natgillin/translations-raw huggingface dataset:
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
az expozíció különösen veszélyes (pl. olyan fogyasztási cikkekben való felhasználás, ami olyan expozíciós szintekhez vezet, melyek közel vannak azokhoz a dózisszintekhez, ahol toxicitás figyelhető meg).
The studies need not be conducted if:
A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:
Developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (OECD 414).
Fejlődés-toxikológiai vizsgálat egy fajon, az humán expozíció valószínű útjának figyelembe vételével a beadás legmegfelelőbb módjával (OECD 414).
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex IX requirements
Kétgenerációs vizsgálat reprodukciót károsító tulajdonságra egy faj hím és nőstény egyedén, a humán expozíció valószínű útjának figyelembe vételével a beadás legmegfelelőbb módjával, kivéve, ha a IX. melléklet előírásainak részeként az információ már rendelekzésre áll.
Carcinogenicity study
Rákkeltőhatás-vizsgálat
A carcinogenicity study may be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if:
A 39. vagy 40. cikk értelmében a regisztráló javaslatot tehet rákkeltőhatás-vizsgálatra vagy az Ügynökség ezt előírhatja, ha:
the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure, and
az anyag széles körben szórt állapotban használatos, vagy bizonyított a gyakori vagy tartós humán expozíció, és
the substance is classified as mutagen category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
az anyag a 3. mutagén kategóriába sorolt, vagy az ismételt adagolású vizsgálat(ok) azt bizonyítják, hogy az anyag hiperpláziát és/vagy rákmegelőző állapotban bekövetkező károsodásokat okozhat.
If the substances is classified as mutagen category 1 or 2, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Ha az anyag az 1. vagy 2. mutagén kategóriába sorolt, az alapfeltételezés az, hogy a genotoxikus rákkeltő mechanizmus jelenléte valószínűsíthető.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
Ezekben az esetekben rákkeltőhatás-vizsgálat végzése általában nem követelmény.
Further biotic degradation testing shall be proposed if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Amennyiben az I. melléklet szerinti kémiai biztonsági értékelés azt jelzi, hogy az anyag és bomlástermékei lebonthatóságát tovább kell vizsgálni, további biotikus lebonthatósági vizsgálatot kell javasolni.
Further information on the environmental fate and behaviour of the substance and/or degradation products
További információk az anyag és/vagy bomlástermékei környezeti sorsára és viselkedésére vonatkozóan
Further testing shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Amennyiben az I. melléklet szerinti kémiai biztonsági értékelés azt jelzi, hogy az anyag környezeti sorsát és viselkedését tovább kell vizsgálni, a 39. vagy 40. cikk értelmében a regisztrálónak további vizsgálatokat kell javasolnia, vagy az Ügynökség ezeket előírhatja.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or degradation products on terrestrial organisms.
Amennyiben az I. melléklet szerinti kémiai biztonsági értékelés azt jelzi, hogy az anyagnak és/vagy bomlástermékeinek a szárazföldi élőlényekre gyakorolt hatásainak további vizsgálatára van szükség, a regisztrálónak hosszú távú toxikológiai vizsgálatra kell javaslatot tennie.
The choice of the appropriate test(s) depends on the outcome of the chemical safety assessment.
A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása a kémiai biztonsági értékelés eredményétől függ.
Long-term toxicity testing on invertebrates, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerinctelen állatokon, kivéve, ha a IX. mellékletben előírtak részeként az információ már rendelkezésre áll.
Long-term toxicity testing on plants, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Hosszú távú toxikológiai vizsgálat növényeken, kivéve, ha a IX. mellékletben előírtak részeként az információ már rendelkezésre áll.
Long-term toxicity to sediment organisms
Hosszú távú toxicitás üledéklakó szervezetekre
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or relevant degradation products on sediment organisms.
Amennyiben az I. melléklet szerinti kémiai biztonsági értékelés azt jelzi, hogy az anyagnak és/vagy lényeges bomlástermékeinek az üledékekben élő szervezetekre gyakorolt hatásainak további vizsgálatára van szükség, a regisztrálónak hosszú távú toxikológiai vizsgálatra kell javaslatot tennie.
Long-term or reproductive toxicity to birds
Hosszú távú toxicitás vagy reprodukciót károsító hatás madarakra
Any need for testing should be carefully considered taking into account the large mammalian dataset that is usually available at this tonnage level.
Bármilyen vizsgálat szükségességét körültekintően kell mérlegelni, az e mennyiségi szinten az emlősökről általában rendelkezésre álló kiterjedt adatok figyelembevételével.
