natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event that these organs have not been examined in other multiple-dose studies, they should be microscopically examined in all high-dose and control animals and animals which die during the study where practicable.
Abban az esetben, ha más, többféle dózissal végzett vizsgálatokban e szerveknek a vizsgálata nem történt meg, akkor valamennyi nagy adaggal kezelt és kontrollállat szóban forgó szerve esetében el kell végezni a mikroszkópos vizsgálatot, és – ha a gyakorlatban megoldható – ugyanez vonatkozik a menet közben elpusztult állatokra is.
Organs showing abnormalities in these animals should then be examined in all other P animals.
Azon szerveket, amelyek az említett állatokban rendellenességeket mutatnak, a továbbiakban az összes többi P állatban is meg kell vizsgálni.
In these instances, microscopic examination should be made of all tissues showing gross pathological changes.
Ezen esetekben az összes olyan szövetet mikroszkópos szövettani vizsgálatnak kell alávetni, amelyeken feltűnő kóros elváltozások mutatkoztak.
As suggested under mating procedures, reproductive organs of animals suspected of infertility may be subjected to microscopic examination.
Amint az a pároztatási eljárások ismertetése során javasolt volt, a feltehetően terméketlen állatok szervei esetében is elvégezhető a mikroszkópos vizsgálat.
Data may be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of fertile males, the number of pregnant females, the types of changes and the percentage of animals displaying each type of change.
Az adatokat táblázatos formában kell összefoglalni, amely minden vizsgálati csoportban megadja az állatok számát a vizsgálat kezdetén, a termékeny hím állatok számát, a vemhes nőstények számát, az elváltozások típusait és az egyes elváltozási fajtákat mutató állatok százalékos arányát.
When possible, numerical results should be evaluated by an appropriate statistical method.
Az eredményeket megfelelő statisztikai módszerrel kell értékelni.
Any generally accepted statistical method may be used.
Bármely elfogadott statisztikai módszer használható.
toxic response data by sex and dose, including fertility, gestation and viability,
a toxikus reakciók adatai nemenként és dózisonként, beleértve a termékenységet, a gesztációs időt és az életképességet is,
time of death during the study or whether animals survived to time of scheduled sacrifice or to termination of the study,
az elhullás ideje a vizsgálat során, illetve, hogy az állatok megélték-e az elpusztítás tervezett időpontját, illetve a vizsgálat végét,
table presenting the weights of each litter, the mean: pup weights and the individual weights of the pups at termination,
egy táblázat az utódok súlyáról, a kicsinyek átlagos súlyáról, valamint a vizsgálat végén az egyes utódok súlyáról,
toxic or other effects on reproduction, offspring and postnatal growth,
a szaporodásra, az utódokra, illetve a születés utáni fejlődésre gyakorolt toxikus és egyéb hatások leírása,
the day of observation of each abnormal sign and its subsequent course,
az egyes mérgezési tünetek megfigyelésének időpontja és a megfigyelést követő változásuk,
bodyweight data for P animals,
testsúlyadatok a P generációnál,
a detailed description of all microscopic findings,
valamennyi mikroszkópos lelet részletes leírása,
This method is a replicate of the OECD TG 416 (2001).
Ez a módszer az OECD TG 416 (2001) módszer megfelelője.
This method for two-generation reproduction testing is designed to provide general information concerning the effects of a test substance on the integrity and performance of the male and female reproductive systems, including gonadal function, the oestrus cycle, mating behaviour, conception, gestation, parturition, lactation, and weaning, and the growth and development of the offspring.
E kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálati módszer segítségével általános információk nyerhetők egy vizsgálandó anyagnak a hím és női szaporítórendszer épségére és teljesítőképességére, ezen belül az ivarmirigyek működésére, az ivari ciklusra, a párzási viselkedésre, a fogantatásra, a vemhességre, az ellésre, a szoptatásra és az elválasztásra, valamint az utódok növekedésére és fejlődésére gyakorolt hatásaival kapcsolatosan.
