natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within twelve months of the date of the application provided for in Article 3(1), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission with a copy to the Authority a report (hereinafter draft assessment report) assessing whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC.
A 3. cikk (1) bekezdésében említett kérelem keltétől számított 12 hónapon belül a referens tagállam elkészít és benyújt a Bizottságnak egy jelentést (a továbbiakban: értékelőjelentés-tervezet) – a Hatóság erről másolatot kap –, amelyben megvizsgálja, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek.
It shall at the same time inform the applicant that the draft assessment report has been submitted and request him to forward the updated dossier to the Authority, the Member States and the Commission immediately.
Ezzel egy időben tájékoztatja a kérelmezőt, hogy az értékelőjelentés-tervezet benyújtásra került, és felkéri a kérelmezőt, hogy haladéktalanul továbbítsa az aktualizált dossziét a Hatóságnak, a tagállamoknak és a Bizottságnak.
The rapporteur Member State may consult the Authority.
A referens tagállam konzultálhat a Hatósággal.
Where the rapporteur Member State needs additional information, it shall set a time period for the applicant to supply it.
Ha a referens tagállamnak kiegészítő információkra van szüksége, akkor határidőt tűz ki a kérelmező számára ezek benyújtására.
In that case, the twelve-month period shall be extended by the additional time period granted by the rapporteur Member State.
Ebben az esetben a tizenkét hónapos határidő meghosszabbodik a referens tagállam által biztosított kiegészítő határidővel.
The additional time period shall be no more than six months and shall cease at the moment when the additional information is received by the rapporteur Member State.
A kiegészítő határidő legfeljebb hat hónap lehet, és akkor jár le, amikor a referens tagállam megkapja a kiegészítő információkat.
It shall inform the Commission and the Authority.
A referens tagállam erről tájékoztatja a Bizottságot és a Hatóságot.
In its assessment the rapporteur Member State shall only take into account information submitted within the time period granted.
Értékelésében a referens tagállam kizárólag a kitűzött határidőn belül benyújtott információkat veszi figyelembe.
Where at the end of the period referred to in paragraph 3, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the other Member States.
Ha a kérelmező a (3) bekezdésben említett határidő lejártáig nem nyújtja be a hiányzó elemeket, akkor a referens tagállam erről értesíti a kérelmezőt, a Bizottságot és a többi tagállamot.
If, after giving the applicant an opportunity to comment, the Commission determines that the applicant has failed to submit missing elements which are necessary to decide on whether the substance meets the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC, it shall adopt a decision providing that the active substance in question is not to be included in Annex I to that Directive and ending the assessment of that active substance under this Regulation.
Ha a kérelmezőnek módjában állt észrevételeket tenni, és a Bizottság megállapítja, hogy a kérelmező elmulasztotta benyújtani azokat a hiányzó elemeket, amelyek segítségével megállapítható, hogy az anyag megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek, abban az esetben a Bizottság határozatot fogad el, amelynek értelmében a hatóanyag nem vehető fel az említett irányelv I. mellékletébe és lezárul az adott hatóanyag e rendelet szerinti értékelése.
Receipt of and access to the draft assessment report
Az értékelőjelentés-tervezet kézhezvétele és a jelentéshez való hozzáférés
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant, the other Member States and the Commission after receiving the dossier provided for in Article 8(1).
A 8. cikk (1) mellékletében említett dosszié beérkezését követően a Hatóság körbeküldi a referens tagállamtól érkezett értékelőjelentés-tervezetet a kérelmezőnek, a többi tagállamnak és a Bizottságnak.
It shall make it available to the public, after giving the applicant two weeks to request that certain parts of the draft assessment report be kept confidential.
Miután a kérelmező számára két hetet biztosított arra, hogy kérhesse az értékelőjelentés-tervezet egyes részeinek bizalmas kezelését, a Hatóság közzéteszi a tervezetet.
The Authority shall allow a period of 90 days for the submission of written comments from Member States and the applicant.
A Hatóság 90 napot biztosít a tagállamok és a kérelmező számára írásos észrevételek benyújtására.
Where appropriate, the Authority shall organise a peer review, including experts from the Member States.
Adott esetben a Hatóság szakértői értékelést végez, melybe tagállami szakértőket is bevon.
