natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where there is more than one study addressing the same effect, then the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to draw a conclusion and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Ha egyazon hatás mérésére több vizsgálat ismert, akkor a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálat vagy vizsgálatok alapján kell következtetést levonni, és az említett vizsgálatról vagy vizsgálatokról átfogó vizsgálati összefoglalást kell készíteni, amit a műszaki dokumentációban szerepeltetni kell.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies reaching a higher concern than the study being used.
Ha a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálatot vagy vizsgálatokat nem használják fel, akkor ezt kielégítően indokolni kell, és az indokolást a műszaki dokumentációban szerepeltetni kell, nemcsak az alkalmazott, hanem minden olyan vizsgálatra vonatkozóan is, amely az alapul vett vizsgálatnál nagyobb veszélyt határoz meg.
For substances where all available studies indicate no hazards an overall assessment of the validity of all studies should be performed.
Azoknál az anyagoknál, amelyek esetében egy rendelkezésre álló vizsgálat sem mutat ki veszélyt, minden vizsgálatra vonatkozóan átfogó hitelességi értékelést kell végezni.
Step 2 Classification and Labelling
lépés Osztályozás és címkézés
Step 3 Identification of the PNEC
lépés A PNEC meghatározása
Based on the available information, the PNEC for each environmental sphere shall be established.
A rendelkezésre álló információk alapján minden környezeti szférára meg kell határozni a PNEC-t.
The PNEC may be calculated by applying an appropriate assessment factor to the effect values (e.g. LC50 or NOEC).
A PNEC kiszámítható a megfelelő értékelési tényezőnek a hatásértékekre történő alkalmazásával (pl. LC50 vagy NOEC).
An assessment factor expresses the difference between effects values derived for a limited number of species from laboratory tests and the PNEC for the environmental sphere [57].
Az értékelési tényező a laboratóriumi vizsgálatokból korlátozott számú fajra származtatott hatásértékek és a környezeti szférára vonatkozó PNEC közötti különbséget fejezi ki [57].
If it is not possible to derive the PNEC, then this shall be clearly stated and fully justified.
Ha a PNEC nem vezethető le, akkor ezt egyértelműen jelezni, és teljes mértékben indokolni kell.
PBT AND VPVB ASSESSMENT
PBT ÉS vPvB ÉRTÉKELÉS
The objective of the PBT and vPvB assessment shall be to determine if the substance fulfils the criteria given in Annex XIII and if so, to characterise the potential emissions of the substance.
A PBT és vPvB tulajdonságok értékelésének célja annak meghatározása, hogy az anyag megfelel-e a XIII. mellékletben megadott kritériumoknak, és ha igen, akkor az anyag lehetséges kibocsátásainak jellemzése.
A hazard assessment in accordance with Sections 1 and 3 of this Annex addressing all the long-term effects and the estimation of the long-term exposure of humans and the environment as carried out in accordance with Section 5 (Exposure Assessment), step 2 (Exposure Estimation), cannot be carried out with sufficient reliability for substances satisfying the PBT and vPvB criteria in Annex XIII.
Az e melléklet 1. és 3. szakaszának megfelelően elvégzett, valamennyi hosszú távú hatást megvizsgáló veszélyértékelés és az 5. szakasz (az expozíció értékelése) 2. lépésével (az expozíció becslése) összhangban elvégzett, az emberek és a környezet expozíciójának hosszú távú hatásaira vonatkozó becslés nem végezhető el kellő megbízhatósággal a XIII. mellékletben foglalt PBT és vPvB kritériumokat kielégítő anyagok tekintetében.
Therefore, a separate PBT and vPvB assessment is required.
Ezért külön PBT és vPvB értékelést kell végezni.
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part B, Section 8 of the Chemical Safety Report:
A PBT és vPvB értékelés az alábbi két lépést tartalmazza, amelyeket, mint olyat, a kémiai biztonsági jelentés B. részének 8. szakaszában egyértelműen azonosítani kell:
Step 1 Comparison with the Criteria.
lépés Összehasonlítás a kritériumokkal.
Step 2 Emission Characterisation.
lépés A kibocsátás jellemzése.
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Az értékelést a biztonsági adatlap 12. pontjában is összegezni kell.
Step 1 Comparison with the Criteria
lépés Összehasonlítás a kritériumokkal
This part of the PBT and vPvB assessment shall entail the comparison of the available information, which is submitted as part of the technical dossier, with the criteria given in Annex XIII and a statement of whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria.
A PBT és vPvB értékelés ezen részének tartalmaznia kell a rendelkezésre álló, a műszaki dokumentációval együtt benyújtott információknak a XIII. mellékletben megadott kritériumokkal való összehasonlítását, valamint arról szóló nyilatkozatot, hogy az anyag teljesíti-e a kritériumokat.
If the available information is not sufficient to decide whether the substance fulfils the criteria in Annex XIII, then other evidence like monitoring data available for the registrant and giving rise to an equivalent level of concern shall be considered on a case-by-case basis.
Ha a rendelkezésre álló információ nem elégséges annak eldöntésére, hogy az anyag teljesíti-e a XIII. mellékletben foglalt kritériumokat, akkor eseti alapon a bejelentésre kötelezett rendelkezésére álló és azonos mértékű aggodalomra okot adó egyéb bizonyítékokat – mint például a megfigyelési adatokat – is figyelembe kell venni.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes VII and VIII, the registrant shall consider information relevant for screening for P, B and T properties to decide whether further information needs to be generated to fulfil the objective of the PBT and vPvB assessment.
Ha a műszaki dokumentáció egy vagy két végpontra vonatkozóan csak a VII. és VIII. mellékletben megkövetelt információkat tartalmazza, akkor a regisztráló megvizsgálja a P, B és T tulajdonságok szűrése szempontjából releváns információkat, és ezek alapján eldönti, hogy a PBT és vPvB értékelés céljának teljesítéséhez szükséges-e a további információk megszerzése.
In case the generation of further information is necessary and would require testing on vertebrate animals, the registrant shall submit a testing proposal.
Amennyiben szükség van a további információk megszerzésére, és ahhoz gerinces állatokon végzett vizsgálatokra lenne szükség, a regisztráló vizsgálati javaslatot nyújt be.
However, such further information does not need to be generated if the registrant implements or recommends sufficient risk management measures and operational conditions that enable derogation according to Section 3 of Annex XI from testing relevant for PBT and vPvB assessment.
Nem szükséges azonban a további információk megszerzése, amennyiben a bejelentésre kötelezett olyan kielégítő kockázatkezelési intézkedéseket és üzemi feltételeket alkalmaz és javasol, amelyek lehetővé teszik a XI. melléklet 3. szakaszával összhangban a PBT és vPvB értékelés szempontjából releváns vizsgálatoktól való eltérést.
Step 2 Emission Characterisation
lépés A kibocsátás jellemzése
If the substance fulfils the criteria an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Ha az anyag megfelel a kritériumoknak, akkor kibocsátás-jellemzést kell végezni, amely tartalmazza az 5. szakaszban leírt expozíciós értékelés vonatkozó részeit.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
Tartalmaznia kell különösen a gyártó vagy az importőr által végzett tevékenységek, illetve minden azonosított felhasználás során a különböző környezeti közegekbe kiengedett anyagmennyiségekre vonatkozó becslést, valamint azon valószínű expozíciós utak meghatározását, amelyeken keresztül megtörténik az embereknek vagy a környezetnek az anyaggal történő expozíciója.
EXPOSURE ASSESSMENT
EXPOZÍCIÓS ÉRTÉKELÉS
The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
Az expozíciós értékelés célja az anyag azon dózisának/koncentrációjának mennyiségi vagy minőségi becslése, amelynek az emberek vagy a környezet ki van vagy ki lehet téve.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in Sections 1 to 4.
Az értékelésben ki kell térni az anyag életciklusának a gyártásból és az azonosított felhasználásokból következő valamennyi fázisára, és bármely olyan expozícióra, amely az 1–4. szakaszban meghatározott veszélyekhez kapcsolódik.
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Az expozíciós értékelés az alábbi két lépést tartalmazza, amelyeket, mint olyat, a kémiai biztonsági jelentésben egyértelműen azonosítani kell:
Step 1 Generation of exposure scenario(s) or the generation of relevant use and exposure categories.
lépés Expozíciós forgatókönyv(ek) készítése vagy a vonatkozó felhasználási és expozíciós besorolások létrehozása.
Step 2 Exposure Estimation.
lépés Az expozíció becslése.
Where required and in accordance with Article 31, the exposure scenario shall also be included in an annex to the Safety Data Sheet.
Amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban az expozíciós forgatókönyvet a biztonsági adatlap mellékletében szerepeltetni kell.
Step 1 Development of exposure scenarios
lépés Expozíciós forgatókönyvek készítése
Exposure scenarios as described in Sections 0.7 and 0.8 shall be generated.
A 0.7. és a 0.8. szakaszban leírtak szerint expozíciós forgatókönyveket kell kidolgozni.
Exposure scenarios are the core of the process to carry out a chemical safety assessment.
Az expozíciós forgatókönyvek a kémiai biztonsági értékelés folyamatának központi elemei.
The chemical safety assessment process may be iterative.
A kémiai biztonsági értékelés fokozatosan közelítő folyamat lehet.
The first assessment will be based on the required minimum and all available hazard information and on the exposure estimation that corresponds to the initial assumptions about the operating conditions and risk management measures (an initial exposure scenario).
Az első értékelés az előírt minimális, valamint valamennyi rendelkezésre álló, veszéllyel kapcsolatos információn, továbbá az üzemi feltételekre és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó kezdeti feltételezéseknek megfelelő expozíciós becslésen (kezdeti expozíciós forgatókönyv) alapul.
If the initial assumptions lead to a risk characterisation indicating that risks to human health and the environment are not adequately controlled, then it is necessary to carry out an iterative process with amendment of one or a number of factors in hazard or exposure assessment with the aim to demonstrate adequate control.
Amennyiben a kezdeti feltételezések a kockázat olyan jellemzéséhez vezetnek, amelyek azt jelzik, hogy nem biztosított az emberi egészséget és a környezetet fenyegető kockázatok megfelelő kézben tartása, akkor a folyamatot a veszély megfelelő kézben tartásának biztosítása céljából egy vagy több veszély- vagy expozíciókezelési tényező megváltoztatásával meg kell ismételni.
The refinement of hazard assessment may require generation of additional hazard information.
A veszélyértékelés pontosításához a veszéllyel kapcsolatos további információk megszerzésére lehet szükség.
The refinement of exposure assessment may involve appropriate alteration of the operational conditions or risk management measures in the exposure scenario or more precise exposure estimation.
Az expozíciós értékelés pontosítása az expozíciós forgatókönyvben szereplő üzemi feltételek vagy kockázatkezelési intézkedések megfelelő megváltoztatását, vagy az expozíciós becslés pontosítását is magában foglalhatja.
The exposure scenario, resulting from the final iteration (a final exposure scenario), shall be included in the chemical safety report and attached to the safety data sheet in accordance with Article 31.
Az utolsó ismétlés eredményeképp kialakult expozíciós forgatókönyvet (a végleges expozíciós forgatókönyvet) be kell illeszteni a kémiai biztonsági jelentésbe, és a 31. cikkel összhangban csatolni kell a biztonsági adatlaphoz.
The final exposure scenario shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report, and included in an annex to the safety data sheet, using an appropriate short title giving a brief general description of the use, consistent with those given in Section 3.5 of Annex VI.
A végleges expozíciós forgatókönyvet a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában, valamint a biztonsági adatlap mellékletében kell szerepeltetni, olyan megfelelő rövid cím alkalmazásával, amely a felhasználásról rövid általános leírást ad, a VI. melléklet 3.5. szakaszával összhangban.
Exposure scenarios shall cover any manufacture in the Community and all identified uses.
Expozíciós forgatókönyveket kell kidolgozni a Közösség területén történő gyártásra, valamint minden azonosított felhasználásra vonatkozóan.
In particular, an exposure scenario includes, where relevant, a description of:
Az expozíciós forgatókönyvek – vonatkozó esetben – különösen a következők leírását tartalmazzák:
Operational conditions
Üzemi feltételek
the processes involved, including the physical form in which the substance is manufactured, processed and/or used,
a gyártási folyamatok, beleértve azt a fizikai alakot, amelyben az anyag gyártásra, feldolgozásra és/vagy felhasználásra kerül,
the activities of workers related to the processes and the duration and frequency of their exposure to the substance,
az alkalmazottaknak a folyamatokhoz kapcsolódó tevékenységei, valamint az anyaggal való expozíciójuk időtartama és gyakorisága,
the activities of consumers and the duration and frequency of their exposure to the substance,
a fogyasztók tevékenységei, valamint az anyaggal való expozíciójuk időtartama és gyakorisága,
the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and sewage treatment systems and the dilution in the receiving environmental compartment.
az anyag különböző környezeti közegekbe és a szennyvízkezelő rendszerekbe történő kibocsátásának időtartama és gyakorisága, valamint a hígulás a befogadó környezeti közegben.
the risk management measures to reduce or avoid direct and indirect exposure of humans (including workers and consumers) and the different environmental compartments to the substance,
kockázatkezelési intézkedések annak érdekében, hogy csökkentsék vagy elkerüljék az anyaggal való emberi (beleértve az alkalmazottakat és a fogyasztókat is) és környezeti expozíciót,
the waste management measures to reduce or avoid exposure of humans and the environment to the substance during waste disposal and/or recycling.
hulladékkezelési intézkedések annak érdekében, hogy csökkentsék vagy elkerüljék az anyaggal való emberi és környezeti expozíciót a hulladék ártalmatlanítása és/vagy újrafeldolgozása során.
Where a manufacturer, importer or downstream user applies for an application for an authorisation for a specific use, exposure scenarios need only be developed for that use and the subsequent life-cycle steps.
Ha a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó egy meghatározott felhasználásra vonatkozó engedélyezési kérelmet nyújt be, az expozíciós forgatókönyveket csak erre a felhasználásra és az életciklusban utána következő lépésekre kell kidolgozni.
Step 2 Exposure Estimation
lépés Az expozíció becslése
The exposure shall be estimated for each exposure scenario developed and shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with Article 31, summarised in an annex to the safety data sheet.
Minden egyes kidolgozott expozíciós forgatókönyv tekintetében el kell végezni az expozíció becslését, és azt a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában ismertetni, valamint – amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban – a biztonsági adatlap mellékletében összegezni kell.
The exposure estimation entails three elements: (1) emission estimation; (2) assessment of chemical fate and pathways; and (3) estimation of exposure levels.
Az expozíció becslése három elemet foglal magában: 1. a kibocsátás becslése; 2. a kémiai sors és terjedési utak értékelése; valamint 3. az expozíciós szintek becslése.
The life-cycle stages resulting from identified uses cover, where relevant, the service-life of articles and the waste stage.
Az anyag életciklusának az azonosított felhasználásokból következő szakaszai adott esetben a hulladék állapotot is magukban foglalják.
The emission estimation shall be performed under the assumption that the risk management measures and operational conditions described in the exposure scenario have been implemented.
A kibocsátás becslését azt feltételezve kell elvégezni, hogy az expozíciós forgatókönyvben leírt kockázatkezelési intézkedéseket végrehajtották és az üzemi feltételeket teljesítették.
A characterisation of possible degradation, transformation, or reaction processes and an estimation of environmental distribution and fate shall be performed.
El kell végezni a lehetséges bomlási, átalakulási vagy reakciós folyamatok jellemzését, valamint a környezeti eloszlás és a környezeti sors becslését.
An estimation of the exposure levels shall be performed for all human populations (workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and environmental spheres for which exposure to the substance is known or reasonably foreseeable.
El kell végezni az expozíciós szint becslését minden emberi populációra (pl. alkalmazottak, fogyasztók és a környezeten keresztül a veszélynek közvetetetten kitett személyek), és azokra a környezeti szférákra vonatkozóan, amelyekkel kapcsolatban az anyaggal való expozíció ismert vagy ésszerűen előre jelezhető.
Each relevant route of human exposure (inhalation, oral, dermal and combined through all relevant routes and sources of exposure) shall be addressed.
Minden vonatkozó humán beadási módot (belélegzés, szájon és bőrön keresztüli expozíció, valamint az összes vonatkozó beadási mód kombinációja) figyelembe kell venni.
Such estimations shall take account of spatial and temporal variations in the exposure pattern.
Az ilyen becsléseknél tekintetbe kell venni az expozíciós minta térbeli és időbeli eltéréseit.
In particular, the exposure estimation shall take account of:
Az expozíció becslése során figyelembe kell venni különösen a következőket:
adequately measured, representative exposure data,
megfelelően mért, reprezentatív expozíciós adatok,
any major impurities and additives in the substance,
az anyagban megtalálható minden főbb szennyező és adalék,
the quantity in which the substance is produced and/or imported,
az anyag gyártási és/vagy behozatali mennyisége,
the quantity for each identified use,
az egyes azonosított felhasználásokhoz tartozó mennyiségek,
implemented or recommended risk management, including the degree of containment,
az alkalmazott vagy ajánlott kockázatkezelés, beleértve a területi behatárolás mértékét is,
duration and frequency of exposure according to the operational conditions,
az expozíció időtartama és gyakorisága az üzemi feltételekkel összhangban,
the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and the dilution in the receiving environmental compartment,
az anyag különböző környezeti közegekbe történő kibocsátásának időtartama és gyakorisága, valamint a hígulás a befogadó környezeti közegben,
the physicochemical properties of the substance,
az anyag fiziko-kémiai tulajdonságai,
transformation and/or degradation products,
átalakulási és/vagy bomlástermékek,
the likely routes of exposure of and potential for absorption in humans,
a lehetséges humán expozíciós utak és az emberekben történő felszívódás valószínűsége,
the likely pathways to the environment and environmental distribution and degradation and/or transformation (see also Section 3 Step 1),
a lehetséges terjedési utak a környezetben, valamint a környezeti eloszlás és lebomlás és/vagy átalakulás (lásd még a 3. szakasz 1. lépését),
scale (geographical) of exposure,
az expozíció (földrajzi) kiterjedése,
matrix dependent release/migration of the substance.
az anyag mátrixtól függő kibocsátása.
Where adequately measured representative exposure data are available, special consideration shall be given to them when conducting the exposure assessment.
Ha megfelelően mért, reprezentatív adatok állnak rendelkezésre, akkor ezeket különösen figyelembe kell venni az expozíció becslésekor.
Appropriate models can be used for the estimation of exposure levels.
Az expozíciós szintek becsléséhez megfelelő modellek felhasználhatók.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties can also be considered.
Figyelembe vehetők továbbá a hasonló felhasználású és expozíciós mintájú, vagy hasonló tulajdonságú anyagok megfigyeléséből származó megfelelő adatok.
RISK CHARACTERISATION
KOCKÁZATJELLEMZÉS
The risk characterisation shall be carried out for each exposure scenario and shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report.
A kockázatjellemzést minden expozíciós forgatókönyv tekintetében el kell végezni, és a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában ismertetni kell.
The risk characterisation shall consider the human populations (exposed as workers, consumers or indirectly via the environment and if relevant a combination thereof) and the environmental spheres for which exposure to the substance is known or reasonably foreseeable, under the assumption that the risk management measures described in the exposure scenarios in the Section 5 have been implemented.
A kockázatjellemzés során figyelembe kell venni az emberi populációkat (alkalmazottak, fogyasztók expozíciója, vagy a környezeten keresztül a veszélynek közvetetten kitett személyek, valamint indokolt esetben ezek kombinációja), és azokat a környezeti szférákat, amelyekre vonatkozóan az anyaggal való expozíció ismert vagy ésszerűen előre jelezhető, feltételezve, hogy az 5. szakaszban említett expozíciós forgatókönyvekben leírt kockázatkezelési intézkedéseket végrehajtották.
In addition, the overall environmental risk caused by the substance shall be reviewed by integrating the results for the overall releases, emissions and losses from all sources to all environmental compartments.
Felül kell vizsgálni továbbá az anyag okozta teljes környezeti kockázatot, az anyagnak valamennyi forrásból valamennyi környezeti közegbe történő minden környezetbe engedésére, kibocsátására és veszteségére vonatkozó eredmények összegzésével.
The risk characterisation consists of:
A kockázatjellemzés a következőket tartalmazza:
a comparison of the exposure of each human population known to be or likely to be exposed with the appropriate DNEL,
valamennyi ismert vagy valószínűsíthető veszélyeztetett emberi populáció expozíciójának összehasonlítása a megfelelő DNEL-ekkel,
a comparison of the predicted environmental concentrations in each environmental sphere with the PNECs, and
a minden egyes környezeti szférában előre jelezhető környezeti koncentrációk összehasonlítása a PNEC-kkel, és
an assessment of the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance.
az anyag fiziko-kémiai tulajdonságai miatt bekövetkező esemény valószínűségének és súlyosságának értékelése.