natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CRL should be authorised to charge a financial contribution to applicants for new authorisations, for renewal of authorisations and in the case of modification of authorisations where appropriate.
A közösségi referencialaboratóriumot fel kell hatalmazni arra, hogy pénzügyi hozzájárulást számítson fel minden új engedélyezés iránti, illetve az engedélyezés megújítása iránti kérelem esetében, valamint adott esetben az engedélyezés módosítása iránti kérelem esetében.
The determination of the amount of the financial contribution should take into account the burden of work to be carried out by the CRL in each case, depending on the level of method testing and validation already carried out prior to the submission of the application for authorisation.
A pénzügyi hozzájárulás összegének meghatározásakor figyelembe kell venni a munkát, amelyet a közösségi referencialaboratóriumnak minden esetben el kell végeznie, attól függően, milyen szinten végezték már el a módszer vizsgálatát és hitelesítését az engedélyezés iránti kérelem benyújtását megelőzően.
Applicants should be encouraged to provide data that refer to modules which have already been validated and published by the CRL in order to facilitate both the establishment of the application dossier and the validation of the detection method.
A kérelmezőket arra kell ösztönözni, hogy bocsássák rendelkezésre azokat az adatokat, amelyek a közösségi referencialaboratórium által már hitelesített és közzétett modulokra vonatkoznak, annak érdekében, hogy elősegítsék a kérelmezési dokumentáció összeállítását és a kimutatási módszerek hitelesítését.
A financial contribution should be levied on a flat-rate basis in order to contribute to supporting the costs incurred in the comprehensive data analysis and in-house laboratory verification of the method and samples received to be carried out by the CRL in all cases where a new method is submitted.
Az átalányalapon kiszámított pénzügyi hozzájárulás célja, hogy hozzájáruljon azon költségek támogatásához, amelyek az új módszer benyújtásakor a módszer és a kapott minták tekintetében elvégzett átfogó adatelemzés, valamint a házon belüli laboratóriumi vizsgálat során merültek fel.
An additional financial contribution should be charged to applicants where the validation of the proposed method requires the performance of a collaborative study involving national reference laboratories in order to comply with the criteria referred to in Annex I of Regulation (EC) No 641/2004.
További pénzügyi hozzájárulást számítanak fel azon kérelmek esetében, ahol a javasolt módszer hitelesítéséhez olyan együttműködési tanulmányra van szükség, amely a 641/2004/EK rendelet I. mellékletében meghatározott kritériumok betartása érdekében a nemzeti referencialaboratóriumokat is bevonja.
The amount of the financial contributions should cover the costs directly associated with the validation tasks to be performed.
A pénzügyi hozzájárulás összege fedezi az elvégzett hitelesítési feladatokhoz közvetlenül kapcsolódó költségeket.
Those include in particular the manpower, the reagents and other associated disposable material, the distribution of material to members of the European Network of GMO laboratories (ENGL) where appropriate and the administrative costs.
Ezekbe a következők tartoznak: emberi erőforrás, reagensek és egyéb kapcsolódó egyszer használatos anyagok, szükség esetén az anyagok elosztása a GMO Laboratóriumok Európai Hálózata tagjai között, valamint adminisztratív költségek.
They should be calculated on the basis of the experience gained by the Commission’s Joint Research Centre in carrying out validations of detection methods, including collaboration with members of the ENGL where appropriate, and should not exceed the actual costs incurred in carrying out that validation.
E költségek kiszámításának a Bizottság Közös Kutatóközpontjának a kimutatási módszerek hitelesítésének elvégzése terén nyert tapasztalatán – beleértve adott esetben a GMO Laboratóriumok Európai Hálózatával való együttműködést – kell alapulniuk, és nem haladhatják meg a hitelesítés során felmerült tényleges költségeket.
Where the validation costs for a specific application for authorisation exceeds substantially the amount of the financial contributions provided for in this Regulation, the CRL should be able to charge an additional contribution to the applicant.
Ha egy meghatározott engedélyezési kérelem hitelesítési költségei jelentősen meghaladják az e rendeletben meghatározott pénzügyi hozzájárulás összegét, a közösségi referencialaboratórium további hozzájárulást számít fel a kérelmezőnek.
In that case, the applicant should have the right to be exempted from the payment of the additional contribution if he withdraws its application within a set time limit.
Ebben az esetben a kérelmezőnek jogában áll mentesülnie a további hozzájárulás kifizetésétől, ha a megadott határidőn belül visszavonja kérelmét.
Due consideration should be given to the specific case of biotechnological research originating in developing countries.
Megfelelően figyelembe kell venni a fejlődő országok biotechnológiai kutatásai különleges esetét.
A reduction of the amount of the financial contribution should therefore be provided where the head office of the applicant for authorisation is established in a developing country.
Ezért a pénzügyi hozzájárulás összegét csökkenteni kell abban az esetben, ha az engedélyezést kérelmező székhelye fejlődő országban található.
In order to facilitate the participation of small and medium-sized enterprises (SMEs) to the Community procedure for authorisation of genetically modified (GM) food and feed, it is appropriate to provide for a reduced financial contribution where applicants are SMEs.
A kis-és középvállalkozásoknak (KKV-k) a géntechnológiailag módosított élelmiszer és takarmány közösségi engedélyezési eljárásában való részvételének elősegítése érdekében helyénvaló csökkentett pénzügyi hozzájárulást biztosítani, ha a kérelmet KKV nyújtja be.
The model declaration on the information relating to the qualification of an enterprise as an SME [3] could serve for the written evidence to be provided by applicants as to their SME status.
Egy vállalkozás KKV-ként történő meghatározására [3] vonatkozó információk nyilatkozatmintáját a kérelmezők KKV-státusuk tekintetében írásos bizonyítékként nyújthatják be.
Regulation (EC) No 1829/2003 already lays down the rule that applicants should make a financial contribution, so any applicants who have lodged applications before the entry into force of this Regulation will be aware of this rule.
Az 1829/2003/EK rendelet már meghatározta azt a szabályt, amely szerint a kérelmezőnek pénzügyi hozzájárulást kell tennie, tehát azok a kérelmezők, akik e rendelet hatálybalépését megelőzően adták be kérelmüket, tudnak az említett szabályról.
Consequently, the financial contribution should also be required for applications for authorisation submitted before the date of entry into force of this Regulation.
Ennek következtében a pénzügyi hozzájárulást azon engedélyezés iránti kérelmek esetében is igényelni kell, amelyeket e rendelet hatálybalépését megelőzően nyújtottak be.
National reference laboratories assisting the CRL for the duties and tasks set out in the Annex to Regulation (EC) No 1829/2003 should be part of the European Network of GMO Laboratories (ENGL), whose members represent the state-of-the-art in GMO detection, including expertise in method development, performance and validation, sampling and management of biological and analytical uncertainties.
A közösségi referencialaboratóriumot az 1829/2003/EK rendelet mellékletében meghatározott kötelezettségek és feladatok terén segítő nemzeti referencialaboratóriumoknak a GMO Laboratóriumok Európai Hálózatának tagjává kell válniuk; a hálózat tagjai a legkorszerűbb GMO-kimutatást képviselik, beleértve a módszerfejlesztésben, a végrehajtásban és hitelesítésben, valamint a mintavételben és a biológiai és analitikai bizonytalanságok kezelése terén elsajátított szakértelmet.
They should also meet specific requirements where they have to assist the CRL specifically for testing and validation of detection methods in the context of collaborative studies according to international standards.
Emellett meg kell felelniük a különleges követelményeknek, amennyiben a közösségi referencialaboratórium segítségére kell lenniük, különösen a nemzetközi előírások szerint végzett együttműködési tanulmányok összefüggésében a kimutatási módszerek vizsgálatában és hitelesítésében.
In the interests of stability and efficacy and in order to make the validation procedure operational in accordance with this Regulation, it is necessary to designate the national reference laboratories apt to assist the CRL for testing and validation of detection methods.
A stabilitás és hatékonyság érdekében, valamint azért, hogy a hitelesítési eljárás e rendelettel összhangban működőképessé váljon, szükséges kijelölni azokat a nemzeti referencialaboratóriumokat, amelyek a közösségi referencialaboratóriumot a kimutatási módszerek vizsgálatában és hitelesítésében segíteni tudják.
The relationship between the national reference laboratories assisting the CRL for testing and validation of detection methods and between them and the CRL should be defined by a written agreement.
Írásos megállapodásban kell meghatározni a közösségi referencialaboratóriumot a kimutatási módszerek vizsgálata és hitelesítése terén segítő nemzeti referencialaboratóriumok közötti kapcsolatot, valamint a nemzeti referencialaboratóriumok és a közösségi referencialaboratórium közötti kapcsolatot.
The Annex to Regulation (EC) No 1829/2003 should be amended accordingly.
Az 1829/2003/EK rendelet mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
This Regulation lays down detailed rules for the implementation of Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 as regards:
Ez a rendelet az 1829/2003/EK rendelet 32. cikke végrehajtásának részletes szabályait határozza meg a következők tekintetében:
the contribution to the costs of the tasks of the Community reference laboratory (CRL) and of the national reference laboratories, as referred to in the Annex to the said Regulation; and
a közösségi referencialaboratórium, valamint a nemzeti referencialaboratóriumok az említett rendelet mellékletében meghatározott feladatai költségeihez való hozzájárulás; valamint
the establishment of national reference laboratories.
nemzeti referencialaboratóriumok felállítása.
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
E rendelet alkalmazásában az alábbi meghatározások alkalmazandók:
‘full validation procedure’ means the assessment through a ring trial involving national reference laboratories of the method performance criteria set by the applicant as compliant with the document entitled ‘Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing’ referred to in point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004, and the assessment of the repeatability and trueness of the method provided by the applicant;
a teljes hitelesítési eljárás azt jelenti, hogy a nemzeti referencialaboratóriumok körvizsgálata során felmérik, hogy a kérelmező által meghatározott módszer működési kritériumai megfelelnek-e a 641/2004/EK rendelet I. melléklete 1. B. pontjában említett, „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” (A GMO-vizsgálat analitikai módszereinek teljesítményére vonatkozó minimumkövetelmények meghatározása) címet viselő dokumentumnak, valamint a kérelmező által benyújtott módszer megismételhetőségének és megbízhatóságának felmérését;
‘small and medium-sized enterprise (SME)’ means small and medium-sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC [4];
a kis- és középvállalkozások (KKV): bármely olyan kis- és középvállalkozás, amely megfelel a 2003/361/EK ajánlás [4] meghatározásának;
‘developing countries’ means beneficiary countries as referred to in Article 2 of Council Regulation (EC) No 980/2005 of 27 June 2005 applying a scheme of generalised tariff preferences [5];
fejlődő országok: a 980/2005/EK rendelet 2. cikkében szereplő, az általános tarifális kedvezmények rendszerét [5] alkalmazó kedvezményezett ország;
‘application’ where used without further specification, means an application for authorisation submitted in accordance with Article 5 or 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, including applications submitted under other Community legislation which are transformed or supplemented in accordance with Article 46 of that Regulation.
kérelem: amennyiben a fogalmat pontosabb meghatározás nélkül alkalmazzák, az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban benyújtott engedélykérelmet jelenti, ideértve az egyéb közösségi jogszabályok alapján benyújtott, az említett rendelet 46. cikkével összhangban átalakított, illetve kiegészített kérelmeket is.
It also refers to applications for renewal of authorisations according to Article 11 or 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 and modifications of authorisations according to Articles 9(2), 10, 21(2) or 22 of that Regulation, where the CRL is requested to test and validate a method of detection and identification.
Emellett az engedélyezés megújítása iránti kérelmet is jelenheti az 1829/2003/EK rendelet 11. vagy 23. cikke értelmében, valamint az engedélyezés módosítása iránti kérelmet az említett rendelet 9. cikke (2) bekezdése, 10. cikke, 21. cikke (2) bekezdése vagy 22. cikke értelmében, ha a közösségi referencialaboratórium köteles a kimutatás és azonosítás vizsgálatát és hitelesítését elvégezni.
Contributions
Hozzájárulások
For each application, a flat-rate contribution of EUR 30000 shall be paid by the applicant to the CRL.
A kérelmező minden egyes kérelem esetén 30000 EUR átalányösszeget fizet a közösségi referencialaboratóriumnak.
Where a full validation procedure of a method of detection and identification for a single GMO event according to the requirements laid down in Annex I of Regulation (EC) No 641/2004 is required, the CRL shall request the applicant to pay an additional contribution of EUR 60000.
Ha egyetlen GMO-eseményre vonatkozó kimutatási és azonosítási módszerének teljes hitelesítési eljárását kell elvégezni a 641/2004/EK rendelet I. mellékletében foglaltak szerint, a közösségi referencialaboratórium felkéri a kérelmezőt további 60000 EUR hozzájárulás kifizetésére.
This amount shall be multiplied by the number of GMO events to be fully validated.
Ez az összeg a teljes hitelesítést igénylő GMO-események száma függvényében sokszorozódik.
The CRL shall reduce the amount of the additional contribution, in proportion of the costs saved:
A közösségi referencialaboratórium csökkenti a további hozzájárulást a megtakarított költségek arányában:
where the material needed to perform the full validation procedure is supplied by the applicant; and/or
ha a teljes hitelesítési eljárás elvégzéséhez szükséges anyagot a kérelmező szolgáltatja; és/vagy
where the applicant provides data that refer to modules, such as DNA extraction protocols and species specific reference systems, already validated and published by the CRL.
ha a kérelmező olyan adatokat nyújt be, amelyek olyan modulokra vonatkoznak, például DNS-extrahálás jegyzőkönyvre és fajspecifikus referenciarendszerre, amelyeket a közösségi referencialaboratórium már hitelesített és közzétett.
Where the costs of the validation of the detection method proposed by the applicant exceed substantially the amount of the financial contributions mentioned under paragraphs 1 and 2, an additional contribution shall be requested.
Ha a kérelmező által ajánlott kimutatási módszer hitelesítési költségei jelentősen túllépik az (1) és (2) bekezdésben említett pénzügyi hozzájárulások összegét, további hozzájárulást kell fizetni.
The additional contribution shall cover 50 % of the part of the costs exceeding the amount of the contributions referred to in paragraphs 1 and 2.
A további hozzájárulás az (1) és (2) bekezdésben említett hozzájárulások összegét meghaladó költségek 50 %-át teszi ki.
The contributions provided for in paragraphs 1 and 2 remain due in case of withdrawal of the application.
Az (1) és (2) bekezdésben meghatározott hozzájárulások a kérelem visszavonása esetén is kifizetendők.
Reductions and exemptions
Csökkentések és mentességek
Where the applicant is a SME or has its head office established in a developing country, the financial contributions referred to in Article 3(1) and (2) shall be reduced by 50 %.
Ha a kérelmező KKV vagy székhelye fejlődő országban található, a 3. cikk (1) és (2) bekezdésében említett pénzügyi hozzájárulások 50 %-kal csökkennek.
Where the same method of detection and identification has already been included in a previous application by the same applicant for products related to the same GMO and that method has been validated and published by the CRL or its validation is pending, that applicant shall be exempted from the payment of the financial contributions referred to Article 3.
Ha a kimutatás és azonosítás ugyanezen módszerét ugyanazon kérelmező megelőző kérelme már tartalmazta az ugyanahhoz a GMO-hoz tartozó termékek tekintetében, és az említett módszert a közösségi referencialaboratórium hitelesítette és közzétette, vagy hitelesítése folyamatban van, a kérelmező mentesül a 3. cikkben említett pénzügyi hozzájárulások kifizetése alól.
However, where costs are incurred by the CRL in carrying out the validation tasks laid down in Regulation (EC) No 1829/2003, the CRL may charge the applicant a maximum contribution of EUR 30000.
Ha azonban a közösségi referencialaboratórium részéről az 1829/2003/EK rendeletben meghatározott hitelesítési feladatok végrehajtása közben költségek merülnek fel, a közösségi referencialaboratórium legfeljebb 30000 EUR összegig hozzájárulást számíthat fel a kérelmezőnek.
Article 3(3) shall not apply where the applicant is a SME or has its head office established in a developing country, nor to applications submitted before the entry into force of this Regulation.
A 3. cikk (3) bekezdését nem kell alkalmazni, ha a kérelmező KKV vagy székhelye fejlődő országban található, illetve az e rendelet hatálybalépését megelőzően benyújtott kérelmek esetében.
The applicant shall provide evidence that the flat-rate contribution of EUR 30000 referred to in Article 3(1) has been paid to the CRL when it submits the samples of the food and feed and their control samples to the CRL in accordance with Article 5(3)(j) or Article 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003.
A kérelmező bizonyítékot szolgáltat arra, hogy 3. cikk (1) bekezdésében említett 30000 EUR átalányösszegű hozzájárulást kifizette a közösségi referenciahivatalnak, mielőtt az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdése j) pontja vagy 17. cikke (3) bekezdése j) pontja értelmében a közösségi referencialaboratóriumnak benyújtja az élelmiszer- vagy takarmánymintát és azok kontrollmintáját.
Where, as provided for in Article 3(2), a full validation procedure is required, the CRL shall notify the applicant in writing of this fact and require the payment of the amount due in accordance with that provision.
Ha a 3. cikk (2) bekezdése értelmében teljes hitelesítési eljárásra van szükség, a közösségi referencialaboratórium erről a tényről írásban értesíti a kérelmezőt, és igényli a rendelkezéssel összhangban fizetendő összeget.
Where, as provided for in Article 3(3), the CRL expects the costs of the validation of the detection method proposed by the applicant to exceed substantially the amount of the financial contributions referred to in Article 3(1) and (2), it shall notify the applicant in writing of the estimated amount of the additional costs.
Ha a 3. cikk (3) bekezdése értelmében a közösségi referencialaboratórium szerint a kérelmező által javasolt kimutatási módszer hitelesítésének költségei várhatóan jelentős mértékben túllépik a pénzügyi hozzájárulásonak a 3. cikk (1) és (2) bekezdésében meghatározott összegét, írásban értesíti a kérelmezőt a további költségek becsült összegéről.
If, within one month of the date of receipt of the notification, the applicant withdraws its application, the additional contribution referred to in Article 3(3) is not due.
Ha a kérelmező az értesítés kézhezvételétől számított egy hónapon belül visszavonja kérelmét, a 3. cikk (3) bekezdésében említett további hozzájárulást nem kell kifizetni.
After completion of the validation of the detection method, the CRL shall notify the applicant in writing the actual and duly justified costs incurred in carrying out the validation of the detection method and require payment of the contribution due in accordance with Article 3(3).
A kimutatási módszer hitelesítésének elvégzését követően a közösségi referencialaboratórium írásban értesíti a kérelmezőt a kimutatási módszer hitelesítése során felmerült tényleges és megfelelően indokolt költségekről, és kéri a 3. cikk (3) bekezdésével összhangban esedékes hozzájárulások kifizetését.
Where, as provided for in Article 4(2), costs are incurred, the CRL shall notify the applicant in writing of the amount of the contribution due, including a justification of that amount.
Ha a 4. cikk (2) bekezdése értelmében költségek merülnek fel, a közösségi referencialaboratórium írásban értesíti a kérelmezőt a fizetendő hozzájárulás összegéről, beleértve az összeg indoklását is.
Where an application has been submitted before the date of entry into force of this Regulation, the CRL shall, within three months of that date, notify in writing the applicant of the amount of the financial contribution to be paid according to Article 3(1) and (2) as appropriate.
Ha a kérelmet e rendelet hatálybalépése előtt nyújtották be, a közösségi referencialaboratórium az időpontot követő három hónapon belül írásban értesíti a kérelmezőt az adott esetben a 3. cikk (1) és (2) bekezdése értelmében fizetendő pénzügyi hozzájárulás összegéről.
When a reduction of the contribution is claimed in accordance with Article 4(1), the application shall be accompanied by written evidence that the conditions laid down in that Article are fulfilled.
Ha a 4. cikk (1) bekezdése értelmében a hozzájárulás csökkentését kérik, a kérelemhez írásos bizonyítékot kell csatolni, amely igazolja az említett cikkben szereplő feltételek teljesülését.
The CRL may require supplementary information where appropriate.
A közösségi referencialaboratórium adott esetben kiegészítő információt is kérhet.
The contributions mentioned in paragraph 2 to 5 shall be payable by the applicant within 45 days of the date of reception of the notification.
A (2)–(5) bekezdésben említett hozzájárulásokat a kérelmezőnek az értesítés kézhezvételétől számított 45 napon belül ki kell fizetnie.
Where the applicant has not provided proof of payment within the set time limit, and where the evaluation report referred to in point 3(e), of the Annex to Regulation (EC) No 1829/2003 has not yet been sent to the European Food Safety Authority (the Authority), the CRL shall not submit it to the Authority until the reception of the due payment.
Ha a kérelmező nem nyújtotta be a kifizetés igazolását a megadott határidőn belül, és az 1829/2003/EK rendelet melléklete 3. e) pontjában említett értékelési jelentést még nem küldték meg az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság számára (a továbbiakban: a Hatóság), a közösségi referencialaboratórium azt az esedékes kifizetés kézhezvételéig nem nyújtja be.
The CRL shall immediately notify the Authority that its report will be delayed, to enable the Authority to inform the applicant and take any further steps required under Articles 6(1) to (2) and 18(1) to (2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
A közösségi referencialaboratórium haladéktalanul értesíti a Hatóságot arról, hogy a jelentés késik, így lehetővé téve, hogy a Hatóság értesítse a kérelmezőt, és megtegye az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (1)–(2) bekezdése és 18. cikke (1)–(2) bekezdése által előírt további szükséges lépéseket.
National reference laboratories assisting the CRL for testing and validating the methods of detection and identification
A kimutatási és azonosítási módszerek vizsgálata és hitelesítése terén a közösségi referencialaboratóriumot segítő nemzeti referencialaboratóriumok