natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the socio-economic benefits arising from its use and the socio-economic implications of a refusal to authorise as demonstrated by the applicant or other interested parties;
az anyag felhasználásából származó társadalmi-gazdasági előnyök, valamint az engedély elutasításának a kérelmező vagy a többi érdekelt fél által igazolt társadalmi-gazdasági következményei;
the analysis of the alternatives submitted by the applicant under Article 62(4)(e) or any substitution plan submitted by the applicant under Article 62(4)(f), and any third party contributions submitted under Article 64(2);
a kérelmező által a 62. cikk (4) bekezdésének e) pontja alapján benyújtott alternatív anyagok és technológiák elemzése, vagy a kérelmező által a 62. cikk (4) bekezdésének f) pontja alapján benyújtott helyettesítési terv, és harmadik fél által a 64. cikk (2) bekezdése alapján benyújtott alternatív anyagok és technológiák elemzése;
available information on the risks to human health or the environment of any alternative substances or technologies.
az alternatív anyagok vagy technológiák emberi egészségre és környezetre gyakorolt kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló információk.
When assessing whether suitable alternative substances or technologies are available, all relevant aspects shall be taken into account by the Commission, including:
Annak értékelése során, hogy megfelelő alternatív anyagok vagy technológiák rendelkezésre állnak-e, a Bizottságnak az összes lényeges szempontot figyelembe kell vennie, beleértve a következőket:
whether the transfer to alternatives would result in reduced overall risks to human health and the environment, taking into account the appropriateness and effectiveness of risk management measures;
az alternatívákra való átállás az emberi egészséget és a környezetet érintő átfogó kockázatok csökkenéséhez vezet-e, figyelembe véve a kockázatkezelési intézkedések megfelelőségét és eredményességét;
the technical and economic feasibility of alternatives for the applicant.
az alternatívák technikai és gazdasági megvalósíthatóságát a kérelmező vonatkozásában.
A use shall not be authorised if this would constitute a relaxation of a restriction set out in Annex XVII.
Nem engedélyezhető a felhasználás, ha az enyhítené a XVII. mellékletben meghatározott korlátozásokat.
An authorisation shall be granted only if the application is made in conformity with the requirements of Article 62.
Engedély kizárólag akkor adható meg, ha a kérelmet a 62. cikkben megállapított követelményekkel összhangban nyújtották be.
Authorisations shall be subject to a time-limited review without prejudice to any decision on a future review period and shall normally be subject to conditions, including monitoring.
A jövőbeni felülvizsgálati időszakra vonatkozó határozatok sérelme nélkül az engedélyeket meghatározott idő múlva felül kell vizsgálni, és általában különböző feltételekhez – többek között monitoringhoz – kell kötni.
The duration of the time-limited review for any authorisation shall be determined on a case-by-case basis taking into account all relevant information including the elements listed in paragraph 4(a) to (d), as appropriate.
Az engedélyek meghatározott idő múlva elkészítendő felülvizsgálatának időtartamát eseti alapon kell meghatározni az összes rendelkezésre álló információ, beleértve adott esetben a (4) bekezdés a)–d) pontjában felsorolt elemeket, figyelembevételével.
The authorisation shall specify:
Az engedély az alábbiakat határozza meg:
the person(s) to whom the authorisation is granted;
az(ok) a személy(ek), aki(k) számára az engedélyt kiállítják;
the identity of the substance(s);
az anyag(ok) azonosítója;
the use(s) for which the authorisation is granted;
az(ok) a felhasználás(ok), amely(ek)re az engedélyt megadják;
any conditions under which the authorisation is granted;
az engedély megadásának feltételei;
the time-limited review period;
a határozott idejű felülvizsgálati időszak;
any monitoring arrangement.
bármely monitoringintézkedés.
Notwithstanding any conditions of an authorisation, the holder shall ensure that the exposure is reduced to as low a level as is technically and practically possible.
Az engedélyezés feltételeitől függetlenül az engedély jogosultja biztosítja, hogy az expozíció szintjét a műszakilag és gyakorlatilag lehetséges legalacsonyabb szintre csökkenti.
Review of authorisations
Az engedélyek felülvizsgálata
Authorisations granted in accordance with Article 60 shall be regarded as valid until the Commission decides to amend or withdraw the authorisation in the context of a review, provided that the holder of the authorisation submits a review report at least 18 months before the expiry of the time-limited review period.
A 60. cikkel összhangban megadott engedélyek addig tekintendők érvényesnek, amíg a Bizottság felülvizsgálat keretében az engedély módosításáról vagy visszavonásáról határoz, feltéve, hogy az engedély jogosultja a határozott idejű felülvizsgálati időszak lejárta előtt legalább 18 hónappal felülvizsgálati jelentést nyújt be.
Rather than re-submitting all elements of the original application for the current authorisation, the holder of an authorisation may submit only the number of the current authorisation, subject to the second, third and fourth subparagraphs.
A jelenlegi engedély iránti eredeti kérelem valamennyi elemének újbóli benyújtása helyett az engedély jogosultja – a második, harmadik és negyedik albekezdésre figyelemmel – a jelenlegi engedély számát is benyújthatja.
A holder of an authorisation granted in accordance with Article 60 shall submit an update of the analysis of alternatives referred to in Article 62(4)(e), including information about any relevant research and development activities by the applicant, if appropriate, and any substitution plan submitted under Article 62(4)(f).
A 60. cikkel összhangban megadott engedély jogosultja benyújtja az alternatívák 62. cikk (4) bekezdésének e) pontjában említett elemzésének aktualizált változatát, beleértve adott esetben a kérelmező által végzett vonatkozó kutatási és fejlesztési tevékenységre vonatkozó információkat, és a 62. cikk (4) bekezdésének f) pontja szerint benyújtott helyettesítési tervet.
If the update of the analysis of alternatives shows that there is a suitable alternative available taking into account the elements in Article 60(5), he shall submit a substitution plan, including a timetable for proposed actions by the applicant.
Ha az alternatívák elemzésének aktualizált változata azt mutatja, hogy léteznek alkalmas alternatívák a 60. cikk (5) bekezdésében szereplő elemek figyelembevétele mellett, a kérelmező helyettesítési tervet nyújt be, amely tartalmazza a kérelmező által javasolt intézkedések menetrendjét.
If the holder cannot demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall also submit an update of the socio-economic analysis contained in the original application.
Amennyiben a kérelmező nem tudja bizonyítani, hogy a kockázatokat megfelelően ellenőrzik, akkor be kell nyújtania az eredeti kérelemben szereplő társadalmi-gazdasági elemzésnek az aktualizált változatát is.
If he can now demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall submit an update of the chemical safety report.
Amennyiben a kérelmező ezt követően bizonyítani tudja a kockázatok megfelelő ellenőrzését, be kell nyújtania a kémiai biztonsági jelentés naprakésszé tett változatát.
If any other elements of the original application have changed, he shall also submit updates of these element(s).
Amennyiben az eredeti kérelem bármely egyéb elemében változás történik, akkor a kérelmezőnek be kell nyújtania ezeknek az elemeknek a aktualizált változatát is.
When any updated information is submitted in accordance with this paragraph, any decision to amend or withdraw the authorisation in the context of the review shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 64 applied mutatis mutandis.
Amennyiben ennek a bekezdésnek megfelelően aktualizált információkat nyújtanak be, az engedély módosítására vagy visszavonására vonatkozó határozatokat a felülvizsgálat keretében a 64. cikkben említett és értelemszerűen alkalmazott eljárásnak megfelelően kell meghozni.
Authorisations may be reviewed at any time if:
Az engedélyek bármikor felül vizsgálhatók, amennyiben:
the circumstances of the original authorisation have changed so as to affect the risk to human health or the environment, or the socio-economic impact; or
az eredeti engedéllyel kapcsolatos körülmények olyan mértékben megváltoznak, hogy az befolyásolja az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat vagy a társadalmi-gazdasági következményeket; vagy
new information on possible substitutes becomes available.
a lehetséges alternatívákra vonatkozó új információ rendelkezésre áll.
The Commission shall set a reasonable deadline by which the holder(s) of the authorisation may submit further information necessary for the review and indicate by when it will take a decision in accordance with Article 64.
A Bizottság ésszerű határidőt állapít meg, ameddig az engedély jogosultja(i) benyújthatja/benyújthatják a felülvizsgálathoz szükséges további információkat, és megadja azt az időpontot, ameddig a 64. cikkel összhangban meghozza határozatát.