Annexes VII to X set out the information requirements for all substances manufactured or imported in quantities of:
A VII–X. mellékletek meghatározzák az alábbi mennyiségekben gyártott vagy behozott valamennyi anyagra vonatkozó tájékoztatási követelményeket:
one tonne or more in accordance with Article 12(1)(a),
1 tonna vagy azt meghaladó mennyiség a 12. cikk (1) bekezdésének a) pontja értelmében,
10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c),
10 tonna vagy azt meghaladó mennyiség a 12. cikk (1) bekezdésének c) pontja értelmében,
100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d), and
100 tonna vagy azt meghaladó mennyiség a 12. cikk (1) bekezdésének d) pontja értelmében, és
1000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
1000 tonna vagy azt meghaladó mennyiség a 12. cikk (1) bekezdésének e) pontja értelmében.
In addition to the specific rules set out in column 2 of Annexes VII to X, a registrant may adapt the standard testing regime in accordance with the general rules set out in Section 1 of this Annex.
A VII–X. mellékletek 2. oszlopában meghatározott különös szabályokon túl a regisztráló az egységes vizsgálati rendszert az e melléklet 1. szakaszában meghatározott általános szabályokkal összhangban eltérve alkalmazhatja.
Under dossier evaluation the Agency may assess these adaptations to the standard testing regime.
A dokumentáció értékelése során az Ügynökség értékelheti az egységes vizsgálati rendszer ezen eltérő alkalmazásait.
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
A VIZSGÁLATOK ELVÉGZÉSE TUDOMÁNYOS SZEMPONTBÓL NEM INDOKOLT
Use of existing data
A már meglévő adatok felhasználása
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Nem a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) vagy a 13. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálati módszerek szerint végzett kísérletekből származó fiziko-kémiai tulajdonságokra vonatkozó adatok
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if the following conditions are met:
Az adatokat a 13. cikk (3) bekezdésében említett megfelelő vizsgálati módszerekből származó adatokkal akkor kell egyenértékűnek tekinteni, ha teljesülnek az alábbi feltételek:
adequacy for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment;
az osztályba sorolás, címkézés és/vagy kockázatértékelés szempontjából megfelelőek;
sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
a vizsgálat megfelelőségének értékeléséhez elegendő dokumentáció áll rendelkezésre; és
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
a vizsgált végpontra az adatok hitelesek és a vizsgálatot elfogadható minőségbiztosítási szinten végezték.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Nem a helyes laboratóriumi gyakorlat alapján vagy a 13. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálati módszerek szerint végzett kísérletekből származó, az emberi egészséggel vagy környezettel kapcsolatos tulajdonságokra vonatkozó adatok
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods referred to in Article 13(3);
a 13. cikk (3) bekezdésében említett megfelelő vizsgálati módszerek szerint tanulmányozandó kulcsparaméterekre megfelelően és megbízhatóan terjed ki a vizsgálat;
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter; and
a 13. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálati módszerek szerinti vizsgálatéhoz hasonló vagy annál hosszabb expozíciós időtartam, ha az expozíció időtartama lényeges paraméter; és
adequate and reliable documentation of the study is provided.
a vizsgálatról megfelelő és megbízható dokumentáció áll rendelkezésre.
Historical human data
Humán szakirodalmi adatok
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
Figyelembe kell venni az olyan humán szakirodalmi adatokat, mint a veszélynek kitett népességre vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok, baleseti vagy munkahelyi expozíciós adatok és klinikai vizsgálatok.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Egy meghatározott, emberi egészségre gyakorolt hatás vonatkozásában az adatok súlya függ többek között az elemzés típusától és a vizsgált paraméterek milyenségétől, valamint a válasz nagyságától és fajlagosságától, következésképpen a hatás előreláthatóságától.
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
Az adatok megfelelősége értékelésének kritériumai az alábbiakat foglalják magukban:
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
a veszélynek kitett és a kontrolcsoportok helyes kiválasztása és jellemzése;
adequate characterisation of exposure;
az expozíció megfelelő jellemzése;
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
betegség előfordulása esetén megfelelő időtartamú nyomon követés;
valid method for observing an effect;
egy hatás megfigyelésének hiteles módszere;
proper consideration of bias and confounding factors; and
a torzító és zavaró tényezők kellő figyelembevétele; és
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
ésszerű statisztikai megbízhatóság a következtetés indokolása céljából.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Minden esetben megfelelő és megbízható dokumentációt kell biztosítani.
