natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The investigator and the sponsor may be the same person.
A vizsgálatot elvégző és a megbízó lehet ugyanaz a személy.
INVESTIGATOR’S BROCHURE
A VIZSGÁLÓK RÉSZÉRE KÉSZÍTETT ISMERTETŐ
The information in the investigator’s brochure, referred to in Article 2(g) of Directive 2001/20/EC, shall be presented in a concise, simple, objective, balanced and non-promotional form that enables a clinician or potential investigator to understand it and make an unbiased risk-benefit assessment of the appropriateness of the proposed clinical trial.
A vizsgálatot végzők ismertetőjében szereplő információkat – amelyekre a 2001/20/EK irányelv 2. cikkének g) pontja hivatkozik – tömör, egyszerű, objektív, kiegyensúlyozott és nem promóciós jellegű formában kell bemutatni, amely lehetővé teszi egy klinikai orvos vagy egy esetleges vizsgálati ellenőr számára azok megértését és a javasolt klinikai vizsgálat helyességének pártatlan értékelését a kockázat és a haszon szempontjából.
The first subparagraph shall apply also to any update of the investigator’s brochure.
Az első albekezdést az ismertető esetleges frissítésénél is alkalmazni kell.
If the investigational medicinal product has a marketing authorisation, the Summary of Product Characteristics may be used instead of the investigator’s brochure.
Ha a vizsgálati gyógyszerkészítmény rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, a vizsgálók részére készült ismertető helyett felhasználható az alkalmazási előirat.
The investigator’s brochure shall be validated and updated by the sponsor at least once a year.
A vizsgálók részére készített ismertetőt a megbízónak legalább évente egyszer jóvá kell hagynia és frissítenie kell.
MANUFACTURING OR IMPORT AUTHORISATION
GYÁRTÁSI VAGY BEHOZATALI ENGEDÉLY
Authorisation, as provided for in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC, shall be required for both total and partial manufacture of investigational medicinal products, and for the various processes of dividing up, packaging or presentation.
A 2001/20/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdésében hivatkozott engedély követelmény vizsgálati gyógyszerkészítmények mind teljes körű, mind részleges gyártásához, valamint az adagolás, a csomagolás vagy a kiszerelés különféle folyamataihoz.
Such authorisation shall be required even if the products manufactured are intended for export.
Az engedélyt meg kell követelni akkor is, ha a gyártott termékeket exportra szánják.
Authorisation shall also be required for imports from third countries into a Member State.
Az engedély szükséges a harmadik országokból az egyik tagállamba történő behozatalhoz is.
Authorisation, as provided for in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC, shall not be required for reconstitution prior to use or packaging, where those processes are carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the Member States to carry out such processes and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in those institutions.
A 2001/20/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdésében hivatkozott engedély nem követelmény azonban a használat előtti összeállítás vagy csomagolás esetén, ha ezeket a folyamatokat kórházakban, egészségügyi központokban vagy klinikákon végzik gyógyszerészek vagy más személyek, akik a tagállamokban jogszerű felhatalmazással rendelkeznek az ilyen folyamatok elvégzésére, és ha a vizsgálati gyógyszerkészítményt csak ezekben az intézményekben kívánják használni.
In order to obtain the authorisation the applicant must meet at least the following requirements:
Az engedély megszerzéséhez a kérelmezőnek legalább a következő követelményeket kell teljesítenie:
specify in his application the types of medicinal products and pharmaceutical forms to be manufactured or imported;
meg kell neveznie a kérelmében a gyártandó vagy importálandó gyógyszerkészítmények típusát és gyógyszerformákat;
specify in his application the relevant manufacture or import operations;
meg kell neveznie a kérelmében a vonatkozó gyártási vagy behozatali műveleteket;
specify in his application, where relevant as in the case of viral or non-conventional agents’ inactivation, the manufacturing process;
meg kell neveznie a kérelmében – ahol ez releváns, például a vírusok vagy a szokatlan anyagok inaktivációja esetén – a gyártási eljárást;
specify in his application the place where the products are to be manufactured or have at his disposal, for their manufacture or importation, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the requirements of Directive 2003/94/EC as regards the manufacture, control and storage of the products;
meg kell neveznie a kérelmében azt a helyet, ahol a termékek gyártása történne, vagy ahol azok a rendelkezésére állnának gyártásuk vagy behozataluk esetén, és amely megfelelő és elegendő helyiségeket, műszaki berendezéseket és ellenőrző létesítményeket biztosít, a 2003/94/EK irányelv követelményeinek betartásával, a termékek gyártása, ellenőrzése és tárolása tekintetében;
have permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person as referred to in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC.
rendelkeznie kell – állandó és folyamatos rendelkezésre állással – legalább egy olyan személlyel, akinek a 2001/20/EK irányelv 13. cikkének (2) bekezdésében említett képzettsége megvan.
