natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the Safety Data Sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
E melléklet célja annak meghatározása, hogy a továbbfelhasználók miként értékeljék és dokumentálják azt, hogy az általuk használt anyag(ok)ból eredő kockázatokat megfelelően kézben tartják az anyagok olyan felhasználása során, mely felhasználás a rendelkezésükre bocsátott biztonsági adatlapon nem szerepel, valamint azt, hogy a szállítási láncban lejjebb lévő más felhasználók megfelelően kézben tudják tartani a kockázatokat.
The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Az értékelésnek az anyagot egész életciklusa során, a továbbfelhasználóhoz saját felhasználásra való eljutásától a szállítási láncban történő további azonosított felhasználásokig végig kell követnie.
The assessment shall consider the use of the substance on its own, in a preparation or in an article.
Az értékelésnek figyelembe kell vennie az anyag önmagában való, készítményben vagy árucikkben történő felhasználását.
In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received from the supplier of the chemical in accordance with Article 31 and 32 of this Regulation.
A kémiai biztonsági értékelés elvégzésekor és a kémiai biztonsági jelentés elkészítésekor a továbbfelhasználónak figyelembe kell vennie a vegyi anyag szállítójától e rendelet 31. és 32. cikkének értelmében kapott információkat.
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation, (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the chemical safety assessment and be reflected in the Chemical Safety Report.
Lehetőség szerint és adott esetben a közösségi jogszabályok értelmében elvégzett értékelést (pl. a 793/93/EGK rendelet értelmében elvégzett kockázatértékelést) a kémiai biztonsági értékelésben figyelembe kell venni és a kémiai biztonsági jelentésben tükrözni kell.
Assessments carried out under other international and national programmes may also be taken into account.
Az egyéb nemzetközi és nemzeti programok értelmében elvégzett értékelések is figyelembe vehetők.
The process which the downstream user goes through in carrying out the chemical safety assessment and in producing his Chemical Safety Report, involves three steps:
A továbbfelhasználó által a kémiai biztonsági értékelés elvégzése és a kémiai biztonsági jelentés elkészítése során követett folyamat három lépésből áll: 1. LÉPÉS: EXPOZÍCIÓS FORGATÓKÖNYV(EK) KIDOLGOZÁSA
STEP 2: IF NECESSARY, A REFINEMENT OF THE HAZARD ASSESSMENT BY THE SUPPLIER
LÉPÉS: SZÜKSÉG SZERINT A SZÁLLÍTÓ ÁLTALI VESZÉLYÉRTÉKELÉS PONTOSÍTÁSA
If the downstream user considers the hazard and PBT assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be appropriate, then no further hazard assessment or PBT and vPvB assessment is necessary.
Amennyiben a továbbfelhasználó a rendelkezésére bocsátott biztonsági adatlapon szereplő veszélyértékelést és PBT-értékelést megfelelőnek tartja, további veszélyértékelésre vagy PBT- és vPvB-értékelésre nincs szükség.
In this case he shall use the relevant information reported by the supplier for the risk characterisation.
Ebben az esetben a továbbfelhasználó a szállító által megadott releváns információkat használja fel a kockázatjellemzéshez.
This shall be stated in the Chemical Safety Report.
Ezt a kémiai biztonsági jelentésben jelezni kell.
If the downstream user considers the assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be inappropriate, then he shall carry out the relevant assessments in accordance with Sections 1 to 4 of Annex I as appropriate to him.
Amennyiben a továbbfelhasználó a rendelkezésére bocsátott biztonsági adatlapon szereplő értékeléseket nem tartja megfelelőnek, az I. melléklet 1–4. szakaszának értelmében a számára megfelelő módon elvégzi a vonatkozó értékeléseket.
In those cases where the downstream user considers that information in addition to that provided by the supplier is necessary for producing his Chemical Safety Report the downstream user shall gather this information.
Azokban az esetekben, amikor a továbbfelhasználó úgy véli, hogy kémiai biztonsági jelentése elkészítéséhez a szállító által megadott információkon kívül kiegészítő információkra van szüksége, ezeket a továbbfelhasználó gyűjti össze.
Where this information can only be obtained by testing on vertebrate animals, he shall submit a proposal for a testing strategy to the Agency in accordance with Article 38.
Ha ezen információk csak gerinces állatokon végzett vizsgálatokkal szerezhetők be, a továbbfelhasználó a 38. cikk értelmében a vizsgálati módszerre vonatkozó javaslatot nyújt be az Ügynökséghez.
He shall explain why he considers that additional information is necessary.
Ebben magyarázattal kell szolgálnia arra nézve, hogy a kiegészítő információkat miért tartja szükségesnek.
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report the risk management measures intended to manage the risks being explored that he has put in place.
A további vizsgálati eredmények megszületéséig kémiai biztonsági jelentésében rögzíti azokat a kockázatkezelési intézkedéseket, melyeket a vizsgálat tárgyát képező kockázatok kezelése érdekében foganatosított.
On completion of any additional testing, the downstream user shall revise the Chemical Safety Report, and his Safety Data Sheet if he is required to prepare one, as appropriate.
Minden kiegészítő vizsgálat végeztével a továbbfelhasználó felülvizsgálja a kémiai biztonsági jelentést és – adott esetben, amennyiben ennek elkészítésére kötelezett – saját biztonsági adatlapját.
STEP 3: RISK CHARACTERISATION
LÉPÉS: KOCKÁZATJELLEMZÉS
A risk characterisation shall be carried out for each new exposure scenario as prescribed in Section 6 of Annex I. The risk characterisation shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under the relevant heading(s).
Az I. melléklet 6. szakaszában előírtaknak megfelelően minden új expozíciós forgatókönyvre vonatkozóan kockázatjellemzést kell készíteni. A kockázatjellemzést a kémiai biztonsági jelentés vonatkozó pontja alatt kell feltüntetni és a biztonsági adatlap vonatkozó pontja(i) alatt összegezni.
When generating an exposure scenario it will be necessary to make initial assumptions about the operating conditions and risk managements measures.
Az expozíciós forgatókönyvek kidolgozásakor a működési feltételekre és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó kezdeti feltételezésekből kell kiindulni.
If the initial assumptions lead to a risk characterisation indicating inadequate protection of human health and the environment, then it shall be necessary to carry out an iterative process with amendment of one or a number of factors until adequate control can be demonstrated.
Amennyiben a kezdeti feltételezések a kockázat olyan jellemzéséhez vezetnek, amely az emberi egészség és a környezet nem megfelelő védelmét mutatja, akkor a folyamatot egy vagy több tényező megváltoztatásával addig kell ismételni, amíg a veszély megfelelő kézben tartása igazolható.
This may require the generation of additional hazard or exposure information or appropriate alteration of the process, operating conditions or risk management measures.
Ehhez a veszélyekkel vagy az expozícióval kapcsolatos további információk megszerzésére, vagy a folyamat, a működési feltételek vagy a kockázatkezelési intézkedések megfelelő megváltoztatására lehet szükség.
Therefore, iterations may be made between on the one hand developing and revising an (initial) exposure scenario, which includes developing and implementing risk management measures, and on the other hand generating further information to produce the definitive exposure scenario.
Ezért fokozatos megközelítés jöhet létre egyrészről egy (kezdeti), a kockázatkezelési intézkedések kidolgozását és végrehajtását tartalmazó expozíciós forgatókönyv kidolgozása és felülvizsgálata, másrészről pedig a végleges expozíciós forgatókönyv elkészítéséhez szükséges további információk létrehozása között.
The purpose of generating further information is to establish a more precise risk characterisation, based on a refined hazard assessment and/or exposure assessment.
A további információk megszerzésének célja egy, pontosított veszélyértékelésen és/vagy expozíciós értékelésen alapuló, egzaktabb kockázatjellemzés kialakítása.
The downstream user shall produce a Chemical Safety Report detailing his chemical safety assessment using Part B, Sections 9 and 10, of the format set out in Section 7 of Annex I and the other sections of this format, if appropriate.
A továbbfelhasználó az I. melléklet B. részének 9. és 10. szakaszában, valamint a 7. szakaszban megadott formátumnak, továbbá adott esetben ezen formátum más szakaszainak megfelelően kémiai biztonsági értékelésének részletezésével kémiai biztonsági jelentést készít.
Part A of the Chemical Safety Report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios are implemented by the downstream user for his own uses and that the risk management measures outlined in the exposure scenarios for the identified uses are communicated down the supply chain.
A kémiai biztonsági jelentés A. része nyilatkozatot tartalmaz, miszerint a továbbfelhasználó a vonatkozó expozíciós forgatókönyvekben felvázolt kockázatkezelési intézkedéseket saját használatára bevezette, és az expozíciós forgatókönyvekben felvázolt, azonosított felhasználásokra vonatkozó kockázatkezelési intézkedésekről a szállítói lánc további tagjainak tájékoztatást adott.
This Annex lays down the criteria for the identification of:
Ez a melléklet meghatározza a következő anyagok azonosításának kritériumait:
persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT-substances), and
i. a bioakkumulatív, perzisztens és mérgező anyagok (PBT-anyagok); valamint
very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB-substances).
a nagyon bioakkumulatív és nagyon perzisztens anyagok (vPvB-anyagok).
A substance is identified as a PBT substance if it fulfils the criteria in Sections 1.1, 1.2 and 1.3.
Valamely anyag akkor azonosítható PBT-anyagként, ha megfelel az 1.1., 1.2. és 1.3. pontban meghatározott kritériumoknak.
A substance is identified as a vPvB substance if it fulfils the criteria in Sections 2.1 and 2.2.
Valamely anyag akkor azonosítható vPvB-anyagként, ha megfelel a 2.1. és 2.2. pontban meghatározott kritériumoknak.
This annex shall not apply to inorganic substances, but shall apply to organo-metals.
Ezt a mellékletet nem kell alkalmazni a szervetlen anyagokra, de alkalmazni kell a fémorganikus anyagokra.
PBT-SUBSTANCES
PBT-ANYAGOK
A substance that fulfils all three of the criteria of the sections below is a PBT substance.
PBT-anyag az az anyag, amely az alábbi pontokban foglalt mindhárom kritériumnak megfelel.
Persistence
Nagyon perzisztens
A substance fulfils the persistence criterion (P-) when:
Az anyag megfelel a perzisztencia (P-) kritériumának, amennyiben:
the half-life in marine water is higher than 60 days, or
felezési ideje tengervízben 60 napnál hosszabb, vagy
the half-life in fresh- or estuarine water is higher than 40 days, or
felezési ideje édesvízben vagy folyótorkolati vízben 40 napnál hosszabb, vagy
the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
felezési ideje tengeri üledékben 180 napnál hosszabb, vagy
the half-life in fresh- or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
felezési ideje édesvízi vagy folyótorkolati vízi üledékben 120 napnál hosszabb, vagy
the half-life in soil is higher than 120 days.
felezési ideje a talajban 120 napnál hosszabb.
The assessment of the persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under the adequate conditions, which shall be described by the registrant.
A perzisztencia értékelése a felezési időre vonatkozóan rendelkezésre álló, megfelelő – a regisztrációra kötelezett által ismertetett – körülmények között gyűjtött adatokon alapulnak.
A substance fulfils the bioaccumulation criterion (B-) when:
Az anyag megfelel a bioakkumuláció (B-) kritériumának, amennyiben:
the bioconcentration factor (BCF) is higher than 2000.
a biokoncentrációs tényező (BCF) 2000-nél nagyobb.
The assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
A bioakkumuláció értékelése a vízi fajokon mért biokoncentrációs adatokon alapul.
Data from freshwater as well as marine water species can be used.
Édesvízi és tengervízi fajokon mért adatok egyaránt felhasználhatók.
Toxicity
Mérgező
A substance fulfils the toxicity criterion (T-) when:
Az anyag megfelel a mérgező (T-) kritériumának, amennyiben:
the long-term no-observed effect concentration (Noec) for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l, or
a hosszú távú megfigyelhető hatást nem okozó koncentráció (NOEC) a tengeri vagy édesvízi organizmusok esetében 0,01 mg/l-nél kisebb, vagy
the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
az anyagot rákkeltőként (1. vagy 2. kategória), mutagénként (1. vagy 2. kategória) vagy reprodukciót károsító hatásúként (1., 2. vagy 3. kategória) sorolják be, vagy
there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48, or Xn, R48 according to Directive 67/548/EEC.
a 67/548/EGK irányelv szerinti T, R48 vagy Xn, R48 osztályba sorolható krónikus toxicitás egyéb bizonyítéka áll rendelkezésre.
vPvB-SUBSTANCES
vPvB-ANYAGOK
A substance that fulfils the criteria of the sections below is a vPvB substance.
vPvB-anyag az az anyag, amely az alábbi pontokban foglalt kritériumoknak megfelel.
A substance fulfils the very persistence criterion (vP-) when:
Az anyag megfelel a nagy perzisztencia (vP-) kritériumának, amennyiben:
the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
felezési ideje tengervízben, édesvízben vagy folyótorkolati vízben 60 napnál hosszabb, vagy
the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
felezési ideje tengeri üledékben, édesvízi vagy folyótorkolati vízi üledékben 180 napnál hosszabb, vagy
the half-life in soil is higher than 180.
felezési ideje a talajban 180 napnál hosszabb.
A substance fulfils the very bioaccumulative criterion (vB-) when:
Az anyag megfelel a nagy bioakkumuláció (vB-) kritériumának, amennyiben:
the bioconcentration factor is greater than 5000.
a biokoncentrációs tényező (BCF) 5000-nél nagyobb.
I. INTRODUCTION AND GENERAL PROVISIONS
I. BEVEZETÉS ÉS ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
This Annex lays down general principles for preparing dossiers to propose and justify:
E melléklet lefekteti az alábbiakra irányuló javaslatok benyújtására és indokolására vonatkozó dokumentáció elkészítésének általános alapelveit:
harmonised classification and labelling of CMRs, respiratory sensitisers and other effects,
CMR-ek, légzőszervi szenzibilizáló és egyéb hatásokat kiváltó anyagok harmonizált osztályba sorolása és címkézése,
the identification of PBTs, vPvBs, or a substance of equivalent concern,
a környezetben tartósan megmaradó, biológiailag felhalmozódó és mérgező (PBT), valamint a környezetben nagyon tartósan megmaradó és biológiailag nagyon felhalmozódó (vPvB), vagy azzal azonos mértékű aggodalomra okot adó anyagok azonosítása,
restrictions of the manufacture, placing on the market or use of a substance within the Community.
egy anyag gyártásának, forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozása a Közösségen belül.
The relevant parts of Annex I shall be used for the methodology and format of any dossier according to this Annex.
Valamennyi, az e melléklettel összhangban elkészítendő dokumentáció formátumát és módszerét tekintve az I. melléklet megfelelő részeit kell használni.
For all dossiers any relevant information from registration dossiers shall be considered and other available information may be used.
Valamennyi dokumentáció számára a bármely regisztrálási dokumentációból származó vonatkozó információt figyelembe kell venni, és más rendelkezésre álló információt is fel lehet használni.
For hazard information which has not been previously submitted to the Agency, a robust study summary shall be included in the dossier.
Az Ügynökséghez azt megelőzően még be nem nyújtott, veszélyességet érintő információ esetében a dokumentációnak átfogó vizsgálati összefoglalást kell tartalmaznia.
CONTENT OF DOSSIERS
A DOKUMENTÁCIÓ TARTALMA
Dossier for harmonised classification and labelling for CMRs, respiratory sensitisers and other effects
CMR-ek és légzőszervi szenzibilizáló anyagok harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó dokumentáció
Proposal
Javaslat
The proposal shall include the identity of the substance(s) concerned and the harmonised classification and labelling proposed.
A javaslat tartalmazza az érintett anyag(ok) azonosítását, valamint a javasolt harmonizált osztályba sorolást és címkézést.
Justification
Indokolás
A comparison of the available information with the criteria for CMRs, respiratory sensitisers and other effects on a case by case basis in Directive 67/548/EEC according to the relevant parts of Section 1 of Annex I shall be completed and documented in the format set out in Part B of the Chemical Safety Report in Annex I.
Az I. melléklet 1. szakaszának vonatkozó részeivel összhangban a 67/548/EGK irányelvben meghatározott eseti jelleggel össze kell hasonlítani a rendelkezésre álló információt és CMR-ekre, légzőszervi szenzibilizáló és egyéb hatásokat kiváltó anyagokra vonatkozóan rendelkezésre álló információval, és a kémiai biztonsági jelentés B részében meghatározott formátumban ezt dokumentálni kell.
Justification for other effects at Community Level
Indokolás egyéb hatások vonatkozásában közösségi szinten
Justification shall be provided that there is a need for action demonstrated at Community Level.
Igazolni kell, hogy közösségi szinten megvalósuló cselekvésre van szükség.
Dossier for the identification of a substance as a CMR, PBT, vPvB or a substance of equivalent concern according to Article 59
CMR-ként, PBT-ként vagy vPvB-ként, vagy azokkal azonos mértékű aggodalomra okot adó anyagokként való azonosításra vonatkozó dokumentáció az 59. cikkel összhangban
The proposal shall include the identity of substance(s) concerned and whether it is proposed to be identified as a CMR according to Article 57(a), (b) or (c), a PBT according to Article 57(d), a vPvB according to Article 57(e), or a substance of equivalent concern according to Article 57(f).
A javaslat tartalmazza az érintett anyag(ok) azonosítását, valamint azt, hogy az 57. cikk a), b) vagy c) pontjával összhangban CMR-ként, az 57. cikk d) pontjával összhangban PBT-ként, vagy az 57. cikk e) pontjával összhangban vPvB-ként, vagy az 57. cikk f) pontjával összhangban azokkal azonos mértékű aggodalomra okot adó anyagként javasolják azonosítani.
Information on exposures, alternative substances and risks
Expozícióval, alternatív anyagokkal és kockázatokkal kapcsolatos információk
The available use and exposure information and information on alternative substances and techniques shall be provided.
A felhasználással és expozícióval, valamint az alternatív anyagokkal és technológiákkal kapcsolatos rendelkezésre álló információkat kell szolgáltatni.
Dossiers for restrictions proposal
Korlátozásra irányuló javaslatok dokumentációja
The proposal shall include the identity of the substance and the restriction(s) proposed for the manufacture, placing on the market or use(s) and a summary of the justification.
A javaslat tartalmazza az anyag azonosítását, a gyártásával, forgalomba hozatalával vagy felhasználásával kapcsolatos javasolt korlátozásokat, és az indokolás összefoglalását.
Information on hazard and risk
Veszéllyel és kockázattal kapcsolatos információk
The risks to be addressed with the restriction shall be described based on an assessment of the hazard and risks according to the relevant parts of Annex I and shall be documented in the format set out in Part B of that Annex for the Chemical Safety Report.
A korlátozás által kezelendő kockázatok leírásának alapjául az I. melléklet 1. szakaszának vonatkozó részeivel összhangban végzett veszély- és kockázatértékelés szolgál, és a leírást az I. mellékletben szereplő kémiai biztonsági jelentés B részében meghatározott formátumban dokumentálni kell.
Evidence shall be provided that implemented risk management measures (including those identified in registrations under Articles 10 to 14) are not sufficient.
Bizonyítékot kell szolgáltatni arra, hogy a végrehajtott kockázatkezelési intézkedések (beleértve a 10–14. cikk szerinti regisztrálásokban azonosítottakat) nem kielégítőek.
Information on alternatives
Alternatívákkal kapcsolatos információk
Available information on alternative substances and techniques shall be provided, including:
Az alternatív anyagokkal és technológiákkal kapcsolatos, rendelkezésre álló információkat kell szolgáltatni, beleértve az alábbiakat:
information on the risks to human health and the environment related to the manufacture or use of the alternatives,
az emberi egészség és a környezet kockázatáról szóló információk az alternatív anyagok gyártásával és felhasználásával kapcsolatban,
availability, including the time scale,
hozzáférhetőség, ideértve az időigényt is,
technical and economical feasibility.
technikai és gazdasági kivitelezhetőség.
Justification for Restrictions at Community Level
Közösségi szintű korlátozások indokolása
Justification shall be provided that:
Indokolást kell benyújtani arról, hogy
action is required on a Community-wide basis,
közösségi szintű fellépésre van szükség,
a restriction is the most appropriate Community wide measure which shall be assessed using the following criteria:
a korlátozás a legmegfelelőbb közösségi szintű intézkedés, amely az alábbi kritériumok alapján értékelhető:
effectiveness: the restriction must be targeted to the effects or exposures that cause the risks identified, capable of reducing these risks to an acceptable level within a reasonable period of time and proportional to the risk;
i. hatékonyság: a korlátozásnak az azonosított kockázatot okozó hatásokat vagy expozíciókat kell megcéloznia, ezeket a kockázatokat elfogadható szintre kell tudnia csökkenteni, elfogadható időtartamon belül, és a kockázattal arányosnak kell lennie;
practicality: the restriction must be implementable, enforceable and manageable;
célszerűség: a korlátozásnak megvalósíthatónak, végrehajthatónak és kezelhetőnek kell lennie;
monitorability: it must be possible to monitor the result of the implementation of the proposed restriction.
nyomonkövethetőség: a javasolt korlátozás végrehajtásából adódó eredményeket nyomon kell tudni követni.
Socio-economic assessment
Társadalmi-gazdasági értékelés
The socio-economic impacts of the proposed restriction may be analysed with reference to Annex XVI.
A javasolt korlátozás társadalmi-gazdasági hatásait a XVI. mellékletre hivatkozva lehet elemezni.
To this end, the net benefits to human health and the environment of the proposed restriction may be compared to its net costs to manufacturers, importers, downstream users, distributors, consumers and society as a whole.
E célból a javasolt korlátozásnak az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt nettó előnyeit össze lehet hasonlítani a gyártók, importőrök, továbbfelhasználók, forgalmazók, fogyasztók és a társadalom egészének nettó költségeivel.
Information on stakeholder consultation
Az érdekelt felekkel folytatott konzultációval kapcsolatos információ
Information on any consultation of stakeholders and how their views have been taken into account shall be included in the dossier.
A dokumentáció tartalmazza az érdekelt felekkel folytatott konzultációkkal kapcsolatos valamennyi információt, valamint hogy nézeteiket mely mértékben vették figyelembe.