natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘The evaluation procedure shall include an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes.’;
„Az értékelési eljárásnak magában kell foglalnia a gyártó telephelyének és – kellően indokolt esetben – a gyártó beszállítói és/vagy alvállalkozói telephelyeinek az ellenőrzését, a gyártási folyamatok ellenőrzése érdekében.”;
Section 4.2 shall be amended as follows:
a 4.2. szakasz a következőképpen módosul:
‘The application shall describe the design, manufacture and performances of the product in question, and it must include the documents needed to assess whether the product conforms to the requirements of this Directive, and in particular Annex 2, Section 3.2, third paragraph, points (c) and (d).’;
„A kérelem bemutatja a szóban forgó termék tervezését, gyártását és teljesítményét, tartalmaz minden olyan dokumentációt, amelynek segítségével megállapítható, hogy a termék megfelel-e a jelen irányelv, különösen a 2. melléklet 3.2. szakaszában a harmadik bekezdés c) és d) pontja előírásainak.”;
in the fourth indent of the second paragraph, the word ‘data’ shall be replaced by the word ‘evaluation’;
a második bekezdés negyedik francia bekezdésében az „adatok” szó helyébe az „értékelés” szó lép;
in Section 4.3, the following paragraphs shall be added:
a 4.3. szakasz az alábbi bekezdésekkel egészül ki:
‘In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
„Az 1. melléklet 10. szakasza második bekezdésében említett eszközök esetén a kijelölt szervezet a szakaszban hivatkozott szempontok tekintetében döntéshozatal előtt konzultál a tagállamok által a 2001/83/EK irányelvvel összhangban kijelölt illetékes hatóságok valamelyikével vagy az EMEA-val.
The opinion of the competent national authority or the EMEA shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Az illetékes nemzeti hatóság vagy az EMEA véleményét az érvényes dokumentáció kézhezvételét követő 210 napon belül kell, hogy megfogalmazza.
The scientific opinion of the competent national authority or the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
Az eszközre vonatkozó dokumentációnak tartalmaznia kell az illetékes nemzeti hatóság vagy az EMEA tudományos véleményét.
The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision.
A kijelölt szervezet döntése meghozatalakor kellő alapossággal megfontolja a konzultáció során kifejtett nézeteket.
It will convey its final decision to the competent body concerned.
Végső döntését közli az érintett szervezettel.
In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
Az 1. melléklet 10. szakaszának harmadik bekezdésében hivatkozott eszközök esetén az EMEA tudományos véleményét az eszközre vonatkozó dokumentációnak tartalmaznia kell.
The opinion shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
A véleményt az érvényes dokumentáció kézhezvételét követő 210 napon belül kell megfogalmazni.
The notified body will give due consideration to the opinion of the EMEA when making its decision.
A kijelölt szervezet döntése meghozatalakor kellő alapossággal megfontolja az EMEA véleményét.
The notified body may not deliver the certificate if the EMEA's scientific opinion is unfavourable.
A kijelölt szervezet az EMEA kedvezőtlen tudományos véleménye esetén nem adhatja ki a tanúsítványt.
It will convey its final decision to the EMEA.’;
Végső döntését közli az EMEA-val.”;
in Section 5.2, the second indent shall be replaced by the following:
az 5.2. szakaszban a második francia bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc.’;
a minőségbiztosítási rendszer tervhez kapcsolódó részében előírt adatok, mint például az elemzések, számítások, vizsgálatok eredményei, a klinikai alkalmazás előtti és a klinikai értékelés, az értékesítést követő klinikai utánkövetési terv és adott esetben az értékesítést követő klinikai utánkövetés eredményei stb.”;
Section 6.1 shall be replaced by the following:
a 6.1. szakasz helyébe az alábbi szöveg lép:
For at least 15 years from the last date of manufacture of the product, the manufacturer or his authorised representative shall keep available for the national authorities:
A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének az utolsó termék gyártási idejétől számított legalább tizenöt évig a nemzeti hatóságok számára meg kell őriznie a következőket:
the declaration of conformity,
a megfelelőségi nyilatkozatot,
the documentation referred to in the second indent of Section 3.1, and in particular the documentation, data and records referred to in the second paragraph of Section 3.2,
a 3.1. szakasz második francia bekezdésében említett dokumentációt és különösen a 3.2. szakasz második bekezdésében említett dokumentációt, adatokat és nyilvántartásokat,
the amendments referred to in Section 3.4,
a 3.4. szakaszban említett módosításokat,
the documentation referred to in Section 4.2,
a 4.2. szakaszban említett dokumentációt,
the decisions and reports of the notified body referred to in Sections 3.4, 4.3, 5.3 and 5.4.’;
a 3.4., 4.3., 5.3. és 5.4. szakaszban említett kijelölt szervezetek határozatait és jelentéseit.”;
Section 6.3 shall be deleted;
a 6.3. szakaszt el kell hagyni;
the following Section shall be added:
a szöveg a következő szakasszal egészül ki:
Application to the devices referred to in Article 1(4a):
Az 1. cikk (4a) bekezdésében említett eszközökre való alkalmazás:
Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.’;
Amikor az 1. cikk (4a) bekezdésében említett eszközökből elkészül egy sorozat, a gyártó tájékoztatja a kijelölt szervezetet a sorozat elkészültéről, és elküldi a kijelölt szervezetnek a hivatalos tanúsítványt az elkészült eszközsorozatban használt emberi vérkészítményről, amelyet állami laboratórium vagy a tagállam által a 2001/83/EK irányelv 114. cikke (2) bekezdésének megfelelően erre a célra kijelölt laboratórium ad ki.”;
Annex 3 shall be amended as follows:
a 3. melléklet a következőképpen módosul:
Section 3 shall be amended as follows:
a 3. szakasz a következőképpen módosul:
a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s),’;
a típusnak, a típus valamennyi tervezett változatának és rendeltetésszerű alkalmazása(i)nak általános bemutatása,”;
the fifth to eighth indents shall be replaced by the following:
az ötödiktől a nyolcadik francia bekezdések helyébe az alábbi szöveg lép:
the results of design calculations, risk analysis, investigations and technical tests carried out, etc.,
az elvégzett tervszámítások, kockázatelemzések, vizsgálatok és műszaki vizsgálatok stb. eredményei,
a declaration stating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative as referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
nyilatkozat, hogy az eszköz szerves része-e vagy sem az 1. melléklet 10. szakaszában hivatkozott anyag vagy emberi vérkészítmény, és az ezzel kapcsolatban az anyag vagy emberi vérkészítmény minőségének, biztonságos voltának és hasznosságának értékelésére elvégzett vizsgálatok adatai, figyelembe véve az eszköz rendeltetését,
the clinical evaluation referred to in Annex 7,
a 7. mellékletben említett klinikai értékelés,
the draft instruction leaflet.’;
a használati utasítás tervezete.”;
the following paragraphs shall be added to Section 5:
az 5. szakasz az alábbi bekezdésekkel egészül ki:
in Section 7.3, the words ‘five years from the manufacture of the last appliance’ shall be replaced by the words ‘15 years from the manufacture of the last product’;
a 7.3. szakaszban található „az utolsó termék gyártása után legalább öt évig” szavak helyébe „az utolsó termék gyártása után legalább tizenöt évig” szavak kerülnek;
Section 7.4 shall be deleted;
a 7.4. szakaszt el kell hagyni;
Annex 4 shall be amended as follows:
a 4. melléklet a következőképpen módosul:
in Section 4, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’;
a 4. szakaszban található „forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer” szavak helyébe „a 7. mellékletben említett rendelkezéseket magában foglaló forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer” szavak lépnek;
Section 6.3 shall be replaced by the following:
a 6.3. szakasz helyébe a következő szöveg lép:
Statistical control of products will be based on attributes and/or variables, entailing sampling schemes with operational characteristics which ensure a high level of safety and performance according to the state of the art. The sampling schemes will be established by the harmonised standards referred to in Article 5, taking account of the specific nature of the product categories in question.’;
A rendszerekből történő mintavételeket az 5. cikkben leírt harmonizált szabványokkal kell meghatározni, figyelembe véve a szóban forgó termékkategóriák sajátos természetét.”;
Annex 5 shall be amended as follows:
az 5. melléklet a következőképpen módosul:
in Section 2, second paragraph, the words ‘identified specimens of the product and shall be kept by the manufacturer’ shall be replaced by the words ‘devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer’;
a 2. szakasz második bekezdésében a „meghatározott termékpéldányra terjed ki, a gyártó őrzi meg” szavak helyébe a „terméknévvel, termékkóddal és más egyértelmű hivatkozással világosan azonosított gyártott eszközökre terjed ki, és a gyártó őrzi meg” szavak kerülnek;
in the sixth indent of Section 3.1, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’;
a 3.1. szakasz hatodik francia bekezdésében található „forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer” szavak helyébe „a 7. mellékletben említett rendelkezéseket magában foglaló forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer” szavak kerülnek;
in Section 3.2(b), the following indent shall be added:
a 3.2. szakasz b) pontja az alábbi francia bekezdéssel egészül ki:
where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party.’;
amennyiben a termék vagy a termék összetevőinek gyártását és/vagy átvételi ellenőrzését és vizsgálatát harmadik személy végzi, a minőségbiztosítási rendszer hatékony működésének ellenőrzési módszerei és különösen a harmadik személy tekintetében alkalmazott ellenőrzés típusa és mértéke.”;
in Section 4.2, the following indent shall be inserted after the first indent:
a 4.2. szakasz az első francia bekezdés után a következő francia bekezdéssel egészül ki:
the technical documentation,’;
a műszaki dokumentáció,”;
Annex 6 shall be amended as follows:
a 6. melléklet a következőképpen módosul:
Section 2.1 shall be amended as follows:
a 2.1. szakasz a következőképpen módosul:
the first indent shall be replaced by the following two indents:
i. az első francia bekezdés helyébe az alábbi két francia bekezdés lép:
the name and address of the manufacturer,
a gyártó neve és címe,
the information necessary for the identification of the product in question,’;
a kérdéses termék azonosításához szükséges információk,”;
in the third indent, the word ‘doctor’ shall be replaced by the words ‘duly qualified medical practitioner’;
a harmadik francia bekezdésben az „orvos” szó helyébe a „megfelelően képzett orvos” szavak lépnek;
the fourth indent shall be replaced by the following:
a negyedik francia bekezdés helyébe az alábbi szöveg lép:
the specific characteristics of the product revealed by the prescription,’;
a terméknek a rendelvény által feltüntetett sajátos jellemzői,”;
Section 2.2 shall be replaced by the following:
a 2.2. szakasz helyébe a következő szöveg lép:
For devices intended for clinical investigations covered in Annex 7:
A 7. melléklet hatálya alá tartozó klinikai vizsgálatokra szánt eszközök esetében:
data allowing the devices in question to be identified,
az adott eszköz azonosítását lehetővé tevő adatok,
the clinical investigation plan,
klinikai vizsgálati terv,
the investigator's brochure,
a vizsgálatot végző ismertetője,
the confirmation of insurance of subjects,
az alanyokra kötött biztosítás visszaigazolása,
the documents used to obtain informed consent,
a tájékoztatásra épülő beleegyezés megszerzéséhez szükséges dokumentumok,
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1,
nyilatkozat arról, hogy az eszköz szerves részét alkotja-e valamely, az 1. melléklet 10. szakaszában említett anyag vagy emberi vérkészítmény,
the opinion of the ethics committee concerned and details of the aspects covered by its opinion,
az illetékes etikai bizottság véleménye és a véleményben foglalt részletes szempontok,
the name of the duly qualified medical practitioner or other authorised person and of the institution responsible for the investigations,
a megfelelően képzett orvos vagy más feljogosított személy és a vizsgálatokért felelős intézmény neve,
the place, date of commencement and duration scheduled for the investigations,
a vizsgálatok helye, megkezdésének napja és tervezett időtartama,
a statement affirming that the device in question complies with the essential requirements apart from the aspects constituting the object of the investigations and that, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient.’;
nyilatkozat arról, hogy a kérdéses eszköz megfelel az alapvető követelményeknek, eltekintve a vizsgálatok tárgyát képező szempontoktól, és hogy ezeket a szempontokat illetően minden szükséges óvintézkedést megtettek a beteg egészségének és biztonságának védelme érdekében.”;
in Section 3.1, the first paragraph shall be replaced by the following:
a 3.1. szakasz első bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
‘For custom-made devices, documentation, indicating manufacturing site(s) and enabling the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, to be understood, so as to allow conformity with the requirements of this Directive to be assessed.’;
„Rendelésre készült eszközök esetében a gyártás helyét (helyeit) megjelölő és a termék tervezésének, gyártásának és teljesítményének, beleértve az elvárt teljesítményének megértését lehetővé tevő dokumentáció, amely alapján értékelhető az ezen irányelv követelményeinek való megfelelés.”;
in Section 3.2, the first paragraph shall be amended as follows:
a 3.2. szakaszban az első bekezdés a következőképpen módosul:
a general description of the product and its intended use,’;
a terméknek és rendeltetésszerű alkalmazásának általános bemutatása,”;
in the fourth indent, the words ‘a list of the standards’ shall be replaced by the words ‘the results of the risk analysis and a list of the standards’;
a negyedik francia bekezdésben „az 5. cikkben említett, teljes egészében vagy részben alkalmazott szabványok jegyzéke” szavak helyébe „a kockázatelemzés eredménye és az 5. cikkben említett, teljes egészében vagy részben alkalmazott szabványok jegyzéke” szavak lépnek;
the following indent shall be inserted after the fourth indent:
a negyedik francia bekezdés után a szöveg az alábbi francia bekezdéssel egészül ki:
if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,’;
amennyiben az eszköz szerves részét alkotja valamely, az I. melléklet 10. szakaszában említett anyag vagy emberi vérkészítmény, az ezen anyag vagy emberi vérkészítmény minőségének, biztonságosságának és hasznosságának értékelésére ezzel kapcsolatban, az eszköz rendeltetésének figyelembevételével végzett vizsgálatok adatainak feltüntetése,”;
the following two sections shall be added:
a szöveg az alábbi két szakasszal egészül ki:
The information included in the declarations covered by this Annex shall be kept for a period of at least 15 years from the date of manufacture of the last product.
Az e melléklet által szabályozott nyilatkozatokban foglalt információkat a legutolsó termék gyártási idejétől számított legalább tizenöt évig meg kell őrizni.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review and to document experience gained in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex 7, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Rendelésre készült eszköz vonatkozásában a gyártónak vállalnia kell, hogy elvégzi a gyártás utáni szakaszban szerzett tapasztalatok felülvizsgálatát és dokumentálását, beleértve a 7. mellékletben említett rendelkezéseket, és megteszi a megfelelő lépéseket az esetlegesen szükséges korrekciós intézkedések elvégzésére.
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them and the relevant corrective actions:
Ez a kötelezettségvállalás azt is jelenti, hogy a gyártó, amint tudomást szerzett róluk, haladéktalanul köteles értesíteni az illetékes hatóságokat az alábbi eseményekről, és megtenni a szükséges javítást célzó intézkedéseket:
any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;
i. az eszköz tulajdonságaiban és/vagy teljesítményében bekövetkezett működési hiba vagy romlás, a címkézés vagy a használati utasítás alkalmatlansága, amely a beteg vagy a felhasználó halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezethet vagy vezethetett;
any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in point (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.’;
az i. pontban említett okok tekintetében az eszköz jellemzőivel vagy teljesítményével összefüggő bármely műszaki vagy orvosi ok, amely az azonos típusú eszközök gyártó általi rendszeres visszahívásához vezet.”;
Annex 7 shall be amended as follows:
a 7. melléklet a következőképpen módosul:
Section 1 shall be replaced by the following:
az 1. szakasz helyébe a következő szöveg lép:
As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 2 of Annex 1 under the normal conditions of use of the device and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 5 of Annex 1, must be based on clinical data.
Az 1. melléklet 1. és 2. szakaszában említett jellemzőkre és teljesítményre vonatkozó követelményeknek az eszközhasználat szokásos feltételei mellett való megfelelés igazolásának, valamint a mellékhatások és az 1. melléklet 5. szakaszában említett előny/kockázat arány elfogadhatósága értékelésének általánosan klinikai adatokon kell alapulnia.
The evaluation of this data (hereinafter referred to as clinical evaluation), where appropriate taking account of any relevant harmonised standards, must follow a defined and methodologically sound procedure based on:
Ezen adatok értékelése (a továbbiakban: klinikai értékelés) során – valamennyi vonatkozó harmonizált szabvány kellő figyelembevételével – meghatározott és módszertanilag megbízható eljárásrendet kell követni, amely a következőkön alapul:
Either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device where:
vagy az eszköz biztonságosságára, teljesítményére, tervezési jellemzőire és rendeltetésére vonatkozó, aktuálisan rendelkezésre álló tudományos irodalom kritikai értékelése, amely:
there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates and,
bizonyítja az eszköz egyenértékűségét azzal az eszközzel, amelyre az adatok vonatkoznak, és
the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements;
olyan adatokat tartalmaz, amelyek megfelelően bizonyítják a vonatkozó alapkövetelmények teljesítését;
Or a critical evaluation of the results of all the clinical investigations made,
vagy valamennyi elvégzett klinikai vizsgálat eredményének kritikai értékelése;
Or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.
vagy az 1.1.1. és 1.1.2. szakasz szerinti klinikai adatok együttesének kritikai értékelése.
Clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data.
A klinikai vizsgálatokat el kell végezni, kivéve ha kellő megalapozottsággal lehet meglévő klinikai adatokra támaszkodni.
The clinical evaluation and its outcome shall be documented.
A klinikai értékelést és annak eredményét dokumentálni kell.
This documentation shall be included and/or fully referenced in the technical documentation of the device.
Ezt a dokumentációt az eszköz műszaki dokumentációjának tartalmaznia kell, és/vagy a műszaki dokumentációban teljeskörűen hivatkozni kell rá.
The clinical evaluation and its documentation must be actively updated with data obtained from the post-market surveillance.
A klinikai értékelést és annak dokumentációját aktívan naprakésszé kell tenni az értékesítést követő felügyelet révén szerzett adatokkal.
Where post-market clinical follow-up as part of the post-market surveillance plan for the device is not deemed necessary, this must be duly justified and documented.
Amennyiben úgy ítélik meg, hogy nincs szükség az értékesítést követő klinikai utánkövetésre az értékesítést követő felügyeleti terv részeként, ezt megfelelően indokolni és dokumentálni kell.
Where demonstration of conformity with essential requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exclusion has to be given based on risk management output and under consideration of the specifics of the device/body interaction, the clinical performances intended and the claims of the manufacturer.
Amennyiben úgy ítélik meg, hogy az alapvető követelményeknek való megfelelés klinikai adatokon alapuló bizonyítása nem megfelelő, a kizárást megfelelően indokolni kell, mely indoklás alapja a kockázatkezelés eredményének, továbbá az eszköz-test kölcsönhatás sajátosságainak, a célzott klinikai teljesítménynek és a gyártó megállapításainak figyelembevétele.