natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.’
További részletek a hatóanyagok azonosításáról és specifikációjáról a felülvizsgálati jelentésben találhatóak.”
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing fenamiphos and ethephon to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied.
A 91/414/EGK irányelvben meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül – amelyek egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételéből következnek – indokolt a felvétel után hat hónapot hagyni a tagállamoknak, hogy felülvizsgálhassák a fenamifoszt és az etefont tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket annak biztosítása érdekében, hogy teljesüljenek a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek.
Member States should vary, replace or withdraw, as appropriate, existing authorisations, in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC.
A 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban a tagállamoknak kötelességük az érvényes engedélyeket szükség szerint módosítani, újakkal helyettesíteni vagy visszavonni.
Commission Directive 2006/86/EC
A Bizottság 2006/86/EK irányelve
implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells
a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomonkövethetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [1], and in particular Article 8, Articles 11(4) and 28(a), (c), (g) and (h) thereof,
tekintettel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 8. cikkére, 11. cikkének (4) bekezdésére és 28. cikkének a), c), g) és h) pontjára,
Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells intended for human applications, and of manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, so as to ensure a high level of human health protection.
A 2004/23/EK irányelv meghatározza az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek, valamint az emberi felhasználásra szánt, emberi szövetekből és sejtekből előállított termékek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására alkalmazandó minőségi és biztonsági előírásait az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében.
In order to prevent the transmission of diseases by human tissues and cells for human applications and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2004/23/EC calls for the establishment of specific technical requirements for each one of the steps in the human tissues and cells application process, including standards and specifications with regard to a quality system for tissue establishments.
A betegségek az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek által történő átvitelének megakadályozása, valamint a minőségi és biztonsági előírások megfelelő szintjének biztosítása érdekében a 2004/23/EK irányelv az emberi szövetek és sejtek felhasználási folyamatának minden egyes lépésére vonatkozóan speciális technikai követelményeket állapít meg, köztük a szövetfeldolgozó és -tároló egységek minőségbiztosító rendszerére vonatkozó szabványokat és előírásokat.
An accreditation, designation, authorisation or licensing system for tissue establishments and for the preparation processes at the tissue establishments should be established in Member States in accordance with Directive 2004/23/EC, in order to ensure a high level of protection of human health.
A 2004/23/EK irányelvvel összhangban és az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében a szövetfeldolgozó és -tároló egységek, valamint az ezekben zajló előkészítő folyamatok tekintetében a tagállamokban akkreditáló, kijelölő, felhatalmazó vagy engedélyező rendszert kell bevezetni.
It is necessary to lay down the technical requirements for this system.
E rendszerre technikai követelményeket kell megállapítani.
The requirements for accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments should cover the organisation and management, personnel, equipment and materials, facilities/premises, documentation and records and quality review.
A szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére vonatkozó követelményeknek a szervezeti felépítésre és irányításra, a személyzetre, a berendezésekre és anyagokra, a létesítményekre/helyszínekre, a dokumentációra, a nyilvántartásokra, valamint a minőség-ellenőrzésre is ki kell terjedniük.
Accredited, designated, authorised or licensed tissue establishments should comply with additional requirements for the specific activities they carry out.
Az akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek az általuk elvégzett speciális tevékenységhez kiegészítő követelményeknek is meg kell felelniük.
The air quality standard during the processing of tissues and cells is a key factor that may influence the risk of tissue or cell contamination.
A szövetek és sejtek feldolgozásakor szükséges levegőminőségre vonatkozó előírás olyan kulcsfontosságú tényező, amely befolyásolhatja a szövetek vagy sejtek szennyeződésének kockázatát.
An air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A, as defined in the European Guide to Good Manufacturing Practice, Annex 1 and Commission Directive 2003/94/EC [2], is generally required.
Általános követelmény az olyan minőségű levegő, amelynek részecske- és mikrobaszáma megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó európai iránymutatások 1. mellékletében és a 2003/94/EK bizottsági irányelvben [2] meghatározott A. osztály vonatkozó adatainak.
However, in certain situations, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A standard is not indicated.
Ugyanakkor bizonyos helyzetekben az A. osztály előírásainak megfelelő részecske- és mikrobaszámú levegő minősége nem megfelelő.
In these circumstances it should be demonstrated and documented that the chosen environment achieves the quality and safety required for the type of tissue and cells, process and human application concerned.
Ilyen esetekben igazolni és dokumentálni kell, hogy a választott környezet megfelel az érintett szövet- és sejttípusok, valamint a folyamat és emberi felhasználás vonatkozásában előírt minőségi és biztonsági követelményeknek.
The scope of this Directive should embrace the quality and safety of human tissues and cells during coding, processing, preservation, storage and distribution to the healthcare establishment where they will be applied to the human body.
Ezen irányelv alkalmazási körébe kell vonni az emberi szövetek és sejtek minőségét és biztonságát a kódolás, feldolgozás, konzerválás, tárolás, valamint azon egészségügyi létesítmény felé való elosztás során, amelyekben e szöveteket és sejteket emberi testen vagy testben alkalmazzák.
However, it should not extend to the human application of these tissues and cells (such as implantation surgery, perfusion, insemination or transfer of embryos).
Ezzel szemben ezen irányelv alkalmazása nem terjed ki e szövetek és sejtek humán célú felhasználására, azaz az implantációs sebészetre, a vérátömlesztésre, a megtermékenyítésre vagy az embrióátültetésre.
The provisions of this Directive concerning traceability and the reporting of serious adverse reactions and events apply also to the donation, procurement and testing of human tissues and cells regulated by Commission Directive 2006/17/EC [3].
Ezen irányelvnek a nyomon követhetőségre, valamint a súlyos szövődmények és káros események bejelentésére vonatkozó rendelkezései az emberi szövetek és sejtek 2006/17/EK bizottsági irányelvben [3] szabályozott adományozására, gyűjtésére és vizsgálatára is vonatkoznak.
The use of tissues and cells for human application carries a risk of disease transmission and other potential adverse effects in recipients.
A szövetek és sejtek humán célú felhasználása magában hordozza betegségek átvitelének és a recipiensekben fellépő egyéb lehetséges káros szövődmények előfordulásának kockázatát.
In order to monitor and reduce these effects, specific requirements for traceability and a Community procedure for notifying serious adverse reactions and events should be set out.
E hatások ellenőrzése és csökkentése érdekében a nyomon követhetőségre vonatkozóan különleges követelményeket, valamint a súlyos szövődmények, és súlyos káros események bejelentésére szolgáló közösségi eljárást kell megállapítani.
Suspected serious adverse reactions, in the donor or in the recipient, and serious adverse events from donation to distribution of tissues and cells, which may influence the quality and safety of tissues and cells and which may be attributed to procurement (including donor evaluation and selection), testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells should be notified without delay to the competent authority.
A donornál vagy recipiensnél felmerülő súlyos szövődmény gyanúját, valamint a szövetek és a sejtek adományozásától az elosztásáig felmerülő, azok minőségét és biztonságát befolyásoló azon súlyos káros eseményeket, amelyek vélhetően az emberi szövetek és sejtek gyűjtésére – beleértve a donor értékelését és kiválasztását –, vizsgálatára, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vezethetők vissza, haladéktalanul jelenteni kell az illetékes hatóságnak.
Serious adverse reactions may be detected during or following procurement in living donors or during or following human application.
Súlyos káros szövődmények az élő donoroktól való gyűjtés alatt vagy után, illetve az emberi felhasználás során vagy azt követően figyelhetők meg.
They should be reported to the associated tissue establishment for subsequent investigation and notification to the competent authority.
E szövődményeket – további vizsgálat és az illetékes hatóságok felé tett bejelentés céljából – jelenteni kell az érintett szövetfeldolgozó és -tároló egységnek.
This should not preclude a procurement organisation or an organisation responsible for human application from also directly notifying the competent authority if it so wishes.
Ez nem zárja ki azt, hogy a gyűjtést végző szervezet vagy az emberi felhasználásért felelős szervezet – amennyiben úgy kívánja – maga is közvetlen bejelentést tegyen az illetékes hatóság felé.
This Directive should define the minimum data needed for notification to the competent authority, without prejudice to the ability of Member States to maintain or introduce in their territory more stringent and protective measures which comply with the requirements of the Treaty.
Ezen irányelvnek meg kell határoznia az illetékes hatóságok számára minimálisan bejelentendő adatokat, a tagállamok abbéli lehetőségének sérelme nélkül, hogy területükön az EK-szerződés követelményeinek megfelelő, még szigorúbb védő intézkedéseket tarthatnak fenn vagy vezethetnek be.
In order to minimise transmission costs, avoid overlaps and increase administrative efficiency, modern technologies and e-government solutions should be used to perform the tasks related to the transmission and treatment of information.
Az átvitel költségeinek minimalizálása, az átfedések elkerülése és a hatékonyabb adminisztráció érdekében korszerű technológiákat és e-kormányzati megoldásokat kell alkalmazni az információk átadásával és kezelésével kapcsolatos feladatok ellátásához.
These technologies should be based on a standard exchange format using a system suitable for the management of reference data.
