natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect on integrated control must be included in the evaluation.
Az integrált védekezés hatását bele kell foglalni az értékelésbe.
In particular, consideration should be paid to:
Különösen figyelemmel kell lenni az alábbiakra:
the level, consistency and duration of the effect sought in relation to the dose in comparison with a suitable reference product or products, where they exist, and an untreated control;
a várt hatás szintje, tartóssága és tartama a dózishoz viszonyítva, összehasonlítva megfelelő referenciatermékkel vagy termékekkel, ahol léteznek ilyenek, valamint kezeletlen területtel;
where relevant, the effect on yield or reduction of loss in storage, in terms of quantity and/or quality, in comparison with a suitable reference product or products, where they exist, and an untreated control.
ahol alkalmazható, a hozamra vagy a tárolás során keletkező veszteség csökkentésére gyakorolt hatás, mennyiségi és/vagy minőségi szempontból, összehasonlítva megfelelő referenciatermékkel vagy termékekkel, ahol léteznek ilyenek, valamint kezeletlen területtel.
Where no suitable reference product exists, Member States shall evaluate the performance of the plant protection product to determine whether there is a consistent and defined benefit under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use.
Ahol nincs megfelelő referenciatermék, a tagállamoknak értékelniük kell a növényvédő szer hatásfokát, hogy meghatározzák, van-e egyenletes és meghatározott haszon a javasolt felhasználási terület mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (beleértve az éghajlati) körülményeire nézve.
Member States shall evaluate the degree of adverse effects on the treated crop after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use in comparison, where relevant, with a suitable reference product or products, where they exist, and/or an untreated control.
A tagállamoknak értékelniük kell a növényvédő szernek az alkalmazás javasolt körülményei szerinti használatát követő kedvezőtlen hatások mértékét a kezelt növényre, növényi termékre, adott esetben, összehasonlítva megfelelő referenciatermékkel vagy termékekkel, ahol léteznek ilyenek, és/vagy kezeletlen területtel.
This evaluation will take into consideration the following information:
Ennek az értékelésnek figyelembe kell vennie az alábbi információkat:
efficacy data;
i. hatékonysági adatok;
other relevant information on the plant protection product such as nature of the plant protection product, dose, method of application, number and timing of applications, incompatibility with other crop treatments;
egyéb fontos információk a növényvédő szerről, úgymint a növényvédő szer jellege, dózisa, az alkalmazás módszere, az alkalmazások száma és ütemezése, más kezelésekkel való összeférhetetlensége;
all relevant information on the micro-organism, including biological properties e.g. mode of action, survival, host specificity.
minden vonatkozó információ a mikroorganizmusról, beleértve a biológiai tulajdonságokat, pl. hatásmód, fennmaradás, gazdaszervezet-specifikusság.
This evaluation will include:
Ez az értékelés tartalmazza az alábbiakat:
the nature, frequency, level and duration of observed phytotoxic/phytopathogenic effects and the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions that affect them;
i. a megfigyelt fitotoxikus/fitopatogén hatások jellegét, gyakoriságát, szintjét és tartamát és a rájuk hatást gyakoroló mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (beleértve az éghajlati) körülményeket;
differences between main cultivars with regard to their sensitivity to phytotoxic/phytopathogenic effects;
a főbb fajták közötti különbségek, tekintettel a fitotoxikus/fitopatogén hatásokra való érzékenységükre;
the part of the treated crop or plant products where phytotoxic/phytopathogenic effects are observed;
a növényeknek vagy növényi termékeknek azon része, ahol fitotoxikus/fitopatogén hatások figyelhetők meg;
adverse impact on the yield of the treated crop or plant products in terms of quantity and/or quality;
a kezelt növénykultúra hozamára gyakorolt kedvezőtlen hatás mennyiségi és/vagy minőségi szempontból;
adverse impact on treated plants or plant products to be used for propagation, in terms of viability, germination, sprouting, rooting and establishment;
v. a kezelésnek a szaporítási célra használt növényekre vagy növényi termékekre gyakorolt kedvezőtlen hatása, életképesség, csíráztatás, hajtatás, gyökereztetés és telepítés szempontjából;
where micro-organisms are disseminated, the adverse impact on adjacent crops.
ahol mikroorganizmusok kerülnek kijuttatásra, a szomszédos növényekre gyakorolt kedvezőtlen hatás.
