.
An Evaluation and Interpretation of Reproductive Endpoints for Human Health Risk Assessment, G. Daston,. and C.A.
Oocyte Quantitation and Ovarian Histology. In: An Evaluation and Interpretation of Reproductive Endpoints for Human Health Risk Assessment, G. Daston,. and C.A.
Palmer, A.K., (1981) In: Developmental Toxicology, Kimmel, C.A. and J. Buelke-Sam (eds.), Raven Press, New York.
Palmer, A.K. (1981). In: Developmental Toxicology, Kimmel, C.A. and J. Buelke-Sam (eds.), Raven Press, New York.
Wilson and F.C.
In Handbook of Teratology, Vol. 4, J.G Wilson and F.C.
The test substance is administered by an appropriate route.
A vizsgált anyagot a megfelelő módon kell adagolni.
Depending on the purpose of the study, the substance may be administered in single or repeated doses over defined periods to one or several groups of experimental animals.
A vizsgálat céljától függően a vizsgált anyagot egyszeri vagy ismételt dózisokban adhatjuk be, meghatározott időszakok alatt, egy vagy több kísérleti állatcsoportnak.
Subsequently, depending on the type of study, the substance and/or metabolites are determined in body fluids, tissues and/or excreta.
Ezt követően a vizsgálat típusától függően az anyagot és/vagy annak anyagcseretermékeit meghatározzuk a testfolyadékokban, szövetekben és/vagy kiválasztott testnedvekben.
Studies may be done with ‘unlabelled’ or ‘labelled’ forms of the test substance.
A meghatározást a vizsgált anyag jelölt és jelöletlen változatával is végezhetjük.
Where a label is used it should be positioned in the substance in such a way to provide the most information about the fate of the compound.
Ha jelölést alkalmazunk, azt úgy kell kémiailag elhelyezni a vizsgált vegyületen, hogy az a legtöbb ismeretet közvetítse a vegyület szervezeten belüli sorsáról.
Healthy young adult animals are acclimatised to the laboratory conditions for at least five days prior to the test.
Az állatokat a vizsgálat előtt legalább öt napon keresztül a vizsgálat tartási és takarmányozási körülményei között kell tartani.
In special situations, very young, pregnant or pre-treated animals may be used.
Különleges esetekben nagyon fiatal, vemhes vagy előkezelt állatok is használhatók.
Toxicokinetic studies may be carried out in one or more appropriate animal species and should take account of the species used or intended to be used in other toxicological studies on the same test substance.
A toxikokinetikai vizsgálatokat egy vagy több megfelelő állatfajon végezhetjük, de figyelembe kell venni az igénybe vett vagy használni szándékozott állatfajon az ugyanezen anyaggal végzett más toxikológiai vizsgálatokat is.
Where rodents are used in a test the weight variation should not exceed ± 20 % of the mean weight.
Rágcsálók használatánál a súlybeli eltérés nem lehet nagyobb mint az átlagérték ± 20 %-a.
For absorption and excretion studies, there should be four animals in each dose group initially.
A felszívódási és kiválasztási vizsgálatokhoz kiinduláskor minden dóziscsoportban négy állatnak kell lennie.
Sex preference is not mandatory, but under some circumstances both sexes may need to be studied.
A nemek megválasztása nem kötelező, de bizonyos körülmények között mindkét nem vizsgálatára szükség lehet.
If there are sex differences in response, then four animals of each sex should be tested.
Ha a reakció nemenként különbözik, mindkét nemből négy-négy állatot kell kezelni.
In the case of studies with non-rodents fewer animals may be used.
Nem rágcsáló fajok esetében kevesebb állat is használható.
When tissue distribution is being studied, the initial group size should take into account both the number of animals to be sacrificed at each time point and the number of time points to be examined.
Ha a szöveti eloszlást vizsgáljuk, a kiindulási csoportméret kialakításakor figyelembe kell venni az egyes időpontokban elpusztítani szándékozott állatok és a vizsgálati időpontok számát is.
When metabolism is being studied, the group size is related to the needs of the study.
Ha az anyagcserét vizsgáljuk, a csoportok méretét a vizsgálat igényei határozzák meg.
For multiple-dose and multiple-time-point studies, the group size should take into account the number of time points and planned sacrifice(s), but may not be smaller than two animals.
Több dózissal és több időpontban végzett vizsgálatoknál a csoportméret kialakításakor figyelembe kell venni az egyes időpontokat és a tervezett elpusztítást, de a létszám két állatnál nem lehet kisebb.
The group size should be sufficient to provide an acceptable characterisation of uptake, plateau and depletion (as appropriate) of the test substance and/or metabolites.
A csoportméret legyen elegendően nagy ahhoz, hogy elfogadhatóan jellemezze a vizsgált anyag és/vagy anyagcseretermékek felvételét, szintjének tetőzését és kiürülését (igény szerint).