natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should be possible, in exceptional circumstances, for the Rapporteur Member States to establish a new deadline for the submission of parts of a dossier, in particular where the participant has demonstrated that it was impossible to submit information in due time or in order to resolve uncertainties regarding data requirements that remain despite earlier discussions between the participant and the Rapporteur Member State.
Kivételes esetekben a referens tagállamoknak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a dosszié egyes részeinek beadására új határidőt jelöljenek ki, különösen akkor, ha a résztvevő bizonyította, hogy az információt nem volt lehetséges kellő időben benyújtani, vagy olyan esetben, amikor tisztázni kell a résztvevő és a referens tagállam között az adatszolgáltatási kötelezettséggel kapcsolatban a korábbi egyeztetések ellenére fennálló bizonytalanságokat.
For each existing active substance, the Rapporteur Member State should examine and evaluate the dossier and present the results to the Commission and the other Member States in the form of a competent authority report and a recommendation as to the decision to be taken with regard to the active substance concerned.
A referens tagállamnak valamennyi létező hatóanyag esetében meg kell vizsgálnia és értékelnie kell a dossziét, és az eredményeket ismertetnie kell a Bizottsággal és a többi tagállammal az illetékes hatóság jelentése és a szóban forgó hatóanyag tekintetében hozandó döntésre vonatkozó ajánlás formájában.
In order not to prolong decision-making unnecessarily, the Rapporteur Member State should at the same time consider carefully the need for additional studies.
Annak érdekében, hogy a döntéshozatal felesleges elnyújtása elkerülhető legyen, a referens tagállamnak gondosan meg kell fontolnia a kiegészítő tanulmányok szükségességét.
For the same reason, Rapporteur Member States should be obliged to take into consideration information submitted after acceptance of the dossier only under specified conditions.
Ugyanezen oknál fogva a referens tagállamokat kötelezni kell arra, hogy a dosszié elfogadása után benyújtott információkat csak meghatározott feltételek mellett vegyék figyelembe.
The competent authority reports should be examined by the other Member States before the assessment reports are submitted to the Standing Committee on Biocidal Products.
Az illetékes hatóságok jelentéseit a többi tagállamnak meg kell vizsgálnia, mielőtt az értékelő jelentéseket beterjesztenék a Biocid Termékek Állandó Bizottságához.
Where, despite a recommendation for inclusion of an active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC, concerns as referred to in Article 10(5) of that Directive remain, it should be possible for the Commission to take into account, but without prejudice to Article 12 of that Directive, the finalisation of the evaluation on other existing active substances applied for the same use.
Amennyiben valamely hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe történő felvételére vonatkozó ajánlás ellenére fennállnak a szóban forgó irányelv 10. cikkének (5) bekezdésében említett kételyek, a Bizottságnak lehetőséget kell adni arra, hogy az említett irányelv 12. cikkének sérelme nélkül figyelembe vehesse az ugyanarra a felhasználásra szánt más létező hatóanyagok értékelésének eredményét.
Provision should be made for Rapporteur Member States to update competent authority reports where necessary.
Rendelkezni kell arról, hogy a referens tagállamok szükség szerint frissítsék az illetékes hatóságok jelentéseit.
The assessment reports should be derived from the original competent authority report as amended in the light of all the documents, comments and information taken into account during the evaluation process.
Az értékelő jelentéseket az illetékes hatóság eredeti jelentése felhasználásával kell elkészíteni, amely az értékelési folyamat során figyelembe vett dokumentumok, észrevételek és információk ismeretében tett módosításokat is tartalmazza.
It should be possible to suspend the procedures provided for in this Regulation in the light of the application of other Community acts, in particular as regards Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations [4], and after 1 June 2009, as regards Title VIII and Annex XVII of Regulation (EC) No 1907/2006.
Lehetővé kell tenni az e rendeletben előírt eljárások felfüggesztését más közösségi jogi aktusok alkalmazására való tekintettel, különösen az egyes veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/769/EGK tanácsi irányelv [4], illetve 2009. június 1-jét követően az 1907/2006/EK rendelet VIII. címe és XVII. melléklete tekintetében.
In order to ensure the most efficient course of the review programme, a number of active substance/product type combinations have been reassigned to different rapporteur Member States.
A felülvizsgálati program hatékony bonyolítása érdekében számos hatóanyag/terméktípus kombinációt másik referens tagállamhoz rendeltek.
These developments should be reflected in Annex II of this Regulation.
Ezeknek a változásoknak tükröződniük kell a rendelet II. mellékletében.
Regulation (EC) No 2032/2003 has been amended on several occasions [5] in order to take into consideration the accession of new Member States, lessons learned from the implementation to date of the review programme, and in particular in order to provide for the non-inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of a number of active substances, either because the requisite information was not submitted within the prescribed period or in cases where the requirements of Article 10 of the said Directive were not satisfied.
A 2032/2003/EK rendeletet már számos alkalommal módosították [5] az új tagállamok csatlakozására és a felülvizsgálati program során szerzett tapasztalatokra figyelemmel, valamint annak érdekében, hogy a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe bizonyos hatóanyagok ne kerüljenek fel – vagy mert az előírt határidőn belül nem nyújtották be a megkövetelt információt, vagy mert az említett irányelv 10. cikkében előírt feltételek nem teljesültek.
This practice of constantly updating Regulation (EC) No 2032/2003 in order to follow the evolution of the review programme has proven ineffectual and time-consuming; furthermore it could create confusion to stakeholders as to which rules apply and which active substances are currently under review.
A 2032/2003/EK irányelv ismételt naprakésszé tétele nem bizonyult hatásosnak a felülvizsgálati program fejleményeinek követésében, továbbá igen időigényes; ráadásul megzavarhatja az érdekelteket abban a tekintetben, hogy mely szabályok irányadóak, és mely hatóanyagoknak folyik aktuálisan a felülvizsgálata.
In the interest of clarity, it is preferable to repeal and replace Regulation (EC) No 2032/2003 by a new simplified act which will lay down the rules for the review programme, and that the Commission should adopt separate acts for the future non-inclusion decisions.
Az egyértelműség érdekében ezért helyénvaló hatályon kívül helyezni és egy új, egyszerűbb rendelkezéssel helyettesíteni a 2032/2003/EK rendeletet. Ebben az új jogszabályban meg kell határozni a felülvizsgálati programra vonatkozó szabályokat, és rendelkezni kell arról, hogy a Bizottság külön jogszabályban intézkedjen az egyes anyagok felvételének elutasításáról.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
This Regulation lays down detailed rules for the implementation of the programme of work for the systematic examination of all active substances already on the market on 14 May 2000 as active substances of biocidal products, hereinafter ‘the review programme’, referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC.
Ez a rendelet a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett, 2000. május 14-én biocid termék hatóanyagaként már forgalomban lévő hatóanyagok szisztematikus vizsgálatára irányuló munkaprogram (a továbbiakban: felülvizsgálati program) második szakasza végrehajtásának részletes szabályait állapítja meg.
For the purposes of this Regulation the definitions in Article 2 of Directive 98/8/EC and Article 2 of Regulation (EC) No 1896/2000 shall apply.
E rendelet alkalmazásában a 98/8/EK irányelv 2. cikkében és az 1896/2000/EK rendelet 2. cikkében szereplő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
In addition, ‘participant’ means a producer, formulator or association which has submitted a notification that has been accepted by the Commission in accordance with Article 4(2) of Regulation (EC) No 1896/2000 or a Member State which has indicated an interest in accordance with Article 5(3) of that Regulation.
Ezenfelül a „résztvevő” olyan gyártó, készítő vagy szervezet, amely a Bizottság által az 1896/2000/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdésével összhangban elfogadott bejelentést nyújtott be, vagy olyan tagállam, amely jelezte érdekeltségét az említett rendelet 5. cikkének (3) bekezdésével összhangban.
Existing active substances
Létező hatóanyagok
The list of active substances identified as available on the market before 14 May 2000 as active substances of biocidal products for purposes other than those referred to in Article 2(2)(c) and (d) of Directive 98/8/EC is set out in Annex I.
A 98/8/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése c) és d) pontjában említett felhasználások körén kívül eső felhasználású biocid termékekben előforduló, 2000. május 14. előtt forgalomba hozottként besorolt hatóanyagok jegyzékét e rendelet I. melléklete tartalmazza.
The exhaustive list of existing active substances to be examined under the review programme is set out in Annex II.
A II. mellékletben szerepel a felülvizsgálati programban megvizsgálandó hatóanyagok kimerítő jellegű felsorolása.
