natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The GMM should not harbour known harmful adventitious agents such as other micro-organisms, active or latent, existing alongside or inside the GMM, that could cause harm to human health and the environment.
A GMM nem halmozhat fel a GMM mellett vagy azon belül létező olyan ismert aktív vagy látens káros melléktermékeket – például más mikroorganizmusokat –, amelyek károsíthatják az emberi egészséget vagy a környezetet.
Transfer of genetic material
A genetikai anyag átvitele
The modified genetic material must not give rise to harm if transferred; nor should it be self-transmissible or transferable at a frequency greater than other genes of the recipient or parental micro-organism.
A módosított genetikai anyag az átvitele során nem okozhat kárt, és nem lehet nagyobb gyakorisággal önátvivő vagy átvihető, mint a befogadó vagy a szülői mikroorganizmus többi génjei.
Safety for the environment in the event of a significant and unintended release
A környezet biztonsága véletlenszerű és jelentős kibocsátás esetén
GMMs must not produce adverse effects on the environment, immediate or delayed, should any incident involving a significant and unintended release occur.
A GMM-eknek nem lehet sem azonnali, sem késleltetett kedvezőtlen hatása a környezetre, ha esetleg valamilyen jelentős véletlenszerű kibocsátás történne is.
GMMs that do not meet the above criteria may not be included in Part C.
Azon GMM-ek, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak, nem szerepelhetnek a C. részben.
Types of GMMs which meet the criteria listed in Part B:
A B. részben felsorolt kritériumoknak megfelelő GMM típusok:
… (to be completed in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2))
… (a 20. cikk (2) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban készítendő)
Principles to be followed for the assessment referred to in Article 4(2)
a 4. cikk (2) bekezdése szerinti értékelésnél követendő alapelvek
This Annex describes in general terms the elements to be considered and the procedure to be followed to perform the assessment referred to in Article 4(2).
E melléklet általánosságban leírja azokat az elemeket, amelyeket figyelembe kell venni, és azt az eljárást, amelyet követni kell a 4. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés elvégzésekor.
Technical guidance notes [1] may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(3) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex, in particular as regards Section B.A.
E melléklet – de különösen a B. szakasz – könnyebb alkalmazása és magyarázása érdekében technikai iránymutatások [1] készíthetők a 20. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban.A.
Elements of assessment
Az értékelés elemei
The following should be considered as potentially harmful effects:
Az alábbiakat kell potenciálisan káros hatásoknak tekinteni:
disease to humans, including allergenic or toxic effects,
emberi betegségek (allergén és toxikus hatásokat beleértve),
disease to animals or plants,
állat- vagy növénybetegségek,
deleterious effects due to the impossibility of treating a disease or providing an effective prophylaxis,
a betegség kezelésének vagy a hatékony megelőzésnek a lehetetlenségéből adódó veszélyes hatások,
deleterious effects due to establishment or dissemination in the environment,
a környezetben való megtelepedésből vagy elterjedésből eredő veszélyes hatások,
deleterious effects due to the natural transfer of inserted genetic material to other organisms.
a bevitt génállománynak más szervezetbe természetes úton való átviteléből eredő veszélyes hatások.
The assessment referred to in Article 4(2) should be based on the following:
A 4. cikk (2) bekezdése szerinti értékelésnek a következőkön kell alapulnia:
the identification of any potentially harmful effects, in particular those associated with:
minden potenciálisan káros hatás azonosítása, különös tekintettel az alábbiakhoz kapcsolódókra:
the recipient micro-organism;
i. a befogadó (recipiens) mikroorganizmus;
the genetic material inserted (originating from the donor organism);
a bevitt génállomány (amely a donor szervezettől származik);
the vector;
a vektor;
the donor micro-organism (as long as the donor micro-organism is used during the operation);
a donor mikroorganizmus (mindaddig, amíg a donor mikroorganizmust használják a művelet során);
the resulting GMM;
v. a keletkezett GMM.
the characteristics of the activity;
a tevékenység jellemzői;
the severity of the potentially harmful effects;
a lehetséges káros hatások súlyossága;
the likelihood of the potentially harmful effects being realised.
annak valószínűsége, hogy a lehetséges káros hatások ténylegesen bekövetkeznek.
The first stage in the assessment process should be to identify the harmful properties of the recipient and, where appropriate, the donor micro-organism, and any harmful properties associated with the vector or inserted material, including any alteration in the recipient’s existing properties.
Az értékelési eljárás első lépéseként a recipiens, és amennyiben szükséges, a donor mikroorganizmus káros tulajdonságait, továbbá a vektorral vagy a bevitt anyaggal kapcsolatos káros tulajdonságokat kell azonosítani, beleértve a recipiens meglévő tulajdonságaiban beálló bármely változást.
In general, only GMMs which show the following characteristics would be considered appropriate for inclusion in class 1 as defined in Article 4(3):
Általában csak az alábbi jellemzőket mutató GMM-okat lehet a 4. cikk (3) bekezdése szerinti 1. osztályba való besorolásra alkalmasnak tekinteni:
the recipient or parental micro-organism is unlikely to cause disease to humans, animals or plants [2];
i. a recipiens vagy szülő mikroorganizmus valószínűtlen, hogy emberi, állati vagy növényi [2] betegséget okozna;
the nature of the vector and the insert is such that they do not endow the GMM with a phenotype likely to cause disease to humans, animals or plants [2] This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
a vektor és a bevitt anyag természetéből adódóan nem ruházza fel a GMM-t olyan fenotípussal, amely valószínűleg emberi, állati vagy növényi [2] Ez csak azokra a környezetben előforduló állatokra és növényekre vonatkozik, amelyek kitettsége valószínű.
, or likely to have deleterious effects on the environment;
betegséget okozna, vagy valószínűleg káros hatással lenne a környezetre;
the GMM is unlikely to cause disease to humans, animals or plants [2] This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
a GMM valószínűtlen, hogy emberi, állati, vagy növényi [2] Ez csak azokra a környezetben előforduló állatokra és növényekre vonatkozik, amelyek kitettsége valószínű.
and is unlikely to have deleterious effects on the environment.
betegséget okozna és a környezetre gyakorolt kedvezőtlen hatása is valószínűtlen.
In order to obtain the necessary information to implement this process the user may firstly take into account relevant Community legislation (in particular Directive 2000/54/EC).
Az ezen eljárás végrehajtásához szükséges adatok beszerzéséhez a felhasználó először figyelembe vehet releváns közösségi jogszabályokat (elsősorban a 2000/54/EK irányelvet.
International or national classification schemes (e.g. World Health Organisation, National Institutes of Health) and their revisions due to new scientific knowledge and technical progress may also be considered.
Figyelembe lehet venni nemzeti vagy nemzetközi osztályozási rendszereket (pl. Egészségügyi Világszervezet, Amerikai Nemzeti Egészségvédelmi Intézet) és azoknak az új tudományos ismeretek és a műszaki fejlődés alapján történt átdolgozásait is.
These schemes concern natural micro-organisms and as such are usually based on the ability of micro-organisms to cause disease to humans, animals or plants and on the severity and transmissibility of the disease likely to be caused.
E rendszerek természetes mikroorganizmusokra vonatkoznak, és mint ilyenek, rendszerint olyan tulajdonságokon alapulnak, mint a mikroorganizmusok emberi betegségeket, állat- és növénybetegségeket okozó képessége, és az esetlegesen okozott betegségek súlyossága és fertőző volta.
Directive 2000/54/EC classifies micro-organisms, as biological agents, into four classes of risk on the basis of potential effects on a healthy human adult.
A 2000/54/EK irányelv a mikroorganizmusokat mint biológiai anyagokat az egészséges felnőtt emberre gyakorolt lehetséges hatásuk alapján négy kockázati osztályba sorolja be.
These classes of risk can be used as guidance for the purposes of categorisation of the contained use activities in the four classes of risk referred to in Article 4(3).
