natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the donation of reproductive cells between partners that have an intimate physical relationship, it is justified to require less stringent biological testing, given that in this case the risk for the recipient is considered less than for donation from third parties.
A reproduktív sejteknek az egymással intim testi kapcsolatban álló partnerek közötti adományozása esetében indokolt kevésbé szigorú biológiai vizsgálat előírása, hiszen ebben az esetben a recipiens kockázata alacsonyabb szintű, mint a harmadik személyektől érkező adományozás esetében.
In order to minimise the risk of cross-contamination, biological testing of the donor will be necessary only when the donated cells will be processed, cultured or stored.
A keresztszennyezés kockázatának legkisebb mértékűre csökkentése érdekében a donor biológiai vizsgálata csak akkor szükséges, ha az adományozott sejteket feldolgozzák, tenyésztik vagy tárolják.
This Directive is based on international experience drawn upon through an extensive consultation, the Council of Europe’s Guide to safety and quality assurance for organs, tissues and cells, the European Convention on Human Rights, the Council of Europe’s Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (Oviedo, 4.IV.1997), with its additional protocols, and recommendations from the World Health Organisation.
Ezen irányelv alapjául szolgálnak a kiterjedt konzultációból merített nemzetközi tapasztalatok, az Európa Tanácsnak a szervek, szövetek és sejtek biztonságára és minőségbiztosítására vonatkozó iránymutatása, az emberi jogokról szóló európai egyezmény, az Európa Tanácsnak a biológia és a gyógyászat alkalmazása tekintetében az emberi jogok és az emberi méltóság védelméről szóló egyezménye: az emberi jogokról és a biogyógyászatról szóló egyezmény (Oviedo, 1997.4.4.) az azt kiegészítő jegyzőkönyvekkel, valamint az Egészségügyi Világszervezet ajánlásai.
In particular, with regard to further additional biological testing for donors originating from high-incidence areas of specific diseases or whose sexual partners or parents originate from high-incidence areas, Member States will refer to existing international scientific evidence.
A tagállamok a létező nemzetközi tudományos eredményekre fognak hivatkozni különösen azon donorok további kiegészítő biológiai vizsgálata vonatkozásában, akik olyan területről származnak, ahol valamely meghatározott betegség előfordulási aránya magas, vagy akiknek szexuális partnere vagy szülei származnak ilyen területről.
The Directive is consistent with the fundamental principles set out in the European Charter of Fundamental Rights.
Az irányelv összhangban áll az Európai Unió alapjogi chartájában szereplő alapelvekkel.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2004/23/EC,
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak a 2004/23/EK irányelvvel felállított bizottság véleményével,
For the purposes of this Directive, the following definitions apply:
Ezen irányelv alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
‘reproductive cells’ means all tissues and cells intended to be used for the purpose of assisted reproduction;
„reproduktív sejtek” az asszisztált reprodukció céljára történő felhasználásra szánt valamennyi szövet és sejt;
‘partner donation’ means the donation of reproductive cells between a man and a woman who declare that they have an intimate physical relationship;
„partnerek közötti adományozás” reproduktív sejtek olyan férfi és nő közötti adományozása, akik állításuk szerint intim testi kapcsolatban állnak;
‘direct use’ means any procedure where cells are donated and used without any banking;
„közvetlen felhasználás” minden olyan eljárás, amelyben a sejtek adományozására és felhasználására szövet- vagy sejtfeldolgozó és -tároló egységben történő tárolás nélkül kerül sor;
‘quality system’ means the organisational structure, defined responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management and includes all activities which contribute to quality, directly or indirectly;
„minőségbiztosítási rendszer” a minőségirányítás végrehajtására szolgáló szervezeti felépítés, körülhatárolt felelősségi körök, eljárások, folyamatok és erőforrások, ami magában foglal a minőséghez közvetlenül vagy közvetve hozzájáruló minden tevékenységet;
‘standard operating procedures’ (SOPs) means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end product;
„szabványműveleti előírások” (Standard Operating Procedures, SOPs) egy adott folyamat lépéseit – beleértve a felhasználandó anyagokat és módszereket is –, és az elvárt végterméket bemutató írott utasítások;
‘validation’ (or ‘qualification’ in the case of equipment or environments) means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process, SOP, piece of equipment or environment will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes; a process is validated to evaluate the performance of a system with regard to its effectiveness based on intended use;
„validálás” (vagy berendezések, illetve környezetek esetében „minősítés”) olyan dokumentált bizonyítékok létrehozása, amelyek magas fokú bizonyosságot nyújtanak arról, hogy egy adott folyamat, az adott szabványműveleti előírások (SOPs), egy adott berendezés vagy környezet következetesen az előre meghatározott előírásoknak és minőségi tulajdonságoknak megfelelő terméket fog előállítani; valamely folyamat validálása a rendszer működésének a szándékolt használaton alapuló hatékonyság vonatkozásában történő értékelése céljából történik;
‘traceability’ means the ability to locate and identify the tissue/cell during any step from procurement, through processing, testing and storage, to distribution to the recipient or disposal, which also implies the ability to identify the donor and the tissue establishment or the manufacturing facility receiving, processing or storing the tissue/cells, and the ability to identify the recipient(s) at the medical facility/facilities applying the tissue/cells to the recipient(s); traceability also covers the ability to locate and identify all relevant data relating to products and materials coming into contact with those tissues/cells;
„követhetőség” a szövet/sejt helye meghatározásának és azonosításának képessége a gyűjtéstől a feldolgozáson, a vizsgálaton és a tároláson keresztül a recipiens számára történő eljuttatásig vagy a megsemmisítésig tartó folyamat bármely lépése során, ami magában foglalja a donor és a szövetfeldolgozó és -tároló egység vagy a szöveteket/sejteket fogadó, feldolgozó, illetve tároló gyártóüzem azonosításának képességét, valamint a recipiens(ek) azonosításának képességét abban/azokban az egészségügyi intézményben/intézményekben, amely(ek) a szöveteket/sejteket a recipiens(ek)nél felhasználja/felhasználják; a követhetőség kiterjed az e szövetekkel/sejtekkel érintkezésbe kerülő termékekkel és anyagokkal kapcsolatos minden lényeges adat meghatározásának és azonosításának képességére is;
‘procurement organisation’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body that undertakes the procurement of human tissues and cells and that may not be accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment.
„gyűjtő szervezet” azon egészségügyi intézmény vagy kórházi egység, illetve egyéb olyan szerv, amely emberi szövetek és sejtek gyűjtését végzi, de nem feltétlenül akkreditált, kijelölt, jóváhagyott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egység.
Requirements for the procurement of human tissues and cells
Az emberi szövetek és sejtek gyűjtésére vonatkozó követelmények
With the exception of partner donation of reproductive cells for direct use, Member States shall ensure that the procurement of human tissues and cells is accredited, designated, authorised or licensed only when the requirements in paragraphs 2 to 12 are met.
A reproduktív sejtek partnerek közötti, közvetlen felhasználásra történő adományozása kivételével a tagállamok biztosítják, hogy emberi szövetek és sejtek gyűjtése kizárólag a (2)–(12) bekezdésben előírt követelmények teljesítése esetén kerüljön akkreditálásra, kijelölésre, jóváhagyásra vagy engedélyezésre.
Procurement of human tissues and cells shall be carried out by persons who have successfully completed a training programme specified by a clinical team specialising in the tissues and cells to be procured or a tissue establishment authorised for procurement.
Emberi szövetek és sejtek gyűjtését olyan személyek végezhetik, akik sikeresen elvégezték a gyűjtendő szövetek és sejtek terén szakosodott klinikai team által meghatározott képzési programot, vagy pedig a gyűjtésre feljogosított szövetfeldolgozó és -tároló egységek.
The tissue establishment or procurement organisation shall have written agreements with the staff or clinical teams responsible for donor selection, unless they are employed by the same organisation or establishment, specifying the procedures to be followed to assure compliance with the selection criteria for donors set out in Annex I.
A szövetfeldolgozó és -tároló egységnek vagy gyűjtő szervezetnek – amennyiben alkalmazójuk nem ugyanazon szervezet vagy létesítmény – a donorkiválasztásért felelős személyzettel vagy klinikai teamekkel írásos, a donorok I. mellékletben meghatározott kiválasztási kritériumoknak való megfelelése biztosítására követendő eljárásokat meghatározó megállapodással kell rendelkeznie.
The tissue establishment or procurement organisation shall have written agreements with the staff or clinical teams responsible for tissue/cell procurement, unless they are employed by the same establishment or organisation, specifying the type(s) of tissues and/or cells and/or test samples to be procured and the protocols to be followed.
A szövetfeldolgozó és -tároló egységnek vagy gyűjtő szervezetnek a szövetek/sejtek gyűjtéséért felelős személyzettel vagy klinikai teamekkel írásos, a begyűjtendő szövetek és/vagy sejtek és/vagy vizsgálati minták jellegét és a követendő eljárásokat meghatározó írásos megállapodással kell rendelkeznie, amennyiben alkalmazójuk nem ugyanazon létesítmény vagy szervezet.