The list includes the following active substances:
Ez a jegyzék a következő hatóanyagokat tartalmazza:
existing active substances notified in accordance with Article 4(1) of Regulation (EC) No 1896/2000 or Article 4(2) of Commission Regulation (EC) No 1687/2002 [6];
az 1896/2000/EK rendelet 4. cikkének (1) bekezdésével összhangban vagy az 1687/2002/EK bizottsági rendelet [6] 4. cikkének (2) bekezdésével összhangban bejelentett létező hatóanyagok;
existing active substances that were not notified, but in respect of which a Member State has indicated an interest in supporting their inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC;
be nem jelentett létező hatóanyagok, amelyek tekintetében azonban valamely tagállam jelezte érdekeltségét a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe való felvétel iránt;
existing active substances that were not notified, but for which a dossier was submitted to one of the Member States by 1 March 2006, which was found to comply with the requirements of Annex III to this Regulation and was accepted as complete.
be nem jelentett létező hatóanyagok, amelyek tekintetében valamely tagállam 2006. március 1. előtt dossziét nyújtott be, és az megfelel az e rendelet III. mellékletében szereplő követelményeknek, így teljesként elfogadásra került.
The list specifies, for each existing active substance included, the product types in respect of which the substance will be examined under the review programme, as well as the Rapporteur Member State designated to carry out the evaluation.
A jegyzék minden egyes hatóanyag esetében megadja, hogy azt a felülvizsgálati program keretében milyen terméktípus vonatkozásában vonják vizsgálat alá, valamint hogy melyik tagállam kapott megbízást az értékelés elvégzésre.
Non-inclusion
A felvétel elutasítása
Without prejudice to Articles 5 and 6 of this Regulation and paragraph 2 of this Article, biocidal products containing active substances not listed in Annex II to this Regulation or in Annex I or IA to Directive 98/8/EC shall no longer be placed on the market.
E rendelet 5. és 6. cikkének, valamint e cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül nem hozhatók forgalomba olyan biocid termékek, amelyek e rendelet II. mellékletben vagy a 98/8/EK irányelv I. vagy IA. mellékletében fel nem sorolt hatóanyagokat tartalmaznak.
In the case of an active substance listed in Annex II to this Regulation, the first subparagraph shall also apply to that substance in relation to any product type not listed in that Annex.
Az e rendelet II. mellékletben felsorolt hatóanyagok esetében az első albekezdést az adott hatóanyagra bármely olyan terméktípus tekintetében is alkalmazni kell, amely nem szerepel az említett mellékletben.
Biocidal products containing active substances listed in Annex II to this Regulation for which a decision was taken not to include these active substances for certain or all of their notified product types in Annex I or IA to Directive 98/8/EC, shall no longer be placed on the market for the product types concerned, with effect from 12 months after the date of such a measure being published, unless otherwise stipulated therein.
Azon biocid termékeket, amelyek olyan hatóanyagot tartalmaznak, amely szerepel e rendelet II. mellékletében és amely tekintetében határozat született arról, hogy egy bizonyos vagy valamennyi bejelentett terméktípus kapcsán nem kerül felvételre a 98/8/EK irányelv I. vagy IA. mellékletébe, nem szabad többé forgalomba hozni az érintett terméktípusban az elutasításról szóló határozat közzétételétől számított 12 hónap elteltével, hacsak a határozat másként nem rendelkezik.
Without prejudice to Articles 12(1)(b) and 15(2) of Directive 98/8/EC, from the day of entry into force of this Regulation, any active substance not listed in Annex I shall be deemed not to have been placed on the market for biocidal purposes before 14 May 2000.
A 98/8/EK rendelet 12. cikke (1) bekezdése b) pontjának és 15. cikke (2) bekezdésének sérelme nélkül e rendelet hatálybalépésének napjától kezdődően az I. mellékletben nem szereplő hatóanyagok úgy tekintendők, hogy 2000. május 14. előtt nem kerültek forgalomba biocid felhasználásra.
Derogation for essential use
Eltérés nem helyettesíthető felhasználás esetére
Member States may apply to the Commission for a derogation from Article 4(1) where they consider that an active substance is essential for them for reasons of health, safety or protection of cultural heritage or is critical for the functioning of society, and where there are no available technically and economically feasible alternatives or substitutes that are acceptable from the standpoint of environment and health.
