natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trivial names are acceptable provided that they are unambiguous and used consistently throughout the dossier, and they can be clearly related to the systematic name and IUB number at their first mention.
Köznyelvi nevek is elfogadhatók azzal a feltétellel, hogy egyértelműek, és használatuk a dokumentáció egészében következetes, valamint első említésükkor egyértelműen kapcsolhatók a rendszertani megnevezéshez és az IUB-számhoz.
The biological origin of each enzyme activity must be given.
Meg kell adni minden egyes enzimaktivitás biológiai eredetét.
The microbial origin of chemical substances produced by fermentation shall also be described (see 2.2.1.2 Micro-organisms).
Szintén ismertetni kell a fermentációs vegyi anyagok mikrobiális eredetét (lásd a 2.2.1.2. Mikroorganizmusok című pontot).
For all micro-organisms, whether used as product or as production strain, the origin shall be provided.
Az eredetet minden mikroorganizmus esetében meg kell jelölni, függetlenül attól, hogy azt termékként vagy előállításhoz használt törzsként alkalmazzák.
For micro-organisms used as a product or as production strain, any history of modification shall be indicated.
A termékként vagy előállításhoz használt törzsként alkalmazott mikroorganizmusok esetében, minden módosítási lépést fel kell tüntetni.
The name and taxonomic classification of each micro-organism shall be provided, according to the latest published information in the International Codes of Nomenclature (ICN).
Minden egyes mikroorganizmus nevét és taxonómiai besorolását a nemzetközi nevezéktani szabályzatokban legutóbb közzétett adatok szerint kell megadni.
Microbial strains shall be deposited in an internationally recognised culture collection (preferably in the European Union) and maintained by the culture collection for the authorised life of the additive.
A mikrobiális törzseket egy nemzetközileg elismert törzsgyűjteményben (lehetőleg az Európai Unióban) kell letétbe helyezni, és azokat az adalékanyag engedélyezett élettartamáig a törzsgyűjteménynek kell fenntartania.
A certificate of deposition from the collection, which shall specify the accession number under which the strain is held, must be provided.
Be kell nyújtani a gyűjtemény által kibocsátott letétbehelyezési tanúsítványt, amelyben meg kell jelölni azt a felvételi számot, amelyen a törzset nyilvántartják.
In addition, all relevant morphological, physiological and molecular characteristics necessary to provide the unique identification of the strain and the means to confirm its genetic stability shall be described.
Ezenkívül, ismertetni kell minden, a törzs egyedi azonosításához szükséges, releváns morfológiai, fiziológiai és molekuláris jellemzőt, továbbá a törzs genetikai stabilitása igazolásának módját.
For GMOs the description of the genetic modifications shall be given.
A GMO-k esetében ismertetni kell a genetikai módosításokat.
The unique identifier for each GMO, as referred in Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms, shall be included.
Minden egyes GMO tekintetében meg kell adni a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben említettek szerinti egyedi azonosítót.
Relevant properties
Releváns tulajdonságok
Description of physical and chemical properties shall be given.
Ismertetni kell a fizikai és kémiai tulajdonságokat.
Dissociation constant, pKa, electrostatic properties, melting point, boiling point, density, vapour pressure, solubility in water and in organic solvents, Kow and Kd/Koc, mass spectrometry and absorption spectra, NMR data, possible isomers and any other appropriate physical properties shall be provided, where appropriate.
Szükség szerint meg kell adni a disszociációs állandót, a pKa-t, az elektrosztatikus tulajdonságokat, az olvadáspontot, a forráspontot, a sűrűséget, a gőznyomást, az oldhatóságot vízben és szerves oldószerekben, a Kow-t és a Kd/Koc-t, a tömegspektrometriás és az abszorpciós spektrumokat, az NMR-adatokat, a lehetséges izomereket és minden egyéb megfelelő fizikai tulajdonságot.
Substance produced via fermentation shall be free of antimicrobial activities relevant to the use of antibiotics in humans or animals.
A fermentáció útján előállított anyagok nem rendelkezhetnek olyan antimikrobiális aktivitással, amely a humán- és az állategészségügyben alkalmazott antibiotikumok szempontjából jelentős.
Toxins and virulence factors
Toxinok és virulencia faktorok
Toxins or virulence factors shall be demonstrated to be absent or of no concern.
Ki kell mutatni, hogy toxinok, illetve virulencia faktorok nincsenek jelen, vagy nem jelentenek kockázatot.
Strains of bacteria belonging to a taxonomic group that includes members known to be capable of producing toxins or other virulence factors shall be subject to appropriate tests to demonstrate at a molecular and, if necessary, cellular level the absence of any cause for concern.
Azon baktériumtörzsek tekintetében, amelyek olyan taxonómiai csoporthoz tartoznak, amelynek egyes tagjairól ismert, hogy képesek toxinok vagy más virulencia faktorok termelésére, megfelelő teszteket kell végezni annak molekuláris és – szükség szerint – sejtszinten történő bizonyítására, hogy nem jelentenek semmilyen kockázatot.
For strains of micro-organisms for which there is no history of an apparent safe use and whose biology remains poorly understood, a full package of toxicological studies shall be necessary.
Azon mikroorganizmus-törzsek esetében, amelyek nyilvánvalóan biztonságos alkalmazása nincs dokumentálva, illetve amelyek biológiája egyelőre kevéssé feltárt, teljes körű toxikológiai vizsgálat elvégzése szükséges.
Antibiotic production and antibiotic resistance
Antibiotikum-termelés és antibiotikum-rezisztencia
Micro-organisms used as additives or as production strain, shall be free of antibiotic activity or shall not be capable of producing antibiotic substances that are relevant as antibiotics in humans and animals.
Az adalékanyagként vagy termelő törzsként használt mikroorganizmusok nem rendelkezhetnek antibiotikus aktivitással, illetve nem lehetnek alkalmasak olyan antibiotikus anyagok termelésére, amelyek a humán- és az állategészségügyben használt antibiotikumok lehetnek.
Strains of micro-organisms intended for use as additives shall not contribute further to the reservoir of antibiotic resistance genes already present in the gut flora of animals and the environment.
Az adalékanyagként való alkalmazásra szánt mikroorganizmus-törzsek nem járulhatnak hozzá az antibiotikumokkal szemben rezisztens, az állatok bélflórájában és a környezetben már jelen lévő gének tárának további gyarapodásához.
Consequently, all strains of bacteria shall be tested for resistance to antibiotics in use in human and veterinary medicine.
Következésképpen, minden baktériumtörzset tesztelni kell a humán- és az állatgyógyászatban használt antibiotikumokkal szembeni rezisztencia szempontjából.
Where resistance is detected, the genetic basis of the resistance and the likelihood of transfer of resistance to other gut-inhabiting organisms shall be established.
Rezisztencia kimutatása esetén meg kell állapítani a rezisztencia genetikai alapját, valamint annak valószínűségét, hogy a rezisztenciát a bélflórában található más organizmusnak is átadják.
Strains of micro-organisms carrying an acquired resistance to antimicrobial(s) shall not be used as feed additives, unless it can be demonstrated that resistance is a result of chromosomal mutation(s) and it is not transferable.
A szerzett antimikrobiális rezisztenciát hordozó mikroorganizmus-törzsek nem használhatók takarmány-adalékanyagként, kivéve ha bizonyítható, hogy a rezisztencia kromoszómamutáció(k) eredménye, és nem örökíthető át.
Manufacturing process, including any specific processing procedures
Gyártási folyamat, beleértve az esetleges különleges feldolgozási eljárásokat
To define the critical points of the process that may have an influence on the purity of the active substance/agent(s) or additive a description of the manufacturing process shall be given.
Ismertetni kell a gyártási folyamatot annak érdekében, hogy meg lehessen határozni a folyamat azon kritikus pontjait, amelyek a hatóanyag(ok)/reagens(ek), illetve adalékanyag tisztaságát befolyásolhatják.
A material safety data sheet of chemicals used in the production process shall be provided.
A gyártási folyamatban alkalmazott vegyi anyagokról anyagbiztonsági adatlapot kell benyújtani.
Active substance(s)/agent(s)
Hatóanyag(ok)/reagens(ek)
A description of the production process (e.g. chemical synthesis, fermentation, cultivation, extraction from organic material or distillation) used in the preparation of the active substance(s)/agent(s) of the additive shall be submitted, if appropriate by way of a flowchart.
Be kell nyújtani az adalékanyag hatóanyaga(i)/reagens(ei) előállítása során alkalmazott gyártási folyamat (pl. kémiai szintézis, erjesztés, tenyésztés, szerves anyagból történő kivonás vagy desztillálás) leírását, szükség szerint folyamatábrán szemléltetve.
The composition of the fermentation/cultivation media shall be provided.
Meg kell adni a fermentációs/tenyésztési közegek összetételét.
Purification methods shall be thoroughly described.
Részletesen le kell írni a tisztítási módszereket.
For Genetically Modified Micro-organisms (GMMs), used as source of additives and grown under contained conditions, Council Directive 90/219/EC applies.
Az adalékanyagok forrásaként használt és zárt rendszerben tenyésztett, genetikailag módosított mikroorganizmusok (a továbbiakban: GMM-ek) esetében a 90/219/EK tanácsi irányelvet kell alkalmazni.
A detailed description of the manufacturing process of the additive shall be submitted.
Az adalékanyag gyártási folyamatának részletes leírását kell benyújtani.
The key stages in the preparation of the additive including the point(s) of introduction of the active substance(s)/agent(s) and other components, and any subsequent processing steps affecting the additive preparation should be provided, if appropriate by means of a flowchart.
Ki kell térni az adalékanyag készítésének kulcsfontosságú szakaszaira, beleértve a hatóanyag(ok)/reagens(ek) és más összetevők hozzáadását, valamint bármely olyan, ezt követő feldolgozási lépést, amely az adalékanyag-készítést befolyásolja, szükség szerint folyamatábrán szemléltetve.
Physico-chemical and technological properties of the additive
Az adalékanyag fizikai-kémiai és technológiai tulajdonságai
Stability is generally measured by the analytical follow-up of the active substance(s)/agent(s) or its activity/viability.
A stabilitás mérése általában a hatóanyag(ok)/reagens(ek) vagy azok aktivitásának/életképességének analitikai nyomon követése által történik.
For enzymes, stability may be defined in terms of loss of catalytic activity; for micro-organisms in terms of loss of viability; for flavouring substances in terms of loss of flavour.
Az enzimek esetében a stabilitás a katalitikus hatás elvesztésére tekintettel határozható meg; a mikroorganizmusok esetében az életképesség elvesztésére tekintettel; az aromaanyagok esetében az íz elvesztésére tekintettel.
For other chemical mixtures/extracts stability may be assessed by monitoring the concentration of one or more appropriate marker substances.
Egyéb kémiai keverékek/kivonatok esetében a stabilitás egy vagy több megfelelő jelölőanyag koncentrációjának nyomon követése segítségével mérhető fel.
Stability of the additive
Az adalékanyag stabilitása
The stability of each formulation of the additive, on exposure to different environmental conditions (light, temperature, pH, moisture, oxygen and packing material) shall be studied.
Vizsgálni kell az adalékanyag minden egyes kiszerelésének a különböző környezeti körülményeknek (fény, hőmérséklet, pH, nedvesség, oxigén és csomagolóanyag) való kitettség esetén jellemző stabilitását.
For additives used in premixtures and in feedingstuffs, with the exception of flavouring compounds, the stability of each formulation of the additive shall be studied under common manufacturing and storage conditions of premixtures and of feedingstuffs.
Az előkeverékekben és takarmányokban használt adalékanyagok esetében, kivéve az aromavegyületeket, az adalékanyag minden egyes kiszerelésének stabilitását az előkeverékek és takarmányok közös gyártási és tárolási körülményei között kell vizsgálni.
Stability studies in premixtures shall be of least six months' duration.
Az előkeverékekben végzett stabilitási vizsgálatoknak legalább féléves terjedelműnek kell lenniük.
Stability shall be tested preferably with premixtures containing trace elements; otherwise the additive should be labelled as ‘not to be mixed with trace elements’.
A stabilitást lehetőleg nyomelemeket tartalmazó előkeverékekkel kell tesztelni; különben az adalékanyagot „nyomelemekkel nem keverendő” címkével kell ellátni.
Stability studies in feedingstuffs normally shall extend at least for three months.
A takarmányokban végzett stabilitási vizsgálatoknak legalább három hónapig kell tartaniuk.
Generally stability shall be checked in mash and pelleted (including the influence of pelleting or other forms of treatment) feed for the main animal species of the claim.
A kérelem által érintett fő állatfajok tekintetében a stabilitást általában pépes és pellet (beleértve a pelletkészítés és más kezelési formák hatását) takarmányban kell ellenőrizni.
For additives intended to be used in water, the stability of each formulation of the additive has to be studied in water under condition simulating practical use.
A vízben való használatra szánt adalékanyagok esetében, az adalékanyag minden egyes kiszerelésének stabilitását vízben, a gyakorlati alkalmazást szimuláló körülmények között kell vizsgálni.
Where there is a loss of stability, and where appropriate, potential degradation or decomposition products shall be characterised.
Stabilitás elvesztése esetén, továbbá amikor szükséges, jellemezni kell a potenciális bomlástermékeket.
Data shall be provided from analyses that include at least one observation at the beginning and one at the end of the storage period.
Olyan analízisekről kell adatokat benyújtani, amelyek legalább a tárolási időszak kezdetén egy megfigyelést és ezen időszak végén egy megfigyelést foglalnak magukban.
Where necessary, studies shall contain the detailed quantitative and qualitative composition of the premixtures or of the feedingstuffs used for the trials.
Ha szükséges, a vizsgálatoknak tartalmazniuk kell a tesztekhez használt előkeverékek, illetve takarmányok részletes mennyiségi és minőségi összetételét.
Homogeneity
Homogenitás
The capacity for homogeneous distribution of the feed additive (other than flavouring compounds) in premixtures, feedingstuffs or water must be demonstrated.
Ki kell mutatni az adalékanyag (kivéve az aromavegyületeket) előkeverékekben, takarmányokban, illetve vízben történő homogén eloszlásra való képességét.
Other characteristics, such as dusting potential, electrostatic properties or dispersability in liquids must be described.
Ismertetni kell egyéb jellemzőket, úgymint porképző képesség, elektrosztatikus tulajdonságok vagy folyadékokban való diszperziós képesség.
Physico-chemical incompatibilities or interactions
Fizikai-kémiai összeegyeztethetetlenségek és kölcsönhatások
Physico-chemical incompatibilities or interactions that could be expected with feed, carriers, other approved additives, or medicinal products must be shown.
Be kell mutatni, hogy takarmánnyal, hordozóanyagokkal, más jóváhagyott adalékanyagokkal vagy gyógyszerkészítményekkel milyen fizikai-kémiai összeegyeztethetetlenségek és kölcsönhatások várhatók.
Conditions of use of the additive
Az adalékanyag alkalmazásának feltételei
Proposed mode of use in animal nutrition
Az állatok takarmányozása során történő alkalmazás javasolt módja
The animal species or categories, age group or production stage of animals shall be indicated in accordance with the categories listed in Annex IV of this Regulation.
Az e rendelet IV. mellékletében felsorolt kategóriákkal összhangban fel kell tüntetni az állatfajokat és -kategóriákat, az állatok korcsoportját és termelési fázisait.
Possible contra-indications shall be mentioned.
Meg kell említeni a lehetséges ellenjavallatokat.
The proposed use, in feed or water shall be defined.
Meg kell határozni a takarmányban, illetve vízben javasolt használatot.
Details of the proposed method of administration and level of inclusion must be provided for premixtures, feedingstuffs or water for drinking.
Az előkeverékek, takarmányok, illetve ivóvíz esetében az alkalmazás javasolt módszerének és az alkalmazás mértékének részleteit meg kell adni.
In addition, the proposed dose in the complete feed and the proposed duration of administration and proposed withdrawal period must be provided where appropriate.
Emellett szükség szerint ki kell térni a teljes értékű takarmányban javasolt dózisra, az alkalmazás javasolt időtartamára és a javasolt, a maradékanyagszintnek az MRL-értékek alá csökkenéséhez szükséges időre.
A justification is required where a particular use of an additive in complementary feedingstuffs is proposed.
Indokolni kell, ha valamely adalékanyag kiegészítő takarmányban való különleges használatát javasolják.
Information related to users/workers safety
A felhasználók/dolgozók biztonságával kapcsolatos adatok
A material safety data sheet formatted in accordance with the requirements of Commission Directive 91/155/EEC of 5 March 1991 defining and laying down the detailed arrangements for the system of specific information relating to dangerous preparations in implementation of Article 10 of Directive 88/379/EEC must be provided.
A 88/379/EGK irányelv 10. cikke végrehajtásának megfelelően, a veszélyes készítményekre vonatkozó különös információk rendszerével kapcsolatos részletes rendelkezések meghatározásáról és megállapításáról szóló, 1991. március 5-i 91/155/EGK bizottsági irányelv követelményeinek megfelelő formában készített anyagbiztonsági adatlapot kell benyújtani.
A classification according to Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) shall be submitted.
A munkájuk során biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről (hetedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) szóló, 2000. szeptember 18-i 2000/54/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti osztályozást kell benyújtani.
Without prejudice to the labelling and packaging provisions laid down in Article 16 of Regulation (EC) No 1831/2003, any specific labelling requirements and, where appropriate, specific conditions for use and handling (including known incompatibilities and contraindications) and instructions for proper use shall be indicated.
Az 1831/2003/EK rendelet 16. cikkében megállapított címkézési és csomagolási rendelkezések megsértése nélkül, fel kell tüntetni minden egyedi címkézési követelményt és – adott esetben – egyedi alkalmazási és kezelési feltételt (beleértve az ismert összeférhetetlenségeket és ellenjavallatokat), valamint a helyes használatra vonatkozó utasításokat.
Methods of analysis and reference samples
Analitikai módszerek és referenciaminták
The methods of analysis shall be submitted in the standard layout as recommended by ISO (i.e. ISO 78-2).
Az analitikai módszereket az ISO (vagyis az ISO 78-2) által ajánlott szabványos megjelenési formában kell benyújtani.
According to Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 378/2005, methods of analysis included in this section shall be evaluated by the CRL.
Az 1831/2003/EK rendelet és a 378/2005/EK rendelet szerint, az e szakaszban szereplő analitikai módszereket a KRL értékeli.
The CRL shall submit to the Authority an evaluation report indicating whether these methods are suitable to be used for official controls of the feed additive that is the object of the application.
A KRL a Hatóság részére értékelési jelentést nyújt be, amelyben közli, hogy ezek a módszerek alkalmasak-e a kérelem tárgyát képező takarmány-adalékanyag hatósági ellenőrzése során történő alkalmazásra.
The CRL evaluation shall focus on the methods specified in sections 2.6.1 and 2.6.2.
A KRL értékelésében a 2.6.1. és 2.6.2. szakaszokban megjelölt módszerekre összpontosít.
If an MRL has been established for the substance object of the application by Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, section 2.6.2 will not be subject to evaluation by the CRL.
Ha az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendelet MRL-t állapított meg a kérelem tárgyát képező anyagra vonatkozóan, a 2.6.2. szakaszt a KRL-nek nem kell értékelnie.
The applicant shall compile section 2.6.2 providing the same method, information and particulars (including relevant updates) for submission to European Medicines Agency (EMEA) in accordance with Annex V of Regulation (EEC) No 2377/90 and in accordance with ‘Notice to Applicants and Guidelines’, Volume 8 of the series ‘Rules governing medicinal products in the European Union’.
A kérelmező a 2.6.2. szakaszt úgy állítja össze, hogy ugyanazt a módszert, információkat és adatokat (beleértve a vonatkozó frissítéseket) adja meg, amelyeket az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) részére a 2377/90/EGK rendelet V. mellékletével összhangban, valamint „A gyógyszertermékekre irányadó szabályok az Európai Unióban” sorozat 8. kötetével, a „Hirdetmény kérelmezők számára és iránymutatás” című dokumentummal összhangban nyújt be.
Analytical methods described under 2.6.3 may also be included in the evaluation, if considered necessary by the CRL, the Authority or the Commission.
Ha a KRL, a Hatóság vagy a Bizottság szükségesnek tartja, a 2.6.3. szakaszban leírt analitikai módszerekre szintén kiterjedhet az értékelés.
In accordance with Regulation (EC) No 378/2005, the applicant shall provide reference samples directly to the CRL prior to the evaluation of the technical dossier, and replacement samples before the expiration date.
A 378/2005/EK rendelettel összhangban, a kérelmező a technikai dokumentáció értékelése előtt a referenciamintákat, a lejárat időpontja előtt pedig a helyettesítő mintákat közvetlenül a KRL rendelkezésére bocsátja.
Applicants shall refer to the detailed guidance provided by the CRL in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 378/2005.
A kérelmezőknek a KRL által a 378/2005/EK rendelet 12. cikkével összhangban létrehozott részletes iránymutatásra kell hivatkozniuk.
Methods of analysis for the active substance
A hatóanyagra vonatkozó analitikai módszerek
Detailed characterisation of the qualitative and, where applicable, quantitative analytical method(s) for determining compliance with maximum or minimum proposed levels of the active substance(s)/agent(s) in the additive, premixtures, feedingstuffs and, when appropriate, water, shall be provided.
Részletesen jellemezni kell az(oka)t a minőségi és – szükség szerint – mennyiségi analitikai módszer(eke)t, amellyel/amelyekkel a hatóanyag(ok)nak/reagens(ek)nek az adalékanyagban, az előkeverékekben, a takarmányokban és – adott esetben – a vízben javasolt maximális és minimális mértékének való megfelelés megállapítható.
These methods shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purpose laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 In particular they shall meet at least one of the following requirements:
E módszereknek ugyanazon követelményeket kell teljesíteniük, amelyeket a hatósági ellenőrzés során alkalmazott analitikai módszereknek a 882/2004/EK rendelet 11. cikkében foglaltak szerint teljesíteniük kell. Különösen, a következő követelmények közül legalább egyet kell teljesíteniük: