natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The testing strategy includes the performance of validated and accepted in vitro tests and is provided as an Appendix to the testing method.
A vizsgálati stratégia részét képezi validált és elfogadott in vitro vizsgálatok végzése, amelyek a vizsgálati módszer függelékeként kerülnek ismertetésre.
In addition, the use of an in vivo dermal irritation/corrosion test to predict eye corrosion prior to consideration of an in vivo eye test is recommended.
Ajánlott továbbá, hogy az in vivo szemvizsgálatok tervbevétele előtt a szemkorróziós hatás előrejelzésére végezzenek in vivo bőrirritációs/bőrkorróziós vizsgálatot.
In the interest of both sound science and animal welfare, in vivo testing should not be considered until all available data relevant to the potential eye corrosivity/irritation of the substance has been evaluated in a weight-of-the-evidence analysis.
A tudományos ésszerűség és az állatok kímélete érdekében nem szabad in vivo vizsgálatokat végezni mindaddig, amíg az anyag potenciális szemkorróziós/irritáló hatására vonatkozó összes rendelkezésre álló adatra vonatkozóan el nem végezték az adatok bizonyító erejének elemzését.
Such data will include evidence from existing studies in humans and/or laboratory animals, evidence of corrosivity/irritation of one or more structurally related substances or mixtures of such substances, data demonstrating high acidity or alkalinity of the substance (4)(5), and results from validated and accepted in vitro or ex vivo tests for skin corrosion and irritation (6)(6a).
Ilyen adatok az embereken és/vagy laboratóriumi állatokon elvégzett vizsgálatok eredményei, a szerkezetileg rokon anyagok vagy elegyeik korróziós/irritáló hatásaival kapcsolatos tények, az anyag erős savasságát vagy lúgosságát igazoló adatok (4)(5), valamint a validált és elfogadott in vitro vagy ex vivo bőrkorróziós és bőrirritációs vizsgálatokból kapott eredmények (6)(6a).
The studies may have been conducted prior to, or as a result of, a weight-of-the-evidence analysis.
Előfordulhat, hogy a vizsgálatokat már az adatok bizonyító erejének elemzése előtt elvégezték vagy éppen annak eredményeként végzik el.
For certain substances, such an analysis may indicate the need for in vivo studies of the ocular corrosion/irritation potential of the substance.
Bizonyos anyagok esetében az ilyen elemzés annak a szükségét jelezheti, hogy el kell végezni az anyag szemkorróziós/szemirritációs potenciáljának in vivo vizsgálatát.
In all such cases, before considering the use of the in vivo eye test, preferably a study of the in vivo dermal effects of the substance should be conducted first and evaluated in accordance with testing method B.4 (7).
Minden ilyen esetben, az in vivo szemvizsgálat alkalmazásának tervbevétele előtt először lehetőleg el kell végezni, és ki kell értékelni egy in vivo vizsgálatot az anyag bőrre gyakorolt hatásainak meghatározására a B4. vizsgálati módszer (7) alkalmazásával.
The application of a weight-of-the-evidence analysis and the sequential testing strategy should decrease the need for in vivo testing for eye corrosivity/irritation of substances for which sufficient evidence already exists from other studies.
Az adatok bizonyító erejének elemzése és a lépcsőzetes vizsgálati stratégia alkalmazása csökkenti az in vivo szemkorróziós/szemirritációs vizsgálatok szükségességét azoknak az anyagoknak az esetében, amelyekhez más vizsgálatokból elegendő bizonyíték áll rendelkezésre.
If a determination of eye corrosion or irritation potential cannot be made using the sequential testing strategy, even after the performance of an in vivo study of dermal corrosion and irritation, an in vivo eye corrosion/irritation test may be performed.
Ha a lépcsőzetes stratégia alkalmazásával nem határozható meg a szemkorróziós/irritációs potenciál, még az in vivo bőrkorróziós és irritációs vizsgálat elvégzése után sem, elvégezhető egy in vivo szemkorróziós/szemirritációs vizsgálat.
