natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ideally, the relative humidity should be maintained between 30 % and 70 %, but in certain instances (e.g. tests of aerosols) this may not be practicable.
Ideális esetben a relatív páratartalmat 30 és 70 % között kell tartani, de bizonyos körülmények között (például aeroszolok vizsgálatakor) ez a gyakorlatban nem mindig kivitelezhető.
The air flow should be adjusted to ensure that conditions throughout the exposure chamber are homogeneous.
A légáramlást úgy kell beállítani, hogy az egész kamrában azonos expozíciós körülményeket biztosítson.
Measurements or monitoring should be made of:
A következő méréseket és ellenőrzéseket kell elvégezni:
the rare of air flow (continuously);
a (folyamatos) légáramlás sebessége;
the actual concentration of the test substance measured in the breathing zone.
az anyag tényleges koncentrációja a belégzési zónában.
However, in the case of dusts and aerosols, this level of control may not be achievable and a wider range would then be acceptable.
Porok és aeroszolok esetében azonban ez az érték nem biztos, hogy elérhető, ezért itt szélesebb tartomány is elfogadható.
During the development of the generating system, particle-size analysis should be performed to establish the stability of aerosol concentrations.
A kísérlet megtervezésekor részecskeméret-elemzést kell végezni az aeroszolkoncentráció stabilitásának meghatározására.
During exposure, analysis should be conducted as often as necessary to determine the consistency of particle-size distribution;
Az expozíció során az elemzést olyan gyakran el kell végezni, amilyen gyakran szükséges, azért, hogy a részecskeeloszlás állandóságát ellenőrizni tudjuk.
temperature and humidity;
hőmérséklet és páratartalom;
during and following exposure, observations are made and recorded systematically; individual records should be maintained for each animal.
az expozíció ideje alatt és azt követően az állatokat rendszeresen kell megfigyelni, és a leleteket rögzíteni kell; minden állatról egyedi feljegyzés készül.
Cageside observations should include: changes in the skin and fur, eyes, mucous membranes, respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems; somatomotor activity and behaviour pattern.
A ketrecben tartott állatok megfigyelésekor a bőr- és szőrelváltozásokra, a szemek és a nyálkahártyák változásaira, a légzési, a keringési rendszerre, az autonóm és a központi idegrendszer működésére, a szomatomotoros tevékenységekre, valamint a viselkedési mintákra kell figyelemmel lenni.
At the end of the exposure period all surviving animals are necropsied.
A vizsgálati időszak végeztével a kísérő csoportban lévő állatok kivételével minden túlélő állatot fel kell boncolni.
ophthalmological examination, using an ophthalmoscope or equivalent suitable equipment, should be made prior to the exposure to the test substance and at the termination of the study, preferably in all animals but at least in the high-dose and control groups.
Lehetőleg minden állatot, de legalább a legnagyobb adaggal kezelt és a kontrollcsoportban lévő állatokat szemvizsgálatnak kell alávetni szemtükör vagy ezzel egyenértékű, megfelelő készülék segítségével az expozíciót megelőzően és a vizsgálat végeztével.
If changes in the eyes are detected all animals should be examined;
Ha a szemen elváltozás észlelhető, akkor minden állatot meg kell vizsgálni.
haematology, including haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leucocyte count, and a measure of clotting potential, such as clotting time, prothrombin time, thromboplastin time, or platelet count, should be investigated at the end of the test period;
A vizsgálati időszak végén hematológiai vizsgálatokat kell végezni: a hematokrit-értéket, a hemoglobin-koncentrációt, a vörösvértestszámot, a minőségi- és a teljes fehérvérsejtszámot, az alvadási képességet, beleértve az alvadási időt, a protrombin időt, a tromboplasztin időt, illetve a trombocitaszámot kell mérni.
Suggested determinations are calcium, phosphorus, chloride, sodium, potassium, fasting glucose (with period of fasting appropriate to the species), serum glutamic pyruvic transaminase [4] Now known as serum alanine aminotransferase.
Javasolt meghatározni: a kalcium, a foszfor, a klorid, a nátrium, a kálium szintjét, éhgyomorra kell mérni a glükóz szintjét (az adott fajra jellemző és megfelelő éheztetési idő után); a szérum glutaminsav szőlősav transzamináz (GPT) [4] Ma szérum alanin aminotranszferáz néven ismert.
, serum glutamic oxaloacetic transaminase [5] Now known as serum aspartate aminotransferase.
, a szérum glutaminsav oxálsav transzamináz (GOT) [5] Ma szérum aszparaginsav aminotranszferáz néven ismert.
, ornithine decarboxylase, gamma glutamyl transpeptidase, urea nitrogen, albumin, blood creatinine, total bilirubin and total serum protein measurements.
, az ornitin dekarboxiláz, a gamma glutamil-transzpeptidáz, a karbamid nitrogén, az albumin, a kreatinin, az összes bilirubin és az összes szérumfehérje szintjét szintén meg kell határozni.
Other determinations, which may be necessary for an adequate toxicological evaluation include analyses of lipids, hormones, acid/base balance, methaemoglobin and cholinesterase activity.
További meghatározások, amelyekre a pontos toxicitás értékeléséhez még szükség lehet: lipidelemzés, hormonok, sav-bázis egyensúly, methemoglobin- és kolineszteráz-aktivitás mérése.
Additional clinical biochemistry may be employed where necessary to extend the investigation of observed effects;
Ahol a megfigyelt hatások vizsgálatának kiterjesztéséhez szükséges, további klinikai-kémiai vizsgálatokat is lehet végezni.
If historical baseline data are inadequate, consideration should be given to determination of haematological and clinical biochemistry parameters before dosing commences.
Ha a korábbi kísérletekből származó adatok nem megfelelőek, mérlegelendő a hematológiai és klinikai-kémiai paraméterek meghatározása az adagolás megkezdése előtt.
The following organs and tissues should be preserved in a suitable medium for possible future histopathological examination: all gross lesions, lungs —which should be removed intact, weighed and treated with a suitable fixative to ensure that lung structure is maintained (perfusion with the fixative is considered to be an effective procedure), nasopharyngeal tissues, brain —including sections of medulla/pons, cerebellar cortex and cerebral cortex, pituitary, thyroid/parathyroid, any thymic tissue, trachea, lungs, heart, aorta, salivary glands, liver, spleen, kidneys, adrenals, pancreas, gonads, uterus (accessory genital organs), (skin), gall bladder (if present), oesophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, caecum, colon, rectum, urinary bladder, representative lymph node, (female mammary gland), (thigh musculature), peripheral nerve, (eyes), sternum with bone marrow, (femur, including articular surface), and (spinal cord at three levels — cervical, mid-thoracic and lumbar).
Az alábbi szerveket kell megfelelő közegben tartósan tárolni egy esetleges későbbi kórszövettani vizsgálat céljaira: valamennyi olyan szerv, amelyen makroszkopikus elváltozás található, a tüdőket teljesen és sértetlenül kell eltávolítani, megmérni, majd megfelelő fixálóanyaggal konzerválni azért, hogy a szerkezete épen maradjon (megfelelő módszernek tekinthető a fixáló anyagnak a tüdőn való átáramoltatása), az orr és a garat szövetei, az agy -beleértve a nyúltagy, a híd, a kisagykéreg, a nagyagykéreg, és az agyalapi mirigy metszeteit, a pajzsmirigy és a mellékpajzsmirigy, bármilyen jelen levő csecsemőmirigy, a légcső és a tüdő, a szív, az aorta, a nyálmirigyek, a máj, a lép, a vesék, a mellékvesék, a hasnyálmirigy, az ivarmirigyek, a méh, (a járulékos nemi szervek), (bőr) epehólyag (ha van), a nyelőcső, a gyomor, a patkóbél, az éhbél, a csípőbél, a vakbél, a vastagbél, a végbél, a húgyhólyag, a reprezentatív nyirokcsomók, (a női emlőmirigy), (a combizomzat), a perifériás idegek, (szemek), a szegycsont a csontvelővel, (a szemek), (a combcsont az ízületi felülettel együtt), (a gerincoszlop három szinten – nyaki, mellkasközéptáji és ágyéki csigolyáknál).
