natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before terminating a compulsory licence, the competent authority shall take into account any views expressed by the bodies referred to in Article 6(3)(f).
A kényszerengedély visszavonását megelőzően az illetékes hatóságnak figyelembe kell vennie a 6. cikk (3) bekezdésének f) pontjában említett szervek véleményét.
Application for a compulsory licence
Kényszerengedély iránti kérelem
Any person may submit an application for a compulsory licence under this Regulation to a competent authority in the Member State or States where patents or supplementary protection certificates have effect and cover his intended activities of manufacture and sale for export.
Az e rendelet szerinti kényszerengedély iránt bárki kérelmet nyújthat be azon tagállam vagy tagállamok illetékes hatóságaihoz, amelyben a szabadalmak vagy kiegészítő oltalmi tanúsítványok érvényben vannak és fedik a kérelmező tervezett gyártási és kiviteli célú értékesítési tevékenységét.
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to authorities in more than one country for the same product, he shall indicate that fact in each application, together with details of the quantities and importing countries concerned.
Ha a kérelmező ugyanazon termékre vonatkozóan több ország hatóságaihoz nyújt be kérelmet, ezt a tényt valamennyi kérelemben fel kell tüntetnie, a mennyiségre vonatkozó adatok és az érintett importáló országok megjelölésével együtt.
The application pursuant to paragraph 1 shall set out the following:
Az (1) bekezdés szerinti kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:
the name and contact details of the applicant and of any agent or representative whom the applicant has appointed to act for him before the competent authority;
a kérelmező és a kérelmező által az illetékes hatóság előtti képviselettel meghatalmazott személy neve és elérhetősége;
the non-proprietary name of the pharmaceutical product or products which the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence;
a kényszerengedély alapján a kérelmező által gyártani és kiviteli céllal értékesíteni kívánt gyógyszeripari termék vagy termékek szabadneve;
the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence;
a gyógyszeripari terméknek a kérelmező által a kényszerengedély időtartama alatt előállítani tervezett mennyisége;
the importing country or countries;
az importáló ország vagy országok;
where applicable, evidence of prior negotiation with the rights-holder pursuant to Article 9;
a jogosulttal a 9. cikknek megfelelően előzetesen lefolytatott tárgyalásra vonatkozó bizonyíték, amennyiben alkalmazandó;
evidence of a specific request from:
bizonyíték a következőktől származó külön kérelemről:
authorised representatives of the importing country or countries; or
i. az importáló ország vagy országok meghatalmazott képviselői; vagy
a non-governmental organisation acting with the formal authorisation of one or more importing countries; or
egy vagy több importáló ország hivatalos meghatalmazásával eljáró nem kormányzati szervezet; vagy
UN bodies or other international health organisations acting with the formal authorisation of one or more importing countries,
egy vagy több importáló ország hivatalos meghatalmazásával eljáró ENSZ-szervek vagy más nemzetközi egészségügyi szervezetek,
indicating the quantity of product required.
megjelölve az igényelt termék mennyiségét.
Purely formal or administrative requirements necessary for the efficient processing of the application may be prescribed under national law.
A nemzeti jog előírhat a kérelem hatékony elintézéséhez szükséges, kizárólag alaki vagy igazgatási követelményeket.
Such requirements shall not add unnecessarily to the costs or burdens placed upon the applicant and, in any event, shall not render the procedure for granting compulsory licences under this Regulation more burdensome than the procedure for the granting of other compulsory licences under national law.
Az ilyen követelmények nem növelhetik szükségtelenül a kérelmezőre háruló költségeket vagy terheket, és semmi esetre sem tehetik terhesebbé a kényszerengedélyek e rendelet szerinti megadására irányuló eljárást a kényszerengedélyek nemzeti jog alapján történő megadására irányuló eljárásnál.
Rights of the rights-holder
A jogosult jogai
The competent authority shall notify the rights-holder without delay of the application for a compulsory licence.
Az illetékes hatóság haladéktalanul értesíti a jogosultat a kényszerengedély iránti kérelemről.
