natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) is the first-choice method for in vivo testing.
Az in vivo vizsgálatra az elsődleges módszer az egereken végzett helyi nyirokcsomó vizsgálat (LLNA).
Only in exceptional circumstances should another test be used.
Ettől eltérő vizsgálat kizárólag rendkívüli körülmények esetén alkalmazható.
Justification for the use of another test shall be provided.
Az eltérő vizsgálat alkalmazását meg kell indokolni.
Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
Pozitív eredmény esetén további, mutagén hatásra történő vizsgálatok elvégzését kell fontolóra venni.
In vitro gene mutation study in bacteria
In vitro génmutációs vizsgálat baktériumokon
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
A vizsgálat(oka)t általában nem kell elvégezni, ha:
the substance is classified as corrosive to the skin.
az anyag bőrre maró hatású besorolást kapott.
By oral route
Beadás szájon át
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (8.5.2) is available.
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha rendelkezésre áll egy, a belélegzéssel való beadási módra történő akut toxicitási vizsgálat (6.5.2. pont).
ECOTOXICOLOGICAL INFORMATION
ÖKOTOXIKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
Rövid távú toxikológiai vizsgálat gerinctelen állatokon (elsődlegesen Daphnia-n)
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
A regisztráló a rövid távú helyett hosszú távú toxikológiai vizsgálatot vehet fontolóra.
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
olyan enyhítő tényezők vannak jelen, melyek arra utalnak, hogy a vízi toxicitás bekövetkezte nem valószínűsíthető, például, ha az anyag vízben erősen oldhatatlan, vagy, nem valószínű, hogy az anyag áthatol a biomembránokon,
a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available, or
gerinctelen állatokon végzett hosszú távú vízi toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, vagy
adequate information for environmental classification and labelling is available.
a környezeti veszély szempontjából történő osztályozáshoz és címkézéshez elegendő információ áll rendelkezésre.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex IX, section 9.1.5) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Ha az anyag vízben gyengén oldódó, a Daphnia-n végzendő hosszú távú vízi toxikológiai vizsgálatot (IX. melléklet 7.1.5. szakasza) fontolóra kell venni.
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
Növekedésgátlási vizsgálat vízinövényeken (elsődlegesen algákon)
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha olyan enyhítő tényezők vannak jelen, melyek arra utalnak, hogy a vízi toxicitás bekövetkezte nem valószínűsíthető, például, ha az anyag vízben erősen oldhatatlan vagy nem valószínű, hogy az anyag áthatol a biomembránokon.
Biotic
Biotikus
Ready biodegradability
Könnyű biolebonthatóság
This Annex shall apply to producers of articles that are required to register in accordance with Article 7 and to other downstream users that are required to carry out tests under this Regulation adapted as necessary.
Ez a melléklet a 7. cikk szerint regisztrálásköteles árucikk-előállítókra és más, e rendelet értelmében vizsgálatok elvégzésére köteles továbbfelhasználókra alkalmazandó a szükséges eltérésekkel.
Note: conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) that are not repeated in column 2, also apply.
Megjegyzés: a magában a 2. oszlopban nem feltüntetett, a 13. cikk (3) bekezdésében meghatározott, vizsgálati módszerekről szóló bizottsági rendeletben szereplő megfelelő vizsgálati módszerekben meghatározott feltételek, amelyek mellett nincs szükség különleges vizsgálatra, szintén alkalmazandók.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE [66]
A LEGALÁBB 10 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK [66]
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c).
A 12. cikk (1) bekezdésének c) pontjával összhangban e melléklet 1. oszlopa meghatározza a legalább 10 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott valamennyi anyaggal kapcsolatos egységesen előírt információkat.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annex VII.
Ennek megfelelően az e melléklet 1. oszlopában előírt információk a VII. melléklet 1. oszlopában szereplő információk kiegészítésének minősülnek.
In addition to these specific rules, a registrant may adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
E különleges szabályokon túlmenően a regisztráló a melléklet 1. oszlopában meghatározott egységesen előírt információkat a XI. mellékletben található általános szabályok szerint alkalmazhatja.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to adapt the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [67].
Ebben az esetben is – a regisztrálási dokumentáció megfelelő pontja alatt és a 2. oszlopban vagy a XI. mellékletben foglalt megfelelő különleges szabály(ok)ra hivatkozva – egyértelműen jeleznie kell az egységes információk minden eltérő alkalmazására irányuló döntésének indoklását [67].
In vivo skin irritation
In vivo bőrirritáció
the substance is classified as corrosive to the skin or as a skin irritant, or
az anyag bőrre maró hatású vagy bőrritáló besorolást kapott, vagy
In vivo eye irritation
In vivo szemirritáció
the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes, or
az anyag komoly szemkárosodás veszélyét magában hordozó szemre irritáló besorolású, vagy
the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the registrant classified the substance as eye irritant, or
az anyag bőrre maró hatású besorolást kapott, feltéve, hogy a regisztráló az anyagot szemre irritálóként sorolta be, vagy
In vitro cytogenicity study in mammalian cells or in vitro micronucleus study
In vitro vizsgálatok citogén hatásra emlős sejteken
The study does not usually need to be conducted
A vizsgálatot általában nem kell elvégezni
if adequate data from an in vivo cytogenicity test are available, or
ha megfelelő in vivo vizsgálati adatok állnak rendelkezésre citogén hatásra, vagy
the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2 or mutagenic category 1, 2 or 3.
az anyagról ismeretes, hogy 1. vagy 2. kategóriájú rákkeltő, vagy 1., 2. vagy 3. kategóriájú mutagén hatású.
In vitro gene mutation study in mammalian cells, if a negative result in Annex VII, Section 8.4.1. and Annex VIII, Section 8.4.2.
In vitro génmutációs vizsgálat emlős sejteken, ha a VII. melléklet 8.4.1. szakaszának és a VIII. melléklet 8.4.2. szakaszának eredménye negatív.
The study does not usually need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available.
A vizsgálatot általában nem kell elvégezni, ha megbízható in vivo emlőssejt génmutációs vizsgálat megfelelő adatai állnak rendelkezésre.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Annex VII or VIII.
Amennyiben a VII. vagy VIII. mellékletben szereplő bármelyik genotoxikológiai vizsgálat eredménye pozitív, megfelelő, mutagén hatásra történő in vivo vizsgálat elvégzését kell fontolóra venni.
In addition to the oral route (8.5.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.2 to 8.5.3 shall be provided for at least one other route.
A szájon keresztüli beadási módon kívül (8.5.1. pont) a gázoktól eltérő anyagok esetében a 8.5.2–8.5.3. pontok alatt említett információkat legalább egy másik útra is meg kell adni.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
A második beadási mód kiválasztása az anyag jellegétől és a humán expozíció valószínű útjától függ.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Ha csak egy beadási mód van, csak erre az útra kell információt megadni.
By inhalation
Belégzéssel történő expozíciós út
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
A belégzéssel történő vizsgálat megfelelő, ha az anyag gőznyomását és/vagy aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét figyelembe véve a belégzéssel történő humán expozíció valószínűsíthető.
By dermal route
Bőrön keresztül történő expozíciós út
Testing by the dermal route is appropriate if:
A bőrön keresztül történő vizsgálat megfelelő, ha:
inhalation of the substance is unlikely; and
az anyag belégzése nem valószínűsíthető; és
skin contact in production and/or use is likely; and
a gyártás és/vagy felhasználás során a bőrrel való érintkezés valószínűsíthető; és
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
a fiziko-kémiai és toxikológiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át történő felszívódás jelentős mértékű lehet;
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Rövid távú (28 napos) ismételt adagolású toxikológiai vizsgálat egy faj hím és nőstény egyedén, a humán expozíció valószínű útjának figyelembe vételével a beadás legmegfelelőbb módjával.
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
A rövid távú (28 napos) toxikológiai vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:
a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
megbízható szubkrónikus (90 napos) vagy krónikus toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve, hogy megfelelő fajt, dózist, oldószert és beadási módot alkalmaztak, vagy
where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
ha az anyag azonnali lebomláson megy keresztül és a bomlástermékekről elegendő adat áll rendelkezésre, vagy
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
releváns humán expozíció kizárható a XI. melléklet 3. szakaszával összhangban.