For the purposes of point (a) of the first subparagraph, ‘types of medicinal products’ include blood products, immunological products, cell therapy products, gene therapy products, biotechnology products, human or animal extracted products, herbal products, homeopathic products, radiopharmaceutical products and products containing chemical active ingredients.
Az első albekezdés a) pontjának alkalmazásában „gyógyszerkészítmény-típusok” a vérkészítmények, immunológiai készítmények, sejtterápiás készítmények, génterápiás készítmények, biotechnológiai készítmények, emberi vagy állati eredetű kivonatok, gyógynövény-készítmények, homeopátiás készítmények, radiofarmakológiai készítmények és vegyileg aktív összetevőket tartalmazó készítmények.
The applicant shall provide with his application documentary evidence that he complies with paragraph 1.
A kérelmezőnek, kérelmével együtt, okirati bizonyítékot kell adnia arról, hogy az (1) bekezdésnek megfelel.
The competent authority shall issue the authorisation only after verifying the accuracy of the particulars provided by the applicant pursuant to Article 10 by the means of an inquiry carried out by its agents.
Az illetékes hatóság az engedélyt csak azt követően adja ki, hogy a kérelmező által megadott adatokat – a 10. cikknek megfelelően – a megbízottai által elvégzett vizsgálattal ellenőrizte.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorisation is completed within 90 days of the day on which the competent authority receives a valid application.
A tagállamok megteszik a megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy az engedély kiadásának eljárása 90 napon belül megtörténjen, attól a naptól számítva, amikor az illetékes hatóság az érvényes kérelmet megkapta.
The competent authority of the Member State may require from the applicant further information concerning the particulars supplied pursuant to Article 10(1), including in particular information concerning the qualified person at the disposal of the applicant in accordance with point (e) of Article 10(1).
A tagállam illetékes hatósága további információkat kérhet a kérelmezőtől a 10. cikk (1) bekezdése alapján leadott adatokat illetően, beleértve különösen adatokat a kérelmező számára rendelkezésre álló szakképzett személyt illetően, összhangban a 10. cikk (1) bekezdésének e) pontjával.
Where the competent authority concerned exercises that right, the application of the time-limits laid down in paragraph 2 shall be suspended until the additional data required have been supplied.
Amikor az érintett illetékes hatóság él ezzel a jogával, a (2) bekezdésben említett időkorlátok alkalmazása mindaddig felfüggesztésre kerül, amíg a kért kiegészítő adatok leadása meg nem történik.
In order to ensure that the requirements laid down in Article 10 are complied with, authorisation may be made conditional on the carrying out of certain obligations imposed either when authorisation is granted or at a later date.
A 10. cikkben hivatkozott követelmények betartásának biztosítása érdekében az engedély köthető olyan feltételhez, hogy egyes előírt kötelezettségeket – az engedély megadásakor, vagy egy későbbi időpontban – teljesíteni kell.
An authorisation shall apply only to the premises specified in the application and to the types of medicinal products and pharmaceutical forms specified in that application pursuant to point (a) of Article 10(1).
Az engedély csak a kérelemben megnevezett helyiségekre, illetve azokra a gyógyszerkészítmény-típusokra és gyógyszerformákra vonatkozik, amelyeket a kérelemben megneveztek összhangban a 10. cikk (1) bekezdésének a) pontjával.
The holder of the authorisation shall at least comply with the following requirements:
Az engedély birtokosának legalább a következő követelményeknek kell megfelelnie:
to have at his disposal the services of staff that comply with the legal requirements existing in the Member State concerned both as regards manufacture and controls;
rendelkezésére álljon legalább egy alkalmazott, aki teljesíti az adott tagállamban érvényes jogi követelményeket, mind a gyártás, mind az ellenőrzések tekintetében;
to dispose of the investigational/authorised medicinal products only in accordance with the legislation of the Member State concerned;
a vizsgálati/engedélyezett gyógyszerkészítményeket csak az érintett tagállam jogszabályainak megfelelően idegenítse el;
to give prior notice to the competent authority of any changes he may wish to make to any of the particulars supplied pursuant Article 10(1) and, in particular, to inform the competent authority immediately if the qualified person referred to in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC is replaced unexpectedly;
előzőleg értesítse az illetékes hatóságot minden olyan változtatásról, amelyet a 10. cikk (1) bekezdése alapján leadott adatok vonatkozásában tervez; különösen, hogy az illetékes hatóságot haladéktalanul tájékoztassa, ha a 2001/20/EK irányelv 13. cikkének (2) bekezdésében említett szakképzett személy helyébe váratlanul más lép;
to allow agents of the competent authority of the Member State concerned access to his premises at any time;
lehetővé kell tennie az érintett tagállam illetékes hatóságának megbízottai számára, hogy helyiségeibe bármikor bejuthassanak;
to enable the qualified person referred to in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC to carry out his duties, for example by placing at his disposal all the necessary facilities;
lehetővé kell tennie kötelességeinek ellátását a 2001/20/EK irányelv 13. cikkének (2) bekezdésében említett személy számára, például oly módon, hogy az összes szükséges felszerelést rendelkezésére bocsátja;
to comply with the principles and guidelines for good manufacturing practice for medicinal products as laid down by Community law.
be kell tartania a gyógyszerkészítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó elveket és iránymutatásokat, ahogyan azokat a közösségi jogszabályok meghatározzák.
Detailed guidelines in line with the principles referred to in point (f) of the first paragraph will be published by the Commission and revised where necessary to take account of technical and scientific progress.
Az első bekezdés f) pontjában hivatkozott elvekkel összhangban álló részletes iránymutatásokat a Bizottság teszi közzé és vizsgálja felül szükség szerint, a műszaki és tudományos fejlődés figyelembevételével.
If the holder of the authorisation requests a change in any of the particulars referred to in points (a) to (e) of Article 10(1), the time taken for the procedure relating to the request shall not exceed 30 days.
Ha az engedély birtokosa változtatást kér a 10. cikk (1) bekezdésének a)–e) pontjában említett adatokban, a kéréssel kapcsolatos eljáráshoz igénybe vett idő nem haladhatja meg a 30 napot.
In exceptional cases, this period of time may be extended to 90 days.
Kivételes esetekben ez az időszak 90 napra meghosszabbítható.
The competent authority shall suspend or revoke the authorisation, as a whole or in part, if the holder of the authorisation fails at any time to comply with the relevant requirements.
Az illetékes hatóság az engedélyt felfüggeszti vagy visszavonja, teljes egészében vagy részben, ha az engedély birtokosa nem tartja be a vonatkozó követelményeket.
THE TRIAL MASTER FILE AND ARCHIVING
A VIZSGÁLATI TÖRZSDOSSZIÉ ÉS AZ ARCHIVÁLÁS
The documentation referred to Article 15(5) of Directive 2001/20/EC as the trial master file shall consist of essential documents, which enable both the conduct of a clinical trial and the quality of the data produced to be evaluated.
A 2001/20/EK irányelv 15. cikkének (5) bekezdésében vizsgálati törzsdossziéként említett dokumentáció azokból az alapvető dokumentumokból áll, amelyek lehetővé teszik, hogy mind a klinikai vizsgálat lefolytatása, mind az elkészült adatok minősége kiértékelhető legyen.
Those documents shall show whether the investigator and the sponsor have complied with the principles and guidelines of good clinical practice and with the applicable requirements and, in particular, with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Ezek a dokumentumok megmutatják, hogy a vizsgálatot végző és a megbízó betartották-e a helyes klinikai gyakorlat elveit és iránymutatásait, valamint az alkalmazandó követelményeket, és különösen a 2001/83/EK irányelv I. mellékletét.
The trial master file shall provide the basis for the audit by the sponsor’s independent auditor and for the inspection by the competent authority.
A vizsgálati törzsdossziénak kell az alapot szolgáltatnia a megbízó független ellenőre által elvégzendő ellenőrzéshez és az illetékes hatóság részéről történő ellenőrzéshez.
The content of the essential documents shall be in accordance with the specificities of each phase of the clinical trial.
Az alapvető dokumentumok tartalmának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálat minden egyes fázisának sajátosságaival.
The Commission shall publish additional guidance in order to specify the content of these documents.
A Bizottság további útmutatást tesz közzé a dokumentumok közelebbi meghatározására.
The sponsor and the investigator shall retain the essential documents relating to a clinical trial for at least five years after its completion.
A megbízónak és a vizsgálatot végzőnek meg kell őriznie a klinikai vizsgálatra vonatkozó alapvető dokumentumokat, annak befejezését követően legalább 5 évig.
They shall retain the documents for a longer period, where so required by other applicable requirements or by an agreement between the sponsor and the investigator.
A dokumentumokat hosszabb időszakra kell megőrizni, ha ezt más alkalmazandó követelmények, vagy a megbízó és a vizsgálatot végző közötti megállapodás megkövetelik.
Essential documents shall be archived in a way that ensures that they are readily available, upon request, to the competent authorities.
Az alapvető dokumentumokat oly módon kell archiválni, ami biztosítja, hogy azok könnyen elérhetőek legyenek, kérés alapján, az illetékes hatóságok számára.
The medical files of trial subjects shall be retained in accordance with national legislation and in accordance with the maximum period of time permitted by the hospital, institution or private practice.
A vizsgálati alanyok orvosi anyagait a nemzeti jogszabályokkal összhangban és a kórház, intézmény vagy magánpraxis által megengedett maximális időtartammal összhangban kell megőrizni.
Any transfer of ownership of the data or of documents shall be documented.
Az adatok vagy dokumentumok tulajdonjogában bekövetkezett bármiféle átruházást dokumentálni kell.
The new owner shall assume responsibility for data retention and archiving in accordance with Article 17.
Az új tulajdonosnak vállalnia kell a felelősséget az adatok megtartásáért és archiválásáért a 17. cikkel összhangban.
The sponsor shall appoint individuals within its organisation who are responsible for archives.
A megbízónak ki kell jelölnie saját szervezetén belül azokat a személyeket, akik az archívumokért felelnek.
Access to archives shall be restricted to the named individuals responsible for the archives.
Az archívumokhoz való hozzáférést az archívumokért felelősként megnevezett egyénekre kell korlátozni.
The media used to store essential documents shall be such that those documents remain complete and legible throughout the required period of retention and can be made available to the competent authorities upon request.
Az alapvető dokumentumok tárolására használt hordozóeszközöknek olyanoknak kell lenniük, hogy a dokumentumok teljesek és olvashatók maradjanak megőrzésük megkövetelt időszakának egésze során, illetve azokat kérésre hozzáférhetővé kell tenni az illetékes hatóságok számára.
Any alteration to records shall be traceable.
A nyilvántartások bármiféle módosításának nyomonkövethetőnek kell lennie.
INSPECTORS
AZ ELLENŐRÖK
The inspectors, appointed by the Member States pursuant to Article 15(1) of Directive 2001/20/EC, shall be made aware of and maintain confidentiality whenever they gain access to confidential information as a result of good clinical practice inspections in accordance with applicable Community requirements, national laws or international agreements.
Az ellenőröknek, akiket a tagállamok neveznek ki a 2001/20/EK irányelv 15. cikkének (1) bekezdésével összhangban, tudomásukra kell hozni a titoktartási kötelezettséget, és azt be kell tartaniuk minden alkalommal, amikor bizalmas információhoz férnek hozzá a helyes klinikai gyakorlat kapcsán a közösségi követelményeknek, a nemzeti jognak vagy nemzetközi szerződéseknek megfelelően végzett ellenőrzések eredményeként.
Member States shall ensure that inspectors have completed education at university level, or have equivalent experience, in medicine, pharmacy, pharmacology, toxicology or other relevant fields.
A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy az ellenőrök egyetemi végzettséggel vagy ezzel egyenértékű tapasztalattal rendelkezzenek az orvostudományban, a gyógyszerészetben, a farmakológiában, a toxikológiában vagy más vonatkozó területeken.
Member States shall ensure that inspectors receive appropriate training, that their training needs are assessed regularly and that appropriate action is taken to maintain and improve their skills.
A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy az ellenőrök megfelelő képzést kapjanak, hogy a képzési igényeiket rendszeresen felmérjék, és megfelelő lépéseket tegyenek tudásuk fenntartása és továbbfejlesztése érdekében.
Member States shall also ensure that the inspectors have knowledge of the principles and processes that apply to the development of medicinal products and clinical research.
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az ellenőrök ismerjék azokat az elveket és folyamatokat, amelyek a gyógyszerkészítmények és a klinikai kutatás fejlődésére vonatkoznak.
Inspectors shall also have knowledge of applicable Community and national legislation and guidelines applicable to the conduct of clinical trials and the granting of marketing authorisations.
Az ellenőröknek ismerniük kell az alkalmazandó közösségi és nemzeti szabályozást és az alkalmazandó iránymutatásokat is a klinikai vizsgálatok lefolytatásával és a forgalomba hozatali engedélyek kiadásával kapcsolatban.
The inspectors shall be familiar with the procedures and systems for recording clinical data, and with the organisation and regulation of the healthcare system in the relevant Member States and, where appropriate, in third countries.
Az ellenőröknek tisztában kell lenniük a klinikai adatok nyilvántartásával kapcsolatos eljárásokkal és rendszerekkel, valamint az egészségügyi rendszerek szervezetével és szabályozásával az adott tagállamban, illetve – amennyiben szükséges – harmadik országokban.
Member States shall maintain up-to-date records of the qualifications, training and experience of each inspector.
A tagállamoknak naprakész nyilvántartást kell vezetniük minden egyes ellenőr szakképzettségéről, továbbképzéséről és tapasztalatairól.
Each inspector shall be provided with a document setting out standard operating procedures and giving details of the duties, responsibilities and ongoing training requirements.
Minden ellenőr kap egy olyan dokumentumot, amely meghatározza a szabványos működési eljárásokat, illetve részletezi a kötelességeket, a felelősségeket és a folyamatos képzéssel kapcsolatos követelményeket.
Those procedures shall be maintained up to date.
Ezeket az eljárásokat naprakészen kell tartani.
Inspectors shall be provided with suitable means of identification.
Az ellenőröket el kell látni megfelelő személyazonosítási eszközökkel.
Each inspector shall sign a statement declaring any financial or other links to the parties to be inspected.
Minden egyes ellenőrnek alá kell írnia egy nyilatkozatot az ellenőrzés tárgyát képező felekhez fűződő esetleges pénzügyi vagy más kapcsolatairól.
That statement shall be taken into consideration when inspectors are to be assigned to a specific inspection.
Ezt a nyilatkozatot figyelembe kell venni, amikor az ellenőrök kinevezése történik egy bizonyos ellenőrzésre.
In order to ensure the presence of skills necessary for specific inspections, Member State may appoint teams of inspectors and experts with appropriate qualifications and experience to fulfil collectively the requirements necessary for conducting the inspection.
Annak érdekében, hogy a konkrét ellenőrzésekhez szükséges szaktudás meglegyen, a tagállam a megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező ellenőrökből és szakértőkből álló csoportokat nevezhet ki, hogy közösen teljesítsék az ellenőrzés lefolytatásához szükséges követelményeket.
INSPECTION PROCEDURES
ELLENŐRZÉSI ELJÁRÁSOK
Good clinical practice inspections may take place on any of the following occasions:
A helyes klinikai gyakorlat szerinti ellenőrzésekre a következő esetekben kerülhet sor:
before, during or after the conduct of clinical trials;
a klinikai vizsgálatok lefolytatása előtt, annak során vagy azt követően;
as part of the verification of applications for marketing authorisation;
a forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek ellenőrzésének részeként;
as a follow-up to the granting of authorisation.
az engedélyek megadásának utóellenőrzéseként.
In accordance with Article 15(1) and (2) of Directive 2001/20/EC, inspections may be requested and coordinated by the European Medicines Agency within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [4], especially in connection with clinical trials relating to applications through the procedure established by this Regulation.
A 2001/20/EK irányelv 15. cikkének (1) és (2) bekezdése szerint, ellenőrzéseket kérhet és koordinálhat az Európai Gyógyszerügynökség a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [4] által megadott alkalmazási körön belül, különösen az olyan klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban, amelyek az ezen rendeletben meghatározott eljárás alkalmazásával vannak összefüggésben.
Inspections shall be conducted in accordance with the inspection guidance documents developed to support the mutual recognition of inspection findings within the Community.
Az ellenőrzéseket azokkal az ellenőrzési útmutató dokumentumokkal összhangban kell lefolytatni, amelyeket azért alakítottak ki, hogy elősegítsék az ellenőrzések megállapításainak a Közösségen belüli kölcsönös elfogadását.
Improvement and harmonisation of inspection guidance shall be achieved by the Member States, in collaboration with the Commission and the Agency, through joint inspections, agreed processes and procedures and sharing of experience and training.
Az ellenőrzési útmutatás továbbfejlesztését és összehangolását a tagállamoknak kell elérniük, a Bizottsággal és az Ügynökséggel való együttműködésben, együttes ellenőrzések, egyeztetett folyamatok és eljárások, valamint tapasztalatcsere és továbbképzés révén.