E kockázati osztályokat iránymutatóként lehet alkalmazni a zárt rendszerű felhasználási tevékenységek 4. cikk (3) bekezdése szerinti négy kockázati osztályba való csoportosításakor.
The user may also take into consideration classification schemes referring to plant and animal pathogens (which are usually established on a national basis).
A felhasználó figyelembe veheti a növényi és állati kórokozók osztályozási rendszereit is (ezeket rendszerint nemzeti alapon hozták létre).
The abovementioned classification schemes give only a provisional indication of the risk class of the activity and the corresponding set of containment and control measures.
A fent említett osztályozási rendszerek csak átmeneti utalást adnak a tevékenység kockázati osztályára nézve és a megfelelő elszigetelési és ellenőrzési intézkedéscsomagra.
The hazard identification process carried out in accordance with points 3 to 5 should lead to the identification of the level of risk associated with the GMM.
A 3–5. pontok szerint elvégzett kockázatmeghatározási eljárásnak kell a GMM-mel összefüggő kockázati szint megállapításához elvezetnie.
Selection of the containment and other protective measures should then be made on the basis of the level of risk associated with the GMMs together with consideration of:
Ezután az elszigetelés és az egyéb óvintézkedések megválasztásának a GMM-ekkel összefüggő veszélyszinten és az alábbiak együttes figyelembevételén kell alapulniuk:
the characteristics of the environment likely to be exposed (e.g. whether in the environment likely to be exposed to the GMMs there are known biota which can be adversely affected by the micro-organisms used in the contained use activity);
i. a valószínűleg exponált környezet jellemzői (pl. a GMM-nek feltehetően kitett környezetben van-e olyan ismert bióta, amelyet a zárt rendszerű felhasználás során alkalmazott mikroorganizmus kedvezőtlenül befolyásolhat);
the characteristics of the activity (e.g. its scale and/or nature);
a tevékenység jellemzői (pl. mértéke és/vagy jellege);
any non-standard operations (e.g. the inoculation of animals with GMMs; use of equipment likely to generate aerosols).
minden nem szabványos művelet (pl. állatok GMM-ekkel való beoltása; esetlegesen aeroszolt előállító berendezés használata).
Consideration of items (i) to (iii) for the particular activity may increase, reduce or leave unaltered the level of risk associated with the GMM as identified under point 6.
Az i–iii. pontokban foglaltak figyelembevétele egy adott tevékenység esetében növelheti, csökkentheti vagy változatlanul hagyhatja a GMM-ekkel kapcsolatos kockázat 6. pont szerint megállapított szintjét.
The analysis carried out as described above will finally lead to the assignment of the activity to one of the classes described in Article 4(3).
A fent meghatározottak szerint elvégzett elemzés végül elvezet a tevékenységnek a 4. cikk (3) bekezdése szerinti osztályok egyikébe való besorolásához.
The final classification of the contained use should be confirmed by reviewing the completed assessment referred to in Article 4(2).
A zárt rendszerű felhasználás végső besorolását a 4. cikk (2) bekezdése szerinti befejezett értékelés felülvizsgálata útján kell megerősíteni.
See Commission Decision 2000/608/EC of 27 September 2000 concerning the guidance notes for risk assessment outlined in Annex III to Directive 90/219/EEC on the contained use of genetically modified micro-organisms (OJ L 258, 12.10.2000, p. 43).
Lásd: a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló 90/219/EGK irányelv III. melléklete szerinti kockázatértékelésre vonatkozó iránymutatásokkal kapcsolatos, 2000. szeptember 27-i 2000/608/EK bizottsági határozat (HL L 258., 2000.10.12., 43. o.)
This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
Ez csak azokra a környezetben előforduló állatokra és növényekre vonatkozik, amelyek kitettsége valószínű.
CONTAINMENT AND OTHER PROTECTIVE MEASURES
ELSZIGETELÉS ÉS MÁS ÓVINTÉZKEDÉSEK
These tables present the normal minimum requirements and measures necessary for each level of containment.
Az alábbi táblázatok mutatják be az elszigetelés egyes szintjeihez tartozó szabályos minimumkövetelményeket és szükséges intézkedéseket.
Containment is also achieved through the use of good work practices, training, containment equipment and special installation design.
Az elszigetelést a helyes munkaeljárás, képzés, elszigetelő berendezés alkalmazása és a berendezés speciális tervezettsége által is meg kell valósítani.
For all activities involving GMMs the principles of good microbiological practice and the following principles of good occupational safety and hygiene shall apply:
A GMM-ekkel folytatott valamennyi tevékenységnél a helyes mikrobiológiai gyakorlat, a munkabiztonság és higiénia alábbi alapelveit kell alkalmazni:
to keep workplace and environmental exposure to any GMM to the lowest practicable level;
i. a gyakorlatilag kivitelezhető legalacsonyabb szinten tartani minden, GMM által okozott munkahelyi és környezeti expozíciót;
to exercise engineering control measures at source and to supplement these with appropriate personal protective clothing and equipment when necessary;
alkalmazni a technikai szabályozó intézkedéseket a veszélyforrásnál, és ezt szükség szerint kiegészíteni védőöltözettel és védőfelszereléssel;
to test adequately and maintain control measures and equipment;
a szabályozó intézkedéseket és berendezéseket megfelelően, vizsgálattal ellenőrizni és karbantartani;
to test, when necessary, for the presence of viable process organisms outside the primary physical containment;
szükség szerint vizsgálattal ellenőrizni, hogy az elsődlegesen fizikailag elszigetelt területen kívül jelen vannak-e az eljárásba vont mikroorganizmus életképes egyedei;
to provide appropriate training of personnel;
v. gondoskodni a személyzet megfelelő képzéséről;
to establish biological safety committees or subcommittees, if required;
felállítani biológiai biztonsági bizottságokat és albizottságokat, ha szükséges;
to formulate and implement local codes of practice for the safety of personnel, as required;
az előírásnak megfelelően, helyi eljárási szabályzatot készíteni és bevezetni a személyzet biztonsága érdekében;
where appropriate, to display biohazard signs;
biológiai veszélyt jelző táblák elhelyezése, amennyiben szükséges;
to provide washing and decontamination facilities for personnel;
gondoskodni mosdó és fertőtlenítő helyiségekről a személyzet számára;
to keep adequate records;
megfelelő nyilvántartások vezetése;
to prohibit eating, drinking, smoking, applying cosmetics or the storing of food for human consumption in the work area;
a munkaterületen az étkezés, ivás, dohányzás, kozmetikai szerek használatának vagy emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek tárolásának megtiltása;
to prohibit mouth pipetting;
a szájjal való pipettázás betiltása;
to provide written standard operating procedures where appropriate to ensure safety;
a biztonság érdekében gondoskodni kell írásbeli műveleti szabványokról, amennyiben szükséges;
to have effective disinfectants and specified disinfection procedures available in case of spillage of GMMs;
gondoskodni hatékony fertőtlenítőszerről és meghatározott fertőtlenítési eljárásról arra az esetre, ha a GMM kiömlene;
to provide safe storage for contaminated laboratory equipment and materials, when appropriate.
gondoskodni a szennyezett laboratóriumi felszerelés és a szennyezett anyagok biztonságos tárolásáról, amennyiben szükséges.
The titles of the tables are indicative:
A táblázatok címei az alábbiakat jelölik:
Table I A presents minimum requirements for laboratory activities.
Az I. A. táblázat a laboratóriumi tevékenységek minimális követelményeit mutatja be.
Table I B presents additions to and modifications of Table I A for glasshouse/growth-room activities involving GMMs.
Az I. B. táblázat kiegészítéseket és módosításokat tartalmaz az I. A. táblázathoz a GMM alkalmazásával, üvegházban és hajtatóházban végzett tevékenységek esetére.
Table I C presents additions to and modifications of Table I A for activities with animals involving GMMs.
Az I. C. táblázat kiegészítéseket és módosításokat tartalmaz az I. A. táblázathoz a GMM alkalmazásával, állatokkal végzett tevékenységek esetére.
Table II presents minimum requirements for activities other than laboratory activities.
A II. táblázat egyéb, nem laboratóriumi tevékenységek esetére ír elő minimális követelményeket.
In some particular cases, it might be necessary to apply a combination of measures, from Table I A and Table II, of the same level.
Egyes meghatározott esetekben szükséges lehet az I. A. táblázatban és a II. táblázatban ugyanarra a szintre vonatkozóan megadott intézkedéseket kombináltan alkalmazni.
In some cases users may, with the agreement of the competent authority, not apply a specification under a particular containment level or combine specifications from two different levels.
Egyes esetekben a felhasználók az illetékes hatóság egyetértésével az adott elszigetelési szintre megadott specifikáció alkalmazásától eltekinthetnek, vagy két különböző szintre megadott specifikációt kombináltan alkalmazhatnak.
In these tables ‘optional’ means that the user may apply these measures on a case-by-case basis, subject to the assessment referred to in Article 4(2).
Ezekben a táblázatokban a „szabadon választható” kifejezés azt jelenti, hogy ezeket az intézkedéseket a felhasználó esetenkénti elbírálás alapján alkalmazhatja a 4. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés alapján.
In implementing this Annex, Member States may in addition incorporate in the following tables the general principles set out in points 1 and 2, with a view to clarifying the requirements.
A tagállamok e melléklet alkalmazásakor a követelmények világos érthetősége érdekében az általános alapelvek 1. és 2. pontjában foglaltakat is beépíthetik a táblázatokba. I. A.
Table I A
táblázat
Containment and other protective measures for laboratory activities
Elszigetelés és egyéb óvintézkedések laboratóriumi tevékenységek végzésekor
Specifications
Előírás
Containment levels
Elszigetelési szint
Laboratory suite: isolation [1]
Teljes laboratórium: izoláció [1]
Not required
Nem kötelező
Required
Kötelező
Laboratory: sealable for fumigation
Laboratóriumi helyiség: gázzal történő fertőtlenítés céljára légmentesen lezárható
Surfaces resistant to water, acids, alkalis, solvents, disinfectants and decontamination agents, and easy to clean
Víznek, savnak, lúgnak, oldószernek, fertőtlenítő szereknek és tisztító szereknek ellenálló, könnyen tisztítható felületek
Required (bench)
Kötelező (munkaasztal)
Required (bench, floor)
Kötelező (munkaasztal, padló)
Required (bench, floor, ceiling, walls)
Kötelező (munkaasztal, padló, mennyezet, falak)
Entry to lab via airlock [2]
Laboratóriumba belépés légzsilipen át [2]
Optional
Szabadon választható
Negative pressure relative to the pressure of the immediate environment
A közvetlen környezethez képest alacsonyabb nyomás
Required except for [3]
Kötelező, kivétellel [3]
Extract and input air from the laboratory should be HEPA [4]-filtered
A laboratóriumba beáramló és az onnan távozó levegő HEPA szűrése [4]
Required (HEPA — extract air except for [3])
Kötelező, kiáramló levegő legyen HEPA-szűrt, kivéve [3]
Required (HEPA— input and extract air [5])
Kötelező, kiáramló és beáramló levegő legyen HEPA-szűrt [5]
Microbiological safety post
Mikrobiológiai biztonsági fülke/elzárt rész
On site
A telepen
In the building
Az épületben
En suite [6]
A laboratórium helyiségein belül [6]
In lab = double-ended
A laboratóriumban = kettős végű
System of work
Munkarend
Restricted access
Korlátozott bejárás
Biohazard sign on the door
Biológiai veszélyjelző tábla elhelyezése az ajtón
Specific measures to control aerosol dissemination
Speciális intézkedések a levegőbeli terjedés szabályozására
Required minimise
Kötelező mini-málisra csökken-teni
Required prevent
Kötelező megelőzni
Shower
Zuhanyzó
Suitable protective clothing and (optional) footwear
Megfelelő védőöltözet és lábbeli (szabadon választható)
Complete change of clothing and footwear before entry and exit
Belépés és kilépés előtt teljes ruházat és lábbeli váltás
Efficient vector control (e.g. for rodents and insects)
Hatékony vektor (pl. rágcsáló, rovar) ellenőrzés
Inactivation of GMMs in effluent from hand-washing sinks or drains and showers and similar effluents
A GMM-ek inaktiválása a kézmosókból, zuhanyzókból, lefolyókból származó és egyéb hasonló elfolyó szennyvízben
Inactivation of GMMs in contaminated material and waste
A GMM-ek inaktiválása a szennyezett anyagban és hulladékban
Laboratory to contain its own equipment
Minden laboratóriumnak saját felszereléssel kell rendelkeznie
An observation window or alternative is to be present so that occupants can be seen
Megfigyelőablak vagy hasonló, amelyen át a dolgozók láthatók Szabadon választható
Table I B
táblázat
Containment and other protective measures for glasshouses and growth-rooms
Elszigetelés és más óvintézkedések az üvegházakban és hajtatóházakban
The terms ‘glasshouse’ and ‘growth-room’ refer to a structure with walls, a roof and a floor designed and used principally for growing plants in a controlled and protected environment.
Az „üvegház” és a „hajtatóház” kifejezés falakkal, tetővel és padlózattal rendelkező szerkezetet jelent, amelyet elsősorban növények ellenőrzött és védett környezetben történő termesztésére terveztek és használnak.
All provisions of Table I A shall apply with the following additions/modifications:
Az I. A. táblázat valamennyi rendelkezését alkalmazni kell, az alábbi kiegészítések kel/módosításokkal:
Building
Épület
Glasshouse: permanent structure [7]
Üvegház: állandó szerkezet [7]
Entry via a separate room with two interlocking doors
Bejárás két egyidejűleg nem nyitható ajtóval felszerelt külön szobán át.
Control of contaminated run-off water
Szennyezett kifolyó víz szabályozása
Minimise [8] run-off
Minimálisra csökkenteni a kifolyást [8]
Prevent run-off
Megelőzni a kifolyást
Measures to control undesired species such as insects, rodents, arthropods
Nemkívánatos fajok, úgymint rovarok, rágcsálók, ízeltlábúak ellenőrzése
Procedures for transfer of living material between the glasshouse/growth-room, protective structure and laboratory shall control dissemination of GMMs
Eljárás az élő anyag szállítására az üvegház/hajtatóházak között, védőszerkezet, a GMM-ek terjedésének laboratóriumi ellenőrzésére
Minimise dissemination
Minimalizálni a kibocsátást
Prevent dissemination
Megelőzni a kibocsátást
Table I C
táblázat
Containment and other protective measures for activities in animal units
Elszigetelés és egyéb óvintézkedések állatházi tevékenységek végzésekor
Facilities
Felszereltség
Isolation of animal unit [9]
Az állatház elkülönítése [9]
Animal facilities [10] separated by lockable doors
Zárható ajtókkal elkülönített állattartó helyek [10]
Animal facilities designed to facilitate decontamination (waterproof and easily washable material (cages, etc.))
A fertőtlenítést megkönnyítő módon tervezett állattartó helyek (vízhatlan és könnyen mosható anyag [ketrecek stb.])
Floor and/or walls easily washable
Könnyen mosható padló és/vagy falak
Required (floor)
Kötelező (padló)
Required (floor and walls)
Kötelező (padló és falak)
Animals kept in appropriate containment facilities such as cages, pens or tanks
Megfelelően elszigetelt egységekben mint pl. ketrecek, rekeszek, tartályok, tartott állatok
Filters on isolators or isolated room [11]
Szűrők az izolátorokon vagy izolált helyiség [11]