natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The test did thus not fulfil the requirement of being conform to the ‘state of the art’ in the meaning of Annex I (Essential requirements) section A.2 of Directive 98/79/EC and section 3.1.8, third sentence, of the Common technical specifications for in-vitro diagnostic medical devices annexed to Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in-vitro diagnostic medical devices [5].
A teszt így nem teljesíti azt a követelményt, hogy meg kell felelnie a tudomány jelenlegi állásának a 98/79/EK irányelv I. melléklete (Alapvető követelmények) A. szakasza 2. pontjának értelmében és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló, 2002. május 7-i 2002/364/EK bizottsági határozathoz [5] mellékelt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásainak 3.1.8. pontjában olvasható harmadik mondat értelmében.
Moreover, as stated by the Paul-Ehrlich-Institut in its letter to the German Ministry of Health of 12 December 2005 [6], the documentation made available by the manufacturer shows that the HIV test did not detect all true positive samples, as required by 3.1.8, first sentence, of the Common technical specifications.
Ráadásul – amint azt a Paul-Ehrlich-Institut a Német Egészségügyi Minisztériumnak írott 2005. december 12-i levelében [6] is megállapítja – a gyártó által rendelkezésre bocsátott dokumentáció szerint a HIV-teszt nem mutatja ki az összes valóban pozitív mintát, amint azt a közös műszaki előírások 3.1.8. pontjának első mondata megkövetelné.
This failure has never been explained by the manufacturer or his notified body as required by paragraph 3.1.5 of the Common technical specifications.
Ezt a hiányosságot a gyártó vagy kijelölt szerve soha sem magyarázta meg, amint azt a közös műszaki előírások 3.1.5. pontja megkövetelné.
Thus the HIV test does not fulfil sections 3.1.8, first sentence, and 3.1.5 of the Common technical specifications.
A HIV-teszt tehát nem felel meg a közös műszaki előírások 3.1.8. pontja első mondatának és 3.1.5. pontjának.
MBS modified the HIV test after taking note of the NCAR report DE-2005-07-07-30.
A DE-2005-07-07-30 NCAR jelentés megjegyzéseit követően az MBS módosította a HIV-tesztet.
However, the modification did not improve the early sero-conversion sensitivity of the HIV test, as stated by the Paul-Ehrlich-Institut later in a report of 23 August 2007 [7].
A módosítás azonban nem javított a HIV-teszt korai szerokonverziós érzékenységén, amint az a Paul-Ehrlich-Institut egy későbbi, 2007. augusztus 23-i jelentésében [7] megállapítja.
As stated on page 10 of this report, the modified test also fails to detect samples already confirmed as true positive by Western blot or immunoblot assays.
Amint a jelentés 10. oldala megállapítja, a módosított teszt sem képes egyes olyan mintákban HIV-jelenlétet kimutatni, amelyeket a Western blot vagy immunoblot eljárás ténylegesen pozitívnak erősített meg.
The Commission consulted the Member States by letter of 22 March 2007 (D(2007) 7800), the involved notified bodies and institutes by letter of 21 March 2007 (D(2007) 7817), and MBS by letter of 11 June 2007 (D(2007) 16597).
A Bizottság 2007. március 22-i levelében (D(2007)7800) konzultált a tagállamokkal, 2007. március 21-i levelében (D(2007)7817) az érintett kijelölt szervekkel és intézetekkel, 2007. június 11-i levelében (D(2007)16597) pedig az MBS-szel.
It furthermore consulted experts in the field of in-vitro diagnostic medical devices on various occasions and, inter alia, in a meeting on 31 January 2008.
Továbbá különböző alkalmakkal – többek között egy 2008. január 31-i találkozón – konzultált in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök szakértőivel is.
Article 13 of Directive 98/79/EC (Particular health monitoring measure) has wider conditions than Article 8 (Safeguard clause) of this Directive.
A 98/79/EK irányelv 13. cikkének (Különös egészségfigyelési intézkedések) szélesebb körű feltételei vannak, mint 8. cikkének (Védzáradék).
Article 13 of Directive 98/79/EC does not require the same level of certainty of the acting authority with regard to the existence of a risk.
Tekintettel a fennálló kockázatra a 98/79/EK irányelv 13. cikke nem követel meg az eljáró hatóságtól ugyanolyan mértékű bizonyosságot.
The analysis of the initial notification and of the later correspondence of Infarmed and the consultation of the parties concerned have shown that that it can be ascertained that the device under examination, when correctly maintained and used for its intended purpose, may compromise the health and/or the safety of patients, users or other persons, in the meaning of Article 8 of Directive 98/79/EC, as the essential requirement of being ‘state of the art’ is not met.
A kezdeti bejelentésnek és az INFARMED későbbi levelezésének, valamint az érintett felek konzultációjának elemzése alapján meg lehet győződni arról, hogy a 98/79/EK irányelv 8. cikkének értelmében a vizsgált eszköz – megfelelő karbantartás és rendeltetésszerű használat mellett is – veszélyeztetheti a beteg, a felhasználó vagy más személy egészségét és/vagy biztonságát, hiszen nem felel meg annak az alapvető követelménynek, hogy a tudomány jelenlegi állását képviselje.
As the test is slower and less reliable than other devices, it will detect less HIV infections than the other devices and may delay the start of an adequate anti-retroviral therapy.
Mivel a teszt lassabb és kevésbé megbízható, mint más eszközök esetében, kevesebb HIV-fertőzést is fog kimutatni mint más eszközök, ami késleltetheti a megfelelő antiretrovirális terápia megkezdését.
The test could also contribute to an increased risk of missing HIV infected blood donors.
A teszt hozzájárulhat a fel nem ismert HIV-fertőzött véradók fokozott kockázatához is.
It also compromises health in as much as its late and poor detection of the HIV infection may increase the risk of transmission to third persons, for instance by sexual intercourse.
Azzal is veszélyezteti az egészséget, hogy – mivel későn és hiányosan mutatja ki a HIV-fertőzést – fokozhatja a harmadik emberekre való továbbterjedést, például szexuális kapcsolat révén.
According to the European Court of Justice [8] the view given by the European Commission in accordance with Article 8.2 of Directive 98/79/EC binds the Member State which has taken measures.
Az Európai Bíróság [8] szerint az Európai Bizottság által a 98/79/EK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésével összhangban adott vélemény kötelező azokra a tagállamokra nézve, amelyek intézkedést hoztak.
Accordingly, this legal act is to be qualified as a decision,
Ennek megfelelően ennek a jogi aktusnak határozatnak kell lennie,
The measures of the Portuguese authority Infarmed taken by letter of 29 July 2005 (DGREE/VPS/086/05 — Case No 9.5.1 — 329/2005) against the marketing of the in-vitro diagnostic medical device ‘HIV 1 & 2 Ab’ manufactured by the Italian company Medical Biological Service SRL are justified.
Indokoltak a portugál INFARMED hatóság intézkedései, amelyeket 2005. július 29-i levelében (DGREE/VPS/086/05 – ügyszám: 9.5.1.-329/2005) tett a „HIV 1&2 Ab”in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalmazása ellen, amelyet az olasz Medical Biological Devices gyárt.
OJ L 331, 7.12.1998, p. 1.
HL L 331., 1998.12.7., 1. o.
DGREE/VPS/086/05 — Case No 9.5.1 — 329/2005.
DGREE/VPS/086/05 – ügyszám: 9.5.1.-329/2005.
Test report No E-650/04 208600.
E-650/04 208600 számú vizsgálati jelentés.
OJ L 131, 16.5.2002, p. 17.
HL L 131., 2002.5.16., 17. o.
Reference No A2.
Hivatkozási szám: A2
Austrian authorities had asked the Paul-Ehrlich-Institut for this report after confiscating the modified test on the way from MBS to the Austrian company Dialab GmbH, the latter intending to market the test under its own name.
Az osztrák hatóságok azt követően kérték fel a Paul-Ehrlich-Institutot ennek a jelentésnek az elkészítésére, hogy az MBS-től az osztrák DIALAB GmbH-hoz történő szállítás közben lefoglalták a módosított tesztet, amelyet az utóbbi vállalkozás saját neve alatt kívánt forgalmazni.
See, by analogy, Judgment of the Court (First Chamber) of 14 June 2007, Case C-6/05, ECR 2007, p. I-4557 Nos 58, 59.
Lásd a Bíróság (első tanács) C-6/05 ügyben 2007. június 14-én hozott analóg ítéletét (58., 59. pont), EBHT 2007., I-4557. o.
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean MON89788 (MON-89788-1) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
a géntechnológiával módosított MON89788 (MON-89788-1) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
(notified under document number C(2008) 7517)
(az értesítés a C(2008) 7517. számú dokumentummal történt)
On 31 October 2006, Monsanto Europe S.A. submitted to the competent authority of the Netherlands an application, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from MON89788 soybean (the application).
2006. október 31-én a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához a MON89788 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.
The application also covers the placing on the market of other products containing or consisting of MON89788 soybean for the same uses as any other soybean with the exception of cultivation.
A kérelem kiterjed a MON89788 szójababot tartalmazó vagy abból álló egyéb olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más szójababot.
Therefore, in accordance with Articles 5(5) and 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, it includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC [2] and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC.
Ezért az 1829/2003/EK rendelet 5. cikkének (5) bekezdésével és 17. cikkének (5) bekezdésével összhangban a kérelem tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [2] III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket.
On 11 July 2008, the European Food Safety Authority (EFSA) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003 and concluded that it is unlikely that the placing on the market of the products containing, consisting of, or produced from MON89788 soybean as described in the application (the products) will have any adverse effects on human or animal health or the environment in the context of their intended uses [3].
2008. július 11-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében kedvező véleményt nyilvánított, és megállapította, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben leírt, MON89788 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) szándékolt célokra történő forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberek vagy állatok egészségére, illetve a környezetre [3].
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Articles 6(4) and 18(4) of that Regulation.
Véleményében az EFSA – a rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtaknak megfelelően az illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott konzultáció keretében – a tagállamok által felvetett minden konkrét kérdést és aggályt érintett.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements other than those provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from MON89788 soybean.
Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a MON89788 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír.
However, in order to ensure the use of the products within the limits of the authorisation provided for by this Decision, the labelling of feed containing or consisting of the GMO and products other than food and feed containing or consisting of the GMO for which authorisation is requested should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve az e GMO-t tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli egyéb termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.
Similarly, the EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in point (e) of Articles 6(5) and 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Hasonlóképpen, az EFSA véleménye nem indokolja a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre – beleértve a forgalomba hozatalt követő felügyeleti követelményeket is – vonatkozóan semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, sem azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányulóan különleges feltételeket vezessenek be.
Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC [5], lays down labelling requirements for products consisting of, or containing GMOs.
A géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követhetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomon követhetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [5] 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékek címkézésére vonatkozó követelményeket.
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Articles 9(1) and 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms [6].
E határozatról a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleségről szóló Egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének szerződő feleit, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [6] 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.
The applicant has been consulted on the measures provided for in this Decision.
A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről.
The Standing Committee on the Food Chain and Animal Health has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt a bizottság elnöke által kitűzött határidőn belül.
At its meeting on 19 November 2008, the Council was unable to reach a decision by qualified majority either for or against the proposal.
2008. november 19-i ülésén a Tanács nem tudott minősített többséggel döntést hozni sem a javaslat mellett, sem a javaslat ellen.
The Council indicated that its proceedings on this file were concluded.
A Tanács jelezte, hogy lezárta e dossziéra vonatkozó eljárását.
It is accordingly for the Commission to adopt the measures,
Ennek megfelelően a Bizottság feladata az intézkedések elfogadása,
Genetically modified soybean (Glycine max) MON89788, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-89788-1, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított MON89788 szójababot (Glycine max) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően a MON-89788-1 egyedi azonosítóval látják el.
The following products are authorised for the purposes of Articles 4(2) and 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdése és 16. cikkének (2) bekezdése alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a következő termékeket engedélyezik:
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-89788-1 soybean;
MON-89788-1 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
feed containing, consisting of, or produced from MON-89788-1 soybean;
MON-89788-1 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;
products other than food and feed containing or consisting of MON-89788-1 soybean for the same uses as any other soybean with the exception of cultivation.
MON-89788-1 szójababot tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak mint bármely más szójababot.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of MON-89788-1 soybean referred to in Article 2(b) and (c).
A címkén, valamint a 2. cikk b) és c) pontjában említett, MON-89788-1 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
This Decision is addressed to Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels
E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A. (Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel, Belgium)
Address Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels
Cím Avenue de Tervuren 270-272, B-1150. Brüsszel, Belgium
The genetically modified MON-89788-1 soybean, as described in the application, expresses the CP4 EPSPS protein which confers tolerance to the glyphosate herbicide.
A kérelemben leírtaknak megfelelően a genetikailag módosított MON-89788-1 szójabab CP4 EPSPS fehérjét tartalmaz, amely ellenállást biztosít a glifozát gyomirtó szerrel szemben.
for the purposes of the specific labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’;
Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, különleges címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve” alatt a „szójabab” szót kell feltüntetni.
the words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of MON-89788-1 soybean referred to in Article 2(b) and (c) of this Decision.
A címkén, valamint e határozat 2. cikkének b) és c) pontjában említett, MON-89788-1 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
event specific real-time PCR based method for the quantification of MON-89788-1 soybean,
Eseményspecifikus, valós idejű, kvantitatív PCR-alapú módszer a MON-89788-1 szójababra.
validated on seeds by the Community reference laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
Magvakon hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott közösségi referencialaboratórium, a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
reference material: AOCS 0906-A and AOCS 0906-B accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm/soybean.cfm
Referenciaanyag: AOCS 0906-A és AOCS 0906-B, amelyek elérhetők az American Oil Chemists Society-n (AOCS) keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm/soybean.cfm címen.
Biosafety Clearing-House, Record ID: see (to be completed when notified).
A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosítószáma: lásd [értesítéskor töltendő ki].
Monitoring plan:
Felügyeleti terv
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv.
(Link: plan published on the Internet)
[Hivatkozás: az interneten közzétett terv]
Post market monitoring requirements for the use of the food for human consumption:
Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében
links to relevant documents may need to be modified over time.
Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása.
concerning the non-inclusion of certain active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing these substances
egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról
(notified under document number C(2008) 7637)
(az értesítés a C(2008) 7637. számú dokumentummal történt)
That list includes the substances enumerated in the Annex to this Decision.
Ez a jegyzék tartalmazza az e határozat mellékletében felsorolt hatóanyagokat is.
Within two months from receipt of the draft assessment report the notifiers concerned voluntarily withdrew, in accordance with Article 11e of Regulation (EC) No 1490/2002, their support for the inclusion of those substances.
Az értékelő jelentéstervezet kézhezvételétől számított két hónapon belül az 1490/2002/EK rendelet 11e. cikkének megfelelően az érintett bejelentők önként visszavonták az érintett anyagok felvételéhez biztosított támogatásukat.