natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro-diagnostic medical devices [1], and in particular the second subparagraph of Article 5(3) thereof,
tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 5. cikke (3) bekezdésének második albekezdésére,
The common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices are laid down in Commission Decision 2002/364/EC [2].
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásait a 2002/364/EK bizottsági határozat [2] határozza meg.
In the interest of public health and in order to reflect technical progress including the evolution in the performance and analytical sensitivity of devices, it is appropriate to revise the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC.
A közegészség érdekében, valamint a műszaki fejlődés figyelembevétele céljából, ideértve az eszközök teljesítőképessége és analitikai érzékenysége terén tapasztalható haladást, helyénvaló a 2002/364/EK határozatban lefektetett közös műszaki előírásokat felülvizsgálni.
The definition of rapid test should be refined in order for it to be more precise.
A gyorsteszt meghatározását a pontosítás érdekében módosítani kell.
For the sake of clarity further definitions should be included.
Az egyértelműség érdekében további meghatározásokkal szükséges a határozatot kiegészíteni.
To bring the common technical specifications in line with current scientific and technical practices it is necessary to update a number of scientific and technical references.
Ahhoz, hogy a közös műszaki előírásokat összhangba lehessen hozni a jelenlegi tudományos és műszaki gyakorlattal, szükség van több tudományos és műszaki referencia frissítésére.
The requirements for HIV screening assays should be clarified.
A HIV-szűrővizsgálatokra vonatkozó követelményeket tisztázni kell.
In order to ensure that the performance criteria appropriate to today’s technology is reflected in the common technical specifications it is necessary to add requirements for HIV antibody/antigen combined tests and further specification of the sample requirements for certain assays.
Annak biztosítása érdekében, hogy a jelenlegi technológiákkal összhangban álló teljesítőképesség-értékelésére vonatkozó kritériumok megjelenjenek a közös műszaki előírásokban, szükséges további követelményekkel kiegészíteni a HIV antitest/antigén kombinált tesztre vonatkozó követelményeket, valamint tovább pontosítani bizonyos szűrővizsgálatok mintavételi eljárását.
The Annex to Decision 2002/364/EC should therefore be amended accordingly and, for the purpose of clarity, be replaced.
A 2002/364/EK határozat mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell, és az egyértelműség érdekében a melléklet helyébe új mellékletnek kell lépnie.
Manufacturers whose devices are already on the market should be given a transition period in order to adapt to the new common technical specifications.
Azon gyártóknak, amelyek termékei már piaci forgalomban vannak, átmeneti időszakot kell biztosítani, hogy alkalmazkodhassanak az új közös műszaki előírásokhoz.
On the other hand, in the interest of public health, manufacturers who so wish should be able to apply the new common technical specifications before the expiry of the transition period.
Másrészről a közegészség érdekében azon gyártók, amelyek kívánják, alkalmazhatják az új közös műszaki előírásokat az átmeneti időszak lejárta előtt is.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the committee set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC [3],
Az e határozatban meghatározott intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK tanácsi irányelv [3] 6. cikkének (2) bekezdése alapján létrehozott bizottság véleményével,
The Annex to Decision 2002/364/EC is replaced by the text in the Annex to this Decision.
A 2002/364/EK határozat mellékletének helyébe e határozat mellékletének szövege lép.
This Decision shall apply from 1 December 2010 for those devices first placed on the market prior to 1 December 2009.
Ez a határozat 2010. december 1-jétől kezdve alkalmazandó azon eszközökre, amelyeket 2009. december 1-je előtt hoznak először piaci forgalomba.
It shall apply from 1 December 2009 for all other devices.
Minden más eszköz esetében a határozat 2009. december 1-jétől alkalmazandó.
However, Member States shall allow manufacturers to apply the requirements set out in the Annex before the dates set out in the first and second paragraph.
A tagállamok ugyanakkor kötelesek engedélyezni a gyártóknak, hogy az első és a második bekezdésben foglalt időpontok előtt a mellékletben szereplő követelményeket alkalmazzák.
Done at Brussels, 3 February 2009.
Kelt Brüsszelben, 2009. február 3-án.
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR IN VITRO-DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
AZ IN VITRO DIAGNOSZTIKAI ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KÖZÖS MŰSZAKI ELŐÍRÁSAI (KME)
The common technical specifications set out in this Annex shall apply for the purposes of Annex II List A to Directive 98/79/EC.
Az e mellékletben szereplő közös műszaki előírások a 98/79/EK irányelv II. melléklet A. listája értelmében alkalmazandó.
DEFINITIONS AND TERMS
FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK ÉS SZAKKIFEJEZÉSEK
(Diagnostic) sensitivity
(Diagnosztikai) érzékenység
The probability that the device gives a positive result in the presence of the target marker.
Annak a valószínűsége, hogy a készülék pozitív eredményt ad a vizsgált marker jelenléte esetén.
True positive
Valódi pozitív
A specimen known to be positive for the target marker and correctly classified by the device.
Olyan minta, amely a vizsgált marker szempontjából ismerten pozitív, és amit az eszköz helyesen azonosít.
False negative
Álnegatív
A specimen known to be positive for the target marker and misclassified by the device.
Olyan minta, amely a vizsgált marker szempontjából ismerten pozitív, és amit az eszköz helytelenül azonosít.
(Diagnostic) specificity
(Diagnosztikai) specificitás
The probability that the device gives a negative result in the absence of the target marker.
Annak a valószínűsége, hogy a készülék negatív eredményt ad a vizsgált marker hiányában.
False positive
Álpozitív
A specimen known to be negative for the target marker and misclassified by the device.
Olyan minta, amely a vizsgált marker szempontjából ismerten negatív, és amit az eszköz helytelenül azonosít.
True negative
Valódi negatív
A specimen known to be negative for the target marker and correctly classified by the device.
Olyan minta, amely a vizsgált marker szempontjából ismerten negatív, és amit az eszköz helyesen azonosít.
Analytical sensitivity
Analitikai érzékenység
Analytical sensitivity may be expressed as the limit of detection, i.e. the smallest amount of the target marker that can be precisely detected.
Az analitikai érzékenység a kimutathatóság határértékeként fejezhető ki, azaz a vizsgált marker azon legkisebb mennyisége, amely még pontosan észlelhető.
Analytical specificity
Analitikai specificitás
Analytical specificity means the ability of the method to determine solely the target marker.
Az analitikai specificitás azt jelenti, hogy az eljárás milyen mértékben képes kimutatni kizárólag a vizsgált markert.
Nucleic acid amplification techniques (NAT)
Nukleinsav-amplifikációs technikák (NAT)
The term “NAT” is used for tests for the detection and/or quantification of nucleic acids by either amplification of a target sequence, by amplification of a signal or by hybridisation.
A »NAT« olyan módszer, amelyet nukleinsavak kimutatatására és/vagy mennyiségi meghatározására használnak egy vizsgálni kívánt nukleinsav-szekvencia felerősítésével egy jel felerősítése, illetve hibridizáció révén.
Rapid test
Gyorsteszt
“Rapid test” means qualitative or semi-quantitative in vitro-diagnostic medical devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result.
A »gyorsteszt« olyan kvalitatív vagy szemikvantitatív in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, amely csak egyedi mintákon vagy kis sorozatok esetében alkalmazható, amely nem automatizált eljárásokat vesz igénybe és kialakításának célja, hogy gyors eredményt adjon.
Robustness
Zavartűrés
The robustness of an analytical procedure means the capacity of an analytical procedure to remain unaffected by small but deliberate variations in method parameters and provides an indication of its reliability during normal usage.
Egy analitikai eljárás zavartűrése azt jelenti, hogy az eljárás milyen mértékben marad változatlan a paraméterek kismértékű, de szándékos megváltoztatása esetén, továbbá információt ad arra vonatkozóan, hogy normál alkalmazás esetén az adott módszer mennyire megbízható.
Whole system failure rate
A teljes rendszer hibaszázaléka
The whole system failure rate means the frequency of failures when the entire process is performed as prescribed by the manufacturer.
A teljes rendszer hibaszázaléka a hibák előfordulási gyakorisága a teljes folyamatnak a gyártó által előírt módon történő végrehajtása esetén.
Confirmation assay
Megerősítő vizsgálat
Confirmation assay means an assay used for the confirmation of a reactive result from a screening assay.
A megerősítő vizsgálat az a vizsgálat, amelyet a szűrővizsgálat reaktív eredményének megerősítésére használnak.
Virus typing assay
Vírus típusmeghatározása
Virus typing assay means an assay used for typing with already known positive samples, not used for primary diagnosis of infection or for screening.
A vírus típusmeghatározása a típus meghatározását célzó vizsgálatot jelenti már ismert pozitív mintákkal, és nem használatos fertőzés elsődleges diagnosztizálásához vagy szűrővizsgálathoz.
