natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The general quality requirements shall apply to all of the starting and raw materials as well as intermediate steps of the manufacturing process up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic product.
Az általános minőségi követelményeket alkalmazni kell minden kiindulási anyagra és nyersanyagra, valamint a gyártási folyamat közbenső lépéseire, egészen a homeopátiás késztermékben alkalmazandó végső hígításig.
Where a toxic component is present, this should be controlled if possible in the final dilution.
Toxikus összetevők jelenléte esetén a végleges hígításban lehetőség szerint mintaellenőrzést is kell végezni.
However, if this is not possible because of the high dilution, the toxic component shall normally be controlled at an earlier stage.
Ha azonban ez a nagyarányú hígítás következtében nem lehetséges, a toxikus összetevőt rendes esetben korábbi szakaszban kell ellenőrizni.
Every step of the manufacturing process from the starting materials up to the final dilution to be incorporated into the finished product must be fully described.
Teljes körűen le kell írni a gyártási folyamat minden lépését, a kiindulási anyagoktól egészen a késztermékben alkalmazandó végső hígításokig.
In case dilutions are involved, these dilution steps shall be done in accordance with the homeopathic manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in an official pharmacopoeia of a Member State.
Hígítások esetén az említett hígítási lépéseket az Európai Gyógyszerkönyv releváns monográfiájában, vagy ennek hiányában valamely tagállam hivatalos gyógyszerkönyvében megállapított homeopátiás gyártási módszerekkel összhangban kell végezni.
Control tests on the finished medicinal product
Ellenőrző vizsgálatok a kész gyógyszeren
The general quality requirements shall apply to the homeopathic finished veterinary medicinal products.
A homeopátiás állatgyógyászati késztermékekre az általános minőségi követelmények alkalmazandóak.
Any exception shall be duly justified by the applicant.
A kérelmezőnek minden kivételt megfelelően indokolnia kell.
Identification and assay of all the toxicologically relevant constituents shall be carried out.
Minden toxikológiailag releváns összetevő azonosítását és mintaelemzését el kell végezni.
If it can be justified that identification and/or an assay on all the toxicologically relevant constituents is not possible e.g. due to their dilution in the finished medicinal product the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing and dilution process.
Ha az azonosítást és/vagy mintaelemzést indokoltan nem lehetséges minden toxikológiailag releváns összetevőnél elvégezni, pl. a kész gyógyszerben alkalmazott hígításuk miatt, akkor a minőséget a gyártási és hígítási folyamat teljes körű validálásával kell bizonyítani.
Stability tests
Stabilitási vizsgálatok
The stability of the finished product shall be demonstrated.
A kész gyógyszer stabilitását bizonyítani kell.
Stability data from the homeopathic stocks are generally transferable to dilutions/potentisations obtained thereof.
A homeopátiás törzsoldatok vizsgálatával nyert eltarthatósági adatok általában átvihetők a belőlük nyert hígításokra/potenciálásokra is.
If no identification or assay of the active substance is possible due to the degree of dilution, stability data of the pharmaceutical form may be considered.
Ha a hatóanyag azonosítása vagy mintaelemzése a hígítás mértéke miatt nem lehetséges, figyelembe vehetők a gyógyszerforma stabilitási adatai is.
The provisions of Part 3 shall apply to the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) of this Directive with the following specification, without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 for substances included in the homeopathic stocks intended for administration to food-producing animal species.
A 3. rész rendelkezéseit kell alkalmazni az ezen irányelv 17. cikkének (1) bekezdésében említett homeopátiás állatgyógyászati készítmények egyszerűsített törzskönyvezési eljárására, az alábbi előírás mellett és a 2377/90/EGK rendeletnek az élelmiszer-termelő állatfajokon történő alkalmazásra szánt homeopátiás törzsoldatokban meglévő anyagokra vonatkozó rendelkezéseinek sérelme nélkül.
Any missing information must be justified, e.g. justification must be given why demonstration of an acceptable level of safety can be supported although some studies are lacking.’
Minden hiányzó információt indokolni kell, azaz meg kell magyarázni, hogy miért támasztható alá az ártalmatlanság elfogadható mértéke annak ellenére, hogy néhány vizsgálat hiányzik.”
OJ L 228, 17.8.1991, p. 70.
HL L 228., 1991.8.17., 70. o.
OJ C 24, 28.1.2004, p. 6.
HL C 24., 2004.1.28., 6. o.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 6 September 2009 at the latest.
A tagállamok legkésőbb 2009. szeptember 6-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ezen irányelvnek megfeleljenek.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
A tagállamok haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot e rendelkezések szövegéről és az említett rendelkezések és az ezen irányelv közötti megfelelésre vonatkozó táblázatról.
Pharmacological, toxicological, residue and safety tests shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [2] and Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council [3].7. Member States shall ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC [4].8. In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority.
A farmakológiai, toxikológiai, a maradékanyagokra és az ártalmatlanságra vonatkozó vizsgálatokat a 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [2] és a 2004/9/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [3] megállapított helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó rendelkezésekkel összhangban kell elvégezni.(7) A tagállamok biztosítják, hogy az állatokon végzett minden kísérletet a 86/609/EGK tanácsi irányelvvel [4] összhangban végezzenek.(8) A kockázat/haszon értékelés nyomon követése érdekében az eredeti kérelemben nem szereplő minden új információt és a farmakovigilanciával kapcsolatos összes információt be kell nyújtani az illetékes hatóságnak.
After marketing authorisation has been granted, any change to the content of the dossier shall be submitted to the competent authorities in accordance with Commission Regulations (EC) No 1084/2003 [5] or (EC) No 1085/2003 [6] for veterinary medicinal products authorised as defined in Article 1 of those Regulations, respectively.9. The environmental risk assessment connected with the release of veterinary medicinal products containing or consisting of Genetically Modified Organisms (GMOs) within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [7] shall be provided in the dossier.
A forgalombahozatali engedély megadását követően az 1084/2003/EK bizottsági rendelettel [5] és az 1085/2003/EK bizottsági rendelettel [6] összhangban a dokumentációban foglalt adatokat érintő bármilyen változást be kell nyújtani az illetékes hatóságnak, az e rendeletek 1. cikkében meghatározott, engedélyezett állatgyógyászati készítmények tekintetében.(9) A dokumentációnak tartalmaznia kell a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [7] 2. cikke szerinti, géntechnológiával módosított szervezeteket (GMO-kat) tartalmazó vagy azokból felépülő állatgyógyászati készítmények kibocsátásával kapcsolatos környezeti kockázatok felmérését.
The information shall be presented in accordance with the provisions of Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [8], taking into account guidance documents published by the Commission.10. In cases of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products indicated for animal species and indications representing smaller market sectors, a more flexible approach may be applicable.
Az információkat a 2001/18/EK irányelv és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [8] rendelkezéseivel összhangban kell megadni, figyelembe véve a Bizottság által közzétett útmutatókat is.(10) A szűkebb piaci ágazatot képviselő állatfajokra és javallatokra vonatkozó állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos forgalombahozatali engedélyekre irányuló kérelmek esetén rugalmasabb megközelítés is alkalmazható.
international non-proprietary name (INN), International Union of Pure and Applied Chemistry Name (IUPAC),
az IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry – Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója) által adott név,
Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products [12], as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia. Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, may be used to demonstrate compliance.
Dokumentációt kell benyújtani annak bizonyítása érdekében, hogy az alaptenyészetek, sejtbankok, szérumtételek és a szivacsos agyvelőbántalom (TSE) átvitele tekintetében releváns állatfajoktól származó, egyéb anyagok megfelelnek a TSE emberi felhasználásra szánt és állatgyógyászati készítményeken keresztül történő átvitele kockázatának minimálisra csökkentéséről szóló iránymutatásra vonatkozó feljegyzésnek (»Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products«) [12], valamint az Európai Gyógyszerkönyv megfelelő monográfiájának.
Mixed marketing authorisation applications are applications where Part(s) 3 and/or 4 of the dossier consist of safety and efficacy studies carried out by the applicant as well as bibliographical references. All other part(s) are in accordance with the structure described in Part I of Title I of this Annex.
A vegyes forgalombahozatali engedély iránti kérelmek alatt olyan kérelmek értendők, ahol a dokumentáció 3. és/vagy 4. része a kérelmező által végzett biztonságossági és hatékonysági vizsgálatokból és a szakirodalmi hivatkozásokból áll. Minden egyéb rész megfelel az e melléklet I. részében ismertetett felépítésnek.
Commission Directive 2009/10/EC
A Bizottság 2009/10/EK irányelve
amending Directive 2008/84/EC laying down specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners
a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagok különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló 2008/84/EK irányelv módosításáról
Having regard to Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption [1], and in particular Article 3(3)(a) thereof,
tekintettel az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben felhasználásra engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi irányelvre [1], és különösen annak 3. cikke (3) bekezdésének a) pontjára,
After consulting the Scientific Committee on Food (SCF) and the European Food Safety Authority (EFSA),
az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottsággal (SCF) és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA) folytatott konzultációt követően,
Commission Directive 2008/84/EC of 27 August 2008 laying down specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners [2] sets out the purity criteria for the additives mentioned in European Parliament and Council Directive 95/2/EC of 20 February 1995 on food additives other than colours and sweeteners [3].
A színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagok különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló, 2008. augusztus 27-i 2008/84/EK bizottsági irányelv [2] meghatározza a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 1995. február 20-i 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [3] említett adalékanyagokra vonatkozó tisztasági követelményeket.
The European Food Safety Authority (hereinafter EFSA) concluded in its opinion of 20 October 2006 [4] that nisin produced through a modified production process using a sugar-based medium is equivalent with respect to health protection to the one produced by the original milk-based medium process.
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2006. október 20-i véleményében [4] arra a következtetésre jutott, hogy a cukoralapú közeget használó, módosított gyártási eljárással előállított nizin az egészségvédelem szempontjából egyenértékű a tejalapú közeget használó, eredeti eljárással előállított nizinnel.
On the basis of that opinion, the existing specifications for E234 nisin should be amended in order to adapt the definition and the purity criteria set out for that additive.
E vélemény alapján az E 234 nizinre vonatkozó, jelenlegi előírásokat módosítani kell abból a célból, hogy megfeleljenek a szóban forgó adalékanyagra vonatkozó fogalommeghatározásnak és tisztasági követelményeknek.
Formaldehyde is used as a preservative during the manufacture of alginic acid, alginate salts and esters of alginic acid.
A formaldehidet tartósítószerként használják az alginsav, az alginát-sók és az alginsav észtereinek előállítása során.
It has been reported that residual formaldehyde, up to 50 mg/kg, may be present in the final gelling additives.
Megállapították, hogy a maradék formaldehid 50 mg/kg szintig jelen lehet a végső zselésítő adalékanyagokban.
At the request of the Commission, EFSA assessed the safety in use of formaldehyde as a preservative during the manufacture and preparation of food additives [5].
A Bizottság kérésére az EFSA megvizsgálta a formaldehid tartósítószerként való felhasználásának biztonságát az élelmiszer-adalékanyagok előállítása és készítése során [5].
EFSA in its opinion of 30 November 2006 concluded that the estimated exposure to gelling additives containing residual formaldehyde at the level of 50 mg/kg of additive would be of no safety concern.
Az EFSA 2006. november 30-i véleményében arra a következtetésre jutott, hogy az 50 mg/kg maradék formaldehidet tartalmazó zselésítő adalékanyagokból származó becsült expozíció nem ad okot aggodalomra.
Therefore the existing purity criteria for E400 alginic acid, E401 sodium alginate, E402 potassium alginate, E403 ammonium alginate, E404 calcium alginate, and E405 propane-1,2-diol alginate should be amended in such a way that the maximum level of formaldehyde is set at 50 mg/kg.
Emiatt az E 400 alginsavra, az E 401 nátrium-alginátra, az E 402 kálium-alginátra, az E 403 ammónium-alginátra, az E 404 kalcium-alginátra és az E 405 propán-1,2-diol-alginátra vonatkozó tisztasági követelményeket úgy kell módosítani, hogy a formaldehid maximális szintje 50 mg/kg legyen.
Formaldehyde is not currently used in the processing of seaweeds for the production of E407 carrageenan and E407a processed eucheuma seaweed.
A formaldehidet jelenleg nem használják a tengeri moszatok feldolgozása során az E 407 karragén és az E 407a feldolgozott eucheuma tengeri moszat előállításához.
However, it may be naturally occurring in marine algae and be consequently present as an impurity in the finished product.
Előfordulhat azonban természetes tartalomként a tengeri algákban, következésképpen szennyeződésként jelen lehet a késztermékben.
It is therefore appropriate to fix a maximum level of adventitious presence of the above substance in those food additives.
Emiatt helyénvaló rögzíteni a fenti anyag esetleges jelenlétének maximális szintjét ezen élelmiszer-adalékanyagokban.
Guar gum is authorised as a food additive for use in foodstuffs by Directive 95/2/EC.
A 95/2/EK irányelv engedélyezi a guar-gumi élelmiszer-adalékanyagként való felhasználását élelmiszerekben.
In particular, it is used as thickener, emulsifier, and stabiliser.
Főleg sűrítőanyagként, emulgeálószerként és stabilizátorként használják.
A request to use a partially depolymerised guar gum as a food additive, produced from native guar gum by one of the three manufacturing processes consisting of heat treatment, acid hydrolysis or alkaline oxidation, was submitted to the Commission.
A három előállítási eljárás – hőkezelés, savas hidrolízis vagy lúgos oxidáció – egyike során természetes guar-gumiból előállított, részlegesen depolimerizált guar-gumi élelmiszer-adalékanyagként való felhasználása iránti kérelem érkezett a Bizottsághoz.
EFSA assessed the safety in use of that additive and, in its opinion of 4 July 2007 [6], estimated that partially depolymerised guar gum has been shown to be very similar to native guar gum with respect to the composition of the final product.
Az EFSA megvizsgálta az említett adalékanyag használatának biztonságosságát és 2007. július 4-i véleményében [6] úgy ítélte meg, hogy a részlegesen depolimerizált guar-gumi a végtermék összetételét illetően nagyon hasonló a természetes guar-gumihoz.
It also concluded that partially depolymerised guar gum is of no safety concern for its use as thickener, emulsifier or stabiliser.
Megállapította továbbá, hogy a részlegesen depolimerizált guar-gumi sűrítőanyagként, emulgeálószerként vagy stabilizátorként való felhasználása biztonsági szempontból nem ad okot aggodalomra.
However, in the same opinion, EFSA recommended that the specifications for E412 guar gum should be adjusted to take into account the increased level of salts and the possible presence of undesirable by-products that may result from the manufacturing process.
Az említett jelentésben azonban az EFSA az E 412 guar-gumira vonatkozó előírások kiigazítását ajánlotta az előállítási eljárásból származó megnövekedett sótartalom és a nemkívánatos melléktermékek esetleges jelenlétének figyelembevétele céljából.
On the basis of the recommendations issued by EFSA, the specifications of guar gum should be amended.
Az EFSA ajánlásai alapján módosítani kell a guar-gumira vonatkozó előírásokat.
It is necessary to adopt specifications for E504(i) magnesium carbonate authorised as a food additive for use in foodstuffs through Directive 95/2/EC.
Ki kell dolgozni a tisztasági előírásokat a 95/2/EK irányelv által az élelmiszerekben élelmiszer-adalékanyagként való felhasználásra engedélyezett E 504(i) magnézium-karbonátra vonatkozóan.
On the basis of data provided by the European Lime Association, it appears that the manufacturing of lime products from available raw materials does not permit them to comply with the existing purity criteria set for E526 calcium hydroxide and E529 calcium oxide, as regards the level of magnesium and alkali salts.
Az Európai Mészgyártók Szövetségétől származó adatok alapján úgy tűnik, hogy a mésztermékek rendelkezésre álló nyersanyagokból történő előállítása nem teszi lehetővé, hogy azok a magnézium- és alkáli-sók szintje tekintetében megfeleljenek az E 526 kalcium-hidroxidra és az E 529 kalcium-oxidra megállapított jelenlegi tisztasági követelményeknek.
Taking into account that magnesium salts are of no safety concern and the specifications as set out in the Codex Alimentarius as drafted by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (hereafter JECFA), it is appropriate to adjust the levels of magnesium and alkali salts for E526 calcium hydroxide and E529 calcium oxide to the lowest achievable values, which remain lower or equal to the levels set by JECFA.
Figyelembe véve, hogy a magnézium-sók biztonsági szempontból nem adnak okot aggodalomra, és tekintettel a közös FAO/WHO Élelmiszer-adalékanyag Szakértő Bizottság (a továbbiakban: JECFA) által kidolgozott, a Codex Alimentariusban közzétett előírásokra, helyénvaló az E 526 kalcium-hidroxidra és az E 529 kalcium-oxidra vonatkozó magnézium- és alkálisó-szinteket az elérhető legalacsonyabb értékekhez igazítani, amelyek a JECFA által meghatározottnál alacsonyabbak vagy azzal azonosak maradnak.
In addition, it is necessary to take into account the specifications as set out in the Codex Alimentarius drafted by JECFA with regard to the level of lead for E526 calcium hydroxide and E529 calcium oxide.
Ezenkívül figyelembe kell venni a JECFA által kidolgozott, a Codex Alimentariusban közzétett előírásokat az E 526 kalcium-hidroxidra és az E 529 kalcium-oxidra vonatkozó ólomszint tekintetében.
However, due to the natural high background of lead contained in the raw material (calcium carbonate) extracted in some Member States, and from which those additives are derived, it appears difficult to align the level of lead contained in those food additives with the upper limit of lead set by JECFA.
Mivel azonban az egyes tagállamokban termelt nyersanyagban (kalcium-karbonát), amelyből ezen adalékanyagok származnak, az ólom magas természetes háttérszinten fordul elő, nehéznek tűnik a szóban forgó élelmiszer-adalékanyagokban előforduló ólomtartalmat a JECFA által az ólomra megállapított felső szinthez igazítani.
Therefore the current level of lead should be reduced to the lowest achievable threshold.
Emiatt a jelenlegi ólomszintet az elérhető legalacsonyabb küszöbértékre kell csökkenteni.
E 901 beeswax is authorised as a food additive in Directive 95/2/EC.
A 95/2/EK irányelv engedélyezi az E 901 méhviasz élelmiszer-adalékanyagként való felhasználását.
EFSA in its opinion of 27 November 2007 [7] confirmed the safety in use of this food additive.
Az EFSA 2007. november 27-i véleményében [7] megerősítette, hogy ezen élelmiszer-adalékanyag használata biztonságos.
However, it also indicated that the presence of lead should be restricted to the lowest possible level.
Rámutattak azonban arra is, hogy az ólom jelenlétét a lehető legalacsonyabb szintre kell korlátozni.
Taking into account the revised specifications for beeswax as set out in the Codex Alimentarius as drafted by JECFA, it is appropriate to amend the existing purity criteria for E901 beeswax in order to lower the maximum permitted level of lead.
Figyelembe véve a JECFA által kidolgozott, a Codex Alimentariusban a méhviaszra közzétett, felülvizsgált előírásokat, helyénvaló módosítani az E 901 méhviaszra vonatkozó, jelenlegi tisztasági követelményeket az ólom megengedett legmagasabb szintjének csökkentése érdekében.
Highly refined waxes deriving from synthetic hydrocarbon feedstock (synthetic waxes) and from petroleum based feedstock were jointly evaluated by the Scientific Committee on Food (hereinafter SCF) [8] and an opinion on mineral and synthetic hydrocarbons was issued on 22 September 1995.
A szintetikus szénhidrogén nyersanyagokból (szintetikus viasz) és az ásványolaj-alapú nyersanyagokból származó, erősen tisztított viaszt együttesen értékelte az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (Scientific Committee on Food, a továbbiakban: SCF) [8] és 1995. szeptember 22-én véleményt adott ki az ásványi és a szintetikus szénhidrogénekről.
The SCF considered that sufficient data had been provided to allocate a full group ADI (acceptable daily intake), covering both types of waxes, i.e. waxes deriving from petroleum based or synthetic hydrocarbon feed stocks.
Az SCF szerint elegendő adatot szolgáltattak egy teljes csoport ADI (acceptable daily intake – megengedhető napi bevitel) meghatározásához, mely mindkét típusú – az ásványolaj-alapú nyersanyagokból és a szintetikus szénhidrogén nyersanyagból származó – viaszra egyaránt vonatkozik.