natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.
Az egészségügyi környezetben használt általános célú szoftver nem minősül orvostechnikai eszköznek.
Particular care should be taken to ensure that the reprocessing of medical devices does not endanger patients’ safety or health.
Különös figyelmet kell fordítani annak biztosítására, hogy az orvostechnikai eszközök újrafeldolgozása ne veszélyeztesse a betegek biztonságát vagy egészségét.
It is therefore necessary to provide clarification on the definition of the term ‘single use’, as well as to make provision for uniform labelling and instructions for use.
Ezért egyértelművé kell tenni az „egyszeri felhasználás” fogalmának meghatározását, valamint rendelkezni kell az egységes címkézésről és a használati útmutatóról.
Moreover, the Commission should engage in further analysis in order to see if additional measures are appropriate to ensure a high level of protection for patients.
Ezenfelül a Bizottságnak további elemzést kell folytatnia annak kiderítése érdekében, hogy a további intézkedések alkalmasak-e a betegek magas szintű védelmének biztosítására.
In the light of technical innovation and the development of initiatives at the international level it is necessary to enhance the provisions on clinical evaluation, including clarification that clinical data is generally required for all devices regardless of classification and the possibility to centralise data on clinical investigations in the European databank.
A műszaki újítások és a nemzetközi szintű kezdeményezések fejlődése fényében fokozni kell a klinikai értékelésről szóló rendelkezéseket, beleértve annak tisztázását, hogy a klinikai adatok általában minden eszközre – függetlenül az osztályozástól – kötelezőek, és a klinikai vizsgálatok adatainak európai adatbankban történő központosított kezelését.
In order to provide clearer evidence of the compliance of custom-made device manufacturers, an explicit requirement for a post market production review system involving incident reporting to authorities should be introduced, as is already in place for other devices, and to enhance patient information, a requirement should be introduced that the ‘Statement’ under Annex VIII to Directive 93/42/EEC should be available to the patient and that it should contain the name of the manufacturer.
A rendelésre készült eszközök gyártóinak megfelelősége egyértelműbb bizonyítása érdekében kifejezetten elő kellene írni a más eszközök esetében már működő, egy, a hatóságoknak az eseményekről jelentéstételt is magában foglaló, utólagos piaci termékfelügyeleti rendszer bevezetését, és a jobb betegtájékoztatás érdekében olyan előírást kellene bevezetni, amely szerint a 93/42/EGK irányelv VIII. melléklete szerinti nyilatkozatnak a beteg számára is rendelkezésre kell állnia, és tartalmaznia kell a gyártó nevét.
In the light of technical progress in information technology and medical devices, a process should be provided to allow information supplied by the manufacturer to be available by other means.
Az információtechnológia és az orvostechnikai eszközök terén tapasztalt műszaki fejlődés fényében egy olyan folyamat kialakítása szükséges, amelynek segítségével a gyártó által közölt adatok más eszközökkel hozzáférhetők.
Manufacturers of Class I sterile and/or measuring medical devices should be given the option of using the full quality assurance conformity assessment module in order to provide them with more flexibility in the choice of compliance modules.
Az I. osztályba sorolt steril és/vagy mérési funkcióval rendelkező orvostechnikai eszközök gyártóinak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a teljes körű minőségbiztosítási megfelelőségértékelési modult válasszák, így nagyobb rugalmasságot élvezve a megfelelőségi modulok kiválasztásában.
In order to support market surveillance activities by Member States it is necessary and appropriate, in the case of implantable devices, to increase the time period for the retention of documents for administrative purposes to at least 15 years.
A tagállamok által végzett piacfelügyeleti tevékenységek támogatása végett szükséges és helyénvaló a dokumentumok adminisztrációs célú megőrzésének időszakát a beültethető eszközök esetében legalább 15 évre emelni.
For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a product falls under the medical device definition.
A 93/42/EGK irányelvnek a nemzeti szinten felmerülő osztályozási kérdésekben adott szabályozási útmutatással kapcsolatos megfelelő és hatékony működése érdekében – különösen abban a kérdésben, hogy egy termék az orvostechnikai eszközfogalma alá tartozik-e vagy sem – a tagállamok piacfelügyeletének és az emberek egészsége és biztonsága érdekében áll egy olyan eljárás kialakítása, amely révén eldönthető, hogy egy-egy termék az orvostechnikai eszköz fogalma alá tartozik-e vagy sem.
To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorised by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorised representative for a device.
Annak biztosítása érdekében, hogy ha a gyártó nem rendelkezik a létesítő okirat szerinti székhellyel a Közösségen belül, rendelkezésre álljon egy, a gyártó által meghatalmazott személy, akit a hatóságok megkereshetnek az eszközöknek az irányelvekkel való megfelelőségét érintő ügyekben, elő kell írni az ilyen gyártóknak, hogy jelöljenek ki egy meghatalmazott képviselőt az eszköz vonatkozásában.
This designation should be effective at least for all devices of the same model.
Ez a kijelölés legalább ugyanazon modell valamennyi eszközére érvényes.
To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures.
A jobb közegészség és közbiztonság biztosítása érdekében szükséges előírni az egészségvédelmi intézkedésekre vonatkozó rendelkezések következetesebb alkalmazását.
Particular care should be taken to ensure that, when in use, the products do not endanger patients’ health or safety.
Különös figyelmet kell fordítani annak biztosítására, hogy a használat során a termékek ne veszélyeztessék a betegek egészségét vagy biztonságát.
In support of transparency in Community legislation, certain information related to medical devices and their conformity with Directive 93/42/EEC, in particular information on registration, on vigilance reports and on certificates, should be available to any interested party and the general public.
A közösségi jogszabályok átláthatóságának elősegítése érdekében minden érdekelt fél és a nyilvánosság számára is elérhetőnek kell lenniük bizonyos információknak az orvostechnikai eszközökkel és azok 93/42/EGK irányelvnek való megfelelőségével kapcsolatban, különösen a bejegyzésre, a felügyeleti jelentésekre és a tanúsítványokra vonatkozóan.
To better coordinate the application and efficiency of national resources when applied to issues related to Directive 93/42/EEC, the Member States should cooperate with each other and at international level.
A nemzeti erőforrások 93/42/EGK irányelvhez kapcsolódó kérdésekre való alkalmazásakor történő felhasználásának és hatékonyságának megfelelőbb koordinációja érdekében, a tagállamoknak együtt kell működniük egymással és nemzetközi szinten.
As design for patient safety initiatives play an increasing role in public health policy, it is necessary to expressly set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements.
Mivel a betegbiztonsági célú tervezéssel kapcsolatos kezdeményezések egyre fontosabb szerepet játszanak a népegészségügyi politikában, kifejezetten rögzíteni kell az alapkövetelmények részeként az ergonómiai tervezés figyelembevételének szükségességét.
In addition the level of training and knowledge of the user, such as in the case of a lay user, should be further emphasised within the essential requirements.
Ezenkívül a felhasználó képzettségi és tudásszintje, például laikus felhasználó esetén, további hangsúlyt kell kapjon az alapkövetelményekben.
The manufacturer should place particular emphasis on the consequences of misuse of the product and its adverse effects on the human body.
A gyártónak külön hangsúlyt kell fektetnie a termék nem rendeltetésszerű használatának következményeire, és annak az emberi szervezetre gyakorolt kedvezőtlen hatásaira.
In the light of experience gained regarding activities of both the notified bodies and the authorities in the assessment of devices which require intervention of the appropriate authorities for medicines and human blood derivatives their duties and tasks should be clarified.
A kijelölt szervezeteknek és a hatóságoknak a megfelelő gyógyszer- és emberivérkészítmény-hatóságok beavatkozását igénylő eszközök értékelésére vonatkozó tevékenységével kapcsolatosan szerzett tapasztalatok fényében, e szervek és hatóságok feladatainak és hatásköreinek pontosítása szükséges.
Taking account of the growing importance of software in the field of medical devices, be it as stand alone or as software incorporated in a device, validation of software in accordance with the state of the art should be an essential requirement.
Figyelembe véve, hogy az orvostechnikai eszközök területén a szoftverek, legyen szó akár önálló, akár eszközbe épített szoftverről, egyre fontosabb szerepet töltenek be, a szoftvereknek a technika állásának megfelelő validációja alapkövetelmény kell, hogy legyen.
In the light of the increased use of third Parties to carry out the design and manufacture of devices on behalf of the manufacturer, it is important that the manufacturer demonstrates that he applies adequate controls to the third party to continue to ensure the efficient operating of the quality system.
Tekintettel a harmadik személyeknek a gyártó helyett az eszközök megtervezésére és legyártására történő egyre gyakoribb igénybevételére fontos, hogy a gyártó kellőképpen bizonyítsa azt, hogy megfelelő ellenőrzést gyakorol a harmadik személy felett a minőségbiztosítási rendszer folyamatos és hatékony működése érdekében.
The classification rules are based on the vulnerability of the human body taking account of the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices.
Az osztálybasorolási szabályok az emberi szervezet sebezhetőségén alapulnak, figyelemmel az eszközök műszaki tervezéséhez és gyártásához társuló lehetséges kockázatokra.
Explicit prior authorisation with regard to conformity, including an assessment of the design documentation, is required for Class III devices to be placed on the market.
Kifejezett előzetes engedély szükséges a megfelelőség tekintetében, beleértve a tervdokumentáció értékelését is, a III. osztályba sorolt eszközök forgalomba hozatala esetében.
In performing its duties under the quality assurance and verification conformity assessment modules for all other classes of devices, it is essential and necessary for a notified body, in order to be assured of the compliance of the manufacturer with Directive 93/42/EEC, to review the design documentation for the medical device.
Elengedhetetlenül szükséges, hogy a kijelölt szervezetek – minden más eszközosztály minőségbiztosítási és megfelelőségértékelés tanúsítási moduljai szerinti feladataik végzésekor, annak érdekében, hogy meggyőződjenek róla, megfelel-e a gyártó a 93/42/EGK irányelvnek – felülvizsgálják az orvostechnikai eszköz tervdokumentációját.
The depth and extent of this review should be commensurate with the classification of the device, the novelty of the intended treatment, the degree of intervention, the novelty of the technology or construction materials, and the complexity of the design and/or technology.
A felülvizsgálat mélységének és terjedelmének arányban kell állnia az eszköz osztályozásával, a tervezett kezelés újdonságával, a beavatkozás fokával, a technológia vagy a konstrukcióban alkalmazott anyagok újdonságával és a tervezés és/vagy technológia összetettségével.
This review can be achieved by taking a representative example of design documentation of one or more type(s) of devices from those being manufactured.
A felülvizsgálat a gyártott eszközök egy vagy több típusának tervdokumentációjából vett reprezentatív minta segítségével végezhető el.
Further review(s), and in particular the assessment of changes to the design that could affect conformity with the essential requirements, should be part of the surveillance activities of the notified body.
A további felülvizsgálat(ok), különösen azon tervezésbeli változtatások elemzése, amelyek az alapkövetelményekkel való megfelelőséget befolyásolhatják, részét kell képezzék a kijelölt szervezetek felügyeleti tevékenységének.
It is necessary to remove the incoherence in the classification rules as a result of which invasive devices with respect to body orifices intended for connection to an active Class I medical device were not classified.
Meg kell szüntetni az osztálybasorolási szabályokban fellelhető következetlenségeket, amelyek azt eredményezték, hogy nem történt meg azon testnyílásokkal kapcsolatos invazív eszközök osztályba sorolása, amelyeket az I. osztályba sorolt orvostechnikai eszközzel együtt alkalmazzák.
The measures necessary for the implementation of Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission.
A 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal összhangban kell elfogadni.
In particular, power should be conferred on the Commission to adapt classification rules for medical devices, to adapt the means by which the information needed to use medical devices safely and properly may be set out, to determine conditions for making certain information publicly available, to adapt the provisions on clinical investigations set out in certain Annexes, to adopt particular requirements for placing certain medical devices on the market or putting them into service, and to take decisions to withdraw such devices from the market for reasons of protection of health or safety.
A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen az orvostechnikai eszközök osztályozására vonatkozó szabályok elfogadására, az orvostechnikai eszközök biztonságos és helyes használatáról szóló információ közlési módjának meghatározására, bizonyos információk nyilvános elérhetőségéhez szükséges feltételek meghatározására, az egyes mellékletekben előírt klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályok elfogadására, bizonyos orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és üzemeltetésére vonatkozó különleges követelmények elfogadására, az ilyen eszközök egészségügyi vagy biztonsági szempontok miatti piacról történő visszavonásáról szóló döntések meghozatalára.
Since those measures are of general scope and are designed to amend or supplement Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC by the modification or addition of non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és a nem alapvető fontosságú elemek módosításával vagy hozzáadásával a 90/385/EGK, illetve a 93/42/EGK irányelv módosítására vagy kiegészítésére irányulnak, azokat az 1999/468/EGK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to use the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for taking decisions on withdrawal of certain medical devices from the market and for the adoption of particular requirements for placing such devices on the market or putting them into service for reasons of protection of health or safety.
Amennyiben rendkívül sürgős esetekben az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra vonatkozó határidők nem tarthatók be, akkor a Bizottság alkalmazhatja az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (6) bekezdésében előírt sürgősségi eljárást bizonyos orvostechnikai eszközök piacról történő kivonásáról szóló döntések, illetve ilyen eszközök forgalomba hozatalakor és üzembe helyezésekor egészség- és biztonságvédelmi okokból támasztott követelmények elfogadása esetén.
The Commission should give a mandate to CEN and/or Cenelec to specify technical requirements and a suitable specific label for phthalate-containing devices within 12 months after entry into force of this Directive.
A Bizottságnak ezen irányelv hatálybalépésétől számított 12 hónapon belül megbízást kell adnia a CEN és/vagy a CENELEC részére a technikai követelmények, illetve a ftalátot tartalmazó eszközök megfelelő konkrét címkéjének meghatározására.
Many Member States have established recommendations with the aim of reducing or limiting the use of medical devices containing critical phthalates on children, pregnant and nursing women and other patients at risk.
Számos tagállam ajánlásokat fogadott el azzal a céllal, hogy a kritikus ftalátokat tartalmazó orvostechnikai eszközöknek a gyermekek, terhes és szoptató nők, illetve egyéb veszélyeztetett betegek esetében történő használatát csökkentse vagy korlátozza.
To enable medical professionals to avoid such risks, devices which possibly release phthalates to the body of the patient should be labelled accordingly.
A ftalátokat esetlegesen a szervezetbe engedő eszközöket ennek megfelelően kell címkézni annak érdekében, hogy az egészségügyi szakszemélyzet elkerülhesse az ilyen kockázatokat.
In accordance with the essential requirements on the design and manufacture of medical devices, manufacturers should avoid the use of substances that may possibly compromise the health of patients, in particular of substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, and should, as appropriate, strive to develop alternative substances or products with a lower risk potential.
Az orvostechnikai eszközök tervezésének és gyártásának alapvető követelményeivel összhangban a gyártóknak el kell kerülniük az olyan anyagok – így különösen a karcinogén, mutagén, vagy teratogén anyagok – használatát, amelyek esetlegesen veszélyeztethetik a betegek egészségét, és szükség esetén törekedniük kell kevesebb veszéllyel járó alternatív anyagok vagy termékek kifejlesztésére.
It should be clarified that alongside Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, in vitro diagnostic medical devices, which are the subject of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices, should also be excluded from the scope of Directive 98/8/EC.
Egyértelművé kell tenni, hogy a 90/385/EGK és 93/42/EGK irányelv szerinti eszközökhöz hasonlóan az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv tárgyát képező in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök sem tartoznak a 98/8/EK irányelv hatálya alá.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional agreement on better law-making, Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Community, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
A jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás 34. pontjával összhangban a tagállamokat ösztönzik arra, hogy – a maguk számára, illetve a Közösség érdekében – készítsenek táblázatokat, amelyekben a lehető legpontosabban bemutatják az ezen irányelv és az átültető intézkedések közötti megfelelést, és hogy e táblázatokat tegyék közzé.
Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC should therefore be amended accordingly,
Ezért a 90/385/EGK, 93/42/EGK és 98/8/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell,
Directive 90/385/EEC is hereby amended as follows:
A 90/385/EGK irányelv a következőképpen módosul:
paragraph 2 shall be amended as follows:
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
point (a) shall be replaced by the following:
i. az a) pont helyébe a következő szöveg lép:
“medical device” means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
orvostechnikai eszköz: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, anyag vagy egyéb cikk – akár önmagában, akár bármilyen tartozékkal, többek között a gyártó által specifikusan diagnosztikai és/vagy terápiás felhasználásra készített, a megfelelő működéséhez szükséges szoftverrel együtt használják –, amelyet a gyártó embereken való felhasználásra tervezett a következő célra:
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése,
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy kompenzációja,
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
az anatómiai vagy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,
control of conception,
fogamzásszabályozás,
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;’
és amely elsődlegesen kívánt hatását az emberi szervezetben vagy az emberi testen nem farmakológiai, immunológiai vagy anyagcsere útján éri el, de amelyet működésében ilyen módszerekkel segíthet;”;
points (d), (e) and (f) shall be replaced by the following:
a d), e) és f) pont helyébe a következő szöveg lép:
“custom-made device” means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner's written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient.
rendelésre készült eszköz: minden olyan eszköz, amely kifejezetten egy megfelelően képzett orvos írásbeli rendelvénye szerint, az orvos felelősségére, meghatározott tervezési jellemzőkkel készül, és egy meghatározott beteg egyedi használatára készül.
Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user shall not be considered to be custom-made devices;
A szériagyártású eszköz, amelyet át kell alakítani ahhoz, hogy a megfelelően képzett orvos vagy bármely más szakmai felhasználó konkrét előírásainak megfeleljen, nem tekinthető rendelésre készült eszköznek;
“device intended for clinical investigation” means any device intended for use by a duly qualified medical practitioner when conducting clinical investigations as referred to in Section 2.1 of Annex 7 in an adequate human clinical environment.
klinikai vizsgálatra szánt eszköz: minden olyan eszköz, amely a 7. melléklet 2.1. szakaszában említett klinikai vizsgálat megfelelő klinikai környezetben folytatott elvégzése során a megfelelően képzett orvos általi alkalmazásra szolgál.