natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the provisions on clinical investigation in Annex X shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Azokat az intézkedéseket, amelyek a X. mellékletben szereplő klinikai vizsgálati előírásokkal kapcsolatosan ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, hanem például annak kiegészítésére, a 7. cikk (3) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken.
Amennyiben egy tagállam egy klinikai vizsgálat jelentős módosítását, vagy időleges megszakítását kéri, a tagállam tájékoztatja intézkedéseiről és a hozott intézkedések indokairól az érintett tagállamokat.
The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in Section 2.3.7 of Annex X at the disposal of the competent authorities.’;
A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének rendelkezésre kell tartania a X. melléklet 2.3.7. pontjában szereplő jelentést az illetékes hatóságok számára.”;
Article 16 shall be amended as follows:
a 16. cikk a következőképpen módosul:
the following subparagraph shall be added to paragraph 2:
a (2) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki:
‘When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex XI for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’;
„Amennyiben az a technikai fejlődés fényében helyénvaló, a szervezetek tagállamok általi kijelölésére vonatkozó XI. melléklet kritériumainak következetes alkalmazása érdekében szükséges részletes intézkedések elfogadása a 7. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban történik.”;
in paragraph 4, the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
a (4) bekezdésben a „Közösség területén székhellyel rendelkező” szavakat törölni kell;
The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information.’;
A kijelölt szervezet továbbá kérésre rendelkezésre bocsát minden további vonatkozó információt.”;
in Article 18 point (a) shall be replaced by the following:
a 18. cikk a) pontja helyébe a következő szöveg lép:
where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of the Directive, the manufacturer or his authorised representative shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;’;
amennyiben egy tagállam azt állapítja meg, hogy a CE-jelölés nem megfelelően történt, vagy megsértve ezt az irányelvet hiányzik, a gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjenek kötelessége a jogsértés megszüntetése a tagállam által meghatározott feltételek mellett;”
in Article 19(2), the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
a 19. cikk (2) bekezdésében a „Közösség területén székhellyel rendelkező” szavakat törölni kell;
Article 20 shall be replaced by the following:
a 20. cikk helyébe a következő rendelkezés lép:
Confidentiality
Bizalmas ügykezelés
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Ez nem érinti a tagállamok és a kijelölt szervezetek kötelezettségét a kölcsönös tájékoztatás és a figyelmeztetések közzétételét illetően, sem az érintett személyeknek a büntetőjog szerinti adatszolgáltatási kötelezettségét.
information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 14;
a forgalomba hozatalért felelős személyek 14. cikk szerinti nyilvántartásba vételére vonatkozó információk;
information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure according to Article 10(3);
a gyártó, a meghatalmazott képviselő vagy forgalmazó által a 10. cikk (3) bekezdése szerinti intézkedéssel összefüggésben kiküldött felhasználói tájékoztató;
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to determination of the conditions under which other information may be made publicly available, and in particular for Class IIb and Class III devices to any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’;
Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek többek között kiegészítéssel történő módosítására irányuló intézkedéseket, amelyek azon feltételek meghatározására vonatkoznak, amelyekkel az egyéb információk nyilvánosságra hozhatók, továbbá amelyek – különösen a IIb. és III. osztályba sorolt eszközök vonatkozásában – bármely olyan, a gyártókra rótt, az eszközökre vonatkozó információk és adatok összegezésére és hozzáférhetővé tételére vonatkozó kötelezettséggel kapcsolatosak, a 7. cikk (3) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
Annexes I to X shall be amended in accordance with Annex II to this Directive.
az I–X. melléklet a jelen irányelv II. melléklete szerint módosul.
In Article 1(2) of Directive 98/8/EC the following point shall be added:
A 98/8/EK irányelv 1. cikkének (2) bekezdése kiegészül az alábbi ponttal:
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices.
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv.
Member States shall adopt and publish by 21 December 2008 the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
A tagállamok 2008. december 21-ig elfogadják és kihirdetik azokat a rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those measures.
Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
They shall apply those measures from 21 March 2010.
Ezeket a rendelkezéseket 2010. március 21-től alkalmazzák.
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napját követő huszadik napon lép hatályba.
OJ C 195, 18.8.2006, p. 14.
HL C 195., 2006.8.18., 14. o.
Opinion of the European Parliament of 29 March 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 23 July 2007.
Az Európai Parlament 2007. március 29-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé), a Tanács 2007. július 23-i határozata.
OJ C 20, 24.1.2004, p. 1.
HL C 20., 2004.1.24., 1. o.
OJ C 68 E, 18.3.2004, p. 85.
HL C 68. E, 2004.3.18., 85. o.
Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma (OJ L 313, 13.12.2000, p. 22).
Az Európai Parlament és a Tanács 2000/70/EK irányelve (2000. november 16.) a 93/42/EGK tanácsi irányelv stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközök tekintetében történő módosításáról (HL L 313., 2000.12.13., 22. o.).
Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 390, 31.12.2004, p. 24).’;
Az Európai Parlament és a Tanács 2004/108/EK irányelve (2004. december 15.) az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 390., 2004.12.31., 24. o.).”;
OJ L 157, 9.6.2006, p. 24.’;
HL L 157., 2006.6.9., 24. o.;”
Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services (OJ L 204, 21.7.1998, p. 37).
Az Európai Parlament és a Tanács 98/34/EK irányelve (1998. június 22.) a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok megállapításáról (HL L 204., 1998.7.21., 37. o.).
Directive as last amended by the 2003 Act of Accession.’;
A legutóbb a 2003-as csatlakozási okmánnyal módosított irányelv.”;
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).’;
A legutóbb az 1901/2006/EK rendelettel (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.) módosított irányelv.”;
Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment (OJ L 399, 30.12.1989, p. 18).
A Tanács 89/686/EGK irányelve (1989. december 21.) az egyéni védőeszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 399., 1989.12.30., 18. o.).
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).’
A legutóbb az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv.”;
Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 390, 31.12.2004, p. 24).
Az Európai Parlament és a Tanács 2004/108/EK irányelve (2004. december 15.) az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 390., 2004.12.31., 24. o.).
OJ L 180, 9.7.1997, p. 22.’
HL L 180., 1997.7.9., 22. o.”;
OJ L 157, 9.6.2006, p. 24.’
HL L 157., 2006.6.9., 24. o.”;
Directive as last amended by the 2003 Act of Accession.’
A legutóbb a 2003-as csatlakozási okmánnyal módosított irányelv.”; hivatkozás lép.
Annexes 1 to 7 to Directive 90/385/EEC shall be amended as follows:
I. MELLÉKLET A 90/385/EGK irányelv 1–7. melléklete a következőképpen módosul:
Annex 1 shall be amended as follows:
az 1. melléklet a következőképpen módosul:
the following Section shall be inserted:
a szöveg a következő szakasszal egészül ki:
Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex 7.’;
Az alapvető követelményeknek való megfelelés bizonyítása magában foglalja a 7. melléklet szerinti klinikai értékelést.”;
in Section 8, the fifth indent shall be replaced by the following:
a 8. szakasz ötödik francia bekezdésének helyébe az alábbi szöveg lép:
risks connected with ionising radiation from radioactive substances included in the device, in compliance with the protection requirements laid down in Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation and Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposure.
a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról szóló, 1996. május 13-i 96/29/Euratom tanácsi irányelv és a személyeknek az orvosi célú sugárterheléssel kapcsolatos ionizáló sugárzás veszélyeivel szembeni egészségvédelméről szóló, 1997. június 30-i 97/43/Euratom tanácsi irányelvben meghatározott biztonsági előírásokkal összhangban az eszközben található radioaktív anyagokból származó ionizáló sugárzással kapcsolatban felmerülő kockázatok.
in Section 9, seventh indent, the following phrase shall be added:
a 9. szakasz hetedik francia bekezdése a következő mondattal egészül ki:
‘For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.’;
„A szoftvert tartalmazó eszköz vagy az önmagában orvosi szoftvernek minősülő eszköz vonatkozásában a szoftvert a technika jelenlegi állásának megfelelő módszerekkel kell validáltatni, figyelembe véve a fejlesztés élettartamára, a kockázatkezelésre, a validálásra és ellenőrzésre vonatkozó alapelveket.”;
Section 10 shall be replaced by the following:
a 10. szakasz helyébe a következő rendelkezés lép:
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC, and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Amikor az eszköz szerves részét alkotja olyan anyag, amely, ha önmagában használják, a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének meghatározása szerint gyógyszernek tekinthető, és amely anyag alkalmas arra, hogy az eszköz hatásához képest kiegészítő jelleggel hasson az emberi szervezetre, az anyag minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében meghatározott módszerek alapján kell tanúsítani.
For the substances referred to in the first paragraph, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States or the European Medicines Agency (EMEA) acting particularly through its committee in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device.
Az első bekezdésben említett anyagok vonatkozásában a kijelölt szervezet, miután meggyőződött az anyagnak, mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér a tagállamok által kijelölt illetékes hatóságok egyikétől vagy az – elsősorban a 726/2004/EK rendelet szerint bizottságán keresztül eljáró – Európai Gyógyszerügynökségtől (EMEA) az anyag minőségét és biztonságos voltát – beleértve az anyag eszközbe történő beépítésének klinikai előny/kockázat arányát – illetően.
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Véleményezéskor az illetékes hatóság vagy az EMEA a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésének hasznosságára vonatkozó, a kijelölt szervezet által megállapított adatokat veszi figyelembe.
Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance, including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device.
Ha egy eszköz szerves részeként emberi vérkészítményt tartalmaz, a kijelölt szervezet, miután meggyőződött az anyagnak, mint az eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér a különösen a bizottságain keresztül eljáró EMEA-tól az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően, ideértve az emberi vérkészítménynek az eszközbe történő beépítésekor jelentkező klinikai előny/kockázat arányt.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Véleményezéskor az EMEA a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésére vonatkozó, a kijelölt szervezet által megállapított adatokat veszi figyelembe.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained.
Amikor az orvostechnikai eszköz részét képező kiegészítő anyagban történik – különösen a gyártási folyamattal összefüggő – változtatás, arról tájékoztatni kell a kijelölt szervezetet, amelyik konzultál az illetékes (azaz az első konzultációban részt vevő) gyógyszerészeti hatósággal annak megerősítése érdekében, hogy a kiegészítő anyag minősége változatlan, és továbbra is biztonságos.
The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the device.
Az illetékes hatóság figyelembe veszi az anyag eszközbe történő beépítésének hasznosságára vonatkozó, a kijelölt szervezet által meghatározott adatokat annak biztosítása érdekében, hogy a változtatások ne befolyásolják kedvezőtlenül az anyag orvostechnikai eszközhöz való hozzáadásának előny/kockázat arányát.
When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device or not.
Ha az érintett illetékes (azaz az első konzultációban részt vevő) gyógyszerészeti hatóság a kiegészítő anyag tekintetében olyan információhoz jut, amely szerint a kiegészítő anyagnak az eszközbe történő beépítéséhez kapcsolódó előny/kockázat arányt befolyásolhatja, tájékoztatja a kijelölt szervezetet arról, hogy a kiegészítő anyagnak az eszközbe történő beépítéséhez kapcsolódó előny/kockázat arányt befolyásolja-e.
The notified body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure.
A kijelölt szervezet a frissített tudományos véleményt figyelembe veszi, és a megfelelőségértékelési eljárásban végzett értékelését ennek alapján vizsgálja felül.
Section 14.2 shall be amended as follows:
a 14.2. szakasz a következőképpen módosul:
the first indent shall be replaced by the following:
i. az első francia bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
the name and address of the manufacturer and the name and address of the authorised representative, where the manufacturer does not have a registered place of business in the Community,’;
a gyártó neve és címe, illetve a meghatalmazott képviselő neve és címe, amennyiben a gyártónak nincs létesítő okirat szerinti székhelye a Közösségen belül.”;
the following indent shall be added:
a szöveg a következő francia bekezdéssel egészül ki:
in the case of a device within the meaning of Article 1(4a), an indication that the device contains a human blood derivative.’;
az 1. cikk (4a) bekezdése szerinti eszköz esetén annak jelölése, hogy az eszköz emberi vérkészítményt tartalmaz.”;
the following indent shall be added to the second paragraph of Section 15:
a 15. szakasz második bekezdése az alábbi francia bekezdéssel egészül ki:
date of issue or the latest revision of the instructions for use.’;
a használati utasítás kibocsátásának, illetve legutolsó felülvizsgálatának dátuma.”;
Annex 2 shall be amended as follows:
a 2. melléklet a következőképpen módosul:
in Section 2, the third paragraph shall be replaced by the following:
a 2. szakasz harmadik bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
‘This declaration shall cover one or more clearly identified devices by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer.’;
„A nyilatkozatnak egy vagy több egyértelműen azonosítható eszközre kell vonatkoznia, a termék nevének, gyártási kódjának vagy más kétséget kizáró azonosítójának feltüntetésével, és a gyártónak ezt a nyilatkozatot meg kell őriznie.”;
in the second paragraph of Section 3.1, the first sentence of the fifth indent shall be replaced by the following:
a 3.1. szakasz második bekezdése ötödik francia bekezdésének első mondata helyébe az alábbi szöveg lép:
an undertaking by the manufacturer to institute and keep updated a post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7.’;
a gyártó kötelezettségvállalása, miszerint a 7. mellékletben említett rendelkezéseket magában foglaló, folyamatosan naprakésszé tett, forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert vezet be.”;
Section 3.2 shall be amended as follows:
a 3.2. szakasz a következőképpen módosul:
the following sentence shall be added to the second subparagraph:
i. a második albekezdés a következő mondattal egészül ki:
‘It shall include in particular the corresponding documentation, data and records arising from the procedures referred to in point (c).’;
„Tartalmaznia kell, különösen a c) pontban említett eljárásokból származó megfelelő dokumentációt, adatokat és nyilvántartásokat.”;
the following indent shall be added to point (b):
a b) pont az alábbi francia bekezdéssel egészül ki:
where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party.’;
amennyiben a termék vagy a termék összetevőinek tervezését, gyártását és/vagy átvételi ellenőrzését és vizsgálatát harmadik személy végzi, a minőségbiztosítási rendszer hatékony működésének ellenőrzési módszerei és különösen a harmadik személy tekintetében alkalmazott ellenőrzés típusa és mértéke.”;
the following indents shall be added to point (c):
a c) pont az alábbi francia bekezdésekkel egészül ki:
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
nyilatkozat, hogy az eszköz szerves része-e vagy sem az 1. melléklet 10. szakaszában hivatkozott anyag vagy emberi vérkészítmény, és az ezzel kapcsolatban az anyag vagy emberi vérkészítmény minőségének, biztonságos voltának és hasznosságának értékelésére elvégzett vizsgálatok adatai, figyelembe véve az eszköz rendeltetését,
the pre-clinical evaluation,
a klinikai alkalmazás előtti értékelést,
the clinical evaluation referred to in Annex 7.’;
a 7. mellékletben említett klinikai értékelés.”;
in Section 3.3, the last sentence of the second subparagraph shall be replaced by the following:
a 3.3. szakasz második albekezdésének utolsó mondata helyébe az alábbi szöveg lép: