natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such data will include evidence from existing studies in humans and/or laboratory animals, evidence of corrosivity/irritation of one or more structurally related substances or mixtures of such substances, data demonstrating strong acidity or alkalinity of the substance (2)(3), and results from validated and accepted in vitro or ex vivo tests (4)(5)(5a).
Ilyen adatok az embereken és/vagy laboratóriumi állatokon elvégzett vizsgálatok eredményei, a szerkezetileg rokon anyagok vagy elegyeik korróziós/irritáló hatásaival kapcsolatos bizonyítékok, az anyag erős savasságát vagy lúgosságát igazoló adatok (2)(3), valamint a validált és elfogadott in vitro vagy ex vivo vizsgálatokból kapott eredmények (4)(5)(5a).
This analysis should decrease the need for in vivo testing for dermal corrosivity/irritation of substances for which sufficient evidence already exists from other studies as to those two endpoints.
Az elemzésnek csökkentenie kell az in vivo bőrkorróziós/bőrirritációs vizsgálatok iránti igényt azoknak az anyagoknak az esetében, amelyekre az említett két végpont tekintetében más vizsgálatokból elegendő bizonyíték áll rendelkezésre.
A preferred sequential testing strategy, which includes the performance of validated and accepted in vitro or ex vivo tests for corrosion/irritation, is included as an Appendix to this Method.
A preferált lépcsőzetes vizsgálati stratégia, amely validált és elfogadott in vitro vagy ex vivo korróziós/irritációs vizsgálatok elvégzését is magában foglalja, a módszerhez csatolt függelékben kerül ismertetésre.
The strategy was developed at, and unanimously recommended by the participants of, an OECD workshop (6), and has been adopted as the recommended testing strategy in the Globally Harmonised System for the Classification of Chemical Substances (GHS) (7).
A stratégiát egy OECD-munkaértekezlet (6) résztvevői dolgozták ki, javasolták egyhangúlag, majd fogadták el mint a Globálisan harmonizált rendszer (GHS) a vegyi anyagok osztályozására (7) ajánlott vizsgálati stratégiáját.
It is recommended that this testing strategy be followed prior to undertaking in vivo testing.
Az in vivo vizsgálatok elvégzése előtt ezt a vizsgálati stratégiát javasolt követni.
For new substances it is the recommended a stepwise testing approach for developing scientifically sound data on the corrosivity/irritation of the substance.
Új anyagok esetében ez az ajánlott lépcsőzetes vizsgálati megközelítés a tudományos szempontból megfelelő adatok gyűjtésére az anyag korróziós/irritáló hatásaival kapcsolatosan.
For existing substances with insufficient data on dermal corrosion/irritation, the strategy should be used to fill missing data gaps.
Ismert anyagok esetében, ha nem áll rendelkezésre elegendő adat a bőrkorróziós/bőrirritáló hatásokról, ennek a stratégiának az alkalmazásával kell pótolni a hiányzó adatokat.
The use of a different testing strategy or procedure, or a decision not to use a stepwise testing approach, should be justified.
Megfelelően meg kell indokolni az ettől eltérő vizsgálati stratégia vagy eljárás alkalmazását, vagy ha úgy döntenek, hogy nem használják a lépcsőzetes vizsgálati megközelítést.
If a determination of corrosivity or irritation cannot be made using a weight-of-the-evidence analysis, consistent with the sequential testing strategy, an in vivo test should be considered (see Appendix).
Ha a korróziós vagy irritáló hatásokat nem lehet meghatározni az adatok bizonyító erejének elemzésével, a lépcsőzetes vizsgálati stratégiával összhangban fontolóra kell venni in vivo vizsgálatok elvégzését (lásd a függelékben).
Dermal irritation: is the production of reversible damage of the skin following the application of a test substance for up to four hours.
Bőrirritáció: a vizsgálandó anyag alkalmazását követően 4 órán belül megjelenő, visszafordítható bőrkárosodás.
Dermal corrosion: is the production of irreversible damage of the skin; namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, following the application of a test substance for up to four hours.
