natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It shall invite third parties to submit, using the format provided by the Agency, scientifically valid information and studies that address the relevant substance and hazard end-point, addressed by the testing proposal, within 45 days of the date of publication.
Az Ügynökség harmadik feleket kér fel arra, hogy a közzétételt követő 45 napon belül az Ügynökség által előírt formátumban nyújtsanak be tudományosan érvényes információkat és tanulmányokat a vizsgálati javaslatban szereplő kérdéses anyaggal vagy veszélyességi végponttal kapcsolatban.
All such scientifically valid information and studies received shall be taken into account by the Agency in preparing its decision in accordance with paragraph 3.
A (3) bekezdéssel összhangban meghozott határozatában az Ügynökség figyelembe veszi az összes beérkezett, tudományosan érvényes információt és tanulmányt.
On the basis of the examination under paragraph 1, the Agency shall draft one of the following decisions and that decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 51:
Az (1) bekezdés szerinti vizsgálat alapján az Ügynökség elkészíti a következő határozatok valamelyikének tervezetét, és ezt a határozatot az 50. és 51. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően elfogadja:
a decision requiring the registrant(s) or downstream user(s) concerned to carry out the proposed test and setting a deadline for submission of the study summary, or the robust study summary if required by Annex I;
olyan határozat, amely előírja az érintett regisztráló(k) vagy a továbbfelhasználó(k) számára a javasolt vizsgálat elvégzését, és meghatározza a vizsgálati összefoglalásnak vagy az átfogó vizsgálati összefoglalásnak a benyújtására vonatkozó határidőt, amennyiben azt az I. melléklet előírja;
a decision in accordance with point (a), but modifying the conditions under which the test is to be carried out;
az a) pontnak megfelelő határozat, amely módosítja a vizsgálat elvégzésének feltételeit;
a decision in accordance with points (a), (b) or (d) but requiring registrant(s) or downstream user(s) to carry out one or more additional tests in cases of non-compliance of the testing proposal with Annexes IX, X and XI;
az a), b) vagy d) pontnak megfelelő határozat, amely a regisztráló(ek) vagy továbbfelhasználó(k) számára egy vagy több további vizsgálat elvégzését írja elő, amennyiben a vizsgálati javaslat nem felel meg a IX., X. és XI. mellékletben foglaltaknak;
a decision rejecting the testing proposal;
a vizsgálati javaslatot elutasító határozat;
a decision in accordance with points (a), (b) or (c), if several registrants or downstream users of the same substance have submitted proposals for the same test, giving them the opportunity to reach an agreement on who will perform the test on behalf of all of them and to inform the Agency accordingly within 90 days.
az a), b) vagy c) pontnak megfelelő határozat, amennyiben ugyanazon anyag vonatkozásában több regisztráló vagy továbbfelhasználó is javaslatot nyújtott be ugyanarra a vizsgálatra, lehetőséget adva számukra arra, hogy megállapodást érjenek el a vizsgálatot valamennyiük nevében elvégző regisztrálóról és az Ügynökség 90 napon belül történő tájékoztatásáról.
If the Agency is not informed of such agreement within such 90 days, it shall designate one of the registrants or downstream users, as appropriate, to perform the test on behalf of all of them.
Amennyiben az Ügynökséget az ilyen megállapodásról nem tájékoztatják 90 napon belül, az kijelöli az egyik regisztrálót vagy adott esetben az egyik továbbfelhasználót, hogy valamennyiük nevében végezze el a vizsgálatot.
The registrant or downstream user shall submit the information required to the Agency by the deadline set.
A regisztráló vagy a továbbfelhasználó az ilyen további információkat a meghatározott határidőn belül benyújtja az Ügynökségnek.
Compliance check of registrations
A regisztrálások megfelelőségének ellenőrzése
The Agency may examine any registration in order to verify any of the following:
Az Ügynökség bármely regisztrálást megvizsgálhat annak ellenőrzése érdekében, hogy:
that the information in the technical dossier(s) submitted pursuant to Article 10 complies with the requirements of Articles 10, 12 and 13 and with Annexes III and VI to X;
a 10. cikk alapján benyújtott műszaki dokumentáció(k) adatai megfelelnek a 10., 12. és 13. cikk, valamint a III. és VI–X. melléklet követelményeinek;
that the adaptations of the standard information requirements and the related justifications submitted in the technical dossier(s) comply with the rules governing such adaptations set out in Annexes VII to X and with the general rules set out in Annex XI;
a műszaki dokumentáció(k)ban benyújtott egységesen előírt tájékoztatási követelmények eltérő alkalmazásai és az azokra vonatkozó indoklások megfelelnek az ilyen eltérő alkalmazásokra irányadó, a VII–X. mellékletben meghatározott szabályoknak, valamint a XI. mellékletben meghatározott általános szabályoknak;
that any required chemical safety assessment and chemical safety report comply with the requirements of Annex I and that the proposed risk management measures are adequate;
az előírt kémiai biztonsági értékelés és a kémiai biztonsági jelentés megfelel az I. melléklet követelményeinek, és a javasolt kockázatkezelési intézkedések megfelelőek;
that any explanation(s) submitted in accordance with Article 11(3) or Article 19(2) have an objective basis.
a 11. cikk (3) bekezdésével vagy a 19. cikk (2) bekezdésével összhangban benyújtott bármely magyarázat objektív megalapozottságú.
The list of dossiers being checked for compliance by the Agency shall be made available to Member States competent authorities.
Az Ügynökség által megfelelés szempontjából ellenőrzött dokumentációk listáját a tagállamok illetékes hatóságainak rendelkezésére kell bocsátani.
On the basis of an examination made pursuant to paragraph 1, the Agency may, within 12 months of the start of the compliance check, prepare a draft decision requiring the registrant(s) to submit any information needed to bring the registration(s) into compliance with the relevant information requirements and specifying adequate time limits for the submission of further information.
Az (1) bekezdés szerint elvégzett vizsgálat alapján az Ügynökség a dokumentáció megfelelőségével kapcsolatos értékelés megkezdésétől számított 12 hónapon belül olyan határozattervezetet készíthet elő, amely a regisztráló(k) számára előírja az ahhoz szükséges információk benyújtását, hogy a regisztrálás(ok) megfeleljen(ek) a vonatkozó tájékoztatási követelményeknek, és megfelelő határidőt határoz meg további információk benyújtására.
Such a decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 51.
Az ilyen határozatot az 50. és 51. cikkben megállapított eljárással összhangban kell meghozni.
The registrant shall submit the information required to the Agency by the deadline set.
A regisztráló a kért információkat a meghatározott határidőn belül benyújtja az Ügynökségnek.
To ensure that registration dossiers comply with this Regulation, the Agency shall select a percentage of those dossiers, no lower than 5 % of the total received by the Agency for each tonnage band, for compliance checking.
Annak biztosítása érdekében, hogy a regisztrálási dokumentációk eleget tegyenek e rendeletnek, az Ügynökség kiválasztja az Ügynökséghez az egyes mennyiségi tartományonként beérkezett összes dokumentáció legalább 5 %-át azok megfelelőségének ellenőrzésére.
The Agency shall give priority, but not exclusively, to dossiers meeting at least one of the following criteria:
Az Ügynökség – nem kizárólagos módon – elsőbbséget biztosít azoknak a dokumentációknak, amelyek esetében az alábbi kritériumok legalább egyike teljesül:
the dossier contains information in Article 10(a)(iv), (vi) and/or (vii) submitted separately as per Article 11(3); or
a dokumentáció – a 11. cikk (3) bekezdésében meghatározottaknak megfelelően külön benyújtva – a 10. cikk a) pontjának iv., vi., és/vagy vii. alpontjában foglalt információkat tartalmaz; vagy
the dossier is for a substance manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year and does not meet the requirements of Annex VII applying under either Article 12(1)(a) or (b), as the case may be; or
a dokumentáció évi 1 tonna vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy behozott anyagra vonatkozik, amely esetében nem teljesülnek a VII. mellékletnek az esettől függően a 12. cikk (1) bekezdésének a) pontja vagy a 12. cikk (1) bekezdésének b) pontja értelmében vonatkozó követelményei; vagy
the dossier is for a substance listed in the Community rolling action plan referred to in Article 44(2).
a dokumentáció tárgya egy, a 44. cikk (2) bekezdésében említett közösségi gördülő cselekvési tervben felsorolt anyag.
Any third party may electronically submit information to the Agency relating to substances that appear on the list referred to in Article 28(4).
Bármely harmadik fél benyújthat az Ügynökségnek elektronikus úton információt a 28. cikk (4) bekezdésében említett listán szereplő anyagokra vonatkozóan.
The Agency shall consider this information together with the information submitted according to Article 124 when checking and selecting dossiers.
Az Ügynökség ezt az információt a 124. cikkel összhangban benyújtott információval együtt megvizsgálja a dokumentációk ellenőrzése és kiválasztása során.
The Commission may, after consulting with the Agency, take a decision to vary the percentage of dossiers selected and amend or include further criteria in paragraph 5 in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően a Bizottság határozhat a kiválasztott dokumentációk százalékaránya megváltoztatásáról, és a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban az (5) bekezdésben foglalt kritériumokat módosíthatja, vagy azokhoz továbbiakat csatolhat.
Check of information submitted and follow-up to dossier evaluation
A benyújtott információk ellenőrzése és a dokumentáció értékelését követő intézkedések
The Agency shall examine any information submitted in consequence of a decision taken under Articles 40 or 41, and draft any appropriate decisions in accordance with these Articles, if necessary.
Az Ügynökség megvizsgálja a 40. vagy 41. cikk alapján hozott határozat eredményeként benyújtott információkat, és – szükség esetén – e cikkekkel összhangban kidolgozza a megfelelő határozatokat.
Once the dossier evaluation is completed, the Agency shall notify the Commission and the competent authorities of the Member States of the information obtained and any conclusions made.
A dokumentáció értékelésének befejezését követően az Ügynökség értesíti a Bizottságot és a tagállamok illetékes hatóságait a szerzett információkról és a levont következtetésekről.
The competent authorities shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 45(5), Article 59(3) and Article 69(4).
Az illetékes hatóságok a 45. cikk (5) bekezdése, az 59. cikk (3) bekezdése és a 69. cikk (4) bekezdésének alkalmazása céljából felhasználja az értékelés alapján szerzett információkat.
The Agency shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 44.
Az Ügynökség a 44. cikk alkalmazása céljából felhasználja az értékelés alapján szerzett információkat.
Procedure and time periods for examination of testing proposals
A vizsgálati javaslatok ellenőrzésével kapcsolatos eljárás és határidők
In the case of non phase-in substances, the Agency shall prepare a draft decision in accordance with Article 40(3) within 180 days of receiving a registration or downstream user report containing a testing proposal.
A nem bevezetett anyagok esetében az Ügynökség a vizsgálati javaslatot tartalmazó regisztrálás vagy a továbbfelhasználónak a vizsgálati javaslatot tartalmazó jelentésének a kézhezvételét követő 180 napon belül a 40. cikk (3) bekezdésével összhangban határozattervezetet készít elő.
In the case of phase-in substances, the Agency shall prepare the draft decisions in accordance with Article 40(3):
Bevezetett anyagok esetében az Ügynökség a 40. cikk (3) bekezdésével összhangban határozattervezeteket készít elő:
by 1 December 2012 for all registrations received by 1 December 2010 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annexes IX and X;
december 1-jéig a 2010. december 1-jéig átvett valamennyi regisztrálással kapcsolatban, amelyek a IX. és X. melléklet tájékoztatási követelményeinek teljesítése érdekében vizsgálati javaslatokat tartalmaznak;
by 1 June 2016 for all registrations received by 1 June 2013 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annex IX only;
június 1-jéig a 2013. június 1-jéig átvett valamennyi regisztrálással kapcsolatban, amelyek kizárólag a IX. melléklet tájékoztatási követelményeinek teljesítése érdekében tartalmaznak vizsgálati javaslatokat;
by 1 June 2022 for any registrations containing testing proposals received by 1 June 2018.
június 1-jéig a 2018. június 1-jéig átvett, vizsgálati javaslatokat tartalmazó valamennyi regisztrálással kapcsolatban.
The list of registration dossiers being evaluated under Article 40 shall be made available to Member States.
A 40. cikk értelmében értékelt regisztrálási dokumentációk jegyzékét a tagállamok számára hozzáférhetővé kell tenni.
Substance evaluation
Az anyagok értékelése
Criteria for substance evaluation
Az anyagok értékelésének kritériumai
In order to ensure a harmonised approach, the Agency shall in cooperation with the Member States develop criteria for prioritising substances with a view to further evaluation.
Az összehangolt megközelítés biztosítása érdekében az Ügynökség – a tagállamokkal együttműködésben – a további értékelés céljából kidolgozza az anyagok elsőbbségi kritériumait.
Prioritisation shall be on a risk-based approach.
Az anyagok elsőbbségi sorrendjét a kockázatalapú megközelítés alapján állapítják meg.
The criteria shall consider:
A kritériumok az alábbiakat veszik figyelembe:
hazard information, for instance structural similarity of the substance with known substances of concern or with substances which are persistent and liable to bio-accumulate, suggesting that the substance or one or more of its transformation products has properties of concern or is persistent and liable to bio-accumulate;
veszélyességre vonatkozó információ, például az anyag szerkezeti hasonlósága az aggodalomra okot adó ismert anyagokkal vagy a perzisztens és bioakkumulációra hajlamos anyagokkal, amelyek alapján feltételezhető, hogy az anyag vagy valamelyik átalakulási termékének tulajdonságai aggodalomra adnak okot, vagy az anyag tartósan megmarad és bioakkumulálódhat;
exposure information;
az expozícióra vonatkozó információk;
tonnage, including aggregated tonnage from the registrations submitted by several registrants.
az anyag mennyisége, beleértve a több regisztráló által benyújtott regisztrálás alapján megállapított összmennyiséget is.
The Agency shall use the criteria in paragraph 1 for the purpose of compiling a draft Community rolling action plan which shall cover a period of three years and shall specify substances to be evaluated each year.
Az Ügynökség az (1) bekezdésben meghatározott kritériumokat közösségi gördülő cselekvési terv összeállítására használja fel, amely hároméves időszakra terjed ki és meghatározza az egyes években értékelendő anyagokat.
Substances shall be included if there are grounds for considering (either on the basis of a dossier evaluation carried out by the Agency or on the basis of any other appropriate source, including information in the registration dossier) that a given substance constitutes a risk to human health or the environment.
Valamely anyagot akkor kell a tervekbe felvenni, ha okkal feltételezhető (a dokumentációnak az Ügynökség által elvégzett értékelése vagy egyéb megfelelő forrás – többek között a regisztrálási dokumentációban szereplő információk – alapján), hogy egy adott anyag az emberi egészségre vagy a környezetre kockázatot jelent.
The Agency shall submit the first draft rolling action plan to the Member States by 1 December 2011.
Az Ügynökség 2011. december 1-jéig benyújtja a tagállamoknak az első gördülő cselekvési terv tervezetét.
The Agency shall submit draft annual updates to the rolling action plan to the Member States by 28 February each year.
Az Ügynökség minden évben február 28-ig benyújtja az évente aktualizált gördülő cselekvési terv tervezetét a tagállamoknak.
The Agency shall adopt the final Community rolling action plan on the basis of an opinion from the Member State Committee set up under Article 76(1)(e) (hereinafter referred to as the Member State Committee) and shall publish the plan on its website, identifying the Member State who will carry out the evaluation of the substances listed therein as determined according to Article 45.
Az Ügynökség a 76. cikk (1) bekezdésének e) pontja alapján létrejött tagállami bizottság (a továbbiakban: a tagállami bizottság) véleménye alapján elfogadja és weboldalán nyilvánosságra hozza a közösségi gördülő cselekvési terv végleges változatát, és – a 45. cikk szerint – meghatározza azokat a tagállamokat, amelyek elvégzik a tervben szereplő anyagok értékelését.
The Agency shall be responsible for coordinating the substance evaluation process and ensuring that substances on the Community rolling action plan are evaluated.
Az Ügynökség felelős az anyagok értékelési folyamatának koordinálásáért és a közösségi gördülő cselekvési tervben szereplő anyagok értékelésének biztosításáért.
In doing so, the Agency shall rely on the competent authorities of Member States.
Ennek céljából az Ügynökség igénybe veszi a tagállamok illetékes hatóságainak segítségét.
In carrying out an evaluation of a substance, the competent authorities may appoint another body to act on their behalf.
Valamely anyag értékelésének elvégzésekor az illetékes hatóságok kijelölhetnek egy másik, a nevükben eljáró szervet.
A Member State may choose (a) substance(s) from the draft Community rolling action plan, with the aim of becoming a competent authority for the purposes of Articles 46, 47 and 48.
A tagállamok kiválaszthatják a közösségi gördülő cselekvési terv tervezetében szereplő valamely anyagot illetékes hatóságként való fellépés érdekében a 46., 47. és 48. cikk alkalmazása céljából.
In the event of a substance from the draft Community rolling action plan not being chosen by any Member State, the Agency shall ensure that the substance is evaluated.
A közösségi gördülő cselekvési terv tervezetében szereplő, de a tagállamok által eredetileg ki nem választott anyagok esetében az Ügynökség biztosítja, hogy az anyag értékelésére sor kerüljön.
In cases where two or more Member States have expressed an interest in evaluating the same substance and they cannot agree who should be the competent authority, the competent authority for the purposes of Articles 46, 47 and 48 shall be determined in accordance with the following procedure.
Azokban az esetekben, amikor kettő vagy annál több tagállam fejezte ki érdeklődését ugyanazon anyag vizsgálata iránt, és nem tudnak megállapodni abban az illetékes hatóság kiválasztásában, a 46., 47. és 48. cikk célját szolgáló illetékes hatóságot az alábbi eljárással összhangban kell meghatározni.
The Agency shall refer the matter to the Member State Committee, in order to agree which authority shall be the competent authority, taking into account the Member State in which the manufacturer(s) or importer(s) is located, the respective proportions of total Community gross domestic product, the number of substances already being evaluated by a Member State and the expertise available.
Az illetékes hatóság megállapítása érdekében az Ügynökség a tagállami bizottság elé terjeszti az ügyet, amely figyelembe veszi, hogy a gyártó(k) vagy az importőr(ök) mely tagállamban telepedett/telepedtek le, a tagállam részesedését a Közösség bruttó hazai termékéből, az adott tagállam által már értékelés alatt álló anyagok számát és a rendelkezésre álló szakértőket.
If, within 60 days of the referral, the Member State Committee reaches unanimous agreement, the Member States concerned shall adopt substances for evaluation accordingly.
Amennyiben a tagállami bizottság a beterjesztéstől számított 60 napon belül egyhangú megállapodásra jut, az érintett tagállamok ennek megfelelően elfogadják az anyagokat értékelésre.
If the Member State Committee fails to reach a unanimous agreement, the Agency shall submit the conflicting opinions to the Commission, which shall decide which authority shall be the competent authority, in accordance with the procedure referred to in Article 133(3), and the Member States concerned shall adopt substances for evaluation accordingly.
Amennyiben a tagállami bizottság nem jut egyhangú megállapodásra, az Ügynökség a Bizottság elé terjeszti az ellentétes véleményeket, amely a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban határoz arról, hogy melyik hatóság töltse be az illetékes hatóság szerepét, az érintett tagállamok pedig ennek megfelelően elfogadják az anyagokat értékelésre.
The competent authority identified in accordance with paragraphs 2 and 3 shall evaluate the allocated substances in accordance with this Chapter.
A (2) és (3) bekezdéssel összhangban kijelölt illetékes hatóság e fejezettel összhangban értékeli a számára kiutalt anyagokat.
A Member State may notify the Agency at any time of a substance not on the Community rolling action plan, whenever it is in possession of information which suggests that the substance is a priority for evaluation.
A tagállamok bármikor értesíthetik az Ügynökséget a közösségi gördülő cselekvési tervben nem szereplő anyagról, amennyiben olyan információ kerül a birtokukba, amely alapján feltételezhető, hogy az anyag vizsgálatának elsőbbséget kell biztosítani.
The Agency shall decide whether to add this substance to the Community rolling action plan on the basis of an opinion from the Member State Committee.
Az Ügynökség – a tagállami bizottság véleménye alapján – határozhat úgy, hogy ezzel az adott anyaggal kiegészíti a közösségi gördülő cselekvési tervet.
If the substance is added to the Community rolling action plan, the proposing Member State, or another Member State who agrees, shall evaluate that substance.
Amennyiben az anyag bekerül a közösségi gördülő cselekvési tervbe, a javaslatot tevő tagállam vagy egy egyetértő másik tagállam értékeli az anyagot.
Requests for further information and check of information submitted
Kiegészítő információk kérése és a benyújtott információk ellenőrzése
If the competent authority considers that further information is required, including, if appropriate, information not required in Annexes VII to X, it shall prepare a draft decision, stating reasons, requiring the registrant(s) to submit the further information and setting a deadline for its submission.
Amennyiben az illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy kiegészítő információkra van szükség, adott esetben beleértve a VII–X. mellékletben nem előírt információkat is, indoklással ellátott határozattervezetet dolgoz ki, amely előírja a regisztrálók számára kiegészítő információk benyújtását és erre nézve határidőt állapít meg.
A draft decision shall be prepared within 12 months of the publication of the Community rolling action plan on the Agency's website for substances to be evaluated that year.
A határozattervezetet az adott évben értékelendő anyagokra vonatkozó közösségi gördülő cselekvési tervnek az Ügynökség honlapján való nyilvánosságra hozatalától számított 12 hónapon belül kell kidolgozni.
The decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 52.
A határozatot az 50. és 52. cikkben megállapított eljárással összhangban kell meghozni.
The competent authority shall examine any information submitted, and shall draft any appropriate decisions in accordance with this Article, if necessary, within 12 months of the information being submitted.
Az illetékes hatóság megvizsgálja a benyújtott információkat, és szükség esetén – az információk benyújtásától számított 12 hónapon belül – e cikkel összhangban kidolgozza a megfelelő határozatokat.