Before the grant of the compulsory licence, the competent authority shall give the rights-holder an opportunity to comment on the application and to provide the competent authority with any relevant information regarding the application.
A kényszerengedély megadása előtt az illetékes hatóság lehetőséget biztosít a jogosult számára, hogy nyilatkozzon a kérelemről, és a kérelemmel kapcsolatban minden lényeges információt a hatóság rendelkezésére bocsásson.
The competent authority shall verify that:
Az illetékes hatóság ellenőrzi, hogy
each importing country cited in the application which is a WTO member has made a notification to the WTO pursuant to the Decision,
a kérelemben megjelölt valamennyi WTO-tag importáló ország a határozatnak megfelelően értesítést küldött-e a WTO-nak;
each importing country cited in the application which is not a WTO member has made a notification to the Commission pursuant to this Regulation in respect of each of the products covered by the application that:
a kérelemben megjelölt valamennyi importáló ország, amely nem tagja a WTO-nak, e rendelet értelmében értesítést küldött-e a Bizottságnak a kérelemben feltüntetett minden egyes termékkel kapcsolatban, amely
specifies the names and expected quantities of the product(s) needed;
i. meghatározza a termék(ek) nevét és az igényelt mennyiséget;
unless the importing country is a least-developed country, confirms that the country has established that it had insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products in one of the ways set out in the Annex to the Decision;
megerősíti, kivéve, ha az importáló ország legkevésbé fejlett országnak minősül, hogy az ország igazolta, hogy meghatározott termék vagy meghatározott termékek vonatkozásában a határozat mellékletében megállapított valamely szempont alapján nem, vagy csak nem kielégítő mértékben rendelkezik gyógyszeripari kapacitással;
confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing country, that importing country has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
megerősíti, amennyiben a gyógyszeripari termék az importáló országban szabadalmi oltalom alatt áll, hogy az importáló ország megadta, vagy szándékában áll megadni az érintett termék behozatalára vonatkozó kényszerengedélyt a TRIPS-megállapodás 31. cikkének és a határozat rendelkezéseinek megfelelően.
This paragraph is without prejudice to the flexibility that least-developed countries have under the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002.
E bekezdés nem érinti a legkevésbé fejlett országok számára a TRIPS-Tanács 2002. június 27-i határozata által biztosított rugalmasságot.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by an importing country which is a WTO member, or to the Commission by an importing country which is not a WTO member, and that, taking into account other compulsory licences granted elsewhere, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified by that country to the WTO, in the case of importing countries which are WTO members, or to the Commission, in the case of importing countries which are not WTO members.
Az illetékes hatóság ellenőrzi, hogy a kérelemben megjelölt termék mennyisége nem haladja-e meg a WTO-tag importáló ország(ok) által a WTO-nak, vagy egy nem WTO-tag importáló ország által a Bizottságnak bejelentett mennyiséget, valamint azt, hogy – a máshol megadott kényszerengedélyek figyelembevételével – egy importáló ország számára történő előállításra engedélyezett termék teljes mennyisége nem haladja-e meg jelentősen az importáló WTO-tag által a WTO-nak, vagy az importáló nem WTO-tag által a Bizottságnak bejelentett mennyiséget.
Prior negotiation
Előzetes tárgyalás
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the rights-holder and that such efforts have not been successful within a period of thirty days before submitting the application.
A kérelmezőnek az illetékes hatóság előtt bizonyítania kell, hogy megkísérelt engedélyt szerezni a jogosulttól, de ezek a törekvések a kérelem benyújtását megelőző harminc napon belül nem jártak sikerrel.
The requirement in paragraph 1 shall not apply in situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement.
Az (1) bekezdés szerinti követelmény nem alkalmazandó nemzeti szükséghelyzet vagy egyéb súlyos veszélyhelyzet fennállásakor, illetve a TRIPS-megállapodás 31. cikkének b) pontja szerinti, nem kereskedelmi jellegű közérdekű hasznosítás esetén.
Compulsory licence conditions
A kényszerengedélyre vonatkozó feltételek
The licence granted shall be non-assignable, except with that part of the enterprise or goodwill which enjoys the licence, and non-exclusive.
A kényszerengedély nem átruházható – kivéve a vállalkozás vagy a vállalkozás értékének azon részét, amelyre az engedély vonatkozik – és nem ad kizárólagos jogosultságot.
It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 9 to be fulfilled by the licensee.
A kényszerengedélynek tartalmaznia kell a (2)–(9) bekezdésekben megállapított, a kényszerengedélyes által teljesítendő különleges feltételeket.
The amount of product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing country or countries cited in the application, taking into account the amount of product(s) manufactured under other compulsory licences granted elsewhere.
A kényszerengedély alapján előállított termék(ek) mennyisége nem haladhatja meg a kérelemben megjelölt importáló ország vagy országok igényeinek kielégítéséhez szükséges mennyiséget, figyelembe véve a máshol megadott kényszerengedélyek alapján előállított termék(ek) mennyiségét is.
The duration of the licence shall be indicated.
Meg kell határozni a kényszerengedély időtartamát.
The licence shall be strictly limited to all acts necessary for the purpose of manufacturing the product in question for export and distribution in the country or countries cited in the application.
Az engedély kizárólag a szóban forgó termék előállítása céljából szükséges tevékenységekre, a kérelemben megjelölt országba vagy országokba történő kivitelre és az ott történő forgalmazásra vonatkozik.
No product made or imported under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than that cited in the application, except where an importing country avails itself of the possibilities under subparagraph 6(i) of the Decision to export to fellow members of a regional trade agreement that share the health problem in question.
A kényszerengedély alapján gyártott vagy importált termékeket tilos a kérelemben megjelölt országtól eltérő más országban értékesítésre felajánlani vagy forgalomba hozni, kivéve, ha az importáló ország a határozat (6) albekezdésének i) pontjában foglalt lehetőségekkel él annak érdekében, hogy az adott közegészségügyi problémával ugyanúgy küzdő, regionális kereskedelmi megállapodásban részes partnerállamokba exportáljon.
Products made under the licence shall be clearly identified, through specific labelling or marking, as being produced pursuant to this Regulation.
Az engedély alapján előállított termékeken – különleges címkézéssel vagy jelöléssel – egyértelműen fel kell tüntetni, hogy azokat e rendeletnek megfelelően gyártották.
The products shall be distinguished from those made by the rights-holder through special packaging and/or special colouring/shaping, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price.
A termékeket a jogosult által előállított termékektől egyedi csomagolás, és/vagy egyedi színek, illetve formák alkalmazásával kell megkülönböztetni, feltéve, hogy az kivitelezhető és nincs jelentős hatással a termékek árára.
The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject to a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and distribution in the importing country or countries concerned.
A csomagoláson és valamennyi kapcsolódó iraton fel kell tüntetni, hogy a termék a rendelet értelmében kényszerengedély tárgyát képezi, meg kell nevezni az illetékes hatóságot és az azonosító számot, illetve egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a terméket kizárólag az érintett importáló ország vagy országok részére történő kivitelre és forgalmazásra szánták.
Details of the product characteristics shall be made available to the customs authorities of the Member States.
A termék jellemzőivel kapcsolatos részletes adatokat a tagállamok vámhatóságai számára hozzáférhetővé kell tenni.
Before shipment to the importing country or countries cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
A kényszerengedélyesnek a kérelemben megjelölt importáló országba vagy országokba történő szállítást megelőzően a következő információkat kell egy honlapon közzétennie:
the quantities being supplied under the licence and the importing countries to which they are supplied;
az engedély alapján szállított mennyiség, valamint az importáló országok, amelyeknek azt szállítják;
the distinguishing features of the product or products concerned.
az érintett terméket vagy termékeket megkülönböztető jellemzők.
The website address shall be communicated to the competent authority.
A honlap címéről tájékoztatni kell az illetékes hatóságot.
If the product(s) covered by the compulsory licence are patented in the importing countries cited in the application, the product(s) shall only be exported if those countries have issued a compulsory licence for the import, sale and/or distribution of the products.
Amennyiben a kényszerengedély tárgyát képező termék(ek) a kérelemben megjelölt importáló országokban szabadalmi oltalom alatt áll(nak), az(ok) csak akkor exportálható(ak), ha ezek az országok a termék(ek) behozatalára, értékesítésére, és/vagy forgalmazására kényszerengedélyt adtak.
The competent authority may at the request of the rights-holder or on its own initiative, if national law allows the competent authority to act on its own initiative, request access to books and records kept by the licensee, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met.
Az illetékes hatóság a jogosult kérelmére vagy – ha a nemzeti jog lehetővé teszi a hivatalból történő eljárást – hivatalból betekintést kérhet a kényszerengedélyes könyveibe és nyilvántartásaiba kizárólag annak ellenőrzése céljából, hogy az engedélyezés feltételei – különösen a termék végső rendeltetési helyére vonatkozó feltételek – teljesültek-e.
The books and records shall include proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation from one of the bodies referred to in Article 6(3)(f).
A könyveknek és nyilvántartásoknak tartalmazniuk kell a termék kivitelének igazolását az érintett vámhatóság által hitelesített exportnyilatkozat formájában, valamint a 6. cikk (3) bekezdésének f) pontjában említett szervek egyike által kiállított behozatali igazolást.
The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the rights-holder as determined by the competent authority as follows:
A kényszerengedélyes köteles megfizetni a jogosult részére az illetékes hatóság által a következők szerint megállapított díjat:
in the cases referred to in Article 9(2), the remuneration shall be a maximum of 4 % of the total price to be paid by the importing country or on its behalf;
a 9. cikk (2) bekezdésében említett esetekben a díj legfeljebb az importáló ország által vagy nevében fizetendő teljes ár 4 %-a;
in all other cases, the remuneration shall be determined taking into account the economic value of the use authorised under the licence to the importing country or countries concerned, as well as humanitarian or non-commercial circumstances relating to the issue of the licence.
minden egyéb esetben a díjat a kényszerengedély alapján engedélyezett hasznosításnak az érintett importáló ország vagy országok számára nyújtott gazdasági értéke, valamint az engedélyhez kapcsolódó humanitárius vagy nem kereskedelmi jellegű körülmények figyelembevételével kell megállapítani.
The licence conditions are without prejudice to the method of distribution in the importing country.
Az engedély feltételei nem érintik az importáló országban történő forgalmazás módszerét.
Distribution may be carried out for example by any of the bodies listed in Article 6(3)(f) and on commercial or non-commercial terms including completely without charge.
A forgalmazást egyebek között a 6. cikk (3) bekezdésének f) pontjában említett bármely szerv is végezheti kereskedelmi vagy nem kereskedelmi alapon, beleértve a teljes mértékben díjazás nélküli forgalmazást is.
Refusal of the application
A kérelem elutasítása
The competent authority shall refuse an application if any of the conditions set out in Articles 6 to 9 are not met, or if the application does not contain the elements necessary to allow the competent authority to grant the licence in accordance with Article 10.
Az illetékes hatóság a kérelmet elutasítja, ha az nem felel meg a 6–9. cikkekben meghatározott valamely feltételnek, vagy ha nem tartalmazza azon szükséges adatokat, amelyek alapján az illetékes hatóság a 10. cikkel összhangban dönthet az engedély megadásáról.
Before refusing an application, the competent authority shall give the applicant an opportunity to rectify the situation and to be heard.
A kérelem elutasítását megelőzően az illetékes hatóságnak lehetőséget kell biztosítania a kérelmező számára a helyzet orvosolására, valamint a személyes meghallgatásra.
When a compulsory licence has been granted, the Member State shall notify the Council for TRIPS through the intermediary of the Commission of the grant of the licence, and of the specific conditions attached to it.
Ha egy kényszerengedélyt megadtak, a tagállamok a Bizottság közvetítésével értesítik a TRIPS-Tanácsot a kényszerengedély megadásáról, valamint az ahhoz kapcsolódó különleges feltételekről.
The information provided shall include the following details of the licence:
Az értesítésnek az engedély következő adatait kell tartalmaznia:
the name and address of the licensee;
a kényszerengedélyes neve és címe;
the product or products concerned;
az érintett termék vagy termékek;
the quantity to be supplied;
a szállítandó mennyiség;
the country or countries to which the product or products are to be exported;
az ország vagy országok, ahová a terméket vagy termékeket exportálni kívánják;
the duration of the licence;
az engedély időtartama;
the address of the website referred to in Article 10(6).
a 10. cikk (6) bekezdésében említett honlap címe.
Prohibition of importation
Behozatali tilalom
The import into the Community of products manufactured under a compulsory licence granted pursuant to the Decision and/or this Regulation for the purposes of release for free circulation, re-export, placing under suspensive procedures or placing in a free zone or free warehouse shall be prohibited.
Tilos a határozat és/vagy az e rendelet szerint megadott kényszerengedély alapján előállított termékek Közösségbe történő behozatala, szabad forgalomba bocsátás, újrakivitel, felfüggesztő eljárás alá helyezés, illetve vámszabad területre vagy szabad vámraktárba helyezés céljából.
Paragraph 1 shall not apply in the case of re-export to the importing country cited in the application and identified in the packaging and documentation associated with the product, or placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to that importing country.
Az (1) bekezdés nem alkalmazandó a kérelemben, illetve a termék csomagolásán és a termékhez kapcsolódó dokumentációban megjelölt importáló országba történő újrakivitel, valamint az adott importáló országba történő újrakivitel céljából a termék árutovábbítási vagy vámraktári eljárás alá vonása, illetve vámszabad területre vagy szabad vámraktárba helyezése esetén.
Action by customs authorities
Vámhatósági intézkedések
If there are sufficient grounds for suspecting that products manufactured under a compulsory licence granted pursuant to the Decision and/or this Regulation are being imported into the Community contrary to Article 13(1), customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authority on the character of the merchandise.
Ha alapos gyanú merül fel a tekintetben, hogy a határozat és/vagy az e rendelet szerint megadott kényszerengedély alapján előállított termékeket a 13. cikk (1) bekezdése megsértésével hozták be a Közösségbe, a vámhatóságok – az illetékes hatóság számára az értékesítés jellegéről való döntés meghozatalához szükséges időtartamra – az érintett termékek forgalomba bocsátását felfüggesztik, vagy a termékeket lefoglalják.
Member States shall ensure that a body has the authority to review whether such importation is taking place.
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy egy szerv hatáskörrel rendelkezzen annak felülvizsgálatára, hogy a fentiek szerinti behozatal valósul-e meg.
The period of suspension or detention shall not exceed 10 working days unless special circumstances apply, in which case the period may be extended by a maximum of 10 working days.
A felfüggesztés vagy a lefoglalás időtartama nem haladhatja meg a 10 munkanapot, különleges körülmények fennállása esetén azonban ez az időtartam legfeljebb 10 munkanappal meghosszabbítható.
Upon expiry of that period, the products shall be released, provided that all customs formalities have been complied with.
Az időtartam lejártát követően a termékeket forgalomba kell bocsátani, feltéve, hogy a vámkezelést elvégezték.
The competent authority, the rights-holder and the manufacturer or exporter of the products concerned shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall be given all information available with respect to the products concerned.
Az illetékes hatóságot, az érintett termékek jogosultját és előállítóját, illetve exportálóját haladéktalanul értesíteni kell a termékek forgalomba bocsátásának felfüggesztéséről vagy a termékek lefoglalásáról, és meg kell küldeni részükre az érintett termékekkel kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi információt.
Due account shall be taken of national provisions on the protection of personal data and commercial and industrial secrecy and professional and administrative confidentiality.
Kellően figyelembe kell venni a személyes adatok védelmére, valamint az üzleti és ipari, továbbá a szakmai és szolgálati titoktartásra vonatkozó nemzeti előírásokat.
The importer, and where appropriate, the exporter shall be given ample opportunity to supply the competent authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
Az importőrnek és adott esetben az exportőrnek megfelelő lehetőséget kell biztosítani arra, hogy az illetékes hatóság rendelkezésére bocsáthassa a termékekkel kapcsolatosan általa szükségesnek vélt információkat.