natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the second stamp shall consist of the last two digits of the year of the verification, in a hexagon;
a második bélyegzőt a hitelesítés évének utolsó két számjegye alkotja egy hatszögben.
the mark of EC partial verification shall consist solely of the first stamp.
A részleges EK-elsőhitelesítési jelzést egyedül az első jel alkotja.
It shall also serve as a seal.
Ez pecsétként is szolgál.
Shape and dimensions of marks
A jelzések alakja és méretei
The attached drawings show the shape, dimensions and outline of the letters and numbers for the EC initial verification marks as laid down in point 3.1; the first two drawings show the various parts of the stamp and the third is an example of a stamp.
A csatolt rajzok mutatják a 3.1. pontban megállapított EK-elsőhitelesítési jelzésekben a betűk és számok alakját, méreteit és kontúrját; az első két rajz a bélyegző különböző részeit mutatja, a harmadik pedig példa a bélyegzőre.
The dimensions given in the drawings are relative values; they are a function of the diameter of the circle described about the lower-case letter ‘e’ and about the field of the hexagon.
A rajzokon megadott méretek relatív számértékek; a kis „e” betű és a hatszög területe köré írt kör átmérőjének függvényei.
The actual diameters of the circles described about the marks are 1,6 mm, 3,2 mm, 6,3 mm, 12,5 mm.
A jelek köré írt körök tényleges átmérője 1,6 mm, 3,2 mm, 6,3 mm, 12,5 mm.
The metrological services of Member States shall mutually exchange the original drawings of the EC initial verification marks, conforming to the models in the annexed drawings.
A tagállamok mérésügyi szervei kölcsönösen kicserélik a mellékelt rajzokon szereplő modelleknek megfelelő EK-elsőhitelesítési jelzések eredeti rajzait.
Affixing the marks
A jelzések elhelyezése
The final EC verification mark shall be affixed at the appointed location on the instrument when the latter has been completely verified and is recognised to conform to EC requirements.
A végleges EK-hitelesítési jelzés a műszeren az arra kijelölt helyen helyezik el, ha az teljesen hitelesített és az EK-előírásoknak megfelelőként elismert.
The partial EC verification mark shall be affixed:
A részleges EK-hitelesítési jelzés elhelyezése:
when verification is made in several stages, on the instrument or part of an instrument which fulfils the conditions laid down for operations other than those at the place of installation, at the place where the stamp-date is affixed or in any other place specified in the separate Directives;
Ha a hitelesítést több szakaszban végzik olyan műszeren vagy műszerrészen, amely a nem az üzembe helyezés helyén végzett műveletekre előírt feltételeknek megfelel, azon a helyen, ahol a bélyegződátumot rögzítik, vagy bármilyen egyéb, az egyedi irányelvekben előírt helyen.
in all cases as a seal, in the places specified in the separate Directives.
Pecsétként minden esetben az egyedi irányelvekben előírt helyeken.
ANNEX III
III. MELLÉKLET A.
Council Directive 71/316/EEC
A Tanács 71/316/EGK irányelve
(OJ L 202, 6.9.1971, p. 1).
(HL L 202., 1971.9.6., 1. o.)
1972 Act of Accession, Annex I, point X.12
Az 1972. évi csatlakozási okmány I. melléklet X.12. pontja
(OJ L 73, 27.3.1972, p. 118).
(HL L 73., 1972.3.27., 118. o.)
Council Directive 72/427/EEC
A Tanács 72/427/EGK irányelve
(OJ L 291, 28.12.1972, p. 156).
(HL L 291., 1972.12.28., 156. o.)
1979 Act of Accession, Annex I, point X.A
Az 1979-es csatlakozási okmány, I. melléklet, X.A. pont
(OJ L 291, 19.11.1979, p. 108).
(HL L 291., 1979.11.19., 108. o.)
Council Directive 83/575/EEC
A Tanács 83/575/EGK irányelve
(OJ L 332, 28.11.1983, p. 43).
(HL L 332., 1983.11.28., 43. o.)
1985 Act of Accession, Annex I, point IX.A.7
Az 1985. évi csatlakozási okmány I. melléklet IX.A.7. pontja
(OJ L 302, 15.11.1985, p. 212).
(HL L 302., 1985.11.15., 212. o.)
Council Directive 87/354/EEC
A Tanács 87/354/EGK irányelve
(OJ L 192, 11.7.1987, p. 43).
(HL L 192., 1987.7.11., 43. o.)
Only as regards references made to Directive 71/316/EEC in Article 1 and Annex, point 4
Kizárólag az 1. cikkben és a melléklet 4. pontjában a 71/316/EGK irányelvre történő hivatkozásokat illetően
Council Directive 87/355/EEC
A Tanács 87/355/EGK irányelve
(OJ L 192, 11.7.1987, p. 46).
(HL L 192., 1987.7.11., 46. o.)
Council Directive 88/665/EEC
A Tanács 88/665/EGK irányelve
(OJ L 382, 31.12.1988, p. 42).
(HL L 382., 1988.12.31., 42. o.)
Only Article 1(1)
Kizárólag az 1. cikk, 1. pontja
1994 Act of Accession, Annex I, point XI.C.VII.1
Az 1994. évi csatlakozási okmány, I. melléklet, XI.C.VII.1. pontja
(OJ C 241, 29.8.1994, p. 211).
(HL C 241., 1994.8.29., 211. o.)
Council Regulation (EC) No 807/2003
A Tanács 807/2003/EK rendelete
(OJ L 122, 16.5.2003, p. 36).
(HL L 122., 2003.5.16., 36. o.)
Only Annex III, point 5
Kizárólag a III. melléklet, 5. pontja
2003 Act of Accession, Annex II, point I.D.1
A 2003. évi csatlakozási okmány, II. melléklet, I.D.1. pontja
(OJ L 236, 23.9.2003, p. 64).
(HL L 236., 2003.9.23., 64. o.)
Only as regards references made to Directive 71/316/EEC in Article 1 and Annex, point B.1
Kizárólag az 1. cikkben és a melléklet B.1. pontjában a 71/316/EGK irányelvre történő hivatkozásokat illetően
(OJ L 73, 13.3.2007, p. 10).
(HL L 73., 2007.3.13., 10. o.) B.
Time limits for transposition into national law
A nemzeti jogba való átültetésre előírt határidők listája
71/316/EEC
71/316/EGK
30 January 1973
1973. január 30.
83/575/EEC
83/575/EGK
1 January 1985
1985. január 1.
87/354/EEC
87/354/EGK
31 December 1987
1987. december 31.
87/355/EEC
87/355/EGK
9 March 2008
2008. március 9.
Directive 71/316/EEC
71/316/EGK irányelv
Article 1(1)(a)
1. cikk, (1) bekezdés, a) pont
Article 1(1), point (a) and Article 1(2)
1. cikk, (1) bekezdés, a) pont és 1. cikke (2) bekezdés
Article 1(1)(b)
1. cikk, (1) bekezdés, b) pont
Article 1(1), point (b)
1. cikk, (1) bekezdés, b) pont
Article 1(1)(c)
1. cikk, (1) bekezdés, c) pont
Article 1(1), point (c)
1. cikk, (1) bekezdés, c) pont
Article 1(4), first subparagraph
1. cikk, (4) bekezdés, első albekezdés,
Article 1(4), second subparagraph
1. cikk, (4) bekezdés, második albekezdés
Article 1(6)
1. cikk, (6) bekezdés
Article 3, introductory wording
3. cikk, bevezető mondatrész
Article 3, point (a)
3. cikk, a) pont
Article 3, point (b)
3. cikk, b) pont
Article 4, first and second paragraphs
4. cikk, első és második albekezdés
Article 4, third paragraph
4. cikk, harmadik albekezdés
Article 5(2), first subparagraph
5. cikk, (2) bekezdés, első albekezdés
Article 5(2), second subparagraph, introductory wording
5. cikk, (2) bekezdés, második albekezdés, bevezető mondatrész
Article 5(2), second subparagraph, first indent
5. cikk, (2) bekezdés, második albekezdés, első francia bekezdés
Article 5(2), second subparagraph, point (a)
5. cikk, (2) bekezdés, második albekezdés, a) pont
Article 5(2), second subparagraph, second indent
5. cikk, (2) bekezdés, második albekezdés, második francia bekezdés
Article 5(2), second subparagraph, point (b)
5. cikk, (2) bekezdés, második albekezdés, b) pont
Article 5(2), second subparagraph, third indent
5. cikk, (2) bekezdés, második albekezdés, harmadik francia bekezdés
Article 5(2), second subparagraph, point (c)
5. cikk, (2) bekezdés, második albekezdés, c) pont
Article 5(2), second subparagraph, fourth indent
5. cikk, (2) bekezdés, második albekezdés, negyedik francia bekezdés
Article 5(2), second subparagraph, point (d)
5. cikk, (2) bekezdés, második albekezdés, d) pont
Article 5(2), third subparagraph, introductory wording
5. cikk, (2) bekezdés, harmadik albekezdés, bevezető mondatrész
Article 5(2), third subparagraph, first indent
5. cikk, (2) bekezdés, harmadik albekezdés, első francia bekezdés
Article 5(2), third subparagraph, point (a)
5. cikk, (2) bekezdés, harmadik albekezdés, a) pont
Article 5(2), third subparagraph, second indent
5. cikk, (2) bekezdés, harmadik albekezdés, második francia bekezdés
Article 5(2), third subparagraph, point (b)
5. cikk, (2) bekezdés, harmadik albekezdés, b) pont
Article 5(2), fourth subparagraph
5. cikk, (2) bekezdés, negyedik albekezdés
Article 7(4), first sentence
7. cikk, (4) bekezdés, első mondat
Article 7(4), second sentence
7. cikk, (4) bekezdés, második mondat
Article 7(4), second subparagraph
7. cikk, (4) bekezdés, második albekezdés
Article 7(4), third sentence
7. cikk, (4) bekezdés, harmadik mondat
Article 7(4), third subparagraph
7. cikk, (4) bekezdés, harmadik albekezdés
Article 8(1), point (a)
8. cikk, (1) bekezdés, a) pont
Article 8(1), point (b)
8. cikk, (1) bekezdés, b) pont
Article 9(2), introductory wording
9. cikk, (2) bekezdés, bevezető mondatrész
Article 9(2), first indent
9. cikk, (2) bekezdés, első francia bekezdés
Article 9(2), point (a)
9. cikk, (2) bekezdés, a) pont
Article 9(2), second indent
9. cikk, (2) bekezdés, második francia bekezdés
Article 9(2), point (b)
9. cikk, (2) bekezdés, b) pont
Article 9(2), third indent
9. cikk, (2) bekezdés, harmadik francia bekezdés
Article 9(2), point (c)
9. cikk, (2) bekezdés, c) pont
Article 9(2), fourth indent
9. cikk, (2) bekezdés, negyedik francia bekezdés
Article 9(2), point (d)
9. cikk, (2) bekezdés, d) pont
Articles 12, 13 and 14
12., 13. és 14. cikk
Article 16, first sentence
16. cikk, első mondat
Article 16, second sentence
16. cikk, második mondat
Article 16, second paragraph
16. cikk, második bekezdés
Article 17(2)
17. cikk, (2) bekezdés
Articles 20 and 21
és 21. cikk
Points 1 and 1.1
és 1.1. pont 1. és 1.1. pont
Point 1.2, introductory wording
1.2. pont, bevezető mondatrész
Point 1.2, first indent
1.2. pont, első francia bekezdés
Point 1.2(a)
1.2. pont, a) pont
Point 1.2, second indent
1.2. pont, második francia bekezdés
Point 1.2(b)
1.2. pont, b) pont
Point 1.2, third indent
1.2. pont, harmadik francia bekezdés
Point 1.2(c)
1.2. pont, c) pont
Point 1.2, fourth indent
1.2. pont, negyedik francia bekezdés
Point 1.2(d)
1.2. pont, d) pont
Point 1.2, fifth indent
1.2. pont, ötödik francia bekezdés
Point 1.2(e)
1.2. pont, e) pont
Point 1.3
1.3. pont
Point 1.3.1, introductory wording
1.3.1. pont, bevezető mondatrész
Point 1.3.1, first indent
1.3.1. pont, első francia bekezdés
Point 1.3.1(a)
1.3.1. pont, a) pont
Point 1.3.1, second indent
1.3.1. pont, második francia bekezdés
Point 1.3.1(b)
1.3.1. pont, b) pont
Point 1.3.1, third indent
1.3.1. pont, harmadik francia bekezdés
Point 1.3.1(c)
1.3.1. pont, c) pont
Point 1.3.1, fourth indent
1.3.1. pont, negyedik francia bekezdés
Point 1.3.1(d)
1.3.1. pont, d) pont
Point 1.3.2 to Point 5
1.3.2–5. pont
Point 5.2
5.2. pont
Point 5.1
5.1. pont
Point 5.3
5.3. pont
Point 5.4
5.4. pont
Point 6 to Point 6.4
6–6.4. pont
Article 22 Annex I Annex I
22. cikk
Directive 2009/35/EC of the European Parliament and of the Council
Az Európai Parlament és a Tanács 2009/35/EK irányelve
on the colouring matters which may be added to medicinal products
a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokról
(recast)
(Átdolgozás)
Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the colouring matters which may be added to medicinal products [3] has been substantially amended several times [4].
A gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. december 12-i 78/25/EGK tanácsi irányelvet [3] több alkalommal jelentősen módosították [4].
The primary purpose of any laws concerning medicinal products must be to safeguard public health.
A gyógyszerekre vonatkozó bármely jogszabály legfőbb célja a közegészség védelme kell legyen.
However, this objective must be attained by means which will not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products within the Community.
Ezt a célt azonban olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem akadályozzák a gyógyszeripar fejlődését vagy a gyógyszerek kereskedelmét a Közösségen belül.
Directive 94/36/EC of the European Parliament and of the Council of 30 June 1994 on colours for use in foodstuffs [5] established a single list of colouring matters authorised for use in foodstuffs, but disparities between the laws of Member States concerning the colouring of medicinal products still exist.
Az élelmiszerekben felhasználható színezékekről szóló, 1994. június 30-i 94/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [5] létrehozta az élelmiszerekben történő felhasználásra engedélyezett színezőanyagok egységes listáját, a gyógyszerek színezésére vonatkozó tagállami jogszabályok között levő különbségek azonban továbbra is fennállnak.
Those disparities tend to hinder trade in medicinal products within the Community and trade in colouring matters which may be added to those products.
Ezek a különbségek akadályozzák a gyógyszerek kereskedelmét a Közösségen belül és az ezekhez a termékekhez adható színezőanyagok kereskedelmét.
Such disparities therefore directly affect the functioning of the internal market.
Ezért ezek a különbségek közvetlenül érintik a belső piac működését.
Experience has shown that there is no reason, on health grounds, why the colouring matters authorised for use in foodstuffs should not also be authorised for use in medicinal products.
A tapasztalatok alapján egészségügyi okok nem indokolják, hogy az élelmiszerekben engedélyezett színezőanyagok gyógyszerekben való felhasználását megtiltsák.
Consequently, Annex I to Directive 94/36/EC as well as the Annex to Commission Directive 95/45/EC of 26 July 1995 laying down specific purity criteria concerning colours for use in foodstuffs [6] should also apply for medicinal products.
Következésképpen a gyógyszerekre is alkalmazni kell a 94/36/EK irányelv I. mellékletét és az élelmiszerekben használható színezékek különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló, 1995. július 26-i 95/45/EK bizottsági irányelv mellékletét [6].