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
A megfelelő beadási módot az alábbiak alapján kell kiválasztani:
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
A szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálatot (IX. melléklet 6.6.2. szakasza) kell javasolnia a regisztrálónak, ha: a humán expozíció gyakorisága és időtartama azt jelzi, hogy a hosszabb távú vizsgálat indokolt;
and one of the following conditions is met:
valamint az alábbi feltételek egyike teljesül:
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
egyéb rendelkezésre álló adatok azt jelzik, hogy az anyagnak lehetnek olyan veszélyes tulajdonságai, melyek rövid távú toxikológiai vizsgálattal nem kimutathatók, vagy
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
megfelelően megtervezett toxikokinetikai vizsgálatokkal kimutatható, hogy az anyag vagy annak anyagcseretermékei bizonyos szövetekben vagy szervekben felhalmozódnak, amit egy rövid távú toxikológiai vizsgálat valószínűleg nem mutatna ki, de ami hosszabb expozíció esetén káros hatásokat okozhat.
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case of:
A 40. vagy 41. cikk értelmében a regisztrálónak további vizsgálatokat kell javasolnia, vagy az Ügynökség ezeket előírhatja az alábbi esetekben:
failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
a nem észlelhető kedvezőtlen hatás szintje (NOAEL) a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem meghatározható, kivéve, ha a NOAEL érték meghatározásának sikertelenségét a toxikus ártalom hiánya okozza, vagy
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
különösen veszélyes toxicitás esetén (pl. komoly/súlyos hatások), vagy
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
olyan hatás észlelése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai és/vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek.
the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
az eredeti ismételt adagolású vizsgálatban alkalmazott beadási mód a várt humán expozíció tekintetében nem volt megfelelő, és az egyik útról a másikra való extrapolálás nem lehetséges, vagy
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
az expozíció különösen veszélyes (pl. olyan fogyasztási cikkekben való felhasználás, ami olyan expozíciós szintekhez vezet, melyek közel vannak azokhoz a dózisszintekhez, ahol már várható humán toxicitás), vagy
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.
a vizsgált anyaggal egyértelműen rokon molekulaszerkezetű anyagoknál kimutatott hatások a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem voltak kimutathatók.
Reproductive toxicity
Vizsgálat reprodukciót károsító tulajdonságra
Screening for reproductive/developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant
Szűrés reprodukciót károsító tulajdonságra/fejlődési toxicitásra, egy fajra (OECD 421 vagy 422), ha nincs bizonyíték a rendelkezésre álló, rokon szerkezetű anyagokra vonatkozó információkból, a (Q)SAR becslésekből vagy az in vitro módszerekből arra nézve, hogy az anyag a fejlődés során mérgező lehet.
This study does not need to be conducted if:
E vizsgálatot nem kell elvégezni, ha
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
az anyag ismert genotoxikus rákkeltő anyag, és megfelelő kockázatkezelési intézkedések foganatosítására kerül sor, vagy
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
az anyag ismert csírasejt mutagén, és megfelelő kockázatkezelési intézkedések foganatosítására kerül sor, vagy
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
releváns humán expozíció kizárható a XI. melléklet 3. szakaszával összhangban, vagy
a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) is available.
rendelkezésre áll szülés előtti fejlődés-toxikológiai vizsgálat (e melléklet 8.7.2. szakasza) vagy kétgenerációs vizsgálat reprodukciót károsító tulajdonságra (e melléklet 8.7.3. szakasza).
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Ha az anyag arról ismert, hogy káros hatással van a termékenységre, megfelel azon kritériumnak, amely alapján azt reprodukciót károsító 1. vagy 2., R:60 osztályba tartozó anyagként sorolják be, és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra.
However, testing for development toxicity must be considered.
A fejlődés-toxikológiai vizsgálat lehetőségét azonban fontolóra kell venni.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R61, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Ha az anyag arról ismert, hogy fejlődési toxicitást okoz, megfelel azon kritériumnak, amely alapján azt reprodukciót károsító 1. vagy 2., R:61 osztályba tartozó anyagként sorolják be, és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra.
However, testing for effects on fertility must be considered.
A termékenységre gyakorolt hatás vizsgálatának lehetőségét azonban fontolóra kell venni.
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, Section 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) may be proposed by the registrant instead of the screening study.
Olyan esetekben, ahol komoly aggodalmat okoz a termékenységre vagy fejlődésre gyakorolt káros hatás, a regisztrálást kérő születés előtti fejlődés-toxikológiai vizsgálatot (a IX. melléklet 8.7.2. szakasza), vagy reprodukciót károsító tulajdonságra végzett kétgenerációs vizsgálatot javasolhat (a IX. melléklet, 8.7.3. szakasza) szűrővizsgálat helyett.
Toxicokinetics
Toxikokinetika
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information
Az anyag toxikokinetikai viselkedésének értékelése, olyan mértékben, amilyen mértékben a rendelkezésre álló releváns információkból erre következtetni lehet.
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Rövid távú toxikológiai vizsgálat halakon: A regisztráló a rövid távúak helyett hosszú távú toxikológiai vizsgálatokat vehet fontolóra.
a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
vagy hosszú távú, halakon végzett toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre.
Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
Amennyiben az I. melléklet szerinti kémiai biztonsági értékelés azt jelzi, hogy a vízi élőlényekre gyakorolt hatások további vizsgálatára van szükség, a IX. mellékletben meghatározott hosszú távú vízi toxikológiai vizsgálatot fontolóra kell venni.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása a kémiai biztonsági értékelés eredményétől függ.
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, Section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Ha az anyag vízben gyengén oldódó, a halakon végzett hosszú távú vízi toxikológiai vizsgálatot (a IX. melléklet 9.1.6. szakasza) fontolóra kell venni.
Activated sludge respiration inhibition testing
Eleveniszap-respiráció gátlás vizsgálat
there is no emission to a sewage treatment plant, or
nincs szennyvízkezelő telepre történő kibocsátás, vagy
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
olyan enyhítő tényezők vannak jelen, melyek arra utalnak, hogy a mikrobiológiai toxicitás bekövetkezte nem valószínűsíthető, például, ha az anyag vízben erősen oldhatatlan, vagy
the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
az anyag biológiailag könnyen lebomlónak bizonyul és az alkalmazott vizsgálati koncentrációk azon koncentrációtartományon belül vannak, amely a szennyvízkezelő telep rendszerébe befolyó anyagban elvárható.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.
A vizsgálatot helyettesíteni lehet nitrifikáció-gátlás vizsgálattal, amennyiben a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az anyag gátolhatja a mikroorganizmusok – főként a nitrifikáló baktériumok – növekedését vagy életfunkcióit.
Further degradation testing shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Amennyiben az I. melléklet szerinti kémiai biztonsági értékelés azt jelzi, hogy az anyag lebonthatóságát tovább kell vizsgálni, a további lebonthatósági vizsgálatot fontolóra kell venni.
Abiotic
Abiotikus
Hydrolysis as a function of pH.
pH-függő hidrolízis
the substance is readily biodegradable, or
az anyag biológiailag könnyen lebontható, vagy
the substance is highly insoluble in water.
az anyag vízben erősen oldhatatlan.
Fate and behaviour in the environment
Az anyag sorsa és viselkedése a környezetben
Adsorption/desorption screening
Adszorpció-/deszorpció- szűrés
based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
az anyag fiziko-kémiai tulajdonságai alapján az anyag adszorpciós potenciálja várhatólag alacsony (pl. az anyag oktanol-víz megoszlási együtthatója alacsony), vagy
the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
az anyag és a lényeges bomlásárucikkei gyorsan elbomlanak.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE [68]
A LEGALÁBB 100 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN [68] GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(d).
E melléklet szintjén a regisztrálónak javaslatot és időbeli ütemezési tervet kell benyújtania a melléklet tájékoztatási követelményeinek a 12. cikk (1) bekezdésének d) pontja szerint történő betartása érdekében.
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d).
E melléklet 1. oszlopa – a 12. cikk (1) bekezdésének d) pontjával összhangban – meghatározza a legalább 100 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott valamennyi anyagra vonatkozó egységesen előírt információkat.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII and VIII.
Ennek megfelelően az e melléklet 1. oszlopában előírt információk a VII. és VIII. melléklet 1. oszlopában szereplők kiegészítésének minősülnek.