natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If these products are not authorised as flavourings for humans or if the level of intake by the target animal from feed as proposed be the applicant is substantially higher than that by human from food, available data on metabolic fate shall be provided and used to assess the potential accumulation in edible tissues and products according to subsection 3.2.1 of Annex II.
Ha e termékeket aromaanyagként nem engedélyezték az emberek vonatkozásában, vagy ha az aromaanyag beviteli szintje a célállat tekintetében jóval magasabb az emberi táplálékkal bevittnél, be kell nyújtani a metabolikus útra vonatkozó, rendelkezésre álló adatokat, amelyek alapján az élelmezési célra alkalmas szövetekben vagy termékekben való potenciális felhalmozódás felbecsülhető a II. melléklet 3.2.1 alpontjának megfelelően.
The safety of these products for humans when used as flavouring in feed may be based on the toxicological data of their major or characteristic components and the absence of substances of toxicological concern in the extract.
E termékeknek a takarmányban aroma-adalékanyagként való alkalmazásából eredő biztonságossága az emberek vonatkozásában a fő és a jellemző alkotórészek toxikológiai vizsgálati adatain, valamint a potenciális toxikológiai veszélyt jelentő anyagoknak a kivonatbeli hiányán alapszik.
A toxicological package is required when the metabolic studies of the major or characteristic compounds show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
Teljes körű toxikológiai vizsgálat szükséges abban az esetben, ha a fő vagy jellemző összetevőkön végzett anyagcsere-vizsgálatok kimutatják, hogy az aromaanyag felhalmozódott az állati szövetekben vagy termékekben és a potenciális toxikológiai veszélyt jelentő érték a célállatok vonatkozásában a küszöbértéket meghaladja.
This toxicological package shall comprise genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II.
A teljes körű toxikológiai vizsgálat magában foglalja a genotoxicitási, beleértve a mutagenitási és szubkrónikus orális toxicitásvizsgálatot, a II. melléklet 3.2.2. alpontjának megfelelően.
A toxicological package comprising genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II, is required when the metabolic studies of these products show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
A II. melléklet 3.2.2. alpontjának megfelelő genotoxicitási, beleértve a mutagenitási és a szubkrónikus orális toxicitásvizsgálatot magában foglaló, teljes körű toxikológiai vizsgálat szükséges abban az esetben, ha az ezeken az anyagokon végzett anyagcsere-vizsgálatok kimutatják, hogy anyagfelhalmozódás történt az állati szövetekben vagy termékekben és a potenciális toxikológiai veszélyt jelentő érték a célállatok vonatkozásában a küszöbértéket meghaladja.
Evidence of the flavouring properties, usually on the basis of the published literature, shall be provided.
A bizonyítékot az ízesítő tulajdonságokra vonatkozóan, általában a közzétett irodalom alapján kell benyújtani.
This may also be demonstrated by experience of practical use, where available, otherwise animal studies may be required.
Ez gyakorlati tapasztalattal is bizonyítható, amikor rendelkezésre áll, ellenkező esetben megkövetelhető az állatokon végzett vizsgálat.
It has to be fully investigated and reported if the product object of the application exerts other functions in the feed, animal or food of animal origin besides the one in the definition of flavouring compounds in Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003.
Teljeskörűen meg kell vizsgálni és jelenteni kell, ha a kérelem tárgyát képező termék egyéb szerepet is betölt a takarmányban, az állatban vagy az állati eredetű élelmiszerben, mint amely az 1831/2003/EK rendelet I. mellékletében szereplő aromaanyag-összetevők meghatározásában szerepel.
NUTRITIONAL ADDITIVES
TÁPÉRTÉKKEL RENDELKEZŐ ADALÉKANYAGOK
Section III: studies concerning the safety of the additives
III. szakasz: az adalékanyagok biztonságosságára vonatkozó vizsgálatok
Studies concerning the safety of use of the additive for the target species
Az adalékanyag használatának biztonságára vonatkozó vizsgálatok a célfajok tekintetében
Tolerance of the target species
A célfajokra vonatkozó toleranciavizsgálatok
No studies are required for urea, and amino acids, their salts and analogues authorised by Directive 82/471/EEC and compounds of trace elements and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect which do not have a potential to accumulate already authorised as feed additives under Directive 70/524/EEC.
Nem szükséges a vizsgálat a 82/471/EGK irányelvben engedélyezett karbamid, az aminosavak és azok sói, valamint ezek analóg vegyületeinek tekintetében, valamint nyomelemek és vitaminok összetevői, provitaminok és hasonló hatású, vegyileg jól meghatározott anyagok esetében, amelyek nem rendelkeznek akkumulatív képességgel és amelyeket a 70/524/EGK irányelv takarmány-adalékanyagként már jóváhagyott.
