natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
E melléklet 2. oszlopa felsorolja azokat a különleges szabályokat, melyek értelmében a regisztráló javasolhatja az egységesen előírt információk elhagyását, más információkkal való helyettesítését, más lépcsőben való megadását vagy más módon való alkalmazását.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Amennyiben teljesülnek azok a feltételek, melyek alapján a melléklet 2. oszlopa eltérő alkalmazások javaslatát teszi lehetővé, a regisztrálónak ezt a tényt és az indoklást valamennyi eltérő alkalmazás javaslatára vonatkozóan a regisztrálási dokumentáció megfelelő pontja alatt egyértelműen jeleznie kell.
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
E különleges szabályokon túlmenően a regisztráló javaslatot tehet a melléklet 1. oszlopában meghatározott egységesen előírt információknak a XI. mellékletben található általános szabályok szerinti alkalmazására.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [69].
Ebben az esetben is – a regisztrálási dokumentáció megfelelő pontja alatt és a 2. oszlopban vagy a XI. mellékletben foglalt megfelelő különleges szabály(ok)ra hivatkozva – egyértelműen indokolnia kell az egységes információ minden eltérő alkalmazási javaslatára irányuló döntését [69].
When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex XI, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
Ha az a javaslat, hogy bizonyos végpontokra vonatkozóan az információkat az e melléklet 2. oszlopában vagy a XI. mellékletben említett okoktól eltérő okok miatt ne adják meg, ezt a tényt és az indoklást is egyértelműen jelezni kell.
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Szerves oldószerekben való stabilitás és a lényeges bomlástermékek azonosítása
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
Csak akkor kötelező, ha az anyag stabilitása kritikusnak tekinthető.
Dissociation constant
disszociációs állandó
the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water, or
az anyag hidrolitikusan instabil (felezési ideje 12 óránál kevesebb), vagy vízben könnyen oxidálódik, vagy
it is scientifically not possible to perform the test for instance if the analytical method is not sensitive enough.
a tudományos vizsgálat elvégzése nem lehetséges, például azért, mert az analitikai módszer nem eléggé érzékeny.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annex VII or VIII and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the registrant.
Ha a VII. vagy VIII. mellékletben szereplő bármelyik in vitro genotoxikológiai vizsgálat eredménye pozitív és még nem áll rendelkezésre in vivo vizsgálatból származó eredmény, a regisztrálónak megfelelő in vivo szomatikus sejt genotoxikológiai vizsgálatra kell javaslatot tennie.
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence.
Ha a rendelkezésre álló in vivo szomatikus sejtvizsgálatból származó pozitív eredmény pozitív, a csírasejt mutagenitás eshetőségét az összes rendelkezésre álló adat – ideértve a toxikokinetikai adatokat is – alapján kell mérlegelni.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
Amennyiben a csírasejt mutagenitásra vonatkozóan nem lehetséges egyértelmű következtetéseket levonni, kiegészítő vizsgálatokat kell fontolóra venni.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VIII requirements or if tests according to Section 8.6.2 of this Annex is proposed.
Rövid távú (28 napos) ismételt adagolású toxikológiai vizsgálat egy faj hím és nőstény egyedén, a humán expozíció valószínű útjának figyelembe vételével a beadás legmegfelelőbb módjával, kivéve, ha a VIII. mellékletben előírtak részeként az információ már rendelkezésre áll, vagy ha az e melléklet 6.6.2. szakasza szerinti vizsgálatokra javaslatot tesznek.
In this case, Section 3 of Annex XI shall not apply.
Ebben az esetben a XI. melléklet 3. szakasza nem alkalmazandó.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálat egy rágcsáló faj hím és nőstény egyedén, a humán expozíció valószínű útjának figyelembe vételével a beadás legmegfelelőbb módjával.
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
A szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
megbízható rövid távú (28 napos) toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, amely súlyos mérgező hatásokat mutat azon kritériumok szerint, melyek alapján az anyag az R48-ba sorolandó, és amelynek vonatkozásában a megfelelő bizonytalansági tényező alkalmazásával a megfigyelt 28 napos NOAEL lehetővé teszi ugyanolyan jellegű expozícióra a 90 napos NOAEL felé történő extrapolálást, vagy
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
megbízható krónikus toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve, hogy megfelelő fajt és expozícós utat alkalmaztak, vagy
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
az anyag azonnali lebomláson megy keresztül és a bomlásárucikkekről elegendő adat áll rendelkezésre (a szisztémás és a bevitel helyén kialakuló hatásokról egyaránt), vagy
the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
az anyag nem reaktív, oldhatatlan és nem belélegezhető, valamint a 28 napos „határérték vizsgálat”-ból nincs bizonyíték sem a felszívódásra, sem a toxicitásra, különösen, ha az ilyen minta korlátozott humán expozícióval párosul.
the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
a fiziko-kémiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át történő felszívódás jelentős mértékű lehet; és
one of the following conditions is met:
az alábbi feltételek egyike teljesül:
toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
az akut dermális toxikológiai vizsgálatok során az orális toxikológiai vizsgálatnál alacsonyabb dózisnál toxicitás figyelhető meg, vagy
systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
a bőr- és/vagy szemirritációs vizsgálatok során szisztémás hatások vagy a felszívódás más bizonyítéka figyelhető meg, vagy
in vitro tests indicate significant dermal absorption, or
in vitro vizsgálatok jelentős bőrön keresztüli felszívódást jeleznek, vagy
significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
rokon szerkezetű anyagoknál jelentős dermális toxicitás vagy bőrbehatoló képesség ismeretes.
Testing by the inhalation route is appropriate if:
A belégzéssel való beadási módra történő vizsgálat megfelelő, ha:
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
ha az anyag gőznyomását és/vagy aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét figyelembe véve a belégzéssel történő humán expozíció valószínűsíthető.
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
A 40. vagy 41. cikk értelmében a regisztrálónak további vizsgálatokat kell javasolnia, vagy az Ügynökség ezeket előírhatja az alábbi esetekben:
failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
a nem észlelhető kedvezőtlen hatás szintje (NOAEL) a 90 napos vizsgálat során nem meghatározható, kivéve, ha a NOAEL érték meghatározásának sikertelenségét a toxikus ártalom hiánya okozza, vagy
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity), or
Ilyen esetekben az ilyen hatások kivizsgálására szolgáló speciális (pl. immuntoxikológiai, neurotoxikológiai) toxikológiai vizsgálatok elvégzése is megfelelőbb lehet, vagy
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
az expozíció különösen veszélyes (pl. olyan fogyasztási cikkekben való felhasználás, ami olyan expozíciós szintekhez vezet, melyek közel vannak azokhoz a dózisszintekhez, ahol már várható humán toxicitás).
The studies do not need to be conducted if:
A vizsgálatokat nem kell elvégezni, ha:
the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
az anyag toxikológiai aktivitása alacsony (egyik rendelkezésre álló vizsgálat sem szolgáltat bizonyítékot a toxicitásra), toxikokinetikai adatokkal bizonyítható, hogy az expozíció releváns útjain keresztül nem fordul elő szisztémás felszívódás (pl. érzékeny módszer alkalmazásával a plazmában/vérben észlelt koncentráció a kimutathatósági határérték alatt marad, valamint az anyag és anyagcseretermékei a vizeletből, az epéből vagy a kilélegzett levegőből hiányoznak), végül nincs humán expozíció, vagy az nem jelentős.
Pre-natal developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (B.31 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 414).
Születés előtti fejlődés-toxikológiai vizsgálat egy fajon, a humán expozíció valószínű útjának figyelembe vételével a beadás legmegfelelőbb módjával (a 13. cikk (2) bekezdésében vagy az OECD 414-ban meghatározott, vizsgálati módszerekről szóló bizottsági rendelet B.31. pontja).
The study shall be initially performed on one species.
A vizsgálatot először egy fajon kell elvégezni.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Az első vizsgálat eredménye, valamint az összes egyéb rendelkezésre álló releváns adat alapján kell dönteni arról, hogy az adott mennyiségi szinten szükséges-e a vizsgálat elvégzése, vagy egy második fajon szükséges-e második vizsgálatot végezni.
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the 28-day or 90-day study indicates adverse effects on reproductive organs or tissues.
Kétgenerációs vizsgálat reprodukciót károsító tulajdonságra egy faj hím és nőstény egyedén, a humán expozíció valószínű útjának figyelembe vételével a beadás legmegfelelőbb módjával, amennyiben a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat a szaporodási szerveken vagy szöveteken káros hatásokat jelez.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available date.
Az első vizsgálat eredménye, valamint az összes egyéb rendelkezésre álló releváns adat alapján kell dönteni arról, hogy az adott mennyiségi szinten szükséges-e a vizsgálat elvégzése, vagy egy második fajon szükséges-e második vizsgálatot végezni.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Amennyiben az I. melléklet szerinti kémiai biztonsági értékelés azt jelzi, hogy a vízi élőlényekre gyakorolt hatások további vizsgálatára van szükség, a regisztrálónak hosszú távú vízi toxikológiai vizsgálatra kell javaslatot tennie.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment.
A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása a kémiai biztonsági értékelés eredményétől függ.
Long-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia), (unless already provided as part of Annex VII requirements)
Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerinctelen állatokon (elsődlegesen Daphnia-n), (kivéve, ha a VII. mellékletben előírtak részekéntaz információ már rendelkezésre áll)
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Annex VIII requirements)
Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon (kivéve, ha a VIII. mellékletben előírtak részeként az információ már rendelkezésre áll)
The information shall be provided for one of the Sections 9.1.6.1, 9.1.6.2 or 9.1.6.3.
Az információt a 9.1.6.1., 9.1.6.2. vagy 9.1.6.3. szakaszra kell megadni.
Fish early-life stage (FELS) toxicity test
Toxikológiai vizsgálat halak egyedfejlődésének kezdeti szakaszán (FELS)
Fish short-term toxicity test on embryo and sac-fry stages
Rövid távú toxikológiai vizsgálat halembriókkal és hallárvákkal
Fish, juvenile growth test
Fiatal halakon végzett növekedési vizsgálat
Further biotic degradation testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Amennyiben az I. melléklet szerinti kémiai biztonsági értékelés azt jelzi, hogy az anyag lebonthatóságát és bomlástermékeit tovább kell vizsgálni, a regisztrálónak további biotikus lebonthatósági vizsgálatra kell javaslatot tennie.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment and may include simulation testing in appropriate media (e.g. water, sediment or soil).
A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása a kémiai biztonsági értékelés eredményétől függ, és megfelelő közegben (például vízben, üledékben vagy talajban) végzett szimulációs vizsgálatot is tartalmazhat.
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Szimulációs vizsgálat végleges lebomlásra felszíni vízben
The study need not be conducted if:
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:
the substances is highly insoluble in water, or
az anyag vízben erősen oldhatatlan, vagy
the substance is readily biodegradable.
az anyag biológiailag könnyen lebontható.
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Talajszimulációs vizsgálat (magas talajadszorpciós potenciálértékű anyagok esetében)
The study need not be conducted:
A vizsgálatot nem kell elvégezni:
if the substance is readily biodegradable, or
ha az anyag biológiailag könnyen lebontható, vagy
if direct and indirect exposure of soil is unlikely.
ha a talaj közvetlen és közvetett expozíciója nem valószínűsíthető.
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
Üledékszimulációs vizsgálat (magas üledékadszorpciós potenciálértékű anyagok esetében)
if direct and indirect exposure of sediment is unlikely.
ha az üledék közvetlen és közvetett expozíciója nem valószínűsíthető.
Identification of degradation products
Bomlásárucikkek azonosítása
Unless the substance is readily biodegradable
Kivéve, ha az anyag biológiailag könnyen lebontható.
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
Mérgező anyagok felhalmozódása vízi élőlényekben, elsődlegesen halakban
the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
az anyag bioakkumulációs potenciálja alacsony (azaz log Kow < 3), és/vagy alacsony potenciállal rendelkezik a biomembránokon történő áthatoláshoz, vagy
direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
a vízi környezet közvetlen és közvetett expozíciója nem valószínűsíthető.
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
Adszorpcióra/deszorpcióra vonatkozó további információk a VIII. mellékletben előírt vizsgálat eredményétől függően
the substance and its degradation products decompose rapidly.
az anyag és bomlásárucikkei gyorsan elbomlanak.
Effects on terrestrial organisms
Szárazföldi élőlényekre gyakorolt hatások
These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Ezeket a vizsgálatokat nem kell elvégezni, ha a talaj közvetlen és közvetett expozíciója nem valószínűsíthető.
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the hazard to soil organisms.
Talajban élő szervezetekre vonatkozó toxikológiai adatok hiányában a talajban élő szervezetek expozíciójának becslésére az egyensúly megoszláson alapuló módszer alkalmazható.
The choice of the appropriate tests depends on the outcome of the chemical safety assessment.
A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása a kémiai biztonsági értékelés eredményétől függ.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Különösen magas talajadszorpciós potenciálértékű anyagok vagy nagyon tartósan megmaradó anyagok esetében a regisztrálónak a rövid távú helyett hosszú távú toxikológiai vizsgálatot kell fontolóra vennie.
Short-term toxicity to invertebrates
Rövid távú toxikológiai vizsgálatok gerinctelen állatokon
Effects on soil micro-organisms
A talajban élő mikroorganizmusokra gyakorolt hatások
Short-term toxicity to plants
Rövid távú toxicitás növényekre
METHODS OF DETECTION AND ANALYSIS
VIZSGÁLATI ÉS ANALITIKAI MÓDSZEREK
Description of the analytical methods shall be provided on request, for the relevant compartments for which studies were performed using the analytical method concerned.
Kérésre meg kell adni az analitikai módszerek leírását azon releváns közegekre vonatkozóan, melyekre a kérdéses analitikai módszerek alkalmazásával a vizsgálatokat elvégezték.
If the analytical methods are not available this shall be justified.
Ha az analitikai módszerek nem állnak rendelkezésre, ezt igazolni kell.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1000 TONNES OR MORE [70]
AZ 1000 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN [70] GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(e).
E melléklet szintjén a regisztrálónak javaslatot és időbeli ütemezési tervet kell benyújtania a melléklet tájékoztatási követelményeinek a 12. cikk (1) bekezdésének e) pontja szerint történő betartása érdekében.
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
A 12. cikk (1) bekezdésének d) pontjával összhangban e melléklet 1. oszlopa meghatározza az 1000 tonna vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy behozott valamennyi anyaggal kapcsolatos egységesen előírt információkat.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII, VIII and IX.
Ennek megfelelően az e melléklet 1. oszlopában előírt információk a VII., VIII. és IX. melléklet 1. oszlopában szereplők kiegészítésének minősülnek.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [71].
Ebben az esetben is – a regisztrálási dokumentáció megfelelő pontja alatt és a 2. oszlopban vagy a XI. mellékletben foglalt megfelelő különleges szabály(ok)ra hivatkozva – egyértelműen indokolnia kell az egységes információ minden eltérő alkalmazási javaslatára irányuló döntését [71].
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annexes VII or VIII, a second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the quality and relevance of all the available data.
Ha a VII. vagy VIII. mellékletben szereplő bármelyik in vitro genotoxikológiai vizsgálat eredménye pozitív, a rendelkezésre álló valamennyi adat minőségétől és relevanciájától függően második in vivo szomatikus sejtvizsgálatra lehet szükség.
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
A 40. vagy 41. cikk értelmében a regisztráló javaslatot tehet hosszú távú (≥ 12 hónapos) ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatra, vagy az Ügynökség ezt előírhatja, ha a humán expozíció gyakorisága és időtartama azt jelzi, hogy a hosszú távú vizsgálat indokolt, és az alábbi feltételek egyike teljesül:
serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
a 28 vagy 90 napos vizsgálatban különösen komoly vagy súlyos mérgező hatások voltak megfigyelhetők, melyekre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai értékeléshez vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek, vagy
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
a vizsgált anyaggal egyértelműen rokon molekulaszerkezetű anyagoknál kimutatott hatások a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem voltak kimutathatók, vagy
the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
az anyagnak lehet olyan veszélyes tulajdonsága, amely 90 napos vizsgálattal nem mutatható ki.
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
olyan hatás észlelése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai értékeléshez és/vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek.