natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The common procedure shall lay down the procedural arrangements for updating the lists of substances the marketing of which is authorised in the Community pursuant to Regulation (EC) No 1333/2008 [on food additives], Regulation (EC) No 1332/2008 [on food enzymes] and Regulation (EC) No 1334/2008 [on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods] (hereinafter referred to as the sectoral food laws).
Az egységes eljárás meghatározza azon anyagok listája naprakésszé tételének eljárási szabályait, amelyek Közösségen belüli forgalomba hozatala az 1333/2008/EK rendelet, az 1332/2008/EK rendelet és az 1334/2008/EK rendelet (a továbbiakban: ágazati élelmiszer-jogszabályok) szerint engedélyezett.
The criteria according to which substances can be included on the Community list provided for in Article 2, the content of the regulation referred to in Article 7 and, where applicable, the transitional provisions concerning ongoing procedures are laid down in each sectoral food law.
Az egyes ágazati élelmiszer-jogszabályok meghatározzák azokat a kritériumokat, amelyek alapján az anyagok felkerülhetnek a 2. cikkben előírt közösségi listára, a 7. cikkben említett rendelet tartalmát és szükség esetén a folyamatban lévő eljárásokra vonatkozó átmeneti rendelkezéseket.
Community list of substances
Az anyagok közösségi listája
Under each sectoral food law, substances that have been authorised to be placed on the Community market shall be included on a list the content of which is determined by the said law (hereinafter referred to as the Community list).
Az egyes ágazati élelmiszer-jogszabályok értelmében a közösségi forgalomba hozatalra engedélyezett anyagokat egy olyan listán kell feltüntetni, amely tartalmát az adott jogszabály határozza meg (a továbbiakban: a közösségi lista).
The Community list shall be updated by the Commission.
A listát a Bizottság teszi naprakésszé.
It shall be published in the Official Journal of the European Union.
A listát az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában teszik közzé.
‘Updating the Community list’ means:
A „közösségi lista naprakésszé tétele” alatt a következőket kell érteni:
adding a substance to the Community list;
egy anyag hozzáadása a közösségi listához;
removing a substance from the Community list;
egy anyag törlése a közösségi listáról;
adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community list.
egy adott anyag közösségi listán való szerepléséhez kapcsolódó feltételek, előírások vagy korlátozások hozzáadása, törlése vagy módosítása.
COMMON PROCEDURE
EGYSÉGES ELJÁRÁS
Main stages of the common procedure
Az egységes eljárás fő szakaszai
The common procedure for updating the Community list may be started either on the initiative of the Commission or following an application.
A közösségi lista naprakésszé tételére irányuló egységes eljárás vagy a Bizottság kezdeményezésére, vagy pedig kérelemre indulhat meg.
Applications may be made by a Member State or by an interested party, who may represent several interested parties, in accordance with the conditions provided for by the implementing measures referred to in Article 9(1)(a) (hereinafter referred to as the applicant).
Kérelmet egy tagállam vagy valamely – akár több érdekelt személyt is képviselő – érdekelt személy (a továbbiakban: a kérelmező) nyújthat be, a 9. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett végrehajtási szabályokban előírt feltételekkel összhangban.
Applications shall be sent to the Commission.
A kérelmeket a Bizottságnak kell megküldeni.
The Commission shall seek the opinion of the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority), to be given in accordance with Article 5.
A Bizottság kikéri az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) véleményét, amelyet az 5. cikknek megfelelően kell megadni.
However, for the updates referred to in Article 2(2)(b) and (c), the Commission shall not be required to seek the opinion of the Authority if the updates in question are not liable to have an effect on human health.
A 2. cikk (2) bekezdésének b) és c) pontja szerinti naprakésszé tétel esetén azonban a Bizottság nem köteles a Hatóság véleményének kikérésére, ha a szóban forgó frissítések valószínűsíthetően nem gyakorolnak hatást a közegészségre.
The common procedure shall end with the adoption by the Commission of a regulation implementing the update, in accordance with Article 7.
Az egységes eljárás azzal zárul, hogy a Bizottság a 7. cikknek megfelelően rendeletet fogad el a naprakésszé tételről.
By way of derogation from paragraph 3, the Commission may end the common procedure and decide not to proceed with a planned update, at any stage of the procedure, if it judges that such an update is not justified.
A (3) bekezdéstől eltérve a Bizottság az eljárás bármelyik szakaszában véget vethet az egységes eljárásnak és eltekinthet a tervezett naprakésszé tételtől, ha megítélése szerint nem indokolt a naprakésszé tétel.
Where applicable, it shall take account of the opinion of the Authority, the views of Member States, any relevant provisions of Community law and any other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Adott esetben figyelembe veszi a Hatóság véleményét, a tagállamok álláspontját, a közösségi jogszabályok valamennyi vonatkozó rendelkezését és a vizsgálat tárgyát képező kérdés szempontjából hasznos egyéb indokolt tényezőket.
In such cases, where applicable, the Commission shall inform the applicant and the Member States directly, indicating in its letter the reasons for not considering the update justified.
A Bizottság ilyen esetekben szükség esetén közvetlenül tájékoztatja a kérelmezőt és a tagállamokat, és levelében ismerteti azokat az okokat, amelyek miatt nem tartja indokoltnak a naprakésszé tételt.
Initiating the procedure
Az eljárás megkezdése
On receipt of an application to update the Community list, the Commission:
Amikor a Bizottsághoz a közösségi lista naprakésszé tételére irányuló kérelem érkezik, a Bizottság:
shall acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 working days of receiving it;
a kérelem átvételét követő tizennégy munkanapon belül írásos kézhezvételi igazolást küld a kérelmezőnek;
where applicable, shall as soon as possible notify the Authority of the application and request its opinion in accordance with Article 3(2).
szükség esetén a lehető leghamarabb tájékoztatja a Hatóságot a kérelemről és a 3. cikk (2) bekezdésének megfelelően kikéri annak véleményét.
The application shall be made available to the Member States by the Commission.
A Bizottság a tagállamok számára hozzáférhetővé teszi a kérelmet.
Where it starts the procedure on its own initiative, the Commission shall inform the Member States and, where applicable, request the opinion of the Authority.
Ha a Bizottság saját kezdeményezésére indítja meg az eljárást, arról tájékoztatja a tagállamokat és szükség esetén kikéri a Hatóság véleményét.
The Authority shall give its opinion within nine months of receipt of a valid application.
A Hatóság az érvényes kérelem beérkezését követő kilenc hónapon belül megfogalmazza véleményét.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and, where applicable, the applicant.
A Hatóság továbbítja véleményét a Bizottságnak, a tagállamoknak, és adott esetben a kérelmezőnek.
Additional information concerning risk assessment
A kockázatértékelésre vonatkozó kiegészítő információk
In duly justified cases where the Authority requests additional information from applicants, the period referred to in Article 5(1) may be extended.
Azokban a megfelelően indokolt esetekben, amikor a Hatóság kiegészítő információkat kér a kérelmezőtől, az 5. cikk (1) bekezdésében említett határidő meghosszabbítható.
After consulting the applicant, the Authority shall lay down a period within which this information can be provided and shall inform the Commission of the additional period needed.
A kérelmezővel folytatott konzultációt követően a Hatóság meghatározza az ezen információk biztosításának határidejét, és tájékoztatja a Bizottságot a szükséges határidő-hosszabbításról.
If the Commission does not object within eight working days of being informed by the Authority, the period referred to in Article 5(1) shall be automatically extended by the additional period.
Ha a Hatóság általi tájékoztatást követő nyolc munkanapon belül a Bizottság nem él kifogással, az 5. cikk (1) bekezdésében említett határidő automatikusan meghosszabbodik a kiegészítő határidővel.
The Commission shall inform the Member States of the extension.
A Bizottság tájékoztatja a tagállamokat a hosszabbításról.
If the additional information is not sent to the Authority within the additional period referred to in paragraph 1, the Authority shall finalise its opinion on the basis of the information already provided.
Amennyiben a kiegészítő információkat nem nyújtják be az (1) bekezdésben említett meghosszabbított határidőig, a Hatóság a már rendelkezésre álló információk alapján véglegesíti a véleményét.
Where applicants submit additional information on their own initiative, they shall send it to the Authority and to the Commission.
Amikor a kérelmező saját kezdeményezésére nyújt be kiegészítő információkat, megküldi azokat a Hatóságnak és a Bizottságnak.
In such cases, the Authority shall give its opinion within the original period without prejudice to Article 10.
A Hatóság ebben az esetben a kiindulási határidőn belül fogalmazza meg véleményét, a 10. cikk sérelme nélkül.
The additional information shall be made available to the Member States and the Commission by the Authority.
A Hatóság elérhetővé teszi a tagállamok és a Bizottság számára a kiegészítő információkat.
Updating the Community list
A közösségi lista naprakésszé tétele
Within nine months of the Authority giving its opinion, the Commission shall submit to the Committee referred to in Article 14(1) a draft regulation updating the Community list, taking account of the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and any other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
A Hatóság véleményét követő kilenc hónapon belül a Bizottság a 14. cikk (1) bekezdésében említett bizottságnak rendelettervezetet nyújt be a közösségi lista naprakésszé tételére, figyelembe véve a Hatóság véleményét, a közösségi jogszabályok valamennyi vonatkozó rendelkezését és a vizsgálat tárgyát képező kérdés szempontjából hasznos egyéb indokolt tényezőket.
In those cases where an opinion of the Authority has not been requested, the nine-month period shall start from the date the Commission receives a valid application.
Amennyiben nem kérték a Hatóság véleményét, a kilenc hónapos határidőt az érvényes kérelemnek a Bizottság általi kézhezvétele időpontjától kell számítani.
In the Regulation updating the Community list, the considerations on which it is based shall be explained.
A közösségi listát naprakésszé tevő rendeletben ismertetik a döntések alapjául szolgáló szempontokat.
Where the draft regulation is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall explain the reasons for its decision.
Ha a rendelettervezet nincs összhangban a Hatóság véleményével, a Bizottság magyarázatot ad a határozatára.
The measures, designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, relating to the removal of a substance from the Community list, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
Az egyes ágazati élelmiszer-jogszabályok nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására szolgáló, egy adott anyagnak a közösségi listáról való törléséhez kapcsolódó intézkedéseket a 14. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
On grounds of efficiency, the measures designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, inter alia, by supplementing it, relating to the addition of a substance to the Community list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of the substance on the Community list, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(4).
A hatékonyság érdekében, az egyes ágazati élelmiszer-jogszabályok nem alapvető fontosságú elemeinek többek között azok kiegészítéssel történő – módosítására irányuló, egy adott anyag közösségi listához történő hozzáadásával, és egy adott anyag közösségi listán való megjelenéséhez kapcsolódó feltételek, előírások vagy korlátozások hozzáadásával, törlésével vagy módosításával kapcsolatos intézkedéseket a 14. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 14(5) for the removal of a substance from the Community list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community list.
Rendkívüli sürgősségre tekintettel a Bizottságnak módjában áll a 14. cikk (5) bekezdésében említett sürgősségi eljárást használni egy adott anyag közösségi listáról való törlésére, és egy adott anyag közösségi listán való megjelenéséhez kapcsolódó feltételek, előírások vagy korlátozások hozzáadására, törlésére vagy módosítására.
Additional information concerning risk management
A kockázatkezelésre vonatkozó kiegészítő információk
Where the Commission requests additional information from applicants on matters concerning risk management, it shall determine, together with the applicant, a period within which that information can be provided.
Amennyiben a Bizottság a kérelmezőtől a kockázatkezeléssel kapcsolatos kérdésekről kér kiegészítő információkat, a kérelmezővel egyeztetve meghatározza ezen információk benyújtásának határidejét.
In such cases, the period referred to in Article 7 may be extended accordingly.
Ebben az esetben értelemszerűen meg lehet hosszabbítani a 7. cikkben említett határidőt.
The Commission shall inform the Member States of the extension and shall make the additional information available to the Member States once it has been provided.
A Bizottság tájékoztatja a tagállamokat a hosszabbításról és a benyújtott kiegészítő információkat, mihelyt azokat megkapta, a tagállamok rendelkezésére bocsátja.
If the additional information is not sent within the additional period referred to in paragraph 1, the Commission shall act on the basis of the information already provided.
Amennyiben a kiegészítő információkat nem nyújtják be az (1) bekezdésben említett meghosszabbított határidőig, a Bizottság a már rendelkezésre álló információk alapján jár el.
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 14(2), within a period of no longer than 24 months from the adoption of each sectoral food law, the implementing measures for this Regulation shall be adopted by the Commission, and shall concern in particular:
A 14. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban az egyes ágazati élelmiszer-jogszabályok elfogadását követő legfeljebb 24 hónapon belül a Bizottság elfogadja ezen rendelet végrehajtási szabályait, különösen a következők vonatkozásában:
the content, drafting and presentation of the application referred to in Article 4(1);
a 4. cikk (1) bekezdésében említett kérelem tartalma, elkészítése és bemutatása;
the arrangements for checking the validity of applications;
a kérelem érvényessége ellenőrzésének szabályai;
the type of information that must be included in the opinion of the Authority referred to in Article 5.
az 5. cikkben említett hatósági véleményben feltüntetendő információk típusa.
With a view to the adoption of the implementing measures referred to in paragraph 1(a), the Commission shall consult the Authority, which, within six months of the date of entry into force of each sectoral food law, shall present it with a proposal concerning the data required for risk assessment of the substances concerned.
Az (1) bekezdés a) pontjában említett végrehajtási szabályok elfogadása céljából a Bizottság konzultál a Hatósággal, amely az egyes ágazati élelmiszer-jogszabályok hatálybalépésének napját követő hat hónapon belül javaslatot terjeszt a Bizottság elé az érintett anyagok kockázatértékeléséhez szükséges adatokra vonatkozóan.
Extension of time periods
A határidők meghosszabbítása
In exceptional circumstances, the periods referred to in Article 5(1) and Article 7 may be extended by the Commission on its own initiative or, where applicable, at the Authority’s request, if the nature of the matter in question so justifies, without prejudice to Article 6(1) and Article 8(1).
Kivételes körülmények között a Bizottság saját kezdeményezésére vagy szükség esetén a Hatóság kérésére meghosszabbíthatja az 5. cikk (1) bekezdésében és a 7. cikkben említett határidőket a 6. cikk (1) bekezdésének és a 8. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, ha azt az adott ügy jellege indokolttá teszi.
In such cases the Commission shall, where appropriate, inform the applicant and the Member States of the extension and the reasons for it.
Ilyenkor a Bizottság szükség esetén tájékoztatja a kérelmezőt és a tagállamokat a hosszabbításról és annak indokairól.
The Authority shall ensure the transparency of its activities in accordance with Article 38 of Regulation (EC) No 178/2002.
A Hatóság a 178/2002/EK rendelet 38. cikkének megfelelően biztosítja tevékenységeinek átláthatóságát.
In particular, it shall make its opinions public without delay.
Különösen azzal, hogy véleményeit haladéktalanul nyilvánosságra hozza.
It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1).
Nyilvánosságra hozza továbbá a véleménykérelmeket, valamint a 6. cikk (1) bekezdése szerinti meghosszabbított határidőket.
Confidentiality
Bizalmas információk
Among the information provided by applicants, confidential treatment may be given to information the disclosure of which might significantly harm their competitive position.
A kérelmező által közölt információk közül bizalmas kezelés tárgyát képezhetik azok, amelyek nyilvánosságra hozatala jelentősen árthatna a kérelmező versenypozíciójának.
Information relating to the following shall not, in any circumstances, be regarded as confidential:
Ugyanakkor semmilyen körülmények között nem tekinthetők bizalmasnak a következő információk:
the name and a clear description of the substance;
az anyag neve és világos leírása;
the justification for the use of the substance in or on specific foodstuffs or food categories;
az anyag egyes élelmiszerekben vagy élelmiszer-kategóriákban vagy azok felületén történő alkalmazásának indokolása;
information that is relevant to the assessment of the safety of the substance;
az anyagok biztonsági értékelése szempontjából fontos információk;
where applicable, the analysis method(s).
adott esetben az elemzési módszer(ek).
For the purposes of implementing paragraph 1, applicants shall indicate which of the information provided they wish to be treated as confidential.
Az (1) bekezdés végrehajtásának céljából a kérelmező a közölt információk között megjelöli azokat, amelyekre nézve bizalmas kezelést kíván.
Verifiable justification must be given in such cases.
Ilyen esetekben igazolható indokolással kell szolgálni.
The Commission shall decide after consulting with the applicants which information can remain confidential and shall notify applicants and the Member States accordingly.
A kérelmezővel folytatott konzultációt követően a Bizottság meghatározza, hogy mely információk maradhatnak bizalmasak, és tájékoztatja erről a kérelmezőt és a tagállamot.
After being made aware of the Commission’s position, applicants shall have three weeks in which to withdraw their application so as to preserve the confidentiality of the information provided.
A bizottsági álláspont tudomásulvételét követően a kérelmezőnek három hét áll rendelkezésére arra, hogy a közölt információk bizalmasságának megőrzése érdekében visszavonja kérelmét.
Confidentiality shall be preserved until this period expires.
Ezen időszak elteltéig az adatokat bizalmasan kezelik.
The Commission, the Authority and the Member States shall, in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001, take the necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information received by them under this Regulation, except for information which must be made public if circumstances so require in order to protect human health, animal health or the environment.
A Bizottság, a Hatóság és a tagállamok – az 1049/2001/EK rendelettel összhangban – meghozzák a szükséges intézkedéseket az ezen rendelettel összefüggésben kapott információk megfelelő bizalmasságának biztosítása érdekében, kivéve azokat az információkat, amelyeket – ha a körülmények megkövetelik – nyilvánosságra kell hozni az emberi egészség, az állati egészség és a környezet védelmének érdekében.
If an applicant withdraws, or has withdrawn, its application, the Commission, the Authority and the Member States shall not disclose confidential information, including information the confidentiality of which is the subject of disagreement between the Commission and the applicant.
Amennyiben egy kérelmező visszavonja vagy visszavonta a kérelmét, a Bizottság, a Hatóság és a tagállamok nem hoznak nyilvánosságra bizalmas információt, ideértve azokat az információkat is, amelyek bizalmas jellegére vonatkozóan eltér a Bizottság és a kérelmező álláspontja.
The implementation of paragraphs 1 to 6 shall not affect the circulation of information between the Commission, the Authority and the Member States.
Az (1)–(6) bekezdés alkalmazása nem sértheti a Bizottság, a Hatóság és a tagállamok közötti információáramlást.
Emergencies
Vészhelyzetek
In the event of an emergency concerning a substance on the Community list, particularly in the light of an opinion of the Authority, measures shall be adopted in accordance with the procedures referred to in Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002.
Egy, a közösségi listán szereplő anyaggal kapcsolatos vészhelyzet fennállása esetén, elsősorban a Hatóság véleményének fényében intézkedések hozatalára kerül sor a 178/2002/EK rendelet 53. és 54. cikkében említett eljárásoknak megfelelően.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Az e bekezdésre való hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel annak 8. cikkében foglalt rendelkezésekre.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, figyelemmel a határozat 8. cikkének rendelkezéseire.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and (5)(b) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Az e bekezdésre való hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdését, (5) bekezdésének b) pontját, valamint 7. cikkét kell alkalmazni, figyelemmel a határozat 8. cikkének rendelkezéseire.
The time-limits laid down in Article 5a(3)(c) and (4)(b) and (e) of Decision 1999/468/EC shall be two months, two months and four months respectively.
Az 1999/468/EK határozat 5a. cikke (3) bekezdésének c) pontjában és (4) bekezdésének b) pontjában előírt határidők mindegyike két hónap, a (4) bekezdésének e) pontjában előírt határidő pedig négy hónap.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Az e bekezdésre való hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1), (2), (4) és (6) bekezdését, valamint 7. cikkét kell alkalmazni, figyelemmel a határozat 8. cikkének rendelkezéseire.
Competent authorities of the Member States
A tagállamok illetékes hatóságai