A preferred sequential testing strategy, which includes the performance of validated in vitro or ex vivo tests for corrosion/irritation, is included in the Appendix to this testing method.
A preferált lépcsőzetes vizsgálati stratégia, amely magában foglalja validált in vitro vagy ex vivo korróziós/irritációs vizsgálatok elvégzését is, az e vizsgálati módszerhez csatolt függelékben kerül ismertetésre.
The strategy was developed at, and unanimously recommended by the participants of, an OECD workshop (8), and has been adopted as the recommended testing strategy in the Globally Harmonised System for the Classification of Chemical Substances (GHS) (9).
A stratégiát egy OECD-munkaértekezlet (8) résztvevői dolgozták ki, javasolták egyhangúlag, majd fogadták el mint a Globálisan harmonizált rendszer (GHS) a vegyi anyagok osztályozására (9) ajánlott vizsgálati stratégiáját.
For new substances it is the recommended stepwise testing approach for developing scientifically sound data on the corrosivity/irritation of the substance.
Új anyagok esetében ez az ajánlott lépcsőzetes vizsgálati megközelítés az anyag korróziós/irritáló hatásaira vonatkozó, tudományos szempontból megfelelő adatok gyűjtésére.
For existing substances with insufficient data on skin and eye corrosion/irritation, the strategy should be used to fill missing data gaps.
Ismert anyagok esetében, ha nem áll rendelkezésre elegendő adat a szemkorróziós/szemirritáló és bőrkorróziós/bőrirritáló hatásokról, ennek a stratégiának az alkalmazásával kell pótolni a hiányzó adatokat.
The use of a different testing strategy or procedure, or the decision not to use a stepwise testing approach, should be justified.
Megfelelően meg kell indokolni, ha ettől eltérő vizsgálati stratégiát vagy eljárást alkalmaznak, vagy ha úgy döntenek, hogy nem használják a lépcsőzetes vizsgálati megközelítést.
Eye irritation: is the production of changes in the eye following the application of a test substance to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Szemirritáció: a vizsgálandó anyagnak a szem elülső felszínén történő alkalmazását követően megjelenő és az alkalmazástól számított 21 napon belül teljes mértékben visszafordítható szemelváltozások.
Eye corrosion: is the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
Szemkorróziós hatás: a vizsgálandó anyagnak a szem elülső felszínén történő alkalmazását követően megjelenő és az alkalmazástól számított 21 napon belül nem teljes mértékben visszafordítható szövetkárosodások a szemben, vagy súlyos fizikai látóképesség-romlás.
The substance to be tested is applied in a single dose to one of the eyes of the experimental animal; the untreated eye serves as the control.
A vizsgálandó anyagot egyetlen dózisban kell alkalmazni a kísérleti állat egyik szemén; a másik, nem kezelt szem szolgál kontrollként.
The degree of eye irritation/corrosion is evaluated by scoring lesions of conjunctiva, cornea, and iris, at specific intervals.
A szemirritáció/szemkorrózió mértékét meghatározott időközönként a kötőhártya, szaruhártya és szivárványhártya lézióinak pontozásával kell kiértékelni.
Other effects in the eye and adverse systemic effects are also described to provide a complete evaluation of the effects.
A hatások teljes kiértékelése érdekében részletesen ismertetni kell a szemre gyakorolt egyéb hatásokat és a káros szisztémás hatásokat is.
The duration of the study should be sufficient to evaluate the reversibility or irreversibility of the effects.
A vizsgálat időtartamának elég hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy meg lehessen határozni a hatások visszafordíthatóságát vagy visszafordíthatatlanságát.
Criteria for making the decision to humanely kill moribund and severely suffering animals can be found in reference (10).
Az elhullás közelében lévő és súlyosan szenvedő állatok humánus módon történő exterminálásáról szóló döntéssel kapcsolatos kritériumok a (10) hivatkozásban találhatók.
Selection of species
A halfajok kiválasztása
The albino rabbit is the preferable laboratory animal, and healthy young adult animals are used.