Where the plant protection product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall make the evaluations referred to in points 2.4.3 to 2.4.5 in relation to the information supplied for the tank mix.
Ahol a növényvédő szer címkéje tartalmaz követelményeket a növényvédő szer más növényvédő szerekkel együtt történő használatára és/vagy segédanyagokkal együtt történő használatára tankkeverékben, a tagállamok az értékeléseket a 2.4.3—2.4.5. pont tankkeverékekre szolgáltatott információkkal kapcsolatos utalásai szerint készítsék el.
Where the plant protection product label includes recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall evaluate the appropriateness of the mix and of its conditions of use.
Ahol a növényvédő szer címkéje tartalmaz javaslatokat a növényvédő szer más növényvédő szerekkel együtt történő használatára és/vagy segédanyagokkal együtt történő használatára tankkeverékben, a tagállamok értékeljék a keverék megfelelő voltát és használatának körülményeit.
Where the available data indicate that the micro-organism or significant relevant metabolites/toxins, degradation and reaction products of the formulants persist in soils and/or in or on plant substances in significant quantities after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use, Member States shall evaluate the degree of adverse effects on subsequent crops.
Ahol a rendelkezésre álló adatok azt jelzik, hogy a mikroorganizmus vagy jelentős anyagcseretermékek/toxinok, a keletkezett anyag bomlás- és reakciótermékei jelentős mennyiségben vannak jelen a talajban és/vagy a növényi anyagban a növényvédő szernek a javasolt felhasználási körülmények szerinti alkalmazását követően, a tagállamok értékeljék a következő növénykultúrákra gyakorolt kedvezőtlen hatások mértékét.
This evaluation will take into consideration the following information:(a) all relevant information as provided for in Annex IIB and the results of the evaluation thereof, including the toxicological studies;
Az értékelésnek figyelembe kell vennie az alábbi információkat:a) minden olyan vonatkozó információ, amelyről a IIB. melléklet rendelkezik, valamint ezek értékelésének eredményei, beleértve a toxikológiai vizsgálatokat is;
all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex IIIB, including toxicological studies and efficacy data.
minden olyan vonatkozó információ a növényvédő szerről, amelyről a IIIB. melléklet rendelkezik, beleértve a toxikológiai vizsgálatokat és hatékonysági adatokat is.
Member States shall evaluate the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes of the viable and non-viable components both in the formulation and as residues in or on treated crops.
A tagállamoknak értékelniük kell azokat az engedélyezést (regisztrációt) követő ellenőrzési és megfigyelési célra javasolt analitikai módszereket, amelyek a mind a formulációban, mind pedig a kezelt növények(b)en, növényi termékek(b)en jelen levő életképes és nem életképes összetevőkre vonatkoznak.
Sufficient validation is required for pre-authorisation methods and post-authorisation monitoring methods.
Megfelelő validálás szükséges az engedélyezés előtti vizsgálati módszerekhez és az engedélyezés utáni megfigyelési (monitoring) módszerekhez.
Methods that are considered suitable for post-authorisation monitoring must be clearly identified.
Az engedélyezés utáni monitoringhoz megfelelőnek tartott módszereket egyértelműen kell meghatározni.
Non-viable components
Nem életképes összetevők
Member States shall evaluate the analytical methods proposed to identify and quantify the toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant non-viable components resulting from the micro-organism and/or present as impurity or co-formulant (including eventually resulting breakdown and/or reaction products thereof).
A tagállamoknak értékelniük kell azokat a javasolt analitikai módszereket, melyek a mikroorganizmusból keletkezően és/vagy szennyezésként, vagy adalékanyagként jelen levő (beleértve az ezekből végső soron adódó bomlási és/vagy reakciótermékeket is), toxikológiai, ökotoxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból jelentős nem életképes összetevők azonosítását és mennyiségi meghatározását célozzák.
This evaluation will take into consideration the information on analytical methods provided for in Annex IIB and IIIB and the results of the evaluation thereof.
Az értékelésnek figyelembe kell vennie a IIB. és IIIB. mellékletekben megadott analitikai módszerekről szóló információkat, valamint ezek értékelésének eredményeit.
In particular, the following information must be taken into account:(a) the specificity and linearity of the proposed methods,
Különösen az alábbi információkat kell figyelembe venni:a) a javasolt módszerek jellegzetessége és linearitása;
the precision (repeatability) of the proposed methods,
a javasolt módszerek pontossága (megismételhetősége);
the importance of interferences,
a kölcsönhatások jelentősége;
the accuracy of the proposed methods at appropriate concentrations,
a javasolt módszerek pontossága megfelelő koncentrációk esetén;
the limit of quantification of the proposed methods.
a javasolt módszerek kvantifikálhatóságának határai.
Viable components
Életképes összetevők
Member States shall evaluate the methods proposed to quantify and identify the specific strain concerned and especially methods that discriminate that strain from closely related strains.
A tagállamoknak értékelniük kell a javasolt módszereket az egyedi törzsek mennyiségi meghatározására és azonosítására vonatkozóan, különösképpen azokat a módszereket, melyek megkülönböztetik ezt a törzset a közeli rokonságban álló törzsektől.
In particular, the following information must be taken into account:(a) the specificity of the proposed methods,
Különösen az alábbi információkat kell figyelembe venni:a) a javasolt módszerek jellegzetessége;
the quantifiability of the proposed methods.
a javasolt módszerek kvantifikálhatósága.
Non-viable residues
Nem életképes szermaradékok
Member States shall evaluate the analytical methods proposed to identify and quantify the toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant non-viable residues resulting from the micro-organism (including eventually resulting breakdown and/or reaction products thereof).
A tagállamoknak értékelniük kell azokat a javasolt analitikai módszereket, melyek a mikroorganizmusból keletkezően jelen levő (beleértve az ezekből végső soron adódó bomlási és/vagy reakciótermékeket is), toxikológiai, ökotoxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból jelentős nem életképes összetevők azonosítását és mennyiségi meghatározását célozzák.
In particular, the following information must be taken into account:
Különösen az alábbi információkat kell figyelembe venni:
the specificity and linearity of the proposed methods,
a javasolt módszerek jellegzetessége és linearitása;
the reproducibility (independent laboratory validation) of the proposed methods,
a javasolt módszerek reprodukálhatósága (független laboratóriumi validálás);
Viable residues
Életképes szermaradékok
Member States shall evaluate the methods proposed to identify the specific strain concerned and especially methods that discriminate that strain from closely related strains.
A tagállamoknak értékelniük kell a javasolt módszereket az egyedi törzsek mennyiségi meghatározására és azonosítására vonatkozóan, különösképpen azokat a módszereket, amelyek megkülönböztetik ezt a törzset a közeli rokonságban álló törzsektől.
the specificity of the proposed methods,
a javasolt módszerek jellegzetessége;
Impact on human or animal health
Az emberi és állati egészségre gyakorolt hatás
The impact on human or animal health must be evaluated.
Az emberi és állati egészségre gyakorolt hatást fel kell mérni.
due to the ability of micro-organisms to replicate, there is a clear difference between chemicals and micro-organisms used as plant protection products.
a mikroorganizmusok osztódási képessége miatt egyértelmű különbség van a növényvédő szerekként használt vegyszerek és mikroorganizmusok között.
Hazards arising are not necessarily of the same nature as those presented by chemicals, especially in relation to the capacity of micro-organisms to persist and multiply in different environments;
A felmerülő veszélyek nem szükségszerűen ugyanolyan természetűek, mint a vegyszerek által okozottak, különösen abban a tekintetben, hogy a mikroorganizmusok különféle környezetekben képesek fennmaradni és sokszorozódni;
the pathogenicity of the micro-organism to humans and non-target animals, the infectiveness of the micro-organism, the ability of the micro-organism to colonise, the toxicity of metabolites/toxins as well as the toxicity of the residual growth medium, contaminants and co-formulants, are important endpoints in assessing adverse effects arising from the plant protection product;
a mikroorganizmusoknak az emberekre és (nem cél) állatokra gyakorolt patogenitása, a mikroorganizmus fertőzőképessége, a mikroorganizmus kolonizációs képessége, az anyagcseretermékek/toxinok toxicitása ugyanúgy, ahogy a tápközeg maradványainak, a szennyeződéseknek és az adalékanyagoknak a toxicitása fontos tényezői a növényvédő szerből eredő kedvezőtlen hatásoknak;
colonisation, infectiveness and toxicity comprise a complex set of interactions between micro-organisms and hosts and these endpoints may not be resolved easily as independent endpoints;
a kolonizáció, a fertőzőképesség és a toxicitás a mikroorganizmusok és a gazdaszervezetek között a kölcsönhatások egy összetett sorozatát alkotják, és ezeket a tényezőket nem lehet olyan könnyen feloldani, mint a független tényezőket;
in combining these endpoints, the most important aspects of the micro-organism that must be assessed are:
a tényezőket összegyűjtve a mikroorganizmusoknak az alábbi legfontosabb szempontjait kell felmérni:
ability to persist and multiply in a host (indicative of colonisation or infectivity),
fennmaradási és szaporodási képesség a gazdaszervezetben (kolonizációs vagy fertőzőképességi jellemző),
ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, indicative of infectivity, pathogenicity, and/or toxicity;
képesség a (kedvező vagy kedvezőtlen) hatások kiváltására a gazdaszervezetben (fertőzőképességi, patogenitási, és/vagy toxicitási jellemző).