In its review decision the Commission may, if circumstances have changed and taking into account the principle of proportionality, amend or withdraw the authorisation, if under the changed circumstances it would not have been granted or if suitable alternatives in accordance with Article 60(5) become available.
Felülvizsgálati határozatában a Bizottság – ha a körülmények megváltoztak, és az arányosság elvének figyelembevételével – módosíthatja vagy visszavonhatja az engedélyt, amennyiben azt a megváltozott körülmények között nem adták volna meg, vagy amennyiben a 60. cikk (5) bekezdése szerinti megfelelő alternatívák váltak elérhetővé.
In the latter case the Commission shall require the holder of the authorisation to present a substitution plan if he has not already done so as part of his application or update.
Az utóbbi esetben a Bizottság az engedély jogosultjától helyettesítési terv bemutatását kéri, ha a jogosult ezt még nem tette meg a kérelme vagy az aktualizálása részeként.
In cases where there is a serious and immediate risk for human health or the environment, the Commission may suspend the authorisation pending the review, taking into account the principle of proportionality.
Olyan esetekben, amikor az anyag komoly és közvetlen kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, a Bizottság – az arányosság elvének figyelembevételével – a felülvizsgálat lezárultáig felfüggesztheti az engedélyt.
If an environmental quality standard referred to in Directive 96/61/EC is not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned may be reviewed.
Amennyiben nem teljesülnek a 96/61/EK irányelvben említett környezetminőségi előírások, az érintett anyag felhasználására megadott engedélyek felülvizsgálhatók.
If the environmental objectives as referred to in Article 4(1) of Directive 2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned in the relevant river basin may be reviewed.
Amennyiben nem teljesülnek a 2000/60/EK irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében említett környezeti célkitűzések, akkor az adott anyagnak a vonatkozó vízgyűjtő területen történő felhasználására megadott engedélyek felülvizsgálhatók.
If a use of a substance is subsequently prohibited or otherwise restricted in Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants [51], the Commission shall withdraw the authorisation for that use.
Amennyiben valamely anyag valamely felhasználását ezt követően a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról szóló, 2004. április 29-i 850/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben [51] megtiltják vagy egyéb módon korlátozzák, a Bizottság az arra a felhasználásra megadott engedélyt visszavonja.
An application for an authorisation shall be made to the Agency.
Az engedélyezési kérelmeket az Ügynökséghez kell benyújtani.
Applications for authorisation may be made by the manufacturer(s), importer(s) and/or downstream user(s) of the substance.
Az engedélyezési kérelmet az anyag gyártója, importőre és/vagy továbbfelhasználója nyújthatja be.
Applications may be made by one or several persons.
A kérelmet egy vagy több személy is benyújthatja.
Applications may be made for one or several substances, that meet the definition of a group of substances in Section 1.5 of Annex XI, and for one or several uses.
A kérelmet egy, vagy az anyagok csoportjának a XI. melléklet 1.5. szakaszában foglalt meghatározásának megfelelő több anyagra, valamint egy vagy több felhasználásra lehet benyújtani.
Applications may be made for the applicant's own use(s) and/or for uses for which he intends to place the substance on the market.
Kérelmet lehet benyújtani a kérelmező saját felhasználására és/vagy olyan felhasználásokra, amelyek céljából a kérelmező az anyagot forgalomba kívánja hozni.
An application for authorisation shall include the following information:
Az engedélyezési kérelem a következő információkat tartalmazza:
the identity of the substance(s), as referred to in Section 2 of Annex VI;
az anyag(ok) azonosítója a VI. melléklet 2. szakaszában említettek szerint;
the name and contact details of the person or persons making the application;
a kérelmet benyújtó személy vagy személyek neve és kapcsolattartási adatai;
a request for authorisation, specifying for which use(s) the authorisation is sought and covering the use of the substance in preparations and/or the incorporation of the substance in articles, where this is relevant;
az engedélyezési kérelem, amely meghatározza, hogy mely felhasználásokra kérik az engedélyt, és – adott esetben – kiterjed az anyag készítményekben való felhasználására és/vagy az anyag árucikké történő feldolgozására;
unless already submitted as part of the registration, a chemical safety report in accordance with Annex I covering the risks to human health and/or the environment from the use of the substance(s) arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV;
amennyiben a regisztrálási dokumentáció részeként még nem nyújtották be, az I. melléklet szerinti kémiai biztonsági jelentés, amely ismerteti az anyag felhasználása során a XIV. mellékletben meghatározott lényegi tulajdonságokból eredő, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat;
an analysis of the alternatives considering their risks and the technical and economic feasibility of substitution and including, if appropriate information about any relevant research and development activities by the applicant;
a helyettesítő alternatívák kockázatának és a helyettesítés műszaki-gazdasági megvalósíthatóságának elemzése, beleértve adott esetben a kérelmező releváns kutatási és fejlesztési tevékenységeire vonatkozó információkat;
where the analysis referred to in point (e) shows that suitable alternatives are available, taking into account the elements in Article 60(5), a substitution plan including a timetable for proposed actions by the applicant.
egy, a kérelmező által javasolt intézkedések menetrendjét is tartalmazó helyettesítési terv, amennyiben az e) pontban említett elemzés azt mutatja, hogy – figyelembe véve a 60. cikk (5) bekezdésében található elemeket – rendelkezésre állnak alkalmas alternatívák.
The application may include:
A kérelem tartalmazhatja az alábbiakat:
a socio-economic analysis conducted in accordance with Annex XVI;
a XVI. melléklettel összhangban elvégzett társadalmi-gazdasági elemzés;
a justification for not considering risks to human health and the environment arising either from:
indoklást az emberi egészséget és a környezetet fenyegető azon kockázatok figyelembe nem vételéről, amelyek az alábbiak valamelyikéből származnak:
emissions of a substance from an installation for which a permit was granted in accordance with Directive 96/61/EC; or
i. a 96/61/EK irányelvvel összhangban engedélyezett berendezésből származó anyagkibocsátások; vagy
discharges of a substance from a point source governed by the requirement for prior regulation referred to in Article 11(3)(g) of Directive 2000/60/EC and legislation adopted under Article 16 of that Directive.
az anyag pontforrásból történő bevezetése, amelyre a 2000/60/EK irányelv 11. cikke (3) bekezdésének g) pontjában említett előzetes szabályozás követelményei, valamint azon irányelv 16. cikke szerinti jogszabályok vonatkoznak.
The application shall not include the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
A kérelem nem tartalmazza a 90/385/EGK irányelvben, a 93/42/EGK irányelvben vagy a 98/79/EK irányelvben szabályozott orvostechnikai eszközökben felhasznált anyagoknak az emberi egészséget érintő kockázatait.
An application for an authorisation shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Az engedély iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.
Subsequent applications for authorisation
Engedély iránti későbbi kérelmek
If an application has been made for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the appropriate parts of the previous application submitted in accordance with Article 62(4)(d), (e) and (f) and (5)(a), provided that the subsequent applicant has permission from the previous applicant to refer to these parts of the application.
Amennyiben egy anyag felhasználására kérelmet nyújtottak be, a következő kérelmező hivatkozhat a 62. cikk (4) bekezdésének d), e) és f) pontjával és (5) bekezdésének a) pontjával összhangban benyújtott korábbi kérelem megfelelő részeire, feltéve, hogy a következő kérelmező a korábbi kérelmezőnek a kérelem ezen részeire történő hivatkozásra vonatkozó engedélyével rendelkezik.
If an authorisation has been granted for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the appropriate parts of the previous application submitted in accordance with Article 62(4)(d), (e) and (f) and (5)(a), provided that the subsequent applicant has permission from the holder of the authorisation to refer to these parts of the application.
Amennyiben egy anyag felhasználását engedélyezték, a következő kérelmező hivatkozhat a jogosultnak a 62. cikk (4) bekezdésének d), e) és f) pontjával és (5) bekezdésének a) pontjával összhangban benyújtott korábbi kérelmének megfelelő részeire, feltéve, hogy a következő kérelmező az engedély jogosultjának a kérelem ezen részeire történő hivatkozásra vonatkozó engedélyével rendelkezik.
Before referring to any previous application in accordance with paragraphs 1 and 2, the subsequent applicant shall update the information of the original application as necessary.
A korábbi kérelmekre való, az (1) és (2) bekezdésnek megfelelő hivatkozás előtt a következő kérelmező szükség esetén aktualizálja az eredeti kérelem információit.
Procedure for authorisation decisions
Az engedélyezési határozathozatali eljárás
The Agency shall acknowledge the date of receipt of the application.
Az Ügynökség igazolja a kérelem kézhezvételének időpontját.
The Agency's Committees for Risk Assessment and Socio-economic Analysis shall give their draft opinions within ten months of the date of receipt of the application.
Az Ügynökség kockázatértékelési és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsága a kérelem kézhezvételétől számított tíz hónapon belül benyújtja véleménytervezetét.
The Agency shall make available on its web-site broad information on uses, taking into account Articles 118 and 119 on access to information, for which applications have been received and for reviews of authorisations, with a deadline by which information on alternative substances or technologies may be submitted by interested third parties.
Az Ügynökség, az információkhoz való hozzáférésről szóló 118. és 119. cikk figyelembevételével, közzéteszi az azon felhasználásokkal kapcsolatos információkat, amelyekre a kérelmet benyújtották, és amelyekre engedélyek felülvizsgálatai vonatkoznak, s megállapít egy határidőt, amelyen belül az érintett harmadik felek helyettesítő anyagokkal vagy technológiákkal kapcsolatos információkat nyújthatnak be.
In preparing its opinion, each Committee referred to in paragraph 1 shall first check that the application includes all the information specified in Article 62 that is relevant to its remit.
Véleményük előkészítésekor az (1) bekezdésben említett bizottságok először azt ellenőrzik, hogy a kérelem tartalmazza-e a 62. cikkben meghatározott, a kérelem benyújtásához előírt vonatkozó információkat.
If necessary, the Committees shall, in consultation with each other, make a joint request to the applicant for additional information to bring the application into conformity with the requirements of Article 62.
Szükség esetén a bizottságok egymással konzultálva kiegészítő információk benyújtására kérhetik fel a kérelmezőt annak érdekében, hogy a kérelem összhangban legyen a 62. cikk követelményeivel.
The Committee for Socio-economic Analysis may, if it deems it necessary, require the applicant or request third parties to submit, within a specified time period, additional information on possible alternative substances or technologies.
A társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság – amennyiben szükségét látja – előírhatja a kérelmező számára, vagy felkérheti a harmadik feleket, hogy meghatározott időn belül a lehetséges helyettesítő anyagokkal vagy technológiákkal kapcsolatos további információkat nyújtson be.
Each Committee shall also take into account any information submitted by third parties.
A bizottságok figyelembe veszik a harmadik felek által benyújtott információkat is.
The draft opinions shall include the following elements:
A véleménytervezetek a következő elemeket tartalmazzák:
Committee for Risk Assessment: an assessment of the risk to human health and/or the environment arising from the use(s) of the substance, including the appropriateness and effectiveness of the risk management measures as described in the application and, if relevant, an assessment of the risks arising from possible alternatives;
kockázatértékelési bizottság: az emberi egészséget és/vagy a környezetet érintő, az anyag kérelemben leírt felhasználásából eredő kockázatok értékelése, beleértve a kockázatkezelési intézkedések megfelelőségét és eredményességét, valamint adott esetben a lehetséges alternatívákból fakadó kockázatok értékelése;
Committee for Socio-economic Analysis: an assessment of the socio-economic factors and the availability, suitability and technical feasibility of alternatives associated with the use(s) of the substance as described in the application, when an application is made in accordance with Article 62 and of any third party contributions submitted under paragraph 2 of this Article.
társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság: az anyag kérelemben leírt felhasználásával/felhasználásaival kapcsolatos társadalmi-gazdasági tényezőknek, valamint a helyettesítő alternatívák hozzáférhetőségének, alkalmasságának és műszaki kivitelezhetőségének értékelését, amennyiben a kérelmet a 62. cikkel összhangban nyújtották be és valamely harmadik félnek az e cikk (2) bekezdése alapján benyújtott beadványának értékelése.
The Agency shall send these draft opinions to the applicant by the end of the deadline set out in paragraph 1.
Az Ügynökség az (1) bekezdésben említett határidő lejártáig elküldi a véleménytervezeteket a kérelmezőnek.
Within one month of receipt of the draft opinion, the applicant may provide written notice that he wishes to comment.
A vélemény kézhezvételét követő egy hónapon belül a kérelmező írásban közölheti, hogy állást szeretne foglalni a kérdésben.
The draft opinion shall be deemed to have been received seven days after the Agency has sent it.
A véleménytervezet hét nappal azt követően, hogy az Ügynökség elküldte azt, kézbesítettnek tekintendő.