natgillin/translations-raw huggingface dataset:
entry and exit stamps shall be affixed to the first free page of the passport of those members of the Olympic family for whom it is necessary to affix such stamps in accordance with Council Regulation (EC) No 2133/2004 of 13 December 2004 on the requirement for the competent authorities of the Member States to stamp systematically the travel documents of third-country nationals when they cross the external borders of the Member States.
a be- és kiléptetőbélyegzőkkel az útlevél első üres oldalát kell lebélyegezni az olimpiai család azon tagjainál, akik esetében szükséges az ilyen bélyegzés a tagállamok illetékes hatóságaira vonatkozó, a tagállamok külső határainak harmadik országbeli állampolgárok által történő átlépésekor az úti okmányaik rendszeres bélyegzésének követelményéről szóló, 2004. december 13-i 2133/2004/EK tanácsi rendelettel összhangban.
Upon first entry, the visa number shall be indicated on that same page;
Az első belépés alkalmával ugyanezen oldalon fel kell tüntetni a vízum számát is;
the conditions for entry provided in Article 5(1)(c) of the Schengen Convention shall be presumed to be fulfilled once a member of the Olympic family has been duly accredited.
a Schengeni Egyezmény 5. cikke (1) bekezdésének c) pontjában előírt beutazási feltételeket teljesítettnek kell tekinteni, amint az olimpiai család tagjának szabályszerű akkreditálása megtörtént.
Paragraph 2 shall apply to members of the Olympic family who are third-country nationals, whether or not they are subject to the visa requirement under Regulation (EC) No 539/2001.
A (2) bekezdés az olimpiai család valamennyi olyan tagjára vonatkozik, aki harmadik országok állampolgára, függetlenül attól, hogy az 539/2001/EK rendelet értelmében fennáll-e vele szemben vízumkényszer.
Informing the European Parliament and the Council
Az Európai Parlament és a Tanács tájékoztatása
Not later than four months after the closure of the 2006 Paralympic Winter Games, Italy shall transmit to the Commission a report on the various aspects of the implementation of this Regulation.
A 2006. évi téli paralimpiai játékok lezárása után legkésőbb négy hónappal Olaszország jelentést nyújt be a Bizottságnak az e rendelet végrehajtásának különböző szempontjairól.
On the basis of that report and any information supplied by other Member States within the same time limit, the Commission shall draw up an assessment of the functioning of the derogation in respect of the issue of visas to members of the Olympic family, as provided for by this Regulation, and shall inform the European Parliament and the Council thereof.
E jelentés és a többi tagállam által ugyanezen határidőn belül szolgáltatott információk alapján a Bizottság elvégzi a vízumoknak az olimpiai család tagjai számára történő kiadása tekintetében az e rendeletben előírtak szerinti eltérés működésének vizsgálatát, és arról tájékoztatja az Európai Parlamentet és a Tanácsot.
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
E rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in the Member States in accordance with the Treaty establishing the European Community.
E rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó a tagállamokban, az Európai Közösséget létrehozó szerződésnek megfelelően.
OJ L 183, 22.7.2003, p. 1.
HL L 183., 2003.7.22., 1. o.
OJ L 369, 16.12.2004, p. 5.
HL L 369., 2004.12.16., 5. o.
OJ L 81, 21.3.2001, p. 1. Regulation as last amended by Regulation (EC) No 851/2005 (OJ L 141, 4.6.2005, p. 3).
HL L 81., 2001.3.21., 1. o. A legutóbb a 851/2005/EK rendelettel (HL L 141., 2005.6.4., 3. o.) módosított rendelet.
OJ L 239, 22.9.2000, p. 19. Convention as last amended by Regulation (EC) No 1160/2005 of the European Parliament and of the Council (OJ L 191, 22.7.2005, p. 18).
HL L 239., 2000.9.22., 19. o. A legutóbb az 1160/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 191., 2005.7.22., 18. o.) módosított egyezmény.
In the case of a uniform visa, that number shall be made up of seven (7) characters comprising six (6) digits preceded by the letter ‘C’. In the case of a visa with limited territorial validity, that number shall be made up of eight (8) characters comprising six (6) digits preceded by the letters ‘IT’. The second number shall be the number of the passport of the person concerned.
Egységes vízum esetében ez a szám hét (7) karakterből, azaz a „C” betűt követő hat (6) számjegyből áll. Korlátozott területi érvényességű vízum esetében ez a szám nyolc (8) karakterből, azaz a „IT” betűket követő hat (6) számjegyből áll. A második szám az érintett személy útlevélszáma.
Commission Regulation (EC) No 2047/2005
A Bizottság 2047/2005/EK rendelete
to Commission Regulation of 15 December 2005 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
az egyes gyümölcs- és zöldségfélék belépési árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról szóló, 2005. december 15-i bizottsági rendelethez
Commission Regulation (EC) No 2048/2005
A Bizottság 2048/2005/EK rendelete
On the basis of information on export licence applications available to the Commission on 14 December 2005, the quantity still available for the period until 15 January 2006, for destination zone (1) Africa, referred to in Article 9(5) of Regulation (EC) No 883/2001, could be exceeded unless the issue of export licences with advance fixing of the refund is restricted.
A 2005. december 14-ig a kiviteli engedélyek iránti kérelmekkel kapcsolatban a Bizottság rendelkezésére álló információk alapján a 2006. január 15-ig tartó időszakra, a 883/2001/EK rendelet 9. cikkének (5) bekezdésében említett, 1. Afrika rendeltetési zónára vonatkozóan fennáll a veszélye a még rendelkezésre álló mennyiség túllépésének, amennyiben korlátozások nélkül állítanak ki a visszatérítést előre rögzítő kiviteli engedélyeket.
Therefore, a single percentage for the acceptance of applications submitted from 7 to 13 December 2005 should be applied and the submission of applications and the issue of licences suspended for this zone until 16 January 2006,
Ezért következésképpen meg kell határozni egy százalékos együtthatót a 2005. december 7. és 13. között benyújtott igények elfogadására, és 2006. január 16-ig fel kell függeszteni az e zónára vonatkozóan igényelt engedélyek kiállítását, valamint az új engedélyek benyújtását,
Export licences with advance fixing of the refund for wine-sector products for which applications are submitted from 7 to 13 December 2005 under Regulation (EC) No 883/2001 shall be issued in concurrence with 36,59 % of the quantities requested for zone (1) Africa.
A borágazat termékeire vonatkozóan a 883/2001/EK rendelet alapján 2005. december 7. és 13. között igényelt, a visszatérítést előzetesen rögzítő kiviteli engedély iránti kérelmek az 1. Afrika zónára vonatkozóan a kérelmezett mennyiség 36,59 %-ában kerülnek elfogadásra.
The issue of export licences for wine-sector products referred to in paragraph 1 for which applications are submitted from 14 December 2005 and the submission of export licence applications from 16 December 2005 for destination zone (1) Africa shall be suspended until 16 January 2006.
A borágazat (1) bekezdésben említett termékei tekintetében a kiviteli engedélyek kibocsátása a 2005. december 14-től benyújtott kérelmek alapján, valamint 2005. december 16-tól a kiviteli engedélyek iránti kérelmek benyújtása az 1. Afrika zóna vonatkozásában 2006. január 16-ig felfüggesztésre kerül.
Commission Regulation (EC) No 2049/2005
A Bizottság 2049/2005/EK rendelete
laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises
a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a mikro-, kis- és középvállalkozások által az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak és az attól kapott adminisztratív segítség szabályainak megállapításáról
Having regard to European Parliament and Council Regulation (EC) No 726/2004 of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 70(2) thereof,
tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EGK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 70. cikke (2) bekezdésére,
Regulation (EC) No 726/2004, which replaces Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [2], provides that the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the Agency) must consist of a contribution from the Community and fees paid by companies.
Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet [2] helyébe lépő 726/2004/EK rendelet előírja, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) bevételei a Közösségtől származó hozzájárulásból és a vállalkozások által fizetett díjakból állnak.
In the context of the system established by Regulation (EEC) No 2309/93, Council Regulation (EC) No 297/95 [3] provides for fees payable to the Agency.
A 2309/93/EGK rendelet által létrehozott rendszerben a 297/95/EK tanácsi rendelet [3] rendelkezik az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról.
Pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the situation of micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) has to be considered separately.
A 726/2004/EK rendelet értelmében a mikro-, kis- és középvállalkozások (KKV) helyzetét külön kell értékelni.
In order to reduce the cost for SMEs of marketing medicinal products authorised via the centralised procedure, that Regulation therefore foresees the adoption of specific provisions allowing a reduction of fees, deferring the payment of fees, and providing administrative assistance.
A rendelet a díjak csökkentése, a díjfizetés elhalasztása és az adminisztratív segítség nyújtása céljára különleges rendelkezéseket irányoz elő annak érdekében, hogy csökkenteni lehessen a központosított eljárással engedélyezett gyógyszeripari termékek forgalomba hozatalával kapcsolatban a KKV-kre háruló költségeket.
Such provisions should apply equally to the human and veterinary sectors and should aim at promoting innovation and the development of new medicinal products by SMEs.
Az ilyen, az ember- és az állatgyógyászati ágazatra egyaránt alkalmazandó rendelkezések célja elősegíteni az innovációt és az új gyógyászati termékek fejlesztését a kis- és középvállalkozásokban.
The definition of micro, small and medium-sized enterprises provided in Commission Recommendation 2003/361/EC [4] should apply, for reasons of coherence and transparency.
A koherencia és az átláthatóság érdekében a mikro-, kis- és középvállalkozásoknak a 2003/361/EK bizottsági ajánlásban [4] szereplő fogalommeghatározása érvényes.
Experience gained since the adoption of Regulation (EEC) No 2309/93 shows that the main financial and administrative entry hurdles for SMEs are the various steps involved in pre-marketing authorisation procedures, such as the seeking of scientific advice, the submission of the marketing authorisation application, and the undergoing of inspections.
A 2309/93/EGK rendelet elfogadása óta szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a KKV-k számára a forgalomba hozatalt megelőző engedélyezési eljárások, például a tudományos tanácsadás, a forgalombahozatali engedély kérelmezése és az ellenőrzés jelentik a legnagyobb pénzügyi és adminisztratív nehézséget.
Provisions laid down in this Regulation should therefore be focused on these aspects.
E rendelet rendelkezéseiben tehát ezekre a szempontokra kell összpontosítani.
The fees for the marketing authorisation application and the related inspections conducted for the purpose of assessing the application could constitute a significant financial constraint for SMEs.
A forgalombahozatali engedély kérelmezésével és a kérelmek elbírálásához szükséges ellenőrzésekkel kapcsolatos díjak jelentős pénzügyi akadályt jelenthetnek a KKV-k számára.
Consequently, in order to avoid a weakening of the financial situation of undertakings during the assessment of the marketing authorisation application, it is appropriate to defer the payment of these fees until the end of the procedure.
Ezért a forgalombahozatali engedélyezési eljárás során célszerű a díjfizetést az eljárás lezárultáig elhalasztani annak érdekében, hogy a vállalkozások pénzügyi helyzete ne gyengüljön.
SMEs operating in the pharmaceutical sector are often innovative companies, such as those active in the fields of gene or somatic cell therapy, which can notably benefit from the pooling of scientific expertise at a Community level.
A gyógyszerágazatban tevékenykedő KKV-k gyakran innovatív vállalkozások, például génterápiával vagy testi sejtterápiával foglalkoznak, és számukra jelentős előnnyel járna a szakértelem közösségi szinten történő összefogása.
Furthermore, the scientific evaluation of a marketing authorisation application is more likely to be favourable in the case of medicinal products which have obtained scientific advice.
Továbbá a forgalombahozatali engedélyre irányuló kérelem tudományos értékelésének kedvező kimenetelére nagyobb az esély azon gyógyszerek esetében, ahol sor került tudományos tanácsadásra.
Therefore, access to the Agency’s scientific advice for SMEs seeking marketing authorisation should be facilitated through fee reductions.
Ezért szükséges a díjak csökkentésével könnyíteni a forgalombahozatali engedélyre irányuló kérelem kapcsán tudományos tanácsért az Ügynökséghez forduló KKV-k helyzetét.
As an additional incentive, a conditional fee exemption should be given to applicants who have requested such advice and who have actually taken it into account for the development of their medicinal product.
További ösztönzőként célszerű feltételesen mentesíteni a díjfizetés alól azokat a kérelmezőket, amelyek gyógyszerészeti termékük fejlesztése során igénybe vették és valóban figyelembe is vették az Ügynökség tanácsait.
Another incentive should also be provided, in the form of a fee reduction, for the establishment of maximum residue limits (MRL) for veterinary medicinal products in order to further support the establishment of such limits.
További ösztönzőként célszerű lehetőséget adni a díjak csökkentésére az állatgyógyászati termékekre érvényes megengedett legmagasabb szermaradványértékek megállapításakor, ezzel is támogatva az ilyen határértékek megállapítását.
Translations can constitute a significant administrative burden for SMEs.
A KKV-k számára a fordítások elkészíttetése is komoly adminisztrációs terhet jelenthet.
The Agency should therefore make appropriate arrangements to provide for the translations of certain documents required for the granting of marketing authorisation, in particular the draft summary of the product characteristics and the draft text of the labelling and package leaflet.
Az Ügynökségnek ezért magára kell vállalnia a forgalombahozatali engedély megadásához szükséges egyes dokumentumok, különösen az alkalmazási előirat, a címke és a betegtájékoztató tervezetének fordítását.
A lack of experience with the centralised procedure and the Agency as an administrative organisation should not impair the development and marketing of new medicinal products.
A központosított eljárással és az Ügynökséggel mint közigazgatási szervvel kapcsolatos tapasztalatok hiánya nem akadályozhatja az új gyógyászati termékek fejlesztését és forgalomba hozatalát.
Consequently, it is appropriate to create an SME office, with the sole remit of offering administrative assistance to SMEs.
Ennek megfelelően indokolt egy KKV-iroda létrehozása, amelynek egyetlen feladata a KKV-k számára adminisztratív segítséget nyújtani.
The SME office should provide a single interface between the applicant SME and the Agency, so as to facilitate communication and to answer practical or procedural enquiries.
A KKV-iroda az ügyintézés megkönnyítése, illetőleg a gyakorlati és eljárási kérdések megválaszolása érdekében egy személyben biztosítja a kapcsolatot a KKV-k és az Ügynökség között.
In order to provide practical guidance to applicant SMEs, the Agency should publish a user guide on the administrative and procedural aspects linked to the centralised procedure which are of particular relevance for SMEs.
Annak érdekében, hogy a kérelmező KKV-k számára gyakorlati útmutatással szolgáljon, az Ügynökség felhasználói útmutatót ad ki a központosított eljárással kapcsolatos, a KKV-k számára különösen fontos adminisztratív és eljárási tudnivalókról.
The Agency should report annually on the operation of the provisions laid down in this Regulation, so that feedback on their practical application is available.
A gyakorlati alkalmazás visszajelzése érdekében az Ügynökségnek évente jelentést kell készítenie az ebben a rendeletben előírt rendelkezésekről.
In order to ensure that SMEs benefit, to the largest extent possible, from the derogation provided for in this Regulation it should enter into force immediately.
Annak érdekében, hogy a KKV-k a lehető legnagyobb előnyhöz jussanak az e rendelet szerinti derogációból, annak haladéktalanul hatályba kell lépnie.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use and of the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
E rendelet rendelkezései összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Állandó Bizottsága és az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága véleményével,
This Regulation establishes the circumstances in which, by derogation from the relevant provisions of Regulation (EC) No 297/95, micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) may pay reduced fees, defer payment of fees, or receive administrative assistance when submitting applications under Regulation (EC) No 726/2004 to the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’.
Ez a rendelet előírja, hogy a 297/95/EK rendelet vonatkozó rendelkezéseitől eltérően a mikro-, kis- és középvállalkozások (KKV-k) mely esetekben fizethetnek csökkentett díjakat, halaszthatják el a díjfizetést vagy kaphatnak adminisztratív segítséget a 726/2004/EK rendelet értelmében az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) benyújtott kérelmeikkel összefüggésben.
This Regulation shall apply to SMEs within the meaning of Recommendation 2003/361/EC in the version of 6 May 2003 which are established in the Community.
Ez a rendelet a 2003. május 6-i 2003/361/EK ajánlás értelmében vett, a Közösségen belüli székhellyel rendelkező KKV-kra alkalmazandó.
Unless otherwise specified, this Regulation shall apply both to applications concerning medicinal products for human use and to applications concerning veterinary medicinal products, within the meaning of Directives 2001/83/EC [5] and 2001/82/EC [6] of the European Parliament and of the Council respectively.
Más rendelkezés hiányában ez a rendelet a 2001/83/EK [5], illetve a 2001/82/EK [6] európai parlamenti és tanácsi irányelvek értelmében vett emberi és az állati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekre egyaránt vonatkozik.
For the purposes of this Regulation, applicant means an undertaking seeking to benefit from the application of the provisions laid down in Chapters II and III.
E rendelet alkalmazásában a kérelmező olyan vállalkozás, amely a II. és a III. fejezetben előírt rendelkezésekből származó előnyökre szeretne szert tenni.
Submission of information
Az információ benyújtása
An SME wishing to benefit from the provisions of this Regulation shall submit to the Agency the information necessary to demonstrate compliance with the criteria mentioned in Article 2(1).
Annak a KKV-nak, amely e rendelet rendelkezéseiből származó előnyökre szeretne szert tenni, be kell nyújtania az Ügynökséghez minden, a 2. cikk (1) bekezdése feltételeinek való megfelelést igazoló információt.
FEE DEFERRALS AND REDUCTIONS
A DÍJFIZETÉS ELHALASZTÁSA, A DÍJAK CSÖKKENTÉSE
Fee deferrals
A díjfizetés elhalasztása
The payment of the following fees shall be deferred until the notification of the final decision on the marketing authorisation is issued, or the application is withdrawn:
A következő díjak fizetését a forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos végleges döntésről szóló értesítésig vagy a kérelem visszavonásáig el kell halasztani:
the fee for an application for a marketing authorisation of a medicinal product, as referred to in points (a) and (b) of Article 3(1) and points (a) and (b) of Article 5(1) of Regulation (EC) No 297/95;
a gyógyszerkészítmény forgalombahozatali engedélyére vonatkozó kérelemnek a 297/95/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja, illetve 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja szerinti díját;
the fee for inspections undertaken for the purpose of assessing a marketing authorisation application for a medicinal product, as referred to in Article 3(4) and Article 5(4) of Regulation (EC) No 297/95.
a gyógyszerkészítmény forgalombahozatali engedélyére irányuló kérelemhez szükséges ellenőrzésnek a 297/95/EK rendelet 3. cikkének (4) bekezdése és 5. cikkének (4) bekezdése szerinti díját.
The fees referred to in paragraph 1 shall be payable within 45 days of the date of the notification of the final decision on the marketing authorisation, or within 45 days of the date of the notification of withdrawal of the application.
Az (1) bekezdésben említett díjak a forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos végleges döntésről szóló értesítés időpontját, illetve a kérelem visszavonásáról szóló értesítés időpontját követő 45 napon belül fizetendőek.
Conditional fee exemption
Feltételes díjmentesség
Without prejudice to Article 5, where an application for marketing authorisation is submitted for a medicinal product on which scientific advice has already been given by the Agency, the fee payable to the Agency for the examination of that application shall be due only if a marketing authorisation is granted.
Az 5. cikk sérelme nélkül olyan gyógyszerkészítmény forgalombahozatali engedélyére irányuló kérelem benyújtása esetén, amellyel kapcsolatban az Ügynökség már adott tudományos tanácsot, a kérelem elbírálásáért az Ügynökségnek fizetendő díjat csak az engedély megadása esetében kell megfizetni.
Fee reductions
A díjak csökkentése
The following reductions shall apply:
A következő díjcsökkentéseket kell alkalmazni:
in the case of inspections a 90 % reduction to the inspection fee, as referred to in Article 3(4) and Article 5(4) of Regulation (EC) No 297/95;
90 %-kal kell csökkenteni a 297/95/EK rendelet 3. cikkének (4) bekezdése és 5. cikkének (4) bekezdése szerinti ellenőrzési díjakat;
in the case of scientific advice a 90 % reduction to the scientific advice fee, as referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95;
90 %-kal kell csökkenteni a tudományos tanácsadás 297/95/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése szerinti díját;
in the case of scientific services a 90 % reduction to the scientific service fee, as referred to in Article 8(2) of Regulation (EC) No 297/95.
90 %-kal kell csökkenteni a tudományos szolgáltatások 297/95/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdése szerinti díját.