moreover, the complexity of the biological issues should be taken into account in evaluating the hazards and risks presented by use of these plant protection products for human and animals.
Ezenkívül figyelembe kell venni a biológiai kérdések összetett voltát azoknak a veszélyeknek és kockázatoknak az értékelésekor, melyek az emberre és az állatokra nézve ezeknek a növényvédő szereknek a használatakor merülnek fel.
An assessment of pathogenicity and infectiveness is necessary even if the potential of exposure is deemed low;
A patogenitás és fertőzőképesség felmérésére még akkor is szükség van, ha a valószínű veszélyeztetettség vélhetőleg alacsony.
for risk assessment purposes the acute toxicity studies used should, where available, include at least two doses (e.g. one very high dose and one corresponding to the expected exposure under practical conditions).
A kockázatértékelési célra a felhasznált akut toxicitási vizsgálatokban adott esetben, legalább két dózist kell belefoglalni (pl. egy nagyon magas dózist és egy olyat, amely megfelel a valós körülmények között várt expozíciónak).
Member States shall evaluate operator exposure to the micro-organism, and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product (e.g. their metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants), likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions).
A tagállamoknak értékelniük kell a kezelést végzők expozícióját a növényvédő szerben található mikroorganizmusok és/vagy toxikológiailag jelentős vegyületek szempontjából (pl. anyagcseretermékeik/toxinjaik, a tápközeg (táptalaj) maradványai, a szennyeződések és adalékanyagok), melyek valószínűleg előfordulhatnak a javasolt felhasználási körülmények között (beleértve különösen a dózist, az alkalmazást és az éghajlati viszonyokat).
Realistic data on exposure levels must be used and, if such data are not available, a suitable, validated calculation model.
A veszélyeztetettségi szintre valós adatokat kell használni, és ha ilyen adatok nem állnak rendelkezésre, egy megfelelő, hitelesített kalkulációs modellt.
When available, a European harmonised generic exposure database for plant protection products should be used.
Amennyiben rendelkezésre áll, az európai harmonizált, növényvédő szerekre vonatkozó általános veszélyeztetettségi adatbázist kell alkalmazni.
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies as provided for in Annex IIB, and the results of the evaluation thereof.
i. A IIB. melléklet által megadott orvosi adatok és toxicitási, fertőzőképességi és patogenitási vizsgálatok, valamint ezek értékelésének eredményei.
Tier 1 tests should permit an evaluation to be made of a micro-organism with respect to its ability to persist or grow in the host and its ability to cause effects/reactions in the host.
A Tier 1 vizsgálatok lehetővé teszik egy mikroorganizmusról az értékelés elkészítését tekintettel annak a gazdaszervezetben való fennmaradási képességére, valamint arra a képességére, hogy a gazdaszervezetre hatást gyakoroljon, vagy belőle reakciót váltson ki.
Parameters that indicate the absence of ability to persist and multiply in the host, and the absence of ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, include fast and complete clearance from the body, no activation of the immune system, no histopathological changes, and for replication temperatures far below or far above mammalian body temperatures.
Azok a paraméterek, amelyek jelzik a gazdaszervezetben való fennmaradási vagy szaporodási képesség hiányát, a gazdaszervezetre gyakorolt (kedvező vagy kedvezőtlen) hatások kiváltását előidéző képesség hiányát, magukban foglalják a testből történő gyors és teljes kitisztulást, az immunrendszert nem aktiváló hatást, a szövettani patológiai változások elmaradását, olyan hőmérsékleteken, melyek jóval alacsonyabbak vagy magasabbak az emlősök testhőmérsékleténél.
