natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Advanced therapy medicinal products which are prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient, should be excluded from the scope of this Regulation whilst at the same time ensuring that relevant Community rules related to quality and safety are not undermined.
Azokat a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket, amelyeket nem rendszeres jelleggel, meghatározott minőségi szabványok alapján, a gyakorló orvos kizárólagos szakmai felelőssége mellett állítottak elő és használtak fel ugyanabban a tagállamban egy adott kórházban, egy adott beteg számára szóló, rendelésre készült készítményre vonatkozó egyedi orvosi rendelvény teljesítése érdekében, ki kell zárni e rendelet hatálya alól, biztosítva ugyanakkor, hogy a minőséggel és biztonságossággal kapcsolatos vonatkozó közösségi szabályok nem sérülnek.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells, such as embryonic stem cells, or animal cells.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények közösségi szintű szabályozása nem sértheti az emberi sejtek meghatározott típusainak, mint például az embrionális őssejtek vagy állati sejtek felhasználásának megengedésére vonatkozóan hozott határozatokat.
It should also not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
A rendelet ugyancsak nem befolyásolja az e sejteket tartalmazó, ezekből álló vagy ezekből előállított gyógyszerek értékesítését, szállítását és felhasználását megtiltó vagy korlátozó nemzeti jogszabályok alkalmazását.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles reflected in the Charter of Fundamental Rights of the European Union and also takes into account the Council of Europe Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine.
Ez a rendelet tiszteletben tartja az alapvető jogokat és az Európai Unió alapjogi chartájában tükröződő elveket, valamint kellőképpen figyelembe veszi az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló Európa tanácsi egyezményt: az emberi jogokról és a biomedicináról szóló egyezményt.
All other modern biotechnology medicinal products currently regulated at Community level are already subject to a centralised authorisation procedure, involving a single scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of the product, which is carried out to the highest possible standard by the European Medicines Agency as established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use [4] (hereinafter referred to as the Agency).
A jelenleg közösségi szinten szabályozott minden más modern biotechnológiai gyógyszerkészítményre már központosított engedélyezési eljárás vonatkozik, amely magában foglalja a készítmény minőségének, biztonságosságának és hatásosságának azon egységes tudományos értékelését, amelyet az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel [4] létrehozott Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az ügynökség) a lehető legmagasabb színvonalon végez el.
This procedure should also be compulsory for advanced therapy medicinal products in order to overcome the scarcity of expertise in the Community, ensure a high level of scientific evaluation of these medicinal products in the Community, preserve the confidence of patients and medical professions in the evaluation and facilitate Community market access for these innovative technologies.
Ezen eljárásnak kötelezővé kell válnia a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények vonatkozásában is, a szakértelemnek a Közösségben tapasztalt szórványosságának ellensúlyozása, a Közösségben e gyógyszerkészítmények magas szintű tudományos értékelésének biztosítása, a betegek és az orvosi szakmák értékelésbe vetett bizalmának megőrzése és ezen innovatív technológiák közösségi piacra történő bejutásának megkönnyítése érdekében.
The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas bordering on other sectors such as biotechnology and medical devices.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények értékelése gyakran nagyon sajátos szakértelmet igényel, ami túlmegy a hagyományos gyógyszerészet területén és más ágazatokkal – mint például a biotechnológia és az orvostechnikai eszközök – szomszédos területeket is lefed.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use.
Emiatt helyénvaló az ügynökségen belül a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság létrehozása, amely felelős az egyes fejlett terápiás gyógyszerkészítmények minőségéről, biztonságosságáról és hatásosságáról szóló véleménytervezet elkészítéséért, amelyet az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága hagy véglegesen jóvá.
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsággal konzultációt kell folytatni továbbá minden egyéb olyan gyógyszerkészítmény értékelése tekintetében, amely annak illetékességi területébe tartozó különleges szakértői vizsgálatot igényel.
The Committee for Advanced Therapies should gather the best available expertise on advanced therapy medicinal products in the Community.
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak kell összegyűjtenie a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről a Közösségben rendelkezésre álló lehető legmagasabb szintű szaktudást.
The composition of the Committee for Advanced Therapies should ensure appropriate coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including gene therapy, cell therapy, tissue engineering, medical devices, pharmacovigilance and ethics.
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság összetételének biztosítania kell a fejlett terápiák szempontjából jelentőséggel bíró területek megfelelő lefedettségét, beleértve a génterápiát, a sejtterápiát, a szöveti sebészetet, az orvostechnikai eszközöket, a farmakovigilanciát és az etikát.
Patient associations and clinicians with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
Képviseletet kell biztosítani a beteg-képviseleti szervezeteknek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények terén tudományos tapasztalatokkal rendelkező klinikai orvosoknak is.
To ensure scientific consistency and the efficiency of the system, the Agency should ensure the coordination between the Committee for Advanced Therapies and its other Committees, advisory groups and working parties, notably the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Orphan Medicinal Products, and the Scientific Advice Working Party.
A rendszer tudományos egységességének és hatékonyságának biztosítására az ügynökségnek biztosítania kell az összehangoltságot a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság és az ügynökség más bizottságai, tanácsadói csoportjai és munkacsoportjai, nevezetesen az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság és a tudományos tanácsadói munkacsoport között.
Advanced therapy medicinal products should be subject to the same regulatory principles as other types of biotechnology medicinal products.
A fejlett terápiás gyógyászati készítményekre ugyanazon szabályozási elveknek kell vonatkozniuk, mint a biotechnológiai gyógyszerek más fajtáira.
However, technical requirements, in particular the type and amount of quality, pre-clinical and clinical data necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the product, may be highly specific.
Nagyon sajátosak lehetnek azonban a technikai követelmények, különösen a készítmény minőségének, biztonságosságának és hatásosságának bemutatásához szükséges minőségi, preklinikai és klinikai adatok fajtája és mennyisége.
While those requirements are already laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products, they need to be established for tissue engineered products.
Míg a génterápiás gyógyszerek és a szomatikus sejtterápiás gyógyszerek vonatkozásában e követelmények megállapítására már sor került a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében, a módosított szövet alapú készítmények vonatkozásában szükséges még azok létrehozása.
This should be done through a procedure that provides for sufficient flexibility, so as to easily accommodate the rapid evolution of science and technology.
Ennek olyan eljáráson keresztül kell történnie, ami megfelelő rugalmasságot nyújt a tudomány és a technológia gyors fejlődéséhez történő könnyű hozzáigazításához.
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [5] sets standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells.
A 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [5] megállapítja az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonságossági előírásokat.
This Regulation should not derogate from the basic principles laid down in Directive 2004/23/EC, but should supplement them with additional requirements, where appropriate.
E rendelet nem tér el a 2004/23/EK irányelvben megállapított elvektől, de adott esetben kiegészíti azokat további követelményekkel.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, Directive 2004/23/EC should apply only as far as donation, procurement and testing are concerned, since the further aspects are covered by this Regulation.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekben található emberi szövetek és sejtek vonatkozásában a 2004/23/EK irányelvnek csak az adományozás, gyűjtés és vizsgálat tekintetében kell irányadónak lennie, mivel a további szempontok szabályozása e rendelettel történik.
As regards the donation of human cells or tissues, principles such as the anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient should be respected.
Az emberi szövetek és sejtek adományozása tekintetében tiszteletben kell tartani azon elveket, mint például mind a donor, mind a recipiens anonimitása, a donor önzetlensége, valamint a donor és a recipiens közötti szolidaritás.
As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Elviekben a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekben lévő emberi sejteket és szöveteket önkéntes és térítésmentes adományozásból kell begyűjteni.
Member States should be urged to take all necessary steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the procurement of human cells or tissues, as voluntary and unpaid cell and tissue donations may contribute to high safety standards for cells and tissues and therefore to the protection of human health.
A tagállamokat sürgetni kell, hogy az emberi sejtek vagy szövetek gyűjtése terén tegyenek meg minden szükséges intézkedést az állami és nonprofit szektor hangsúlyos részvételének előmozdítása érdekében, mivel az önkéntes és térítésmentes szövet- és sejtadományozás hozzájárulhat a szövetek és sejtek magas szintű biztonságossági előírásaihoz, és ennélfogva az emberi egészség védelméhez.
Clinical trials on advanced therapy medicinal products should be conducted in accordance with the overarching principles and the ethical requirements laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [6].
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatait az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [6] átfogó elveivel és etikai követelményeivel összhangban kell végezni.
However, Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products [7] should be adapted by laying down rules tailored to fully take into account the specific technical characteristics of advanced therapy medicinal products.
Azonban a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezéséről szóló, 2005. április 8-i 2005/28/EK bizottsági irányelvet [7] ki kell igazítani, a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények sajátos technikai jellemzőinek teljes figyelembevételére hivatott szabályok megállapításával.
The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [8], and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of those products.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények gyártásának az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 2003. október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelvben [8] meghatározott, és szükség szerint az azon készítmények egyedi jellegének megfelelően kiigazított helyes gyártási gyakorlat elveivel összhangban kell történnie.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as to properly reflect the particular nature of their manufacturing process.
Továbbá a készítmények gyártási eljárása sajátos jellegének tükrözése céljából a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó külön iránymutatásokat kell megfogalmazni.
Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tartalmazhatnak orvostechnikai eszközöket vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközöket.
Those devices should meet the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [9] and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [10], respectively, in order to ensure an appropriate level of quality and safety.
Ezen eszközöknek meg kell felelniük az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben [9] és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben [10] megállapított alapvető követelményeknek, a minőség és biztonságosság megfelelő szintjének biztosítása érdekében.
The results of the assessment of the medical device part or the active implantable medical device part by a notified body in accordance with those Directives should be recognised by the Agency in the evaluation of a combined advanced therapy medicinal product carried out under this Regulation.
Az orvostechnikai eszközök vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközök alkatrészének egy kijelölt szervezet által a fenti irányelveknek megfelelően elvégzett értékeléseinek eredményeit az ügynökségnek el kell ismernie a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítményeknek az e rendelet szerint elvégzett értékelése során.
The requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet should be adapted to the technical specificities of advanced therapy medicinal products by laying down specific rules on those products.
A 2001/83/EK irányelv követelményeit az alkalmazási előírás, a címkézés és betegtájékoztató vonatkozásában hozzá kell igazítani a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények technikai sajátosságaihoz az azokra a készítményekre irányadó külön szabályok megalkotásával.
These rules should comply fully with the patient’s right to know the origin of any cells or tissues used in the preparation of advanced therapy medicinal products, while respecting donor anonymity.
Ezeknek a szabályoknak teljes mértékben meg kell felelniük a betegek azon jogának, hogy a donor anonimitásának tiszteletben tartása mellett megismerhessék a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények elkészítéséhez felhasznált bármely szövet és sejt eredetét.
Follow-up of efficacy and adverse reactions is a crucial aspect of the regulation of advanced therapy medicinal products.
A hatásosság és a mellékhatások nyomon követése döntő jelentőségű szempont a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó rendeletben.
The applicant should therefore detail in its marketing authorisation application whether measures are envisaged to ensure such follow-up and, if so, what those measures are.
A kérelmezőnek ezért a forgalombahozatali engedély iránti kérelmében részleteznie kell, hogy terveznek-e intézkedéseket ezen nyomon követés biztosítására, és ha igen, melyek ezek az intézkedések.
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should also be required to put in place a suitable risk management system to address risks related to advanced therapy medicinal products.
Amennyiben közegészségügyi alapon indokolt, a forgalombahozatali engedély jogosultjának megfelelő kockázatkezelési rendszert is működésbe kell állítania a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekhez kapcsolódó kockázatok kezelésére.
The operation of this Regulation requires the establishment of guidelines to be drawn up either by the Agency or by the Commission.
E rendelet működéséhez iránymutatások megállapítására van szükség, amelyeket vagy az ügynökség, vagy a Bizottság dolgoz ki.
Open consultation with all interested parties, in particular Member State authorities and the industry, should be carried out in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
Nyitott konzultációt kell folytatni az összes érdekelt féllel, különösen a tagállamok hatóságaival és az iparággal, hogy lehetővé váljon az e területen elérhető korlátozott tapasztalatok összegyűjtése, és hogy biztosított legyen az arányosság.
The guidelines on good clinical practice and good manufacturing practice should be laid down as soon as possible, preferably during the first year after entry into force and before the date of application of this Regulation.
A helyes klinikai gyakorlatra és a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat a lehető leghamarabb, lehetőség szerint az e rendelet hatálybalépését követő első évben, illetve annak alkalmazási időpontját megelőzően kell megállapítani.
A system allowing complete traceability of the patient as well as of the product and its starting materials is essential to monitor the safety of advanced therapy medicinal products.
Elengedhetetlen a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények biztonságosságának figyeléséhez a beteg és a készítmény, valamint az alapanyagok teljes követhetőségét lehetővé tevő rendszer.
The establishment and maintenance of that system should be done in such a way as to ensure coherence and compatibility with traceability requirements laid down in Directive 2004/23/EC in respect of human tissues and cells, and in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components [11].
E rendszer létrehozásának és fenntartásának olyan módon kell történnie, hogy az biztosítsa a 2004/23/EK irányelvben az emberi szövetek és sejtek vonatkozásában, valamint az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonságossági előírások megállapításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [11] megállapított követhetőségi követelményekkel való koherenciát és összeegyeztethetőséget.
The traceability system should also respect the provisions laid down in Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and the free movement of such data [12].
A követhetőségi rendszernek tiszteletben kell tartania a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [12] megállapított rendelkezéseket is.
As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on post-authorisation activities.
Mivel e területen a tudomány nagyon gyorsan fejlődik, a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket fejlesztő vállalkozásoknak lehetőséget kell kapniuk arra, hogy tudományos tanácsokat kérjenek az ügynökségtől, beleértve az engedélyezés utáni tevékenységekre vonatkozó tanácsokat is.
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level for small and medium-sized enterprises, and should also be reduced for other applicants.
Ösztönzésül az e tudományos tanácsokért fizetendő díjat a legalacsonyabb szinten kell tartani a kis- és középvállalkozások számára, és azt más kérelmezők esetében is csökkenteni kell.
The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on genes, cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
Az ügynökséget fel kell jogosítani arra, hogy tudományos ajánlásokat adjon arra nézve, hogy a géneken, sejteken vagy szöveteken alapuló valamely készítmény megfelel-e a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket meghatározó tudományos követelményeknek, annak érdekében, hogy a lehető legkorábban kezelhetők legyenek a más területekkel, mint például a kozmetika vagy az orvostechnikai eszközök területével határos, a tudomány fejlődése folytán felmerülő kérdések.
The Committee for Advanced Therapies, with its unique expertise, should have a prominent role in the provision of such advice.
Az egyedülálló szakismerettel bíró, fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak kiemelkedő szerepet kell betöltenie az ilyen tanácsadás terén.