natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in point 2.3.7 of Annex 7 at the disposal of the competent authorities.
A gyártó vagy meghatalmazott képviselője a 7. melléklet 2.3.7. pontjában említett jelentést az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátja.
Clinical investigations shall be conducted in accordance with the provisions of Annex 7.
A klinikai vizsgálatokat a 7. mellékletben foglalt rendelkezéseknek megfelelően kell elvégezni.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to the provisions on clinical investigation in Annex 7 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).’;
Az ezen irányelv 7. mellékletben rögzített klinikai vizsgálatra vonatkozó rendelkezésekkel kapcsolatos, nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedéseket a 6. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
the following Articles shall be inserted:
a szöveg a következő cikkekkel egészül ki:
Any manufacturer who, under his own name, places devices on the market in accordance with the procedure referred to in Article 9(2) shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the description of the devices concerned.
Bármely gyártó, aki/amely saját neve alatt a 9. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban hoz forgalomba eszközöket, köteles tájékoztatni a létesítő okirat szerinti székhely tagállamának illetékes hatóságait a létesítő okirat szerinti székhely címéről, és az érintett eszközök leírásáról.
Member States may request to be informed of all data allowing for the devices to be identified together with the label and the instructions for use when the devices are put into service within their territory.
A tagállamok, amikor területükön az eszközök üzembe helyezése elkezdődik, tájékoztatást kérhetnek egyrészt minden olyan adatról, amely lehetővé teszi az eszközök beazonosítását, másrészt a címkéről és a használati utasításról.
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorised representative in the European Union.
Amennyiben az eszközt a saját neve alatt forgalomba hozó gyártónak nincs létesítő okirat szerinti székhelye egy tagállamban, meghatalmazott képviselőt kell kineveznie az Európai Unióban.
For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1 the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of all details as referred to in paragraph 1.
Az (1) bekezdés első albekezdésében hivatkozott eszközök vonatkozásában a meghatalmazott képviselő köteles tájékoztatni a létesítő okirat szerinti székhely tagállamának illetékes hatóságát minden, az (1) bekezdésben foglalt valamennyi adatról.
The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative.
A tagállamok kérelemre tájékoztatják a többi tagállamot és a Bizottságot az (1) bekezdés első albekezdésében említett, a gyártó vagy meghatalmazott képviselője által megadott adatokról.
Regulatory data in accordance with this Directive shall be stored in a European databank accessible to the competent authorities to enable them to carry out their tasks relating to this Directive on a well-informed basis.
Az ezen irányelv szerinti szabályozási adatokat egy európai adatbank tárolja, amelyhez az illetékes hatóságoknak hozzáférése van, és amelyek így az irányelvhez kapcsolódó feladataikat megfelelő információ birtokában végezhetik.
The databank shall contain the following:
Az adatbank a következőket tartalmazza:
data relating to certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused according to the procedures as laid down in Annexes 2 to 5;
a 2–5. mellékletben meghatározott eljárások szerint kibocsátott, módosított, kiegészített, felfüggesztett, visszavont vagy visszautasított tanúsítványokra vonatkozó adatok;
data obtained in accordance with the vigilance procedure as defined in Article 8;
a 8. cikkben meghatározott felügyeleti eljárás során szerzett adatok;
data relating to clinical investigations referred to in Article 10.
a 10. cikkben említett klinikai vizsgálathoz kapcsolódó adatok.
Data shall be forwarded in a standardised format.
Az adatok továbbítása egységesített formátumban történik.
The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1(c), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).
Az e cikk (1) és (2) bekezdésének és különösen (1) bekezdése c) pontjának végrehajtásához szükséges intézkedéseket a 6. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Where a Member State considers in relation to a given product or group of products that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.
Ha egy tagállam egy adott termék vagy termékcsoport kapcsán úgy véli, hogy – az egészség és a biztonság védelme és/vagy a közegészségügyi előírások betartatása érdekében – a terméket ki kell vonni a forgalomból, vagy forgalomba hozatalát és üzembe helyezését meg kell tiltani, korlátozni kell, vagy külön követelményeknek kell alávetni, bármely szükséges és indokolt átmeneti intézkedést megtehet.
The Member State shall then inform the Commission and all the other Member States of the transitional measures, giving the reasons for its decision.
Ebben az esetben a tagállam tájékoztatja a Bizottságot és az összes többi tagállamot az átmeneti intézkedésekről, megindokolva döntését.
The Commission shall, whenever possible, consult the interested Parties and the Member States.
A Bizottság lehetőség szerint konzultál az érdekelt felekkel és a tagállamokkal.
The Commission shall adopt its opinion, indicating whether the national measures are justified or not.
A Bizottság véleményt fogad el, amelyben jelzi, hogy a nemzeti intézkedések indokoltak-e vagy sem.
The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties.
A Bizottság minden tagállamot tájékoztat, és ugyancsak tájékoztatja a megkérdezett érdekelt feleket.
When appropriate, the necessary measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to withdrawal from the market, prohibition of placing on the market and putting into service of a certain product or group of products or to restrictions or introduction of particular requirements therefor, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).
Adott esetben az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására vonatkozó, bizonyos termék vagy termékcsoport piacról való kivonásával, forgalomba hozatalának vagy üzembe helyezésének tilalmával, illetve az ehhez szükséges egyedi követelmények korlátozásával vagy bevezetésével kapcsolatban szükséges intézkedéseket a 6. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 6(5).’;
Rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 6. cikk (5) bekezdésében említett sürgősségi eljárást alkalmazhatja.”
Article 11 shall be amended as follows:
a 11. cikk a következőképpen módosul:
in paragraph 2, the following subparagraph shall be added: ‘When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex 8 to this Directive for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).’;
a (2) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki: „Amennyiben a műszaki fejlődés fényében szükségessé válik, a szervezetek tagállamok általi kijelölése kapcsán az ezen irányelv 8. mellékletében meghatározott feltételek következetes alkalmazását biztosító részletes intézkedéseket a 6. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárás szerint kell elfogadni.”;
in paragraph 4, the words ‘agent established in the Community’ shall be replaced by the words ‘authorised representative’;
a (4) bekezdésében a „Közösségen belül székhellyel rendelkező képviselője” kifejezés helyébe a „meghatalmazott képviselője” kifejezés lép;
The notified body shall inform its competent authority about all certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused and the other notified bodies within the scope of this Directive about certificates suspended, withdrawn or refused and, on request, about certificates issued.
A kijelölt szervezet tájékoztatja az illetékes hatóságot minden kibocsátott, módosított, kiegészített, felfüggesztett, visszavont vagy elutasított tanúsítványról, valamint tájékoztatja az ezen irányelv hatályán belüli többi kijelölt szervezetet minden felfüggesztett, visszavont vagy elutasított tanúsítványról, továbbá megkeresésre a kibocsátott tanúsítványokról.
The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information.
A kijelölt szervezet megkeresésre ugyancsak hozzáférhetővé tesz minden további lényeges információt.
Where a notified body finds that pertinent requirements of this Directive have not been met or are no longer met by the manufacturer or that a certificate should not have been issued, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or place any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by the implementation of appropriate corrective measures by the manufacturer.
Ha a kijelölt szervezet megállapítja, hogy az irányelv vonatkozó előírásainak nem felelt meg vagy már nem felel meg a gyártó, vagy hogy egy tanúsítványt nem kellett volna kibocsátani, az arányosság elvét figyelembe véve felfüggeszti, visszavonja vagy korlátozza a kibocsátott tanúsítványokat, kivéve ha az előírásoknak való megfelelést a gyártó megfelelő korrekciós intézkedéseinek végrehajtása biztosítja.
In the case of suspension or withdrawal of the certificate or of any restriction placed on it or in cases where an intervention of the competent authority may become necessary, the notified body shall inform its competent authority thereof.
A tanúsítvány felfüggesztése, visszavonása vagy bármely korlátozása esetén, vagy abban az esetben, ha az illetékes hatóság beavatkozása válhat szükségessé, a kijelölt szervezet erről tájékoztatja az illetékes hatóságát.
The Member State shall inform the other Member States and the Commission.
A tagállam tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot.
The notified body shall, on request, supply all relevant information and documents, including budgetary documents, required to enable the Member State to verify compliance with the criteria laid down in Annex 8.’;
A kijelölt szervezet, megkeresésre, átad minden szükséges információt és dokumentumot, beleértve a költségvetési dokumentumokat, amelyekkel a tagállam ellenőrizheti a 8. mellékletben rögzített feltételeknek való megfelelést.”;
Article 13 shall be replaced by the following:
a 13. cikk helyébe az alábbi szöveg lép:
Without prejudice to Article 7
A 7. cikk sérelme nélkül,
where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of this Directive, the manufacturer or his authorised representative established within the Community shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;
amennyiben egy tagállam megállapítja, hogy a CE-jelölést jogosulatlanul helyezték el, vagy a jelölés az irányelvet megsértve hiányzik, a gyártót vagy annak a Közösségen belül letelepedett meghatalmazott képviselőjét kötelezni kell a jogsértés megszüntetésére a tagállam által megszabott feltételek szerint;
where non-compliance continues, the Member State must take all appropriate measures to restrict or prohibit the placing on the market of the device in question or to ensure that it is withdrawn from the market in accordance with the procedures laid down in Article 7.
amennyiben a meg nem felelés folytatódik, a tagállamnak minden megfelelő intézkedést meg kell hoznia a kérdéses eszköz forgalomba hozatalának korlátozására vagy betiltására, vagy annak a biztosítására, hogy az eszközt a 7. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően a forgalomból kivonják.
Those provisions shall also apply where the CE marking has been affixed in accordance with the procedures in this Directive, but inappropriately, on products that are not covered by this Directive.’;
E rendelkezések akkor is alkalmazandók, ha a CE-jelölést az irányelvben lefektetett eljárásoknak megfelelően, de helytelenül olyan terméken helyezték el, amelyre az irányelv hatálya nem terjed ki.”;
Article 14 shall be amended as follows:
a 14. cikk a következőképpen módosul:
the first paragraph shall be replaced by the following:
i. az első bekezdés helyébe az alábbi szöveg lép:
‘Any decision taken pursuant to this Directive
„Az ezen irányelv alapján hozott,
to refuse or restrict the placing on the market or the putting into service of a device or the carrying out of clinical investigations;
valamely eszköz forgalomba hozatalának vagy üzembe helyezésének, illetve klinikai vizsgálatok elutasítására vagy korlátozására,
to withdraw devices from the market
eszközök a forgalomból való kivonására
shall state the exact grounds on which it is based.
vonatkozó bármilyen határozatnak tartalmaznia kell azokat a pontos indokokat, amelyek a határozat alapját képezik.
Such a decision shall be notified without delay to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force in the Member State in question and of the time limits to which such remedies are subject.’;
Az ilyen határozatokról késedelem nélkül értesíteni kell az érintett felet, akit ugyanakkor a kérdéses tagállamban hatályos nemzeti jogszabályok szerint rendelkezésre álló jogorvoslati lehetőségekről, valamint az ilyen jogorvoslati lehetőségekre vonatkozó határidőkről is tájékoztatni kell.”;
in the second paragraph the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
a második bekezdésben a „a Közösség területén székhellyel rendelkező” szavakat el kell hagyni;
Article 15 shall be replaced by the following:
a 15. cikk helyébe az alábbi szöveg lép:
Without prejudice to the existing national provisions and practices on medical confidentiality, Member States shall ensure that all the Parties involved in the application of this Directive are bound to observe confidentiality with regard to all information obtained in carrying out their tasks.
Az orvosi titoktartásra vonatkozó nemzeti jogszabályi rendelkezéseik sérelme nélkül a tagállamok biztosítják, hogy az ezen irányelv alkalmazásában érdekelt minden fél bizalmasan kezeli a feladata végzése során tudomására jutott információkat.
This does not affect the obligations of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Ez nem befolyásolja a tagállamoknak és a kijelölt szervezeteknek a kölcsönös tájékoztatásra és a figyelmeztetések terjesztésére vonatkozó kötelezettségét, sem pedig az érintett személyeknek a büntetőjog szerinti tájékoztatási kötelezettségét.
The following information shall not be treated as confidential:
Az alábbi információk nem kezelendők bizalmasan:
information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 10a;
az eszközök 10a. cikk szerinti forgalomba hozataláért felelős személyek nyilvántartásba vételére vonatkozó információk;
information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure in accordance with Article 8;
a 8. cikkel összhangban lévő valamely intézkedés kapcsán a gyártó, annak meghatalmazott képviselője vagy a forgalmazó által a felhasználók számára adott információk;
information contained in certificates issued, modified, supplemented, suspended or withdrawn.
a kibocsátott, módosított, kiegészített, felfüggesztett vagy visszavont tanúsítványokban szereplő adatok.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the determination of the conditions under which information other than that referred to in paragraph 2, and in particular concerning any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, may be made publicly available shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).’;
Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek többek között kiegészítéssel történő módosítására irányuló, a (2) bekezdésben felsoroltaktól eltérő információk közzétételét meghatározó feltételek megszabásával – és különösen az eszközre vonatkozó információk összegzésének elkészítésére és elérhetővé tételére irányuló gyártói kötelezettséggel – kapcsolatos intézkedéseket a 6. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
the following Article shall be inserted:
a szöveg a következő 20a. cikkel egészül ki:
Member States shall take appropriate measures to ensure that the competent authorities of the Member States cooperate with each other and with the Commission and transmit to each other the information necessary to enable this Directive to be applied uniformly.
A tagállamok megteszik a megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy a tagállamok illetékes hatóságai együttműködjenek egymással és a Bizottsággal, és átadják egymásnak az ezen irányelv egységes alkalmazásához szükséges információkat.
The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities responsible for market surveillance in order to coordinate the uniform application of this Directive.
A Bizottság biztosítja a piacfelügyeletért felelős illetékes hatóságok közötti tapasztalatcsere megszervezését ezen irányelv egységes alkalmazásának összehangolása érdekében.
Without prejudice to the provisions of this Directive, cooperation may be part of initiatives developed at an international level.’;
Ezen irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül az együttműködés nemzetközi szinten kialakított kezdeményezések része lehet.”;
Annexes 1 to 7 shall be amended in accordance with Annex I to this Directive.
az 1–7. melléklet ezen irányelv I. melléklete szerint módosul.
Directive 93/42/EEC is hereby amended as follows:
A 93/42/EGK irányelv a következőképpen módosul:
in point (a) the introductory phrase shall be replaced by the following:
i. az a) pontban a bevezető mondat helyébe a következő szöveg lép:
‘“medical device” means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:’;
„»orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár együtt, többek között a megfelelő működéséhez szükséges, a gyártó által kifejezetten diagnosztikai és/vagy terápiás célra szánt szoftverrel együtt használva, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra szánt a következő célra:”;
in the third paragraph of point (d) the words ‘are not’ shall be replaced by the words ‘shall not be’;
a módosítás a magyar nyelvű változatot nem érinti;
clinical investigation(s) of the device concerned; or
az adott eszköz klinikai vizsgálata(i), vagy
clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; or
a szóban forgó eszközzel igazolhatóan egyenértékű, hasonló eszköznek a tudományos szakirodalomban közölt klinikai vizsgálata(i) vagy az ezen eszközről szóló egyéb tanulmányok, vagy
published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated;
a szóban forgó eszközre vagy a szóban forgó eszközzel igazolhatóan egyenértékű, hasonló eszközre vonatkozó egyéb klinikai tapasztalatokról szóló publikált vagy publikálatlan jelentések;
“device subcategory” means a set of devices having common areas of intended use or common technology;
»eszköz-alkategória«: olyan eszközök csoportja, amelyek felhasználási területe vagy technológiája közös;
“generic device group” means a set of devices having the same or similar intended uses or commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;
»generikus eszközcsoport«: olyan eszközök csoportja, melyek felhasználási területe azonos vagy hasonló, illetve technológiájuk is hasonlóságokat mutat, ami lehetővé teszik egyedi jellemzőket nem tükröző generikus osztályozásukat;
“single use device” means a device intended to be used once only for a single patient.’;
»egyszeri felhasználású eszköz«: olyan eszköz, amelyet csak egyetlen egyszer használnak fel egyetlen betegnél.”;
Where a device is intended to administer a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC, that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product.
Ha egy eszköz a 2001/83/EK irányelv 1. cikke értelmében gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgál, akkor arra az eszközre – a gyógyszer vonatkozásában a 2001/83/EK irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül – ez az irányelv az irányadó.
If, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single product shall be governed by Directive 2001/83/EC.
Ha azonban az eszközt olyan formában hozzák forgalomba, hogy az eszköz és a gyógyszer egyetlen, egységes terméket képez, amelyet kizárólag ebben a kombinációban történő felhasználásra szántak, és amelyet nem lehet újrafelhasználni, akkor erre az egyetlen egységet képező termékre a 2001/83/EK irányelv az irányadó.
The relevant essential requirements of Annex I to this Directive shall apply as far as safety and performance-related device features are concerned.
Az ezen irányelv I. mellékletében található vonatkozó alapkövetelmények annyiban irányadóak, amennyiben érintik az eszköz biztonsági és teljesítménnyel kapcsolatos tulajdonságait.
in paragraph 4:
a (4) bekezdésben:
the reference ‘65/65/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’;
i. a „65/65/EGK” hivatkozás helyébe a „2001/83/EK” hivatkozás kerül;
the words ‘that device must’ shall be replaced by the words ‘that device shall’;
a módosítás a magyar nyelvű változatot nem érinti;
in paragraph 4a:
a (4a) bekezdésben:
the reference ‘89/381/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’;
i. a „89/381/EGK” hivatkozás helyébe a „2001/83/EK” hivatkozás kerül;
paragraph 5 shall be amended as follows:
az (5) bekezdés a következőképpen módosul: