natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results of positive bronchial challenge tests are considered to provide sufficient evidence for classification on their own.
A bronchitisz-provokációs vizsgálatok pozitív eredményei önmagukban is elegendően indokolják a besorolást.
It is however recognised that in practice many of the examinations listed above will already have been carried out.
Tudni kell azonban, hogy a gyakorlatban a fent felsorolt vizsgálatok közül sokat már elvégeztek.
Animal studies
Állatkísérletek
Data from appropriate animal studies which may be indicative of the potential of a substance to cause sensitisation by inhalation in humans may include:
Megfelelő állatkísérletekből származó adatok (amelyek arra utalhatnak, hogy az adott anyag belélegezve allergiát okozhat embernél közé tartozhatnak a következők:
measurements of Immunoglobulin E (IgE) and other specific immunological parameters in mice;
az Immunglobulin E (IgE) és már egyedi immunológiai paraméterek mérése egereknél,
specific pulmonary responses in guinea pigs.
egyedi tüdőreakciók tengerimalacoknál.
Skin sensitisers
Bőrszenzibilizálók
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) in accordance with the criteria in Table 3.4.2:
Az anyagokat a 3.4.2. táblázat szerinti kritériumok alapján kell bőrszenzibilizálóként (1. kategória) besorolni.
Table 3.4.2
táblázat
Hazard category for skin sensitisers
Bőrszenzibilizálók veszélyességi kategóriája
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) in accordance with the following criteria:
Az anyagokat a következő kritériumok szerint kell bőrszenzibilizálóként (1. kategória) besorolni:
if there is evidence in humans that the substance can lead to sensitisation by skin contact in a substantial number of persons, or
i. ha bizonyíték van arra, hogy az anyag bőrrel való érintkezés révén jelentős számú embernél bőrszenzibilizációt okozhat, vagy
if there are positive results from an appropriate animal test (see specific criteria in paragraph 3.4.2.2.4.1).
ha megfelelő állatkísérlet pozitív eredményt ad (lásd a 3.4.2.2.4.1. szakaszban ismertetett egyedi konkrét kritériumokat).
Specific considerations
Egyedi szempontok
For classification of a substance as a skin sensitiser, evidence shall include any or all of the following:
Az anyag bőrszenzibilizálóként való besorolásához a következő információkat kell felhasználni:
positive data from patch testing, normally obtained in more than one dermatology clinic;
általában több bőrgyógyászati klinikán végzett tapaszos vizsgálatból származó pozitív adatok;
epidemiological studies showing allergic contact dermatitis caused by the substance; Situations in which a high proportion of those exposed exhibit characteristic symptoms are to be looked at with special concern, even if the number of cases is small;
az anyag által okozott allergiás kontakt dermatitiszt mutató epidemiológiai vizsgálatok. Külön figyelemmel kell megvizsgálni azokat a helyzeteket, ahol az anyagnak kitett személyek nagy része jellegzetes tüneteket mutat, még akkor is, ha az esetszám kicsi;
positive data from appropriate animal studies;
megfelelő állatkísérletekből származó pozitív eredmények;
positive data from experimental studies on humans (see Article 7(3));
emberkísérletekből származó pozitív eredmények (lásd a 7. cikket);
well documented episodes of allergic contact dermatitis, normally obtained in more than one dermatology clinic.
az allergiás kontakt dermatitisz jól dokumentált előfordulásai, általában több bőrgyógyászati klinikától származó adatok alapján.
Positive effects seen in either humans or animals will normally justify classification.
Az embernél vagy állatoknál megjelenő pozitív eredmények általában indokolják a besorolást.
Evidence from animal studies (see section 3.4.2.2.4) is usually much more reliable than evidence from human exposure.
Az állatkísérletekből származó információk (lásd 3.4.2.2.4. szakasz) általában sokkal megbízhatóbbak, mint az emberi expozícióból származóak.
However, in cases where evidence is available from both sources, and there is conflict between the results, the quality and reliability of the evidence from both sources must be assessed in order to resolve the question of classification on a case-by-case basis.
Ha azonban mindkét forrásból egyaránt van információ, és a vizsgálati eredmények ellentmondásosak, akkor a besorolás kérdésének megoldásához mindkét forrásból származó bizonyíték minőségét és megbízhatóságát eseti alapon értékelni kell.
Normally, human data are not generated in controlled experiments with volunteers for the purpose of hazard classification but rather as part of risk assessment to confirm lack of effects seen in animal tests.
Általában az emberre vonatkozó adatokat nem önkéntesekkel folytatott felügyelt kísérletek során nyerik a veszélyességi besorolás céljából, hanem az állatkísérletek során nem jelentkező tünetek megerősítésére irányuló kockázatértékelés részeként.
Consequently, positive human data on skin sensitisation are usually derived from case-control or other, less defined studies.
Következésképpen a bőrszenzibilizációval kapcsolatos, az emberre vonatkozó pozitív adatok rendszerint eseti vagy más, kevésbé definiált vizsgálatokból származnak.
Evaluation of human data must therefore be carried out with caution, as the frequency of cases reflect, in addition to the intrinsic properties of the substances, factors such as the exposure situation, bioavailability, individual predisposition and preventive measures taken.
Az emberre vonatkozó adatok értékelését ezért körültekintően kell elvégezni, mivel az esetek gyakorisága az anyagok belső tulajdonságai mellett olyan tényezőket is tükröz, mint az expozíciós helyzet, a biológiai felvehetőség, az egyéni hajlam és a megtett megelőző intézkedések.
Negative human data can not normally be used to negate positive results from animal studies.
Az emberre vonatkozó negatív adatokat általában nem szabad állatkísérletek pozitív eredményeinek figyelmen kívül hagyására használni.
If none of the above mentioned conditions are met the substance need not be classified as a skin sensitiser.
Ha egyik fent említett feltétel sem teljesül, akkor az anyagot nem kell bőrszenzibilizálóként besorolni.
However, a combination of two or more indicators of skin sensitisation as listed below may alter the decision, which shall be considered on a case-by-case basis:
A bőrszenzibilizáció két vagy több indikátorának a következőkben felsorolt kombinációja azonban módosíthatja a döntést, ezt eseti alapon kell figyelembe venni.
isolated episodes of allergic contact dermatitis;
allergiás kontakt dermatitisz elszigetelt előfordulásai;
epidemiological studies of limited power, e.g. where chance, bias or confounders have not been ruled out fully with reasonable confidence;
korlátozott hatályú epidemiológiai vizsgálatok, például amelyek során a véletlent, torzítást vagy zavaró tényezőket ésszerű bizonyossággal nem zárták ki teljesen;
data from animal tests, performed according to existing guidelines, which do not meet the criteria for a positive result described in paragraph 3.4.2.2.4.1, but which are sufficiently close to the limit to be considered significant;
a meglévő iránymutatások szerint végzett állatkísérletekből származó adatok, amelyek nem felelnek meg a 3.4.2.2.4.1. szakaszban ismertetett, a pozitív eredményre vonatkozó kritériumoknak, de amelyek elég közel vannak a határértékhez ahhoz, hogy jelentősnek lehessen őket minősíteni;
positive data from non-standard methods;
nem szabványos módszerekkel kapott pozitív adatok;
positive results from close structural analogues.
közeli szerkezeti analógiákból származó pozitív eredmények.
Immunological contact urticaria
Immunológiai kontakt csalánkiütés
Some substances meeting the criteria for classification as respiratory sensitisers may in addition cause immunological contact urticaria.
A légzőszervi szenzibilizálóként való besorolásra vonatkozó kritériumoknak megfelelő egyes anyagok ezenkívül immunológiai kontakt csalánkiütést is okozhatnak.
Consideration shall be given to classifying these substances also as skin sensitisers and including information concerning contact urticaria on the label or in the SDS using appropriate warning information.
Számba kell venni az ilyen anyagoknak bőrszenzibilizálóként való besorolását is, valamint a kontakt csalánkiütésre vonatkozó információknak a címkén vagy a biztonsági adatlapon való feltüntetését, a megfelelő figyelmeztetések alkalmazásával.
For substances which produce signs of immunological contact urticaria but which do not fulfil the criteria as a respiratory sensitiser, consideration shall be given to classification as a skin sensitiser.
Olyan anyagok esetében, amelyek immunológiai kontakt csalánkiütés tüneteit váltják ki, de nem felelnek meg a légzőszervi szenzibilizáló anyagokra vonatkozó kritériumoknak, mérlegelni kell a bőrszenzibilizálóként való besorolást.
There is no recognised animal model available to identify substances which cause immunological contact urticaria.
Az immunológiai kontakt csalánkiütést okozó anyagok azonosítására nem áll rendelkezésre elismert állatkísérleti modell.
Therefore, classification will normally be based on human evidence, which will be similar to that for skin sensitisation.
A besorolás ezért általában emberre vonatkozó információkon alapul, amely a bőrszenzibilizációnál leírtakhoz hasonló.
When an adjuvant type guinea pig test method for skin sensitisation is used, a response of at least 30 % of the animals is considered as positive.
A bőrszenzibilizáció hatásfokozó típusú tengerimalac kísérlettel való vizsgálata esetében az állatok legalább 30 %-ánál jelentkező tünetek tekinthetők pozitív eredménynek.
For a non-adjuvant guinea pig test method a response of at least 15 % of the animals is considered positive.
Tengerimalacok nem hatásfokozó vizsgálata esetében az állatok legalább 15 %-ánál jelentkező tünetek tekinthetők pozitív eredménynek.
Test methods for skin sensitisation described in Regulation (EC) No 440/2008 adopted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 (‘Test Method Regulation’) shall be used, or other methods provided that they are well-validated and scientific justification is given.
A bőrszenzibilizáció vonatkozóan az 1907/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése szerint elfogadott 440/2008/EK bizottsági rendeletben („vizsgálati módszerekről szóló rendelet”) ismertetett vizsgálati módszereket kell használni, vagy más megfelelően hitelesített és tudományosan alátámasztott módszereket.
When reliable and good quality evidence from human experience or appropriate studies in experimental animals, as described in the criteria for substances, is available for the mixture, then the mixture can be classified by weight of evidence evaluation of these data.
Ha az anyagokra vonatkozó kritériumokban meghatározott, emberekkel szerzett tapasztalatokból vagy a kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokból származó, megbízható és jó minőségű bizonyíték áll rendelkezésre a keverékre vonatkozóan, akkor a keveréket az ilyen adatoknak a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő értékelésével kell besorolni.
Care shall be exercised in evaluating data on mixtures, that the dose used does not render the results inconclusive.
Ügyelni kell a keverékekre vonatkozó adatok értékelése során arra, hogy az alkalmazott dózis ne tegye az eredményeket kétségessé.
Where the mixture itself has not been tested to determine its sensitising properties, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Ha a keveréket magát nem vizsgálták meg allergén tulajdonságainak meghatározása céljából, de elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és a hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat kell felhasználni az 1.1.3. szakaszban megállapított interpolációs elvekkel összhangban.
Classification of mixtures when data are available for all ingredients or only for some ingredients of the mixture
Az olyan keverékek besorolása, amelyek esetében valamennyi összetevőre vonatkozóan vagy csak a keverék egyes összetevőire vonatkozóan rendelkezésre állnak az adatok
The mixture shall be classified as a respiratory or skin sensitiser when at least one ingredient has been classified as a respiratory or skin sensitiser and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.4.3 for solid/liquid and gas respectively.
A keveréket légzőszervi szenzibilizálóként vagy bőrszenzibilizálóként kell besorolni, ha legalább egy összetevője légzőszervi szenzibilizálóként vagy bőrszenzibilizálóként van besorolva és koncentrációja eléri vagy meghaladja a szilárd/folyékony, illetve gáz halmazállapotra vonatkozóan a 3.4.3. táblázatban megadott vonatkozó általános koncentráció-határértéket.
Some substances that are classified as sensitisers may elicit a response, when present in a mixture in quantities below the concentrations established in Table 3.4.1, in individuals who are already sensitised to the substance or mixture (see Note 1 to Table 3.4.3).
Egyes szenzibilizálóként besorolt anyagok – még ha a 3.4.1. táblázatban megállapított koncentráció alatti mennyiségben vannak is jelen egy keverékben – reakciót válthatnak ki olyan egyéneknél, akik az anyagra vagy keverékre már érzékennyé váltak (lásd a 3.4.3. táblázathoz fűzött 1. megjegyzést).
Table 3.4.3
táblázat
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as either skin sensitisers or respiratory sensitisers that trigger classification of the mixture
Keverék bőrszenzibilizálóként vagy légzőszervi szenzibilizálóként besorolt összetevőinek azon általános koncentráció-határértéke, amely alapján a keveréket be kell sorolni
Ingredient classified as:
Az összetevő besorolása:
Skin Sensitiser
Szilárd/folyékony
Respiratory Sensitiser
(1. megjegyzés) —
All physical states
Légzőszervi szenzibilizáló
This concentration limit is generally used for the application of the special labelling requirements of Annex II section 2.8 to protect already sensitised individuals.
Ezt a koncentráció-határértéket rendszerint a II. melléklet 2.8. szakaszában előírt speciális címkézési követelmények alkalmazásakor használják a már allergiás egyének védelme érdekében.
A SDS is required for the mixture containing an ingredient above this concentration.
Az összetevőt az e koncentráció feletti koncentrációban tartalmazó keverékhez biztonsági adatlap szükséges.
This concentration limit is used to trigger classification of a mixture as a skin sensitiser.
E koncentráció-határérték alapján a keveréket bőrszenzibilizálóként kell besorolni.
This concentration limit is used to trigger classification of a mixture as a respiratory sensitiser.
E koncentráció-határérték alapján a keveréket légzőszervi szenzibilizálóként kell besorolni.
Hazard communication
Tájékoztatás a veszélyről
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.4.4.
Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 3.4.4. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.
Table 3.4.4
táblázat
Respiratory or skin sensitisation label elements.
Légzőszervi szenzibilizációra vagy bőrszenzibilizációra vonatkozó címkeelemek
Respiratory sensitisation
Légzőszervi szenzibilizáció
May cause allergy or asthma symptoms or breathing difficulties if inhaled
H334: Belélegezve allergiás és asztmás tüneteket, és nehéz légzést okozhat.
May cause an allergic skin reaction
H317: Allergiás bőrreakciót válthat ki.
Germ cell mutagenicity
Csírasejt-mutagenitás
A mutation means a permanent change in the amount or structure of the genetic material in a cell.
„mutáció”: egy sejtben a genetikai állomány mennyiségének vagy szerkezetének maradandó változása.
The term ‘mutation’ applies both to heritable genetic changes that may be manifested at the phenotypic level and to the underlying DNA modifications when known (including specific base pair changes and chromosomal translocations).
A „mutáció” kifejezés mind a fenotípus szintjén megjelenő örökölhető genetikai változásokra, mind a DNS mögöttes módosulásaira – ha ismert – (ideértve a bázispárok egyedi módosulását és a kromoszómális transzlokációkat) vonatkozik.
The term ‘mutagenic’ and ‘mutagen’ will be used for agents giving rise to an increased occurrence of mutations in populations of cells and/or organisms.
A „mutagén” kifejezés olyan szerekre használatos, amelyek a sejtek és/vagy szervezetek populációiban növelik a mutációk gyakoriságát.
The more general terms ‘genotoxic’ and ‘genotoxicity’ apply to agents or processes which alter the structure, information content, or segregation of DNA, including those which cause DNA damage by interfering with normal replication processes, or which in a non-physiological manner (temporarily) alter its replication.
Az általánosabb jelentésű „genotoxikus” és „genotoxicitás” kifejezés olyan szerekre vagy folyamatokra vonatkozik, amelyek a DNS szerkezetét, információtartalmát vagy szegregációját módosítják, ideértve azokat is, amelyek a DNS sérülését okozzák a normális replikációban zavart okozó hatás révén, vagy amelyek valamilyen nem fiziológiai módon (ideiglenesen) módosítják a DNS replikációját.
Genotoxicity test results are usually taken as indicators for mutagenic effects.
A genotoxicitási vizsgálatok eredményét általában a mutagén hatás indikátorának tekintik.
This hazard class is primarily concerned with substances that may cause mutations in the germ cells of humans that can be transmitted to the progeny.
Ez a veszélyességi osztály elsősorban olyan anyagokra vonatkozik, amelyek az ember csírasejtjeiben olyan mutációkat okozhatnak, amelyek továbböröklődhetnek az utódokra.
However, the results from mutagenicity or genotoxicity tests in vitro and in mammalian somatic and germ cells in vivo are also considered in classifying substances and mixtures within this hazard class.
Az anyagoknak és a keverékeknek az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolásához azonban általában figyelembe kell venni mutagenitási vagy genotoxicitási in vitro vizsgálatok eredményeit és emlősök szomatikus és csírasejtjeivel végzett in vivo vizsgálatokat is.
For the purpose of classification for germ cell mutagenicity, substances are allocated to one of two categories as shown in Table 3.5.1.
A csírasejt-mutagenitás szerinti besoroláshoz az anyagokat a 3.5.1. táblázatban látható két kategória egyikéhez kell hozzárendelni.
Table 3.5.1
táblázat
Hazard categories for germ cell mutagens
Csírasejt-mutagének veszélyességi kategóriája
CATEGORY 1:
1. KATEGÓRIA:
Substances known to induce heritable mutations or to be regarded as if they induce heritable mutations in the germ cells of humans.
Az emberi csírasejtben örökölhető mutációt okozóként ismert anyagok, vagy amelyeket úgy kell tekinteni, hogy az emberi csírasejtben örökölhető mutációt okoznak.
Substances known to induce heritable mutations in the germ cells of humans.
Az emberi csírasejtben örökölhető mutációt okozóként ismert anyagok
Category 1A:
1A. kategória:
The classification in Category 1A is based on positive evidence from human epidemiological studies.
Az 1A. kategóriába való besorolás emberi epidemiológiai vizsgálatok pozitív eredményein alapul.
Substances to be regarded as if they induce heritable mutations in the germ cells of humans.
Olyan anyagok, amelyeket úgy kell tekinteni, hogy az emberi csírasejtben örökölhető mutációt okoznak
Category 1B:
1B. kategória:
The classification in Category 1B is based on:
Az 1B. kategóriába való besorolás a következőn alapul:
positive result(s) from in vivo heritable germ cell mutagenicity tests in mammals; or
emlősökkel végzett in vivo örökölhető csírasejt-mutagenitási vizsgálatok pozitív eredménye(i); vagy
positive result(s) from in vivo somatic cell mutagenicity tests in mammals, in combination with some evidence that the substance has potential to cause mutations to germ cells.
emlősökkel végzett in vivo szomatikussejt-mutagenitási vizsgálatok pozitív eredménye(i), egyes olyan adatokkal kiegészítve, amelyek bizonyítják, hogy az anyagnak a csírasejtek mutációját okozó hatása lehet.
