natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OJ L 14, 18.1.2005, p. 13.
HL L 14., 2005.1.18., 13. o.
OJ L 382, 31.12.1987, p. 22. Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1300/1997 (OJ L 177, 5.7.1997, p. 1).
HL L 382., 1987.12.31., 22. o. A legutóbb az 1300/97/EK rendelettel (HL L 177., 1997.7.5., 1. o.) módosított rendelet.
OJ L 109, 19.4.2001, p. 2. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 2279/2004 (OJ L 396, 31.12.2004, p. 38).
HL L 109., 2001.4.19., 2. o. A legutóbb a 2279/2004/EK bizottsági rendelettel (HL L 396., 2004.12.31., 38. o.) módosított rendelet.
Commission Regulation (EC) No 378/2005
A Bizottság 378/2005/EK rendelete
on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory concerning applications for authorisations of feed additives
a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular the first subparagraph of Article 7(4) and the third subparagraph of Article 21 thereof,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 7. cikke (4) bekezdésének első albekezdésére, és 21. cikke harmadik albekezdésére,
Regulation (EC) No 1831/2003 lays down rules for the placing on the market and use of feed additives in animal nutrition.
Az 1831/2003/EK rendelet megállapítja a takarmányozásban használt takarmány-adalékanyagok forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó szabályokat.
It provides that any person seeking an authorisation for a feed additive or a new use of a feed additive is to submit an application for authorisation to the Commission in accordance with that Regulation (the application).
Előírja, hogy egy új takarmány-adalékanyagot vagy egy takarmány-adalékanyag új alkalmazását engedélyeztetni kívánó bármely személynek az engedélyezésre irányuló kérelmet kell benyújtania a Bizottsághoz azzal a rendelettel összhangban („a kérelem”).
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for a Community reference laboratory (the CRL) to carry out certain duties and tasks set out in Annex II to that Regulation.
Az 1831/2003/EK rendelet előírja, hogy a közösségi referencialaboratórium („KRL”) végezzen el egyes, a rendelet II. mellékletében megállapított kötelezettségeket és feladatokat.
It also provides that the Joint Research Centre of the Commission is to be the CRL and that it may be assisted by a consortium of national reference laboratories to perform the duties and tasks set out in that Annex.
Előírja továbbá, hogy a Bizottság Közös Kutatóközpontja legyen a KRL, és hogy azt a nemzeti referencialaboratóriumok konzorciuma segítheti az említett mellékletben megállapított kötelezettségek és feladatok végzésében.
In accordance with Regulation (EC) No 1831/2003, it is necessary to adopt detailed rules for implementing Annex II to that Regulation, including practical conditions for the duties and tasks of the CRL and to amend that Annex accordingly.
Az 1831/2003/EK rendelettel összhangban el kell fogadni a rendelet II. mellékletének részletes végrehajtási szabályait, beleértve a KRL kötelezettségeire és feladataira vonatkozó gyakorlati feltételeket, valamint az említett mellékletet ennek megfelelően módosítani kell.
In addition, the samples to be provided in the application, in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003, should meet specific requirements in view of the duties and tasks of the CRL.
Ezen túlmenően, a KRL kötelezettségeit és feladatait tekintetbe véve, az 1831/2003/EK rendelettel összhangban a kérelemben nyújtott mintáknak meghatározott követelményeknek kell megfelelniük.
It is necessary to establish a precise timing for the delivery of the evaluation report from the CRL to the European Food Safety Authority (the Authority) in order to ensure that the procedures provided for in Regulation (EC) No 1831/2003 can be met.
Szükséges az értékelési jelentésnek a KRL-től az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak („a hatóság”) történő eljuttatására vonatkozó pontos időzítés megállapítása annak biztosítása érdekében, hogy az 1831/2003/EK rendeletben előírt eljárásoknak meg lehessen felelni.
The CRL should be authorised to charge a fee to applicants towards the costs of supporting the duties and tasks of the CRL and the consortium of national reference laboratories.
A KRL-t jogosulttá kell tenni arra, hogy a KRL és a nemzeti referencialaboratóriumok konzorciuma kötelezettségei és feladatai támogatásának költségei érdekében a kérelmezőknek díjat számítson fel.
National reference laboratories should be part of the consortium of laboratories assisting the CRL only if they meet specific requirements in order to properly perform the duties and tasks laid down in Regulation (EC) No 1831/2003.
A nemzeti referencialaboratóriumok a KRL-t segítő laboratóriumok konzorciumában csak akkor vehetnek részt, ha megfelelnek a meghatározott követelményeknek az 1831/2003/EK rendeletben megállapított kötelezettségek és feladatok helyes végrehajtása érdekében.
Member States should be permitted to apply to the Commission for the designation of such laboratories.
A tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy kérhessék a Bizottságtól ilyen laboratóriumok kijelölését.
In order to ensure the effective functioning of the consortium, it is necessary to appoint a rapporteur laboratory to carry out an initial assessment of the method(s) of analysis of each individual application and to establish clearly the duties and tasks of the rapporteur laboratories and the other laboratories participating in the consortium.
A konzorcium hatékony működésének biztosítása érdekében egy referencialaboratóriumot kell kijelölni, hogy elvégezze minden egyes egyedi kérelem analitikai módszerének (módszereinek) kezdeti értékelését, és egyértelműen megállapítsa a referencialaboratóriumok és a konzorciumban résztvevő más laboratóriumok kötelezettségeit és feladatait.
It is necessary to establish special procedures for the cases where the data in the application are insufficient concerning testing or validation of the method(s) of analysis.
Egyedi eljárásokat kell létrehozni azokra az esetekre, amikor a kérelemben szereplő adatok nem elegendőek az analitikai módszer(ek) vizsgálatára vagy érvényesítésére.
In the interests of stability and efficacy and also in order to make the consortium operational, it is necessary to appoint the national reference laboratories participating in the consortium.
A stabilitás és hatékonyság érdekében, valamint a konzorcium működőképessé tétele érdekében ki kell jelölni a konzorciumban résztvevő nemzeti referencialaboratóriumokat.
The relations between the members of the consortium should be defined by contract between them.
A konzorcium tagjai közötti kapcsolatokat közöttük megkötött szerződésben kell meghatározni.
In this context the CRL may develop guidance for applicants and for the laboratories participating in the consortium.
Ebben az összefüggésben a KRL a kérelmezők és a konzorciumban résztvevő laboratóriumok számára iránymutatást dolgozhat ki.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
This Regulation lays down detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards:
E rendelet a közösségi referencialaboratórium (KRL) kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK rendelet részletes végrehajtási szabályait állapítja meg:
applications for authorisation of a feed additive or for a new use of a feed additive as provided for in Article 4(1) of that Regulation (the application); and
egy új takarmány-adalékanyag vagy egy takarmány-adalékanyag új alkalmazásának engedélyezésére irányuló, a rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében előírtak szerinti kérelmek („a kérelem”); és
the duties and tasks of the Community Reference Laboratory (the CRL).
a közösségi referencialaboratórium („a KRL”) kötelezettségei és feladatai.
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
E rendelet alkalmazásában, a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
‘reference sample’ means a representative sample of the feed additive, as referred to in Article 7(3)(f) of Regulation (EC) No 1831/2003, which is the object of an application;
„referenciaminta” a takarmány-adalékanyagnak a kérelem tárgyát képező, az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdésének f) pontjában említett egy reprezentatív mintája;
‘method of analysis’ means the procedure for the determination of the active substance(s) of the feed additive in feedingstuffs, and where appropriate, of its residue(s) or metabolite(s) in food, as referred to in Article 7(3)(c) of the Regulation (EC) No 1831/2003;
„analitikai módszer” a takarmányokban meglévő takarmány-adalékanyag hatóanyagának (hatóanyagainak), és – adott esetben – annak a takarmányban meglévő maradékanyag(ai)nak vagy bomlásterméke(i)nek meghatározására irányuló, az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdésének c) pontjában említett eljárás;
‘evaluation of the method of analysis’ means the thorough assessment of the protocol of the method of analysis as described in the application, including, if appropriate, literature research but not necessarily any experimental work;
„az analitikai módszer értékelése” a kérelemben leírtak szerinti analitikai módszerre vonatkozó előírás alapos értékelése, beleértve – adott esetben – a szakirodalomban történő kutatást, de nem szükségképpen bármiféle kísérleti munkát;
‘testing of a method of analysis’ means the application of the method of analysis in a laboratory and comparison of results with those described in the application;
„az analitikai módszer vizsgálata” az analitikai módszer laboratóriumban történő alkalmazása, és az eredményeknek a kérelemben leírt eredményekkel történő összehasonlítása;
‘validation of a method of analysis’ means the process of proving that a method of analysis is fit for the intended purpose, by an intercomparison study according to ISO 5725-1 to 6 or other internationally harmonised guidelines for validation of methods by intercomparison study;
„az analitikai módszer érvényesítése” annak bizonyítására vonatkozó eljárás, hogy az analitikai módszer megfelel a tervezett célra, az ISO 5725-1–6-nak vagy más, a módszerek összehasonlító tanulmánnyal történő érvényesítésére vonatkozó, nemzetközileg harmonizált iránymutatásoknak megfelelő összehasonlító tanulmánnyal;
‘feed test material’ means a feedingstuff sample or premixture sample with or without the inclusion of the feed additive which is the object of the application, to be used for experimental studies on the method of analysis for the determination of the feed additive in feedingstuffs and/or premixtures;
„takarmány-vizsgálati anyag” a takarmányokban és/vagy előkeverékekben meglévő takarmány-adalékanyag meghatározására irányuló analitikai módszerre vonatkozó kísérleti tanulmányokban felhasználandó takarmányminta vagy előkeverék-minta, a kérelem tárgyát képező takarmány-adalékanyaggal vagy anélkül;
‘food test material’ means a food sample derived from an animal that has been fed with feedingstuffs with or without the inclusion of the feed additive which is the object of the application, to be used for experimental studies on the method of analysis for the determination of the feed additive in the residue(s) or metabolite(s).
„élelmiszer-vizsgálati anyag” a maradékanyag(ok)ban vagy bomlástermék(ek)ben meglévő takarmány-adalékanyag meghatározására irányuló analitikai módszerre vonatkozó kísérleti tanulmányokban felhasználandó élelmiszerminta, amely olyan állatból származik, amely takarmányként a kérelem tárgyát képező takarmány-adalékanyagot tartalmazó vagy anélküli takarmányt kapott.
Reference samples
Referenciaminták
Any person making an application shall send reference samples:
Bármely kérelmező az alábbiak szerinti referenciamintákat küld:
in a form in which the feed additive is intended to be placed on the market by the applicant; or
olyan formában, ahogyan a kérelmező a takarmány-adalékanyagot forgalomba szánja hozni; vagy
that are suitable to be converted easily in a form in which the feed additive is intended to be placed on the market by the applicant.
amelyek megfelelnek arra, hogy könnyen átalakíthatók legyenek olyan formába, ahogyan a kérelmező a takarmány-adalékanyagot forgalomba kívánja hozni.
The three reference samples shall be accompanied by a written statement by the applicant that the fee provided for in Article 4(1) has been paid.
A három referenciamintát egy, a kérelmező által arra vonatkozóan tett írásbeli nyilatkozat kíséri, hogy a 4. cikk (1) bekezdésében előírt díjat lerótták.
The applicant shall supply feed and/or food test materials related to the samples if requested by the CRL.
A kérelmező a KRL kérésére a mintákkal kapcsolatos takarmány- és/vagy élelmiszer-vizsgálati anyagokat nyújt be.
The CRL shall charge the applicant a fee of EUR 3000 for each application (the fee).
A KRL a kérelmezőnek minden egyes kérelem esetében 3000 euró összegű díjat („a díj”) számít fel.
The CRL shall use the fees towards supporting the costs of the duties and tasks as set out in Annex II to Regulation (EC) No 1831/2003, and in particular those referred to in 2.1, 2.2 and 2.3 of that Annex.
A KRL a díjakat az 1831/2003/EK rendelet II. mellékletében megállapított – és különösen a melléklet 2.1., 2.2. és 2.3. pontjában említett – kötelezettségek és feladatok költségeinek támogatására használja fel.
The amount of the fee mentioned in paragraph 1 may be adapted once a year in accordance with the procedure referred to in Article 22(2) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Az (1) bekezdésben említett díj összege évente egyszer az 1831/2003/EK rendelet 22. cikkének (2) bekezdésében említett eljárással összhangban kiigazítható.
The adaptation shall take into account the experience gained during the operation of this Regulation and in particular the possibility of fixing different fees for different types of applications.
A kiigazítás figyelembe veszi az e rendelet működése során szerzett tapasztalatokat, és különösen annak lehetőségét, hogy a különböző típusú kérelmekre különböző díjakat állapítsanak meg.
Evaluation reports by the CRL
A KRL értékelési jelentései
The CRL shall submit a full evaluation report to the European Food Safety Authority (the Authority) for each application within three months from the date of receipt of a valid application as referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 1831/2003 and the payment of the fee.
A KRL – az 1831/2003/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében említettek szerint – az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak („a hatóság”) minden egyes kérelem esetében az érvényes kérelem kézhezvételének és a díj megfizetésének időpontjától számított három hónapon belül teljes értékelési jelentést nyújt be.
However, if the CRL considers that the application is very complex, it may extend that period by an additional month.
Ha azonban a KRL úgy véli, hogy a kérelem nagyon összetett, ezt az időszakot egy további hónappal meghosszabbíthatja.
The CRL shall inform the Commission, the Authority and the applicant where the period is extended.
A KRL tájékoztatja a Bizottságot, a hatóságot és a kérelmezőt, amennyiben az időszakot meghosszabbítja.
The evaluation report provided for in paragraph 1 shall include in particular:
Az (1) bekezdésben említett értékelési jelentés tartalmazza különösen az alábbiakat:
an evaluation indicating if the methods of analysis in the data submitted in the application are suitable to be used for official controls;
egy azt jelző értékelés, hogy a kérelemben benyújtott adatokban szereplő analitikai módszerek megfelelőek hatósági ellenőrzésekben történő felhasználásra;
an indication if testing of a method of analysis is considered necessary;
jelzés arra vonatkozóan, hogy szükségesnek tartják-e az analitikai módszer vizsgálatát;
an indication if a validation of a method of analysis by an intercomparison study is considered necessary.
jelzés arra vonatkozóan, hogy szükségesnek tartják-e egy analitikai módszer összehasonlító tanulmánnyal történő érvényesítését.
NATIONAL REFERENCE LABORATORIES
NEMZETI REFERENCIALABORATÓRIUMOK
National reference laboratories
Nemzeti referencialaboratóriumok
The CRL shall be assisted by a consortium of national reference laboratories (the consortium) for the duties and tasks set out in 2.2, 2.4 and 3 of Annex II to Regulation (EC) No 1831/2003.
A KRL-t a nemzeti referencialaboratóriumok egy konzorciuma („a konzorcium”) segíti az 1831/2003/EK rendelet II. mellékletének 2.2., 2.4 és 3. pontjában megállapított kötelezettségek és feladatok tekintetében.
The consortium is open to national reference laboratories which comply with the requirements set out in Annex I. The laboratories listed in Annex II are hereby appointed national reference laboratories to take part in the consortium.
A konzorcium nyitva áll azon nemzeti referencialaboratóriumok számára, amelyek megfelelnek az I. mellékletben megállapított követelményeknek. A II. mellékletben felsorolt laboratóriumokat e rendelettel a konzorciumban résztvevő nemzeti referencialaboratóriumokként jelölik ki.
The members of the consortium, including the CRL, shall enter into a contract to define the relations between them, particularly in financial matters.
A konzorcium tagjai, beleértve a KRL-t, szerződésben határozzák meg a közöttük fennálló kapcsolatokat, különösen pénzügyi kérdések vonatkozásában.
In particular, the contract may provide that the CRL is to distribute a share of the fees it receives to the other members of the consortium.
A szerződés előírhatja különösen, hogy a KRL-nek fel kell osztania a konzorcium többi tagja között az általa átvett díjak egy részét.
Subject to this contract, the CRL may issue guidance to the members of the consortium as provided for in Article 12.
E szerződésre is figyelemmel, a KRL a konzorcium tagjai számára a 12. cikk rendelkezéseinek megfelelő iránymutatást adhat ki.
Any Member State may submit requests to the Commission for the designation of further national reference laboratories to take part in the consortium.
Bármely tagállam kérelmet nyújthat be a Bizottsághoz, hogy jelöljön ki további nemzeti referencialaboratóriumokat a konzorciumban való részvételre.
If it considers that such laboratories comply with the requirements set out in Annex I, the Commission shall amend the list in Annex II in accordance with the procedure referred to in Article 22(2) of Regulation (EC) No 1831/2003.
A Bizottság – amennyiben úgy ítéli meg, hogy az ilyen laboratóriumok megfelelnek az I. mellékletben megállapított követelményeknek – az 1831/2003/EK rendelet 22. cikkének (2) bekezdésében említett eljárással összhangban módosíthatja a II. mellékletben szereplő jegyzéket.
The same procedure shall apply if a Member State wishes to withdraw one of its national reference laboratories from the consortium.
Ugyanezt az eljárást kell alkalmazni akkor, ha egy tagállam valamely nemzeti referencialaboratóriumát vissza kívánja hívni a konzorciumból.
The contractual arrangements between the members of the consortium shall be adjusted to reflect any changes to the consortium.
A konzorcium tagjai közötti szerződéses rendelkezéseket kiigazítják, hogy azok tükrözzék a konzorciumban bekövetkezett bármely változást.
Rapporteur laboratories
Referencialaboratóriumok
The CRL shall appoint one laboratory to act as rapporteur laboratory for each application (the rapporteur laboratory).
A KRL kijelöl egy minden egyes kérelem vonatkozásában referencialaboratóriumként eljáró laboratóriumot („a referencialaboratórium”).
However, the CRL may also act as rapporteur laboratory for applications.
Ennek ellenére kérelmek vonatkozásában a KRL is eljárhat referencialaboratóriumként.
When appointing a rapporteur laboratory, the CRL shall take into account the expertise, experience and workload of the laboratory.
A referencialaboratórium kijelölése során, a KRL figyelembe veszi a laboratórium szakértelmét, tapasztalatát és munkamennyiségét.
The laboratories shall send comments to the rapporteur laboratory within 20 days from the date of receipt of the initial evaluation report provided for in Article 8(a).
A laboratóriumok a 8. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett kezdeti értékelési jelentés kézhezvételének időpontjától számított 20 napon belül észrevételt küldenek a referencialaboratóriumnak.
Duties and tasks of rapporteur laboratories
A referencialaboratóriumok kötelezettségei és feladatai
The rapporteur laboratories shall be responsible for:
A referencialaboratóriumok felelősek az alábbiakért:
drafting an initial evaluation report concerning the data submitted in each application and submitting it for comments to the other laboratories;
a minden egyes kérelemben benyújtott adatokra vonatkozó kezdeti értékelési jelentés tervezetének elkészítése, és más laboratóriumok számára annak észrevételezésére történő benyújtása;
compiling the comments received from the other laboratories and preparing a revised evaluation report;
a más laboratóriumoktól kapott észrevételek összegyűjtése, és egy felülvizsgált értékelési jelentés elkészítése;
submitting the revised evaluation report to the CRL in sufficient time to allow the CRL to submit its full evaluation report to the Authority within the deadline referred to in Article 5(1).
a felülvizsgált értékelési jelentés benyújtása a KRL-nek, elegendő időt biztosítva a KRL-nek ahhoz, hogy a hatóságnak teljes értékelési jelentését az 5. cikk (1) bekezdésében említett határidőn belül nyújtsa be.
Duties and tasks of the laboratories participating in the consortium
A konzorciumban résztvevő laboratóriumok kötelezettségei és feladatai
The laboratories participating in the consortium shall be responsible for contributing to the initial evaluation report prepared by the rapporteur laboratory by sending comments to the rapporteur laboratory within 20 days of the reception of the initial report.
A konzorciumban résztvevő laboratóriumok feladata a referencialaboratórium által elkészített kezdeti értékelési jelentésben való közreműködés azáltal, hogy a referencialaboratóriumnak a kezdeti jelentés kézhezvételétől számított 20 napon belül megküldi észrevételeit.
Each laboratory shall communicate to the CRL by 30 January each year an estimate of the number of applications for which the laboratory considers itself able to carry out the tasks of rapporteur laboratory for that year.
Minden egyes laboratórium közli a KRL-lel minden év január 30-ig azon kérelmek becsült számát, amelyek tekintetében a laboratórium képesnek ítéli magát arra az évre a referencialaboratórium feladatainak elvégzésére.
The CRL shall make available annually to all the laboratories a compilation of the estimates provided.
A KRL évente rendelkezésre bocsátja minden laboratórium számára a benyújtott becslések gyűjteményét.
TESTING AND VALIDATION OF METHODS OF ANALYSIS, REPORTING AND GUIDANCE
AZ ANALITIKAI MÓDSZEREK VIZSGÁLATA ÉS ÉRVÉNYESÍTÉSE, JELENTÉSTÉTEL ÉS IRÁNYMUTATÁS
Testing of methods of analysis and validation of methods of analysis
Az analitikai módszerek vizsgálata, és az analitikai módszerek érvényesítése
The CRL shall indicate in its evaluation report to the Authority, as provided for in Article 5(2), and shall inform the applicant and the Commission, if it considers that the following are necessary:
A KRL az 5. cikk (2) bekezdése rendelkezéseinek megfelelő értékelési jelentésében jelzi a hatóságnak, és tájékoztatja a kérelmezőt és a Bizottságot, ha úgy véli, hogy az alábbiak szükségesek:
testing of methods of analysis;
az analitikai módszerek vizsgálata;
validation of methods of analysis.
az analitikai módszerek érvényesítése.