natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the case of single-dose administration, at least two dose levels should be used.
Egy dózisban történő beadás esetén legalább két adagolási szintet kell kialakítani.
There should be a low dose at which no toxic effects are observed and a high dose at which there might be changes in toxicokinetic parameters or at which toxic effects occur.
Egy alacsony dózist, ahol nincs észlelhető toxikus hatás, és egy nagy dózist, ahol a toxikokinetikai paraméterek változása, illetve a toxikus hatások megjelenése várható.
In the case of repeated-dose administration the low dose is usually sufficient, but under certain circumstances a high dose may also be necessary.
Az ismételt adagolással végzett vizsgálatnál az alacsony dózis rendszerint elegendő, de bizonyos körülmények között a nagy dózisra is szükség lehet.
Toxicokinetic studies should be performed using the same route and, where appropriate, the same vehicle as that used or intended to be used in the other toxicity studies.
A toxikokinetikai vizsgálatokat azonos adagolási mód alkalmazásával kell végezni, és – ha van ilyen – ugyanazon vivőanyaggal, mint amelyet az egyéb toxikológiai vizsgálatoknál is használtunk, illetve használni szándékozunk.
The test substance is usually administered orally by gavage or in the diet, applied to the skin, or administered by inhalation for defined periods to groups of experimental animals.
A vizsgált anyagot meghatározott időnként, rendszerint szájon át, gyomorszondával vagy a takarmánnyal adjuk be, a bőrre ecseteljük, illetve belélegeztetjük.
Intravenous administration of the test substance may be useful in determining relative absorption by other routes.
A vizsgált anyag intravénás beadása akkor lehet hasznos, ha a többi adagolási módhoz viszonyított felszívódási arányt kívánjuk meghatározni.
In addition, useful information may be provided on the pattern of distribution soon after the intravenous administration of a substance.
Az anyag intravénás beadását követően nem sokkal hasznos információt nyerhetünk az eloszlás mintázatáról.
The possibility of interference of the vehicle with the rest substance should be taken into consideration.
Figyelembe kell venni annak lehetőségét is, hogy a vivőanyag és a vizsgált anyag között interferencia lép fel.
Attention should be given to differences in absorption between the administration of the test substance by gavage and in the diet and the need for an accurate determination of dose particularly when the test substance is given in the diet.
Figyelmet kell fordítani arra, hogy a vizsgált anyag gyomorszondán át, illetve a takarmánnyal történő beadásakor a felszívódásnál lényeges különbségek állnak fenn, illetve figyelni kell a dózis pontos meghatározására különösen akkor, ha a vizsgált anyagot a takarmánnyal adják be.
All the animals should be observed daily and signs of toxicity and other relevant clinical features recorded, including time of onset, degree and duration.
Valamennyi állatot naponta kell megfigyelni, és fel kell jegyezni a toxicitás jeleit, valamint az egyéb releváns klinikai tüneteket, beleértve azok kialakulásának idejét, súlyossági fokát és időtartamát.
After weighing test animals, the test substance is administered by an appropriate route.
A vizsgálati állatok testsúlyának mérését követően a megfelelő módon kell beadni a vizsgált anyagot.
If considered relevant, animals may be fasted before the test substance is administered.
Ha helyénvalónak tűnik, az állatokat a vizsgált anyag beadása előtt éheztetni lehet.
Absorption
abszorpció
The rate and extent of absorption of the administered substance can be evaluated using various methods, with and without reference groups, for example by:
A vizsgált anyag felszívódásának sebessége, illetve annak mértéke különféle módszerekkel határozható meg: referenciacsoportokkal, illetve azok nélkül, például az alábbi módszerekkel:
determination of the amount of test substance and/or metabolites in excreta, such as urine, bile, faeces, exhaled air and that remaining in the carcase,
a vizsgált anyag és/vagy anyagcseretermékek mennyiségi meghatározása a testnedvekben, például a vizeletben, az epesavban, a székletben, a kilélegzett levegőben, illetve a tetemben visszamaradó mennyiség mérése,
comparison of the biological response (e.g. acute toxicity studies) between test and control and/or reference groups,
a biológiai hatás összehasonlítása (például akut toxicitási vizsgálatok) a vizsgálati, és a kontroll-, illetve a referenciacsoportok között,
comparison of the amount of renally excreted substance and/or metabolite in test and reference groups,
a vese által kiválasztott anyag és/vagy anyagcseretermék mennyiségének összehasonlítása a vizsgálati és a referenciacsoportok között,
determination of the area under the plasma-level/time curve of the lest substance and/or metabolites and comparison with data from a reference group.