It is possible to derive this supporting evidence from mutagenicity/genotoxicity tests in germ cells in vivo, or by demonstrating the ability of the substance or its metabolite(s) to interact with the genetic material of germ cells; or
Az ilyen alátámasztó bizonyíték levezethető csírasejtek in vivo mutagenitási/genotoxicitási vizsgálataiból, illetve az anyagnak, az anyag metabolitjának, vagy metabolitjainak a csírasejt genetikai állományával való kölcsönhatásának bizonyításából; vagy
positive results from tests showing mutagenic effects in the germ cells of humans, without demonstration of transmission to progeny; for example, an increase in the frequency of aneuploidy in sperm cells of exposed people.
az emberi csírasejtre gyakorolt mutagén hatást igazoló vizsgálatok pozitív eredményei, az utódokra való átörökítés igazolása nélkül, például az expozíciónak kitett emberek spermasejtjeiben az aneuploídia gyakoriságának növekedése.
CATEGORY 2:
2. KATEGÓRIA:
Substances which cause concern for humans owing to the possibility that they may induce heritable mutations in the germ cells of humans
Olyan anyagok, amelyek annak eshetősége miatt aggályosak, hogy az emberi csírasejtekben örökölhető mutációkat okoznak
somatic cell mutagenicity tests in vivo, in mammals; or
emlősökkel végzett in vivo szomatikussejt-mutagenitási vizsgálatok; vagy
other in vivo somatic cell genotoxicity tests which are supported by positive results from in vitro mutagenicity assays.
más in vivo szomatikussejt-genotoxicitási vizsgálatok, amelyeket in vitro mutagenitásvizsgálatok pozitív eredményei támasztanak alá.
Note: Substances which are positive in in vitro mammalian mutagenicity assays, and which also show chemical structure activity relationship to known germ cell mutagens, shall be considered for classification as Category 2 mutagens.
Megjegyzés: Az olyan anyagok, amelyekre az emlősökkel végzett in vitro mutagenitásvizsgálatok pozitívak, és amelyek kémiai szerkezet/hatás összefüggést mutatnak ismert csírasejt-mutagénekkel, a 2. kategóriába tartozó mutagénként besorolandónak kell tekinteni.
Specific considerations for classification of substances as germ cell mutagens
Anyagok csírasejt-mutagénként való osztályozásának egyedi szempontjai
To arrive at a classification, test results are considered from experiments determining mutagenic and/or genotoxic effects in germ and/or somatic cells of exposed animals.
A besoroláshoz az expozíciónak kitett állatok csíra- és/vagy szomatikus sejtjeire gyakorolt mutagén és/vagy genotoxikus hatások meghatározására irányuló kísérletek vizsgálati eredményeit kell figyelembe venni.
Mutagenic and/or genotoxic effects determined in in vitro tests shall also be considered.
Figyelembe kell venni az in vitro vizsgálatokban meghatározott mutagén és/vagy genotoxikus hatásokat is.
The system is hazard based, classifying substances on the basis of their intrinsic ability to induce mutations in germ cells.
A rendszer a veszélyesség értékelésen alapul, amely az anyagokat a csírasejtekben való mutáció okozására való belső tulajdonságaik alapján sorolja be.
The scheme is, therefore, not meant for the (quantitative) risk assessment of substances.
A rendszernek ezért nem célja az anyagok (mennyiségi) kockázatértékelése.
Classification for heritable effects in human germ cells is made on the basis of well conducted, sufficiently validated tests, preferably as described in Regulation (EC) No 440/2008 adopted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 (‘Test Method Regulation’) such as those listed in the following paragraphs.
Az emberi csírasejtekben jelentkező örökölhető hatások szerinti besorolás a helyesen végzett, megfelelően hitelesített vizsgálatok alapján történik, lehetőleg az 1907/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése szerint elfogadott 440/2008/EK bizottsági rendeletben („vizsgálati módszerekről szóló rendelet”) előírt módon, mint például a következő bekezdésekben felsorolt vizsgálatok alapján.