natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not repaired by an approved fitter or workshop
A javítást nem elismert szerelő vagy műhely végezte
Not repaired en route
A javítást nem végezték el útközben
Manual input on printouts
Kézi bejegyzések a kinyomatokon
Art. 16.2
16. cikk (2) bekezdés
Driver not marking all information for the periods of time which are no longer recorded while recording equipment is unserviceable or malfunctioning
A járművezető nem jelzi azon időtartamokra vonatkozó valamennyi információt, amelyet a menetíró készülék üzemképtelensége vagy hibás működése miatt már nem rögzített
Driver card number and/or name and/or driving licence number missing on temporary sheet
Az ideiglenes lapról hiányzik a járművezető kártyájának száma, illetve neve, illetve vezetői engedélyének száma
Signature missing on temporary sheet
Az ideiglenes lapról hiányzik az aláírás
Art. 16.3
16. cikk (3) bekezdés
Lost or theft of driver card not formally declared to the competent authorities of the Member State where the theft occurred
A járművezetői kártya elvesztéséről vagy eltulajdonításáról azon tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságánál teendő hivatalos bejelentés elmulasztása, amelynek területén a kártyalopás történt
VSI = Very Serious Infringement/SI = Serious Infringement/MI = Minor Infringement.
NSJ = nagyon súlyos jogsértés / SJ = súlyos jogsértés / EJ = enyhébb jogsértés.
VSI = Very Serious Infringement/SI = Serious Infringement/MI = Minor Infringement.’
NSJ = nagyon súlyos jogsértés / SJ = súlyos jogsértés / EJ = enyhébb jogsértés.”
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 December 2009 at the latest.
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2009. december 31-ig megfeleljenek.
Commission Directive 2009/6/EC
A Bizottság 6/2009/EK irányelve
amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purpose of adapting Annexes II and III thereto to technical progress
a kozmetikai termékekről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II. és III. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából történő módosításáról
Following restrictive measures taken by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of diethylene glycol (DEG) in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Az egyik tagállamnak a 76/768/EGK irányelv 12. cikke alapján a dietilén-glikol kozmetikai termékekben való felhasználása tekintetében hozott korlátozó intézkedéseit követően a Bizottság konzultált a fogyasztási cikkek tudományos bizottságával.
Considering that this scientific committee is of the opinion that DEG should not be used as an ingredient in cosmetic products, but that a maximum concentration of up to 0,1 % of DEG from impurities in the finished cosmetic products can be considered to be safe, this substance should be banned for use in cosmetic products and its traces limit should be fixed at 0,1 %.
Tekintettel arra, hogy a tudományos bizottság véleménye szerint a dietilén-glikolt nem szabad felhasználni kozmetikai termékek összetevőjeként, de a szennyeződések következtében esetlegesen a kozmetikai végtermékekbe kerülő dietilén-glikol 0,1 %-os koncentrációig még biztonságosnak tekinthető, ezen hatóanyag kozmetikai termékekben való felhasználása nem engedélyezhető, és nyomokban való előfordulására egy 0,1 %-os határértéket kell megállapítani.
Following restrictive measures taken by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of phytonadione in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Az egyik tagállamnak a 76/768/EGK irányelv 12. cikke alapján a fitonadion kozmetikai termékekben való felhasználása tekintetében hozott korlátozó intézkedéseit követően a Bizottság konzultált a fogyasztási cikkek tudományos bizottságával.
The scientific committee is of the opinion that use of phytonadione in cosmetic products is not safe, since it may cause cutaneous allergy and individuals so affected may be denied an important therapeutic agent.
A tudományos bizottság véleménye szerint a fitonadion kozmetikai termékekben való felhasználása nem biztonságos, mivel bőrallergiát okozhat, és az érintett személyek esetlegesen egy fontos gyógyászati hatóanyagtól eshetnek el.
Therefore the substance should be banned.
Ezért be kell tiltani a hatóanyag használatát.
