natgillin/translations-raw huggingface dataset:
History of chronic, systemic autoimmune disease that could have a detrimental effect on the quality of the tissue to be retrieved.
Olyan krónikus, általános autoimmun betegség kórtörténete, amely a kinyerendő szövet minőségére káros hatással lehetett.
Indications that test results of donor blood samples will be invalid due to:
Annak jelei, hogy a donor vérmintáinak vizsgálati eredményei nem lesznek megfelelőek az alábbiak miatt:
the occurrence of haemodilution, according to the specifications in Annex II, section 2, where a pre-transfusion sample is not available; or
vérhígulás előfordulása, a II. melléklet 2. szakaszában megadott leírás szerint, amennyiben transzfúzió előtti minta nem áll rendelkezésre; vagy
treatment with immunosuppressive agents.
immunszuppresszív anyagokkal végzett kezelés.
Evidence of any other risk factors for transmissible diseases on the basis of a risk assessment, taking into consideration donor travel and exposure history and local infectious disease prevalence.
A kockázatértékelés alapján az átvihető betegségekre vonatkozó bármely más kockázati tényező jelenléte, figyelembe véve a donor utazási és expozíciós előtörténetét, valamint a fertőző betegségek helyi előfordulási gyakoriságát.
Presence on the donor’s body of physical signs implying a risk of transmissible disease(s) as described in Annex IV, point 1.2.3.
A donor testén olyan fizikai elváltozások jelenléte, amelyek a IV. melléklet 1.2.3. pontjában leírt átvihető betegségek kockázatára utalnak.
Ingestion of, or exposure to, a substance (such as cyanide, lead, mercury, gold) that may be transmitted to recipients in a dose that could endanger their health.
Olyan anyagok lenyelése vagy olyan anyagoknak való kitettség, amelyek a recipiensekbe azoknak egészségét veszélyeztető dózisban átadódhatnak (például cianid, ólom, higany, arany).
Recent history of vaccination with a live attenuated virus where a risk of transmission is considered to exist.
A közelmúltbeli kórtörténetben olyan hígított élő vírussal történt vakcinázás, amelynek esetében az átvitel kockázata fennállónak tekinthető.
Transplantation with xenografts.
Transzplantáció idegen szövetekkel.
Additional exclusion criteria for deceased child donors
Elhunyt gyermekdonorokra vonatkozó további kizárási kritériumok
Any children born from mothers with HIV infection or that meet any of the exclusion criteria described in section 1.1 must be excluded as donors until the risk of transmission of infection can be definitely ruled out.
HIV-fertőzött, vagy az 1.1. szakaszban leírt bármely kizárási okkal érintett anyától származó gyermekeket mindaddig ki kell zárni az adományozásból, amíg a fertőzés átvitele biztosan ki nem zárható.
Children aged less than 18 months born from mothers with HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, or at risk of such infection, and who have been breastfed by their mothers during the previous 12 months, cannot be considered as donors regardless of the results of the analytical tests.
A vizsgálatok eredményétől függetlenül nem vehetők donorként figyelembe azon 18 hónaposnál fiatalabb gyermekek, akiknek anyja HIV, hepatitis B, hepatitis C vagy HTLV vírussal fertőzött, vagy ilyen fertőzés kockázatának kitett, és akiket anyjuk a megelőző 12 hónap során szoptatott.
Children of mothers with HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, or at risk of such infection, and who have not been breastfed by their mothers during the previous 12 months and for whom analytical tests, physical examinations, and reviews of medical records do not provide evidence of HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, can be accepted as donors.
Donorként elfogadhatók azon gyermekek, akiknek anyja HIV, hepatitis B, hepatitis C vagy HTLV vírussal fertőzött vagy ilyen fertőzés kockázatának kitett, és akiket anyjuk a megelőző 12 hónap során nem szoptatott, és akiknek laboratóriumi vizsgálatai, fizikális vizsgálata és kórtörténetük ellenőrzése nem szolgáltat bizonyítékot a HIV, hepatitis B, hepatitis C vagy HTLV vírussal történt fertőzöttségre.
Living donors
Élő donorok
Autologous living donor
Autológ élő donor
If the removed tissues and cells are to be stored or cultured, the same minimum set of biological testing requirements must apply as for an allogeneic living donor.
Ha az eltávolított szöveteket és sejteket tárolni vagy tenyészteni kell, az allogén élő donorokra vonatkozó vizsgálatokkal megegyező biológiai minimumvizsgálatokat kell alkalmazni.
Positive test results will not necessarily prevent the tissues or cells or any product derived from them being stored, processed and reimplanted, if appropriate isolated storage facilities are available to ensure no risk of cross-contamination with other grafts and/or no risk of contamination with adventitious agents and/or mix-ups.
A pozitív vizsgálati eredmény nem szükségszerűen akadályozza azt, hogy a szöveteket vagy sejteket, vagy azokból készült bármely terméket tárolják, feldolgozzák vagy újra beültessék, ha megfelelő elkülönített tárolási lehetőség áll rendelkezésre annak biztosítására, hogy ne álljon fenn a más szövetekkel való keresztszennyezés, járulékos anyagokkal történő szennyezés, illetve az elcserélés kockázata.
Allogeneic living donor
Allogén élő donor
Allogeneic living donors must be selected on the basis of their health and medical history, provided on a questionnaire and through an interview performed by a qualified and trained healthcare professional with the donor, in compliance with point 2.2.2.
Az allogén élő donorokat egészségi állapotuk és kórtörténetük alapján kell kiválasztani, amelyekhez a donor által kitöltött kérdőív, valamint a donor szakképzett és képzett egészségügyi szakember általi, a 2.2.2. pontnak megfelelő kikérdezése útján jutnak hozzá.
This assessment must include relevant factors that may assist in identifying and screening out persons whose donation could present a health risk to others, such as the possibility of transmitting diseases or health risks to themselves.
Ennek az értékelésnek ki kell terjednie azon jelentős tényezőkre is, amelyek segíthetnek azon személyek azonosításában és kiszűrésében, akiknél az adományozás mások számára egészségi kockázatot jelenthet, például betegségek átvitelének lehetőségét, illetve saját maguk számára egészségi kockázatot jelent.
For any donation, the collection process must not interfere with or compromise the health or care of the donor.
A gyűjtési folyamat semmiféle adományozás esetén nem járhat hatással a donor egészségi állapotára vagy ellátására, és ezt nem is veszélyeztetheti.
In the case of cord blood or amniotic membrane donation, this applies to both mother and baby.
Köldökzsinórvér vagy amnionhártya adományozásakor ez az anyára és a csecsemőre is vonatkozik.
Selection criteria for allogeneic living donors must be established and documented by the tissue establishment (and the transplanting clinician in the case of direct distribution to the recipient), based on the specific tissue or cells to be donated, together with the donor’s physical status and medical and behavioural history and the results of clinical investigations and laboratory tests establishing the donor’s state of health.
Az allogén élő donorok kiválasztási kritériumait a szövetfeldolgozó és -tároló egységnek (a betegnek történő közvetlen átadás esetében az átültetést végző orvosnak) kell megállapítania és dokumentálnia, az adományozásra kerülő speciális szövetek vagy sejtek, valamint a donor testi állapota, kórtörténete és viselkedéstörténete, valamint a donor egészségi állapotának igazolására szolgáló klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredménye együttes figyelembevétele alapján.
The same exclusion criteria must be applied as for deceased donors with the exception of point 1.1.1.
Az 1.1.1. pont alatti kritérium kivételével az elhunyt donorokra érvényes kizárási kritériumokat kell az allogén élő donorokra is alkalmazni.
Depending on the tissue or cell to be donated, other specific exclusion criteria may need to be added, such as:
Szükség lehet – az adományozásra kerülő szövet vagy sejt jellegétől függően – más speciális kizárási kritériumok alkalmazására is, mint például:
pregnancy (except for donors of umbilical cord blood cells and amniotic membrane and sibling donors of haematopoietic progenitors);
terhesség (köldökzsinór vérsejtek donorai és amnionhártya-donorok, valamint vérképző őssejtek testvérek közötti adományozása kivételével);
breastfeeding;
szoptatás;
in the case of haematopoietic progenitor cells, the potential for transmission of inherited conditions.
vérképző őssejtek esetében az örökletes tényezők átvitelének lehetősége.
LABORATORY TESTS REQUIRED FOR DONORS (EXCEPT DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS) AS REFERRED TO IN ARTICLE 4(1)
A 4. CIKK (1) BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT DONOROK ESETÉBEN ELVÉGZENDŐ LABORATÓRIUMI VIZSGÁLATOK (A REPRODUKTÍV SEJTEK DONORAI KIVÉTELÉVEL)
Biological tests required for donors
A donorok esetében elvégzendő biológiai vizsgálatok
The following biological tests must be performed for all donors as a minimum requirement:
Minimumkövetelményként minden donor esetében el kell végezni a következő biológiai vizsgálatokat:
HIV 1 and 2
HIV 1 és 2
Hepatitis C
Anti-HBc (hepatitis B-vírusmag-antitest)
Syphilis
Szifilisz
See 1.4 (below)
Lásd a (lenti) 1.4. pontot
HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in, or originating from, high-incidence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor’s parents originate from those areas.
HTLV-I antitest vizsgálatot kell végezni olyan donoroknál, akik a vírusra nézve magas előfordulási gyakoriságú területen élnek, vagy onnan származnak, vagy a donor szexuális partnere illetve szülei származnak ilyen területről.
When anti-HBc is positive and HBsAg is negative, further investigations are necessary with a risk assessment to determine eligibility for clinical use.
Amennyiben az anti-HBc (hepatitis B-vírusmag-antitest) pozitív, a HBsAg (hepatitis B-vírusfelszíni antigén) pedig negatív eredményt ad, további vizsgálatok szükségesek kockázatértékeléssel együtt a klinikai felhasználásra való alkalmasság meghatározására.
A validated testing algorithm must be applied to exclude the presence of active infection with Treponema pallidum.
Validált vizsgálati algoritmust kell alkalmazni a (szifiliszt okozó) Treponema pallidum aktív fertőzése jelenlétének kizárására.
A non-reactive test, specific or non-specific, can allow tissues and cells to be released.
A nem reaktív ellenanyag-meghatározás, akár specifikus, akár nem specifikus, lehetővé teszi a szövetek és sejtek felszabadítását.
When a non-specific test is performed, a reactive result will not prevent procurement or release if a specific Treponema confirmatory test is non-reactive.
Nem specifikus ellenanyag-meghatározás végzésekor a reaktív eredmény nem akadályozza meg a gyűjtést vagy felszabadítást, ha a specifikus Treponema megerősítő vizsgálat eredménye nem reaktív.
A donor whose specimen tests reactive on a Treponema-specific test will require a thorough risk assessment to determine eligibility for clinical use.
A donornál, akinek mintája a Treponema specifikus vizsgálatra reaktív eredményt mutatott, további alapos kockázatértékelés szükséges a klinikai felhasználásra való alkalmasság eldöntésére.
In certain circumstances, additional testing may be required depending on the donor’s history and the characteristics of the tissue or cells donated (e.g. RhD, HLA, malaria, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi).
Meghatározott körülmények között szükség lehet további vizsgálatokra is, a donor kórtörténetétől és az adományozásra kerülő szövet vagy sejtek jellemzőitől függően (pl. RhD, HLA, malária, CMV, Toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi).
For autologous donors, Annex I, point 2.1.1, applies.
Autológ donorokra az I. melléklet 2.1.1. pontja vonatkozik.
General requirements to be met for determining biological markers
A biológiai markerek meghatározásakor teljesítendő általános követelmények
The tests must be carried out by a qualified laboratory, authorised as a testing centre by the competent authority in the Member State, using EC-marked testing kits where appropriate.
A vizsgálatokat minősített, a tagállam illetékes hatósága által vizsgálati központként engedélyezett laboratóriumban kell elvégezni, lehetőség szerint CE-jelöléssel rendelkező vizsgálati kitek felhasználásával.
The type of test used must be validated for the purpose in accordance with current scientific knowledge.
A használt vizsgálati teszteket validálni kell e célra, a mindenkori tudományos ismeretekkel összhangban.
The biological tests will be carried out on the donor’s serum or plasma; they must not be performed on other fluids or secretions such as the aqueous or vitreous humour unless specifically justified clinically using a validated test for such a fluid.
A biológiai vizsgálatokat a donor vérszérumán vagy plazmáján kell elvégezni; azok nem végezhetők más testfolyadékokon vagy váladékokon, mint például vizes vagy üvegszerű testnedveken, hacsak az ilyen folyadékokra validált teszt használatával végzett vizsgálat klinikailag külön nem indokolt.
When potential donors have lost blood and have recently received donated blood, blood components, colloids or crystalloids, blood testing may not be valid due to haemodilution of the sample.
Amennyiben a potenciális donorok vért vesztettek és a közelmúltban véradásból származó vért, vérkomponenseket, kolloidokat vagy krisztalloidokat kaptak, a mintában fennálló vérhígulás következtében a vérvizsgálat érvénytelen lehet.
An algorithm must be applied to assess the degree of haemodilution in the following circumstances:
A vérhígulás mértékének értékelésére az alábbi körülmények között egy algoritmust kell alkalmazni:
ante-mortem blood sampling if blood, blood components and/or colloids were infused in the 48 hours preceding blood sampling or if crystalloids were infused in the hour preceding blood sampling;
ante mortem (halál körüli) vérmintalevétel ha a vér, vérkomponensek és/vagy kolloidok a vérmintavételt megelőző 48 órában kerültek beadásra, vagy ha krisztalloidokat a vérminta levételét megelőző egy órán belül adtak be;
post-mortem blood sampling if blood, blood components and/or colloids were infused in the 48 hours preceding death or if crystalloids were infused in the hour preceding death.
post mortem (a halál beállta utáni) vérmintalevétel ha a vér, vérkomponensek és/vagy kolloidok a halál beálltát megelőző 48 órában kerültek beadásra, vagy ha krisztalloidokat a halál beálltát megelőző egy órán belül adtak be.
Tissue establishments may accept tissues and cells from donors with plasma dilution of more than 50 % only if the testing procedures used are validated for such plasma or if a pre-transfusion sample is available.
A szövet- és sejtfeldolgozó és -tároló egységek az 50 %-nál magasabb plazmadilutióval rendelkező donoroktól akkor fogadhatnak szöveteket és sejteket, ha az alkalmazott vizsgálati eljárásokat validálták ilyen plazmára, vagy a transzfúziót megelőzően levett minta rendelkezésre áll.
In the case of a deceased donor, blood samples must have been obtained just prior to death or, if not possible, the time of sampling must be as soon as possible after death and in any case within 24 hours after death.
Elhunyt donor esetében a vérmintákat közvetlenül a halál beállta előtt kellett levenni; amennyiben ez nem lehetséges, a vérmintalevétel időpontjának a halál beálltát követő lehető legkorábbi időpontnak kell lennie, és feltétlenül a halál beálltát követő 24 órán belülre kell esnie.
In the case of living donors (except allogeneic bone marrow stem-cell and peripheral blood stem-cell donors, for practical reasons), blood samples must be obtained at the time of donation or, if not possible, within seven days post donation (this is the ‘donation sample’).
Élő donorok esetében (gyakorlati okokból az allogén csontvelőőssejt-donorok és a perifériás vér vérképző őssejtjeinek donorai kivételével) a vérmintákat az adományozás időpontjában kell levenni; ha ez nem lehetséges, az adományozást követő 7 napon belül (ez az „adományozáskori minta”).
Where tissues and cells of allogeneic living donors can be stored for long periods, repeat sampling and testing is required after an interval of 180 days.
Amennyiben az allogén élő donorok szövetei és sejtjei hosszabb időn keresztül is tárolhatók, 180 nap elteltével ismételt mintavételt és vizsgálatot kell elvégezni.
In these circumstances of repeat testing, the donation sample can be taken up to 30 days prior to and 7 days post donation.
Az ismételt vizsgálat ilyen körülményei között az „adományozáskori” minta legfeljebb 30 nappal az adományozás előtt és legfeljebb 7 nappal az adományozás után vehető le.
Where tissues and cells of allogeneic living donors cannot be stored for long periods and repeat sampling is therefore not possible, point 2(5)(a) above applies.
Amennyiben az allogén élő donorok szövetei és sejtjei nem tárolhatók hosszú időn át, és így az ismételt mintavétel nem lehetséges, a fenti 2.5. szakasz a) pontja alkalmazandó.
If in a living donor (except bone marrow stem-cell and peripheral blood stem-cell donors) the ‘donation sample’, as defined in point 2(5)(a) above, is additionally tested by the nucleic acid amplification technique (NAT) for HIV, HBV and HCV, testing of a repeat blood sample is not required.
Ha egy élő donor esetében (csontvelőőssejtek és a perifériás vér vérképző őssejtjei donorai kivételével) a fenti 2.5. pont a) alpontjában meghatározott „adományozáskori mintát” kiegészítő nukleinsav sokszorozó eljárás (NAT) vizsgálatnak vetették alá HIV, HBV és HCV kimutatására, az ismételt vérmintavizsgálat nem szükséges.
Retesting is also not required if the processing includes an inactivation step that has been validated for the viruses concerned.
Az újbóli vizsgálat mellőzhető abban az esetben is, ha az eljárás az érintett vírusokra validált inaktivációs lépést tartalmaz.
In the case of bone marrow and peripheral blood stem-cell collection, blood samples must be taken for testing within 30 days prior to donation.
Csontvelő és perifériás vér vérképző őssejtjeinek gyűjtése esetén a vérmintákat az adományozást megelőző 30 napon belül kell levenni a vizsgálathoz.
In the case of neonatal donors, the biological tests may be carried out on the donor’s mother to avoid medically unnecessary procedures upon the infant.
Újszülött donorok esetében a donor biológiai vizsgálatát a donor anyján is el lehet végezni, elkerülendő a csecsemőn végzendő orvosilag indokolatlan eljárásokat.
SELECTION CRITERIA AND LABORATORY TESTS REQUIRED FOR DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS AS REFERRED TO IN ARTICLE 3(b) AND ARTICLE 4(2)
A REPRODUKTÍV SEJTEK 3. CIKK b) PONTJÁBAN ÉS 4. CIKK (2) BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT DONORAINAK KIVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMAI ÉS A SZÁMUKRA ELŐÍRT LABORATÓRIUMI VIZSGÁLATOK
Partner donation for direct use
Partnerek közötti adományozás közvetlen felhasználásra
Donor selection criteria and laboratory testing do not need to be applied in the case of partner donation of reproductive cells for direct use.
Reproduktív sejtek partnerek közötti, közvetlen felhasználásra történő adományozása esetében nem szükséges a donorkiválasztási kritériumokat és a donorok számára előírt laboratóriumi vizsgálatokat alkalmazni.
Partner donation (not direct use)
Partnerek közötti adományozás (nem közvetlen felhasználásra)
Reproductive cells that are processed and/or stored and reproductive cells that will result in the cryopreservation of embryos must meet the following criteria:
A feldolgozott vagy tárolt reproduktív sejteknek és a mélyfagyasztásra (krioprezervációra) kerülő embriókhoz felhasznált reproduktív sejteknek meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:
the clinician responsible for the donor must determine and document, based on the patient’s medical history and therapeutic indications, the justification for the donation and its safety for the recipient and any child(ren) that might result;
A donorért felelős orvosnak a páciens kórtörténete és terápiás javallata alapján kell meghatároznia és dokumentálnia az adományozás jogosultságát és annak biztonságosságát a recipiens és az adományozás eredményeként születő gyermek(ek) szempontjából.
the following biological tests must be carried out to assess the risk of cross-contamination:
A keresztszennyezés kockázatának felbecsülésére a következő biológiai vizsgálatokat kell elvégezni:
Anti-HBc
HbsAg (hepatitis B-vírusfelszíni antigén)
In case of sperm processed for intrauterine insemination and not to be stored, if the tissue establishment can demonstrate that the risk of cross contamination and staff exposure has been addressed through the use of validated processes, biological testing may not be required;
Anti-HCV-Ab (hepatitis C vírus antitest) A nem tárolásra szánt, hanem méhen belüli megtermékenyítés céljából feldolgozott sperma esetében, és amennyiben a szövetfeldolgozó és -tároló egység igazolni tudja, hogy validált eljárások alkalmazása révén gondoskodott a keresztszennyezés kockázatának és a személyzet fertőzésveszélynek való kitettségének elhárításáról, a biológiai vizsgálatok elvégzésétől el lehet tekinteni.
where HIV 1 and 2, hepatitis B or hepatitis C test results are positive or unavailable, or where the donor is known to be a source of infection risk, a system of separate storage must be devised;
Amennyiben a HIV 1 és 2, Hepatitis B vagy Hepatitis C vizsgálat eredménye pozitív vagy nem áll rendelkezésre, vagy a donor ismerten fertőzésveszély forrását képezi, külön tárolási rendszert kell kialakítani.
HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in or originating from high-incidence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor’s parents originate from those areas;
A HTLV-I antitestvizsgálatot el kell végezni olyan donoroknál, akik a vírusra nézve magas előfordulási gyakoriságú területen élnek, vagy onnan származnak, vagy a donor szexuális partnere, illetve szülei származnak ilyen területről.
in certain circumstances, additional testing may be required depending on the donor’s travel and exposure history and the characteristics of the tissue or cells donated (e.g. Rh D, malaria, CMV, T. cruzi);
Meghatározott körülmények között további vizsgálatok (pl. Rh D, malária, CMV, T. cruzi) lehetnek szükségesek a donor utazási és kitettségi előtörténete, valamint az adományozott szövetek és sejtek jellemzői függvényében.
positive results will not necessarily prevent partner donation in accordance with national rules.
A nemzeti jogszabályokkal összhangban a pozitív eredmények nem szükségszerűen képezik a partnerek közötti adományozás akadályát.
Donations other than by partners
A nem partnerek általi adományozások
The use of reproductive cells other than for partner donation must meet the following criteria:
Reproduktív sejtek nem partnerek közötti adományozásra történő felhasználásának a következő kritériumoknak kell megfelelnie:
donors must be selected on the basis of their age, health and medical history, provided on a questionnaire and through a personal interview performed by a qualified and trained healthcare professional.
A donorokat életkoruk, egészségi állapotuk és kórtörténetük alapján kell kiválasztani, amelyhez a donor által kitöltött kérdőív, valamint a donor szakképzett és képzett egészségügyi szakember általi kikérdezése útján jutnak hozzá.
This assessment must include relevant factors that may assist in identifying and screening out persons whose donation could present a health risk to others, such as the possibility of transmitting diseases (such as sexually transmitted infections), or health risks to themselves (e.g. superovulation, sedation or the risks associated with the egg collection procedure or the psychological consequences of being a donor);
Ezen értékelésnek ki kell terjednie azon jelentős tényezőkre, amelyek segíthetnek azon személyek azonosításában és kiszűrésében, akik az adományozás révén kockázatot jelenthetnek másokra, például betegségek átvitelének lehetőségével (mint például a szexuális úton terjedő fertőzések), vagy egészségi kockázatot képviselnek saját magukra (például serkentett peteérés vagy elnyomás, vagy a petesejt-levételi eljárással járó kockázatok, vagy az adományozás pszichológiai következményei miatt).