natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manufacturers or importers of phase-in substances in quantities of less than one tonne per year that appear on the list published by the Agency in accordance with paragraph 4 of this Article, as well as downstream users of those substances and third parties holding information on those substances, may submit the information referred to in paragraph 1 of this Article or any other relevant information to the Agency for those substances, with the intention of being part of the substance information exchange forum as referred to in Article 29.
Az Ügynökség által az e cikk (4) bekezdésével összhangban közzétett jegyzékben szereplő bevezetett anyagokat évente 1 tonnánál kisebb mennyiségben gyártók vagy importálók, valamint az ilyen anyagot továbbfelhasználók és az ilyen anyagokról információval rendelkező harmadik felek – a 29. cikkben említett anyaginformációs cserefórumon való részvétel céljából – benyújthatják az Ügynökség részére az e cikk (1) bekezdésében említett vagy egyéb vonatkozó információkat az ilyen anyagokra.
Substance Information Exchange Forums
Anyaginformációs cserefórumok
All potential registrants, downstream users and third parties who have submitted information to the Agency in accordance with Article 28, or whose information is held by the Agency in accordance with Article 15, for the same phase-in substance, or registrants who have submitted a registration for that phase-in substance before the deadline set out in Article 23(3), shall be participants in a substance information exchange forum (SIEF).
Az Ügynökségnek – a 28. cikkel összhangban – ugyanazon bevezetett anyagra vonatkozóan információt benyújtó valamennyi potenciális regisztráló, továbbfelhasználó és harmadik fél, vagy valamennyi olyan potenciális regisztráló, továbbfelhasználó és harmadik fél akinek/amelynek az információit az Ügynökség a 15. cikkel összhangban birtokolja, vagy azok a regisztrálók, akik a 23. cikk (3) bekezdésében meghatározott határidő előtt regisztrálási kérelmet nyújtottak be ugyanerre a bevezetett anyagra, anyaginformációs cserefórum (SIEF) résztvevőjévé válik.
The aim of each SIEF shall be to:
Az egyes SIEF-ek célja:
facilitate, for the purposes of registration, the exchange of the information specified in Article 10(a) (vi) and (vii) between potential registrants, thereby avoiding the duplication of studies; and
a 10. cikk a) pontjának vi. és vii. alpontjában meghatározott információk potenciális regisztrálók közötti cseréjének a regisztrálás céljait szolgáló megkönnyítése, és ezáltal a vizsgálatok többszörös végrehajtásának elkerülése; és
agree classification and labelling where there is a difference in the classification and labelling of the substance between potential registrants.
megállapodás az anyag osztályba sorolásáról és címkézéséről, amennyiben az osztályba sorolás és a címkézés tekintetében véleménykülönbség áll fenn a potenciális regisztrálók között.
SIEF participants shall provide other participants with existing studies, react to requests by other participants for information, collectively identify needs for further studies for the purposes of paragraph 2(a) and arrange for such studies to be carried out.
A SIEF résztvevői a többi résztvevőt ellátják a meglévő tanulmányokkal, válaszolnak más résztvevők információkéréseire, közösen meghatározzák, hogy milyen további vizsgálatokra van szükség a (2) bekezdés a) pontjában foglalt célok elérése érdekében, és megszervezik, hogy ezek a tanulmányok elkészüljenek.
Each SIEF shall be operational until 1 June 2018.
Minden SIEF 2018. június 1-jéig működik.
Sharing of data involving tests
Vizsgálatokkal kapcsolatos adatok megosztása
Before testing is carried out in order to meet the information requirements for the purposes of registration, a SIEF participant shall inquire whether a relevant study is available by communicating within his SIEF.
Mielőtt a regisztrálás céljából, a tájékoztatási követelmények teljesítése érdekében vizsgálatok elvégzésére kerül sor, a SIEF-résztvevő a SIEF-en belüli kommunikáció révén megállapítja, hogy vonatkozó tanulmány rendelkezésre áll-e.
If a relevant study involving tests on vertebrate animals is available within the SIEF, a participant of that SIEF shall request that study.
Amennyiben gerinces állatokon végzett vizsgálatokat magában foglaló vonatkozó tanulmány a SIEF-en belül rendelkezésre áll, az adott SIEF résztvevője kéri a tanulmány rendelkezésre bocsátását.
If a relevant study not involving tests on vertebrate animals is available within the SIEF, a SIEF participant may request that study.
Amennyiben gerinces állatokon végzett vizsgálatokat nem magában foglaló vonatkozó tanulmány áll rendelkezésre a SIEF-en belül, a SIEF résztvevője kérheti a tanulmány rendelkezésre bocsátását.
Within one month of the request, the owner of the study shall provide proof of its cost to the participant(s) requesting it.
A tanulmány tulajdonosa a kérést követő egy hónapon belül a költségeit igazoló bizonyítékkal szolgál a kérelmező résztvevő(k) számára.
The participant(s) and the owner shall make every effort to ensure that the costs of sharing the information are determined in a fair, transparent and non discriminatory way.
A résztvevő(k) és a tanulmány tulajdonosa mindent megtesznek annak érdekében, hogy az információ megosztásának költségeit méltányos, átlátható és megkülönböztetéstől mentes módon határozzák meg.
This may be facilitated by following any cost sharing guidance which is based on those principles and is adopted by the Agency in accordance with Article 77(2)(g).
Ez az említett elveken alapuló és az Ügynökség által a 77. cikk (2) bekezdésének g) pontjával összhangban elfogadott költségmegosztási iránymutatások követésével könnyíthető meg.
If they cannot reach such an agreement, the cost shall be shared equally.
Amennyiben nem sikerül megállapodásra jutniuk, a költséget egyenlő arányban osztják el.
The owner shall give permission to refer to the full study report for the purpose of registration within two weeks of receipt of payment.
A tulajdonos a megállapodott összeg kézhezvételét követő két héten belül engedélyt ad a regisztrálás céljából a teljes vizsgálati jelentésre történő hivatkozásra.
If a relevant study involving tests is not available within the SIEF, only one study shall be conducted per information requirement within each SIEF by one of its participants acting on behalf of the others.
Amennyiben a SIEF-en belül nem áll rendelkezésre vonatkozó, vizsgálatokat magában foglaló tanulmány, akkor minden egyes SIEF-en belül tájékoztatási követelményenként kizárólag egy vizsgálatot kell elvégezni a SIEF-nek a többiek nevében eljáró egy résztvevője által.
They shall take all reasonable steps to reach an agreement within a deadline set by the Agency as to who is to carry out the test on behalf of the other participants and to submit a summary or robust study summary to the Agency.
A SIEF minden ésszerű lépést megtesz annak érdekében, hogy az Ügynökség által meghatározott határidőn belül megállapodásra jusson arról, mely résztvevője végzi el a vizsgálatot a többiek nevében és nyújtja be annak összefoglalását vagy átfogó vizsgálati összefoglalását az Ügynökségnek.
If no agreement is reached, the Agency shall specify which registrant or downstream user shall perform the test.
Amennyiben nem sikerül megállapodásra jutniuk, az Ügynökség határozza meg, hogy mely regisztrálónak vagy továbbfelhasználónak kell elvégeznie a vizsgálatot.
All participants of the SIEF who require a study shall contribute to the costs for the elaboration of the study with a share corresponding to the number of participating potential registrants.
A SIEF valamennyi vizsgálatot kérő résztvevője olyan mértékben járul hozzá a vizsgálat elvégzésének költségeihez, amely megfelel a résztvevő lehetséges regisztrálók számának.
Those participants that do not carry out the study themselves shall have the right to receive the full study report within two weeks following payment to the participant that carried out the study.
Azok a résztvevők, akik a vizsgálatot nem maguk végzik el, a vizsgálatot elvégző résztvevő részére történt kifizetést követő két héten belül jogosultak lesznek a teljes vizsgálati jelentés átvételére.
If the owner of a study as referred to in paragraph 1 which involves testing on vertebrate animals refuses to provide either proof of the cost of that study or the study itself to (an) other participant(s), he shall not be able to proceed with registration until he provides the information to the other participants(s).
Amennyiben az (1) bekezdésben említett, gerinces állatokon végzett vizsgálatokat magában foglaló tanulmány tulajdonosa megtagadja az adott tanulmánnyal kapcsolatos költségei igazolásának vagy magának a tanulmánynak más résztvevő(k) részére történő átadását, a regisztrálást nem folytathatja addig, amíg nem nyújt információkat a többi résztvevő számára.
The other participant(s) shall proceed with registration without fulfilling the relevant information requirement, explaining the reason for this in the registration dossier.
A többi résztvevő a vonatkozó tájékoztatási követelmény teljesítése nélkül folytatja a regisztrálást, az indoknak a regisztrálási dokumentációban való kifejtése mellett.
The study shall not be repeated unless within 12 months of the date of registration of the other participant(s), the owner of this information has not provided it to them and the Agency decides that the test should be repeated by them.
A tanulmányt kizárólag abban az esetben kell megismételni, ha az információk birtokosa a többi regisztráló általi regisztrálás időpontját követő 12 hónapon belül nem adja át számukra az információkat és az Ügynökség úgy határoz, hogy a többi résztvevőnek a vizsgálatot meg kell ismételnie.
However, if a registration containing this information has already been submitted by another registrant, the Agency shall give the other participant(s) permission to refer to the information in his registration dossier(s).
Amennyiben azonban egy másik regisztráló már benyújtott olyan regisztrálási kérelmet, amely – adott esetben – ezt az információt tartalmazza, az Ügynökség engedélyt ad a többi résztvevő számára arra, hogy regisztrálási dokumentációjában erre az információra hivatkozzon.
The other registrant shall have a claim on the other participant(s) for an equal share of the cost, provided he makes the full study report available to the other participant(s), which shall be enforceable in the national courts.
A másik regisztráló – amennyiben a teljes vizsgálati jelentést a többi résztvevő rendelkezésére bocsátja – igényt tarthat a többi résztvevővel szemben a költségek egyenlő megosztására, amelyet a nemzeti bíróságok előtt érvényesíthet.
If the owner of a study as referred to in paragraph 1 which does not involve testing on vertebrate animals refuses to provide either proof of the cost of that study or the study itself to (an)other participant(s), the other SIEF participants shall proceed with registration as if no relevant study was available in the SIEF.
Amennyiben az (1) bekezdésben említett, gerinces állatokon végzett vizsgálatokat nem tartalmazó tanulmány tulajdonosa megtagadja az adott tanulmánnyal kapcsolatos költségei igazolásának vagy magának a tanulmánynak más résztvevő(k) számára történő átadását, a SIEF többi résztvevője oly módon folytatja a regisztrálást, mintha a SIEF-en belül nem állna rendelkezésre vonatkozó tanulmány.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraphs 2 or 3 of this Article.
Az e cikk (2) és (3) bekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 91., 92. és 93. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
The owner of the study who has refused to provide either proof of the cost or the study itself, as referred to in paragraph 3 or 4 of this Article, shall be penalised in accordance with Article 126.
A tanulmány tulajdonosa, aki az e cikk (3) vagy (4) bekezdésében említettek szerint megtagadja a költségek igazolásainak vagy magának a tanulmánynak az átadását, a 126. cikkel összhangban büntetendő.
INFORMATION IN THE SUPPLY CHAIN
TÁJÉKOZTATÁS A SZÁLLÍTÓI LÁNCBAN
Requirements for safety data sheets
A biztonsági adatlapokra vonatkozó követelmények
The supplier of a substance or a preparation shall provide the recipient of the substance or preparation with a safety data sheet compiled in accordance with Annex II:
Az anyag vagy készítmény szállítója az anyag vagy készítmény átvevőjét ellátja a II. melléklettel összhangban összeállított biztonsági adatlappal, amennyiben:
where a substance or preparation meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directives 67/548/EEC or 1999/45/EC; or
egy anyag vagy készítmény megfelel azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján a 67/548/EGK vagy az 1999/45/EK irányelvvel összhangban veszélyes anyagként sorolandó be; vagy
where a substance is persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII; or
egy anyag a XIII. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyag; vagy
where a substance is included in the list established in accordance with Article 59(1) for reasons other than those referred to in points (a) and (b).
egy anyagot az a) és b) pontban említettektől eltérő okokból vettek fel az 59. cikk (1) bekezdésével összhangban létrehozott jegyzékbe.
Any actor in the supply chain who is required, under Articles 14 or 37, to carry out a chemical safety assessment for a substance shall ensure that the information in the safety data sheet is consistent with the information in this assessment.
A szállítói lánc bármely olyan szereplője, aki a 14. vagy a 37. cikk alapján kémiai biztonsági értékelés elvégzésére kötelezett, biztosítja, hogy a biztonsági adatlapon lévő információk megegyezzenek az adott értékelésben szereplő információkkal.
If the safety data sheet is developed for a preparation and the actor in the supply chain has prepared a chemical safety assessment for that preparation, it is sufficient if the information in the safety data sheet is consistent with the chemical safety report for the preparation instead of with the chemical safety report for each substance in the preparation.
Amennyiben a biztonsági adatlapot készítménnyel kapcsolatban állítják össze, és a szállítói lánc szereplője a készítmény tekintetében kémia biztonsági értékelést készített, elegendő, ha a biztonsági adatlapon szereplő információk a készítményre vonatkozó kémiai biztonsági jelentéssel, nem pedig a készítményben lévő egyes anyagokra vonatkozó kémiai biztonsági jelentéssel egyeznek meg.
The supplier shall provide the recipient at his request with a safety data sheet compiled in accordance with Annex II, where a preparation does not meet the criteria for classification as dangerous in accordance with Articles 5, 6 and 7 of Directive 1999/45/EC, but contains:
A szállító az átvevő felet – annak kérésére – a II. melléklettel összhangban összeállított biztonsági adatlappal látja el, amennyiben valamely készítmény nem felel meg azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján az 1999/45/EK irányelv 5., 6. és 7. cikkével összhangban veszélyes anyagként sorolandó be, de:
in an individual concentration of ≥ 1 % by weight for non-gaseous preparations and ≥ 0,2 % by volume for gaseous preparations at least one substance posing human health or environmental hazards; or
nem gáznemű készítmények esetében ≥ 1 tömegszázalék, gáznemű készítmények esetében pedig ≥ 0,2 térfogatszázalék egyedi koncentrációban legalább egy olyan anyagot tartalmaz, amely az emberi egészségre vagy a környezetre veszélyt jelent; vagy
in an individual concentration of ≥ 0,1 % by weight for non-gaseous preparations at least one substance that is persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII or has been included for reasons other than those referred to in point (a) in the list established in accordance with Article 59(1); or
nem gáznemű készítmények esetében ≥ 0,1 tömegszázalék egyedi koncentrációban legalább egy olyan anyagot tartalmaz, amely a XIII. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyag, vagy amelyet az a) pontban említettektől eltérő okokból vettek fel az 59. cikk (1) bekezdésével összhangban létrehozott jegyzékbe;
a substance for which there are Community workplace exposure limits.
vagy olyan anyagot tartalmaz, amelynek tekintetében közösségi munkahelyi expozíciós határértékeket állapítottak meg.
The safety data sheet need not be supplied where dangerous substances or preparations offered or sold to the general public are provided with sufficient information to enable users to take the necessary measures as regards the protection of human health, safety and the environment, unless requested by a downstream user or distributor.
Nem kell összeállítani a biztonsági adatlapot, amennyiben a lakossági felhasználásra kereskedelmi forgalomba kerülő veszélyes anyagokhoz vagy készítményekhez elegendő információt biztosítanak ahhoz, hogy a felhasználók megtegyék a szükséges intézkedéseket az emberi egészség, a biztonság és a környezet védelme érdekében, kivéve, ha a továbbfelhasználó vagy a forgalmazó azt kéri.
The safety data sheet shall be supplied in an official language of the Member State(s) where the substance or preparation is placed on the market, unless the Member State(s) concerned provide otherwise.
A biztonsági adatlapot – amennyiben az érintett tagállam(ok) másként nem rendelkezik, illetve rendelkeznek – azon tagállam(ok) hivatalos nyelvén kell biztosítani, amelyekben az anyag vagy készítmény forgalomba kerül.
The safety data sheet shall be dated and shall contain the following headings:
A biztonsági adatlapot dátummal látják el, és az a következő pontokat tartalmazza:
identification of the substance/preparation and of the company/undertaking;
az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítója;
hazards identification;
a veszély azonosítása;
composition/information on ingredients;
összetétel/az alkotórészekre vonatkozó információ;
first-aid measures;
elsősegélynyújtási intézkedések;
fire-fighting measures;
tűzvédelmi intézkedések;
accidental release measures;
intézkedések baleset esetén;
handling and storage;
kezelés és tárolás;
exposure controls/personal protection;
az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem;
physical and chemical properties;
fizikai és kémiai tulajdonságok;
stability and reactivity;
stabilitás és reakciókészség;
toxicological information;
toxikológiai információk;
ecological information;
ökológiai információk;
disposal considerations;
ártalmatlanítási szempontok;
transport information;
szállítási információk;
regulatory information;
szabályozási információk;
other information.
egyéb információk.
Any actor in the supply chain who is required to prepare a chemical safety report according to Articles 14 or 37 shall place the relevant exposure scenarios (including use and exposure categories where appropriate) in an annex to the safety data sheet covering identified uses and including specific conditions resulting from the application of Section 3 of Annex XI.
A szállítói lánc azon szereplője, aki a 14. vagy a 37. cikkel összhangban kémiai biztonsági jelentés elkészítésére kötelezett, a vonatkozó expozíciós forgatókönyveket (adott esetben a felhasználási és az expozíciós kategóriákat is beleértve) beilleszti a biztonsági adatlapnak az azonosított felhasználásokra, és többek között a XI. melléklet 3. szakaszának alkalmazásából fakadó egyedi feltételekre vonatkozó mellékletébe.
Any downstream user shall include relevant exposure scenarios, and use other relevant information, from the safety data sheet supplied to him when compiling his own safety data sheet for identified uses.
A továbbfelhasználó az azonosított felhasználásokra vonatkozó biztonsági adatlap összeállításakor átveszi a vonatkozó expozíciós forgatókönyveket a számára átadott biztonsági adatlapból, és felhasználja annak egyéb vonatkozó információit is.
Any distributor shall pass on relevant exposure scenarios, and use other relevant information, from the safety data sheet supplied to him when compiling his own safety data sheet for uses for which he has passed on information according to Article 37(2).
A forgalmazó továbbadja azokat a vonatkozó expozíciós forgatókönyveket, amelyek az azon felhasználásokra vonatkozó biztonsági adatlap összeállításakor a részére átadott biztonsági adatlapból származnak, amely felhasználások tekintetében a 37. cikk (2) bekezdésével összhangban információt adott tovább, és felhasználja a kapott biztonsági adatlap egyéb vonatkozó információit is.
A safety data sheet shall be provided free of charge on paper or electronically.
A biztonsági adatlapot díjmentesen, papíron vagy elektronikus formában kell átadni.
Suppliers shall update the safety data sheet without delay on the following occasions:
A szállítók a biztonsági adatlapot a következő alkalmakkor haladéktalanul aktualizálják:
as soon as new information which may affect the risk management measures, or new information on hazards becomes available;
olyan új információ rendelkezésre állása esetén, amely hatással lehet a kockázatkezelési intézkedésekre vagy új veszélyességi adatok rendelkezésre állása esetén;
once an authorisation has been granted or refused;
miután az engedélyt megadták vagy elutasították;
once a restriction has been imposed.
miután korlátozást szabtak meg.
The new, dated version of the information, identified as ‘Revision: (date)’, shall be provided free of charge on paper or electronically to all former recipients to whom they have supplied the substance or preparation within the preceding 12 months.
Az információk új, dátummal ellátott változatát, amelyet „Felülvizsgálat: (dátum)” megjelöléssel látnak el, valamennyi olyan korábbi átvevő félnek díjmentesen, papíron vagy elektronikus formában biztosítják, akit a megelőző 12 hónapban az anyaggal vagy készítménnyel elláttak.
Any updates following registration shall include the registration number.
A regisztrálást követő bármilyen aktualizálásnak tartalmaznia kell a regisztrációs számot.
Duty to communicate information down the supply chain for substances on their own or in preparations for which a safety data sheet is not required
Információk közlésére vonatkozó kötelezettség a szállítói láncban lefelé az önmagukban vagy készítményekben előforduló olyan anyagok tekintetében, amelyekhez nem szükséges biztonsági adatlap
Any supplier of a substance on its own or in a preparation who does not have to supply a safety data sheet in accordance with Article 31 shall provide the recipient with the following information:
Az önmagában vagy készítményben előforduló anyag bármely szállítója, akinek a 31. cikkel összhangban nem kell biztonsági adatlapot biztosítania, a következő információkat közli az átvevő féllel:
the registration number(s) referred to in Article 20(3), if available, for any substances for which information is communicated under points (b), (c) or (d) of this paragraph;
a 20. cikk (3) bekezdésében említett regisztrációs szám(ok) – amennyiben az(ok) rendelkezésre áll(nak) – az olyan anyagok tekintetében, amelyekről az e bekezdés b), c) vagy d) pontja értelmében információt adtak át;
if the substance is subject to authorisation and details of any authorisation granted or denied under Title VII in this supply chain;
ha az anyag engedélyköteles, ezt a tényt, valamint az e szállítói láncban, a VII. cím alapján megadott vagy elutasított engedély adatai;
details of any restriction imposed under Title VIII;
a VIII. cím alapján megszabott korlátozás részletei;
any other available and relevant information about the substance that is necessary to enable appropriate risk management measures to be identified and applied including specific conditions resulting from the application of Section 3 of Annex XI.
a megfelelő kockázatkezelési intézkedések meghatározásához és alkalmazásához szükséges bármely egyéb rendelkezésre álló és az anyagra vonatkozó lényeges információ, többek között a XI. melléklet 3. szakaszának alkalmazásából fakadó egyedi feltételek.