natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The export refunds on the products listed in Article 1(1)(a) of Regulation (EC) No 1260/2001, undenatured and exported in the natural state, as fixed in the Annex to Regulation (EC) No 446/2006 are hereby altered to the amounts shown in the Annex to this Regulation.
Az 1260/2001/EK rendelet 1. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett, feldolgozás nélkül exportált, nem denaturált termékekre vonatkozó, 446/2006/EK rendeletben rögzített export-visszatérítések módosulnak, és a jelen rendelet mellékletében szerepelnek.
OJ L 80, 17.3.2006, p. 40.
HL L 80., 2006.3.17., 40. o.
AMENDED AMOUNTS OF REFUNDS ON WHITE SUGAR AND RAW SUGAR EXPORTED WITHOUT FURTHER PROCESSING APPLICABLE FROM 29 MARCH 2006 [1]NB: The product codes and the ‘A’ series destination codes are set out in Commission Regulation (EEC) No 3846/87 (OJ L 366, 24.12.1987, p. 1), as amended.
A 2006. MÁRCIUS 29-I FELDOLGOZATLAN FEHÉR CUKOR ÉS NYERSCUKOR UTÁN JÁRÓ EXPORT-VISSZATÉRÍTÉSEK [1]NB: A termékkódokat, valamint az „A” sorozatú viszonylatok kódjait a Bizottság módosított 3846/87/EGK bizottsági rendelete (HL L 366., 1987.12.24., 1. o.) határozza meg.
Commission Regulation (EC) No 502/2006
A Bizottság 502/2006/EK rendelete
Article 1 of Regulation (EC) No 1081/1999 provides for the opening, for the period 1 July 2005 to 30 June 2006, of two tariff quotas each of 5000 head for bulls, cows and heifers other than for slaughter of certain Alpine and mountain breeds.
Az 1081/1999/EK rendelet 1. cikkében előírja a 2005. július 1. és 2006. június 30. közötti időszakra két vámkontingens nyitását, egyenként 5000 jószágra, egyes alpesi és hegyi fajtájú, nem vágásra szánt bikákra, tehenekre és üszőkre.
Article 9 of that Regulation provides for a further allocation, for both quotas, of quantities not covered by import licence applications at 15 March 2006,
A jelzett rendelet 9. cikke előírja mindkét kontingens vonatkozásában azoknak a mennyiségeknek az újbóli felosztását, amelyekre 2006. március 15-ig nem érkezett be behozatali engedély iránti kérelem,
4163 head for serial number 09.0001,
4163 jószág a 09.0001 tételszámra,
3458 head for serial number 09.0003.
3458 jószág a 09.0003 tételszámra.
OJ L 160, 26.6.1999, p. 21. Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1913/2005 (OJ L 307, 25.11.2005, p. 2).
HL L 160., 1999.6.26., 21. o. A legutóbb az 1913/2005/EK bizottsági rendelettel (HL L 307., 2005.11.25., 2. o.) módosított rendelet.
Commission Regulation (EC) No 503/2006
A Bizottság 503/2006/EK rendelete
of 29 March 2006
(2006. március 29.)
This Regulation shall enter into force on 30 March 2006.
Ez a rendelet 2006. március 30-án lép hatályba.
Done at Brussels, 29 March 2006.
Kelt Brüsszelben, 2006. március 29-én.
to Commission Regulation of 29 March 2006 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
az egyes gyümölcs- és zöldségfélék belépési árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról szóló, 2006. március 29-i bizottsági rendelethez
Commission Regulation (EC) No 504/2006
A Bizottság 504/2006/EK rendelete
Commission Regulation (EC) No 1695/2005 [2] has opened a standing invitation to tender for the export of 1500000 tonnes of common wheat held by the French intervention agency.
Az 1695/2005/EK bizottsági rendelet [2] folyamatos pályázati eljárást nyitott meg 1500000 tonna, a francia intervenciós hivatal birtokában lévő közönséges búza kivitelére.
In view of the strong demand recorded in recent weeks and the market situation, new quantities should be made available and the French intervention agency should be authorised to increase by 200000 tonnes the quantity put out to tender for export.
Az elmúlt hetekben tapasztalt nagy keresletet és a piaci helyzetet figyelembe véve indokolt újabb mennyiségek rendelkezésre bocsátása és annak engedélyezése, hogy a francia intervenciós hivatal 200000 tonnával növelje a kivitel céljából pályázati eljáráson meghirdetett mennyiséget.
The invitation to tender shall cover a maximum of 1700000 tonnes of common wheat for export to third countries with the exception of Albania, Bosnia and Herzegovina, Bulgaria, Croatia, the former Yugoslav Republic of Macedonia, Liechtenstein, Romania, Serbia and Montenegro and Switzerland.Article 2
A pályázati felhívás maximum 1700000 tonna mennyiségű közönséges búzára vonatkozik, harmadik országokba irányuló kivitelre, Albánia, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Horvátország, Liechtenstein, Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaság, Románia, Svájc, valamint Szerbia és Montenegró kivételével.2. cikk
OJ L 272, 18.10.2005, p. 3. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 310/2006 (OJ L 52, 23.2.2006, p. 9).
HL L 272., 2005.10.18., 3. o. A legutóbb a 310/2006/EK rendelettel (HL L 52., 2006.2.23., 9. o.) módosított rendelet.
Commission Regulation (EC) No 505/2006
A Bizottság 505/2006/EK rendelete
Commission Regulation (EC) No 27/2006 [2] has opened a standing invitation to tender for the export of 1000000 tonnes of common wheat held by the German intervention agency.
A 27/2006/EK bizottsági rendelet [2] folyamatos pályázati eljárást nyitott meg 1000000 tonna, a német intervenciós hivatal birtokában lévő közönséges búza kivitelére.
OJ L 6, 11.1.2006, p. 15. Regulation as amended by Regulation (EC) No 311/2006 (OJ L 52, 23.2.2006, p. 10).
HL L 6., 2006.1.11., 15. o. A legutóbb a 311/2006/EK rendelettel (HL L 52., 2006.2.23., 10. o.) módosított rendelet.
Commission Regulation (EC) No 506/2006
A Bizottság 506/2006/EK rendelete
amending Regulation (EC) No 1061/2005 as regards the quantity covered by the standing invitation to tender for the export of common wheat held by the Polish intervention agency
az 1061/2005/EK rendeletnek a lengyel intervenciós hivatal birtokában lévő közönséges búza kivitelére vonatkozó folyamatos pályázati eljárás tárgyát képező mennyiség tekintetében történő módosításáról
Commission Regulation (EC) No 1061/2005 [2] opened a standing invitation to tender for the export of 250000 tonnes of common wheat held by the Polish intervention agency.
Az 1061/2005/EK bizottsági rendelet [2] folyamatos pályázati eljárást nyitott meg a lengyel intervenciós hivatal birtokában lévő 250000 tonna közönséges búza kivitelére.
Poland has informed the Commission of its intervention agency’s intention to increase by 250000 tonnes the quantity put out to tender for export.
Lengyelország tájékoztatta a Bizottságot intervenciós hivatalának azon szándékáról, hogy 250000 tonnával növelni kívánja a kivitel céljából pályázati eljáráson meghirdetett mennyiséget.
In view of the quantities available and the market situation, the request made by Poland should be granted.
A rendelkezésre álló mennyiségekre és a piaci helyzetre való tekintettel helyénvaló kedvező elbírálásban részesíteni Lengyelország kérelmét.
Regulation (EC) No 1061/2005 should therefore be amended.
Ezért az 1061/2005/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
Article 2 of Regulation (EC) No 1061/2005 is replaced by the following:
Az 1061/2005/EK rendelet 2. cikke helyébe a következő szöveg lép:
The invitation to tender shall cover a maximum of 500000 tonnes of common wheat for export to third countries with the exception of Albania, Bosnia and Herzegovina, Bulgaria, Croatia, the former Yugoslav Republic of Macedonia, Liechtenstein, Romania, Serbia and Montenegro and Switzerland.Article 2
A pályázati felhívás 500000 tonna közönséges búza maximális mennyiségre vonatkozik, harmadik országokba irányuló kivitelre, Albánia, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Horvátország, Liechtenstein, Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaság, Románia, Svájc, valamint Szerbia és Montenegró kivételével.2. cikk
OJ L 174, 7.7.2005, p. 24.
HL L 174., 2005.7.7., 24. o.
including Kosovo as defined by United Nations Security Council Resolution 1244 of 10 June 1999.’
Beleértve Koszovót, ahogy azt az Egyesült Nemzetek Biztonsági Tanácsa az 1999. június 10-i 1244. állásfoglalásában meghatározta.”
Commission Regulation (EC) No 507/2006
A Bizottság 507/2006/EK rendelete
on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 14(7) thereof,
tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 14. cikke (7) bekezdésére,
Before a medicinal product for human use is authorised for placing on the market of one or more Member States, it generally has to undergo extensive studies to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények egy vagy több tagállamban történő forgalomba hozatalának engedélyezése előtt azokat általában alapos vizsgálatnak vetik alá annak érdekében, hogy meggyőződjenek biztonságos voltukról, jó minőségükről és arról, hogy a célcsoport körében hatásosan alkalmazhatóak.
The rules and procedures for obtaining a marketing authorisation are laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2] and in Regulation (EC) No 726/2004.
A forgalomba hozatali engedély megszerzésének szabályait és eljárásait az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [2], valamint a 726/2004/EK rendelet rögzíti.
In the case of certain categories of medicinal products, however, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interests of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case and subject to specific obligations, hereinafter ‘conditional marketing authorisations’.
A gyógyszerkészítmények bizonyos kategóriái esetében azonban – a betegek fedezetlen gyógyszerigényének kielégítése, valamint a közegészségügy érdekében – szükség lehet a forgalomba hozatali engedélyek szokásosnál kevésbé átfogó adatok alapján és különleges kötelezettségek mellett történő megadására; a továbbiakban erre „a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezése” kifejezéssel hivatkozunk.
The categories concerned should be medicinal products which aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or medicinal products to be used in emergency situations in response to public health threats recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community [3], or medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [4].
Az érintett kategóriák olyan gyógyszerkészítmények, amelyek súlyos vagy életveszélyes betegségek kezelésére, megelőzésére vagy orvosi diagnosztizálására szolgálnak, illetve olyan gyógyszerkészítmények, amelyek a Közösségben a fertőző betegségek járványügyi felügyeleti és ellenőrzési hálózatának létrehozásáról szóló, 1998. szeptember 24-i 2119/98/EK európai parlamenti és tanácsi határozat [3] keretében az Egészségügyi Világszervezet vagy a Közösség által a közegészséget fenyegetőként elismert vészhelyzetben alkalmazhatóak, valamint a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel [4] összhangban ritka betegségek gyógyszereinek minősülő gyógyszerkészítmények.
Although the data upon which an opinion on a conditional marketing authorisation is based may be less complete, the risk-benefit balance, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC should be positive.
Bár a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezésére vonatkozó vélemény alapjául szolgáló adatok kevésbé átfogóak lehetnek, a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (28a) bekezdésében meghatározott előny-kockázati viszonynak pozitívnak kell lennie.
Furthermore, the benefits to public health of making the medicinal product concerned immediately available on the market should outweigh the risk inherent in the fact that additional data are still required.
Ezenfelül az érintett gyógyszerkészítmény haladéktalan piaci rendelkezésre állása közegészségügyi előnyeinek ellensúlyozniuk kell az adatok nem teljeskörű voltából származó kockázatokat.
Where conditional marketing authorisations are granted, they should be restricted to situations where only the clinical part of the application dossier is less complete than normal.
A forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezése azon esetekre kell korlátozódjon, amelyekben a kérelmezési dokumentációnak csupán a klinikai része kevésbé teljeskörű a szokásosnál.
Incomplete pre-clinical or pharmaceutical data should be accepted only in the case of a product to be used in emergency situations, in response to public health threats.
Hiányos preklinikai vagy gyógyszerészeti adatok csak a közegészségügyi fenyegetésekre adott válaszként, vészhelyzetben alkalmazott termékek esetében fogadhatók el.
In order to ensure that the right balance is struck between facilitating access to medicines for patients with unmet medical needs and preventing the authorisation of medicines with an unfavourable risk-benefit profile, it is necessary to make those marketing authorisations subject to specific obligations.
A fedezetlen gyógyszerigénnyel rendelkező betegek gyógyszerhez jutásának megkönnyítése és a kedvezőtlen előny-kockázat viszonyú gyógyszerek engedélyezésének megakadályozása közötti megfelelő egyensúly biztosítása érdekében ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket különleges kötelezettségek tárgyává kell tenni.
The holder should be required to complete or initiate certain studies with a view to confirming that the risk-benefit balance is positive and resolving any questions relating to the quality, safety and efficacy of the product.
A jogosult köteles az előny-kockázat viszony pozitív voltát igazoló, valamint a termék minőségével, biztonságával és hatásosságával kapcsolatban felmerülő bármely kérdést tisztázó vizsgálatokat végezni, illetve azokat kezdeményezni.
Conditional marketing authorisations are distinct from marketing authorisations granted in exceptional circumstances in accordance with Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004.
A forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezése elkülönül a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdésével összhangban kivételes körülmények között adott forgalomba hozatali engedélyektől.
In the case of the conditional marketing authorisation, authorisation is granted before all data are available.
A forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezése esetében az engedélyt valamennyi adat rendelkezésre állása előtt megadják.
The authorisation is not intended, however, to remain conditional indefinitely.
Az engedély feltételekhez kötött jellegét azonban nem kívánják korlátlan ideig fenntartani.
Rather, once the missing data are provided, it should be possible to replace it with a marketing authorisation which is not conditional, that is to say, which is not subject to specific obligations.
Amennyiben a hiányzó adatokat pótolták, lehetővé kell tenni, hogy helyét feltételekhez nem kötött forgalomba hozatali engedély vegye át, vagyis olyan, amely nem képezi különleges kötelezettségek tárgyát.
In contrast, it will normally never be possible to assemble a full dossier in respect of a marketing authorisation granted in exceptional circumstances.
Ezzel szemben a kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedélyek esetében általában sosem lehetséges a teljes dokumentáció összegyűjtése.
It should also be made clear that applications containing requests for conditional marketing authorisations may be the subject of an accelerated assessment procedure in accordance with Article 14(9) of Regulation (EC) No 726/2004.
Arra is rá kell mutatni, hogy a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet tartalmazó kérelmek – összhangban a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (9) bekezdésével – gyorsított értékelési eljárás tárgyát képezhetik.
Since the provisions of Regulation (EC) No 726/2004 apply to conditional marketing authorisations unless otherwise provided for in this Regulation, the procedure for evaluating a conditional marketing authorisation is the normal procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Mivel a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezésére a 726/2004/EK rendelet előírásai vonatkoznak, hacsak e rendelet másképp nem rendelkezik, a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezésének értékelése a 726/2004/EK rendeletben rögzített szokásos eljárás szerint történik.
In accordance with Regulation (EC) No 726/2004, conditional marketing authorisations will be valid for one year on a renewable basis.
Összhangban a 726/2004/EK rendelettel, a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedély érvényességi ideje – a összhangban – egy év, amely megújítható.
The deadline for submission of a renewal application should be six months prior to the expiry of the marketing authorisation, and the opinion of the European Medicines Agency (hereinafter the Agency) on the application should be adopted within 90 days of its receipt.
A megújítás iránti kérelem benyújtási határideje a forgalomba hozatali engedély lejáratát megelőző hat hónap, az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: ügynökség) a kérelem kézhezvételétől számított 90 napon belül kell véleményt kiadnia.
To ensure that medicinal products are not removed from the market except for reasons related to public health, the conditional marketing authorisation should, as long as a renewal application is submitted within the deadline, remain valid until the Commission reaches a decision based on the renewal assessment procedure.
Annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszerkészítmények kizárólag közegészségügyi okokból kerüljenek kivonásra a piacról, a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedély mindaddig érvényes marad, amíg a Bizottság határozatot nem hoz a megújításra vonatkozó értékelési eljárás alapján – feltéve, hogy a megújítás iránti kérelmet időben benyújtották.
