natgillin/translations-raw huggingface dataset:
temperature and humidity: for rodents, the temperature should be maintained at 22 ± 2 oC, and the humidity within the chamber at 30 to 70 %, except when water is used to suspend the test substance in the chamber atmosphere.
hőmérséklet és páratartalom: rágcsálóknál a vizsgálatokat 22 ± 2 oC kamrai hőmérsékleten és 30–70 % közötti relatív páratartalom mellett kell végezni, kivéve, amikor a vizsgált anyagot víz segítségével oszlatjuk el a kamra légterében.
Preferably both should be monitored continuously;
Lehetőleg mindkét értéket folyamatosan figyelemmel kell kísérni;
particle size measurements: particle-size distribution should be determined in chamber atmospheres involving liquid or solid aerosols.
a részecske nagyságának mérése: a folyékony és szilárd aeroszolt alkalmazó légkamrák légterében meg kell határozni a részecskék megoszlását.
The aerosol particles should be of respirable size for the test animal used.
Az aeroszolrészecskéknek a felhasznált állatok számára belélegezhető nagyságúaknak kell lenniük.
Samples of the chamber atmospheres should be taken in the breathing zone of the animals.
A légkamra mintáit az állatok légzési zónájából kell venni.
The air sample should be representative of the distribution of the particles to which the animals are exposed and should account, on a gravimetric basis, for all the suspended aerosol even when much of the aerosol is not respirable.
A légminta legyen az állattal belélegeztetett részecske megoszlására nézve reprezentatív, és gravimetrikusan az összes szuszpendált aeroszolt képviselje még akkor is, ha azok nagy része nem lélegezhető be az állat számára.
Particle size analyses should be carried out frequently during the development of the generating system to ensure the stability of the aerosol and thereafter as often as necessary during the exposures to determine adequately the consistency of the particle distribution to which the animals have been exposed.
A részecskeméret meghatározását a kísérleti rendszer kialakítása során gyakran el kell végezni az aeroszol stabilitásának ellenőrzésére, azután pedig olyan gyakran, ahogy szükséges a belélegeztetés során, hogy megfelelően meghatározhassák az állatok expozíciójára alkalmazott részecskemegoszlás állandóságát.
Duration of study
A vizsgálat időtartama
The duration of the period of administration should be at least 12 months.
Az adagolás időtartama nem lehet kevesebb 12 hónapnál.
A careful clinical examination should be made at least once each day.
Naponta legalább egyszer minden állatot gondos klinikai vizsgálatnak kell alávetni.
Additional observations should be made daily with appropriate actions taken to minimise loss of animals to the study, for example necropsy or refrigeration of those animals found dead and isolation or sacrifice of weak or moribund animals.
További napi megfigyelések is szükségesek, azért, hogy a vizsgálat során elhullott állatok száma a lehető legkevesebb legyen, például az elpusztult állatokat fel kell boncolni, vagy hűtve kell tárolni, illetve a gyenge vagy haldokló állatokat el kell különíteni, vagy el kell pusztítani.
Careful observations should be made to detect onset and progression of all toxic effects as well as to minimise loss due to disease, autolysis or cannibalism.
Gondos megfigyeléseket kell végezni valamennyi toxikus hatás megjelenésének és előrehaladásának észlelése, valamint a kannibalizmus, az autolízis, illetve betegség miatt bekövetkező veszteségek csökkentése érdekében.
Clinical signs, including neurological and ocular changes as well as mortality, should be recorded for all animals.
A klinikai tüneteket, beleértve az idegrendszeri és szemészeti elváltozásokat, valamint a halálozást, minden állatnál fel kell jegyezni.
Time of onset and progression of toxic conditions, including suspected tumours, should be recorded.
Fel kell jegyezni a toxikus állapot kialakulásának kezdetét és előrehaladásának részleteit, a feltételezett daganatokat is beleértve.
Bodyweights should be recorded individually for all animals once a week during the first 13 weeks of the test period and at least once every four weeks thereafter.
Az állatok testsúlyát az első 13 hét során egyedileg, hetente kell mérni, ezután legalább négyhetente egyszer.
Food intake should be determined weekly during the first 13 weeks of the study, and then at approximately three-monthly intervals unless health status or body weight changes dictate otherwise.
A táplálkozást heti egy alkalommal kell ellenőrizni az első 13 hétben, majd megközelítőleg háromhavonta, hacsak az állatok egészségi állapota vagy testsúlyváltozása másként nem indokolja.
Haematological examination
Hematológiai vizsgálat
Haematological examination (e.g. haemoglobin content; packet cell volume, total red blood cells, total white blood cells, platelets or other measures of clotting potential) should be performed at three months, six months, and thereafter at approximately six-month intervals and at termination on blood samples collected form all non-rodents and from 10 rats/sex of all groups.
A harmadik, illetve a hatodik hónap elteltével, majd ezt követően megközelítőleg félévente, valamint a vizsgálat végén valamennyi nem rágcsáló állatnál, valamint csoportonként/nemenként 10 patkánynál valamennyi vizsgálati csoportnál a levett vérmintákból hematológiai vizsgálatot (például hemoglobin-tartalom, hematokrit-érték, vörösvérsejtszám, teljes fehérvérsejtszám, trombocitaszám, illetve egyéb alvadási paraméterek) kell végezni.
If possible, samples should be from the same rats at each interval.
Ha lehetséges, minden mintát minden alkalommal ugyanattól a patkánytól kell venni.
In addition, a pre-test sample should be collected from non-rodents.
Ezenkívül a nem rágcsálóktól vizsgálat előtti mintát is kell venni.
If clinical observations suggest a deterioration in the health of the animals during the study, a differential blood count of the affected animals should be performed.
Ha a klinikai megfigyelések az állatok egészségének romlására utalnak a vizsgálat során, az érintett állatoknál kvantitatív vérképvizsgálatot is kell végezni.
A differential blood count is performed on samples from the animals in the highest dose group and the controls.
Szintén kvantitatív vérképvizsgálatot kell végezni a legnagyobb adaggal kezelt állatoknál és a kontrollcsoportban.
Differential blood counts are performed for the next lower group(s) only if there is a major discrepancy between the highest group and the controls, or if indicated by pathological findings.
A második legnagyobb adaggal kezelt csoportnál e vizsgálatot csak akkor kell elvégezni, ha jelentős különbség van a kontroll- és a legnagyobb adaggal kezelt csoport között, illetve, ha a kórbonctani eredmények ezt indokolják.
Urinalysis
Vizeletvizsgálat
Urine samples from all non-rodents and from 10 rats/sex of all groups, if possible from the same rats at the same intervals as haematological examination, should be collected for analysis.
Valamennyi nem rágcsáló állatnál és csoportonként/nemenként 10 patkánynál valamennyi vizsgálati csoportnál, lehetőség szerint ugyanazon patkányoktól, ugyanolyan időközönként, a vérvizsgálattal egy időben vizeletmintát is kell venni a vizeletvizsgálathoz.
The following determinations should be made for either individual animals or on a pooled sample/sex/group for rodents:
Egyedileg vagy rágcsálók esetében nemenként és csoportonként összesített mintákból az alábbi meghatározásokat kell elvégezni:
appearance: volume and density for individual animals,
külső megjelenés: térfogat és sűrűség, állatonként,
protein, glucose, ketones, occult blood (semi-quantitatively),
fehérje, glükóz, keton, vér (szemikvantitatív meghatározás),
microscopy of sediment (semi-quantitatively).
az üledék mikroszkópos vizsgálata (szemikvantitatív meghatározás).
Clinical chemistry
Klinikai kémia
At approximately six-monthly intervals and at termination, blood samples are drawn for clinical chemistry measurements from all non-rodents and 10 rats/sex of all groups, if possible, from the same rats at each interval.