A preferált laboratóriumi állatfaj az albínó nyúl, és egészséges, fiatal felnőtt állatokat kell alkalmazni.
A rationale for using other strains or species should be provided.
Más fajok alkalmazását megfelelően indokolni kell.
Both eyes of each experimental animal provisionally selected for testing should be examined within 24 hours before testing starts.
A vizsgálat előtt legfeljebb 24 órával a vizsgálatra előzetesen kiválasztott kísérleti állat mindkét szemét meg kell vizsgálni.
Animals showing eye irritation, ocular defects, or pre-existing corneal injury should not be used.
Nem szabad olyan állatot használni, amely szemirritációt, szemhibákat vagy korábban szerzett szaruhártya-sérülést mutat.
The test substance should be placed in the conjunctival sac of one eye of each animal after gently pulling the lower lid away from the eyeball.
A vizsgálandó anyagot az alsó szemhéj óvatos elhúzása után az állat egyik szemének kötőhártyazsákjába kell bejuttatni.
The lids are then gently held together for about one second in order to prevent loss of the material.
Ezt követően körülbelül egy másodpercig óvatosan össze kell fogni a szemhéjakat, hogy az anyag ki ne essen vagy folyjon.
The other eye, which remains untreated, serves as a control.
A másik, nem kezelt szem kontrollként szolgál.
Irrigation
Öblögetés
The eyes of the test animals should not be washed for at least 24 hours following instillation of the test substance, except for solids (see Section 1.4.2.3.2), and in case of immediate corrosive or irritating effects.
A kísérleti állatok szemét a vizsgálandó anyag becseppentése után legalább 24 órán át nem szabad kimosni, kivéve szilárd anyagok alkalmazása esetén (lásd 1.4.2.3.2. szakasz), illetve ha azonnali korróziós hatás vagy irritáció tapasztalható.
At 24 hours a washout may be used if considered appropriate.
Ha szükségnek tűnik, 24 óra múlva ki lehet mosni az állatok szemét.
Use of a satellite group of animals to investigate the influence of washing is not recommended unless it is scientifically justified.
Nem javasolt kontrollcsoport alkalmazása a mosás hatásának vizsgálatára, kivéve, ha az tudományosan indokolt.
If a satellite group is needed, two rabbits should be used.
Ha kontrollcsoport szükséges, akkor ehhez két nyulat kell használni.
Conditions of washing should be carefully documented, e.g. time of washing; composition and temperature of wash solution; duration, volume, and velocity of application.
A mosás körülményeit, pl. a mosás időpontját, a mosóoldat összetételét és hőmérsékletét, a mosás időtartamát és sebességét, valamint az alkalmazott térfogatot részletesen dokumentálni kell.
Testing of liquids
Folyadékok vizsgálata
For testing liquids, a dose of 0,1 ml is used.
Folyadékok vizsgálata esetén 0,1 ml-es dózist kell alkalmazni.
Pump sprays should not be used for instilling the substance directly into the eye.
Pumpás spray-ket nem szabad az anyag közvetlenül a szembe való permetezésére használni.
The liquid spray should be expelled and collected in a container prior to instilling 0,1 ml into the eye.
A sprayt ki kell fújni, és tartalmát egy edényben össze kell gyűjteni, mielőtt 0,1 ml-t az állat szemébe cseppentenének.
Testing of solids
Szilárd anyagok vizsgálata
The volume of solid material should be measured after gently compacting it, e.g. by tapping the measuring container.
A vizsgálandó anyagot finom porrá kell őrölni és térfogatmérés előtt óvatosan össze kell tömöríteni, pl. úgy, hogy a mérőedényt megkocogtatják.
If the solid test substance has not been removed from the eye of the test animal by physiological mechanisms at the first observation time point of one hour after treatment, the eye may be rinsed with saline or distilled water.
Amennyiben az első megfigyelési időpontban vagy a kezelés után 1 órával azt tapasztalják, hogy a szilárd vizsgálandó anyagot a fiziológiai mechanizmusok nem távolították el a kísérleti állat szeméből, a szemet sóoldattal vagy desztillált vízzel ki lehet öblögetni.