E technológiáknak a referenciaadatok kezelésére alkalmas rendszert használó szabványos adatcsere-formátumokon kell alapulniuk.
To facilitate traceability and information on the main characteristics and properties of tissues and cells, it is necessary to lay down the basic data to be included in a single European code.
A nyomon követhetőség, valamint a szövetek és sejtek főbb jellemzőiről és tulajdonságairól szóló információáramlás megkönnyítése érdekében meg kell állapítani az egységes európai kódolási rendszerben feltüntetendő alapvető adatokat.
This Directive respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Ez az irányelv tiszteletben tartja az alapvető jogokat, és mindenekelőtt betartja az Európai Unió alapjogi chartája által elismert elveket.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 29 of Directive 2004/23/EC,
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak a 2004/23/EK irányelv 29. cikkével felállított bizottság véleményével,
This Directive shall apply to the coding, processing, preservation, storage and distribution of:
Ezt az irányelvet az alábbiak kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására kell alkalmazni:
human tissues and cells intended for human applications; and
emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek; és
manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, where those products are not covered by other directives.
az emberi felhasználásra szánt, emberi szövetekből és sejtekből előállított termékek, amennyiben e termékekre más irányelvek nem vonatkoznak.
The provisions of Articles 5 to 9 of this Directive, concerning traceability and the reporting of serious adverse reactions and events shall also apply to the donation, procurement and testing of human tissues and cells.
A követhetőségre, valamint a súlyos szövődmények és káros események bejelentésére vonatkozó és ezen irányelv 5–9. cikkében szereplő rendelkezéseket az emberi szövetek és sejtek adományozásával, gyűjtésével és vizsgálatával kapcsolatban is alkalmazni kell.
For the purposes of this Directive, the following definitions apply:
Ezen irányelvvel kapcsolatban a következő fogalommeghatározások használandók:
‘reproductive cells’ means all tissues and cells intended to be used for the purpose of assisted reproduction;
„reproduktív sejtek”: az asszisztált reprodukció céljára történő felhasználásra szánt valamennyi szövet és sejt;
‘partner donation’ means the donation of reproductive cells between a man and a woman who declare that they have an intimate physical relationship;
„partnerek közötti adományozás”: reproduktív sejtek adományozása olyan férfi és nő között, akik állításuk szerint intim testi kapcsolatban állnak;
‘quality system’ means the organisational structure, defined responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management and includes all activities which contribute to quality, directly or indirectly;
„minőségbiztosítási rendszer”: a minőségirányítás végrehajtására szolgáló szervezeti felépítés, körülhatárolt felelősségi körök, eljárások, folyamatok és erőforrások, amely magában foglal a minőséghez közvetlenül vagy közvetve hozzájáruló minden tevékenységet;
‘quality management’ means the coordinated activities to direct and control an organisation with regard to quality;
„minőségirányítás”: egy szervezet minőségi vonatkozású irányítására és ellenőrzésére szolgáló összehangolt tevékenységek;
‘Standard Operating Procedures’(SOPs) means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end product;
„szabványos műveleti eljárások” (Standard Operating Procedures, SOPs): egy adott folyamat lépéseit bemutató írott utasítások – beleértve a felhasználandó anyagokat és módszereket, valamint a várható végterméket is;
‘validation’ (or ‘qualification’ in the case of equipment or environments) means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process, piece of equipment or environment will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes; a process is validated to evaluate the performance of a system with regard to its effectiveness based on intended use;
„validálás” (berendezések, illetve környezetek esetében „minősítés”): olyan dokumentált bizonyítékok létrehozása, amelyek nagy biztonsággal igazolják, hogy egy adott folyamat, berendezés vagy környezet következetesen az előre meghatározott előírásoknak és minőségi tulajdonságoknak megfelelő terméket fog eredményezni; valamely folyamat validálása annak igazolása céljából történik, hogy a rendszer a kitűzött célnak megfelelően hatékonyan működik;
‘traceability’ means the ability to locate and identify the tissue/cell during any step from procurement, through processing, testing and storage, to distribution to the recipient or disposal, which also implies the ability to identify the donor and the tissue establishment or the manufacturing facility receiving, processing or storing the tissue/cells, and the ability to identify the recipient(s) at the medical facility/facilities applying the tissue/cells to the recipient(s); traceability also covers the ability to locate and identify all relevant data relating to products and materials coming into contact with those tissues/cells;
„nyomon követhetőség”: képesség a szövet/sejt hollétének meghatározására és azonosítására a gyűjtéstől a feldolgozáson, vizsgálaton és tároláson keresztül a recipiens számára történő eljuttatásig vagy a megsemmisítésig tartó folyamat bármely lépése során, ami magában foglalja a donor és a szövetfeldolgozó és -tároló egység vagy a szöveteket/sejteket fogadó, feldolgozó, illetve tároló gyártóüzem azonosításának képességét, valamint a recipiens(ek) azonosításának képességét abban/azokban az egészségügyi intézményben/intézményekben, amely(ek) a szöveteket/sejteket a recipiens(ek)nél felhasználja/felhasználják; a nyomon követhetőség kiterjed az e szövetekkel/sejtekkel érintkezésbe kerülő termékekkel és anyagokkal kapcsolatos minden lényeges adat meghatározásának és azonosításának képességére is;
‘critical’ means potentially having an effect on the quality and/or safety of or having contact with the cells and tissues;
„kritikus”: ami hatással lehet a szövetek és sejtek minőségére és/vagy biztonságára, illetve azokkal érintkezhet;
‘procurement organisation’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body that undertakes the procurement of human tissues and cells and that may not be accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment;
„gyűjtő szervezet”: azon egészségügyi intézmény vagy kórházi egység, illetve egyéb olyan testület, amely emberi szövetek és sejtek gyűjtését végzi, de nem feltétlenül akkreditált, kijelölt, jóváhagyott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egység;
‘organisations responsible for human application’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body which carries out human application of human tissues and cells.
„emberi felhasználásért felelős szervezet”: olyan egészségügyi létesítmény vagy kórházi egység, vagy egyéb intézmény, amely emberi szöveteket és sejteket emberi célra használ fel.
Requirements for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments
A szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére vonatkozó követelmények
A tissue establishment must comply with the requirements set out in Annex I.
Az adott szövetfeldolgozó és -tároló egységnek teljesítenie kell az I. mellékletben megállapított követelményeket.
Requirements for the accreditation, designation, authorisation, licensing of tissue and cell preparation processes
A szövet- és sejtelőkészítő folyamatok akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására és engedélyezésére vonatkozó követelmények
Preparation processes at the tissue establishments must comply with the requirements set out in Annex II.
A szövetfeldolgozó és -tároló egységekben zajló előkészítő folyamatoknak a II. mellékletben megállapított követelményeknek kell eleget tennie.
Member States shall ensure that:
A tagállamok biztosítják az alábbiakat:
procurement organisations have procedures in place to retain the records of tissues and cells procured and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions in the living donor which may influence the quality and safety of tissues and cells;
a gyűjtést végző szervezeteknél álljanak rendelkezésre a begyűjtött szövetek és sejtek nyilvántartásához, valamint az ahhoz szükséges eljárások, hogy élő donornál felmerülő és a szövetek és a sejtek minőségét és biztonságát esetlegesen befolyásoló bármely súlyos szövődményt haladéktalanul bejelentsenek a szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek;
organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to retain the records of tissues and cells applied and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions observed during and after clinical application which may be linked to the quality and safety of tissues and cells;
a szövetek és sejtek emberi felhasználásért felelős szervezeteknél álljanak rendelkezésre azok az eljárások, amelyek szükségesek a felhasznált szövetek és sejtek nyilvántartásához, valamint a klinikai felhasználás során vagy azt követően észlelt, a szövetek és a sejtek minőségével és biztonságával esetlegesen összefüggő bármely súlyos szövődmény haladéktalan bejelentéséhez a szövetfeldolgozó és -tároló egységek részére;
tissue establishments that distribute tissue and cells for human application provide information to the organisation responsible for human application of tissues and cells about how that organisation should report serious adverse reactions as referred to in (b).
az emberi felhasználásra szánt szöveteket és sejteket elosztó szövetfeldolgozó és -tároló egységek tájékoztassák a szövetek és sejtek emberi felhasználásáért felelős szervezetet a b) pontban előírt súlyos szövődmények bejelentésekor követendő eljárásról.
Member States shall ensure that tissue establishments:
A tagállamok biztosítják, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló egységek:
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse reactions as referred to in paragraph 1(a) and (b);
rendelkezzenek azokkal az eljárásokkal, amelyek segítségével az (1) bekezdés a) és b) pontjában előírt, súlyos szövődmény gyanújával kapcsolatos valamennyi lényeges és rendelkezésre álló információról haladéktalanul tájékoztatni tudják az illetékes hatóságot;
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay the conclusion of the investigation to analyse the cause and the ensuing outcome.
rendelkezzenek azokkal az eljárásokkal, amelyekkel haladéktalanul tájékoztatják az illetékes hatóságot az okok és következmények elemzését célzó vizsgálat következtetéseiről.