Valamennyi nem rágcsáló állatnál és csoportonként/nemenként 10 patkánynál valamennyi vizsgálati csoportnál, lehetőség szerint minden alkalommal ugyanazon patkányoktól, megközelítőleg hathavonta, illetve a vizsgálati időszak végeztével vérmintákat kell venni klinikai kémiai vizsgálatok céljaira.
total protein concentration,
összfehérje-koncentráció,
albumin concentration,
albuminkoncentráció,
liver function tests (such as alkaline phosphatase activity, glutamic pyruvic transaminase [4] Now known as serum alanine aminotransferase.
májfunkciós vizsgálatok (például alkalikusfoszfatáz-aktivitás, szérum glutaminsav szőlősav transzamináz- [GPT] [4] Ma szérum alanin aminotranszferáz néven ismert.
activity and glutamic oxaloacetic transaminase [5] Now known as serum aspartate aminotransferase.
, szérum glutaminsav oxálsav transzamináz [GOT] [5] Ma szérum aszparaginsav aminotranszferáz néven ismert.
activity), gamma glutamyl transpeptldase, ornithine decarboxylase,
aktivitása), gamma glutamil-transzpeptidáz, ornitin dekarboxiláz,
carbohydrate metabolism such as fasting blood glucose,
szénhidrát-anyagcsere, például éhgyomorra mért vércukorszint,
kidney function tests such as blood urea nitrogen.
vesefunkciós vizsgálatok, például karbamid a vérben.
Full gross necropsy should be performed on all animals, including those which died during the experiment or were killed having been found in a moribund condition.
Minden állaton teljes körű makroszkópos boncolást kell végezni, beleértve azokat is, amelyek a vizsgálat során pusztultak el, illetve amelyeket betegség miatt kellett elpusztítani.
Prior to sacrifice, samples of blood should be collected from all animals, for differential blood counts.
Az elpusztítás előtt az állatoktól kvantitatív vérképvizsgálat céljából vérmintát kell venni.
All grossly visible lesions, tumours or lesions suspected of being tumours should be preserved.
Valamennyi szabad szemmel látható elváltozást, daganatot, illetve daganatgyanús elváltozást meg kell őrizni.
An attempt should be made to correlate gross observations with the microscopic findings.
Meg kell kísérelni a makroszkópos és mikroszkópos elváltozások közötti összefüggések feltárását.
All organs and tissues should be preserved for histopathological examination.
Az összes szervet és szövetet fixálni kell egy esetleges későbbi kórszövettani vizsgálat céljaira.
This usually concerns the following organs and tissues: brain (medullaipons, cerebellar correx, cerebral cortex), pituitary, thyroid (including parathyroid), thymus, lungs (including trachea), heart, aorta, salivary glands, liver [6] These organs, from 10 animals per sex per group for rodents and all non-rodents, plus thyroid (with parathyroids) for all non-rodents, should be weighed.
Ez rendszerint a következő szövetekre és szervekre vonatkozik: agy (a nyúltagy/híd, a kisagykéreg, a nagyagykéreg), az agyalapi mirigy, a pajzsmirigy (a mellékpajzsmiriggyel együtt), a csecsemőmirigy, a tüdő (a légcsővel együtt), a szív, az aorta, a nyálmirigyek, a máj [6] E szervek súlyát – valamennyi nem rágcsálónál e körbe tartozik a pajzsmirigy és a mellékpajzsmirigy is – a rágcsálók esetében nemenként és csoportonként tíz állatnál, valamint nem rágcsálóknál minden állatnál mérni kell.
, spleen, kidneys [6] These organs, from 10 animals per sex per group for rodents and all non-rodents, plus thyroid (with parathyroids) for all non-rodents, should be weighed.
, a lép, a vesék [6] E szervek súlyát – valamennyi nem rágcsálónál e körbe tartozik a pajzsmirigy és a mellékpajzsmirigy is – a rágcsálók esetében nemenként és csoportonként tíz állatnál, valamint nem rágcsálóknál minden állatnál mérni kell.
, adrenals [6] These organs, from 10 animals per sex per group for rodents and all non-rodents, plus thyroid (with parathyroids) for all non-rodents, should be weighed.
, a mellékvesék [6] E szervek súlyát – valamennyi nem rágcsálónál e körbe tartozik a pajzsmirigy és a mellékpajzsmirigy is – a rágcsálók esetében nemenként és csoportonként tíz állatnál, valamint nem rágcsálóknál minden állatnál mérni kell.
, oesophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, caecum, colon, rectum, uterus, urinary bladder, lymph nodes, pancreas, gonads [6] These organs, from 10 animals per sex per group for rodents and all non-rodents, plus thyroid (with parathyroids) for all non-rodents, should be weighed.
, a nyelőcső, a gyomor, a patkóbél, az éhbél, a csípőbél, a vakbél, a vastagbél, a végbél, a méh, a húgyhólyag, a nyirokcsomók, a hasnyálmirigy, az ivarmirigyek [6] E szervek súlyát – valamennyi nem rágcsálónál e körbe tartozik a pajzsmirigy és a mellékpajzsmirigy is – a rágcsálók esetében nemenként és csoportonként tíz állatnál, valamint nem rágcsálóknál minden állatnál mérni kell.
, accessory genital organs, female mammary gland, skin, musculature, peripheral, nerve, spinal cord (cervical, thoracic, lumbar), sternum with bone marrow and femur (including joint) and eyes.
, a járulékos nemi szervek, a női emlőmirigy, a bőr, az izomzat, a perifériás idegek, a gerincvelő (nyaki, háti, ágyéki), a szegycsont a csontvelővel és a combcsont (az ízületi felülettel együtt), valamint a szemek.
Inflation of lungs and urinary bladder with a fixative is the optimal way to preserve these tissues; inflation of the lungs in inhalation studies is essential for appropriate histopathological examination.
A tüdő és a húgyhólyag megőrzésére a legjobb módszer a fixálóval való feltöltés. A tüdő folyadékkal való feltöltése az inhalációs vizsgálatoknál a megfelelő kórszövettani vizsgálat előfeltétele.
In special studies such as inhalation studies, the entire respiratory tract should be studied, including nose, pharynx and larynx.
Különleges, például inhalációs vizsgálatoknál a teljes légzőrendszert vizsgálni kell, az orral, a garattal és a gégefővel együtt.
If other clinical examinations are carried out, the information obtained from these procedures should be available before microscopic examination, because it may give significant guidance to the pathologist.
Ha más klinikai vizsgálatok is történnek, a fenti eljárásokból nyert információknak a mikroszkópos vizsgálatokat megelőzően kell rendelkezésre állniuk, mert a patológus számára lényeges információkkal szolgálhatnak.
All visible changes, particularly tumours and other lesions occurring in any organ should be examined microscopically.
Minden látható elváltozást, különösen a bármely szerven található daganatokat és más sérüléseket, mikroszkópos vizsgálatnak kell alávetni.
In addition, the following procedures are recommended:
Ezenkívül az alábbi eljárásokat ajánljuk:
microscopic examination of all preserved organs and tissues with complete description of all lesions found in:
Valamennyi tartósított szerv és szövet mikroszkópos vizsgálata az alábbi kísérleti állatoknál talált elváltozások teljes és részletes leírásával:
all animals that died or were killed during the study;
valamennyi, a vizsgálat során elhullott vagy leölt állat;
all of the high-dose group and controls;
a nagy adaggal kezelt csoport és a kontrollcsoport valamennyi állata.
organs or tissues showing abnormalities caused, or possibly caused, by the test substance are also examined in the lower-dose groups;
A vizsgált anyag által okozott, illetve feltehetően okozott rendellenességet mutató szervek és szövetek esetében az alacsonyabb adaggal kezelt csoportoknál is kell szövettani vizsgálatot végezni.
where the result of the test gives evidence of substantial reduction of the animals' normal lifespan or the induction of effects that might affect a toxic response, the next-lower dose level should be examined as described above;
Ha a vizsgálat eredménye az állatok rendes élettartamának lényeges rövidülését mutatja, illetve olyan hatásokat jelez, amelyek valamely toxikus választ befolyásolhatnak, a fent leírtak szerint az eggyel kisebb adaggal kezelt csoportnál is el kell végezni a vizsgálatot.
information on the incidence of lesions normally occurring in the strain of animals used, under the same laboratory conditions, i.e. historical control data, is indispensable for correctly assessing the significance of changes observed in treated animals.
A vizsgálat során felhasznált állatoknál normál körülmények között, hasonló laboratóriumi tartás mellett is előforduló elváltozásokkal kapcsolatos információ, vagyis a történeti kontrolladatok ismerete elengedhetetlenül szükséges ahhoz, hogy a kezelt állatokban megfigyelt változások jelentőségét helyesen értelmezzük.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals showing lesions and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Az adatokat táblázatos formában kell összefoglalni, amely minden vizsgálati csoportban megadja az állatok számát a vizsgálat kezdetén, az elváltozásokat mutató állatok számát, valamint az elváltozások egyes típusait, illetve az elváltozást mutató állatok százalékos arányát.
Description of exposure apparatus:
Az expozíciós készülék leírása
Including design, type, dimensions, source of air, system for generating particulates and aerosols, method of conditioning air, treatment of exhaust air and the method of housing animals in a test chamber when this is used.
Beleértve a készülék konstrukcióját, típusát, méreteit, a levegő forrását, a részecskék és aeroszolok előállítására szolgáló rendszert, a klímarendszert, az elhasznált levegő kezelésének módját, az állatoknak a vizsgálati kamrában való elhelyezését.
The equipment for measuring temperature, humidity and, where appropriate, stability of aerosol concentration or particle size, should be described.
A hőmérsékletet, a levegő páratartalmát és adott esetben az aeroszolkoncentráció stabilitását, illetve a részecskenagyságot le kell írni.
These should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation) and should include:
Ezeket táblázatos formában kell közölni, az átalagértékek és az azoktól való eltérés megjelölésével. A következő adatokat kell tartalmazniuk:
no-effect level,
lehetőség szerint az a szint, amikor még nincs toxikus hatás,
description of toxic and other effects,
a toxikus és más hatások leírása,
This method is a replicate of OECD TG 414 (2001).
Ez a módszer az OECD TG 414 (2001) módszer megfelelője.
This method for developmental toxicity testing is designed to provide general information concerning the effects of prenatal exposure on the pregnant test animal and on the developing organism in utero; this may include assessment of maternal effects as well as death, structural abnormalities, or altered growth in the foetus.
E fejlődési toxicitási vizsgálati módszer segítségével általános információk nyerhetők a vemhes kísérleti állatot és a méhben fejlődő élő szervezetet érő prenatális expozíció hatásaival kapcsolatosan, és magában foglalhatja az anyai hatások, továbbá a magzatelhalás, a magzatban fellépő strukturális rendellenességek vagy rendellenes növekedés vizsgálatát.
Functional deficits, although an important part of development, are not an integral part of this test method.
A funkcionális defektusok, bár a fejlődés szempontjából igen fontosak, nem képezik szerves részét ennek a módszernek.
They may be tested for in a separate study or as an adjunct to this study using the test method for developmental neurotoxicity.
Az ilyen hatások külön vizsgálat vagy e módszerhez kapcsolódóan kiegészítő vizsgálat keretében tanulmányozhatók a fejlődési neurotoxicitási vizsgálati módszer alkalmazásával.
For information on testing for functional deficiencies and other postnatal effects the test method for the two-generation reproductive toxicity study and the developmental neurotoxicity study should be consulted as appropriate.
A funkcionális defektusok és más posztnatális hatások vizsgálatára vonatkozó információkkal kapcsolatban a kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálati módszert, valamint a fejlődési neurotoxicitási vizsgálati módszert kell segítségül hívni adott esetben.
This test method may require specific adaptation in individual cases on the basis of specific knowledge on e.g. physicochemical or toxicological properties of the test substance.
E vizsgálati módszert esetenként a vizsgálandó anyaggal, így például annak fizikai-kémiai vagy toxikológiai tulajdonságaival kapcsolatos konkrét ismeretek alapján egyedi esetekhez kell adaptálni.
Such adaptation is acceptable, when convincing scientific evidence suggests that the adaptation will lead to a more informative test.
Az ilyen adaptáció akkor elfogadható, ha meggyőző tudományos bizonyítékok szerint informatívabb vizsgálatot eredményez.
In such a case, this scientific evidence should be carefully documented in the study report.
Ilyen esetben a tudományos bizonyítékokat részletesen ismertetni kell a vizsgálati jelentésben.
Developmental toxicology: the study of adverse effects on the developing organism that may result from exposure prior to conception, during prenatal development, or postnatally to the time of sexual maturation.
Fejlődési toxikológia: a fogantatás előtt vagy a prenatális fejlődés során, vagy a születés és szexuális érés közötti időszakban (posztnatálisan) történő expozícióból származó, a fejlődő élő szervezetet érő káros hatások vizsgálata.
The major manifestations of developmental toxicity include 1) death of the organism, 2) structural abnormality, 3) altered growth, and 4) functional deficiency.
A fejlődési toxicitás fő megnyilvánulásai: 1. az élő szervezet elhalása/elhullása; 2. strukturális rendellenesség; 3. rendellenes növekedés; és 4. funkcionális defektus.
Developmental toxicology was formerly often referred to as teratology.
A fejlődési toxikológia korábban teratológia néven volt ismert.
Adverse effect: any treatment-related alteration from baseline that diminishes an organism's ability to survive, reproduce or adapt to the environment.
Káros hatás: a normálhoz képest bármilyen, a kezeléssel összefüggő elváltozás, amely csökkenti az élő szervezet túlélésre, szaporodásra vagy környezethez való alkalmazkodásra való képességét.
Concerning developmental toxicology, taken in its widest sense it includes any effect which interferes with normal development of the conceptus, both before and after birth.
A fejlődési toxikológia területén a legszélesebb értelemben véve ide tartozik bármely olyan hatás, amely megzavarja a konceptus normális fejlődését a születés előtt és után.
Altered growth: an alteration in offspring organ or body weight or size.
Rendellenes növekedés: az utód szerveinek vagy testének tömegében vagy méretében bekövetkező elváltozás.
Alterations (anomalies): structural alterations in development that include both malformations and variations (28).
Elváltozások (rendellenességek): strukturális elváltozások a fejlődés során, amelyek magukban foglalják mind a deformitásokat, mind az eltéréseket (28).
Malformation/Major abnormality: structural change considered detrimental to the animal (may also be lethal) and is usually rare.
Deformitás/súlyos fejlődési rendellenesség: az állatra ártalmasnak (vagy akár letálisnak) tartott strukturális változás, amely általában ritka.
Variation/Minor abnormality: structural change considered to have little or no detrimental effect on the animal; may be transient and may occur relatively frequently in the control population.
Eltérés/kisebb fejlődési rendellenesség: az állatra kisfokban ártalmasnak vagy ártalmatlannak tartott strukturális változás; lehet átmeneti jellegű, és viszonylag gyakran előfordulhat a kontrollpopulációban.
Conceptus: the sum of derivatives of a fertilised ovum at any stage of development from fertilisation until birth including the extra-embryonic membranes as well as the embryo or foetus.
Konceptus: a megtermékenyített petesejt származékainak összessége a fejlődés bármely szakaszában a megtermékenyítéstől a születésig, amely magában foglalja az extraembrionális burkokat és az embriót vagy magzatot is.
Implantation (nidation): attachment of the blastocyst to the epithelial lining of the uterus, including its penetration through the uterine epithelium, and its embedding in the endometrium.
Beágyazódás: a blasztocisztának a méh hámrétegéhez való kapcsolódása, amely magában foglalja a méh hámszövetén történő áthatolást és méhnyálkahártyába történő beágyazódását.