natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daily cageside observations should include changes in skin and fur, eyes and mucous membranes as well as respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, somatomotor activity and behaviour pattern.
A ketrecben tartott állatok megfigyelésekor a bőr- és szőrelváltozásokra, a szemek és a nyálkahártyák változásaira, valamint a légzési, a keringési rendszerre, az autonóm és a központi idegrendszer működésére, a szomatomotoros tevékenységekre, valamint a viselkedési mintákra kell figyelemmel lenni.
Regular observations of the animals is necessary to ensure that, as far as possible, animals are not lost from the study due to causes such as cannibalism, autolysis of tissues or misplacement.
Az állatok rendszeres megfigyelésére azért van szükség, hogy megelőzzük a kísérleti állatok kannibalizmus, szöveti autolízis, illetve rossz elhelyezés következtében történő elhullását. A vizsgálati időszak végeztével a kísérő csoportban lévő állatok kivételével minden túlélő állatot fel kell boncolni.
Clinical signs and mortality should be recorded for all animals.
A klinikai tüneteket és az elhalálozásokat minden állatnál fel kell jegyezni.
Special attention must be paid to tumour development: the time of onset; location, dimensions, appearance and progression of each grossly visible or palpable tumour should be recorded.
Külön figyelmet kell fordítani a daganatképződésre: minden szemmel látható vagy kitapintható daganat megjelenésének idejét, helyét, méreteit, megjelenési formáját és növekedését (progresszió) fel kell jegyezni.
Measurements should be made of food consumption (and water consumption when the test substance is administered in the drinking water) weekly during the first 13 weeks of the study and then at approximately three-month intervals unless health status or body weight changes dictate otherwise.
A táplálékfogyasztást (és a vízfogyasztást, ha a vizsgált anyagot vízzel adjuk be) a vizsgálat első 13 hetében hetente kell mérni, majd megközelítőleg háromhavonta, hacsak az állatok egészségi állapota vagy testsúly változása másként nem indokolja.
Clinical examinations
Klinikai vizsgálatok
If cage side observations suggest a deterioration in health of the animals during the study, a differential blood count of the affected animals should be performed.
Ha a megfigyelések az állatok egészségének romlására utalnak a vizsgálat során, az érintett állatok kvantitatív vérképvizsgálatát is el kell végezni.
At 12 months, 18 months, and prior to sacrifice, a blood smear is obtained from the animals.
A 12. hónapban, a 18. hónapban és az elpusztítás előtt vérkenetet kell készíteni az állatokból.
A differential blood count is performed on samples from the animals in the high-dose group and the controls.
A kvantitatív vérképvizsgálatot a legnagyobb adaggal kezelt állatoknál és a kontrollcsoport állatainál kell elvégezni.
If these data, particularly those obtained prior to sacrifice, or data from the pathological examination indicate a need, differential blood counts should be performed on the next-lower group(s) as well.
Ha az említett vizsgálatok adatai, különösen az elpusztítás előtt vett mintákból származó eredmények, illetve a kórbonctani eredmények ezt indokolják, a második legnagyobb adaggal kezelt csoport(ok)nál is el kell végezni a kvantitatív vérképvizsgálatot.
Full gross necropsy should be performed on all animals, including those which died during the experiment or were sacrificed having been found in a moribund condition.
Minden állaton teljes körű makroszkópos boncolást kell végezni, beleértve azokat is, amelyek a vizsgálat során hullottak el, illetve amelyeket haldokló állapotban találtak, és ezért elpusztítottak.
All grossly visible tumours or lesions, or lesions suspected of being tumours, should be preserved.
Valamennyi, szabad szemmel látható elváltozást, daganatot, illetve daganatgyanús elváltozást meg kell őrizni.
