natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency shall notify the competent authority of the relevant Member State that the information is available on its database.
Az Ügynökség tájékoztatja a vonatkozó tagállamnak az illetékes hatóságát arról, hogy adatbázisában az információk rendelkezésre állnak.
The Agency shall undertake a completeness check according to Article 20(2) first and second subparagraphs of each updated registration.
Az Ügynökség a 20. cikk (2) bekezdése első és második albekezdésével összhangban ellenőrzi valamennyi naprakésszé tett regisztrálási dokumentáció hiánytalanságát.
In cases where the update is in accordance with Article 12(2) and with paragraph 1(c) of this Article then the Agency shall check the completeness of the information supplied by the registrant and Article 20(2) shall apply adapted as necessary.
Amennyiben a naprakésszé tett változat megfelel a 12. cikk (2) bekezdésének és ezen cikk (1) bekezdése c) pontjának, az Ügynökség ellenőrzi a regisztráló által nyújtott információk hiánytalanságát, és a 20. cikk (2) bekezdését – szükség szerint kiigazítva – kell alkalmazni.
In cases covered by Articles 11 or 19, each registrant shall submit separately the information specified in paragraph 1(c) of this Article.
A 11. vagy a 19. cikk hatálya alá tartozó esetekben az (1) bekezdés c) pontjában meghatározott információkat minden egyes regisztráló külön nyújtja be.
An update shall be accompanied by the relevant part of the fee required in accordance with Title IX.
Az aktualizálást a IX. címmel összhangban meghatározott díj vonatkozó részével együtt kell benyújtani.
Transitional provisions applicable to phase-in substances and notified substances
A bevezetett anyagokra és a bejelentett anyagokra alkalmazandó átmeneti rendelkezések
Specific provisions for phase-in substances
A bevezetett anyagokra vonatkozó különleges rendelkezések
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 December 2010 to the following substances:
Az 5. cikket, a 6. cikket, a 7. cikk (1) bekezdését, a 17. cikket, a 18. cikket, valamint a 21. cikket 2010. december 1-jéig a következő anyagokra nem kell alkalmazni:
phase-in substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, category 1 or 2, in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported, in quantities reaching one tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007;
a 67/548/EGK irányelvvel összhangban az 1. vagy 2. kategóriába tartozó rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagként besorolt bevezetett anyagok, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi egy tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak;
phase-in substances classified as very toxic to aquatic organisms which may cause long-term adverse effects in the aquatic environment (R50/53) in accordance with Directive 67/548/EEC, and manufactured in the Community or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007;
a 67/548/EGK irányelvvel összhangban a vízi élőlényekre nagyon mérgezőként besorolt bevezetett anyagok, amelyek hosszú távú káros hatásokat okozhatnak a vízi környezetben (R50/53), és amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi száz tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak;
phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1000 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.
olyan bevezetett anyagok, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi ezer tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak.
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 June 2013 to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.
Az 5., a 6. cikket, a 7. cikk (1) bekezdését, a 17. cikket, a 18. cikket, valamint a 21. cikket 2013. június 1-jéig nem kell alkalmazni az olyan bevezetett anyagokra, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi száz tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak.
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 June 2018 to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching one tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.
Az 5., a 6. cikket, a 7. cikk (1) bekezdését, a 17. cikket, a 18. cikket, valamint a 21. cikket 2018. június 1-jéig nem kell alkalmazni az olyan bevezetett anyagokra, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi egy tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak.
Without prejudice to paragraphs 1 to 3, a registration can be submitted at any time before the relevant deadline.
Az (1)–(3) bekezdés sérelme nélkül a vonatkozó határidő előtt bármikor be lehet nyújtani regisztrációt.
This Article shall also apply to substances registered under Article 7 adapted as necessary.
Ez a cikk szükség szerint kiigazítva alkalmazandó a 7. cikk szerint regisztrált anyagokra is.
Notified substances
Bejelentett anyagok
A notification in accordance with Directive 67/548/EEC shall be regarded as a registration for the purposes of this Title and the Agency shall assign a registration number by 1 December 2008.
A 67/548/EGK irányelvvel összhangban benyújtott bejelentés e cím alkalmazása szempontjából regisztrálásnak minősül, és az Ügynökség 2008. december 1-jéig regisztrációs számot ad ki.
If the quantity of a notified substance manufactured or imported per manufacturer or importer reaches the next tonnage threshold under Article 12, the additional required information corresponding to that tonnage threshold, as well as to all the lower tonnage thresholds, shall be submitted in accordance with Articles 10 and 12, unless it has already been submitted in accordance with those Articles.
Amennyiben valamely bejelentett anyag gyártónként vagy importőrönként gyártott vagy behozott mennyisége eléri a 12. cikkben megadott következő mennyiségi küszöböt, a 10. és a 12. cikkel összhangban be kell nyújtani az adott mennyiségi küszöbnek megfelelő előírt pótlólagos információkat, valamint a valamennyi alacsonyabb mennyiségi küszöbnek megfelelő információkat, kivéve akkor, ha ezeket a fenti cikkekkel összhangban már benyújtották.
DATA SHARING AND AVOIDANCE OF UNNECESSARY TESTING
ADATOK MEGOSZTÁSA ÉS A SZÜKSÉGTELEN VIZSGÁLATOK ELKERÜLÉSE
Objectives and general rules
Célkitűzések és általános szabályok
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
Az állatkísérletek elkerülése érdekében e rendelet céljából csak akkor folytathatók kísérletek gerinces állatokon, ha a szükséges ismeretek másképp nem szerezhetők meg.
It is also necessary to take measures limiting duplication of other tests.
Szükséges továbbá olyan intézkedések meghozatala is, amelyek korlátozzák az egyéb kísérletek ismétlését.
The sharing and joint submission of information in accordance with this Regulation shall concern technical data and in particular information related to the intrinsic properties of substances.
Az információk e rendelettel összhangban történő megosztása és közös benyújtása a technikai adatokat és különösen az anyagok lényegi tulajdonságaival kapcsolatos információkat érinti.
Registrants shall refrain from exchanging information concerning their market behaviour, in particular as regards production capacities, production or sales volumes, import volumes or market shares.
A regisztrálók tartózkodnak a piaci magatartásukra vonatkozó információk kicserélésétől, különösen a termelési kapacitások, termelési vagy értékesítési mennyiségek, behozatali mennyiségek vagy piaci részesedések tekintetében.
Any study summaries or robust study summaries of studies submitted in the framework of a registration under this Regulation at least 12 years previously can be used for the purposes of registration by another manufacturer or importer.
Az e rendelettel összhangban történő regisztrálás keretében legalább 12 évvel korábban benyújtott vizsgálati összefoglalásokat és átfogó vizsgálati összefoglalásokat egy másik gyártó vagy importőr felhasználhatja regisztrálás céljából.
Rules for non-phase-in substances and registrants of phase-in substances who have not pre-registered
A nem bevezetett anyagokra és az előzetes regisztrálást el nem végző, a bevezetett anyagot regisztrálókra vonatkozó szabályok
Duty to inquire prior to registration
A regisztrálás előtti tájékozódási kötelezettség
Every potential registrant of a non-phase-in substance, or potential registrant of a phase-in substance who has not pre-registered in accordance with Article 28, shall inquire from the Agency whether a registration has already been submitted for the same substance.
Valamely nem bevezetett anyag valamennyi potenciális regisztrálója, vagy a 28. cikknek megfelelően az előzetes regisztrálást el nem végző, valamely bevezetett anyag potenciális regisztrálója megkeresést intéz az Ügynökséghez annak megállapítása érdekében, hogy ugyanazon anyagra nyújtottak-e már be regisztrálást.
He shall submit all the following information to the Agency with the inquiry:
A megkereséssel együtt a következő információkat nyújtja be az Ügynökségnek:
his identity as specified in Section 1 of Annex VI, with the exception of the use sites;
személyazonossága a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, a felhasználási telephelyek kivételével;
the identity of the substance, as specified in Section 2 of Annex VI;
az anyag azonosító adatai a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
which information requirements would require new studies involving vertebrate animals to be carried out by him;
mely információs követelmények miatt kellene olyan új vizsgálatokat végeznie, amelyek gerinces állatokkal folytatott kísérleteket foglalnának magukban;
which information requirements would require other new studies to be carried out by him.
mely információs követelmények miatt kellene más új vizsgálatokat végeznie.
If the same substance has previously not been registered, the Agency shall inform the potential registrant accordingly.
Amennyiben ugyanazt az anyagot korábban nem regisztrálták, az Ügynökség ennek megfelelően tájékoztatja a potenciális regisztrálót.
If the same substance has previously been registered less than 12 years earlier, the Agency shall inform the potential registrant without delay of the names and addresses of the previous registrant(s) and of the relevant summaries or robust study summaries, as the case may be, already submitted by them.
Amennyiben ugyanazt az anyagot a megelőző 12 éven belül regisztrálták, az Ügynökség haladéktalanul tájékoztatja a potenciális regisztrálót a korábbi regisztráló(k) nevéről és címéről, valamint az általuk már benyújtott vonatkozó összefoglalásokról vagy – adott esetben – átfogó vizsgálati összefoglalásokról.
Studies involving vertebrate animals shall not be repeated.
A gerinces állatokat érintő vizsgálatok nem ismételhetők meg.
The Agency shall simultaneously inform the previous registrants of the name and address of the potential registrant.
Az Ügynökség ezzel egyidejűleg tájékoztatja a korábbi regisztrálókat a potenciális regisztráló nevéről és címéről.
The available studies shall be shared with the potential registrant in accordance with Article 27.
A rendelkezésre álló vizsgálatokat a potenciális regisztrálóval megosztják, a 27. cikknek megfelelően.
If several potential registrants have made an inquiry in respect of the same substance, the Agency shall inform all potential registrants without delay of the name and address of the other potential registrants.
Amennyiben ugyanarra az anyagra vonatkozóan több potenciális regisztráló intézett megkeresést az Ügynökséghez, az Ügynökség valamennyi potenciális regisztrálót haladéktalanul tájékoztatja a többi potenciális regisztráló nevéről és címéről.
Sharing of existing data in the case of registered substances
A regisztrált anyagokra vonatkozó meglévő adatok megosztása
Where a substance has previously been registered less than 12 years earlier as referred to in Article 26(3), the potential registrant:
Amennyiben valamely anyagot a 26. cikk (3) bekezdésében említett, a megelőző 12 éven belül regisztrálták, a potenciális regisztráló:
shall, in the case of information involving tests on vertebrate animals; and
gerinces állatokat érintő kísérletekre vonatkozó információ esetében mindenképpen; és
may, in the case of information not involving tests on vertebrate animals,
gerinces állatokat nem érintő kísérletekre vonatkozó információ esetében esetlegesen,
request from the previous registrant(s) the information he requires with respect to Article 10(a)(vi) and (vii) in order to register.
elkéri a korábbi regisztráló(k)tól a 10. cikk a) pontjának vi. és vii. alpontja tekintetében a regisztráláshoz szükséges információkat.
When a request for information has been made according to paragraph 1, the potential and the previous registrant(s) as referred to in paragraph 1 shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the information requested by the potential registrant(s) with respect to Article 10(a)(vi) and (vii).
Amennyiben az infomációkérés az (1) bekezdés szerint történt, az (1) bekezdésben említett potenciális és a korábbi regisztráló(k) mindent megtesznek annak érdekében, hogy megállapodjanak az információ megosztásában, amelyre a 10. cikk a) pontjának vi. és vii. alpontja tekintetében a potenciális regisztrálónak szüksége van.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration board and acceptance of the arbitration order.
Az ilyen megállapodás helyettesíthető azzal, hogy az ügyet döntőbizottság elé viszik, és elfogadják a döntőbizottsági végzést.
The previous registrant and potential registrant(s) shall make every effort to ensure that the costs of sharing the information are determined in a fair, transparent and non-discriminatory way.
A korábbi regisztráló és a potenciális regisztráló(k) mindent megtesznek annak biztosítására, hogy az információ megosztásának költségeit méltányos, átlátható és megkülönböztetéstől mentes módon határozzák meg.
This may be facilitated by following cost sharing guidance based on those principles which is adopted by the Agency in accordance with Article 77(2)(g).
Ezt meg lehet könnyíteni az említett elveken alapuló és az Ügynökség által a 77. cikk (2) bekezdésének g) pontjával összhangban elfogadott költségmegosztási iránymutatások követésével.
Registrants are only required to share in the costs of information that they are required to submit to satisfy their registration requirements.
A regisztrálóknak csak azon információk költségeihez kell hozzájárulniuk, amelyeket a saját regisztrálási kötelezettségük teljesítése érdekében be kell nyújtaniuk.
On agreement on the sharing of the information, the previous registrant shall make available to the new registrant the agreed information and shall give the new registrant the permission to refer to the previous registrant's full study report.
Az információ megosztására irányuló megállapodás létrejöttével a korábbi regisztráló az új regisztráló rendelkezésére bocsátja a megállapodás szerinti információt és engedélyt ad az új regisztrálónak a korábbi regisztráló teljes regisztrálási dokumentációjára történő hivatkozásra.
If there is failure to reach such an agreement, the potential registrant(s) shall inform the Agency and the previous registrant(s) thereof at the earliest one month after receipt, from the Agency, of the name and address of the previous registrant(s).
Amennyiben nem sikerül megállapodásra jutni, a potenciális regisztráló(k) erről – legkorábban egy hónappal azt követően, hogy megkapta/megkapták az Ügynökségtől a korábbi regisztráló(ek) nevét és címét – tájékoztatja/tájékoztatják az Ügynökséget és a korábbi regisztráló(ka)t.
Within one month from the receipt of the information referred to in paragraph 5, the Agency shall give the potential registrant permission to refer to the information requested by him in his registration dossier, subject to the potential registrant providing, upon request by the Agency, proof that he has paid the previous registrant(s) for that information a share of cost incurred.
Az (5) bekezdésben említett információk kézhezvételét követő egy hónapon belül az Ügynökség engedélyezi a potenciális regisztrálónak, hogy az általa kért információkra hivatkozzon regisztrálási dokumentációjában, feltéve, hogy a potenciális regisztráló az Ügynökség kérésére igazolja, hogy a felmerült költség egy részét kifizette a korábbi regisztráló(k)nak azért az információért.
The previous registrant(s) shall have a claim on the potential registrant for a proportionate share of the cost incurred by him.
A korábbi regisztráló(k) követelheti(k) a potenciális regisztrálótól a felmerült költségek arányos megosztását.
Calculation of the proportionate share may be facilitated by the guidance adopted by the Agency in accordance with Article 77(2)(g).
Az arányos megosztás kiszámításában segíthet a 77. cikk (2) bekezdésének g) pontjával összhangban az Ügynökség által elfogadott útmutató.
Provided he makes the full study report available to the potential registrant, the previous registrant(s) shall have a claim on the potential registrant for an equal share of the cost incurred by him, which shall be enforceable in the national courts.
Azzal a feltétellel, hogy teljes körűen a rendelkezésére bocsátja a számára szükséges vizsgálati jelentéseket, a korábbi regisztráló(k) igényt tart(anak) a potenciális regisztrálóval szemben a felmerült költségek egyenlő megosztására, amely igény a nemzeti bíróságokon érvényesíthető.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraph 6 of this Article.
Az e cikk (6) bekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 91., 92. és 93. cikkel összhangban fellebbezés nyújtható be.
The registration waiting period in accordance with Article 21(1) for the new registrant shall be extended by a period of four months, if the previous registrant so requests.
Ha a korábbi regisztráló ezt kéri, a 21. cikk (1) bekezdése szerinti regisztrálási várakozási idő az új regisztráló számára négy hónappal meghosszabbodik.
Rules for phase-in-substances
A bevezetett anyagokra vonatkozó szabályok
Duty to pre-register for phase-in substances
A bevezetett anyagok előzetes regisztrálására vonatkozó kötelezettség
In order to benefit from the transitional regime provided for in Article 23 each potential registrant of a phase-in substance in quantities of one tonne or more per year, including without limitation intermediates, shall submit all the following information to the Agency:
A 23. cikkben meghatározott átmeneti szabályok kihasználása érdekében valamely, évente legalább egy tonna mennyiségű bevezetett anyag – korlátozás nélkül beleértve az intermediereket – minden potenciális regisztrálója benyújtja az Ügynökségnek a következő információkat:
the name of the substance as specified in Section 2 of Annex VI, including its EINECS and CAS number or, if not available, any other identity codes;
az anyag nevét a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, beleértve annak EINECS- és CAS-számát is, vagy amennyiben az nem áll rendelkezésre, bármilyen más azonosító kódját;
his name and address and the name of the contact person and, where appropriate, the name and address of the person representing him in accordance with Article 4 as specified in Section 1 of Annex VI;
nevét és címét és a kapcsolattartó személy nevét és – adott esetben – a 4. cikknek megfelelően őt képviselő személy nevét és címét, a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
the envisaged deadline for the registration and the tonnage band;
a regisztrálás tervezett határideje és mennyiségi tartománya;
the name(s) of substance(s) as specified in Section 2 of Annex VI, including their EINECS and CAS number or, if not available, any other identity codes, for which the available information is relevant for the application of Sections 1.3 and 1.5 of Annex XI.
azon anyag(ok) nevét a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, beleértve azok EINECS- és CAS-számát is, vagy amennyiben azok nem állnak rendelkezésre, bármilyen más azonosító kódokat, amelyek tekintetében a rendelkezésre álló információk a XI. melléklet 1.3. és 1.5. szakaszának alkalmazásához relevánsak.
The information referred to in paragraph 1 shall be submitted within a time period starting on 1 June 2008 and ending on 1 December 2008.
Az (1) bekezdésben említett információkat be kell nyújtani 2008. június 1-jén kezdődő és 2008. december 1-jén befejeződő időszakon belül.
Registrants who do not submit the information required under paragraph 1 shall not be able to rely on Article 23.
Azok a regisztrálók, akik nem nyújtják be az (1) bekezdés alapján előírt információkat, nem támaszkodhatnak a 23. cikkre.
The Agency shall by 1 January 2009 publish on its website a list of the substances referred to in paragraph 1(a) and (d).
Az Ügynökség 2009. január 1-jéig a honlapján közzéteszi az (1) bekezdés a) és d) pontjában említett anyagok jegyzékét.
That list shall comprise only the names of the substances, including their EINECS and CAS number if available and other identity codes, and the first envisaged registration deadline.
Ez a jegyzék kizárólag az anyagok nevéből és – amennyiben rendelkezésre áll – azok EINECS- és CAS-számából, valamint más azonosító kódjaiból, és az első tervezett regisztrációs határidőből áll.
After the publication of the list a downstream user of a substance not appearing on the list may notify the Agency of his interest in the substance, his contact details and the details of his current supplier.
A jegyzék közzététele után a jegyzékben nem szereplő anyag továbbfelhasználója értesítheti az Ügynökséget az anyaggal kapcsolatos érdekeltségéről, az elérhetőségéről és a jelenlegi szállítója adatairól.
The Agency shall publish on its website the name of the substance and on request provide contact details of the downstream user to a potential registrant.
Az Ügynökség a honlapján közzéteszi az anyag nevét és egy potenciális regisztrálónak kérésre megadja a továbbfelhasználó elérhetőségét.
Potential registrants who manufacture or import for the first time a phase-in substance in quantities of one tonne or more per year or use for the first time a phase-in substance in the context of production of articles or import for the first time an article containing a phase-in substance that would require registration, after 1 December 2008, shall be entitled to rely on Article 23 provided that they submit the information referred to in paragraph 1 of this Article to the Agency within six months of first manufacturing, importing or using the substance in quantities of one tonne or more per year and no later than 12 months before the relevant deadline in Article 23.
Azok a potenciális regisztrálók, akik/amelyek valamely bevezetett anyagot 2008. december 1-jét követően évente egy tonna vagy annál nagyobb mennyiségben első alkalommal gyártanak vagy hoznak be, vagy első alkalommal használnak valamely bevezetett anyagot árucikkek gyártása során vagy első alkalommal hoznak be regisztrációköteles bevezetett anyagot tartalmazó árucikket, támaszkodhatnak a 23. cikkre, feltéve, hogy az e cikk (1) bekezdésében említett információkat az anyag első, évente egy tonna vagy annál nagyobb mennyiségben történő gyártását, behozatalát vagy felhasználását megelőző hat hónapon belül, de legkésőbb 12 hónappal a 23. cikkben említett vonatkozó határidőt megelőzően benyújtják az Ügynökségnek.