natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex III;
a 2004/23/EK irányelv 17. cikkében említett felelős személy értesítse az illetékes hatóságot a III. melléklet A. részében feltüntetett bejelentésben szereplő információkról;
tissue establishments notify the competent authority of the actions taken with respect to other implicated tissues and cells that have been distributed for human applications;
a szövetfeldolgozó és -tároló egységek értesítik az illetékes hatóságot az emberi felhasználásra elosztott szövetek és sejtek tekintetében hozott egyéb intézkedésekről;
tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex III.
a szövetfeldolgozó és -tároló egységek legalább a III. melléklet B. részében szereplő információk megadásával értesítik az illetékes hatóságot a vizsgálat következtetéseiről.
procurement organisations and tissue establishments have procedures in place to retain the records and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that occur during procurement which may influence the quality and/or safety of human tissues and cells;
rendelkezzenek azokkal az eljárásokkal, amelyek szükségesek a begyűjtött szövetek és sejtek nyilvántartásához és a gyűjtés során felmerülő és az emberi szövetek és a sejtek minőségét és/vagy biztonságát esetlegesen befolyásoló bármely súlyos káros esemény haladéktalan bejelentéséhez a szövetfeldolgozó és -tároló egységek részére;
organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that may influence the quality and safety of the tissues and cells;
a szövetek és sejtek emberi felhasználásáért felelős szervezetek rendelkezzenek az ahhoz szükséges eljárásokkal, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló egységeket haladéktalanul értesítsék a szövetek és a sejtek minőségét és biztonságát esetlegesen befolyásoló bármely súlyos káros eseményről;
tissue establishments provide to the organisation responsible for human application information about how that organisation should report serious adverse events to them that may influence the quality and safety of the tissues and cells.
a szövetfeldolgozó és -tároló egységek tájékoztatják az emberi felhasználásért felelős szervezeteket arról, hogyan kell e szervezeteknek a szövetek és sejtek minőségét és biztonságát esetlegesen befolyásoló súlyos káros eseményeket számukra bejelenteni.
In the case of assisted reproduction, any type of gamete or embryo misidentification or mix-up shall be considered to be a serious adverse event.
Asszisztált reprodukció esetén az ivarsejtek vagy az embriók bármely téves azonosítását vagy felcserélését súlyos káros eseménynek kell tekinteni.
All persons or procurement organisations or organisations responsible for human application performing assisted reproduction shall report such events to the supplying tissue establishments for investigation and notification to the competent authority.
Az ilyen eseteket az asszisztált reprodukciót végző valamennyi személynek, gyűjtést végző, vagy az emberi felhasználásért felelős szervezetnek vizsgálat és az illetékes hatóság értesítése céljából jelentenie kell a beszállító szövetfeldolgozó és -tároló egységek felé.
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse events as referred to in paragraph 1(a) and (b);
rendelkezzenek azokkal az eljárásokkal, amelyekkel az (1) bekezdés a) és b) pontjában előírt súlyos káros esemény gyanújával kapcsolatos valamennyi lényeges és rendelkezésre álló információról haladéktalanul tájékoztatják az illetékes hatóságot;
the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex IV;
a 2004/23/EK irányelv 17. cikkében említett felelős személy értesítse az illetékes hatóságot a IV. melléklet A. részében feltüntetett bejelentésben szereplő információkról;
tissue establishments evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process;
a szövetfeldolgozó és -tároló egységek a folyamat során elkerülhető okok meghatározása érdekében értékeljék a súlyos káros eseményeket;
tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex IV.
a szövetfeldolgozó és -tároló egységek a IV. melléklet B. részében szereplő minimálisan szükséges információk közlésével értesítsék az illetékes hatóságot a vizsgálat következtetéseiről.
Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority.
A tagállamok legkésőbb a következő év június 30-ig éves jelentést nyújtanak be a Bizottságnak az illetékes hatósághoz a súlyos szövődményekkel és káros eseményekkel kapcsolatban beérkezett bejelentésekre vonatkozóan.
The Commission shall submit to the competent authorities of Member States a summary of the reports received.
A Bizottság a tagállamok illetékes hatóságainak elküldi a beérkezett jelentések összefoglalóját.
The competent authority shall make this report available to tissue establishments.
Az illetékes hatóság e jelentést a szövetfeldolgozó és -tároló egységek számára hozzáférhetővé teszi.
Data transmission shall comply with the data exchange format specifications as set out in Annex V, part A and B, and shall provide all the information necessary to identify the sender and maintain its reference data.
Az adatátvitel az V. melléklet A. és B. részében meghatározott, az adatcserére vonatkozó formai előírások szerint történik, és minden olyan információt tartalmaz, amely a küldő azonosításához és a rá vonatkozó referenciaadatok naprakésszé tételéhez szükséges.
Communication of information between competent authorities and to the Commission
Információközlés az illetékes hatóságok között és a Bizottság felé
Member States shall ensure that their competent authorities communicate to each other and to the Commission such information as is appropriate with regard to serious adverse reactions and events, in order to guarantee that adequate actions are taken.
A tagállamok biztosítják, hogy illetékes hatóságaik a súlyos szövődményre és káros eseményre vonatkozó minden információt közöljenek egymás és a Bizottság felé a megfelelő intézkedések meghozatalának biztosítása érdekében.
Tissue establishments shall have effective and accurate systems to uniquely identify and label cells/tissues received and distributed.
A szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek hatékony és pontos rendszerekkel kell rendelkezniük a beérkezett és elosztott szövetek és sejtek egységes azonosításához és felcímkézéséhez.
Tissue establishments and organisations responsible for human application shall retain the data set out in Annex VI for at least 30 years, in an appropriate and readable storage medium.
A szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek és az emberi alkalmazásért felelős szervezeteknek legalább 30 évig megfelelő és olvasható adathordozón meg kell őrizniük a VI. mellékletben meghatározott adatokat.
European coding system
Európai kódolási rendszer
A single European identifying code shall be allocated to all donated material at the tissue establishment, to ensure proper identification of the donor and the traceability of all donated material and to provide information on the main characteristics and properties of tissues and cells.
A szövetfeldolgozó és -tároló egységeknél valamennyi adományozott anyaghoz egységes európai azonosító kódot kell hozzárendelni a donor megfelelő azonosítása, az adományozott anyagok nyomon követhetőségének biztosítása, valamint a szövetek és a sejtek főbb jellemzőiről és tulajdonságairól szóló információk nyújtása érdekében.
The code shall incorporate at least the information set out in Annex VII.
Ennek a kódnak legalább a VII. mellékletben meghatározott információkat tartalmaznia kell.
Paragraph 1 shall not apply to partner donation of reproductive cells.
Az (1) bekezdés nem vonatkozik a reproduktív sejtek partnerek közötti adományozására.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 September 2007, at the latest.
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2007. szeptember 1-jéig megfeleljenek.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
A tagállamok haladéktalanul közlik a Bizottsággal e rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelést mutató korrelációs táblázatot.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 10 of this Directive, by 1 September 2008.
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy ezen irányelv 10. cikkének legkésőbb 2008. szeptember 1-jéig megfeleljenek.
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésétől számított huszadik napon lép hatályba.
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm and OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm és HL L 262., 2003.10.14., 22. o.
Requirements for accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments as referred to in Article 3
A szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére vonatkozó, a 3. cikkben említett követelmények
ORGANISATION AND MANAGEMENT
SZERVEZETI FELÉPÍTÉS ÉS IRÁNYÍTÁS
A responsible person must be appointed having qualifications and responsibilities as provided in Article 17 of Directive 2004/23/EC.
Ki kell jelölni egy olyan felelős személyt, aki rendelkezik a 2004/23/EK irányelv 17. cikkében előírt képesítésekkel és felelősségi körökkel.