The following organs and tissues should be preserved in suitable media for possible future histopathological examination: brain (including sections of medulla/pons, cerebellar cortex, cerebral cortex), pituitary, thyroid/parathyroid, any thymic tissue, trachea and lungs, heart, aorta, salivary glands, liver, spleen, kidneys, adrenals, pancreas, gonads, uterus, accessory genital organs, skin, oesophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, caecum, colon, rectum, urinary bladder, representative lymph node, female mammary gland, thigh musculature, peripheral nerve, sternum with bone marrow, femur (including joint), spinal cord at three levels (cervical, mid-thoracic and lumbar) and eyes.
Az alábbi szerveket kell megfelelő közegben tartósan tárolni egy esetleges későbbi kórszövettani vizsgálat céljaira: valamennyi feltűnő elváltozás, agy (beleértve a nyúltagy/híd, a kisagykéreg, a nagyagykéreg metszeteit), az agyalapi mirigy, pajzsmirigy/mellékpajzsmirigy, bármilyen csecsemőmirigy-szövet, a légcső és a tüdő, a szív, az aorta, a nyálmirigyek, a máj, a lép, a vesék, a mellékvesék, a hasnyálmirigy, az ivarmirigyek, a méh, a járulékos nemi szervek, a bőr, a nyelőcső, a gyomor, a patkóbél, az éhbél, a csípőbél, a vakbél, a vastagbél, a végbél, a húgyhólyag, a reprezentatív nyirokcsomók, a női emlőmirigy, a combizomzat, a perifériás idegek, a szegycsont a csontvelővel, a combcsont (az ízületi felülettel együtt), a gerincoszlop három szinten (nyaki, mellkasközéptáji és ágyéki csigolyáknál), valamint a szemek.
Full histopatology should be carried out on the organs and tissues of all animals that died or were sacrificed during the test and all animals in the control and high-dose groups;
Teljes kórszövettani vizsgálatot kell végezni a vizsgálat során elhullott vagy elpusztított valamennyi állat, a nagy adaggal kezelt csoport és a kontrollcsoport állatainak szervein és szövetein;
all grossly visible tumours or lesions suspected of being tumours should be examined microscopically in all groups,
valamennyi csoportban minden, szabad szemmel látható daganatot, illetve daganatgyanús elváltozást meg kell vizsgálni mikroszkóppal is;
if there is a significant difference in the incidence of neoplastic lesions in the high-dose and control groups, histopathology should be carried out on that particular organ or tissue in the other groups,
ha jelentős különbség mutatkozik a nagy adaggal kezelt csoport és a kontrollcsoport daganatos elváltozásainak előfordulási gyakoriságában, az adott szövet vagy szerv kórszövettani vizsgálatát a többi csoportban is el kell végezni;
if the survival of the high-dose group is substantially less than the control then the next-lower dose group should be examined fully,
ha a legnagyobb adaggal kezelt csoport túlélési adatai jelentősen rosszabbak a kontrollcsoporténál, az eggyel alacsonyabb adaggal kezelt csoportban is teljes körű vizsgálatot kell végezni;
if there is evidence in the high-dose group of the induction of toxic or other effects that might affect a neoplastic response, the next-lower dose level should be examined fully.
ha a legnagyobb adaggal kezelt csoportban a daganatos elváltozás lefolyását esetleg befolyásoló toxikus vagy más hatások jelenléte tapasztalható, az eggyel alacsonyabb adaggal kezelt csoportban is teljes körű vizsgálatot kell végezni.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals showing tumours detected during the test, the time of detection and the number of animals found to have tumours following sacrifice.
Az adatokat táblázatos formában kell összefoglalni, amely minden vizsgálati csoportban megadja az állatok számát a vizsgálat kezdetén, azon állatok számát, amelyeknél a kísérlet folyamán tumort diagnosztizáltak, azon állatok számát, amelyeknél a boncolás folyamán tumort diagnosztizáltak, illetve ennek időpontját.
including design, type, dimensions, source of air, system for generating particulates and aerosols, method of conditioning air, treatment of exhaust air and the method of housing animals in a test chamber when this is used.
