natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the results of the risk analysis and a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Directive if the standards referred to in Article 5 have not been applied,
a kockázatelemzés eredményeit, és az 5. cikkben említett, részben vagy egészben alkalmazott szabványok jegyzékét, továbbá azon megoldások bemutatását is, amelyekkel a termékre vonatkozó alapkövetelmények teljesíthetőek, ha az 5. cikkben hivatkozott szabványokat nem alkalmazták,
if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
amennyiben az eszköz szerves részét képezi az I. melléklet 7.4. szakaszában említett anyag vagy emberi vérkészítmény, az ezzel kapcsolatban az anyag vagy emberi vérkészítmény biztonságos voltának, minőségének, és hasznosságának értékelésére elvégzett vizsgálatok adatait, figyelembe véve az eszköz rendeltetését,
if the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the risk management measures in this connection which have been applied to reduce the risk of infection,
amennyiben az eszköz a 2003/32/EK irányelvben hivatkozott állati eredetű szövet felhasználásával készült, a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében ezzel kapcsolatban megtett kockázatkezelési intézkedéseket,
the results of the design calculations, and of the inspections and technical tests carried out, etc.
az elvégzett tervszámítások, kockázatelemzések, vizsgálatok, műszaki vizsgálatok stb. eredményeit.
The manufacturer must take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces products which are manufactured in accordance with the documentation referred to in the first paragraph of this Section.
A gyártó minden szükséges intézkedést megtesz annak érdekében, hogy a gyártási folyamat eredményeként olyan termék keletkezzék, amelynek gyártása megegyezik a jelen szakasz első bekezdésében hivatkozott dokumentációban foglaltakkal.
The manufacturer must authorise the assessment, or audit where necessary, of the effectiveness of these measures.’;
A gyártó köteles engedélyezni ezen intézkedések hatékonyságának értékelését, vagy szükség esetén auditját.”;
Section 4 shall be replaced by the following:
a 4. szakasz helyébe a következő rendelkezés lép:
the following section shall be added:
a szöveg alábbi 5. szakasszal egészül ki:
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review and document experience gained in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Rendelésre készült eszköz vonatkozásában a gyártó kötelezettséget vállal, hogy felülvizsgálja és dokumentálja a gyártás utáni szakaszban szerzett tapasztalatokat, beleértve a X. melléklet rendelkezéseit, és a megfelelő módon végez el minden szükséges korrekciót.
any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.’;
az eszköz tulajdonságaival vagy teljesítményével összefüggő bármely műszaki vagy orvosi ok, az i. albekezdésben hivatkozott okból, amely az azonos típusú eszközöknek a gyártó általi rendszeres visszahívásához vezet.”;
Annex IX shall be amended as follows:
a IX. melléklet a következőképpen módosul:
Chapter I shall be amended as follows:
az I. fejezet a következőképpen módosul:
in Section 1.4, the following sentence shall be added:
i. az 1.4. szakasz a következő mondattal egészül ki:
‘Stand alone software is considered to be an active medical device.’;
„Az önálló szoftver aktív orvostechnikai eszköznek tekintendő.”;
Section 1.7 shall be replaced by the following:
az 1.7. szakasz helyébe a következő szöveg lép:
Central circulatory system
Központi keringési rendszer
For the purposes of this Directive, “central circulatory system” means the following vessels:
Ezen irányelv alkalmazásában a »központi keringési rendszer« terminus az alábbi ereket jelenti:
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.’;
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens a bifurcatio aortae-hez, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.”;
in Chapter II, Section 2, the following section shall be added:
a II. fejezet 2. szakasza az alábbi 2.6. szakasszal egészül ki:
In calculating the duration referred to in Section 1.1 of Chapter I, continuous use means “an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose”.
Az I. fejezet 1.1. szakaszában hivatkozott időtartam kiszámításakor a folyamatos használat az eszköz zavartalan tényleges használatát jelenti rendeltetési céljának megfelelően.
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device.’;
Amikor az eszköz alkalmazása azért szakad meg, hogy azonnal ugyanarra az eszközre vagy ugyanolyan eszközzel cseréljék ki, akkor ezt az eszköz folyamatos használata kiterjesztésének kell tekinteni.”;
Chapter III shall be amended as follows:
a III. fejezet a következőképpen módosul:
the introductory phrase of the first paragraph of Section 2.1 shall be replaced by the following:
i. a 2.1. szakaszban az első bekezdés bevezető része helyébe a következő szöveg lép:
‘All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices and which are not intended for connection to an active medical device or which are intended for connection to an active medical device in Class I:’;
„Minden, a műtéti beavatkozásra szánt eszközöktől különböző testnyílással kapcsolatos invazív eszköz, amely nem aktív orvostechnikai eszközhöz való csatlakoztatásra készült, vagy amely az I. osztályba sorolt aktív orvostechnikai eszközhöz való csatlakoztatásra készült:”;
Rule 6
szabály
All surgically invasive devices intended for transient use are in Class IIa unless they are:
Valamennyi sebészeti invazív eszköz, ha rendeltetés szerinti használata átmeneti, a IIa. osztályba tartozik, kivéve ha:
intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III,
kifejezett célja a szív vagy a központi keringési rendszer zavarainak ellenőrzése, diagnosztizálása, figyelemmel kísérése vagy korrekciója a test ezen részeivel való közvetlen kontaktus révén, amely esetben a III. osztályba tartozik,
reusable surgical instruments, in which case they are in Class I,
újrafelhasználható sebészeti műszer, amely esetben az I. osztályba tartozik,
intended specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in Class III,
kifejezett célja a központi idegrendszerrel való közvetlen érintkezésben történő alkalmazása, amely esetben a III. osztályba tartozik,
intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are in Class IIb,
célja, hogy ionizált sugárzás formájában energiát szolgáltasson, amely esetben a IIb. osztályba tartozik,
intended to have a biological effect or to be wholly or mainly absorbed in which case they are in Class IIb,
célja, hogy biológiai hatást fejtsen ki, vagy teljes egészében vagy nagyrészt felszívódjék, amely esetben a IIb. osztályba tartozik,
intended to administer medicines by means of a delivery system, if this is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are in Class IIb.’;
célja, hogy gyógyszert lehessen beadni vele egy adagoló rendszer segítségével, ha ez potenciális veszélyt jelentő módon történik, figyelembe véve az alkalmazás módját, amely esetben a IIb. osztályba tartozik.”;
in Section 2.3, the first indent shall be replaced by the following:
a 2.3. szakasz első francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
either specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III,’;
kifejezett célja a szív vagy a központi keringési rendszer zavarainak ellenőrzése, diagnosztizálása, figyelemmel kísérése vagy korrekciója a test e részeivel való közvetlen kontaktus révén, amely esetben a III. osztályba tartozik,”;
in Section 4.1, first paragraph, the reference ‘65/65/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’;
a 4.1. szakasz első bekezdésében a „65/65/EGK” hivatkozás helyébe a „2001/83/EK” hivatkozás lép;
in Section 4.1, the second paragraph shall be replaced by the following:
v. a 4.1. szakasz második bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
‘All devices incorporating, as an integral part, a human blood derivative are in Class III.’;
„Minden eszköz, amely szerves részeként emberi vérkészítményt tartalmaz, a III. osztályba tartozik.”;
in Section 4.3, second paragraph, the following phrase shall be added:
a 4.3. szakasz második bekezdése az alábbi tagmondattal bővül:
‘unless they are specifically to be used for disinfecting invasive devices in which case they are in Class IIb.’;
„kivéve amennyiben kifejezetten invazív eszköz fertőtlenítésére használják, amely esetben a IIb. osztályba tartozik.”;
in Section 4.4, the words ‘Non-active devices’ shall be replaced by the word ‘Devices’;
a 4.4. szakaszban a „nem aktív eszközök” szavak helyébe az „eszközök” szó lép;
Annex X shall be amended as follows:
a X. melléklet a következőképpen módosul:
Section 1.1 shall be replaced by the following:
az 1.1. szakasz helyébe a következő szöveg lép:
As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 3 of Annex I, under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 6 of Annex I, must be based on clinical data.
Általános szabályként megfogalmazható, hogy az eszköz rendeltetésszerű használata során, az I. melléklet 1. és 3. szakaszában hivatkozott jellemzőkre és teljesítményre vonatkozó követelményeknek való megfelelés igazolásának, a mellékhatások és az I. melléklet 6. szakaszában hivatkozott előny/kockázati arány elfogadhatósága értékelésének klinikai adatokon kell alapulnia.
The evaluation of this data, hereinafter referred to as “clinical evaluation”, where appropriate taking account of any relevant harmonised standards, must follow a defined and methodologically sound procedure based on:
Ezen adatok értékelésének (a továbbiakban: klinikai értékelés) – megfelelő esetben, figyelembe véve minden vonatkozó harmonizált szabványt – meghatározott és módszertanilag megbízható eljárásrendet kell követniük, amely a következőkön alapul:
Either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where:
vagy az eszköz biztonságos voltára, teljesítményére, tervezési jellemzőire és rendeltetésszerű céljára vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló tudományos irodalom kritikai értékelése, ahol
there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates, and
az eszköz egyenértékűsége azzal az eszközzel, amelyre az adatok vonatkoznak, bizonyítható, és
the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements.
az adatok megfelelően bizonyítják az alapvető követelményeknek való megfelelőséget;
Or a critical evaluation of the results of all clinical investigations made.
vagy az összes elvégzett klinikai vizsgálat eredményének kritikai értékelése;
Or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.’
vagy az 1.1.1 és 1.1.2. szerinti kombinált adatok kritikai értékelése.”;
The following Sections shall be inserted:
a szöveg a következő szakaszokkal egészül ki:
In the case of implantable devices and devices in Class III clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data.
Beültethető vagy III. osztályba tartozó eszköz esetén a klinikai vizsgálatokat el kell végezni, kivéve akkor, ha kellő megalapozottsággal lehet meglévő klinikai adatokra támaszkodni.
Adequacy of demonstration of conformity with the essential requirements by performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation alone has to be duly substantiated.’;
Amennyiben az alapvető követelményeknek való megfelelés bizonyítása kizárólag a teljesítményértékelés, a terméksorozat vizsgálata és az orvosi alkalmazás előtti értékelés alapján történik, azt kellően meg kell indokolni.”;
in Section 2.2, the first sentence shall be replaced by the following:
a 2.2. szakaszban az első mondat helyébe az alábbi szöveg lép:
‘Clinical investigations must be carried out in accordance with the Helsinki Declaration adopted by the 18th World Medical Assembly in Helsinki, Finland, in 1964, as last amended by the World Medical Assembly.’;
„A klinikai vizsgálatokat az 1964-ben a finnországi Helsinkiben tartott 18. Orvosi Világtalálkozón elfogadott, legutóbb a Nemzetközi Orvosi Konferencia által módosított Helsinki Nyilatkozat szerint kell lefolytatni.”;
All serious adverse events must be fully recorded and immediately notified to all competent authorities of the Member States in which the clinical investigation is being performed.’.
Minden súlyos kedvezőtlen eseményt minden részletre kiterjedően rögzíteni kell, és arról haladéktalanul értesíteni kell azon tagállamok illetékes hatóságait, ahol a klinikai vizsgálat végzése folyamatban van.”
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006.’
A legutóbb az 1901/2006/EK rendelettel módosított rendelet.”
Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 105, 26.4.2003, p. 18).’
A Bizottság 2003/32/EK irányelve (2003. április 23.) a 93/42/EGK tanácsi irányelvben az állati eredetű szövet felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökre vonatkozóan előírt követelmények tekintetében részletes előírások megállapításáról (HL L 105., 2003.4.26., 18. o.).”;
Where the decision referred to in paragraph 1 is attributed to shortcomings in the standards, the Commission shall, after consulting the Parties concerned, bring the matter before the Committee referred to in Article 6(1) within two months if the Member State which has taken the decision intends to maintain it and shall initiate the advisory procedure referred to in Article 6(2);
i. erről haladéktalanul értesíti az intézkedést megtevő tagállamot és a többi tagállamot; amennyiben az (1) bekezdésben említett döntés indoka a szabványokban előforduló hiányosság volt, úgy az érintett felekkel való konzultációt követően a Bizottság két hónapon belül a 6. cikk (1) bekezdésében szereplő bizottság elé terjeszti az ügyet, ha az érintett tagállam döntését fenn kívánja tartani, és megindítja a 6. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadási eljárást;
The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties thereof.