Testing of aerosols
Aeroszolok vizsgálata
It is recommended that all pump sprays and aerosols be collected prior to instillation into the eye.
Ajánlatos minden pumpás spray tartalmát és aeroszolt összegyűjteni, mielőtt a szembe cseppentenék.
The one exception is for substances in pressurised aerosol containers, which cannot be collected due to vaporisation.
Az egyetlen kivételt ez alól a túlnyomásos aeroszolos flakonokban lévő anyagok képezik, amelyeket a párolgás miatt nem lehet összegyűjteni.
In such cases, the eye should be held open, and the test substance administered to the eye in a simple burst of about one second, from a distance of 10 cm directly in front of the eye.
Ilyen esetekben az állat szemét nyitva kell tartani, és a vizsgálandó anyagot úgy kell a szembe juttatni, hogy a flakont 10 cm távolságban közvetlenül a szem előtt tartva és körülbelül egy másodpercig működtetve egyszer belefújnak az állat szemébe.
This distance may vary depending on the pressure of the spray and its contents.
A spray nyomásától és tartamától függően a távolság ettől eltérő is lehet.
Care should be taken not to damage the eye from the pressure of the spray.
Vigyázni kell arra, hogy a spray nyomása ne okozzon szemkárosodást.
In appropriate cases, there may be a need to evaluate the potential for ‘mechanical’ damage to the eye from the force of the spray.
Megfelelő esetekben szükség lehet arra is, hogy a spray okozta „mechanikai” szemkárosodás lehetőségét is vegyék figyelembe.
An estimate of the dose from an aerosol can be made by simulating the test as follows: the substance is sprayed on to weighing paper through an opening the size of a rabbit eye placed directly before the paper.
Az aeroszol dózisát úgy lehet megbecsülni, hogy a vizsgálatot az alábbiak szerint szimulálják. Az anyagot mérőpapírra permetezik egy olyan, közvetlenül a papír elé helyezett nyíláson keresztül, amelynek mérete megegyezik a nyúl szemének méretével.
The weight increase of the paper is used to approximate the amount sprayed into the eye.
A papír tömegének növekedését használják fel a szembe permetezett mennyiség közelítő becslésére.
For volatile substances, the dose may be estimated by weighing a receiving container before and after removal of the test material.
Illékony anyagok esetében a dózist úgy lehet megbecsülni, hogy vizsgálandó anyag eltávolítása előtt és után is megmérik a befogadó edény tömegét.
Initial test (in vivo eye irritation/corrosion test using one animal)
Kiindulási vizsgálat (in vivo szemirritációs/szemkorróziós vizsgálat egy állat alkalmazásával)
As articulated in the sequential testing strategy (see Appendix 1), it is strongly recommended that the in vivo test be performed initially using one animal.
Ahogyan az a lépcsőzetes vizsgálati stratégiában (lásd 1. függelék) is kifejtésre kerül, nyomatékosan ajánlott, hogy az in vivo vizsgálatot először egy állaton végezzék el, különösen akkor, ha az anyag gyaníthatóan korróziós hatású.
If the results of this test indicate the substance to be corrosive or a severe irritant to the eye using the procedure described, further testing for ocular irritancy should not be performed.
Ha e vizsgálat eredményei szerint az ismertetett eljárás alkalmazásával az anyag korróziós hatású vagy súlyosan irritálja a szemet, nem szabad további szemirritációs vizsgálatokat végezni.
Local anaesthetics
Helyi érzéstelenítőszerek
Local anaesthetics may be used on a case-by-case basis.
Esetenként helyi érzéstelenítőszerek is alkalmazhatók.
If the weight-of-the-evidence analysis indicates that the substance has the potential to cause pain, or initial testing shows that a painful reaction will occur, a local anaesthetic may be used prior to instillation of the test substance.
Ha az adatok bizonyító erejének elemzése szerint az anyag fájdalmat okozhat, vagy ha a kiindulási vizsgálat alapján fájdalmas reakció várható, a vizsgálandó anyag becseppentése előtt helyi érzéstelenítőszer alkalmazható.
The type, concentration, and dose of the local anaesthetic should be carefully selected to ensure that differences in reaction to the test substance will not result from its use.
A helyi érzéstelenítőszer típusát, koncentrációját és dózisát körültekintően kell megválasztani, hogy alkalmazása miatt nehogy megváltozzon a vizsgálandó anyag által kiváltott reakció.
The control eye should be similarly anaesthetised.
A kontrollszemet ugyanígy érzésteleníteni kell.
Confirmatory test (in vivo eye irritation test with additional animals)
Ellenőrző vizsgálat (in vivo szemirritációs vizsgálat további állatok alkalmazásával)
If a corrosive effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals.
Ha a kiindulási vizsgálat során nem figyelhető meg korróziós hatás, legfeljebb további két állat alkalmazásával ellenőrizni kell az irritációs vagy negatív válaszreakciókat.
If a severe irritant effect is observed in the initial test indicating a possible strong (irreversible) effect in the confirmatory testing, it is recommended that the confirmatory test be conducted in a sequential manner in one animal at a time, rather than exposing the two additional animals simultaneously.
Ha a kiindulási vizsgálat során súlyos irritációs választ figyeltek meg, amely valószínűsíti, hogy az ellenőrző vizsgálatban erőteljes (visszafordíthatatlan) hatás jelentkezhet, ajánlatos az ellenőrző vizsgálatot lépcsőzetesen, egyszerre egy állat alkalmazásával végezni ahelyett, hogy a két további állatot egyszerre kezelnének.
If the second animal reveals corrosive or severe irritant effects, the test is not continued.
Ha a második állat korróziós vagy súlyos, irritáló hatásokat jelez, nem szabad folytatni a vizsgálatokat.
Additional animals may be needed to confirm weak or moderate irritant responses.
A gyenge vagy közepes mértékű irritáció megerősítéséhez további állatok vizsgálatára lehet szükség.
The duration of the observation period should be sufficient to evaluate fully the magnitude and reversibility of the effects observed.
A megfigyelési időszak hosszát úgy kell megválasztani, hogy elegendő legyen a megfigyelt hatások mértékének és visszafordíthatóságának teljes kiértékelésére.
However, the experiment should be terminated at any time that the animal shows continuing signs of severe pain or distress (9).
A vizsgálatot azonban azonnal meg kell szakítani, ha az állat tartósan súlyos fájdalom vagy szorongás jeleit mutatja (9).
To determine reversibility of effects, the animals should be observed normally for 21 days post administration of the test substance.
A hatások visszafordíthatóságának meghatározásához az állatokat általában a vizsgálandó anyag alkalmazása után 21 napig kell megfigyelni.
If reversibility is seen before 21 days, the experiment should be terminated at that time.
Ha a visszafordíthatóság a 21 napos időszak vége előtt bebizonyosodik, a kísérletet ekkor be kell fejezni.
Clinical observations and grading of eye reactions
Klinikai megfigyelések és a bőrreakciók értékelése
The eyes should be examined at one, 24, 48, and 72 hours after test substance application.
A szemeket a vizsgálandó anyag alkalmazása után 1, 24, 48 és 72 órával kell megvizsgálni.
Animals should be kept on test no longer than necessary once definitive information has been obtained.
Ha már megvan a döntő információ, az állatokat nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig a kísérletben tartani.
Animals showing continuing severe pain or distress should be humanely killed without delay, and the substance assessed accordingly.
A tartósan súlyos fájdalmat vagy szorongást mutató állatokat haladéktalanul és humánus módon exterminálni kell, és az anyagot ennek megfelelő kell értékelni.
Animals with the following eye lesions post-instillation should be humanely killed: corneal perforation or significant corneal ulceration including staphyloma; blood in the anterior chamber of the eye; grade 4 corneal opacity which persists for 48 hours; absence of a light reflex (iridial response grade 2) which persists for 72 hours; ulceration of the conjunctival membrane; necrosis of the conjuctivae or nictitating membrane; or sloughing.
A vizsgálandó anyag becseppentése után az alábbi szemléziókat mutató állatokat humánus módon exterminálni kell: szaruhártya-perforálódás vagy jelentős mértékű szaruhártya-fekélyesdés, ezen belül staphyloma (a szaruhártya rendellenes kidomborodása); vér jelenléte a szem elülső szemzugában; 48 órán át tartó negyedfokú szaruhártya-homály; a fényreflex 72 órán át tartó hiánya (másodfokú szivárványhártya-válaszreakció); a kötőhártya fekélyesedése; a kötőhártyában vagy a pislogóhártyában jelentkező szövetelhalás; vagy pörkképződés.
This is because such lesions generally are not reversible
Erre azért van szükség, mert az ilyen léziók általában nem visszafordíthatók.
Animals that do not develop ocular lesions may be terminated not earlier than three days post instillation.
A szemléziókat nem mutató állatokat legkorábban a becseppentés után 3 nappal lehet exterminálni.
Animals with mild to moderate lesions should be observed until the lesions clear, or for 21 days, at which time the study is terminated.
Az enyhe vagy közepes léziókat mutató állatokat legalább addig megfigyelés alatt kell tartani, amíg a léziók meg nem szűnnek, vagy legfeljebb 21 napig, amikor a vizsgálatot be kell fejezni.
Observations should be performed at seven, 14, and 21 days in order to determine the status of the lesions, and their reversibility or irreversibility.
A 7., 14. és 21. napon kell megfigyeléseket végezni a léziók állapotának és visszafordíthatóságának vagy visszafordíthatatlanságának meghatározására.
The grades of ocular reaction (conjunctivae, cornea and iris) should be recorded at each examination (Table I).
Minden egyes vizsgálatkor minősíteni kell, és fel kell jegyezni a szemreakciókat (kötőhártya-, szaruhártya- és szivárványhártya-reakciók) (I. táblázat).
Any other lesions in the eye (e.g. pannus, staining) or adverse systemic effects should also be reported.
A szem bármely egyéb lézióját (pl. pannus, elszíneződés) vagy a káros szisztémás hatásokat is fel kell jegyezni.
Examination of reactions can be facilitated by use of a binocular loupe, hand slit-lamp, biomicroscope, or other suitable device.
A reakciók vizsgálatát megkönnyítheti egy binokuláris kézi nagyító, egy kézi vonalfénylámpa, egy biomikroszkóp vagy bármely más megfelelő eszköz alkalmazása.
After recording the observations at 24 hours, the eyes may be further examined with the aid of fluorescein.
A 24 óra után tett megfigyelések rögzítése után a szemeket fluoreszcein segítségével is megvizsgálhatjuk.
The ocular irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
A szemirritációs pontszámokat a léziók jellegével és súlyosságával, illetve visszafordíthatóságukkal vagy visszafordíthatatlanságukkal összefüggésben kell meghatározni.
Instead, individual scores should be viewed as reference values and are only meaningful when supported by a full description and evaluation of all observations.
Az egyes pontszámokat ehelyett referenciaértékeknek kell tekinteni, amelyeknek csak akkor van jelentőségük, ha az összes megfigyelés ismertetése és értékelése alátámasztja ezeket.
Rationale for in vivo testing: weight-of-the-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy
Az in vivo vizsgálatok indoklása: a korábban rendelkezésre álló vizsgálati adatok, ezen belül a lépcsőzetes vizsgálati stratégia során nyert adatok bizonyító erejének elemzése:
data derived in each step of testing strategy,
a vizsgálati stratégia egyes szakaszaiban nyert adatok,
description of in vivo dermal irritation/corrosion study performed, including results obtained,
az elvégzett in vivo bőrirritációs/bőrkorróziós vizsgálatok és a kapott eredmények ismertetése,
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability, reactivity with water),
fizikai megjelenés és fizikai-kémiai tulajdonságok (pl. pH, illékonyság, oldhatóság, stabilitás, vízzel való reakcióképesség),