natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Embryo: the early or developing stage of any organism, especially the developing product of fertilisation of an egg after the long axis appears and until all major structures are present.
Embrió: az élő szervezet korai vagy fejlődő stádiuma, mégpedig a megtermékenyített petesejtből kialakuló fejlődési produktum a hosszanti tengely megjelenése után, és amíg és az összes főbb struktúra ki nem alakul.
Embryotoxicity: detrimental to the normal structure, development, growth, and/or viability of an embryo.
Embriotoxicitás: ártalmas hatás az embrió normál struktúrájára, fejlődésére, növekedésére és/vagy életképességére.
Foetus: the unborn offspring in the post-embryonic period.
Magzat: a posztembrionális szakaszban lévő, meg nem született utód.
Foetotoxicity: detrimental to the normal structure, development, growth, and/or viability of a foetus.
Magzati toxicitás: ártalmas hatás a magzat normál struktúrájára, fejlődésére, növekedésére és/vagy életképességére.
Abortion: the premature expulsion from the uterus of the products of conception: of the embryo or of a nonviable foetus.
Abortusz: a fogantatás produktumának, azaz az embriónak vagy egy életképtelen magzatnak a méhből történő idő előtti kilökődése/eltávolítása.
Resorption: a conceptus which, having implanted in the uterus, subsequently died and is being, or has been resorbed.
Felszívódás: a méhbe beágyazódott, majd elhalt konceptus felszívódik vagy felszívódott.
Early resorption: evidence of implantation without recognisable embryo/foetus
Korai felszívódás: a beágyazódás nyoma felismerhető embrió/magzat nélkül.
Late resorption: dead embryo or foetus with external degenerative changes
Késői felszívódás: elhalt embrió vagy magzat külső degeneratív változásokkal.
NOAEL: abbreviation for no-observed-adverse-effect level and is the highest dose or exposure level where no adverse treatment-related findings are observed.
NOAEL: a nem észlelhető káros hatás szintjének (no-observed-adverse-effect-level) rövidítése, amely azt a legmagasabb dózisszintet vagy expozíciós szintet jelöli, amelynél nem figyelhetők meg a kezeléssel összefüggő káros hatások.
Normally, the test substance is administered to pregnant animals at least from implantation to one day prior to the day of scheduled kill, which should be as close as possible to the normal day of delivery without risking loss of data resulting from early delivery.
A vizsgálandó anyagot általában vemhes állatoknak adagolják legalább a beágyazódástól az exterminálás tervezett időpontját megelőző napig, amelynek a lehető legközelebb kell esnie az ellés normál napjához anélkül, hogy az idő előtti ellés miatt felmerülne az adatok elvesztésének kockázata.
The test method is not intended to examine solely the period of organogenesis, (e.g. days 5-15 in the rodent, and days 6-18 in the rabbit) but also effects from preimplantation, when appropriate, through the entire period of gestation to the day before caesarean section.
A vizsgálati módszerrel nemcsak az organogenezis időszakát (pl. rágcsálókban az 5. és 15. nap közötti időszak, nyúlban pedig a 6. és 18. nap közötti időszak) lehet vizsgálni, hanem már a beágyazódás előtti időszaktól kezdve adott esetben az egész vemhességen át a császármetszés előtti napig jelentkező hatásokat is.
Shortly before caesarean section, the females are killed, the uterine contents are examined, and the foetuses are evaluated for externally visible anomalies and for soft tissue and skeletal changes.
Röviddel a császármetszés előtt a nőstényeket exterminálni kell, és meg kell vizsgálni a méhtartalmat, a magzatok esetében pedig meg kell vizsgálni a külsőleg látható rendellenességeket, valamint a lágyszövetben és vázrendszerben észlelhető elváltozásokat.
It is recommended that testing be performed in the most relevant species, and that laboratory species and strains which are commonly used in prenatal developmental toxicity testing be employed.
Ajánlatos a vizsgálatot az erre legalkalmasabb fajban végezni, és olyan laboratóriumi fajt és törzset alkalmazni, amelyet széles körben használnak prenatális fejlődési toxicitási vizsgálatokhoz.
The preferred rodent species is the rat and the preferred non-rodent species is the rabbit.
A preferált rágcsálófaj a patkány, a preferált nem rágcsálófaj pedig a nyúl.
Justification should be provided if another species is used.
Az ettől eltérő fajok alkalmazását megfelelően indokolni kell.
Mating procedures should be carried out in cages suitable for the purpose.
A pároztatásokat erre a célra alkalmas ketrecekben kell végezni.
While individual housing of mated animals is preferred, group housing in small numbers is also acceptable.
Bár előnyösebb a pároztatott állatokat egyedileg tartani, kis számban csoportos tartás is elfogadható.
The animals of all test groups should, as nearly as practicable, be of uniform weight and age.
Amennyire csak megoldható, az állatok az összes vizsgálati csoportban legyenek azonos testtömegűek és korúak.
Young adult nulliparous female animals should be used at each dose level.
Minden dózishoz még egyszer sem ellett, fiatal felnőtt nőstényeket kell használni.
The females should be mated with males of the same species and strain, and the mating of siblings should be avoided.
A nőstényeket azonos fajú és azonos törzsből származó hímekkel kell pároztatni, és kerülni kell a testvérek pároztatását.
For rodents day 0 of gestation is the day on which a vaginal plug and/or sperm are observed; for rabbits day 0 is usually the day of coitus or of artificial insemination, if this technique is used.
Rágcsálók esetében a vemhesség 0. napja az, amikor hüvelydugó és/vagy sperma észlelhető; nyulak esetében a 0. nap általában a párzás vagy a mesterséges megtermékenyítés napja, ha ezt a technikát alkalmazzák.
Mated females should be assigned in an unbiased manner to the control and treatment groups.
A pároztatott nőstényeket torzítatlan módon kell a kontroll- és a kezelési csoportokba beosztani.
Mated females should be assigned in an unbiased manner to the control and treatment groups, and if the females are mated in batches, the animals in each batch should be evenly distributed across the groups.
A pároztatott nőstényeket torzítatlan módon kell beosztani a kontroll- és a kezelési csoportokba, és ha a nőstényeket csoportosan pároztatják, az egyes pároztatási csoportokból származó állatokat egyenletesen kell elosztani a kezelési és kontrollcsoportokban.
Similarly, females inseminated by the same male should be evenly distributed across the groups.
Az azonos hímmel pároztatott nőstényeket is egyenletesen kell szétosztani a különböző csoportokba.
Each test and control group should contain a sufficient number of females to result in approximately 20 female animals with implantation sites at necropsy.
Minden vizsgálati és kontrollcsoportba elegendő számú nőstényt kell beosztani ahhoz, hogy legalább körülbelül 20 olyan nőstény álljon rendelkezésre, amelyekben a boncoláskor beágyazódási helyek találhatók.
Groups with fewer than 16 animals with implantation sites may be inappropriate.
A 16-nál kevesebb nőstényt – amelyekben beágyazódási helyek találhatók – tartalmazó csoportok esetleg nem megfelelőek a vizsgálatra.
Maternal mortality does not necessarily invalidate the study providing it does not exceed approximately 10 %.
Az anyaállatok elhullása nem feltétlenül teszi érvénytelenné a vizsgálatot, feltéve hogy az arány nem haladja meg a körülbelül 10 %-ot.
If a vehicle or other additive is used to facilitate dosing, consideration should be given to the following characteristics: effects on the absorption, distribution, metabolism, and retention or excretion of the test substance; effects on the chemical properties of the test substance which may alter its toxic characteristics; and effects on the food or water consumption or the nutritional status of the animals.
Ha a beadás megkönnyítése érdekében vivőanyagot vagy más adalékot alkalmaznak, a következő jellemzőket kell figyelembe venni: a vizsgálandó anyag felszívódására, eloszlására, metabolizmusára és visszatartására vagy kiürülésére gyakorolt hatások; a vizsgálandó anyag kémiai tulajdonságaira gyakorolt hatások, amelyek megváltoztathatják annak toxikus jellemzőit; valamint az állatok táplálék- és vízfogyasztására vagy tápláltsági állapotára gyakorolt hatások.
The vehicle should neither be developmentally toxic nor have effects on reproduction.
A vivőanyag nem lehet fejlődésre toxikus, és nem lehet hatással a szaporodásra sem.
Normally, the test substance should be administered daily from implantation (e.g. day 5 post mating) to the day prior to scheduled caesarean section.
A vizsgálandó anyagot általában naponta kell beadni, a beágyazódástól (pl. a pároztatás utáni 5. naptól) a császármetszés tervezett időpontja előtti napig.
If preliminary studies, when available, do not indicate a high potential for preimplantation loss, treatment may be extended to include the entire period of gestation, from mating to the day prior to scheduled kill.
Ha az esetlegesen végzett előzetes vizsgálatok szerint nincs nagy valószínűsége a beágyazódás előtti veszteségnek, a kezelést az egész vemhességi időszakra ki lehet terjeszteni, azaz a pároztatástól egészen az exterminálás tervezett időpontja előtti napig.
It is well known that inappropriate handling or stress during pregnancy can result in prenatal loss.
Jól ismert, hogy a vemhesség során a nem megfelelő bánásmód vagy stressz prenatális veszteséghez vezethet.
To guard against prenatal loss from factors which are not treatment related, unnecessary handling of pregnant animals as well as stress from outside factors such as noise should be avoided.
A kezeléssel nem összefüggő tényezők miatti prenatális veszteség kivédése érdekében kerülni kell a vemhes állatok szükségtelen kezelését, valamint a külső tényezők, így például zaj miatti stresszt.
At least three dose levels and a concurrent control should be used.
Legalább három dózisszintet és ezzel párhuzamos kontrollt kell alkalmazni.
Healthy animals should be assigned in an unbiased manner to the control and treatment groups.
A kezelési és kontrollcsoportokba egészséges állatokat kell torzítatlan módon beosztani.
The dose levels should be spaced to produce a gradation of toxic effects.
A dózisszinteket úgy kell megválasztani, hogy biztosítsák a kiváltott toxikus hatások fokozatosságát.
Unless limited by the physical/chemical nature or biological properties of the test substance, the highest dose should be chosen with the aim to induce some developmental and/or maternal toxicity (clinical signs or a decrease in body weight) but not death or severe suffering.
Hacsak a vizsgálandó anyag fizikai/kémiai jellege vagy biológiai tulajdonságai nem szabnak ennek határt, a legmagasabb dózist úgy kell megválasztani, hogy valamilyen mértékű fejlődési és/vagy anyai toxicitást (klinikai tünetek vagy testtömegcsökkenés) idézzen elő, de ne okozzon elhullást vagy súlyos szenvedést.
At least one intermediate dose level should produce minimal observable toxic effects.
A legalább egy köztes dózist úgy kell megválasztani, hogy minimális mértékű észlelhető toxikus hatást váltson ki.
The lowest dose level should not produce any evidence of either maternal or developmental toxicity.
Végül a legalacsonyabb dózist úgy kell megválasztani, hogy semmilyen anyai vagy fejlődési toxicitásra utaló tünetet ne okozzon.
A descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage-related response and no-observed-adverse-effect level (NOAEL).
A dózisok csökkenő sorrendjét úgy kell megválasztani, hogy demonstrálhassák az esetleges dózisfüggő válaszokat és a nem észlelhető káros hatás szintjét (NOAEL).
Two- to four-fold intervals are frequently optimal for setting the descending dose levels, and the addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of 10) between dosages.
A csökkenő dózisszintek meghatározásához gyakran optimális a 2–4-szeres intervallumok alkalmazása és nagyon nagy intervallumok (pl. 10-nél magasabb szorzófaktor) alkalmazása, esetén gyakran előnyös a dózisok közé egy negyedik vizsgálati csoportot is beiktatni.
Although establishment of a maternal NOAEL is the goal, studies which do not establish such a level may also be acceptable (1).
Bár a cél az anyai NOAEL meghatározása, olyan vizsgálatok is elfogadhatók, amelyben nem határozzák meg ezt (1).
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity data as well as additional information on metabolism and toxicokinetics of the test substance or related materials.
A dózisszintek megválasztásakor figyelembe kell venni mind az esetleg rendelkezésre álló toxicitási adatokat, mind a vizsgálandó anyag vagy rokon anyagok metabolizmusával vagy toxikokinetikájával kapcsolatos további információkat.
This information will also assist in demonstrating the adequacy of the dosing regimen.
Ezek az információk segítik majd az adagolási rend megfelelő voltának igazolását is.
A concurrent control group should be used.
Szükség van egy párhuzamos kontrollcsoportra is.
This group should be a sham-treated control group or a vehicle-control group if a vehicle is used in administering the test substance.
Ez a csoport egy placebóval kezelt kontrollcsoport, vagy ha a vizsgálandó anyag beadásához vivőanyagot használnak, akkor egy vivőanyaggal kezelt kontrollcsoport.
All groups should be administered the same volume of either test substance or vehicle.
Minden csoportban ugyanolyan térfogatú vizsgálandó anyagot vagy vivőanyagot kell beadni.
Animals in the control group(s) should be handled in an identical manner to test group animals.
A kontrollcsoport(ok)ba tartozó állatokat ugyanolyan módon kell kezelni, mint a vizsgálati csoportokban lévőket.
Vehicle control groups should receive the vehicle in the highest amount used (as in the lowest treatment group).
A vivőanyaggal kezelt kontrollcsoportokban a legnagyobb alkalmazott mennyiségben kell beadni a vivőanyagot (ahogyan a legalacsonyabb dózisú kezelési csoportban).
If a test at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day by oral administration, using the procedures described for this study, produces no observable toxicity in either pregnant animals or their progeny and if an effect would not be expected based upon existing data (e.g. from structurally and/or metabolically related compounds), then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Ha egy egyetlen, legalább 1000 mg/testtömeg-kg/nap orális dózis alkalmazásával történő és az itt ismertetett eljárások szerint elvégzett vizsgálat sem a vemhes állatokban, sem utódaikban nem idéz elő észlelhető toxicitást, és ha egy hatás a rendelkezésre álló adatok (pl. szerkezetileg és/vagy metabolizmus szempontjából rokon vegyületekkel kapcsolatos adatok) alapján nem várható, a három dózisszint alkalmazásával történő teljes vizsgálatot esetenként szükségtelen elvégezni.
Expected human exposure may indicate the need for a higher oral dose level to be used in the limit test.
A várható humán expozíció nagyobb orális dózis alkalmazását teszi esetenként szükségessé a határérték-vizsgálatban.
For other types of administration, such as inhalation or dermal application, the physico-chemical properties of the test substance often may indicate and limit the maximum attainable level of exposure (for example, dermal application should not cause severe local toxicity).
Más típusú beadási módok, így például inhalálás vagy dermális alkalmazás esetén a vizsgálandó anyag fizikai-kémiai tulajdonságai gyakran előre jelezhetik, illetve behatárolhatják a lehetséges expozíciós szint maximumát (például a dermális alkalmazás nem okozhat súlyos lokális toxicitást).
The test substance or vehicle is usually administered orally by intubation.
A vizsgálandó anyagot vagy vivőanyagot általában orálisan, intubálással adagolják.
If another route of administration is used, the tester should provide justification and reasoning for its selection, and appropriate modifications may be necessary (2)(3)(4).
Ha más beadási módot alkalmaznak, a vizsgálatot végzőnek ezt részletesen indokolnia kell, és szükség lehet ennek megfelelő módosításokra is (2) (3) (4).
The test substance should be administered at approximately the same time each day.
A vizsgálandó anyagot minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell beadni.
The dose to individual animals should normally be based on the most recent individual body weight determination.
Az egyes állatoknak beadandó dózist általában a legutóbbi testtömegmérés eredménye alapján kell meghatározni.
However, caution should be exercised when adjusting the dose during the last trimester of pregnancy.
A vemhesség utolsó trimeszterében azonban óvatosan kell eljárni a dózis beállításakor.
Existing data should be used for dose selection to prevent excess maternal toxicity.
A túlzott anyai toxicitás megelőzése érdekében a dózisok megválasztásához fel kell használni a meglévő adatokat.
However, if excess toxicity is noted in the treated dams, those animals should be humanely killed.
Ha azonban túlzott toxicitást észlelnek a kezelt anyaállatokban, humánus módon exterminálni kell őket.
If several pregnant animals show signs of excess toxicity, consideration should be given to terminating that dose group.
Ha több vemhes állatban is a túlzott toxicitás jelei észlelhetők, meg kell fontolni az adott dóziscsoport kezelésének leállítását.
When the substance is administered by gavage, this should preferably be given as a single dose to the animals using a stomach tube or a suitable intubation canula.
Ha az anyagot mesterséges táplálással adagoljuk, a dózist lehetőleg egyszerre kell egy gyomorszondán vagy megfelelő intubációs kanülön át beadni az állatnak.
When corn oil is used as a vehicle, the volume should not exceed 0.4 ml/100 g body weight.
Ha vivőanyagként kukoricacsíra-olajat alkalmaznak, az egyszerre beadott térfogat nem lehet több mint 0,4 ml/100 g testtömeg.
Variability in test volume should be minimised by adjusting the concentrations to ensure a constant volume across all dose levels.
A koncentrációk megfelelő beállításával minimalizálni kell a beadott térfogat variabilitását, és így kell biztosítani, hogy minden dózisszintnél azonos legyen a térfogat.
Observations of the dams
Az anyaállatok megfigyelése
Clinical observations should be made and recorded at least once a day, preferably at the same time(s) each day taking into consideration the peak period of anticipated effects after dosing.
Legalább naponta egyszer el kell végezni, és le kell jegyezni a klinikai megfigyeléseket, mégpedig lehetőleg a mindig ugyanabban az időpontban vagy időpontokban, amihez figyelembe kell venni azt is, hogy a beadás után várt hatások mikor érik el a maximumukat.
The condition of the animals should be recorded including mortality, moribundity, pertinent behavioural changes, and all signs of overt toxicity.
Rögzíteni kell az állatok állapotát, ezen belül elhullását, elhullás közelében lévő állapotát, lényeges viselkedésbeli változásait, illetve a szemmel látható toxicitás minden jelét.
Body weight and food consumption
Testtömeg és táplálékfogyasztás
Animals should be weighed on day 0 of gestation or no later than day 3 of gestation if time-mated animals are supplied by an outside breeder, on the first day of dosing, at least every three days during the dosing period and on the day of scheduled kill.
A vemhesség 0. napján, vagy ha külső forrásból beszerzett, adott időben pároztatott állatokat alkalmaznak, akkor legkésőbb a vemhesség 3. napján, majd a kezelés első napján és azt követően a kezelési időszakban legalább 3 naponta, továbbá az exterminálás tervezett napján meg kell mérni az állatok testtömegét.
Food consumption should be recorded at three-day intervals and should coincide with days of body weight determination.
A táplálékfogyasztást háromnaponta kell feljegyezni, ezen belül is ugyanazon a napon, amikor a testtömegméréseket végzik.
Post-mortem examination
Post mortem vizsgálat
Females should be killed one day prior to the expected day of delivery.
A nőstényeket az ellés várható időpontját megelőző napon kell exterminálni.
Females showing signs of abortion or premature delivery prior to scheduled kill should be killed and subjected to a thorough macroscopic examination.
Az exterminálás tervezett időpontja előtt abortusz vagy koraellés jeleit mutató nőstényeket exterminálni kell, majd a tetemeket alapos makroszkópos vizsgálatnak kell alávetni.
At the time of termination or death during the study, the dam should be examined macroscopically for any structural abnormalities or pathological changes.
A vizsgálat befejezésekor vagy a vizsgálat során bekövetkező elhullás során makroszkóposan meg kell vizsgálni az anyaállatban az esetleges strukturális rendellenességeket vagy patológiás elváltozásokat.
Evaluation of the dams during caesarean section and subsequent foetal analyses should be conducted preferably without knowledge of treatment group in order to minimise bias.
A torzítások minimalizálása érdekében a császármetszés során az anyaállatok, majd ezt követően a magzatok vizsgálatát lehetőleg anélkül kell végezni, hogy tudható lenne, melyik kezelési vagy kontrollcsoportból származnak.
Examination of uterine contents
A méhtartalom vizsgálata
Immediately after termination or as soon as possible after death, the uteri should be removed and the pregnancy status of the animals ascertained.
A vizsgálat befejezésekor vagy az elhullás után amilyen gyorsan csak lehet, ki kell venni az állatok méhét, és ellenőrizni kell, hogy vemhesek voltak-e.
Uteri that appear non gravid should be further examined (e.g. by ammonium sulphide staining for rodents and Salewski staining or a suitable alternative method for rabbits) to confirm the non-pregnant status (5).
Azokat a méheket, amelyek nem tűnnek vemhesnek, további vizsgálatoknak (pl. rágcsálók esetében ammónium-szulfid-festésnek, nyulak esetében pedig Salewski-festésnek vagy más megfelelő eljárásnak) kell alávetni annak igazolása érdekében, hogy az állat valóban nem volt vemhes (5).
Gravid uteri including the cervix should be weighed.
A vemhes méheket a méhnyakkal együtt meg kell mérni.
Gravid uterine weights should not be obtained from animals found dead during the study.
Nem kell megmérni azoknak a vemhes méheknek a tömegét, amelyeket a vizsgálat során elhullott állatokból vettek ki.
The number of corpora lutea should be determined for pregnant animals.
A vemhes állatokban meg kell határozni a sárgatestek számát is.
The uterine contents should be examined for numbers of embryonic or foetal deaths and viable foetuses.
A méhtartalom vizsgálatakor meg kell határozni, hogy hány embrió vagy magzat halt el, illetve hogy hány életképes magzatot tartalmaz.
The degree of resorption should be described in order to estimate the relative time of death of the conceptus (see Section 1.2).
Le kell írni a felszívódás mértékét, hogy megbecsülhető legyen a konceptus elhalásának relatív időpontja (lásd 1.2. szakasz).
Examination of foetuses
A magzatok vizsgálata
The sex and body weight of each foetus should be determined.
Minden magzat esetében meg kell határozni a magzat ivarát és testtömegét.
Each foetus should be examined for external alterations (6).
Minden magzat esetében meg kell továbbá vizsgálni, hogy vannak-e külső elváltozások (6).
Foetuses should be examined for skeletal and soft tissue alterations (e.g. variations and malformations or anomalies) (7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(16)(17)(18)(19)(20)(21)(22)(23)(24).
A magzatokban meg kell vizsgálni, hogy vannak-e vázrendszeri és lágyszöveti elváltozások (pl. eltérések és deformitások vagy rendellenességek) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20) (21) (22) (23) (24).
Categorisation of foetal alterations is preferable but not required.
Előnyös, de nem feltétlenül szükséges a magzati elváltozások kategorizálása.
When categorisation is done, the criteria for defining each category should be clearly stated.
Ha elvégezzük a kategorizálást, világosan meg kell jelölni az egyes kategóriák meghatározásának kritériumait.
Particular attention should be paid to the reproductive tract which should be examined for signs of altered development.
Különös figyelmet kell szentelni a szaporítószervek vizsgálatának, és ezen belül a rendellenes fejlődés jeleinek.