natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A documented system must be in place for the handling of returned products including criteria for their acceptance into the inventory, if applicable.
A visszaküldött termékek kezelésére dokumentált rendszert kell működtetni – adott esetben e termékek leltárba való visszavételére vonatkozó feltételek meghatározásával.
FINAL LABELLING FOR DISTRIBUTION
VÉGSŐ JELÖLÉS AZ ELOSZTÁS ELŐTT
The primary tissue/cell container must provide:
Az elsődleges szövet/sejttároló tartályon az alábbiakat kell feltünteni:
type of tissues and cells, identification number or code of the tissue/cells, and lot or batch number where applicable;
a szövetek és sejtek típusát, a szövet/sejtek azonosító számát vagy kódját, valamint adott esetben a tételszámot vagy a tételek számát;
identification of the tissue establishment;
a szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítóját;
expiry date;
a lejárat napját;
in the case of autologous donation, this has to be specified (for autologous use only) and the donor/recipient has to be identified;
autológ adományozás esetén azt pontosítani kell („kizárólag autológ felhasználásra”) és meg kell adni a donor/recipiens személyazonosságát;
in the case of directed donations - the label must identify the intended recipient;
célzott adományozás esetén a címkén meg kell adni a recipiens nevét, akinek az adományt szánták;
when tissues and cells are known to be positive for a relevant infectious disease marker, it must be marked as: BIOLOGICAL HAZARD.
amennyiben a szövetek és sejtek ismerten pozitívak egy releváns fertőző betegség markerére nézve, fel kell tüntetni a BIOLÓGIAI VESZÉLY feliratot is.
If any of the information under points (d) and (e) above cannot be included on the primary container label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary container.
Ha a fenti d) és e) pontokban felsorolt információk valamelyike nem tüntethető fel az elsődleges tartály címkéjén, akkor azt az elsődleges tartályhoz csatolt külön lapon kell megadni.
This sheet must be packaged with the primary container in a manner that ensures that they remain together.
Ezt a lapot az elsődleges tartállyal együtt kell csomagolni, biztosítva, hogy azok ne válhassanak szét.
The following information must be provided either on the label or in accompanying documentation:
A címkén vagy a kísérő dokumentumokon az alábbi információkat kell feltüntetni:
description (definition) and, if relevant, dimensions of the tissue or cell product;
a szövet- vagy sejttermék leírása (meghatározása) és szükség esetén méretei;
morphology and functional data where relevant;
amennyiben releváns, a morfológiai és a működésére vonatkozó adatok;
date of distribution of the tissue/cells;
a szövet/sejtek elosztásának időpontja;
biological determinations carried out on the donor and results;
a donoron végzett biológiai meghatározások és azok eredményei;
storage recommendations;
a tárolással kapcsolatos ajánlások;
instructions for opening the container, package, and any required manipulation/reconstitution;
a tartály és a csomag felnyitására, valamint az előírt kezelésre és a visszazárásra/visszacsomagolásra vonatkozó utasítások;
expiry dates after opening/manipulation;
a felnyitás/kezelés után érvényes lejárati határidők;
instructions for reporting serious adverse reactions and/or events as set out in Articles 5 to 6;
a súlyos szövődmények és/vagy a súlyos káros eseményeknek az 5–6. cikkben szereplő bejelentésére vonatkozó utasítások;
presence of potential harmful residues (e.g. antibiotics, ethylene oxide etc).
potenciálisan káros maradványanyagok (pl. antibiotikumok, etilén-oxid stb.) jelenléte.
EXTERNAL LABELLING OF THE SHIPPING CONTAINER
A SZÁLLÍTÓTARTÁLYOK KÜLSŐ CÍMKÉZÉSE
For transport, the primary container must be placed in a shipping container that must be labelled with at least the following information:
A szállításhoz az elsődleges tartályt olyan szállítótartályban kell elhelyezni, amelynek címkéjén legalább a következő információk szerepelnek:
identification of the originating tissue establishment, including an address and phone number;
a kibocsátó szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítása (címmel és telefonszámmal);
identification of the organisation responsible for human application of destination, including address and phone number;
a címzett emberi felhasználásért felelős szervezet azonosítása (címmel és telefonszámmal);
a statement that the package contains human tissue/cells and HANDLE WITH CARE;
annak feltüntetése, hogy a csomag emberi szövetet/sejteket tartalmaz, valamint a „VIGYÁZZ, TÖRÉKENY!” felirat;
where living cells are required for the function of the graft, such as stem cells gametes and embryos, the following must be added: ‘DO NOT IRRADIATE’;
amennyiben az átültetéshez élő sejtre – mint az őssejt, ivarsejt vagy embrió – van szükség, a „SUGÁRZÁSNAK KITENNI TILOS!” feliratot is fel kell tüntetni;
recommended transport conditions (e.g. keep cool, in upright position, etc.);
ajánlott szállítási körülmények (pl. hűtendő, állított helyzetben szállítandó stb.);
safety instructions/method of cooling (when applicable).
biztonsági előírások/(adott esetben) hűtési módszerek.
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS
SÚLYOS SZÖVŐDMÉNYEK BEJELENTÉSE
Rapid notification for suspected serious adverse reactions
Súlyos szövődmény gyanújának gyors bejelentése
Tissue establishment
Szövetfeldolgozó és -tároló egység
Reporting date (year/month/day)
A bejelentés időpontja (év/hónap/nap)
Individual affected (recipient or donor)
Az érintett személy (recipiens vagy donor)
Date and place of procurement or human application (year/month/day)
A gyűjtés vagy az emberi célú felhasználás időpontja (év/hónap/nap) és helye
Unique Donation identification number
Egyedi adományozási azonosító szám
Date of suspected serious adverse reaction (year/month/day)
A súlyos szövődmény gyanúja felmerülésének időpontja (év/hónap/nap)
Type of tissues and cells involved in the suspected serious adverse reaction
A súlyos szövődmény gyanújában érintett szövetek és sejtek típusa
Type of suspected serious adverse reaction(s)
Súlyos szövődmény(ek) gyanújának típusa
Conclusions of serious adverse reactions investigation
A súlyos szövődmények gyanújáról végzett vizsgálat következtetései
Date of serious adverse reaction (year/month/day)
Súlyos szövődmény bekövetkezésének időpontja (év/hónap/nap)
Unique donation identification number
Egyedi adományozási azonosító szám
Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No)
Súlyos szövődmény megerősítése (igen/nem)
Change of type of serious adverse reaction (Yes/No)
Súlyos szövődmény típusváltozása (igen/nem)
If Yes, Specify
Amennyiben igen, határozza meg:
Complete recovery
Teljes gyógyulás
Minor sequelae
Kisebb következmény
Serious sequelae
Súlyos következmény
Outcome of the investigation and final conclusions
A vizsgálat eredménye és a záró következtetések
Recommendations for preventive and corrective actions
Megelőző és korrekciós intézkedésekre vonatkozó ajánlások
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
SÚLYOS KÁROS ESEMÉNYEK BEJELENTÉSE
Rapid notification for suspected serious adverse events
Súlyos káros események gyanújának gyors bejelentése
Date of serious adverse event (year/month/day)
Súlyos káros esemény bekövetkezésének időpontja (év/hónap/nap)
Serious adverse event, which may affect quality and safety of tissues and cells due to a deviation in:
A szövetek és sejtek minőségét és biztonságát érintő, az alábbiak valamelyikében bekövetkezett eltérés miatti súlyos szövődmény:
Tissues and cells defect
Szövet- és sejthiba
Equipment failure
Berendezés meghibásodása
Procurement
Gyűjtés
Conclusions of Serious Adverse Events investigation
A súlyos káros eseményekről végzett vizsgálat következtetései
Corrective measures taken (details)
A megtett korrekciós intézkedések (részletek)
ANNUAL NOTIFICATION FORMAT
AZ ÉVES JELENTÉSHEZ ALKALMAZANDÓ FORMANYOMTATVÁNY
Reporting country
Jelentéstevő ország
Reporting date 1 January-31 December (year)
Jelentési időszak: (év) január 1.–december 31.
Number of serious adverse reaction(s) per type of tissue and cell (or product in contact with the tissues and cells)
Súlyos szövődmény(ek) előfordulásának száma szövet- és sejttípusonként (vagy a szövetekkel és sejtekkel érintkezésbe lépő termék típusa szerint)
Type of tissue/cell (or product in contact with the tissues and cells)
A szövet/sejt (vagy a szövetekkel és sejtekkel érintkezésbe lépő termék) típusa
Number of serious adverse reaction(s)
Súlyos szövődmény(ek) előfordulásának száma
Total number of tissues/cells of this type distributed (if available)
Ebből az elosztott szövetek/sejtek száma összesen (amennyiben az adat rendelkezésre áll)
Total number of tissues and cells distributed (including type of tissue and cell for which no serious adverse reactions were reported):
Az elosztott szövetek és sejtek száma összesen (köztük azon szövet- és sejttípus feltüntetésével, amelyre vonatkozóan nem jelentettek súlyos szövődményeket):
Number of recipients affected (total number of recipients):
Az érintett recipiensek száma (a recipiensek száma összesen):
Nature of the serious adverse reactions reported
A bejelentett súlyos szövődmények jellege
Total number of serious adverse reaction(s)
Súlyos szövődmény(ek) előfordulásának száma összesen
Transmitted bacterial infection
Átvitt bakteriális fertőzés
Transmitted viral infection
Átvitt vírusos fertőzés
Other (Specify)
Egyéb (határozza meg)
Transmitted parasitical infection
Átvitt parazitás fertőzés
Transmitted malignant diseases
Átvitt rosszindulatú betegségek
Other disease transmissions
Egyéb betegségek átvitele
Other serious reactions (Specify)
Egyéb súlyos szövődmények (határozza meg)
Annual notification format for serious adverse events
A súlyos káros eseményekre vonatkozó éves jelentéshez alkalmazandó formanyomtatvány
Total number of tissues and cells processed
A feldolgozott szövetek és sejtek teljes száma
Total number of serious adverse events, which may have affected quality and safety of tissues and cells due to a deviation in:
A szövetek és sejtek minőségét és biztonságát érintő, az alábbiak valamelyikében bekövetkezett eltérés miatti súlyos káros esemény száma összesen:
Tissues and cells defect (specify)
Szövet- és sejthiba (határozza meg)
Equipment failure (specify)
Felszerelés meghibásodása (határozza meg)
Human error (specify)
Emberi mulasztás (határozza meg)
Information on the minimum donor/recipient data set to be kept as required in Article 9
A donorral/recipienssel kapcsolatos minimálisan szükséges és a 9. cikk értelmében megőrizendő adatokról szóló információk
BY TISSUE ESTABLISHMENTS
A SZÖVETFELDOLGOZÓ ÉS -TÁROLÓ EGYSÉGEK RÉSZÉRŐL
Donor identification
A donor személyazonossága
Donation identification that will include at least:
Adományozási azonosító, amely legalább az alábbi információkat tartalmazza:
Identification of the procurement organisation or Tissue establishment
A gyűjtő szervezet vagy a szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítója
Unique Donation ID number
Egyedi adományozási azonosító szám
Date of procurement
A gyűjtés időpontja
Place of procurement
A gyűjtés helye
Type of donation (e.g. single v multi-tissue; autologous v allogenic; living v deceased)
Az adományozás típusa (pl. egy vagy több sejttípusból álló szövet, autológ vagy allogén, élő vagy elhunyt donor)
Product identification that will include at least:
Termék azonosítója, amely legalább az alábbi információkat tartalmazza:
Identification of the tissue establishment
A szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítása
Type of tissue and cell/product (basic nomenclature)
A szövet és sejt/termék típusa (alapvető nómenklatúra)
Pool number (if applicable)
A tételcsoportok száma (adott esetben)
Split number (if applicable)
A tételcsoportok száma (adott esetben)
Expiry date
A lejárat napja
Tissue/cell status (i.e. quarantined, suitable for use etc.)
A szövet/sejt státusa (azaz karantén alá vont, felhasználásra alkalmas stb.)
Description and origin of the products, processing steps applied, materials and additives coming into contact with tissues and cells and having an effect on their quality and/or safety.
A termékek leírása és eredete, az alkalmazott feldolgozási lépések, a szövetekkel és sejtekkel érintkezésbe lépő és azok minőségét és/vagy biztonságát befolyásoló anyagok és adalékanyagok
Identification of the facility issuing the final label
A végleges címkét kiállító létesítmény azonosítója
Human application identification that will include at least:
Az emberi felhasználás azonosítója, amely legalább az alábbi információkat tartalmazza:
Date of distribution/disposal
Az elosztás/megsemmisítés időpontja
Identification of the clinician or end user/facility
Az orvos vagy a végfelhasználó/létesítmény azonosítója
BY ORGANISATIONS RESPONSIBLE FOR HUMAN APPLICATION
AZ EMBERI FELHASZNÁLÁSÉRT FELELŐS SZERVEZET RÉSZÉRŐL
Identification of the supplier tissue establishment
A szállító szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítója
Type of tissues and cells
A szövetek és sejtek típusa
Product identification
A termék azonosítója
Identification of the recipient
A recipiens személyazonossága
Date of application
A felhasználás időpontja
Information contained in the European Coding System
Az európai kódolási rendszerben szereplő információk
Donation identification:
Az adományozás azonosítása:
Unique ID number
Egyedi azonosító szám
Product identification:
A termék azonosítása:
Product code (basic nomenclature)
Termékkód (alapvető nómenklatúra)
Directive of the European Parliament and of the Council
Az Európai Parlament és a Tanács irányelve
laying down technical requirements for inland waterway vessels and repealing Council Directive 82/714/EEC
a belvízi hajókra vonatkozó műszaki követelmények megállapításáról és a 82/714/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 71(1) thereof,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 71. cikke (1) bekezdésére,
Council Directive 82/714/EEC of 4 October 1982 laying down technical requirements for inland waterway vessels [3] introduced harmonised conditions for issuing technical certificates for inland waterway vessels in all Member States, albeit excluding operations on the Rhine.
A belvízi hajókra vonatkozó műszaki követelmények megállapításáról szóló, 1982. október 4–i 82/714/EGK tanácsi irányelv [3] valamennyi tagállamban bevezette a belvízi hajók műszaki bizonyítványainak kiadására vonatkozó harmonizált feltételeket, a Rajnán folyó műveletek kivételével.
Nevertheless, at European level, various technical requirements for inland waterway vessels have remained in force.
Európai szinten azonban különböző műszaki követelmények maradtak hatályban a belvízi hajók vonatkozásában.
Up to now, the coexistence of various international and national regulations has obstructed efforts to ensure mutual recognition of national navigation certificates without the need for an additional inspection of foreign vessels.
A különböző nemzetközi és nemzeti szabályozások együttélése mindmáig akadályozza azokat az erőfeszítéseket, amelyek célja a nemzeti hajóbizonyítványok kölcsönös elismerésének biztosítása a külföldi hajók további szemléje nélkül.
Furthermore, the standards contained in Directive 82/714/EEC, in part, no longer reflect current technological developments.
Ezenkívül a 82/714/EGK irányelvben szereplő követelmények egy része már nem tükrözi a jelenlegi technológiai fejlődést.
Essentially, the technical requirements set out in the annexes to Directive 82/714/EEC incorporate the provisions laid down in the Rhine Vessel Inspection Regulation, in the version approved by the Central Commission for Navigation on the Rhine (CCNR) in 1982.
A 82/714/EGK irányelv mellékleteiben meghatározott műszaki követelmények lényegében magukba foglalják a rajnai hajók szemleszabályzatában – a Rajnai Hajózási Központi Bizottság által 1982–ben jóváhagyott változatban – megállapított rendelkezéseket.
The conditions and technical requirements for issuing inland navigation certificates under Article 22 of the Revised Convention for Rhine Navigation have been revised regularly since then and are recognised as reflecting current technological developments.
A belvízi hajóbizonyítványoknak a felülvizsgált rajnai hajózási egyezmény 22. cikke szerinti kiadására vonatkozó feltételeket és műszaki követelményeket azóta rendszeresen felülvizsgálták, és elismerték, hogy azok a mindenkori technológiai fejlődést tükrözik.
For competition and safety reasons it is desirable, specifically in the interests of promoting harmonisation at European level, to adopt the scope and content of such technical requirements for the whole of the Community's inland waterway network.
Versenypolitikai és biztonsági okokból kívánatos – különösen az európai szintű harmonizáció előmozdítása érdekében – az ilyen műszaki követelmények hatályának és tartalmának a közösségi belvízi hajóúthálózat egésze tekintetében való elfogadása.
Account should be taken in this regard of the changes that have occurred in that network.
E tekintetben figyelembe kell venni az abban a hálózatban bekövetkezett változásokat.
Community inland navigation certificates attesting the full compliance of vessels with the aforementioned revised technical requirements should be valid on all Community inland waterways.
A fent említett felülvizsgált műszaki követelményeknek teljes mértékben megfelelő hajók részére kiadott közösségi belvízi hajóbizonyítványoknak valamennyi közösségi belvízi hajóúton érvényesnek kell lenniük.
It is desirable to ensure a greater degree of harmonisation between the conditions for the issuing of supplementary Community inland navigation certificates by Member States for operations on Zone 1 and 2 waterways (estuaries), as well as for operations on Zone 4 waterways.
Kívánatos a nagyobb fokú harmonizáció biztosítása a kiegészítő közösségi belvízi hajóbizonyítványok kiadásának tagállami feltételei között az 1. és a 2. zónába (tölcsértorkolatok), valamint a 4. zónába tartozó vízi utakon folytatott műveletek tekintetében.
In the interests of passenger transport safety, it is desirable that the scope of Directive 82/714/EEC be extended to include passenger vessels designed to carry more than 12 passengers, along the lines of the Rhine Vessel Inspection Regulation.
A személyszállítás biztonsága érdekében kívánatos a 82/714/EGK irányelv hatályát kiterjeszteni a tizenkettőnél több utas szállítására tervezett személyszállító hajókra, a rajnai hajók szemleszabályzatával összhangban.
In the interests of safety, harmonisation of standards should be at a high level and should be achieved in such a way so as not to result in any reduction in safety standards on any Community inland waterway.
A biztonság érdekében a követelmények harmonizációjának magas szintűnek kell lennie, és azt oly módon kell elérni, hogy az a közösségi belvízi utak egyikén se eredményezze a biztonsági követelmények csökkenését.
It is appropriate to provide for a transitional regime for vessels in service not yet carrying a Community inland navigation certificate when subjected to a first technical inspection under the revised technical requirements established by this Directive.
Helyénvaló átmeneti rendszer előírása már üzemben lévő, de közösségi belvízi hajózási tanúsítvánnyal még nem rendelkező hajók számára, amennyiben azokat az ebben az irányelvben megállapított felülvizsgált műszaki követelmények szerinti első műszaki szemlének kell alávetni.
It is appropriate, within certain limits and according to the category of vessel concerned, to determine the period of validity of Community inland navigation certificates in each specific case.
Bizonyos határok között és az adott hajó kategóriájának megfelelően minden egyes esetben helyénvaló meghatározni a közösségi belvízi hajóbizonyítvány érvényességi idejét.
The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [4].
Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28–i 1999/468/EK tanácsi határozattal [4] összhangban kell elfogadni.
It is necessary that the measures provided for in Council Directive 76/135/EEC of 20 January 1976 on reciprocal recognition of navigability licenses for inland waterway vessels [5] remain in force for those vessels not covered by this Directive.
A belvízi hajókra vonatkozó hajóbizonyítványok kölcsönös elismeréséről szóló, 1976. január 20–i 76/135/EGK tanácsi irányelvben [5] meghatározott intézkedéseknek hatályban kell maradniuk azon hajók vonatkozásában, amelyek nem tartoznak ezen irányelv hatálya alá.
Given that some vessels fall within the scope of Directive 94/25/EC of the European Parliament and of the Council of 16 June 1994 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to recreational craft [6] as well as of this Directive, the annexes of the two Directives should be adjusted by the relevant committee procedures as soon as possible if there are any contradictions or inconsistencies between the provisions of those Directives.
Tekintettel arra, hogy vannak olyan hajók, amelyek a kedvtelési célú vízijárművekre vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1994. június 16-i 94/25/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [6], valamint a jelen irányelv alkalmazási körébe is beleesnek, szükség van e két irányelv mellékleteinek a vonatkozó bizottsági eljárások útján történő kiigazítására a lehető legrövidebb időn belül, amennyiben ellentmondások vagy összeférhetetlenségek vannak az irányelvek rendelkezéseiben.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making [7], Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Community, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
A jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás [7] 34. pontjával összhangban a tagállamokat ösztönözik arra, hogy – a maguk számára, illetve a Közösség érdekében – készítsenek táblázatokat, amelyekben a lehető legpontosabban bemutatják az irányelv és az azt átültető intézkedések közötti megfelelést, és hogy e táblázatokat tegyék közzé.
Directive 82/714/EEC should be repealed,
A 82/714/EGK irányelvet hatályon kívül kell helyezni,
Classification of waterways
A vízi utak osztályozása
For the purposes of this Directive, Community inland waterways shall be classified as follows:
Ezen irányelv alkalmazásában a közösség belvízi útjait a következőképpen kell osztályozni:
Zones 1, 2, 3 and 4:
1., 2., 3. és 4. zóna:
Zones 1 and 2: the waterways listed in Chapter 1 of Annex I;
i. 1. és 2. zóna: az I. melléklet 1. fejezetében felsorolt vízi utak;
Zone 3: the waterways listed in Chapter 2 of Annex I;
zóna: az I. melléklet 2. fejezetében felsorolt vízi utak;
Zone 4: the waterways listed in Chapter 3 of Annex I.
zóna: az I. melléklet 3. fejezetében felsorolt vízi utak.
Zone R: those of the waterways referred to in point (a) for which certificates are to be issued in accordance with Article 22 of the Revised Convention for Rhine Navigation as that Article is worded when this Directive enters into force.
Az R zóna azokat a fenti vízi utakat öleli fel, amelyek tekintetében a felülvizsgált rajnai hajózási egyezmény 22. cikke szerinti bizonyítványt kell kiállítani, annak a cikknek ezen irányelv hatályba lépésekori megfogalmazásában.
Any Member State may, after consulting the Commission, modify the classification of its waterways into the zones listed in Annex I. The Commission shall be notified of these modifications at least six months before their entry into force and shall inform the other Member States.
A Bizottsággal folytatott konzultációt követően bármely tagállam módosíthatja vízi útjainak az I. mellékletben felsorolt zónák szerinti osztályozását. A Bizottságot ezekről a módosításokról legalább hat hónappal azok hatályba lépése előtt értesíteni kell, a Bizottság pedig tájékoztatja a többi tagállamot.