Weight of evidence
A bizonyítékok súlya
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Több, egymástól független információs forrásból származó adat elegendő bizonyítékkal szolgálhat annak a feltételezésnek/következtetésnek a levonásához, miszerint egy anyag adott veszélyes tulajdonsággal rendelkezik vagy nem rendelkezik, míg e vélemény alátámasztásához az egyes forrásokból nyert különálló információk önmagukban nem tekinthetők elegendőnek.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the test methods referred to in Article 13(3) or from an international test method recognised by the Commission or the Agency as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
A 13. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálati módszerek között még nem szereplő új vizsgálati módszerekkel, vagy a Bizottság vagy az Ügynökség által azokkal egyenértékűnek elismert nemzetközi vizsgálati módszerrel nyert adatok elegendő bizonyítékkal szolgálhatnak annak a következtetésnek a levonásához, miszerint egy anyag adott veszélyes tulajdonsággal rendelkezik vagy nem rendelkezik.
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
Ha adott veszélyes tulajdonság meglétére vagy hiányára vonatkozóan elegendő súlyú bizonyíték áll rendelkezésre:
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
az adott tulajdonságra gerinces állatokon további vizsgálatot elvégezni nem szabad,
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
a gerinces állatokat nem igénylő vizsgálatok elhagyhatók.
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Minőségi vagy mennyiségi szerkezet-aktivitási összefüggések ((Q)SAR)
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
A hiteles, minőségi vagy mennyiségi szerkezet-aktivitási összefüggési modellek eredményei ((Q)SAR) jelezhetik bizonyos veszélyes tulajdonságok meglétét vagy hiányát.
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
Kísérletek helyett (Q)SAR-eredmények használhatók, ha az alábbi feltételek teljesülnek:
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
az eredmények olyan (Q)SAR-modellből származnak, melynek tudományos hitelessége megalapozott,
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
az anyag a (Q)SAR-modell alkalmazási területére esik,
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
az eredmények az osztályba sorolási, címkézési és kockázatértékelési célok szempontjából megfelelőek, és
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
az alkalmazott módszerről megfelelő és megbízható dokumentáció áll rendelkezésre.
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
Az Ügynökség a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködve iránymutatást dolgoz ki és bocsát rendelkezésre annak értékelésére, hogy – példákkal szemléltetve – e feltételeknek mely (Q)SAR-ok felelnek meg.
In vitro methods
In vitro módszerek
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a certain dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Megfelelő in vitro módszerekkel nyert eredmények bizonyos veszélyes tulajdonság meglétét jelezhetik vagy a hatásmechanizmus megértése szempontjából lehetnek fontosak, ami az értékelésnél bírhat jelentőséggel.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria (e.g. the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM)) criteria for the entry of a test into the prevalidation process).
Ebben az összefüggésben a „megfelelő” a nemzetközileg elfogadott kísérleti fejlesztési kritériumok szerint elegendő mértékben kidolgozottat jelent (pl. az Európai Alternatív Vizsgálati Módszerek Hitelesítésével Foglalkozó Központ [ECVAM] kritériumainak egy kísérletnek az előhitelesítési folyamatba történő bevételére).
Depending on the potential risk, immediate confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes VII or VIII or proposed confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes IX or X for the respective tonnage level may be necessary.
A lehetséges kockázattól függően az egyes mennyiségi szinteken a VII. vagy VIII. mellékletben előírt információkon túlmenően azonnali megerősítést igénylő vizsgálatra, illetve a IX. vagy X. mellékletben előírt információkon túlmenően javasolt megerősítést igénylő vizsgálatra lehet szükség.
If the results obtained from the use of such in vitro methods do not indicate a certain dangerous property, the relevant test shall nevertheless be carried out at the appropriate tonnage level to confirm the negative result, unless testing is not required in accordance with Annexes VII to X or the other rules in this Annex.
Amennyiben az ilyen in vitro módszerek alkalmazásával nyert eredmények egy bizonyos veszélyes tulajdonságot nem mutatnak ki, a megfelelő mennyiségi szinten ettől függetlenül a negatív eredmény megerősítése érdekében el kell végezni a vonatkozó vizsgálatot, kivéve, ha a vizsgálatot a VII–X. melléklet vagy e melléklet egyéb szabályai szerint nem kell elvégezni.
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
E megerősítés alól mentesség adható, ha az alábbi feltételek teljesülnek:
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
az eredmények olyan in vitro módszerből származnak, melynek tudományos hitelességét hitelességi vizsgálat igazolja, a nemzetközileg elfogadott hitelesítési elvek szerint;
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
az eredmények az osztályba sorolás, címkézés és/vagy kockázatértékelés céljára megfelelnek; és
Grouping of substances and read-across approach
Az anyagok csoportosítása és a kereszthivatkozásos megközelítés
The Agency, after consulting with relevant stakeholders and other interested parties, shall issue guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances sufficiently in advance of the first registration deadline for phase-in substances.
Ezzel elkerülhető, hogy minden anyagot minden végpontra vizsgálni kelljen. Az Ügynökség, miután konzultált az érdekelt iparági és más érdekelt felekkel, kibocsátja az iránymutatásait az első regisztráció határidő előtt.
The similarities may be based on:
A hasonlóságok az alábbiakon alapulhatnak:
a common functional group;
közös funkcionális csoport;
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
közös prekurzorok és/vagy fizikai és biológiai folyamatok során létrejövő közös bomlástermékek valószínűsége, melyek szerkezetileg hasonló vegyi anyagokat eredményeznek; vagy
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
a kategórián belül a tulajdonságok hatóképesség-változásának állandó a mintája.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
Ha a csoportelv kerül alkalmazásra, az anyagok osztályba sorolása és címkézése ez alapján történik.
In all cases results should:
Az eredményeknek minden esetben az alábbiaknak kell megfelelniük:
be adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment,
az osztályba sorolás, címkézés és/vagy kockázatértékelés céljára alkalmasnak kell lenniük,
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method referred to in Article 13(3),
a 13. cikk (3) bekezdésében említett megfelelő vizsgálati módszer szerint kezelendő kulcsparaméterekre megfelelően és megbízhatóan ki kell terjedniük,
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter, and
ha az expozíció időtartama lényeges paraméter, a 13. cikk (3) bekezdésében említett megfelelő vizsgálati módszeréhez hasonló, vagy annál hosszabb expozíciós időtartamra kell kiterjedniük, és
adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
az alkalmazott módszerről megfelelő és megbízható dokumentációnak kell rendelkezésre állnia.
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
A VIZSGÁLAT TECHNIKAILAG NEM MEGVALÓSÍTHATÓ
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Adott végpontra vonatkozóan a vizsgálat elhagyható, ha az anyag tulajdonságai miatt a vizsgálat elvégzése technikailag nem lehetséges: pl. nagyon illékony, nagyon reaktív vagy instabil anyagokat nem lehet használni, az anyag vízzel történő elegyítése tűz- vagy robbanásveszélyt okozhat, vagy az anyag bizonyos vizsgálatokban megkövetelt izotópos nyomjelzése nem lehetséges.
The guidance given in the test methods referred to in Article 13(3), more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
A 13. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálati módszerekben megadott – konkrétan valamely adott módszer technikai korlátaira vonatkozó – iránymutatást mindig be kell tartani.
SUBSTANCE-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
ANYAGHOZ IGAZÍTOTT EXPOZÍCIÓ-KÖZPONTÚ VIZSGÁLAT
Testing in accordance with Sections 8.6 and 8.7 of Annex VIII, Annex IX and Annex X may be omitted, based on the exposure scenario(s) developed in the Chemical Safety Report.
A VIII. melléklet 8.6. és 8.7. szakasza és a IX. és X. mellékletek szerinti vizsgálatok a kémiai biztonsági jelentésben kidolgozott expozíciós forgatókönyv(ek) alapján elhagyhatók.
In all cases, adequate justification and documentation shall be provided.
Minden esetben megfelelő indoklást és dokumentációt kell nyújtani.
The justification shall be based on an exposure assessment in accordance with Section 5 of Annex I and be consistent with the criteria adopted pursuant to Section 3.3, and the specific conditions of use must be communicated through the chemical supply chain in accordance with Articles 31 or 32.
Az indoklás az I. melléklet 5. szakaszával összhangban elvégzett expozíciós értékelésen alapul, valamint megfelel a 3.3. szakasza alapján elfogadott kritériumoknak, és a különleges felhasználási feltételekről tájékoztatást kell nyújtani a vegyianyag-szállítói láncon keresztül a 31. vagy 32. cikkel összhangban.
The Commission shall adopt the measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4), to set the criteria defining what constitutes adequate justification under Section 3.2 by 1 December 2008.
A Bizottság a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban, 2008. december 1-jéig elfogadja azokat a kritériumokat, amelyek alapján meghatározható, hogy a 3.2. szakasz keretében mi minősül megfelelő indokolásnak.