Directive 76/768/EEC prohibits the use in cosmetic products of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (hereinafter, CMR substances), of category 1, 2 and 3, under Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [2].
A 76/768/EGK irányelv megtiltja a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv [2] I. melléklete szerint karcinogénnek, mutagénnek vagy reprodukciót károsítónak (a továbbiakban: CMR) minősített, 1., 2. és 3. kategóriájú anyagoknak a kozmetikai termékekben történő használatát.
However, the use of substances classified in category 3 pursuant to Directive 67/548/EEC may be allowed subject to evaluation and approval by the Scientific Committee on Consumer Products (SCCP).
Engedélyezhető azonban a 67/548/EGK irányelv alapján a 3. kategóriába sorolt anyagok használata, amennyiben a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága értékelte és jóváhagyta azokat.
The SCCP considers that toluene, a substance classified as a CMR substance of category 3 under Annex I to Directive 67/548/EEC, is safe from the general toxicological point of view when present up to 25 % in nail products; however its inhalation by children should be avoided.
A fogyasztási cikkek tudományos bizottsága szerint a toluol, mely a 67/548/EGK irányelv I. melléklete szerinti 3. kategóriába tartozó CMR-nek minősül, általános toxikológiai szempontból biztonságos, amennyiben koncentrációja a körömápolási termékekben nem haladja meg a 25 %-ot; ugyanakkor kerülni kell, hogy gyerek belélegezze.
Following restrictive measures decided by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of diethylene glycol monobutyl ether (DEGBE) and ethylene glycol monobutyl ether (EGBE) in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Az egyik tagállamnak a 76/768/EGK irányelv 12. cikke alapján a dietilén-glikol-monobutil-éter és az etilén-glikol-monobutil-éter kozmetikai termékekben való felhasználása tekintetében hozott korlátozó intézkedéseit követően a Bizottság konzultált a fogyasztási cikkek tudományos bizottságával.
This scientific committee is of the opinion that the use of DEGBE as a solvent in hair dye products at a concentration up to 9,0 % does not pose a risk to the health of consumer.
A tudományos bizottság véleménye szerint a dietilén-glikol-monobutil-éter hajfestékek oldószereként felhasználva 9 %-os koncentrációig nem jelent kockázatot a felhasználó egészségére.
Moreover, the committee considers that the use EGBE as a solvent at a concentration up to 4,0 % in oxidative hair dye products and up to 2,0 % in non-oxidative hair dye products does not pose a risk to the health of the consumer.
A bizottság megállapította továbbá, hogy az etilén-glikol-monobutil-éter oxidáló hajfestékek oldószereként 4 %-os, nem oxidáló hajfestékek oldószereként 2 %-os koncentrációig nem jelent kockázatot a felhasználó egészségére.
However, the SCCP did not consider the use of these substances safe when the product is presented in aerosol/spray; this potential use should therefore be banned.
A fogyasztási cikkek tudományos bizottsága ugyanakkor nem találta biztonságosnak ezen anyagok használatát aeroszolban/sprayben; ezt a lehetséges felhasználási módot ezért be kell tiltani.
Member States shall adopt and publish, by 5 August 2009 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
A tagállamok legkésőbb 2009. augusztus 5-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.
They shall apply those provisions from 5 November 2009.
E rendelkezéseket 2009. november 5-től kell alkalmazni.
However, they shall apply the provisions concerning the substance toluene as set out in point 2 of the Annex under reference number 185 from 5 February 2010.
Ugyanakkor 2010. február 5-től alkalmazni kell a melléklet 2. pontjában meghatározott, a hivatkozási számon szereplő toluene hatóanyagra vonatkozó rendelkezéseket.
When Member States adopt the provisions referred to in the first subparagraph, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
A tagállamok által elfogadott, az első albekezdésben említett rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük.
