natgillin/translations-raw huggingface dataset:
animals: species (for aquatic species intended for human consumption identification shall be made by their colloquial name followed in parenthesis by the Latin binomial), breed, age (size for aquatic species), sex, identification procedure, physiological stage and general health;
állatok: fajok (az emberi fogyasztásra szánt, vízben élő fajok esetében az azonosításhoz a köznyelvi nevüket kell megadni, majd azt követően zárójelben a két tagból álló latin nevüket), fajta, életkor (vízben élő fajok esetében méret), nem, azonosítási eljárás, fiziológiás állapot és általános egészségi állapot;
date and exact duration of testing: date and nature of the examinations performed;
a tesztelés időpontja és pontos időtartama: az elvégzett vizsgálatok időpontja és jellege;
diets: description of manufacture and quantitative composition of the diet(s) in terms of ingredients used, relevant nutrients (analysed values) and energy.
étrendek: az étrend(ek) gyártásának és mennyiségi összetételének leírása a felhasznált összetevők, a releváns tápanyagok (analizált értékek) és az energia szempontjából.
Feed intake records;
Takarmánybeviteli adatok;
concentration of the active substance(s) or agent(s) (and, where that is the case, substances used for comparative purposes) in the feedingstuffs shall be established by a control analysis, using the appropriate recognised methods: reference number(s) of the batches;
a hatóanyag(ok) vagy reagensek (és adott esetben az összehasonlítási céllal alkalmazott anyagok) takarmányokon belüli koncentrációját ellenőrző analízissel kell megállapítani, a megfelelő, elismert módszereket használva: a gyártási tételek referenciaszáma(i);
number of test and control groups, number of animals in each group: the number of animals involved in the trials must permit statistical analysis.
a tesztcsoportok és kontrollcsoportok száma, az állatok száma az egyes csoportokban: a tesztekben részt vevő állatok számának lehetővé kell tennie a statisztikai elemzést.
The methods of statistical evaluation used should be stated.
Meg kell nevezni az alkalmazott statisztikai értékelési módszereket.
The report shall include all animals and/or experimental units involved in the trials.
A jelentésnek a tesztekben részt vevő valamennyi állatra és/vagy kísérleti egységre ki kell terjednie.
Cases which cannot be assessed due to a lack or loss of data shall be reported, and their distribution within the groups of animals classified;
Be kell jelenteni az adatok hiánya vagy elveszése miatt nem értékelhető eseteket, és azoknak az állatcsoportokon belüli eloszlását osztályozni kell;
the timing and prevalence of any undesirable consequences of treatment in individuals or groups must be reported (give details of the observation programme used in the study); and
jelenteni kell a kezelés egyedekben illetve csoportokban tapasztalt bármely nemkívánatos következményének időbeli megjelenését és gyakoriságát (megadva a vizsgálat során alkalmazott megfigyelési program részleteit); valamint
therapeutic/preventive treatments, if necessary, shall not interact with the proposed mode of action of the additive and shall be recorded individually.
a gyógykezelések/megelőző kezelések, ha szükségesek, nem kerülhetnek kölcsönhatásba az adalékanyag javasolt hatásmechanizmusával, és ezeket külön kell nyilvántartani.
Microbial studies
Mikrobiális vizsgálatok
Studies shall be provided to determine the ability of the additive to induce cross-resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine, to select resistant bacterial strains under field conditions in target species, to give rise to effects on opportunistic pathogens present in the digestive tract, to cause shedding or to excrete zoonotic micro-organisms.
Vizsgálatokat kell végezni annak megállapítása céljából, hogy képes-e az adalékanyag a humán-, illetve állatgyógyászatban használt antibiotikumokkal szembeni keresztrezisztenciát előidézni, a célfajokban terepfeltételek között rezisztens baktériumtörzseket kiválasztani, az emésztőcsatornában jelen lévő opportunista kórokozókra gyakorolt hatásokat előidézni, valamint ürítést, illetve zoonózist okozó mikroorganizmusok exkrécióját okozni.
If the active substance(s) possesses antimicrobial activity at the feed concentration level, the minimum inhibitory concentration (MIC) for relevant bacterial species shall be determined, according to standardised procedures.
Ha a hatóanyag(ok) a takarmánykoncentráció szintjén antimikrobiális aktivitással rendelkeznek, szabványosított eljárások szerint meg kell határozni a releváns baktériumfajokra vonatkozóan a minimális inhibitor koncentrációt (MIC).
Where relevant antimicrobial activity is demonstrated, the ability of the additive to select resistant bacterial strains in vitro and in the target species, and to induce cross-resistance to relevant antibiotics shall be established.
Amennyiben lényeges antimikrobiális aktivitás mutatható ki, meg kell állapítani, hogy képes-e az adalékanyag in vitro és a célfajokban rezisztens baktériumtörzseket kiválasztani, valamint az érintett antibiotikumokkal szemben keresztrezisztenciát előidézni.
Tests at the recommended use level shall be provided for all microbial additives, and for those other additives in which an effect on the gut micro-flora can be anticipated.
Minden mikrobiális adalékanyag esetében, és olyan egyéb adalékanyagok esetében, amelyeknél várható a bélflórára gyakorolt hatás, az alkalmazás ajánlott mértéke szerinti vizsgálatokat kell végezni.
These studies shall demonstrate that use of the additive does not create conditions conducive to an overgrowth and shedding of potentially pathogenic micro-organisms.
E vizsgálatokban bizonyítani kell, hogy az adalékanyag használata nem teremt olyan feltételeket, amelyek a potenciálisan kórokozó mikroorganizmusok túlzott elszaporodását és ürítését okozzák.
The choice of micro-organisms to be monitored will depend on the target species, but shall include relevant zoonotic species, regardless of whether or not they produce symptoms in target animals.
A nyomon követendő mikroorganizmusok kiválasztása a célfajoktól függ, de annak ki kell terjednie az érintett, zoonózist okozó fajokra, függetlenül attól, hogy azok a célállatokban előidéznek-e tüneteket vagy sem.
Studies concerning the safety of use of the additive for consumers
Az adalékanyag biztonságos használatára vonatkozó vizsgálatok a fogyasztók tekintetében
The aim is to evaluate the safety of the additive for the consumer and to establish potential residues of the additive or its metabolites in food derived from animals given feed or water containing or treated with the additive.
A vizsgálatok célja az adalékanyag biztonságos használatának értékelése a fogyasztók tekintetében és az adalékanyagból vagy anyagcseretermékeiből származó, esetleges maradékanyagok azonosítása az adalékanyagot tartalmazó vagy az adalékanyaggal kezelt takarmányt, illetve vizet fogyasztó állatokból származó élelmiszerekben.
Metabolic and residue studies
Az anyagcserével és a maradékanyaggal kapcsolatos vizsgálatok
The establishment of the metabolic fate of the additive in the target species is a determinant step in the identification and quantification of the residues in the edible tissues or products derived from the animals given the feed or water containing the additive.
Az adalékanyag anyagcsereútjának meghatározása a célfajban döntő lépés a maradékanyagok azonosításában és mennyiségi meghatározásában az adalékanyagot tartalmazó takarmányt vagy vizet fogyasztó állatokból származó, élelmezési célra alkalmas szövetekben és termékekben.
Studies must be submitted concerning the absorption, distribution, metabolism and excretion of the substance (and its metabolites).
Vizsgálatokat kell benyújtani az anyag (és ennek anyagcseretermékei) felszívódására, eloszlására, metabolizmusára és kiürülésére vonatkozóan.
Studies must be carried out using internationally validated test methods and shall be performed in accordance with European legislation in force or OECD Guidelines for methodological details and according to the principles of GLP.
A vizsgálatokat nemzetközileg validált tesztmódszerek szerint és a hatályos európai jogszabályokkal vagy az OECD módszertani részletekre vonatkozó irányelveivel összhangban, és a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek megfelelően kell elvégezni.
The study shall respect the rules on animal welfare laid down by European Community legislation, and they shall not be repeated if not necessary.
A vizsgálatok során tiszteletben kell tartani az európai közösségi jogszabályok által meghatározott, állatjóllétre vonatkozó jogszabályokat, és a vizsgálatokat, amennyiben nem szükséges, nem szabad megismételni.
Metabolic and residue studies on the target animal(s) shall be performed with the active substance incorporated in the feed (not given by gavage unless it is properly justified).
A célállat(ok)on az anyagcserével és a maradékanyaggal kapcsolatos vizsgálatokat a takarmányba kevert hatóanyaggal (nem pedig tömés útján, kivéve ha kellően indokolt) kell végezni.
Structural identification of metabolites representing more than 10 % of the total residues in the edible tissues and products and more than 20 % of the total residues in the excreta shall be established.
Az élelmezési célra alkalmas szövetekben és termékekben levő összmaradékanyag több mint 10 %-át, valamint a trágyában levő összmaradékanyag 20 %-át kitevő anyagcseretermékek kémiai szerkezetét meg kell határozni.
If the metabolic pathway of the active substance raises any toxicological concerns, metabolites below the above limits shall be identified.
Ha a hatóanyag anyagcsereútjának vizsgálata során bármilyen toxikológiai vonatkozású veszély merül fel, a fent említett küszöbértékek alatti anyagcseretermékeket meg kell határozni.
Kinetic studies of the residues will form the basis for the calculation of consumer exposure and the establishment of a withdrawal period and MRLs, if necessary.
A maradékanyagok kinetikai vizsgálata alapján fogják meghatározni a fogyasztók expozícióját, és ha szükséges, a maradékanyagszintnek az MRL-értékek alá csökkenéséhez szükséges időt, valamint a maximális maradékanyag-határértékeket (az MRL-eket).
A proposal for a marker residue shall be provided.
Javasolni kell egy jelölő maradékanyagot.
For some additives, depending on their nature or use, it may not always be necessary to carry out metabolic and residues studies.
Néhány maradékanyag esetében, az anyag természetétől illetve felhasználásától függően, az anyagcsere- és a maradékanyag-vizsgálat nem mindig feltétlenül szükséges.
Metabolic studies
Anyagcsere-vizsgálatok
The purpose of metabolic studies is to evaluate the absorption, distribution, biotransformation and excretion of the additive in the target species.
Az anyagcsere-vizsgálatok célja az adalékanyag felszívódásának, eloszlásának, biológiai úton történő átalakulásának és kiválasztódásának becslése a célfajban.
The studies required are:
A szükséges vizsgálatok a következők:
metabolic balance following a single dose administration of the active substance at the doses proposed for use (total amount corresponding to the daily intake) and possibly a multiple dose (if justified) to assess an approximate rate and extent of the absorption, distribution (plasma/blood) and excretion (urine, bile, faeces, milk or eggs, expired air, excretion via gills) in male and female animals, where appropriate; and
a hatóanyag egyszeri dózisú alkalmazását követő anyagcsere-egyensúlyi vizsgálat a javasolt alkalmazási (a teljes mennyiség megfelel a napi bevitelnek) és esetleg többszörös dózisnál (amennyiben szükséges) a felszívódás, valamint az eloszlás (plazma/vér) és a kiválasztódás (vizelet, epe, széklet, tej vagy tojás, kilélegzett levegő, kopoltyún keresztül történő kiválasztódás) hozzávetőleges sebességének és mértékének megállapítása céljából hím és nőstény állatokban, adott esetben; és
metabolic profiling, identification of the metabolite(s) in excreta and tissues and distribution in tissues and products shall be established following repeated dose administration of the labelled compound to animals to the steady state (metabolic equilibrium) identified by plasma levels.
a metabolittartalom komplex elemzése, az anyagcseretermék(ek) meghatározása a kiválasztott anyagokban és a szövetekben, és az eloszlást a kiválasztott anyagokban és a szövetekben a megjelölt anyag ismételt dózisának adagolását követően kell megállapítani a vérplazma-analízis alapján meghatározott, stabil állapotban (metabolikus egyensúlyban) levő állatoknál.