A Bizottság erről tájékoztatja valamennyi tagállamot és a konzultációba bevont érdekelt feleket.
When appropriate, the necessary measures designed to amend non-essential elements of this Directive, relating to withdrawal from the market, prohibition of placing on the market and putting into service of a certain product or group of products or to restrictions or introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Adott esetben e rendelet nem alapvető fontosságú elemeit módosító, egy adott termék vagy termékcsoport forgalomból való kivonáshoz, forgalomba hozatalának tilalmához és alkalmazásához kapcsolódó intézkedések vagy az ilyen termékek forgalomba hozatalára vonatkozó korlátozások vagy különös előírások elfogadása a 7. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban történik.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4).’;
Rendkívül sürgős esetben a Bizottság alkalmazhatja a 7. cikk (4) bekezdésében említett sürgősségi eljárást.”;
The manufacturer or his authorised representative must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period ending at least five years after the last product has been manufactured.
A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének ezt a dokumentációt, amelynek része a megfelelőségi nyilatkozat, ellenőrzés céljából meg kell őriznie a nemzeti hatóságok számára az utolsó termék gyártásától számított legalább öt évig.
In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.’;
Beültethető eszközök esetében ez az időtartam az utolsó termék gyártásától számított legalább 15 év.”;
The information contained in the declarations concerned by this Annex shall be kept for a period of time of at least five years.
Az azon nyilatkozatokban szereplő információkat, amelyekre ez a melléklet vonatkozik, legalább öt évig meg kell őrizni.
In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years.’;
Beültethető eszközök esetében ez az időtartam legalább 15 év.”;
The introductory phrase shall be replaced by the following:
i. a bevezető mondat helyébe a következő szöveg lép:
‘This Directive shall not apply to:’;
„Ezen irányelv nem alkalmazandó:”;
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1)’
HL L 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb az 1901/2006/EK rendelettel (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.) módosított irányelv.”;
OJ L 331, 7.12.1998, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).’
HL L 331., 1998.12.7., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv.”
OJ 196, 16.8.1967, p. 1. Directive as last amended by Directive 2006/121/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 396, 30.12.2006, p. 850).’
HL L 196., 1967.8.16., 1. o. A legutóbb a 2006/121/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 396., 2006.12.30., 852. o.) módosított irányelv.”;
the measures are justified: (i) it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the other Member States.
az intézkedések megalapozottak voltak:
Commission Directive 2007/48/EC
A Bizottság 2007/48/EK irányelve
Having regard to Council Directive 2002/53/EC of 13 June 2002 on the common catalogue of varieties of agricultural plant species [1], and in particular Article 7(2)(a) and (b) thereof,
tekintettel a mezőgazdasági növényfajok közös fajtajegyzékéről szóló, 2002. június 13-i 2002/53/EK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 7. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjára,
Commission Directive 2003/90/EC [2] was adopted to ensure that the varieties the Member States include in their national catalogues comply with the guidelines established by the Community Plant Variety Office (CPVO) as regards the characteristics to be covered as a minimum by the examination and the minimum conditions for examining the varieties, as far as such guidelines had been established.
A Bizottság a 2003/90/EK irányelv [2] elfogadásával kívánta biztosítani, hogy a tagállamok által nemzeti fajtajegyzékükbe felvett fajták a minimálisan vizsgálandó jellemzők és a vizsgálat minimumfeltételei vonatkozásában megfelelnek a Közösségi Növényfajta-hivatal (CPVO) által megállapított iránymutatásoknak, amennyiben ilyen iránymutatások léteznek.
For other varieties that Directive provides that the guidelines of the International Union for the Protection of new Varieties of Plants (UPOV) are to apply.
Egyéb fajtákra vonatkozóan az irányelv előírja, hogy az új növényfajták oltalmáról szóló nemzetközi egyezmény (UPOV) iránymutatásait kell alkalmazni.
The CPVO and UPOV have since established further guidelines for a number of other species or have updated existing ones.
A Közösségi Növényfajta-hivatal és az új növényfajták oltalmáról szóló nemzetközi egyezmény azóta számos egyéb faj vonatkozásában is készített iránymutatásokat, illetve már létezőket naprakésszé tett.
Directive 2003/90/EC should therefore be amended accordingly.
A 2003/90/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
For examinations started before 1 November 2007 Member States may apply Directive 2003/90/EC in the version applying before its amendment by this Directive.
A 2007. november 1-je előtt megkezdett vizsgálatok esetében a tagállamok alkalmazhatják a 2003/90/EK irányelvnek az ezen irányelv által történő módosítás előtt hatályos szövegét.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Haladéktalanul megküldik a Bizottságnak e rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot.
They shall apply those provisions from 1 November 2007.
A tagállamoknak az említett rendelkezéseket 2007. november 1-jétől kell alkalmazniuk.
List of species referred to in Article 1(2)(a) which are to comply with CPVO test protocols
Az 1. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett azon fajok jegyzéke, amelyeknek meg kell felelniük a Közösségi Növényfajta-hivatal által kiadott vizsgálati jegyzőkönyveknek
Species listed in the Common Catalogue
A közös fajtajegyzékben szereplő fajok
Pea, TP 7/1 of 6.11.2003
Borsó, 2003.11.6-i TP 7/1
Oilseed rape, TP 36/1 of 25.3.2004
Olajrepce, 2004.3.25-i TP 36/1
Sunflower, TP 81/1 of 31.10.2002
Napraforgó, 2002.10.31-i TP 81/1
Oats, TP 20/1 of 6.11.2003
Zab, 2003.11.6-i TP 20/1
Barley, TP 19/2 of 6.11.2003
Árpa, 2003.11.6-i TP 19/2
Rice, TP 16/1 of 18.11.2004
Rizs, 2004.11.18-i TP 16/1
Rye, TP 58/1 of 31.10.2002
Rozs, 2002.10.31-i TP 58/1
Triticale, TP 121/2 of 22.1.2007
Tritikálé, 2007.1.22-i TP 121/2
Wheat, TP 3/3 of 6.11.2003
Búza, 2003.11.6-i TP 3/3
Durum wheat, TP 120/2 of 6.11.2003
Keménybúza, 2003.11.6-i TP 120/2
Maize, TP 2/2 of 15.11.2001
Kukorica, 2001.11.15-i TP 2/2
Potato, TP 23/2 of 1.12.2005
Burgonya, 2005.12.1-jei TP 23/2
Flax/Linseed, TP 57/1 of 21.3.2007
Len/olajlen, 2007.3.21-i TP 57/1
The text of these protocols can be found on the CPVO web site (www.cpvo.europa.eu).
E jegyzőkönyvek szövege megtalálható a Közösségi Növényfajta-hivatal honlapján (www.cpvo.europa.eu).
List of species referred to in Article 1(2)(b) which are to comply with UPOV test guidelines
Az 1. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett azon fajok jegyzéke, amelyeknek meg kell felelniük az új növényfajták oltalmáról szóló nemzetközi egyezmény által meghatározott vizsgálati iránymutatásoknak
Bent, guideline TG/30/6 of 12.10.1990
Tippan, 1990.10.12-i TG/30/6 iránymutatás
Creeping bent
Tarackos tippan
Rescue grass
Prérifű
Rescue grass, guideline TG/180/3 of 4.4.2001
Prérifű, 2001.4.4-i TG/180/3 iránymutatás
Cocksfoot
Csomós ebír
Cocksfoot, guideline TG/31/8 of 17.4.2002
Csomós ebír, 2002.4.17-i TG/31/8 iránymutatás
Sheep's fescue, guideline TG/67/5 of 5.4.2006
Juhcsenkesz, 2006.4.5-i TG/67/5 iránymutatás
Red fescue, guideline TG/67/5 of 5.4.2006
Vörös csenkesz, 2006.4.5-i TG/67/5 iránymutatás
Ryegrass, guideline TG/4/8 of 5.4.2006
Perje, 2006.4.5-i TG/4/8 iránymutatás