Clear information should be provided to patients and healthcare professionals on the conditional nature of the authorisations.
A betegeket és egészségügyi szakembereket világosan tájékoztatni kell az engedély feltételekhez kötött jellegéről.
It is therefore necessary that such information be clearly stated in the summary of product characteristics of the medicinal product concerned as well as on the package leaflet.
Éppen ezért szükséges az erre vonatkozó információt egyértelműen szerepeltetni a gyógyszerkészítmény alkalmazási előíratában és a betegtájékoztatón egyaránt.
Enhanced pharmacovigilance for medicinal products granted a conditional marketing authorisation is important and is already adequately provided for in Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
A feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedélyű gyógyszerkészítmények esetében fontos a fokozott gyógyszermellékhatás-figyelés (farmakovigilancia), amelynek biztosításához a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet előírásai már megfelelő eszközökről gondoskodnak.
However, the time schedule for submitting periodic safety update reports should be adapted to accommodate the annual renewal of conditional marketing authorisations.
Mindazonáltal az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések ütemezését hozzá kell igazítani a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedélyek évenkénti megújításához.
The planning of studies and of the submission of an application for a marketing authorisation occurs at an early stage in the development of medicinal products.
A vizsgálatok és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem tervezése a gyógyszerkészítmények fejlesztésének korai szakaszában történik.
Such planning will critically depend on whether a conditional marketing authorisation is a possibility.
Ez a tervezés nagymértékben függ attól, van-e lehetőség a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezésére.
For this reason it is necessary to provide a mechanism for the Agency to give companies advice on whether a medicinal product falls within the scope of this Regulation.
Ezért az ügynökség számára olyan mechanizmust kell kidolgozni, amelynek segítségével tanáccsal tudja ellátni a vállalatokat arra vonatkozóan, hogy valamely gyógyszerkészítmény e rendelet hatálya alá tartozik-e.
Such advice should be an additional service to the existing scientific advice provided by the Agency.
Az ilyen jellegű tanács az ügynökség által jelenleg nyújtott, tudományos tanácsot egészíti ki.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények állandó bizottságának véleményével,
This Regulation lays down rules on the granting of a marketing authorisation subject to specific obligations in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘conditional marketing authorisation’.
E rendelet a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdésével összhangban rögzíti a különleges kötelezettségek tárgyát képező forgalomba hozatal engedélyezésének (a továbbiakban: a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezése) szabályait.
This Regulation shall apply to medicinal products for human use that fall under Article 3(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 and belong to one of the following categories:
E rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekre vonatkozik, amelyek a 726/2004/EK rendelet 3. cikke (1) és (2) bekezdésének hatálya alá esnek és az alábbi kategóriák valamelyikébe tartoznak:
medicinal products which aim at the treatment, the prevention or the medical diagnosis of seriously debilitating diseases or life-threatening diseases;
súlyos vagy életveszélyes betegségek kezelésére, megelőzésére vagy orvosi diagnosztizálására szolgáló gyógyszerkészítmények;
medicinal products to be used in emergency situations, in response to public health threats duly recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC;
a 2119/98/EK határozat keretében az Egészségügyi Világszervezet vagy a Közösség által a közegészséget fenyegetőként elismert vészhelyzetben alkalmazható gyógyszerkészítmények;
medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 141/2000.
a 141/2000/EK rendelet 3. cikkével összhangban ritka betegségek gyógyszereinek minősülő gyógyszerkészítmények.
Requests or proposals
Kérelmek és javaslatok
A request for a conditional marketing authorisation may be presented by the applicant together with an application in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004.
A feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a kérelmező a 726/2004/EK rendelet 6. cikkével összhangban lévő kérelemmel együtt nyújtja be.
The request shall be accompanied by details showing that the product falls within the scope of this Regulation and satisfies the requirements laid down in Article 4(1).
A kérelemhez mellékelni kell annak részletes igazolását, hogy a termék e rendelet hatálya alá tartozik és teljesíti a 4. cikk (1) bekezdésében rögzített feltételeket.