natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the donors must be negative for HIV 1 and 2, HCV, HBV and syphilis on a serum or plasma sample, tested in accordance with Annex II, point 1.1, and sperm donors must additionally be negative for chlamydia on a urine sample tested by the nucleic acid amplification technique (NAT);
A donoroknak negatívnak kell lenniük HIV 1 és 2, HCV, HBV és szifilisz vírusra vérszérum- vagy plazmamintán, a II. melléklet 1.1. pontjának megfelelően vizsgálva, a spermadonoroknak ezen felül negatív eredményt kell adniuk a vizeletminta nukleinsav sokszorozó eljárással (NAT) végzett Chlamydia-vizsgálatán.
in certain circumstances, additional testing may be required depending on the donor’s history and the characteristics of the tissue or cells donated (e.g. RhD, malaria, CMV, T. cruzi).
Meghatározott körülmények között további vizsgálatok (pl. Rh D, malária, CMV, T. cruzi) lehetnek szükségesek a donor előtörténete, valamint az adományozott szövetek és sejtek jellemzői függvényében.
for autologous donors, Annex I, point 2.1.1 applies;
Autológ donorokra az I. melléklet 2.1.1. pontja vonatkozik.
genetic screening for autosomal recessive genes known to be prevalent, according to international scientific evidence, in the donor’s ethnic background and an assessment of the risk of transmission of inherited conditions known to be present in the family must be carried out, after consent is obtained.
El kell végezni a donor etnikai környezetében a nemzetközi tudományos eredmények szerint ismerten jelen lévő autoszomális recesszíven öröklődő gének genetikai szűrését, valamint a családban jelen lévő öröklődő betegségek átvitele kockázatának becslését a hozzájárulás beszerzését követően.
Complete information must be provided, in accordance with the requirements in force in Member States.
Teljes körű tájékoztatást kell nyújtani a tagállamokban hatályban lévő követelményeknek megfelelően.
Complete information on the associated risk and on the measures undertaken for its mitigation must be communicated and clearly explained to the recipient.
A kapcsolódó kockázatokat és az azok csökkentésére tett intézkedéseket a recipienssel közölni kell, és számára mindezeket egyértelműen el kell magyarázni.
The tests must be carried out in accordance with Annex II, points 2.1 and 2.2.
A vizsgálatokat a II. melléklet 2.1. és 2.2. pontjával összhangban kell elvégezni.
Blood samples must be obtained at the time of donation.
A vérmintákat az adományozáskor kell levenni.
Sperm donations other than by partners will be quarantined for a minimum of 180 days, after which repeat testing is required.
A nem partnerek által adományozott spermát legalább 180 napra karanténba kell helyezni, amelynek elteltét követően ismételt vizsgálat szükséges.
If the blood donation sample is additionally tested by the nucleic acid amplification technique (NAT) for HIV, HBV and HCV, testing of a repeat blood sample is not required.
Ha az adományozáskori vérmintát kiegészítő nukleinsav sokszorozó eljárással (NAT) is vizsgálták HIV, HBV és HCV kimutatására, az ismételt vérmintavizsgálat nem szükséges.
CELL AND/OR TISSUE DONATION AND PROCUREMENT PROCEDURES AND RECEPTION AT THE TISSUE ESTABLISHMENT AS REFERRED TO IN ARTICLE 5
A SEJTEK ÉS/VAGY SZÖVETEK 5. CIKKBEN EMLÍTETT DONÁCIÓS ÉS GYŰJTÉSI ELJÁRÁSAI, ÉS A SEJTEK ÉS/VAGY SZÖVETEK FOGADÁSA A SZÖVETFELDOLGOZÓ ÉS -TÁROLÓ EGYSÉGBEN
Donation and procurement procedures
Donációs és gyűjtési eljárások
Consent and donor identification
Hozzájárulás és a donor azonosítása
Before the procurement of tissues and cells proceeds, an authorised person must confirm and record:
Mielőtt a szövetek és sejtek gyűjtése megkezdődik, egy feljogosított személynek igazolnia és rögzítenie kell, hogy:
that consent for the procurement has been obtained in accordance with Article 13 of Directive 2004/23/EC; and
beszerezték a gyűjtéshez való hozzájárulást a 2004/23/EK irányelv 13. cikkével összhangban; valamint hogy
how and by whom the donor has been reliably identified.
miként és ki által történt a donor megbízható azonosítása.
In the case of living donors, the health professional responsible for obtaining the health history must ensure that the donor has:
Élő donorok esetében az anamnézis felállításáért felelős egészségügyi szakembernek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a donor:
understood the information provided;
megértette a kapott információkat;
had an opportunity to ask questions and been provided with satisfactory responses;
lehetősége volt kérdések feltevésére, amelyekre kielégítő válaszokat kapott;
confirmed that all the information provided is true to the best of his/her knowledge.
megerősítette, hogy az általa adott valamennyi információ legjobb tudomása szerint megfelel a valóságnak.
Donor evaluation (this section does not apply to partner donation of reproductive cells or to autologous donors)
A donor értékelése (E szakasz nem vonatkozik reproduktív sejtek partnerek közötti adományozására vagy autológ donorokra)
An authorised person must collect and record the donor’s relevant medical and behavioural information according to the requirements described in section 1.4.
A donorra vonatkozó lényeges orvosi és magatartási információkat egy arra feljogosított személynek kell beszereznie és rögzítenie az 1.4. szakaszban meghatározott követelmények szerint.
In order to acquire the appropriate information, different relevant sources must be used, including at least an interview with the donor, for living donors, and the following when appropriate:
A megfelelő információk beszerzése érdekében különféle releváns forrásokat kell használni, beleértve élő donorok esetében a donor legalább egy alkalommal történő kikérdezését, és szükség szerint a következőket is:
the medical records of the donor;
a donor kórtörténetére vonatkozó dokumentumok;
an interview with a person who knew the donor well, for deceased donors;
elhunyt donorok vonatkozásában a donort jól ismerő személy kikérdezése;
an interview with the treating physician;
a kezelőorvos kikérdezése;
an interview with the general practitioner;
a háziorvos kikérdezése;
the autopsy report.
a boncolási jegyzőkönyv.
In addition, in the case of a deceased donor, and in the case of a living donor when justified, a physical examination of the body must be performed to detect any signs that may be sufficient in themselves to exclude the donor or which must be assessed in the light of the donor’s medical and personal history.
Ezen túlmenően elhunyt, és indokolt esetben élő donor esetében el kell végezni a test fizikális vizsgálatát olyan jelek felfedezése céljából, amelyek önmagukban megalapozzák a donor kizárását, vagy amelyeket a donor kórtörténetére és személyes múltjára tekintettel kell értékelni.
The complete donor records must be reviewed and assessed for suitability and signed by a qualified health professional.
A donorra vonatkozó teljes dokumentációt szakképzett egészségügyi szakembernek kell ellenőriznie, az alkalmasság tekintetében értékelnie, valamint aláírnia.
Procurement procedures for tissues and cells
Szövetek és sejtek gyűjtési eljárása
The procurement procedures must be appropriate for the type of donor and the type of tissue/cells donated.
A gyűjtési eljárásoknak meg kell felelniük a donor, valamint az adományozott szövetek és sejtek jellegének.
There must be procedures in place to protect the safety of the living donor.
Eljárásokat kell bevezetni az élő donor biztonságának védelmére.
The procurement procedures must protect those properties of the tissue/cells that are required for their ultimate clinical use, and at the same time minimise the risk of microbiological contamination during the process, particularly when tissues and cells cannot subsequently be sterilised.
A gyűjtési eljárásoknak védeniük kell a szövetek/sejtek végső klinikai felhasználáshoz szükséges tulajdonságait, és ugyanakkor a legkisebbre kell csökkenteniük azok mikrobiológiai szennyeződésének kockázatát, különösen, ha ezt követően a szöveteket és sejteket nem lehet sterilizálni.
For deceased donation, the area of access must be restricted.
Elhunyt személytől történő adományozás esetén a holttestet elzárt területen kell tartani.
A local sterile field using sterile drapes must be used.
Steril lepedők használatával kell kialakítani az e célra használt elkülönített steril helyet.
Staff conducting procurement must be clothed appropriately for the type of procurement.
A gyűjtést végző személyzetnek a gyűjtés típusának megfelelően kell beöltöznie.
Usually, this will extend to being scrubbed, gowned in sterile clothing and wearing sterile gloves, face shields and protective masks.
Ez általában kiterjed a bemosakodásra, valamint steril ruházat, steril kesztyű, sebészeti maszk és védőmaszk viselésére.
In the case of a deceased donor, the place of procurement must be recorded and the time interval from death to procurement must be specified so as to ensure that the required biological and/or physical properties of the tissues/cells are retained.
Elhunyt donor(ok) esetében a gyűjtés helyét fel kell jegyezni, és a halál beállta, valamint a gyűjtés között eltelt időtartamot meg kell adni annak biztosítása érdekében, hogy a szövetek/sejtek szükséges biológiai és/vagy fizikai tulajdonságai megmaradjanak.
Once the tissues and cells have been retrieved from a deceased donor body, it must be reconstructed so that it is as similar as possible to its original anatomical appearance.
Amint az elhunyt donor testéből kivették a szöveteket és sejteket, a testet olyan módon kell helyreállítani, hogy az a lehető legnagyobb mértékben hasonlítson eredeti anatómiai megjelenésére.
Any adverse event occurring during procurement that has or may have resulted in harm to a living donor and the outcome of any investigation to determine the cause must be recorded and reviewed.
Fel kell jegyezni és felül kell vizsgálni a gyűjtés során bekövetkezett minden olyan kedvezőtlen eseményt, ami az élő donor sérelmére vezetett vagy vezethetett volna, továbbá az ok meghatározására szolgáló bármely vizsgálat kimenetelét is.
Policies and procedures must be in place to minimise the risk of tissue or cell contamination by staff who might be infected with transmissible diseases.
Szabályzatokat és eljárásokat kell bevezetni a szövetek vagy sejtek azon szennyeződési kockázatának legkisebb mértékűre csökkentésére, amely a személyzet átadható betegségekkel fertőzött tagjai révén következhet be.
Sterile instruments and devices must be used for tissue and cell procurement.
A szövetek és sejtek gyűjtéséhez steril eszközöket és berendezéseket kell használni.
Instruments or devices must be of good quality, validated or specifically certified and regularly maintained for the procurement of tissues and cells.
Az eszközöknek és berendezéseknek jó minőségűeknek kell lenniük, és azokat validálni vagy e célra tanúsítani kell, és a tanúsítást a szövetek és sejtek gyűjtése vonatkozásában rendszeresen fenn kell tartani.
When reusable instruments must be used, a validated cleaning and sterilisation procedure for removal of infectious agents has to be in place.
Amennyiben többször használható eszközöket kell használni, a fertőző ágensek eltávolítására szolgáló, validált tisztítási és sterilizálási eljárásokat kell bevezetni.
Wherever possible, only CE marked medical devices must be used and all concerned staff must have received appropriate training on the use of such devices.
Minden lehetséges esetben kizárólag CE-jelöléssel rendelkező orvostechnikai eszközöket kell használni, és a személyzet minden érintett tagját megfelelő képzésben kell részesíteni ezen eszközök használatára vonatkozóan.
Donor documentation
Donordokumentáció
For each donor, there must be a record containing:
Minden donorra vonatkozóan a következőket tartalmazó nyilvántartásnak kell léteznie:
the donor identification (first name, family name and date of birth — if a mother and child are involved in the donation, both the name and date of birth of the mother and the name, if known, and date of birth of the child);
a donor azonosítása (keresztnév, vezetéknév, születési idő; ha az adományozásban egy anya és gyermeke érintett, mind az anya neve és születési ideje, mind pedig a gyermek születési ideje, és ha ismert, a neve);
age, sex, medical and behavioural history (the information collected must be sufficient to allow application of the exclusion criteria, where required);
életkor, nem, kórtörténet és viselkedéstörténet (a beszerzett információknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy szükség szerint a kizárási ok fennállása megállapítható legyen);
outcome of body examination, where applicable;
a test vizsgálatának eredménye, ahol alkalmazható;
haemodilution formula, where applicable;
a vérhígulás képlete, ahol alkalmazható;
the consent/authorisation form, where applicable;
a hozzájárulási/felhatalmazási nyomtatvány, ahol alkalmazható;
clinical data, laboratory test results, and the results of other tests carried out;
klinikai adatok, laboratóriumi vizsgálati eredmények, egyéb elvégzett vizsgálatok eredményei;
if an autopsy was performed, the results must be included in the record (for tissues and cells that cannot be stored for extended periods, a preliminary verbal report of the autopsy must be recorded);
ha boncolást végeztek, annak eredményét a nyilvántartásban fel kell tüntetni (a hosszabb ideig nem tárolható szövetek és sejtek esetében a boncolás előzetes szóbeli jelentését kell rögzíteni);
for haematopoietic progenitor cell donors, the donor’s suitability for the chosen recipient must be documented.
a perifériás vér vérképző őssejtjeinek donorai esetében dokumentálni kell a donor alkalmasságát a kiválasztott recipiens vonatkozásában.
For unrelated donations, when the organisation responsible for procurement has limited access to recipient data, the transplanting organisation must be provided with donor data relevant for confirming suitability.
Idegenek közötti adományozás esetén, ha a gyűjtésért felelős szervezet csak korlátozott hozzáféréssel rendelkezik a recipiens adataihoz, a donor alkalmasságának megerősítéséhez szükséges adatokat meg kell küldeni a transzplantációt végző szervezetnek.
The organisation performing the procurement must produce a procurement report, which is passed on to the tissue establishment.
A gyűjtést végző szervezetnek gyűjtési jelentést kell készítenie, amelyet át kell adni a szövetfeldolgozó és -tároló egységnek.
This report must contain at least:
E jelentés legalább a következőket tartalmazza:
the identification, name and address of the tissue establishment to receive the cells/tissues;
a sejteket/szöveteket fogadó szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítója, megnevezése és címe;
donor identification data (including how and by whom the donor was identified);
a donor azonosító adatai (beleértve a donor azonosításának módját és az azt végző személyt is);
description and identification of procured tissues and cells (including samples for testing);
a kivett szövetek és sejtek leírása és azonosítója (beleértve a vizsgálati mintákat);
identification of the person who is responsible for the procurement session, including signing;
a gyűjtési szakaszért felelős személy azonosítója, beleértve az aláírását is;
date, time (where relevant, start and end) and location of procurement and procedure (SOP) used, including any incidents that occurred; where relevant, environmental conditions at the procurement facility (description of the physical area where procurement took place);
a gyűjtés napja, ideje (ahol lényeges, annak kezdete és vége), valamint helye és a használt eljárás (SOP), beleértve az előfordult véletlen eseményeket; adott esetben a gyűjtőhely környezeti feltételei (azon helyiség leírása, ahol a gyűjtés történt);
for deceased donors, conditions under which the cadaver is kept: refrigerated (or not), time of start and end of refrigeration;
elhunyt donorok esetében a holttest tárolásának körülményei: hűtése (vagy annak hiánya), a hűtés megkezdésének és befejezésének időpontja;
ID/batch numbers of reagents and transport solutions used.
a használt reagensek és szállítási oldatok azonosítója/tételszáma.
