natgillin/translations-raw huggingface dataset:
comply with relevant Community rules (e.g. Community methods of analysis) where they exist;
megfelelnek a vonatkozó közösségi szabályoknak (pl. közösségi analitikai módszereknek), amennyiben ilyenek léteznek,
comply with internationally recognised rules or protocols, for example those that the European Committee for Standardisation (CEN) has accepted, or those agreed in national legislation (e.g. CEN Standard methods);
megfelelnek nemzetközileg elismert szabályoknak vagy protokolloknak, pl. azoknak, amelyeket az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) fogadott el, vagy amelyeket nemzeti jogszabályban fogadtak el (pl. CEN szabványmódszerek),
are fit for the intended purpose, developed in accordance with scientific protocols and validated in a ring test in accordance with an internationally recognised protocol on collaborative trials (e.g. ISO 5725 or IUPAC); or
alkalmasak a rendeltetésük betöltésére, tudományos eljárások szerint történik a kidolgozásuk, továbbá hitelesítésük a körvizsgálatokra vonatkozó, nemzetközileg elismert protokoll (pl. ISO 5725 vagy IUPAC) szerint végzett gyűrűpróba keretében történik, vagy
are validated in-house according to international harmonised guidelines for the in-house validation of methods of analysis with respect to the characterising parameters mentioned in 2.6.1.2.
a 2.6.1.2. szakaszban említett, jellemzésre szolgáló paraméterek tekintetében hitelesítésük belső szinten történik, az analitikai módszerek belső szinten történő hitelesítésére vonatkozó nemzetközi harmonizált iránymutatások szerint.
The detailed characterisation of the method(s) shall include the appropriate characteristics set out in Annex III of Regulation (EC) No 882/2004.
A módszer(ek) részletes jellemzésében a 882/2004/EK rendelet III. mellékletében meghatározott, megfelelő tulajdonságokra kell kitérni.
Performance characteristics of in-house validated methods shall be verified by testing the method in a second, accredited and independent laboratory.
A belső szinten hitelesített módszerek teljesítményjellemzőit a módszernek egy második, akkreditált és független laboratóriumban történő tesztelésével kell ellenőrizni.
Results of such tests shall be provided together with any other information supporting the transferability of the method to an official control laboratory.
Az ilyen tesztek eredményeit be kell mutatni, bármely olyan más információval együtt, amely alátámasztja a módszer hatósági ellenőrző laboratórium részére történő átadhatóságát.
For reasons of independence and involvement in the evaluation of the documentation provided by the applicant, where the second laboratory is a laboratory participating in the consortium of National Reference Laboratories (NRLs) assisting the CRL, as laid down in Regulation (EC) No 378/2005, the laboratory shall send a declaration of interests to the CRL, as soon as the application is received by the CRL, describing the work of the laboratory in the application and shall not participate in the evaluation of the application.
A függetlenség miatt, és a kérelmező által benyújtott dokumentáció értékelésében való részvétel miatt, amennyiben a második laboratórium a nemzeti referencialaboratóriumok (NRL-ek) azon konzorciumának tagja, amely a közösségi referencialaboratóriumot a 378/2005/EK rendeletben foglaltak értelmében segíti, a laboratórium – amint a közösségi referencialaboratórium átveszi a kérelmet – érdekeltségi nyilatkozatot köteles küldeni a közösségi referencialaboratóriumnak, leírva, hogy milyen munkát végez a kérelemmel kapcsolatban, és a kérelem értékelésében nem vehet részt.
The CRL may select appropriate characteristics as mentioned under Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 in its evaluation report to the Authority.
A közösségi referencialaboratórium a Hatóságnak küldött értékelési jelentésében a 882/2004/EK rendelet III. mellékletében említett megfelelő jellemzőket választhat ki.
Performance criteria for methods for specific groups of substances (e.g. enzymes) may be established in the detailed guidance provided by the CRL in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 378/2005.
Az anyagok különös csoportjaira (pl. enzimek) vonatkozó módszerek tekintetében teljesítményjellemzők állapíthatók meg a közösségi referencialaboratórium által a 378/2005/EK rendelet 12. cikkével összhangban készített részletes iránymutatásban.
Methods of analysis for the determination of the residues of the additive or of its metabolites in food
Analitikai módszerek az adalékanyag, illetve annak anyagcseretermékei élelmiszerben található maradékanyagainak meghatározására
Detailed characterisation of the qualitative and quantitative analytical method(s) for determining the marker residues and/or metabolites of the additive in target tissues and animal products shall be provided.
Az adalékanyag jelölő maradékanyagai és/vagy anyagcseretermékei célszövetekben és állati termékekben való kimutatására vonatkozó minőségi és mennyiségi analitikai módszerek részletes jellemzését kell bemutatni.
These methods shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purposes as laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004.
E módszereknek ugyanazon követelményeket kell teljesíteniük, amelyeket a hatósági ellenőrzés során alkalmazott analitikai módszereknek a 882/2004/EK rendelet 11. cikkében foglaltak szerint teljesíteniük kell.
In particular, the methods shall meet at least one of the requirements mentioned in 2.6.1.1.
Különösen, a módszereknek a 2.6.1.1. alpontban említett követelmények közül legalább egynek meg kell felelniük.
The detailed characterisation of the method(s) shall include the appropriate characteristics as set out in Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 and shall take into account the requirements set out in Commission Decision 2002/657/EC.
A módszer(ek) részletes jellemzésének a 882/2004/EK rendelet III. mellékletében foglalt megfelelő jellemzőket kell tartalmaznia, továbbá e jellemzés során figyelembe kell venni a 2002/657/EK bizottsági határozatban foglalt követelményeket.
The same performance criteria laid down in Commission Decisions laying down analytical methods to be used for detecting certain substances and residues thereof in live animal products according to Council Directive 96/23/EC shall be considered where appropriate.
Szükség szerint tekintettel kell lenni a 96/23/EK tanácsi irányelv szerint bizonyos anyagok és azok maradékanyagai élő állatból származó termékekben történő kimutatására alkalmazandó analitikai módszerek megállapításáról szóló bizottsági határozatokban megállapított ugyanazon teljesítménykritériumokra.
The limit of quantification (LOQ) for each method must not exceed half of the corresponding MRL and must be validated across a range at least from one-half to two times the MRL.
A mennyiségi meghatározási határ (LOQ) egyik módszer esetében sem haladhatja meg a megfelelő MRL felét, és azt egy legalább az MRL felétől kétszereséig terjedő skálán kell validálni.
Results of such tests shall be provided.
Az ilyen tesztek eredményeit be kell mutatni.
The CRL may select appropriate characteristics from the ones mentioned under point 2.6.2.2 in its evaluation report to the Authority.
A közösségi referencialaboratórium a Hatóságnak küldött értékelési jelentésében a 2.6.2.2. alpontban említettek közül megfelelő jellemzőket választhat ki.
Methods of the analysis relating to the identity and characterisation of the additive
Az adalékanyag azonosítására és jellemzésére vonatkozó analitikai módszerek
A description of the methods used for the determination of the characteristics listed under points 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3, and 2.4.4 shall be provided by the applicant.
A kérelmezőnek ismertetnie kell a 2.1.3., 2.1.4., 2.1.5., 2.2.2., 2.4.1., 2.4.2., 2.4.3. és 2.4.4. pontban felsorolt jellemzők meghatározására alkalmazott módszereket.
In accordance with Annex II of Regulation (EC) No 1831/2003 as amended by Regulation (EC) No 378/2005, the methods submitted under this section may also be evaluated if considered relevant by the, the Authority or the Commission for the assessment of the application.
A 378/2005/EK rendelettel módosított 1831/2003/EK rendelet II. melléklete értelmében, az e szakasz alapján benyújtott módszerek értékelését is el lehet végezni, ha a Hatóság vagy a Bizottság a kérelem értékelése szempontjából azt fontosnak tartja.
It is recommended that the methods described under this section are internationally recognised.
Ajánlott, hogy az e szakasz alapján ismertetett módszerek nemzetközileg elismertek legyenek.
For those methods that are not internationally recognised, the methods have to be fully described.
A nemzetközi elismertséggel nem rendelkező módszereket teljeskörűen ismertetni kell.
In those cases, studies shall be performed by accredited and independent laboratories and shall be documented according to appropriate quality standards (e.g. GLP in accordance with Directive 2004/10/EC or ISO standards).
Ilyen esetben a vizsgálatokat akkreditált és független laboratóriumoknak kell végezniük, és azokat megfelelő minőségi szabványok (pl. GLP a 2004/10/EK irányelv vagy ISO-szabványok) szerint kell dokumentálni.
Methods for the identification and characterisation of the additive shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purposes as laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004, particularly where legal requirements are established (e.g. impurities, undesirable substances).
Az adalékanyag azonosítására és jellemzésére szolgáló módszereknek ugyanazon követelményeket kell teljesíteniük, amelyeket a hatósági ellenőrzés során alkalmazott analitikai módszereknek a 882/2004/EK rendelet 11. cikkében foglaltak szerint teljesíteniük kell, különösen ha jogi követelményeket is megállapítottak (pl. szennyeződések, nem kívánatos anyagok tekintetében).
SECTION III: STUDIES CONCERNING SAFETY OF THE ADDITIVE
III. SZAKASZ: AZ ADALÉKANYAG BIZTONSÁGOSSÁGÁRA VONATKOZÓ VIZSGÁLATOK
The studies included in this section and in the specific Annexes are intended to permit assessment of:
Az e szakaszban és a külön mellékletekben szereplő vizsgálatok arra irányulnak, hogy lehetővé tegyék a következők értékelését:
the safety of use of the additive in the target species;
az adalékanyag célfajokban történő használatának biztonságossága,
any risk associated with the selection and/or transfer of resistance to antimicrobials and increased persistence and shedding of enteropathogens;
az antimikrobiális rezisztencia kiválasztásával és/vagy átadásával, valamint az enteropatogének fokozott jelenlétével és ürítésével összefüggő bármilyen kockázat,
the risks to the consumer of food derived from animals given feedingstuffs containing or treated with the additive or which could result from the consumption of food containing residues of the additive or its metabolites;
az érintett adalékanyagot tartalmazó vagy azzal kezelt takarmánnyal táplált állatokból származó élelmiszerrel összefüggően a fogyasztót érintő kockázatok, továbbá olyan kockázatok, amelyek az adalékanyag maradékanyagait vagy anyagcseretermékeit tartalmazó élelmiszer fogyasztásából adódhatnának,
the risks from respiratory, other mucosal tissue, eye or cutaneous contact for persons likely to handle the additive as such or as incorporated into premixtures or feedingstuffs; and
kockázatok azok számára, akik várhatóan az adalékanyagot önmagában vagy előkeverékekbe, illetve takarmányokba keverve kezelik, és azzal belélegzés útján, vagy más nyálkahártya-szöveten keresztül, szembe kerülés vagy bőrrel való érintkezés útján kerülnek kapcsolatba, és
the risks of adverse effects on the environment, from the additive itself, or from products derived from the additive, either directly and/or excreted by animals.
magának az adalékanyagnak, illetve az adalékanyagból nyert termékeknek – vagy közvetlenül és/vagy az állatok anyagcseréje útján – a környezetre gyakorolt káros hatásaival összefüggő kockázatok.
Studies concerning the safety of use of the additive for the target animals
Az adalékanyag biztonságos használatára vonatkozó vizsgálatok a célállatok tekintetében
The studies included in this section are intended to assess:
Az ebben a szakaszban szereplő vizsgálatok a következők értékelésére irányulnak:
the safety of use of the additive in the target species per se; and
az adalékanyag magukban a célfajokban történő használatának biztonságossága, és
any risk associated with the selection and/or transfer of resistance to antimicrobials and increased persistence and shedding of enteropathogens.
az antimikrobiális rezisztencia kiválasztásával és/vagy átadásával, valamint az enteropatogének fokozott jelenlétével és ürítésével összefüggő bármilyen kockázat.
Tolerance studies for the target species
A célfajokra vonatkozó toleranciavizsgálatok
The aim of the tolerance test is to provide a limited evaluation of short-term toxicity of the additive to the target animals.
A toleranciavizsgálat célja annak a korlátozott felmérése, hogy az adalékanyag rövid távon mennyire mérgező a célállatok számára.
It is also used to establish a margin of safety, if the additive is consumed at higher doses than recommended.
E vizsgálat célja továbbá egy biztonsági küszöb megállapítása arra az esetre, ha az adalékanyagot az ajánlottnál nagyobb dózisban fogyasztják.
Such tolerance tests must be conducted to provide evidence for safety for each of the target species/animal categories for which a claim is made.
Az ilyen toleranciavizsgálatot úgy kell végezni, hogy bizonyítékot szolgáltasson a biztonságosságra mindegyik olyan célfaj/célállat-kategória tekintetében, amelyre a kérelem kiterjed.
In some cases it is acceptable to include some elements of the tolerance test in one of the efficacy trials provided that the requirements given below for these tests are met.
Bizonyos esetekben elfogadható, hogy a hatékonysági tesztek egyikébe a toleranciavizsgálat néhány elemét beépítik, feltéve hogy az e vizsgálatokra vonatkozóan alább megadott követelmények teljesülnek.
All studies reported in this section must be based on the additive described in Section II.
Az e szakaszban ismertetett valamennyi vizsgálatnak a II. szakaszban ismertetett adalékanyagra kell vonatkoznia.
The design of a tolerance test includes a minimum of three groups:
A toleranciavizsgálat a felépítése szerint legalább három csoportra terjed ki:
an unsupplemented group;
az adalékanyagot nem fogyasztó csoport,
a group with the highest recommended dose; and
a legnagyobb ajánlott dózist fogyasztó csoport, és
an experimental group with the multi-fold level of the highest recommended dose.
a legnagyobb ajánlott dózis többszörösét fogyasztó kísérleti csoport.
In the experimental group the additive shall generally be given at ten times the highest recommended dose.
A kísérleti csoportban adott adalékanyagnak általában a legnagyobb ajánlott dózis tízszeresének kell lennie.
Test animals shall be routinely monitored for visual evidence of clinical effects, performance characteristics, product quality where relevant, haematology and routine blood chemistry and for other parameters likely to be related to the biological properties of the additive.
A tesztállatoknál rendszeresen figyelemmel kell kísérni a klinikai hatások látható megjelenését, a teljesítményjellemzőket, adott esetben a termékminőséget, a hematológiai és rutin vérkémiai értékek vizsgálatának eredményét, továbbá egyéb olyan paramétereket, amelyek valószínűsíthetően összefüggnek az adalékanyag biológiai tulajdonságaival.
Critical end-points known from the toxicological studies in laboratory animals shall be considered.
Figyelembe kell venni a laboratóriumi állatokon végzett toxikológiai vizsgálatokból ismert kritikus végpontokat.
Any adverse effect detected during efficacy trials shall also be reported in this section.
Szintén be kell számolni ebben a szakaszban minden olyan esetleges káros hatásról, amelyet a hatékonysági tesztek során tapasztaltak.
Unexplained deaths in the tolerance test shall be investigated by necropsy and, if appropriate, histology.
A toleranciavizsgálat során bekövetkező indokolatlan haláleseteket boncolásos vizsgálat, és szükség szerint szövettani vizsgálat útján ki kell vizsgálni.
