natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resistance range (kΩ)
Ellenállás-tartomány (kΩ)
Hydrochloric acid
10 M sósav
The mean dye binding results are accepted on condition that concurrent control values fall within the acceptable ranges for the method.
Az átlagos festékanyag-megkötési eredmények azzal a feltétellel fogadhatók el, hogy az egyidejű kontrollértékek a módszer elfogadható tartományába esnek.
Suggested acceptable dye content ranges for the control substances for the methodology and apparatus described above are given below:
A fent leírt, a módszertan és a készülék esetében a kontrollanyagokra javasolt elfogadható festéktartalomtartományokat az alábbi táblázat tartalmazza:
Dye content range (μg/disc)
Festéktartalom tartománya (μg/korong)
The test substance is considered to be non-corrosive to skin:
A vizsgált anyagnak a bőrre nincs korrozív hatása:
if the mean TER value obtained for the test substance is greater than 5 kΩ; or
i. ha a vizsgált anyagra kapott átlagos TER-érték nagyobb mint 5 kΩ; vagy
the mean TER value is less than or equal to 5 kΩ; and
az átlagos TER érték kisebb mint 5 kΩ vagy azzal egyenlő, és
the skin disc is showing no obvious damage, and
a bőrkorong nem mutat látható károsodást, és
the mean disc dye content is well below the mean disc dye content of the 10M HCl positive control obtained concurrently.
a korong átlagos festéktartalma jóval az egyidejűleg a 10M HCl pozitív kontrollnál megállapított átlagos bőrkorong-festéktartalom alatt van.
The test substance is considered to be corrosive to skin:
A vizsgált anyagnak a bőrre korrozív hatása van:
if the mean TER value is less than or equal to 5 kΩ and the skin disk is obviously damaged; or
i. ha az átlagos TER-érték kisebb mint 5 kΩ vagy azzal egyenlő, és a bőrkorong láthatóan károsodott; vagy
the skin disc is showing no obvious damage, but
a bőrkorong nem mutat látható károsodást, de
the mean disc dye content is greater than or equal to the mean disc dye content of the 10M HCl positive control obtained concurrently.
a korong átlagos festéktartalma megegyezik az egyidejűleg a 10M HCl pozitív kontrollnál megállapított átlagos bőrkorong-festéktartalommal, vagy annál nagyobb.
Test and control substances:
Vizsgálati és kontrollanyagok:
chemical name(s) such as IUPAC or CAS name and CAS number, if known,
a vegyszer(ek) neve, mint IUPAC- vagy CAS-név és CAS-szám, ha ismert,
purity and composition of the substance or preparation (in percentage(s) by weight) and physical natur,
az anyag vagy készítmény tisztasága és összetétele (tömegszázalékban) és fizikai sajátossága,
physico-chemical properties such as physical state, pH, stability, water solubility, relevant to the conduct of the study,
a vizsgálat elvégzése szempontjából lényeges fizikai-kémiai tulajdonságok, mint fizikai állapot, pH, szilárdság, vízben való oldhatóság,
treatment of the test/control substances prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding),
a vizsgálati/kontrollanyagok kezelése a vizsgálatot megelőzően, ha alkalmazásra került (pl. melegítés, őrlés),
stability, if known.
stabilitás, ha ismert.
strain and sex used,
a használt törzs és nem,
age of the animals when used as donor animals,
az állatok kora, ha donorállatként használják őket,
source, housing condition, diet, etc,
származás, tartási feltétel, étrend, stb.,
details of the skin preparation.
a bőrpreparátumra vonatkozó részletek.
calibration curves for test apparatus,
a vizsgálati eszközökre vonatkozó kalibrálási görbék,
calibration curves for dye binding test performance,
a festékanyag-megkötő vizsgálatra vonatkozó görbék,
details of the test procedure used for TER measurements,
a TER-méréshez használt vizsgálati eljárás részletei,
details of the test procedure used for the dye binding assessment; if appropriate,
a festékanyag-megkötő vizsgálatához használt vizsgálati eljárás részletei; adott esetben,
description of any modification of the test procedures,
a vizsgálati eljárás bármilyen változtatásának leírása,
description of evaluation criteria used.
a használt értékelési ismérvek leírása.
tabulation of data from the TER and dye binding assay (if appropriate) for individual animals and individual skin samples;
az egyedi állatokra és az egyedi bőrmintákra vonatkozó, TER-ből származó adatok és a festékanyag-megkötő vizsgálat adatainak táblázatba foglalása (adott esetben);
description of any effects observed.
bármilyen megfigyelt jelenség leírása.
In Vitro 12, p. 471-482.
Toxic. in vitro 12, 471–482.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Esdaile, D.J., Holzhütter, H.-G., and Liebsch, M., (1998) The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Esdaile, D.J., Holzhütter, H.-G, and Liebsch, M. (1998). The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
In Vitro 12, p. 483- 524.
Toxic. in vitro 12, 483–524.
OECD, (1996) Final Report of the OECD Workshop on Harmonisation of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods, p. 62.
OECD (1996). Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods, p. 62.
ICCVAM (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods)., (2002) ICCVAM evaluation of EpiDermTM, EPISKINTM (EPI-200), and the Rat Skin Transcutaneous Electrical Resistance (TER) assay: In Vitro test methods for assessing dermal corrosivity potential of chemicals.
ICCVAM (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods). (2002). ICCVAM evaluation of EpiDerm™, EPISKIN™ (EPI-200), and the Rat Skin Transcutaneous Electrical Resistance (TER) assay: In vitro test methods for assessing dermal corrosivity potential of chemicals. NIH Publication No.
OECD (2002) Extended Expert Consultation Meeting on The In Vitro Skin Corrosion Test Guideline Proposal, Berlin, 1st–2nd November 2001, Secretariat's Final Summary Report, 27th March 2002, OECD ENV/EHS, available upon request from the Secretariat.
OECD (2002) Extended Expert Consultation Meeting on The In vitro Skin Corrosion Test Guideline Proposal, Berlin, 1st - 2nd November 2001, Secretariat's Final Summary Report, 27th March 2002, OECD ENV/EHS, available upon request from the Secretariat.
Oliver, G.J.A., Pemberton, M.A., and Rhodes, C., (1986) An in vitro skin corrosivity test -modificationsand validation.
Oliver, G.J.A., Pemberton, M.A., and Rhodes, C. (1986). An in vitro skin corrosivity test-modifications and validation.
In Vitro 6, p. 191-194.
Toxic. in vitro 6, 191–194.
Oliver G.J.A, Pemberton M.A and Rhodes C., (1988) An In Vitro model for identifying skin-corrosive chemicals.
Oliver G.J.A, Pemberton M.A and Rhodes C. (1988). An In vitro model for identifying skin-corrosive chemicals.
Toxicology In Vitro.
Toxic. in vitro.
Apparatus for the rat skin TER assay
A patkánybőr TER-vizsgálatára szolgáló műszer
inner (thick) electrode
belső (vastag) elektróda
crocodile clip
Krokodilcsipesz
outer (thin) electrode
külső (vékony) elektróda
PTFE tube
PTFE cső
spring clip
Rugós csíptető
receptor chamber (disposable tube)
Befogadó kamra (egyszer használatos cső)
magnesium sulphate (154 mM)
magnézium-szulfát (154 mM)
epidermis of skin disc
a bőrkorong epidermisze
dermis of skin disc
a bőrkorong dermisze
rubber 'O' ring
„O” gumigyűrű
Dimensions of the polytetrafluoroethylene (PFTE) and receptor tubes and electrodes used
Az alkalmazott politetrafluoroetilén- (PTFE) és befogadó csövek, valamint az elektródák méretei
Crocodile clip
Krokodilcsipesz
Critical factors of the apparatus shown above:
A fent ábrázolt eszközök legfontosabb elemei:
the inner diameter of the PTFE tube,
a PTFE cső belső átmérője,
the length of the electrodes relative to the PTFE tube and receptor tube, such that the skin disc is not touched by the electrodes and that a standard length of electrode is in contact with the MgSO4 solution,
az elektródák PTFE csőhöz és befogadó csőhöz viszonyított hosszúsága olyan legyen, hogy az elektródák ne érintkezzenek a bőrkoronggal, és hogy állandó hosszúságú elektróda legyen az MgSO4-oldatban,
the amount of MgSO4 solution in the receptor tube should give a depth of liquid, relative to the level in the PFTE tube, as shown in Figure 1,
az MgSO4-oldat befogadó csőben lévő mennyisége a PTFE csőben lévő szinthez viszonyítva adjon egy bizonyos folyadékmélységet, ahogyan azt az 1. ábra mutatja,
the skin disk should be fixed well enough to the PFTE tube, such that the electrical resistance is a true measure of the skin properties.
a bőrkorongot kellő erősséggel kell a PTFE csőhöz rögzíteni úgy, hogy az elektromos ellenállás a bőr tulajdonságaira vonatkozóan valós értéket adjon.
This testing method is equivalent to the OECD TG 431 (2004).
Ez a kísérleti módszer egyenértékű az OECD TG 431 (2004) módszerrel.
Skin corrosion refers to the production of irreversible tissue damage in the skin following the application of a test material [as defined by the Globally Harmonised System for the Classification and Labelling of Chemical Substances and Mixtures (GHS)] (1).
A bőrkorrózió egy vizsgált anyag felvitelét követően a bőrben történt irreverzibilis szövetkárosodás (a veszélyes anyagok és keverékek osztályozásának és címkézésének globális harmonizált rendszere [GHS] meghatározása szerint) (1).
This Testing Method does not require the use of live animals or animal tissue for the assessment of skin Corrosivity.
Ez a vizsgálati módszer a bőrkorrózió értékeléséhez nem kívánja meg élő állatok vagy állati szövetek használatát.
Concern for the pain and suffering involved with this procedure has been addressed in the revision of testing method B.4 that allows for the determination of skin corrosion by using alternative, in vitro, methods, avoiding pain and suffering of animals.
A B.4. vizsgálati módszer felülvizsgálata során figyelembe vették az eljárással az állatoknak okozott fájdalom és szenvedés miatti aggodalmakat, és a felülvizsgált módszer már lehetővé teszi a bőrkorrózió alternatív, in vitro, fájdalom és szenvedés okozása nélküli módszerekkel történő meghatározását.
Following this, a formal, validation study of in vitro methods for assessing skin corrosion (4)(5) was conducted (6)(7)(8).
Ezt követően zajlott le a bőrkorrózió vizsgálatára szolgáló in vitro módszerek (4) (5) hivatalos hitelesítési vizsgálata (6) (7) (8).
The outcome of these studies and other published literature (9) led to the recommendation that the following tests could be used for the assessment of the in vivo skin corrosivity (10)(11)12)(13): the human skin model test (this method) and the transcutaneous electrical resistance test (see testing method B.40).
E tanulmányok és más publikált szakirodalom (9) következtetései vezettek ahhoz az ajánláshoz, hogy az in vivo bőrkorróziós vizsgálatokhoz (10) (11) (12) (13) a következő vizsgálatok alkalmazhatók: az emberi bőrmodellen alapuló vizsgálat (e módszer) és a transzkután elektromos rezisztenciavizsgálat (lásd B.40. vizsgálati módszer).
Validation studies have reported that tests employing human skin models (3)(4)(5)(9) are able to reliably discriminate between known skin corrosives and non-corrosives.
A validálási tanulmányok szerint az emberi bőrmodelleket használó vizsgálatokkal (3) (4) (5) (9) megbízhatóan megkülönböztethetők a bőrkorróziót okozó és a bőrkorróziót nem okozó ismert anyagok.
The test protocol may also provide an indication of the distinction between severe and less severe skin corrosives.
A vizsgálati jegyzőkönyv útbaigazítást adhat az erős és a kevésbé erős bőrkorróziót okozó szerek közötti különbségtételre is.
It further allows the identification of non-corrosive substances and mixtures when supported by a weight of evidence determination using other existing information (e.g. pH, structure-activity relationships, human and/or animal data) (1)(2)(13)(14).
Lehetővé teszi továbbá a nem korrozív anyagok és keverékek azonosítását, ha más létező információkon alapuló meghatározások bizonyítási súlya ezt alátámasztja (pl. pH, szerkezet-hatás kapcsolat, emberekre és/vagy állatokra vonatkozó adatok) (1) (2) (13) (14).
It does not normally provide adequate information on skin irritation, nor does it allow the subcategorisation of corrosive substances as permitted in the Globally Harmonised Classification System (GHS) (1).
Ez a módszer általában nem nyújt megfelelő információt a bőrirritációra vonatkozóan, és nem teszi lehetővé a korrozív anyagok Globális Harmonizált Osztályozási Rendszere (GHS) (1) által megengedett alkategóriákba történő sorolását.
For a full evaluation of local skin effects after single dermal exposure, it is recommended to follow the sequential testing strategy as appended to testing method B.4 (2) and provided in the Globally Harmonised System (GHS) (1).
Egyetlen bőrexpozíció után a bőrt ért helyi hatások teljes értékelésére ajánlatos a B.4. vizsgálati módszer (2) függeléke szerinti és a Globális Harmonizált Rendszer (GHS) (1) által meghatározott szekvenciális vizsgálati stratégiát folytatni.
Cell viability: parameter measuring total activity of a cell population (e.g. ability of cellular mitochondrial dehidrogenases to reduce the vital dye MTT), which, depending on the end point measured and the test design used, correlates with the total number and/or vitality of the cells.
Sejt-életképesség: egy sejtpopuláció teljes aktivitását mérő paraméter (pl. a sejtes mitokondriális dehidrogenázok képessége az életfontosságú MTT-festékanyag csökkenésére), amely a mért végponttól és az alkalmazott vizsgálat felépítésétől függően korrelál a sejtek teljes számával és/vagy az életképességükkel.
Not Corrosive
Nem korrozív
The test material is applied topically to a three-dimensional human skin model, comprising at least a reconstructed epidermis with a functional stratum corneum.
A vizsgált anyagot helyileg egy háromdimenziós emberi bőrmodellre viszik fel, amely tartalmaz legalább egy funkcionális stratum corneummal rendelkező rekonstruált epidermiszt.
Corrosive materials are identified by their ability to produce a decrease in cell viability (as determined, for example, by using the MTT reduction assay (15)) below defined threshold levels at specified exposure periods.
A korrozív anyagot azáltal azonosítják, hogy egy megadott expozíciós időtartam alatt képes-e a meghatározott határérték alá csökkenteni a sejt életképességét (amelyet például az MTT-csökkenésvizsgálat segítségével határoznak meg [15]).
The principle of the human skin model assay is based on the hypothesis that corrosive chemicals are able to penetrate the stratum corneum by diffusion or erosion, and are cytotoxic to the underlying cell layers.
Az emberi bőrmodell vizsgálatának alapelve azon a feltételezésen alapul, hogy a korrozív anyagok diffúzióval vagy erózióval képesek áthatolni a stratum corneumon, és az alatta lévő sejtrétegekre citotoxikus hatást gyakorolnak.
Human skin models
Emberibőr-modell
Human skin models can be constructed or obtained commercially (e.g. the EpiDermTM and EPISKINTM models) (16)(17)(18)(19) or be developed or constructed in the testing laboratory (20)(21).
Emberibőr-modelleket el lehet készíteni vagy kereskedelmi forgalomban be lehet szerezni (pl. az EpiDermTM és EPISKINTM modellek) (16) (17) (18) (19), illetve kifejleszthetők vagy elkészíthetők vizsgálati laboratóriumban (20) (21).
It is recognised that the use of human skin is subject to national and international ethical considerations and conditions.
Tudatában kell lenni annak, hogy az emberi bőr felhasználását nemzeti és nemzetközi etikai szempontok és feltételek szabályozzák.
Any new model should be validated (at least to the extent described under 1.4.1.1.2).
Minden új modellt hitelesíteni kell (legalább az 1.4.1.1.2 pontban leírtaknak megfelelő mértékben).
Human skin models used for this test must comply with the following:
Az ehhez a vizsgálathoz használt emberibőr-modelleknek a következőknek kell megfelelni:
General model conditions:
A modellre vonatkozó általános feltételek:
Human keratinocytes should be used to construct the epithelium.
Az epitélium felépítéséhez emberi keratinsejteket kell használni.
Multiple layers of viable epithelial cells should be present under a functional stratum corneum.
Élő epitélsejtek több rétegének kell jelen lenni a funkcionális stratum corneum alatt.
The skin model may also have a stromal component layer.
A bőrmodellnek lehet egy stromális összetevő rétege is.
Stratum corneum should be multi-layered with the necessary lipid profile to produce a functional barrier with robustness to resist rapid penetration of cytotoxic markers.
A stratum corneumnak többrétegűnek kell lennie, és megfelelő lipidszelvénnyel kell rendelkeznie, hogy nagy ellenállóképességgel funkcionális barriert képezzen a citotoxikus markerek gyors áthatolása ellen.
The containment properties of the model should prevent passage of material around the stratum corneum to the viable tissue.
A modell visszaszorító tulajdonságainak meg kell akadályozni, hogy az anyag áthatoljon a stratum corneum körül az élő szövetbe.
Passage of test chemicals around the stratum corneum will lead to poor modeling of the exposure to skin.
A vizsgált vegyszerek stratum corneum körül történő áthatolása a bőr expozíciójának gyenge modellezését eredményezi.
The skin model should be free of contamination with bacteria (including mycoplasma) or fungi.
A bőrmodellnek baktériumfertőzéstől mentesnek (beleértve a mikoplazmát) és gombamentesnek kell lennie.
Functional model conditions:
Funkcionális modellfeltételek:
The magnitude of viability is usually quantified by using MTT or the other metabolically converted vital dyes.
Az életképesség terjedelmének mennyiségi meghatározása általában MTT segítségével, vagy más metabolikusan átalakított élő festékanyaggal történik.
In these cases the optical density (OD) of the extracted (solubilised) dye from the negative control tissue should be at least 20 fold greater than the OD of the extraction solvent alone (for an overview, see (22)).
Ezekben az esetekben a negatív kontrollszövetből kivont (szolibilizált) festékanyag optikai sűrűségének (OD) az extrahálásra használt oldószer OD-jénél legalább 20-szor nagyobbnak kell lennie (összefoglalásként lásd [22]).
The negative control tissue should be stable in culture (provide similar viability measurements) for the duration of the test exposure period.
A negatív kontrollszövetnek a vizsgálati expozíciós időszak alatt állandónak kell lennie a tenyészetben (hasonló életképesség-mérést nyújt).
The stratum corneum should be sufficiently robust to resist the rapid penetration of certain cytotoxic marker chemicals (e.g. 1 % Triton X-100).
A stratum corneumnak kellően erősnek kell lennie annak érdekében, hogy bizonyos citotoxikus markervegyszerek (pl. 1 % Triton X-100) gyors áthatolásának ellenálljon.
This property can be estimated by the exposure time required to reduce cell viability by 50 % (ET50) (e.g. for the EpiDermTM and EPISKINTM models this is > 2 hours).
Ezt a tulajdonságot a sejt életképességének 50 %-kal való csökkentéséhez (ET50) szükséges expozíciós idővel lehet meghatározni (pl. az EpiDermTM és EPISKINTM modellek esetében ez > 2 óra).
The tissue should demonstrate reproductivity over time and preferably between laboratories.
A szövetnek idővel és lehetőleg laboratóriumok között reprodukálhatónak kell lennie.
Moreover it should be capable of predicting the corrosive potential of the reference chemicals (see Table 1) when used in the testing protocol selected.
Ezenkívül, ha kiválasztott vizsgálati eljárásban használjuk, akkor képesnek kell lennie arra, hogy előre jelezze a referencia-vegyszer korróziós képességét (lásd 1. táblázat).
Two tissue replicates are used for each treatment (exposure time), including controls.
Valamennyi kezeléshez (expozíciós időhöz) két szövetpéldányt kell használni, a kontrollt is beleértve.
For liquid materials, sufficient test substance must be applied to uniformly cover the skin surface: a minimum of 25 μL/cm2 should be used.
Folyékony anyagok esetén a bőr felületére egyenletesen elosztva elegendő vizsgált anyagot kell felvinni: minimum 25 μl/cm2-t kell használni.
The application method should be appropriate for the test substance (see e.g. reference 5).
A felvitel módjának meg kell felelnie a vizsgált anyagnak (lásd például az 5. referenciát).
At the end of the exposure period, the test material must be carefully washed from the skin surface with an appropriate buffer, or0,9 % NaCl.
Az expozíciós idő lejártával a vizsgált anyagot megfelelő pufferrel vagy 0,9 % NaCl-dal óvatosan le kell mosni a bőrről.
The suggested positive control substances are glacial acetic acid or 8N KOH.
A javasolt pozitív kontrollanyag jégecet vagy 8N KOH.
The suggested negative controls are 0,9 % NaCl or water.
A javasolt negatív kontrollok 0,9 % NaCl vagy víz.
Cell viability measurements
A sejtek életképességének mérése
Only quantitative, validated, methods can be used to measure cell viability.
Csak kvantitatív, hitelesített módszereket lehet a sejt életképességének mérésére használni.
Furthermore, the measure of viability must be compatible with use in a three-dimensional tissue construct.
Továbbá az életképesség mérésének egy háromdimenziós szövetkonstrukcióban történő használattal kell összeegyeztethetőnek lennie.
Non-specific dye binding must not interfere with the viability measurement.
A nem specifikus festékanyagkötés nem akadályozhatja az életképesség mérését.
Protein binding dyes and those which do not undergo metabolic conversion (e.g. neutral red) are therefore not appropriate.
A fehérjekötő festékanyagok és azok, amelyek nem mennek át metabolikus átalakuláson (pl. neutrálvörös) ezért nem megfelelők.
The most frequently used assay is MTT (3-(4,5-Dimethylthiazol-2yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue: EINECS number 206-069-5, CAS number 298-93-1)) reduction, which has been shown to give accurate and reproducible results (5) but others may be used.
A leggyakrabban használt vizsgálat az MTT [3-(4,5-Dimetilthiazol-2il)-2,5-difeniltetrazólium bromid, Tiazolil kék: EINECS-szám: 206-069-5, CAS-szám: 298-93-1)] redukció, amelyről kimutatták, hogy pontos és megismételhető eredményeket nyújt (5), de más vizsgálat is használható.
The skin sample is placed in an MTT solution of appropriate concentration (e.g. 0,3-1 mg/mL) at appropriate incubation temperature for three hours.
A bőrmintát 3 órára egy megfelelő inkubációs hőmérsékletű, megfelelő koncentrációjú MTT–oldatba (pl. 0,3–1 mg/ml) teszik.
The precipitated blue formazan product is then extracted using a solvent (isopropanol), and the concentration of the formazan is measured by determining the OD at wavelength between 540 and 595 nm.
A kicsapódott kék formazán terméket aztán oldószer (izopropanol) használatával eltávolítják, és 540 és 595 nm hullámhossz között az OD-meghatározása útján megmérik a formazán koncentrációját.
Chemical action by the test material on the vital dye may mimic that of cellular metabolism leading to a false estimate of viability.
A vizsgált anyagnak az élő festékanyagra gyakorolt vegyi hatása hasonlíthat a sejtmetabolizmus-hatásra, ami az életképesség téves megállapításához vezet.
This has been shown to happen when such a test material is not completely removed from the skin by rinsing (9).
Ennek bekövetkezését mutatták ki, amikor az ilyen vizsgált anyagot öblítéssel nem távolították el teljesen a bőrről (9).
If the test material directly acts on the vital dye, additional controls should be used to detect and correct for the test substances interference with the viability measurement (9)(23).
Ha a vizsgált anyag közvetlenül az élő festékanyagra hat, további ellenőrzéseket kell alkalmazni annak megállapítására, hogy a vizsgált anyag befolyásolja-e az életképesség mérését, illetve el kell végezni megfelelő korrekciókat (9) (23).