natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evaluation of the test results shall be done using expert judgement and all the available evidence shall be weighed in arriving at a classification.
A vizsgálati eredmények értékelését szakértői megítéléssel kell végezni, és valamennyi rendelkezésre álló bizonyítékot mérlegelni kell a besoroláskor.
In vivo heritable germ cell mutagenicity tests, such as:
In vivo örökölhető csírasejt-mutagenitási vizsgálatok, mint például:
rodent dominant lethal mutation test;
domináns letális mutációs vizsgálat rágcsálókon;
mouse heritable translocation assay.
transzlokációs vizsgálat egereken.
In vivo somatic cell mutagenicicty tests, such as:
In vivo szomatikussejt-mutagenitási vizsgálatok, mint például:
mammalian bone marrow chromosome aberration test;
csontvelő kromoszóma-rendellenesség vizsgálat emlősökön;
mouse spot test;
egérbundafolt-vizsgálat;
mammalian erythrocyte micronucleus test.
eritrocita mikronukleusz vizsgálat emlősökön.
Mutagenicity/genotoxicity tests in germ cells, such as:
Csírasejtek mutagenitási/genotoxicitási vizsgálata, mint például:
mutagenicity tests:
mutagenitás vizsgálat:
mammalian spermatogonial chromosome aberration test;
emlős spermiogoniális kromoszóma-rendellenesség vizsgálat;
spermatid micronucleus assay;
spermatid mikronukleusz vizsgálat;
Genotoxicity tests:
genotoxicitás vizsgálata:
sister chromatid exchange analysis in spermatogonia;
testvér kromatida kicserélődés vizsgálat spermiogoniumokban;
unscheduled DNA synthesis test (UDS) in testicular cells.
véletlenszerű DNA-szintézis vizsgálat (UDS) heresejtekben.
Genotoxicity tests in somatic cells such as:
Szomatikus sejtek genotoxicitási vizsgálata, mint például:
liver Unscheduled synthesis test (UDS) in vivo;
véletlenszerű in vivo májszintézis vizsgálat (UDS);
mammalian bone marrow Sister Chromatid Exchanges (SCE);
testvér kromatida-kicserélődés vizsgálat emlős csontvelőben (SCE).
In vitro mutagenicity tests such as:
In vitro mutagenitási vizsgálatok, mint például:
in vitro mammalian chromosome aberration test;
in vitro kromoszóma-rendellenesség vizsgálat emlősökön;
in vitro mammalian cell gene mutation test;
emlős sejtek in vitro génmutációs vizsgálata;
bacterial reverse mutation tests.
baktériális reverz mutagenitás vizsgálat.
The classification of individual substances shall be based on the total weight of evidence available, using expert judgement (See 1.1.1).
Az egyes anyagok besorolása a rendelkezésre álló bizonyítékok súlyának teljes körű mérlegelése alapján, szakértői megítéléssel történik.
In those instances where a single well-conducted test is used for classification, it shall provide clear and unambiguously positive results.
Az olyan esetekben, ahol egyetlen helyesen elvégzett vizsgálatot használnak a besoroláshoz, a vizsgálatnak egyértelmű és vitathatatlanul pozitív eredményeket kell adnia.
If new, well validated, tests arise these may also be used in the total weight of evidence to be considered.
Amennyiben új, megbízható vizsgálati formák merülnek fel, ezek is részét képezhetik a figyelembe vehető bizonyítékoknak.
The relevance of the route of exposure used in the study of the substance compared to the route of human exposure shall also be taken into account.
Figyelembe kell venni azt, hogy az anyag vizsgálata során használt expozíciós útvonal mennyire releváns az emberi expozíció útvonalához képest.
The mixture shall be classified as a mutagen when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 mutagen and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.5.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
A keveréket mutagénként kell besorolni, ha legalább egy összetevője 1A. kategóriájú, 1B. kategóriájú vagy 2. kategóriájú mutagénként van besorolva és koncentrációja eléri vagy meghaladja az 1A. kategóriára, az 1B. kategóriára, illetve a 2. kategóriára vonatkozóan a 3.5.2. táblázatban megadott megfelelő általános koncentráció-határértéket.
Table 3.5.2
táblázat
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as germ cell mutagens that trigger classification of the mixture.
Keverék csírasejt-mutagénként besorolt összetevőinek azon általános koncentráció-határértéke, amely alapján a keveréket be kell sorolni
Category 1A mutagen
Az összetevő besorolása
Category 1B mutagen
Mutagén, 1A. kategória
Category 2 mutagen
Mutagén, 1B. kategória
The concentration limits in the table above apply to solids and liquids (w/w units) as well as gases (v/v units).
Megjegyzés A fenti táblázatban szereplő koncentráció-határértékek szilárd anyagokra és folyadékokra (tömegszázalék), valamint gázokra (térfogatszázalék) vonatkoznak.
Classification of mixtures will be based on the available test data for the individual ingredients of the mixture using concentration limits for the ingredients classified as germ cell mutagens.
A keverékek besorolása az egyes összetevők tekintetében rendelkezésre álló, a csírasejt-mutagénként besorolt összetevők tekintetében koncentrációs határértékeket megállapító vizsgálati adatokon alapul.
On a case-by-case basis, test data on mixtures may be used for classification when demonstrating effects that have not been established from the evaluation based on the individual ingredients.
Eseti alapon, a keverékre vonatkozó vizsgálati adatokat fel lehet használni besorolás céljából, ha olyan hatásokat tanúsítanak, amelyeket az egyedi összetevőkön alapuló értékelésből nem állapítottak meg.
In such cases, the test results for the mixture as a whole must be shown to be conclusive taking into account dose and other factors such as duration, observations, sensitivity and statistical analysis of germ cell mutagenicity test systems.
Ilyen esetben a keverékre mint egészre vonatkozó vizsgálati eredményeknek bizonyítottan meggyőző erejűeknek kell lenniük, figyelembe véve a dózist és az olyan tényezőket, mint az időtartam, a megfigyelések, és a csírasejt-mutagenitási vizsgálati rendszerek érzékenységi és statisztikai elemzése.
Adequate documentation supporting the classification shall be retained and made available for review upon request.
A besorolást alátámasztó megfelelő dokumentációt meg kell őrizni, és kérésre rendelkezésre kell bocsátani.
Where the mixture itself has not been tested to determine its germ cell mutagenicity hazard, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures (subject to paragraph 3.5.3.2.1), to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
Ha a keveréket magát nem vizsgálták meg csírasejt-mutagenitási veszélyeinek meghatározása érdekében, de (a 3.5.3.2.1. szakasznak megfelelően) elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és a hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat kell felhasználni az 1.1.3. szakaszban megállapított, alkalmazandó interpolációs elvekkel összhangban.
Label elements shall be used in accordance with Table 3.5.3, for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 3.5.3. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.
Table 3.5.3
táblázat
Label elements of germ cell mutagenicity
A csírasejt-mutagenitásra vonatkozó címkeelemek
Category 1A or Category 1B
vagy 1B. kategória
May cause genetic defects (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H340: Genetikai károsodást okozhat (meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt).
Suspected of causing genetic defects (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H341: Feltételezhetően genetikai károsodást okozhat (meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt).
Additional classification considerations
További osztályozási szempontok
It is increasingly accepted that the process of chemical-induced tumorigenesis in humans and animals involves genetic changes for example in proto-oncogenes and/or tumour suppresser genes of somatic cells.
Egyre inkább elfogadott tény, hogy az ember- és állatkísérletekben végrehajtott kémiai tumorképzéshez genetikai változtatásokra van szükség például a szomatikus sejtek proto-onkogén és/vagy tumor szuppresszor génjeiben.
Therefore, the demonstration of mutagenic properties of substances in somatic and/or germ cells of mammals in vivo may have implications for the potential classification of these substances as carcinogens (see also Carcinogenicity, section 3.6, paragraph 3.6.2.2.6).
Ezért az anyagok mutagén tulajdonságainak emlősök szomatikus és/vagy csírasejtjeiben történő in vivo kimutatása jelentőséggel bírhat az anyagok esetlegesen rákkeltő anyagként történő besorolását illetően (lásd még 3.6. szakasz 3.6.2.2.6. bekezdés: Rákkeltő hatás).
Carcinogen means a substance or a mixture of substances which induce cancer or increase its incidence.
„Rákkeltő”: olyan anyag vagy anyagok keveréke, amely rákot okoz vagy a rák előfordulásának gyakoriságát növeli.
Substances which have induced benign and malignant tumours in well performed experimental studies on animals are considered also to be presumed or suspected human carcinogens unless there is strong evidence that the mechanism of tumour formation is not relevant for humans.
Az olyan anyagokat, amelyek az állatokon helyesen végrehajtott kísérleti vizsgálatokban jó- vagy rosszindulatú daganatokat okoztak, vélelmezett vagy feltételezett humán rákkeltőnek tekintik, hacsak nincs meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a daganatképződés mechanizmusa az emberre nem releváns.
For the purpose of classification for carcinogenicity, substances are allocated to one of two categories based on strength of evidence and additional considerations (weight of evidence).
A rákkeltő hatás szerinti besorolás alkalmazásában az anyagokat a két kategória egyikébe kell besorolni a bizonyító erő és további megfontolások (a bizonyítékok súlyának mérlegelése) alapján.
In certain instances, route-specific classification may be warranted, if it can be conclusively proved that no other route of exposure exhibits the hazard.
Bizonyos esetekben útvonal-specifikus besorolás lehet indokolt, ha minden kétséget kizáróan bizonyítást nyer, hogy a veszélyt más útvonalon nem lehet észlelni.
Table 3.6.1
táblázat
Hazard categories for carcinogens
A rákkeltő anyagokra vonatkozó veszélyességi kategóriák
Known or presumed human carcinogens
Ismert vagy vélelmezett rákkeltő anyagok
Such evidence may be derived from:
Az ilyen információk származhatnak a következőkből:
In addition, on a case-by-case basis, scientific judgement may warrant a decision of presumed human carcinogenicity derived from studies showing limited evidence of carcinogenicity in humans together with limited evidence of carcinogenicity in experimental animals.
Ezenkívül – eseti alapon – a tudományosan megalapozott vélemény indokolhatja a vélelmezett humán rákkeltő hatásról szóló döntést, amely olyan vizsgálatokból származhat, amelyek az embernél jelentkező rákkeltő hatásról korlátozott bizonyítékot nyújt, a kísérleti állatoknál jelentkező rákkeltő hatással kapcsolatos korlátozott bizonyítékokkal együtt.
The placing of a substance in Category 2 is done on the basis of evidence obtained from human and/or animal studies, but which is not sufficiently convincing to place the substance in Category 1A or 1B, based on strength of evidence together with additional considerations (see section 3.6.2.2).
Az anyagnak a 2. kategóriába való besorolása az olyan emberi és/vagy állatkísérletekből származó bizonyíték alapján történik, amely – a bizonyító erő és a további megfontolások alapján – nem elég meggyőző ahhoz, hogy az anyagot az 1A. vagy az 1B. kategóriába sorolják. (lásd 3.6.2.2. szakasz).
Such evidence may be derived either from limited [15] evidence of carcinogenicity in human studies or from limited evidence of carcinogenicity in animal studies.
Az ilyen bizonyíték vagy az embernél jelentkező rákkeltő hatásról szóló korlátozott [15] bizonyítékból, vagy az állatokban jelentkező rákkeltő hatásról szóló korlátozott bizonyítékból származik.
Specific considerations for classification of substances as carcinogens
Az anyagok rákkeltőként való besorolásának egyedi szempontjai
Classification as a carcinogen is made on the basis of evidence from reliable and acceptable studies and is intended to be used for substances which have an intrinsic property to cause cancer.
A rákkeltőként való besorolás a megbízható és elfogadható vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján történik, és az olyan anyagok esetében kell felhasználni, amely valamely belső tulajdonságából adódóan okoz rákos megbetegedést.
The evaluations shall be based on all existing data, peer-reviewed published studies and additional acceptable data.
Az értékelések a valamennyi rendelkezésre álló adat alapján, a szakértők által értékelt vizsgálatok és további elfogadható adatok alapján történik.
Classification of a substance as a carcinogen is a process that involves two interrelated determinations: evaluations of strength of evidence and consideration of all other relevant information to place substances with human cancer potential into hazard categories.
Az anyag rákkeltőként való besorolása egy olyan folyamat, amely két egymástól függő vizsgálatot foglal magában: a bizonyító erő értékelése és valamennyi többi releváns információ figyelembe vétele a humán rákkeltő hatású anyagok veszélyességi kategóriákba sorolásához.
Strength of evidence involves the enumeration of tumours in human and animal studies and determination of their level of statistical significance.
A bizonyító erő magában foglalja az emberen vagy állatokon végzett vizsgálatok során előforduló daganatok számbavételét, és statisztikai jelentőségük szintjének meghatározását.
Sufficient human evidence demonstrates causality between human exposure and the development of cancer, whereas sufficient evidence in animals shows a causal relationship between the substance and an increased incidence of tumours.
Az emberre vonatkozó elégséges bizonyíték az emberi expozíció és a rák kialakulása közötti okozati viszonyt bizonyítja, míg az állatokkal kapcsolatos elégséges bizonyíték az anyag és a daganatok megnövekedett előfordulása közötti okozati összefüggést mutatja meg.
Limited evidence in humans is demonstrated by a positive association between exposure and cancer, but a causal relationship cannot be stated.
Az emberrel kapcsolatos korlátozott bizonyítékot az expozíció és a rák közötti pozitív kapcsolat igazolja, de okozati viszony nem bizonyítható.
Limited evidence in animals is provided when data suggest a carcinogenic effect, but are less than sufficient.
Az állatok esetében korlátozott mértékű a bizonyíték akkor, ha a kevesebb mint elégséges adatok rákkeltő hatásra utalnak.
The terms ‘sufficient’ and ‘limited’ have been used here as they have been defined by the International Agency for Research on Cancer (IARC) and read as follows:
Az olyan kifejezéseket, mint az „elégséges” és „korlátozott”, a Nemzetközi Rákkutató Ügynökség (IARC) alábbi meghatározása szerint használjuk itt:
Carcinogenicity in humans
Embernél jelentkező rákkeltő hatás
The evidence relevant to carcinogenicity from studies in humans is classified into one of the following categories:
A rákkeltő hatásra vonatkozó, emberen végzett megfigyeléseken alapuló bizonyíték az alábbi két kategóriába sorolható:
sufficient evidence of carcinogenicity: a causal relationship has been established between exposure to the agent and human cancer.
elegendő bizonyíték a rákkeltő hatásra: ok-okozati összefüggés állapítható meg az anyagnak való kitettség és az emberben kialakuló daganat között.
That is, a positive relationship has been observed between the exposure and cancer in studies in which chance, bias and confounding could be ruled out with reasonable confidence;
Másként mondva a kitettség és a rákos megbetegedés között pozitív összefüggést mutatnak azok a vizsgálatok, amelyek során a véletlen, az elfogultság és a tévedés meglehetős bizonyossággal kizárható;
limited evidence of carcinogenicity: a positive association has been observed between exposure to the agent and cancer for which a causal interpretation is considered to be credible, but chance, bias or confounding could not be ruled out with reasonable confidence.
korlátozott bizonyíték a rákkeltő hatásra: A kitettség és a rákos megbetegedés közötti pozitív összefüggésből ok-okozati összefüggésre lehet következtetni, de a véletlen, az elfogultság és a tévedés nem zárható ki meglehetős bizonyossággal.
Carcinogenicity in experimental animals
Kísérleti állatokon jelentkező rákkeltő hatás
Carcinogenicity in experimental animals can be evaluated using conventional bioassays, bioassays that employ genetically modified animals, and other in-vivo bioassays that focus on one or more of the critical stages of carcinogenesis.
A kísérleti állatokon jelentkező rákkeltő hatást hagyományos biológiai teszteléssel lehet megállapítani, amelyek genetikailag módosított állatokat és egyéb in vivo alanyokat használnak a daganatképződés egy vagy több kritikus stádiumának felmérésére.
In the absence of data from conventional long-term bioassays or from assays with neoplasia as the end-point, consistently positive results in several models that address several stages in the multistage process of carcinogenesis should be considered in evaluating the degree of evidence of carcinogenicity in experimental animals.
A hagyományos biológiai tesztek vagy neopláziás végpontú vizsgálatok eredményeinek hiányában a rákképződés egyes stádiumait feltérképező többfajta modellből származó következetesen pozitív eredményeket kell figyelembe venni a kísérleti állatokon jelentkező rákkeltő hatás veszélyességi fokának értékeléskor.
The evidence relevant to carcinogenicity in experimental animals is classified into one of the following categories:
A rákkeltő hatásra vonatkozó, kísérleti állatokon végzett megfigyeléseken alapuló bizonyíték az alábbi két kategóriába sorolható:
sufficient evidence of carcinogenicity: a causal relationship has been established between the agent and an increased incidence of malignant neoplasms or of an appropriate combination of benign and malignant neoplasms in (a) two or more species of animals or (b) two or more independent studies in one species carried out at different times or in different laboratories or under different protocols.
elegendő bizonyíték a rákkeltő hatásra: ok-okozati összefüggés állapítható meg az anyag és a rosszindulatú neoplazma, illetve a jóindulatú és rosszindulatú neoplazma megfelelő kombinációjának megnövekedett előfordulása között a) kettő vagy több állatfajnál, vagy b) kettő vagy több független, egy fajon különböző időben vagy különböző laboratóriumban vagy különböző protokoll szerint elvégzett vizsgálatban.
An increased incidence of tumours in both sexes of a single species in a well-conducted study, ideally conducted under Good Laboratory Practices, can also provide sufficient evidence.
Egy megfelelően, ideális esetben a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelvei szerint lefolytatott vizsgálatban a daganatok megnövekedett előfordulása egyetlen faj mindkét nemében, szintén elegendő bizonyítékul szolgál.
A single study in one species and sex might be considered to provide sufficient evidence of carcinogenicity when malignant neoplasms occur to an unusual degree with regard to incidence, site, type of tumour or age at onset, or when there are strong findings of tumours at multiple sites;
Egy fajon és nemen végzett egyetlen vizsgálat úgy tekinthető, hogy elegendő bizonyítékul szolgál a rákkeltő hatásra, amikor a rosszindulatú neoplazma szokatlan mértékű az előfordulás, az elhelyezkedés, a daganattípus vagy a kor szempontjából, illetve amikor a daganatok több helyszínen is megtalálhatók;
limited evidence of carcinogenicity: the data suggest a carcinogenic effect but are limited for making a definitive evaluation because, e.g. (a) the evidence of carcinogenicity is restricted to a single experiment; (b) there are unresolved questions regarding the adequacy of the design, conduct or interpretation of the studies; (c) the agent increases the incidence only of benign neoplasms or lesions of uncertain neoplastic potential; or (d) the evidence of carcinogenicity is restricted to studies that demonstrate only promoting activity in a narrow range of tissues or organs.
korlátozott bizonyíték a rákkeltő hatásra: az adatok rákkeltő hatásra utalnak, de ahhoz korlátozottak, hogy határozott értékelést lehessen tenni, mert pl. a) a rákkeltő hatásra utaló bizonyíték csak egyetlen kísérletre korlátozódik; b) megoldatlan kérdések vannak a vizsgálatok típusának, levezetésének és értelmezésének helytállóságát illetően; c) az anyag csak a jóindulatú neoplazma vagy a bizonytalan neoplasztikus potenciál elváltozásainak előfordulását növeli; vagy d) a rákkeltő hatásra utaló bizonyíték olyan vizsgálatokra korlátozódik, amelyek csak előmozdító tevékenységet mutatnak ki a szövetek és szervek csekély számában.
Additional considerations (as part of the weight of evidence approach (see 1.1.1)).
További szempontok a bizonyítékok súlyának mérlegelése részeként (lásd 1.1.1.).
Beyond the determination of the strength of evidence for carcinogenicity, a number of other factors need to be considered that influence the overall likelihood that a substance poses a carcinogenic hazard in humans.
A bizonyító erőnek a rákkeltő hatásra való meghatározásán túl számos olyan más tényezőt is figyelembe kell venni, amely annak a valószínűségét befolyásolhatja, hogy egy anyag rákkeltő hatásúként veszélyt jelentsen az emberre.
The full list of factors that influence this determination would be very lengthy, but some of the more important ones are considered here.
Az ennek meghatározását befolyásoló tényezők teljes felsorolása nagyon terjedelmes lenne, de a fontosabbakat az alábbi szakaszok tárgyalják.
The factors can be viewed as either increasing or decreasing the level of concern for human carcinogenicity.
A tényezőket abból a szempontból lehet megvizsgálni, hogy növelik vagy csökkentik a humán rákkeltő hatással kapcsolatos aggályokat.
The relative emphasis accorded to each factor depends upon the amount and coherence of evidence bearing on each.
Az egyes tényezőkhöz kapcsolódó viszonylagos hangsúly a tényezőkhöz kapcsolódó bizonyíték mennyiségétől és koherenciájától függ.
Generally there is a requirement for more complete information to decrease than to increase the level of concern.
Általában véve elvárás a teljesebb információkkal szemben, hogy inkább csökkentsék, mint növeljék az aggályokat.
Additional considerations should be used in evaluating the tumour findings and the other factors in a case-by-case manner.
További szempontokat kell figyelembe venni az eseti alapú megközelítés során a daganatokkal kapcsolatos eredmények és az egyéb tényezők értékelésével kapcsolatban.
Some important factors which may be taken into consideration, when assessing the overall level of concern are:
Néhány fontosabb tényező, amelyeket figyelembe lehet venni az aggályok általános mértékének megállapításakor:
tumour type and background incidence;
a daganat típusa és előfordulásának háttere;
multi-site responses;
több helyen rendelkező tünetek;
progression of lesions to malignancy;
a sérülések rosszindulatúvá alakulása;
reduced tumour latency;
a daganat lappangási idejének csökkenése;
whether responses are in single or both sexes;
a tünetek mindkét, vagy csak az egyik nemben jelentkeznek;
whether responses are in a single species or several species;
a tünetek különböző, vagy csak egyetlen fajnál jelentkeznek;
structural similarity to a substance(s) for which there is good evidence of carcinogenicity;
szerkezeti hasonlóságok egy (vagy több) olyan anyaghoz, amelyre vonatkozóan megfelelő bizonyítékok állnak rendelkezésre a rákkeltő hatással kapcsolatban;
routes of exposure;
expozíciós útvonalak;