natgillin/translations-raw huggingface dataset:
they come from a plant registered or approved by the competent authority of a third country referred to in point (a) of this Article in accordance with the conditions set out in Annex I to this Regulation;
egy, az ezen cikk a) pontjában említett harmadik ország illetékes hatósága által az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételeknek megfelelően bejegyzett és engedélyezett üzemből érkeznek;
they are derived exclusively from Category 3 material;
kizárólag a 3. kategóriába tartozó anyagból nyerik azokat;
each consignment must be accompanied by a commercial document indicating:
minden szállítmányt az alábbiakat tartalmazó kereskedelmi okmánynak kell kísérnie:
the name of the establishment of production; and
termelő létesítmény neve, valamint
that the outer packaging of intermediate products is labelled ‘FOR MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTICS/LABORATORY REAGENTS ONLY’.
a köztes termékek külső csomagolásán a következő felirat: „FOR MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTICS/LABORATORY REAGENTS ONLY” („KIZÁRÓLAG ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK/IN VITRO DIAGNÓZIS/LABORATÓRIUMI REAGENSEK CÉLJÁRA”).
The commercial document must be in at least one of the official languages of the EU Member State in which the inspection at the border inspection post shall be carried out and of the EU Member State of destination.
A kereskedelmi okmányt egyrészt azon EU-tagállam legalább egy hivatalos nyelvén kell kiállítani, melynek határállomásán elvégzik az ellenőrzést, másrészt a rendeltetési hely szerinti tagállam hivatalos nyelvén.
These Member States may allow other languages, if necessary, accompanied by an official translation.
E tagállamok szükség szerint engedélyezhetik más nyelvek használatát is, melyet azonban hivatalos fordításnak kell kísérnie.
they are accompanied by a declaration of the importer in accordance with the model declaration set out in Annex II to this Regulation.
az importőr azon nyilatkozatát kell hozzájuk mellékelni, mely megfelel az e rendelet II. mellékletében szereplő nyilatkozatmintának.
The declaration must be in at least one of the official languages of the EU Member State in which the inspection at the border inspection post shall be carried out and of the EU Member State of destination.
A nyilatkozatot egyrészt azon EU-tagállam legalább egy hivatalos nyelvén kell kiállítani, melynek határállomásán elvégzik az ellenőrzést, másrészt a rendeltetési hely szerinti tagállam hivatalos nyelvén.
Checks, transport and labelling
Ellenőrzés, szállítás és címkézés
The intermediate products imported into the Community shall be checked at the border inspection post of first entry in accordance with Article 4 of Directive 97/78/EC and transported directly from the border inspection post of entry into the Community either:
A Közösségbe behozott köztes termékeket a 97/78/EK irányelv 4. cikkével összhangban kell ellenőrizni az első belépés szerinti határállomáson és a Közösségbe történő belépés helye szerinti állat-egészségügyi határállomásról közvetlenül az alábbi helyek valamelyikére kell szállítani:
to a technical plant approved in accordance with Article 18 of Regulation (EC) No 1774/2002, where the intermediate products shall be further mixed, used for coating, assembled, packaged or labelled before they are placed on the market or put into services in accordance with the Community legislation applicable to the final product; or
egy, az 1774/2002/EK rendelet 18. cikkével összhangban engedélyezett ipari üzembe, amelyben a köztes termékeket tovább elegyítik, bevonásra használják, összeállítják, csomagolják vagy címkézik, mielőtt a végtermékre vonatkozó közösségi jogszabályoknak megfelelően forgalomba hozzák vagy használatba helyezik azokat; vagy
to a Category 3 intermediate plant or storage plant approved in accordance with Article 10(3) or with Article 11 of Regulation (EC) No 1774/2002.
egy, az 1774/2002/EK rendelet 10. cikke (3) bekezdésével és 11. cikkével összhangban engedélyezett, 3. kategóriába tartozó anyagok közbenső kezelésére szánt üzembe vagy tárolóüzembe.
Intermediate products in transit through the Community shall be transported in accordance with Article 11 of Directive 97/78/EC.
A Közösség területén tranzitforgalomban áthaladó köztes termékeket a 97/78/EK irányelv 11. cikkével összhangban kell szállítani.
The official veterinarian at the border inspection post concerned shall inform the authority in charge of the plant at the place of destination of the consignment via the TRACES system.
Az érintett határállomás hatósági állatorvosa a TRACES-rendszeren keresztül értesíti a szállítmányról a rendeltetési hely szerinti üzemért felelős hatóságot.
The outer packaging of intermediate products shall be labelled: ‘FOR MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTICS/LABORATORY REAGENTS ONLY’.
A köztes termékek külső csomagolását a következő felirattal kell ellátni: „KIZÁRÓLAG ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK/IN VITRO DIAGNÓZIS/LABORATÓRIUMI REAGENSEK CÉLJÁRA”.
Use and dispatch
Felhasználás és elszállítás
The operator or owner of the plant of destination or his representative shall use and/or dispatch the intermediate products exclusively for the technical purposes specified in the approval of the plant, as referred to in point (a) of Article 4(1).
A rendeltetési helyként szereplő üzem üzemeltetője, tulajdonosa vagy képviselője a köztes termékeket kizárólag az üzem engedélyében meghatározott ipari célokra használja fel vagy szállítja el, a 4. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említettek szerint.
Records on use and dispatch
A felhasználás és elszállítás nyilvántartása
The operator or owner of the plant of destination or his representative shall keep records in accordance with Article 9(1) of Regulation (EC) No 1774/2002 and shall provide the competent authority on request with the necessary details of purchases, sales, uses, stocks and disposals of surplus of the intermediate products for the purposes of checking compliance with this Regulation.
A rendeltetési helyként szereplő üzem üzemeltetője, tulajdonosa vagy képviselője az 1774/2002/EK rendelet 9. cikkének (1) bekezdésével összhangban nyilvántartást vezet, és felkérésre biztosítja az illetékes hatóságok számára a köztes termékek vásárlására, eladására, felhasználására, készleteire, valamint a felesleg megsemmisítésére vonatkozó szükséges adatokat az e rendeletnek való megfelelés ellenőrzése céljából.
The competent authority shall ensure, in accordance with Directive 97/78/EC, that the consignments of intermediate products are sent from the EU Member State in which the inspection at the border inspection post shall be carried out to the plant of destination, as referred to in Article 4(1) of this Regulation, or in the case of transit, to the post of exit.
A 97/78/EK irányelvvel összhangban az illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a köztes termékek szállítmányait abból az EU-tagállamból, amelynek határállomásán el kell végezni az ellenőrzést, elküldjék, az ezen rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében említett, rendeltetési helyként szereplő üzembe, avagy tranzitforgalom esetén a kiléptető állat-egészségügyi határállomásra.
The competent authority shall carry out documentary checks at regular intervals for the purpose of reconciliation of the quantities of intermediate products imported on the one hand, and stocked, used, dispatched or disposed of on the other, in order to check compliance with this Regulation.
Az illetékes hatóság rendszeres időközönként dokumentum-ellenőrzést hajt végre abból a célból, hogy összevesse egyfelől a behozott, másfelől a tárolt, felhasznált, továbbküldött vagy megsemmisített köztes termékek mennyiségét annak érdekében, hogy ellenőrizze az e rendeletnek való megfelelést.
For consignments of intermediate products in transit, the competent authorities responsible for the border inspection posts of entry and of exit respectively shall cooperate as necessary to ensure that effective checks are carried out and to ensure the traceability of such consignments.
A tranzit köztes termékek tekintetében a belépés helye szerinti és a kiléptető állat-egészségügyi határállomásokért felelős illetékes hatóságok szükség szerint együttműködnek annak érdekében, hogy gondoskodjanak hatékony ellenőrzések végrehajtásáról, valamint hogy biztosítsák az ilyen szállítmányok nyomon követhetőségét.
Amendment to Annexes VIII and X of Regulation (EC) No 1774/2002
Az 1774/2002/EK rendelet VIII. és X. mellékletének módosítása
Annexes VIII and X to Regulation (EC) No 1774/2002 are amended in accordance with Annex III to this Regulation.
Az 1774/2002/EK rendelet VIII. és X. melléklete e rendelet III. mellékletének megfelelően módosul.
Conditions for the registration or approval of the plant of origin in accordance with point (b) of Article 3
A származási üzem bejegyzésének vagy engedélyezésének feltételei a 3. cikk b) pontjával összhangban
The operator or owner of the plant or his representative shall:
Az üzem üzemeltetője, tulajdonosa vagy képviselője:
ensure that the plant has adequate facilities for the transformation of Category 3 material, to ensure the completion of the design, transformation and manufacturing stages referred to in Article 2;
gondoskodik arról, hogy az üzem rendelkezzen a 3. kategóriába tartozó anyagok átalakítására szolgáló megfelelő berendezésekkel a 2. cikkben említett tervezési, átalakítási és gyártási szakaszok teljesítésének biztosítása érdekében;
establish and implement methods of monitoring and checking the critical control points on the basis of the process used;
az alkalmazott feldolgozási folyamat alapján megállapítja és végrehajtja a kritikus ellenőrzési pontok figyelemmel kísérésére és ellenőrzésére szolgáló módszereket;
keep a record of the information obtained pursuant to (b) for a period of at least two years for submission to the competent authority;
a b) pontnak megfelelően nyert információkról egy legalább kétéves időtartamon át nyilvántartást vezet az illetékes hatóságnak történő bemutatás céljából;
inform the competent authority if any available information reveals the existence of a serious animal health or public health hazard.
tájékoztatja az illetékes hatóságot, ha a rendelkezésére álló bármiféle információ súlyos állat-egészségügyi vagy közegészségügyi veszély fennállását jelzi.
The competent authority of the third country shall at regular intervals carry out inspections of and supervise the plants registered or approved in accordance with this Regulation.
A harmadik ország illetékes hatósága az e rendelettel összhangban bejegyzett vagy engedélyezett üzemekben rendszeres időközönként vizsgálatokat végez és felülvizsgálatot tart.
The frequency of inspections and supervision shall depend on the size of the plant, the type of products manufactured, risk assessment and guarantees offered, based on the principles of the system of HACCP.
A vizsgálat és felülvizsgálat gyakorisága az üzem méretétől, az előállított termékek típusától, a kockázatértékeléstől és a HACCP (hazard analysis and critical control points, azaz veszélyelemzés és kritikus ellenőrzési pontok) rendszerének elvei alapján nyújtott biztosítékoktól függ.
If the inspection carried out by the competent authority reveals that the provisions of this Regulation are not being complied with, the competent authority shall take appropriate action.
Amennyiben az illetékes hatóság által végzett vizsgálat során kiderül, hogy e rendelet rendelkezéseit nem tartják be, az illetékes hatóság megteszi a megfelelő intézkedéseket.
The competent authority shall draw up a list of plants approved in accordance with this Regulation within its territory.
Az illetékes hatóság összeállít egy jegyzéket a területén az e rendelettel összhangban engedélyezett üzemekről.
It shall assign an official number to each plant, which identifies the plant with respect to the nature of its activities.
Minden üzem hivatalos számot kap, amellyel az egyes üzemek tevékenységük jellege szerint azonosíthatók.
The list and subsequent amendments shall be submitted to the EU Member State in which the inspection at the border inspection post shall be carried out and to the Member State of destination.
A jegyzéket és annak későbbi módosításait egyrészt azon tagállam részére kell benyújtani, melynek határállomásán el kell végezni az ellenőrzést, másrészt a rendeltetési hely szerinti tagállam részére.
Model declaration for the importation from third countries and for the transit through the European Community of intermediate products to be used for medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents
Nyilatkozatminta orvostechnikai eszközök, in vitro diagnózishoz használt termékek és laboratóriumi reagensek előállítására használt köztes termékek harmadik országokból történő behozatalához és az európai közösségen keresztül történő szállításához
Model declaration
Nyilatkozatminta
Document reference number
A bizonyítvány hivatkozási száma
Technical use Other
Ipari felhasználás Egyéb
MODEL DECLARATION FOR INTERMEDIATE PRODUCTS TO BE USED FOR MEDICAL DEVICES, IN VITRO DIAGNOSTICS AND LABORATORY REAGENTS, FOR DISPATCH TO OR FOR TRANSIT THROUGH THE EUROPEAN COMMUNITY
NYILATKOZATMINTA ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK, IN VITRO DIAGNÓZISHOZ HASZNÁLT TERMÉKEK ÉS LABORATÓRIUMI REAGENSEK ELŐÁLLÍTÁSÁRA HASZNÁLT KÖZTES TERMÉKEK EURÓPAI KÖZÖSSÉGBE TÖRTÉNŐ BEHOZATALÁHOZ VAGY AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEN KERESZTÜL TÖRTÉNŐ SZÁLLÍTÁSÁHOZ
I, the undersigned, declare that the intermediate products referred to above are intended to be imported by me into the Community and that:
Alulírott kijelentem, hogy a fentiekben említett köztes termékeket a Közösségbe történő behozatalra szánom, továbbá hogy e termékek:
they are derived from Category 3 material referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1774/2002 [1] and are intended for the manufacture of medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents;
az 1774/2002/EK rendelet [1] 6. cikkében szereplő, 3. kategóriába tartozó anyagból származnak és orvostechnikai eszközök, in vitro diagnózishoz használt termékek vagy laboratóriumi reagensek gyártására szánják őket;
their design, transformation and manufacturing stages have been sufficiently completed in order to be regarded as processed products and to qualify them for that purpose, except for the fact that they require some further handling or transformation such as mixing, coating, assembling, packaging or labelling to make them suitable for placing on the market or putting into service in accordance with the Community legislation applicable to the final products concerned;
tervezési, átalakítási és gyártási szakaszát elegendő mértékben teljesítették ahhoz, hogy feldolgozott terméknek minősüljenek, és alkalmasak legyenek e célra, eltekintve attól a ténytől, hogy szükség van még néhány további kezelésre vagy átalakításra is – mint például az összekeverés, bevonás, összeállítás, csomagolás vagy címkézés – ahhoz, hogy alkalmassá váljanak az érintett végtermékekre vonatkozó közösségi jogszabályokkal összhangban történő forgalomba hozatalra vagy használatba helyezésre;
their outer packaging is labelled ‘FOR MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTICS/LABORATORY REAGENTS ONLY’; and
külső csomagolásán a következő felirat szerepel: „KIZÁRÓLAG ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK/IN VITRO DIAGNÓZIS/LABORATÓRIUMI REAGENSEK CÉLJÁRA”, valamint
they will not be diverted at any stage within the Community for any use in food, feed material, organic fertilisers or soil improvers and will be conveyed directly to the following establishment:
egy szakaszban sem kerülnek élelmiszerekben, takarmány-alapanyokban, szerves műtrágyában vagy talajjavító szerekben történő felhasználásra a Közösségben, továbbá közvetlenül a következő létesítményekbe szállítják őket:
Name: …
Név …
Address: …
Cím …
The importer
Az importőr
Done at: …
Kelt …
Signature: …
Aláírás …
Annexes VIII and X to Regulation (EC) No 1774/2002 are amended as follows:
Az 1774/2002/EK rendelet VIII. és X. melléklete a következőképpen módosul:
the heading of Chapter IV is replaced by the following:
A IV. fejezet címsorának helyébe a következő szöveg lép:
‘Requirements for blood and blood products used for technical purposes, excluding the serum of equidae and excluding intermediate products as referred to in Article 1 of Commission Regulation (EC) No 2007/2006’
„A lósavó és a(z) 2007/2006/EK bizottsági rendelet 1. cikkében említett köztes termékek kivételével az ipari célokra használt vérre és vértermékekre vonatkozó követelmények”
the heading of Chapter XI is replaced by the following:
A XI. fejezet címsorának helyébe a következő szöveg lép:
‘Requirements for animal by-products for the manufacture of feed including petfood, and of technical products, excluding intermediate products as referred to in Article 1 of Commission Regulation (EC) No 2007/2006’
„A takarmány – beleértve a kedvtelésből tartott állatok eledelét – és a(z) 2007/2006/EK bizottsági rendelet 1. cikkében említett köztes termékek kivételével az ipari termékek előállítására használt állati melléktermékekre vonatkozó követelmények”.
In Chapter 4(C), the heading of the Health certificate: ‘For blood products to be used for technical purposes, including pharmaceuticals, in vitro diagnostics and laboratory reagents, but excluding serum of equidae, intended for dispatch to the European Community’, is replaced by the following heading:
A 4.C. fejezetben az egészségügyi bizonyítvány címsora („a lósavó kivételével műszaki célokra – beleértve a gyógyszereket, in vitro diagnózist és laboratóriumi reagenseket – használt vértermékek Európai Közösségbe történő szállításához”) helyébe a következő címsor lép:
‘For blood products, excluding serum of equidae and intermediate products as referred to in Article 1 of Commission Regulation (EC) No 2007/2006, to be used for technical purposes, intended for dispatch to the European Community.’
„a lósavó és a(z) 2007/2006/EK bizottsági rendelet 1. cikkében említett köztes termékek kivételével ipari célokra használt vértermékek Európai Közösségbe történő szállításához”
In Chapter 8, the heading of the Health certificates: ‘For animal by-products for the manufacture of technical products (including pharmaceutical products) [1], intended for dispatch to the European Community’, is replaced by the following heading:
A 8.B. fejezetben az egészségügyi bizonyítvány címsora („a műszaki termékek – a gyógyszeripari termékeket is beleértve – előállítására szánt állati melléktermékek [1] Európai Közösségbe történő szállításához”) helyébe a következő címsor lép:
‘For animal by-products [1] Excluding raw blood, raw milk, hides and skins of ungulates and pig bristles (see relevant specific certificates for the import of these products) as well as wool, hair, feathers or parts of feathers.
„ipari célokra használt állati melléktermékek [1] A nyers vér, nyers tej, patás állatokból származó nyersbőr és irha, valamint sertéssörte (lásd az e termékek behozatalára vonatkozó specifikus bizonyítványokat), továbbá gyapjú, szőr, toll és tollrészek kivételével.
This certificate is not to be used for intermediate products as defined by Regulation (EC) No 2007/2006 (see relevant conditions and model declaration for import of these products).
Ez a bizonyítvány nem alkalmazható a(z) 2007/2006/EK rendelettel meghatározott köztes termékekre (lásd az ezen termékek behozatalára vonatkozó feltételeket és nyilatkozatmintákat).
to be used for technical purposes, intended for dispatch to the European Community’
Európai Közösségbe történő szállításához”.
Excluding raw blood, raw milk, hides and skins of ungulates and pig bristles (see relevant specific certificates for the import of these products) as well as wool, hair, feathers or parts of feathers.
A nyers vér, nyers tej, patás állatokból származó nyersbőr és irha, valamint sertéssörte (lásd az e termékek behozatalára vonatkozó specifikus bizonyítványokat), továbbá gyapjú, szőr, toll és tollrészek kivételével.
OJ L 273, 10.10.2002, p. 1. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 208/2006 (OJ L 36, 8.2.2006, p. 25-31).
HL L 273., 2002.10.10., 1. o. A legutóbb a 208/2006/EK bizottsági rendelettel (HL L 36., 2006.2.8., 25–31. o.) módosított rendelet.
Commission Regulation (EC) No 2008/2006
A Bizottság 2008/2006/EK rendelete
laying down detailed rules for the application in 2007 of the tariff quotas for ‘baby beef’ products originating in Croatia, Bosnia and Herzegovina, the former Yugoslav Republic of Macedonia and Serbia, Montenegro and Kosovo
a Horvátországból, Bosznia és Hercegovinából, Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaságból, Szerbiából, Montenegróból, valamint Koszovóból származó „baby beef”-termékekre vonatkozóan 2007. évre megállapított vámkontingensek alkalmazása részletes szabályainak megállapításáról
Article 4(2) of Council Regulation (EC) No 2007/2000 of 18 September 2000 introducing exceptional trade measures for countries and territories participating in or linked to the European Union's Stabilisation and Association process, amending Regulation (EC) No 2820/98, and repealing Regulations (EC) No 1763/1999 and (EC) No 6/2000 [2], provides for an annual preferential tariff quota of 11475 tonnes of ‘baby beef’, distributed among Bosnia and Herzegovina and Serbia, Montenegro and Kosovo.
Az Európai Unió stabilizációs és társulási folyamatában részt vevő vagy ahhoz kapcsolódó országokra és területekre kivételes kereskedelmi intézkedések bevezetéséről, a 2820/98/EK rendeletet módosításáról, illetve az 1763/1999/EK és a 6/2000/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2000. szeptember 18-i 2007/2000/EK tanácsi rendelet [2] 4. cikkének (2) bekezdése a „baby beef” vonatkozásában 11475 tonnás, Bosznia és Hercegovina, valamint Szerbia, Montenegró és Koszovó között felosztott éves kedvezményes vámkontingenst ír elő.
The Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Croatia, of the other part, approved by Council and Commission Decision 2005/40/EC, Euratom [3], and the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the former Yugoslav Republic of Macedonia, of the other part, approved by Council and Commission Decision 2004/239/EC, Euratom [4], lay down annual preferential tariff quotas of ‘baby beef’ of 9400 tonnes and 1650 tonnes respectively.
A 2005/40/EK, Euratom tanácsi és bizottsági határozattal [3] jóváhagyott, egyrészről az Európai Közösségek és tagállamaik, másrészről a Horvát Köztársaság közötti stabilizációs és társulási megállapodás, valamint a 2004/239/EK, Euratom tanácsi és bizottsági határozattal [4] jóváhagyott, az egyrészről az Európai Közösségek és tagállamaik, másrészről a Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaság közötti stabilizációs és társulási megállapodás 9400 tonna, illetve 1650 tonna éves kedvezményes vámkontingenst állapított meg a „baby beef” vonatkozásában.
For control purposes, Regulation (EC) No 2007/2000 makes imports under the quotas of ‘baby beef’ for Bosnia and Herzegovina and Serbia, Montenegro and Kosovo, subject to the presentation of a certificate of authenticity attesting that the goods originate from the issuing country and that they correspond exactly to the definition in Annex II to that Regulation.
Ellenőrzési célokra a 2007/2000/EK rendelet a Bosznia és Hercegovinának, Szerbiának, Montenegrónak, valamint Koszovónak előírt „baby beef”-vámkontingensek szerinti behozatalt egy olyan eredetiségigazolás bemutatásától teszi függővé, amely tanúsítja, hogy az áruk a kibocsátó országból származnak, és hogy pontosan megfelelnek a kérdéses rendelet II. mellékletében szereplő meghatározásnak.