natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each person may be heard separately or in the presence of other persons invited to attend, having regard to the legitimate interest of marketing authorisation holders and other persons in the protection of their business secrets and other confidential information.
A személyeket külön-külön, vagy a részvételre felkért egyéb személyek jelenlétében lehet meghallgatni, tekintettel a forgalombahozatali engedély jogosultja és egyéb személyek üzleti titkaik és más bizalmas információik védelméhez fűződő jogos érdekeire.
Requests for information
Információkérés
After receipt of a request from the Agency pursuant to Article 10(2) and before adoption of the decision referred to in Article 16, the Commission may at any time request the marketing authorisation holder to provide written or oral explanations, or particulars or documents, relating to the alleged infringement.
Az Ügynökség 10. cikk (2) bekezdése értelmében tett felkérésének kézhezvételét követő, és a 16. cikkben említett határozat elfogadását megelőző időszakban a Bizottság felkérheti a forgalombahozatali engedély jogosultját arra, hogy a feltételezett jogsértéssel kapcsolatban adjon szóbeli vagy írásbeli magyarázatot, vagy bocsásson rendelkezésre adatokat, illetve dokumentumokat.
The Commission shall state the legal basis and the purpose of the request, fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks, and inform the marketing authorisation holder of the fines provided for in Article 19(1)(c) and (d) for failing to comply with the request or supplying incorrect or misleading information.
A Bizottság megnevezi a felkérés jogalapját és indokait, meghatározza az információk rendelkezésre bocsátásának határidejét – ami legalább négy hét –, és tájékoztatja a forgalombahozatali engedély jogosultját a 19. cikk (1) bekezdésének c) és d) pontjában meghatározott, a felkérés figyelmen kívül hagyása, illetve helytelen vagy félrevezető információk rendelkezésre bocsátása esetén alkalmazandó büntetésről.
The Commission may request the Agency, the national competent authorities or any other natural or legal persons to provide information relating to the alleged infringement.
A Bizottság felkérheti az Ügynökséget, a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságokat, valamint egyéb természetes személyeket és jogi személyeket, hogy a feltételezett jogsértéssel kapcsolatosan bocsássanak rendelkezésre információkat.
Where the request is addressed to the Agency or a national competent authority, the time-limit by which the information is to be provided shall be determined by the Commission after consultation of the Agency or the national competent authority to which the request is addressed, having regard to the specific circumstances of the case.
Amennyiben a felkérést az Ügynökséghez vagy egy hatáskörrel rendelkező nemzeti hatósághoz intézik, a Bizottság az Ügynökséggel vagy a felkért, hatáskörrel rendelkező nemzeti hatósággal folytatott konzultációt követően állapítja meg az információk rendelkezésre bocsátásának határidejét, figyelembe véve az egyes esetekhez fűződő egyedi körülményeket is.
Where the request is addressed to other natural or legal persons, it shall fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks.
Amennyiben a felkérést természetes vagy jogi személyekhez intézik, a Bizottság határozza meg az információk rendelkezésre bocsátásának határidejét, ami legalább négy hét.
New period of inquiry
Új vizsgálati szakasz
Where, having regard to the report of the Agency, the observations of the marketing authorisation holder and, as the case may be, other information submitted to it, the Commission considers that additional information is needed in order to continue the procedure, it may return the case-file to the Agency for a new period of inquiry.
Amennyiben az Ügynökség jelentése, a forgalombahozatali engedély jogosultjának észrevételei és az adott esetnek megfelelően az ahhoz mellékelt információk alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az eljárás folytatása érdekében további információkra van szükség, az üggyel kapcsolatos dokumentációt visszaküldheti az Ügynökségnek, hogy az megkezdjen egy újabb vizsgálati szakaszt.
The Commission shall clearly indicate to the Agency the points of fact which it should further examine and, if appropriate, suggest possible measures of inquiry to that effect.
A Bizottság pontosan megjelöli azokat a pontokat, amelyeket az Ügynökségnek tovább kell vizsgálnia, és adott esetben e célból lehetséges vizsgálati intézkedéseket javasol.
Subsections 2 and 3 of Section 1 shall apply to the conduct of the new period of inquiry.
Az új vizsgálati szakasz lefolytatásakor az 1. szakasz 2. és 3. alszakasza alkalmazandó.
Decision and financial penalties
Határozat és pénzbírságok
Forms of financial penalty and maximum amounts
A pénzbírságok típusai és maximális összege
Where, following the procedure provided for in Subsection 1, the Commission finds that the marketing authorisation holder has committed, intentionally or negligently, an infringement as referred to in Article 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the holder’s Community turnover in the preceding business year.
Amennyiben az 1. alszakaszban előírt eljárást követően megállapítja, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja az 1. cikk értelmében szándékosan vagy gondatlanságból jogsértést követett el, a Bizottság határozatot fogadhat el, amelyben büntetést szab ki, amelynek mértéke nem haladja meg a jogosult előző üzleti évi Közösségen belüli forgalmának 5 %-át.
Where the marketing authorisation holder has not terminated the infringement, the Commission may, in the decision referred to in paragraph 1, impose periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the holder’s average daily Community turnover in the preceding business year.
Amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja nem szüntette meg a jogsértést, a Bizottság az (1) bekezdésben említett határozattal napi kényszerítő bírságot szabhat ki, amelynek összege nem haladja meg a jogosult előző üzleti évi Közösségen belüli átlagos napi forgalmának 2,5 %-át.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of that decision until the infringement has been brought to an end.
Kényszerítő bírságot a határozatról szóló értesítés időpontjától kezdődően lehet kiszabni, a jogsértés megszűntéig.
For the purposes of paragraphs 1 and 2, the preceding business year refers to the business year preceding the date of the decision referred to in paragraph 1.
Az (1) és (2) bekezdés alkalmazásában az előző üzleti év az (1) bekezdésben említett határozat időpontját megelőző üzleti évet jelenti.
The decision provided for in Article 16 shall be based exclusively on grounds on which the marketing authorisation holder has been able to comment.
A 16. cikkben előírt határozat alapját kizárólag olyan okok képezhetik, amelyekre vonatkozóan a forgalombahozatali engedély jogosultjának lehetősége volt álláspontját kifejteni.
The Commission shall inform the marketing authorisation holder of the judicial remedies available.
A Bizottság tájékoztatja a forgalombahozatali engedély jogosultját a rendelkezésre álló jogorvoslati lehetőségekről.
The Commission shall communicate the adoption of the decision to the Agency and to the Member States.
A Bizottság tájékoztatja az Ügynökséget és a tagállamokat a határozat elfogadásáról.
When publishing details of its decision in accordance with the second subparagraph of Article 84(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Commission shall have regard to the legitimate interest of marketing authorisation holders and other persons in the protection of their business secrets.
Amikor a 726/2004/EK rendelet 84. cikke (3) bekezdése második albekezdésének megfelelően közzéteszi határozatának részleteit, a Bizottság figyelembe veszi a forgalombahozatali engedély jogosultja és egyéb személyek üzleti titkainak védelmét.
Principles governing the application and quantification of financial penalties
A pénzbírságok alkalmazását és mértékét meghatározó elvek
In determining whether to impose a financial penalty and in determining the appropriate financial penalty, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness.
Annak megállapítása, hogy szükség van-e pénzbírság kiszabására, valamint a megfelelő pénzbírság megállapítása kapcsán a Bizottság a hatásosság, az arányosság és a visszatartó erő elvét tartja szem előtt.
In each case, the Commission shall take into consideration, where relevant, the following circumstances:
A Bizottság, amennyiben szükséges, valamennyi esetben figyelembe veszi az alábbi körülményeket:
the seriousness and the effects of the infringement, and, in particular, the following:
a jogsértés mértéke és hatásai, különös tekintettel az alábbiakra:
the way in which the infringement adversely affects the rights, safety or well-being of patients;
i. a jogsértés milyen módon érinti hátrányosan a betegek jogait, biztonságát és jóllétét;
its effects on animal health and welfare and the impact on animal owners;
melyek az állat-egészségügyi és állatjólléti hatások, valamint az állattulajdonosokat érintő következmények;
whether it poses or could pose a risk to public health, animal health or the environment;
fellépnek-e kockázatok a közegészségügy, az állategészségügy és a környezet szempontjából;
the gravity of the infringement in relation to public health, animal health and the environment;
mekkora a jogsértés mértéke a közegészségügy, az állategészségügy és a környezet vonatkozásában;
on the one hand, the good faith of the marketing authorisation holder in the interpretation and fulfilment of the obligations connected with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 or, on the other hand, any evidence of wilful deceit on the part of the marketing authorisation holder;
egyrészről a forgalombahozatali engedély jogosultjának jóhiszeműsége a 726/2004/EK rendelettel összhangban kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos kötelezettségek értelmezése és tiszteletben tartása szempontjából, másrészről a forgalombahozatali engedély jogosultja részéről való szándékos félrevezetés bármely bizonyítéka vonatkozásában;
on the one hand, the degree of diligence and cooperation shown by the marketing authorisation holder in the detection of the infringement and the application of corrective action, or during the course of the infringement procedure or, on the other hand, any obstruction by the marketing authorisation holder of the detection of an infringement and the conduct of an infringement procedure, or any non-compliance by the marketing authorisation holder with requests made by the Agency, the Commission or a national competent authority in application of this Regulation;
egyrészről a forgalombahozatali engedély jogosultja által tanúsított gondosság és együttműködés mértéke a jogsértés vizsgálata és a korrekciós intézkedések alkalmazása, illetve a jogsértési eljárás folyamán, másrészről a forgalombahozatali engedély jogosultja által tanúsított akadályozás a jogsértés feltárása és a jogsértési eljárás lefolytatása során, illetve az Ügynökség, a Bizottság vagy a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóság e rendelet alkalmazásában tett felkéréseinek figyelmen kívül hagyása;
the turnover of the medicinal product concerned;
az érintett gyógyszer forgalma;
the need to adopt provisional measures by the Commission or urgent action by a Member State in accordance with Articles 20 or 45 of Regulation (EC) No 726/2004 as a result of an infringement;
annak szükségessége, hogy a jogsértés következtében a Bizottság átmeneti intézkedéseket fogadjon el, illetve hogy egy tagállam sürgős lépéseket tegyen a 726/2004/EK rendelet 20. cikkével vagy 45. cikkével összhangban;
the repetition, frequency or duration of the infringement by that marketing authorisation holder;
a forgalombahozatali engedély jogosultja által elkövetett jogsértés megismétlődése, gyakorisága, illetve időtartama;
prior sanctions, including penalties, imposed on the same marketing authorisation holder.
a forgalombahozatali engedély jogosultjára kirótt korábbi szankciók, köztük bírságok.
In determining the amount of the financial penalty, the Commission shall take into account any penalties already imposed on the marketing authorisation holder at national level on the basis of the same legal grounds and the same facts.
A pénzbírság összegének meghatározásakor a Bizottság figyelembe veszi a forgalombahozatali engedély jogosultjára ugyanazon jogalap és ugyanazon tények alapján nemzeti szinten már kiszabott bírságokat.
Financial penalties
Pénzbírságok
The Commission may by decision impose on marketing authorisation holders fines not exceeding 0,5 % of their Community turnover in the preceding business year where, intentionally or negligently:
A Bizottság a forgalombahozatali engedély jogosultjára határozattal büntetést szabhat ki, amelynek mértéke nem haladja meg a jogosult előző üzleti évi Közösségen belüli forgalmának 0,5 %-át, amennyiben az szándékosan vagy gondatlanságból:
they do not comply with a measure of inquiry adopted pursuant to Article 8(1);
nem tesz eleget valamely, a 8. cikk (1) bekezdése értelmében elfogadott vizsgálati intézkedésnek;
they supply incorrect or misleading information in response to a measure of inquiry adopted pursuant to Article 8(1);
valamely, a 8. cikk (1) bekezdése értelmében elfogadott vizsgálati intézkedésre adott válaszában helytelen vagy félrevezető információt bocsát rendelkezésre;
they do not comply with a request for information pursuant to Article 14;
nem tesz eleget a 14. cikk értelmében hozzá intézett, információk rendelkezésre bocsátására irányuló felkérésnek;
they supply incorrect or misleading information in response to a request for information pursuant to Article 14.
a 14. cikk értelmében hozzá intézett felkérésre adott válaszában helytelen vagy félrevezető információkat ad.
Where the non-cooperation of the marketing authorisation holder continues, the Commission may, in the decision referred to in paragraph 1, impose periodic penalty payments per day not exceeding 0,5 % of the holder’s average daily Community turnover in the preceding business year.
Amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja továbbra sem működik együtt, a Bizottság az (1) bekezdésben említett határozattal napi kényszerítő bírságot szabhat ki, amelynek összege nem haladja meg a jogosult előző üzleti évi Közösségen belüli átlagos napi forgalmának 0,5 %-át.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of that decision until the non-cooperation has ceased.
Kényszerítő bírságot a határozatról szóló értesítés időpontjától kezdődően lehet kiszabni, az együttműködés hiányának megszűntéig.
When the Commission intends to adopt a decision as referred to in Article 19(1), it shall first notify in writing the marketing authorisation holder, setting a time-limit within which the marketing authorisation holder may submit to the Commission his written observations.
Amennyiben a 19. cikk (1) bekezdésében említett határozatot kíván elfogadni, a Bizottság először értesítést küld a forgalombahozatali engedély jogosultjának; ebben határidőt állapít meg, amelyen belül a forgalombahozatali engedély jogosultja írásban benyújthatja észrevételeit a Bizottságnak.
ACCESS TO THE FILE, REPRESENTATION, CONFIDENTIALITY AND TEMPORAL PROVISIONS
HOZZÁFÉRÉS A DOKUMENTÁCIÓHOZ, KÉPVISELET, BIZALMAS KEZELÉS ÉS HATÁRIDŐKKEL KAPCSOLATOS RENDELKEZÉSEK
Access to the file
Hozzáférés a dokumentációhoz
Following notification under Article 7, the marketing authorisation holder shall have the right, on request, to access the documents and other materials compiled by the Agency and the Commission which serve as evidence of an alleged infringement.
A 7. cikk szerinti értesítést követően a forgalombahozatali engedély jogosultjának jogában áll hozzáférni az Ügynökség és a Bizottság által összegyűjtött dokumentumokhoz és egyéb anyagokhoz, amelyek a feltételezett jogsértés bizonyítékául szolgálnak.
Documents obtained through access to the file shall be used only for the purposes of judicial or administrative proceedings for the application of this Regulation.
Azok a dokumentumok, amelyekre a dokumentációhoz való hozzáférés révén tettek szert, kizárólag az e rendelet alkalmazásában folytatott bírósági és közigazgatási eljárásokban használhatók fel.
The marketing authorisation holder shall have the right to legal representation during the infringement procedure.
A forgalombahozatali engedély jogosultja a jogsértési eljárás során jogi képviseletre jogosult.
Confidentiality and professional secrecy
Bizalmas kezelés és szakmai titoktartás
Without prejudice to the exchange and to the use of information foreseen in Article 3, an infringement procedure shall be carried out subject to the principles of confidentiality and of professional secrecy.
A 3. cikkben előírt információcsere és -felhasználás sérelme nélkül, a jogsértési eljárást a bizalmas kezelés és a szakmai titoktartás elveinek figyelembevételével kell lefolytatni.
The Agency and the Commission, their officials, servants and other persons working under their supervision shall not disclose information acquired or exchanged by them pursuant to this Regulation and of the kind covered by the obligation of professional secrecy and confidentiality.
Az Ügynökség, a Bizottság, valamint tisztviselőik, egyéb alkalmazottaik és más felügyeletük alatt dolgozó személyek nem hozhatják nyilvánosságra az e rendelet alkalmazása révén tudomásukra jutott vagy közvetített információkat, illetve a szakmai titoktartási kötelezettség és bizalmas kezelés alá tartozó információkat.
Without prejudice to the right to access the case-file, the marketing authorisation holder shall not have access to business secrets, confidential information or internal documents held by the Agency, the Commission or a Member State.
Az ügy dokumentációjához való hozzáférésre vonatkozó jog sérelme nélkül, a forgalombahozatali engedély jogosultja nem rendelkezik hozzáféréssel az Ügynökség, a Bizottság vagy egy tagállam birtokában lévő üzleti titkokhoz, bizalmas információkhoz vagy belső dokumentumokhoz.
Any person who submits information or observations pursuant to Articles 8, 9, 12 or 14 shall clearly identify any material considered to be confidential, giving reasons, and provide a separate non-confidential version by the date set by the Agency or the Commission.
Azon személynek, aki a 8., 9., 12. vagy 14. cikk értelmében információkat vagy észrevételeket nyújt be, egyértelműen meg kell jelölnie a bizalmasnak tekintett dokumentumokat és ennek indokait, és az Ügynökség vagy a Bizottság által meghatározott időponton belül rendelkezésre kell bocsátania egy különálló, nem bizalmasnak minősülő változatot is.
Without prejudice to paragraph 3, the Agency and the Commission may require persons who submit information or observations pursuant to this Regulation to identify the documents or parts of documents which they consider to contain business secrets or other confidential information belonging to them.
A 3. cikk sérelme nélkül, az Ügynökség és a Bizottság felkérheti az e rendelet értelmében információkat vagy észrevételeket benyújtó személyeket, hogy jelöljék meg azokat a dokumentumokat vagy dokumentumrészeket, amelyek megítélésük szerint magukra vonatkozóan üzleti titkokat vagy más bizalmas információkat tartalmaznak.
The Agency and the Commission may also require marketing authorisation holders and other persons to identify any part of a report by the Agency, of a statement of objections or of a decision adopted by the Commission which in their view contains business secrets.
Az Ügynökség és a Bizottság felkérheti továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultját és egyéb személyeket, hogy az Ügynökség által készített jelentésben vagy a Bizottság által elfogadott kifogási nyilatkozatban, illetve határozatban jelöljék meg azokat a részeket, amelyek véleményük szerint üzleti titkokat tartalmaznak.
The Agency and Commission may set a time-limit within which the marketing authorisation holder and other persons are to:
Az Ügynökség és a Bizottság határidőt állapíthat meg, amelyen belül a forgalombahozatali engedély jogosultja és egyéb személyek:
substantiate their claim for confidentiality with regard to each individual document or part of document;
minden egyes dokumentumra, illetve dokumentumrészre vonatkozóan alátámasztják a bizalmas kezelés iránti igényüket;
provide the Commission with a non-confidential version of the documents, in which the confidential passages are deleted;
a dokumentumokból egy nem bizalmasnak minősülő változatot bocsátanak a Bizottság rendelkezésére, amelyből a bizalmas szakaszokat kitörölték;
provide a concise description of each piece of deleted information.
rövid ismertetést adnak minden egyes törölt információról.
The time-limit referred to in the third subparagraph shall be at least two weeks.
A harmadik albekezdésben említett határidő legalább két hét.
If the marketing authorisation holder or other persons fail to comply with paragraphs 3 and 4, the Commission may assume that the information or observations concerned do not contain confidential information.
Amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja vagy egyéb személyek nem tesznek eleget a (3) és (4) bekezdés rendelkezéseinek, a Bizottság feltételezheti, hogy az érintett információk, illetve észrevételek nem tartalmaznak bizalmas információkat.
Application of time-limits
Határidők alkalmazása
The time-limits laid down in this Regulation shall run from the day following receipt of a communication or delivery thereof by hand.
Az ebben a rendeletben megállapított határidők az értesítések kézhezvételétől vagy kézbesítésétől számítandók.
In the case of a communication from the marketing authorisation holder, it shall be sufficient for the purposes of the relevant time-limits for the communication to have been dispatched by registered post before the relevant time-limit has expired.
Amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja küld értesítést, a vonatkozó határidők alkalmazásának tekintetében elegendő, ha az értesítést ajánlott küldeményként postázzák a határidő lejárta előtt.
Where the time-limit falls to expire on a Saturday, Sunday or public holiday, it shall be extended up to the end of the following working day.
Amennyiben a határidő szombaton, vasárnap vagy hivatalos állami ünnepnapon jár le, azt a következő munkanap végéig meghosszabbítják.
In setting the time-limits provided for in Articles 6, 8(1), 12(1) and 14(1), the Agency and the Commission, as the case may be, shall have regard both to the time required for preparation of the submission and to the urgency of the case.
A 6. cikkben, a 8. cikk (1) bekezdésében, a 12. cikk (1) bekezdésében és a 14. cikk (1) bekezdésében előírt határidők megállapításakor az Ügynökség és a Bizottság az adott esetnek megfelelően figyelembe veszi az információk előkészítéséhez és benyújtásához szükséges időtartamot, csakúgy, mint az ügy sürgősségét.
Where appropriate and upon reasoned request made before the expiry of the original time-limit, time-limits may be extended.
A határidők adott esetben és az eredeti határidő lejárta előtt benyújtott, indoklással ellátott kérelem esetén meghosszabbíthatók.
Limitation periods for the imposition of financial penalties
A pénzbírságok kiszabására vonatkozó elévülési idők
The right of the Commission to adopt a decision imposing a financial penalty pursuant to Article 16 shall expire after five years.
A Bizottság joga, miszerint a 16. cikk értelmében pénzbírságot kiszabó határozatot fogadhat el, öt év után elévül.
In the case of the financial penalties provided for in Article 19, the right of the Commission to adopt a decision imposing such a penalty shall expire after three years.
A 19. cikkben meghatározott pénzbírságok esetében a Bizottság joga, miszerint pénzbírságot kiszabó határozatot fogadhat el, három év elteltével elévül.
Time shall begin to run on the day on which the infringement is committed.
Az elévülési idő a jogsértés elkövetésének napján kezdődik.