natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency shall immediately inform the Commission of applications containing a request for a conditional marketing authorisation.
Az ügynökség haladéktalanul értesíti a Bizottságot a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet tartalmazó kérelmekről.
The Committee for Medicinal Products for Human Use, hereinafter ‘the Committee’, may, in its opinion on an application submitted in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004, propose a conditional marketing authorisation, after having consulted the applicant.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (a továbbiakban: bizottság) a kérelmezővel folytatott konzultáció után a 726/2004/EK rendelet 6. cikkével összhangban benyújtott kérelemre vonatkozó véleményében javaslatot tehet a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezésére.
A conditional marketing authorisation may be granted where the Committee finds that, although comprehensive clinical data referring to the safety and efficacy of the medicinal product have not been supplied, all the following requirements are met:
Feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedély adható, amennyiben a bizottság úgy találja, hogy bár nem állnak rendelkezésre a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos voltára vonatkozó átfogó klinikai adatok, az alábbi követelmények mindegyike teljesül:
the risk-benefit balance of the medicinal product, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC, is positive;
a gyógyszerkészítményre vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (28a) bekezdésében meghatározott előny-kockázat viszony pozitív;
it is likely that the applicant will be in a position to provide the comprehensive clinical data;
a kérelmező nagy valószínűséggel képes lesz rendelkezésre bocsátani az átfogó klinikai adatokat;
unmet medical needs will be fulfilled;
eddig nem fedezett gyógyszerigények kerülnek kielégítésre;
the benefit to public health of the immediate availability on the market of the medicinal product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required.
az érintett gyógyszerkészítmény haladéktalan piaci rendelkezésre állásának közegészségügyi előnyei ellensúlyozzák az adatok nem teljeskörű voltából származó kockázatokat.
In emergency situations as referred to in Article 2(2), a conditional marketing authorisation may be granted, subject to the requirements set out in points (a) to (d) of this paragraph, also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.
A 2. cikk (2) bekezdésében említett vészhelyzetekben akkor is engedélyezhető a feltételekhez kötött forgalomba hozatal, ha nem állnak rendelkezésre átfogó nem-klinikai vagy gyógyszerészeti adatok – feltéve, hogy az e bekezdés a)–d) pontjaiban szereplő követelmények teljesülnek.
For the purposes of paragraph 1(c), ‘unmet medical needs’ means a condition for which there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment authorised in the Community or, even if such a method exists, in relation to which the medicinal product concerned will be of major therapeutic advantage to those affected.
Az (1) bekezdés c) pontjának alkalmazásában a fedezetlen gyógyszerigények olyan állapotot jelentenek, amelynek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére nem létezik kielégítő, a Közösségben engedélyezett módszer, vagy ha létezik is ilyen módszer, ahhoz képest a szóban forgó gyógyszerkészítmény jelentős gyógyászati előnyt jelent az érintettek számára.
Specific obligations
Különleges kötelezettségek
By way of specific obligations, the holder of a conditional marketing authorisation shall be required to complete ongoing studies, or to conduct new studies, with a view to confirming that the risk-benefit balance is positive and providing the additional data referred to in Article 4(1).
Különleges kötelezettségek révén a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az előny-kockázat viszony pozitív voltát igazoló, valamint a 4. cikk (1) bekezdésében említett adatokat rendelkezésre bocsátó, folyamatban lévő vizsgálatokat elvégezni, illetve új vizsgálatokat kezdeményezni.
In addition, specific obligations may be imposed in relation to the collection of pharmacovigilance data.
Ezenfelül különleges kötelezettségek róhatók ki a gyógyszermellékhatás-figyelési (farmakovigilancia) adatok gyűjtésével kapcsolatban.
The specific obligations referred to in paragraph 1 and the timeframe for their completion shall be clearly specified in the conditional marketing authorisation.
Az (1) bekezdésben hivatkozott különleges kötelezettségeket és teljesítésük ütemtervét pontosan meg kell határozni a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedélyben.
The Agency shall make the specific obligations and the timeframe for their completion publicly available.
Az ügynökség nyilvánosan hozzáférhetővé teszi a különleges kötelezettségeket és azok teljesítésének ütemtervét.
Renewal
Az engedélyek megújítása
After its period of validity of one year the conditional marketing authorisation may be renewed annually.
Egyéves érvényességi ideje után a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedély évente megújítható.
The application for renewal shall be submitted to the Agency at least six months before the expiry of the conditional marketing authorisation, together with an interim report on the fulfilment of the specific obligations to which it is subject.
A feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megújítás iránti kérelmet az érvényességi idő lejárata előtt legalább hat hónappal kell igényelnie az ügynökségtől, és a kérelemhez csatolni kell a rá kirótt különleges kötelezettségek teljesítéséről szóló időközi jelentést.
The Committee shall assess the application for a renewal, on the basis that the risk-benefit balance is to be confirmed, taking into account the specific obligations contained in the authorisation and the timeframe for their fulfilment, and shall formulate an opinion as to whether the specific obligations or their timeframes need to be retained or modified.
A bizottság a bizonyított előny-kockázat viszony alapján – figyelembe véve az engedélyben foglalt különleges kötelezettségeket és azok teljesítési ütemtervét – értékeli az engedélymegújítás iránti kérelmet, és véleményt alkot, amelyben nyilatkozik arról, hogy a különleges kötelezettségeket és azok ütemezését fenn kell-e tartani, vagy módosítani kell.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 90 days following receipt of a valid renewal application.
Az ügynökség gondoskodik róla, hogy a bizottság az érvényes engedélymegújítási kérelem kézhezvételétől számított 90 napon belül kibocsássa a véleményt.
That opinion shall be made publicly available.
A véleményt nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
Once a renewal application has been submitted in accordance with paragraph 2, the conditional marketing authorisation shall remain valid until a decision is adopted by the Commission in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 726/2004.
Amennyiben a megújítási kérelem a (2) bekezdéssel összhangban került benyújtásra, a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedély mindaddig érvényes marad, amíg a Bizottság a 726/2004/EK rendelet 10. cikkével összhangban határozatot nem hoz.
Marketing authorisation not subject to specific obligations
Különleges kötelezettségek tárgyát nem képező forgalomba hozatali engedély
Where the specific obligations laid down in accordance with Article 5(1) have been fulfilled, the Committee may at any time adopt an opinion in favour of the granting of a marketing authorisation in accordance with Article 14(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Amennyiben a különleges kötelezettségek az 5. cikk (1) bekezdésével összhangban teljesülnek, a bizottság bármikor kedvező véleményt adhat ki a forgalomba hozatal engedélyezéséről a 726/2004/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésével összhangban.
Product Information
Termékismertető
Where a medicinal product has been granted conditional marketing authorisation in accordance with this Regulation, the information included in the summary of product characteristics and package leaflet shall contain a clear mention of that fact.
Az e rendelettel összhangban kiadott feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmények alkalmazási előíratában és betegtájékoztatójában található információknak egyértelműen tartalmazniuk kell annak tényét, hogy a forgalomba hozatali engedély feltételekhez kötött.
The summary of product characteristics shall also contain the date on which the conditional authorisation is due for renewal.
Az alkalmazási előíratnak tartalmaznia kell azt az időpontot is, amikor a feltételekhez kötött engedély megújítása esedékessé válik.
Periodic safety update reports
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés
The periodic safety update reports provided for in Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months following the granting or renewal of a conditional marketing authorisation.
A 726/2004/EK rendelet 24. cikkének (3) bekezdésében előírt időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az ügynökség vagy a tagállamok kérésére haladéktalanul rendelkezésre kell bocsátani, illetve a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedély megadásától vagy megújításától számított legalább hathónapos időközönként el kell készíteni.
Agency advice prior to marketing authorisation application
Ügynökségi tanácsadás a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása előtt
A potential applicant for a marketing authorisation may request the advice of the Agency on whether a specific medicinal product being developed for a specific therapeutic indication falls within one of the categories set out in Article 2 and fulfils the requirement laid down in Article 4(1)(c).
A forgalomba hozatali engedély potenciális kérelmezője kikérheti az ügynökség tanácsát arra vonatkozóan, hogy valamely speciális gyógyászati célra fejlesztett speciális gyógyszerkészítmény a 2. cikkben meghatározott kategóriák valamelyikébe esik-e, és megfelel-e a 4. cikk (1) bekezdésének c) pontjában rögzített követelményeknek.
The Agency shall develop guidelines concerning the scientific application and the practical arrangements necessary to implement this Regulation.
Az ügynökség iránymutatásokat dolgoz ki az e rendelet végrehajtásához szükséges tudományos és gyakorlati alkalmazásokra vonatkozóan.
The guidelines shall be adopted after consultation with stakeholders and a favourable opinion of the Commission.
Az iránymutatások az érdekelt felekkel folytatott konzultációt és a Bizottság kedvező véleményét követően kerülnek elfogadásra.
This Regulation shall apply to applications pending at the time of its entry into force.
Ez a rendelet alkalmazandó a rendelet hatálybalépésekor függőben lévő kérelmekre.
Commission Regulation (EC) No 508/2006
A Bizottság 508/2006/EK rendelete
amending Regulation (EC) No 174/1999 as regards export licences for milk powder exported to the Dominican Republic
a 174/1999/EK rendeletnek a Dominikai Köztársaságba exportált tejporra vonatkozó kiviteli engedélyek tekintetében történő módosításáról
Having regard to Council Regulation (EC) No 1255/1999 of 17 May 1999 on the common organisation of the market in milk and milk products [1], and in particular Article 30(1) thereof,
tekintettel a tej- és tejtermékpiac közös szervezéséről szóló, 1999. május 17-i 1255/1999/EK tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 30. cikke (1) bekezdésére,
Article 20a of Commission Regulation (EC) No 174/1999 of 26 January 1999 laying down special detailed rules for the application of Council Regulation (EEC) No 804/68 as regards export licences and export refunds in the case of milk and milk products [2] lays down the rules for administering the milk powder quota for export to the Dominican Republic under the Memorandum of Understanding between the European Community and the Dominican Republic, approved by Council Decision 98/486/EC [3].
A tejre és tejtermékekre vonatkozó kiviteli engedélyek és export-visszatérítések tekintetében a 804/68/EGK tanácsi rendelet alkalmazására vonatkozó különös részletes szabályok megállapításáról szóló, 1999. január 26-i 174/1999/EK bizottsági rendelet [2] 20a. cikke megállapítja a 98/486/EK tanácsi határozattal [3] jóváhagyott, az Európai Közösség és a Dominikai Köztársaság között kötött egyetértési megállapodás alapján a Dominikai Köztársaságba történő kivitelre vonatkozó tejporkontingens kezelésére alkalmazandó szabályokat.
Given an increasing interest for milk powder in retail packs in the Dominican Republic it is appropriate to include the product code 0402 10 11 9000 in the list of products eligible for an export licence under Article 20a of Regulation (EC) No 174/1999.
Tekintettel a Dominikai Köztársaságban a kiskereskedelmi kiszerelésű tejpor iránti megnövekedett keresletre, helyénvaló a 0402 10 11 9000 termékkódot a 174/1999/EK rendelet 20a. cikkében szereplő kiviteli engedélyre jogosult termékek listájához hozzáadni.
Since there might be a considerable period of time between the day on which a licence application has been lodged and the time of actual export, experience has shown that it is very difficult to foresee which will be the final packaging of the product on the day of its export.
Mivel a kiviteli engedély iránti kérelem benyújtásának napja és a kivitel tényleges napja között jelentős idő telhet el, a tapasztalat szerint nagyon nehéz előre megmondani, milyen lesz a termék végleges csomagolása a kivitel napján.
To solve this problem it should be allowed to switch products provided that they have an identical export refund rate and provided the exporter makes such request before completion of the export formalities.
Az említett probléma megoldása érdekében lehetővé kell tenni a termékek kicserélésének engedélyezését, azzal a feltétellel, hogy a termékek export-visszatérítési rátája azonos mértékű legyen, valamint az exportőr ilyen irányú kérelmét a kiviteli alakiságok elvégzése előtt nyújtsa be.
Paragraph 4(a) of Article 20a reserves a part of the quota to those exporters who can prove that they have exported the products concerned during each of the three calendar years prior to the period for submission of applications.
A 20a. cikk (4) bekezdésének a) pontja a kontingens egy részét azoknak az exportőröknek tartja fenn, akik igazolni tudják, hogy az említett termékeket a kérelem benyújtását megelőző három naptári év mindegyikében exportálták.
It appears, due to specific temporary circumstances in the Dominican Republic, that some traditional exporters have not been able to actually export in one of the reference years, although they can prove regularity in their export patterns.
Úgy tűnik, hogy a Dominikai Köztársaságban ideiglenesen fennálló kedvezőtlen körülmények miatt néhány hagyományos exportőrnek a referencia-időszak valamelyik évében nem volt lehetősége exportálásra, ennek ellenére rendszeres exporttevékenységet tud igazolni.
It is therefore appropriate to extend the reference period.
Helyénvaló tehát a referencia-időszak meghosszabbítása.
Regulation (EC) No 174/1999 should therefore be amended accordingly.
A 174/1999/EK rendeletet mindezeknek megfelelően módosítani kell.
Article 20a of Regulation (EC) No 174/1999 is amended as follows:
A 174/1999/EK rendelet 20a. cikke a következőképpen módosul:
In paragraph 3, product code 0402 10 11 9000 is inserted before code 0402 10 19 9000;
A (3) bekezdésben a 0402 10 11 9000 termékkód beillesztésre kerül a 0402 10 19 9000 kód elé;
In paragraph 4, point (a) is replaced by the following:
az (4) bekezdés a) pontja helyébe a következő szöveg lép:
the first part, equal to 80 % or 17920 t, shall be distributed among Community exporters who can prove that they have exported products as referred to in paragraph 3 to the Dominican Republic during at least three of the four calendar years prior to the period for submission of applications;’
az első részt, amely 80 %-kal, vagy 17920 tonnával egyenlő, azok között a közösségi exportőrök között osztják szét, akik igazolni tudják, hogy a (3) bekezdésben említett termékeket a kérelem benyújtását megelőző négy naptári év közül legalább háromban a Dominikai Köztársaságba exportálták;”
The following paragraph 18 is added:
A következő (18) bekezdéssel egészül ki:
By way of derogation from Article 5(1), licence holders may on request obtain a change of the code in Section 16 of the export licence to another code referred to in paragraph 3 of this Article, where the refund is identical.
Az 5. cikk (1) bekezdésétől eltérve, az engedély birtokosai kérelmezhetik a kiviteli engedély 16. rovatában feltüntetett kód megváltoztatását e cikk (3) bekezdésében említett más kódra, amennyiben a visszatérítés azonos mértékű.
Such request shall be lodged before completion of the formalities referred to in Article 5 or 26 of Regulation (EC) No 800/1999.
E kérelmet a 800/1999/EK rendelet 5. vagy 26. cikkében említett alakiságok elvégzése előtt kell benyújtani.
Within two working days after a product code change, the competent authorities of the Member State shall report to the Commission:
A termékkód megváltoztatását követő két munkanapon belül az érintett tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságai a következőket jelentik a Bizottságnak:
the name and the address of the licence holder,
az engedély birtokosának neve és címe;
the serial number of the licence or the licence extract and the date of issue,
az engedély, illetve az engedélykivonat azonosító száma és a kibocsátás időpontja;
the initial product code,
az eredeti termékkód;
the final product code.’
a végleges termékkód.”
It shall only apply to export licences applied for in accordance with Article 20a of Regulation (EC) No 174/1999 as from 1 April 2006.
Csak azokra a kiviteli engedélyekre alkalmazandó, amelyekre a 174/1999/EK rendelet 20a. cikkével összhangban a kérelmet 2006. április 1-jétől nyújtották be.
OJ L 218, 6.8.1998, p. 45.
HL L 218., 1998.8.6., 45. o.
OJ L 20, 27.1.1999, p. 8. Regulation last amended by Regulation (EC) No 409/2006 (OJ L 71, 10.3.2006, p. 5).
HL L 20., 1999.1.27., 8. o. A legutóbb a 409/2006/EK rendelettel (HL L 71., 2006.3.10., 5. o.) módosított rendelet.
Council Regulation (EC) No 509/2006
A Tanács 509/2006/EK rendelete
on agricultural products and foodstuffs as traditional specialities guaranteed
a hagyományos különleges terméknek minősülő mezőgazdasági termékekről és élelmiszerekről
The production, manufacture and distribution of agricultural products and foodstuffs play an important role in the Community economy.
A mezőgazdasági termékek és élelmiszerek termelése, előállítása és forgalmazása fontos szerepet játszik a Közösség gazdaságában.
The diversification of agricultural production should be encouraged.
Ösztönözni kell a mezőgazdasági termelés változatosabbá tételét.
The promotion of traditional products with specific characteristics could be of considerable benefit to the rural economy, particularly in less-favoured or remote areas, both by improving the income of farmers and by retaining the rural population in these areas.
A különleges tulajdonságokkal rendelkező hagyományos termékek támogatása egyrészt a mezőgazdasági termelők bevételeinek növelésével, másrészt a vidéki lakosság helyben tartásával komoly hasznára válhat a vidék gazdaságának, különösen a hátrányos helyzetű vagy félreeső területek esetében.
For the sound running of the internal market in foodstuffs, economic operators should be provided with instruments allowing them to enhance the market value of their products while protecting consumers against improper practices and guaranteeing fair trade.
Az élelmiszer-ágazat belső piacának jó működéséhez a gazdasági szereplők számára olyan eszközöket kell biztosítani, amelyek lehetővé teszik termékeik piaci értékének növelését, valamint ezzel egyidejűleg megóvják a fogyasztókat a tisztességtelen gyakorlattól, és biztosítják a tisztességes kereskedelmet.
Council Regulation (EEC) No 2082/92 of 14 July 1992 on certificates of specific character for agricultural products and foodstuffs [2] defines the certificates of specific character, and the term ‘traditional speciality guaranteed’ was introduced by Commission Regulation (EEC) No 1848/93 [3], which lays down the detailed rules for applying Regulation (EEC) No 2082/92.
A mezőgazdasági termékek és élelmiszerek különleges tulajdonságainak tanúsításáról szóló, 1992. július 14-i 2082/92/EGK tanácsi rendelet [2] meghatározza a különleges tulajdonságok tanúsítását, a 2082/92/EGK rendelet alkalmazása részletes szabályait megállapító 1848/93/EGK bizottsági rendelet [3] pedig bevezette a „hagyományos különleges termék” fogalmát.
The certificates of specific character, more commonly referred to as ‘traditional specialities guaranteed’, meet consumer demand for traditional products with specific characteristics.
A különleges tulajdonságok tanúsításai – ismertebb nevükön a „hagyományos különleges termékek” – megfelelnek a különleges tulajdonságokkal rendelkező hagyományos termékek iránti fogyasztói igényeknek.
Given the diversity of products on the market and the abundance of information concerning them, consumers should, in order to be able to make better choices, be provided with clear and succinct information regarding the specific characteristics of these foodstuffs.
Tekintettel a piacon kapható termékek igen széles skálájára, és a rájuk vonatkozó információ nagy tömegére, a fogyasztók számára a jobb választás érdekében világos és tömör tájékoztatással kell szolgálni az érintett élelmiszerek különleges tulajdonságairól.
With a view to clarification, the term ‘certificate of specific character’ should be abandoned in favour of ‘traditional speciality guaranteed’ alone, which is easier to understand and, in order to make the goal of this Regulation more explicit for producers and consumers alike, the term ‘specific character’ should be precisely defined and a definition of the term ‘traditional’ should be introduced.
Az egyértelműség kedvéért célszerű a jövőben a „különleges tulajdonságok tanúsítványa” helyett a könnyebben érthető „hagyományos különleges termék” kifejezést használni, valamint annak érdekében, hogy e rendelet célja mind a termelők, mind a fogyasztók számára világosabb legyen, célszerű pontosítani a „különleges tulajdonság” meghatározását, és bevezetni a „hagyományos” kifejezés meghatározását.
Certain producers would like to derive market value from traditional agricultural products or traditional foodstuffs the inherent characteristics of which distinguish them clearly from similar products or foodstuffs.
Egyes termelők a mezőgazdasági termékek és élelmiszerek különleges tulajdonságai révén a piaci érték növelését szeretnék elérni, mert termékeik, illetve élelmiszereik lényegi tulajdonságai egyértelműen megkülönböztetik azokat más hasonló termékektől és élelmiszerektől.
In order to protect the consumer, the traditional speciality guaranteed should be subject to inspection.
A fogyasztó védelme érdekében a hagyományos különleges termékeket ellenőrizni kell.
Such a voluntary system, enabling operators to make known the quality of an agricultural product or a foodstuff throughout the Community, should offer every guarantee in order to ensure that any references which may be made to the quality in the trade are substantiated.
Egy ilyen önkéntes rendszernek, amely lehetővé teszi a gazdasági szereplők számára, hogy közösségi szinten ismertessék egy mezőgazdasági termék vagy élelmiszer minőségét, minden biztosítékot meg kell adnia a tekintetben, hogy megalapozott legyen minden, az adott élelmiszerre a minőség tekintetében a kereskedelemben tett hivatkozás.
The labelling of agricultural products and foodstuffs is subject to the general rules laid down in Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [4].
A mezőgazdasági termékek és élelmiszerek címkézése az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [4] megállapított általános szabályok hatálya alá tartozik.