natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where reference is made to this Article, the competent authority of the reference Member State shall take the following measures:
Az e cikkre történő hivatkozáskor a referencia-tagállam hatósága a következő intézkedéseket foganatosítja:
it shall inform the holder and the other relevant authorities as to whether the variation is accepted or rejected;
a referencia-tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot a módosítás elfogadásáról vagy elutasításáról;
where the variation is rejected, it shall inform the holder and the other relevant authorities of the grounds for the rejection;
a módosítás elutasítása esetén a referencia-tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot az elutasítás indokairól;
it shall inform the holder and the other relevant authorities as to whether the variation requires any amendment to the decision granting the marketing authorisation.
a referencia-tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot arra vonatkozóan, hogy a módosítás szükségessé teszi-e a forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozat módosítását.
Where reference is made to this Article, each relevant authority shall, where necessary and within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23, amend the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation.
Az e cikkre történő hivatkozáskor az egyes érintett hatóságok szükség esetén és a 23. cikk (1) bekezdésében meghatározott határidőn belül módosítják a forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozatot az elfogadott módosítással összhangban.
Human influenza vaccines
Emberi influenza elleni vakcinák
By way of derogation from Article 10, the procedure laid down in paragraphs 2 to 6 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
A 10. cikktől eltérően az emberi influenza elleni vakcina éves frissítése céljából történő, a hatóanyag változására vonatkozó módosítások vizsgálatára a (2)–(6) bekezdésben előírt eljárás alkalmazandó.
Within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a decision on the application, which shall be communicated to the other relevant authorities.
A referencia-tagállam illetékes hatósága az érvényes kérelem kézhezvételének visszaigazolásától számított 30 napon belül értékelő jelentést és határozatot készít, amelyről tájékoztatja a többi érintett hatóságot.
Within the period referred to in paragraph 3, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information.
A referencia-tagállam illetékes hatósága a (3) bekezdésben említett határidőn belül felkérheti a jogosultat kiegészítő információk benyújtására.
It shall inform the other relevant authorities accordingly.
A referencia-tagállam illetékes hatósága a többi érintett hatóságot ennek megfelelően tájékoztatja.
Within 12 days from the date of receipt of the decision and of the assessment report referred to in paragraph 3, the relevant authorities shall recognise the decision and inform the competent authority of the reference Member State accordingly.
A (3) bekezdésben említett határozat és az értékelő jelentés kézhez vételétől számított 12 napon belül az érintett hatóságok elismerik a határozatot és ennek megfelelően tájékoztatják a referencia-tagállam illetékes hatóságát.
Where requested by the competent authority of the reference Member State, the clinical data and data concerning the stability of the medicinal product shall be submitted by the holder to all relevant authorities within 12 days from the expiry of the period referred to in paragraph 5.
A referencia-tagállam illetékes hatóságának kérése esetén a jogosult az (5) bekezdésben említett határidő lejártát követő 12 napon belül benyújtja a klinikai adatokat és a gyógyszerkészítmény eltarthatóságára vonatkozó adatokat valamennyi érintett hatóságnak.
The competent authority of the reference Member State shall evaluate the data referred to in the first subparagraph and draft a final decision within seven days following receipt of the data.
A referencia-tagállam illetékes hatósága ezen adatokat értékeli, és az adatok kézhezvételét követő 7 napon belül előkészíti a végleges határozatot.
The other relevant authorities shall, within seven days following its receipt, recognise that final decision and adopt a decision in accordance with the final decision.
A többi érintett hatóság a kézhez vételt követő 7 napon belül elismeri a végleges határozatot és határozatot fogad el a végleges határozattal összhangban.
Coordination group and arbitration
Koordinációs csoport és döntőbírósági eljárás
Where recognition of a decision in accordance with Article 10(4) or approval of an opinion in accordance with point (b) of Article 20(8) is not possible on grounds of a potential serious risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, on grounds of a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a relevant authority shall request that the matter of disagreement be forthwith referred to the coordination group.
Amennyiben a 10. cikk (4) bekezdésével összhangban a határozat elismerése vagy a 20. cikk (8) bekezdésének b) pontjával összhangban a vélemény jóváhagyása nem lehetséges az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetén a közegészségre, vagy állatgyógyászati készítmények esetén az állati vagy emberi egészségre, illetve a környezetre jelentett lehetséges súlyos kockázat miatt, az érintett hatóság kérelmezi, hogy a nézeteltérés tárgyát a koordinációs csoport elé utalják.
The party in disagreement shall give a detailed statement of the reasons for its position to all Member States concerned and to the applicant.
A kifogást emelő fél részletesen ismerteti álláspontjának indoklását valamennyi érintett tagállam és a kérelmező számára.
Article 33(3), (4) and (5) of Directive 2001/82/EC or Article 29(3), (4) and (5) of Directive 2001/83/EC shall apply to the matter of disagreement referred to in paragraph 1.
Az (1) bekezdésben említett nézeteltérés esetében a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (3), (4) és (5) bekezdése, illetve a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (3), (4) és (5) bekezdése alkalmazandó.
VARIATIONS TO CENTRALISED MARKETING AUTHORISATIONS
KÖZPONTOSÍTOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK MÓDOSÍTÁSA
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit to the Agency a notification containing the elements listed in Annex IV.
típusú kisebb módosítás esetén a jogosult a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést benyújtja az Ügynökséghez.
This notification shall be submitted within 12 months following implementation of the variation.
Ezt az értesítést a módosítás bevezetését követő 12 hónapon belül kell benyújtani.
Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Az értesítés kézhezvételétől számított 30 napon belül a 17. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.
The holder shall submit to the Agency a notification containing the elements listed in Annex IV.
A jogosult benyújtja az Ügynökséghez a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid notification.
Ha az értesítés megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, az Ügynökség visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification the Agency has not sent the holder an unfavourable opinion, its opinion shall be deemed favourable.
Ha az Ügynökség az érvényes értesítés kézhezvételéről szóló visszaigazolástól számított 30 napon belül nem küldi el a jogosult számára kedvezőtlen véleményét, akkor a véleményét elfogadottnak kell tekinteni.
Where the opinion of the Agency on the notification is favourable, the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Amennyiben az ügynökség értesítésre vonatkozó véleménye kedvező, a 17. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.
Where the Agency is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
Amennyiben az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy az értesítés elfogadhatatlan, tájékoztatja a jogosultat kedvezőtlen véleményének egyidejű indokolásával.
Within 30 days of receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to the Agency an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
A jogosult a kedvezőtlen vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül módosított értesítést nyújthat be az Ügynökséghez a véleményben kifejtett indokok kellő figyelembevételével.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected and the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Ha a jogosult nem módosítja az értesítést a második albekezdésnek megfelelően, az értesítés elutasítottnak minősül, és a 17. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.
Where an amended notification has been submitted, the Agency shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Módosított értesítés benyújtása esetén azt az Ügynökség a kézhezvételtől számított 30 napon belül megvizsgálja, és a 17. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.
The holder shall submit to the Agency an application containing the elements listed in Annex IV.
A jogosult benyújtja az Ügynökséghez a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid application.
Ha az értesítés megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, az Ügynökség visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.
The Agency shall issue an opinion on the valid application referred to in paragraph 1 within 60 days following its receipt.
Az Ügynökség az (1) bekezdésben említett érvényes kérelemre vonatkozó véleményt ad ki annak kézhezvételétől számított 60 napon belül.
The Agency may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
Az Ügynökség, az ügy sürgősségétől függően, lerövidítheti az első albekezdésben említett időszakot, illetve az V. melléklet 1. részében felsorolt módosítások esetén 90 napra meghosszabbíthatja.
Within the period referred to in paragraph 2, the Agency may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the Agency.
Az Ügynökség a (2) bekezdésben megállapított határidőn belül felkérheti a jogosultat, hogy az általa meghatározott határidőn belül egészítse ki az eddigi információkat.
The procedure shall be suspended until such time as the supplementary information has been provided.
A kiegészítő információk megküldéséig az eljárást fel kell függeszteni.
In this case the Agency may extend the period referred to in paragraph 2.
Ilyen esetben a (2) bekezdésben említett határidőt az Ügynökség meghosszabbíthatja.
Article 9(1) and (2) and Article 34(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion on the valid application.
Az érvényes kérelemre a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (1) és (2) bekezdését, illetve 34. cikkének (1) és (2) bekezdését kell alkalmazni.
Within 15 days from the adoption of the final opinion on the valid application, the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Az érvényes kérelemre vonatkozó végleges vélemény elfogadásától számított 15 napon belül a 17. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.
Measures to close the procedures of Articles 14 to 16
A 14–16. cikk eljárásainak lezárására vonatkozó intézkedések
Where reference is made to this Article, the Agency shall take the following measures:
Az e cikkre történő hivatkozáskor az Ügynökség a következő intézkedéseket foganatosítja:
it shall inform the holder and the Commission as to whether its opinion on the variation is favourable or unfavourable;
tájékoztatja a jogosultat és a Bizottságot arról, hogy a módosításra vonatkozó véleménye kedvező vagy kedvezőtlen-e;
where its opinion on the variation is unfavourable, it shall inform the holder and the Commission of the grounds for that opinion;
amennyiben a módosításra vonatkozó véleménye kedvezőtlen, tájékoztatja a jogosultat és a Bizottságot a vélemény indokairól;
it shall inform the holder and the Commission as to whether the variation requires any amendment to the decision granting the marketing authorisation.
az Ügynökség tájékoztatja a jogosultat és a Bizottságot arról, hogy a módosítás, illetve értesítés szükségessé teszi-e a forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozat módosítását.
Where reference is made to this Article, the Commission shall, where necessary, based on a proposal from the Agency and within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23, amend the decision granting the marketing authorisation and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Amennyiben erre a cikkre történik hivatkozás, a Bizottság, amennyiben szükséges és az Ügynökség javaslata alapján a 23. cikk (1) bekezdésében meghatározott határidőn belül módosítja a forgalomba hozatali engedély kiállításáról szóló határozatot és ennek megfelelően frissíti a 726/2004/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésében és 38. cikke (1) bekezdésében előírt Gyógyszerkészítmények Közösségi Nyilvántartását.
By way of derogation from Article 16, the procedure laid down in paragraphs 2 to 7 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
A 16. cikktől eltérően a (2)–(7) bekezdésben előírt eljárás a hatóanyag változására vonatkozó módosítások vizsgálatára vonatkozik az emberi influenza elleni vakcina éves frissítése céljából.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid application and inform the holder that the procedure starts from the date of such acknowledgement.
Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben előírt követelményeknek, az Ügynökség visszaigazolja az érvényes kérelem kézhezvételét és tájékoztatja a jogosultat, hogy az eljárás a visszaigazolás időpontjától kezdődik.
Within 45 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the Agency shall give its opinion on the application.
Az Ügynökség az érvényes kérelem visszaigazolását követő 45 napon belül véleményezi a kérelmet.
Within the period referred to in paragraph 3, the Agency may request the holder to provide supplementary information.
Az Ügynökség a (3) bekezdésben megállapított időszakon belül felkérheti a jogosultat kiegészítő információk benyújtására.
The Agency shall submit forthwith its opinion to the Commission.
Az Ügynökség haladéktalanul benyújtja véleményét a Bizottságnak.
The Commission shall, where necessary and on the basis of that opinion, adopt a decision on the variation to the terms of the marketing authorisation and inform the holder accordingly.
A Bizottság, amennyiben szükséges, és az Ügynökség véleménye alapján határozatot fogad el a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításáról és ennek megfelelően tájékoztatja a jogosultat.
Where requested, the holder shall submit the clinical data and the data concerning the stability of the medicinal product to the Agency within 12 days from the expiry of the period referred to in paragraph 3.
Amennyiben szükséges, a jogosult a (3) bekezdésben megállapított időszak lejártát követő 12 napon belül benyújtja az Ügynökségnek a klinikai adatokat és a gyógyszerkészítmény eltarthatóságára vonatkozó adatokat.
The Agency shall evaluate the data referred to in the first subparagraph and shall give its final opinion within 10 days following receipt of the data.
Az Ügynökség értékeli az első albekezdésben említett adatokat, és azok kézhezvételét követő 10 napon belül meghozza végleges véleményét.
The Agency shall communicate its final opinion to the Commission and to the holder within three days from the date of issue of its final opinion.
Az Ügynökség közli végleges véleményét a Bizottsággal és a jogosulttal a vélemény közzétételétől számított három napon belül.
Where necessary and based on the final opinion of the Agency, the Commission shall amend the decision granting the marketing authorisation and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
A Bizottság, amennyiben szükséges, és az Ügynökség javaslata alapján módosítja a forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozatot és ennek megfelelően frissíti a 726/2004/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében előírt Gyógyszerkészítmények Közösségi Nyilvántartását.
Special procedures
Különleges eljárások
Extensions of marketing authorisations
Forgalomba hozatali engedélyek kiterjesztése
An application for an extension of a marketing authorisation shall be evaluated in accordance with the same procedure as for the initial marketing authorisation to which it relates.
A forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére vonatkozó kérelmet a vonatkozó első alkalommal megadott forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó eljárással megegyező eljárás alapján kell kiértékelni.
An extension shall either be granted a marketing authorisation in accordance with the same procedure as for the granting of the initial marketing authorisation to which it relates or be included in that marketing authorisation.
A kiterjesztésre vagy megadják a forgalomba hozatali engedélyt ugyanazon eljárással összhangban, mint a vonatkozó, első alkalommal megadott forgalomba hozatali engedély megadásánál alkalmaztak, vagy az adott forgalomba hozatali engedélybe vezetik be azt.
Worksharing procedure
Munkamegosztási eljárás
By way of derogation from Article 7(1) and Articles 9, 10, 15 and 16, where a minor variation of type IB, a major variation of type II or a group of variations in the cases of point (b) of Article 7(2) which does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder, the holder of such authorisations may follow the procedure laid down in paragraphs 3 to 9 of this Article.
A 7. cikk (1) bekezdésétől és a 9., 10., 15. és 16. cikktől eltérve, amennyiben egy I.B. típusú kisebb módosítás, egy II. típusú jelentősebb módosítás, illetve kiterjesztést nem tartalmazó, és a 7. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett módosítások egy csoportja egyetlen jogosult tulajdonában lévő több forgalomba hozatali engedélyre vonatkozik, az ilyen engedélyek jogosultja e cikk (3)–(9) bekezdésében előírt eljárás szerint járhat el.
For the purposes of paragraphs 3 to 9, ‘reference authority’ shall mean one of the following:
A (3)–(9) bekezdések alkalmazásában a „referenciahatóság” az alábbiak egyikét jelenti:
the Agency where at least one of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 is a centralised marketing authorisation;
az az Ügynökség, ahol az (1) bekezdésben említett forgalomba hozatali engedélyek legalább egyike központosított forgalomba hozatali engedély;
the competent authority of a Member State concerned chosen by the coordination group, taking into account a recommendation of the holder, in the other cases.
egyéb esetben az érintett tagállam illetékes hatósága, amelyet a koordinációs csoport választ ki a jogosult ajánlásának figyelembevételével.
The holder shall submit to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV, with an indication of the recommended reference authority.
A jogosult valamennyi érintett hatóságnak benyújtja a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet az ajánlott referenciahatóság feltüntetésével.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the coordination group shall chose a reference authority and that reference authority shall acknowledge receipt of a valid application.
Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, a koordinációs csoport kiválasztja a referenciahatóságot, és ez a referenciahatóság igazolja vissza az érvényes értesítés kézhezvételét.
Where the chosen reference authority is the competent authority of a Member State which has not granted a marketing authorisation for all the medicinal products affected by the application, the coordination group may request another relevant authority to assist the reference authority in the evaluation of that application.
Amennyiben a kiválasztott referenciahatóság azon tagállam illetékes hatósága, amely nem adta meg a forgalomba hozatali engedélyt a kérelem által érintett valamennyi gyógyszerkészítményre vonatkozóan, a koordinációs csoport felkérhet egy másik érintett hatóságot, amely a referenciahatóság segítségére lesz a szóban forgó kérelem értékelésében.
The reference authority shall issue an opinion on the valid application referred to in paragraph 3 within one of the following periods:
A referenciahatóság a (3) bekezdésben említett érvényes kérelemre vonatkozó véleményt a következő időszakokon belül adja ki:
a period of 60 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of minor variations of type IB or major variations of type II;
az érvényes kérelem kézhezvételének visszaigazolását követően 60 napos időszak I.B. típusú kisebb változások vagy II. típusú jelentősebb változások esetén;
a period of 90 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of variations listed in Part 2 of Annex V.
az érvényes kérelem kézhezvételének visszaigazolását követően 90 napos időszak az V. melléklet II. részében felsorolt módosítások esetében.
The reference authority may reduce the period referred to in point (a) of paragraph 4, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
A referenciahatóság az ügy sürgősségétől függően a (4) bekezdés a) pontjában említett időszakot lerövidítheti, illetve az V. melléklet 1. részében felsorolt módosítások esetén 90 napra hosszabbíthatja.
Within the period referred to in paragraph 4, the reference authority may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the reference authority.
A referenciahatóság a (4) bekezdésben megállapított időszakon belül felkérheti a jogosultat, hogy az általa meghatározott határidőn belül egészítse ki az eddigi információkat.
the reference authority shall inform the other relevant authorities of its request for supplementary information;
a referenciahatóság tájékoztatja a többi érintett hatóságot a kiegészítő információk kéréséről;
the reference authority may extend the period referred to in point (a) of paragraph 4.
a referenciahatóság meghosszabbíthatja a (4) bekezdés a) pontjában említett határidőt.
Where the reference authority is the Agency, Article 9(1), (2) and (3) and Article 34(1), (2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion on a valid application referred to in paragraph 4.
Ha a referenciahatóság az Ügynökség, a (4) bekezdésben említett érvényes kérelemre vonatkozó véleményére a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (1), (2) és (3) bekezdését, illetve 34. cikkének (1), (2) és (3) bekezdését kell alkalmazni.
Where the opinion on a valid application is favourable:
Ha az érvényes kérelemre vonatkozó vélemény kedvező: