natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any producer or importer of articles shall notify the Agency, in accordance with paragraph 4 of this Article, if a substance meets the criteria in Article 57 and is identified in accordance with Article 59(1), if both the following conditions are met:
Árucikkek előállítói vagy importőrei e cikk (4) bekezdésével összhangban bejelentik az Ügynökségnek, ha az anyag megfelel az 57. cikkben szereplő kritériumoknak és az 59. cikk (1) bekezdése szerint azonosított anyag, amennyiben mindkét alábbi feltétel teljesül:
the substance is present in those articles in quantities totalling over one tonne per producer or importer per year;
az anyag évente, előállítónként vagy importőrönként, összesen az egy tonnát meghaladó mennyiségben van jelen az árucikkben;
the substance is present in those articles above a concentration of 0,1 % weight by weight (w/w).
az anyag 0,1 tömegszázaléknál nagyobb koncentrációban van jelen az adott árucikkekben.
Paragraph 2 shall not apply where the producer or importer can exclude exposure to humans or the environment during normal or reasonably foreseeable conditions of use including disposal.
A (2) bekezdést nem kell alkalmazni, amennyiben az árucikkek előállítói vagy importőrei képesek kizárni a humán vagy környezeti expozíciót szokásos vagy ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek mellett, beleértve az ártalmatlanítást.
In such cases, the producer or importer shall supply appropriate instructions to the recipient of the article.
Ilyen esetekben a gyártó vagy az importőr az árucikk átvevője számára megfelelő útmutatásokat ad.
The information to be notified shall include the following:
A bejelentésnek az alábbi információkat kell tartalmaznia:
the identity and contact details of the producer or importer as specified in section 1 of Annex VI, with the exception of their own use sites;
a gyártó vagy importőr megnevezése és elérhetőségei a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, a felhasználási telephelyek kivételével;
the registration number(s) referred to in Article 20(1), if available;
a 20. cikk (1) bekezdésében említett regisztrációs szám(ok), amennyiben az(ok) rendelkezésre áll(nak);
the identity of the substance as specified in sections 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
az anyag(ok) azonosító adatai a VI. melléklet 2.1–2.3.4. szakaszában meghatározottak szerint;
the classification of the substance(s) as specified in sections 4.1 and 4.2 of Annex VI;
az anyag(ok) osztályba sorolása a VI. melléklet 4.1. és 4.2. szakaszában meghatározottak szerint;
a brief description of the use(s) of the substance(s) in the article as specified in section 3.5 of Annex VI and of the uses of the article(s);
az anyag(ok) árucikkekben történő felhasználására (felhasználásaira) vonatkozó, a VI. melléklet 3.5. szakaszában meghatározottak szerint, és az árucikkek felhasználására vonatkozó rövid ismertető;
the tonnage range of the substance(s), such as 1 to 10 tonnes, 10 to 100 tonnes and so on.
az anyag(ok) mennyiségi tartománya, úgymint 1–10 tonna, 10–100 tonna és így tovább.
The Agency may take decisions requiring producers or importers of articles to submit a registration, in accordance with this Title, for any substance in those articles, if all the following conditions are met:
Az Ügynökség hozhat olyan határozatot, amely előírja az árucikkek előállítóinak vagy importőreinek, hogy e címmel összhangban nyújtsanak be regisztrálási kérelmet az adott árucikkekben található anyagra, amennyiben az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
the Agency has grounds for suspecting that:
az Ügynökség megalapozottan feltételezi, hogy:
the substance is released from the articles, and
i. az árucikkekből az anyag kibocsátódik a környezetbe; és
the release of the substance from the articles presents a risk to human health or the environment;
az anyagnak az árucikkekből való kibocsátása kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre nézve;
the substance is not subject to paragraph 1.
az anyagra nem vonatkozik az (1) bekezdés.
Paragraphs 1 to 5 shall not apply to substances that have already been registered for that use.
Az (1)–(5) bekezdést nem kell alkalmazni azokra az anyagokra, amelyeket az adott felhasználás tekintetében már regisztráltak.
From 1 June 2011 paragraphs 2, 3 and 4 of this Article shall apply six months after a substance is identified in accordance with Article 59(1).
június 1-től a (2) (3) és (4) bekezdést hat hónappal az anyagnak az 59. cikk (1) bekezdése szerinti azonosítását követően kell alkalmazni.
Any measures for the implementation of paragraphs 1 to 7 shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Az (1)–(7) bekezdés végrehajtására vonatkozó intézkedéseket a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban kell elfogadni.
