natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The technical dossier referred to in Article 10(a) shall include under points (vi) and (vii) of that provision all physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is relevant and available to the registrant and as a minimum the following:
A 10. cikk a) pontjában említett technikai dokumentáció az említett rendelkezés vi. és vii. alpontjai szerint minden vonatkozó, a regisztráló rendelkezésére álló fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információt, és minimálisan a következőket tartalmazza:
the information specified in Annex VII for non-phase-in substances, and for phase-in substances meeting one or both of the criteria specified in Annex III, manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer;
a gyártónként vagy importőrönként legalább évi egy tonna mennyiségben gyártott vagy behozott, nem bevezetett anyagok és a III. mellékletben foglalt kritériumok egyikének vagy mindkettőnek megfelelő bevezetett anyagok tekintetében a VII. mellékletben meghatározott információk;
the information on physicochemical properties specified in Annex VII, section 7 for phase-in substances manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer which do not meet either of the criteria specified in Annex III;
a VII. melléklet 7. szakaszában meghatározott fiziko-kémiai tulajdonságokra vonatkozó információk a gyártónként vagy importőrönként legalább évi egy tonna mennyiségben gyártott vagy behozott azon bevezetett anyagok tekintetében, amelyek nem felelnek meg a III. mellékletben foglalt kritériumok egyikének sem;
the information specified in Annexes VII and VIII for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
a gyártónként vagy importőrönként legalább évi tíz tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében a VII. és VIII. mellékletben meghatározott információk;
the information specified in Annexes VII and VIII and testing proposals for the provision of the information specified in Annex IX for substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
a gyártónként vagy importőrönként legalább évi száz tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében a VII. és a VIII. mellékletben meghatározott információk, valamint vizsgálati javaslatok a IX. mellékletben meghatározott információknak a biztosítására;
the information specified in Annexes VII and VIII and testing proposals for the provision of the information specified in Annexes IX and X for substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more per year per manufacturer or importer.
a gyártónként vagy importőrönként legalább évi ezer tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében a VII. és a VIII. mellékletben meghatározott információk, valamint vizsgálati javaslatok a IX. és X. mellékletben meghatározott információknak a biztosítására.
As soon as the quantity of a substance per manufacturer or importer that has already been registered reaches the next tonnage threshold, the manufacturer or importer shall inform the Agency immediately of the additional information he would require under paragraph 1.
Amennyiben egy anyagnak a gyártónként vagy importőrönként már regisztrált mennyisége eléri a következő mennyiségi küszöbértéket, a gyártó vagy importőr haladéktalanul köteles tájékoztatni az Ügynökséget az (1) bekezdés szerint előírt további információkról.
Article 26(3) and (4) shall apply adapted as necessary.
A 26. cikk (3) és (4) bekezdését szükség szerint kiigazítva kell alkalmazni.
This Article shall apply to producers of articles adapted as necessary.
Ezt a cikket az árucikkek előállítóira szükség szerint kiigazítva kell alkalmazni.
General requirements for generation of information on intrinsic properties of substances
Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzésének általános követelményei
Information on intrinsic properties of substances may be generated by means other than tests, provided that the conditions set out in Annex XI are met.
Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk a vizsgálatokon kívül más eszközökkel is megszerezhetőek, amennyiben a XI. mellékletben foglalt feltételek teljesülnek.
In particular for human toxicity, information shall be generated whenever possible by means other than vertebrate animal tests, through the use of alternative methods, for example, in vitro methods or qualitative or quantitative structure-activity relationship models or from information from structurally related substances (grouping or read-across).
Különösen az emberi toxicitás esetében kell – amikor csak lehetséges – az információkat a gerinceseken végzett állatkísérleteken kívül más eszközökkel, alternatív módszerek, úgymint az in vitro módszerek, vagy a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti minőségi vagy mennyiségi szerkezet-aktivitási modellek felhasználása vagy szerkezetileg rokon anyagokból nyert információk (csoportosítás vagy kereszthivatkozás) segítségével megszerezni.
Testing in accordance with Annex VIII, Sections 8.6 and 8.7, Annex IX and Annex X may be omitted where justified by information on exposure and implemented risk management measures as specified in Annex XI, section 3.
A VIII. melléklet 8.6. és 8.7. szakasza, a IX. és a X. melléklet szerinti vizsgálatok elhagyhatóak, amennyiben a XI. melléklet 3. szakaszában meghatározott, az expozícióra és a végrehajtott kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információ azt indokolja.
These methods shall be regularly reviewed and improved with a view to reducing testing on vertebrate animals and the number of animals involved.
E módszereket rendszeresen felül kell vizsgálni, és tovább kell fejleszteni a gerinces állatokon végzett kísérletek és az érintett állatok számának a csökkentése érdekében.
The Commission, following consultation with relevant stakeholders, shall, as soon as possible, make a proposal, if appropriate, to amend the Commission Regulation on test methods adopted in accordance with the procedure referred to in Article 133(4), and the Annexes of this Regulation, if relevant, so as to replace, reduce or refine animal testing.
A Bizottság az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően adott esetben a lehető leghamarabb javaslatot készít a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban elfogadott, a vizsgálati módszerekről szóló bizottsági rendelet, és – amennyiben az erre vonatkozik – e rendelet mellékleteinek módosítása céljából az állatkísérletek kiváltása, azok számának csökkentése vagy az állatkísérletek finomítása érdekében.
Amendments to that Commission Regulation shall be adopted in accordance with the procedure specified in paragraph 3 and amendments to the Annexes of this Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 131.
Ezen bizottsági rendelet módosításait a (3) bekezdésben meghatározott eljárással összhangban fogadják el, az ezen rendelet mellékleteinek módosításait pedig a 131. cikkben említett eljárással összhangban fogadják el.
Where tests on substances are required to generate information on intrinsic properties of substances, they shall be conducted in accordance with the test methods laid down in a Commission Regulation or in accordance with other international test methods recognised by the Commission or the Agency as being appropriate.
Amennyiben az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzéséhez az anyagokkal folytatott vizsgálatok szükségesek, e vizsgálatokat a Bizottság rendeletében megállapított vizsgálati módszerekkel összhangban vagy más, az Ügynökség vagy a Bizottság által megfelelőnek elismert nemzetközi vizsgálati módszerekkel összhangban kell lefolytatni.
The Commission shall adopt that Regulation, designed to amend the non-essential elements of this Regulation by supplementing it, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Az említett rendeletet, amely e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányul, a Bizottság a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban fogadja el.
Information on intrinsic properties of substances may be generated in accordance with other test methods provided that the conditions set out in Annex XI are met.
Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk más vizsgálati módszerekkel is megszerezhetők, amennyiben teljesülnek a XI. mellékletben meghatározott feltételek.
Ecotoxicological and toxicological tests and analyses shall be carried out in compliance with the principles of good laboratory practice provided for in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency and with the provisions of Directive 86/609/EEC, if applicable.
Az ökotoxikológiai és toxikológiai vizsgálatokat és elemzéseket a helyes laboratóriumi gyakorlatnak a 2004/10/EK irányelvben meghatározott alapelveivel vagy más, az Ügynökség vagy a Bizottság által azokkal egyenértékűként elismert nemzetközi szabványokkal és – amennyiben alkalmazható – a 86/609/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban kell elvégezni.
If a substance has already been registered, a new registrant shall be entitled to refer to the study summaries or robust study summaries, for the same substance submitted earlier, provided that he can show that the substance that he is now registering is the same as the one previously registered, including the degree of purity and the nature of impurities, and that the previous registrant(s) have given permission to refer to the full study reports for the purpose of registration.
Amennyiben egy anyagot már regisztráltak, az új regisztrálónak jogában áll az ugyanazon anyag tekintetében korábban benyújtott vizsgálati összefoglalásokra és átfogó vizsgálati összefoglalásokra hivatkozni, feltéve, hogy bizonyítani tudja, hogy a regisztrálás alatt álló anyag – a tisztasági fok és a szennyezők jellegének tekintetében is – azonos a korábban regisztrálttal, és hogy rendelkezik a korábbi regisztráló(k) engedélyével ahhoz, hogy a regisztrálás céljából a teljes vizsgálati jelentésre hivatkozzon.
A new registrant shall not refer to such studies in order to provide the information required in Section 2 of Annex VI.
Az új regisztráló nem hivatkozhat az ilyen vizsgálatokra a VI. melléklet 2. szakaszában előírt információk szolgáltatása érdekében.
Chemical safety report and duty to apply and recommend risk reduction measures
Kémiai biztonsági jelentés és a kockázatcsökkentési intézkedések alkalmazására és ajánlására vonatkozó kötelezettség
Without prejudice to Article 4 of Directive 98/24/EC, a chemical safety assessment shall be performed and a chemical safety report completed for all substances subject to registration in accordance with this Chapter in quantities of 10 tonnes or more per year per registrant.
A 98/24/EK irányelv 4. cikkének sérelme nélkül, az e fejezet alapján regisztrálásköteles valamennyi anyag tekintetében kémiai biztonsági értékelést kell végezni és kémiai biztonsági jelentést kell készíteni a legalább tíz tonna/év/regisztráló mennyiség esetén.
The chemical safety report shall document the chemical safety assessment which shall be conducted in accordance with paragraphs 2 to 7 and with Annex I for either each substance on its own or in a preparation or in an article or a group of substances.
A kémiai biztonsági jelentés a kémiai biztonsági értékelést dokumentálja, amelyet a (2)–(7) bekezdéssel és az I. melléklettel összhangban kell elvégezni vagy minden egyes önmagában vagy készítményben vagy árucikkben előforduló anyag, vagy az anyagok csoportja tekintetében.
A chemical safety assessment in accordance with paragraph 1 need not be performed for a substance which is present in a preparation if the concentration of the substance in the preparation is less than the lowest of any of the following:
Az (1) bekezdés szerinti kémiai biztonsági értékelést nem szükséges elvégezni a készítményben előforduló olyan anyag tekintetében, amelynek koncentrációja a készítményben kisebb, mint a következők közül a legalacsonyabb:
the applicable concentrations defined in the table of Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
az 1999/45/EK irányelv 3. cikkének (3) bekezdésében lévő táblázatban meghatározott, alkalmazandó koncentrációk;
the concentration limits given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében megadott koncentrációs határértékek;
the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
az 1999/45/EK irányelv II. mellékletének B. részében megadott koncentrációs határértékek;
the concentration limits given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
az 1999/45/EK irányelv III. mellékletének a B. részében megadott koncentrációs határértékek;
the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title XI of this Regulation;
az e rendelet XI. címe alapján létrehozott osztályozási és címkézési jegyzék megállapodás szerinti bejegyzésében megadott koncentrációs határértékek;
0,1 % weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII of this Regulation.
0,1 tömegszázalék (w/w), ha az anyag megfelel az e rendelet XIII. mellékletében szereplő kritériumoknak.
A chemical safety assessment of a substance shall include the following steps:
Az anyag kémiai biztonsági értékelése a következő lépéseket tartalmazza:
human health hazard assessment;
az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése;
physicochemical hazard assessment;
fiziko-kémiai veszélyek értékelése;
environmental hazard assessment;
a környezet tekintetében fennálló veszély értékelése;
persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) and very persistent and very bioaccumulative (vPvB) assessment.
a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), valamint a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) tulajdonságok értékelése.
If, as a result of carrying out steps (a) to (d) of paragraph 3, the registrant concludes that the substance meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall include the following additional steps:
Amennyiben – a (3) bekezdés a)–d) lépéseinek a végrehajtása eredményeként – a regisztráló megállapítja, hogy az anyag a 67/548/EGK irányelvvel összhangban megfelel a veszélyes anyagként való besorolás kritériumainak, vagy PBT vagy vPvB tulajdonságokkal rendelkező anyagként értékelhető, a kémiai biztonsági értékelés a következő kiegészítő lépéseket is tartalmazza:
exposure assessment including the generation of exposure scenario(s) (or the identification of relevant use and exposure categories if appropriate) and exposure estimation;
az expozíció értékelése, többek között expozíciós forgatókönyv(ek) készítése (vagy – amennyiben alkalmazható – a vonatkozó felhasználási és expozíciós kategóriák meghatározása) és az expozíció becslése;
risk characterisation.
kockázatjellemzés.
The exposure scenarios (where appropriate the use and exposure categories), exposure assessment and risk characterisation shall address all identified uses of the registrant.
Az expozíciós forgatókönyvek (amennyiben alkalmazható, a megfelelő felhasználási és az expozíciós kategóriák), az expozíció becslése és a kockázatjellemzés a regisztráló valamennyi azonosított felhasználására kitér.
The chemical safety report need not include consideration of the risks to human health from the following end uses:
A kémiai biztonsági jelentésnek nem kell kitérnie azokra a kockázatokra, amelyek az emberi egészség tekintetében a következő végfelhasználásokból erednek:
in food contact materials within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food [39];
az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK rendelet [39] hatálya alá tartozó, élelmiszerekkel érintkező anyagokban;
in cosmetic products within the scope of Directive 76/768/EEC.
a 76/768/EGK irányelv hatálya alá tartozó kozmetikai termékekben.
Any registrant shall identify and apply the appropriate measures to adequately control the risks identified in the chemical safety assessment, and where suitable, recommend them in the safety data sheets which he supplies in accordance with Article 31.
A kémiai biztonsági értékelés során azonosított kockázatok megfelelő ellenőrzése érdekében valamennyi regisztráló meghatározza és alkalmazza a megfelelő intézkedéseket, és – adott esetben – ezekre vonatkozó ajánlásokat tesz az általa a 31. cikkel összhangban nyújtott biztonsági adatlapon.
Any registrant required to conduct a chemical safety assessment shall keep his chemical safety report available and up to date.
A kémiai biztonsági értékelés lefolytatására kötelezett bármely regisztráló hozzáférhetővé teszi és naprakészen tartja kémiai biztonsági jelentését.
Substances regarded as being registered
Regisztráltnak tekintett anyagok
Substances in plant protection and biocidal products
Növényvédő szerekben és biocid termékekben előforduló anyagok
Active substances and co-formulants manufactured or imported for use in plant protection products only and included either in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [40] or in Commission Regulation (EEC) No 3600/92 [41], Commission Regulation (EC) No 703/2001 [42], Commission Regulation (EC) No 1490/2002 [43], or Commission Decision 2003/565/EC [44] and for any substance for which a Commission Decision on the completeness of the dossier has been taken pursuant to Article 6 of Directive 91/414/EEC shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use as a plant protection product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of this Title.
A kizárólag növényvédő szerekben való felhasználásra gyártott vagy behozott hatóanyagok és összetevők, amelyek a 91/414/EGK irányelv [40] I. mellékletében vagy a 3600/92/EGK rendeletben [41], a 703/2001/EK tanácsi rendeletben [42], az 1490/2002/EK rendeletben [43], vagy a 2003/565/EK határozatban [44] szerepelnek, valamint bármely olyan anyag, amelynek tekintetében a 91/414/EGK irányelv 6. cikke alapján a Bizottság határozatot hozott a dokumentáció hiánytalanságáról, regisztráltnak tekintendők, továbbá a növényvédő szerként történő felhasználásra való gyártás és behozatal tekintetében a regisztrálás teljesnek, és következésképpen az e cím 1. és 5. fejezete követelményeinek megfelelőnek minősül.
Active substances manufactured or imported for use in biocidal products only and included either in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [45] or in Commission Regulation (EC) No 2032/2003 [46]on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC, until the date of the decision referred to in the second subparagraph of Article 16(2) of Directive 98/8/EC, shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of this Title.
A kizárólag biocid termékekben való felhasználásra gyártott vagy behozott hatóanyagok, amelyek a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [45] I., IA. vagy IB. mellékletében vagy a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett tízéves munkaprogram második szakaszáról szóló 2032/2003/EK bizottsági rendeletben [46] szerepelnek, a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdése második albekezdésében említett határozat időpontjáig regisztráltnak tekintendők, és a biocid termékben történő felhasználásokra való gyártás vagy behozatal tekintetében a regisztrálás teljesnek, és ezzel az e cím 1. és 5. fejezete követelményeinek megfelelőnek minősülnek.
Duties of the Commission, the Agency and registrants of substances regarded as being registered
A Bizottság, az Ügynökség és a regisztráltnak minősülő anyagok regisztrálóinak feladatai
The Commission or the relevant Community body shall make information equivalent to that required by Article 10 available to the Agency for substances regarded as registered according to Article 15.
A Bizottság vagy a megfelelő közösségi testület az Ügynökség rendelkezésére bocsátja a 10. cikk által előírtakkal egyenértékű információt a 15. cikk szerint regisztráltnak tekintett anyagok tekintetében.
The Agency shall include this information or a reference thereto in its databases and notify the competent authorities thereof by 1 December 2008.
Az Ügynökség ezt az információt vagy az arra való hivatkozást szerepelteti az adatbázisaiban és erről 2008. december 1-jéig értesíti az illetékes hatóságokat.
Articles 21, 22 and 25 to 28 shall not apply to uses of substances regarded as registered according to Article 15.
A 15. cikk szerint regisztráltnak tekintett anyagok vonatkozásában a 21., 22., és a 25–28. cikket nem kell alkalmazni.
Obligation to register and information requirements for certain types of isolated intermediates
Regisztrálási kötelezettség és információs követelmények az elkülönített intermedierek bizonyos típusai tekintetében
Registration of on-site isolated intermediates
A telephelyen elkülönített intermedierek regisztrálása
Any manufacturer of an on-site isolated intermediate in quantities of one tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the on-site isolated intermediate.
Valamennyi olyan gyártó, aki legalább évi egy tonna mennyiségben telephelyen elkülönített intermediert gyárt, a telephelyen elkülönített intermedier tekintetében regisztrálási dokumentációt nyújt be az Ügynökségnek.
A registration for an on-site isolated intermediate shall include all the following information, to the extent that the manufacturer is able to submit it without any additional testing:
A telephelyen elkülönített intermedier regisztrálási dokumentációja tartalmazza valamennyi alábbi információt, amennyiben a gyártó azokat további vizsgálatok lefolytatása nélkül képes benyújtani:
the identity of the manufacturer as specified in Section 1 of Annex VI;
a gyártó megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
the identity of the intermediate as specified in Sections 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
az intermedier azonosító adatai a VI. melléklet 2.1–2.3.4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
the classification of the intermediate as specified in Section 4 of Annex VI;
az intermedier osztályba sorolása a VI. melléklet 4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
any available existing information on physicochemical, human health or environmental properties of the intermediate.
az intermedier fiziko-kémiai, emberi egészséggel vagy környezettel kapcsolatos tulajdonságaira vonatkozóan rendelkezésre álló információk.
Where a full study report is available, a study summary shall be submitted;
Amennyiben teljes vizsgálati jelentés rendelkezésre áll, a vizsgálat összefoglalóját kell benyújtani;
a brief general description of the use, as specified in Section 3.5 of Annex VI;
a felhasználás rövid általános leírása a VI. melléklet 3.5. szakaszában meghatározottak szerint;
details of the risk management measures applied.
az alkalmazott kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó részletek.
Except in cases covered under Article 25(3), Article 27(6) or Article 30(3), the registrant shall be in legitimate possession of or have permission to refer to the full study report summarised under (d) for the purpose of registration.
A 25. cikk (3) bekezdése, a 27. cikk (6) bekezdése vagy a 30. cikk (3) bekezdése alá tartozó esetek kivételével, a regisztráló jogos birtokában kell lennie a d) pont szerint a regisztrálás céljából összefoglalt teljes vizsgálati jelentésnek, vagy engedéllyel kell rendelkeznie ahhoz, hogy hivatkozhasson erre.
The registration shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.