The report must also contain the date and time of death where possible.
Amennyiben lehetséges, a jelentésnek tartalmaznia kell a halál napját és időpontját is.
Where sperm is procured at home, the procurement report must state this and must contain only:
Az otthon levett sperma esetében a gyűjtési jelentésnek ezt fel kell tüntetnie, és csak a következőket kell tartalmaznia:
the name and address of the tissue establishment to receive the cells/tissues;
a sejteket/szöveteket fogadó szövetfeldolgozó és -tároló egység megnevezése és címe;
the donor identification.
a donor azonosítója.
The date and time of procurement may be included, where possible.
Amennyiben mód van rá, a jelentés tartalmazhatja a gyűjtés napját és időpontját.
All the records must be clear and readable, protected from unauthorised amendment and retained and readily retrieved in this condition throughout their specified retention period in compliance with data protection legislation.
Minden nyilvántartásnak egyértelműnek és olvashatónak kell lennie, azt védeni kell a jogosulatlan módosításoktól, és az adatvédelmi jogszabályokkal összhangban meghatározott iratőrzési idő teljes tartamán keresztül visszakereshető formában meg kell őrizni.
Donor records required for full traceability must be kept for a minimum of 30 years after clinical use, or the expiry date, in an appropriate archive acceptable to the competent authority.
A teljes követhetőséghez szükséges donornyilvántartásokat a klinikai felhasználást vagy a lejárat napját követő legkevesebb 30 évig őrizni kell, az illetékes hatóság számára elfogadható irattárban.
Following procurement, all recovered tissues and cells must be packaged in a manner which minimises the risk of contamination and must be stored at temperatures that preserve the required characteristics and biological function of the cells/tissues.
A gyűjtést követően minden levett szövetet és sejtet olyan módon kell becsomagolni, amely a legkisebbre csökkenti a szennyezés kockázatát, és olyan hőmérsékleten kell tárolni, hogy az megőrizze a sejtek/szövetek szükséges jellemzőit és biológiai működését.
The packaging must also prevent contamination of those responsible for packaging and transportation of the tissues and cells.
A csomagolásnak meg kell előznie a szövetek és sejtek csomagolásáért és szállításáért felelős személyek szennyeződését.
The packaged cells/tissues must be shipped in a container which is suitable for the transport of biological materials and which maintains the safety and quality of the contained tissue or cells.
A csomagolt sejteket/szöveteket olyan tartályban kell szállítani, amely alkalmas biológiai anyagok szállítására és megőrzi az azokban lévő szövetek vagy sejtek biztonságát és minőségét.
Any accompanying tissue or blood samples for testing must be accurately labelled to ensure identification with the donor, and must include a record of the time and place the specimen was taken.
Minden kísérő, vizsgálati célú szövetet és vérmintát pontosan fel kell címkézni a donorral való azonosíthatóságuk biztosítására, és csatolni kell a minta levételi idejét és helyét feltüntető feljegyzést is.
Labelling of the procured tissues/cells
A gyűjtött szövetek/sejtek címkézése
At the time of procurement, every package containing tissues and cells must be labelled.
A szöveteket és sejteket tartalmazó minden csomagot a gyűjtéskor kell felcímkézni.
The primary tissue/cell container must indicate the donation identification or code and the type of tissues and cells.
A szövetek/sejtek tárolására közvetlenül szolgáló tartályon fel kell tüntetni az adományozás azonosítóját vagy kódját és a szövetek/sejtek fajtáját.
Where the size of the package permits, the following information must also be provided:
Ahol azt a csomag mérete lehetővé teszi, a következő információkat szintén meg kell adni:
date (and time where possible) of donation;
az adományozás napja (és lehetőség szerint ideje);
hazard warnings;
veszélyekre történő figyelmeztetés;
nature of any additives (if used);
az adalékanyagok természete (amennyiben használatukra sor került);
in the case of autologous donations, the label must state ‘for autologous use only’;
autológ adományozás esetén a címkén szerepelnie kell a „kizárólag autológ felhasználásra” feliratnak;
in the case of directed donations, the label must identify the intended recipient.
közvetített adományozás esetén a címkén meg kell adni a recipiens nevét, akinek az adományt szánták.
If any of the information under points (a) to (e) above cannot be included on the primary package label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary package.
Ha a fenti a)–e) pontok alatt felsorolt információk valamelyike nem tüntethető fel az elsődleges csomagolás címkéjén, akkor azt az elsődleges csomagoláshoz csatolt külön lapon kell megadni.
Labelling of the shipping container
A szállítótartály címkézése
When tissues/cells are shipped by an intermediary, every shipping container must be labelled at least with:
Amennyiben közvetítő útján történik a szövetek/sejtek szállítása, minden szállítótartályt legalább a következőket tartalmazó címkével kell ellátni:
TISSUES AND CELLS and HANDLE WITH CARE;
a SZÖVETEK ÉS SEJTEK, illetve a VIGYÁZZ, TÖRÉKENY! felirat;
the identification of the establishment from which the package is being transported (address and phone number) and a contact person in the event of problems;
azon intézmény azonosítása (címmel és telefonszámmal), amelyből a csomagot szállítják és gondok felmerülése esetére a kontaktszemély megjelölése;
the identification of the tissue establishment of destination (address and phone number) and the person to be contacted to take delivery of the container;
a rendeltetési szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítása (címmel és telefonszámmal), valamint a tartály átvétele érdekében megkeresendő személy megjelölése;
the date and time of the start of transportation;
a szállítás megkezdésének napja és ideje;
specifications concerning conditions of transport relevant to the quality and safety of the tissues and cells;
a szövetek és sejtek minősége és biztonsága szempontjából lényeges szállítási feltételekre vonatkozó előírások;
in the case of all cellular products, the following indication: DO NOT IRRADIATE;
sejtes termékek esetén a következő jelzést is fel kell tüntetni: SUGÁRZÁSNAK KITENNI TILOS!; és
when a product is known to be positive for a relevant infectious disease marker, the following indication: BIOLOGICAL HAZARD;
amennyiben a termék ismerten pozitív egy fontos fertőző betegség markerére nézve, fel kell tüntetni a BIOLÓGIAI VESZÉLY feliratot is;
in the case of autologous donors, the following indication: ‘FOR AUTOLOGOUS USE ONLY’;
autológ donorok esetében fel kell tüntetni a „KIZÁRÓLAG AUTOLÓG FELHASZNÁLÁSRA” feliratot is;
specifications concerning storage conditions (such as DO NOT FREEZE).
a tárolási feltételekre vonatkozó előírások (például NEM FAGYASZTHATÓ).
Reception of the tissue/cells at the tissue establishment
A szövetek/sejtek átvétele a szövetfeldolgozó és -tároló létesítményben
When the retrieved tissues/cells arrive at the tissue establishment, there must be documented verification that the consignment, including the transport conditions, packaging, labelling and associated documentation and samples, meet the requirements of this Annex and the specifications of the receiving establishment.
A levett szövetek/sejtek szövetfeldolgozó és -tároló egységbe történő megérkezésekor dokumentáltan igazolni kell, hogy a szállítmány – beleértve a szállítási feltételeket, csomagolást, címkézést és a kapcsolódó dokumentációt és mintákat – megfelel az e mellékletben szereplő követelményeknek és a fogadó létesítmény előírásainak.
Each establishment must ensure that the tissue and cells received are quarantined until they, along with the associated documentation, have been inspected or otherwise verified as conforming to requirements.
Minden egyes létesítménynek biztosítania kell, hogy a fogadott szöveteket és sejteket karanténban tartsák mindaddig, amíg azok és a kapcsolódó dokumentáció ellenőrzése meg nem történik, vagy a követelményeknek való megfelelést egyéb módon nem igazolják.