natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not exceed 70 % other than during room cleaning the aim should be 50-60 %.
Bár a helyiség relatív páratartalmának legalább 30 %-nak kell lennie, illetve a takarítás időtartamától eltekintve lehetőleg ne haladja meg a 70 %-ot, a célértéknek 50 és 60 % között kell lennie.
For feeding, conventional laboratory diets may be used with an unlimited supply of drinking water.
Az etetéshez standard laboratóriumi takarmány alkalmazható, korlátlan mennyiségű ivóvíz biztosítása mellett.
Animals may be group-caged by dose, but the number of animals per cage must not interfere with clear observations of each animal.
Az állatokat lehet vizsgált dózisonként egy ketrecben tartani, de az egy ketrecben lévő állatok számát úgy kell megválasztani, hogy az ne zavarja az egyes állatok megfigyelését.
Preparation of animals
Az állatok előkészítése
The animals are randomly selected, marked to permit individual identification, and kept in their cages for at least five days prior to the start of dosing to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Az állatokat véletlenszerűen kell kiválasztani, majd egyedi azonosítóval kell ellátni, és a kezelés megkezdése előtt legalább 5 napig a ketrecükben kell tartani őket, hogy hozzászokhassanak a laboratóriumi körülményekhez.
Preparation of doses
A dózisok előkészítése
In general test substances should be administered in a constant volume over the range of doses to be tested by varying the concentration of the dosing preparation.
A vizsgálandó anyagokat általában a vizsgálandó dózistartományon belül állandó térfogatban kell beadni úgy, hogy a dóziskészítmény koncentrációját változtatják.
Where a liquid end product or mixture is to be tested however, the use of the undiluted test substance, i.e. at a constant concentration, may be more relevant to the subsequent risk assessment of that substance, and is a requirement of some regulatory authorities.
Ha azonban egy folyékony végterméket vagy keveréket vizsgálnak, a vizsgálatot követő kockázatértékelés szempontjából megfelelőbb lehet, ha a vizsgálandó anyagot hígítatlanul, azaz állandó koncentrációban alkalmazzák, illetve egyes hatóságok ezt írják elő.
In either case, the maximum dose volume for administration must not be exceeded.
A maximálisan beadható dózistérfogatot azonban egyik esetben sem szabad túllépni.
The maximum volume of liquid that can be administered at one time depends on the size of the test animal.
Az, hogy egyszerre maximálisan mekkora térfogatú folyadékot lehet beadni, az állat méretétől függ.
In rodents, the volume should not normally exceed 1ml /100 g of body weight: however in the case of aqueous solutions 2 ml/100 g body weight can be considered.
Rágcsálók esetében a térfogat általában nem haladhatja meg az 1 ml/100 g testtömegarányt: vizes oldatok esetében azonban 2 ml/100 g testtömegarány is megfontolható.
With respect to the formulation of the dosing preparation, the use of an aqueous solution/suspension/emulsion is recommended wherever possible, followed in order of preference by a solution/suspension/emulsion in oil (e.g. corn oil) and then possibly solution in other vehicles.
A dóziskészítmény formulázása tekintetében – ahol lehet – a vizes oldatok/szuszpenziók/emulziók alkalmazása javasolt, másodsorban az olajos (pl. kukoricacsíra-olajban elkészített) oldatok/szuszpenziók/emulziók, és harmadsorban esetlegesen más vivőanyagokban elkészített oldatok.
For vehicles other than water the toxicological characteristics of the vehicle should be known.
A víztől eltérő vivőanyagok esetében ismerni kell a vivőanyag toxikológiai tulajdonságait.
Doses must be prepared shortly prior to administration unless the stability of the preparation over the period during which it will be used is known and shown to be acceptable.
A dózisokat a beadás előtt rövid idővel kell elkészíteni, kivéve, ha ismert és igazoltan elfogadható a készítmény stabilitása az alatt az alkalmazás időtartama alatt.
PROCEDURE
VIZSGÁLAT
Administration of doses
A dózisok beadása
The test substance is administered in a single dose by gavage using a stomach tube or a suitable intubation canula.
A vizsgálandó anyagot egyetlen dózisban, gyomorszondán vagy egy megfelelő intubációs kanülön át történő táplálással kell beadni.
In the unusual circumstance that a single dose is not possible, the dose may be given in smaller fractions over a period not exceeding 24 hours.
Abban a rendkívüli esetben, ha nem lehetséges egyetlen dózist alkalmazni, a dózis egy 24 órát nem meghaladó időtartam alatt kisebb részletekben is beadható.
Animals should be fasted prior to dosing (e.g. with the rat, food but not water should be withheld over-night; with the mouse, food but not water should be withheld for three to four hours).
A kezelés előtt az állatokat éheztetni kell (pl. patkány esetében egy éjszakán át meg kell vonni a táplálékot, de a vizet nem; egér esetében 3–4 órára kell megvonni a táplálékot, de a vizet nem).
Following the period of fasting, the animals should be weighed and the test substance administered.
A koplaltatási időszakot követően meg kell mérni az állatok testtömegét, majd be kell adni a vizsgálandó anyagot.
After the substance has been administered, food may be withheld for a further three to four hours in rats or one to two hours in mice.
Az anyag beadása után a táplálékot újra meg lehet vonni -patkány esetében 3–4 órára, egér esetében 1–2 órára.
Where a dose is administered in fractions over a period of time, it may be necessary to provide the animals with food and water depending on the length of the period.
Ha egy dózist részletekben adnak be, a beadás időtartamától függően menet közben szükség lehet arra, hogy az állatoknak táplálékot és vizet adjanak.
Sighting study
Dózisbehatároló vizsgálat
The purpose of the sighting study is to allow selection of the appropriate starting dose for the main study.
A dózisbehatároló vizsgálat célja, hogy ki lehessen választani a megfelelő kezdődózist a fő vizsgálathoz.
The test substance is administered to single animals in a sequential manner following the flowcharts in Appendix 1.
A vizsgálandó anyagot az 1. függelékben bemutatott folyamatábra szerint egymás után kell beadni egy-egy állatnak.
The sighting study is completed when a decision on the starting dose for the main study can be made (or if a death is seen at the lowest fixed dose).
A dózisbehatároló vizsgálat akkor fejeződik be, amikor meghozható a döntés a fő vizsgálatban alkalmazandó kezdődózisról (vagy ha a legalacsonyabb rögzített dózisnál elhullás történik).
The starting dose for the sighting study is selected from the fixed dose levels of 5, 50, 300 and 2000 mg/kg as a dose expected to produce evident toxicity based, when possible, on evidence from in vivo and in vitro data from the same chemical and from structurally related chemicals.
A dózisbehatároló vizsgálatban a kezdődózist a következő rögzített dózisok közül választják ki: 5, 50, 300 és 2000 mg/kg aszerint, hogy a lehetőleg ugyanezzel az anyaggal vagy szerkezetileg rokon anyagokkal kapott in vivo vagy in vitro adatok alapján várhatóan melyik eredményez nyilvánvaló toxicitást.
In the absence of such information, the starting dose will be 300 mg/kg.
Ilyen információk hiányában a kezdődózist 300 mg/kg-ban kell megállapítani.
A period of at least 24 hours will be allowed between the dosing of each animal.
Az egyes állatok kezelése között legalább 24 órának el kell telnie.
All animals should be observed for at least 14 days.
Minden állatot legalább 14 napig megfigyelés alatt kell tartani.
Exceptionally, and only when justified by specific regulatory needs, the use of an additional upper fixed dose level of 5000 mg/kg may be considered (see Appendix 3).
Kivételes esetben és kizárólag akkor, ha konkrét jogszabályi követelmény indokolja, megfontolás tárgyává lehet tenni egy további, 5000 mg/kg-os felső rögzített dózis alkalmazását (lásd a 3. függeléket).
For reasons of animal welfare concern, testing of animals in GHS Category 5 ranges (2000-5000 mg/kg is discouraged and should only be considered when there is a strong likelihood that the results of such a test have a direct relevance for protecting human or animal health or the environment.
Az állatok kímélete érdekében a GHS 5. kategóriában (2000–5000 mg/kg tartomány) nem ajánlott állatokkal kísérletezni, és csak abban az esetben szabad ilyet tervezni, ha nagy a valószínűsége, hogy egy ilyen vizsgálat eredményei közvetlen jelenőséggel bírnak az emberi vagy állati egészség, illetve a környezet védelme szempontjából.
In cases where an animal tested at the lowest fixed dose level (5 mg/kg) in the sighting study dies, the normal procedure is to terminate the study and assign the substance to GHS Category 1 (as shown in Appendix 1).
Olyan esetekben, amikor a dózisbehatároló vizsgálatban a legalacsonyabb rögzített dózissal (5 mg/kg) kezelt állat elhullik, az általános eljárás szerint be kell fejezni a vizsgálatot és az anyagot a GHS 1. kategóriába kell besorolni (ahogyan az az 1. függelékben látható).
If this second animal dies, then GHS Category 1 will be confirmed and the study will be immediately terminated.
Ha ez is elhullik, akkor az megerősíti a GHS 1. kategóriába való besorolást, és a vizsgálatot azonnal be kell fejezni.
If the second animal survives, then a maximum of three additional animals will be dosed at 5 mg/kg.
Ha a második állat életben marad, akkor legfeljebb három további állaton kell elvégezni az 5 mg/kg-os dózissal történő vizsgálatot.
Because there will be a high risk of mortality, these animals should be dosed in a sequential manner to protect animal welfare.
Mivel nagy az elhullás kockázata, az állatok kímélete érdekében egymás után kell őket kezelni.
The time interval between dosing each animal should be sufficient to establish that the previous animal is likely to survive.
Az egyes állatok kezelése között eltelt időt úgy kell megválasztani, hogy elegendő legyen annak megállapítására, hogy az előzőleg kezelt állat valószínűleg életben marad.
If a second death occurs, the dosing sequence will be immediately terminated and no further animals will be dosed.
Ha egy második állat is elhullik, azonnal be kell fejezni a kezeléseket, és több állatnak már nem szabad beadni az anyagot.
Because the occurrence of a second death (irrespective of the number of animals tested at the time of termination) falls into outcome A (two or more deaths), the classification rule of Appendix 2 at the 5 mg/kg fixed dose is followed (Category 1 if there are two or more deaths or Category 2 if there is no more than one death).
Mivel a második elhullás bekövetkezte miatt (függetlenül attól, hogy a vizsgálatok befejezéséig hány állatot kezeltek) az „A” eredményhez jutnak (legalább 2 elhulláseset), a 2. függelék 5 mg/kg-os rögzített dózisánál érvényes besorolási szabályt kell követni (ha legalább 2 elhullás történt, akkor 1. kategória, ha legfeljebb 1 elhullás történt, akkor 2. kategória).
In addition, Appendix 4 gives guidance on the classification in the EU system until the new GHS is implemented.
A 4. függelék pedig azzal kapcsolatosan ad iránymutatást, hogy a GHS bevezetéséig hogyan kell az EU-rendszer szerint elvégezni a besorolást.
Main study
Fő vizsgálat
Numbers of animals and dose levels
Az állatok száma és a dózisok
The action to be taken following testing at the starting dose level is indicated by the flowcharts in Appendix 2.
A kezdődózissal történő vizsgálat utáni teendőket a 2. függelékben található folyamatábra mutatja.
One of three actions will be required; either stop testing and assign the appropriate hazard classification class, test at a higher fixed dose or test at a lower fixed dose.
Három lehetséges alternatíva létezik: vagy le kell állítani a vizsgálatot, és be kell sorolni az anyagot a megfelelő veszélyességi kategóriába, vagy magasabb rögzített dózissal kell folytatni a vizsgálatot, vagy alacsonyabb rögzített dózissal.
However, to protect animals, a dose level that caused death in the sighting study will not be revisited in the main study (see Appendix 2).
Az állatok védelme érdekében azonban a fő vizsgálatban már nem szabad olyan dózissal kísérletezni, amely a dózisbehatároló vizsgálatban elhullást okozott (lásd a 2. függeléket).
Experience has shown that the most likely outcome at the starting dose level will be that the substance can be classified and no further testing will be necessary.
A tapasztalatok azt mutatják, hogy a kezdődózissal végzett vizsgálatok legvalószínűbb eredménye, hogy az anyagot be lehet valamilyen kategóriába sorolni és nincs szükség további vizsgálatokra.
A total of five animals of one sex will normally be used for each dose level investigated.
Általában összesen öt-öt, azonos ivarú állatnak kell beadni az egyes vizsgált dózisokat.
The five animals will be made up of one animal from the sighting study dosed at the selected dose level together with an additional four animals (except, unusually, if a dose level used on the main study was not included in the sighting study).
Ebből az öt állatból egyet a dózisbehatároló vizsgálat során kezelnek az adott dózissal, és ehhez járul a további négy állat (kivéve abban a szokatlan esetben, ha a fő vizsgálatban használt dózist nem alkalmazták a dózisbehatároló vizsgálatban).
The time interval between dosing at each level is determined by the onset, duration, and severity of toxic signs.
Az egyes dózisok vizsgálata közötti időtartamot a mérgezési tünetek megjelenésének időpontja, időtartama és súlyossága határozza meg.
Treatment of animals at the next dose should be delayed until one is confident of survival of the previously dosed animals.
Az állatok következő dózissal történő kezelését nem szabad megkezdeni mindaddig, amíg meg nem győződnek arról, hogy az előzőleg kezelt állatok életben maradnak.
A period of three or four days between dosing at each dose level is recommended, if needed, to allow for the observation of delayed toxicity.
Szükség esetén ajánlott ez egyes dózisokkal való kezelések között 3 vagy 4 napos szünetet tartani, hogy meg lehessen figyelni a késleltetett toxicitást.
The time interval may be adjusted as appropriate, e.g. in case of inconclusive response.
Ennek időtartama szükség esetén – pl. nem meggyőző válasz esetében –módosítható.
When the use of an upper fixed dose of 5000 mg/kg is considered, the procedure outlined in Appendix 3 should be followed (see also section 1.6.2).
Ha egy felső, 5000 mg/kg-os dózis alkalmazást is tervbe vesznek, a 3. függelékben vázolt eljárást kell követni (lásd még az 1.6.2. szakaszt).
Limit test
Tűrésteszt
The limit test is primarily used in situations where the experimenter has information indicating that the test material is likely to be nontoxic, i.e., having toxicity only above regulatory limit doses.
Határérték-vizsgálatot elsősorban olyan helyzetekben kell végezni, ha a kísérletet végzőnek olyan információi vannak, amelyek szerint a vizsgálandó anyag valószínűleg nem toxikus, azaz csak a hatósági határértékdózisok felett toxikus.
Information about the toxicity of the test material can be gained from knowledge about similar tested compounds or similar tested mixtures or products, taking into consideration the identity and percentage of components known to be of toxicological significance.
A vizsgálandó anyag toxicitásával kapcsolatban információ hasonló vegyületek vagy keverékek vagy termékek vizsgálataiból szerezhető, figyelembe véve a toxikológiai szempontból fontos komponenseket, illetve azok százalékos arányát.
In those situations where there is little or no information about its toxicity, or in which the test material is expected to be toxic, the main test should be performed.
Olyan esetekben, ha kevés az anyag toxicitásával kapcsolatos információ, vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre, vagy ha a vizsgálandó anyag várhatóan toxikus, a fő vizsgálatot kell elvégezni.
Using the normal procedure, a sighting study starting dose of 2000 mg/kg (or exceptionally 5000 mg/kg) followed by dosing of a further four animals at this level serves as a limit test for this guideline.
Ezen iránymutatás céljára határérték-vizsgálatként a normál eljárás alkalmazásával történő, 2000 mg/kg-os (vagy kivételes esetben 5000 mg/kg-os) kezdődózissal végzett dózisbehatároló vizsgálat, majd ezt követően további négy állat ugyanezzel a dózissal történő kezelése szolgál.
OBSERVATIONS
MEGFIGYELÉSEK
Animals are observed individually after dosing at least once during the first 30 minutes, periodically during the first 24 hours, with special attention given during the first four hours, and daily thereafter, for a total of 14 days, except where they need to be removed from the study and humanely killed for animal welfare reasons or are found dead.
Az állatokat a dózis beadása után egyedileg kell megfigyelni, legalább az első 30 percben, azután az első 24 órában rendszeres időközönként, amelynek során különös figyelemmel kell őket kísérni az első 4 órában, majd ezt követően naponta, összesen 14 napon át, kivéve, ha az állatot állatjóléti okok miatt ki kell venni a vizsgálatból, és humánus módon exterminálni kell, vagy ha az állat elhullik.
However, the duration of observation should not be fixed rigidly.
A megfigyelés időtartamát azonban nem szabad mereven meghatározni.
It should be determined by the toxic reactions, time of onset and length of recovery period, and may thus be extended when considered necessary.
Ezt a mérgezési reakciók, illetve a gyógyulás kezdete és időtartama alapján kell meghatározni, és ilyen módon szükség esetén meg lehet hosszabbítani.
The times at which signs of toxicity appear and disappear are important, especially if there is a tendency for toxic signs to be delayed (11).
Fontos a mérgezési tünetek megjelenésének, illetve megszűnésének időpontja, különösen, ha a mérgezési tünetek inkább késleltetve jelentkeznek (11).
All observations are systematically recorded, with individual records being maintained for each animal.
Minden megfigyelést szisztematikusan rögzíteni kell olyan módon, hogy minden állat esetében önálló adatsort vesznek fel.
Additional observations will be necessary if the animals continue to display signs of toxicity.
Ha a mérgezési tünetek tartósak, további megfigyelésekre van szükség.
Observations should include changes in skin and fur, eyes and mucous membranes, and also respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, and somatomotor activity and behaviour pattern.
Meg kell figyelni a bőr és a szőrzet, a szemek és a nyálkahártyák, valamint a légzési és a keringési rendszer, az autonóm és a központi idegrendszer, illetve a szomatomotoros aktivitás és a viselkedési mintázatok változásait.
Attention should be directed to observations of tremors, convulsions, salivation, diarrhoea, lethargy, sleep and coma.
Figyelemmel kell lenni remegés, görcsök, nyáladzás, hasmenés, letargia, alvás és kóma előfordulására is.
The principles and criteria summarised in the Humane Endpoints Guidance Document should be taken into consideration (8).
A Humane Endpoints Guidance Documentben összefoglalt alapelveket és követelményeket is figyelembe kell venni (8).
Animals found in a moribund condition and animals showing severe pain or enduring signs of severe distress should be humanely killed.
Humánus módon exterminálni kell az elhullásközeli állapotban lévő állatokat, illetve azokat, amelyek súlyos fájdalom vagy tartós szorongás jeleit mutatják.
When animals are killed for humane reasons or found dead, the time of death should be recorded as precisely as possible.
Ha az állatokat humánus okok miatt exterminálni kell, vagy elhullanak, a lehető legpontosabban fel kell jegyezni az elhullás időpontját is.
Individual weights of animals should be determined shortly before the test substance is administered and at least weekly thereafter.
Röviddel a vizsgálandó anyag beadása előtt és legalább egy héttel utána minden állat testtömegét egyenként meg kell mérni.
Weight changes should be calculated and recorded.
A testtömegváltozást ki kell számítani, és rögzíteni kell.
At the end of the test surviving animals are weighed and then humanely killed.
A vizsgálat végén az életben maradt állatokat újra meg kell mérni, majd humánus módon exterminálni kell őket.
Pathology
Kórtan
All test animals (including those that die during the test or are removed from the study for animal welfare reasons) should be subjected to gross necropsy.
Minden kísérleti állatot makroszkópos boncolásnak kell alávetni (azokat is, amelyek a vizsgálat során elpusztultak, vagy amelyeket állatjóléti okok miatt ki kellett venni a vizsgálatból).
All gross pathological changes should be recorded for each animal.
Minden egyes állat esetében minden makroszkópos kórtani elváltozást fel kell jegyezni.
Microscopic examination of organs showing evidence of gross pathology in animals surviving 24 or more hours after the initial dosing may also be considered because it may yield useful information.
A kezdődózis beadása után legalább 24 óráig túlélő állatok esetében tervbe lehet venni a makroszkópos kórtani elváltozást mutató szervek mikroszkópos vizsgálatát is, mivel abból hasznos információk nyerhetők.
Individual animal data should be provided.
Az állatokra vonatkozóan egyedi adatsorokat kell felvenni.
Additionally, all data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals used, the number of animals displaying signs of toxicity, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, time of death of individual animals, a description and the time course of toxic effects and reversibility, and necropsy findings.
Emellett az összes adatot táblázatos formában is össze kell foglalni úgy, hogy minden vizsgálati csoportra vonatkozóan mutassa a csoportban lévő kísérleti állatok számát, valamint azoknak a számát, amelyeknél mérgezési tünetek láthatók, amelyek a vizsgálat során elhullottak, vagy amelyeket humánus módon extermináltak, az egyes állatok elhullásának időpontját, a toxikus hatások leírását, időbeli lefolyását és visszafordíthatóságát, valamint a boncolások eredményeit.
The test report must include the following information, as appropriate:
A vizsgálati jelentésnek megfelelő módon a következő információkat kell tartalmaznia:
physical nature, purity, and, where relevant, physico-chemical properties (including isomerisation),
fizikai megjelenés, tisztaság és ha releváns, a fizikai-kémiai tulajdonságok (ezen belül az izomerizáció is),
identification data, including CAS number.
azonosító adatok, ezen belül a CAS-szám.
Vehicle (if appropriate):
Vivőanyag (ha szükséges):
justification for choice of vehicle, if other than water.
ha a vivőanyag nem víz, akkor ennek indoklása.
Test animals:
Kísérleti állatok:
species/strain used,
használt faj/fajta,
microbiological status of the animals, when known,
az állatok mikrobiológiai státusa, feltéve hogy ismert,
number, age and sex of animals (including, where appropriate, a rationale for use of males instead of females),
az állatok száma, életkora és ivara (ezen belül adott esetben annak oka, hogy nőstények helyett miért hímeket alkalmaztak),
source, housing conditions, diet, etc.
származás, tartási körülmények, takarmány stb.
Test conditions:
Vizsgálati körülmények:
details of test substance formulation, including details of the physical form of the material administered,
a vizsgálandó anyag formulázására vonatkozó információk, ezen belül a beadott anyag fizikai formájával kapcsolatos adatok,
details of the administration of the test substance including dosing volumes and time of dosing,
a vizsgálandó anyag beadására vonatkozó információk, ezen belül a beadott térfogat és a beadás időpontja,
details of food and water quality (including diet type/source, water source),
a táplálék és a víz minősége (ezen belül a takarmány típusa/forrása, a víz forrása),
the rationale for the selection of the starting dose.
a kezdődózis kiválasztásának indoklása.
tabulation of response data and dose level for each animal (i.e. animals showing signs of toxicity including mortality, nature, severity and duration of effects),
a válaszadatok és a dózisok táblázatos formában történő megadása minden egyes állatra vonatkozóan (azaz a mérgezési tüneteket mutató és elhullt állatokra; a hatások jellege, súlyossága és időtartama),