However, when the use of a colouring matter in foodstuffs and medicinal products is prohibited in order to safeguard public health, technological and economic disturbances should be avoided as far as is possible.
Ha azonban az élelmiszerekben és gyógyszerekben valamely színezőanyag használatát a közegészség védelme miatt betiltják, akkor a technológiai és gazdasági zavarokat – amennyire lehetséges – el kell kerülni.
To this end a procedure should be provided for which establishes close cooperation between the Member States and the Commission within a committee for the adjustment to technical progress of the Directives on the elimination of technical barriers to trade in the sector of colouring matters which may be added to medicinal products.
E célból egy olyan eljárást kell megalkotni, amely szoros együttműködést hoz létre a tagállamok és a Bizottság között a gyógyszerekhez adható színezőanyag-kereskedelemi ágazat technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottságon belül.
The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [7].
Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal [7] összhangban kell elfogadni.
In particular, the Commission should be empowered to amend the limited period of use of medicinal products.
A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen arra, hogy módosítsa a gyógyszerek felhasználására vonatkozó korlátozott időtartamot.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Mivel ezen intézkedések általános hatályúak, és ezen irányelv új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítésével annak nem alapvető fontosságú elemei módosítására irányulnak, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében megállapított, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
They therefore do not need to be transposed by the Member States.
A tagállamoknak ezért nem kell azokat átültetniük.
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex I, Part B,
Ez az irányelv nem érinti az I. melléklet B. részében említett irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségeket,
Member States shall not authorise, for the colouring of medicinal products for human and veterinary use as defined in Article 1 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [8] and in Article 1 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [9], any colouring matters other than those covered by Annex I to Directive 94/36/EC.Article 2
1. cikk A tagállamok az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [8] 1. cikkében meghatározott állatgyógyászati készítmények és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [9] 1. cikkében meghatározott emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek színezéséhez kizárólag a 94/36/EK irányelv I. mellékletében felsorolt anyagokat engedélyezhetik.2. cikk
Member States shall take all measures necessary to ensure that the colouring matters covered by Annex I to Directive 94/36/EC satisfy the general specifications for aluminium lakes of colours and the specific criteria of purity laid down in the Annex to Directive 95/45/EC.
A tagállamok meghoznak minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a 94/36/EK irányelv I. mellékletében felsorolt színezőanyagok megfeleljenek a 95/45/EK irányelv mellékletében megállapított, a színezőanyagok alumínium lakkfestékeire vonatkozó általános előírásoknak és a különleges tisztasági követelményeknek.
The methods of analysis needed to verify that the general and specific criteria of purity adopted pursuant to the First Commission Directive 81/712/EEC of 28 July 1981 laying down Community methods of analysis for verifying that certain additives used in foodstuffs satisfy criteria of purity [10] are satisfied shall also apply for the purpose of this Directive.Article 4
Azok az elemzési módszerek, amelyek annak igazolásához szükségesek, hogy teljesültek-e az élelmiszerekben használt bizonyos adalékanyagok tisztasági követelményeknek való megfelelésének ellenőrzésére vonatkozó közösségi vizsgálati módszerek megállapításáról szóló, 1981. július 28-i 81/712/EGK első bizottsági irányelvben [10] elfogadott általános és különleges tisztasági követelmények, az ezen irányelv alkalmazása szempontjából is irányadók.4. cikk
Where a colouring matter is deleted from Annex I to Directive 94/36/EC but the marketing of foodstuffs containing this colouring matter is permitted to continue for a limited period, this provision shall also apply to medicinal products.
Ha egy színezőanyagot töröltek a 94/36/EK irányelv I. mellékletéből, de az ilyen színezőanyagot tartalmazó élelmiszerek forgalmazása korlátozott ideig még megengedett, akkor ezt a rendelkezést kell alkalmazni a gyógyszerekre is.
This limited period of use may however be amended by the Commission as regards medicinal products.
A Bizottság azonban a gyógyszerek esetében módosíthatja ezt a korlátozott használati időt.
Those measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 5(2).
Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló ezen intézkedéseket az 5. cikk (2) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdéseit és 7. cikkét kell alkalmazni, figyelemmel a 8. cikkének rendelkezéseire is.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
A tagállamok közlik a Bizottsággal a nemzeti jogszabályaik azon főbb rendelkezéseit, amelyeket az irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
Directive 78/25/EEC, as amended by the acts listed in Annex I, Part A is repealed, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex I, Part B.
Az I. melléklet A. részében felsorolt jogi aktusokkal módosított 78/25/EGK irányelv hatályát veszti, az I. melléklet B. részében felsorolt irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségek sérelme nélkül.
OJ C 162, 25.6.2008, p. 41.
HL C 162., 2008.6.25., 41. o.
Opinion of the European Parliament of 23 September 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 23 March 2009.
Az Európai Parlament 2008. szeptember 23-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2009. március 23-i határozata (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).
Council Directive 78/25/EEC
A Tanács 78/25/EGK irányelve
(OJ L 11, 14.1.1978, p. 18)
(HL L 11., 1978.1.14., 18. o.)
1979 Act of Accession, Annex I, Section X, point D
Az 1979-es csatlakozási okmány I. melléklete X. szakaszának D. pontja
(OJ L 291, 19.11.1979, p. 108)
(HL L 291., 1979.11.19., 108. o.)
Council Directive 81/464/EEC
A Tanács 81/464/EGK irányelve
(OJ L 183, 4.7.1981, p. 33)
(HL L 183., 1981.7.4., 33. o.)
1985 Act of Accession, Annex I, Section IX, point C
Az 1985-ös csatlakozási okmány I. melléklete IX. szakaszának C. pontja
(OJ L 302, 15.11.1985, p. 217)
(HL L 302., 1985.11.15., 217. o.)
(OJ L 122, 16.5.2003, p. 36)
(HL L 122., 2003.5.16., 36. o.)
Annex III, point 25 only
Kizárólag a III. melléklet, 25. pontja
78/25/EEC
78/25/EGK
15 June 1979 [1]
1979. június 15. [1]
81/464/EEC
81/464/EGK
30 September 1981
1981. szeptember 30.
Directive 78/25/EEC
78/25/EGK irányelv
Articles 2 and 3
2., 3. és 4. cikk
Article 4, second sentence, first part
4. cikk, második mondat, első rész
Article 4, second sentence, second part
4. cikk, második mondat, második rész
Articles 5(1) and 6(1) and (2)
5. cikk, (1) bekezdés és 6. cikk, (1) és (2) bekezdés
Pursuant to Article 7(2) of Directive 78/25/EEC: ‘2. However, any Member State may permit, on its own territory, until the end of a period of four years from the notification of this Directive, the marketing of medicinal products containing colouring matters which do not comply with the requirements of this Directive so long as these colouring matters were authorised in that Member State before the adoption of the Directive.’
A 78/25/EGK irányelv 7. cikke (2) bekezdésével összhangban: „(2) Az irányelv kihirdetésétől számított 4 éves időszak végéig azonban bármely tagállam engedélyezheti a saját területén azoknak a gyógyszereknek a forgalomba hozatalát, amelyek az irányelv követelményeinek nem megfelelő színezőanyagokat tartalmaznak, amennyiben ezeket a színezőanyagokat az irányelv elfogadása előtt engedélyezték az adott tagállamban.”
OJ L 237, 10.9.1994, p. 13. Directive repealed prospectively by Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives (OJ L 354, 31.12.2008, p. 16.).
HL L 237., 1994.9.10., 13. o. Az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel a jövőre nézve hatályon kívül helyezett irányelv (HL L 354., 2008.12.31., 16. o.).
OJ L 226, 22.9.1995, p. 1. Directive repealed prospectively by Regulation (EC) No 1333/2008.
HL L 226., 1995.9.22., 1. o. Az 1333/2008/EK rendelettel a jövőre nézve hatályon kívül helyezett irányelv.