natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When it concerns medicinal products for human use, the fee shall be EUR 69600.
Amennyiben ez emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozik, a díj összege 69600 EUR.
When it concerns veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 34800.
Amennyiben ez állatgyógyászati készítményekre vonatkozik, a díj összege 34800 EUR.
By derogation from the second subparagraph, a reduced scientific advice fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain scientific advice concerning medicinal products for human use.
A második albekezdéstől eltérve, bizonyos emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos tudományos tanácsadásra 17400 eurótól 52200 euróig terjedő, csökkentett összegű tudományos tanácsadási díj vonatkozik.
By derogation from the third subparagraph, a reduced scientific advice fee falling within the range of EUR 8700 to EUR 26100 shall apply for certain scientific advice concerning veterinary medicinal products.
A harmadik albekezdéstől eltérve, bizonyos állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos tudományos tanácsadásra 8700 eurótól 26100 euróig terjedő, csökkentett összegű tudományos tanácsadási díj vonatkozik.
The scientific advice referred to in the fourth and fifth subparagraph shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).
A tudományos tanácsadás negyedik és ötödik albekezdésben említett típusait a 11. cikk (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.
Fee for scientific services not covered by Articles 3 to 7 or by Article 8(1)
A 3–7. cikk vagy a 8. cikk (1) bekezdése által nem érintett tudományos szolgáltatások díja
A scientific service fee shall apply where an application is made for any scientific advice or opinion by a scientific Committee, which is not covered by Articles 3 to 7 or by Article 8(1).
A tudományos szolgáltatás díja vonatkozik egy tudományos bizottság tudományos tanácsadása vagy véleménye iránt benyújtott olyan kérelemre, amelyre nem terjed ki a 3–7. cikk vagy 8. cikk (1) bekezdése.
This includes any evaluation of traditional herbal medicinal products, any opinion on medicinal products for compassionate use, any consultation on ancillary substances, including blood derivatives, incorporated in medical devices, and any evaluation of plasma master files and vaccine antigen master files.
Ez magában foglalja a hagyományos gyógynövénykészítmények bármely értékelését, a különleges használatra szánt gyógyszerekre vonatkozó bármely véleményt, az orvostechnikai eszközökbe foglalt segédanyagokra – beleértve a vérkészítményeket is – vonatkozó bármely konzultációt, valamint a plazma törzsadatok és a vakcinaantigén-törzsadatok bármely értékelését.
When it concerns medicinal products for human use, the fee shall be EUR 232000.
Amennyiben ez emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozik, a díj összege 232000 EUR.
When it concerns veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 116000.
Amennyiben ez állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozik, a díj összege 116000 EUR.
Article 3 of this Regulation shall apply to any scientific opinion for the evaluation of medicinal products for human use intended exclusively for markets outside the Community pursuant to Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004.
E rendelet 3. cikkét kell alkalmazni a kizárólag a Közösségen kívüli piacokra tervezett, emberi felhasználásra szánt bizonyos gyógyszerek értékeléséről adott tudományos véleményre a 726/2004/EK rendelet 58. cikke értelmében.
By derogation from the second subparagraph, a reduced scientific service fee falling within the range of EUR 2500 to EUR 200000 shall apply for certain scientific opinions or services concerning medicinal products for human use.
A második albekezdéstől eltérve, bizonyos emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos tudományos véleményre vagy szolgáltatásra 2500 eurótól 200000 euróig terjedő csökkentett összegű tudományos szolgáltatási díj vonatkozik.
By derogation from the third subparagraph, a reduced scientific service fee falling within the range of EUR 2500 to EUR 100000 shall apply for certain scientific opinions or services concerning veterinary medicinal products.
A harmadik albekezdéstől eltérve, bizonyos állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos tudományos véleményre vagy szolgáltatásra 2500 eurótól 100000 euróig terjedő csökkentett összegű tudományos szolgáltatási díj vonatkozik.
The scientific opinions or services referred to in the fifth and sixth subparagraph shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).
Az ötödik és hatodik albekezdésben említett tudományos véleményeket és szolgáltatásokat a 11. cikk (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.
Fee for administrative services
Ügyintézési díj
A fee falling within the range of EUR 100 to EUR 5800 shall apply for administrative services where documents or certificates are issued outside the framework of services covered by another fee provided for in this Regulation or where an application is rejected following the conclusion of the administrative validation of the related dossier or where the information required in the case of parallel distribution has to be checked.
100 eurótól 5800 euróig terjedő ügyintézési díjat kell fizetni az e rendeletben előírt más díj által fedezett szolgáltatások keretén kívül eső okmányok vagy tanúsítványok kiadásakor, vagy amennyiben a kérelmet a kapcsolódó dokumentáció igazgatási értékelése alapján elutasítják, vagy amennyiben a párhuzamos elosztás esetén előírt információt ellenőrizni kell.
A classification of the services and fees shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).’;
A szolgáltatások és díjak osztályozását a 11. cikk (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.”;
in Article 9 the second paragraph shall be replaced by the following:
A 9. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
‘A total or partial exemption from payment of the fees laid down in this Regulation may be granted, in particular for medicinal products for treating rare diseases or diseases affecting minor animal species or for extension of existing MRL to additional animal species or for medicinal products available for compassionate use.
„Az e rendeletben megállapított díjak megfizetése alól teljes vagy részleges mentesség adható, különösen a ritka betegségek vagy kisebb állatfajokat érintő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, illetve meglévő MRL további állatfajokra történő kiterjesztése vagy a különleges használatra igénybe vehető gyógyszerek esetén.
The detailed conditions for the application of the total or partial exemption shall be determined in accordance with Article 11(2).
A teljes vagy részleges mentesség alkalmazásának részletes feltételeit a 11. cikk (2) bekezdésének megfelelően kell meghatározni.
The fee payable for an opinion on a medicinal product for compassionate use shall be deducted from the fee payable for an application for a marketing authorisation of the same medicinal product, where such application is submitted by the same applicant.’;
A különleges használatra szolgáló gyógyszerre vonatkozó véleményért fizetendő díjat le kell vonni az ugyanazon gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelemért fizetendő díjból, amennyiben az ilyen kérelmet ugyanazon kérelmező nyújtotta be.”;
Due date and deferral of the payment
Az esedékesség napja és a halasztott fizetés
Fees shall be due on the date of the administrative validation of the relevant application unless specific provisions stipulate otherwise.
A díjak az érintett kérelem igazgatási érvényesítésének napján esedékesek, amennyiben egyedi rendelkezések eltérően nem rendelkeznek.
They shall be payable within 45 days of the date of the notification of the administrative validation to the applicant.
A díjakat a kérelmezőnek az igazgatási érvényesítésről szóló értesítés napjától számított 45 napon belül kell megfizetni.
They shall be paid in euro.
A díjakat euróban kell megfizetni.
The annual fee shall be due on the first and each subsequent anniversary of the notification of the marketing authorisation decision.
Az éves díj a forgalomba hozatalt engedélyező határozatról szóló értesítés első és minden egyes rákövetkező évfordulóján esedékes.
It shall be payable within 45 days of the due date.
Az éves díjat az esedékesség napjától számított 45 napon belül kell megfizetni.
The annual fee shall relate to the preceding year.
Az éves díj a megelőző évre vonatkozik.
The inspection fee shall be payable within 45 days from the date on which the inspection is carried out.
Az ellenőrzési díjat az ellenőrzés elvégzésének napjától számított 45 napon belül kell megfizetni.
The payment of the fee for an application for a marketing authorisation of a medicinal product to be used in a human pandemic situation shall be deferred until the pandemic situation is duly recognised, either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community.
Az emberi világjárványban alkalmazandó gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelemre vonatkozó díj megfizetését el kell halasztani, amíg a világjárványt az Egészségügyi Világszervezet vagy a Közösség a Közösségben a fertőző betegségek járványügyi felügyeleti és ellenőrzési hálózatának létrehozásáról szóló, 1998. szeptember 24-i 2119/98/EK európai parlamenti és tanácsi határozat keretében megfelelően elismeri.
Such deferral shall not exceed five years.
A halasztás időtartama nem haladhatja meg az öt évet.
Where any fee payable under this Regulation remains unpaid at its due date and without prejudice to the Agency’s capacity to institute legal proceedings conferred on it by Article 71 of Regulation (EC) No 726/2004, the Executive Director may decide not to provide the requested services or to suspend all the services and procedures under way until the fee has been paid, including the relevant interest as provided for in Article 86 of Commission Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002 of 23 December 2002 laying down detailed rules for the implementation of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities.
