natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In relation to particular effects, such as ozone depletion, photochemical ozone creation potential, strong odour and tainting, for which the procedures set out in Sections 1 to 6 are impracticable, the risks associated with such effects shall be assessed on a case-by-case basis and the manufacturer or importer shall include a full description and justification of such assessments in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Az olyan különleges hatások esetében, mint például az ózonlebontó potenciál, a fotokémiai ózontermelő potenciál, az erős szag és a foltképző hatás, amelyekre az 1–6. szakaszban meghatározott eljárások nem alkalmazhatók, az ilyen hatásokkal járó kockázatokat eseti alapon kell értékelni, a gyártónak vagy az importőrnek az értékelés teljes leírását és indoklását szerepeltetnie kell a kémiai biztonsági jelentésben, valamint összefoglalóan a biztonsági adatlapon.
When assessing the risk of the use of one or more substances incorporated into a special preparation (for instance alloys), the way the constituent substances are bonded in the chemical matrix shall be taken into account.
Az egy vagy több anyag valamely különleges készítménybe (például ötvözetekbe) történő beépítésekor a felhasználással járó kockázatok értékelésekor figyelembe kell venni, hogy az azt alkotó anyagok milyen módon kötődnek a kémiai mátrixba.
Where the methodology described in this Annex is not appropriate, details of alternative methodology used shall be explained and justified in the chemical safety report.
Ha az e mellékletben leírt módszer nem megfelelő, az alkalmazott alternatív módszer részleteit a kémiai biztonsági jelentésben részletezni és indokolni kell.
Part A of the chemical safety report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios for the manufacturer's or importer's own use(s) are implemented by the manufacturer or importer and that those exposure scenarios for the identified uses are communicated to distributors and downstream users in the safety data sheet(s).
A kémiai biztonsági jelentés A. részének nyilatkozatot kell tartalmaznia arról, hogy a gyártó vagy az importőr saját felhasználására vonatkozó megfelelő expozíciós forgatókönyvekben leírt kockázatkezelési intézkedéseket a gyártó vagy az importőr alkalmazza, és hogy az azonosított alkalmazásokra vonatkozó expozíciós forgatókönyvekről a forgalmazókat és a továbbfelhasználókat tájékoztatták a biztonsági adatlapon.
HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT
AZ EMBERI EGÉSZSÉGGEL KAPCSOLATOS VESZÉLYEK ÉRTÉKELÉSE
The objective of the human health hazard assessment shall be:
Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelésének célja:
to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC, and
az anyag osztályba sorolásának és címkézésének meghatározása a 67/548/EGK irányelvvel összhangban, és
The human health hazard assessment shall consider the toxicokinetic profile (i.e. absorption, metabolism, distribution and elimination) of the substance and the following groups of effects, (1) acute effects (acute toxicity, irritation and corrosivity), (2) sensitisation, (3) repeated dose toxicity and (4) CMR effects (carcinogenity, mutagenicity and toxicity for reproduction).
Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelésekor figyelembe kell venni az anyag toxikokinetikai profilját (azaz a felszívódást, anyagcserét, eloszlást és kiürülést) és a következő hatáscsoportokat: 1. akut hatások (akut toxicitás, irritáció és maró hatás), 2. szenzibilizáció, 3. ismételt adagolású toxicitás és 4. CMR hatások (rákkeltő és mutagén hatás, reprodukciós toxicitás).
Based on all the available information, other effects shall be considered when necessary.
Az összes rendelkezésre álló információ alapján, szükség esetén egyéb hatásokat is figyelembe kell venni.
The hazard assessment shall comprise the following four steps:
A veszélyelemzés az alábbi négy lépésből áll:
Step 1 Evaluation of non-human information.
lépés A nem humán információk értékelése.
Step 2 Evaluation of human information.
lépés A humán információk értékelése.
Step 3 Classification and Labelling.
lépés Osztályozás és címkézés.
Step 4 Derivation of DNELs.
lépés A DNEL-ek levezetése.
The first three steps shall be undertaken for every effect for which information is available and shall be recorded under the relevant section of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 11.
Az első három lépést minden olyan hatás tekintetében végre kell hajtani, amelyre vonatkozóan információk állnak rendelkezésre, és fel kell jegyezni a kémiai biztonsági jelentés megfelelő szakaszában, valamint – amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban – összegezni kell a biztonsági adatlapon a 2. és a 11. pontban.
For any effect for which no relevant information is available, the relevant section shall contain the sentence: ‘This information is not available’.
Minden olyan hatás tekintetében, amelyre vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ, a megfelelő szakaszban a következő mondatot kell szerepeltetni: „Az információ nem áll rendelkezésre”.
The justification, including reference to any literature search carried out, shall be included in the technical dossier.
Az esetleg elvégzett szakirodalmi kutatásra való hivatkozásokat is magában foglaló indokolást csatolni kell a műszaki dokumentációhoz.
Step 4 of the human health hazard assessment shall be undertaken by integrating the results from the first three steps and shall be included under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under heading 8.1.
Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelésének 4. lépését az első három lépés eredményeinek összegzésével kell elvégezni, és szerepeltetni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában, valamint összegezni kell a biztonsági adatlap 8.1. pontjában.
Step 1 Evaluation of non-human information
lépés A nem humán információk értékelése
The evaluation of non-human information shall comprise:
A nem humán információk értékelése az alábbiakat tartalmazza:
the hazard identification for the effect based on all available non-human information,
az adott hatás veszélyének azonosítása az összes rendelkezésre álló nem humán információ alapján,
the establishment of the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship.
a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés kvantitatív megállapítása.
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
Ha a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés kvantitatív megállapítása nem lehetséges, akkor ezt igazolni kell, és félkvantitatív vagy kvalitatív elemzést kell végezni.
For instance, for acute effects it is usually not possible to establish the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship on the basis of the results of a test conducted in accordance with test methods laid down in a Commission Regulation as specified in Article 13(3).
Az akut hatások tekintetében például általában nem lehet meghatározni a kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggést a 13. cikk (3) bekezdésében említett bizottsági rendeletben megállapított vizsgálati módszerekkel összhangban elvégzett vizsgálat eredményei alapján.
In such cases it suffices to determine whether and to which degree the substance has an inherent capacity to cause the effect.
Ilyen esetekben elegendő azt meghatározni, hogy az anyag eleve képes-e, és milyen mértékben képes a hatás kifejtésére.
All non-human information used to assess a particular effect on humans and to establish the dose (concentration)-response (effect) relationship, shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables, distinguishing between in vitro, in vivo and other information.
Minden olyan nem humán információt, amelyet az emberekre gyakorolt adott hatás értékeléséhez, valamint a kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) kapcsolatának meghatározásához felhasználnak, röviden ismertetni kell, lehetőleg táblázat vagy táblázatok formájában, megkülönböztetve az in vitro, in vivo és egyéb adatokat.
The relevant test results (e.g. LD50, NO(A)EL or LO(A)EL) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Ismertetni kell a vonatkozó vizsgálati eredményeket (pl. LD50, NO(A)EL vagy LO(A)EL) és a vizsgálati körülményeket (pl. a vizsgálat időtartama, a beadási mód), valamint az egyéb fontos információkat, az adott hatás mérésének nemzetközileg elismert mértékegységében megadva.
If one study is available then a robust study summary should be prepared for that study.
Amennyiben egyetlen vizsgálat áll rendelkezésre, arra a vizsgálatra vonatkozóan átfogó vizsgálati összefoglalást kell készíteni.
If there are several studies addressing the same effect, then, having taken into account possible variables (e.g. conduct, adequacy, relevance of test species, quality of results, etc.), normally the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to establish the DNELs and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Ha egyazon hatás mérésére több vizsgálat ismert, akkor a lehetséges változókat (pl. mód, megfelelőség, a vizsgálati egyedek relevanciája, az eredmények minősége) figyelembe véve, általában a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálat vagy vizsgálatok alapján kell meghatározni a DNEL-eket, és az említett vizsgálatról vagy vizsgálatokról átfogó vizsgálati összefoglalást kell készíteni, amit a műszaki dokumentációban szerepeltetni kell.
Robust summaries will be required of all key data used in the hazard assessment.
A veszélyek értékelése során felhasznált valamennyi alapadat tekintetében el kell készíteni az átfogó vizsgálati összefoglalást.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies demonstrating a higher concern than the study being used.
Ha a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálatot vagy vizsgálatokat nem használják fel, akkor ezt kielégítően indokolni kell, és az indokolást a műszaki dokumentációban szerepeltetni kell, nemcsak az alkalmazott, hanem minden olyan vizsgálatra vonatkozóan is, amely az alapul vett vizsgálatnál nagyobb veszélyt határoz meg.
It is important irrespective of whether hazards have been identified or not that the validity of the study be considered.
Függetlenül attól, hogy megállapították-e a veszély fennállását, a vizsgálat érvényességét mérlegelni kell.
Step 2 Evaluation of human information
lépés A humán információk értékelése
If no human information is available, this part shall contain the statement: ‘No human information is available’.
Ha nem állnak rendelkezésre humán információk, akkor ebben a részben a következő mondatot kell szerepeltetni: „Humán információ nem áll rendelkezésre”.
However, if human information is available, it shall be presented, if possible in the form of a table.
Ha azonban rendelkezésre állnak humán információk, akkor azokat, lehetőleg táblázat formájában, szerepeltetni kell.
Step 3 Classification and Labelling
lépés Osztályozás és címkézés
The appropriate classification and labelling developed in accordance with the criteria in Directive 67/548/EEC shall be presented and justified.
A 67/548/EGK irányelvben előírt kritériumnak megfelelően kidolgozott megfelelő osztályozást és címkézést ismertetni és igazolni kell.
Where applicable Specific Concentration limits, resulting from the application of Article 4(4) of Directive 67/548/EEC and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC, shall be presented and, if they are not included in Annex I to Directive 67/548/EEC, justified.
Ahol indokolt, különleges koncentrációs határértékeket kell megjelölni a 67/548/EGK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének és az 1999/45/EK irányelv 4–7. cikkeinek alkalmazásából következően, és ha azok nem szerepelnek a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében, azokat indokolással kell ellátni.
The assessment should always include a statement as to whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria given in Directive 67/548/EEC for CMR, categories 1 and 2.
Az értékelésnek minden esetben nyilatkozatot kell tartalmaznia arról, hogy az anyag teljesíti-e a 67/548/EGK irányelvben a CMR 1. és 2. kategóriára megadott kritériumokat.
If the information is inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Ha az információk nem megfelelőek annak eldöntésére, hogy az anyagot egy adott végpont tekintetében kell-e osztályozni, akkor a regisztrálónak ismertetnie és indokolnia kell az ennek eredményeként hozott intézkedését vagy döntését.
Step 4 Identification of DNEL(s)
lépés A DNEL(-ek) meghatározása
Based on the outcomes of steps 1 and 2, (a) DNEL(s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
Az 1. és 2. lépés eredményei alapján meg kell határozni az anyagra vonatkozó DNEL-(ke)t, amely(ek) tükrözi(k) a valószínű expozíciós uta(ka)t, valamint az expozíció időtartamát és gyakoriságát.
For some endpoints, especially mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a threshold, and therefore a DNEL, to be established.
Néhány végpont, különösen a mutagén és a rákkeltő hatás esetében előfordulhat, hogy a rendelkezésre álló információ nem teszi lehetővé határérték megállapítását, ezért a DNEL sem állapítható meg.
If justified by the exposure scenario(s), a single DNEL may be sufficient.
Amennyiben azt az expozíciós forgatókönyv(ek) igazolja/igazolják, egyetlen DNEL elegendő lehet.
However, taking into account the available information and the exposure scenario(s) in Section 9 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g. workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and possibly for certain vulnerable sub-populations (e.g. children, pregnant women) and for different routes of exposure.
Figyelembe véve azonban a rendelkezésre álló információkat és a kémiai biztonsági jelentés 5. szakaszában szereplő expozíciós forgatókönyve(ke)t, külön DNEL megállapítására lehet szükség minden érintett emberi populációra (pl. alkalmazottak, fogyasztók és a környezeten keresztül a veszélynek közvetetetten kitett személyek) és bizonyos veszélyeztetett alpopulációkra (pl. gyermekek, terhes nők), valamint a különböző expozíciós utakra vonatkozóan.
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the information used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the DNEL is valid.
Teljes indoklást kell adni, amely meghatározza többek között a felhasznált információk kiválasztását, a beadási módot (szájon, bőrön keresztüli, belélegzés), valamint az anyaggal való expozíció azon időtartamát és gyakoriságát, amelyre a DNEL érvényes.
If more than one route of exposure is likely to occur, then a DNEL shall be established for each route of exposure and for the exposure from all routes combined.
Ha több beadási mód is valószínű, akkor külön minden egyes beadási módra, valamint az összes beadási mód kombinációjára vonatkozóan DNEL-t kell megállapítani.
When establishing the DNEL, the following factors shall, inter alia, be taken into account:
A DNEL megállapításához többek között az alábbi tényezőket kell figyelembe venni:
the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental information and from intra- and inter-species variation;
a kísérleti információk különbözőségéből, valamint a fajokon belüli és a fajok közötti eltérésekből adódó bizonytalanság;
the nature and severity of the effect;
a hatás természete és súlyossága;
the sensitivity of the human (sub-)population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies.
annak az (al-)populációnak az érzékenysége, amelyre az expozícióra vonatkozó mennyiségi és/vagy minőségi információk vonatkoznak.
If it is not possible to identify a DNEL, then this shall be clearly stated and fully justified.
Ha a DNEL nem állapítható meg, akkor ezt egyértelműen jelezni, és teljes mértékben indokolni kell.
PHYSICOCHEMICAL HAZARD ASSESSMENT
FIZIKO-KÉMIAI VESZÉLYEK ÉRTÉKELÉSE
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC.
A fiziko-kémiai tulajdonságokkal kapcsolatos veszélyek értékelésének célja az anyag osztályozásának és címkézésének meghatározása a 67/548/EGK irányelvvel összhangban.
As a minimum, the potential effects to human health shall be assessed for the following physicochemical properties:
Az emberi egészségre esetlegesen gyakorolt hatásokat legalább az alábbi fiziko-kémiai tulajdonságokra vonatkozóan értékelni kell:
explosivity,
robbanásveszély,
flammability,
tűzveszélyesség,
oxidising potential.
oxidáló potenciál.
If the information are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Ha az információk nem megfelelőek annak eldöntésére, hogy az anyagot egy adott végpont tekintetében kell-e osztályozni, akkor a regisztrálónak ismertetnie és indokolnia kell az ennek eredményeként hozott intézkedését vagy döntését.
The assessment of each effect shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 9.
Minden hatás értékelését szerepeltetni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában (7. szakasz), valamint – amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban – összegezni kell a biztonsági adatlapon a 2. és a 9. pontban.
For every physicochemical property, the assessment shall entail an evaluation of the inherent capacity of the substance to cause the effect resulting from the manufacture and identified uses.
Az értékelésnek minden fiziko-kémiai tulajdonság esetében tartalmaznia kell, hogy az anyag képes-e a benne meglévő hatás kifejtésére a gyártás és az azonosított felhasználások során.
ENVIRONMENTAL HAZARD ASSESSMENT
A KÖRNYEZET TEKINTETÉBEN FENNÁLLÓ VESZÉLY ÉRTÉKELÉSE
The objective of the environmental hazard assessment shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC and to identify the concentration of the substance below which adverse effects in the environmental sphere of concern are not expected to occur.
A környezet tekintetében fennálló veszélyek értékelésének célja az anyag osztályozásának és címkézésének meghatározása a 67/548/EGK irányelvvel összhangban, valamint az anyag azon koncentrációjának megállapítása, amely alatt az érintett környezeti szférában káros hatások várhatóan nem fordulnak elő.
This concentration is known as the Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Ezt a koncentrációt becsült hatásmentes koncentrációnak (PNEC) nevezik.
The environmental hazard assessment shall consider the potential effects on the environment, comprising the (1) aquatic (including sediment), (2) terrestrial and (3) atmospheric compartments, including the potential effects that may occur (4) via food-chain accumulation.
A környezet tekintetében fennálló veszélyek értékelésekor figyelembe kell venni a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokat, beleértve 1. a vízi (az üledék is), 2. a szárazföldi és 3. a légköri közegre gyakorolt hatásokat, beleértve azokat a lehetséges hatásokat is, amelyek 4. a táplálékláncban történő felhalmozódás révén fordulnak elő.
In addition, the potential effects on the (5) microbiological activity of sewage treatment systems shall be considered.
Figyelembe kell venni továbbá 5. a szennyvízkezelő rendszerek mikrobiológiai aktivitására gyakorolt lehetséges hatásokat is.
The assessment of the effects on each of these five environmental spheres shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 12.
Ezen öt környezeti szféra mindegyikére gyakorolt hatások értékelését ismertetni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában (7. szakasz), valamint – amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban – összegezni kell a biztonsági adatlapon a 2. és a 12. pontban.
For any environmental sphere for which information is available, but the manufacturer or importer believes that it is not necessary to conduct the hazard assessment, the manufacturer or importer shall present a justification, with reference to pertinent information, under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Minden olyan környezeti szféra esetén, amelyre vonatkozóan információ áll rendelkezésre, de a gyártó vagy az importőr úgy véli, hogy az nem szükséges a veszély értékelésének elvégzéséhez, a gyártónak vagy az importőrnek a kapcsolódó információkra történő hivatkozással együtt ismertetnie kell az indokolást a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában (7. szakasz), valamint – amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban – összegeznie kell azt a biztonsági adatlapon a 12. pontban.
The hazard assessment shall comprise the following three steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
A veszélyek értékelése az alábbi három lépést tartalmazza, amelyeket, mint olyat, a kémiai biztonsági jelentésben egyértelműen azonosítani kell:
Step 1 Evaluation of information.
lépés Az információk értékelése
Step 2 Classification and Labelling.
lépés Osztályozás és címkézés
Step 3 Derivation of the PNEC.
lépés A PNEC levezetése.
Step 1 Evaluation of information
lépés Az információk értékelése
The evaluation of all available information shall comprise:
Az összes rendelkezésre álló információ értékelése az alábbiakat tartalmazza:
the hazard identification based on all available information,
a veszélyek azonosítása az összes rendelkezésre álló információ alapján,
All information used to assess the effects on a specific environmental sphere shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Minden, az adott környezeti szférára gyakorolt hatások értékeléséhez felhasznált információt röviden ismertetni kell, lehetőleg táblázat vagy táblázatok formájában.
The relevant test results (e.g. LC50 or NOEC) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Ismertetni kell a vonatkozó vizsgálati eredményeket (pl. LC50 vagy NOEC) és a vizsgálati körülményeket (pl. a vizsgálat időtartama, a beadási mód), valamint az egyéb fontos információkat, az adott hatás mérésének nemzetközileg elismert mértékegységében megadva.
All information used to assess the environmental fate of the substance shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Minden, az anyag környezeti sorsára gyakorolt hatások értékeléséhez felhasznált információt röviden ismertetni kell, lehetőleg táblázat vagy táblázatok formájában.
The relevant test results and test conditions and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Ismertetni kell a vonatkozó vizsgálati eredményeket és a vizsgálati körülményeket, valamint az egyéb fontos információkat, az adott hatás mérésének nemzetközileg elismert mértékegységében megadva.