natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results obtained from Screening Tests (e.g. OECD Guidelines 421 — Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test, and 422 — Combined Repeated Dose Toxicity Study with Reproduction/Development Toxicity Screening Test) can also be used to justify classification, although it is recognised that the quality of this evidence is less reliable than that obtained through full studies.
Az elővizsgálatokkal kapott eredményeket (pl. OECD útmutató 421. – Reprodukciós/fejlődési toxicitás-elővizsgálat, és 422. – Ismételt adagolású kombinált toxicitás-vizsgálat reprodukciós/fejlődési toxicitás-elővizsgálattal) szintén fel lehet használni a besorolás alátámasztására, noha elismert, hogy az ilyen bizonyíték minősége kevésbé megbízható, mint a teljes vizsgálatok révén nyert bizonyítékoké.
Adverse effects or changes, seen in short- or long-term repeated dose toxicity studies, which are judged likely to impair reproductive function and which occur in the absence of significant generalised toxicity, may be used as a basis for classification, e.g. histopathological changes in the gonads.
A rövid vagy hosszú távú ismételt adagolású toxicitás-vizsgálatok során tapasztalt káros hatások vagy változások – például az ivarmirigyek kórszövettani elváltozásai –, amelyeket úgy ítélnek meg, hogy károsíthatják a reproduktív funkciót és amelyek a jelentős általános toxicitás jelenléte nélkül jelennek meg, felhasználhatók a besorolás alapjául.
Evidence from in vitro assays, or non-mammalian tests, and from analogous substances using structure-activity relationship (SAR), can contribute to the procedure for classification.
Az in vitro vizsgálatokból, a nem emlősökön végzett vizsgálatokból és a szerkezet/hatás összefüggést (SAR) felhasználó, a közel analóg anyagokkal kapcsolatos bizonyítékok hozzájárulhatnak a besorolási eljáráshoz.
In all cases of this nature, expert judgement must be used to assess the adequacy of the data.
Valamennyi ilyen jellegű esetben szakértői megítélést kell felhasználni az adatok helytállóságának felméréséhez.
Inadequate data shall not be used as a primary support for classification.
A nem helytálló adatokat tilos a besorolás elsődleges bizonyítékául használni.
It is preferable that animal studies are conducted using appropriate routes of administration which relate to the potential route of human exposure.
Célszerű, hogy az állatokon végzett vizsgálatokat olyan megfelelő beadási utak alkalmazásával végezzék el, amelyek a humán expozíció lehetséges útjaihoz kapcsolódnak.
However, in practice, reproductive toxicity studies are commonly conducted using the oral route, and such studies will normally be suitable for evaluating the hazardous properties of the substance with respect to reproductive toxicity.
A gyakorlatban azonban a reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a leggyakrabban a szájon át történő expozíció alkalmazásával végzik el, és az ilyen vizsgálatok szokásos esetben alkalmasak az anyag veszélyes tulajdonságainak a reprodukciós toxicitásra tekintettel való értékelésére.
However, if it can be conclusively demonstrated that the clearly identified mechanism or mode of action has no relevance for humans or when the toxicokinetic differences are so marked that it is certain that the hazardous property will not be expressed in humans then a substance which produces an adverse effect on reproduction in experimental animals shall not be classified.
Ha azonban meggyőzően bizonyítható, hogy a hatás egyértelműen meghatározott mechanizmusa vagy helyszíne nem vonatkozik az emberre, vagy ha a toxikokinetikai különbségek annyira jelentősek, hogy biztos, hogy a veszélyes hatás embernél nem jelenik meg, akkor nem kell besorolni azt az anyagot, amely a kísérleti állatokban káros hatás kialakulását eredményezi a reprodukcióra nézve.
Studies involving routes of administration such as intravenous or intraperitoneal injection, which result in exposure of the reproductive organs to unrealistically high levels of the test substance, or elicit local damage to the reproductive organs, including irritation, must be interpreted with extreme caution and on their own are not normally the basis for classification.
Az olyan beadási utat magukban foglaló vizsgálatokat azonban, mint az intravénás vagy az intraperitoniális injekció, amely a szaporítószerveknek a vizsgálati anyag irreálisan magas szintjének való expozíciót eredményezi, vagy amely a szaporítószervek helyszíni károsodását válthatja ki – ideértve az irritációt –, különös óvatossággal kell értelmezni, és önmagukban nem szolgálnak a besorolás alapjául.
There is general agreement about the concept of a limit dose, above which the production of an adverse effect is considered to be outside the criteria which lead to classification, but not regarding the inclusion within the criteria of a specific dose as a limit dose.
Általános megegyezés van azzal a határdózissal kapcsolatban, amely felett a káros hatás jelentkezése már a besorolási kritériumokat nem érinti, de nincs ilyen megegyezés egy konkrét dózisnak mint határdózisnak a kritériumokba való beépítésére.
However, some guidelines for test methods, specify a limit dose, others qualify the limit dose with a statement that higher doses may be necessary if anticipated human exposure is sufficiently high that an adequate margin of exposure is not achieved.
Ugyanakkor a vizsgálati módszerekre vonatkozó egyes iránymutatások határdózist adnak meg, míg mások úgy fogalmazzák meg a határdózist, hogy nagyobb dózis lehet akkor szükséges, ha a várt emberi expozíció elegendően nagy ahhoz, hogy az expozíció megfelelő határértékét ne lehessen elérni.
Also, due to species differences in toxicokinetics, establishing a specific limit dose may not be adequate for situations where humans are more sensitive than the animal model.
Emellett a fajok toxikokinetikai különbségei miatt egyedi határdózis megadása esetleg nem megfelelő olyan helyzetek esetében, amikor az ember érzékenyebb, mint a modellként használt állatok.
In principle, adverse effects on reproduction seen only at very high dose levels in animal studies (for example doses that induce prostration, severe inappetence, excessive mortality) would not normally lead to classification, unless other information is available, e.g. toxicokinetics information indicating that humans may be more susceptible than animals, to suggest that classification is appropriate.
Elméletben a reprodukcióra gyakorolt olyan káros hatások, amelyek az állatkísérleteknél csak nagyon nagy dózisértéknél észlelhetők (pl. az elesettséget, a súlyos étvágytalanságot, túl nagy mortalitást) általában nem indokolják a besorolást, kivéve, ha a besorolás indokoltságára utaló más, pl. az embernek az állatoknál való nagyobb hajlamát jelző toxikokinetikai információ is van.
Please also refer to the section on maternal toxicity (3.7.2.4) for further guidance in this area.
E területen további eligazítás az anyai toxicitásról szóló részben (3.7.2.4.) található.
However, specification of the actual ‘limit dose’ will depend upon the test method that has been employed to provide the test results, e.g. in the OECD Test Guideline for repeated dose toxicity studies by the oral route, an upper dose of 1000 mg/kg has been recommended as a limit dose, unless expected human response indicates the need for a higher dose level.
A tényleges „határdózis” meghatározása azonban függ a vizsgálati eredmények megszerzéséhez alkalmazott vizsgálati módszertől, pl. az ismételt adagolású, a szájon át történő expozíció miatti toxicitás-vizsgálatokra készült OECD vizsgálati útmutatóban 1000 mg/kg felső dózist ajánlanak határdózisként, kivéve ha a várható emberi reakció magasabb dózisszint szükségességét jelzi.
The mixture shall be classified as a reproductive toxicant when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 reproductive toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.7.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
A keveréket a reprodukciós toxicitásúként kell besorolni, ha legalább egy összetevőjét 1A., 1B. vagy 2. kategóriájú reprodukciós toxicitásúként sorolták be, és az 1A., 1B kategóriára és a 2. kategóriára vonatkozóan a 3.7.2. táblázatban ismertetett megfelelő általános koncentráció-határértékben vagy afelett van jelen.
The mixture shall be classified for effects on or via lactation when at least one ingredient has been classified for effects on or via lactation and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.7.2 for the additional category for effects on or via lactation.
A keveréket a laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő hatás szerint kell besorolni, ha legalább egy összetevőjét a laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő hatás szerint sorolták be, és a laktációra gyakorolt és a laktáción keresztül fellépő hatásokra vonatkozó további kategóriákkal kapcsolatban a 3.7.2. táblázatban ismertetett megfelelő általános koncentráció-határértéken vagy afelett van jelen.
Table 3.7.2
táblázat
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as reproduction toxicants or for effects on or via lactation that trigger classification of the mixture
Keverék reprodukciót károsítóként besorolt, vagy a laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő hatás miatt besorolt összetevőinek azon általános koncentráció-határértéke, amely alapján a keveréket be kell sorolni
Category 1A reproductive toxicant
Reprodukciós toxicitású, 1A. kategória
Category 1B reproductive toxicant
Reprodukciós toxicitású, 1B. kategória
Category 2 reproductive toxicant
Reprodukciós toxicitású, 1B. kategória
Additional category for effects on or via lactation
A laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő hatásokra vonatkozó további kategóriák
[Note 1]
megjegyzés]
If a Category 1 or Category 2 reproductive toxicant or a substance classified for effects on or via lactation is present in the mixture as an ingredient at a concentration above 0,1 %, a SDS shall be available for the mixture upon request.
≥ 0,3 % [1. megjegyzés] Megjegyzés A fenti táblázatban szereplő koncentráció-határértékek szilárd anyagokra és folyadékokra (tömegszázalék), valamint gázokra (térfogatszázalék) vonatkoznak. 1. megjegyzés Ha az 1. vagy 2. kategóriába tartozó reprodukciós toxicitású anyag vagy a laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő hatások szerint besorolt anyag van jelen összetevőként a keverékében 0,1 % feletti koncentrációban, akkor a keverékre vonatkozóan kérésre biztonsági adatlap áll rendelkezésre.
Classification of mixtures will be based on the available test data for the individual ingredients of the mixture using concentration limits for the ingredients of the mixture.
A keverékek besorolása az egyes összetevők tekintetében rendelkezésre álló, a keverék besorolt összetevői tekintetében koncentrációs határértékeket megállapító vizsgálati adatokon alapul.
On a case-by-case basis, test data on mixtures may be used for classification when demonstrating effects that have not been established from the evaluation based on the individual components.
Eseti alapon, keverékre vonatkozó vizsgálati adatokat fel lehet használni besorolás céljából, ha olyan hatásokat tanúsítanak, amelyeket az egyedi összetevőkön alapuló értékelésből nem állapítottak meg.
In such cases, the test results for the mixture as a whole must be shown to be conclusive taking into account dose and other factors such as duration, observations, sensitivity and statistical analysis of reproduction test systems.
Ilyen esetben a keverékre mint egészre vonatkozó vizsgálati eredményeknek bizonyítottan meggyőzőeknek kell lenniük, figyelembe véve a dózist és az olyan tényezőket, mint az időtartam, a megfigyelések, és a reprodukciós vizsgálati rendszerek érzékenységi és statisztikai elemzése.
Subject to paragraph 3.7.3.2.1, where the mixture itself has not been tested to determine its reproductive toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
A 3.7.3.2.1. szakasznak megfelelően, ha a keveréket magát nem vizsgálták meg reprodukciós toxicitásának meghatározása érdekében, de elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és a hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat kell felhasználni az 1.1.3. szakaszban megállapított interpolációs elvekkel összhangban.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.7.3
Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 3.7.3. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.
Table 3.7.3
táblázat
Label elements for reproductive toxicity
A rákkeltő hatásra vonatkozó címkeelemek
May damage fertility or the unborn child (state specific effect if known)(state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H360: Károsíthatja a termékenységet vagy a születendő gyermeket (ha ismert, meg kell adni a konkrét hatást) (meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt).
Suspected of damaging fertility or the unborn child (state specific effect if known) (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H361: Feltehetően károsítja a termékenységet vagy a születendő gyermeket (ha ismert, meg kell adni a konkrét hatást) (meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt).
May cause harm to breast-fed children.
H362: A szoptatott gyermeket károsíthatja.
Specific target organ toxicity — single exposure
Célszervi toxicitás – egyszeri expozíció STOT egy.
Specific target organ toxicity (single exposure) is defined as specific, non lethal target organ toxicity arising from a single exposure to a substance or mixture.
„Célszervi toxicitás (egyszeri expozíció)”: az anyagnak vagy keveréknek való egyszeri expozícióból eredő speciális, nem halálos célszervi toxicitásként kerül meghatározásra.
All significant health effects that can impair function, both reversible and irreversible, immediate and/or delayed and not specifically addressed in sections 3.1 to 3.7 and 3.10 are included (see also 3.8.1.6).
Valamennyi jelentős, reverzibilis és irreverzibilis, azonnali és/vagy késleltetett egészségügyi hatás, amely a funkciókat károsíthatja, és amellyel a 3.1.–3.7. szakasz és a 3.10. fejezet nem foglalkozik, ide tartozik (lásd még 3.8.1.6.).
Classification identifies the substance or mixture as being a specific target organ toxicant and, as such, it may present a potential for adverse health effects in people who are exposed to it.
A besorolás az anyagot vagy a keveréket mint célszervi mérget határozza meg, amely – mint ilyen – káros hatást gyakorolhat az olyan emberekre, akik az anyag vagy keverék hatásainak ki vannak téve.
These adverse health effects produced by a single exposure include consistent and identifiable toxic effects in humans, or, in experimental animals, toxicologically significant changes which have affected the function or morphology of a tissue/organ, or have produced serious changes to the biochemistry or haematology of the organism, and these changes are relevant for human health.
Az egyszeri expozíció által keltett ilyen káros hatások közé tartozik az emberre gyakorolt konzisztens és meghatározható toxikus hatás, vagy – a kísérleti állatok esetén – az olyan toxikológiailag jelentős változás, amely valamely szövet/szerv funkcióját vagy morfológiáját befolyásolta, vagy amely az organizmus biokémiájának vagy hematológiájának jelentős változását eredményezte, és az ilyen változás releváns az emberi egészségre.
Assessment shall take into consideration not only significant changes in a single organ or biological system but also generalised changes of a less severe nature involving several organs.
Az értékelésnek nem csak az egyetlen szerv vagy biológiai rendszer jelentős változását kell figyelembe vennie, hanem a több szervre kiterjedő, általános jellegű elváltozásokat is.
Specific target organ toxicity can occur by any route that is relevant for humans, i.e. principally oral, dermal or inhalation.
A célszervi toxicitás az embernél szóba jöhető minden – azaz szájon át, bőrön át vagy belélegzés – útvonal révén kialakulhat.
Specific target organ toxicity following a repeated exposure is classified as described in Specific target organ toxicity — Repeated exposure (section 3.9) and is therefore excluded from section 3.8.
Az ismétlődő expozíciót követő célszervi toxicitás besorolása a Célszervi toxicitás – Ismétlődő expozíció fejezetben (3.9. szakasz) ismertetett módon történik, ezért a 3.8. szakasz nem tárgyalja.
Other specific toxic effects, listed below, are assessed separately and consequently are not included here:
Az alábbiakban felsorolt egyéb toxikus hatások felmérése egyedileg történik, ezért itt nem szerepelnek:
Acute toxicity (section 3.1);
akut toxicitás (3.1. szakasz),
Skin corrosion/irritation (section 3.2);
bőrmarás/-irritáció (3.2. szakasz),
Serious eye damage/eye irritation (section 3.3);
súlyos szemkárosodás/szemirritáció (3.3. szakasz),
Respiratory or skin sensitisation (section 3.4);
légzőszervi szenzibilizáció vagy bőrszenzibilizáció (3.4. szakasz),
Germ cell mutagenicity (section 3.5);
csírasejt-mutagenitás (3.5. szakasz),
Carcinogenicity (section 3.6);
rákkeltő hatás (3.6. szakasz),
Reproductive toxicity (section 3.7); and
reprodukciós toxicitás (3.7. szakasz); valamint
Aspiration toxicity (section 3.10).
aspirációs toxicitás (3.10. szakasz).
The hazard class Specific Target Organ Toxicity — Single Exposure is differentiated into:
A „célszervi toxicitás – egyszeri expozíció” veszélyességi osztály felosztása az alábbi:
Specific target organ toxicity — single exposure, Category 1 and 2;
célszervi toxicitás – egyszeri expozíció, 1. és 2. kategória,
Specific target organ toxicity — single exposure, Category 3.
célszervi toxicitás – egyszeri expozíció, 3. kategória.
See Table 3.8.1.
Lásd 3.8.1. táblázat.
Table 3.8.1
táblázat
Categories for specific target organ toxicity-single exposure
A célszervi toxicitásra (egyszeri expozíció) vonatkozó kategóriák
Note: Attempts shall be made to determine the primary target organ of toxicity and to classify for that purpose, such as hepatotoxicants, neurotoxicants.
Megjegyzés: Kísérletet kell tenni a toxicitás elsődleges célszervének meghatározására és az abból a célból való besorolására, mint például hepatotoxikus, neurotoxikus anyag.
The data shall be carefully evaluated and, where possible, secondary effects should not be included (e.g. a hepatotoxicant can produce secondary effects in the nervous or gastro-intestinal systems).
Az adatokat gondosan kell értékelni, és – ha lehetséges – tartózkodni kell a másodlagos hatások belefoglalásától (a hepatotoxikus anyagok másodlagos hatást kelhetnek az idegrendszerben vagy a gyomor-bél rendszerekben).
Substances that have produced significant toxicity in humans or that, on the basis of evidence from studies in experimental animals, can be presumed to have the potential to produce significant toxicity in humans following single exposure
Az olyan anyagok, amelyek jelentős toxikus hatást váltanak ki embernél, vagy amelyekről – a kísérleti állatokon végzett vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján – feltételezhető, hogy az egyszeri expozíciót követően jelentős toxikus hatás kiváltására alkalmasak az embernél.
Substances are classified in Category 1 for specific target organ toxicity (single exposure) on the basis of:
Az anyagoknak a célszervi toxicitás (egyszeri expozíció) szerint az 1. kategóriába való besorolása a következők alapján történik:
reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies; or
az emberrel kapcsolatos esetekből vagy epidemiológiai vizsgálatokból származó megbízható és jó minőségű bizonyíték; vagy
observations from appropriate studies in experimental animals in which significant and/or severe toxic effects of relevance to human health were produced at generally low exposure concentrations.
olyan kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokhoz kapcsolódó megfigyelések, amelyeknél az emberi egészséget befolyásoló jelentős és/vagy súlyos toxikus hatások jelentkeztek általában már alacsony expozíciós koncentrációknál.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.8.2.1.9) to be used as part of weight-of-evidence evaluation.
A bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás részeként használatos irányadó dózis-/koncentrációértékek alább szerepelnek (lásd 3.8.2.1.9.).
Substances that, on the basis of evidence from studies in experimental animals can be presumed to have the potential to be harmful to human health following single exposure
Az olyan anyagok, amelyekről – a kísérleti állatokon végzett vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján – feltételezhető, hogy az egyszeri expozíciót követően káros hatással lehetnek az emberi egészségre.
Substances are classified in Category 2 for specific target organ toxicity (single exposure) on the basis of observations from appropriate studies in experimental animals in which significant toxic effects, of relevance to human health, were produced at generally moderate exposure concentrations.
Az anyagoknak célszervi toxicitás (egyszeri expozíció) szerint a 2. kategóriába való besorolása az olyan kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokhoz kapcsolódó megfigyeléseken alapul, amelyeknél az emberi egészséget befolyásoló jelentős toxikus hatások jelentkeztek általában már mérsékelt expozíciós koncentrációknál.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.8.2.1.9) in order to help in classification.
A besorolást segítő irányadó dózis-/koncentrációértékek alább szerepelnek (lásd 3.8.2.1.9.).
In exceptional cases, human evidence can also be used to place a substance in Category 2 (see 3.8.2.1.6).
Kivételes esetben az emberre vonatkozó bizonyíték is felhasználható az anyagnak a 2. kategóriába való besorolásához (lásd 3.8.2.1.6.).
Transient target organ effects
Tranziens célszervi hatások
This category only includes narcotic effects and respiratory tract irritation.
Ez a kategória a narkotikus hatásokat és a légúti irritációt foglalja magában.
These are target organ effects for which a substance does not meet the criteria to be classified in Categories 1 or 2 indicated above.
Ezek olyan célszervi hatások, amelyek esetében az anyag nem felel meg az 1. vagy a 2. kategóriába való sorolás fentebb ismertetett kritériumainak.
These are effects which adversely alter human function for a short duration after exposure and from which humans may recover in a reasonable period without leaving significant alteration of structure or function.
Ezek olyan hatások, amelyek az expozíciót követően rövid időtartamra módosítják kedvezőtlen irányban az emberi funkciókat, és amelyből az ember ésszerű időn belül úgy gyógyulhat fel, hogy nem marad meg a szerkezet vagy a funkció jelentős mértékű módosulása.
Substances are classified specifically for these effects as laid down in 3.8.2.2.
Az anyagokat az ilyen hatások szerint a 3.8.2.2. szakaszban megállapítottak szerint sorolják be.
Substances of Category 1 and Category 2
Az 1. kategória és a 2. kategória anyagai
Substances are classified for immediate or delayed effects separately, by the use of expert judgement (see 1.1.1) on the basis of the weight of all evidence available, including the use of recommended guidance values (see 3.8.2.1.9).
Az anyagokat szakértői megítélés felhasználásával (lásd az 1.1.1. szakaszt), valamennyi rendelkezésre álló bizonyíték súlyának mérlegelése alapján – ideértve a javasolt irányértékek használatát is (lásd 3.8.2.1.9.) – külön-külön sorolják be az azonnali vagy a késleltetett hatások szerint.