The study may also provide information about the effects of the test substance on neonatal morbidity, mortality, and preliminary data on prenatal and postnatal developmental toxicity and serve as a guide for subsequent tests.
A vizsgálat emellett információkat nyújthat a vizsgálandó anyagnak az újszülött kori morbiditásra, mortalitásra gyakorolt hatásaival kapcsolatosan, előzetes adatokat szolgáltathat a prenatális és posztnatális fejlődési toxicitásról, illetve útmutatóként szolgálhat a későbbi vizsgálatokhoz is.
In addition to studying growth and development of the F1 generation, this test method is also intended to assess the integrity and performance of the male and female reproductive systems as well as growth and development of the F2 generation.
Az F1 generáció növekedésének és fejlődésének tanulmányozásán kívül e vizsgálati módszer segítségével a hím és női szaporítórendszer épsége és teljesítőképessége, valamint az F2 generáció növekedése és fejlődése is tanulmányozható.
For further information on developmental toxicity and functional deficiencies, either additional study segments can be incorporated into this protocol, consulting the methods for developmental toxicity and/or developmental neurotoxicity as appropriate, or these endpoints could be studied in separate studies, using the appropriate test methods.
A fejlődési toxicitással és a funkcionális defektusokkal kapcsolatban további információk úgy szerezhetők, ha ezt az eljárást adott esetben a fejlődési toxicitási és/vagy fejlődési neurotoxicitási módszereket segítségül híva további vizsgálati protokollokkal egészítik ki, de az említett végpontok a megfelelő vizsgálati módszerek alkalmazásával külön vizsgálatokban is tanulmányozhatók.
Males of the P generation should be dosed during growth and for at least one complete spermatogenetic cycle (approximately 56 days in the mouse and 70 days in the rat) in order to elicit any adverse effects on spermatogenesis.
A P generációba tartozó hímeknek egyrészt a növekedés során, másrészt legalább egy teljes spermaképződési ciklus során (egérben körülbelül 56 nap, patkányban pedig körülbelül 70 nap) kell adagolni az anyagot ahhoz, hogy bármilyen, a spermaképződésre gyakorolt káros hatást ki lehessen váltani.
Effects on sperm are determined by a number of sperm parameters (e.g. sperm morphology and motility) and in tissue preparation and detailed histopathology.
A spermára gyakorolt hatásokat egy sor spermaparaméter (pl. spermamorfológia és -motilitás), valamint szövetpreparátumok és részletes kórszövettani vizsgálatok segítségével kell meghatározni.
Females of the P generation should be dosed during growth and for several complete oestrus cycles in order to detect any adverse effects on oestrus cycle normality by the test substance.
A P generációba tartozó nőstényeknek egyrészt a növekedés során, másrészt több teljes ivari ciklus során kell adagolni a vizsgálandó anyagot ahhoz, hogy észlelhetők legyenek az ivari ciklus szabályosságára kifejtett esetleges káros hatások.
The test substance is administered to parental (P) animals during their mating, during the resulting pregnancies, and through the weaning of their F1 offspring.
A vizsgálandó anyagot a párzás és az ennek eredményeként létrejövő vemhesség során, sőt egészen az F1 utódok elválasztásának ideje alatt is kell adagolni a szülőknek (azaz a P generációba tartozó állatoknak).
At weaning the administration of the substance is continued to F1 offspring during their growth into adulthood, mating and production of an F2 generation, until the F2 generation is weaned.
Az elválasztáskor a kezelést az F1 utódokon kell folytatni, egészen felnőtté válásukig, párzásukig, illetve az F2 generáció létrejöttéig, amíg meg nem történik az F2 generáció elválasztása.
Clinical observations and pathological examinations are performed on all animals for signs of toxicity with special emphasis on effects on the integrity and performance of the male and female reproductive systems and on the growth and development of the offspring.
Minden állaton klinikai megfigyeléseket és kórbonctani vizsgálatokat kell végezni a toxicitás jeleinek kimutatása érdekében, és külön hangsúlyt kell fektetni a hím és női szaporítórendszer épségére és teljesítőképességére, valamint az utódok növekedésére és fejlődésére.
The rat is the preferred species for testing.
A vizsgálatok céljára a preferált állatfaj a patkány.
If other species are used, justification should be given and appropriate modifications will be necessary.
Ettől eltérő fajok alkalmazását megfelelően indokolni kell, és a megfelelő módosításokra is szükség lesz.
Strains with low fecundity or well-known high incidence of developmental defects should not be used.
Nem szabad olyan törzseket alkalmazni, amelyek kevéssé termékenyek, vagy amelyekben magas a fejlődési defektusok előfordulási gyakorisága.
At the commencement of the study, the weight variation of animals used should be minimal and not exceed 20 % of the mean weight of each sex.
A vizsgálat megkezdésekor az egyes kísérleti állatok testtömegének csak minimális mértékben szabad különböznie egymástól, és egyik ivar esetében sem térhet el 20 %-nál magasabb mértékben az ivar átlagától.
The temperature in the experimental animal room should be 22 oC (± 3o).
A kísérleti helyiség hőmérsékletének 22 oC (± 3 oC)-nak kell lennie.
Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not exceed 70 % other than during room cleaning, the aim should be 50-60 %.
Bár a relatív páratartalomnak legalább 30 %-nak kell lennie, és lehetőleg nem haladhatja meg a 70 %-ot, kivéve a terem takarításának idejét, 50–60 %-os érték beállítására kell törekedni.
The choice of diet may be influenced by the need to ensure a suitable admixture of a test substance when administered by this method.
A takarmány megválasztását az is befolyásolhatja, hogy ha a vizsgálandó anyagot táplálékkal adják be, akkor az megfelelően keveredjen el az élelemmel.
Animals may be housed individually or be caged in small groups of the same sex.
Az állatok egyedileg vagy azonos ivarú egyedekből álló kisebb csoportokban is tarthatók.
After evidence of copulation, mated females shall be single-caged in delivery or maternity cages.
Ha meggyőződtek a párzás megtörténtéről, a pároztatott nőstényeket egyedileg kell elhelyezni ellető vagy fiaztató ketrecekben.
Mated rats may also be kept in small groups and separated one or two days prior to parturition.
A pároztatott patkányokat kis csoportokban is lehet tartani, de az ellés előtt egy vagy két nappal külön kell választani őket.
Mated animals shall be provided with appropriate and defined nesting materials when parturition is near.
Az ellés közeledtével a pároztatott állatok számára megfelelő és meghatározott fészekrakó anyagot kell biztosítani.
Healthy young animals, which have been acclimated to laboratory conditions for at least five days and have not been subjected to previous experimental procedures, should be used.
Legalább 5 napon át a laboratórium körülményeihez szoktatott, egészséges állatokat kell alkalmazni, amelyek korábban nem voltak más kísérletnek alanyai.
Any sibling relationships among the animals should be known so that mating of siblings is avoided.
Ismerni kell, hogy mely állatok között áll fenn testvéri viszony, hogy elkerülhető legyen ezek pároztatása.
The animals should be randomly assigned to the control and treated groups (stratification by body weight is recommended).
Az állatokat véletlenszerűen kell beosztani a kontroll- és a kezelési csoportokba.
For the P generation, this should be done before dosing starts.
A P generáció esetében ezt még a kezelés megkezdése előtt meg kell tenni.
For the F1 generation, this should be done at weaning for animals selected for mating.
Az F1 generáció esetében a későbbi pároztatásra kiválasztott állatokat az elválasztáskor egyedi azonosítóval kell ellátni.
Records indicating the litter of origin should be maintained for all selected F1 animals.
Minden kiválasztott F1 állat esetében meg kell őrizni azokat az adatokat, amelyek rögzítik, hogy az állat melyik alomból származik.
In addition, individual identification of pups as soon after birth as possible is recommended when individual weighing of pups or any functional tests are considered.
Ha az utódok testtömegének mérését vagy bármely más funkcionális vizsgálat elvégzését is fontolóra veszik, akkor ajánlatos a születés után a lehető leghamarabb azonosítóval ellátni a kölyköket.
Parental (P) animals shall be about five to nine weeks old at the start of dosing.
A kezelés megkezdésekor a szülőknek (P generáció) körülbelül 5–9 hetesnek kell lenniük.
The animals of all test groups shall, as nearly as practicable, be of uniform weight and age.
Amennyire csak megoldható, az állatoknak az összes vizsgálati csoportban nagyjából azonos testtömegűnek és korúnak kell lenniük.
Each test and control group should contain a sufficient number of animals to yield preferably not less than 20 pregnant females at or near parturition.
Minden kezelési és kontrollcsoportban elegendő számú állatnak kell lennie ahhoz, hogy az elléskor vagy akörül lehetőleg legalább 20 vemhes nőstény tartozzon egy-egy csoportba.
For substances that cause undesirable treatment related effects (e.g. sterility, excessive toxicity at the high dose) this may not be possible.
A kezeléssel összefüggésben nemkívánatos hatásokat (pl. sterilitást vagy magas dózisban túlzott toxicitást) kiváltó anyagok esetében előfordulhat, hogy ezt nem lehet megoldani.
The objective is to produce enough pregnancies to assure a meaningful evaluation of the potential of the substance to affect fertility, pregnancy and maternal behaviour and suckling, growth and development of the F1 offspring from conception to maturity, and the development of their offspring (F2) to weaning.
A cél az, hogy elegendő számú vemhesség jöjjön létre az anyagnak a termékenységre, a vemhességre, az anyai viselkedésre és szoptatásra, az F1 utódoknak a fogantatástól az ivarérettségig történő növekedésére és fejlődésére, valamint az F2 utódoknak az elválasztásig tartó időszakban történő fejlődésére gyakorolt esetleges hatások értékeléséhez.
Therefore, failure to achieve the desired number of pregnant animals (i.e. 20) does not necessarily invalidate the study and should be evaluated on a case-by-case basis.
Nem feltétlenül teszi érvénytelenné tehát a vizsgálatot az, ha nem lehet megoldani, hogy a kívánt számú (azaz 20) vemhes állat álljon rendelkezésre, és ennek jelentőségét minden egyes esetben külön-külön kell értékelni.
It is recommended that the test substance be administered orally (by diet, drinking water or gavage) unless another route of administration (e.g. dermal or inhalation) is considered more appropriate.
A vizsgálandó anyagot ajánlatos orálisan adagolni (a táplálékkal, az ivóvízzel vagy mesterséges táplálással), kivéve, ha más beadási módot (pl. dermális vagy inhalálásos alkalmazást) tartanak megfelelőbbnek.
For vehicles other than water, the toxic characteristics of the vehicle must be known.
A víztől eltérő vivőanyagok esetében ismerni kell a vivőanyag toxikus jellemzőit.
At least three dose levels and a concurrent control shall be used.
Legalább három dózist és ezzel párhuzamos kontrollt kell alkalmazni.
In case of unexpected mortality, studies with a mortality rate of less than approximately 10 % in the parental (P) animals would normally still be acceptable.
Váratlan elhullások esetén, ha a szülői (P) generáció elhullási aránya alacsonyabb, mint körülbelül 10 százalék, a vizsgálat még általában elfogadható.
A descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related effect and no-observed-adverse-effects levels (NOAEL).
A dózisok csökkenő sorrendjét úgy kell megválasztani, hogy kimutathatók legyenek az esetleges dózisfüggő hatások és a nem észlelhető káros hatás szintje (NOAEL).
For the dietary studies the dose interval should be not more than three fold.
A táplálékkal való beadást alkalmazó vizsgálatok esetében a dózisintervallum nem lehet háromszorosnál nagyobb.
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity data, especially results from repeated dose studies.
A dózisszinteket a korábbi toxicitási adatok és különösen az ismételt dózisú vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével kell megválasztani.
Any available information on metabolism and kinetics of the test compound or related materials should also be considered.
A vizsgálandó vegyület és a szerkezetileg rokon anyagok metabolizmusával és kinetikájával kapcsolatban rendelkezésre álló összes információt is figyelembe kell venni.
In addition, this information will also assist in demonstrating the adequacy of the dosing regimen.
Ezek az információk segítik majd az adagolási rend megfelelő voltának igazolását is.
If a test substance is administered in the diet, and causes reduced dietary intake or utilisation, then the use of a pair-fed control group may be considered necessary.
Ha a vizsgálandó anyagot a táplálékkal adják be, és emiatt csökken a táplálékfogyasztás vagy hasznosítás, akkor szükség lehet egy párban etetett kontrollcsoport alkalmazására is.
Alternatively data from controlled studies designed to evaluate the effects of decreased food consumption on reproductive parameters may be used in lieu of a concurrent pair-fed control group.
A párhuzamos párban etetett kontrollcsoport helyett felhasználhatók olyan kontrollcsoportokkal végzett vizsgálatokból származó adatok is, amelyek célja a csökkent táplálékfogyasztás reproduktív paraméterekre gyakorolt hatásának értékelése.
Consideration should be given to the following characteristics of vehicle and other additives: effects on the absorption, distribution, metabolism, or retention of the test substance; effects on the chemical properties of the test substance which may alter its toxic characteristics; and effects on the food or water consumption or the nutritional status of the animals.
A vivőanyagok vagy egyéb adalékok esetében a következő jellemzőket kell figyelembe venni: a vizsgálandó anyag felszívódására, eloszlására, metabolizmusára vagy visszatartására gyakorolt hatások; a vizsgálandó anyag kémiai tulajdonságaira gyakorolt hatások, amelyek módosíthatják annak toxikus jellemzőit; valamint az állatok táplálék- és vízfogyasztására vagy tápláltsági állapotára gyakorolt hatások.
If an oral study at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day or, for dietary or drinking water administration, an equivalent percentage in the diet or drinking water using the procedures described for this study, produces no observable toxic effects in either parental animals or their offspring and if toxicity would not be expected based upon data from structurally and/or metabolically related compounds, then a full study using several dose levels may not be considered necessary.
Ha egy egyetlen, legalább 1000 mg/testtömeg-kg/nap orális dózis felhasználásával végzett, vagy táplálékkal vagy ivóvízzel történő beadás esetén a táplálékban vagy ivóvízben ezzel egyenértékű százalékos arány alkalmazásával történő és az itt ismertetett eljárások szerint lefolytatott vizsgálat sem a szülőkben, sem utódaikban nem idéz elő észlelhető toxicitást, és ha a szerkezetileg és/vagy metabolizmus szempontjából rokon vegyületekkel kapcsolatos adatok alapján nem várható toxicitás, megfontolható a több dózisszinttel végzett teljes vizsgálat elhagyása.
The limit test applies except when human exposure indicates the need for a higher oral dose level to be used.
Határérték-vizsgálatot kell minden esetben alkalmazni, kivéve, ha a humán expozíció magasabb orális dózis alkalmazását teszi szükségessé.
For other types of administration, such as inhalation or dermal application, the physical-chemical properties of the test substance, such as solubility, often may indicate and limit the maximum attainable level of exposure.
Más típusú beadási módok, így például inhalálás vagy dermális alkalmazás esetén a vizsgálandó anyag fizikai-kémiai tulajdonságai – így például oldhatósága – gyakran előre jelezhetik, illetve korlátozhatják a lehetséges expozíciós szint maximumát.
The animals should be dosed with the test substance on a 7-days per week basis.
Az állatoknak a hét minden napján adagolni kell a vizsgálandó anyagot.
The oral route of administration (diet, drinking water, or gavage) is preferred.
A preferált beadási mód az orális (táplálékkal, ivóvízzel vagy mesterséges táplálással történő bevitel).
If another route of administration is used, justification shall be provided, and appropriate modifications may be necessary.
Az ettől eltérő beadási módok használatát meg kell indokolni, és ennek megfelelő módosításokra is szükség lehet.
All animals shall be dosed by the same method during the appropriate experimental period.
A megfelelő hosszúságú kísérleti időszak során minden állatnak azonos módszerrel kell beadni az anyagot.
When the test substance is administered by gavage, this should be done using a stomach tube.
Ha a vizsgálandó anyagot mesterséges táplálással juttatják be, gyomorszondát kell alkalmazni.
The volume of liquid administered at one time should not exceed 1 ml/100 g body weight (0,4 ml/100 g body weight is the maximum for corn oil), except in the case of aqueous solutions where 2 ml/100 g body weight may be used.
Az egyszerre beadott folyadéktérfogat nem haladhatja meg az 1 ml/100 g testtömegarányt (kukoricacsíra-olajban történő adagolás esetén a maximum a 0,4 ml/100 g testtömegarány), kivéve vizes oldatok esetében, amikor 2 ml/100 g testtömegarány is alkalmazható.
Except for irritant or corrosive substances, which will normally reveal exacerbated effects with higher concentrations, variability in test volume should be minimised by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
Az irritáló vagy korróziós hatású anyagok kivételével, amelyek esetében a magasabb koncentrációk súlyosabb hatásokat okoznak, minimálisra kell csökkenteni a térfogatbeli eltéréseket, amihez a koncentrációt kell úgy beállítani, hogy minden dózisszinten állandó térfogatot lehessen biztosítani.
In gavage studies, the pups will normally only receive test substance indirectly through the milk, until direct dosing commences for them at weaning.
A mesterséges táplálást alkalmazó vizsgálatokban a kölykök általában mindaddig csak közvetve, az anyatejen keresztül kapják a vizsgálandó anyagot, amíg az elválasztáskor meg nem kezdődik a közvetlen adagolás.
In diet or drinking water studies, the pups will additionally receive test substance directly when they commence eating for themselves during the last week of the lactation period.
A táplálékkal vagy ivóvízzel történő adagolást alkalmazó vizsgálatok esetében a kölykök közvetlenül is megkapják a vizsgálandó anyagot, amikor a szoptatási időszak utolsó hetében önállóan is elkezdenek táplálkozni.
For substances administered via the diet or drinking water, it is important to ensure that the quantities of the test substance involved do not interfere with normal nutrition or water balance.
A táplálékkal vagy ivóvízzel bejuttatott anyagok esetében fontos, hogy a vizsgálandó anyag mennyisége ne zavarja a normál táplálkozást vagy vízháztartást.
When the test substance is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the body weight of the animal may be used; the alternative used must be specified.
Ha a vizsgálandó anyagot táplálékkal juttatják be, vagy a táplálékbeli koncentrációt (ppm), vagy pedig az állat testtömegére számított dózist kell állandó értéken tartani, és meg kell adni, hogy melyik alternatívát alkalmazzák.
For a substance administered by gavage, the dose should be given at similar times each day, and adjusted at least weekly to maintain a constant dose level in terms of animal body weight.
A mesterséges táplálással bejuttatott anyagok esetében a dózist mindig a nap hasonló időszakában kell beadni, és legalább hetente újra be kell állítani ahhoz, hogy az állat testtömegéhez viszonyítva állandó értéken lehessen tartani.