natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It will convey its final decision to the EMEA.
Végső döntését közli az EMEA-val.
In the case of devices manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the notified body must follow the procedures referred to in that Directive.’;
A 2003/32/EK irányelvben említett állati eredetű szövetek felhasználásával készült eszköz esetén a kijelölt szervezetnek az abban az irányelvben említett eljárásrendet kell követnie.”;
the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc.,’;
a tervezésre vonatkozó, a minőségbiztosítási rendszerben előírt adatok, például az elemzések, számítások, vizsgálatok, az I. melléklet I. fejezete 2. szakaszában meghatározottak szerint alkalmazott megoldások, klinikai alkalmazás előtti és klinikai értékelés, az értékesítést követő klinikai utánkövetési terv, és adott esetben az értékesítést követő klinikai utánkövetés eredményei stb.,”;
Section 6.1 shall be amended as follows:
a 6.1. szakasz a következőképpen módosul:
the introductory part shall be replaced by the following:
i. a bevezető rész helyébe a következő szöveg lép:
‘The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:’;
„A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének az utolsó termék gyártását követően legalább öt, és beültethető eszközök esetén legalább tizenöt évig a nemzeti hatóságok számára meg kell őriznie a következőket:”;
the following phrase shall be added to the second indent:
A második francia bekezdés a következő tagmondattal egészül ki:
‘and in particular the documentation, data and records referred to in the second paragraph of Section 3.2,’;
„és különösen a 3.2. szakasz második bekezdésében említett dokumentáció, adatok és nyilvántartások,”;
Section 7 shall be replaced by the following:
a 7. szakasz helyébe az alábbi szöveg lép:
Application to devices in Classes IIa and IIb.
A IIa. és IIb. osztályba tartozó eszközökre történő alkalmazás
In line with Article 11(2) and (3), this Annex may apply to products in Classes IIa and IIb.
A 11. cikk (2) és (3) bekezdésével összhangban ez a melléklet vonatkozhat a IIa. és IIb. osztályba tartozó termékekre is.
Section 4, however, does not apply.
A 4. szakasz azonban nem alkalmazható.
For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.
A kijelölt szervezet a IIa. osztályba tartozó eszközök esetében a 3.3. szakaszban leírt értékelés részeként a 3.2. szakasz c) pontjában meghatározott módon, az egyes eszköz-alkategóriák legalább egy-egy reprezentatív mintájára vonatkozóan értékeli a műszaki dokumentáció ezen irányelvnek történő megfelelését.
For devices in Class IIb the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each generic device group for compliance with the provisions of this Directive.
A kijelölt szervezet a IIb. osztályba tartozó eszközök esetében a 3.3. szakaszban leírt értékelés részeként a 3.2. szakasz c) pontjában meghatározott módon, az egyes eszköz-alkategóriák legalább egy-egy reprezentatív mintájára vonatkozóan értékeli a műszaki dokumentáció ezen irányelvnek történő megfelelését.
In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Directive.
A reprezentatív minta kiválasztásánál a kijelölt szervezet figyelembe veszi a technológia újdonságát, a tervezési, technológiai, gyártási és sterilizálási eljárásbeli hasonlóságokat, az alkalmazási célt, valamint az ezen irányelvnek megfelelően elvégzett korábbi (pl. a fizikai, kémiai vagy biológiai sajátosságokra vonatkozó) értékelések eredményeit.
The notified body shall document and keep available to the competent authority its rationale for the sample(s) taken.
A kijelölt szervezet dokumentálja a mintavétel szempontjait, és azokat megőrzi az illetékes hatóság számára.
Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 5.’;
Az 5. szakaszban említett felügyeleti értékelés keretében a kijelölt szervezet további minták értékelését végzi.”
in Section 8, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
a 8. szakaszban a „89/381/EGK irányelv 4. cikke (3) bekezdése” szavak helyébe a „2001/83/EK irányelv 114. cikke (2) bekezdése” szavak lépnek;
Section 3 shall be replaced by the following:
a 3. szakasz helyébe a következő szöveg lép:
The documentation must allow an understanding of the design, the manufacture and the performances of the product and must contain the following items in particular:
A dokumentációnak lehetővé kell tennie a termék tervezésének, gyártásának és teljesítményének megértését, és különösen az alábbiakat kell tartalmaznia:
a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s),
a típus – ideértve annak tervezett változatait is – és rendeltetésszerű alkalmazásának/alkalmazásainak általános bemutatását,
design drawings, methods of manufacture envisaged, in particular as regards sterilisation, and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
a tervrajzokat, a tervezett gyártási módszereket, különösen a sterilizálást illetően, és az alkatrészek, szerkezeti részegységek, áramkörök stb. rajzait,
the descriptions and explanations necessary to understand the abovementioned drawings and diagrams and the operation of the product,
a fenti rajzok, diagramok és a termék működése megértéséhez szükséges leírásokat és magyarázatokat,
a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements if the standards referred to in Article 5 have not been applied in full,
az 5. cikkben említett, részben vagy egészben alkalmazott szabványok jegyzékét, továbbá azon megoldások bemutatását is, amelyekkel a termékre vonatkozó alapkövetelmények teljesíthetőek, ha nem kerül sor minden, az 5. cikkben említett szabvány alkalmazására,
the results of the design calculations, risk analysis, investigations, technical tests, etc. carried out,
az elvégzett tervszámítások, kockázatelemzések, vizsgálatok, műszaki vizsgálatok stb. eredményeit,
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance, or human blood derivative, referred to in Section 7.4 of Annex I, and the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
nyilatkozatot arra nézve, hogy az eszköznek szerves része-e vagy sem az I. melléklet 7.4. szakaszában hivatkozott anyag vagy emberi vérkészítmény, és az ezzel kapcsolatban az anyag vagy emberi vérkészítmény humánszövet-termék biztonságos voltának, minőségének, és hasznosságának értékelésére elvégzett vizsgálatok adatait, figyelembe véve az eszköz rendeltetését,
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,
nyilatkozatot arra nézve, hogy az eszköz a 2003/32/EK irányelvben hivatkozott állati eredetű szövet felhasználásával készült-e,
the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2,
az alkalmazott megoldások az I. melléklet 1. fejezetének 2. szakaszában említettek szerint,
the draft label and, where appropriate, instructions for use.’;
a címketerv, illetve adott esetben a használati utasítás tervezete.”;
in Section 5, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:
az 5. szakasz második és harmadik bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
‘In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
„Az I. melléklet 7.4. szakaszának második bekezdésében említett eszköz esetén a kijelölt szervezet a szakaszban hivatkozott szempontok tekintetében döntéshozatal előtt konzultál a tagállamok által a 2001/83/EK irányelvvel összhangban kijelölt illetékes hatóságok valamelyikével vagy az EMEA-val.
Section 7.3 shall be replaced by the following:
a 7.3. szakasz helyébe a következő szöveg lép:
The manufacturer or his authorised representative must keep with the technical documentation copies of EC type-examination certificates and their additions for a period ending at least five years after the last device has been manufactured.
A gyártó vagy meghatalmazott képviselője köteles megőrizni az EK típusú vizsgálati tanúsítványainak és kiegészítéseinek műszaki dokumentációs példányait és a róluk készült jegyzéket az utolsó termék gyártását követően legalább öt évig.
In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.’;
Beültethető eszközök esetén ez az időtartam az utolsó termék gyártásától számított legalább tizenöt év.”;
in Section 1, the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
az 1. szakaszban a „Közösség területén székhellyel rendelkező” szavakat el kell hagyni;
in Section 3, the first paragraph shall be replaced by the following:
a 3. szakasz első bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
The manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
A gyártó kötelezettségvállalása, hogy egy olyan rendszeres eljárást vezet be és tart naprakészen, amellyel kiértékeli az eszközzel a gyártás utáni szakaszban nyert tapasztalatokat, ideértve a X. melléklet rendelkezéseit, és megfelelő módszereket vezet be bármely szükséges korrekció alkalmazásához.
in Section 7, the introductory part shall be replaced by the following:
a 7. szakasz bevezető része helyébe a következő szöveg lép:
‘The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities:’;
„A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének az utolsó termék gyártását követően legalább öt, beültethető eszközök esetében legalább 15 évig az illetékes hatóságok számára meg kell őriznie.”;
in the introductory part of Section 8 the word ‘exemptions’ shall be deleted;
a 8. szakasz bevezető részében az „a következő eltérésekkel” szövegrész helyébe az „a következő feltételekkel” szövegrész lép;
in Section 9, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
a 9. szakaszban a „89/381/EGK irányelv 4. cikke (3) bekezdése” szavak helyébe a „2001/83/EK irányelv 114. cikke (2) bekezdése” szavak lépnek;
Annex V shall be amended as follows:
az V. melléklet a következőképpen módosul:
The EC declaration of conformity is the part of the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned conform to the type described in the EC type-examination certificate and meet the provisions of this Directive which apply to them.
Az EK-megfelelőségi nyilatkozat része annak az eljárásnak, amelynek révén az 1. szakaszban megszabott kötelezettségeket teljesítő gyártó biztosítja és kijelenti, hogy az érintett termékek megfelelnek az EK-típusvizsgálati tanúsítványban feltüntetett típusnak, valamint az ezen irányelvben rájuk vonatkozóan alkalmazandó rendelkezéseknek.
This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and must be kept by the manufacturer.’;
A nyilatkozatnak egy vagy több, gyártott orvostechnikai eszközre kell vonatkoznia, világosan azonosítva az(oka)t a termék neve, kódja vagy más egyértelmű utalás feltüntetésével, és a gyártónak ezt a nyilatkozatot meg kell őriznie.”;
in the eighth indent of the second paragraph of Section 3.1, the introductory part shall be replaced by the following:
a 3.1. szakasz (2) bekezdésének nyolcadik francia bekezdésében a bevezető rész helyébe a következő szöveg lép:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them;’;
Ez a kötelezettségvállalás magában foglalja a gyártó kötelezettségét arra, hogy tudomásszerzést követően azonnal értesíti az illetékes hatóságokat a következő eseményekről:”;
in point (b) of the third paragraph of Section 3.2, the following indent shall be added:
a 3.2. szakasz (3) bekezdésének b) pontja a következő francia bekezdéssel egészül ki:
where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
amikor a termék vagy a termék összetevőjének tervezését, gyártását és/vagy átvételi ellenőrzését és vizsgálatát harmadik személy végzi, a minőségbiztosítási rendszer hatékony működésének felügyeleti módszerei és különösen a harmadik személy tekintetében alkalmazott ellenőrzés típusa és mértéke;”
in Section 5.1, the introductory part shall be replaced by the following:
az 5.1. szakasz bevezető része helyébe a következő szöveg lép:
Section 6 shall be replaced by the following:
a 6. szakasz helyébe az alábbi szöveg lép:
Application to devices in Class IIa
A IIa. osztályba tartozó eszközökre történő alkalmazás
In line with Article 11(2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following:
A 11. cikk (2) bekezdésével összhangban ez a melléklet alkalmazható a IIa. osztályba tartozó termékekre, a következő feltételekkel:
By way of derogation from Sections 2, 3.1 and 3.2, by virtue of the declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the products in Class IIa are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Section 3 of Annex VII and meet the requirements of this Directive which apply to them.
A 2., a 3.1. és a 3.2. szakasztól eltérve, a megfelelőségi nyilatkozat értelmében a gyártó biztosítja és kijelenti, hogy a IIa. osztályba tartózó termékek előállítása a VII. melléklet 3. szakaszában említett műszaki dokumentációnak megfelelően történt, és azok megfelelnek ezen irányelv rájuk alkalmazandó követelményeinek.
For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3 of Annex VII for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.
A kijelölt szervezet a IIa. osztályba tartozó eszközök esetében a 3.3. szakaszban leírt értékelés részeként a VII. melléklet 3. szakaszában meghatározott módon, az egyes eszköz-alkategóriák legalább egy-egy reprezentatív mintájára vonatkozóan értékeli a műszaki dokumentáció ezen irányelvnek való megfelelését.
Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 4.3.’;
A 4.3. szakaszban említett felügyeleti értékelés keretében a kijelölt szervezet további minták értékelését végzi.”;
in Section 7, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
a 7. szakaszban a „89/381/EGK irányelv 4. cikke (3) bekezdése” szavak helyébe a „2001/83/EK irányelv 114. cikke (2) bekezdése” szavak lépnek;
The manufacturer affixes the CE marking in accordance with Article 17 and draws up a written declaration of conformity.
A gyártó a 17. cikkel összhangban feltünteti a CE-jelölést, valamint írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot tesz.
This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and be kept by the manufacturer.
A nyilatkozatnak egy vagy több, gyártott orvostechnikai eszközre kell vonatkoznia, világosan azonosítva az(oka)t a termék neve, kódja vagy más egyértelmű utalás feltüntetésével, és a gyártónak ezt a nyilatkozatot meg kell őriznie.
The CE marking must be accompanied by the identification number of the notified body which performs the tasks referred to in this Annex.’;
A CE-jelölés mellett az ezen mellékletben említett feladatokat elvégző kijelölt szervezet azonosító számát is fel kell tüntetni.”;
in Section 3.2, the following indent shall be added:
a 3.2. szakasz a következő francia bekezdéssel egészül ki:
where the final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
amikor a termék vagy a termék összetevőinek tervezését, gyártását és/vagy átvételi ellenőrzését és vizsgálatát harmadik személy végzi, a minőségbiztosítási rendszer hatékony működésének felügyeleti módszerei és különösen a harmadik személy tekintetében alkalmazott ellenőrzés típusa és mértéke;”
Annex VII shall be amended as follows:
a VII. melléklet a következőképpen módosul:
Sections 1 and 2 shall be replaced by the following:
az 1. és 2. szakasz helyébe a következő szöveg lép:
The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative who fulfils the obligations imposed by Section 2 and, in the case of products placed on the market in a sterile condition and devices with a measuring function, the obligations imposed by Section 5 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.
Az EK-megfelelőségi nyilatkozat az az eljárás, amelynek révén a 2. szakaszban, illetve a piacra steril állapotban kerülő termékek és a mérőfunkcióval rendelkező eszközök esetében az 5. szakaszban megszabott kötelezettségeket teljesítő gyártó vagy meghatalmazott képviselője biztosítja és kijelenti, hogy az érintett termékek megfelelnek az ezen irányelvben rájuk vonatkozóan alkalmazandó rendelkezéseknek.
The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3.
A gyártó köteles elkészíteni a 3. szakaszban ismertetett műszaki dokumentációt.
a general description of the product, including any variants planned and its intended use(s),’;
a termék, a termék tervezett változatainak és rendeltetésszerű alkalmazásának/alkalmazásainak általános bemutatása,”;
the fifth indent shall be replaced by the following:
az ötödik francia bekezdés helyébe az alábbi szöveg lép:
in the case of products placed on the market in a sterile condition, description of the methods used and the validation report,’;
a steril állapotban piacra kerülő termékek estében az alkalmazott módszerek leírása és a validálásról szóló jelentés,”;
the seventh indent shall be replaced by the following indents:
a hetedik francia bekezdés helyébe az alábbi francia bekezdések lépnek:
the pre-clinical evaluation,’;
a klinikai alkalmazás előtti értékelés,”;
the following indent shall be inserted after the seventh indent:
a hetedik francia bekezdése után a szöveg az alábbi francia bekezdéssel egészül ki:
the clinical evaluation in accordance with Annex X,’;
a X. mellékletben foglaltaknak megfelelő klinikai értékelés,”;
in Section 4, the introductory part shall be replaced by the following:
a 4. szakasz bevezető része helyébe a következő szöveg lép:
The manufacturer shall institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective actions, taking account of the nature and risks in relation to the product.
a gyártó kötelezettségvállalása, hogy egy olyan rendszeres eljárást vezet be és tart naprakészen, amellyel kiértékeli az eszközzel a gyártás utáni szakaszban nyert tapasztalatokat, ideértve a X. melléklet rendelkezéseit, és megfelelő módszereket vezet be bármely szükséges korrekció alkalmazásához.
He shall notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:’;
Ez a kötelezettségvállalás magában foglalja a gyártó kötelezettségét arra, hogy tudomásszerzést követően azonnal értesíti az illetékes hatóságokat a következő eseményekről:”;
in Section 5, the words ‘Annex IV, V or VI’ shall be replaced by the words ‘Annex II, IV, V or VI’;
az 5. szakaszban a „IV., V. vagy VI. melléklet” szavak helyébe a „II., IV., V. vagy VI. melléklet” szavak lépnek;
Annex VIII shall be amended as follows:
a VIII. melléklet a következőképpen módosul:
the following indent shall be inserted after the introductory phrase:
i. a bevezető rész után a szöveg a következő francia bekezdéssel egészül ki:
the name and address of the manufacturer,’;
a gyártó neve és címe,”;
the specific characteristics of the product as indicated by the prescription,’;
a termék előírás szerinti sajátos jellemzői,”;
Section 2.2 shall be amended as follows:
a 2.2. szakasz a következőképpen módosul:
the second indent shall be replaced by the following:
i. a második francia bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
the clinical investigation plan,’;
klinikai vizsgálati terv,”;
the following indents shall be inserted after the second indent:
az alábbi francia bekezdések kerülnek a szövegbe a második francia bekezdés után:
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I,
nyilatkozat arról, hogy az eszköz szerves részét alkotja-e valamely, az I. melléklet 7.4. szakaszában említett anyag vagy emberi vérkészítmény,
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,’;
nyilatkozat arról, hogy az eszköz a 2003/32/EK irányelvben említett állati eredetű szövetek felhasználásával készült-e,”;
For custom-made devices, documentation, indicating manufacturing site(s) and allowing an understanding of the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Directive.’;
A rendelésre készült eszközök esetében a gyártás helyét (helyeit) feltüntető és a termék tervezésének, gyártásának és teljesítményének megértéséhez szükséges dokumentációt, ideértve az elvárt teljesítményt is, lehetővé téve az ezen irányelvnek való megfelelés értékelését.”;
Section 3.2 shall be replaced by the following:
a 3.2. szakasz helyébe a következő szöveg lép:
For devices intended for clinical investigations, the documentation must contain:
A klinikai vizsgálat céljára szolgáló eszköz vonatkozásában a dokumentációnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
a general description of the product and its intended use,
a termék és rendeltetésszerű alkalmazásának/alkalmazásainak általános ismertetését,