If a 100 times the maximum recommended dose can be shown to be tolerated, no haematology or routine blood chemistry would be required.
Ha bizonyítható, hogy a legnagyobb ajánlott dózis 100-szorosa elviselhető, nincs szükség hematológiai vagy rutin vérkémiai értékek vizsgálatára.
If the product is tolerated only at lower level than ten times of the highest recommended dose, the study shall be designed in such a way that a margin of safety for the additive can be calculated and additional end-points (by necropsy, histology if relevant, and other appropriate criteria) shall be provided.
Ha a termék csak a legnagyobb ajánlott dózis tízszeresénél kisebb mértékig viselhető el, a vizsgálatot úgy kell kialakítani, hogy ki lehessen számítani az adalékanyagra vonatkozó biztonsági küszöböt, valamint további végpontokat (boncolásos vizsgálat, szükség szerint szövettani vizsgálat és más megfelelő kritérium útján) kell megadni.
For some additives depending on their toxicology and metabolism or use, it may not be necessary to carry out tolerance tests.
Néhány adalékanyag esetében, toxikusságuktól és lebomlásuktól, illetve alkalmazásuktól függően lehetséges, hogy nincs szükség toleranciavizsgálatok elvégzésére.
The experimental design used must include consideration of adequate statistical power.
Az alkalmazott kísérleti felépítés keretében a megfelelő statisztikai erőt is figyelembe kell venni.
Duration of tolerance trials
A toleranciavizsgálatok időtartama
Duration of tolerance trials: Pigs
A toleranciavizsgálatok időtartama: Sertés
Target animals
Célállatok
Duration of the studies
A vizsgálatok időtartama
Characteristic of the target animals
A célállatok jellemzője
Suckling piglets
Szopós malac
Preferably from 14 days to weaning
Lehetőleg 14 naptól az elválasztásig
Weaned piglets
Elválasztott malac
42 days
42 nap
For 42 days after weaning
Az elválasztás után 42 napig
Body weight at start of the study ≤ 35 kg
A vizsgálat kezdetén a testtömeg ≤ 35 kg
Sows for reproduction
Tenyészkoca
1 cycle
1 ciklus
From insemination to the end of the weaning period
A megtermékenyítéstől az elválasztási időszak végéig
If suckling and weaned piglets are applied for, a combined study (14 days suckling piglets and 28 days weaned piglets) would be considered sufficient.
Ha a kérelem szopós malacokra és elválasztott malacokra vonatkozik, elegendőnek tekintendő a kombinált vizsgálat (14 nap a szopós malacok és 28 nap az elválasztott malacok esetében).
If the tolerance for weaned piglets has been shown, no separate study for pigs for fattening is required.
Ha bizonyítást nyert, hogy az elválasztott malacok tűrik az adalékanyagot, a hízósertések tekintetében már nincs szükség külön vizsgálatra.
Duration of tolerance trials: Poultry
A toleranciavizsgálatok időtartama: Baromfi
Chickens for fattening/reared for laying
Hízócsirke/tojástermelés céljából nevelt csirke
From hatching
A kikeléstől
56 days
56 nap
Preferably during the first third of the laying period
Lehetőleg a tojásrakási időszak első harmadában
Tolerance data from chickens for fattening or turkeys for fattening can be used to demonstrate tolerance for chickens or turkeys reared for laying/breeding respectively.
A hízócsirkére, illetőleg a hízópulykára vonatkozó tűrési adatok felhasználhatók a tojónak/tenyészállatnak nevelt csirke, illetőleg pulyka tekintetében a tűrés bizonyítására.
Duration of tolerance trials: Bovines
A toleranciavizsgálatok időtartama: Szarvasmarha
Calves for fattening
Hízóborjú
Initial bodyweight ≤ 70kg
Kezdeti testtömeg ≤ 70kg
Calves for rearing; cattle for fattening or reproduction
Tenyészborjú; hízó- vagy tenyészmarha
If calves for rearing and cattle for fattening were applied for, a combined study (28 days for each period) would be considered sufficient.
Ha a kérelem tenyészborjakra és hízómarhákra vonatkozik, elegendőnek tekintendő a kombinált vizsgálat (mindegyik időszakban 28 nap).
Duration of tolerance trials: Sheep
A toleranciavizsgálatok időtartama: Juh
Lambs for rearing and for fattening
Tenyészbárány és húsbárány
Duration of tolerance trials: Salmonidae and other fish
A toleranciavizsgálatok időtartama: Lazacfélék és más halak
90 days
90 nap
As an alternative to a 90-day duration, a study could be performed where the fish increase their initial body weight at the start of the trial by least a factor of two.
A 90 napos időtartam helyett vizsgálat végezhető, ha a halaknak a teszt kezdetén mért kezdeti testtömege legalább kétszeresére gyarapszik.
If the additive is intended to be used for brood stock only, the tolerance tests shall be carried out as close to the spawning period as possible.
Ha az adalékanyagot kizárólag a tenyészállományban kívánják használni, a toleranciavizsgálatokat az ívási időszakhoz lehető legközelebb eső időszakban kell végezni.
The tolerance tests shall last for 90 days and attention shall be paid to the egg quality and survival of the eggs.
A toleranciavizsgálatoknak 90 napig kell tartaniuk, és figyelmet kell szentelni az ikrák minőségének és életben maradásának.
Duration of tolerance trials: Pets and other non food-producing animals
A toleranciavizsgálatok időtartama: Kedvtelésből tartott és egyéb nem élelmiszer-termelő állatok
Duration of tolerance trials: Rabbits
A tolerancia vizsgálatok időtartama: Nyúl
Rabbits for fattening
Hízónyúl
Breeding does
Nőstény tenyésznyúl
If rabbits suckling and weaned are applied for, a period of 49 days (beginning one week after birth) would be considered sufficient and must include the does until weaning.
Szopósnyúl és elválasztott nyúl esetében (születés után egy héttel kezdődően) 49 napos időszakot elegendőnek tekintik a toleranciavizsgálat céljára és tartalmaznia kell az eredményeket az elválasztásig a tenyésznyulakra vonatkozóan.
If an additive is applied for a specific and shorter period than given by the animal category definition, it shall be administered according to the proposed conditions of use.
Ha az adalékanyagot egyedi és rövidebb ideig alkalmazzák, mint amelyet az adott állatkategóriára meghatároztak, ennek a javasolt felhasználási feltételek szerint kell történnie.
However, the observation period shall not be shorter than 28 days and shall involve the relevant end-point (e.g. for sows for reproduction the number of piglets born alive when considering the gestation period, or the number and weight of weaned piglets when considering the lactation period).
A megfigyelési időszak azonban nem lehet 28 napnál rövidebb, és magában kell foglalnia a releváns végpontot (pl. a tenyészkocák esetében az adott gesztációs időszakot illetően az élve született malacok száma, vagy a laktációs időszakot illetően az elválasztott malacok száma és tömege).
Experimental conditions
Vizsgálati körülmények
The studies shall be reported individually, giving details of all experimental groups.
A vizsgálatokról egyenként kell beszámolni, valamennyi kísérleti csoport részletes adatait megadva.
The trial protocol shall be carefully drawn up with regard to general descriptive data.
A vizsgálat leírását az általános leíró adatok tekintetében gondosan ki kell dolgozni.
In particular, the following shall be recorded:
Különösen, fel kell tüntetni a következőket:
herd or flock: location and size; feeding and rearing conditions, method of feeding; for aquatic species, size and number of tanks or pens at the farm, light conditions and water quality including water temperature and salinity;
állomány: helye és mérete; takarmányozási és tartási feltételek, takarmányozási módszer; vízben élő fajok, a mezőgazdasági üzemben használt tartályok és karámok mérete és száma, fényviszonyok és vízminőség, beleértve a víz hőmérsékletét és sótartalmát;