For those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’ and having a potential to accumulate, tolerance will only be required to be demonstrated for compounds for which potency is expected or has been demonstrated to be different from that of the well established vitamin(s).
Azon adalékanyagok esetében, amelyek a „vitaminok, provitaminok és hasonló hatású, kémiailag egyértelműen azonosítható anyagok” csoportba tartoznak és akkumulálódhatnak, a toleranciát csak azon összetevők vonatkozásában kell kimutatni, amelyek hatékonyak lehetnek vagy bizonyítottan különböznek az egyértelműen azonosított vitamin(ok)tól.
In certain cases elements of the tolerance test (design or criteria) could be combined with one of the efficacy trials.
Egyes esetekben a tolerenciavizsgálat lépései (tervezés vagy kritérium) a hatékonysági vizsgálatok egyikével kombinálhatók.
Tolerance will be demonstrated for urea derivatives amino acid analogues and compounds of trace elements not previously authorised.
A toleranciát bizonyítani kell a karbamid-származékok, az aminosav-analógok és előzetesen nem engedélyezett nyomelem-összetevők vonatkozásában.
The fermentation products will be requested by tolerance demonstration, unless the active substance is separated from the crude fermentation product and highly purified, or the production organism has a history of apparent safe use and well known about its biology to exclude a potential for the production of toxic metabolites.
A fermentációs termékek esetében a toleranciát bizonyítani kell, kivéve ha a hatóanyag a nyers fermentációs terméktől elkülönített és nagy tisztasági fokú, vagy a termelő szervezet hosszú időn át tartó biztonságos használatát bizonyították, valamint ismert a biológiai háttere, kizárva a toxikus anyagcseretermékek esetleges képződését.
Where the application is for all animal species/categories, one tolerance study on the most sensitive species (or even an appropriate laboratory animal) under the most recent knowledge is sufficient.
Ahol a kérelem minden állatfajt és kategóriát érint, elegendő egyetlen, a legérzékenyebb fajon (vagy akár a megfelelő laboratóriumi állaton) és a legújabb ismeretek alapján végzett toleranciavizsgálat.
Metabolic studies normally are not required.
Rendszerint nincs szükség anyagcsere-vizsgálatokra.
For urea derivatives, ruminal metabolism shall be studied in the efficacy trials.
A karbamid-származékok esetében a hatékonysági vizsgálatok során a kérődzők anyagcseréjét kell vizsgálni.
Residue or deposition studies are only required for those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances, having similar effect’ that have a potential for accumulation in the body and for the functional group of compounds of trace elements where bioavailability has been enhanced.
Maradékanyag- vagy lerakódási vizsgálatokat csak a „vitaminok, provitaminok és hasonló hatású, kémiailag egyértelműen azonosítható anyagok” csoportjába tartozó adalékanyagokon kell végezni, amelyek akkumulálódhatnak a szervezetben, valamint a nyomelem-összetevők funkcionális csoportjai esetében, amelyeknél megnőtt a biológiai hasznosulás.
In that case, the procedure described in subsection 3.2.1 of Annex II does not apply.
Ebben az esetben a II. melléklet 3.2.1. alpontjában leírt eljárást nem kell alkalmazni.
The requirement is limited to the comparison of the levels in the tissues or products between the group supplemented with the highest dose of the substance claimed and a positive control (reference compound).
A követelmény a kérelmezett anyag legnagyobb adagjával kezelt csoportnak és egy pozitív kontrollnak a szövetekben vagy a termékben meghatározott szintjére korlátozódik.
These are required for fermentation products and additives not already authorised.
E vizsgálatok a fermentációs termékekre és a még nem engedélyezett adalékanyagokra vonatkoznak.
For fermentation products, genotoxicity and subchronic toxicity studies must be provided unless:
A fermentációs termékek esetében genotoxicitási és szubkrónikus toxicitásvizsgálatokat kell benyújtani, kivéve ha:
the active substance is separated from the crude fermentation product and is highly purified; or
a hatóanyagot elkülönítik a nyers fermentációs terméktől és nagymértékben megtisztítják; vagy
the production organism has a history of apparent safe use and there is sufficient knowledge of its biology to exclude a potential for the production of toxic metabolites.
a termelő szervezet hosszú időn át tartó biztonságos használatát bizonyították, valamint elegendően ismert a biológiai háttere, a toxikus anyagcseretermékek esetleges képződésének kizárására.
Where the production organism belongs to a group in which some strains are known to produce toxins, their presence shall be specifically excluded.
Ahol a termelő szervezet olyan csoport tagja, amelyben egyes törzsek toxintermelő képességükről ismertek, azokat kifejezetten ki kell zárni.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies.
A II. melléklet 3.2.3. alpontját teljes mértékben alkalmazni kell.
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies
A II. melléklet 3.3. alpontját teljes mértékben alkalmazni kell.
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies for new active substances belong to the compound of trace elements.
A II. melléklet 3.4. alpontját teljes mértékben alkalmazni kell a nyomelemek összetevői közé tartozó új hatóanyagok tekintetében.
Efficacy studies are not required for urea, amino acids, amino acid salts and analogues already authorised as feed additives, compounds of trace elements already authorised as feed additives and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect already authorised as feed additives.
Nincs szükség hatékonysági vizsgálatra a karbamid, az aminosavak sói és ezek takarmány-adalékanyagként jóváhagyott analóg vegyületei esetében, valamint a takarmány-adalékanyagként jóváhagyott nyomelem-összetevők, és a vitaminok, a provitaminok és ezekkel hasonló hatású, takarmány-adalékanyagként jóváhagyott, vegyileg jól meghatározott anyagok esetében.
A short term study is required to support efficacy for urea derivatives, amino acid salts and analogues not already authorised as feed additives, compounds of trace elements not already authorised as feed additives and for vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect not already authorised as feed additives.
A hatékonyság bizonyítása céljából rövid távú hatékonysági vizsgálatra van szükség a karbamid, az aminosavak sói és ezek takarmány-adalékanyagként még nem jóváhagyott analóg vegyületeinek tekintetében, valamint a takarmány-adalékanyagként még nem jóváhagyott nyomelem-összetevők, valamint a vitaminok, a provitaminok és ezekhez hasonló hatású, takarmány-adalékanyagként még nem jóváhagyott, vegyileg jól meghatározott anyagok esetében.
For other substances for which a nutritional effect is requested at least one long term efficacy study under provisions of Section 4 of Annex II is requested.
Egyéb anyagoknál, amelyek esetében a tápanyagra gyakorolt hatásra van szükség, legalább egy hosszú távú hatékonysági vizsgálatot kell alkalmazni a II. melléklet 4. szakasza értelmében.
Where required, studies shall demonstrate that the additive can provide the animals' nutritional requirements.
Amennyiben szükséges, vizsgálatokkal kell igazolni, hogy az adalékanyag eleget tesz az állat tápanyagigényének.
Tests shall include a test group with a diet that contains the nutrient at concentrations below the animals' requirements.
A vizsgálatoknak magukban kell foglalniuk az állat igényei alatt levő koncentrációjú táplálékot tartalmazó étrenddel táplált tesztcsoportot.
However, trials using a severely deficient control group shall be avoided.
Mindazonáltal kerülni kell a súlyos deficienciás kontrollcsoportot alkalmazó vizsgálatok alkalmazását.
Generally, it will be sufficient to demonstrate efficacy in a single animal species or category including laboratory animals.
Általában elegendő a hatékonyságot egyetlen állatfajon vagy kategórián, beleértve a laboratóriumi állatokat, bemutatni.
ZOOTECHNICAL ADDITIVES
AZ ÁLLATTENYÉSZTÉSBEN ALKALMAZOTT ADALÉKANYAGOK
Zootechnical additives other than enzymes and micro-organisms
Enzimektől és mikroorganizmusoktól eltérő, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok
Section I: summary of the dossier.
I. szakasz: a dokumentáció összefoglalása.
The whole of Section II of Annex II applies.
A II. melléklet II. szakaszát teljes mértékben alkalmazni kell.
The whole of subsection 3.1 of Annex II applies.
A II. melléklet 3.1. alpontját teljes mértékben alkalmazni kell.
Studies concerning the safety of use of the additive for consumer
Az adalékanyag biztonságos használatára vonatkozó vizsgálatok a fogyasztók tekintetében
These studies are not required if:
Nincs szükség e vizsgálatokra, ha:
the substance or its metabolites can be demonstrated to be excreted unchanged and essentially to be not absorbed; or
az anyag vagy anyagcseretermékei bizonyíthatóan változatlan alakban választódnak ki, vagy bizonyíthatóan eleve nem szívódnak fel, vagy
the substance is absorbed in physiological form and physiological level of compound(s).
az anyag fiziológiás összetevő(k) formájában és az összetevő(k) fiziológiás szintjén szívódik fel.
No metabolic studies are needed if the substance is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs or if the substance is a normal constituent of body fluids or tissues.
Nincs szükség anyagcsere-vizsgálatra, ha az anyag természetes körülmények között nagy mennyiségben van jelen az élelmiszerben vagy a takarmányban, vagy ha a testnedvek és szövetek természetes alkotóeleme.
However, in these cases, there is a requirement for residue studies which can be limited to a comparison of the levels in the tissues or products in an untreated group to the levels found in the group supplemented with the highest recommended dose.
Ezekben az esetekben azonban maradékanyag-vizsgálatot kell végezni, amely a nem kezelt csoport és a legmagasabb ajánlott dózissal kezelt csoport szöveteiben vagy termékeiben található maradékanyagszintek összehasonlítására korlátozódhat.
In all other cases the whole of subsection 3.2.1 of Annex II applies.
Egyéb esetekben a II. melléklet 3.2.1. szakaszát teljes mértékben alkalmazni kell.
Toxicological studies are not required if the substance is absorbed in the form of physiological compound(s).
Nincs szükség toxikológiai vizsgálatra, ha a hatóanyag fiziológiás összetevő(k) alakjában szívódik fel.
For xenobiotic substances the whole of subsection 3.2.2 of Annex II applies.
A xenobiotikumok esetében a II. melléklet 3.2.2. alpontját teljes mértékben alkalmazni kell.
For other substances, a case by case approach shall be used, taking into account the level and means of exposure, and any omission of data prescribed in this section must be fully justified.
Egyéb anyagok esetében az esetenkénti megközelítést kell alkalmazni, szem előtt tartva az expozíció mértékét és módját és az e szakaszokban előírt bármely adatnak a dokumentációból való elhagyását meg kell indokolni.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies for food producing animals.
A II. melléklet 3.2.3. alpontját teljes mértékben alkalmazni kell az élelmiszer-termelő állatok tekintetében.
Studies concerning the safety of the additive for users/workers
A felhasználókat és dolgozókat érintő, az adalékanyag biztonságos használatára vonatkozó vizsgálatok
Studies concerning the safety of the additive for the environment
Az adalékanyag használatának biztonságára vonatkozó vizsgálatok a környezet tekintetében
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies
A II. melléklet 3.4. alpontját teljes mértékben alkalmazni kell.
Additives favourably affecting animal production, performance or welfare and for the functional group ‘other zootechnical additives’.
Az állatok tenyésztését, teljesítményét vagy jólétét kedvezően befolyásoló adalékanyagok és az „egyéb állattenyésztési adalékanyagok” funkcionális csoport esetében.
The effects can only be demonstrated in relation to each target animal species or category.
A hatást a célfajonkénti vagy kategóriánkénti összefüggésben lehet csak kimutatni.
Depending on the properties of the additive, outcome measures may be based either on performance characteristics (e.g. feed efficiency, average daily gain, increasing of animal products), carcass composition, herd performance, reproduction parameters or animal welfare.
Az adalékanyag jellemzőitől függően az intézkedések eredményessége a teljesítményjellemzők (takarmány hatékonysága, napi átlagos testsúlygyarapodás, fokozott mértékű állattenyésztés), a hasított test összetétele, a csorda teljesítménye, a szaporodási paraméterek vagy az állatjóllét függvénye.
Evidence of the mode of action can be provided by short term efficacy studies or laboratory studies measuring relevant end-point.
A hatásmódot rövid távú hatékonysági vizsgálatokkal, vagy a megfelelő végpontot mérő laboratóriumi vizsgálatokkal bizonyítani kell.
Additives favourably affecting the environmental consequences of animal production
Az állattenyésztés környezeti következményeit kedvezően befolyásoló adalékanyagok
For these additives which favourably affect the environment (e.g. reduced nitrogen or phosphorus excretion or reduced methane production, off-flavours), evidence of efficacy for the target species can be given by three short term efficacy studies with animals showing significant beneficial effects.
E környezetet kedvezően befolyásoló adalékanyagok tekintetében (pl. csökkent nitrogén vagy foszforkiürülés vagy csökkent metánképződés, ízetlenség), a célfajok vonatkozásában három, az állatokra nézve kiemelkedően hasznos hatású, rövid távú vizsgálattal bizonyítható a hatékonyság.
The studies shall take into consideration the possibility of an adaptive response to the additive.
A vizsgálatok során figyelembe kell venni az adalékanyagra adott esetleges adaptív választ.
Zootechnical additives: enzymes and micro-organisms
Az állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok: enzimek és mikroorganizmusok
The whole of subsection 3.1.1 of Annex II applies.
A II. melléklet 3.1.1. alpontját teljes mértékben alkalmazni kell.
Applicants are encouraged to use, wherever possible, at least a 100-fold overdose in the experimental group and consequently reduce the number of end-points required.
A kérelmezőket arra ösztönzik, hogy ahol csak lehetséges, legalább 100-szoros túladagolást alkalmazzanak a vizsgálati csoportnál és következetesen csökkentsék az előírt végpontok számát.
A concentrated form of the additive can be used for this purpose.
Erre a célra az adalékanyag koncentrált formája alkalmazható.
Concentration shall be adjusted by reducing the amount of carrier present but the ratio of active agent(s)/substance(s) to the other fermentation products must remain the same as in the final product.
A koncentrációt a jelenlevő hordozó mennyiségének csökkentésével kell beállítani, azonban a hatóanyag(ok)/vegyület(ek) arányának az egyéb fermentációs termékben azonosnak kell lennie a végső termékbeli aránnyal.
For enzymes, the diet shall provide the appropriate substrate(s).
Enzimek esetében az étrendnek tartalmaznia kell a megfelelő szubsztrátum(okat).
The whole of subsection 3.1.2 of Annex II applies for all micro-organisms and for those enzymes with a direct catalytic effect on elements of the microbiota or which otherwise are claimed to affect the gut microbiota.
A II. melléklet 3.1.2. alpontját teljes mértékben alkalmazni kell minden mikroorganizmus, valamint olyan enzimek tekintetében, amelyek közvetlen katalitikus hatással vannak a bélflóra alkotóelemeire, vagy amelyek egyéb módon befolyásolják a bélflórát.
Where there is novel exposure or a substantial increase in the extent of exposure to micro-organisms, additional studies may be necessary to demonstrate the absence of adverse effects on the commensal microbiota of the digestive tract.
Ahol új expozíció vagy az expozíció mértékében alapvető növekedés tapasztalható a mikroorganizmusok vonatkozásában, a kommenzalista bélflóra káros hatásának hiányát bizonyítandó, kiegészítő vizsgálatokat kell végezni.
For ruminants, direct counts of the microbiota will be necessary only if indicted by evidence of an adverse change to rumen function (measured in vitro as a change in volatile fatty acid concentrations, reduction in propionate concentration or reduced cellulolysis).
A kérődzőknél a bélflóra-mikroorganizmusok közvetlen megszámlálására csak az (in vitro illékony zsírsav-koncentrációbeli változásként, a propionát koncentráció csökkenésként vagy csökkent cellulolízis kedvezőtlen változásaként mért) kérődzőműködés kedvezőtlen változása esetén van szükség.
Studies concerning the safety of the additive use for consumer
Az adalékanyag biztonságos használatára vonatkozó vizsgálatok a fogyasztók tekintetében
Metabolic and residue studies are not required.
Nincs szükség az anyagcserével és a maradékanyaggal kapcsolatos vizsgálatokra.
Toxicological studies, according to subsection 3.2.2 of Annex II.
Toxikológiai vizsgálatok a II. melléklet 3.2.2. alpontjának megfelelően.
Enzymes and micro-organisms form only a part of the whole additive which, in most cases, can include other components originated from the fermentation process.
Az enzimek és a mikroorganizmusok a teljes adalékanyagnak csak egy részét teszik ki, amely a legtöbb esetben egyéb, a fermentálási folyamatból származó egyéb összetevőket is tartalmazhat.
Consequently, it is necessary to test the additive to ensure it does not contain mutagenic or otherwise materials that can harm human consumers of food derived from animals feed with feedingstuffs or water treated with these additives.
Következésképpen vizsgálat keretében kell megbizonyosodni arról, hogy az adalékanyag nem tartalmaz mutagén vagy egyéb anyagot, amely ártalmas lehet a takarmánnyal táplált vagy ezen az adalékanyaggal kezelt vizet fogyasztó állatokból származó termékek fogyasztóira.
However, most viable bacteria intended for direct or indirect ingestion by mammals (including humans) are selected from groups of organisms with a history of apparent safe use or from groups where the toxic hazards are well defined.
Az emlősök (beleértve az embert) közvetlen vagy közvetett táplálékbeviteli célját szolgáló legtöbb élő baktériumot azonban olyan élő szervezetek csoportjából válogatják ki, amelynek hosszú időn át tartó biztonságos használatát bizonyították vagy olyan csoportból, amelyben a toxicitási kockázat jól meghatározott.
Similarly, the hazards associated with micro-organisms currently used for the production of enzymes generally are well recognised and substantially reduced by modern production methods.
Hasonlóképpen, az enzimek előállítására állandó jelleggel alkalmazott mikroorganizmusokhoz kapcsolódó kockázat jól ismert és jelentősen csökkent a modern termelési eljárásoknak köszönhetően.