The dose applied shall correspond to the highest dose proposed for use, and shall be incorporated into the feed.
Az alkalmazott dózis a használatra javasolt legmagasabb adagnak kell, hogy megfeleljen, és azt a takarmányhoz kell keverni.
Residue studies
Maradékanyagok vizsgálata
Consideration shall be given to the amount and the nature of non-extractable residues in edible tissues or products.
Figyelembe kell venni az élelmezési célra alkalmas szövetekből és termékekből nem eltávolítható maradékanyagok mennyiségét és jellegét.
Residue studies are required for all substances for which metabolic studies are needed.
A maradékanyagok vizsgálatát minden olyan anyagon el kell végezni, amely anyagcsere-vizsgálatot igényel.
If the substance is a natural constituent of body fluids or tissues or is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs, the requirement for residue studies is limited to the comparison of the tissue/product levels in an untreated group and in the group supplemented with the highest dose claimed.
Ha az anyag a testnedvek vagy szövetek természetes alkotóeleme, vagy természetes körülmények között nagy mennyiségben van jelen az élelmiszerben vagy a takarmányban, a maradékanyagok vizsgálata a nem kezelt csoport és a kérelem tárgyát képező legnagyobb adalékanyag-dózissal kezelt csoport szövet/termék összehasonlítására korlátozódik.
For major species, studies shall simultaneously evaluate the total residues of toxicological significance and identify the marker residue of the active substance in edible tissue (liver, kidney, muscle, skin, skin + fat) and products (milk, eggs and honey).
A főbb fajok esetében a vizsgálatok során egyidejűleg kell értékelni a toxikológiai jelentőségű összmaradékanyagot és azonosítani a hatóanyag jelölő maradékanyagát az élelmezési célra alkalmas szövetekben (máj, vese, izom, bőr, bőr és zsírszövet), valamint termékekben (tej, tojás és méz).
The marker residue is the residue selected for assay whose concentration has a known relationship to the total residue of toxicological concern in the tissues.
A jelölő maradékanyag az a vizsgálatra kiválasztott anyag, amelynek koncentrációja ismert összefüggésben van a szövetekben található, toxikológiai jelentőségű teljes maradékanyag-mennyiséggel.
Studies shall also show the permanence of the residues in the tissues or products to establish an appropriate withdrawal period.
A vizsgálatok során ki kell mutatni a maradékanyagok szövetekben vagy termékekben tapasztalt maradandóságát is, a maradékanyagszintnek az MRL-értékek alá csökkenéséhez szükséges idő megállapítása érdekében.
For the determination of a withdrawal period, the suggested minimum number of animals sampled and/or products at each time point are the following:
A maradékanyagszintnek az MRL-értékek alá csökkenéséhez szükséges idő megállapítása érdekében a mintavételi állatok és/vagy termékek javasolt legkisebb száma minden időpontban a következő:
edible tissues:bovines, sheep, pigs and minor species 4;
élelmezési célra alkalmas szövetek:szarvasmarha, kecske, sertés és kevésbé jelentős fajok 4,
honey 8 samples per time point.
termékek:tej 8 minta időpontonként, tojás 10 tojás időpontonként,
Appropriate sex distribution shall be considered.
méz 8 minta időpontonként. A nemek megfelelő eloszlását figyelembe kell venni.
The residues shall be measured at zero withdrawal time (steady state) and at least three other time sampling points.
A maradékanyagokat a nulla értékű, a maradékanyagszintnek az MRL-értékek alá csökkenéséhez szükséges időnél (egyensúlyi állapot) és legalább három másik időpontban kell mérni.
Studies on the absorption, distribution and excretion, including the identification of main metabolites must be performed in the laboratory animal species in which the lowest NOAEL was obtained, or by default in the rat (both sexes).
A felszívódási, eloszlási és kiürülési vizsgálatokat, beleértve a főbb anyagcseretermékek meghatározását is, a legalacsonyabb NOAEL értékű laboratóriumi állatfajon, vagy alapértelmezésben (mindkét nembeli) patkányon kell elvégezni.
Additional studies on particular metabolites may be necessary if these metabolites are produced by target species and are not formed to a significant extent in the laboratory species.
Kiegészítő vizsgálatra lehet szükség egyedi anyagcseretermékek esetében, amennyiben ezek a metabolitok a célfajban termelődnek és a laboratóriumi fajban nem képződik jelentős mennyiség belőlük.
Metabolic and disposition studies
Anyagcsere- és eloszlásvizsgálat
A metabolism study including the metabolic balance, metabolic profile and identification of the main metabolites in the urine and faeces shall be performed.
Az anyagcseremérleget, a metabolittartalom-elemzést és a főbb anyagcseretermékek meghatározását magában foglaló vizsgálatot kell elvégezni a vizeletből és a székletből.
If another laboratory species shows a marked difference in the sensitivity from the rat, additional information will be required.
A vizsgálatot további adatokkal kell kiegészíteni, ha egy másik laboratóriumi faj fogékonysága szembetűnően különbözik a patkányétól.
Bioavailability of residues
A maradékanyagok biológiai hasznosulása
The assessment of the risks for the consumers related to bound residues in animal products may take into account an additional safety factor on the determination of their bioavailability using appropriate laboratory animals and recognised methods.
Az állati termékekben kötött állapotban jelenlevő maradékanyagok fogyasztók szempontjából lehetséges kockázatainak felmérése során tekintetbe lehet venni egyéb biztonságossági tényezőket is a biológiai hasznosulásuk meghatározása során, megfelelő laboratóriumi állatok és elismert módszerek alkalmazásával.
Toxicological studies
Toxikológiai vizsgálatok
The safety of the additive is assessed on the basis of the toxicological studies performed in vitro and in vivo on laboratory animals.
Az adalékanyag biztonságossága laboratóriumi állatokon in vitro és in vivo elvégzett toxikológiai vizsgálatokból állapítható meg.
They generally include measurements of:
A toxikológiai vizsgálatok általában a következő méréseket foglalják magukban:
acute toxicity;
akut toxicitás;
genotoxicity (mutagenicity, clastogenicity);
genotoxicitás (mutagenitás, klasztogenitás);
sub-chronic oral toxicity;
szubkrónikus orális toxicitás;
chronic oral toxicity/carcinogenicity;
krónikus orális toxicitás/karcinogenitás;
reproduction toxicity including teratogenicity; and
reprodukciós toxicitás, beleértve a teratogenitást; és
other studies.
egyéb vizsgálatok.
Further studies providing additional information necessary for the assessment of the safety of the active substance and its residues shall be conducted if there is any reason for concern.
Indokolt esetben, a hatóanyag és maradékanyagai biztonságának értékelésében hasznos kiegészítő információkat nyújtó további vizsgálatokat kell végezni.
On the basis of the results of these studies a toxicological NOAEL must be established.
E vizsgálatok eredményei alapján meg kell állapítani a toxikológiai NOAEL-t.
Additional studies on particular metabolites may be necessary if these metabolites are produced by target species and are not formed to a significant extent in the laboratory test species.
Kiegészítő vizsgálatra lehet szükség bizonyos különleges anyagcseretermékek esetében, amennyiben ezek a metabolitok a célfajban termelődnek és a laboratóriumi fajban nem képződik jelentős mennyiség belőlük.
If metabolic studies are available in humans, data shall be taken into consideration in deciding the nature of eventual additional studies.
Ha embereken végzett anyagcsere-vizsgálatok állnak rendelkezésre, az adatokat figyelembe kell venni az esetleges kiegészítő vizsgálatok típusának eldöntése során.
Toxicological studies must be carried out with the active substance.
A toxikológiai vizsgálatot a hatóanyagon kell elvégezni.
If the active substance is present in a fermentation product, the fermentation product shall be tested.
Ha a hatóanyag fermentációs termékben található, tesztelni kell a fermentációs terméket.
The fermentation product tested must be identical to that to be used in the commercial product.
A tesztelt fermentációs terméknek azonosnak kell lennie azzal, amelyet a kereskedelemben forgalmazott adalékanyagban fognak alkalmazni.
The studies involving laboratory animals shall respect the rules on animal welfare laid down by European legislation and they shall not be repeated if not necessary.
A laboratóriumi állatokat felhasználó vizsgálatok során tiszteletben kell tartani az európai közösségi jogszabályok által meghatározott, állatjóllétre vonatkozó jogszabályokat, és a vizsgálatokat, amennyiben nem szükséges, nem szabad megismételni.
Acute toxicity studies are required to classify and to provide limited characterisation of the toxicity of the compound.
Az akut toxicitási vizsgálat a vegyület toxicitásának osztályozására és korlátozott jellemzésére szolgál.
Acute toxicity studies shall be carried out in at least two mammalian species.
Az akut toxicitási vizsgálatot legalább két emlősfajon kell elvégezni.
One laboratory species may be replaced by a target species, if appropriate.
Adott esetben az egyik laboratóriumi faj helyettesíthető egy célfajjal.
It will be not necessary to determine a precise LD50; an approximate determination of the minimum lethal dose is considered sufficient.
Nem szükséges a pontos LD50-értéket meghatározni; a minimális letális dózis hozzávetőleges meghatározása elegendő.
The maximum dosage shall not exceed 2000 mg/kg body weight.
A maximális dózis nem haladhatja meg a 2000 mg/testtömeg kg-ot.
In order to reduce the number and the suffering of the animals involved, new protocols for acute dose toxicity testing are continually being developed.
A vizsgálatba bevont állatok számának csökkentése és szenvedéseik mérséklése céljából az akut toxicitás vizsgálatára folyamatosan új módszereket fejlesztenek ki.
Studies carried out by these new procedures will be accepted, when properly validated.
Az ilyen új módszerekkel végzett vizsgálatok a megfelelő validálást követően elfogadhatók.
OECD Guidelines 402 (acute dermal toxicity), 420 (Fixed Dose Method), 423 (Acute Toxic Class Method) and 425 (Up-and-Down Procedure) should be followed.
A vizsgálatok során a 402. (akut dermális toxicitás), a 420. (rögzített dózis módszere), a 423. (akut toxicitási osztályozási módszer) és a 425. (dóziscsökkentési és -növelési eljárás) OECD-irányelvet kell szem előtt tartani.
Genotoxicity studies including mutagenicity
Genotoxicitás-vizsgálatok, beleértve a mutagenitást is
To identify active substances and, if appropriate, their metabolites and degradation products with mutagenic and genotoxic properties, a selected combination of different genotoxicity tests must be carried out.
A mutagén és genotoxikus tulajdonságokkal rendelkező hatóanyagok, adott esetben anyagcseretermékeik és bomlástermékeik azonosítása céljából, különböző genotoxicitás-vizsgálatból álló sorozatot kell végezni, tetszés szerinti kombinációban.
If appropriate the tests shall be performed without and with mammalian metabolic activation and the compatibility of the test material with the test system shall be taken into account.
A vizsgálatokat emlősök metabolikus aktiválása mellett és anélkül is el kell végezni, ha szükséges, és figyelembe kell venni a tesztelt anyag kompatibilitását a tesztrendszerrel.
The core set comprises the following tests:
Az alapvető tesztsorozat a következőket tartalmazza:
induction of gene mutations in bacteria and/or in mammalian cells (preferably the mouse lymphoma tk assay);
génmutációk indukálása baktériumokban és/vagy emlőssejtekben (lehetőleg egér limphoma tk vizsgálattal);
induction of chromosomal aberrations in mammalian cells; and
kromoszóma-rendellenességek indukálása emlőssejtekben; és