natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adequacy of demonstration of conformity with the essential requirements by performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation alone has to be duly substantiated.
Amennyiben az alapvető követelményeknek való megfelelés bizonyítása kizárólag a teljesítményértékelés, a terméksorozat vizsgálata és a klinikai alkalmazás előtti értékelés alapján történik, azt kellően meg kell indokolni.
All data must remain confidential unless it is deemed essential that they be divulged.’
Valamennyi adatot bizalmasan kell kezelni, kivéve ha azok nyilvánosságra hozatalát alapvető fontosságúnak ítélik.”;
Section 2.3.5 shall be replaced by the following:
a 2.3.5. szakasz helyébe a következő szöveg lép:
All serious adverse events must be fully recorded and immediately notified to all competent authorities of the Member States in which the clinical investigation is being performed.’
Minden súlyos kedvezőtlen eseményt minden részletre kiterjedően rögzíteni kell, és arról haladéktalanul értesíteni kell azon tagállamok illetékes hatóságát, ahol a klinikai vizsgálat végzése folyamatban van.”;
In Section 2.3.6, the words ‘appropriately qualified medical specialist’ shall be replaced by the words ‘duly qualified medical practitioner or authorised person’.
a 2.3.6. szakaszban a „megfelelően képzett szakorvos” szavak helyébe a „megfelelően képzett orvos vagy feljogosított személy” szavak lépnek.
OJ L 180, 9.7.1997, p. 22.’;
HL L 180., 1997.7.9., 22. o.”;
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006.’;
A legutóbb az 1901/2006 rendelettel módosított rendelet.”;
Annexes I to X to Directive 93/42/EEC shall be amended as follows:
A 93/42/EGK irányelv I–X. melléklete a következőképpen módosul:
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety.
Az eszközt úgy kell megtervezni és gyártani, hogy az – amikor a rendeltetésének megfelelő körülmények között és célokra használják– ne veszélyeztesse a betegek egészségügyi állapotát vagy biztonságát, vagy a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságát és egészségét, azzal a feltétellel, hogy a rendeltetésszerű használathoz kapcsolódó valamennyi kockázat elfogadhatónak minősül a beteg számára nyújtott előnyökhöz mérten, és összeegyeztethető a magas fokú egészségvédelmi és biztonsági követelményekkel.
This shall include:
Ennek részét képezi:
reducing, as far as possible, the risk of use error due to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and
azon felhasználási hiba kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése, amely az eszköz ergonómiai jellemzőiből és azon környezetből fakad, amelyben az eszközt fel kívánják használni (betegbiztonságot figyelembe vevő tervezés), és
consideration of the technical knowledge, experience, education and training and where applicable the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users).’;
a célfelhasználók műszaki ismereteinek, tapasztalatainak, végzettségének és képzettségének, valamint megfelelő esetben orvosi és fizikai állapotának figyelembevétele (laikus, professzionális, fogyatékkal élő vagy más felhasználókat figyelembe vevő tervezés).”;
Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex X.’;
Az alapvető követelményeknek való megfelelés bizonyítása magában foglalja a X. melléklet szerinti klinikai értékelést.”;
in Section 7.1, the following indent shall be added:
a 7.1. szakasz a következő francia bekezdéssel egészül ki:
where appropriate, the results of biophysical or modelling research whose validity has been demonstrated beforehand.’;
adott esetben azon biofizikai vagy modellező kutatások eredményeire, amelyeknek hitelességét előzőleg igazolták.”;
Section 7.4. shall be replaced by the following:
a 7.4. szakasz helyébe a következő szöveg lép:
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Amikor az eszköz szerves részét képezi olyan anyag, amely önmagában használva a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének meghatározása értelmében gyógyszernek tekinthető, és alkalmas arra, hogy az eszköz hatásához képest kiegészítő jelleggel hasson az emberi szervezetre, az anyag minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében meghatározott módszerek alapján kell tanúsítani.
Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking into account the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device.
Amennyiben az eszköz szerves részeként emberi vérkészítményt foglal magában, a kijelölt szervezet, miután meggyőződött az anyagnak, mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, és figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér az elsősorban a bizottságán keresztül eljáró EMEA-tól az anyag minőségét és biztonságos voltát – beleértve az emberi vérkészítmény eszközbe történő beépítésének klinikai előny/kockázat arányát – illetően.
The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Az illetékes hatóság figyelembe veszi az anyag eszközbe történő beépítésének hasznosságára vonatkozó, a kijelölt szervezet által meghatározott adatokat annak biztosítása érdekében, hogy a változtatások ne befolyásolják kedvezőtlenül az anyag orvostechnikai eszközhöz való hozzáadásának előny/kockázati arányát.
When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device or not.
Ha az érintett illetékes (azaz az első konzultációban részt vevő) gyógyszerészeti hatóság a kiegészítő anyag tekintetében olyan információhoz jut, amely szerint a kiegészítő anyagnak az orvostechnikai eszközbe történő beépítéséhez kapcsolódó előny/kockázat arányt befolyásolhatja, tájékoztatja a kijelölt szervezetet arról, hogy ez az információ a kiegészítő anyagnak az orvostechnikai eszközbe történő beépítéséhez kapcsolódó meglévő előny/kockázat arányt befolyásolja-e.
Section 7.5 shall be replaced by the following:
a 7.5. szakasz helyébe az alábbi szöveg lép:
The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device.
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy a lehető legkisebbre csökkenjen az eszközből szivárgó anyagok miatt fellépő kockázat.
Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances.
Különös figyelmet kell fordítani a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv I. melléklete szerint karcinogén, mutagén vagy teratogén anyagokra.
If parts of a device (or a device itself) intended to administer and/or remove medicines, body liquids or other substances to or from the body, or devices intended for transport and storage of such body fluids or substances, contain phthalates which are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, of category 1 or 2, in accordance with Annex I to Directive 67/548/EEC, these devices must be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging as a device containing phthalates.
Amennyiben egy olyan eszköz részei (vagy maga az eszköz), amelyeknek rendeltetése gyógyszerek, testfolyadékok vagy más anyagok bejuttatása a testbe és/vagy eltávolítása a testből, illetve ha rendeltetésük szerint ilyen testfolyadékok vagy anyagok szállítására szolgáló eszközök a 67/548/EGK irányelv I. melléklete szerint 1. vagy 2. kategóriájú karcinogén, mutagén vagy teratogén anyagként besorolt ftalátokat tartalmaznak, magán az eszközön és/vagy minden egyes egység csomagolásán, illetve adott esetben az értékesítési csomagoláson elhelyezett címkén fel kell tüntetni, hogy az eszköz ftalátokat tartalmaz.
If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or nursing women, the manufacturer must provide a specific justification for the use of these substances with regard to compliance with the essential requirements, in particular of this paragraph, within the technical documentation and, within the instructions for use, information on residual risks for these patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures.
Amennyiben az ilyen eszközök rendeltetésük szerint gyermekek vagy terhes, illetve szoptató anyák kezelésére is szolgálnak, a gyártónak a műszaki dokumentációban és a használati utasításban kifejezetten meg kell indokolnia ezen anyagok használatát, különösen e bekezdés alapkövetelményeinek betartása tekintetében, és tájékoztatást kell adnia ezen felhasználói csoportok számára a fennmaradó kockázatokról, és adott esetben megfelelő óvintézkedésekről.
in Section 8.2, the word ‘transferable’ shall be replaced by the word ‘transmissible’;
a 8.2. szakaszban az „kórokozó” szó helyébe az „fertőző kórokozó” kifejezés lép;
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.’;
A szoftvert tartalmazó eszköz vagy az önmagában orvosi szoftvernek minősülő eszköz vonatkozásában a szoftvert modern módszerekkel kell validáltatni, figyelembe véve a fejlesztés élettartamára, a kockázatkezelésre, a validációra és az ellenőrzésre vonatkozó alapelveket.”;
in Section 13.1, the first paragraph shall be replaced by the following:
a 13.1. szakasz első bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly, taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.’;
Valamennyi eszközt el kell látni – a potenciális felhasználók képzettségének és tudásszintjének figyelembevételével – a biztonságos használathoz és a gyártó azonosításához szükséges információval.”;
Section 13.3 shall be amended as follows:
a 13.3. szakasz a következőképpen módosul:
the name or trade name and address of the manufacturer.
a gyártó neve vagy kereskedelmi neve és címe.
For devices imported into the Community, in view of their distribution in the Community, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain in addition the name and address of the authorised representative where the manufacturer does not have a registered place of business in the Community;’
A közösségi forgalmazás céljából Közösségbe importált eszköz vonatkozásában, a címkén vagy a külső csomagoláson vagy a használati utasításon ezen kívül fel kell tüntetni a meghatalmazott képviselő nevét és címét, ha a gyártónak nincs létesítő okirat szerinti székhelye a Közösségben;”
the details strictly necessary to identify the device and the contents of the packaging especially for the users;’
az eszköz, valamint a csomagolás tartalmának azonosításáho, különösen a felhasználó számára elengedhetetlenül szükséges részletes adatok;”
where appropriate, an indication that the device is for single use.
adott esetben annak jelzése, hogy az eszközt egyszeri felhasználásra szánták.
A manufacturer's indication of single use must be consistent across the Community;’
A gyártó egyszeri felhasználásra vonatkozó jelzésének az egész Közösségben egységesnek kell lennie;”
Section 13.6 shall be amended as follows:
a 13.6. szakasz a következőképpen módosul:
the following subparagraph shall be added to point (h):
i. a h) pont a következő albekezdéssel egészül ki:
‘If the device bears an indication that the device is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used.
„Ha az eszközön olyan jelzés található, amely szerint azt egyszeri felhasználásra szánták, tájékoztatás azokról az ismert jellemzőkről és a gyártó számára ismert műszaki tényezőkről, amelyek kockázatot okozhatnak az eszköz ismételt felhasználása esetén.
If in accordance with Section 13.1 no instructions for use are needed, the information must be made available to the user upon request;’
Amennyiben a 13.1. szakasz értelmében nincs szükség használati utasításra, a tájékoztatást kérésre kell a felhasználó rendelkezésére bocsátani.”;
point (o) shall be replaced by the following:
az o) pont helyébe a következő rendelkezés lép:
medicinal substances, or human blood derivatives incorporated into the device as an integral part in accordance with Section 7.4;’
az eszközbe beépített gyógyhatású anyag vagy emberi vérkészítmény a 7.4. szakasznak megfelelően;”
Section 14 shall be deleted.
a 14. szakaszt el kell hagyni.
Annex II shall be amended as follows:
a II. melléklet a következőképpen módosul:
Section 2 shall be replaced by the following:
a 2. szakasz helyébe az alábbi szöveg lép:
The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.
Az EK-megfelelőségi nyilatkozat az az eljárás, amelynek révén az 1. szakaszban megszabott kötelezettségeket teljesítő gyártó biztosítja és kijelenti, hogy az érintett termékek megfelelnek ezen irányelv rájuk alkalmazandó rendelkezéseinek.
The manufacturer must affix the CE marking in accordance with Article 17 and draw up a written declaration of conformity.
A gyártó a 17. cikkel összhangban köteles feltüntetni a CE-jelölést, valamint írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot tenni.
This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer.’;
A nyilatkozatnak egy vagy több, gyártott orvostechnikai eszközre kell vonatkoznia, világosan azonosítva az(oka)t a termék neve, kódja vagy más egyértelmű utalás feltüntetésével, és a gyártónak ezt a nyilatkozatot meg kell őriznie.”;
in Section 3.1, second paragraph, the introductory part of the seventh indent shall be replaced by the following:
a 3.1. szakasz második bekezdésében a hetedik francia bekezdés bevezető része helyébe a következő szöveg lép:
an undertaking by the manufacturer to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
a gyártó kötelezettségvállalása, hogy egy olyan rendszeres eljárást vezet be és tart naprakészen, amellyel kiértékeli az eszközzel a gyártás utáni szakaszban nyert tapasztalatokat, ideértve a X. melléklet rendelkezéseit, és megfelelő módszereket vezet be bármely szükséges korrekció alkalmazásához.
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:’;
Ez a kötelezettségvállalás magában foglalja a gyártó kötelezettségét arra, hogy tudomásszerzést követően azonnal értesíti az illetékes hatóságokat a következő eseményekről:”;
the following paragraph shall be inserted after the first paragraph:
i. az első bekezdés az alábbi bekezdéssel egészül ki:
in point (b), the following indent shall be added:
a b) pont az alábbi francia bekezdéssel egészül ki:
where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
amikor a termék vagy a termék összetevőjének tervezését, gyártását és/vagy átvételi ellenőrzését és vizsgálatát harmadik személy végzi, a minőségbiztosítási rendszer hatékony működésének felügyeleti módszerei és különösen a harmadik személy tekintetében alkalmazott ellenőrzés típusa és mértéke;”
the procedures for monitoring and verifying the design of the products, including the corresponding documentation, and in particular:
a termék tervezésének figyelemmel kísérésére és ellenőrzésére szolgáló eljárások, beleértve a megfelelő dokumentációt és különösen:
a general description of the product, including any variants planned, and its intended use(s),
a termék, a termék tervezett változatainak és rendeltetésszerű alkalmazásának/alkalmazásainak általános bemutatása,
the design specifications, including the standards which will be applied and the results of the risk analysis, and also a description of the solutions adopted to fulfil the essential requirements which apply to the products if the standards referred to in Article 5 are not applied in full,
a terv műszaki paraméterei, beleértve az alkalmazandó szabványokat és a kockázatelemzés eredményét, továbbá azon megoldások bemutatását is, amelyekkel a termékre vonatkozó alapkövetelmények teljesíthetőek, ha nem kerül sor minden, az 5. cikkben hivatkozott szabvány alkalmazására,
the techniques used to control and verify the design and the processes and systematic measures which will be used when the products are being designed,
a tervezés ellenőrzésére és megvizsgálására alkalmazott eljárások, továbbá a termék tervezésekor alkalmazandó folyamatok és rendszeresen alkalmazott intézkedések,
if the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, proof must be provided that it conforms to the essential requirements when connected to any such device(s) having the characteristics specified by the manufacturer,
ha az eszköz – a rendeltetésének megfelelő működés érdekében – más eszköz(ök)höz kapcsolódik, igazolni kell, hogy megfelel az alapkövetelményeknek, amikor ilyen más, a gyártó által meghatározott jellemzőkkel bíró eszköz(ök)höz kapcsolódik,
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in section 7.4 of Annex I and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
nyilatkozat arra nézve, hogy az eszköz szerves része-e vagy sem az I. melléklet 7.4. szakaszában említett anyag vagy emberi vérkészítmény, és az ezzel kapcsolatban az anyag vagy emberi vérkészítmény biztonságos voltának, minőségének és hasznosságának értékelésére elvégzett vizsgálatok adatai, figyelembe véve az eszköz rendeltetését,
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Commission Directive 2003/32/EC,the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2,
nyilatkozat arra nézve, hogy az eszköz a 2003/32/EK bizottsági irányelvben hivatkozott állati eredetű szövet felhasználásával készült-e,az I. melléklet I. fejezetének 2. szakasza szerint alkalmazott megoldások,
the clinical evaluation referred to in Annex X,
a X. mellékletben hivatkozott klinikai értékelést,
the draft label and, where appropriate, instructions for use.
a címketerv, illetve adott esetben a használati utasítás tervezete.
the second paragraph of Section 3.3 shall be replaced by the following:
a 3.3. szakasz második bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
‘The assessment team must include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned.
„Az értékelő csoportban legalább egy olyan személynek kell lennie, aki már rendelkezik a kérdéses technológia értékelésére vonatkozó tapasztalattal.
The assessment procedure must include an assessment, on a representative basis, of the documentation of the design of the product(s) concerned, an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes.’;
Az értékelési eljárásnak tartalmaznia kell, reprezentatív alapon, a kérdéses termék(ek) tervdokumentációjának értékelését – és a gyártási folyamatok ellenőrzése érdekében – a gyártó telephelyének és, indokolt esetben, a gyártó beszállítói és/vagy az alvállalkozói telephelyének az ellenőrzését.”;
in Section 4.3, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:
a 4.3. szakasz második és harmadik bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
‘In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
„Az I. melléklet 7.4. szakasza második bekezdésében említett eszköz esetén a kijelölt szervezet a szakaszban hivatkozott szempontok tekintetében döntéshozatal előtt konzultál a tagállamok által a 2001/83/EK irányelvvel összhangban kijelölt illetékes hatóságok valamelyikével, vagy az EMEA-val.
The opinion of the competent national authority or the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Az illetékes nemzeti hatóság vagy az EMEA a megfelelő dokumentáció kézhezvételétől számított 210 napon belül köteles megfogalmazni véleményét.
In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
Az I. melléklet 7.4. szakaszának harmadik bekezdésében említett eszköz esetén az eszközre vonatkozó dokumentációnak tartalmaznia kell az EMEA tudományos véleményét.
The opinion of the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Az EMEA a megfelelő dokumentáció kézhezvételétől számított 210 napon belül köteles kialakítani véleményét.