In Annex II, the following reference numbers are added:
A II. melléklet a következő hivatkozási számokkal egészül ki:
CAS number
CAS-szám:
Diethylene glycol (DEG), for traces level see Annex III
Diethylene glycol, a nyomokban való előfordulására vonatkozó határértéket lásd a III. mellékletben
2,2′-oxydiethanol
2,2′-oxidietanol
CAS No 111-46-6
CAS-szám: 111-46-6
EC No 203-872-2
EK-szám 203-872-2
CAS No 84-80-0/81818-54-4;
CAS-szám: 84-80-0/81818-54-4;
EC No 201-564-2’
EK-szám: 201-564-2”
In Part 1 of Annex III, the following reference numbers 185 to 188 are added:
A III. melléklet 1. része a következő 185–188 hivatkozási számokkal egészül ki:
EC No 203-625-9
EK-szám 203-625-9
Nail products
Körömápolási termékek
Keep out of reach of children
Gyermekektől elzárva tartandó.
To be used by adults only
Kizárólag felnőtteknél való alkalmazásra.
Traces in ingredients
Nyomokban való jelenléte az összetevőkben
CAS No 112-34-5
CAS-szám: 112-34-5
EC No 203-961-6
EK-szám: 203-961-6
diethylene glycol monobutyl ether (DEGBE)
dietilén-glikol-monobutil-éter
Solvent in hair dye products
Hajfestékek oldószereként
No use in aerosol dispensers (sprays)
Aeroszolos flakonokban (spray) nem használható
CAS No 111-76-2
CAS-szám: 111-76-2
EC No 203-905-0
EK-szám: 203-905-0
ethylene glycol monobutyl ether (EGBE)
etilén-glikol-monobutil-éter
Solvent in oxidative hair dye products
Oxidáló hajfestékek oldószereként
Solvent in non-oxidative hair dye products
Nem oxidáló hajfestékek oldószereként
No use in aerosol dispensers (sprays)’
Aeroszolos flakonokban (spray) nem használható”
Phytonadione [INCI], phytomenadione [INN]
Phytonadione (INCI), Phytomenadione (INN)
Commission Directive 2009/9/EC
A Bizottság 2009/9/EK irányelve
amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for veterinary use
az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [1], and in particular Article 88 thereof,
tekintettel az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 88. cikkére,
In order to be placed on the European Community market, a veterinary medicinal product must be granted a marketing authorisation by a competent authority.
Ahhoz, hogy egy állatgyógyászati készítményt az Európai Közösség piacán forgalomba lehessen hozni, azt egy illetékes hatóságnak forgalombahozatali engedéllyel kell ellátnia.
For this purpose, an application dossier containing particulars and documents relating to the results of tests and trials carried out on the veterinary medicinal product must be submitted.
E célból az állatgyógyászati készítményen elvégzett vizsgálatok és kísérletek eredményeivel kapcsolatos adatokat és dokumentumokat tartalmazó kérelmezési dokumentációt kell benyújtani.
The purpose of Annex I to Directive 2001/82/EC is to lay down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of veterinary medicinal products against which the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product should be assessed.
A 2001/82/EK irányelv I. mellékletének célja az állatgyógyászati készítmények vizsgálatai tekintetében azon részletes tudományos és műszaki követelmények megállapítása, amelyekhez képest az állatgyógyászati készítmény minőségét, ártalmatlanságát és hatékonyságát értékelni kell.
It also gives instructions concerning the presentation and content of the application dossier.
A melléklet utasításokat tartalmaz a kérelmezési dokumentáció alaki követelményeire és tartalmára vonatkozóan is.
The detailed scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/82/EC need to be adapted to take account of scientific and technical progress and in particular of a set of new requirements resulting from recent legislation.
A tudományos és műszaki fejlődés, valamint különösen a legújabb jogszabályokban szereplő új követelmények figyelembe vétele érdekében a 2001/82/EK irányelv I. mellékletében szereplő részletes tudományos és műszaki követelményeket ki kell igazítani.
The presentation and content of the marketing authorisation application dossier should be improved in order to facilitate the assessment and the better use of certain parts of the dossier which are common to several veterinary medicinal products.
A kérelmezési dokumentáció alaki követelményeit és tartalmát is javítani kell az értékelés megkönnyítése, valamint a dokumentáció bizonyos – több állatgyógyászati készítmény esetében közös – részeinek megfelelőbb felhasználása érdekében.
In order to simplify current procedures for the assessment of veterinary vaccines, both for the granting of a first marketing authorisation and for the subsequent changes to it due to modifications to the manufacturing process and testing of individual antigens involved in combined vaccines, a new system based on the concept of a master file (Vaccine Antigen Master File, VAMF) should be introduced for vaccines which involve several antigens.
A vakcinák értékelésére szolgáló jelenlegi eljárások – mind ami az első forgalombahozatali engedélyt, mind ami annak későbbi változtatásait illeti a gyártási eljárás és a kombinált vakcinákban meglévő egyes antigének vizsgálatának módosításai következtében – egyszerűsítése érdekében egy új, a vakcinaantigén-törzsadatok (vaccine antigen master file, VAMF) fogalmán alapuló rendszert kell bevezetni a több antigént tartalmazó vakcinák esetében.
To permit authorisation of vaccines against antigenically variable viruses in a way that ensures that the most effective measures can be taken swiftly by the Community against the incursion or spread of epizootic diseases, the concept of multi-strain dossier should be introduced.
Az antigén-tulajdonságaik tekintetében változó vírusok elleni vakcinák oly módon történő engedélyezésének érdekében, hogy a Közösség haladéktalanul képes legyen a leghatékonyabb intézkedések meghozatalára a járványos betegségek előfordulásával vagy elterjedésével szemben, be kell vezetni a több törzsre kiterjedő dokumentáció fogalmát.
This will at the same time ensure that marketing authorisations are granted on the basis of objective scientific criteria of quality, safety and efficacy.
Ez ugyanakkor azt is biztosítani fogja, hogy a forgalombahozatali engedélyeket a minőséggel, ártalmatlansággal és hatékonysággal összefüggő, objektív tudományos kritériumok alapján adják meg.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
Annex I to Directive 2001/82/EC is replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
A 2001/82/EK irányelv I. mellékletének helyébe ezen irányelv mellékletének szövege lép.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen értelmű hivatkozást kell fűzni.
Member States shall determine how such reference is to be made.
Az említett hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND ANALYTICAL STANDARDS, SAFETY AND RESIDUE TESTS, PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIALS IN RESPECT OF TESTING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
KÉMIAI, GYÓGYSZERÉSZETI ÉS ANALITIKAI ELŐÍRÁSOK, BIZTONSÁGOSSÁGI ÉS MARADÉKANYAG-VIZSGÁLATOK, PREKLINIKAI ÉS KLINIKAI VIZSGÁLATOK AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK VIZSGÁLATA TEKINTETÉBEN
INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
BEVEZETÉSÉS ÁLTALÁNOS ELVEK
REQUIREMENTS FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OTHER THAN IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
A NEM IMMUNOLÓGIAI ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEKRE VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK
PART 1: SUMMARY OF THE DOSSIER
1. RÉSZ: A DOKUMENTÁCIÓ ÖSSZEFOGLALÁSA
