natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authority shall finish its evaluation activities within 12 months of the start of the evaluation of the substance or within 12 months of the information being submitted under paragraph 2, and notify the Agency accordingly.
Az illetékes hatóság az anyag értékelésének kezdetétől számított 12 hónapon belül vagy az információknak a (2) bekezdés szerinti benyújtásától számított 12 hónapon belül befejezi az értékelést, és erről értesíti az Ügynökséget.
If this deadline is exceeded, the evaluation shall be deemed to be finished.
Amennyiben ezt a határidőt túllépik, az értékelést befejezettnek kell tekinteni.
Coherence with other activities
Összhang a többi tevékenységgel
An evaluation of a substance shall be based on all relevant information submitted on that particular substance and on any previous evaluation under this Title.
Az anyagok értékelését az adott anyaggal kapcsolatban benyújtott valamennyi vonatkozó információra, valamint az e cím értelmében elvégzett korábbi értékelésre kell alapozni.
Where information on intrinsic properties of a substance has been generated by reference to structurally related substance(s), the evaluation may also cover these related substances.
Amennyiben az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információkat szerkezetileg hasonló anyag(ok)ra való hivatkozással szerezték, az értékelés a anyagokra is kiterjedhet.
In cases where a decision on an evaluation has been previously taken in accordance with Article 51 or Article 52, any draft decision requiring further information under Article 46 may be justified only by a change of circumstances or acquired knowledge.
Bármely olyan esetben, amikor az értékelésről szóló határozatot az 51. cikkel vagy az 52. cikkel összhangban előzőleg meghozták, a 46. cikk alapján kiegészítő információk benyújtását előíró bármely határozattervezet kizárólag a körülmények megváltozásával vagy újonnan megszerzett ismeretekkel indokolható.
In order to ensure a harmonised approach to requests for further information, the Agency shall monitor draft decisions under Article 46 and shall develop criteria and priorities.
A kiegészítő információk kérésére vonatkozó összehangolt megközelítés biztosítása érdekében az Ügynökség felügyeli a 46. cikk szerinti határozattervezeteket, valamint kialakítja a kritériumokat és prioritásokat.
Where appropriate, implementing measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Adott esetben a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban végrehajtási intézkedéseket kell elfogadni.
Follow-up to substance evaluation
Az anyagok értékelését követő intézkedések
Once the substance evaluation has been completed, the competent authority shall consider how to use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 59(3), Article 69(4) and Article 115(1).
Az anyag értékelésének befejezését követően az illetékes hatóság az 59. cikk (3) bekezdésének, a 69. cikk (4) bekezdésének és a 115. cikk (1) bekezdésének alkalmazása céljából megvizsgálja az értékelés alapján szerzett információk felhasználási módját.
The competent authority shall inform the Agency of its conclusions as to whether or how to use the information obtained.
Az illetékes hatóság tájékoztatja az Ügynökséget arról, hogy a szerzett információkat fel kell-e használni, és ha igen, milyen módon.
The Agency shall in turn inform the Commission, the registrant and the competent authorities of the other Member States.
Az Ügynökség ezt követően tájékoztatja a Bizottságot, a regisztrálót és a többi tagállam illetékes hatóságait.
Evaluation of intermediates
Az intermedierek értékelése
Further information on on-site isolated intermediates
A telephelyen elkülönített intermedierekkel kapcsolatos további információk
For on-site isolated intermediates that are used in strictly controlled conditions, neither dossier nor substance evaluation shall apply.
A telephelyen elkülönített, szigorúan ellenőrzött feltételek mellett felhasznált intermedierek esetében nem kell alkalmazni sem a dokumentáció, sem pedig az anyag értékelését.
However, where the competent authority of the Member State in whose territory the site is located considers that a risk to human health or the environment, equivalent to the level of concern arising from the use of substances meeting the criteria in Article 57, arises from the use of an on-site isolated intermediate and that risk is not properly controlled, it may:
Amennyiben azonban a telephely szerinti tagállam illetékes hatósága úgy ítéli meg, hogy a telephelyen elkülönített intermedier felhasználása ugyanolyan szintű kockázatot jelent az emberi egészség és a környezet számára, mint az 57. cikk kritériumainak megfelelő anyagok felhasználása, és az adott kockázat nem megfelelően ellenőrzött, akkor az illetékes hatóság:
require the registrant to submit further information directly related to the risk identified.
előírhatja a regisztráló számára, hogy az azonosított kockázathoz közvetlenül kapcsolódó kiegészítő információkat nyújtson be.
This request shall be accompanied by a written justification;
Ehhez a felszólításhoz írásos indoklást kell mellékelni;
examine any information submitted and, if necessary, recommend any appropriate risk reduction measures to address the risks identified in relation to the site in question.
megvizsgálhatja a benyújtott információkat, és szükség esetén ajánlatot tehet a megfelelő intézkedésekre az adott telephellyel kapcsolatban azonosított kockázatok csökkentése érdekében.
The procedure provided for in the first paragraph may be undertaken only by the competent authority referred to therein.
Az első bekezdésben említett eljárást kizárólag az abban említett illetékes hatóság hajthatja végre.
The competent authority shall inform the Agency of the results of such an evaluation, which shall then inform the competent authorities of the other Member States and make the results available to them.
Az illetékes hatóság tájékoztatja az Ügynökséget az ilyen értékelés eredményeiről, amely ezt követően tájékoztatja a többi tagállam illetékes hatóságait és rendelkezésükre bocsátja az eredményeket.
Registrants' and downstream users' rights
A regisztrálók és a továbbfelhasználók jogai
The Agency shall notify any draft decision under Articles 40, 41 or 46 to the registrant(s) or downstream user(s) concerned, informing them of their right to comment within 30 days of receipt.
Az Ügynökség értesíti az érintett regisztráló(k)at és továbbfelhasználó(ka)t a 40., 41. vagy 46. cikk szerinti határozattervezetekről, és tájékoztatja őket arról, hogy a kézhezvételtől számított 30 napon belül észrevételt nyújthatnak be.
If the concerned registrant(s) or downstream user(s) wish to comment, they shall provide their comments to the Agency.
Amennyiben az érintett regisztráló(k) vagy továbbfelhasználó(k) észrevételeket kívánnak tenni, azokat továbbítják az Ügynökségnek.
The Agency in turn shall inform the competent authority of the submission of the comments without delay.
Az Ügynökség ezt követően haladéktalanul tájékoztatja az illetékes hatóságot az észrevétel benyújtásáról.
The competent authority (for decisions taken under Article 46) and the Agency (for decisions taken under Articles 40 and 41) shall take any comments received into account and may amend the draft decision accordingly.
Az illetékes hatóság (a 46. cikk értelmében hozott határozatok esetében) és az Ügynökség (a 40. és a 41. cikk értelmében hozott határozatok esetében) minden beérkezett észrevételt figyelembe vesz és ennek megfelelően módosíthatja a határozattervezetet.
If a registrant has ceased the manufacture or import of the substance, or the production or import of an article, or the downstream user the use, he shall inform the Agency of this fact with the consequence that the registered volume in his registration, if appropriate, shall be put to zero and no further information may be requested with respect to that substance, unless the registrant notifies the restart of the manufacture or import of the substance or the production or import of the article, or the downstream user notifies the restart of the use.
Amennyiben a regisztráló megszünteti az anyag gyártását vagy behozatalát vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát, illetve továbbfelhasználó esetén annak felhasználását, erről köteles tájékoztatni az Ügynökséget, aminek következtében a regisztrációban szereplő regisztrált mennyiséget adott esetben nullában állapítják meg, és az adott anyaggal kapcsolatban nem kérhető tőle további információ, kivéve ha a regisztráló bejelenti az anyag gyártásának vagy behozatalának vagy az árucikk előállításának vagy behozatalának, illetve továbbfelhasználó esetén felhasználásának újraindítását.
The Agency shall inform the competent authority of the Member State in which the registrant or downstream user is located.
Az Ügynökség tájékoztatja annak a tagállamnak az illetékes hatóságát, amelyben a regisztráló vagy a továbbfelhasználó telephelye található.
The registrant may cease the manufacture or import of the substance or the production or import of the article, or the downstream user the use, upon receipt of the draft decision.
A határozattervezet kézhezvételét követően a regisztráló megszüntetheti az anyag gyártását vagy behozatalát vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát, illetve továbbfelhasználó esetén annak felhasználását.
In such cases, the registrant, or downstream user, shall inform the Agency of this fact with the consequence that his registration, or report, shall no longer be valid, and no further information may be requested with respect to that substance, unless he submits a new registration or report.
Ilyen esetekben a regisztráló vagy a továbbfelhasználó köteles erről tájékoztatni az Ügynökséget, aminek következtében a regisztráció vagy jelentés érvényét veszti, és az adott anyaggal kapcsolatban nem kérhető tőle további információ, kivéve, ha új regisztráció iránti kérelmet vagy jelentést nyújt be.
Notwithstanding paragraphs 2 and 3, further information may be required in accordance with Article 46 in either or both of the following cases:
A (2) és (3) bekezdés ellenére a 46. cikkel összhangban kiegészítő információ kérhető az alábbi esetekben:
where the competent authority prepares a dossier in accordance with Annex XV concluding that there is a potential long-term risk to human health or the environment justifying the need for further information;
ha az illetékes hatóság a XV. melléklettel összhangban dokumentációt készít elő, és azt a következtetést vonja le, hogy az anyag hosszú távú kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, ami indokolja kiegészítő információk szükségességét;
where the exposure to the substance manufactured or imported by the registrant(s), or to the substance in the article produced or imported by the registrant(s), or to the substance used by the downstream user(s) contributes significantly to that risk.
ha a regisztráló(k) által gyártott vagy behozott anyag vagy a regisztráló(k) által előállított vagy behozott árucikk, illetve a továbbfelhasználó(k) által felhasznált anyag expozíciós hatása jelentős mértékben hozzájárul ehhez a kockázathoz.
The procedure in Articles 69 to 73 shall apply mutatis mutandis.
A 69–73. cikkben említett eljárást értelemszerűen kell alkalmazni.
Adoption of decisions under dossier evaluation
Határozatok elfogadása a dokumentáció értékelése során
The Agency shall notify its draft decision in accordance with Articles 40 or 41, together with the comments of the registrant, to the competent authorities of the Member States.
Az Ügynökség értesíti a tagállamok illetékes hatóságait a 40. vagy 41. cikk szerinti határozattervezetéről és a regisztráló észrevételeiről.
Within 30 days of circulation, the Member States may propose amendments to the draft decision to the Agency.
A határozattervezet megküldését követő 30 napon belül a tagállamok javaslatokat tehetnek az Ügynökség részére a határozattervezet módosítására.
If the Agency does not receive any proposals, it shall take the decision in the version notified under paragraph 1.
Amennyiben az Ügynökséghez nem érkeznek javaslatok, az Ügynökség az (1) bekezdés alapján közölt változat szerint hozza meg a határozatot.
If the Agency receives a proposal for amendment, it may modify the draft decision.
Ha módosító javaslatot nyújtanak be, az Ügynökség módosíthatja a határozattervezetet.
The Agency shall refer a draft decision, together with any amendments proposed, to the Member State Committee within 15 days of the end of the 30-day period referred to in paragraph 2.
Az Ügynökség a (2) bekezdésben említett harmincnapos időszak végét követő 15 napon belül a tagállami bizottság elé terjeszti a határozattervezetet és a javasolt módosításokat.
The Agency shall forthwith communicate any proposal for amendment to any registrants or downstream users concerned and allow them to comment within 30 days.
Az Ügynökség haladéktalanul közli a módosító javaslatokat az érintett regisztrálókkal vagy továbbfelhasználókkal, és 30 napos határidőn belül lehetőséget biztosít az észrevételeik megtételére.
The Member State Committee shall take any comments received into account.
A tagállami bizottság valamennyi benyújtott észrevételt figyelembe vesz.
If, within 60 days of the referral, the Member State Committee reaches a unanimous agreement on the draft decision, the Agency shall take the decision accordingly.
Amennyiben a tagállami bizottság a beterjesztéstől számított 60 napon belül a határozattervezetre vonatkozóan egyhangú megállapodásra jut, az Ügynökség ennek megfelelően hozza meg a határozatot.
If the Member State Committee fails to reach unanimous agreement, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Amennyiben a tagállami bizottság nem jut egyhangú megállapodásra, a Bizottság határozattervezetet készít elő, amelyet a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban kell elfogadni.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraphs 3 and 6 of this Article.
Az Ügynökség e cikk (3) és (6) bekezdése szerinti határozatai ellen a 91., 92. és 93. cikkel összhangban fellebbezést lehet benyújtani.
Adoption of decisions under substance evaluation
Határozatok elfogadása az anyag értékelése során
The competent authority shall circulate its draft decision in accordance with Article 46, together with any comments by the registrant or downstream user, to the Agency and to the competent authorities of the other Member States.
Az illetékes hatóság továbbítja az Ügynökség és a többi tagállam illetékes hatóságai részére a 46. cikk szerinti határozattervezetét, valamint a regisztráló vagy a továbbfelhasználó észrevételeit.
The provisions of Article 51(2) to (8) shall apply mutatis mutandis.
Az 51. cikk (2)–(8) bekezdésének rendelkezéseit kell értelemszerűen alkalmazni.
Cost sharing for tests without an agreement between registrants and/or downstream users
A vizsgálatok költségeinek megosztása a regisztrálók és/vagy továbbfelhasználók közötti megállapodás nélkül
Where registrants or downstream users are required to perform a test as a result of a decision taken under this Title, those registrants or downstream users shall make every effort to reach an agreement as to who is to carry it out on behalf of the other registrants or downstream users and to inform the Agency accordingly within 90 days.
Amennyiben az e cím szerinti határozat eredményeként a regisztrálóknak vagy a továbbfelhasználóknak vizsgálatot kell elvégezniük, az érintett regisztrálók vagy a továbbfelhasználók mindent megtesznek annak érdekében, hogy megállapodásra jussanak arról, hogy mely regisztráló vagy továbbfelhasználó végzi el a vizsgálatot a többiek nevében, és erről 90 napon belül értesítik az Ügynökséget.
If the Agency is not informed of such agreement within such 90 days, it shall designate one of the registrants or downstream users to perform the test on behalf of all of them.
Amennyiben az Ügynökséget az ilyen megállapodásról 90 napon belül nem tájékoztatják, az kijelöli az egyik regisztrálót vagy továbbfelhasználót, hogy valamennyiük nevében végezze el a vizsgálatot.
If a registrant or downstream user performs a test on behalf of others, they shall all share the cost of that study equally.
Amennyiben valamely regisztráló vagy továbbfelhasználó a többiek nevében vizsgálatot végez, a tanulmány költségeit egyenlő mértékben meg kell osztaniuk.
In the case referred to in paragraph 1, the registrant or downstream user who performs the test shall provide each of the others concerned with a copy of the full study report.
Az (1) bekezdésben említett esetben a vizsgálatot végző regisztráló vagy továbbfelhasználó a többi résztvevő rendelkezésére bocsátja a teljes vizsgálati jelentés egy példányát.
The person performing and submitting the study shall have a claim against the others accordingly.
A vizsgálatot végző és benyújtó személy ennek megfelelően igényt támaszthat a többi résztvevővel szemben.
Any person concerned shall be able to make a claim in order to prohibit another person from manufacturing, importing or placing the substance on the market if that other person either fails to pay his share of the cost or to provide security for that amount or fails to hand over a copy of the full study report of the study performed.
Az érintett személyek bármelyike keresetet indíthat annak megtiltása érdekében, hogy egy másik személy gyártsa, importálja vagy forgalomba hozza az anyagot, ha ez a személy elmulasztotta befizetni a költségek rá eső részét, nem nyújtott biztosítékot az említett összegre, vagy elmulasztotta átadni az elvégzett tanulmányról szóló teljes vizsgálati jelentés egy példányát.
All claims shall be enforceable in the national courts.
Valamennyi követelés a nemzeti bíróságok előtt érvényesíthető.
Any person may choose to submit their claims for remuneration to an arbitration board and accept the arbitration order.
Bárki határozhat úgy, hogy a kifizetés iránti igényét döntőbizottság előtt érvényesíti és a döntőbizottság ítéletét elfogadja.
Publication of information on evaluation
Az értékelésre vonatkozó információk közzététele
By 28 February of each year, the Agency shall publish on its website a report on the progress made over the previous calendar year towards discharging the obligations incumbent upon it in relation to evaluation.
Az Ügynökség minden évben február 28-ig weboldalán jelentést tesz közzé azokról az eredményekről, amelyeket az értékeléssel kapcsolatos kötelezettségei teljesítése során az előző naptári évben elért.
This report shall include, in particular, recommendations to potential registrants in order to improve the quality of future registrations.
Ez a jelentés magában foglalja – különösen – a potenciális regisztrálóknak szóló ajánlásokat a jövőbeni regisztrálások minőségének javítása érdekében.
AUTHORISATION
ENGEDÉLYEZÉS
Authorisation requirement
Engedélyezési követelmények
Aim of authorisation and considerations for substitution
Az engedélyezés célja és a helyettesítés szempontjai
The aim of this Title is to ensure the good functioning of the internal market while assuring that the risks from substances of very high concern are properly controlled and that these substances are progressively replaced by suitable alternative substances or technologies where these are economically and technically viable.
E cím célja a belső piac megfelelő működésének biztosítása, valamint – egyidejűleg – a különös aggodalomra okot adó anyagok felhasználásából eredő kockázatok megfelelő ellenőrzésének és annak biztosítása, hogy ezeket az anyagokat fokozatosan megfelelő alternatív anyagokkal vagy technológiákkal helyettesítsék, amennyiben az gazdaságilag vagy műszakilag megvalósítható.
To this end all manufacturers, importers and downstream users applying for authorisations shall analyse the availability of alternatives and consider their risks, and the technical and economic feasibility of substitution.
Ebből a célból az engedélyezési kérelmet benyújtó összes gyártónak, importőrnek és továbbfelhasználónak elemeznie kell az alternatívák rendelkezésre állását, valamint meg kell vizsgálnia azok kockázatait és a helyettesítés technikai és gazdasági megvalósíthatóságát.
A manufacturer, importer or downstream user shall not place a substance on the market for a use or use it himself if that substance is included in Annex XIV, unless:
A gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó a mások általi felhasználás céljából nem hozhatja forgalomba, vagy saját maga nem használhatja fel a XIV. mellékletben felsorolt anyagokat, kivéve, ha:
the use(s) of that substance on its own or in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been authorised in accordance with Articles 60 to 64; or
a 60–64. cikkel összhangban engedélyezték az adott anyag azon felhasználását önmagában, készítményben vagy olyan árucikké feldolgozva, amelynek céljából az anyagot forgalomba hozta vagy saját maga felhasználja; vagy
the use(s) of that substance on its own or in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been exempted from the authorisation requirement in Annex XIV itself in accordance with Article 58(2); or
az adott anyag azon felhasználása, önmagában, készítményben vagy olyan árucikké feldolgozva, amelynek céljából az anyagot forgalomba hozta vagy saját maga felhasználja, az 58. cikk (2) bekezdésével összhangban mentesült a XIV. melléklet engedélyezési követelményei alól; vagy
the date referred to in Article 58(1)(c)(i) has not been reached; or
az 58. cikk (1) bekezdése c) pontjának i. alpontjában említett időpontot még nem érték el; vagy
the date referred to in Article 58(1)(c)(i) has been reached and he made an application 18 months before that date but a decision on the application for authorisation has not yet been taken; or
az 58. cikk (1) bekezdése c) pontjának i. alpontjában említett időpontot elérték és 18 hónappal az említett időpont előtt kérelmet nyújtott be, de az engedélyezési kérelemről még nem határoztak; vagy
in cases where the substance is placed on the market, authorisation for that use has been granted to his immediate downstream user.
az anyag forgalomba hozatala esetén az anyag közvetlen továbbfelhasználójának engedélyezték az említett felhasználást.
A downstream user may use a substance meeting the criteria set out in paragraph 1 provided that the use is in accordance with the conditions of an authorisation granted to an actor up his supply chain for that use.
A továbbfelhasználó felhasználhatja az (1) bekezdés kritériumait teljesítő anyagot, amennyiben a felhasználás összhangban van a szállítói lánc korábbi szereplőjének kiadott engedély feltételeivel.
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the use of substances in scientific research and development.
Az (1) és (2) bekezdést nem kell alkalmazni az anyagoknak a tudományos kutatás és fejlesztés keretében történő felhasználására.
Annex XIV shall specify if paragraphs 1 and 2 apply to product and process orientated research and development as well as the maximum quantity exempted.
A XIV. melléklet határozza meg, hogy az (1) vagy a (2) bekezdés vonatkozik-e a termék- és folyamatorientált kutatásra és fejlesztésre, valamint meghatározza a mentesített legnagyobb mennyiséget.
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the following uses of substances:
Az (1) és (2) bekezdést nem kell alkalmazni az anyagok alábbi felhasználásaira:
uses in plant protection products within the scope of Directive 91/414/EEC;
a 91/414/EGK irányelv hatálya alá tartozó növényvédő szerekben történő felhasználások;
uses in biocidal products within the scope of Directive 98/8/EC;
a 98/8/EK irányelv hatálya alá tartozó biocid termékekben történő felhasználások;
use as motor fuels covered by Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October 1998 relating to the quality of petrol and diesel fuels [47];
a benzin és a dízelüzemanyagok minőségéről szóló, 1998. október 13-i 98/70/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [47] hatálya alá tartozó üzemanyagként történő felhasználások;