Seroconversion HIV samples
Szerokonverziós HIV-minták
Seroconversion HIV samples mean:
A szerokonverziós HIV-mintákat a következők jellemzik:
antigen and/or HIV RNA positive, and
antigén és/vagy HIV RNS pozitív,
recognised by all of the antibody screening tests, and
minden antitest-szűrővizsgálat felismeri, és
positive or indeterminate confirmatory assays,
a megerősítő vizsgálatok pozitív vagy meghatározatlan eredményt adnak.
Early seroconversion HIV samples
Korai szerokonverziós HIV-minták
Early seroconversion HIV samples mean:
A korai szerokonverziós HIV-mintákat a következők jellemzik:
not recognised by all of the antibody screening tests, and
nem ismeri fel minden antitest-szűrővizsgálat, és
indeterminate or negative confirmatory assays.
a megerősítő vizsgálatok negatívak vagy határozatlanok.
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR PRODUCTS REFERRED TO IN ANNEX II, LIST A OF DIRECTIVE 98/79/EC
A 98/79/EK IRÁNYELV II. MELLÉKLETÉNEK A. LISTÁJÁBAN SZEREPLŐ TERMÉKEKRE VONATKOZÓ KÖZÖS MŰSZAKI ELŐÍRÁSOK (KME)
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D
Az emberi mintákban a HIV-fertőzés (HIV 1 és 2), a HTLV I és II, valamint a hepatitis B, C és D markerek kimutatására, megerősítésére és mennyiségi meghatározásra szolgáló reagensek és reagensszármazékok teljesítményének értékeléséhez szükséges KME-k:
Devices which detect virus infections placed on the market for use as either screening or diagnostic tests, shall meet the requirements for sensitivity and specificity set out in Table 1.
A szűrő és/vagy diagnosztikai tesztekhez használt, forgalomba hozott, vírusfertőzések kimutatására szolgáló eszközöknek meg kell felelniük az érzékenységi és specificitási követelményeknek (lásd az 1. táblázatot).
See also principle 3.1.11 for screening assays.
Lásd még a szűrővizsgálatokra vonatkozó 3.1.11. pont alatt szereplő elvet.
Devices intended by the manufacturer for testing body fluids other than serum or plasma, e.g. urine, saliva, etc. shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as serum or plasma tests.
A gyártó által a vérsavó, illetve -plazma kivételével egyéb testfolyadékok, például vizelet, nyál stb. tesztelésére szánt készülékeknek a vérsavó, illetve plazma tesztjével azonos érzékenységi és specificitási KME-knek kell megfelelniük.
The performance evaluation shall test samples from the same individuals in both the tests to be approved and in a respective serum or plasma assay.
A teljesítmény értékelése során azonos mintát kell megvizsgálni az engedélyezni kívánt teszttel és egy megfelelő vérsavó- vagy plazmateszttel is.
Devices intended by the manufacturer for self-test, i.e. home use shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as respective devices for professional use.
A gyártó által önellenőrzésre, például házi használatra szánt eszközöknek a professzionális használatra szánt eszközökével azonos érzékenységi és specificitási KME-knek kell megfelelniük.
Relevant parts of the performance evaluation shall be carried out (or repeated) by appropriate lay users to validate the operation of the device and the instructions for use.
A teljesítőképesség értékelésének érdemi lépéseit megfelelő, laikus felhasználóknak kell végrehajtaniuk (vagy megismételniük), hogy igazolják az eszköz működését és a használati utasítás megfelelőségét.
All performance evaluations shall be carried out in direct comparison with an established state-of-the-art device.
Valamennyi teljesítőképesség-értékelést a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állásának megfelelő teljesítményű, kipróbált eszközzel történő közvetlen összehasonlítással kell végrehajtani.
The device used for comparison shall be one bearing CE marking, if on the market at the time of the performance evaluation.
Az összehasonlításhoz használt eszköz CE-jelöléssel ellátott eszköz kell legyen, ha a teljesítményértékelés pillanatában piaci forgalomban van.
If discrepant test results are identified as part of an evaluation, these results shall be resolved as far as possible, for example:
Ha a teljesítőképesség-értékelés során eltérő eredmények születnek, akkor ezeket az eredményeket a lehető legalaposabb elemzésnek kell alávetni, például:
by evaluation of the discrepant sample in further test systems,
az eltérő eredményt adó minta értékelésével további tesztrendszerekben,
by use of an alternative method or marker,
eltérő módszer, illetve marker használatával,
by a review of the clinical status and diagnosis of the patient, and
a beteg klinikai állapotának és diagnózisának újraértékelésével, valamint
by the testing of follow-up-samples.
a követési minták vizsgálásával.
Performance evaluations shall be performed on a population equivalent to the European population.
A teljesítőképesség-értékeléseket az európai népességgel egyenértékű populáción kell végrehajtani.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect different stages of the respective disease(s), different antibody patterns, different genotypes, different subtypes, mutants, etc.
A teljesítőképesség értékelésére használt pozitív mintákat úgy kell kiválasztani, hogy azok tükrözzék a megfelelő betegségek különböző stádiumait, a különböző antitestmintázatokat, a különböző genotípusokat, a különböző altípusokat, mutánsokat stb.
Sensitivity with true positives and seroconversion samples shall be evaluated as follows:
Az érzékenységet valódi pozitív és szerokonverziós mintákkal a következőképpen kell értékelni:
Diagnostic test sensitivity during seroconversion has to represent the state of the art. Whether further testing of the same or additional seroconversion panels is conducted by the notified body or by the manufacturer the results shall confirm the initial performance evaluation data (see Table 1).
A diagnosztikai teszt érzékenységének s szerokonverzió során a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állását kell képviselnie. Akár ugyanazon, akár további szerokonverziós panelek vizsgálatát hajtja végre a kijelölt szervezet vagy a gyártó, az eredményeknek meg kell erősíteniük a kezdeti teljesítőképesség-értékelésnek az adatait (lásd az 1. táblázatot).
Seroconversion panels should start with a negative bleed(s) and should have narrow bleeding intervals.
A szerokonverziós panel negatív vizsgalati eredménnyel kell kezdődjön, és a vérvizsgálatok között eltelt idő rövid kell legyen.
For blood screening devices (with the exception of HBsAg and anti-HBc tests), all true positive samples shall be identified as positive by the device to be CE marked (Table 1).
A vérminták szűrővizsgálataihoz használt eszközöknek (a HbsAg és az anti-HBc tesztek kivételével) a CE-jelölés megszerzéséhez valamennyi valódi pozitív mintát pozitívnak kell azonosítaniuk (1. táblázat).
For HBsAg and anti-HBc tests the new device shall have an overall performance at least equivalent to that of the established device (see 3.1.4).
A HbsAg és anti-HBc vizsgálat esetében az új eszköznek legalább az elfogadott eszközével azonos, általános teljesítményt kell nyújtania (lásd a 3.1.4. pontot).
Regarding HIV tests:
A HIV-tesztekre vonatkozóan:
all seroconversion HIV samples shall be identified as positive, and
minden szerokonverziós HIV-mintát pozitívnak kell azonosítani, valamint
at least 40 early seroconversion HIV samples shall be tested.
legalább 40 korai szerokonverziós HIV-mintát kell tesztelni.
Results should conform to the state of the art.
Az eredmények meg kell feleljenek a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állásának.
Performance evaluation of screening assays shall include 25 positive (if available in the case of rare infections) “same day” fresh serum and/or plasma samples (≤ 1 day after sampling).
A szűrővizsgálatok (1. táblázat) teljesítményértékeléséhez (amennyiben ritka fertőzés esetében elérhető) legalább 25 pozitív, ugyanazon a napon levett friss szérum- és/vagy plazmamintát kell vizsgálni (≤ 1 nappal mintavétel után).
Negative specimens used in a performance evaluation shall be defined so as to reflect the target population for which the test is intended, for example blood donors, hospitalised patients, pregnant women, etc.
A teljesítőképesség értékelése során felhasznált negatív mintákat úgy kell megválasztani, hogy azok a megcélzott népesség jellemzőit tükrözzék, például véradók, kórházi betegek, várandós nők stb.
For performance evaluations for screening assays (Table 1) blood donor populations shall be investigated from at least two blood donation centres and consist of consecutive blood donations, which have not been selected to exclude first-time donors.
A szűrővizsgálatok (1. táblázat) teljesítményértékelésénél legalább két véradóállomásról származó véradócsoportot kell vizsgálni, amelynek egymás után következő véradásokat kell tartalmaznia az első véradók kizárása nélkül.
Devices shall have a specificity of at least 99,5 % on blood donations, unless otherwise indicated in the accompanying tables.
Az eszközöknek legalább 99,5 %-os specificitásúaknak kell lenniük a véradás keretében gyűjtött minta felhasználása esetén, kivéve, ha a kísérő táblázat másként tünteti fel.
Specificity shall be calculated using the frequency of repeatedly reactive (i.e. false positive) results in blood donors negative for the target marker.
A specificitást a vizsgált marker szempontjából negatív véradók ismétlődően reaktív (azaz álpozitív) eredményeinek előfordulási gyakorisága alapján kell kiszámítani.