ADMINISTRATIVE INFORMATION
ADMINISZTRATÍV ADATOK
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
A TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKÉZÉS ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
DETAILED AND CRITICAL SUMMARIES
RÉSZLETES ÉS KRITIKAI ÖSSZEFOGLALÓK
PART 2: PHARMACEUTICAL (PHYSICO-CHEMICAL, BIOLOGICAL OR MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY))
2. RÉSZ: GYÓGYSZERÉSZETI (FIZIKAI-KÉMIAI, BIOLÓGIAI VAGY MIKROBIOLÓGIAI ADATOK [MINŐSÉG])
Basic principles and requirements
Alapelvek és követelmények
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS
AZ ÖSSZETEVŐK MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ADATAI
Qualitative particulars
Minőségi adatok
Usual terminology
Szokásos terminológia
Quantitative particulars
Mennyiségi adatok
Development pharmaceutics
Gyógyszerfejlesztés
DESCRIPTION OF THE MANUFACTURING METHOD
A GYÁRTÁSI MÓDSZER LEÍRÁSA
CONTROL OF STARTING MATERIALS
A KIINDULÁSI ANYAGOK ELLENŐRZÉSE
Active Substances
Hatóanyagok
Active substances listed in pharmacopoeias
Gyógyszerkönyvekben szereplő hatóanyagok
Active substances not in a pharmacopoeia
Gyógyszerkönyvekben nem szereplő hatóanyagok
Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability
A biológiai hasznosulást befolyásoló fizikai-kémiai jellemzők
Container-closure systems
Tartályok és záróelemeik
Finished Product
Késztermék
Substances of biological origin
Biológiai eredetű anyagok
CONTROL TESTS CARRIED OUT AT INTERMEDIATE STAGES OF THE MANUFACTURING PROCESS
Az EDQM által kiadott alkalmassági bizonyítványok – az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó monográfiájára való hivatkozással – felhasználhatók a megfelelés bizonyítására.D.
TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
A KÉSZTERMÉKEN VÉGZETT VIZSGÁLATOK
General characteristics of the finished product
A késztermék általános jellemzői
Identification and assay of active substance(s)
A hatóanyag(ok) azonosítása és mennyiségük kimutatása
Identification and assay of excipient components
A segédanyagok összetevőinek azonosítása és kimutatása
Safety tests
Ártalmatlansági vizsgálatok
STABILITY TEST
STABILITÁSI VIZSGÁLAT
Active substances(s)
Hatóanyag(ok)
Finished product
Késztermék
PART 3: SAFETY AND RESIDUES TESTS
3. RÉSZ: ÁRTALMATLANSÁGI ÉS MARADÉKANYAG-VIZSGÁLATOK
CHAPTER I: PERFORMANCE OF TESTS
I. FEJEZET: A VIZSGÁLATOK ELVÉGZÉSE
Precise identification of the product and of its active substance(s)
A termék és hatóanyagának/hatóanyagainak pontos meghatározása nemzetközi szabadnév (INN),
Pharmacodynamics
Farmakodinámia
Single-dose toxicity
Egyszeri adagolás toxicitása
Repeat-dose toxicity
Ismételt adagolás toxicitása
Tolerance in the target species
Célállat-tolerancia
Reproductive toxicity including developmental toxicity
Reprodukciós toxicitás, ideértve a fejlődési toxicitást is
Study of the effects on reproduction
A reprodukcióra gyakorolt hatások vizsgálata
Study of developmental toxicity
A fejlődési toxicitás vizsgálata
Other requirements
További előírások
Special studies
Egyedi vizsgálatok
Microbiological properties of residues
A maradékanyagok mikrobiológiai tulajdonságai
Potential effects on the human gut flora
Az emberi bélflórára gyakorolt esetleges hatások
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Az ipari élelmiszer-feldolgozásban használt mikroorganizmusokra gyakorolt esetleges hatások
Observations in humans
Embereken végzett megfigyelések
Development of resistance
A rezisztencia kialakulása
User safety
Felhasználói biztonság
Environmental risk assessment
Környezeti kockázatfelmérés
Environmental risk assessment of veterinary medicinal products not containing or consisting of genetically modified organisms
Genetikailag módosított szervezeteket nem tartalmazó vagy nem azokból álló állatgyógyászati készítmények környezeti kockázatainak értékelése
Environmental risk assessment for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms
Genetikailag módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló állatgyógyászati készítmények környezeti kockázatainak értékelése
CHAPTER II: PRESENTATION OF PARTICULARS AND DOCUMENTS
II. FEJEZET: AZ ADATOK ÉS DOKUMENTUMOK ÖSSZEÁLLÍTÁSA
Residue tests
A maradékanyagok vizsgálata
Metabolism and residue kinetics
Metabolizmus és a maradékanyagok kinetikája
Pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism, excretion)
Farmakokinetika (felszívódás, eloszlás, metabolizmus, kiválasztás)
Depletion of residues
A maradékanyagok kiürülése
Residue analytical method
A maradékanyagok analízisére szolgáló módszerek
Identification of the product
Atermék azonosítása
PART 4: PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIAL
4. RÉSZ: PREKLINIKAI ÉS KLINIKAI VIZSGÁLATOK
CHAPTER I: PRE-CLINICAL REQUIREMENTS
I. FEJEZET: PREKLINIKAI KÖVETELMÉNYEK
Tolerance in the target animal species
Célállat-tolerancia
CHAPTER II: CLINICAL REQUIREMENTS
II. FEJEZET: KLINIKAI KÖVETELMÉNYEK
Conduct of clinical trials
A klinikai vizsgálatok elvégzése
CHAPTER III: PARTICULARS AND DOCUMENTS
III. FEJEZET: ADATOK ÉS DOKUMENTÁCIÓ
Results of pre-clinical trials
Apreklinikai vizsgálatok eredményei
Results of clinical trials
A klinikai vizsgálatok eredménye
REQUIREMENTS FOR IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
AZ IMMUNOLÓGIAI ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEKRE VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK
PART 2: CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL/MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY)
2. RÉSZ: KÉMIAI, GYÓGYSZERÉSZETI ÉS BIOLÓGIAI/MIKROBIOLÓGIAI INFORMÁCIÓ (MINŐSÉG)
“Usual terminology”
Szokásos terminológia
Product development
Termékfejlesztés
DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD
A GYÁRTÁSI MÓDSZER LEÍRÁSA
PRODUCTION AND CONTROL OF STARTING MATERIALS
A KIINDULÁSI ANYAGOK ELŐÁLLÍTÁSA ÉS ELLENŐRZÉSE
Starting materials listed In Pharmacopoeias
Gyógyszerkönyvekben szereplő kiindulási anyagok
Starting materials not listed in a pharmacopoeia
Gyógyszerkönyvekben nem szereplő kiindulási anyagok
Starting materials of biological origin
Biológiai eredetű kiindulási anyagok
Starting materials of non-biological origin
Nem biológiai eredetű kiindulási anyagok
CONTROL TESTS DURING THE MANUFACTURING PROCESS
A GYÁRTÁSKÖZI ELLENŐRZŐ VIZSGÁLATOK
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
A KÉSZTERMÉKEN VÉGZETT ELLENŐRZŐ VIZSGÁLATOK
Identification of active substance(s)
A hatóanyag(ok) ellenőrzése
Batch titre or potency
A tételek titere vagy hatóértéke
Identification and assay of adjuvants
Adjuvánsok azonosítása és kimutatása
Sterility and purity test
Sterilitási és tisztasági vizsgálatok
Residual humidity
Maradék nedvességtartalom
Inactivation
Inaktiválás
BATCH TO BATCH CONSISTENCY
A TÉTELEK ÁLLANDÓ MINŐSÉGE
STABILITY TESTS
STABILITÁSI VIZSGÁLATOK
PART 3: SAFETY TESTS
3. RÉSZ: ÁRTALMATLANSÁGI VIZSGÁLATOK
INTRODUCTION AND GENERAL REQUIREMENTS
BEVEZETÉS ÉS ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
LABORATORY TESTS
LABORATÓRIUMI VIZSGÁLATOK
Safety of the administration of one dose
Egy adag alkalmazásának ártalmatlansága
Safety of one administration of an overdose
Egyszeri túladagolás ártalmatlansága