These parameters can in some cases be assessed using acute studies and existing human data, and sometimes can only be assessed using repeated dose studies.
Ezeket a paramétereket néhány esetben fel lehet mérni akut vizsgálatok és meglevő humán adatok használatával, néha viszont csak az ismételt dózisvizsgálatok segítségével lehet ezeket felmérni.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests should lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure including exposure due to repeated use during practical use.
A Tier 1 vizsgálatok vonatkozó paraméterein alapuló értékelés elvezet a munkahelyi expozíció lehetséges hatásainak felméréséhez, figyelembe véve az expozíció intenzitását és tartamát, beleértve a gyakorlati felhasználás alatti ismételt használat miatti expozíciót.
The toxicity of certain metabolites/toxins can only be assessed, if it has been demonstrated that the test animals are actually exposed to these metabolites/toxins;
Bizonyos anyagcseretermékek (metabolitok/toxinok) toxicitását csak akkor lehet felmérni, ha bebizonyosodott, hogy a tesztelt állatok valóban ki vannak téve ezeknek az anyagcseretermékeknek/toxinoknak;
other relevant information on the micro-organism, the metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants in the plant protection product, such as their biological, physical and chemical properties (e.g. survival of the micro-organism at the body temperature of humans and animals, ecological niche, behaviour of the micro-organism and/or metabolites/toxins during application);
egyéb fontos információk a növényvédő szerben levő mikroorganizmusról, az anyagcseretermékekről/toxinokról, a tápközeg (táptalaj) maradékairól, szennyeződésekről és adalékanyagokról, mint például azok biológiai, fizikai és kémiai tulajdonságai (pl. a mikroorganizmus fennmaradása emberi és állati testhőmérsékleten, ökológiai hely, a mikroorganizmus és/vagy az anyagcseretermékek/mérgek viselkedése az alkalmazás alatt);
the toxicological studies provided for in Annex IIIB;
a IIIB. mellékletben megadott toxikológiai vizsgálatok;
other relevant information provided for in Annex IIIB such as:
egyéb, a IIIB. mellékletben megadott vonatkozó információk, mint például:
composition of the preparation,
a szer összetétele,
nature of the preparation,
a szer jellege,
size, design and type of packaging,
a csomagolás mérete, formatervezése és típusa,
field of use and nature of the crop or target,
a felhasználás területe és a növény, növényi termék vagy célszervezet jellege,
method of application including handling, loading and mixing of the plant protection product,
az alkalmazási módszer, beleértve a növényvédő szer kezelését, betöltését és keverését,
exposure reduction measures recommended,
javasolt expozíciót csökkentő intézkedések,
protective clothing recommendations,
javasolt védőruházat,
maximum application rate,
maximálisan alkalmazható dózis,
minimum spray application volume stated on the label,
a címkén megadott minimális kijuttatás, alkalmazási mennyiség,
number and timing of applications.
az alkalmazások száma és időzítése.
On the basis of the information mentioned in (a) the following overall end-points should be established for single or repeated operator exposure following the intended use:
A fent említett információk (2.6.1.1. pont a)) alapján az alábbi általános meghatározásokat kell felállítani az egyszeri vagy ismételt kezelői expozíció vonatkozásában, a kívánt felhasználást követően:
persistence or growth of the micro-organism in the host,
a mikroorganizmus fennmaradása vagy növekedése a gazdaszervezetben,
adverse effects observed,
a megfigyelt (kedvezőtlen) hatások,
observed or expected effects of contaminants (including contaminating micro-organisms),
a szennyeződések megfigyelt vagy várt hatásai (beleértve a szennyező mikroorganizmusokat),
observed or expected effects of relevant metabolites/toxins.
a fontos anyagcseretermékek/toxinok megfigyelt vagy várt hatásai.
If there are indications of colonisation in the host and/or if any adverse effects, indicative of toxicity/infectivity are observed, taking into account the exposure scenario (i.e. acute or repeated exposure), further testing is indicated.
Ha vannak jelzések a gazdaszervezetben történő kolonizációra, és/vagy ha bármilyen, toxicitásra/fertőzésre utaló kedvezőtlen hatás figyelhető meg, az expozíciós eshetőség (pl. akut vagy ismételt expozíció) figyelembevételével, további tesztelés szükséges.