natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;’;
Annak eldöntése során, hogy a termék az előbbi vagy ezen irányelv hatálya alá tartozik-e, különös figyelmet kell fordítani a termék hatásának fő módjára;”
transplants or tissues or cells of human origin nor to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a.’;
emberi eredetű transzplantátumokra, szövetekre vagy sejtekre, továbbá emberi eredetű szöveteket vagy sejteket tartalmazó vagy azokból származó készítményekre, a (4a) bekezdésben említett eszközök kivételével.”;
paragraph 6 shall be replaced by the following:
a (6) bekezdés helyébe az alábbi szöveg lép:
Where a device is intended by the manufacturer to be used in accordance with both the provisions on personal protective equipment in Council Directive 89/686/EEC and this Directive, the relevant basic health and safety requirements of Directive 89/686/EEC shall also be fulfilled.
Ha a gyártó szándéka szerint egy eszköz használata a 89/686/EGK tanácsi irányelv egyéni védőeszközökre vonatkozó rendelkezéseinek és ezen irányelv rendelkezéseinek is megfelel, a 89/686/EGK irányelv vonatkozó alapvető egészségügyi és biztonsági rendelkezéseinek is eleget kell tenni.
paragraphs 7 and 8 shall be replaced by the following:
a (7) és (8) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
This Directive is a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council.
Ezen irányelv a 2004/108/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikkének (4) bekezdése szerinti egyedi irányelv.
This Directive shall not affect the application of Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation, nor of Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposure.
Ez az irányelv nem érinti a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról szóló, 1996. május 13-i 96/29/Euratom tanácsi irányelv és a személyeknek az orvosi célú sugárterheléssel kapcsolatos ionizáló sugárzás veszélyeivel szembeni egészségvédelméről szóló, 1997. június 30-i 97/43/Euratom tanácsi irányelv alkalmazását.
in Article 3 the following paragraph shall be added:
a 3. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
‘Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex I to this Directive.3. the second indent of Article 4(2) shall be replaced by the following:
„Jelentős kockázatok fennállása esetén azoknak az eszközöknek, amelyek a gépekről szóló 2006. május 17-i 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2. cikkének a) pontja értelmében gépnek számítanak, az annak az irányelvnek az I. mellékletében előírt alapvető egészségügyi és biztonsági követelményeknek is meg kell felelniük, olyan mértékben, amennyiben ezek az alapvető egészségügyi és biztonsági követelmények konkrétabbak az ezen irányelv I. mellékletében előírt alapvető követelményeknél.3. a 4. cikk (2) bekezdésének második francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be available to the particular patient identified by name, an acronym or a numerical code.’;
a rendelésre készült eszközöket forgalomba hozzák és üzembe helyezzék, ha azok teljesítik a 11. cikkben, valamint a VIII. mellékletben megállapított feltételeket; a IIa., IIb. és a III. osztályba tartozó eszközökhöz csatolni kell a VIII. mellékletben említett nyilatkozatot, amelyet a névvel, betűszóval vagy számkóddal azonosított beteg számára hozzáférhetővé kell tenni.”;
in Article 6(1) the reference ‘83/189/EEC’ shall be replaced by the reference ‘98/34/EC
a 6. cikk (1) bekezdésében a „83/189/EGK” hivatkozás helyébe a „98/34/EK
The Commission shall be assisted by the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC, hereinafter referred to as “the Committee”.
A Bizottságot a 90/385/EGK 6. cikkének (2) bekezdése által létrehozott bizottság (a továbbiakban a bizottság) segíti.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1), (2), (4) és (6) bekezdését, valamint 7. cikkét kell alkalmazni, a 8. cikk rendelkezéseire is figyelemmel.”;
In Article 8 paragraph 2 shall be replaced by the following:
a 8. cikk (2) bekezdése helyébe az alábbi szöveg lép:
The Commission shall enter into consultation with the Parties concerned as soon as possible.
A Bizottság a lehető legrövidebb időn belül konzultációt kezdeményez az érintett felekkel.
Where, after such consultation, the Commission finds that:
Amennyiben a konzultációt követően a Bizottság úgy látja, hogy:
when necessary in the interests of public health, appropriate measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to withdrawal from the market of devices referred to in paragraph 1 or to prohibition or restriction of their placement on the market or being put into service or to introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
a közegészség védelme érdekében szükség esetén a 7. cikk (3) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeit módosító megfelelő intézkedéseket fogadnak el az (1) bekezdésben említett eszközök piacról való kivonásáról, forgalomba hozatalának vagy üzembe helyezésének megtiltásáról vagy korlátozásáról, vagy az ilyen termékek forgalomba hozatalával kapcsolatban külön követelmények bevezetéséről.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4);
Rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 7. cikk (4) bekezdésében említett sürgősségi eljárást alkalmazhatja;
the measures are unjustified, it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the manufacturer or his authorised representative.’;
az intézkedés megalapozatlan, erről haladéktalanul értesíti az intézkedést megtevő tagállamot, valamint a gyártót vagy annak meghatalmazott képviselőjét.”;
In Article 9 paragraph 3 shall be replaced by the following:
a 9. cikk (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it may submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures for adaptation of classification rules.
Amennyiben egy tagállam úgy véli, hogy a IX. mellékletben foglalt osztályozási szabályok – a műszaki fejlődésre és a 10. cikkben foglalt tájékoztatási rendszer alapján elérhetővé váló információra figyelemmel – módosításra szorulnak, kellően megalapozott kérelmet nyújthat be a Bizottságnak, amelyben az osztálybasorolási szabályok módosításához szükséges intézkedések megtételét kéri.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to adaptation of classification rules shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’;
Az ezen irányelv osztálybasorolási szabályok módosítására irányuló, nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására vonatkozó intézkedéseket a 7. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
in paragraph 2, the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
a (2) bekezdésben az „a Közösség területén székhellyel rendelkező” szavakat el kell hagyni;
After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 8, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents.’;
A tagállamok, miután lehetőség szerint a gyártóval vagy meghatalmazott képviselőjével együtt elvégezték az értékelést, a 8. cikk sérelme nélkül tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az alapul szolgáló eseményekről és azokról az intézkedésekről, amelyeket meghoztak vagy amelyek meghozatalát tervezik az (1) bekezdésben felsorolt események előfordulásának minimálisra csökkentése érdekében.”;
Any appropriate measures to adopt procedures to implement this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’;
Az e cikk végrehajtásához szükséges eljárások elfogadásához szükséges intézkedéseket a 7. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.”;
in paragraphs 8 and 9 the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
a (8) és (9) bekezdésben a „Közösség területén székhellyel rendelkező” szavakat el kell hagyni;
in paragraph 11, the words ‘Annexes II and III’ shall be replaced by the words ‘Annexes II, III, V and VI’ and the words ‘for further periods of five years’ shall be replaced by the words ‘for further periods of a maximum length of five years’;
a (11) bekezdésben a „II. és III. melléklet” szavak helyébe a „II., III., V. és VI. melléklet” szavak lépnek, a „további ötéves időszakokra” szavak helyébe pedig a „további, legfeljebb ötéves időszakokra” szavak lépnek;
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex I Section 13.1 may be set out, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’;
A műszaki fejlődés fényében és az érintett eszközök célfelhasználóinak figyelembevételével az ezen irányelv nem alapvető fontosságú, az I. melléklet 13.1. szakaszában foglalt információ megállapításának módjára vonatkozó elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló intézkedéseket a 7. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
Article 12 shall be amended as follows:
a 12. cikk a következőképpen módosul:
the title shall be replaced by ‘Particular procedure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation’;
a cím helyébe az alábbi szöveg lép: „Az eszközkészletekre és a több eszközből álló rendszerekre vonatkozó külön eljárás, valamint a sterilizálási eljárás”;
Any natural or legal person who sterilises, for the purpose of placing on the market, systems or procedure packs referred to in paragraph 2 or other CE-marked medical devices designed by their manufacturers to be sterilised before use, shall, at his choice, follow one of the procedures referred to in Annex II or V. The application of the abovementioned Annexes and the intervention of the notified body are limited to the aspects of the procedure relating to the obtaining of sterility until the sterile package is opened or damaged.
Bármely olyan természetes vagy jogi személy, aki, illetve amely forgalomba hozatal céljából a (2) bekezdésben említett eszközkészletet, több egységből álló rendszert vagy más olyan CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközt sterilizál, amelyeket a gyártóik használat előtti sterilizálásra terveztek, választása szerint követheti a II. vagy V. mellékletben említett eljárások valamelyikét. Az említett mellékletek alkalmazása és a kijelölt szervezet beavatkozása a steril csomag felbontásáig vagy sérüléséig a sterilitást biztosító eljárás szempontjaira korlátozódik.
The person shall draw up a declaration stating that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions.’;
Az illető személy nyilatkozatot tesz, amelyben kijelenti, hogy a sterilizálást a gyártó utasításai szerint végezte.”;
in paragraph 4, the third sentence shall be replaced by the following:
a (4) bekezdésben a harmadik mondat helyébe a következő szöveg lép:
‘The declarations referred to in paragraphs 2 and 3 shall be kept at the disposal of the competent authorities for a period of five years.’;
„A (2) és (3) bekezdésben említett nyilatkozatoknak öt évig az illetékes hatóságok rendelkezésére kell állniuk.”;
The following Article shall be inserted:
a szöveg a következő cikkel egészül ki:
Reprocessing of medical devices
Orvostechnikai eszközök újrafeldolgozása
The Commission shall, no later than 5 September 2010, submit a report to the European Parliament and to the Council on the issue of the reprocessing of medical devices in the Community.
A Bizottság legkésőbb 2010. szeptember 5-ig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az orvostechnikai eszközök Közösségen belüli újrafeldolgozásáról.
In the light of the findings of this report, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council any additional proposal it may deem appropriate in order to ensure a high level of health protection.’
E jelentés megállapításainak fényében a Bizottság a magas szintű egészségvédelem biztosítása szempontjából szükségesnek ítélt további javaslatokat nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.”;
Decisions with regard to classification and derogation clause
Az osztályba sorolásra vonatkozó határozatok és eltérési záradék
that Member State considers that the application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision with regard to the classification of a given device or category of devices;
a tagállam úgy véli, hogy a IX. mellékletben foglalt osztályzási szabályok alkalmazásához határozat szükséges egy adott eszköz vagy eszközkategória besorolására vonatkozóan;
that Member State considers that a given device or family of devices should, by way of derogation from the provisions of Annex IX, be classified in another class;
a tagállam úgy véli, hogy egy adott eszközt vagy eszközsorozatot a IX. melléklet rendelkezéseitől eltérve másik osztályba kellene sorolni;
that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should, by way of derogation from Article 11, be established by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 11;
a tagállam úgy véli, hogy egy adott eszköz vagy eszközsorozat megfelelését a 11. cikk rendelkezéseitől való eltéréssel kell megállapítani, a 11. cikkben említett rendelkezések közül kizárólag egyet alkalmazva;
that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within one of the definitions in Article 1(2)(a) to (e).
a tagállam úgy véli, hogy határozatot kell hozni arról, hogy egy adott termék vagy termékcsoport megfelel-e az 1. cikk (2) bekezdésének a)–e) pontjában rögzített egyik meghatározásnak.
The measures referred to in the first subparagraph of this paragraph shall, as appropriate, be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2).
Az e bekezdés első albekezdésében említett intézkedéseket a 7. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
in the second subparagraph of paragraph 1, the words ‘Classes IIb and III’ shall be replaced by the words ‘Classes IIa, IIb and III’;
az (1) bekezdés második albekezdésében a „IIb. és III. osztály” szavak helyébe a „IIa., IIb. és III. osztály” szavak lépnek;
For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1, the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of the details referred to in paragraph 1.’;
Az (1) bekezdés első albekezdésében említett eszközök tekintetében a meghatalmazott képviselő tájékoztatja a létesítő okirat szerinti székhely tagállamának illetékes hatóságát az (1) bekezdésben említett adatokról.”;
The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative.’;
A tagállamok kérésre tájékoztatják a többi tagállamot és a Bizottságot a gyártó vagy meghatalmazott képviselő által rendelkezésre bocsátott, az (1) bekezdés első albekezdésében említett részletekről.”;
Article 14a shall be amended as follows:
a 14a. cikk a következőképpen módosul:
the second subparagraph of paragraph 1 shall be amended as follows:
az (1) bekezdés második albekezdése a következőképpen módosul:
data relating to registration of manufacturers and authorised representatives and devices in accordance with Article 14 excluding data related to custom-made devices;’;
a gyártók, a meghatalmazott képviselők és az eszközök 14. cikk szerinti nyilvántartásba vételére vonatkozó adatok, kivéve a rendelésre készült eszközökkel kapcsolatos adatok;”
data relating to clinical investigations referred to in Article 15;’;
a 15. cikkben hivatkozott klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adatok;”
The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1(d), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’
Az e cikk (1) és (2) bekezdésének végrehajtásához és különösen az (1) bekezdés d) pontjához szükséges intézkedéseket a 7. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
The provisions of this Article shall be implemented no later than 5 September 2012.
E cikk rendelkezéseit 2012. szeptember 5-ig végre kell hajtani.
The Commission shall, no later than 11 October 2012, evaluate the operational functioning and the added value of the databank.
A Bizottság 2012. október 11-ig értékeli az adatbank működését és az az által létrehozott többletértéket.
On the basis of this evaluation, the Commission shall, if appropriate, present proposals to the European Parliament and the Council or present draft measures in accordance with paragraph 3.’;
Ezen értékelés alapján a Bizottság adott esetben javaslatokat nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, vagy intézkedéstervezeteket nyújt be a (3) bekezdéssel összhangban.”;
Article 14b shall be replaced by the following:
a 14b. cikk helyébe a következő rendelkezés lép:
‘Article 14b
„14b. cikk
Particular health monitoring measures
Különös közegészségügyi intézkedések
Where a Member State considers, in relation to a given product or group of products, that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.
Amennyiben egy tagállam egy adott termék vagy termékcsoport kapcsán úgy találja, hogy az egészség és a biztonság védelme és/vagy a közegészségügyi előírások betartása érdekében az ilyen termékeket a forgalomból ki kell vonni, vagy forgalomba hozatalát és felhasználását meg kell tiltani vagy korlátozni kell, vagy azokat különleges követelményeknek kell alávetni, bármely szükséges és indokolt átmeneti intézkedést megtehet.
The Member State shall then inform the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision.
Ebben az esetben a tagállam tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot, és megindokolja döntését.
Article 15 shall be amended as follows:
a 15. cikk a következőképpen módosul:
paragraphs 1, 2 and 3 shall be replaced by the following:
a (1), (2) és (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
In the case of devices intended for clinical investigations, the manufacturer or the authorised representative, established in the Community, shall follow the procedure referred to in Annex VIII and notify the competent authorities of the Member States in which the investigations are to be conducted by means of the statement mentioned in Section 2.2 of Annex VIII.
A klinikai vizsgálatokra szánt eszközök esetében a gyártó, illetve a Közösségen belül letelepedett meghatalmazott képviselője a VIII. mellékletben említett eljárást követi, és értesíti a vizsgálat lefolytatásának helye szerinti tagállamok illetékes hatóságait a VIII. melléklet 2.2. szakaszában említett nyilatkozat felhasználásával.
In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy.
A III. osztályba tartozó eszközök, valamint a IIa. vagy IIb. osztályba tartozó beültethető, tartós használatú invazív eszközök esetében a gyártó a vonatkozó klinikai vizsgálatot az értesítést követő 60 napos időszak leteltével megkezdheti, feltéve hogy az illetékes hatóságok az adott időszakon belül nem értesítik ezzel ellenkező határozatról, közegészségügyi vagy közrendi indokokra hivatkozva.
Member States may however authorise manufacturers to commence the relevant clinical investigations before the expiry of the period of 60 days, insofar as the relevant ethics committee has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question, including its review of the clinical investigation plan.
Mindazonáltal a tagállamok engedélyezhetik a gyártóknak a vonatkozó klinikai vizsgálatok megkezdését a 60 napos időszak lejárta előtt, feltéve hogy az illetékes etikai bizottság kedvező véleményt adott a kérdéses vizsgálati programra vonatkozóan, beleértve a klinikai vizsgálati terv felülvizsgálatát is.
In the case of devices other than those referred to in paragraph 2, Member States may authorise manufacturers to commence clinical investigations immediately after the date of notification, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question including its review of the clinical investigation plan.’;
A (2) bekezdésben említett eszközöktől eltérő eszközök esetében a tagállamok engedélyezhetik a gyártóknak a klinikai vizsgálatok megkezdését közvetlenül az értesítés időpontja után is, feltéve hogy az illetékes etikai bizottság kedvező véleményt adott a kérdéses vizsgálati programra vonatkozóan, beleértve a klinikai vizsgálati terv felülvizsgálatát is.”;
paragraphs 5, 6 and 7 shall be replaced by the following:
az (5), (6) és (7) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
The clinical investigations must be conducted in accordance with the provisions of Annex X.
A klinikai vizsgálatokat a X. melléklet rendelkezései szerint kell lefolytatni.