Amennyiben az e rendeletben szabályozott bármely díj kifizetetlen marad az esedékessége napján, az ügynökséget perindítási jogkörrel felhatalmazó 726/2004/EK rendelet 71. cikke rendelkezéseinek sérelme nélkül, az ügyvezető igazgató a kért szolgáltatások nyújtásának megtagadásáról vagy a folyamatban levő valamennyi szolgáltatás és eljárás felfüggesztéséről határozhat a díj megfizetéséig, amely tartalmazza az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 2002. december 23-i 2342/2002/EK, Euratom bizottsági rendelet 86. cikkében előírt vonatkozó kamatot.
Without prejudice to the provisions of Regulation (EC) No 726/2004, the Management Board of the Agency may, on a proposal from the Executive Director and following a favourable opinion from the Commission, specify any provision necessary for the application of this Regulation.
A 726/2004/EK rendelet rendelkezéseinek sérelme nélkül az Ügynökség igazgatótanácsa – az ügyvezető igazgató javaslatára és a Bizottság kedvező véleményét követően – az e rendelet végrehajtásához szükséges bármely rendelkezést előírhat.
Those provisions shall be made publicly available.’;
Ezeket a rendelkezéseket a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.”;
the second paragraph shall be replaced by the following:
A második bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
‘However, amendments to the amounts of the fees established by this Regulation shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 87(2) of Regulation (EC) No 726/2004, with exception of the updating provided for in the fifth paragraph of this Article.’;
„Az e rendeletben megállapított díjak összegének módosítását azonban a 726/2004/EK rendelet 87. cikkének (2) bekezdésében szabályozott eljárásnak megfelelően fogadják el, az e cikk (5) bekezdésében előírt kiigazítás kivételével.”;
the third and fourth paragraphs shall be replaced by the following:
A harmadik és negyedik bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
‘By 24 November 2010, the Commission shall present a report on its implementation to the Council, this report shall contain an analysis of the need for including a dispute settlement procedure into this Regulation.
„A Bizottság 2010. november 24-ig jelentést készít a rendelet végrehajtásáról a Tanácsnak, és a jelentés tartalmazza a vitarendezési eljárás e rendeletbe történő belefoglalásának szükségességéről szóló elemzést.
Any review of the fees shall be based on an evaluation of the Agency’s costs and on the basis of the related costs of the services provided for by the Member States.
A díjak bármely felülvizsgálatának az Ügynökség kiadásainak értékelésén és a tagállamok által megadott, a szolgáltatásokhoz kapcsolódó költségeken kell alapulnia.
Those costs shall be calculated in accordance with generally accepted international costing methods, which shall be adopted in accordance with Article 11(2).’;
A költségeket az általánosan elfogadott nemzetközi költségszámítási módszereknek megfelelően kell kiszámítani, amelyeket a 11. cikk (2) bekezdésében megállapított eljárásnak megfelelően kell elfogadni.”;
‘With effect from 1 April of each year, the Commission shall review the fees by reference to the inflation rate as published in the Official Journal of the European Union and update them.’
„Minden év április 1-jétől kezdődő hatállyal a Bizottság az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett inflációs rátára történő hivatkozással felülvizsgálja és kiigazítja a díjakat.”.
This Regulation shall not apply to valid applications pending at 20 November 2005.
Ezt a rendeletet a 2005. november 20-án folyamatban lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
It shall apply from 20 November 2005.
Ezt a rendeletet 2005. november 20-tól kell alkalmazni.
The President
az elnök asszony
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.’;
HL L 136., 2004.4.30., 1. o.”;
OJ L 159, 27.6.2003, p. 24.’;
HL L 159., 2003.6.27., 24. o.”;
OJ L 357, 31.12.2002, p. 1.
HL L 357., 2002.12.31., 1. o. A legutóbb az 1261/2005/EK, Euratom rendelettel (HL L 201., 2005.8.2., 3. o.) módosított rendelet.”;
‘A fee of EUR 17400 shall apply for any inspection within or outside the Community.
„17400 EUR összegű díj vonatkozik a Közösségen belül vagy kívül lefolytatott ellenőrzésekre.
For inspections outside the Community, travel expenses shall be charged extra on the basis of actual cost.’;
A Közösségen kívül végzett ellenőrzések esetében az utazási költségeket a tényleges kiadások alapján külön kell felszámítani.”;
An annual fee of EUR 83200 shall apply for each marketing authorisation of a medicinal product.
83200 EUR összegű éves díj vonatkozik minden egyes gyógyszer-forgalombahozatali engedélyre.
That fee shall cover all authorised presentations of a given medicinal product.
A díj az adott gyógyszer valamennyi engedélyezett kiszerelését magában foglalja.
An annual fee of EUR 27700 shall apply for each marketing authorisation of a medicinal product.
27700 EUR összegű éves díj vonatkozik minden egyes gyógyszer-forgalombahozatali engedélyre.
‘A full fee of EUR 232000 shall apply for an application for a marketing authorisation supported by a full dossier.
„232000 EUR összegű alapdíj vonatkozik a forgalomba hozatali engedély iránti, teljes dokumentációval alátámasztott kérelemre.
By derogation from the first subparagraph, a reduced extension fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain extensions.
Az első albekezdéstől eltérve bizonyos kiterjesztésekre 17400 eurótól 52200 euróig terjedő, csökkentett összegű kiterjesztési díj vonatkozik.
Those extensions shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.
Ezeket a kiterjesztéseket az e rendelet 11. cikke (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.
By derogation from the first subparagraph, a reduced Type II variation fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain variations.
Az első albekezdéstől eltérve, bizonyos módosításokra a II. típusú módosítás csökkentett összegű, 17400 eurótól 52200 euróig terjedő díja vonatkozik.
Those variations shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.’;
Ezeket a módosításokat az e rendelet 11. cikke (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.”;
By derogation from the first subparagraph, a reduced annual fee falling within the range of EUR 20800 to EUR 62400 shall apply for certain types of medicinal products.
Az első albekezdéstől eltérve, a gyógyszerek bizonyos típusaira 20800 eurótól 62400 euróig terjedő csökkentett összegű éves díj vonatkozik.
Those medicinal products shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).’;
Ezeket a gyógyszereket a 11. cikk (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.”;
‘A full fee of EUR 116000 shall apply for an application for a marketing authorisation supported by a full dossier.
„116000 EUR összegű alapdíj vonatkozik a forgalomba hozatali engedély iránti, teljes dokumentációval alátámasztott kérelemre.
By derogation from the first subparagraph, a reduced extension fee falling withn the range of EUR 7200 to EUR 21700 shall apply for certain extensions.
Az első albekezdéstől eltérve, bizonyos kiterjesztésekre 7200 eurótól 21700 euróig terjedő csökkentett összegű kiterjesztési díj vonatkozik.
By derogation from the first subparagraph, a reduced Type II variation fee falling within the range of EUR 8700 to EUR 26100 shall apply for certain variations.
Az első albekezdéstől eltérve, bizonyos módosításokra a II. típusú módosítás csökkentett összegű, 8700 eurótól 26100 euróig terjedő díja vonatkozik.
Those variations shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.
Ezeket a módosításokat az e rendelet 11. cikke (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.
By derogation from the first subparagraph, a reduced annual fee falling within the range of EUR 6900 to EUR 20800 shall apply for certain types of medicinal products.
Az első albekezdéstől eltérve, a gyógyszerek bizonyos típusaira 6900 eurótól 20800 euróig terjedő, csökkentett összegű éves díj vonatkozik.
OJ L 35, 15.2.1995, p. 1. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 494/2003 (OJ L 73, 19.3.2003, p. 6).
HL L 35., 1995.2.15., 1. o. A legutóbb a 494/2003/EK bizottsági rendelettel (HL L 73., 2003.3.19., 6. o.) módosított rendelet.
OJ L 224, 18.8.1990, p. 1. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1518/2005 (OJ L 244, 20.9.2005, p. 11).
HL L 224., 1990.8.18., 1. o. A legutóbb az 1518/2005/EK bizottsági rendelettel (HL L 244., 2005.9.20., 11. o.) módosított rendelet.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 1. Directive as last amended by Directive 2004/28/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).’;
HL L 311., 2001.11.28., 1. o. A legutóbb a 2004/28/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.) módosított irányelv.”;
OJ L 224, 18.8.1990, p. 1. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1518/2005 (OJ L 244, 20.9.2005, p. 11).’;
HL L 224., 1990.8.18., 1. o. A legutóbb az 1518/2005/EK bizottsági rendelettel (HL L 244., 2005.9.20., 11. o.) módosított rendelet.”;
OJ L 268, 3.10.1998, p. 1. Decision as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
HL L 268., 1998.10.3., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított határozat.
point (b) shall be replaced by the following: ‘(b) Reduced fee
a b) pont helyébe a következő szöveg lép:
Commission Regulation (EC) No 1906/2005
A Bizottság 1906/2005/EK rendelete
This Regulation shall enter into force on 23 November 2005.
Ez a rendelet 2005. november 23-án lép hatályba.
to Commission Regulation of 22 November 2005 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
az egyes gyümölcs- és zöldségfélék belépési árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról szóló, 2005. november 22-i bizottsági rendelethez
Commission Regulation (EC) No 1907/2005
A Bizottság 1907/2005/EK rendelete
Commission Regulation (EC) No 1756/2005 [2] opens an invitation to tender setting the indicative refund rates and indicative quantities for system A3 export licences, which may be issued, other than those tendered for as part of food aid.
Az 1756/2005/EK bizottsági rendelet [2] pályázatot hirdetett meg, meghatározva a visszatérítések indikatív mértékét és azon indikatív mennyiségeket, amelyekre A3 rendszerű kiviteli engedélyek bocsáthatóak ki.
In the case of tomatoes, oranges, lemons, table grapes and apples, the maximum refund rates and the percentages for reducing the quantities awarded under the invitation to tender opened by Regulation (EC) No 1756/2005 shall be fixed in the Annex.
A 1756/2005/EK rendelet által megnyitott pályázat tekintetében a paradicsomra, narancsra, citromra, csemegeszőlőre és az almára vonatkozó visszatérítés legnagyobb mértéke és az odaítélt mennyiség százalékos aránya a mellékletben van meghatározva.
OJ L 285, 28.10.2005, p. 3.
HL L 285., 2005.10.28., 3. o.
Commission Regulation (EC) No 1908/2005
A Bizottság 1908/2005/EK rendelete
This Regulation shall enter into force on 24 November 2005.
Ez a rendelet 2005. november 24-én lép hatályba.
to Commission Regulation of 23 November 2005 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
az egyes gyümölcs- és zöldségfélék belépési árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról szóló, 2005. november 23-i bizottsági rendelethez
Commission Regulation (EC) No 1909/2005
A Bizottság 1909/2005/EK rendelete
closing the invitation to tender for the reduction in the duty on maize imported into Spain from third countries
a kukorica harmadik országokból Spanyolországba történő behozatalára kivetett vám csökkentésére vonatkozó pályázat lezárásáról
In accordance with the Community’s international obligations within the framework of the Uruguay Round multilateral negotiations [2], conditions must be laid down for importing a certain quantity of maize into Spain.
A Közösség által a többoldalú tárgyalások uruguayi fordulója keretében vállalt nemzetközi kötelezettségek [2] értelmében szükséges megteremteni a feltételeket bizonyos mennyiségű kukorica Spanyolországba történő behozatalára.
Commission Regulation (EC) No 1808/2005 [4] opened an invitation to tender for the reduction in the duty on maize imported into Spain from third countries.
Az 1808/2005/EK bizottsági rendelet [4] pályázatot hirdetett meg a kukorica harmadik országokból Spanyolországba történő behozatalára kivetett vám csökkentésére.
As the annual quantity for this quota laid down in Article 1 of Regulation (EC) No 1839/95 has been reached, the invitation to tender should be closed and Regulation (EC) No 1808/2005 should be repealed.
Mivel ezen kontingensnek az 1839/95/EK rendelet 1. cikkében meghatározott éves mennyiségét elérték, le kell zárni a pályázatot, és hatályon kívül kell helyezni az 1808/2005/EK rendeletet.
The invitation to tender for the reduction in the duty referred to in Article 12(2) of Regulation (EC) No 1784/2003 on maize imported into Spain, opened by Regulation (EC) No 1808/2005, is hereby closed.
Az 1784/2003/EK rendelet 12. cikkének (2) bekezdésében említett, a kukorica Spanyolországba történő behozatalára kivetett vám csökkentésére vonatkozó pályázat, amelyet az 1808/2005/EK rendelet hirdetett meg, lezárult.
Regulation (EC) No 1808/2005 is hereby repealed.
Az 1808/2005/EK rendelet hatályát veszti.
OJ L 177, 28.7.1995, p. 4. Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1558/2005 (OJ L 249, 24.9.2005, p. 6).
HL L 177., 1995.7.28., 4. o. A legutóbb az 1558/2005/EK rendelettel (HL L 249., 2005.9.24., 6. o.) módosított rendelet.