natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy in the paediatric population may also need additional study following authorisation.
A gyermekpopuláció esetében való hatásosság igazolása szükségessé teheti az engedélyezést követő további vizsgálatokat is.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Ezért a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem beadásakor további követelmény az, hogy a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint folytatott vizsgálatok eredményein kívül a kérelmezőnek jeleznie kell, hogy miként javasolja a gyógyszerkészítmény felhasználásának lehetséges mellékhatásainak és a gyermekpopuláció körében megmutatkozó hatásosságának hosszú távú követését biztosítani.
Additionally, where there is a particular cause for concern, the applicant should submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition for the granting of the marketing authorisation.
Ezen túlmenően, aggodalomra külön okot adó esetben a kérelmező köteles benyújtani és végrehajtani egy kockázatkezelési rendszert, és/vagy a konkrét forgalomba hozatalt követő piaci vizsgálatokat végezni a forgalomba hozatali engedély megadásának feltételeként.
It is necessary in the interests of public health to ensure the continuing availability of safe and effective medicinal products authorised for paediatric indications developed as a result of this Regulation.
A közegészség érdekében szükség van az e rendelet eredményeképpen kifejlesztett, gyermekgyógyászati javallatokra engedélyezett, biztonságos és hatásos gyógyszerkészítmények folyamatos hozzáférhetőségének biztosítására.
If a marketing authorisation holder intends to withdraw such a medicinal product from the market then arrangements should be in place so that the paediatric population can continue to have access to the medicinal product in question.
Intézkedéseket kell hozni arra az esetre, amikor a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszerkészítményt ki akarja vonni a forgalomból, hogy a gyermekpopuláció továbbra is hozzájuthasson az említett gyógyszerkészítményhez.
In order to help achieve this, the Agency should be informed in good time of any such intention and should make that intention public.
E cél elérésének elősegítése érdekében az Ügynökségnek kellő időben tájékoztatást kell kapnia az ilyen szándékról, és a szándékot nyilvánosságra kell hoznia.
For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the supplementary protection certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92 [6].
A gyermekgyógyászati adatok benyújtására vonatkozó előírás hatálya alá tartozó termékeket, amennyiben a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő valamennyi követelmény teljesült, és ha a terméket valamennyi tagállamban engedélyezték, továbbá a vizsgálatok eredményeiről szóló lényeges információk szerepelnek a készítmény kísérő iratában, az 1768/92/EGK tanácsi rendelet [6] által bevezetett kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának hat hónappal történő meghosszabbításával kell jutalmazni.
Any decisions by Member States' authorities as regards the setting of prices for medicinal products or their inclusion in the scope of national health insurance schemes have no bearing on the granting of this reward.
A gyógyszerkészítmények árának megállapítására, illetve azok nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe történő bevonására vonatkozó semmilyen, a tagállamok hatóságai által hozott határozat nem befolyásolja ezen jutalom odaítélését.
An application for an extension of the duration of the certificate pursuant to this Regulation should only be admissible where a certificate is granted pursuant to Regulation (EEC) No 1768/92.
A tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti, e rendelet alapján benyújtott kérelem csak abban az esetben fogadható el, ha a tanúsítványt az 1768/92/EGK rendeletnek megfelelően adták meg.
Because the reward is for conducting studies in the paediatric population and not for demonstrating that a product is safe and effective in the paediatric population, the reward should be granted even when a paediatric indication is not authorised.
Mivel a jutalom a gyermekpopuláció körében folytatott vizsgálatokért, nem pedig annak bizonyításáért jár, hogy a termék biztonságos és hatásos a gyermekpopuláció esetében, a juttatást akkor is meg kell adni, ha a gyermekgyógyászati terápiás javallat engedélyezése nem történik meg.
However, to improve the information available on the use of medicinal products in the paediatric population, relevant information on use in paediatric populations should be included in authorised product information.
Mindazonáltal, a gyógyszerkészítményeknek a gyermekpopuláció körében való felhasználására vonatkozó tájékoztatás javítása érdekében, a gyermekpopuláció körében való felhasználásra vonatkozó fontos információit bele kell foglalni a készítmény jóváhagyott kísérőiratába.
Under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [7], medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.
A ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [7] értelmében azok a gyógyszerkészítmények, amelyek ritka betegségek gyógyszereinek minősülnek, a ritka betegség elleni terápiás alkalmazásra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadásával tízévi piaci kizárólagosságot kapnak.
As such products are frequently not patent-protected, the reward of supplementary protection certificate extension cannot be applied; when they are patent-protected, such an extension would provide a double incentive.
Mivel az ilyen termékek gyakran nem állnak szabadalmi oltalom alatt, a kiegészítő oltalmi tanúsítvány meghosszabbítása mint jutalom, nem alkalmazható; amennyiben viszont szabadalommal védettek, a kiegészítő oltalmi tanúsítvány meghosszabbítása kettős ösztönzőt jelentene.
Therefore, for orphan medicinal products, instead of an extension of the supplementary protection certificate, the ten-year period of orphan market exclusivity should be extended to twelve years if the requirement for data on use in the paediatric population is fully met.
Ezért a ritka betegségek gyógyszerei esetében a kiegészítő oltalmi tanúsítvány meghosszabbítása helyett a ritka betegségek gyógyszereinek tíz éves piaci kizárólagossági időszakát tizenkét évre kell felemelni, feltéve, hogy a gyermekpopuláció körében való felhasználással kapcsolatos adatszolgáltatási követelménynek teljes mértékben eleget tettek.
The measures provided for in this Regulation should not preclude the operation of other incentives or rewards.
Az e rendeletben foglalt intézkedések nem zárják ki más ösztönzők vagy jutalmak alkalmazását.
To ensure transparency on the different measures available at Community and Member State levels, the Commission should draw up a detailed list of all the incentives available, on the basis of information provided by the Member States.
Különböző, a Közösség és a tagállamok szintjén rendelkezésre álló intézkedések átláthatóságának biztosítása érdekében a Bizottság részletes jegyzéket készít az összes, rendelkezésre álló ösztönzőről, a tagállamok által biztosított információk alapján.
The measures set out in this Regulation, including the agreement of paediatric investigation plans, should not be grounds for obtaining any other Community incentives to support research, such as the funding of research projects under the multi-annual Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Az e rendeletben megállapított intézkedések, beleértve a gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyását is, nem adnak alapot egyéb kutatástámogatási közösségi ösztönzők megszerzésére, úgymint a többéves kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs közösségi keretprogram-tevékenységek kutatási projektjeinek finanszírozása.
In order to increase the availability of information on the use of medicinal products in the paediatric population, and to avoid unnecessary repetition of studies in the paediatric population which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
A gyógyszerek gyermekpopuláció körében történő felhasználásával kapcsolatos információk hozzáférhetőségének növelése, és a gyermekpopuláció körében végzett, a kollektív tudásanyaghoz hozzá nem járuló, indokolatlan vizsgálatok megismétlésének elkerülése érdekében a 2001/20/EK irányelv 11. cikkében előírt európai adatbázisnak tartalmaznia kell a gyermekgyógyászati készítményekkel végzett klinikai vizsgálatok európai nyilvántartását, amelyben szerepel az összes folyamatban lévő, idő előtt befejezett és befejezett gyermekgyógyászati vizsgálat, amelyet akár a Közösségben, akár harmadik országokban folytattak le.
Part of the information concerning paediatric clinical trials entered into the database, as well as details of the results of all paediatric clinical trials submitted to the competent authorities, should be made public by the Agency.
Az Ügynökség nyilvánosságra hozza az adatbázisban szereplő gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos információ egy részét, valamint az illetékes hatóságoknak benyújtott valamennyi gyermekgyógyászati klinikai vizsgálat részletes eredményét.
An inventory of the therapeutic needs of the paediatric population should be established by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and should be regularly updated.
A gyermekgyógyászati bizottságnak a gyermekpopuláció terápiás szükségleteiről – a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően – nyilvántartást kell készítenie, majd rendszeresen frissítenie.
The inventory should identify the existing medicinal products used by the paediatric population and highlight the therapeutic needs of that population and the priorities for research and development.
A nyilvántartásnak azonosítania kell a meglévő, gyermekpopuláció által használt gyógyszereket, és ki kell emelnie a gyermekpopuláció terápiás igényeit, valamint a kutatás-fejlesztés prioritásait.
In this way, companies should be able easily to identify opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able better to judge the need for medicinal products and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have an information source available to support their decisions as to which medicinal products to choose.
Ez lehetővé teszi, hogy a vállalatok könnyebben felismerhessék az üzleti fejlesztési lehetőségeket; a gyermekgyógyászati bizottság a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek, mentesítések és halasztások elbírálásakor jobban meg tudja ítélni a gyógyszerek és vizsgálatok szükségességét; az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek pedig rendelkezésére állna a gyógyszer kiválasztását elősegítő információforrás.
Clinical trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
A gyermekpopuláció körében végzett klinikai vizsgálatok sajátos szakértelmet, sajátos módszertant, valamint – egyes esetekben – sajátos létesítményeket igényelhetnek, és megfelelően képzett vizsgálóknak kell ezeket lefolytatniuk.
A network, which links existing national and Community initiatives and study centres in order to build up the necessary competences at Community level, and which takes account of Community and third country data, would help facilitate cooperation and avoid unnecessary duplication of studies.
Egy olyan hálózat, amely összeköti a meglévő nemzeti és európai közösségi kezdeményezéseket és vizsgálóközpontokat annak érdekében, hogy a szükséges közösségi szintű hatáskörök kiépüljenek, és amely figyelembe veszi a Közösségből és harmadik országokból származó adatokat, elősegítené az együttműködést és a párhuzamosan, szükségtelenül végzett vizsgálatok elkerülését.
This network should contribute to the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities, benefit the paediatric population and provide a source of information and expertise for industry.
E hálózatnak a kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs közösségi keretprogram tevékenységeivel összefüggésben hozzá kell járulnia az Európai Kutatási Térség alapjainak megerősítését célzó munkához, a gyermekpopuláció javát kell szolgálnia, és az ipar számára információt és szakvéleményt nyújtó forrásnak kell lennie.
For certain authorised products, pharmaceutical companies may already hold data on safety or efficacy in the paediatric population.
Lehetséges, hogy egyes engedélyezett termékeket illetően a gyógyszeripari vállalatok már rendelkeznek a gyermekek körében való biztonságosságról és hatásosságról szóló adatokkal.
To improve the information available on the use of medicinal products in the paediatric populations, companies holding such data should be required to submit them to all competent authorities where the product is authorised.
A gyógyszereknek a gyermekpopuláció körében történő felhasználására vonatkozó tájékoztatás javítása érdekében azoktól a vállalatoktól, amelyek rendelkeznek ilyen adatokkal, meg kell követelni azok benyújtását minden olyan illetékes hatósághoz, amely a terméket engedélyezi.
In this way the data could be assessed and, if appropriate, information should be included in the authorised product information aimed at healthcare professionals and patients.
Ily módon az adatok értékelhetővé válnak és – ha szükséges – az információt bele kell foglalni a készítmény jóváhagyott kísérőiratába, amely az egészségügyi szakemberek és a betegek számára készül.
Community funding should be provided to cover all aspects of the work of the Paediatric Committee and of the Agency resulting from the implementation of this Regulation, such as the assessment of paediatric investigation plans, fee waivers for scientific advice, and information and transparency measures, including the database of paediatric studies and the network.
Közösségi finanszírozást kell előirányozni a gyermekgyógyászati bizottság és az Ügynökség – e rendelet végrehajtásából adódó – munkájának minden vonatkozása esetében, beleértve a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek értékelését, a tudományos tanácsadás díjmentességét, valamint a tájékoztatási és az átláthatóságot biztosító intézkedéseket, beleértve a gyermekgyógyászati vizsgálatok adatbázisát és a hálózatot.
Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly.
Az 1768/92/EGK tanácsi rendeletet, a 2001/20/EK irányelvet, a 2001/83/EK irányelvet és a 726/2004/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell,
Since the objective of this Regulation, namely improving availability of medicinal products tested for paediatric use, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Community level, given that this will make it possible to take advantage of the widest possible market and avoid the dispersion of limited resources, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Mivel e rendelet célját, nevezetesen a gyermekgyógyászati felhasználás céljából vizsgált gyógyszerek hozzáférhetőségének elősegítését a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani és mivel ez lehetővé teszi a lehető legszélesebb piac előnyeinek kihasználását és a korlátozott források megoszlásának megakadályozását, azok közösségi szinten jobban megvalósíthatók, a Közösség intézkedéseket hozhat a Szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve this objective,
Az e cikkben meghatározott arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket,
Subject matter and definitions
Tárgy és fogalommeghatározások
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting the paediatric population to unnecessary clinical or other trials and in compliance with Directive 2001/20/EC.
Ez a rendelet meghatározza az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények fejlesztésére vonatkozó szabályokat a gyermekpopuláció sajátos terápiás igényeinek való megfelelés érdekében, anélkül, hogy gyermekpopulációt szükségtelen klinikai vagy egyéb vizsgálatoknak tennék ki, és a 2001/20/EK irányelvvel összhangban.
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
E rendelet alkalmazásában a 2001/83/EK irányelv 1. cikkében meghatározott fogalommeghatározásokon kívül az alábbi fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
‘paediatric population’ means that part of the population aged between birth and 18 years;
„gyermekpopuláció”: a népességnek az a része, amelynek életkora a születés és 18 év között van;
‘paediatric investigation plan’ means a research and development programme aimed at ensuring that the necessary data are generated determining the conditions in which a medicinal product may be authorised to treat the paediatric population;
„gyermekgyógyászati vizsgálati terv”: olyan kutatási és fejlesztési program, amelynek célja azon feltételek meghatározásához szükséges adatok létrehozása, amelyek mellett engedélyezhető, hogy a gyógyszerkészítményt gyermekpopuláció kezelésére használják;
‘medicinal product authorised for a paediatric indication’ means a medicinal product which is authorised for use in part or all of the paediatric population and in respect of which the details of the authorised indication are specified in the summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 11 of Directive 2001/83/EC;
„gyermekgyógyászati javallatra engedélyezett gyógyszerkészítmény”: olyan gyógyszerkészítmény, amelynek alkalmazása a gyermekpopuláció egy részében vagy egészében engedélyezett, és amelyre vonatkozóan az engedélyezett javallat részleteit a 2001/83/EK irányelv 11. cikke szerint létrehozott alkalmazási előírás meghatározza;
‘paediatric use marketing authorisation’ means a marketing authorisation granted in respect of a medicinal product for human use which is not protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92 or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, covering exclusively therapeutic indications which are relevant for use in the paediatric population, or subsets thereof, including the appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for that product.
„gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély”: olyan, emberi felhasználásra szánt és az 1768/92/EGK tanácsi rendelet szerinti kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadására feljogosító szabadalommal nem védett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye, amely kizárólag a gyermekpopuláció körében vagy annak alcsoportjaiban való felhasználásra vonatkozó terápiás javallatokat tartalmaz, beleértve az adott termékre vonatkozó megfelelő hatáserősséget, gyógyszerformát vagy alkalmazási módot.
Paediatric committee
Gyermekgyógyászati bizottság
By 26 July 2007, a Paediatric Committee shall be established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘the Agency’.
2007. július 26-ig létrejön egy gyermekgyógyászati bizottság a 726/2004/EK rendelet alapján létrejött Európai Gyógyszerügynökségen (a továbbiakban: az Ügynökség) belül.
The Paediatric Committee shall be considered as established once the members referred to in Article 4(1)(a) and (b) have been appointed.
A gyermekgyógyászati bizottság a 4. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjában említett tagok kinevezésével jön létre.
The Agency shall fulfil the secretariat functions for the Paediatric Committee and shall provide it with technical and scientific support.
Az Ügynökség látja el a gyermekgyógyászati bizottság titkárságának feladatait, és technikai és tudományos segítséget nyújt neki.
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee, including the provisions on the independence and impartiality of its members.
Ha e rendelet másként nem rendelkezik, a gyermekgyógyászati bizottságra a 726/2004/EK rendeletet kell alkalmazni, beleértve a tagjainak függetlenségére és pártatlanságára vonatkozó rendelkezéseket is.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Paediatric Committee and the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
A gyermekgyógyászati bizottság és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága, a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság, azok munkacsoportjai és más tudományos tanácsadói csoportok közötti megfelelő koordinációról az Ügynökség ügyvezető igazgatója gondoskodik.
The Agency shall draw up specific procedures for possible consultations between them.
A közöttük esetlegesen folytatandó konzultációkra az Ügynökség külön eljárásokat dolgoz ki.
The Paediatric Committee shall be composed of the following members:
A gyermekgyógyászati bizottság a következő tagokból áll:
five members, with their alternates, of the Committee for Medicinal Products for Human Use, having been appointed to that Committee in accordance with Article 61(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottságának öt tagja és azok póttagjai, akiket e bizottságba a 726/2004/EK rendelet 61. cikke (1) bekezdésével összhangban neveztek ki.
These five members with their alternates shall be appointed to the Paediatric Committee by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
Ezen öt tagot és azok póttagjait az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága nevezi ki a gyermekgyógyászati bizottságba;
one member and one alternate appointed by each Member State whose national competent authority is not represented through the members appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
egy-egy tag és póttag, akiket azok a tagállamok neveznek ki, amelyek illetékes nemzeti hatóságának az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága által kinevezett tagok között nincs képviselője;
three members and three alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent health professionals;
három-három tag és póttag, akiket a Bizottság nyilvános pályázat útján, az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően az egészségügyi szakemberek képviseletének ellátására nevez ki;