natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paragraph 2 shall apply only to on-site isolated intermediates if the manufacturer confirms that the substance is only manufactured and used under strictly controlled conditions in that it is rigorously contained by technical means during its whole lifecycle.
A (2) bekezdést kizárólag olyan telephelyen elkülönített intermedierek esetében kell alkalmazni, amelyek esetén a gyártó megerősíti, hogy az anyag gyártása és felhasználása kizárólag szigorúan ellenőrzött körülmények között megy végbe, és az anyagot teljes életciklusa alatt műszaki intézkedésekkel szigorúan, behatárolva tartják.
Control and procedural technologies shall be used to minimise emission and any resulting exposure.
Ellenőrzési és eljárási technológiákat kell alkalmazni a kibocsátás és az abból eredő bármilyen expozíció minimalizálására.
If these conditions are not fulfilled, the registration shall include the information specified in Article 10.
Amennyiben ezek a feltételek nem teljesülnek, a regisztrálási dokumentációnak tartalmaznia kell a 10. cikkben meghatározott információt.
Registration of transported isolated intermediates
Szállított elkülönített intermedierek regisztrálása
Any manufacturer or importer of a transported isolated intermediate in quantities of one tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the transported isolated intermediate.
Valamennyi olyan gyártó vagy importőr, aki legalább évi egy tonna mennyiségben gyárt vagy hoz be szállított elkülönített intermediert, a szállított elkülönített intermedier tekintetében regisztrálási dokumentációt nyújt be az Ügynökséghez.
A registration for a transported isolated intermediate shall include all the following information:
A szállított elkülönített intermedier regisztrálása valamennyi alábbi információt tartalmazza:
the identity of the manufacturer or importer as specified in Section 1 of Annex VI;
a gyártó vagy importőr megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
information on risk management measures applied and recommended to the user in accordance with paragraph 4.
az alkalmazott, és a felhasználó részére a (4) bekezdéssel összhangban ajánlott kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információ.
A registration for a transported isolated intermediate in quantities of more than 1000 tonnes per year per manufacturer or importer shall include the information specified in Annex VII in addition to the information required under paragraph 2.
A gyártónként vagy importőrönként évi ezer tonna feletti mennyiségű szállított elkülönített intermedier regisztrálási dokumentációja a (2) bekezdésben előírt információkon kívül tartalmazza a VII. mellékletben meghatározott információkat is.
For the generation of this information, Article 13 shall apply.
Ezen információk megszerzésére a 13. cikket kell alkalmazni.
Paragraphs 2 and 3 shall apply only to transported isolated intermediates if the manufacturer or importer confirms himself or states that he has received confirmation from the user that the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate takes place on other sites under the following strictly controlled conditions:
A (2) és a (3) bekezdés kizárólag az olyan szállított elkülönített intermedierek esetében alkalmazható, amelyek esetén a gyártó vagy importőr maga megerősíti vagy kijelenti, hogy a felhasználótól megerősítést kapott arra vonatkozóan, hogy az adott intermedier felhasználásával más anyag(ok) szintézise más telephelyeken a következő szigorúan ellenőrzött feltételek mellett megy végbe:
the substance is rigorously contained by technical means during its whole lifecycle including manufacture, purification, cleaning and maintenance of equipment, sampling, analysis, loading and unloading of equipment or vessels, waste disposal or purification and storage;
az anyagot teljes életciklusa alatt műszaki intézkedésekkel szigorúan, behatárolva tartják, beleértve a berendezés gyártását, tisztítását, takarítását és karbantartását, a mintavételt, az analízist, a berendezések és a tárolótartályok töltését és ürítését, a hulladékok elhelyezését vagy tisztítását és tárolását;
procedural and control technologies shall be used that minimise emission and any resulting exposure;
alkalmazzák az eljárási és ellenőrzési technológiákat a kibocsátás és bármilyen abból eredő expozíció minimalizálására;
only properly trained and authorised personnel handle the substance;
az anyagot kizárólag megfelelően képzett és jogosult személyzet kezeli;
in the case of cleaning and maintenance works, special procedures such as purging and washing are applied before the system is opened and entered;
takarítási és karbantartási munkák esetében a rendszer megnyitása és a rendszerbe való belépés előtt különleges eljárásokat alkalmaznak, mint például kiürítés és átmosás;
in cases of accident and where waste is generated, procedural and/or control technologies are used to minimise emissions and the resulting exposure during purification or cleaning and maintenance procedures;
baleset esetén és amennyiben hulladék keletkezik, a tisztítási vagy takarítási és karbantartási eljárások során eljárási és/vagy ellenőrzései technológiákat alkalmaznak a kibocsátás és az abból eredő expozíció minimalizálása érdekében;
substance-handling procedures are well documented and strictly supervised by the site operator.
az anyagkezelési eljárások jól dokumentáltak, és ezeket a telephely üzemeltetője szigorúan felügyeli.
If the conditions listed in the first subparagraph are not fulfilled, the registration shall include the information specified in Article 10.
Amennyiben az első albekezdésben felsorolt feltételek nem teljesülnek, a regisztrálási dokumentációnak tartalmaznia kell a 10. cikkben meghatározott adatokat.
Joint submission of data on isolated intermediates by multiple registrants
Elkülönített intermedierekre vonatkozó adatok közös benyújtása több regisztráló által
When an on-site isolated intermediate or transported isolated intermediate is intended to be manufactured in the Community by one or more manufacturers and/or imported by one or more importers, the following shall apply.
Amennyiben valamely telephelyen elkülönített intermediert vagy szállított elkülönített intermediert a Közösségben egy vagy több gyártó szándékozik gyártani, és/vagy egy vagy több importőr szándékozik behozni, az alábbiakat kell alkalmazni:
Subject to paragraph 2 of this Article, the information specified in Article 17(2)(c) and (d) and Article 18(2)(c) and (d) shall first be submitted by one manufacturer or importer acting with the agreement of the other assenting manufacturer(s) or importer(s) (hereinafter referred to as ‘the lead registrant’).
E cikk (2) bekezdésére is figyelemmel, 17. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában, valamint a 18. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában meghatározott információkat először egy, a további hozzájáruló gyártó(k) vagy importőr(ök) jóváhagyásával eljáró gyártó vagy importőr nyújtja be (a továbbiakban: a vezető regisztráló).
Each registrant shall subsequently submit separately the information specified in Article 17(2)(a), (b), (e) and (f) and Article 18(2)(a),(b), (e) and (f).
Ezt követően minden regisztráló külön nyújtja be a 17. cikk (2) bekezdésének a), b), e) és f) pontjában, valamint a 18. cikk (2) bekezdésének a), b), e) és f) pontjában meghatározott információkat.
A manufacturer or importer may submit the information referred to in Article 17(2)(c) or (d) and Article 18(2)(c) or (d) separately if:
Valamely gyártó vagy importőr a 17. cikk (2) bekezdésének c) vagy d) pontjában és a 18. cikk (2) bekezdésének c) vagy d) pontjában említett adatokat benyújthatja külön, amennyiben:
it would be disproportionately costly for him to submit this jointly; or
aránytalanul költséges lenne számára ezeket az információkat együttesen benyújtani; vagy
If points (a), (b) or (c) apply, the manufacturer or importer shall submit, along with the dossier, an explanation as to why the costs would be disproportionate, why disclosure of information was likely to lead to substantial commercial detriment, or the nature of the disagreement, as the case may be.
Az a) b) vagy c) pont fennállása esetén a gyártónak vagy importőrnek a dokumentációval együtt az arra vonatkozó magyarázatot is be kell nyújtania – az adott helyzetnek megfelelően –, hogy a költségek miért lennének aránytalanok, az információ közzététele miért járna számára valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal, valamint a véleménykülönbség természetéről.
Common provisions for all registrations
Valamennyi regisztrálásra vonatkozó közös rendelkezések
Duties of the Agency
Az Ügynökség kötelezettségei
The Agency shall assign a submission number to each registration, which is to be used for all correspondence regarding the registration until the registration is deemed to be complete, and a submission date, which shall be the date of receipt of the registration at the Agency.
Az Ügynökség minden regisztrálási kérelmet érkezési számmal lát el, amelyet a regisztrálásra vonatkozó teljes levelezésben használni kell mindaddig, amíg a regisztrálás hiánytalannak minősül, valamint benyújtási dátummal, ami a regisztrálási kérelem Ügynökséghez való beérkezésének dátuma.
The Agency shall undertake a completeness check of each registration in order to ascertain that all the elements required under Articles 10 and 12 or under Articles 17 or 18, as well as the registration fee referred to in Article 6(4), Article 7(1) and (5), Article 17(2) or Article 18(2), have been provided.
Az Ügynökség ellenőrzi minden egyes regisztrálási dokumentáció hiánytalanságát annak megállapítása érdekében, hogy a 10. és a 12. cikk, vagy a 17. vagy a 18. cikk alapján előírt valamennyi elemet benyújtották-e, valamint hogy a 6. cikk (4) bekezdésében, a 7. cikk (1) bekezdésében, a 7. cikk (5) bekezdésében, a 17. cikk (2) bekezdésében vagy a 18. cikk (2) bekezdésében említett regisztrálási díjat befizették-e.
The completeness check shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications submitted.
A hiánytalanság ellenőrzése nem foglalja magában a benyújtott adatok vagy indoklások minőségének vagy megfelelő voltának értékelését.
The Agency shall undertake the completeness check within three weeks of the submission date, or within three months of the relevant deadline of Article 23, as regards registrations of phase-in substances submitted in the course of the two-month period immediately preceding that deadline.
Az érkezési dátumtól számított három héten belül vagy – a határidőt közvetlenül megelőző két hónapos időszakban benyújtott, bevezetett anyagokra vonatkozó regisztrálások esetében – a 23. cikkben meghatározott vonatkozó határidőt megelőző három hónapon belül az Ügynökség elvégzi a hiánytalanság ellenőrzését.
If a registration is incomplete, the Agency shall inform the registrant, before expiry of the three-week or three-month period referred to in the second subparagraph, as to what further information is required in order for the registration to be complete, while setting a reasonable deadline for this.
Amennyiben egy regisztrálási kérelem hiányos, az Ügynökség a második albekezdésben említett háromhetes vagy három hónapos időszak lejárta előtt tájékoztatja a regisztrálót arról, hogy milyen további információkra van szükség ahhoz, hogy a regisztrálás hiánytalan legyen, és ezek megadására ésszerű határidőt szab.
The registrant shall complete his registration and submit it to the Agency within the deadline set.
A regisztráló kiegészíti a regisztrálási kérelmét és a meghatározott határidőn belül benyújtja az Ügynökségnek.
The Agency shall confirm the submission date of the further information to the registrant.
Az Ügynökség a további információk benyújtási dátumát a regisztráló felé megerősíti.
The Agency shall perform a further completeness check, considering the further information submitted.
Az Ügynökség a benyújtott további információk figyelembevételével újra ellenőrzi a hiánytalanságot.
The Agency shall reject the registration if the registrant fails to complete his registration within the deadline set.
Az Ügynökség elutasítja a regisztrálást, amennyiben a regisztráló a meghatározott határidőn belül nem gondoskodik a regisztrálás hiánytalanságáról.
The registration fee shall not be reimbursed in such cases.
Ilyen esetben a regisztrálási díj nem visszatéríthető.
Once the registration is complete, the Agency shall assign a registration number to the substance concerned and a registration date, which shall be the same as the submission date.
A regisztrálás hiánytalansága esetén az Ügynökség az érintett anyagot regisztrációs számmal és benyújtási dátummal látja el, amely azonos az érkezési dátummal.
The Agency shall without delay communicate the registration number and registration date to the registrant concerned.
Az Ügynökség haladéktalanul közli ezt a regisztrációs számot és dátumot az érintett regisztrálóval.
The registration number shall be used for all subsequent correspondence regarding registration.
A regisztrációs számot a regisztrálásra vonatkozó teljes további levelezésben használni kell.
The Agency shall notify the competent authority of the relevant Member State within 30 days of the submission date, that the following information is available in the Agency database:
Az Ügynökség a benyújtási dátumtól számított 30 napon belül értesíti az érintett tagállam illetékes hatóságát arról, hogy az Ügynökség adatbázisában a következő információk rendelkezésre állnak:
the registration dossier together with the submission or registration number;
a regisztrálási dokumentáció az érkezés vagy a regisztrálás számával;
the submission or registration date;
az érkezés vagy a regisztrálás időpontja;
the result of the completeness check; and
a hiánytalanság ellenőrzésének eredménye; és
any request for further information and deadline set in accordance with the third subparagraph of paragraph 2.
bármilyen további információ iránti kérelem és annak határideje, a (2) bekezdés harmadik albekezdésének megfelelően.
The relevant Member State shall be the Member State within which the manufacture takes place or the importer is established.
Az érintett tagállam az a tagállam, amelyben a gyártásra sor kerül, vagy amelyben az importőr letelepedett.
If the manufacturer has production sites in more than one Member State, the relevant Member State shall be the one in which the head office of the manufacturer is established.
Amennyiben a gyártó egynél több tagállamban rendelkezik termelőhellyel, az érintett tagállam az a tagállam, amelyben a gyártó központja található.
The other Member States where the production sites are established shall also be notified.
Azok a tagállamok is értesítést kapnak, amelyekben a termelőhelyek találhatóak.
The Agency shall forthwith notify the competent authority of the relevant Member State(s) when any further information submitted by the registrant is available on the Agency database.
Az Ügynökség haladéktalanul értesíti az érintett tagállam(ok) illetékes hatóságát, amennyiben a regisztráló által benyújtott további információk az Ügynökség adatbázisában rendelkezésre állnak.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraph 2 of this Article.
Az e cikk (2) bekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 91., 92. és 93. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
Where additional information for a particular substance is submitted to the Agency by a new registrant, the Agency shall notify the existing registrants that this information is available on the database for the purposes of Article 22.
Amennyiben egy új regisztráló egy adott anyagra vonatkozó kiegészítő információt nyújt be az Ügynökséghez, az Ügynökség értesíti a meglévő regisztrálókat arról, hogy ez az információ az adatbázisban a 22. cikk céljából rendelkezésre áll.
Manufacturing and import of substances
Anyagok gyártása és behozatala
A registrant may start or continue the manufacture or import of a substance or production or import of an article, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three weeks after the submission date, without prejudice to Article 27(8).
A 27. cikk (8) bekezdésének sérelme nélkül, a regisztráló megkezdheti vagy folytathatja az anyag gyártását vagy behozatalát vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát, ha az Ügynökség – a 20. cikk (2) bekezdésével összhangban – a benyújtási dátumot követő három héten belül nem küld ezzel ellentétes értesítést.
In the case of registrations of phase-in substances, such a registrant may continue the manufacture or import of the substance or production or import of an article, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three weeks after the submission date or, if submitted within the two-month period before the relevant deadline of Article 23, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three months from that deadline, without prejudice to Article 27(8).
A 27. cikk (8) bekezdésének sérelme nélkül, bevezetett anyagok regisztrálása esetében az ilyen regisztráló folytathatja az anyag gyártását vagy behozatalát vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát, ha az Ügynökség – a 20. cikk (2) bekezdésével összhangban – a benyújtási dátumot követő három héten belül nem küld ezzel ellentétes értesítést vagy ha a benyújtás a 23. cikkben foglalt vonatkozó határidőt megelőző két hónapos időszakon belül történt, ha az Ügynökség – a 20. cikk (2) bekezdésével összhangban – ezen határidőtől számított három hónapon belül nem küld ezzel ellentétes értesítést.
In the case of an update of a registration according to Article 22 a registrant may continue the manufacture or import of the substance, or the production or import of the article, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three weeks after the update date, without prejudice to Article 27(8).
A 27. cikk (8) bekezdésének sérelme nélkül, egy regisztrálásnak a 22. cikk szerinti naprakésszé tétele esetében a regisztráló folytathatja az anyag gyártását vagy behozatalát, vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát ha az Ügynökség – a 20. cikk (2) bekezdésével összhangban – a naprakésszé tétel dátumát követő három héten belül nem küld ezzel ellentétes értesítést.
If the Agency has informed the registrant that he is to submit further information in accordance with the third subparagraph of Article 20(2), the registrant may start the manufacture or import of a substance or production or import of an article if there is no indication to the contrary from the Agency within the three weeks after receipt by the Agency of the further information necessary to complete his registration, without prejudice to Article 27(8).
Amennyiben az Ügynökség a regisztrálót a 20. cikk (2) bekezdésének harmadik albekezdésével összhangban további információk benyújtására szólította fel, a regisztráló – a 27. cikk (8) bekezdésének sérelme nélkül – megkezdheti az anyag gyártását vagy behozatalát vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát, amennyiben az Ügynökség a regisztrálási dokumentáció hiányosságának a megszüntetéséhez szükséges további információknak az Ügynökséghez való beérkezését követő három héten belül nem küld ezzel ellentétes értesítést.
If a lead registrant submits parts of the registration on behalf of one or more other registrants, as provided for in Articles 11 or 19, any of the other registrants may manufacture or import the substance or produce or import the articles only after the expiry of the time-limit laid down in paragraph 1 or 2 of this Article and provided that there is no indication to the contrary from the Agency in respect of the registration of the lead registrant acting on behalf of the others and his own registration.
Amennyiben – a 11. vagy 19. cikknek megfelelően – egy vezető regisztráló a regisztrálási dokumentáció egyes részeit más regisztrálók nevében nyújtja be, ezen más regisztrálók mindegyike kizárólag az e cikk (1) vagy (2) bekezdésében megállapított határidő lejártát követően gyárthatja vagy hozhatja be az anyagot, vagy állíthatja elő vagy hozhatja be az árucikkeket, és kizárólag azzal a feltétellel, hogy az Ügynökség a többiek nevében eljáró vezető regisztráló regisztrációja tekintetében nem küld ezzel ellentétes értesítést.
Further duties of registrants
A regisztrálók további kötelezettségei
Following registration, a registrant shall be responsible on his own initiative for updating his registration without undue delay with relevant new information and submitting it to the Agency in the following cases:
A regisztrálást követően a regisztráló feladata, hogy saját kezdeményezésére a regisztrálást indokolatlan késedelem nélkül naprakésszé tegye a vonatkozó új információkkal és azokat az Ügynökséghez benyújtsa a következő esetekben:
any change in his status, such as being a manufacturer, an importer or a producer of articles, or in his identity, such as his name or address;
a státuszában – például gyártó, importőr vagy árucikkek előállítója – vagy az azonosítására alkalmas adataiban – például neve vagy címe – bekövetkező változások;
any change in the composition of the substance as given in Section 2 of Annex VI;
az anyag összetételének megváltozása a VI. melléklet 2. szakaszának megfelelően;
changes in the annual or total quantities manufactured or imported by him or in the quantities of substances present in articles produced or imported by him if these result in a change of tonnage band, including cessation of manufacture or import;
az általa gyártott vagy behozott éves vagy összmennyiség megváltozása vagy az általa előállított vagy behozott árucikkekben található anyagok mennyiségének megváltozása, amennyiben az a mennyiségi tartomány megváltozását eredményezi, ideértve a gyártás vagy behozatal megszűnését is;
new identified uses and new uses advised against as in Section 3.7 of Annex VI for which the substance is manufactured or imported;
az anyag gyártásának vagy behozatalának céljához képest új meghatározott felhasználások és a VI. melléklet 3.7. szakasza szerint ellenjavallt új felhasználások;
new knowledge of the risks of the substance to human health and/or the environment of which he may reasonably be expected to have become aware which leads to changes in the safety data sheet or the chemical safety report;
az anyagnak az emberi egészség és/vagy a környezet tekintetében fennálló kockázatára vonatkozó jelentős új ismeretek, amelyekkel kapcsolatban ésszerűen elvárható, hogy azokról tudomást szerezzen, és amelyek változásokhoz vezetnek a biztonsági adatlapban vagy a kémiai biztonsági jelentésben;
any change in the classification and labelling of the substance;
bármilyen változás az anyag osztályba sorolásában vagy címkézésében;
any update or amendment of the chemical safety report or Section 5 of Annex VI;
a kémiai biztonsági jelentés vagy a VI. melléklet 5. szakaszának frissítése vagy módosítása;
the registrant identifies the need to perform a test listed in Annex IX or Annex X, in which cases a testing proposal shall be developed;
a regisztráló felismeri a IX. vagy X. mellékletben felsorolt vizsgálat elvégzésének szükségességét, amely esetben ki kell dolgozni a vizsgálati javaslatot;
any change in the access granted to information in the registration.
bármilyen változás a regisztrálásban szereplő információkhoz adott hozzáférési engedély vonatkozásában.
The Agency shall communicate this information to the competent authority of the relevant Member State.
Az Ügynökség ezeket az információkat továbbítja az érintett tagállam illetékes hatóságának.
A registrant shall submit to the Agency an update of the registration containing the information required by the decision made in accordance with Articles 40, 41 or 46 or take into account a decision made in accordance with Articles 60 and 73, within the deadline specified in that decision.
A regisztráló – az adott döntésben meghatározott határidőn belül – benyújtja az Ügynökséghez a regisztrálás naprakésszé tett változatát, amely tartalmazza azokat az információkat, amelyeket a 40., 41. vagy 46. cikknek megfelelően hozott döntés megkövetel vagy amelyek figyelembe veszik a 60. és a 73. cikknek megfelelően hozott döntést.