natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
A betegtájékoztatónak tükröznie kell a betegek célcsoportjaival folytatott konzultáció eredményeit, annak biztosítására, hogy a tájékoztató olvasható, egyértelmű és könnyen használható legyen.
POST-AUTHORISATION REQUIREMENTS
AZ ENGEDÉLYEZÉS UTÁNI KÖVETELMÉNYEK
Post-authorisation follow-up of efficacy and adverse reactions, and risk management
A hatásosság és a mellékhatások engedélyezés utáni nyomon követése és kockázatkezelés
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto.
A 726/2004/EK rendelet 21–29. cikkében megállapított farmakovigilanciai követelményeken túlmenően a kérelmezőnek a forgalombahozatali engedély iránti kérelemben részleteznie kell a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény hatásossága és mellékhatásai követésének biztosítására szánt intézkedéseket.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Különös aggodalomra okot adó körülmény fennállása esetén a Bizottság az ügynökség tanácsára elrendeli, hogy a forgalomba hozatal engedélyezése részeként állítsanak fel a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázatok azonosítására, jellemzésére, megelőzésére vagy csökkentésére tervezett kockázatkezelési rendszert, beleértve e tevékenységek és beavatkozások hatékonyságának értékelését, vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja végezzen el külön, engedélyezés utáni tanulmányokat, és annak eredményeit nyújtsa be az ügynökséghez ellenőrzés céljából.
In addition, the Agency may request submission of additional reports evaluating the effectiveness of any risk management system and the results of any such studies performed.
Ezen túlmenően az ügynökség kérheti a kockázatkezelési rendszer hatékonyságának értékeléséről szóló további jelentések és minden ilyen tanulmány eredményeinek benyújtását.
Evaluation of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
A 726/2004/EK rendelet 24. cikkének (3) bekezdésében említett rendszeresen frissített biztonsági jelentésnek tartalmaznia kell a kockázatkezelési rendszer hatékonyságának értékelését és az elvégzett tanulmányok eredményeit.
The Agency shall forthwith inform the Commission if it finds that the marketing authorisation holder has failed to comply with the requirements referred to in paragraph 2.
Az ügynökség haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot, ha azt állapítja meg, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja elmulasztotta a (2) bekezdésben említett követelmények teljesítését.
The Agency shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1, 2 and 3.
Az ügynökségnek az (1), (2) és (3) bekezdés alkalmazásával kapcsolatban részletes iránymutatásokat kell kidolgoznia.
If serious adverse events or reactions occur in relation to a combined advanced therapy medicinal product, the Agency shall inform the relevant national competent authorities responsible for implementing Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 2004/23/EC.
Amennyiben a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítménnyel összefüggésben komoly mellékhatások vagy szövődmények lépnének fel, az ügynökség tájékoztatja a 90/385/EGK, 93/42/EGK és a 2004/23/EK irányelvek végrehajtásáért felelős nemzeti hatóságokat.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the cells or tissues it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storage, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítmény forgalombahozatali engedélyének jogosultja létrehoz és fenntart egy olyan rendszert, amely biztosítja, hogy az egyedi készítmény és annak alapanyagai, illetve nyersanyagai – beleértve minden olyan anyagot, amellyel az abban fellelhető szövetek és sejtek érintkezésbe kerülnek – követhetők a kinyerés, gyártás, csomagolás, tárolás, szállítás és a készítmény felhasználási helye szerinti kórháznak, intézménynek vagy magánpraxisnak történő átadása során.
The hospital, institution or private practice where the advanced therapy medicinal product is used shall establish and maintain a system for patient and product traceability.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket felhasználó kórház, intézmény vagy magánpraxis rendszert hoz létre és tart fenn a betegek és a készítmény követésére.
That system shall contain sufficient detail to allow linking of each product to the patient who received it and vice versa.
E rendszer kellően részletes adatokat tartalmaz ahhoz, hogy minden készítményt az abban részesülő beteghez lehessen kapcsolni és fordítva.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the marketing authorisation holder, as well as the hospital, institution or private practice where the product is used, shall ensure that the traceability systems established in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article are complementary to, and compatible with, the requirements laid down in Articles 8 and 14 of Directive 2004/23/EC as regards human cells and tissues other than blood cells, and Articles 14 and 24 of Directive 2002/98/EC as regards human blood cells.
Amennyiben valamely fejlett terápiás gyógyszerkészítmény emberi sejteket vagy szöveteket tartalmaz, a forgalombahozatali engedély jogosultjának és a felhasználó kórháznak, intézménynek és magánpraxisnak biztosítania kell, hogy az ezen cikk (1) és (2) bekezdésével összhangban létrehozott követési rendszerek kiegészítik a vérsejtek kivételével az emberi sejtek és szövetek vonatkozásában a 2004/23/EK irányelv 8. és 14. cikkében, az emberi vérsejtek vonatkozásában pedig a 2002/98/EK irányelv 14. és 24. cikkében megállapított követelményeket, illetve azokkal összeegyeztethetők.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in paragraph 1 for a minimum of 30 years after the expiry date of the product, or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
A forgalombahozatali engedély jogosultja a készítmény lejárati idejét követően legalább 30 évig megőrzi az (1) bekezdésben említett adatokat, vagy hosszabb időn át, ha a Bizottság ezt a forgalombahozatali engedély megadásának feltételéül szabta.
In case of bankruptcy or liquidation of the marketing authorisation holder, and in the event that the marketing authorisation is not transferred to another legal entity, the data referred to in paragraph 1 shall be transferred to the Agency.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának csődje vagy felszámolása esetén, és ha a forgalombahozatali engedélyt nem ruházták át más jogalanyra, az (1) bekezdésben említett adatokat át kell adni az ügynökségnek.
In the event that the marketing authorisation is suspended, revoked or withdrawn, the holder of the marketing authorisation shall remain subject to the obligations laid down in paragraphs 1, 3 and 4.
A forgalombahozatali engedély felfüggesztése, érvénytelenítése vagy visszavonása esetén a forgalombahozatali engedély jogosultját továbbra is terhelik az (1), (3) és (4) bekezdésben megállapított kötelezettségek.
The Commission shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1 to 6, in particular the type and amount of data referred to in paragraph 1.
A Bizottságnak az (1)–(6) bekezdés alkalmazására részletes iránymutatásokat kell kidolgoznia, különösen az (1) bekezdésben említett adatok fajtája és mennyisége vonatkozásában.
INCENTIVES
ÖSZTÖNZŐK
The applicant or holder of a marketing authorisation may request advice from the Agency on the design and conduct of pharmacovigilance and of the risk management system referred to in Article 14.
A forgalombahozatali engedélyt kérő vagy az engedély jogosultja tanácsot kérhet az ügynökségtől a farmakovigilancia, valamint a 14. cikkben említett kockázatkezelési rendszer megtervezéséről és végrehajtásáról.
By way of derogation from Article 8(1) of Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [14], a 90 % reduction for small and medium-sized enterprises and 65 % for other applicants shall apply to the fee for scientific advice payable to the Agency for any advice given in respect of advanced therapy medicinal products pursuant to paragraph 1 of this Article and Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendelet [14] 8. cikkének (1) bekezdésétől eltérve a kis- és középvállalkozások esetében 90 %-os, más kérelmezők esetében 65 %-os csökkentés vonatkozik az ügynökségnek a tudományos tanácsadásért fizetendő díjra bármely olyan tanácsadás esetében, amelyet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeke vonatkozóan, e cikk (1) bekezdésének és a 726/2004/EK rendelet 57. cikk (1) bekezdés n) pontjának megfelelően adtak.
Scientific recommendation on advanced therapy classification
Tudományos ajánlás a fejlett terápiás besorolásról
Any applicant developing a product based on genes, cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
A géneken, sejteken vagy szöveteken alapuló készítményt fejlesztő kérelmező tudományos ajánlást kérhet az ügynökségtől annak meghatározása céljából, hogy az említett készítmény tudományos alapon a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény fogalommeghatározásának körébe tartozik-e.
The Agency shall deliver this recommendation after consultation with the Commission and within 60 days after receipt of the request.
Az ügynökség a Bizottsággal folytatott konzultációt követően és a kérelem kézhezvételétől számított 60 napon belül hozza meg ezt az ajánlást.
The Agency shall publish summaries of the recommendations delivered in accordance with paragraph 1, after deletion of all information of commercial confidential nature.
Az ügynökség közzéteszi az (1) bekezdéssel összhangban adott ajánlás összefoglalóját, valamennyi kereskedelmi titkot képező információ törlését követően.
Certification of quality and non-clinical data
Minőségtanúsítás és nem klinikai adatok
Small and medium-sized enterprises developing an advanced therapy medicinal product may submit to the Agency all relevant quality and, where available, non-clinical data required in accordance with modules 3 and 4 of Annex I to Directive 2001/83/EC, for scientific evaluation and certification.
A fejlett terápiás gyógyszerkészítményt fejlesztő kis- és középvállalkozások tudományos értékelés és tanúsítás céljából benyújthatják az ügynökségnek a 2001/83/EK irányelv I. melléklete 3. és 4. moduljával összhangban szükséges valamennyi vonatkozó minőségi, és adott esetben nem klinikai adatokat.
The Commission shall lay down provisions for the evaluation and certification of such data, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 26(2).
Az ilyen adatok értékelésére és tanúsítására vonatkozó rendelkezéseket a Bizottság a 26. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően állapítja meg.
Reduction of the fee for marketing authorisation
A forgalombahozatali engedély díjának csökkentése
By way of derogation from Regulation (EC) No 297/95, the fee for marketing authorisation shall be reduced by 50 % if the applicant is a hospital or a small or medium-sized enterprise and can prove that there is a particular public health interest in the Community in the advanced therapy medicinal product concerned.
A 297/95/EK rendelettől eltérve a forgalombahozatali engedély díját 50 %-kal kell csökkenteni, ha a kérelmező kórház, vagy kis- és középvállalkozás, és igazolni tudja, hogy a Közösségben különös közegészségügyi érdek áll fenn az érintett fejlett terápiás gyógyszerkészítmény iránt.
Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the advanced therapy medicinal product.
Az (1) bekezdés alkalmazandó az ügynökség által a fejlett terápiás gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását követő egy éven belüli engedélyezést követő tevékenységekre felszámítandó díjakra is.
Paragraphs 1 and 2 shall apply during the transitional periods laid down in Article 29.
Az (1) és a (2) bekezdést a 29. cikkben meghatározott átmeneti időszakban kell alkalmazni.
COMMITTEE FOR ADVANCED THERAPIES
A FEJLETT TERÁPIÁKKAL FOGLALKOZÓ BIZOTTSÁG
Committee for Advanced Therapies
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság
A Committee for Advanced Therapies shall be established within the Agency.
Az ügynökségen belül létrejön egy, a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság.
Save where otherwise provided in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Committee for Advanced Therapies.
Ha e rendelet másként nem rendelkezik, a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságra a 726/2004/EK rendelet irányadó.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Az ügynökség ügyvezető igazgatója biztosítja a megfelelő koordinációt a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság és az ügynökség más bizottságai, különösen az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága és a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság, azok munkacsoportjai és minden más tudományos tanácsadói csoport között.
Composition of the Committee for Advanced Therapies
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság összetétele
The Committee for Advanced Therapies shall be composed of the following members:
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság az alábbi tagokból áll:
five members or co-opted members of the Committee for Medicinal Products for Human Use from five Member States, with alternates either proposed by their respective Member State or, in the case of co-opted members of the Committee for Medicinal Products for Human Use, identified by the latter on the advice of the corresponding co-opted member.
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának öt tagja vagy öt választott tagja öt tagállamból, póttagokkal együtt, amely utóbbiakat vagy az érintett tagállam javasolja, vagy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága választott tagjainak esetében az érintett választott tag véleménye alapján a bizottság jelöli ki.
These five members with their alternates shall be appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
Ezt az öt tagot a póttagokkal az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága nevezi ki;
one member and one alternate appointed by each Member State whose national competent authority is not represented among the members and alternates appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
minden egyes olyan tagállam által jelölt egy tag és egy póttag, amelynek illetékes nemzeti hatósága nincs képviselve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által kijelölt tagok és póttagok között;
two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consulting the European Parliament, in order to represent clinicians;
a Bizottság által a nyilvános pályázati felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően kijelölt két tag és két póttag, a klinikai orvosok képviseletére;
two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consulting the European Parliament, in order to represent patients’ associations.
a Bizottság által a nyilvános pályázati felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően kijelölt két tag és két póttag a beteg-képviseleti szervezetek képviseletére.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
A póttagok a tagokat azok távollétük esetén helyettesítik, és szavazhatnak a nevükben.
All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság valamennyi tagját a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények vonatkozásában meglévő tudományos képesítése vagy gyakorlata miatt választják.
For the purposes of paragraph 1(b), the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies provides appropriate and balanced coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, surgery, pharmacovigilance, risk management and ethics.
Az (1) bekezdés b) pontja alkalmazásában a tagállamok az ügynökség ügyvezető igazgatójának koordinációja mellett együttműködnek annak biztosítása érdekében, hogy a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság végső összetétele megfelelően és arányosan lefedje a fejlett terápiák szempontjából jelentőséggel bíró valamennyi tudományos területet, beleértve az orvostechnikai eszközöket, szöveti sebészetet, génterápiát, sejtterápiát, biotechnológiát, sebészetet, farmakovigilanciát, kockázatkezelést és etikát.
At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices.
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság legalább két tagjának és két póttagjának tudományos tapasztalatokkal kell rendelkeznie az orvostechnikai eszközök terén.
The members of the Committee for Advanced Therapies shall be appointed for a renewable period of three years.
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tagjainak jelölése hároméves, megújítható időtartamra történik.
At meetings of the Committee for Advanced Therapies, they may be accompanied by experts.
A tagokat a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság ülésein szakértők kísérhetik.
The Committee for Advanced Therapies shall elect its Chairman from among its members for a term of three years, renewable once.
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság a tagjai közül hároméves, egyszer megújítható időtartamra megválasztja elnökét.
The names and scientific qualifications of all members shall be made public by the Agency, in particular on the Agency’s website.
Az ügynökség elsősorban saját honlapján közzéteszi valamennyi tag nevét és tudományos képesítését.
In addition to the requirements laid down in Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004, members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have no financial or other interests in the biotechnology sector and medical device sector that could affect their impartiality.
A 726/2004/EK rendelet 63. cikkében megállapított követelményeken felül a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tagjai és póttagjai nem rendelkezhetnek semmilyen olyan anyagi vagy más érdekeltséggel a biotechnológiai és az orvostechnikai eszközök ágazatában, amely pártatlanságukat befolyásolná.
All indirect interests that could relate to these sectors shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Az említett ágazatokhoz esetleg kapcsolódó valamennyi közvetett érdekeltséget fel kell tüntetni a 726/2004/EK rendelet 63. cikkének (2) bekezdésében említett nyilvántartásban.
Tasks of the Committee for Advanced Therapies
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság feladatai
The Committee for Advanced Therapies shall have the following tasks:
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság a következő feladatokat látja el:
to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise the latter on any data generated in the development of such a product;
fejlett terápiás gyógyszerkészítmény minőségéről, biztonságosságáról és hatásosságáról szóló véleménytervezet elkészítése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága általi végleges jóváhagyásra, illetve tanácsadás az említett bizottság számára az ilyen készítmények fejlesztése során keletkezett minden adatról;
to provide advice, pursuant to Article 17, on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
a 17. cikknek megfelelően tanácsadás arról, hogy valamely készítmény fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek minősül-e;
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use, to advise on any medicinal product which may require, for the evaluation of its quality, safety or efficacy, expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága kérésére tanácsadás minden olyan gyógyszerről, amelynek esetében a minőség, biztonságosság és hatásosság értékelése a 21. cikk (2) bekezdésében említett tudományos területek valamelyikén meglévő szakértelmet igényelheti;
to provide advice on any question related to advanced therapy medicinal products, at the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
tanácsadás a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos minden kérdésben, az ügynökség ügyvezető igazgatója vagy a Bizottság felkérésére;
to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
tudományos közreműködés az e rendelet céljainak teljesítéséhez kapcsolódó bármely dokumentum kidolgozásában;
at the Commission’s request, to provide scientific expertise and advice for any Community initiative related to the development of innovative medicines and therapies which requires expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);
a Bizottság felkérésére tudományos szakértelem és tanácsadás nyújtása azon innovatív gyógyszerek és terápiák kifejlesztésével kapcsolatos közösségi kezdeményezésekhez, amelyek a 21. cikk (2) bekezdésében említett tudományos területek valamelyikén fennálló szakértelmet igényelnek;
to contribute to the scientific advice procedures referred to in Article 16 of this Regulation and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
hozzájárulás az e rendelet 16. cikkében és a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének n) pontjában említett tudományos tanácsadási eljárásokhoz.
Adaptation of Annexes
A mellékletek kiigazítása
The Commission shall, after consulting the Agency and in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Az ügynökséggel folytatott konzultációt követően és 26. cikk (3) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási eljárásnak megfelelően a Bizottság módosítja e rendelet I–IV. mellékletét a tudományos és technikai fejlődéshez való hozzáigazítás érdekében.