Only representative of a non-Community manufacturer
A nem közösségi gyártó egyedüli képviselője
A natural or legal person established outside the Community who manufactures a substance on its own, in preparations or in articles, formulates a preparation or produces an article that is imported into the Community may by mutual agreement appoint a natural or legal person established in the Community to fulfil, as his only representative, the obligations on importers under this Title.
Az a Közösségen kívül letelepedett természetes vagy jogi személy, aki önmagában, készítményekben vagy árucikkekben előforduló anyagot gyárt, készítményt vagy árucikket előállít és ezeket a Közösségbe behozza, kölcsönös megállapodással kinevezhet egy, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személyt, hogy egyedüli képviselőjeként tegyen eleget az e cím alapján az importőrökre rótt kötelezettségeknek.
The representative shall also comply with all other obligations of importers under this Regulation.
A képviselő eleget tesz az importőrök e rendelet alapján fennálló valamennyi egyéb kötelezettségének is.
To this end, he shall have a sufficient background in the practical handling of substances and the information related to them and, without prejudice to Article 36, shall keep available and up-to-date information on quantities imported and customers sold to, as well as information on the supply of the latest update of the safety data sheet referred to in Article 31.
E célból elegendő tapasztalattal kell rendelkeznie az anyagok gyakorlati kezelése terén és tájékozottsággal az anyagokat illetően, továbbá – a 36. cikk sérelme nélkül – a behozott mennyiségekre és az ezeket átvevő fogyasztókra vonatkozó hozzáférhető és naprakész információkkal, valamint a 31. cikkben említett biztonsági adatlap legújabb változatának az átadására vonatkozó információkkal kell rendelkeznie.
If a representative is appointed in accordance with paragraphs 1 and 2, the non-Community manufacturer shall inform the importer(s) within the same supply chain of the appointment.
Amennyiben az (1) és (2) bekezdéssel összhangban képviselőt neveznek ki, a nem közösségi gyártó tájékoztatja a kinevezésről az azonos szállítói láncba tartozó importőr(öke)t.
These importers shall be regarded as downstream users for the purposes of this Regulation.
Ezek az importőrök e rendelet alkalmazásában továbbfelhasználóknak minősülnek.
Exemption from the general obligation to register for product and process orientated research and development (PPORD)
Mentesség az általános regisztrálási kötelezettség alól a termék- és folyamatorientált kutatásra és fejlesztésre (PPORD)
Articles 5, 6, 7, 17, 18 and 21 shall not apply for a period of five years to a substance manufactured in the Community or imported for the purposes of product and process orientated research and development by a manufacturer or importer or producer of articles, by himself or in cooperation with listed customers and in a quantity which is limited to the purpose of product and process orientated research and development.
A 5., 6., 7., 17., 18. és a 21. cikk öt éven át nem alkalmazandó a termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljából és a termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára korlátozódó mennyiségben, a Közösségben valamely gyártó vagy importőr vagy az árucikk előállítója által önállóan vagy jegyzékbe vett vevőkkel együttműködve gyártott vagy behozott anyagokra.
For the purpose of paragraph 1, the manufacturer or importer or producer of articles shall notify the Agency of the following information:
Az (1) bekezdés alkalmazásában a gyártó vagy az importőr vagy az árucikk előállítója bejelenti az Ügynökségnek a következő információkat:
the identity of the manufacturer or importer or producer of articles as specified in section 1 of Annex VI;
a gyártó vagy importőr vagy az árucikk előállítójának megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
the identity of the substance, as specified in section 2 of Annex VI;
az anyag azonosító adatai a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
the classification of the substance as specified in section 4 of Annex VI, if any;
az anyag osztályba sorolása – ha van ilyen – a VI. melléklet 4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
the estimated quantity as specified in section 3.1 of Annex VI;
a becsült mennyiség a VI. melléklet 3.1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
the list of customers referred to in paragraph 1, including their names and addresses.
az (1) bekezdésben említett vevőjegyzék, névvel és címmel.
The notification shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
A bejelentést a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.
The period set out in paragraph 1 shall begin at receipt of the notification at the Agency.
Az (1) bekezdésben meghatározott időtartam a bejelentésnek az Ügynökséghez való beérkezésekor kezdődik meg.
The Agency shall check the completeness of the information supplied by the notifier and Article 20(2) shall apply adapted as necessary.