A tissue establishment must have an organisational structure and operational procedures appropriate to the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought; there must be an organisational chart which clearly defines accountability and reporting relationships.
Az adott szövetfeldolgozó és -tároló egységnek rendelkeznie kell az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységekhez szükséges szervezeti és működési eljárásokkal, valamint olyan szervezeti ábrával, amely egyértelműen feltünteti az elszámoltathatóság és a jelentéstétel kapcsán fennálló viszonyrendszert.
Every tissue establishment must have access to a nominated medical registered practitioner to advise on and oversee the establishment’s medical activities such as donor selection, review of clinical outcomes of applied tissues and cells or interaction as appropriate with clinical users.
Minden szövetfeldolgozó és -tároló egységhez ki kell rendelni egy orvost, aki a létesítményben zajló orvosi tevékenységekkel – mint a donor kiválasztása, a felhasznált szövetekkel vagy sejtekkel kapcsolatos klinikai eredmények felülvizsgálata, vagy adott esetben a klinikai felhasználókkal folytatott kapcsolattartás – kapcsolatban tanácsot ad, és azokat felügyeli.
There must be a documented quality management system applied to the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.
Az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységekre vonatkozóan – ezen irányelvben meghatározott előírásokkal összhangban – dokumentált minőségirányítási rendszert kell működtetni.
It must be ensured that the risks inherent in the use and handling of biological material are identified and minimised, consistent with maintaining adequate quality and safety for the intended purpose of the tissues and cells.
A szövetek és a sejtek felhasználási céljának megfelelő minőségi és biztonsági szint fenntartása mellett biztosítani kell a biológiai anyagok felhasználásával és kezelésével együtt járó kockázatok azonosítását és minimalizálását.
The risks include those relating in particular to the procedures, environment, staff health status specific to the tissue establishment.
E kockázatok közé tartoznak különösen az eljárásokkal, a környezettel, a személyzet egészségi állapotával kapcsolatos, a szövetfeldolgozó és -tároló egységre jellemző kockázatok.
Agreements between tissue establishments and third parties must comply with Article 24 of Directive 2004/23/EC.
A szövetfeldolgozó és -tároló egységek és harmadik felek között kötött megállapodásoknak meg kell felelniük a 2004/23/EK irányelv 24. cikkében foglaltaknak.
Third party agreements must specify the terms of the relationship and responsibilities as well as the protocols to be followed to meet the required performance specification.
A harmadik felekkel kötött megállapodásokban pontosítani kell a kapcsolatrendszerekre és a felelősségi körökre vonatkozó részletes szabályokat, valamint a teljesítményre vonatkozó előírások teljesítéséhez betartandó szabályokat.
There must be a documented system in place, supervised by the responsible person, for ratifying that tissues and/or cells meet appropriate specifications for safety and quality for release and for their distribution.
Működtetni kell egy, a felelős személy által felügyelt dokumentált rendszert, amely jóváhagyja, hogy a szövetek és/vagy a sejtek – felszabadításuk és elosztásuk érdekében – teljesítik a megfelelő biztonsági és minőségi előírásokat.
In the event of termination of activities the agreements concluded and the procedures adopted in accordance with Article 21(5) of Directive 2004/23/EC shall include traceability data and material concerning the quality and safety of cells and tissues.
A tevékenységek valamely okból történő megszüntetése esetén a 2004/23/EK irányelv 21. cikkének (5) bekezdése értelmében megkötött megállapodásokba és elfogadott eljárásokba bele kell építeni a szövetek és sejtek minőségével és biztonságával kapcsolatos követhetőségi adatokat és információkat.
There must be a documented system in place that ensures the identification of every unit of tissue or cells at all stages of the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Működtetni kell egy dokumentált rendszert, amely az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységek valamennyi szakaszában azonosítani tudja az egyes szövet- és sejtegységeket.
The personnel in tissue establishments must be available in sufficient number and be qualified for the tasks they perform.
A szövetfeldolgozó és -tároló egységekben dolgozó személyzetnek kellő létszámban kell rendelkezésre állnia, és tagjainak képesítéssel kell rendelkeznie a rájuk bízott feladatok elvégzésére.
The competency of the personnel must be evaluated at appropriate intervals specified in the quality system.
A személyzet kompetenciáját a minőségbiztosítási rendszerben előírt megfelelő időközönként értékelni kell.
All personnel should have clear, documented and up-to-date job descriptions.
A személyzet minden tagjának világos, dokumentált és naprakész munkaköri leírással kell rendelkeznie.
Their tasks, responsibilities and accountability must be clearly documented and understood.
Feladataikat, felelősségi köreiket és elszámoltathatóságukat világosan dokumentálni kell, és a személyzetnek mindezekkel tisztában kell lennie.
Personnel must be provided with initial/basic training, updated training as required when procedures change or scientific knowledge develops and adequate opportunities for relevant professional development.
Amennyiben az eljárások változása vagy a tudományos ismeretek előrehaladása megkívánja, a személyzet részére alapképzést és egy frissített anyagú képzést kell szervezni, és az érintett területen megfelelő szakmai fejlődési lehetőségeket kell biztosítani számukra.
The training programme must ensure and document that each individual:
A képzési programnak biztosítania és dokumentumokkal igazolnia kell, hogy a résztvevők mindegyike:
has demonstrated competence in the performance of their designated tasks;
a számára kijelölt feladatok elvégzése során tanúbizonyságot tett hozzáértéséről;
has an adequate knowledge and understanding of the scientific/technical processes and principles relevant to their designated tasks;
a számára kijelölt feladatokkal kapcsolatos tudományos/technikai folyamatokról és elvekről kielégítő ismeretekkel rendelkezik és átlátja azokat;
understands the organisational framework, quality system and health and safety rules of the establishment in which they work, and
tisztában van a munkahelyéül szolgáló létesítmény szervezeti keretével, minőségbiztosítási rendszerével, egészségügyi és biztonsági szabályaival; és
is adequately informed of the broader ethical, legal and regulatory context of their work.
kellő tájékozottsággal rendelkezik munkájának bővebb etikai, jogi, szabályozási vonatkozásairól.
All equipment and material must be designed and maintained to suit its intended purpose and must minimise any hazard to recipients and/or staff.
Minden berendezést és anyagot a rendeltetésének megfelelően kell megtervezni és működtetni, és azoknak a recipiensekre és/vagy a személyzetre nézve a lehető legkisebb kockázatot kell jelenteniük.
All critical equipment and technical devices must be identified and validated, regularly inspected and preventively maintained in accordance with the manufacturers' instructions.
Valamennyi kritikus berendezést és technikai műszert azonosítani és minősíteni kell, valamint a gyártó utasításainak megfelelően rendszeres vizsgálatnak és megelőző karbantartásnak kell alávetni.
Where equipment or materials affect critical processing or storage parameters (e.g. temperature, pressure, particle counts, microbial contamination levels), they must be identified and must be the subject of appropriate monitoring, alerts, alarms and corrective action, as required, to detect malfunctions and defects and to ensure that the critical parameters are maintained within acceptable limits at all times.
Amennyiben egy berendezés vagy anyag a feldolgozás vagy a tárolás kritikus paramétereit (pl. hőmérséklet, nyomás, részecskeszám, mikrobiális szennyezés szintje) érinti, azokat azonosítani kell és megfelelő ellenőrzésnek, figyelemfelkeltésnek, riasztásnak és adott esetben korrekciós intézkedéseknek kell alávetni a rendellenességek és hibák feltárása, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a kritikus paraméterek mindenkor az elfogadható határokon belül maradjanak.
All equipment with a critical measuring function must be calibrated against a traceable standard if available.
A kritikus mérési tulajdonságú berendezéseket lehetőség szerint azonosítható szabvány szerint kell kalibrálni.
New and repaired equipment must be tested when installed and must be validated before use.
Az új és javított berendezéseket működésbe helyezésükkor be kell vizsgálni, és használat előtt minősíteni kell.
Test results must be documented.
A vizsgálatok eredményét dokumentálni kell.
Maintenance, servicing, cleaning, disinfection and sanitation of all critical equipment must be performed regularly and recorded accordingly.
A kritikus berendezéseket rendszeres időközönként kell karbantartani, szervizelni, tisztítani, fertőtleníteni és sterilizálni, valamint ezeket a lépéseket megfelelően nyilván kell tartani.
Procedures for the operation of each piece of critical equipment, detailing the action to be taken in the event of malfunctions or failure, must be available.
Minden egyes kritikus berendezéshez működési ismertetőt kell mellékelni, amely részletezi a zavar vagy hiba fellépése esetén követendő lépéseket.
The procedures for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought, must detail the specifications for all critical materials and reagents.
Az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységekre vonatkozó eljárásoknak valamennyi kritikus berendezés és reagens esetében részletesen ismertetniük kell az előírásokat.
In particular, specifications for additives (e.g. solutions) and packaging materials must be defined.
Az előírásokat különösen az adalékanyagokra (pl. oldatok) és a csomagolóanyagokra vonatkozóan kell meghatározni.
Critical reagents and materials must meet documented requirements and specifications and when applicable the requirements of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [1] and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [2].
A kritikus reagenseknek és anyagoknak meg kell felelniük a dokumentált előírásoknak és adott esetben az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv [1], valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [2] követelményeinek.
FACILITIES/PREMISES
LÉTESÍTMÉNYEK/TELEPHELYEK
A tissue establishment must have suitable facilities to carry out the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.
A szövetfeldolgozó és -tároló egységnek megfelelő létesítményekkel kell rendelkeznie az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységek elvégzésére – az ezen irányelvben meghatározott előírásokkal összhangban.
When these activities include processing of tissues and cells while exposed to the environment, this must take place in an environment with specified air quality and cleanliness in order to minimise the risk of contamination, including cross-contamination between donations.
Amennyiben e tevékenységek bármelyike a környezeti hatásoknak kitett szövetek és sejtek feldolgozása, azt – a fertőződés (beleértve az adományok közötti keresztfertőződés) veszélyének minimalizálása érdekében – meghatározott minőségű és tisztaságú levegőben kell végrehajtani.
The effectiveness of these measures must be validated and monitored.
Ezen intézkedések hatékonyságát validálni és ellenőrizni kell.
Unless otherwise specified in point 4, where tissues or cells are exposed to the environment during processing, without a subsequent microbial inactivation process, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A as defined in the current European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP), Annex 1 and Directive 2003/94/EC is required with a background environment appropriate for the processing of the tissue/cell concerned but at least equivalent to GMP Grade D in terms of particles and microbial counts.
Amennyiben a 4. pont másképp nem rendelkezik, ha a szövetek vagy sejtek a feldolgozás alatt környezeti hatásoknak vannak kitéve anélkül, hogy a mikrobák inaktiválását célzó utólagos eljárásra sor kerülne, általános követelmény az olyan minőségű levegő, amelynek részecske- és mikrobaszáma megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó európai iránymutatások (GMP) 1. mellékletében és a 2003/94/EK irányelvben meghatározott A. osztálynak; emellett a környezetnek idomulnia kell az érintett szövet vagy sejt feldolgozásához, de a részecske- és a mikrobaszám tekintetében legalább a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó európai iránymutatásokban megállapított D. osztálynak kell megfelelnie.
A less stringent environment than specified in point 3 may be acceptable where:
A 3. pontban ismertetetteknél kevésbé szigorú környezeti feltételek érvényesek az alábbiak esetében:
a validated microbial inactivation or validated terminal sterilisation process is applied;
ha validált mikrobiális inaktiválásra vagy validált végső sterilizálásra kerül sor;