natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Together with the draft review report the Commission shall submit to the Committee:
A Bizottság felülvizsgálati jelentéstervezettel együtt a szakbizottság elé terjeszti:
a draft directive including the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, setting out where appropriate the conditions, including the time limit, for such inclusion; or
a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagot is tartalmazó irányelvtervezetet, meghatározva, ahol szükséges, a hatóanyag felvételének feltételeit, ideértve határidejét; vagy
a draft decision addressed to the Member States requiring them to withdraw, within six months, the authorisations of plant protection products containing the active substance, pursuant to the fourth subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC, whereby that active substance is not included in Annex I to that Directive, mentioning the reasons for the non-inclusion.
a tagállamoknak címzett határozattervezetet, amely a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésének megfelelően felszólítja a tagállamokat a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekkel kapcsolatos engedély hat hónapon belüli visszavonására, minélfogva az említett hatóanyagot nem veszik fel az irányelv I. mellékletébe, a felvétel elmaradásának indokainak megemlítésével.
The Directive or Decision shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC.
Az irányelvet vagy a határozatot a 91/414/EGK irányelv 19. cikke (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően fogadják el.
By way of derogation from paragraph 2(b), the latest date for Member States to withdraw authorisations shall be 31 December 2010 in the case referred to in paragraph 1(c) unless the Commission has concluded that the substance meets the criteria of Annex VI, if appropriate after having consulted the EFSA.
A (2) bekezdés b) pontjától eltérően 2010. december 31. az a végső időpont, ameddig a tagállamok visszavonhatják engedélyezéseiket az (1) bekezdés c) pontja esetében, mindaddig, amíg a Bizottság szükség esetén az EFSA-val folytatott konzultáció során meg nem állapította, hogy az anyag megfelel a VI. melléklet kritériumainak.
View by the EFSA
Az EFSA véleménye
Where an active substance is included in Annex I to Directive 91/414/EEC pursuant to Article 11b of this Regulation, the Commission shall request the EFSA to deliver its view on the draft review report by 31 December 2010 at the latest.
Amennyiben a hatóanyagot ezen rendelet 11b. cikke értelmében vették fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, a Bizottság kérje fel az EFSA-t a felülvizsgálati jelentés tervezetével kapcsolatos véleményének 2010. december 31-ig történő kifejtésére.
Member States and notifiers shall cooperate with the EFSA and the Commission.
A tagállamok és a bejelentők működjenek együtt az EFSA-val és a Bizottsággal.
In order to facilitate the planning of the work, the Commission and the EFSA shall agree on a schedule for the delivery of the view of the EFSA on the draft review report and on the format in which that view is submitted.’
A munka megtervezésének megkönnyítése érdekében a Bizottság és az EFSA megállapodik annak ütemezéséről, hogy az EFSA mikorra fejti ki véleményét a felülvizsgálati jelentéstervezetről, valamint arról, hogy a véleményt milyen formátumban kell benyújtania.”
The Annexes to Regulation (EC) No 1490/2002 are amended in accordance with Annex I to this Regulation.
Az 1490/2002/EK rendelet mellékletei e rendelet I. mellékletével összhangban módosulnak.
Amendments to Regulation (EC) No 2229/2004
A 2229/2004/EK rendelet módosításai
Regulation (EC) No 2229/2004 is amended as follows:
A 2229/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:
Articles 24 and 25 are replaced by the following:
A 24. és 25. cikk helyébe a következő szöveg lép:
After receiving the updated summary dossier and the draft assessment report referred to in Article 21(1) or Article 22(1) the EFSA shall, within 30 days, acknowledge to the rapporteur Member State receipt of that report.
Az EFSA a 21. cikk (1) vagy a 22. cikk (1) bekezdésében említett naprakész összefoglaló dosszié és a felmérésről készült jelentéstervezet átvételét követő 30 napon belül visszaigazolja a jelentés átvételét a referens tagállamnak.
It shall collate the comments it receives, including available comments from the EFSA, and forward them to the Commission, the Member States and the notifiers.
A Bizottság összeszerkeszti a beérkezett észrevételeket, beleértve az EFSA rendelkezésre álló észrevételeit is, és továbbítja őket a Bizottságnak, a tagállamoknak és a bejelentőknek.
Evaluation of the draft assessment report
Az értékelési jelentéstervezet kiértékelése
The Commission shall, without delay, examine the draft assessment report and the recommendation by the rapporteur Member State and the comments received from other Member States, the EFSA and from the notifiers in accordance with Article 24(2).
A Bizottság az értékelési jelentéstervezetet és a referens tagállam ajánlását és a többi tagállamtól, az EFSA-tól és a bejelentőktől beérkezett észrevételeket a 24. cikk (2) bekezdésével összhangban késedelem nélkül megvizsgálja.
Active substances with clear indications that they do not have any harmful effects
Hatóanyagok, amelyeknél egyértelmű, hogy nincsen semmiféle káros hatásuk
If there are clear indications that it may be expected that the active substance does not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment, as set out in Annex VI, Article 25(1)(a) and (2)(a) shall apply.
Amennyiben egyértelmű, hogy a hatóanyagnak várhatóan nincs a VI. mellékletben felsorolt semmiféle káros hatása az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, illetve nincs elfogadhatatlan kihatása a környezetre, a 25. cikk (1) bekezdésének a), illetve (2) bekezdésének a) pontját kell alkalmazni.
Where Article 24b does not apply, the Commission may, at any time during the evaluation, ask the EFSA to carry out a peer review of the full draft assessment report, or to focus on specific points including points related to criteria set out in Annex VII.
Amennyiben a 24b. cikk nem alkalmazható, a Bizottság a kiértékelés során bármikor az értékelési jelentéstervezet egészének szakértői értékelésére kérheti fel az EFSA-t, vagy arra, hogy foglalkozzon annak bizonyos pontjaival, beleértve azokat, amelyek a VII. mellékletben előírt kérdésekhez kapcsolódnak.
If during the peer review there are clear indications that an active substance is expected to have harmful effects on human or animal health or on groundwater as set out in Annex VII, the EFSA shall inform the Commission.
Amennyiben a szakmai vizsgálat során egyértelmű, hogy a hatóanyagnak várhatóan a VII. mellékletben felsorolt káros hatása lehet az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, az EFSA köteles erről értesíteni a Bizottságot.
The Commission may take a Decision as referred to in Article 24f.
A Bizottság jogosult a 24f. cikkben említett döntés meghozatalára.
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC submission of new studies shall not be accepted.
A 91/414/EGK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül, új tanulmányok benyújtását nem fogadják el.
Where the EFSA considers that additional information from the notifier is necessary to comply with a request made by the Commission under Article 24c, the rapporteur Member State shall request that information.
Amennyiben az EFSA meggyőződése szerint pótlólagos információkra van szükség a bejelentőtől, hogy eleget tehessen a 24c. cikk értelmében a Bizottság által hozzá benyújtott kérésnek, a referens tagállam ezt az információt köteles bekérni.
Where Article 24b does not apply, the notifier may withdraw his support of the inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within two months from receipt of the draft assessment report referred to in Article 24(2).
Amennyiben a 24b. cikk nem alkalmazható, a bejelentő a 24. cikk (2) bekezdésében említett értékelési jelentéstervezet kézhezvételétől számított két hónapon belül visszavonhatja a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását.
If there are clear indications that it may be expected that the active substance has harmful effects on human or animal health or on groundwater as set out in Annex VII the Commission shall take a Decision on the non-inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, in accordance with Article 25(1)(a) and (2)(b) of this Regulation.
Amennyiben egyértelmű, hogy a hatóanyagnak várhatóan a VII. mellékletben felsorolt káros hatása lehet az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, a Bizottság úgy határoz, hogy a hatóanyagot ezen rendelet 25. cikke (1) bekezdésének a) pontja és (2) bekezdésének b) pontja értelmében nem veszi fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
receipt of the draft assessment report where Article 24b or Article 24f applies;
megkapta az értékelési jelentéstervezetet, amennyiben a 24b. vagy 24f. cikk alkalmazandó;
receipt of the conclusion by the EFSA where Article 24c applies;
megkapta az EFSA megállapításait, amennyiben a 24c. cikk alkalmazandó;
receipt of a written withdrawal of the notifier’s support where Article 24e applies.
megkapta a bejelentő támogatásának írásbeli visszavonását, amennyiben a 24e. cikk alkalmazandó.
By way of derogation from point (b) of paragraph 2, the latest date for Member States to withdraw authorisations shall be 31 December 2010 in the case referred to in point (c) of paragraph 1 unless the Commission concluded that the substance meets the criteria of Annex VII, if appropriate after having consulted the EFSA.
A (2) bekezdés b) pontjától eltérően 2010. december 31. az a végső időpont, ameddig a tagállamok visszavonhatják engedélyezéseiket az (1) bekezdés c) pontja esetében, mindaddig, amíg a Bizottság szükség esetén az EFSA-val folytatott konzultáció során meg nem állapítja, hogy az anyag megfelel a VII. melléklet kritériumainak.
Where an active substance is included in Annex I to Directive 91/414/EEC pursuant to Article 24b of this Regulation, the Commission shall request the EFSA to deliver its view on the draft review report by 31 December 2010 at the latest.
Amennyiben a hatóanyagot ezen rendelet 24b. cikke értelmében vették fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, a Bizottság kérje fel az EFSA-t a felülvizsgálati jelentés tervezetével kapcsolatos véleményének 2010. december 31-ig történő kifejtésére.
The Annexes to Regulation (EC) No 2229/2004 are amended in accordance with Annex II to this Regulation.
A 2229/2004/EK rendelet mellékletei e rendelet II. mellékletének megfelelően módosulnak.
Transitional provisions for Regulation (EC) No 1490/2002
Az 1490/2002/EK rendelet átmeneti rendelkezései
As regards active substances for which at the date of entry into force of this Regulation the EFSA had submitted its conclusions to the Commission, Regulation (EC) No 1490/2002, as it stood before its amendment by this Regulation, shall continue to apply.
Azoknak a hatóanyagoknak az esetében, amelyeket illetően ezen rendelet hatálybalépésének időpontjában az EFSA már benyújtotta megállapításait a Bizottságnak, továbbra is az 1490/2002/EK rendelet marad hatályban, az ezen rendelet módosítása előtti állapotában.
As regards active substances for which, at the date of entry into force of this Regulation, the draft assessment report by the rapporteur Member State had been sent to the EFSA but for which the EFSA had not submitted its conclusions to the Commission, by way of derogation from Article 11e of Regulation (EC) No 1490/2002, Article 12(3) of that Regulation shall apply if both of the following conditions are satisfied:
Azoknak a hatóanyagoknak az esetében, amelyeket illetően ezen rendelet hatálybalépésének időpontjában már megküldték az EFSA-nak a referens tagállam kiértékelő jelentésének tervezetét, de amelyhez az EFSA nem nyújtotta be a Bizottsághoz a megállapításait, az 1490/2002/EK rendelet 11e. cikkétől eltérően az említett rendelet 12. cikkének (3) bekezdését kell alkalmazni, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesült:
Article 11b does not apply and one of the following cases is present:
A 11b. cikk nem alkalmazható, és az alábbi esetek valamelyike állt elő:
the active substance is not expected to meet the criteria of Annex VI of that Regulation;
i. a hatóanyag várhatóan nem felel meg a rendelet VI. mellékletében foglalt kritériumoknak;
upon being consulted by the Commission, the EFSA has concluded that the active substance does not meet the criteria to Annex VI of that Regulation; and
a Bizottság által kezdeményezett konzultáció során az EFSA arra a megállapításra jutott, hogy a hatóanyag nem felel meg a rendelet VI. mellékletében foglalt kritériumoknak; és
the notifier informs the Commission of the withdrawal of his support of the inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within two months from the entry into force of this Regulation.
a bejelentő a rendelet hatálybalépésétől számított két hónapon belül tájékoztatja a Bizottságot a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatásának visszavonásáról.
Transitional provisions for Regulation (EC) No 2229/2004
A 2229/2004/EK rendelet átmeneti rendelkezései
As regards active substances for which, at the date of entry into force of this Regulation, the draft assessment report by the rapporteur Member State had been sent to the EFSA but for which the EFSA had not submitted its conclusions to the Commission, by way of derogation from Article 24e of Regulation (EC) No 2229/2004, Article 25(3) of that Regulation shall apply if both of the following conditions are satisfied:
Azoknak a hatóanyagoknak az esetében, amelyeket illetően ezen rendelet hatálybalépésének időpontjában már megküldték az EFSA-nak a referens tagállam kiértékelő jelentésének tervezetét, de amelyhez az EFSA nem nyújtotta be a Bizottsághoz a megállapításait, a 2229/2004/EK rendelet 24e. cikkétől eltérően az említett rendelet 25. cikkének (3) bekezdését kell alkalmazni, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesült:
Article 24b does not apply and one of the following cases is present:
A 24b. cikk nem alkalmazható, és az alábbi esetek valamelyike állt elő:
the active substance is not expected to meet the criteria of Annex VII of that Regulation;
i. a hatóanyag várhatóan nem felel meg a rendelet VII. mellékletében foglalt kritériumoknak;
upon being consulted by the Commission, the EFSA has concluded that the active substance does not meet the criteria to Annex VII of that Regulation; and
a Bizottság által kezdeményezett konzultáció során az EFSA arra a megállapításra jutott, hogy a hatóanyag nem felel meg a rendelet VII. mellékletében foglalt kritériumoknak; és
Amendments to the Annexes to Regulation (EC) No 1490/2002
Az 1490/2002/EK rendelet mellékleteinek módosítása
After Annex IV to Regulation (EC) No 1490/2002 the following Annexes are added as Annexes V and VI:
Az 1490/2002/EK rendelet IV. melléklete után a rendelet az alábbi V. és VI. melléklettel bővül:
Criteria for clear indications of no harmful effects
A káros hatások hiányát egyértelmű megállapítás kritériumai
An active substance shall be considered as fulfilling the requirement, as referred to in Article 11b, of there being clear indications that it may be expected that it does not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment if all the criteria set out in points 1 and 2 are met.
A hatóanyagot a 11b. cikk követelményeinek megfelelőnek kell tekinteni, azaz egyértelmű, hogy várhatóan semmiféle káros hatása sincs az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, illetve nincs elfogadhatatlan kihatása a környezetre, ha az 1. és 2. pontban foglalt valamennyi kritériumnak megfelel.
The active substance satisfies the following criteria:
A hatóanyag megfelel az alábbi kritériumoknak:
it is not classified or proposed for classification as C (carcinogenic effects) M (mutagenic effects) R (toxic to reproduction) in categories 1, 2 or 3 in accordance with Directive 67/548/EEC;
a 67/548/EGK irányelvvel összhangban állóan nem sorolták be, vagy nem javasolják besorolni az 1., 2. vagy 3. kategória C osztályába (rákkeltő hatás), az M osztályába (mutagén hatás), az R osztályába (reprodukciót károsító);
either not requested or, if required, an ADI (Acceptable Daily Intake), AOEL (Acceptable Operator Exposure Level) and ARfD (Acute Reference Dose) can be established on the basis of the standard assessment factor of 100;
vagy nem kérték, vagy ha szükséges, a megengedhető napi bevitel (ADI), a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintje (AOEL) és az akut referenciadózis (ARfD) megállapítása a 100-as alapú szabványos kiértékelési tényező alapján megállapítható;
it is not considered to have the potential to meet the criteria of a persistent organic pollutant set out in Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council;
nem tekinthető úgy, hogy képes megfelelni a 850/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben a tartósan megmaradó szerves szennyeződésekkel kapcsolatos kritériumoknak;
it is not considered to have the potential to meet the criteria set out in Annex XIII to the Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council.
nem tekinthető úgy, hogy rendelkezik az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XIII. mellékletében foglalt kritériumoknak való megfelelés potenciáljával.
At least one supported representative use of the active substance satisfies all of the following criteria:
A hatóanyag legalább egy alátámasztott reprezentatív felhasználása az alábbi kritériumok mindegyikének megfelel:
operator exposure is less than or equal to 75 % of the AOEL in modelled scenarios, considered relevant for the intended use and where the use of such modelling is appropriate to the supported use and at maximum using gloves as personal protective equipment (PPE);
a tervezett használathoz megfelelőnek tekintett modellezett esetekben a szerrel foglalkozó expozíciója legfeljebb 75 %-a a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintjének (AOEL), amennyiben e modellezés használata alkalmas arra a támogatott használatra, amelynek során legfeljebb csak kesztyűt használnak egyéni védőeszközként (PPE);
bystander exposure and worker exposure is less than or equal to 75 % AOEL in modelled scenarios, considered relevant for the intended use and where the use of such modelling is appropriate to the supported use and without the use of PPE;
a tervezett használathoz megfelelőnek tekintett modellezett esetekben a közelben tartózkodók és a szerrel dolgozók expozíciója legfeljebb 75 %-a a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintjének (AOEL), amennyiben e modellezés használata alkalmas a támogatott egyéni védőeszköz nélküli (PPE) használatra;
consumer exposure is less than or equal to 75 % of the ADI or ARfD (where such a value is necessarily established) in all available EU consumer diets on the basis of the MRLs (Maximum Residues Level) proposed for the active substance (without special refinements);
a fogyasztók expozíciója a hatóanyagra javasolt legnagyobb megengedett szermaradék-koncentárciók (MRL) alapján (külön korrekció nélkül) legfeljebb az elfogadható napi bevitel (ADI) vagy az akut referenciadózis (ARfD) (ha ilyen értékeket kötelezően meg kell határozni) 75 %-a, az összes elképzelhető európai fogyasztói étrendet figyelembe véve;
leaching to groundwater is below 0,1 μg/l in at least half of the scenarios considered relevant for the intended use, or in relevant lysimeter/field studies, for both the parent substance and relevant metabolites;
a talajvízbe történő kilúgozódás a tervezett használathoz megfelelőnek tekintett modellezett esetek, vagy a liziméteres, illetve helyszíni vizsgálatok legalább felében mind a kiindulási anyag, mind a fontos metabolitok vonatkozásában 0,1 μg/l alatt van;
buffer zones for the protection of the environment do not exceed 30m without any further risk mitigation measures (e.g. drift reducing nozzles);
a környezet védelmét szolgáló pufferzónák további kockázatcsökkentő intézkedések (pl.: szivárgáscsökkentő szórófej) nélkül nem lépik túl a 30 métert;
the risk to non-target organisms is acceptable based on standard refinements.
a nem célszervezetek kockázata a szabványos finomítási mutatók alapján elfogadható.
OJ L 158, 30.4.2004, p. 7; corrected by OJ L 229, 29.6.2004, p. 5.
HL L 158., 2004.4.30., 7. o. Helyesbítes: HL L 229., 2004.6.29., 5. o.
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1; corrected by OJ L 136, 29.5.2007, p. 3.
HL L 396., 2006.12.30., 1. o. Helyesbítes: HL L 136., 2007.5.29., 3. o.
Criteria for clear indications of harmful effects
A káros hatások egyértelmű megállapításának kritériumai
An active substance shall be considered as fulfilling the requirement, as referred to in Article 11f, of there being clear indications that on the basis on the available data, and which are evaluated in accordance with the provisions of Article 11d, it may be expected that it has harmful effects on human or animal health or on groundwater if either the criterion in point 1 or one of the criteria in point 2 is met.
A hatóanyagot a 11f. cikk követelményeinek megfelelőnek kell tekinteni, azaz egyértelmű, hogy a rendelkezésre álló és a 11d. cikk rendelkezéseivel összhangban kiértékelt adatok alapján várhatóan semmiféle káros hatása sincs az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, illetve nincs elfogadhatatlan kihatása a környezetre, ha az 1. vagy a 2. pontban foglalt kritériumok bármelyikének megfelel.
As regards the active substance, the existing evidence is not sufficient to allow the establishment of an ADI, ARfD or an AOEL and such values are necessary to conduct a consumer and operator risk assessment.
A hatóanyagot illetően a meglévő bizonyíték nem elégséges a megengedett napi bevitel (ADI), a megengedett munkahelyi terhelés (AOEL) és az akut referenciadózis (ARfD) megállapításához és ezekre az értékekre szükség van a fogyasztóra és a hatóanyagot kezelő személyekre jelentett kockázatának értékeléséhez.
As regards each supported representative use, at least one of the following criteria is met:
Legalább egy alátámasztott reprezentatív felhasználása az alábbi kritériumok legalább egyikének megfelel:
operator exposure is greater than 100 % AOEL in all modelled scenarios with the use of PPE/RPE (Personal Protective Equipment/Respiratory Protective Equipment), where the use of such modelling is appropriate to the supported use, and where actual exposure data, if available, also indicate that the AOEL will be exceeded under normal conditions of use;
az egyéni védőeszközök, illetve légzésvédő eszközök (PPE/RPE) használatának valamennyi modellezett esetében, a szerrel dolgozók expozíciója a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintjének (AOEL) több mint 100 %-a, amennyiben e modellezés használata alkalmas a támogatott használatra és amennyiben az esetleg rendelkezésre álló tényleges expozíciós adatok azt mutatják, hogy az AOEL-t a normál használat körülményei között ezekre a csoportokra nézve túl fogják lépni;
bystander exposure and worker exposure is greater than 100 % AOEL in modelled scenarios, where the use of such modelling is appropriate to the supported use, and where actual exposure data, if available, indicate that the AOEL will be exceeded for these groups under normal conditions of use;
a tervezett használathoz megfelelőnek tekintett modellezett esetekben a közelben tartózkodók és a szerrel dolgozók expozíciója a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintjének (AOEL) több mint 100 %-a, amennyiben e modellezés használata alkalmas a támogatott használatra és amennyiben az esetleg rendelkezésre álló tényleges expozíciós adatok azt mutatják, hogy az AOEL-t a normál használat körülményei között ezekre a csoportokra nézve túl fogják lépni;