natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Regulation lays down rules concerning the application of financial penalties to the holders of marketing authorisations, granted under Regulation (EC) No 726/2004, in respect of infringements of the following obligations, in cases where the infringement concerned may have significant public health implications in the Community, or where it has a Community dimension by taking place or having its effects in more than one Member State, or where interests of the Community are involved:
Ez a rendelet a 726/2004/EK rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira kiszabott pénzbírságok alkalmazásának szabályait állapítja meg a következő kötelezettségekkel kapcsolatos jogsértések vonatkozásában: azokban az esetekben, amikor a szóban forgó jogsértés a Közösségen belül jelentős közegészségügyi következményekkel járhat; amikor közösségi vonatkozással bír azáltal, hogy több tagállamra terjed ki, illetve van hatással; amikor közösségi szintű fellépésre van szükség a gyógyszerészeti jog egységes alkalmazásának biztosítása érdekében; illetve amikor a közösségi érdek is érintett:
the completeness and the accuracy of the particulars and documents contained in an application for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004, or of any other documents and data submitted to the European Medicines Agency established by that Regulation, hereinafter ‘the Agency’, in response to obligations laid down in that Regulation;
a 726/2004/EK rendelet értelmében a forgalombahozatali engedély iránti kérelemben benyújtott adatok és dokumentumok, vagy bármely más, az említett rendelet révén létrehozott Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: az Ügynökség) az említett rendeletben megállapított kötelezettségek értelmében benyújtott dokumentum és adat teljessége és helyessége;
conditions or restrictions included in the market authorisation and concerning the supply or use of the medicinal product, as referred to in Article 9(4)(b), the second subparagraph of Article 10(1), Article 34(4)(c) and the second subparagraph of Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
azon feltételek vagy korlátozások, amelyek a forgalombahozatali engedélyben szerepelnek, és amelyeket az adott gyógyszer forgalmazása vagy felhasználása során alkalmazni kell, a 726/2004/EK rendelet 9. cikke (4) bekezdésének b) pontjában, 10. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében, 34. cikke (4) bekezdésének c) pontjában és 35. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében említettek szerint;
conditions or restrictions included in the marketing authorisation with regard to the safe and effective use of the medicinal product, as referred to in Article 9(4)(c), Article 10(1), Article 34(4)(d) and Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
azon feltételek vagy korlátozások, amelyek tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára a forgalombahozatali engedélyben szerepelnek a 726/2004/EK rendelet 9. cikke (4) bekezdésének c) pontjában, 10. cikke (1) bekezdésében, 34. cikke (4) bekezdésének d) pontjában és 35. cikke (1) bekezdésében említettek szerint;
the introduction of any necessary variations to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as referred to in Article 16(1) and Article 41(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
a forgalombahozatali engedély feltételeiben bekövetkező szükséges módosítások elvégzése, amelyek figyelembe veszik a tudományos és műszaki fejlődést, és lehetővé teszik, hogy a gyógyszereket általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék a 726/2004/EK rendelet 16. cikke (1) bekezdésében és 41. cikke (1) bekezdésében említettek szerint;
the supply of any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, the notification of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed, or the supply of any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the product, as referred to in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
minden olyan új információ rendelkezésre bocsátása, amely a forgalombahozatali engedély feltételeiben módosításokat eredményezhet, értesítés bármilyen tilalomról vagy korlátozásról, amelyet valamely olyan ország hatáskörrel rendelkező hatósága rendelt el, ahol a gyógyszert forgalmazzák, illetve bármely olyan információ rendelkezésre bocsátása, amely befolyásolhatja az érintett termék jelentette előnyök és kockázatok értékelését a 726/2004/EK rendelet 16. cikke (2) bekezdésében és 41. cikke (4) bekezdésében említettek szerint;
the supply at the request of the Agency of any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as referred to in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
minden olyan adat rendelkezésre bocsátása az Ügynökség kérésére, amely igazolja, hogy az előny/kockázat viszony továbbra is kedvező a 726/2004/EK rendelet 16. cikke (2) bekezdésében és 41. cikke (4) bekezdésében említettek szerint;
the detection of residues in the case of veterinary medicinal products, as referred to in Article 41(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004;
állatgyógyászati készítmények maradványainak kimutatása a 726/2004/EK rendelet 41. cikke (2) és (3) bekezdésében említettek szerint;
placing on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
a forgalomba hozatal a termék tulajdonságainak összefoglalójával, illetve a címkével és a betegtájékoztatóval összhangban, ahogy azok a forgalombahozatali engedélyben szerepelnek;
the specific obligations referred to in Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004 or in any other provisions adopted pursuant thereto;
a 726/2004/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésében említett különleges kötelezettségek, és valamennyi ezek alapján elfogadott rendelkezés;
the specific procedures referred to in Article 14(8) and Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
a 726/2004/EK rendelet 14. cikke (8) bekezdésében és 39. cikke (7) bekezdésében említett különleges eljárás;
notification to the Agency of the dates of actual marketing and of the date when the product ceases to be on the market, and provision to the Agency of data relating to the volume of sales and the volume of prescriptions of the product, as referred to in Article 13(4) and Article 38(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
az Ügynökség tájékoztatása a termék forgalmazásának napjáról, illetve a forgalmazás megszűnéséről, és információk rendelkezésre bocsátása az Ügynökség számára a termék értékesítési mennyiségét és az orvosi rendelvények mennyiségét illetően a 726/2004/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésében és 38. cikke (4) bekezdésében említettek szerint;
the appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance, as referred to in Article 23 and Article 48 of Regulation (EC) No 726/2004;
a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képzett személy a 726/2004/EK rendelet 23. és 48. cikkében említettek szerint;
recording and reporting of suspected serious adverse reactions and, in the case of veterinary medicinal products, human adverse reactions, as referred to in Article 24(1) and Article 49(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
valamennyi feltételezett súlyos mellékhatás, illetve állatgyógyászati készítmények esetében emberekben jelentkező mellékhatás nyilvántartásba vétele és jelentése a 726/2004/EK rendelet 24. cikke (1) bekezdésében és 49. cikke (1) bekezdésében említettek szerint;
reporting of suspected serious unexpected adverse reactions, suspected transmission of infectious agents and, in the case of veterinary medicinal products, human adverse reactions, as referred to in Article 24(2) and Article 49(2) of Regulation (EC) No 726/2004;
valamennyi feltételezett súlyos, váratlan mellékhatás, valamint bármely fertőző kórokozó feltételezett átvitele, illetve állatgyógyászati készítmények esetében emberekben jelentkező mellékhatás jelentése a 726/2004/EK rendelet 24. cikke (2) bekezdésében és 49. cikke (2) bekezdésében említettek szerint;
detailed recording of all suspected adverse reactions and submission of such records in the form of periodic safety update reports, as referred to in Article 24(3) and Article 49(3) of Regulation (EC) No 726/2004;
részletes nyilvántartás valamennyi feltételezett mellékhatásról, valamint ezen nyilvántartások benyújtása időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések formájában a 726/2004/EK rendelet 24. cikke (3) bekezdésében és 49. cikke (3) bekezdésében említettek szerint;
communication of information relating to pharmacovigilance concerns to the general public, as referred to in Article 24(5) and Article 49(5) of Regulation (EC) No 726/2004;
farmakovigilanciai szempontokat érintő információk közlése a nyilvánossággal a 726/2004/EK rendelet 24. cikke (5) bekezdésében és 49. cikke (5) bekezdésében említettek szerint;
collation and assessment of specific pharmacovigilance data, as referred to in the fourth paragraph of Article 26 and the fourth paragraph of Article 51 of Regulation (EC) No 726/2004.
különleges farmakovigilanciai adatok egyeztetése és értékelése a 726/2004/EK rendelet 26. cikke negyedik bekezdésében és 51. cikke negyedik bekezdésében említettek szerint.
Complementarity of procedures
Az eljárások kiegészítő jellege
For the purposes of the initiation and conduct of the infringement procedure provided for in Chapter II, the Agency and the Commission shall take into account any infringement procedure by a Member State against the same marketing authorisation holder and based on the same legal grounds and the same facts.
A II. fejezetben meghatározott jogsértési eljárás megindítása és lefolytatása érdekében az Ügynökség és a Bizottság figyelembe veszi a tagállamok által ugyanazon forgalombahozatali engedély jogosultja vonatkozásában, illetve ugyanazon jogalap és ugyanazon tények alapján folytatott jogsértési eljárásokat.
Cooperation by the competent authorities of the Member States
A tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságaival folytatott együttműködés
The competent authorities of the Member States shall cooperate with the Agency and the Commission to enable them to carry out their duties under this Regulation.
A tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai segítik az Ügynökséget és a Bizottságot abban, hogy azok el tudják látni az e rendeletben előírt feladataikat.
Information provided by the national competent authorities in response to a request from the Agency or the Commission under this Regulation shall be used by the Agency and the Commission only for the following purposes:
A hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságok által az e rendelet értelmében az Ügynökség és a Bizottság kérésére rendelkezésre bocsátott információkat az Ügynökség és a Bizottság kizárólag az alábbi célok érdekében használja fel:
as evidence for the purposes of applying this Regulation;
bizonyítékként e rendelet alkalmazása céljából;
for carrying out the tasks entrusted to them for the authorisation and supervision of medicinal products under Regulation (EC) No 726/2004.
a 726/2004/EK rendelet értelmében a gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó feladatai ellátásához.
In any infringement procedure under this Regulation, the burden of proving an infringement shall rest on the Commission.
Az e rendelet alkalmazásával kapcsolatos valamennyi jogsértési eljárásban a bizonyítás a Bizottságot terheli.
Initiation of procedure
Alszakasz Eljárás indítása
Initiation of the infringement procedure
Jogsértési eljárás indítása
The Agency may initiate the infringement procedure on its own initiative or following a request from the Commission or a Member State.
Az Ügynökség saját hatáskörében, illetve bizottsági vagy tagállami kérelmet követően indíthat jogsértési eljárást.
The Agency shall inform the Commission that it intends to initiate the infringement procedure.
Ezekben az esetekben az Ügynökség értesíti a Bizottságot arról, hogy jogsértési eljárást kíván indítani.
The Agency shall initiate the infringement procedure only after informing the Member States.
Az Ügynökség kizárólag a tagállamok értesítését követően indítja meg a jogsértési eljárást.
Prior to initiating an infringement procedure, the Agency may request from the marketing authorisation holder concerned any information relating to the alleged infringement.
Jogsértési eljárás indítását megelőzően az Ügynökség felkérheti a forgalombahozatali engedély érintett jogosultját, hogy bocsásson rendelkezésre információkat a feltételezett jogsértéssel kapcsolatosan.
The Agency shall state the purpose of the request and the fact that it is made under this Regulation, and indicate a time-limit for the submission of the reply by the marketing authorisation holder, which shall be at least four weeks.
Az Ügynökség megnevezi a felkérés indokait és azt, hogy az ezen rendelet alkalmazásával kapcsolatos, valamint meghatározza a forgalombahozatali engedély jogosultja válaszának benyújtási határidejét, ami legalább négy hét.
Where the request is in response to a request from a Member State under Article 5(1), that Member State shall be informed by the Agency.
Amennyiben a felkérést egy tagállami kérelem következtében adják ki az 5. cikk (1) bekezdése értemében, a tagállamot az Ügynökség erről tájékoztatja.
The Agency shall send written notification of the initiation of an infringement procedure to the marketing authorisation holder concerned, to the Member States and to the Commission.
Az Ügynökség írásbeli értesítést küld a jogsértési eljárás megindításáról a forgalombahozatali engedély érintett jogosultjának, a tagállamoknak és a Bizottságnak.
The notification shall set out the allegations against the marketing authorisation holder, specifying the provision allegedly infringed, and the evidence on which those allegations are founded.
Az értesítés tartalmazza a forgalombahozatali engedély jogosultja ellen felhozott állításokat, megnevezi a rendelkezést, amelyet feltételezhetően megszegtek, valamint közli a bizonyítékot, amelyek a feltételezés alapját képezik.
It shall give notice to the marketing authorisation holder that fines or periodic penalty payments may be imposed.
Az értesítés felhívja továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultjának figyelmét arra, hogy büntetés vagy kényszerítő bírság kiszabására kerülhet sor.
Measures of inquiry
Vizsgálati intézkedések
Requests by the Agency
Az Ügynökség felkérései
The Agency may request the marketing authorisation holder to provide written or oral explanations, or particulars or documents.
Az Ügynökség felkérheti a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy adjon szóbeli vagy írásbeli magyarázatot, vagy bocsásson rendelkezésre adatokat, illetve dokumentumokat.
Requests shall be addressed in writing to the marketing authorisation holder.
A felkérést írásban kell eljuttatni a forgalombahozatali engedély jogosultjának.
The Agency shall state the legal basis and the purpose of the request, fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks, and inform the marketing authorisation holder of the fines provided for in Article 19(1)(a) and (b) for failing to comply with the request or for supplying incorrect or misleading information.
Az Ügynökség megnevezi a felkérés jogalapját és indokait, meghatározza az információk rendelkezésre bocsátásának határidejét – ami legalább négy hét – és tájékoztatja a forgalombahozatali engedély jogosultját a 19. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott, a felkérés figyelmen kívül hagyása, illetve helytelen vagy félrevezető információk rendelkezésre bocsátása esetén alkalmazandó büntetésekről.
The Agency may request national competent authorities to cooperate in the investigation in the following ways:
Az Ügynökség felkérheti a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságokat arra, hogy az alábbiakban meghatározott módon működjenek együtt a vizsgálatban:
by performing any of the tasks entrusted to the supervisory authorities by Articles 19(1) and 44(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
a 726/2004/EK rendelet 19. cikkének (1) bekezdése és 44. cikkének (1) bekezdése értelmében a felügyelő hatóságokra bízott feladatok ellátása révén;
by performing inspections or other supervisory measures in accordance with Articles 111 to 115 of Directive 2001/83/EC and Articles 80, 81 and 82 of Directive 2001/82/EC.
a 2001/83/EK irányelv 111–115. cikkével és a 2001/82/EK irányelv 80., 81. és 82. cikkével összhangban vizsgálatok és egyéb ellenőrző intézkedések végrehajtása révén.
Requests shall be addressed in writing and shall state the legal basis and the purpose of the request.
A felkérést írásban kell eljuttatni, és abban meg kell nevezi a felkérés jogalapját és indokait.
The time-limit for the submission of the reply or the conduct of the measure of inquiry shall be determined by agreement between the Agency and the national competent authority to which the request is addressed, having regard to the specific circumstances of the case.
A válasz benyújtásának határidejét és a vizsgálati intézkedések végrehajtását az Ügynökség és a felkért, hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóság közötti megállapodás szabályozza, figyelembe véve az egyes esetekhez fűződő egyedi körülményeket is.
The Agency may ask any natural or legal persons to provide information relating to the alleged infringement.
Az Ügynökség természetes személyeket és jogi személyeket is felkérhet, hogy a feltételezhető jogsértéssel kapcsolatosan bocsássanak rendelkezésre információkat.
Requests shall be addressed in writing and shall state the legal basis and the purpose of the request, and shall fix a time-limit by which the information should be provided, which shall be at least four weeks.
A felkérést írásban kell eljuttatni, és abban meg kell nevezi a felkérés jogalapját és indokait, valamint meg kell határozni az információk rendelkezésre bocsátásának határidejét, ami legalább négy hét.
Right to be heard
A meghallgatáshoz való jog
Before adoption of the report provided for in Article 10, the Agency shall invite the marketing authorisation holder to submit written observations.
A 10. cikkben meghatározott jelentés elfogadását megelőzően az Ügynökség felkéri a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy írásban nyújtsa be észrevételeit.
It shall do so in writing, indicating a time-limit for the submission of those observations, which shall be at least four weeks.
A felkérést írásban kell eljuttatni, és abban meg kell határozni ezen észrevételek benyújtásának határidejét, ami legalább négy hét.
Content and time-limits
Tartalom és határidők
The Agency shall provide the Commission, the Member States and the marketing authorisation holder with a report summarising its findings in the light of the inquiry carried out in accordance with this Section.
Az Ügynökség a Bizottság, a tagállamok és a forgalombahozatali engedély jogosultja rendelkezésére bocsátja a jelentést, amelyben az e szakasszal összhangban lefolytatott vizsgálat fényében összegzi megállapításait.
Where the Agency considers that the marketing authorisation holder has committed an infringement as referred to in Article 1, the report shall also include an assessment of the circumstances of the specific case in accordance with the criteria set out in Article 18(2) and a request to the Commission for application of financial penalties.
Amennyiben az Ügynökség megállapítja, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja az 1. cikk értelmében jogsértést követett el, a jelentés a 18. cikk (2) bekezdésében meghatározott feltételekkel összhangban tartalmazza az esettel kapcsolatos egyedi körülmények értékelését, valamint a Bizottság felkérését arra, hogy szabjon ki pénzbírságot.
The Agency shall adopt its report no later than 18 months after notification of initiation of the procedure in accordance with Article 7 or one year after notification by the Commission of the return of the file in accordance with Article 15.
Az Ügynökség jelentését a jogsértési eljárás megindításáról szóló, a 7. cikkel összhangban történt értesítést követő 18 hónapon belül, vagy a 15. cikkel összhangban a dokumentáció visszaküldéséről szóló bizottsági értesítést követő egy éven belül fogadja el.
Decision-making stage
Döntéshozatali szakasz
Statement of objections
Kifogási nyilatkozat
Where, following a request from the Agency pursuant to Article 10(2), the Commission decides to continue with the infringement procedure, it shall notify in writing to the marketing authorisation holder a statement of objections containing the following:
Amennyiben az Ügynökség 10. cikk (2) bekezdése értelmében intézett felkérését követően a jogsértési eljárás lefolytatása mellett dönt, a Bizottság a forgalombahozatali engedély jogosultjához írásban juttatja el a kifogási nyilatkozatot tartalmazó értesítést, amely az alábbiakat foglalja magában:
the allegations against the marketing authorisation holder, including a precise indication of which provision has allegedly been infringed, and the evidence on which those allegations are founded;
a forgalombahozatali engedély jogosultja ellen felhozott állításokat, beleértve a feltehetően megszegett rendelkezés pontos megnevezését, valamint a bizonyítékokat, amelyek a feltételezés alapját képezik;
notice that fines or periodic penalty payments may be imposed.
tájékoztatást arról, hogy büntetés vagy kényszerítő bírság kiszabására kerülhet sor.
Where, within 18 months of receiving the request from the Agency, the Commission has not notified a statement of objections, it shall provide the marketing authorisation holder with an explanatory statement.
Amennyiben az Ügynökség felkérésének kézhezvételétől számított 18 hónapon belül a Bizottság nem juttatja el a kifogási nyilatkozatot tartalmazó értesítést, magyarázattal szolgál a forgalombahozatali engedély jogosultjának.
Right to reply
A válaszadás joga
When notifying the statement of objections, the Commission shall set a time-limit within which the marketing authorisation holder may submit to the Commission his written observations on the statement of objections.
A kifogási nyilatkozatot tartalmazó értesítésben a Bizottság határidőt állapít meg, amelyen belül a forgalombahozatali engedély jogosultja írásban benyújthatja a kifogási nyilatkozattal kapcsolatos észrevételeit.
That time-limit shall be at least four weeks.
Ez a határidő legalább négy hét.
The Commission shall not be obliged to take into account written observations received after the expiry of that time-limit.
Az említett határidő lejárta után beérkezett írásbeli észrevételeket a Bizottság nem köteles figyelembe venni.
The marketing authorisation holder may annex to his written observations, statements from other persons who may corroborate any aspect of those written observations.
A forgalombahozatali engedély jogosultja írásbeli észrevételeihez mellékelheti olyan személyek nyilatkozatát, akik valamilyen szempontból alátámaszthatják az írásbeli észrevételeket.
Oral hearing
Szóbeli meghallgatás
Where the marketing authorisation holder so requests in his written observations, the Commission shall give him an opportunity to develop his arguments at an oral hearing.
Amennyiben azt a forgalombahozatali engedély jogosultja írásbeli észrevételeiben kérelmezi, a Bizottság lehetőséget biztosít számára, hogy érveit szóbeli meghallgatáson fejtse ki.
The date for the oral hearing shall be set by the Commission.
A szóbeli meghallgatás időpontját a Bizottság határozza meg.
Where necessary, the Commission may invite the national competent authorities or any other persons to take part in the oral hearing.
Amennyiben szükséges, a Bizottság a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságokat, vagy egyéb személyeket is felkérhet arra, hogy részt vegyenek a szóbeli meghallgatáson.
The oral hearing shall not be public.
A szóbeli meghallgatás nem nyilvános.