natgillin/translations-raw huggingface dataset:
or, where it is demonstrated that exposure in a Grade A environment has a detrimental effect on the required properties of the tissue or cell concerned;
vagy ha igazolható, hogy az A. osztályba sorolt környezetnek való kitettség károsan hat az érintett szövet vagy sejt előírt tulajdonságaira;
or, where it is demonstrated that the mode and route of application of the tissue or cell to the recipient implies a significantly lower risk of transmitting bacterial or fungal infection to the recipient than with cell and tissue transplantation;
vagy ha igazolható, hogy a szövet vagy sejt recipiensben való felhasználási módja jelentősen alacsonyabb kockázatot jelent a bakteriális vagy gombás fertőzés recipiensre való átvitele szempontjából, mint a sejt- vagy szövetátültetés;
or, where it is not technically possible to carry out the required process in a Grade A environment (for example, due to requirements for specific equipment in the processing area that is not fully compatible with Grade A).
vagy amennyiben az előírt folyamat A. osztályba sorolt környezetben való végrehajtása – például a feldolgozásra szolgáló területen az A. osztály kívánalmainak nem teljesen megfelelő speciális berendezés szükségessége miatt – technikailag kivitelezhetetlen.
In point 4(a), (b), (c) and (d), an environment must be specified.
A 4. pont a), b), c) és d) alpontjában szereplő helyzetek esetében pontosítani kell a környezetet.
It must be demonstrated and documented that the chosen environment achieves the quality and safety required, at least taking into account the intended purpose, mode of application and immune status of the recipient.
Igazolni és dokumentálni kell, hogy a választott környezetben az előírt minőségi és biztonsági követelmények – legalább a felhasználás célja, módja és a recipiens immunstátusa tekintetében – teljesülnek.
Appropriate garments and equipment for personal protection and hygiene must be provided in each relevant department of the tissue establishment along with written hygiene and gowning instructions.
A szövetfeldolgozó és -tároló egység minden vonatkozó részlegében rendelkezésre kell állnia a következőknek: a személyvédelmet és a higiéniát szolgáló megfelelő berendezés és védőöltözet, valamint a higiéniáról és a munkaruháról szóló írásos utasítások.
When the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought involve storage of tissues and cells, the storage conditions necessary to maintain the required tissue and cell properties, including relevant parameters such as temperature, humidity or air quality must be defined.
Amennyiben az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységek között a szövetek és sejtek tárolása is szerepel, az előírt szövet- és sejttulajdonságok – köztük az olyan lényeges paraméterek, mint a hőmérséklet, páratartalom vagy a levegő minősége – fenntartásához szükséges tárolási körülményeket meg kell határozni.
Critical parameters (e.g. temperature, humidity, air quality) must be controlled, monitored, and recorded to demonstrate compliance with the specified storage conditions.
A kritikus paramétereket (pl. hőmérséklet, páratartalom, levegő minősége) ellenőrizni, felülvizsgálni és jegyzőkönyvezni kell annak igazolására, hogy azok megfelelnek az előírt tárolási feltételeknek.
Storage facilities must be provided that clearly separate and distinguish tissues and cells prior to release/in quarantine from those that are released and from those that are rejected, in order to prevent mix-up and cross-contamination between them.
A tárolóeszközöknek biztosítaniuk kell, hogy azok a szöveteket és sejteket – felszabadításuk előtt/karantén alá vonásukkor, felcserélésük és a közöttük előforduló keresztfertőződés elkerülése érdekében – egyértelműen elkülönítsék és megkülönböztessék a felszabadított és visszautasított szövetektől és sejtektől.
Physically separate areas or storage devices or secured segregation within the device must be allocated in both quarantine and released storage locations for holding certain tissue and cells collected in compliance with special criteria.
A speciális kritériumok szerint gyűjtött egyes szövetek és sejtek tárolása érdekében fizikailag elkülönített területeket vagy tárolóeszközöket kell kijelölni, illetve a berendezés belsejében elszigetelt tárolást kell biztosítani a karantén alá vett és a felszabadított szövetek és sejtek tárolására alkalmas helyeken egyaránt.
The tissue establishment must have written policies and procedures for controlled access, cleaning and maintenance, waste disposal and for the re-provision of services in an emergency situation.
A szövetfeldolgozó és -tároló egységnek a beléptetés ellenőrzésére, a takarításra, a karbantartásra, a hulladék ártalmatlanítására, valamint vészhelyzet esetén a szolgáltatások újraszervezésére vonatkozóan írásos szabályzattal és eljárásokkal kell rendelkeznie.
DOCUMENTATION AND RECORDS
DOKUMENTÁCIÓK ÉS NYILVÁNTARTÁSOK
There must be a system in place that results in clearly defined and effective documentation, correct records and registers and authorised Standard Operating Procedures (SOPs), for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységek tekintetében olyan rendszert kell működtetni, amely világosan meghatározott és hatékony dokumentációt biztosít, pontos nyilvántartásokat vezet és szabványműveleti előírások (SOP) alapján működik.
Documents must be regularly reviewed and must conform to the standards laid down in this Directive.
A dokumentumokat rendszeresen felül kell vizsgálni és azoknak meg kell felelniük az ezen irányelvben megállapított előírásoknak.
The system must ensure that work performed is standardised, and that all steps are traceable; i.e. coding, donor eligibility, procurement, processing, preservation, storage, transport, distribution or disposal, including aspects relating to quality control and quality assurance.
A rendszernek biztosítania kell, hogy az elvégzett munka szabványok szerint történjen, és hogy valamennyi lépés – a kódolás, a donorok alkalmassága, a gyűjtés, a feldolgozás, a konzerválás, a tárolás, a szállítás, az elosztás vagy az ártalmatlanítás – visszakövethető legyen, beleértve a minőség-ellenőrzési és -biztosítási szempontokat is.
For every critical activity, the materials, equipment and personnel involved must be identified and documented.
Minden kritikus tevékenység esetében az abba bevont anyagokat, berendezéseket és személyzetet azonosítani és dokumentálni kell.
In the tissue establishments all changes to documents must be reviewed, dated, approved, documented and implemented promptly by authorised personnel.
A szövetfeldolgozó és -tároló egységekben az arra felhatalmazott személyzet a dokumentumok minden változását felülvizsgálja, keltezi, jóváhagyja, dokumentálja, és haladéktalanul végrehajtja.
A document control procedure must be established to provide for the history of document reviews and changes and to ensure that only current versions of documents are in use.
Dokumentum-ellenőrzési folyamatot kell kialakítani, hogy folyamatosan követhető legyen a dokumentumok felülvizsgálata és módosítása, és biztosítani lehessen, hogy kizárólag a dokumentumok legutolsó változatát használják.
Records must be shown to be reliable and a true representation of the results.
Bizonyítani kell, hogy a nyilvántartások megbízhatóak és hűen tükrözik az eredményeket.
Records must be legible and indelible and may be handwritten or transferred to another validated system, such as a computer or microfilm.
Fontos, hogy a nyilvántartások olvashatók és kitörölhetetlenek legyenek; készülhetnek kézírással, de akár másik validált hordozóra (számítógép, mikrofilm) is átmenthetők.
Without prejudice to Article 9(2), all records, including raw data, which are critical to the safety and quality of the tissues and cells shall be kept so as to ensure access to these data for at least 10 years after expiry date, clinical use or disposal.
A 9. cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül a szövetek és a sejtek biztonsága és minősége szempontjából kritikus nyilvántartásokat – beleértve az alapadatokat is – oly módon kell őrizni, hogy azok a lejárat napja, a klinikai felhasználás vagy a megsemmisítés után még legalább tíz évig hozzáférhetőek legyenek.
Records must meet the confidentiality requirements laid down in Article 14 of Directive 2004/23/EC.
A nyilvántartásoknak meg kell felelniük a 2004/23/EK irányelv 14. cikkében előírt bizalmas adatkezeléssel kapcsolatos követelményeknek.
Access to registers and data must be restricted to persons authorised by the responsible person, and to the competent authority for the purpose of inspection and control measures.
A nyilvántartásokhoz és az adatokhoz kizárólag a felelős személy által felhatalmazott személy, valamint az illetékes hatóság férhet hozzá vizsgálati és ellenőrzési intézkedések végrehajtása végett.
QUALITY REVIEW
MINŐSÉG-ELLENŐRZÉS
An audit system must be in place for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységekhez ellenőrzési rendszert kell működtetni.
Trained and competent persons must conduct the audit in an independent way, at least every two years, in order to verify compliance with the approved protocols and the regulatory requirements.
Ezeket az ellenőrzéseket arra kiképzett és abban jártas személyek végzik el – független módon – legalább kétévente a jóváhagyott eljárásoknak és a szabályozási követelményeknek való megfelelés ellenőrzése érdekében.
Findings and corrective actions must be documented.
A megállapításokat és a korrekciós intézkedéseket dokumentálni kell.
Deviations from the required standards of quality and safety must lead to documented investigations, which include a decision on possible corrective and preventive actions.
A kötelező minőségi és biztonsági előírások be nem tartása esetén dokumentált vizsgálatokra kell, hogy sor kerüljön, amelyek az esetleges korrekciós és megelőző intézkedésekre is kiterjednek.
The fate of non-conforming tissues and cells must be decided in accordance with written procedures supervised by the responsible person and recorded.
A nem megfelelő szövetek és sejtek további sorsáról a felelős személy által felügyelt írásos eljárások szerint kell határozni, és azt dokumentálni kell.
All affected tissues and cells must be identified and accounted for.
Valamennyi érintett szövetet és sejtet azonosítani kell és nyilvántartásba kell venni.
Corrective actions must be documented, initiated and completed in a timely and effective manner.
A korrekciós intézkedéseket kellő időben és eredményesen kell dokumentálni, végrehajtani és befejezni.
Preventive and corrective actions should be assessed for effectiveness after implementation.
A korrekciós és megelőző intézkedések hatékonyságát végrehajtásuk után értékelni kell.
The tissue establishment should have processes in place for review of the performance of the quality management system to ensure continuous and systematic improvement.
A szövetfeldolgozó és -tároló egységnek a folyamatos és a rendszeres javulás biztosítása érdekében a minőségirányítási rendszer teljesítményét felülvizsgáló folyamatot kell működtetnie.
Requirements for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments as referred to in Article 4
A szövetfeldolgozó és -tároló egységeknél zajló szövet- és sejtelőkészítő folyamatok engedélyezésére vonatkozó, a 4. cikkben említett követelmények
The competent authority shall authorise each tissue and cell preparation process after evaluation of the donor selection criteria and procurement procedures, the protocols for each step of the process, the quality management criteria, and the final quantitative and qualitative criteria for cells and tissues.
Az illetékes hatóság – miután értékelte a donorkiválasztási kritériumokat, a gyűjtési eljárásokat, a folyamat minden egyes lépésére vonatkozó protokollokat, a minőségirányítási kritériumokat, valamint a szövetekre és sejtekre vonatkozó végső mennyiségi és minőségi kritériumokat – minden szövet-, illetve sejtelőkészítő folyamatot külön engedélyez.
This evaluation must comply at least with the requirements set out in this Annex.
Ennek az értékelésnek legalább az ebben a mellékletben megállapított követelményeknek kell megfelelnie.
RECEPTION AT THE TISSUE ESTABLISHMENT
ÁTVÉTEL A SZÖVETFELDOLGOZÓ ÉS -TÁROLÓ LÉTESÍTMÉNYBEN
Upon reception of procured tissues and cells at the tissue establishment, the tissues and cells must comply with the requirements defined in Directive 2006/17/EC.
A gyűjtött szöveteknek és sejteknek a szövetfeldolgozó és -tároló egységben való átvételükkor meg kell felelniük a 2006/17/EK irányelvben meghatározott követelményeknek.
PROCESSING
FELDOLGOZÁS
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include processing of tissues and cells, the tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Amennyiben az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységek között a szövet- és sejtfeldolgozás is szerepel, a szövetfeldolgozó és -tároló egységben alkalmazott eljárásoknak az alábbi kritériumoknak kell megfelelnie:
The critical processing procedures must be validated and must not render the tissues or cells clinically ineffective or harmful to the recipient.
A kritikus feldolgozási eljárásokat validálni kell, és azok nyomán a szövetek vagy sejtek nem válhatnak klinikailag hatástalanná vagy a recipiensre nézve ártalmassá.
This validation may be based on studies performed by the establishment itself, or on data from published studies or, for well established processing procedures, by retrospective evaluation of the clinical results for tissues supplied by the establishment.
E validálás alapjául a létesítmény által elvégzett tanulmányok vagy már közzétett tanulmányokból vett adatok, míg a meghonosodott feldolgozási eljárások esetében a létesítmény által szállított szövetekre vonatkozó klinikai eredmények visszamenőleges értékelése szolgálhat.
It has to be demonstrated that the validated process can be carried out consistently and effectively in the tissue establishment environment by the staff.
Igazolni kell, hogy a validált eljárást a szövetfeldolgozó és -tároló egységben adott környezetben annak személyzete rendszeresen és következetesen végre tudja hajtani.
The procedures must be documented in SOPs which must conform to the validated method and to the standards laid down in this Directive, accordingly with Annex I(E), points 1 to 4.
Az eljárásokat szabványos műveleti eljárásokban kell dokumentálni, amelyeknek az I. melléklet E. pontja 1–4. pontja értelmében meg kell felelniük az ebben az irányelvben megállapított validált módszernek és előírásoknak.
It must be ensured that all processes are conducted in accordance with the approved SOPs.
Biztosítani kell, hogy valamennyi folyamatot a jóváhagyott szabványműveleti előírásokkal összhangban hajtsanak végre.
Where a microbial inactivation procedure is applied to the tissue or cells, it must be specified, documented, and validated.
Amennyiben a szövetekre vagy sejtekre mikrobák inaktiválását célzó eljárást alkalmaznak, azt pontosan meg kell határozni, illetve dokumentálni és validálni kell.
Before implementing any significant change in processing, the modified process must be validated and documented.
A feldolgozás bármely jelentős változása előtt a módosított folyamatot validálni és dokumentálni kell.
The processing procedures must undergo regular critical evaluation to ensure that they continue to achieve the intended results.
A feldolgozási eljárásokat rendszeres kritikai értékelésnek kell alávetni annak biztosítása érdekében, hogy azok folyamatosan a várt eredményeket hozzák.
Procedures for discarding tissue and cells must prevent the contamination of other donations and products, the processing environment or personnel.
A szövet- és sejtmegsemmisítő eljárásokkal meg kell előzni az egyéb adományok és termékek, a feldolgozási környezet szennyeződését vagy a személyzet megfertőződését.
These procedures must comply with national regulations.
Ezeknek az eljárásoknak meg kell felelniük a vonatkozó nemzeti rendelkezéseknek.
STORAGE AND RELEASE OF PRODUCTS
A TERMÉKEK TÁROLÁSA ÉS FELSZABADÍTÁSA
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include storage and release of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Amennyiben az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységek között a szövetek és sejtek tárolása és felszabadítása is szerepel, az engedéllyel rendelkező szövetfeldolgozó és -tároló egységben alkalmazott eljárásnak az alábbi kritériumoknak kell megfelelnie:
Maximum storage time must be specified for each type of storage condition.
A maximális tárolási időt minden típusú tárolási körülmény esetére meg kell határozni.
The selected period must reflect among others possible deterioration of the required tissue and cell properties.
A választott tárolási időnek többek között tükröznie kell az előírt szövet- és sejttulajdonságok esetleges romlását.
There must be a system of inventory hold for tissues and/or cells to ensure that they cannot be released until all requirements laid down in this Directive have been satisfied.
Fel kell állítani egy szövet- és/vagy sejtbevételezési rendszert annak biztosítására, hogy azokat az ebben az irányelvben meghatározott valamennyi követelmény teljesülése előtt ne lehessen felszabadítani.
There must be a standard operating procedure that details the circumstances, responsibilities and procedures for the release of tissues and cells for distribution.
Szabványműveleti előírásokban kell részletezni az elosztásra váró szövetek és sejtek felszabadítására vonatkozó körülményeket, felelősségi köröket és eljárásokat.
A system for identification of tissues and cells throughout any phase of processing in the tissue establishment must clearly distinguish released from non-released (quarantined) and discarded products.
A szövet- és sejtazonosító rendszernek a szövetfeldolgozó és -tároló egységben zajló feldolgozási eljárás valamennyi fázisa alatt világosan meg kell különböztetnie egymástól a felszabadított, a fel nem szabadított (karantén alá helyezett), valamint a megsemmisített termékeket.
Records must demonstrate that before tissues and cells are released all appropriate specifications are met, in particular all current declaration forms, relevant medical records, processing records and test results have been verified according to a written procedure by a person authorised for this task by the responsible person as specified in Article 17 of Directive 2004/23/EC.
A nyilvántartásokból ki kell derülnie, hogy a szövetek és a sejtek felszabadítását megelőzően valamennyi vonatkozó előírás teljesül, és különösen annak, hogy a bejelentésre alkalmas hatályos nyomtatványokat, a vonatkozó kórtörténeteket, a feldolgozással kapcsolatos nyilvántartásokat és a vizsgálati eredményeket a 2004/23/EK irányelv 17. cikkében megállapított felelős személy által e feladatra felhatalmazott személy által kiadott írásos eljárás értelmében ellenőrizték.
If a computer is used to release results from the laboratory, an audit trail should indicate who was responsible for their release.
Amennyiben az eredményeket a laboratóriumból számítógép segítségével továbbították, az ellenőrzési nyomvonalból ki kell derülnie a továbbításért felelős személy nevének.
A documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC must be undertaken to determine the fate of all stored tissues and cells following the introduction of any new donor selection or testing criterion or any significantly modified processing step that enhances safety or quality.
A 2004/23/EK irányelv 17. cikkében meghatározott felelős személy által jóváhagyott dokumentált kockázatértékelést kell készíteni annak meghatározására, hogy mi lesz a tárolt szövetek és sejtek sorsa az egyes új donorkiválasztási vagy vizsgálati kritériumok bevezetése, illetve a feldolgozás bármely olyan jelentősen módosított lépésének meghonosítása után, amelynek nyomán javul a biztonság vagy a minőség.
DISTRIBUTION AND RECALL
ELOSZTÁS ÉS VISSZAHÍVÁS
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include distribution of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Amennyiben az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységek között a szövetek és a sejtek elosztása is szerepel, az engedéllyel rendelkező szövetfeldolgozó és -tároló egységben alkalmazott eljárásoknak az alábbi kritériumoknak kell megfelelniük:
Critical transport conditions, such as temperature and time limit must be defined to maintain the required tissue and cell properties.
A szállítás kritikus feltételeit – mint hőmérséklet és időkorlát – oly módon kell meghatározni, hogy a szövetek és a sejtek megőrizzék az előírt tulajdonságaikat.
The container/package must be secure and ensure that the tissue and cells are maintained in the specified conditions.
A tartálynak/csomagnak biztonságosnak kell lennie, és a szövetek és sejtek tárolását a meghatározott körülmények között kell biztosítania.
All containers and packages need to be validated as fit for purpose.
Valamennyi tartálynak és csomagnak rendeltetési céljára szóló minősítéssel kell rendelkeznie.
Where distribution is carried out by a contracted third party, a documented agreement must be in place to ensure that the required conditions are maintained.
Amennyiben az elosztást szerződéses viszonyban álló harmadik fél végzi, az előírt feltételek teljesítését írásos megállapodásban kell rögzíteni.
There must be personnel authorised within the tissue establishment to assess the need for recall and to initiate and coordinate the necessary actions.
A szövetfeldolgozó és -tároló egységnél olyan személyzetet kell alkalmazni, amely felméri, hogy szükséges-e a visszahívás, valamint kezdeményezi és összehangolja a szükséges intézkedéseket.
An effective recall procedure must be in place, including a description of the responsibilities and actions to be taken.
Hatékony visszahívási eljárást kell működtetni, amely magában foglalja a felelősségi körök és a megteendő intézkedések meghatározását.
This must include notification to the competent authority.
Ennek az eljárásnak az illetékes hatóság értesítésére is ki kell terjednie.
Actions must be taken within pre-defined periods of time and must include tracing all relevant tissues and cells and, where applicable, must include trace-back.
Az intézkedéseket előre meghatározott időn belül kell meghozni, és magában kell foglalniuk az adott szövetek és sejtek nyomon követését és adott esetben visszakeresését.
The purpose of the investigation is to identify any donor who might have contributed to causing the reaction in the recipient and to retrieve available tissues and cells from that donor, as well as to notify consignees and recipients of tissues and cells procured from the same donor in the event that they might have been put at risk.
A vizsgálat célja, hogy minden olyan donort azonosítson, aki hozzájárulhatott szövődmény kiváltásához a recipiensben, valamint hogy visszahívja az e donortól rendelkezésre álló szöveteket és sejteket, továbbá hogy értesítse az ugyanazon donortól gyűjtött szövetek és sejtek címzettjeit és recipienseit abban az esetben, ha ők kockázatnak lehetnek kitéve.
Procedures must be in place for the handling of requests for tissues and cells.
A szövet- és sejtigények kezelésére eljárásokat kell bevezetni.
The rules for allocation of tissues and cells to certain patients or health care institutions must be documented and made available to these parties upon request.
A szövetek és sejtek bizonyos betegek vagy egészségügyi intézmények részére történő elosztásának szabályait dokumentálni kell, és kérés esetén e felek számára rendelkezésre kell bocsátani.