Az Ügynökség ellenőrzi a bejelentő által nyújtott tájékoztatás teljességét, és a 20. cikk (2) bekezdését szükség szerint kiigazítva kell alkalmazni.
The Agency shall assign a number to the notification and a notification date, which shall be the date of receipt of the notification at the Agency, and shall forthwith communicate that number and date to the manufacturer, or importer, or producer of articles concerned.
Az Ügynökség számmal és érkezési dátummal látja el a bejelentést, amely a bejelentés Ügynökséghez való beérkezésének a dátuma, és ezt a számot és dátumot haladéktalanul közli az érintett gyártóval vagy importőrrel vagy az árucikk előállítójával.
The Agency shall also communicate this information to the competent authority of the Member State(s) concerned.
Az Ügynökség ezeket az információkat továbbítja az érintett tagállam(ok) illetékes hatóságának is.
The Agency may decide to impose conditions with the aim of ensuring that the substance or the preparation or article in which the substance is incorporated will be handled only by staff of listed customers as referred to in paragraph 2(e) in reasonably controlled conditions, in accordance with the requirements of legislation for the protection of workers and the environment, and will not be made available to the general public at any time either on its own or in a preparation or article and that remaining quantities will be re-collected for disposal after the exemption period.
Az Ügynökség határozhat úgy, hogy – a munkavállalók és a környezet védelmére vonatkozó jogszabályokban előírt követelményekkel összhangban – feltételeket szab annak biztosítása érdekében, hogy az anyagot vagy azt a készítményt vagy árucikket, amelybe az anyagot beépítették, kizárólag a (2) bekezdés e) pontjában említett jegyzékbe vett vevők személyzete kezelhesse ésszerűen ellenőrzött feltételek mellett, és azt sem önmagában, sem készítményben vagy árucikkben ne bocsáthassák a széles nyilvánosság rendelkezésére, valamint hogy a megmaradó mennyiségeket a mentességi időszakot követően ártalmatlanítás céljából újra gyűjtsék össze.
In such cases, the Agency may ask the notifier to provide additional necessary information.
Ilyen esetekben az Ügynökség felkérheti a bejelentőt, hogy adja meg a szükséges kiegészítő információkat.
In the absence of any indication to the contrary, the manufacturer or importer of the substance or the producer or importer of articles may manufacture or import the substance or produce or import the articles not earlier than two weeks after the notification.
Ellentétes értesítés hiányában az anyag gyártója vagy importőre vagy az árucikk előállítója vagy importőre legkorábban két héttel a bejelentést követően gyárthatja vagy hozhatja be az anyagot, illetve állíthatja elő vagy hozhatja be az árucikkeket.
The manufacturer or importer or producer of articles shall comply with any conditions imposed by the Agency in accordance with paragraph 4.
A gyártó vagy importőr vagy az árucikk előállítója betartja az Ügynökség által a (4) bekezdéssel összhangban megszabott feltételeket.
The Agency may decide to extend the five-year exemption period by a further maximum of five years or, in the case of substances to be used exclusively in the development of medicinal products for human or veterinary use, or for substances that are not placed on the market, for a further maximum of ten years, upon request if the manufacturer or importer or producer of articles can demonstrate that such an extension is justified by the research and development programme.
Az Ügynökség dönthet úgy, hogy kérésre az ötéves mentességi időszakot további legfeljebb öt évvel, vagy a kizárólag az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények fejlesztése során használt anyagok, illetve a forgalomba nem hozott anyagok esetében további legfeljebb tíz évvel meghosszabbítja, ha a gyártó vagy az importőr vagy az árucikk előállítója bizonyítani tudja, hogy a kutatási és fejlesztési program indokolttá teszi ezt a meghosszabbítást.
The Agency shall forthwith communicate any draft decisions to the competent authorities of each Member State in which the manufacture, import, production or product and process orientated research takes place.
Az Ügynökség haladéktalanul közli a határozattervezeteket valamennyi olyan tagállam illetékes hatóságaival, amelyekben a gyártásra, behozatalra, előállításra vagy termék- és folyamatorientált kutatásra sor kerül.
When taking decisions as provided for in paragraphs 4 and 7, the Agency shall take into account any comments made by such competent authorities.
Az Ügynökség a (4) és a (7) bekezdésben meghatározott határozatok meghozatalakor figyelembe veszi az illetékes hatóságok észrevételeit.
The Agency and the competent authorities of the Member States concerned shall always keep confidential the information submitted in accordance with paragraphs 1 to 8.
Az Ügynökség és az érintett tagállamok illetékes hatóságai az (1)–(8) bekezdéssel összhangban benyújtott információkat mindenkor bizalmasan kezelik.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraphs 4 and 7 of this Article.
Az Ügynökség e cikk (4) és (7) bekezdése szerinti határozatai ellen a 91., 92. és 93. cikkel összhangban fellebbezést lehet benyújtani.
Information to be submitted for general registration purposes
Általános regisztrálási célból benyújtandó információk
A registration required by Article 6 or by Article 7(1) or (5) shall include all the following information:
Az 6. cikk vagy a 7. cikk (1) vagy (5) bekezdése által előírt regisztrálási kérelem az alábbi információkat tartalmazza:
a technical dossier including:
technikai dokumentáció, amely az alábbiakat tartalmazza:
the identity of the manufacturer(s) or importer(s) as specified in section 1 of Annex VI;
i. a gyártó(k) vagy az importőr(ök) megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottak szerint;
the identity of the substance as specified in section 2 of Annex VI;
az anyag azonosító adatai a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;
information on the manufacture and use(s) of the substance as specified in section 3 of Annex VI; this information shall represent all the registrant's identified use(s).
az anyag gyártására és felhasználására (felhasználásaira) vonatkozó információk a VI. melléklet 3. szakaszának megfelelően; ezek az információk feltüntetik a regisztráló által azonosított valamennyi felhasználást.
This information may include, if the registrant deems appropriate, the relevant use and exposure categories;
Ezek az információk – amennyiben a regisztráló azt helyénvalónak ítéli – tartalmazhatják a vonatkozó felhasználási és expozíciós kategóriákat;
the classification and labelling of the substance as specified in section 4 of Annex VI;
az anyag osztályba sorolása és címkézése a VI. melléklet 4. szakaszában meghatározottak szerint;
guidance on safe use of the substance as specified in Section 5 of Annex VI;
v. az anyag biztonságos felhasználására vonatkozó útmutatás a VI. melléklet 5. szakaszában meghatározottak szerint;
study summaries of the information derived from the application of Annexes VII to XI;
a VII–XI. melléklet alkalmazásából származó információk vizsgálati összefoglalásai;
robust study summaries of the information derived from the application of Annexes VII to XI, if required under Annex I;
a VII–XI. melléklet alkalmazásából származó információk átfogó vizsgálati összefoglalása, ha ezt az I. melléklet előírja;
an indication as to which of the information submitted under (iii), (iv), (vi), (vii) or subparagraph (b) has been reviewed by an assessor chosen by the manufacturer or importer and having appropriate experience;
annak jelzése, hogy a iii., iv., vi., vii. alpont vagy a b) pont szerint benyújtott mely információkat vizsgálta felül a gyártó vagy importőr által kiválasztott, megfelelő tapasztalattal rendelkező értékelő;
proposals for testing where listed in Annexes IX and X;
vizsgálati javaslatok, amennyiben azokat a IX–X. melléklet felsorolja;
for substances in quantities of 1 to 10 tonnes, exposure information as specified in section 6 of Annex VI;
1–10 tonna mennyiségű anyagok esetében expozíciós információ a VI. melléklet 6. szakaszában meghatározottak szerint;
a request as to which of the information in Article 119(2) the manufacturer or importer considers should not be made available on the Internet in accordance with Article 77(2)(e), including a justification as to why publication could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
az arra irányuló kérelem, hogy a 119. cikk (2) bekezdésében szereplő információk közül a gyártó vagy az importőr megítélése szerint melyeket nem lehet a 77. cikk (2) bekezdése e) pontjának megfelelően nyilvánosságra hozni az interneten, beleértve annak indoklását, hogy a nyilvánosságra hozatal miért károsíthatná az ő, vagy bármely más érdekelt fél kereskedelmi érdekeit.
Except in cases covered under Article 25(3), Article 27(6) or Article 30(3), the registrant shall be in legitimate possession of or have permission to refer to the full study report summarised under (vi) and (vii) for the purpose of registration;
A 25. cikk (3) bekezdése, a 27. cikk (6) bekezdése vagy a 30. cikk (3) bekezdése alá tartozó esetek kivételével, a regisztráló jogos birtokában kell lennie a vi. és a vii. alpont alapján a regisztrálás céljából összefoglalt teljes vizsgálati jelentésnek, vagy engedéllyel kell rendelkeznie ahhoz, hogy hivatkozhasson erre;
a chemical safety report when required under Article 14, in the format specified in Annex I. The relevant sections of this report may include, if the registrant considers appropriate, the relevant use and exposure categories.
kémiai biztonsági jelentés, amennyiben a 14. cikk azt előírja, az I. mellékletben meghatározott formátumban. Amennyiben azt a regisztráló megfelelőnek tartja, e jelentés 5. és 6. szakasza tartalmazhatja a vonatkozó felhasználási és expozíciós kategóriákat.
Joint submission of data by multiple registrants
Adatok közös benyújtása több regisztráló által
When a substance is intended to be manufactured in the Community by one or more manufacturers and/or imported by one or more importers, and/or is subject to registration under Article 7, the following shall apply.
Amennyiben valamely anyagot a Közösségben egy vagy több gyártó szándékozik gyártani, és/vagy egy vagy több importőr szándékozik behozni, és/vagy az anyagot regisztrálni kell a 7. cikk szerint, az alábbiakat kell alkalmazni:
Subject to paragraph 3, the information specified in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) and (ix), and any relevant indication under Article 10(a)(viii) shall first be submitted by the one registrant acting with the agreement of the other assenting registrant(s) (hereinafter referred to as the lead registrant).
A (3) bekezdésre is figyelemmel, a 10. cikk a) pontjának iv., vi., vii. és ix. alpontjában meghatározott információkat, valamint a 10. cikk a) pontjának viii. alpontja szerinti bármely ide vonatkozó jelzést először egy, a további hozzájáruló regisztrálók jóváhagyásával eljáró regisztráló nyújtja be (a továbbiakban: a vezető regisztráló).
Each registrant shall subsequently submit separately the information specified in Article 10(a)(i), (ii), (iii) and (x), and any relevant indication under Article 10(a)(viii).
Ezt követően minden regisztráló külön nyújtja be a 10. cikk a) pontjának i., ii., iii. és x. alpontjában meghatározott adatokat, valamint a 10. cikk a) pontjának viii. alpontja szerinti ide vonatkozó jelzést.
The registrants may decide themselves whether to submit the information specified in Article 10(a)(v) and (b) and any relevant indication under Article 10(a)(viii) separately or whether one registrant is to submit this information on behalf of the others.
A regisztrálók maguk döntik el, hogy a 10. cikk a) pontjának v. alpontjában és b) pontjában meghatározott információkat és a 10. cikk a) pontjának viii. alpontja szerinti bármely vonatkozó jelzést külön nyújtják be, vagy ezeket az információkat egy, a többiek nevében eljáró regisztráló nyújtja be.
Each registrant need only comply with paragraph 1 for items of information specified in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) and (ix) that are required for the purposes of registration within his tonnage band in accordance with Article 12.
Valamennyi regisztrálónak a 10. cikk a) pontjának iv., vi., vii. és ix. alpontjában meghatározott információk tekintetében csak a regisztrálás céljából a saját mennyiségi tartományán belül szükséges információk erejéig kell az (1) bekezdésnek megfelelnie, a 12. cikkel összhangban.
A registrant may submit the information referred to in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) or (ix) separately if:
Valamely regisztráló a 10. cikk a) pontjának iv., vi., vii., vagy ix. pontjában említett adatokat benyújthatja külön, amennyiben:
it would be disproportionately costly for him to submit this information jointly; or
aránytalanul költséges lenne számára ezeket az információkat együttesen benyújtani; vagy
submitting the information jointly would lead to disclosure of information which he considers to be commercially sensitive and is likely to cause him substantial commercial detriment; or
ezen információk együttes benyújtása az információk olyan közzétételéhez vezetne, amelyet a gyártó vagy importőr kereskedelmi szempontból érzékenynek ítél, és amely valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal járna számára; vagy
he disagrees with the lead registrant on the selection of this information.
nem ért egyet a vezető regisztrálóval az információk kiválasztása tekintetében.
If points (a), (b) or (c) apply, the registrant shall submit, along with the dossier, an explanation as to why the costs would be disproportionate, why disclosure of information was likely to lead to substantial commercial detriment or the nature of the disagreement, as the case may be.
Az a), b) vagy c) pont fennállása esetén a regisztrálónak a dokumentációval együtt az arra vonatkozó magyarázatot is be kell nyújtania – az adott helyzetnek megfelelően –, hogy a költségek miért lennének aránytalanok, az információ közzététele miért járna számára valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal, valamint a véleménykülönbség természetéről.
Information to be submitted depending on tonnage
A mennyiségtől függően benyújtandó információk