Devices shall be evaluated to establish the effect of potential interfering substances, as part of the performance evaluation.
A teljesítőképesség-értékelés részeként az eszközt értékelni kell a potenciálisan zavaró anyagok hatása szempontjából is.
The potential interfering substances to be evaluated will depend to some extent on the composition of the reagent and configuration of the assay.
A vizsgálandó, potenciálisan zavaró anyagok bizonyos mértékig a reagens összetételétől és a vizsgálat szerkezetétől függnek.
Potential interfering substances shall be identified as part of the risk analysis required by the essential requirements for each new device but may include, for example:
A potenciálisan zavaró anyagokat az alapvető követelményeknek megfelelően a kockázatelemzés részeként kell azonosítani minden egyes új eszköz esetében, de ez magában foglalhatja például a következőket:
specimens representing “related” infections,
a vizsgálthoz hasonló kórokozók okozta fertőzések mintái,
specimens from multipara, i.e. women who have had more than one pregnancy, or rheumatoid factor positive patients,
több terhességen átesett nők (multipara), illetve reuma-faktor-pozitív betegek mintái,
for recombinant antigens, human antibodies to components of the expression system, for example anti-E. coli, or anti-yeast,
rekombináns antigének esetén az expressziós rendszer alkotórészeivel szembeni emberi antitestek, például E. coli- vagy gombaellenes antitestek.
For devices intended by the manufacturer to be used with serum and plasma the performance evaluation must demonstrate serum to plasma equivalency.
A gyártó által szérum- és plazmavizsgálatokra szánt eszközök esetében a szérum- és a plazmaminták egyenértékűségét teljesítőképesség-értékeléssel kell meghatározni.
This shall be demonstrated for at least 50 donations (25 positive and 25 negative).
Ezt az összehasonlítást legalább 50, véradás keretében gyűjtött minta esetében el kell végezni (25 pozitív és 25 negatív minta).
For devices intended for use with plasma the performance evaluation shall verify the performance of the device using all anticoagulants which the manufacturer indicates for use with the device.
A plazmavizsgálatokra szánt eszközök esetében a teljesítőképesség-értékelést a gyártó által az eszközzel használhatóként feltüntetett valamennyi véralvadásgátló esetében el kell végezni.
As part of the required risk analysis the whole system failure rate leading to false-negative results shall be determined in repeat assays on low-positive specimens.
A megkövetelt kockázatelemzés részeként az álnegatív eredményekhez vezető teljes rendszer-hibaszázalékot gyengén pozitív mintákkal végzett ismételt vizsgálatokkal kell meghatározni.
If a new in vitro-diagnostic medical device belonging to Annex II List A is not specifically covered by the common technical specification, the common technical specification for a related device should be taken into account.
Amennyiben a II. melléklet A. listájában szereplő in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközre nem vonatkoznak a közös műszaki előírások, a hasonló eszközre vonatkozó közös műszaki előírást kell figyelembe venni.
Related devices may be identified on different grounds, e.g. by the same or similar intended use or by similar risks.
Hasonló eszközt különböző alapon lehet meghatározni, így például azonos vagy hasonló rendeltetési cél vagy hasonló kockázatok alapján.
Additional Requirements for HIV antibody/antigen combined tests
A HIV antitest/antigén kombinált tesztre vonatkozó további követelmények
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 antigen detection which include claims for single p24 antigen detection shall follow Table 1 and Table 5, including criteria for analytical sensitivity for p24 antigen.
Az anti-HIV és p24 antigén felismerés, amely magában foglalja az egyedi HIV antitest/antigén kombinált tesztre irányuló igényt, az 1. és 5. táblázatban foglaltakat kell kövesse, beleértve a p24-es antigénre vonatkozó analitikus érzékenységi kritériumokat is.
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 detection which do not include claims for single p24 detection shall follow Table 1 and Table 5, excluding criteria for analytical sensitivity for p24.
Az anti-HIV és p24 antigén felismerés, amely nem foglalja magában az egyedi HIV antitest/antigén kombinált tesztre irányuló igényt, az 1. és 5. táblázatban foglaltakat kell kövesse, kivéve a p24-es antigénre vonatkozó analitikus érzékenységi kritériumokat is.
Additional Requirements for Nucleic Acid Amplification Techniques (NAT)
A nukleinsav-amplifikációs technikákra (NAT) vonatkozó további követelmények
The performance evaluation criteria for NAT assays can be found in Table 2.
A NAT-vizsgálatokra vonatkozó teljesítményértékelések kritériumai a 2. táblázatban találhatóak.