natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party but not the other, the manufacturing company can request, for the purpose of this Agreement, an inspection be made by the locally competent inspection service.
Az egyik Szerződő Fél jogszabályai által szabályozott, de a másik Szerződő Fél jogszabályai által nem szabályozott gyógyszerkészítmények esetén a gyártó e megállapodás alkalmazásában a helyileg illetékes felügyeleti szervtől kérheti a gyártás ellenőrzését.
This provision shall apply i.a. to the manufacture of active pharmaceutical ingredients, intermediate products and investigational medicinal products, as well as to pre-marketing inspections.
E rendelkezés többek között a gyógyszerkészítmények hatóanyagai, a köztes termékek és a klinikai kísérletek céljára szolgáló gyógyszerkészítmények gyártására, valamint a forgalomba hozatal előtti ellenőrzésekre vonatkozik.
Operational arrangements are detailed under section III, paragraph 3.
A gyakorlati intézkedésekről a III. szakasz 3. bekezdése rendelkezik.
Certification of manufacturers
Gyártók tanúsítása
At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and for supervision of the manufacture of medicinal products shall certify that the manufacturer:
Valamely exportőr, importőr vagy a másik Szerződő Fél illetékes hatóságának kérésére a gyártási engedély megadásáért és a gyógyszerkészítmények gyártásának a felügyeletéért felelős hatóságok tanúsítják az alábbiakat:
is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product, or to carry out the relevant specified manufacturing operation,
a gyártó szabályszerű engedéllyel rendelkezik az adott gyógyszerkészítmény gyártásához vagy az adott gyártási folyamat végrehajtásához,
is regularly inspected by the authorities,
a gyártónál a hatóságok rendszeresen ellenőrzést végeznek, és
complies with the national GMP requirements recognised as equivalent by the two parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
a gyártó megfelel a két fél által egyenértékűnek elismert nemzeti helyes gyártási gyakorlat követelményeinek, amelyeket e fejezet I. szakasza sorol fel.
Should different GMP requirements be used as reference, this is to be mentioned in the certificate.
Amennyiben más helyes gyártási gyakorlat követelményeire történik hivatkozás, ezt a tanúsítványban meg kell említeni.
The certificates shall also identify the site(s) of manufacture (and contract quality control laboratories, if any).
A tanúsítványban meg kell jelölni a gyártó telephelyét (telephelyeit) (és a szerződéses minőség-ellenőrző laboratóriumokat is, ha van ilyen).
Certificates shall be issued expeditiously, and the time taken should not exceed 30 calendar days.
A tanúsítványokat haladéktalanul, legfeljebb harminc naptári napon belül kell kiállítani.
In exceptional cases, i.a. when a new inspection has to be carried out, this period may be extended to 60 days.
Kivételes esetekben, többek között, ha új ellenőrzést kell végezni, ez a határidő hatvan napra meghosszabbítható.
Batch certification
Tételek bizonylatolása
Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Minden exportált gyártási tételt olyan bizonylatnak kell kísérnie, amelyet a gyártó (öntanúsítás) átfogó minőségi elemzés, valamennyi hatóanyag mennyiségi meghatározása, és minden olyan egyéb teszt vagy ellenőrzés elvégzése után állít ki, amely a termék forgalombahozatali engedélyében meghatározott követelményeknek megfelelő minőség biztosításához szükséges.
This certificate shall attest that the batch meets its specifications and shall be kept by the importer of the batch.
E minőségi bizonylatot, amely tanúsítja, hogy a gyártási tétel megfelel a specifikációjának, a gyártási tétel importőre köteles megőrizni.
It will be made available upon request of the competent authority.
Az illetékes hatóság kérésére a bizonylatot be kell mutatni.
When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.
A gyártó a minőségi bizonylatot a nemzetközi kereskedelmi forgalomba kerülő gyógyszerkészítmények jelenleg érvényes WHO minőségtanúsítási rendszerének rendelkezései szerint állítja ki.
The certificate shall detail the agreed specifications of the product, the reference of the analytical methods and the analytical results.
A bizonylaton meg kell jelölni a termék engedélyezett specifikációit, az analitikai módszerre vonatkozó hivatkozást és az analitikai eredményeket.
It shall contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GMP.
Tartalmaznia kell továbbá egy olyan nyilatkozatot, hogy a gyártási tétel gyártási és csomagolási bizonylatait felülvizsgálták, és azokat a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelőnek találták.
The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Community the “qualified person” referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the “responsible person” referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
Az igazolást az árutétel értékesítésre vagy leszállításra történő kiadásáért felelős személy írja alá, azaz az Európai Közösségben 2001/83/EGK 48. cikkében és a 2001/82/EK irányelv 52. cikkében említett »megfelelően képesített személy«, Svájcban pedig a működési engedélyről szóló rendelet 5. és 10. cikkében említett »illetékes személy«.
Official batch release
Tételek hatósági felszabadítása
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in section II) will be recognised by the other Party.
Tételek hatósági felszabadítása esetén, az exportáló Szerződő Fél (II. szakaszban felsorolt) hatósága által végzett hivatalos tételfelszabadítást a másik Szerződő Fél elismeri.
The manufacturer shall provide the certificate of the official batch release.
A gyártó átadja a tételek hivatalos felszabadításról szóló tanúsítványt.
For the Community, the official batch release procedure is specified in document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” or subsequent versions and in different specific batch release procedures.
A Közösség esetében a tételek hivatalos felszabadítási eljárását az »Az oltóanyagok és vérkészítmények ellenőrző/hatósági tételfelszabadítása, 2001.« című dokumentum, illetve annak későbbi változatai és a különböző egyedi felszabadítási eljárások határozzák meg.
For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18–21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
Svájc esetében a tételek hivatalos felszabadítási eljárását a gyógyszerkészítményekről és az orvostechnikai eszközökről szóló szövetségi törvény 17. cikke, illetve a Gyógyászati Termékekkel Foglalkozó Svájci Hatóság a gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyeire vonatkozó követelményekről szóló rendeletének 18–21. cikke határozza meg. I.
With regard to GMP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below apply.
A helyes gyártási gyakorlatot (GMP) illetően az alább felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések vonatkozó részeit kell alkalmazni.
However, the reference quality requirements of products to be exported, including their manufacturing method and product specifications, shall be those of the relevant marketing authorisation granted by the competent authority of the importing Party.
Mindazonáltal, az exportra szánt termékekre vonatkozó minőségi követelményeket tekintve, beleértve gyártási módszerüket és termékspecifikációikat is, az importáló Szerződő Fél illetékes hatósága által az érintett termékre kiadott forgalombahozatali engedélyben szereplő követelmények a meghatározóak.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as last amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről, a legutóbb az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 34. o.) módosított irányelv.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1) as last amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.), a legutóbb az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/28/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.) módosított irányelv.
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22).
A Bizottság 2003. október 8-i 2003/94/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 262., 2003.10.14., 22. o.).
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p. 70).
A Bizottság 1991. július 23-i 91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 228., 1991.8.17., 70. o.).
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 63, 1.3.1994, p. 4) (published on website of the European Commission).
Iránymutatások az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról (HL C 63., 1994.3.1., 4. o.) (az Európai Bizottság weboldalán tették közzé).
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission).
Eudralex, 4. kötet – Emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek: a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó uniós iránymutatások (az Európai Bizottság weboldalán tették közzé).
Directive 2001/20/EC of 04 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
A 2001. április 4-i 2001/20/EK irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 121., 2001.5.1., 34. o.).
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13).
A Bizottság 2005. április 8-i 2005/28/EK irányelve a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében (HL L 91., 2005.4.9., 13. o.).
Federal law of December 15, 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790) as last amended on 20 December 2006 (RO 2007 14 11).
A legutóbb 2006. december 20-án módosított (RO 2007 1411), 2000. december 15-i szövetségi törvény a gyógyszerkészítményekről és az orvostechnikai eszközökről (RO 2001 2790).
Ordinance of October 17, 2001 on authorisations in the field of medicines (RO 2001 3399) as last amended on 16 March 2006 (RO 2007 1961).
A legutóbb 2006. március 16-án módosított (RO 2007 1961), 2001. október 17-i rendelet a gyógyszerek területén a működési engedélyekről (RO 2001 3399).
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of November 9, 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437) as last amended on 22 June 2006 (RO 2006 3587).
A Gyógyászati Termékekkel Foglalkozó Svájci Hatóság 2001. november 9-i rendelete a gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyeire vonatkozó követelményekről (RO 2001 3437), a legutóbb 2006. június 22-én módosított (RO 2006 3587) rendelet.
Ordinance of October 17, 2001 on clinical trials of pharmaceutical products (RO 2001 3511) as last amended on 16 March 2007 (RO 2007 1961).
A legutóbb 2007. március 16-án módosított (RO 2007 1961), 2001. október 17-i rendelet a gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatokról (RO 2001 3511).
For the purpose of this Chapter “Conformity Assessment Bodies” means the official GMP inspection services of each Party.
E fejezet alkalmazásában a »megfelelőségértékelő testületek« a Szerződő Felek hivatalos helyes gyártási gyakorlat (GMP) felügyeletei.
The Contact Details of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found in the websites indicated below.
Az európai uniós tagállamok és Svájc helyes gyártási gyakorlattal (GMP) foglalkozó hivatalos felügyeleteinek elérhetőségei megtalálhatók az alább feltüntetett weboldalakon.
For Swiss conformity assessment bodies
Svájci megfelelőségértékelő testületek
For all products for human and veterinary use (except immunological products for veterinary use):
Minden emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt termék vonatkozásában (kivéve az állatgyógyászati felhasználásra szánt immunológiai termékeket):
For immunobiological products for veterinary use
Az állatgyógyászati felhasználásra szánt immunbiológiai készítmények vonatkozásában
For conformity assessment bodies of the European Community
Az Európai Közösség megfelelőségértékelő testületei vonatkozásában
Transmission of inspection reports
Az ellenőrzési jelentések továbbítása
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
Indokolt kérésre az illetékes felügyelő szervek megküldik a gyártóüzemben, vagy ha az analitikai munkákat kiadják, az ellenőrző laboratóriumban végzett utolsó ellenőrzés jelentését.
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
Kérhető »teljes ellenőrzési jelentés« vagy »részletes jelentés« (lásd az alábbi 2. pontot).
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
Mindkét Szerződő Fél a rendelkezésre bocsátó Szerződő Fél által kért titoktartási szintet betartva kezeli ezen ellenőrzési jelentéseket.
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than thirty calendar days, this period being extended to sixty days should a new inspection be carried out.
A Szerződő Felek biztosítják, hogy az ellenőrzési jelentéseket legfeljebb harminc naptári napon belül továbbítsák, amely határidő hatvan napra meghosszabbítható, ha új ellenőrzést kell végezni.
Inspection reports
Ellenőrzési jelentések
GMP Reference
GMP-hivatkozás
Manufacturers shall be inspected against the applicable GMP of the exporting party (see section I).
A gyártókat az exportáló szerződő félnél érvényes helyes gyártási gyakorlat alapján ellenőrzik (lásd az I. szakaszt).
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting one, the locally competent inspection service willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect against its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, against the applicable GMP of the importing Party.
Az importáló Szerződő Fél gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályai által szabályozott, de az exportáló Szerződő Fél gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályai által nem szabályozott gyógyszerkészítményeket illetően a helyileg illetékes hatóság, amely kész elvégezni az adott gyártási folyamat ellenőrzését, saját helyes gyártási gyakorlata vagy, egyedi helyes gyártási gyakorlati követelmények hiányában, az importáló Szerződő Fél helyes gyártási gyakorlata alapján végzi a vizsgálatot.
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
Bizonyos termékek vagy termékosztályok (pl. klinikai vizsgálatra gyártott gyógyszerkészítmények, illetve a kiindulási anyagok, beleértve gyógyszerhatóanyagokat is) esetében a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek egyenértékűségét a bizottság által megállapított eljárásnak megfelelően kell meghatározni.
Nature of inspections
Az ellenőrzések jellege
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GMP.
Az ellenőrzések rendszeresen értékelik a gyártó GMP-nek való megfelelőségét.
These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
Ezeket az ellenőrzéseket általános helyes gyártási gyakorlat ellenőrzéseknek (esetenként rendszeres, időszakos vagy szokásos ellenőrzéseknek) nevezik.
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
A »termék- vagy technológiaorientált« ellenőrzések (amelyek adott esetben lehetnek »forgalmazás előtti« ellenőrzések) egy termékre vagy technológiára, illetve a termék(ek) vagy technológia (technológiák) egy sorozatára összpontosítanak, és tartalmazzák a forgalombahozatali engedélyben leírt adott folyamat vagy ellenőrzési szempont érvényesítésének értékelését.
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
Ha szükséges, az adatok bizalmas kezelése mellett a felügyeleti szerv betekinthet a törzskönyvezésre benyújtott, illetve a megadott forgalombahozatali engedélyhez tartozó dokumentáció minőségi kérdésekkel foglalkozó fejezetébe.
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer’s location.
Az ellenőrzéssel/létesítménnyel kapcsolatos díjak szabályozása a gyártó telephelyének földrajzi elhelyezkedésétől függ.
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
Ellenőrzéssel/létesítménnyel kapcsolatos díjat a másik Szerződő Fél területén letelepedett gyártóknak nem lehet felszámítani.
Safeguard clause for inspections
Ellenőrzésekre vonatkozó védzáradék
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Az egyes Szerződő Felek fenntartják a jogot, hogy a másik Szerződő Féllel közölt indokok alapján saját ellenőrzést végeztessenek.
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
Az ilyen ellenőrzésekről előzetesen értesíteni kell a másik Szerződő Felet, és az ellenőrzéseket e megállapodás 8. cikke szerint a két Szerződő Fél illetékes hatóságainak közösen kell elvégezniük.
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
E védzáradék csak kivételes esetben alkalmazható.
Exchange of information between authorities and approximation of quality requirements
Hatóságok közötti információcsere és a minőségi követelmények közelítése
In accordance with the general provisions of this Agreement, the parties shall exchange any information necessary for the mutual recognition of inspections.
E megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban a Szerződő Felek az ellenőrzések kölcsönös elismeréséhez szükséges minden információt megadnak egymásnak.
The relevant authorities in Switzerland and in the Community shall also keep each other informed of any new technical guidance or inspection procedure.
Svájc és a Közösség illetékes hatóságai szintén tájékoztatják egymást minden új műszaki útmutatásról vagy új ellenőrzési eljárásról.
Each party shall consult the other before their adoption and shall endeavour to proceed towards their approximation.
A Szerződő Felek konzultálnak a másik Szerződő Féllel ezek elfogadása előtt, és az útmutatók, az ellenőrzési eljárások közelítésére törekednek.
Inspectors training
Ellenőrök képzése
In accordance with Article 9 of the Agreement, training sessions for inspectors, organised by the authorities, shall be accessible to inspectors of the other Party.
A megállapodás 9. cikke szerint az ellenőrök részére a hatóságok által szervezett képzési tanfolyamokon a másik Szerződő Fél ellenőrei is részt vehetnek.
The Parties to the Agreement shall keep each other informed on these sessions.
A megállapodást aláíró Szerződő Felek tájékoztatják egymást e tanfolyamokról.
Joint Inspections
Közös ellenőrzések
In accordance with Article 12 of this Agreement, and by mutual agreement between the Parties, joint inspections may be organised.
A megállapodás 12. cikke szerint és a Szerződő Felek közötti kölcsönös megállapodás alapján közös ellenőrzéseket lehet végezni.
These inspections are intended to develop common understanding and interpretation of practice and requirements.
Ezen ellenőrzések célja az eljárások és a követelmények közös megértése és közös értelmezése.
The setting up of these inspections and their form shall be agreed through procedures approved by the Committee established under Article 10 of this Agreement.
Ezen ellenőrzések szervezése és formája tekintetében a megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság által elfogadott eljárások szerint születik megállapodás.
Alert system
Figyelmeztető rendszer