Bőrkorróziós hatás: a vizsgálandó anyag alkalmazását követően négy órán belül megjelenő, visszafordíthatatlan bőrkárosodás, azaz a felhámon át az irhára is átterjedő látható szövetelhalás.
Corrosive reactions are typified by ulcers, bleeding, bloody scabs, and, by the end of observation at 14 days, by discoloration due to blanching of the skin, complete areas of alopecia, and scars.
A korróziós reakciót fekélyek, vérzés, véres var, illetve a 14 napos megfigyelési időszak végén a bőr kifehéredése miatti elszíneződések, teljesen szőrtelen területek és hegek jellemzik.
Histopathology should be considered to evaluate questionable lesions.
A kérdéses károsodás értékeléséhez figyelembe kell venni a szövetkórtant.
The substance to be tested is applied in a single dose to the skin of an experimental animal; untreated skin areas of the test animal serve as the control.
A vizsgálandó anyagot egyetlen dózisban kell alkalmazni a kísérleti állat bőrén; a vizsgált állat nem kezelt bőrfelületei szolgálnak kontrollként.
The degree of irritation/corrosion is read and scored at specified intervals and is further described in order to provide a complete evaluation of the effects.
Az irritáció/korrózió mértékét meghatározott időközönként kell ellenőrizni és értékelni, továbbá a hatások teljes kiértékelése érdekében részletesebben is ismertetni.
The duration of the study should be sufficient to evaluate the reversibility or irreversibility of the effects observed.
A vizsgálat időtartamának elég hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy meg lehessen határozni a megfigyelt hatások visszafordíthatóságát vagy visszafordíthatatlanságát.
Animals showing continuing signs of severe distress and/or pain at any stage of the test should be humanely killed, and the substance assessed accordingly.
A vizsgálat bármely fázisában tartósan súlyos szorongás és/vagy fájdalom jeleit mutató állatokat humánus módon exterminálni kell, és az anyagot ennek megfelelően kell értékelni.
Criteria for making the decision to humanely kill moribund and severely suffering animals can be found in reference (8).
Az elhullás közelében lévő és súlyosan szenvedő állatok humánus módon történő exterminálásáról szóló döntéssel kapcsolatos kritériumok a (8) hivatkozásban találhatók.
Preparation for the in vivo test
Az in vivo vizsgálat előkészítése
The albino rabbit is the preferable laboratory animal and healthy young adult rabbits are used.
A preferált laboratóriumi állatfaj az albínó nyúl, és egészséges, fiatal felnőtt állatokat kell alkalmazni.
A rationale for using other species should be provided.
Más fajok alkalmazását megfelelően indokolni kell.
Preparation of the animals
Az állatok előkészítése
Approximately 24 hours before the test, fur should be removed by closely clipping the dorsal area of the trunk of the animals.
A vizsgálat előtt körülbelül 24 órával el kell távolítani az állat szőrzetét úgy, hogy teljesen le kell nyírni az állat törzsének dorzális területét.
Care should be taken to avoid abrading the skin, and only animals with healthy, intact skin should be used.
Vigyázni kell arra, hogy eközben ne dörzsöljék ki az állat bőrét, és csak olyan állatokat szabad alkalmazni, amelyek bőre ép és egészséges.
Some strains of rabbit have dense patches of hair that are more prominent at certain times of the year.
Egyes nyúltörzsek szőrzete sűrű foltokban nő, amelyek az év egyes szakaszaiban még szembetűnőbbek.
Such areas of dense hair growth should not be used as test sites.
Nem szabad vizsgálati területként használni az ilyen sűrű szőrzetnövekedéssel jellemzett részeket.
Animals should be individually housed.
Az állatokat egyedileg kell tartani.
For feeding, conventional laboratory diets may be used with an unrestricted supply of drinking water.
Az etetéshez standard laboratóriumi takarmány alkalmazható, korlátlan mennyiségű ivóvíz biztosítása mellett.