The tissues mentioned between brackets need only be examined if indicated by signs of toxicity, or target organ involvement.
A zárójelben említett szöveteket csak akkor kell megvizsgálni, ha célszervként szerepelnek, illetve, ha a toxicitás tünetei ezt indokolják.
Full histopathology should be carried out on the respiratory tract and other organs and tissues of all animals in the control and high-dose groups.
Teljes körű kórszövettani vizsgálatot kell végrehajtani a kontrollcsoport és a legnagyobb adaggal kezelt csoport állatainak légzőszervein, valamint egyéb szervein és szövetein.
lungs of animals in the low – and intermediate-dose group should also be subjected to histopathological examination; since this can provide a convenient assessment of the state of health of the animals.
Az alacsony és középső dózissal kezelt csoportok állatainak tüdejét kórszövettani vizsgálatnak kell alávetni azért, hogy az állatok egészségi állapota felmérhető legyen.
Further histopathological examination may not be required routinely on the animals in these groups but must always be carried out on organs, which show evidence of lesions in the high-dose group.
E csoportok állatainál további kórszövettani vizsgálatokra rutinszerűen nincs szükség, de minden esetben vizsgálatokat kell végezni az olyan szerveken, amelyek az elváltozás jeleit mutatták a legnagyobb dózissal kezelt csoportban.
when a satellite group is used, histopathology should be performed on tissues and organs identified as showing effects in other treated groups.
Ha kísérő csoportot is használunk, azokon a szöveteken és szerveken, amelyek a kezelt csoportokban elváltozásokat mutattak, itt is el kell végezni a kórszövettani vizsgálatokat.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals showing lesions, the types of lesions and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Az adatokat táblázatos formában kell összefoglalni, amely minden vizsgálati csoportban megadja az állatok számát a vizsgálat kezdetén, az elváltozásokat mutató állatok számát, valamint az elváltozások egyes típusait, illetve az elváltozást mutató állatok százalékos arányát.
test conditions:
vizsgálati körülmények:
description of exposure apparatus: including design, type, dimensions, source of air, system for generating particulates and aerosols, method of conditioning air, treatment of exhaust air and the method of housing animals in a test chamber then this is used.
Az expozíciós készülék leírása: beleértve a készülék konstrukcióját, típusát, méreteit, a levegő forrását, a részecskék és aeroszolok előállítására szolgáló rendszert, a klímarendszert, az elhasznált levegő kezelésének módját, az állatoknak a vizsgálati kamrában való elhelyezését.
The equipment for measuring temperature, humidity and, where appropriate, stability of aerosol concentrations or particle size, should be described.
A hőmérsékletet, a levegő páratartalmát, és adott esetben az aeroszolkoncentráció stabilitását, illetve a részecskenagyságot le kell írni.
Exposure data: these should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation) and should include:
Expozíciós adatok: ezeket táblázatos formában kell közölni, az átalagértékek és az azoktól való eltérés megjelölésével. A következő adatokat kell tartalmazniuk:
air flow rates through the inhalation equipment;
légáram sebessége az inhalációs készülékben;
median particle sizes (where appropriate):
átlagos részecskenagyság (amennyiben szükséges),
no-effect level when possible,
lehetőség szerint az a szint, amikor még nincs toxikus hatás,
time of death during the study or whether animals surived to termination,
az elpusztulás ideje a vizsgálat során, illetve hogy az állatok megélték-e a vizsgálat végét,
clinical biochemistry tests employed and results (including results of any urinalysis),
az elvégzett klinikai-kémiai vizsgálatok és azok valamennyi eredménye (beleértve az esetleges vizeletelemzés eredményeit is),
statistical treatment of results where appropriate,
az eredmények statisztikai feldolgozása, ahol lehetséges,
The test substance is administered normally seven days per week, by an appropriate route, to several groups of experimental animals, one dose per group, for a major portion of their life span.
A vizsgált anyagot rendszerint heti hét alkalommal, a megfelelő módon, fokozatos adagokban kell beadni több, nem rágcsáló vizsgálati állatcsoportnak, élettartamuk jelentős részén keresztül.
During and after exposure to the test substance, the experimental animals are observed daily to detect signs of toxicity.
Az expozíció alatt és után az állatokat a toxikus hatás jeleinek észlelése érdekében naponta meg kell vizsgálni.
The preferred species is the rat.
A javasolt állatfaj a patkány.
Based upon the results of previously conducted studies other species (rodent or non-rodent) may be used.
A javasolt állatfaj a patkány. A korábban végzett vizsgálatok eredményeire alapozva egyéb, rágcsáló vagy nem rágcsáló fajokat is lehet használni.
Commonly used laboratory strains of young healthy animals should be employed and dosing should begin as soon as possible after weaning.
Kísérleti célokra tenyésztett laboratóriumi állattörzsekből származó egészséges és fiatal állatokat használjunk, az adagolást pedig a szoptatás utáni elválasztást követően minél előbb meg kell kezdeni.
At the commencement of the study the weight variation in the animals used should not exceed ± 20 % of the mean value.
A vizsgálat kezdetén az állatok súlya lehetőleg csak minimálisan térjen el egymástól, az átlagos értéktől legfeljebb ± 20 %-kal különbözhet.
Where a sub-chronic oral study is conducted as a preliminary to a long-term study, the same species/breed and strain should be used in both studies.
Ha a szubkrónikus orális vizsgálatot valamely hosszú távú vizsgálat előzményeként végzik, mindkét vizsgálathoz ugyanazon fajt, illetve kísérleti állattörzset kell felhasználni.
For rodents at least 40 animals (20 female and 20 male) should be used at each dose level and concurrent control group.
Rágcsálók esetében minden adagolási szinthez, valamint a hozzájuk tartozó kontrollcsoporthoz legalább 40 állatot kell felhasználni (20 hímet és 20 nőstényt).
If interim sacrifices are planned, the number should be increased by the number of animals scheduled to be sacrificed before the completion of the study.
Ha időközi elpusztítást tervezünk, akkor a létszámot annyival kell megnövelni, ahány állatot a vizsgálat befejezése előtt el akarunk pusztítani.
For non-rodents a smaller number of animals, but at least four per sex per group, is acceptable.
Nem rágcsáló fajoknál kisebb létszámú, de nemenként és csoportonként legalább négyfős csoportok is elfogadhatók.
Dose levels and frequency of exposure
Adagolási szintek (dózisok) és expozíciós gyakoriság
At least three dose levels should be used in addition to the concurrent control group.
Legalább három adagolási szintet (dózist) és egy kontrollt kell használni.
The highest dose level should elicit definite signs of toxicity without causing excessive lethality.
A legnagyobb adagot úgy kell kiválasztani, hogy annak hatására a kezelt csoportban jelentkezzenek a toxicitás jelei, de ne legyen túlzott mértékű elhullás.
The lowest dose level should not produce and evidence of toxicity.
A legkisebb adagot úgy kell kiválasztani, hogy az ne okozzon toxikus tüneteket.
The intermediate dose(s) should be established in a mid-range between the high and low doses.
A közbeeső csoportok adagjainak nagyságát a legkisebb és legnagyobb adag között pontosan középen kell kijelölni.
The selection of dose levels should take into account data from preceding toxicity tests and studies.
Az adagolási szinteket a korábbi toxicitásvizsgálatokat figyelembe véve kell megválasztani.
