natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the basis of the information referred to in Article 42 and after consulting the Commission, the Member States and the interested parties, the Paediatric Committee shall establish an inventory of therapeutic needs, in particular with a view to identifying research priorities.
A 42. cikkben említett információk alapján, valamint a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultáció után, a gyermekgyógyászati bizottság nyilvántartást készít a terápiás igényekről, különösen a kutatási prioritások meghatározása céljából.
The Agency shall make the inventory public at the earliest by 26 January 2009 and at the latest by 26 January 2010 and shall update it regularly.
Az Ügynökség a nyilvántartást legkorábban 2009. január 26-án és legkésőbb 2010. január 26-ig nyilvánosságra hozza, és rendszeresen frissíti.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, including any unique paediatric safety issues, and any data resulting from studies in third countries.
A terápiás szükségletek nyilvántartásának létrehozása során figyelembe kell venni a betegségek gyermekpopulációban való előfordulásának gyakoriságát, a kezelendő betegségek súlyosságát, az alternatív gyógymódok elérhetőségét és alkalmazhatóságát a gyermekpopulációban előforduló betegségekre, beleértve e kezelések hatásosságát és nemkívánatos reakcióik összefoglalását, valamint az esetleges egyedi gyermekgyógyászati biztonsági kérdéseket és a harmadik országokban folytatott vizsgálatokból származó bármely adatot is.
The Agency shall, with the scientific support of the Paediatric Committee, develop a European network of existing national and European networks, investigators and centres with specific expertise in the performance of studies in the paediatric population.
Az Ügynökség a gyermekgyógyászati bizottság tudományos támogatásával a meglévő, a gyermekpopulációban végzett vizsgálatok terén szakértelemmel rendelkező nemzeti és európai hálózatokból, vizsgálókból és központokból európai hálózatot fejleszt ki.
The objectives of the European network shall be, inter alia, to coordinate studies relating to paediatric medicinal products, to build up the necessary scientific and administrative competences at European level, and to avoid unnecessary duplication of studies and testing in the paediatric population.
Az európai hálózat céljai között szerepel többek között a gyermekgyógyászati felhasználású gyógyszerkészítmények vizsgálatainak koordinálása, a szükséges tudományos és igazgatási kompetenciák európai szintű kiépítése, valamint a gyermekpopuláció körében végzett vizsgálatok indokolatlan ismétlődésének elkerülése.
By 26 January 2008, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Az Ügynökség igazgatótanácsa 2008. január 26-ig – az ügyvezető igazgató javaslatára és a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően – elfogadja az európai hálózat beindításának és működtetésének megvalósítási stratégiáját.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Adott esetben e hálózatnak összeegyeztethetőnek kell lennie a kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs közösségi keretprogram tevékenységeivel összefüggésben az Európai Kutatási Térség alapjainak megerősítését célzó munkával.
By 26 January 2008, any paediatric studies already completed, by the date of entry into force, in respect of products authorised in the Community shall be submitted by the marketing authorisation holder for assessment to the competent authority.
2008. január 26-ig a hatálybalépés napjáig már végrehajtott, a Közösség területén engedélyezett termékekre vonatkozó gyermekgyógyászati vizsgálatokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja értékelés céljából benyújtja az illetékes hatóságnak.
The competent authority may update the summary of product characteristics and package leaflet, and may vary the marketing authorisation accordingly.
Az illetékes hatóság frissítheti az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót, és ennek megfelelően módosíthatja a forgalomba hozatali engedélyt.
Competent authorities shall exchange information regarding the studies submitted and, as appropriate, their implications for any marketing authorisations concerned.
Az illetékes hatóságok kicserélik egymás között információikat a benyújtott vizsgálatokkal és, adott esetben, azoknak az érintett forgalomba hozatali engedélyekre gyakorolt következményeivel kapcsolatban.
The Agency shall coordinate the exchange of information.
Az információcserét az Ügynökség koordinálja.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for paediatric investigation plans, waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Article 7, 8 or 30.
Az (1) bekezdésben említett valamennyi gyermekgyógyászati vizsgálat, valamint az e rendelet hatálybalépését megelőzően indított valamennyi gyermekgyógyászati vizsgálat része lehet a gyermekgyógyászati vizsgálati terveknek, és a gyermekgyógyászati bizottság figyelembe veszi ezeket a gyermekgyógyászati vizsgálati tervekkel, mentesítésekkel és halasztásokkal kapcsolatos kérelmek értékelésekor, az illetékes hatóságok pedig a 7., 8. vagy a 30. cikk értelmében benyújtott kérelmek értékelésekor.
Without prejudice to the previous paragraph, the rewards and incentives of Articles 36, 37 and 38 shall only be granted provided that significant studies contained in an agreed Paediatric Investigation Plan are completed after the entry into force of this Regulation.
Az előző bekezdés sérelme nélkül a 36., 37. és 38. cikkben meghatározott jutalmak és ösztönzők kizárólag akkor adhatók meg, ha a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő jelentős vizsgálatokat e rendelet hatálybalépését követően végezték el.
In consultation with the Agency, the Commission shall draw up guidelines to establish assessment criteria for the significance of studies for the purposes of applying paragraph 3.
A Bizottság az Ügynökséggel egyeztetve iránymutatásokat dolgoz ki annak érdekében, hogy megállapítsa a (3) bekezdés szerinti vizsgálatok jelentőségével kapcsolatos értékelési kritériumokat.
Any other marketing authorisation holder-sponsored studies which involve the use in the paediatric population of a medicinal product covered by a marketing authorisation, whether or not they are conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, shall be submitted to the competent authority within six months of completion of the studies concerned.
Bármely más, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által finanszírozott olyan vizsgálatot, amely forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítménynek a gyermekpopulációban való felhasználását is magában foglalja, az érintett vizsgálatok befejezésétől számított hat hónapon belül be kell nyújtani az illetékes hatóságnak, függetlenül attól, hogy jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően folytatják-e.
Paragraph 1 shall apply independent of whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a marketing authorisation of a paediatric indication.
Az (1) bekezdést attól függetlenül alkalmazni kell, hogy szándékában áll-e a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyermekgyógyászati javallatra vonatkozóan forgalomba hozatal iránti kérelmet benyújtani.
Fees, community funding, penalties and reports
Díjak, közösségi hozzájárulás, szankciók és jelentések
Where an application for a paediatric use marketing authorisation is submitted in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004, the amount of the reduced fees for the examination of the application and the maintenance of the marketing authorisation shall be fixed in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004.
Amikor a 726/2004/EK rendeletben meghatározott eljárás szerint gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be, a kérelem elbírálására és a forgalomba hozatali engedély fenntartására vonatkozó csökkentett díjat a 726/2004/EK rendelet 70. cikke szerint kell meghatározni.
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Medicines Agency [9] shall apply.
Az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletet [9] alkalmazni kell.
Assessments of the following by the Paediatric Committee shall be free of charge:
A gyermekgyógyászati bizottság értékelései az alábbi esetben térítésmentesek:
applications for waiver;
mentesítés iránti kérelmek;
applications for deferral;
halasztás iránti kérelmek;
paediatric investigation plans;
gyermekgyógyászati vizsgálati tervek;
compliance with the agreed paediatric investigation plan.
a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelés.
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency's activities under Articles 41 and 44 of this Regulation.
A 726/2004/EK rendelet 67. cikkében előírt közösségi hozzájárulás fedezi a gyermekgyógyászati bizottság munkáját, beleértve a szakértők és az Ügynökség által biztosított tudományos támogatást, a gyermekgyógyászati vizsgálati terv értékelését, az ebben a rendeletben előírt tudományos tanácsadást és díjmentességeket, és támogatja az Ügynökség e rendelet 41. és 44. cikke szerinti tevékenységeit.
Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedures laid down in Directive 2001/83/EC and shall take all measures necessary for their implementation.
Az Európai Közösségek kiváltságairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyv sérelme nélkül minden egyes tagállam megállapítja az e rendelet rendelkezéseinek vagy az e rendelet alapján a 2001/83/EK irányelvben meghatározott eljárások révén engedélyezett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatosan elfogadott végrehajtási intézkedéseknek a megsértése esetén alkalmazandó szankciókat, és megtesz minden, a végrehajtásukhoz szükséges intézkedést.
The penalties shall be effective, proportionate and dissuasive.
A szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük.
Member States shall inform the Commission of these provisions by 26 October 2007.
A tagállamok ezekről a rendelkezésekről a Bizottságot legkésőbb 2007. október 26-ig értesítik.
They shall notify any subsequent alterations as soon as possible.
A későbbi változásokról a lehető leghamarabb értesítést küldenek.
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation instituted for infringement of this Regulation.
A tagállamoknak haladéktalanul tájékoztatniuk kell a Bizottságot az e rendelet megsértése miatt indított bármely peres eljárásról.
At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Az Ügynökség kérésére a Bizottság pénzbüntetést állapíthat meg e rendelet rendelkezéseinek vagy az e rendelet alapján a 726/2004/EK rendeletben meghatározott eljárás révén engedélyezett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatosan elfogadott végrehajtási intézkedéseknek a megsértéséért.
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 51(2) of this Regulation.
E pénzbüntetések legmagasabb összegét, valamint a büntetések behajtási feltételeit és módszereit az e rendelet 51. cikkének (2) bekezdésében említett eljárással összhangban kell megállapítani.
The Commission shall make public the names of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any implementing measures adopted pursuant to it and the amounts of, and reasons for, the financial penalties imposed.
A Bizottság nyilvánosságra hozza az ebben a rendeletben foglalt rendelkezések és a rendelet alapján elfogadott végrehajtó rendelkezések megszegőinek nevét, valamint a kirótt pénzbüntetés összegét és annak okát.
On the basis of a report from the Agency, and at least on an annual basis, the Commission shall make public a list of the companies and of the products that have benefited from any of the rewards and incentives in this Regulation and the companies that have failed to comply with any of the obligations in this Regulation.
Az Ügynökség jelentése alapján és legalább évente egyszer a Bizottság nyilvánosságra hozza azon vállalatok és termékek jegyzékét, amelyek az ebben a rendeletben szereplő bármely jutalomban vagy ösztönzőben részesültek, és azon vállalatok jegyzékét, amelyek nem tartották be az e rendelettel kapcsolatos bármely kötelességüket.
The Member States shall provide this information to the Agency.
A tagállamok biztosítják ezt a tájékoztatást az Ügynökség részére.
By 26 January 2013, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a general report on experience acquired as a result of the application of this Regulation.
A Bizottság 2013. január 26-ig általános jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak számára az e rendelet alkalmazásának eredményeként szerzett tapasztalatokról.
This shall include in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
A jelentés tartalmazza különösen a rendelet hatálybalépését követően gyermekgyógyászati használatra engedélyezett valamennyi gyógyszerkészítmény részletes nyilvántartását.
By 26 January 2017, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the experience acquired as a result of the application of Articles 36, 37 and 38.
A Bizottság 2017. január 26-ig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a 36., 37. és 38. cikk alkalmazásának eredményeként szerzett tapasztalatokról.
The report shall include an analysis of the economic impact of the rewards and incentives, together with an analysis of the estimated consequences for public health of this Regulation, with a view to proposing any necessary amendments.
A jelentés tartalmazza a jutalmak és ösztönzők gazdasági hatásának elemzését, valamint a rendelet által a közegészségügyre gyakorolt, becsült következmények elemzését, a szükséges módosítások javaslatának céljából.
Provided that there are sufficient data available to allow robust analyses to be made, the provisions of paragraph 3 shall be fulfilled at the same time as the provisions of paragraph 2.
Feltéve, hogy elegendő adat áll rendelkezésre egy alapos elemzés elkészítéséhez, a (3) bekezdés rendelkezéseit a (2) bekezdés rendelkezéseivel egy időben kell végrehajtani.
Standing committee
Állandó bizottság
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC, hereinafter referred to as ‘the Committee’.
A Bizottság munkáját a 2001/83/EK irányelv 121. cikke szerint létrehozott, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel foglalkozó állandó bizottság – a továbbiakban: a bizottság – segíti.
Regulation (EEC) No 1768/92 is hereby amended as follows:
Az 1768/92/EGK rendelet a következőképpen módosul:
in Article 1, the following definition shall be added:
Az 1. cikk a következő fogalommeghatározással egészül ki:
“Application for an extension of the duration” means an application for an extension of the duration of the certificate pursuant to Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use.
Az »időtartam meghosszabbítása iránti kérelem« a tanúsítvány időtartamának az e rendelet 13. cikkének (3) bekezdése és a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 36. cikke szerinti meghosszabbítása iránti kérelem.
in Article 7, the following paragraphs shall be added:
A 7. cikk a következő bekezdésekkel egészül ki:
The application for an extension of the duration may be made when lodging the application for a certificate or when the application for the certificate is pending and the appropriate requirements of Articles 8(1)(d) or 8(1a), respectively, are fulfilled.
Az időtartam meghosszabbítása iránti kérelem a tanúsítvány iránti bejelentéssel egyidejűleg, vagy akkor nyújtható be, ha a tanúsítvány iránti bejelentés elbírálása folyamatban van, és a 8. cikk (1) bekezdése d) pontjának vagy a 8. cikk (1a) bekezdésének a megfelelő feltételei teljesültek.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than two years before the expiry of the certificate.
A már kiadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt két évvel kell benyújtani.
Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006, the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.’;
A (4) bekezdéstől eltérve, az 1901/2006/EK rendelet hatálybalépését követő öt éven át a már kiadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt hat hónappal kell benyújtani.”;
in paragraph 1, the following point shall be added:
Az (1) bekezdés a következő ponttal egészül ki:
where the application for a certificate includes a request for an extension of the duration:
amennyiben a tanúsítvány iránti bejelentés időtartam meghosszabbítása iránti kérelmet tartalmaz:
a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in Article 36(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
i. az 1901/2006/EK rendelet 36. cikkének (1) bekezdésében említett, a jóváhagyott és végrehajtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelésről szóló nyilatkozat másolata;
where necessary, in addition to the copy of the authorisations to place the product on the market as referred to in point (b), proof that it has authorisations to place the product on the market of all other Member States, as referred to in Article 36(3) of Regulation (EC) No 1901/2006.’;
amennyiben szükséges, a termék b) pontban említett forgalomba hozatali engedélyének másolatán felül bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a termék az 1901/2006/EK rendelet 36. cikkének (3) bekezdésében említettek szerint az összes többi tagállam vonatkozásában forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik.”;
the following paragraphs shall be inserted:
A következő bekezdéssel egészül ki:
Where an application for a certificate is pending, an application for an extended duration in accordance with Article 7(3) shall include the particulars referred to in paragraph 1(d) and a reference to the application for a certificate already filed.
Amennyiben a tanúsítvány iránti bejelentés elbírálása folyamatban van, az időtartam meghosszabbítása iránti, a 7. cikk (3) bekezdésének megfelelő kérelemnek tartalmaznia kell az (1) bekezdés d) pontjában említett adatokat, valamint utalnia kell a már benyújtott tanúsítvány iránti bejelentésre.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall contain the particulars referred to in paragraph 1(d) and a copy of the certificate already granted.’;
A már kiadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelemnek tartalmaznia kell az (1) bekezdés d) pontjában említett adatokat, valamint a már kiadott tanúsítvány másolatát.”;
Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate and upon application for the extension of the duration of a certificate.’;
A tagállamok a tanúsítvány iránti bejelentés, valamint a tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelem benyújtását díjfizetéshez köthetik.”;
in paragraph 1, the following subparagraph shall be added:
az (1) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki:
‘The application for an extension of the duration of a certificate shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.’;
„A tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet az érintett tagállam illetékes hatóságánál kell benyújtani.”;
in paragraph 2, the following point shall be added:
A (2) bekezdés a következő ponttal egészül ki:
where applicable, an indication that the application includes an application for an extension of the duration.’;
adott esetben utalást arra, hogy a bejelentés időtartam meghosszabbítása iránti kérelmet tartalmaz.”;
the following paragraph shall be added:
a cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
Paragraph 2 shall apply to the notification of the application for an extension of the duration of a certificate already granted or where an application for a certificate is pending.
A (2) bekezdést alkalmazni kell a már kiadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelemről szóló tájékoztatásra, valamint akkor, ha a tanúsítvány iránti bejelentés elbírálása folyamatban van.
The notification shall additionally contain an indication of the application for an extended duration of the certificate.’;
A tájékoztatásnak ezen kívül utalnia kell a tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelemre.”;
in Article 10, the following paragraph shall be added:
A 10. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
Paragraphs 1 to 4 shall apply mutatis mutandis to the application for an extension of the duration.’;
Az (1)–(4) bekezdést értelemszerűen alkalmazni kell az időtartam meghosszabbítása iránti kérelemre.”;
in Article 11, the following paragraph shall be added:
A 11. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
Paragraphs 1 and 2 shall apply to the notification of the fact that an extension of the duration of a certificate has been granted or of the fact that the application for an extension has been rejected.’;
Az (1) és a (2) bekezdést alkalmazni kell a tanúsítvány időtartamának meghosszabbításáról, illetve a meghosszabbítás iránti kérelem elutasításáról szóló tájékoztatásra.”;
in Article 13, the following paragraph shall be added:
A 13. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
The periods laid down in paragraphs 1 and 2 shall be extended by six months in the case where Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 applies.
Az (1) és a (2) bekezdésben meghatározott időtartamot hat hónappal meg kell hosszabbítani az 1901/2006/EK rendelet 36. cikkének alkalmazása esetén.
In that case, the duration of the period laid down in paragraph 1 of this Article may be extended only once.’;
Ebben az esetben az e cikk (1) bekezdésében meghatározott időtartam csak egy ízben hosszabbítható meg.”;
Revocation of an extension of the duration
Az időtartam meghosszabbításának megvonása