a plazmaszintváltozás időbeli függvényén a görbe alatti terület meghatározása a vizsgált anyag és/vagy annak anyagcseretermékei vonatkozásában, majd ezek egybevetése a referenciacsoportok adataival.
Two approaches are available at present, one or both of which may be used for analysis of distribution patterns:
Az eloszlási minta elemzésére jelenleg két lehetőség áll rendelkezésre, amelyeket önmagukban, illetve kombinálva lehet alkalmazni:
useful qualitative information is obtained using whole body autoradiographic techniques,
hasznos minőségi információ nyerhető az egésztest-autoradiográfiás technikákkal,
quantitative information is obtained by sacrificing animals at different times after exposure and determining the concentration and amount of the test substance and/or metabolites in tissues and organs.
mennyiségi információ nyerhető, ha az állatokat az expozíciót követően különböző időpontokban elpusztítják, és meghatározzák a vizsgált anyag és/vagy anyagcseretermékek koncentrációját, valamint mennyiségét a szervekben és szövetekben.
Excretion
Kiválasztás
In excretion studies, urine, faeces and expired air and, in certain circumstances, bile are collected.
A kiválasztás vizsgálatakor vizeletet, székletet, kilélegzett levegőt és bizonyos esetekben epét kell gyűjteni.
The amount of test substance and/or metabolites in these excreta should be measured several times after exposure, either until about 95 % of the administered dose has been excreted or for seven days, whichever comes first.
Az expozíciót követően több alkalommal kell mérni a vizsgált anyag és/vagy anyagcseretermékek mennyiségét az említett testnedvekben, vagy addig, amíg a beadott adag mintegy 95 %-a ki nem választódott, vagy hét napon keresztül, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
In special cases, the excretion of the test substance in the milk of lactating test animals may need to be considered.
Különleges esetekben a vizsgált anyagnak a szoptató vizsgálati állatok tejében való kiválasztását is mérni lehet.
To determine the extent and pattern of metabolism, biological samples should be analysed by suitable techniques.
Az anyagcsere mértékének és mintázatának meghatározásához biológiai mintákat kell elemezni megfelelő módszerek alkalmazásával.
Structures of metabolites should be elucidated and appropriate metabolic pathways proposed where there is a need to answer questions arising from previous toxicological studies.
Az anyagcseretermékek szerkezetét meg kell ismerni, és a megfelelő anyagcsere-útvonalakat meg kell találni, ha korábbi toxikológiai vizsgálatok révén felmerült kérdések megválaszolásához erre igény van.
It may be helpful to perform studies in vitro to obtain information on metabolic pathways.
Az anyagcsere-útvonalakról szerzett ismeretek megszerzésében in vitro vizsgálatok is hasznosak lehetnek.
Further information on the relationship of metabolism to toxicity may be obtained from biochemical studies, such as the determination of effects on metabolising enzyme systems, depletion of endogenous non-protein sulphydryl compounds and binding of the substance with macromolecules.
Az anyagcsere és a toxikus hatás közötti kapcsolatról további ismeretek szerezhetők biokémiai vizsgálatokkal, például a metabolizáló enzimrendszerekre, az endogén, nem fehérje jellegű szulfhidril-vegyületek fogyására gyakorolt hatás és a vizsgált anyag makromolekulákhoz való kötődésének meghatározásával.
According to the type of study performed, data should be summarised in tabular form supported by graphical presentation whenever appropriate.
Az elvégzett vizsgálat típusától függően az adatokat táblázatos formában kell összefoglalni, és – ahol szükséges – grafikusan is ábrázolni kell.
For each test group, mean and statistical variations of measurements in relation to time, dosage, tissues and organs should be shown when appropriate.
Ha szükségesnek tartjuk, akkor minden vizsgálati csoport esetében ábrázolni kell az átlagot, valamint a statisztikai eltéréseket az idő, a dózis, a szövetek és a szervek tekintetében.
The extent of absorption and the amount and rates of excretion should be determined by appropriate methods.
A felszívódás mértékét, a kiválasztott mennyiséget és ezek sebességét a megfelelő módszerekkel kell meghatározni.
When metabolism studies are performed, the structure of identified metabolites should be given and possible metabolic pathways presented.
Ha az anyagcsere-termékek vizsgálatát végzik el, meg kell adni az azonosított metabolitok szerkezetét és a lehetséges anyagcsere-útvonalakat, amelyen képződnek.
According to the type of study performed, the test report shall, if possible, contain the following information:
A vizsgálati jelentésnek lehetőség szerint az alábbi információkat kell tartalmaznia:
characterisation of labelled materials, when used,
a jelölt anyagok jellemzése, ha használtunk ilyet,
dosage levels and intervals used,
dózisok és adagolási időközök,
route(s) of administration and any vehicles used,
az adagolás módja(i) és vivőanyag, ha van,
toxic and other effects observed,
toxikus és egyéb megfigyelt hatások,
methods for determination of test substance and/or metabolites in biological samples, including expired air,
a vizsgált anyag és/vagy anyagcsere termékének meghatározási módja a biológiai mintákban, beleértve a kilélegzett levegőt is,
tabulation of measurements by sex, dose, regimen, time, tissues and organs,
az eredmények táblázatos összefoglalása nemek, dózisok, kezelési protokollok, idő, szövetek, illetve szervek szerint,
presentation of the extent of absorption and excretion with time,
a felszívódás és kiválasztás mértékének ábrázolása az idő függvényében,
methods for the characterisation and identification of metabolites in biological samples,
a metabolitok jellemzésének és azonosításának módszerei a biológiai mintákban,
methods for biochemical measurements related to metabolism,
az anyagcseréhez kapcsolódó biokémiai mérési módszerek,
proposed pathways for metabolism,
lehetséges anyagcsere-útvonalak,
In the assessment and evaluation of the toxic effects of substances, it is important to consider the potential of certain classes of substances to cause specific types of neurotoxicity that might not be detected in other toxicity studies.
Az egyes anyagok toxikus hatásainak felbecslése és kiértékelése során fontos azt figyelembe venni, hogy az anyagok egyes osztályai bizonyos típusú neurotoxicitást okozhatnak, amelyet esetleg nem lehet bebizonyítani más típusú toxicitásvizsgálatokkal, de szükséges a vizsgálata.
Certain organophosphorus substances have been observed to cause delayed neurotoxicity and should be considered as candidates for evaluation.
Egyes foszfororganikus vegyületek a korábbi megfigyelések szerint késleltetett neurotoxikus hatásokat okoznak, ezek azok az anyagok, amelyeknek az e (alábbiakban ismerteti) módszer szerinti vizsgálata szóba jöhet.
In vitro screening tests could be employed to identify those substances which may cause delayed polyneuropathy; however, negative findings from in vitro studies do not provide evidence that the test substance is not a neurotoxicant.
In vitro szűrővizsgálatokat lehet alkalmazni azoknak az anyagoknak a meghatározása céljából, amelyek késleltetett polyneuropathiát okozhatnak; mindazonáltal az in vitro vizsgálatok negatív eredménye nem biztosíték arra, hogy az anyag nem idegméreg.
Organophopsphorus substances include uncharged organophosphorus esters, thioesters or anhydrides of organophosphoric, organophosphonic or organophosphoramidic acids or of related phosphorothioic, phosphonothioic or phosphorothioamidic acids, or other substances that may cause the delayed neurotoxicity sometimes seen in this class of substances.
A foszfororganikus vegyületekhez tartoznak azok a telítetlen foszfororganikus észterek, a tioészterek vagy a szerves foszforsavak, a foszfonsavak és a foszforamid-savak anhidridjei, illetve a rokon foszfortiosav, foszfontiosav vagy foszfortioamid-sav, továbbá egyéb anyagok, amelyek ebbe a vegyületosztályba tartoznak, és olykor megfigyelhető késleltetett neurotoxicitást okozhatnak.
Delayed neurotoxicity is a syndrome associated with prolonged delayed onset of ataxia, distal axonopathies in spinal cord and peripheral nerve, and inhibition and aging of neuropathy target esterase (NTE) in neural tissue.
Késleltetett neurotoxicitás az a tünetcsoport, amely a hosszan késleltetett végtagmozgási zavarokkal (ataxia), a gerincvelő és a környéki (perifériás) idegek távoli kötődéseivel és az idegszövetben lévő neuropathiás cél-észterázok (NTE) gátlásával vagy öregedésével kapcsolatos.
A reference substance may be tested with a positive control group as a means of demonstrating that under the laboratory test conditions, the response of the tested species has not changed significantly.
Egy referenciaanyagot meg lehet vizsgálni egy pozitív kontrollcsoport segítségével azzal a céllal, hogy bemutassák, hogy laboratóriumi vizsgálati körülmények között a kísérleti fajok reakciója nem változik lényegesen.
An example of a widely used neurotoxicant is tri-o-tolyl phosphate (CAS 78-30-8, Einecs 201-103-5, CAS nomenclature: phosphoric acid, tris(2-methylphenyl)ester), also known as tris-o-cresylphosphate.
Példa egy széleskörűen alkalmazott idegméregre a tri-o-tolil-foszfát (CAS 78-30-8, EINECS 210-103-5, CAS-elnevezése: Foszforsav-trisz(4-metilfenil)-észter, más néven Trikrezil-foszfát.
The test substance is administered orally in a single dose to domestic hens which have been protected from acute cholinergic effects, when appropriate.
A vizsgált anyagot egy dózisban, szájon keresztül adják be házityúkoknak, amelyeket szükség esetén megóvtak az akut kolinerg hatásoktól.
The animals are observed for 21 days for behavioural abnormalities, ataxia, and paralysis.
Az állatokat 21 napon keresztül figyelik meg viselkedési rendellenességek, ataxia és paralízis szempontjából.
Biochemical measurements, in particular neuropathy target esterase inhibition (NTE), are undertaken on hens randomly selected from each group, normally 24 and 48 hours after dosing.
A biokémiai paramétereket, különösen a neuropathiás cél-észterázok (NTE) gátlását minden csoportból véletlenszerűen kiválasztott tyúkokon mérik, általában az adagolás után 24–48 órával.
Twenty-one days after exposure, the remainder of the hens are killed and histopathological examination of selected neural tissues is undertaken.
Az adagolás után 21 nappal az életben maradt tyúkokat elpusztítják, és egyes idegszövetek kórszövettani vizsgálatát elvégzik.
Healthy young adult hens free from interfering viral diseases and medication and without abnormalities of gait should be randomised and assigned to treatment and control groups and acclimatised to the laboratory conditions for at least five days prior to the start of the study.
Egészséges, fiatal, felnőtt tyúkokkal kísérleteznek, amelyek mentesek a zavaró vírusos betegségektől és gyógykezeléstől, továbbá nincs járászavaruk; az állatokat véletlenszerűen kezelt és kontrollcsoportba osztják és a vizsgálat megkezdése előtt legalább öt napig hagyják őket a laboratóriumi körülményekhez alkalmazkodni.
Cages or enclosures which are large enough to permit free mobility of the hens, and easy observation of gait should be used.
Olyan ketrecet vagy karámot használnak, amely elég nagy ahhoz, hogy lehetővé tegye a tyúkok szabad mozgását és a járáskép könnyű megfigyelését.
Dosing with the test substance should normally be by the oral route using gavage, gelatine capsules, or a comparable method.
A vizsgált anyagot orálisan adják be, gyomorszonda segítségével, vagy zselatin kapszulák alkalmazásával vagy egyéb hasonló eljárással.
Liquids may be given undiluted or dissolved in an appropriate vehicle such as corn oil; solids should be dissolved if possible since large doses of solids in gelatine capsules may not be absorbed efficiently.
A folyadékokat hígítás nélkül vagy megfelelő vivőanyagban, pl. kukoricaolajban feloldva adják be; a szilárd anyagokat lehetőség szerint feloldják, mivel a zselatin kapszulába helyezett nagy mennyiségű szilárd anyag esetleg nem szívódik fel teljesen.
For non-aqueous vehicles the toxic characteristics of the vehicle should be known, and if not known should be determined before the test.
Amennyiben nem víz a vivőanyag, akkor a vivőanyag toxikus tulajdonságainak ismertnek kell lenniük, eltérő esetben e tulajdonságokat a vizsgálat megkezdése előtt meghatározzák.
The young adult domestic laying hen (Gallus gallus domestícus), aged eight to 12 months, is recommended.
A fiatal felnőtt, 8–12 hónapos házi tojótyúk (Gallus gallus domesticus) használata ajánlott.
Standard size breeds and strains should be employed and the hens normally should have been reared under conditions which permitted free mobility.
A szokásos méretű fajtákat használják, olyan tyúkokat, amelyeket szabad mozgást biztosító körülmények között tenyésztettek.
In addition to the treatment group, both a vehicle control group and a positive control group should be used.
A kezelt csoport mellett mind vivőanyagos kontrollcsoportot, mind pozitív kontrollcsoportot vizsgálnak.
The vehicle control group should be treated in a manner identical to the treatment group, except that administration of the test substance is omitted.
A vivőanyagos kontrollcsoportban lévő állatokat a vizsgált anyag beadásától eltekintve a kezelt csoportba beosztottakkal azonos bánásmódban részesítik.
Sufficient number of hens should be utilised in each group of birds so that at least six birds can be killed for biochemical determination (three at each of two time points) and six can survive the 21-day observation period for pathology.
Az egyes csoportokban lévő állatok számát oly módon határozzák meg, hogy legalább hat madarat el lehessen pusztítani a biokémiai paraméterek meghatározásaihoz (hármat-hármat a két külön megfigyelési időpontban); továbbá hat madár túlélje a 21 napos megfigyelési időszakot, mert ezeken patológiai vizsgálatokat végeznek majd.
The positive control group may be run concurrently or be a recent historical control group.
A pozitív kontrollcsoportot lehet egyidejűleg vizsgálni, vagy ez lehet egy korábbi, már vizsgált kontrollcsoport is.
It should contain at least six hens, treated with a known delayed neurotoxicant, three hens for biochemistry and three hens for pathology.
Ez a csoport legalább hat tyúkból áll, amelyeket egy ismert, késleltetett hatású idegméreggel kezelnek. Az állatok közül hármat biokémiai, hármat patológiai vizsgálatok céljára szánnak.
Periodic updating of historical data is recommended.
Javasolt a korábbi adatok időszakos felfrissítése.
New positive control data should be developed when some essential element (e.g. strain, feed, housing conditions) of the conduct of the test has been changed by the performing laboratory.
Új pozitív kontrolladatokat vesznek fel, ha a vizsgálat lefolytatásának valamilyen fontos eleme (pl. származás, táplálék, tartási körülmények) megváltozik a vizsgálatot végző laboratóriumban.
A preliminary study using an appropriate number of hens and dose levels groups should be performed to establish the level to be used in the main study.
Az előzetes tanulmány során megfelelő számú állatnak és adagolási csoportnak a fő kísérletben alkalmazott dózist adagolják.
Some lethality is typically necessary in this preliminary study to define an adequate main study dose.
Csekély számú kísérleti állat elhullása általában szükséges ebben az előzetes tanulmányban, a fő vizsgálat megfelelő dózisszintjeinek kiválasztásához.
However, to prevent death due to acute cholinergic effects, atropine or another protective agent, known to not interfere with delayed neurotoxic responses, may be used.
Az akut kolinerg hatások miatt bekövetkező elhullások megakadályozása érdekében atropint vagy egyéb olyan védő hatóanyagot alkalmazhatnak, amely közismerten nem befolyásolja a késleltetett neurotoxikus hatásokat.
A variety of test methods may be used to estimate the maximum non-lethal dose of test substances (See method B.1bis).
Többféle vizsgálati módszer alkalmazható a vizsgált anyag legnagyobb nem halálos dózisának meghatározásához (lásd B.l.A. módszer).
Historical data in the hen or other toxicological information may also be helpful in dose selection.
A tyúkokra vonatkozó korábbi adatok vagy egyéb toxikológiai adatok is hasznosnak bizonyulhatnak a dózis kiválasztása során.
The dose level of the test substance in the main study should be as high as possible taking into account the results of the preliminary dose selection study and the upper limit dose of 2000 mg/kg body weight.
A fő vizsgálat során alkalmazott vizsgált anyag dózisa az előzetes dózisbehatároló vizsgálat eredményeinek figyelembevételével meghatározott lehető legmagasabb legyen, 2000 mg/kg testsúly felső határ mellett.
Any mortality which might occur should not interfere with the survival of sufficient animals for biochemistry (six) and histology (six) at 21 days.
Esetleg előforduló időközbeni elhullás nem gátolhatja meg a szükséges mennyiségű állat túlélését a biokémiai (hat) és a szövettani (hat) vizsgálatokhoz a 21. napon.
Atropine or another protective agent, known to not interfere with delayed neurotoxic responses, should be used to prevent death due to acute cholinergic effects.
Az akut kolinerg hatások miatt bekövetkező elhullást atropinnal vagy egyéb védő hatóanyag alkalmazásával kerülik el, amely bizonyított módon nem gyakorol befolyást a késleltetett neurotoxikus hatásokra.
If a test at a dose level of at least 2000 mg/kg body weight/day, using the procedures described for this study, produces no observable toxic effects and if toxicity would not be expected based upon data from structurally related substances, then a study using a higher dose may not be considered necessary.
Ha a kísérlet során a legalább 2000 mg/kg testsúly/nap adagolási szint, illetve az e vizsgálat lefolytatására előírt eljárás betartása mellett a vizsgált anyag nem okoz észlelhető toxikus hatásokat, és ha a szerkezet tekintetében rokon anyagokra vonatkozó adatok alapján nem is várható a toxicitás bekövetkezése, akkor a teljes, három adagolási szintet átfogó tanulmány elvégzése szükségtelennek tekinthető.
Observation period should be 21 days.
A megfigyelési időszak 21 nap.
After administration of a protective agent to prevent death due to acute cholinergic effect, the test substance is administered in a single dose.
Az akut kolinerg hatások miatt bekövetkező elhullás megakadályozása érdekében alkalmazott védő anyag beadása után a vizsgált anyagot egyszeri dózisban adják be.
General observation
Megfigyelések
Observations should start immediately after exposure.
A megfigyelés mindjárt közvetlenül az expozíció után megkezdődik.
All hens should be carefully observed several times during the first two days and thereafter at least once daily for a period of 21 days or until scheduled kill.
Az első 2 napon minden tyúkot többször gondosan megfigyelnek, majd ezt követően 21 napon keresztül vagy a tervezett elpusztításig, legalább naponta egyszer.
All signs of toxicity should be recorded, including the time of onset, type, severity and duration of behavioural abnormalities.
A toxicitás minden tünetét gondosan feljegyzik, beleértve a viselkedési rendellenesség kialakulásának időpontját, típusát, súlyosságát és tartamát.
Ataxia should be measured on an ordinal grading scale consisting of at least four levels, and paralysis should be noted.
A végtagok mozgási zavarát (ataxia) skálán mérik, amely legalább négy szintet tartalmaz, továbbá a bénulást (paralízis) is feljegyzik.