Frequency of exposure is normally daily.
Az expozíciót rendszerint naponta kell megismételni.
If the chemical is administered in the drinking water or mixed in the diet it should be continuously available.
Ha a vegyületet ivóvízzel vagy takarmányba keverve kell beadni, akkor azoknak folyamatosan az állatok rendelkezésére kell állnia.
A concurrent control group which is identical in every respect to the treated groups, except for exposure to the test substance, should be used.
A kezelt csoporttal a vizsgált anyaggal való expozíció kivételével minden egyéb tekintetben azonos kontrollcsoportot kell használni.
The two main routes of administration are oral and inhalation.
Az adagolás két fő módon történhet: szájon át, illetve belélegeztetéssel.
The choice of the route of administration depends upon the physical and chemical characteristics of the test substance and the likely route of exposure in humans.
Az adagolás módjának megválasztása függ a vizsgált anyag fizikai és kémiai tulajdonságaitól, valamint az emberi expozíció valószínű módjától.
The use of the dermal route presents considerable practical problems.
A dermális adagolás alkalmazása jelentős gyakorlati problémákat vet fel.
Chronic systemic toxicity resulting from percutaneous absorption can normally be inferred form the results of another oral test and a knowledge of the extent of percutaneous absorption derived from preceding percutaneous toxicity tests.
A bőrön át történő felszívódás révén kialakuló krónikus szisztémás toxicitásra vonatkozóan rendszerint következtetni lehet valamely más adagolási mód, például az orális adagolás eredményeiből, valamint korábbi, a bőrön át történő felszívódást vizsgáló egyéb vizsgálatok tapasztalataiból.
Oral studies
Vizsgálatok orális adagolással
Where the test substance is absorbed from the gastrointestinal tract, and if the ingestion route is one by which humans may be exposed, the oral route of administration is preferred unless there are contra-indications.
Ha a vizsgált anyag felszívódik a gyomor-bél rendszerből, és ha a táplálékfelvétel az esetleges emberi expozíció egyik módja, akkor a szájon át történő adagolás a választandó módszer, hacsak ellenjavallata nincs.
The animals may receive the test substance in the diet, dissolved in drinking water or given by capsule.
Az állatok az anyagot a takarmánnyal, az ivóvízben oldva, illetve kapszulában kapják.
Ideally, daily dosing on a seven-day per week basis should be used because dosing on a five-day per week basis may permit recovery or withdrawal toxicity in the non-dosing period and thus affect the result and subsequent evaluation.
Ideális esetben az anyagot naponta kell adagolni a hét mind a hét napján, miután az ötnapos rendszerű adagolás gyógyulással vagy a toxikus tünetek megszűnésével járhat a kimaradó időszakban, és így befolyásolhatja az eredményeket és azok értékelését.
However, based primarily on practical considerations, dosing on a five-day per week basis is considered to be acceptable.
Ám főként gyakorlati megfontolások alapján az ötnapos adagolási hét is elfogadhatónak tekintendő.
It should also be noted that intratracheal instillation may constitute a valid alternative in specific situations.
Azt is megjegyezzük, hogy bizonyos körülmények között a közvetlen légcsőbe juttatás (instilláció) is érvényes módszer lehet.
Long-term exposures are usually patterned on projected human exposure, giving the animals either a daily exposure of six hours after equilibration of chamber concentrations, for five days a week (intermittent exposure), or, relevant to possible environmental exposure, 22 to 24 hours of exposure per day for seven days a week (continuous exposure), with about an hour for feeding the animals daily at a similar time and maintaining the chamber.
A hosszú távú expozíció alapja rendszerint az emberi expozíció modellezése, ami két lehetőséget jelent. Az egyik lehetőségnek megfelelően a kamrakoncentráció kiegyenlítődését követően naponta hat órán keresztül lélegeztetik be az állatokkal a vizsgált anyagot heti öt napon keresztül (szakaszos expozíció), a másik lehetőség pedig a környezeti expozíciónak jobban megfelelő módszer, azaz napi 22–24 órán át, a hét minden napján végzett belélegeztetés (folyamatos expozíció), amelybe körülbelül egyórás napi megszakítás is beletartozik, minden nap ugyanazon időben, amikor az állatok megkapják a takarmányt, és amikor a kamrát karbantartjuk.
In both cases, the animals are usually exposed to fixed concentrations of test substance.
Az állatok általában mindkét esetben állandó koncentrációnak vannak kitéve.
A major difference between intermittent and continuous exposure is that with the former there is a 17 to 18 hour period in which animals may recover from the effects of each daily exposure, with an even longer recovery period during weekends.
A szakaszos és a folyamatos expozíció közötti alapvető különbség az, hogy az előbbiben van egy 17–18 órás időszak, amikor az állatok regenerálódhatnak a napi adag hatását követően, amelyet a hétvégeken egy még ennél is hosszabb regenerációs időszak követ.
The choice of intermittent or continuous exposure depends on the objectives of the study and on the human exposure that is to be simulated.
A szakaszos, illetve folyamatos expozíció közötti választás a vizsgálat céljától és a szimulálni kívánt emberi helyzettől függ.
However, certain technical difficulties must be considered.
Mindazonáltal figyelembe kell venni bizonyos technikai nehézségeket.
For example, the advantages of continuous exposure for simulating environmental conditions may be offset by the necessity for watering and feeding during exposure, and by the need for more complicated (and reliable) aerosol and vapour, generation and monitoring techniques.
Ilyen például, hogy a folyamatos expozíció előnyeit csökkentheti az ehhez szükséges itatás és etetés nehézsége, valamint a bonyolultabb (ugyanakkor megbízhatóbb) aeroszol- és páraképző berendezések, illetve a megfigyelőtechnikák igénye.
Exposure chambers
Expozíciós kamrák
The animals should be tested in inhalation chambers designed to sustain a dynamic flow of at least 12 air changes per hour to assure adequate oxygen content and an evenly distributed exposure atmosphere.
A kísérlethez olyan inhalációs berendezést kell használni, amely óránként legalább tizenkét alkalommal légcserét tesz lehetővé a dinamikus légmozgás fenntartása érdekében, azért, hogy megfelelő oxigéntartalmat és egyenletesen eloszlatott expozíciós atmoszférát lehessen biztosítani.
Control and exposure chambers should be identical in construction and design to ensure exposure conditions comparable in all respects except for exposure to the test substances.
A kontroll- és az expozíciós kamrák tervezésének, felépítésének azonosnak kell lennie, hogy a körülmények a vizsgált anyag belélegeztetését kivéve minden tekintetben összehasonlíthatók legyenek.
Slight negative pressure inside the chamber is generally maintained to prevent leakage of the test substance into the surrounding area.
A kamrában általában enyhe negatív nyomást kell fenntartani, hogy a vizsgált anyag ne szivároghasson ki a környezetbe.
The chambers should minimise the crowding of test animals.
Ha kamrát használnak, annak kialakítása révén a lehető legkisebbre kell csökkenteni a vizsgálati állatok zsúfoltságát.
As a general rule, to ensure the stability of the chamber atmosphere, the total volume of the test animals should not exceed 5 % of the volume of the chamber.
Általános szabályként a kamrai atmoszféra stabilitásának biztosítása érdekében a vizsgálati állatok teljes térfogata nem haladhatja meg a vizsgálati kamra térfogatának 5 %-át.
air flow: the rate of air flow through the chamber should preferably be monitored continuously;
i. légáramlás: a légkamrán keresztül áramló levegő sebességét lehetőség szerint folyamatosan kell mérni;
concentration: during the daily exposure period the concentration of the test substance should not vary more than ± 15 % of the mean value;
koncentráció: a napi expozíciós időszak alatt a vizsgált anyag koncentrációjának változása nem haladhatja meg a középérték ± 15 %-át;