Beleértve a készülék konstrukcióját, típusát, méreteit, a levegő forrását, a részecskék és aeroszolok előállítására szolgáló rendszert, a klímarendszert, az elhasznált levegő kezelésének módját, az állatoknak a vizsgálati kamrában való elhelyezését.
The equipment for measuring temperature, humidity and, where appropriate, stability of aerosol) concentration or particle size, should be described.
A hőmérsékletet, a levegő páratartalmát és adott esetben az aeroszolkoncentráció stabilitását, illetve a részecskenagyságot le kell írni.
these should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation) and should include:
Ezeket táblázatos formában kell közölni, az átalagértékek és az azoktól való eltérés megjelölésével. A következő adatokat kell tartalmazniuk:
median particle sizes (where appropriate),
átlagos részecskenagyság (amennyiben szükséges),
tumour incidence data by sex, dose and tumour type,
a daganatok előfordulási gyakorisága nemenként, dózisonként és a daganat típusa szerint,
statistical treatment of results with a description of the methods used,
az eredmények statisztikai feldolgozása, ahol lehetséges,
interpretation of the result.
az eredmények értelmezése.
The objective of a combined chronic toxicity carcinogenicity test is to determine the chronic and carcinogenic effects of a substance in a mammalian species following prolonged exposure.
A krónikus toxicitás és a rákkeltő hatás együttes vizsgálatának célja valamely anyag hosszan tartó expozíció hatására kialakuló krónikus, illetve rákkeltő hatásainak meghatározása valamely emlősfajon.
To this end a carcinogenicity test is supplemented with a least one treated satellite group and a control satellite group.
Ennek érdekében a rákkeltő hatásnál ismertetett vizsgálatot legalább egy kísérő csoporttal és egy kísérő kontrollcsoporttal kell kibővíteni.
The dose used for the high-dose satellite group may be higher than that used for the high-dose group in the carcinogenicity test.
A nagy adaggal kezelt kiegészítő csoportban az adag nagysága nagyobb lehet, mint a rákkeltő hatásra irányuló vizsgálatban a nagy adaggal kezelt csoporté.
The animals in the carcinogenicity test are examined for general toxicity as well as for carcinogenic response.
A rákkeltő hatásra irányuló vizsgálatban az állatokon az általános toxicitás és a rákkeltő hatás jeleit egyaránt keresni kell.
The animals in the treated satellite group are examined for general toxicity.
A kezelt kísérő csoportban azonban az állatokat csak a toxicitás szempontjából vizsgáljuk meg.
During and after exposure to the test substance, the experimental animals are observed daily to detect signs of toxicity and the development of tumours.
Az adagolási időszak alatt és után az állatokat a mérgező hatás jelei, különösen a daganatképződés észlelése érdekében naponta kell megvizsgálni.
Based upon the results of previously conducted tests other species (rodent or non-rodent) may be used.
Korábban végzett vizsgálatok eredményeire alapozva egyéb, rágcsáló- vagy nem rágcsáló fajokat is lehet használni.
At the commencement of the test the weight variation in the animals used should not exceed ± 20 % of the mean value.
A vizsgálat kezdetén az állatok súlya lehetőleg csak minimálisan térjen el egymástól, az átlagos értéktől legfeljebb ± 20 %-kal különbözhet.
Where a sub-chronic oral test is conducted as a preliminary to a long-term test, the same species and breed/strain should be used in both studies.
Ha a szubkrónikus orális vizsgálatot valamely hosszú távú vizsgálat előzményeként végezzük el, mindkét vizsgálathoz ugyanazon fajt, illetve kísérleti állattörzset kell felhasználni.
For rodents, at least 100 animals (50 female and 50 male) should be used at each dose level and concurrent control group.
Rágcsálók esetében minden adagolási szintnél, valamint a hozzájuk tartozó kontrollcsoportnál legalább 100 állatot kell felhasználni (50 hímet és 50 nőstényt).
The treated satellite group(s) for the evaluation of pathology other than tumours should contain 20 animals of each sex, while the satellite control group should contain 10 animals of each sex.
A nem daganatos patológiás tünetek értékelésére szánt, kezelt kísérő csoport(ok)nak legalább 20 állatot kell tartalmaznia/tartalmazniuk nemenként, a kísérő kontrollcsoportnál pedig ez a szám 10 állat nemenként.
For carcinogenicity testing purposes, at least three dose levels should be used in addition to the concurrent control group.
A rákkeltő hatás vizsgálatához legalább három adagolási szintet (dózist) és egy kontrollt kell használni.
The highest dose level should elicit signs of minimal toxicity, such as a slight depression of body weight gain (less than 10 %), without substantially altering the normal lifespan due to effects other than tumours.
A legnagyobb adaggal kezelt csoportban jelentkeznie kell a toxikus hatásnak, például a súlynövekedés kismértékű (10 %-ot nem meghaladó) visszaesése formájában, anélkül hogy a daganatos elváltozásokon kívül egyéb módon lényegesen megváltoztatná az életkilátásokat.
For chronic toxicity testing purposes, additional treated groups and a concurrent control satellite group are included in the test.
A krónikus toxicitás meghatározására további kezelt és kontroll-kísérőcsoportokat kell alkalmazni.
The high dose for treated satellite animals should produce definite signs of toxicity.
A kísérő csoportot olyan adaggal kell kezelni, hogy az abban lévő állatok az egyértelmű toxicitás jeleit mutassák.
If the chemical is administered in the drinking water or mixed in the diet, it should be continuously available.
Ha a vegyületet ivóvízzel vagy takarmányba keverve adjuk be, akkor azoknak folyamatosan az állatok rendelkezésére kell állnia.
A concurrent group which is identical in every respect to the treated groups, except for exposure to the test substance should be used.
A kezelt csoporttal a vizsgált anyaggal való expozíció kivételével minden egyéb tekintetben azonos kontrollcsoportot kell használni.
In special circumstances, such as in inhalation studies involving aerosols or the use of an emulsifier of uncharacterized biological activity in oral studies, an additional control group which is not exposed to the vehicle should be utilised.
Különleges körülmények között, például aeroszolokat is alkalmazó belégzési vizsgálatban vagy nem jellemzett biológiai aktivitással rendelkező emulzióképző anyag szájon át történő adagolásakor egy további, kezeletlen kontrollcsoportra is szükség van, amelynek állatai nem kerülnek kapcsolatba a vivőanyaggal.
Oral tests
Vizsgálatok orális adagolással
Where the test substance is absorbed from the gastro-intestinal tract and the ingestion route is one by which humans may be exposed, the oral route of administration is preferred, unless there are contra-indications.
Ha a vizsgált anyag felszívódik a gyomor-bél rendszerből, és ha a táplálékfelvétel az esetleges emberi expozíció egyik módja, akkor az orális adagolás a választandó módszer, hacsak ellenjavallata nincs.
Dermal tests
Vizsgálatok dermális expozícióval
Inhalation tests
Vizsgálatok inhalációs adagolással
Because inhalation tests present technical problems of greater complexity than the other routes of administration, more detailed guidance on this mode of administration is given here.
Miután az inhalációs vizsgálatok sokkal összetettebb technikai problémákat jelentenek, mint az adagolás más módjai, az adagoláshoz itt sokkal részletesebb útmutatást kell adni.
Long-term exposures are usually patterned on projected human exposure, giving the animals either a daily exposure of six hours after equilibration of chamber concentrations, for five days a week (intermittent exposure), or, relevant to possible environmental exposure, 22 to 24 hours of exposure per day for seven days a week (continuous exposure), with about an hour for feeding the animals daily at a similar time and maintaining the chambers.
A hosszú távú expozíció alapja rendszerint az emberi expozíció modellezése, ami két lehetőséget jelent. Az egyik lehetőségnek megfelelően a kamra-koncentráció kiegyenlítődését követően naponta hat órán keresztül kell belélegeztetni az állatokkal a vizsgált anyagot heti öt napon keresztül (szakaszos expozíció), a másik lehetőség pedig a környezeti expozíciónak jobban megfelelő módszer, azaz napi 22–24 órán át, a hét minden napján végzett belélegeztetés (folyamatos expozíció), amelybe körülbelül egyórás napi megszakítás is beletartozik, minden nap ugyanazon időben, amikor is az állatok megkapják a takarmányt, és amikor a kamrát tisztítják.
A major difference between intermittent and continuous exposure is that, with the former, there is a 17 to 18 hour period in which animals may recover from the effects of each daily exposure, with an even longer recovery period during weekends.
A szakaszos és a folyamatos expozíció közötti alapvető különbség az, hogy az előbbiben van egy 17–18 órás időszak, amikor az állatok regenerálódhatnak a napi adag hatását követően, amelyet a hétvégeken egy még ennél is hosszabb regenerációs időszak követ.
The choice of intermittent or continuous exposure depends on the objectives of the test and on the human exposure that is to be simulated.
A szakaszos, illetve folyamatos expozíció közötti választás a vizsgálat céljától és a szimulálni kívánt emberi helyzettől függ.
Duration of test
A vizsgálat időtartama
The duration of the carcinogenicity part of the test comprises the major portion of the normal life span of the test animals.
A rákkeltő hatás vizsgálatának időtartama a kísérleti állatok normális élettartamának jelentős részére kiterjed.
Alternatively, termination of such an extended test is acceptable when the number of survivors in the lowest dose or control group reaches 25 %.
A másik megoldás az ilyen hosszú távú vizsgálatnál, ha akkor hagyják abba, amikor a túlélő egyedek száma a legalacsonyabb adaggal kezelt vagy a kontrollcsoportban eléri a 25 %-ot.
For a negative test result to be acceptable not more than 10 % of any group may be lost from the experiment due to autolysis, cannibalism or management problems, and the survival of all groups is not less than 50 at 18 months for mice and hamsters and at 24 months for rats.
Negatív vizsgálati eredmény csak abban az esetben fogadható el, ha a szöveti autolízis, a kannibalizmus, illetve a tartási körülmények által okozott elhullás aránya egyik csoportban sem haladja meg a 10 %-ot, és valamennyi csoportban a túlélési arány meghaladja az 50 %-ot egérnél és hörcsögnél 18 hónap, patkánynál pedig 24 hónap elteltével.
The satellite groups of 20 dosed animals per sex and 10 associated control animals per sex used for chronic toxicity testing should be retained in the test for at least 12 months.
A vizsgálatban részt vevő és a krónikus toxicitás mérésére használt, nemenként 20 állatot tartalmazó kezelt és a hozzájuk tartozó, nemenként 10 állatot tartalmazó kontrollcsoportokat a vizsgálat befejezése után még legalább 12 hónapig kell megfigyelés alatt tartani.
These animals should be scheduled for sacrifice for an examination of test-substance-related pathology uncomplicated by gerontological changes.
Ezen állatokat ütemterv szerint el kell pusztítani annak vizsgálata érdekében, hogy a vizsgált anyag milyen mértékben okoz az öregkori elváltozásoktól független kóros hatásokat.
Daily cageside observations should be made and should include changes in skin and fur, eyes and mucous membranes as well as respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, somatomotor activity and behaviour pattern.
A ketrecben tartott állatok megfigyelésekor a bőr- és szőrelváltozásokra, a szemek és a nyálkahártyák változásaira, valamint a légzési, a keringési rendszerre, az autonóm és a központi idegrendszer működésére, a szomatomotoros tevékenységekre, valamint a viselkedési mintákra kell figyelemmel lenni.
Clinical examination should be performed at appropriate intervals on animals in the treated satellite group(s).
A kezelt kísérő csoport(ok) állatain megfelelő időközönként klinikai vizsgálatokat kell végezni.
Regular observations of the animals is necessary to ensure, as far as possible, that animals are not lost from the test due to causes such as cannibalism, autolysis of tissues or misplacment.
Az állatok rendszeres megfigyelésére azért van szükség, hogy megelőzzék a kísérleti állatok kannibalizmus, szöveti autolízis, illetve rossz elhelyezés következtében történő elhullását.
Clinical signs, including neurological and ocular changes as well as mortality should be recorded for all animals.
A haldokló állatokat az eltávolításukat követően el kell pusztítani, és fel kell boncolni.
Special attention must be paid to tumour development: the time of onset, location, dimensions, appearance and progression of each grossly visible or palpable tumour should be recorded; the time of onset and progression of toxic conditions should be recorded.
A klinikai tüneteket és az elhalálozásokat minden állatnál fel kell jegyezni. Külön figyelmet kell fordítani a daganatképződésre: minden, szemmel látható vagy kitapintható daganat megjelenésének idejét, helyét, méreteit, megjelenési formáját és növekedését (progresszió) fel kell jegyezni.
Haematological examination (e.g. haemoglobin content, packed cell volume, total red blood cells, total white blood cells, platelets, or other measures of clotting potential) should be performed at three months, six months and at approximately six-month intervals thereafter, and at termination on blood samples collected from 10 rats/sex of all groups.
A harmadik hónapban, a hatodik hónapban és ezután megközelítőleg félévente, valamint a vizsgálat végén csoportonként/nemenként 10 patkánynál valamennyi vizsgálati csoportnál a levett vérmintákból hematológiai vizsgálatot (például hemoglobin-tartalom, hematokritérték, vörösvérsejtszám, teljes fehérvérsejtszám, trombocitaszám, illetve egyéb alvadási paraméterek) kell végezni.
If cageside observations suggest a deterioration in the health of the animals during the study, a differential blood count of the affected animals should be performed.
Ha a klinikai megfigyelések az állatok egészségének romlására utalnak a vizsgálat során, az érintett állatoknál kvantitatív vérképvizsgálatot is kell végezni.
A differential blood count is performed on samples of those animals in the highest dose group and the controls.
Szintén kvantitatív vérképvizsgálatot kell végezni a legnagyobb adaggal kezelt állatoknál és a kontrollcsoportban.
Urine samples from 10 rats/sex of all groups, if possible from the same rats at the same intervals as haematological examination, should be collected for analysis.
Csoportonként/nemenként 10 patkánynál valamennyi vizsgálati csoportnál a vérvizsgálattal egy időben vizeletmintát is kell venni a vizeletvizsgálathoz.
The following determinations should be made from either individual animals or on a pooled sample/sex/group of rodents:
Egyedileg vagy nemenként/csoportonként összesített mintákból az alábbi meghatározásokat kell elvégezni:
At approximately six-monthly intervals, and at termination, blood samples are drawn for clinical chemistry measurements from all non-rodents and 10 rats/sex of all groups, if possible, from the same rats at each interval.
Valamennyi nem rágcsáló állatnál és csoportonként/nemenként 10 patkánynál valamennyi vizsgálati csoportnál, lehetőség szerint minden alkalommal ugyanazon patkányoktól, megközelítőleg hathavonta, illetve a vizsgálati időszak végeztével vérmintákat kell venni klinikai kémiai vizsgálatok céljaira.
Plasma is prepared from these samples and the following determinations are made:
A mintákból plazmát kell készíteni, és az alábbi meghatározásokat kell elvégezni:
activity), gamma glutamyl transpeptidase, ornithine decarboxylase,
aktivitás) gamma glutamil-transzpeptidáz, ornitin dekarboxiláz,
Full gross necropsy should be performed in all animals, including those which died during the experiment or were sacrificed having been found in a moribund condition.
Minden állaton teljes körű makroszkópos boncolást kell végezni, beleértve azokat is, amelyek a vizsgálat során hullottak el, illetve amelyeket haldokló állapotban találtunk, és ezért elpusztítottunk.
Prior to sacrifice, samples of blood should be collected from all animals for differential blood counts.
A leölés előtt az állatoktól kvantitatív vérképvizsgálat céljából vérmintát kell venni.