natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SECTION I: SUMMARY OF THE DOSSIER
I. SZAKASZ: A DOKUMENTÁCIÓ ÖSSZEFOGLALÁSA
Public summary according to Article 7(3)(h) of Regulation (EC) No 1831/2003
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdésének h) pontja szerinti nyilvános összefoglaló
The applicant shall submit a summary indicating the main features of the additive concerned.
A kérelmező az érintett adalékanyag fő tulajdonságait tartalmazó összefoglalót nyújt be.
The summary shall not contain any confidential information and shall be structured as follows:
Az összefoglaló semmilyen bizalmas adatot nem tartalmazhat, felépítése pedig a következő:
name of the applicant(s);
a kérelmező(k) neve;
identification of the additive;
az adalékanyag azonosítása;
method of production and method of analysis;
az előállítás módja és az analitikai módszer;
studies on safety and efficacy of the additive;
az adalékanyag biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó vizsgálatok;
proposed conditions for use; and
az alkalmazás javasolt feltételei; valamint
proposal for post-market monitoring.
a forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv.
name and address of the applicant(s)
a kérelmező(k) neve és címe
This information shall be provided in all cases, independent of the type of feed additive authorisation (holder-specific or non-holder specific).
Ezt az adatot minden esetben meg kell adni, függetlenül a takarmány-adalékanyag engedélyének típusától (engedély jogosultjához kötött vagy a jogosulthoz nem kötött).
When a dossier is submitted by a group of applicants, the name of each of them shall be indicated.
Ha egy dokumentációt kérelmezők csoportja nyújt be, mindegyikük nevét fel kell tüntetni.
identification of the additive
az adalékanyag azonosítása
The identification of the additive shall contain a summary of the information required according to Annex II or III, depending on the type of the feed additive authorisation.
Az adalékanyag azonosítása a II., illetve a III. melléklet szerint megkövetelt információk összefoglalóját tartalmazza, a takarmány-adalékanyag engedélyének típusától függően.
In particular: name of the additive, proposed classification by category and functional group, target species/animal categories and doses.
Különösen: az adalékanyag nevét, a kategória és funkcionális csoport szerinti, javasolt besorolást, a célfajokat/állatkategóriákat és a dózisokat.
method of production and method of analysis
az előállítás módja és az analitikai módszer
The manufacturing process shall be described.
Ismertetni kell a gyártási folyamatot.
The general procedures of the analytical methods to be used for the analysis for the official controls of the additive as such, in premixtures, and in feedingstuffs, as required in this Annex and Annex III shall be described.
Ismertetni kell az adalékanyagnak mint olyannak hatósági ellenőrzés céljából előkeverékekben és takarmányokban történő analízise során alkalmazandó analitikai módszerek általános eljárásait, az e mellékletben és a III. mellékletben előírtak szerint.
If appropriate, on the basis of the information submitted in this Annex and Annex III, the procedure of the method(s) to be used for the analysis for the official controls of the additives or its metabolites in food of animal origin shall be included.
Szükség szerint, az e melléklet és a III. melléklet alapján benyújtott adatok alapján, ki kell térni az adalékanyagoknak, illetve azok anyagcseretermékeinek hatósági ellenőrzés céljából állati eredetű élelmiszerben történő analízise során alkalmazandó módszer(ek) eljárására.
studies on safety and efficacy of the additive
az adalékanyag biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó vizsgálatok
The conclusion regarding the safety and efficacy of the additive based on the different studies performed shall be given.
Közölni kell az adalékanyag biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó, az elvégzett különféle vizsgálatokra alapozott következtetést.
The results of the studies may be included in a tabular form to support the conclusion of the applicant(s).
A vizsgálatok eredményeit – a kérelmező(k) következtetésének alátámasztása végett – táblázatos formában is fel lehet tüntetni.
Only studies required according to Annex III shall be indicated in the summary.
Az összefoglalóban csak a III. mellékletben előírt vizsgálatokat kell szerepeltetni.
proposed conditions for use
az alkalmazás javasolt feltételei
The proposal for conditions of use shall be provided by the applicant(s).
A kérelmező(k)nek meg kell jelölnie/jelölniük az alkalmazás általa/uk javasolt feltételeit.
In particular the applicant shall describe the level of use in water or feed, together with the detailed conditions of use in complementary feedingstuffs.
Különösen, a kérelmezőnek ismertetnie kell a vízben, illetve takarmányban való alkalmazás mértékét, és emellett a kiegészítő takarmányban való alkalmazás részletes feltételeit.
Information is also required where other methods of administration or incorporation in feed or water are used.
Arról is tájékoztatást kell adni, ha a takarmányban vagy vízben való alkalmazás, illetve elkeverés más módszerét használják.
Any specific conditions for use (e.g. incompatibilities), specific labelling requirements and animal species for which the additive is intended shall be described.
Ismertetni kell minden esetleges egyedi alkalmazási feltételt (pl. összeférhetetlenséget), egyedi címkézési követelményt, valamint azt az állatfajt, amelynek az adalékanyagot szánják.
proposal for post-market monitoring
javaslat a forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervre
This part shall only relates to additives, which according to point (g) of Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, do not belong to categories shown as (a) or (b) in Article 6(1) of the same Regulation and to additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs.
Ez a rész csak azokra az adalékanyagokra alkalmazandó, amelyek az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdésének g) pontja szerint, nem tartoznak az ugyanazon rendelet 6. cikke (1) bekezdésében említett a) vagy b) kategóriába, valamint amelyek a géntechnológiával módosított szervezetekből (GMO-k) álló, azokat tartalmazó vagy azokból előállított termékek forgalmazására vonatkozó közösségi jogszabályok hatálya alá tartozó adalékanyagok.
Scientific summary of the dossier
A dokumentáció tudományos összefoglalója
A scientific summary including details of each part of the documents submitted to support the application, according to this Annex and Annex III shall be submitted.
Be kell nyújtani egy tudományos összefoglalót, amely az e mellékletben és a III. mellékletben foglaltak szerint, a kérelem alátámasztására benyújtott dokumentumok mindegyik részének részleteit tartalmazza.
This summary shall include the conclusions made by the applicant(s).
Ebben az összefoglalóban a kérelmező(k) következtetéseire is ki kell térni.
The summary must follow the order of this Annex and address all the different parts with reference to the relevant pages of the dossier.
Az összefoglalónak az e mellékletben szereplő sorrendet kell követnie, és a különböző részek mindegyikét a dokumentáció megfelelő oldalszámára utalva kell tárgyalnia.
List of documents and other particulars
A dokumentumok és más adatok listája
The applicant must identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application.
A kérelmezőnek a kérelem alátámasztására benyújtott dokumentáció köteteit számozással és címmel kell ellátnia.
A detailed index with reference to volumes and pages shall be added.
Csatolnia kell a kötetek és oldalszámok részletes mutatóját.
List of parts of the dossier requested to be treated as confidential, where necessary
Szükség szerint, a dokumentáció bizalmas kezelésre szánt részeinek listája
The list shall make reference to the relevant volumes and pages of the dossier.
Ez a lista a dokumentáció megfelelő köteteit és oldalszámait tartalmazza.
SECTION II: IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS OF USE OF THE ADDITIVE; METHODS OF ANALYSIS
II. SZAKASZ: AZ ADALÉKANYAG AZONOSÍTÁSA, JELLEMZÉSE ÉS ALKALMAZÁSÁNAK FELTÉTELEI; ANALITIKAI MÓDSZEREK
The additive has to be fully identified and characterised.
Az adalékanyagot teljeskörűen azonosítani és jellemezni kell.
Identity of the additive
Az adalékanyag megjelölése
Name of the additive
Az adalékanyag neve
If appropriate, a proposal for the trade name shall be made for additives linked to a holder of authorisation.
Ha szükséges, az engedélyjogosulthoz kötött adalékanyagok esetében javaslatot kell tenni a kereskedelmi névre.
Proposal for classification
Besorolásra vonatkozó javaslat
A proposal for the classification of an additive for one or more categories and functional groups according to its main functions under Article 6 and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003 shall be made.
Javaslatot kell tenni az adalékanyagnak fő funkciói szerint, az 1831/2003/EK rendelet 6. cikke és I. melléklete alapján, egy vagy több kategóriába és funkcionális csoportba történő besorolására.
Any data from other known uses of the identical active substances or agents (e.g. use in food, human or veterinary medicine, agriculture and industry) must be provided.
Ha az azonos hatóanyagok vagy reagensek más ismert (pl. élelmiszerben, humán-orvostudományban vagy állatorvos-tudományban, mezőgazdaságban és iparban történő) alkalmazására vonatkozóan bármilyen adat áll rendelkezésre, azt is meg kell adni.
Any other authorisation as feed or food additive, veterinary drugs or other kind of authorisations of the active substance has to be specified.
Meg kell jelölni a hatóanyag bármely más, takarmány- vagy élelmiszer-adalékanyagként, vagy állatgyógyászati készítményként történő használatára vonatkozó, illetve bármely más típusú engedélyt.
Qualitative and quantitative composition (active substance/agent, other components, impurities, batch to batch variation)
Minőségi és mennyiségi összetétel (hatóanyag/reagens, egyéb összetevők, szennyezőanyagok, tételenkénti eltérés)
The active substance(s)/agent(s) and all other components of the additive shall be listed, giving the proportion by weight in the final product.
Az adalékanyag hatóanyaga(i)/reagense(i) és valamennyi egyéb összetevője jegyzékét el kell készíteni, megadva azok végterméken belüli tömegszázalékát.
The qualitative and quantitative batch to batch variation of the active substance(s)/agent(s) shall be determined.
Meg kell határozni a hatóanyag(ok)/reagens(ek) tételenkénti, minőségi és mennyiségi eltérését.
For micro-organisms: the number of viable cells or spores expressed as CFU per gram shall be determined.
A mikroorganizmusok esetében: grammonkénti telepképző egységben (CFU/gr) kifejezve meg kell határozni az életképes sejtek és spórák számát.
For enzymes: each declared (main) activity shall be described and the number of units of each activity in the final product given.
Az enzimek esetében: minden egyes feltüntetett (fő) aktivitást ismertetni kell, és meg kell adni a végterméken belüli minden egyes aktivitás egységeinek számát.
Relevant side activities shall be also mentioned.
A releváns mellékaktivitásokra is ki kell térni.
The units of activity shall be defined and preferably as μmoles of product released per minute from the substrate, also indicating the pH and the temperature.
Definiálni kell az aktivitási egységeket, mégpedig lehetőleg a szubsztrátból percenként kibocsátott, μmol-ban kifejezett termékmennyiségként, feltüntetve a pH-t és a hőmérsékletet is.
If the active component of the additive is a mixture of active substances or agents, each of which is clearly definable (qualitatively and quantitatively), the active substance(s)/agent(s) components must be described separately and the proportions in the mixture given.
Ha az adalékanyag hatóanyaga hatóanyagok vagy reagensek keveréke, amelyek mindegyike egyértelműen (minőségileg és mennyiségileg) meghatározható, a hatóanyag-/reagens-összetevőket külön-külön kell leírni, és a keveréken belüli arányukat meg kell adni.
Other mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or where not all can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s).
Azokat az egyéb keverékeket, amelyekben az alkotóelemeket nem lehet egyetlen kémiai képlettel leírni és/vagy amelyekben nem minden alkotóelem azonosítható, az aktivitásukhoz hozzájáruló alkotóelem(ek)re és/vagy a tipikus fő alkotóelem(ek)re utalással kell jellemezni.
Without prejudice to any request of supplementary information made by the Authority according to Article 8(2) of Regulation (EC) No 1831/2003, the applicant may omit the description of other components with no safety concerns other than active substances or agents for additives not within the categories of zootechnical additives, coccidiostats and histomonostats, and not in the scope of Regulation (EC) No 1829/2003.
A Hatóság esetleges, az 1831/2003/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdése szerinti kiegészítő tájékoztatás iránti kérelmének sérelme nélkül, a kérelmező elhagyhatja az állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok, kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok kategóriájába nem tartozó, és az 1829/2003/EK rendelet hatálya alá nem tartozó adalékanyagokba szánt hatóanyagoktól, illetve reagensektől eltérő, biztonsági kockázatot nem jelentő egyéb összetevők leírását.
In any case, all studies reported in the dossier must be based on the actual additive requested for the authorisation and may provide information on the other possible different preparations that could be made.
A dokumentációban szereplő valamennyi vizsgálatnak minden esetben a ténylegesen a kérelem tárgyát képező adalékanyagon kell alapulnia, miközben tartalmazhat információt az egyéb lehetséges, különféle készítményekről, amelyeket elő lehetne állítani.
An in-house identifier may be allowed, embedded in third-party documents, and a statement is required to list the identifiers and to confirm that the identifier(s) refers to the formulation(s) for which the request is made.
Megengedhető a harmadik felek dokumentumaiba beépített, belső azonosító, és nyilatkozatot kell csatolni, amely felsorolja az azonosítókat és megerősíti, hogy az azonosító(k) arra/azokra a kiszerelés(ek)re vonatkozik/vonatkoznak, amely(ek) a kérelem tárgya(i).
The applicant shall identify and quantify chemical and microbial impurities, substances with toxic or other undesirable properties that are not intentionally added and do not contribute to the activity of additive.
A kérelmező azonosítja és számszerűsíti a kémiai és mikrobiális szennyeződéseket, az olyan mérgező, illetve egyéb nem kívánatos tulajdonságokkal rendelkező anyagokat, amelyeket nem szándékosan adtak az adalékanyaghoz, és amelyek nem járulnak hozzá az adalékanyag aktivitásához.
In addition, for fermentation products, the applicant shall confirm the absence of production organisms in the additive.
Továbbá, a fermentációs termékek esetében, a kérelmező köteles megerősíteni, hogy az adalékanyagban nincsenek termelő szervezetek.
The protocol used for the routine screening of production batches for contaminants and impurities shall be described.
Ismertetni kell a termelési tételek szennyezőanyagok és szennyeződések szempontjából történő rutin átvizsgálása során alkalmazott protokollt.
All the data provided have to support the proposal for a specification of the additive.
Minden rendelkezésre bocsátott adatnak az adalékanyag specifikációjára vonatkozó javaslatot kell alátámasztania.
Specific requirements depending on the production process, complying with existing Community legislation, are listed below.
Az előállítási folyamattól függő egyedi követelmények felsorolása, amelyek megfelelnek a jelenlegi közösségi jogszabályoknak, alább szerepel.
Additives whose authorisation is linked to a holder of authorisation
Olyan adalékanyagok, amelyek engedélyezése engedélyjogosulthoz kötött
For additives whose authorisation is linked to a holder of authorisation, the relevant information related to the specific process used by the manufacturer, based on existing standards used for other related purposes, shall be provided.
Az olyan adalékanyagok esetében, amelyek engedélyezése engedélyjogosulthoz kötött, meg kell adni a gyártó által alkalmazott konkrét folyamatra vonatkozó, az egyéb kapcsolódó célokra használt meglévő szabványokon alapuló releváns adatokat.
Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) specifications or specifications from European Community food additive authorisations can be used.
Használhatók az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO-WHO szakértői bizottság (JECFA) specifikációi, illetve az Európai Közösségből származó élelmiszer-adalékanyag engedélyekben használt specifikációk.
Additives whose authorisation is not linked to a holder of authorisation
Olyan adalékanyagok, amelyek engedélyezése nem engedélyjogosulthoz kötött
For feed additives whose authorisation is not linked to a holder of authorisation, existing standards used for other related purposes, or that have specifications for food additives as authorised in the European Community or from JECFA can be used.
Az olyan takarmány-adalékanyagok esetében, amelyek engedélyezése engedélyjogosulthoz nem kötött, használhatók az egyéb kapcsolódó célra alkalmazott meglévő szabványok, illetve az olyan szabványok, amelyek az Európai Közösségben engedélyezett vagy a JECFA-tól származó, élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó specifikációkat tartalmaznak.
When such standards are not available, or where relevant to the manufacturing process, at least the following particulars shall be described and their concentrations determined:
Ha ilyen szabványok nem állnak rendelkezésre, vagy a gyártási folyamat miatt indokolt, legalább a következő részletes adatokat kell ismertetni, és ezek tekintetében a koncentrációt megadni:
for micro-organisms: microbiological contamination, mycotoxins, heavy metals;
mikroorganizmusok esetében: mikrobiológiai szennyezés, mikotoxinok, nehézfémek;
for fermentation products (not containing micro-organisms as active agents): they shall follow the same requirements as for micro-organism products (see above).
fermentációs (mikroorganizmusokat hatóanyagként nem tartalmazó) termékek esetében: ugyanazok a követelmények, mint a mikroorganizmus termékek esetében (lásd fent).
The extent to which spent growth medium is incorporated into the final product shall also be indicated.
Továbbá fel kell tüntetni azt is, hogy a végtermékbe milyen mértékben kevertek elhasznált tápoldatot.
for plant derived substances: microbiological and botanical contamination (e.g. castor oil plant, weed seeds, rye ergot in particular), mycotoxins, pesticide contamination, maximum values for solvents and, where appropriate, substances of toxicological concern known to occur in the original plant;
növényekből nyert anyagok esetében: mikrobiológiai és botanikai szennyezés (pl. különösen ricinusmag, gyomnövénymagok, anyarozs), mikotoxinok, növényvédőszer-szennyezés, oldószerek maximális értéke, valamint, adott esetben, olyan, toxikológiai kockázatot jelentő anyagok, amelyekről tudott, hogy az eredeti növényben előfordulnak;
for animal derived substances: microbiological contamination, heavy metals and maximum values for solvents, where appropriate;
állatokból nyert anyagok esetében: mikrobiológiai szennyezés, nehézfémek és adott esetben oldószerek maximális értékei;
for mineral substances: heavy metals, dioxins and PCBs;
ásványi anyagok esetében: nehézfémek, dioxin és PCB-k (poliklórozott bifenilek);
for products produced by chemical synthesis and processes: all chemicals used in the synthetic processes and any intermediate products remaining in the final product shall be identified and their concentrations given.
kémiai szintézis és folyamatok útján előállított termékek esetében: azonosítani kell és meg kell adni a koncentrációját minden, a szintézis folyamataiban használt vegyi anyagnak és bármely, a végtermékben megmaradó köztes terméknek.