A tagállamok kérelmezhetik a Bizottságtól a 4. cikk (1) bekezdésétől való eltérés engedélyezését, ha úgy ítélik meg, hogy egy hatóanyag egészségügyi vagy biztonsági okokból vagy a kulturális örökség védelme érdekében alapvető fontosságú, illetve rendkívül fontos a társadalom működéséhez, és nem állnak rendelkezésre technológiailag és gazdaságilag megvalósítható egyéb lehetőségek vagy környezetvédelmi és egészségügyi szempontból elfogadható helyettesítő anyagok.
The applications referred to in paragraph 1 shall be forwarded by the Commission to the other Member States and shall be made publicly available by electronic means.
Az (1) bekezdésben említett kérelmeket a Bizottság továbbítja a többi tagállamhoz, valamint nyilvánosan közzéteszi elektronikus formában.
Member States or any person may for a period of 60 days following reception of an application submit comments in writing to the Commission.
A kérelem kézhezvételét követő 60 napon belül bármely tagállam, illetve személy benyújthat írásos észrevételt a Bizottsághoz.
Taking account of the comments received, the Commission may grant a derogation from Article 4(1) allowing the placing of the substance on the market of the requesting Member States until 14 May 2010 at the latest, provided that the Member States:
A kapott észrevételek figyelembevételével a Bizottság engedélyezheti a 4. cikk (1) bekezdésétől való eltérést, vagyis engedélyezheti a kérdéses anyag forgalomba hozatalát a kérelmet benyújtott tagállam(ok) piacán legkésőbb 2010. május 14-ig, amennyiben az érintett tagállam:
ensure that continued use is possible only if products containing the substance are approved for the intended essential use;
biztosítja, hogy az anyag használatára kizárólag addig kerül sor, amíg a hatóanyagot tartalmazó termékeket a szándékolt nem helyettesíthető felhasználásra engedélyezik;
conclude that, taking into account all available information, it is reasonable to assume that continued use does not have any unacceptable effect on human or animal health or on the environment;
megállapítja, hogy az összes rendelkezésre álló információt figyelembe véve ésszerűen feltételezhető, hogy a használat nincs elfogadhatatlan hatással sem az emberek vagy az állatok egészségre, sem a környezetre;
ensure that such approved biocidal products remaining on the market after 1 September 2006 are relabelled in order to match the use conditions laid down by the Member States in accordance with this paragraph; and
biztosítja, hogy a 2006. szeptember 1. után forgalomban maradó biocid termékeket új címkével látják el, amely feltünteti a tagállamok által e bekezdésnek megfelelően megállapított felhasználási feltételeket; valamint
ensure that, where appropriate, alternatives for such uses are being sought by the holders of the approvals or the Member States concerned, or a dossier is being prepared for submission in accordance with the procedure laid down in Article 11 of Directive 98/8/EC by 14 May 2008 at the latest.
biztosítja, hogy adott esetben az engedélyek birtokosai vagy az érintett tagállamok törekszenek az adott felhasználás alternatívájának felkutatására, vagy a 98/8/EK irányelv 11. cikkében megállapított eljárással összhangban benyújtandó dossziét legkésőbb 2008. május 14-ig elkészítik.
Member States may at any time review the approvals of biocidal products for which the period of placing on the market has been extended in accordance with paragraph 3.
A tagállamok bármikor felülvizsgálhatják az azokra a biocid termékekre kiadott engedélyeket, amelyek forgalombahozatali idejét a (3) bekezdéssel összhangban meghosszabbították.
Whenever there is reason to believe that any of the conditions set in points (a) to (e) of that paragraph are no longer satisfied, the Member States concerned shall without undue delay take steps to remedy the situation or if that is not possible, withdraw the approvals of the biocidal products concerned.
Amennyiben bármilyen ok miatt feltételezhető, hogy az említett bekezdés a)–e) pontjában előírt feltételek közül valamelyik nem teljesül, az érintett tagállamok indokolatlan késedelem nélkül megfelelő intézkedésekkel orvosolják a helyzetet vagy – amennyiben erre nincs mód – visszavonják az érintett biocid termékek tekintetében kiadott engedélyeket.
Food and Feed
Élelmiszerek és takarmányok
By way of derogating from Article 4(1), Member States may allow until 14 May 2010 at the latest the placing on the market of active substances consisting solely of food or feed that are intended for use as repellents or attractants of product type 19.
A 4. cikk (1) bekezdésétől eltérve a tagállamok 2010. május 14-ig engedélyezhetik a kizárólag élelmiszert vagy takarmányt tartalmazó hatóanyagok riasztó- és csalogatószerként való forgalomba hozatalát a 19. terméktípusban.
For the purposes of this derogation, ‘food or feed’ means any edible substance or product of plant or animal origin, whether processed, partially processed or unprocessed, which is intended or reasonably expected to be ingested by humans or animals; this category does not comprise extracts or individual substances isolated from food or feed.
Az eltérés alkalmazásában „élelmiszer vagy takarmány” bármely olyan feldolgozott, részben feldolgozott vagy feldolgozatlan ehető anyag, illetve állati vagy növényi eredetű termék, amelyet emberi vagy állati fogyasztásra szánnak, illetve ilyen fogyasztása ésszerűen feltételezhető; azonban nem tartoznak ide az élelmiszerekből vagy takarmányokból kivont vagy izolált anyagok.
Examination of existing active substances under the review programme
Létező hatóanyagok vizsgálata a felülvizsgálati program keretében
The review of an active substance listed in Annex II, in respect of the product types specified, shall be undertaken by the Rapporteur Member State designated for that purpose on the basis of the complete dossier for that substance/product type combination, provided that:
A II. mellékletben felsorolt hatóanyagoknak a meghatározott terméktípus(ok) tekintetében való felülvizsgálatát az erre a célra kijelölt referens tagállam végzi el az adott hatóanyagra/terméktípusra vonatkozó teljes dosszié alapján, feltéve hogy:
the dossier complies with the requirements set out in Annex III to this Regulation;
a dosszié eleget tesz az e rendelet III. mellékletében meghatározott követelményeknek;
the complete dossier is submitted within the period specified in Article 9 of this Regulation for the product type concerned, together with the summary dossier referred to in Article 11(1)(b) of Directive 98/8/EC and defined in Annex III to this Regulation.
az érintett terméktípusra vonatkozóan az e rendelet 9. cikkében meghatározott időszakon belül benyújtják a teljes dossziét a 98/8/EK irányelv 11. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett és az e rendelet III. mellékletében meghatározott összefoglaló dosszié kíséretében.
An active substance listed in Annex II to this Regulation shall be reviewed exclusively in relation to the product types specified therein.
A II. mellékletben felsorolt hatóanyagokat kizárólag az ott megjelölt terméktípusok tekintetében kell felülvizsgálni.
For the active substance/product type combinations referred to in Article 3(2)(c), with the exception of product types 8 and 14, the evaluation of the dossiers shall commence at the same time as the evaluation of dossiers for active substances contained in the same product types.
A 8. és a 14. terméktípustól eltekintve a 3. cikk (2) bekezdésének c) pontjában említett hatóanyag/terméktípus kombinációk értékelését ugyanakkor kell megkezdeni, amikor az azonos terméktípusokban előforduló hatóanyag dossziéjának értékelésére sor kerül.
A Member State which has indicated an interest in supporting the inclusion of an active substance in Annex I, IA or IB to the Directive shall not be designated as Rapporteur Member State in respect of that substance.
Nem szabad referens tagállamként kijelölni egy adott hatóanyag vonatkozásában olyan tagállamot, amely jelezte érdekeltségét a hatóanyagnak az irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe való felvétele iránt.
Without prejudice to Articles 10, 11 and 12 of this Regulation, persons other than participants may apply, in accordance with Article 11 of Directive 98/8/EC, for the inclusion in Annex I, IA or IB thereto of an existing active substance/product type combination that is listed in Annex II to this Regulation.
E rendelet 10., 11. és 12. cikkének sérelme nélkül a résztvevőktől eltérő személyek a 98/8/EK irányelv 11. cikkével összhangban kérelmezhetik egy a II. mellékletben felsorolt létező hatóanyag/terméktípus kombinációnak az irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe való felvételét.
These persons shall submit in that case a complete dossier within the time period specified in Article 9 for that substance/product type combination.
Ilyen esetben a teljes dossziét az adott hatóanyag/terméktípus kombináció vonatkozásában e rendelet 9. cikkében meghatározott időszakon belül kell benyújtani.
Preparation of the complete dossier
A teljes dosszié összeállítása
In the preparation of the complete dossier, all reasonable efforts shall be made, inter alia, to avoid duplication of testing on vertebrate animals and, where appropriate, to establish a collective complete dossier.
A teljes dosszié összeállítása során minden ésszerű erőfeszítést meg kell tenni többek között a gerinces állatokon végzett kísérletek többszöri elvégzésének elkerülése, valamint – adott esetben – egy közös teljes dosszié összeállítása érdekében.