Test procedure
A kísérlet végrehajtása
Application of the test substance
A vizsgálandó anyag alkalmazása
The test substance should be applied to a small area (approximately 6 cm2) of skin and covered with a gauze patch, which is held in place with non-irritating tape.
A vizsgálandó anyagot egy kis (körülbelül 6 cm2-es) bőrterületre kell kijuttatni, majd egy géztapasszal le kell takarni, és nem irritáló ragasztószalaggal kell a helyén rögzíteni.
In cases in which direct application is not possible (e.g. liquids or some pastes), the test substance should first be applied to the gauze patch, which is then applied to the skin.
Olyan esetekben, amikor a közvetlen alkalmazás nem megoldható (pl. folyadékok vagy egyes masszák esetében), a vizsgálandó anyagot először a géztapaszra kell felvinni, és azután azt kell a bőrre tenni.
The patch should be loosely held in contact with the skin by means of a suitable semi-occlusive dressing for the duration of the exposure period.
Az expozíciós idő tartamára a tapaszt lazán kell a bőrre rögzíteni egy megfelelő félig záró kötés alkalmazásával.
If the test substance is applied to the patch, it should be attached to the skin in such a manner that there is good contact and uniform distribution of the substance on the skin.
Amennyiben a vizsgálandó anyagot a tapaszra viszik fel, úgy kell a bőrre rögzíteni, hogy megfelelő legyen a kontaktus, és az anyag egyenletesen oszoljon el a bőrön.
Access by the animal to the patch and ingestion or inhalation of the test substance should be prevented.
Gondoskodni kell arról, hogy az állat ne férjen hozzá a tapaszhoz és ne nyelje le vagy lélegezze be a vizsgálandó anyagot.
When testing solids (which may be pulverised, if considered necessary), the test substance should be moistened with the smallest amount of water (or, where necessary, of another suitable vehicle) sufficient to ensure good skin contact.
Szilárd anyagok vizsgálatakor (amelyeket szükség esetén porrá lehet őrölni) a vizsgálandó anyagot a lehető legkisebb, de a bőrrel való megfelelő kontaktus biztosításához elegendő mennyiségű vízzel (vagy ha szükséges, más megfelelő vivőanyaggal) meg kell nedvesíteni.
When vehicles other than water are used, the potential influence of the vehicle on irritation of the skin by the test substance should be minimal, if any.
Ha víztől eltérő vivőanyagot alkalmaznak, a vivőanyag legfeljebb minimális mértékben befolyásolhatja a vizsgálandó anyag által gyakorolt irritáló hatást.
At the end of the exposure period, which is normally four hours, residual test substance should be removed, where practicable, using water or an appropriate solvent without altering the existing response or the integrity of the epidermis.
Ha megoldható, az általában 4 órás expozíciós idő végén az adott esetben megmaradt vizsgálandó anyagot vízzel vagy más megfelelő oldószerrel el kell távolítani, de vigyázni kell arra, hogy ezzel ne legyenek hatással a meglévő válaszreakciókra vagy a felhám épségére.
Dose level
A dózisok
A dose of 0,5 ml. of liquid or 0,5 g of solid or paste is applied to the test site.
A vizsgálati helyre 0,5 ml folyadékot vagy 0,5 g szilárd anyagot vagy masszát kell felvinni.
Initial test (in vivo dermal irritation/corrosion test using one animal)
Kiindulási vizsgálat (in vivo bőrirritációs/bőrkorróziós vizsgálat egy állat felhasználásával)
It is strongly recommended that the in vivo test be performed initially using one animal, especially when the substance is suspected to have corrosion potential.
Nyomatékosan ajánlott, hogy az in vivo vizsgálatot először egy állaton végezzék el, különösen akkor, ha az anyag gyaníthatóan korróziós hatású.
This is in accordance with the sequential testing strategy (see Appendix 1).
Ez összhangban áll a lépcsőzetes vizsgálati stratégiával (lásd az 1. függeléket).
When a substance has been judged to be corrosive on the basis of a weight-of-the-evidence analysis, no further animal testing is needed.
Ha az adatok bizonyító erejének elemzése alapján az anyag korróziós hatásúnak minősül, nincsen szükség további állatkísérletekre.
For most substances suspected of being corrosive, further in vivo testing is normally not necessary.
A legtöbb gyaníthatóan korróziós hatású anyag esetében általában szükségtelen további in vivo vizsgálatokat végezni.
However, in those cases where additional data are felt warranted because of insufficient evidence, limited animal testing may be carried out using the following approach: up to three tests patches are applied sequentially to the animal.
Ha azonban nincs elegendő bizonyíték, és emiatt indokoltnak látszik a további adatgyűjtés, az alábbi eljárás alkalmazásával korlátozott állatkísérletek végezhetők: az állatra egymást követően legfeljebb három tapaszt kell felhelyezni.
If the observations at this stage indicate that exposure can humanely be allowed to extend to four hours, a third patch is applied and removed after four hours, and the response is graded.
Ha a megfigyelések ebben a szakaszban azt mutatják, hogy humánusan megengedhető az expozíció négy órára történő meghosszabbítása, egy harmadik tapaszt is fel lehet helyezni, majd négy óra múlva eltávolítani és kiértékelni a válaszreakciót.
If a corrosive effect is observed after any of the three sequential exposures, the test is immediately terminated.
Ha a három egymás utáni expozíció bármelyike után korróziós hatást tapasztalható, a vizsgálatot azonnal be kell fejezni.
If a corrosive effect is not observed after the last patch is removed, the animal is observed for 14 days, unless corrosion develops at an earlier time point.
Ha az utolsó tapasz eltávolítása után sem figyelhető meg korróziós hatás, az állatot 14 napon át meg kell figyelni, kivéve, ha előbb jelentkezik korróziós hatás.
In those cases in which the test substance is not expected to produce corrosion but may be irritating, a single patch should be applied to one animal for four hours.
Azokban az esetekben, amikor a vizsgálandó anyag várhatóan nem okoz korróziós hatást, de irritáló lehet, négy órára kell felhelyezni egyetlen tapaszt egy állatra.
Confirmatory test (in vivo dermal irritation test with additional animals)
Ellenőrző vizsgálat (in vivo bőrirritációs/bőrkorróziós vizsgálat további állatok alkalmazásával)
If a corrosive effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals, each with one patch, for an exposure period of four hours.
Ha a kiindulási vizsgálat során nem figyelhető meg korróziós hatás, legfeljebb további két állaton egy-egy tapasz és négyórás expozíciós idő alkalmazásával meg kell erősíteni az irritációt vagy a negatív válaszreakciókat.
If an irritant effect is observed in the initial test, the confirmatory test may be conducted in a sequential manner, or by exposing two additional animals simultaneously.
Ha a kiindulási vizsgálat során irritációs választ figyeltek meg, az ellenőrző vizsgálatok lépcsőzetesen is elvégezhetők, vagy úgy, hogy két további állatot egyszerre kezelnek.
In the exceptional case, in which the initial test is not conducted, two or three animals may be treated with a single patch, which is removed after four hours.
Abban a kivételes esetben, ha nem végeznek kiindulási vizsgálatot, két vagy három állatot lehet kezelni egy-egy tapasszal, amelyet négy óra után távolítanak el.
When two animals are used, if both exhibit the same response, no further testing is needed.
Ha két állatot használnak, és mindkettő ugyanolyan válaszreakciót mutat, nincs szükség további vizsgálatokra.
Otherwise, the third animal is also tested.
Egyéb esetben egy harmadik állatot is be kell vonni a vizsgálatba.
Equivocal responses may need to be evaluated using additional animals.
A nem egyértelmű válaszokat esetleg további állatok alkalmazásával kell értékelni.
The duration of the observation period should be sufficient to evaluate fully the reversibility of the effects observed.
A megfigyelési időszak hosszát úgy kell megválasztani, hogy elegendő legyen a megfigyelt hatások visszafordíthatóságának teljes kiértékelésére.
However, the experiment should be terminated at any time that the animal shows continuing signs of severe pain or distress.
A vizsgálatot azonban azonnal meg kell szakítani, ha az állat tartósan súlyos fájdalom vagy szorongás jeleit mutatja.
To determine the reversibility of effects, the animals should be observed up to 14 days after removal of the patches.
A hatások visszafordíthatóságának meghatározásához az állatokat a tapaszok eltávolítása után legfeljebb 14 napig meg kell figyelni.
If reversibility is seen before 14 days, the experiment should be terminated at that time.
Ha a visszafordíthatóság a 14 napos időszak vége előtt bebizonyosodik, a kísérletet ekkor kell befejezni.
Clinical observations and grading of skin reactions
Klinikai megfigyelések és a bőrreakciók értékelése
All animals should be examined for signs of erythema and oedema, and the responses scored at 60 minutes, and then at 24, 48 and 72 hours after patch removal.
Minden állatnál meg kell vizsgálni a bőrpír (eritéma) vagy vizenyő (ödéma) jeleit, továbbá a tapasz eltávolítása után 60 perccel, majd 24, 48 és 72 órával értékelni kell a válaszreakciókat.
For the initial test in one animal, the test site is also examined immediately after the patch has been removed.
Az egy állattal végzett kiindulási vizsgálatban a vizsgálati területet a tapasz eltávolítása után azonnal is meg kell vizsgálni.
Dermal reactions are graded and recorded according to the grades in the Table below.
A bőrreakciókat a csatolt táblázatban megadottak szerint kell értékelni és jegyzőkönyvezni.
If there is damage to skin which cannot be identified as irritation or corrosion at 72 hours, observations may be needed until day 14 to determine the reversibility of the effects.
Ha 72 óránál sem irritációként, sem korrózióként nem értékelhető bőrkárosodás látható, a hatások visszafordíthatóságának meghatározásához szükség lehet arra, hogy a megfigyeléseket a 14. napig folytassák.
In addition to the observation of irritation, all local toxic effects, such as defatting of the skin, and any systemic adverse effects (e.g. effects on clinical signs of toxicity and body weight), should be fully described and recorded.
Az irritáció megfigyelésén kívül minden lokális toxikus hatást, mint például a bőr zsírtartalmának csökkentését, és bármely káros szisztémás hatást (pl. a mérgezés klinikai tüneteire és a testtömegre gyakorolt hatást) részletesen le kell írni, és fel kell jegyezni.
Histopathological examination should be considered to clarify equivocal responses.
A nem egyértelmű eredmények tisztázása érdekében fontolóra kell venni kórszövettani vizsgálatok elvégzését is.
The grading of skin responses is necessarily subjective.
A bőrreakciók értékelése elkerülhetetlenül szubjektív.
To promote harmonisation in grading of skin response and to assist testing laboratories and those involved in making and interpreting the observations, the personnel performing the observations need to be adequately trained in the scoring system used (see Table below).
A bőrreakciók értékelésének harmonizálása és a vizsgáló laboratóriumok, illetve a megfigyelésekben és azok értékelésében részt vevők segítése érdekében a megfigyeléseket végző személyzetet megfelelően ki kell képezni az alkalmazott értékelő rendszer (lásd a csatolt táblázatot) használatára.
An illustrated guide for grading skin irritation and other lesions could be helpful (9).
Hasznos lehet egy, a bőrirritációk és más léziók értékelését ismertető, illusztrált útmutató is (9).
PRESENTATION OF RESULTS
AZ EREDMÉNYEK BEMUTATÁSA
Study results should be summarised in tabular form in the final test report and should cover all items listed in section 3.1.
A végleges vizsgálati jelentésben a vizsgálatok eredményeit táblázatos formában kell összefoglalni, amelynek a 3.1 szakaszban felsorolt tételek mindegyikét tartalmaznia kell.
EVALUATION OF RESULTS
AZ EREDMÉNYEK ÉRTÉKELÉSE
The dermal irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
A bőrirritációs pontszámokat a léziók jellegével és súlyosságával, illetve visszafordíthatóságával vagy visszafordíthatatlanságával összefüggésben kell értékelni.
The individual scores do not represent an absolute standard for the irritant properties of a material, as other effects of the test material are also evaluated.
Az egyes pontszámok nem jelentenek abszolút normát egy anyag irritációs tulajdonságai tekintetében, mivel a vizsgálandó anyag egyéb hatásait is értékelni kell.
Instead, individual scores should be viewed as reference values, which need to be evaluated in combination with all other observations from the study.
Az egyes pontszámokat ehelyett referenciaértékeknek kell tekinteni, amelyeket a vizsgálat során tett összes egyéb megfigyeléssel együttesen kell értékelni.
Reversibility of dermal lesions should be considered in evaluating irritant responses.
Az irritációs válaszok értékelésekor figyelembe kell venni a bőrléziók visszafordíthatóságát.
When responses such as alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia and scaling, persist to the end of the 14-day observation period, the test substance should be considered an irritant.
Ha az olyan válaszok, mint a szőrhiány (korlátozott területen), kóros elszarusodás (hiperkeratózis), a szövetszaporodás (hiperplázia) vagy a hámlás a 14 napos megfigyelési időszak végére sem múlnak el, a vizsgálandó anyagot irritálónak kell tekinteni.
Rationale for in vivo testing: weight-of-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy:
Az in vivo vizsgálatok indoklása: a korábban rendelkezésre álló vizsgálati adatok, ezen belül a lépcsőzetes vizsgálati stratégia során nyert adatok bizonyító erejének elemzése:
description of relevant data available from prior testing,
a korábbi vizsgálatból rendelkezésre álló vonatkozó adatok ismertetése,
data derived at each stage of testing strategy,
a vizsgálati stratégia egyes szakaszaiban nyert adatok,
description of in vitro tests performed, including details of procedures, results obtained with test/reference substances,
az elvégzett in vitro vizsgálatok, ezen belül az eljárások, illetve a vizsgálandó anyaggal és a referenciaanyagokkal a kapott eredmények részleteinek ismertetése,
weight-of-the-evidence analysis for performing in vivo study.
az adatok bizonyító erejének elemzése az in vivo vizsgálat elvégzéséhez.
identification data (e.g. CAS number, source, purity, known impurities, lot number),
azonosító adatok (pl. CAS-szám, eredet, tisztaság, ismert szennyezők, tételszám),
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability),
fizikai megjelenés és fizikai-kémiai tulajdonságok (pl. pH, illékonyság, oldhatóság, stabilitás),
if mixture, composition and relative percentages of components.
elegy esetén annak összetétele és az egyes komponensek egymáshoz viszonyított aránya.
Vehicle:
Vivőanyag:
identification, concentration (where appropriate), volume used,
név, (adott esetben) koncentráció, alkalmazott térfogat,
justification for choice of vehicle.
a vivőanyag megválasztásának indoklása.
species/strain used, rationale for using animals other than albino rabbit,
az alkalmazott faj/törzs, adott esetben az albínó nyúltól eltérő faj alkalmazásának indoklása,
number of animals of each sex,
az állatok száma ivaronként,
individual animal weights at start and conclusion of test,
az egyes állatok testtömege a vizsgálat előtt és után,
age at start of study,
életkor a vizsgálat kezdetén,
source of animals, housing conditions, diet, etc.
az állatok származása, tartásának körülményei, takarmánya stb.
technique of patch site preparation,
az állat azon testrészének előkészítése, ahová felhelyezik a vizsgált anyagot,
details of patch materials used and patching technique,
a felhasznált tapasz típusának és a tapaszolási eljárásnak a részletes leírása,
details of test substance preparation, application, and removal.
a vizsgálandó anyagból előállított készítménynek, az alkalmazás és az eltávolítás a részletes ismertetése.
tabulation of irritation/corrosion response scores for each animal at all time points measured,
az irritációs/korróziós válaszok pontszámainak táblázatos formában történő megadása minden egyes állatra és minden egyes mérési időpontra vonatkozóan,
descriptions of all lesions observed,
az összes megfigyelt lézió ismertetése,