There shall be standard operating procedures (SOPs) for the verification of:
Szabványműveleti előírásokat kell létrehozni az alábbiak ellenőrzésére:
donor identity;
a donor személyazonossága;
the details of donor or donor family consent or authorisation;
a donor vagy a donor családja hozzájárulására vagy felhatalmazására vonatkozó részletek;
the assessment of the selection criteria for donors as detailed in Article 3;
a donorok 3. cikkben részletezett kiválasztási kritériumainak értékelése;
the assessment of the laboratory tests required for donors as detailed in Article 4.
a donorok számára előírt, a 4. cikkben részletezett laboratóriumi vizsgálatok értékelése.
There shall also be SOPs describing the procedures for procurement, packaging, labelling and transportation of the tissues and cells to the point of arrival at the tissue establishment or, in the case of direct distribution of tissues and cells, to the clinical team responsible for their application or, in the case of tissue/cell samples, to the laboratory for testing, in accordance with Article 5 of this Directive.
Létre kell hozni további olyan szabványműveleti előírásokat, amelyek leírják a szövetek és sejtek gyűjtésének, csomagolásának, címkézésének, valamint szállításának eljárásait azoknak a szövetfeldolgozó és -tároló egységbe, vagy a szövetek és sejtek közvetlen elosztása esetén az alkalmazásukért felelős klinikai teamhez, vagy szövet/sejtminták esetében a vizsgáló laboratóriumba történő megérkezéséig, ezen irányelv 5. cikkével összhangban.
Procurement shall take place in appropriate facilities, following procedures that minimise bacterial or other contamination of procured tissues and cells, in accordance with Article 5.
A gyűjtést megfelelő létesítményekben kell végezni, olyan eljárások követésével, amelyek az 5. cikkel összhangban a minimálisra csökkentik a szövetek és sejtek bakteriális vagy egyéb szennyezését.
Procurement materials and equipment shall be managed in accordance with the standards and specifications laid down in Annex IV, section 1.3, and with due regard to relevant national and international regulation, standards and guidelines covering the sterilisation of medicines and medical devices.
A gyűjtőanyagokat és -berendezéseket az IV. melléklet 1.3. szakaszában megállapított szabványoknak és előírásoknak megfelelően és a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök sterilizálására vonatkozó nemzeti és nemzetközi szabályzatok, szabványok és iránymutatások betartásával kell kezelni.
Qualified, sterile instruments and procurement devices shall be used for tissue and cell procurement.
A szövetek és sejtek gyűjtéséhez minősített, steril eszközöket és gyűjtőberendezéseket kell használni.
Procurement of tissues and cells from living donors shall take place in an environment that ensures their health, safety and privacy.
Élő donoroktól a szövetek és sejtek gyűjtésének olyan környezetben kell történnie, amely biztosítja a donorok egészségét, biztonságát és magánéletének tiszteletben tartását.
Where appropriate, the staff and equipment necessary for body reconstruction of deceased donors shall be provided.
Adott esetben biztosítani kell az elhunyt donorok testének helyreállításához szükséges személyzetet és berendezéseket.
Such reconstruction shall be completed effectively.
Az ilyen helyreállítást hatékonyan kell elvégezni.
The procedures for the procurement of tissues and cells shall be carried out in accordance with the requirements specified in Article 5.
A szövetek és sejtek gyűjtési eljárásait az 5. cikkben meghatározott követelményekkel összhangban kell végrehajtani.
A unique identifying code shall be allocated to the donor and the donated tissues and cells, during procurement or at the tissue establishment, to ensure proper identification of the donor and the traceability of all donated material.
A donor megfelelő azonosításának és valamennyi adományozott anyag követhetőségének biztosítása érdekében egyedi azonosító kódot kell hozzárendelni a donorhoz és az adományozott szövetekhez és sejtekhez a gyűjtés során vagy a szövetfeldolgozó és -tároló egységben.
The coded data shall be entered in a register maintained for the purpose.
A kódolt adatokat az e célra fenntartott nyilvántartásban kell rögzíteni.
Donor documentation shall be maintained in accordance with section 1.4 of Annex IV.
A donornyilvántartást a IV. melléklet 1.4. pontjával összhangban kell vezetni.
Selection criteria for donors of tissues and cells
Szövetek és sejtek donoraira vonatkozó kiválasztási kritériumok
The competent authority or authorities shall ensure that donors comply with the selection criteria set out in:
Az illetékes hatóság vagy hatóságok biztosítják, hogy a donorok feleljenek meg
Annex I for donors of tissues and cells, except donors of reproductive cells;
a reproduktív sejtek donorai kivételével a szövetek és sejtek donoraira az I. mellékletben;
Annex III for donors of reproductive cells.
reproduktív sejtek donoraira a III. mellékletben meghatározott kiválasztási kritériumoknak.
Laboratory tests required for donors
A donorok számára előírt laboratóriumi vizsgálatok
The competent authority or authorities shall ensure that:
Az illetékes hatóság vagy hatóságok biztosítják, hogy:
donors of tissues and cells, except donors of reproductive cells, undergo the biological tests set out in point 1 of Annex II;
reproduktív sejtek donorai kivételével a szövetek és sejtek donorait vessék alá a II. melléklet 1. pontjában meghatározott biológiai vizsgálatoknak;
the tests referred to in point (a) are carried out in compliance with the general requirements set out in point 2 of Annex II.
az a) pontban említett vizsgálatokat a II. melléklet 2. pontjában meghatározott általános követelményekkel összhangban hajtsák végre.
donors of reproductive cells undergo the biological tests set out in points 1, 2 and 3 of Annex III;
a reproduktív sejtek donorait vessék alá a III. melléklet 1., 2. és 3. pontjában meghatározott biológiai vizsgálatoknak;
the tests referred to in point (a) above are carried out in compliance with the general requirements set out in point 4 of Annex III.
a fenti a) pontban említett vizsgálatokat a III. melléklet 4. pontjában meghatározott általános követelményekkel összhangban hajtsák végre.
Tissue and/or cell donation and procurement procedures and reception at the tissue establishment
Szövetek és/vagy sejtek donációs és gyűjtési eljárásai, és azok fogadása a szövetfeldolgozó és -tároló egységben
The competent authority or authorities shall ensure that the tissue and/or cell donation and procurement procedures and the reception of tissues and/or cells at the tissue establishment comply with the requirements set out in Annex IV.
Az illetékes hatóság vagy hatóságok biztosítják, hogy a szövetek és/vagy sejtek donációs és gyűjtési eljárásai, valamint a szövetek és/vagy sejtek szövetfeldolgozó és -tároló egységben történő fogadása feleljen meg a IV. mellékletben meghatározott követelményeknek.
Requirements for direct distribution to the recipient of specific tissues and cells
Speciális szöveteknek és sejteknek a recipiens részére történő közvetlen eljuttatására vonatkozó követelmények
The competent authority or authorities may authorise the direct distribution of specific tissues and cells from where the procurement is carried out to a health care establishment for immediate transplantation.
Az illetékes hatóság vagy hatóságok engedélyezhetik speciális szövetek és sejtek közvetlen eljuttatását a gyűjtés helyéről valamely egészségügyi létesítménybe, azonnali transzplantáció céljára.
Transposition
Átvétel
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 November 2006, at the latest.
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2006. november 1-jéig megfeleljenek.
Done at Brussels, 8 February 2006.
Kelt Brüsszelben, 2006. február 8-án.
SELECTION CRITERIA FOR DONORS OF TISSUES AND/OR CELLS (EXCEPT DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS) AS REFERRED TO IN ARTICLE 3(a)
A SZÖVETEKNEK ÉS/VAGY SEJTEKNEK A 3. CIKK a) PONTJÁBAN EMLÍTETT DONORAIRA (A REPRODUKTÍV SEJTEK DONORAI KIVÉTELÉVEL) VONATKOZÓ KIVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK
Selection criteria for donors are based on an analysis of the risks related to the application of the specific cells/tissues.
A donorok kiválasztási kritériumai az egyes sejtek/szövetek alkalmazásához kapcsolódó kockázatok elemzésén alapulnak.
Indicators of these risks must be identified by physical examination, review of the medical and behavioural history, biological testing, post-mortem examination (for deceased donors) and any other appropriate investigation.
E kockázatok jeleit egészségügyi vizsgálattal, az orvosi és magatartási előzmények áttekintésével, biológiai vizsgálattal, post mortem vizsgálattal (elhunyt donorok esetében) és bármely más alkalmas vizsgálattal kell azonosítani.
Unless justified on the basis of a documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC, donors must be excluded from donation if any of the following criteria applies:
A 2004/23/EK irányelv 17. cikkében meghatározott felelős személy által jóváhagyott, dokumentált kockázatértékelés alapján indokolt esetek kivételével a donorokat az adományozásból ki kell zárni, ha az alábbi kritériumok bármelyike fennáll:
Deceased Donors
Elhunyt donorok
General criteria for exclusion
Általános kizárási kritériumok
Cause of death unknown, unless autopsy provides information on the cause of death after procurement and none of the general criteria for exclusion set out in the present section applies.
A halál oka ismeretlen, kivéve ha a szövet(ek) vagy a sejt(ek) levételét követő boncolás feltárja a halál okát, és az e szakaszban meghatározott általános kizárási kritériumok egyike sem áll fenn.
History of a disease of unknown aetiology.
Ismeretlen eredetű betegség a kórtörténetben.
Presence, or previous history, of malignant disease, except for primary basal cell carcinoma, carcinoma in situ of the uterine cervix, and some primary tumours of the central nervous system that have to be evaluated according to scientific evidence.
Rosszindulatú betegség jelenléte vagy ilyen a kórtörténetben, az elsődleges basalsejtes karcinóma, a méhnyak in situ karcinómája és a központi idegrendszer egyes elsődleges tumorainak kivételével, amelyeket a tudományos bizonyítékok szerint kell értékelni.
Donors with malignant diseases can be evaluated and considered for cornea donation, except for those with retinoblastoma, haematological neoplasm, and malignant tumours of the anterior segment of the eye.
A rosszindulatú betegségben elhunyt donorok cornea adományozására megbecsülhetők és figyelembe vehetők, a retinoblastomában, hematológiai daganatos megbetegedésekben és az elülső szemcsarnok rosszindulatú daganataiban szenvedők kivételével.
Risk of transmission of diseases caused by prions.
A prionok okozta betegségek átvitelének kockázata.
This risk applies, for example, to:
E kockázat például az alábbiakra vonatkozik:
people diagnosed with Creutzfeldt–Jakob disease, or variant Creutzfeldt-Jacob disease, or having a family history of non-iatrogenic Creutzfeldt-Jakob disease;
a Creutzfeldt–Jakob-betegséggel vagy variáns Creutzfeldt–Jakob-betegséggel diagnosztizáltak, vagy azokra, akiknek családjában nem iatrogén Creutzfeldt–Jakob-betegség fordult elő;
people with a history of rapid progressive dementia or degenerative neurological disease, including those of unknown origin;
gyors progresszív dementia vagy degeneratív idegrendszeri betegség kórtörténettel rendelkezők, beleértve az ismeretlen eredetű betegségeket is;
recipients of hormones derived from the human pituitary gland (such as growth hormones) and recipients of grafts of cornea, sclera and dura mater, and persons that have undergone undocumented neurosurgery (where dura mater may have been used).
emberi agyalapi mirigyből származó hormonok (például növekedési hormonok) recipiensei, és a cornea (szaruhártya), a sclera (védőhártya) és a dura mater (vastag agyburok) szöveteinek recipiensei, valamint a nem dokumentált idegsebészeti beavatkozáson átesettek (amelyben az emberi vastag agyburok használata előfordulhatott).
For variant Creutzfeldt-Jakob disease, further precautionary measures may be recommended.
Variáns Creutzfeldt–Jakob-betegség vonatkozásában további óvintézkedések ajánlhatók.
Systemic infection which is not controlled at the time of donation, including bacterial diseases, systemic viral, fungal or parasitic infections, or significant local infection in the tissues and cells to be donated.
Az adományozás idején nem kezelt általános fertőzés, beleértve a bakteriális betegségeket, az általános vírusos, gombás vagy parazitás fertőzéseket, vagy az adományozandó szövetek és sejtek jelentős helyi fertőzését.
Donors with bacterial septicaemia may be evaluated and considered for eye donation but only where the corneas are to be stored by organ culture to allow detection of any bacterial contamination of the tissue.
A baktérium okozta vérmérgezésben megbetegedett donorok értékelhetők és számításba vehetők szemadományozás céljából, de csupán abban az esetben, ha a szaruhártyákat szervtenyészetben tárolják, annak érdekében, hogy lehetővé váljon a szövet bármiféle bakteriális szennyeződésének kimutatása.
History, clinical evidence, or laboratory evidence of HIV, acute or chronic hepatitis B (except in the case of persons with a proven immune status), hepatitis C and HTLV I/II, transmission risk or evidence of risk factors for these infections.
A HIV-fertőzés kórelőzménye, klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka, akut vagy krónikus hepatitis B (kivéve a bizonyított immunstátusú személyek esetében), hepatitis C és HTLV I/II átvitelének kockázata, vagy e fertőzések kockázati tényezőinek jelenléte.