The selection of mycotoxins for analysis shall be made according to the different matrices, where appropriate.
Ha szükséges, a mikotoxinok analízisre történő kiválasztását a különböző mátrixok szerint kell végezni.
Physical state of each form of the product
A termék egyes formáinak fizikai állapota
For solid preparations data on particle size distribution, particle shape, density, bulk density, dusting potential and the use of processes which affect physical properties shall be provided.
A szilárd halmazállapotú készítmények esetében adatokat kell szolgáltatni a szemcseméret-eloszlásról, a szemcse alakjáról, a sűrűségről, a térfogatsűrűségről, a porképző képességről, valamint a fizikai tulajdonságokat befolyásoló folyamatok alkalmazásáról.
For liquid preparations, data for viscosity and surface tension shall be given.
A folyékony halmazállapotú készítmények esetében, a viszkozitásra és a felületi feszültségre vonatkozó adatokat kell megadni.
Where additive is intended to be used in water, the solubility or extent of dispersion shall be demonstrated.
Ha az adalékanyagot vízben való felhasználásra szánják, be kell mutatni az oldhatóságot, illetve a diszperzió mértékét.
Characterisation of the active substance(s)/agent(s)
A hatóanyag(ok)/reagens(ek) jellemzése
A qualitative description of the active substance or agent shall be given.
Meg kell adni a hatóanyag vagy reagens minőségi leírását.
This shall include purity and origin of the substance or agent, plus any other relevant characteristics.
Ebben ki kell térni a hatóanyag vagy reagens tisztaságára és származására, továbbá minden más releváns jellemzőre.
Chemical substances
Vegyi anyagok
Chemically well-defined substances shall be described by generic name, chemical name according to IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) nomenclature, other generic international names and abbreviations and/or Chemical Abstract Service Number (CAS).
A kémiailag jól meghatározott anyagokat a szokásos elnevezésükre, az IUPAC (Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója) nómenklatúra szerinti kémiai nevükre, egyéb nemzetközi szokásos elnevezésekre és rövidítésekre és/vagy a Chemical Abstract Service Number (CAS)-számra utalással kell leírni.
The structural and molecular formula and molecular weight must be included.
Meg kell adni a szerkezeti és a molekuláris képletet, valamint a molekulatömeget.
For chemically defined compound used as flavourings, the FLAVIS number in connection with relevant chemical group shall be included.
Az aromaanyagként használt, kémiailag meghatározott vegyületek esetében, meg kell adni az érintett kémiai csoportra vonatkozó FLAVIS-számot.
For plant extracts the phytochemical markers must be included.
A növényi kivonatok esetében meg kell adni a fitokémiai jelölőket.
Mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or not all of them can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s).
Azokat a keverékeket, amelyekben az alkotóelemek nem írhatók le egyetlen kémiai képlettel és/vagy amelyekben nem mindegyik alkotóelem azonosítható, a keverék aktivitásához hozzájáruló alkotóelem(ek)re és/vagy a tipikus fő alkotóelem(ek)re utalással kell jellemezni.
Marker compound shall be identified to allow stability to be assessed and to provide a means of traceability.
A stabilitás értékelésének és a nyomonkövethetőségnek a lehetővé tétele érdekében azonosítani kell a jelölő vegyületet.
For enzyme and enzyme preparations, the number and systematic name proposed by the International Union of Biochemistry (IUB) in the most recent edition of ‘Enzyme Nomenclature’ shall be given for each declared activity.
Az enzimek és enzimkészítmények esetében, minden egyes bejelentett aktivitás tekintetében azt a számot és rendszertani megnevezést kell megadni, amelyet a Nemzetközi Biokémiai Unió (IUB) az „Enzim-nómenklatúra” legfrissebb kiadásában javasolt.
For activities not yet included, a systematic name consistent with the IUB rules of nomenclature shall be used.
Ami a nómenklatúrában még nem szereplő aktivitásokat illeti, az IUB nómenklatúraszabályaival összhangban lévő rendszertani megnevezést kell használni.