natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Perform validated and accepted in vitro or ex vivo test for eye corrosion
El kell végezni egy validált in vitro vagy ex vivo szemkorróziós vizsgálatot.
Corrosive response
Korróziós hatásra utaló válasz
No further testing is needed.
Nincs szükség további vizsgálatokra.
Substance is not corrosive, or validated in vitro or ex vivo testing methods for eye corrosion are not yet available
Az anyag nem korróziós hatósu. vagy a szemkorróziós vizsgálatára még nincsenek validált ín vitro vagy ex vivo vizsgálati módszerek
Perform validated and accepted in vitro or ex vivo test for eye irritation
El kell végezni egy validált és elfogadott in vitro vagy ex vivo szemirritációs vizsgálatot.
Irritant response
Irritáló válasz
Assume irritancy to eyes.
In vivo irritációt kell feltételezni.
Substance is not an irritant, or validated in vitro or ex vivo testing methods for eye irritation are not yet available
Az anyag nem irritáló, vagy a szemirritációs vizsgálatára vonatkozóan még nincsenek validált in vitro vagy ex vivo vizsgálati módszerek
Experimentally assess in vivo skin irritation/corrosion potential (see Testing method B.4 including its Annex)
Kísérleti úton meg kell határozni az in vivo szemirritációs/szemmarási potenciált (lásd a 4B. vizsgálati módszert és annak függelékét.)
Corrosive or severe irritant response
Korróziós hatás vagy súlyos irritácíós válasz
Substance is not corrosive or severely irritating to skin
Az anyag nem korróziós hatású vagy nem súlyosan szemirritáló
Consider corrosive to eyes.
Súlyos szemkárosodás
No severe damage, or no response
Nincs szükség további vizsgálatokra. ↓
Perform confirmatory test using one or two additional animals
Egy vagy két további állaton el kell végezni az ellenőrző vizsgálatot.
Corrosive or irritating
Korróziós vagy irritáló hatású
Consider corrosive or irritating to eyes.
Szemkorróziós vagy szemirritáló hatásúnak kell tekinteni.
No further testing is needed
Nincs szükség további vizsgálatokra.
Not corrosive or irritating
Nem korróziós vagy irritáló hatású
Consider non-irritating and non-corrosive to eyes.
Nem szemkorróziós és nem szemirritáló hatású.
The sensitivity and ability of tests to detect potential human skin sensitisers are considered important in a classification system for toxicity relevant to public health.
Az érzékenységnek, illetve a vizsgálatok azon képességének, hogy felderítik az emberek bőrét potenciálisan érzékennyé tevő anyagokat, nagy jelentősége van a toxicitás közegészségügyi osztályozási rendszerében.
There is no single test method which will adequately identify all substances with a potential for sensitising human skin and which is relevant for all substances.
Nincs olyan vizsgálati eljárás, amely a potenciálisan az emberi bőrt érzékennyé tevő összes anyagot megfelelően kimutatja, illetve amely az összes anyag tekintetében megfelelően alkalmazható.
Factors such as the physical characteristics of a substance, including its ability to penetrate the skin, must be considered in the selection of a test.
Az anyag fizikai tulajdonságait, beleértve a bőrön való áthatolás képességét és egyéb tényezőket is, meg kell fontolni egy vizsgálat kiválasztása során.
Two types of tests using guinea pigs have been developed: the adjuvant-type tests, in which an allergic state is potentiated by dissolving or suspending the test substance in Freunds Complete Adjuvant (FCA), and the non-adjuvant tests.
Kétféle vizsgálatot dolgoztak ki tengerimalacokhoz: az egyik a hatásjavító típusú vizsgálat, amelyikben az allergiás állapot esetleges előidézése FCA-ban (Freunds Complete Adjuvant) való feloldás vagy szuszpendálás segítségével történik; a másik a nem hatásjavító típusú vizsgálat.
Adjuvant-type tests are likely to be more accurate in predicting a probable skin sensitising effect of a substance in humans than those methods not employing Freunds Complete Adjuvant and are thus the preferred methods.
A hatásjavító típusú vizsgálatok valószínűleg pontosabbak egyes anyagok emberek bőrén érzékenységet előidéző hatásának előrejelzésére, mint azok a módszerek, amelyek nem alkalmazzák az FCA-t, ezért ezek a módszerek előnyben részesülnek.
The Guinea-Pig Maximisation Test (Gpmt) is a widely used adjuvant-type test.
A tengerimalac legerősebb ingerlési vizsgálata (Guinea-Pig Maximisation Test, GMPT) széles körben alkalmazott hatásjavító típusú vizsgálat.
Although several other methods can be used to detect the potential of a substance to provoke skin sensitisation reaction, the Gpmt is considered to be the preferred adjuvant technique.
Bár számos másik módszer is alkalmazható egy anyag lehetséges, a bőrt érzékennyé tevő hatásának megállapítására, a GPMT a leginkább javasolt hatásjavító típusú módszer.
With many chemical classes, non-adjuvant tests (the preferred one being the Buehler test) are considered to be less sensitive.
Sok vegyianyagosztály esetében a nem hatásjavító vizsgálatok (amelyek közül a leginkább javasolt a Bühler-vizsgálat) az általános vélemény szerint kevésbé érzékenyek.
In certain cases there may be good reasons for choosing the Buehler test involving topical application rather than the intradermal injection used in the Guinea-Pig Maximisation Test.
Egyes esetekben megfelelő indokok állnak fenn a külsőleg történő adagolással végzett Bühler-vizsgálat választásához, a bőrbe befecskendezéses GPMT vizsgálat alkalmazása helyett.
Scientific justification should be given when the Buehler test is used.
A Bühler-vizsgálat alkalmazását tudományosan indokolni kell.
The Guinea-Pig Maximisation Test (Gpmt) and the Buehler test are described in this method.
Az alábbi módszer ismerteti a GPMT és a Bühler-vizsgálatot.
Other methods may be used provided that they are well-validated and scientific justification is given.
Más módszerek is alkalmazhatók, ha alkalmazásuk jóváhagyott és tudományosan alátámasztottak.
If a positive result is seen in a recognised screening test, a test substance may be designated as a potential sensitiser, and it may not be necessary to conduct a further guinea pig test.
Amennyiben egy elismert szűrővizsgálat pozitív eredményt ad, a vizsgált anyagot potencionális érzékenyítőként kell megjelölni. További vizsgálatot tengerimalacokkal nem szükséges végezni.
However, if a negative result is seen in such a test, the guinea pig test must be conducted using the procedure described in this tes method.
Azonban, ha negatív eredményt ad a szűrő vizsgálat, akkor az itt leírt eljárásnak megfelelően kell a vizsgálatot a tengerimalacokkal elvégezni.
See also General introduction Part B.
Lásd még az Általános bevezetés B. részét is.
Skin sensitisation: (allergic contact dermatitis) is an immunologically mediated cutaneous reaction to a substance.
Bőr érzékennyé tétele: (allergén kontakt dermatitis) a vizsgált anyagra adott, az immunrendszer által irányított bőrválasz.
In the human, the responses may be characterised by pruritis, erythema, oedema, papules, vesicles, bullae or a combination of these.
Embereknél a válasz jellemző tünetei: viszketés, bőrpirosság, ödéma, kiütés, hólyag, vagy ezen jelenségek valamilyen kombinációja.
In other species the reactions may differ and only erythema and oedema may be seen.
Más fajoknál a reakciók különbözhetnek, és esetleg csak bőrpirosság és ödéma jelentkezik.
Induction exposure: an experimental exposure of a subject to a test substance with the intention of inducing a hypersensitive state.
Indukciós expozíció: kísérleti eljárás, amikor a kísérlet alanyát kiteszik egy vizsgált anyag hatásának, azzal a céllal, hogy túlérzékeny állapotot idézzenek elő.
Induction period: a period of at least one week following an induction exposure during which a hypersensitive state may be developed.
Indukciós fázis: legalább egyhetes időtartam az indukciós expozíciót követően, ami alatt a túlérzékeny állapot kialakulhat.
Challenge exposure: an experimental exposure of a previously treated subject to a test substance following an induction period, to determine if the subject reacts in a hypersensitive manner.
Kiváltó expozíció: kísérleti expozíció, amikor az előzetesen kezelt kísérleti állatot kiteszik a vizsgált anyag hatásának az indukciós időszak után azzal a céllal, hogy meghatározzák túlérzékeny módon reagál-e.
The sensitivity and reliability of the experimental technique used should be assessed every six months by use of substances, which are known to have mild-to-moderate skin sensitisation properties.
A kísérleti eljárás érzékenységét és megbízhatóságát felmérik minden hat hónapban, olyan anyagok felhasználásával, amelyeknek ismerten gyenge, vagy közepes bőrérzékenyítő hatásuk van.
In a properly conducted test, a response of at least 30 % in an adjuvant test and at least 15 % in a non-adjuvant test should be expected for mild/moderate sensitisers.
Helyesen lefolytatott vizsgálat esetén, hatásjavító vizsgálatban legalább 30 százalékban, nem hatásjavító vizsgálat esetén legalább 15 százalékban jelentkeznie kell a gyenge/közepes válasznak.
The following substances are preferred.
A következő anyagok alkalmazása javasolt:
CAS numbers
CAS-szám
EINECS numbers
EINECS-szám
EINECS names
EINECS megnevezés
Common names
Közismert név
α-hexylcinnamaldehyde
α-hexil-cinnamaldehid
Benzothiazole-2-thiol (mercaptobenzothiazole)
benzotiazol-2-tiol (2-Merkaptobenztiazol)
Benzocaine
benzokain
norcaine
nordkain
There may be circumstances where, given adequate justification other control substances meeting the above criteria may be used.
Meghatározott körülmények között megfelelő indoklással olyan más ellenőrző anyagokat is fel lehet használni, amelyek megfelelnek a fenti követelményeknek.
The test animals are initially exposed to the test substance by intradermal injections and/or epidermal application (induction exposure).
A kísérleti állatokat először alávetik a vizsgált anyag hatásának intradermális befecskendezés és/vagy epidermális adagolás útján (indukciós expozíció).
Following a rest period of 10 to 14 days (induction period), during which an immune response may develop, the animals are exposed to a challenge dose.
Egy 10–14 napos pihentetési időszak után (indukciós fázis), amely alatt az immunválasz kifejlődhet, a kísérleti állatok megkapják a kiváltó dózist.
The extent and degree of skin reaction to the challenge exposure in the test animals is compared with that demonstrated by control animals which undergo sham treatment during induction and receive the challenge exposure.
A kísérleti állatoknak a kiváltó expozícióra adott reakciójának kiterjedtségét és mértékét összehasonlítják a kontrollcsoport tagjainak reakciójával, amelyeket látszólagos indukciónak vetettek alá, és amelyek megkapták a kiváltó expozíciót.
DESCRIPTION OF THE TEST METHODS
A VIZSGÁLATI MÓDSZEREK LEÍRÁSA
If removal of the test substance is considered necessary, this should be achieved using water or an appropriate solvent without altering the existing response or the integrity of the epidermis.
Ha a vizsgált anyag eltávolítása szükségesnek tűnik, akkor azt víz, vagy valamilyen megfelelő oldószer alkalmazásával hajtható végre, a létrejött reakció, vagy az epidermisz épségének befolyásolása nélkül.
Guinea-Pig Maximisation Test (GPMT)
Tengerimalac legerősebb ingerlési vizsgálata (GPMT)
Healthy young adult albino guinea pigs are acclimatised to the laboratory conditions for at least five days prior to the test.
Az egészséges, fiatal felnőtt albinó tengerimalacokat a vizsgálat megkezdése előtt legalább öt napon át a laboratóriumi körülményekhez kell szoktatni.
Before the test, animals are randomised and assigned to the treatment groups.
Az egészséges fiatal állatokat a vizsgálat megkezdése előtt véletlenszerű kiválasztással kezelt és kontrollcsoportokba kell beosztani.
Removal of hair is by clipping, shaving or possibly by chemical depilation, depending on the test method used.
A szőrzet eltávolítását nyírással, borotválással vagy esetleg kémiai szőrtelenítéssel végzik, az alkalmazott vizsgálati eljárástól függően.
Care should be taken to avoid abrading the skin.
Gondosan el kell kerülni a bőr felhorzsolását.
The animals are weighed before the test commences and at the end of the test.
Az állatok tömegét megmérik a vizsgálat kezdete előtt és a befejezését követően.
Test animals
Kísérlethez felhasznált állatok
Commonly used laboratory strains of albino guinea-pigs are used.
Kísérleti célokra általánosan használt, laboratóriumban szaporított albinó tengerimalacokat alkalmaznak.
Male and/or female animals can be used.
Hím és nőstény egyedek egyaránt használhatók.
A minimum of 10 animals is used in the treatment group and at least five animals in the control group.
Legalább 10 állatot kell alkalmazni a kezelt csoportban és 5-öt a kontrollcsoportban.
When fewer than 20 test and 10 control guinea pigs have been used, and it is not possible to conclude that the test substance is a sensitiser, testing in additional animals to give a total of at least 20 test and 10 control animals is strongly recommended.
Ha kevesebb, mint 20 tengerimalacot használtak a vizsgálati csoportban és kevesebb mint 10-et a kontrollcsoportban, és nem lehet azt a következtetést levonni, hogy a vizsgált anyag érzékenységet okoz, akkor a kísérleti állatok számát legalább 20-ra, a kontrollcsoportban lévő állatok számát legalább 10-re növelve, további kísérlet elvégzése célszerű.
The concentration of the test substance used for each induction exposure should be well-tolerated systemically and should be the highest to cause mild-to-moderate skin irritation.
Az indukciós expozícióhoz felhasznált vizsgált anyag koncentrációja legyen megfelelően elviselhető és a lehető legmagasabb, ami még csak gyenge közepes bőrirritációt okoz.
The concentration used for the challenge exposure should be the highest non-irritant dose.
A kiváltó expozíciónál alkalmazott koncentráció a legmagasabb, még nem irritatív dózis legyen.
The appropriate concentrations should be determined from a pilot study using two or three animals, if other information is not available.
Ha szükséges, akkor a megfelelő koncentrációk két vagy három állat alkalmazásával végzett elővizsgálattal meghatározhatók.
Consideration should be given to the use of FCA-treated animals for this purpose.
Megfontolandó az FCA-val kezelt állatok e célra való felhasználása.
Day 0-treated group
Kezelt csoport, 0-dik nap
Three pairs of intradermal injections of 0,1 ml volume are given in the shoulder region which is cleared of hair so that one of each pair lies on each side of the midline.
Három pár injekció beadása intradermálisan, 0,1 ml térfogattal, a váll környékére, amelyet előzőleg megtisztítottak a szőrzettől, olyan módon, hogy minden párból egy a középvonal egyik, egy a másik oldalára esik.
Injection 1: a 1:1 mixture (v/v) FCA/water or physiological saline.
Injekció 1.1:1 keverék (v/v) FCA/víz, vagy fiziológiás sóoldat.
Injection 2: the test substance in an appropriate vehicle at the selected concentration.
Injekció 2. a vizsgált anyag, megfelelő vivőanyagban, a kiválasztott koncentrációban.
Injection 3: the test substance at the selected concentration formulated in a 1:1 mixture (v/v) FCA/water or physiological saline.
Injekció 3. a vizsgált anyag a kiválasztott koncentrációban, amelyet FCA/víz vagy, fiziológiás sóoldat 1:1 keverékében (v/v) készítenek el.
In injection 3, water soluble substances are dissolved in the aqueous phase prior to mixing with FCA.
A harmadik injekciónál a vízben oldható anyagokat feloldják a vizes fázisban, mielőtt az FCA-val összekevernék.
Liposoluble or insoluble substances are suspended in FCA prior to combining with the aqueous phase.
A vizes fázis hozzáadása előtt a zsírban oldódó, illetve az oldhatatlan anyagokat szuszpendálják FCA-ban.
The final concentration of test substance shall be equal to that used in injection 2.
A vizsgált anyag végső koncentrációja megegyezik a 2. injekció során alkalmazottal.
Injections 1 and 2 are given close to each other and nearest the head, while 3 is given towards the caudal part of the test area.
A 1. és a 2. injekciót egymáshoz közel adják be a fejhez legközelebbre, míg a harmadikat a vizsgálati terület farok felé eső részén kell beadni.
Day 0-control group
Kontrollcsoport, 0-dik nap
Three pairs of intradermal injections of 0,1 ml volume are given in the same sites as in the treated animals.
Három pár injekció beadása 0,1 ml térfogattal, ugyanarra a helyre, mint a kezelés alatt álló állatoknál.
Injection 2: the undiluted vehicle.
Injekció 2. hígítatlan vivőanyag.
Injection 3: a 50 % w/v formulation of the vehicle in a 1:1 mixture (v/v) FCA/water or physiological saline.
Injekció 3. 50 % m/v vivőanyag-készítmény FCA/víz, vagy fiziológiás sóoldat 1:1 keverékében (v/v).
Day 5-7-treated and control groups
Kezelt és kontrollcsoport, 5–7. nap
Approximately 24 hours before the topical induction application, if the substance is not a skin irritant, the test area, after close-clipping and/or shaving is treated with 0,5 ml of 10 % sodium lauryl sulphate in vaseline, in order to create a local irritation.
Körülbelül 24 órával a helyi indukciós alkalmazás megkezdése előtt, ha az anyag nem irritatív hatású, a vizsgálati területet rövid szőrzetnyírás és/vagy borotválás után 0,5 ml 10 százalékos nátrium-lauril-szulfát vazelines elegyével kezelik, a helyi irritáció kiváltása érdekében.
Day 6-8-treated group
Kezelt csoport, 6–8. nap
The test area is again cleared of hair.
A vizsgálati felületet ismét megtisztítják a szőrzettől.
A filter paper (2 × 4 cm) is fully-loaded with test substance in a suitable vehicle and applied to the test area and held in contact by an occlusive dressing for 48 hours.
Egy szűrőpapírt (2 × 4 cm) telítenek a vizsgált anyag alkalmas vivőanyaggal képzett oldatával, azt alkalmazzák a vizsgált felületen, és azzal szigetelő kötés alkalmazásával, 48 órán keresztül szoros érintkezésben tartják.
The choice of the vehicle should be justified.
A vivőanyag kiválasztását indokolni kell.
Solids are finely pulverised and incorporated in a suitable vehicle.
Szilárd anyagokat finomra porítják, és a megfelelő vivőanyaggal elegyítik.
Liquids can be applied undiluted, if appropriate.
A folyadékok adott esetben hígítás nélkül is alkalmazhatóak.
Day 6-8-control group
Kontrollcsoport, 6–8. nap
The vehicle only is applied in a similar manner to the test area and held in contact by an occlusive dressing for 48 hours.
A vivőanyagot önmagában viszik fel azonos eljárással a vizsgált felületre, és azzal szigetelő kötés alkalmazásával, 48 órán keresztül szoros érintkezésben tartják.
Challenge
Kiváltás
Day 20-22-treated and control groups
Kezelt és kontrollcsoport, 20–22. nap
The flanks of treated and control animals are cleared of hair.
A hasszéleket megtisztítják a szőrzettől, mind a kezelt, mind a kontrollcsoport esetében.
A patch or chamber loaded with the test substance is applied to one flank of the animals and, when relevant, a patch or chamber loaded with the vehicle only may also be applied to the other flank.
Egy tapaszt, vagy egy tokot helyeznek fel az állatok hasának egyik szélére, amelyet megtöltenek a vizsgált anyaggal, és ha lehetséges, akkor egy tokot vagy egy tapaszt alkalmaznak, helyeznek fel a másik hasszélen, amelyet megtöltenek a vivőanyaggal.
The patches are held in contact by an occlusive dressing for 24 hours.
A tapaszokat szigetelő kötés segítségével, 24 órán keresztül szoros érintkezésben tartják a bőrrel.
Observation and Grading: treated and control groups
Megfigyelés és értékelés: kezelt és kontrollcsoport
approximately 21 hours after removing the patch the challenge area is cleaned and closely-clipped and/or shaved and depilated if necessary;
a tapasz eltávolítása után, hozzávetőleg 21 órával a felületet megtisztítják és rövidre nyírják és/vagy leborotválják, és szőrtelenítik, ha szükséges,
approximately three hours later (approximately 48 hours from the start of the challenge application) the skin reaction is observed and recorded according to the grades shown in the Appendix;
nagyjából 3 órával később (hozzávetőleg 48 órával a kiváltó expozíció kezdete után) megfigyelik és feljegyzik a bőrreakciót a függelékben megadott fokozatoknak megfelelően,
approximately 24 hours after this observation a second observation (72 hours) is made and once again recorded.
hozzávetőleg 24 órával ez után a megfigyelés után egy második megfigyelést is végeznek (72 órával a kísérlet kezdete után) és ezt is feljegyzik.
Blind reading of test and control animals is encouraged.
Javasolt a kezelt és a kontrollállatok vakpróbával történő megfigyelése.
If it is necessary to clarify the results obtained in the first challenge, a second challenge (i.e. a rechallenge), where appropriate with a new control group, should be considered approximately one week after the first one.
Ha szükséges az első kiváltás eredményeinek pontosítása, akkor – szükség esetén – egy második kiváltás (azaz újbóli kiváltás) alkalmazása megfontolandó egy új kontrollcsoporton, hozzávetőleg egy héttel az első után.
A rechallenge may also be performed on the original control group.
Újbóli kiváltást az eredeti kontrollcsoporton is végre lehet hajtani.
All skin reactions and any unusual findings, including systemic reactions, resulting from induction and challenge procedures should be observed and recorded according to the grading scale of Magnusson/Kligman (See Appendix).
Minden bőrreakciót és minden észlelhető leletet, beleértve a szisztémás reakciókat, amelyek az indukció és a kiváltás hatására jönnek létre, megfigyelnek és feljegyeznek a Magnusson/Kligman-féle értékelési skála szerint (lásd: Függelék).
Other procedures, e.g. histopathological examination, the measurement of skin fold thickness, may be carried out to clarify doubtful reactions.
Egyéb eljárások (pl. kórszövettani vizsgálatok, a bőrön található ráncok mélységének mérése) is elvégezhetők, a kétséges reakciók tisztázása érdekében.
Buehler test
Bühler-vizsgálat
Healthy young adult albino guinea-pigs are acclimatised to the laboratory conditions for at least five days prior to the test.
Az egészséges, fiatal felnőtt albinó tengerimalacokat a vizsgálat megkezdése előtt legalább öt napon át a laboratóriumi körülményekhez kell szoktatni.
A minimum of 20 animals is used in the treatment group and at least 10 animals in the control group.
Legalább 20 állatot kell alkalmazni a kezelt csoportban és 10-et a kontrollcsoportban.
The concentration of test substance used for each induction exposure should be the highest possible to produce a mild but not excessive irritation.
Az indukciós expozícióhoz felhasznált vizsgált anyag koncentrációja legyen a lehető legmagasabb, ami gyenge, ill. nem túl erős bőrirritációt okoz.
The concentration used for the challenge exposure should be the highest non-irritating dose.
A kiváltó expozíciónál alkalmazott koncentráció a legmagasabb, még nem irritatív dózis legyen.
If necessary, the appropriate concentration can be determined from a pilot study using two or three animals.
Ha szükséges, akkor a megfelelő koncentrációk két vagy három állat alkalmazásával végzett előzetes vizsgálattal meghatározhatók.
For water soluble test materials, it is appropriate to use water or a dilute non-irritating solution of surfactant as the vehicle.
Vízoldékony vizsgálati anyagoknál célszerű vizet, vagy nem irritatív hatású felszínkezelő oldatot használni vivőanyagként.
For other test materials 80 % ethanol/water is preferred for induction and acetone for challenge.
Más vizsgált anyagokhoz 80 % etanol/víz ajánlott az indukcióhoz, és aceton a kiváltáshoz.
One flank is cleared of hair (closely-clipped).
Az egyik hasszélt megtisztítják a szőrzettől (rövidre nyírják).
The test patch system should be fully loaded with test substance in a suitable vehicle (the choice of the vehicle should be justified; liquid test substances can be applied undiluted, if appropriate). The test patch system is applied to the test area and held in contact with the skin by an occlusive patch or chamber and a suitable dressing for six hours. The test patch system must be occlusive.
Egy tapaszt helyeznek fel, amelyet teljesen telítenek a megfelelő vivőanyagban elegyített vizsgálati anyaggal (a vivőanyag kiválasztását indokolni kell, folyékony vizsgált anyagok felvihetők adott esetben hígítás nélkül is).