Conclusion by the Authority
A Hatóság következtetései
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC within 90 days of the end of the period provided for in the third paragraph of Article 9 of this Regulation and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
A Hatóság az e rendelet 9. cikkének harmadik bekezdésében előírt határidő lejártától számított 90 napon belül következtetést fogad el arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek, és ismerteti a következtetést a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options in relation to the intended uses identified in the draft assessment report.
Adott esetben a Hatóság következtetésében kitér az értékelőjelentés-tervezetben szereplő, tervezett alkalmazásokhoz kapcsolódó kockázatcsökkentési lehetőségekre.
Where the Authority needs additional information, it shall, in consultation with the rapporteur Member State, set a time period of maximum 90 days for the applicant to supply it to the Authority and the rapporteur Member State.
Ha a Hatóságnak kiegészítő információkra van szüksége, a referens tagállammal konzultálva legfeljebb 90 napos határidőt biztosít a kérelmező számára ahhoz, hogy az információkat benyújtsa a Hatóságnak és a referens tagállamnak.
In that case, the 90-day period provided for in paragraph 1 shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Ebben az esetben az (1) bekezdésben előírt 90 napos határidő meghosszabbodik a Hatóság által biztosított határidővel.
It shall inform the Commission and the Member States.
A Hatóság erről tájékoztatja a Bizottságot és a tagállamokat.
In its conclusion the Authority shall only take into account information submitted within the time period granted.
Következtetésében a Hatóság kizárólag a kitűzött határidőn belül benyújtott információkat veszi figyelembe.
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit it to the Authority without delay and at the latest within 60 days after the receipt of the additional information.
A referens tagállam értékeli a kiegészítő információkat és késedelem nélkül, de legkésőbb a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 60 napon belül benyújtja azokat a Hatóságnak.
The Commission and the Authority shall agree on a schedule for the delivery of the conclusions in order to facilitate the planning of the work.
A Bizottság és a Hatóság megállapodnak a következtetések előterjesztésének ütemezéséről, a munka tervezésének megkönnyítése érdekében.
The Commission and the Authority shall agree on the format in which the conclusions of the Authority are submitted.
A Bizottság és a Hatóság megállapodnak arról, hogy a Hatóság következtetéseit milyen formában kell benyújtani.
Presentation of a draft directive or draft decision
Az irányelvtervezet vagy határozattervezet előterjesztése
Without prejudice to any proposal it may submit with a view to amending the Annex to Council Directive 79/117/EEC [7], the Commission shall, at the latest six months after receipt of the conclusion of the Authority or information that the applicant has failed to submit the missing elements to the dossier, submit to the Committee a draft review report to be finalised at its meeting.The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report within a deadline set by the Commission.
Bármely olyan javaslat sérelme nélkül, amelyet a 79/117/EGK tanácsi irányelv [7] mellékletének módosítása céljából nyújthat be, a Bizottság felülvizsgálati jelentéstervezetet nyújt be a bizottságnak a bizottság ülésén való véglegesítésre. Ezt a Bizottság legkésőbb a Hatóság következtetésének, illetve azon információnak a kézhezvételétől számított hat hónapon belül teheti meg, amely szerint a kérelmező elmulasztotta benyújtani a dosszié hiányzó elemeit.A kérelmező számára lehetőséget kell biztosítani, hogy a Bizottság által kitűzött határidőn belül észrevételezze a felülvizsgálati jelentést.
On the basis of the review report provided for in paragraph 1, and taking into account any comments submitted by the applicant within the deadline set by the Commission under paragraph 1, a Directive or a Decision shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of the Directive 91/414/EEC, providing that:
Az (1) bekezdésben említett felülvizsgálati jelentés alapján és figyelembe véve a kérelmezőnek a Bizottság által az (1) bekezdés szerint kitűzött határidőn belül benyújtott észrevételeit, irányelv vagy határozat kerül elfogadásra a 91/414/EGK irányelv 19. cikkének (2) bekezdésében említett eljárással összhangban, feltéve, hogy:
an active substance is included in Annex I to Directive 91/414/EEC subject to conditions and restrictions, where appropriate;
valamely hatóanyagot felvesznek a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, és erre adott esetben bizonyos feltételek és korlátozások érvényesek;
an active substance is not included in Annex I to that Directive.
valamely hatóanyagot nem vesznek fel az említett irányelv I. mellékletébe.
