natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rules on scientific committees of the Agency, as laid down in Regulation (EC) No 726/2004 [4], should apply to the Paediatric Committee.
Az Ügynökség tudományos bizottságaira vonatkozó, a 726/2004/EK [4] rendeletben foglalt szabályokat a gyermekgyógyászati bizottságra is alkalmazni kell.
Members of the Paediatric Committee should therefore not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality, should undertake to act in the public interest and in an independent manner, and should make an annual declaration of their financial interests.
Ezért a gyermekgyógyászati bizottság tagjai nem rendelkezhetnek sem anyagi, sem egyéb érdekeltséggel a gyógyszeriparban, ami befolyásolhatná pártatlanságukat, továbbá a közjó érdekében, függetlenül kell eljárniuk és pénzügyi érdekeltségeikről évente nyilatkozatot kell tenniük.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the scientific assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof; it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
A gyermekgyógyászati bizottság elsődlegesen a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek tudományos értékeléséért és jóváhagyásáért, és az azokkal kapcsolatos mentesítési és halasztási rendszeréért felel; valamint központi szerepet kell játszania az e rendeletben foglalt különböző támogatási intézkedések tekintetében.
In its work, the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits for the paediatric patients involved in the studies or the paediatric population at large including the need to avoid unnecessary studies.
A gyermekgyógyászati bizottságnak munkája során mindig mérlegelnie kell a vizsgálatokban részt vevő beteg gyermekek, vagy a teljes gyermekpopuláció számára adódó, esetleges jelentős terápiás előnyöket, beleértve a szükségtelen vizsgálatok elkerülésének igényét.
The Paediatric Committee should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicinal products for the paediatric population, and it should avoid any delay in the authorisation of medicinal products for other populations deriving from the requirements for studies in the paediatric population.
A gyermekgyógyászati bizottságnak követnie kell a meglévő közösségi követelményeket, beleértve a 2001/20/EK irányelvet, valamint a Nemzetközi Harmonizációs Konferenciának (ICH) a gyermekpopuláció számára kifejlesztett gyógyszerekről szóló E11 iránymutatását, és el kell kerülnie, hogy a gyermekpopuláció körében végzett vizsgálatok követelményeiből eredően bármiféle késedelem következzen be a más populációknak szánt gyógyszereknek engedélyezésében.
Procedures should be established for the Agency to agree and modify a paediatric investigation plan, which is the document upon which the development and authorisation of medicinal products for the paediatric population should be based.
Az Ügynökség számára meg kell állapítani azokat az eljárásokat, amelyek szerint a gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyását és módosítását végzik, amely dokumentum alapján a gyermekpopulációnak szánt gyógyszerek fejlesztése és engedélyezése történik.
The paediatric investigation plan should include details of the timing and the measures proposed to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population.
A gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek részletesen le kell írnia az ütemezést és azokat az intézkedéseket, amelyeket gyermekpopuláció körében alkalmazandó gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának bizonyítása érdekében javasol.
Since the paediatric population is in fact composed of a number of population subsets, the paediatric investigation plan should specify which population subsets need to be studied, by what means and by when.
Mivel a gyermekpopuláció valójában számos alcsoportból áll, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek konkrétan meg kell határoznia, hogy mely alcsoport körében kell a vizsgálatot végezni, milyen eszközökkel és milyen határidővel.
The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that the development of medicinal products that are potentially to be used for the paediatric population becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
A gyermekgyógyászati vizsgálati terv bevezetése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó jogi szabályozásba annak biztosítását célozza, hogy az esetlegesen gyermekpopuláció körében felhasználásra szánt gyógyszerek fejlesztése – a felnőtteknek szóló fejlesztési programba beépítve – a gyógyszerkészítmények fejlesztésének szerves részévé váljon.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population, where appropriate, before marketing authorisation applications are submitted.
Következésképpen a gyermekgyógyászati vizsgálati terveket a termékfejlesztés korai szakaszában kell benyújtani, kellő időben ahhoz, hogy a gyermekpopuláció körében a vizsgálatok, adott esetben, még a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek beadását megelőzően elvégezhetőek legyenek.
It is appropriate to set a deadline for the submission of a paediatric investigation plan in order to ensure early dialogue between the sponsor and the Paediatric Committee.
Helyénvaló a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek benyújtására határidőt kitűzni, a megbízó és a gyermekgyógyászati bizottság közötti mielőbbi párbeszéd biztosítása érdekében.
Furthermore, early submission of a paediatric investigation plan, combined with the submission of a deferral request as described below, will avoid delaying the authorisation for other populations.
Emellett a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek korai benyújtása, az alábbiakban leírtaknak megfelelő halasztás iránti kérelemmel együtt, elkerülhetővé teszi a többi populációt érintő engedélyezés késedelmét.
As the development of medicinal products is a dynamic process dependent on the result of ongoing studies, provision should be made for modifying an agreed plan where necessary.
Mivel a gyógyszerkészítmények fejlesztése a folyamatos vizsgálatok eredményein alapuló dinamikus folyamat, rendelkezni kell a jóváhagyott tervek szükség szerint történő módosításáról.
It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results of studies in the paediatric population in accordance with an agreed paediatric investigation plan or proof of having obtained a waiver or deferral, at the time of filing a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
Az új gyógyszerkészítmények és az engedélyezett, szabadalommal vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal védett gyógyszerkészítmények esetében egy olyan követelmény bevezetésére van szükség, amely szerint a forgalomba hozatali engedély, egy új javallat, új gyógyszerforma vagy új alkalmazási mód iránti kérelem benyújtásakor be kell mutatni a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint a gyermekpopuláción elvégzett vizsgálatok eredményeit, vagy igazolni kell a kapott mentesítést vagy halasztást.
The paediatric investigation plan should be the basis upon which compliance with that requirement is judged.
Az e követelménynek való megfelelést a gyermekgyógyászati vizsgálati terv alapján kell megítélni.
However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, nor to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [5].
Ez a követelmény azonban nem vonatkozik a generikus készítményekre vagy a hasonló biológiai gyógyszerkészítményekre és a jól megalapozott gyógyászati felhasználásra vonatkozó eljáráson keresztül engedélyezett gyógyszerkészítményekre, valamint az olyan homeopátiás gyógyszerkészítményekre és hagyományos gyógynövény-készítményekre sem, amelyek engedélyeztetése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [5] egyszerűsített törzskönyvezési eljárásai szerint történik.
Provision should be made for research into the paediatric use of medicinal products which are not protected by a patent or supplementary protection certificate to be financed under Community research programmes.
Rendelkezni kell a szabadalommal vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal nem védett gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati célú felhasználását célzó kutatásoknak a közösségi kutatási programok keretében történő finanszírozásáról.
In order to ensure that research in the paediatric population is only conducted to meet their therapeutic needs, there is a need to establish procedures for the Agency to waive the requirement referred to in Recital (11) for specific products or for classes or part of classes of medicinal products, these waivers being then made public by the Agency.
Annak biztosítására, hogy a gyermekpopuláció körében végzett kutatás csak terápiás igényeik kielégítését szolgálja, szükség van olyan eljárások kialakítására, amelyek révén az Ügynökség adott termékeket vagy gyógyszerkészítmények csoportjait részben vagy egészben mentesítheti a (11) preambulumbekezdésben említett követelmény alól, amely mentesítést az Ügynökség ezt követően nyilvánosságra hozza.
As knowledge of science and medicine evolves over time, provision should be made for the lists of waivers to be amended.
Mivel a tudománnyal és az orvostudománnyal kapcsolatos ismeretek az idő során fejlődnek, rendelkezni kell a mentesítések jegyzékének módosításáról.
However, if a waiver is revoked, that requirement should not apply for a given period in order to allow time for at least a paediatric investigation plan to be agreed and studies in the paediatric population to be initiated before an application for marketing authorisation is submitted.
Ha azonban egy mentesítést visszavonnak, a követelmény egy megadott ideig nem alkalmazandó, időt biztosítva legalább egy gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyására és a vizsgálatok megkezdésére a gyermekpopuláció körében, a forgalomba hozatali engedély kérelmezését megelőzően.
In certain cases, the Agency should defer the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan, with a view to ensuring that research is conducted only when safe and ethical and that the requirement for study data in the paediatric population does not block or delay the authorisation of medicinal products for other populations.
Bizonyos esetekben az Ügynökségnek el kell halasztania a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő néhány vagy valamennyi intézkedés megkezdését vagy végrehajtását, annak biztosítása céljából, hogy kutatásra csak abban az esetben kerüljön sor, amennyiben az biztonságos és etikus, és hogy a gyermekpopuláció körében gyűjtendő kutatási adatok követelménye ne akadályozza meg vagy késleltesse a más populációknak szánt gyógyszerkészítmények engedélyezését.
Free scientific advice should be provided by the Agency as an incentive to sponsors developing medicinal products for the paediatric population.
Az Ügynökség ösztönzésképpen ingyenes tudományos tanácsadást biztosít a gyermekpopulációnak szánt gyógyszerek fejlesztésével foglalkozó megbízók számára.
To ensure scientific consistency, the Agency should manage the interface between the Paediatric Committee and the Scientific Advice Working Group of the Committee for Medicinal Products for Human Use, as well as the interaction between the Paediatric Committee and the other Community committees and working groups concerning medicinal products.
A tudományos következetesség biztosítása érdekében az Ügynökség a gyermekgyógyászati bizottság és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottságának tudományos tanácsadó munkacsoportja közötti kapcsolódási pontokat működtet, valamint biztosítja a gyermekgyógyászati bizottság és a Közösség más, a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó bizottságai és munkacsoportjai közötti együttműködést.
The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos meglévő eljárásokat nem kell megváltoztatni.
However, from the requirement referred to in Recital (11) it follows that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.
A (11) preambulumbekezdésben említett követelményből következik azonban, hogy az illetékes hatóságoknak ellenőrizniük kell a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelést és az esetleges mentesítéseket és halasztásokat a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek jóváhagyásának adott szakaszában.
The assessment of quality, safety and efficacy of medicinal products for the paediatric population and the granting of marketing authorisations should remain the remit of the competent authorities.
A gyermekpopulációnak szánt gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelése, valamint a forgalomba hozatali engedélyek megadása továbbra is az illetékes hatóságok feladata marad.
Provision should be made for the Paediatric Committee to be asked for its opinion on compliance and on the quality, safety and efficacy of a medicinal product in the paediatric population.
Rendelkezni kell arról, hogy a gyermekgyógyászati bizottságtól véleményt lehessen kérni egy gyermekpopulációnak szánt gyógyszer megfelelőségéről, valamint annak minőségéről, biztonságosságáról és hatásosságáról.
To provide healthcare professionals and patients with information on the safe and effective use of medicinal products in the paediatric population and as a transparency measure, information on the results of studies in the paediatric population, as well as on the status of the paediatric investigation plans, waivers and deferrals, should be included in product information.
Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek a gyógyszerek gyermekpopuláció körében történő biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos információkkal való ellátása érdekében, valamint az átláthatóságot biztosító intézkedésként a készítmény kísérőiratának tájékoztatást kell tartalmaznia a gyermekpopuláció körében folytatott vizsgálatok eredményeiről, valamint a gyermekgyógyászati vizsgálati tervekkel, mentesítésekkel és halasztásokkal kapcsolatban.
When all the measures in the paediatric investigation plan have been complied with, that fact should be recorded in the marketing authorisation, and should then be the basis upon which companies can obtain the rewards for compliance.
Amennyiben a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben előirányzott valamennyi intézkedés teljesült, ezt a tényt fel kell jegyezni a forgalomba hozatali engedélyben, és ezt követően a vállalatok ez alapján szerezhetik meg a jutalmakat a megfelelésért.
In order to identify medicinal products authorised for use in the paediatric population and enable their prescription, provision should be made for the labels of medicinal products granted an indication for use in the paediatric population to display a symbol which will be selected by the Commission on a recommendation by the Paediatric Committee.
A gyermekpopuláció körében történő felhasználásra engedélyezett gyógyszerek azonosítása, valamint azok rendelvényre történő felírásának lehetővé tétele érdekében rendelkezni kell arról, hogy azoknak a gyógyszerkészítményeknek a címkéjén, amelyeknek megadták a gyermekpopuláció körében történő felhasználásra vonatkozó terápiás javallatot, a gyermekgyógyászati bizottság javaslata alapján a Bizottság által kiválasztandó jel szerepeljen.
In order to establish incentives for authorised products no longer covered by intellectual property rights, it is necessary to establish a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation.
Annak érdekében, hogy ösztönzők jöjjenek létre az engedélyezett, de szellemi tulajdonjogok oltalma alatt már nem álló termékek vonatkozásában, be kell vezetni egy új típusú forgalomba hozatali engedélyt: a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt.
A Paediatric Use Marketing Authorisation should be granted through existing marketing authorisation procedures but should apply specifically for medicinal products developed exclusively for use in the paediatric population.
A gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt a forgalomba hozatali engedély megadására vonatkozó meglévő eljárások alkalmazásával kell megadni, de az kizárólag a gyermekpopuláció körében történő felhasználásra kifejlesztett gyógyszerkészítményekre alkalmazható.
It should be possible for the name of the medicinal product that has been granted a Paediatric Use Marketing Authorisation to retain the existing brand name of the corresponding product authorised for adults, in order to capitalise on existing brand recognition, while benefiting from the data exclusivity associated with a new marketing authorisation.
Lehetővé kell tenni, hogy annak a gyógyszerkészítménynek a neve, amelyre a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt megadták, megegyezzen a felnőttek számára engedélyezett megfelelő termék meglévő márkanevével, annak érdekében, hogy ki lehessen használni a márka ismertségét, és egyidejűleg részesülni lehessen az új forgalomba hozatali engedélyhez kapcsolódó adatkizárólagosság nyújtotta előnyből.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
A gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell a terméknek a gyermekpopuláció körében történő felhasználására vonatkozó, a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően összegyűjtött adatait.
These data may be derived from the published literature or from new studies.
Ezek az adatok közzétett szakirodalomból vagy új vizsgálatokból is származhatnak.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should also be able to refer to data contained in the dossier of a medicinal product which is or has been authorised in the Community.
A gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelem hivatkozhat ugyanakkor a Közösségben jelenleg vagy korábban engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítménynek a dossziéjában szereplő adatokra is.
This is intended to provide an additional incentive to encourage small and medium-sized enterprises, including generic companies, to develop off-patent medicinal products for the paediatric population.
Ez további ösztönzést kíván adni a kis- és középvállalkozások számára, beleértve a generikus vállalatokat is, a lejárt szabadalmú gyógyszerek gyermekpopuláció számára történő fejlesztésére.
This Regulation should include measures to maximise access by the Community population to new medicinal products tested and adapted for paediatric use, and to minimise the chance of Community-wide rewards and incentives being granted without sections of the Community paediatric population benefiting from the availability of a newly authorised medicine.
E rendeletnek tartalmaznia kell olyan intézkedéseket, amelyek maximálisra növelik a Közösség népessége számára a gyermekgyógyászati felhasználás tekintetében megvizsgált és adaptált új gyógyszerkészítmények hozzáférhetőségét, valamint minimálisra csökkentik annak az esélyét, hogy a Közösség-szerte nyújtott jutalmak és ösztönzők megadására úgy kerüljön sor, hogy a Közösség gyermekpopulációjának egyes részei nem juthatnak hozzá az újonnan engedélyezett gyógyszerhez.
An application for a marketing authorisation, including an application for a Paediatric Use Marketing Authorisation, which contains the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be eligible for the Community centralised procedure set out in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004.
Az a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem, beleértve a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet is, amely tartalmazza egy jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint végzett vizsgálat eredményeit, jogosult arra a központosított közösségi engedélyezési eljárásra, amelyet a 726/2004/EK rendelet 5–15. cikke állapít meg.
When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market, taking into account the paediatric information, within two years of the date of approval of the indication.
Amikor egy jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv gyermekgyógyászati terápiás javallat engedélyezését eredményezte egy olyan termékre vonatkozóan, amely más terápiás javallatokkal már forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultját kötelezni kell a terméknek a gyermekgyógyászati információ figyelembevételével történő, a terápiás javallat jóváhagyásától számított két éven belüli forgalomba hozatalára.
That requirement should relate only to products already authorised, but not to medicinal products authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
Ez a követelmény csak a már engedélyezett termékekre vonatkozhat, és nem a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély útján engedélyezett gyógyszerekre.
An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on the paediatric population following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Választható eljárást kell bevezetni annak érdekében, hogy egy nemzeti keretek között engedélyezett gyógyszerkészítményre egyetlen, az egész Közösségben érvényes véleményt lehessen szerezni, amennyiben a gyermekpopulációra vonatkozó, a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv alapján keletkezett adatok részét képezik a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemnek.
To achieve this, the procedure set out in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC could be used.
Ebből a célból a 2001/83/EK irányelv 32. 33. és 34. cikkében meghatározott eljárást lehet alkalmazni.
This will allow the adoption of a Community harmonised Decision on use of that medicinal product in the paediatric population and its inclusion in all national product information.
Ez lehetővé teszi, hogy sor kerüljön egy közösségi szinten összehangolt, a gyógyszerkészítménynek a gyermekpopuláció körében történő felhasználásáról és ennek valamennyi nemzeti készítménykísérő iratba való bevezetéséről szóló határozat elfogadására.
It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in the paediatric population, including data on possible long-term effects.
Alapvetően fontos annak biztosítása, hogy a farmakovigilancia mechanizmusait módosítsák annak érdekében, hogy azok megfeleljenek a biztonságosságra vonatkozó adatok – beleértve a lehetséges hosszabb távú hatásokra vonatkozó adatokat is – gyermekpopuláció körében történő gyűjtésével kapcsolatos sajátos kihívásoknak.