The adoption of a decision under paragraph 2(b) shall end the assessment of that active substance under this Regulation.
A (2) bekezdés b) pontjának megfelelően elfogadott határozat lezárja a hatóanyag e rendelet szerinti vizsgálatát.
Access to the review report
A felülvizsgálati jelentéshez való hozzáférés
The finalised review report, excluding any parts which refer to confidential information contained in the dossiers and determined as such in accordance with Article 14 of the Directive 91/414/EEC, shall be made available for public consultation.
A végleges felülvizsgálati jelentést – a dossziéban található bizalmas információkra, valamint a 91/414/EGK irányelv 14. cikkének megfelelően bizalmasnak nyilvánított információkra utaló részek kivételével – nyilvános konzultáció céljából hozzáférhetővé kell tenni.
ACCELERATED PROCEDURE
GYORSÍTOTT ELJÁRÁS
Conditions for the application of accelerated procedure
A gyorsított eljárás alkalmazásának feltételei
Where a second, third or fourth stage substance has been the subject of a non-inclusion Decision in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC, and a draft assessment report has been prepared, any person who had participated as notifier in the procedure leading up to that decision or any person who in agreement with the original notifier replaced him for the purposes of this Regulation, may submit an application in accordance with the accelerated procedure provided for in Articles 14 to 19 of this Regulation.
Amennyiben egy második, harmadik vagy negyedik szakaszban szereplő anyagról állapította meg valamely határozat a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (1) bekezdésével összhangban, hogy a hatóanyag nem vehető fel a mellékletbe, és értékelőjelentés-tervezet készült, akkor minden személy, aki a határozatot eredményező eljárásban bejelentőként részt vett vagy minden személy, aki az eredeti bejelentővel megállapodva helyettesítette őt e rendelet alkalmazása céljából, kérelmet nyújthat be az e rendelet 14–19. cikkében előírt gyorsított eljárással összhangban.
Such an application must be submitted within six months from the date of publication of the non-inclusion decision as regards third and fourth stage substances, or, within six months from the date of entry into force of this Regulation as regards second stage substances.
E kérelmet a felvétel elutasításáról szóló határozat kihirdetésétől számított hat hónapon belül kell benyújtani a harmadik és negyedik szakaszban szereplő anyagok esetében, illetve e rendelet hatálybalépésétől számított hat hónapon belül a második szakaszban szereplő anyagok esetében.
The application referred to in Article 13 shall be submitted to the Member State which acted as rapporteur during the assessment procedure which ended with the adoption of the non-inclusion Decision unless another Member State informs the Commission that it is willing to carry out the evaluation in agreement with the original rapporteur Member State.
A 13. cikkben említett kérelmet ahhoz a tagállamhoz kell benyújtani, amely a referens volt a felvétel elutasításáról szóló határozat elfogadását eredményező vizsgálati eljárásban, kivéve, ha egy másik tagállam arról tájékoztatja a Bizottságot, hogy az eredeti referens tagállammal egyetértésben kész elvégezni az értékelést.
When submitting his application, the applicant may, pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC, request certain parts of the additional data referred to in paragraph 2 of Article 15 to be kept confidential.
A kérelem benyújtásakor a kérelmező a 91/414/EGK irányelv 14. cikke alapján kérheti a 15. cikk (2) bekezdésében említett kiegészítő adatok egyes részeinek bizalmas kezelését.
He shall explain for each document or each part of a document why it is to be considered as confidential.
A kérelmező minden dokumentum, illetve dokumentumrész esetében megindokolja, hogy az miért tekintendő bizalmasnak.
He shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to Article 13 of Directive 91/414/EEC.
A kérelmező ugyanakkor jelzi a 91/414/EGK irányelv 13. cikke szerinti adatvédelem iránti igényét.
Substantive and procedural requirements
Lényegi és eljárási követelmények
The following substantive requirements shall apply:
Az alábbi lényegi követelményeket kell alkalmazni:
the specification of the active substance is the same as was the subject of the non-inclusion Decision.
a hatóanyagra vonatkozó előírások azonosak a felvétel elutasításáról szóló határozatban szereplőkkel.
It may only be changed insofar as this is necessary, in the light of the reasons which gave rise to the non-inclusion Decision, to permit inclusion of that substance in Annex I to Directive 91/414/EEC;
Csak a szükséges mértékben, a felvétel elutasításáról szóló határozatot eredményező indokok figyelembevételével lehet eltérni annak érdekében, hogy az anyag felvételre kerüljön a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe;
the supported uses are the same as those that were the subject of the non-inclusion Decision.
a támogatott alkalmazások azonosak a felvétel elutasításáról szóló határozatban szereplőkkel.
They may only be changed insofar as this is necessary, in the light of the reasons which gave rise to the non-inclusion Decision, to permit inclusion of that substance in Annex I to Directive 91/414/EEC;
Ezek csak a szükséges mértékben, a felvétel elutasításáról szóló határozatot eredményező indokok figyelembevételével változtathatók meg annak érdekében, hogy az anyag felvételre kerüljön a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe;
it shall be for the applicant to demonstrate that the requirements in Article 5 of Directive 91/414/EEC are fulfilled.
a kérelmezőnek kell bizonyítania a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek való megfelelést.
With the application the applicant shall submit the following:
A kérelmezőnek a következőket kell csatolnia a kérelemhez:
the additional data necessary to address the specific issues that led to the adoption of the non-inclusion Decision concerned;
a felvétel elutasításáról szóló, vonatkozó határozat elfogadását eredményező különleges problémák kezeléséhez szükséges kiegészítő adatok;
any additional data reflecting the current scientific and technical knowledge and in particular changes to scientific and technical knowledge since the submission of the data which led to the non-inclusion decision;
a jelenlegi tudományos és műszaki ismereteket tükröző kiegészítő adatok, különös tekintettel a felvétel elutasításáról szóló határozat elfogadását eredményező adatok benyújtása óta az ismeretekben történt változásokra;
a supplement to the original dossier, where appropriate;
adott esetben az eredeti dosszié kiegészítése;
a checklist demonstrating that the dossier is complete and indicating which data are new.
a dosszié teljességét igazoló ellenőrzőlista, amely jelzi, hogy mely adatok újak.
the Rapporteur Member State.
a referens tagállam.
Any person or Member State wishing to submit to the rapporteur Member State information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment shall do so, without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, no later than 90 days after the information referred to in Article 16 is made public.
Minden személy vagy tagállam, amely olyan információkat szándékozik benyújtani a referens tagállamnak, amelyek hozzájárulhatnak az értékeléshez – különös tekintettel a hatóanyagnak vagy maradékanyagainak az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges veszélyes hatásaira –, a 91/414/EGK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül ezt legkésőbb a 16. cikkben említett információk közzétételétől számított 90 napon belül teheti meg.
The data referred to in Article 15(2) shall be evaluated by the rapporteur Member State referred to in Article 14(1), unless that Member State agrees with another Member State that the latter will act as rapporteur.
A 14. cikk (1) bekezdésében említett referens tagállamnak értékelnie kell a 15. cikk (2) bekezdésében szereplő adatokat, kivéve, ha e tagállam megállapodik egy másik tagállammal, hogy ez utóbbi legyen a referens.
The applicant, the Commission, the Authority and the other Member States shall be informed of this agreement.
E megállapodásról tájékoztatni kell a kérelmezőt, a Bizottságot, a Hatóságot és a többi tagállamot.
Within six months after the submission of the application the rapporteur Member State shall forward to the Authority and the Commission an evaluation of the additional data in a report, (hereinafter additional report), which should reflect current scientific and technical knowledge, and if necessary, information from the original dossier taking into consideration the information available on potentially dangerous effects submitted by any third party and any comments received from the applicant in accordance with Article 17(3).
A kérelem benyújtását követő hat hónapon belül a referens tagállam jelentés formájában továbbítja a Hatóságnak és a Bizottságnak a kiegészítő adatok értékelését (a továbbiakban: kiegészítő jelentés), amelynek tükröznie kell a jelenlegi tudományos és műszaki ismereteket, és adott esetben tartalmazza az eredeti dossziéban szereplő információkat, amelyek figyelembe veszik a harmadik felek által benyújtott, a lehetséges veszélyes hatásokra vonatkozó, rendelkezésre álló információkat, illetve a kérelmezőtől a 17. cikk (3) bekezdésével összhangban beérkezett észrevételeket.
The additional report shall assess whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 5 of the Directive 91/414/EEC.
A kiegészítő jelentés azt vizsgálja, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek.
The Rapporteur Member state shall at the same time inform the applicant that the additional report had been submitted and that the updated dossier should immediately be forwarded to the Authority, the Member States and the Commission.
A referens tagállam ezzel egy időben értesíti a kérelmezőt, hogy a kiegészítő jelentés benyújtásra került és felkéri, hogy haladéktalanul továbbítsa az aktualizált dossziét a Hatóságnak, a tagállamoknak és a Bizottságnak.
Where the rapporteur Member State needs additional information, which shall not concern the submission of new studies, it shall set a time period for the applicant to supply it.
Ha a referens tagállamnak olyan kiegészítő információkra van szüksége, amelyek nem vonják maguk után új tanulmányok benyújtását, akkor határidőt tűz ki a kérelmező számára ezek bemutatására.
In that case, the six months period referred to in paragraph 2 shall be extended by the additional time period granted by the rapporteur Member State.
Ebben az esetben a (2) bekezdésben említett hat hónapos határidő meghosszabbodik a referens tagállam által biztosított kiegészítő határidővel.
The additional time period shall be maximum 90 days and shall cease at the moment when the additional information is received by the rapporteur Member State.
A kiegészítő határidő legfeljebb 90 nap lehet, és akkor jár le, amikor a referens tagállam megkapja a kiegészítő információkat.
Access to the additional report
A kiegészítő jelentéshez való hozzáférés
After receiving the additional report the Authority shall communicate it immediately to the other Member States and the applicant for comments.
A kiegészítő jelentés kézhezvételét követően a Hatóság továbbítja azt a többi tagállamhoz és a kérelmezőhöz, hogy azok észrevételeket tehessenek.
Such comments shall be sent to the Authority within 30 days of receipt of the additional report.
A kiegészítő jelentés kézhezvételétől számított 30 napon belül el kell küldeni az észrevételeket a Hatósághoz.
The Authority shall collate and forward the comments to the Commission.
A Hatóság összegyűjti és továbbítja az észrevételeket a Bizottsághoz.
The Authority shall make the additional report available on request or keep it available for consultation by any person, except the elements thereof which have been accepted as confidential in accordance with Article 14 of the Directive 91/414/EEC.
A Hatóságnak kérésre rendelkezésre bocsátja, illetve megtekintésre bárki számára hozzáférhetővé teszi a kiegészítő jelentést, kivéve annak a 91/414/EGK irányelv 14. cikkével összhangban bizalmasként elfogadott elemeit.
The Commission shall evaluate the additional report and where relevant the draft assessment report, referred to in Article 13, and the recommendation by the rapporteur Member State and the comments received within 30 days of receipt of the collated comments from the Authority.
A Bizottság értékeli a kiegészítő jelentést és adott esetben a 13. cikkben említett, vonatkozó értékelőjelentés-tervezetet, valamint a referens tagállam által megfogalmazott ajánlást és a Hatóság által összegyűjtött észrevételek kézhezvételétől számított 30 napon belül beérkezett észrevételeket.
Such consultation may, if appropriate, include a request to arrange a peer review, including experts from the Member States.
E konzultáció adott esetben magában foglalhatja azt a kérést, hogy készüljön szakértői értékelés tagállami szakértők bevonásával.
In cases where the Commission consults the Authority for second stage substances, the latter shall deliver its conclusion at the latest 90 days after receipt of the request by the Commission.
Abban az esetben, ha a Bizottság a második szakaszban szereplő anyagok miatt konzultál a Hatósággal, ez utóbbi legkésőbb a Bizottság kérésének kézhezvételétől számított 90 napon belül előterjeszti következtetését.
The Authority shall deliver its conclusion report at the latest six months after the request for stage three and four substances.
A Hatóság a harmadik és negyedik szakaszban szereplő anyagokra vonatkozó kérés kézhezvételétől számított legkésőbb hat hónapon belül előterjeszti következtetését jelentés formájában.