natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They shall enable the work to proceed in a logical sequence so as to minimise the risk of errors, and shall allow for effective cleaning and maintenance in order to minimise the risk of contamination.
Azoknak lehetővé kell tenniük a munka olyan logikai sorrendben történő végzését, hogy a minimumra csökkenjen a hibák kockázata, valamint számításba kell venniük a hatékony takarítást és karbantartást a fertőzés kockázatának minimumra csökkentése érdekében.
Blood donor area
Donoroknak fenntartott terület
There shall be an area for confidential personal interviews with and assessment of individuals to assess their eligibility to donate.
Területet kell biztosítani a személyekkel folytatott bizalmas személyes interjúkhoz és a véradásra való alkalmasságuk kiértékeléséhez.
This area shall be separated from all processing areas.
E területet el kell különíteni minden olyan területtől, ahol a feldolgozás folyik.
Blood collection area
Vérvételre szolgáló terület
Blood collection shall be carried out in an area intended for the safe withdrawal of blood from donors, appropriately equipped for the initial treatment of donors experiencing adverse reactions or injuries from events associated with blood donation, and organised in such a way as to ensure the safety of both donors and personnel as well as to avoid errors in the collection procedure.
A vérvételt olyan helyiségben kell elvégezni, amit a biztonságos vérvételre terveztek, megfelelően felszereltek a donorok véradásból eredő káros események vagy sérülések miatti kezdeti kezelésére, és olyan módon szerveztek meg, hogy az biztosítsa mind a donorok, mind a személyzet biztonságát, valamint a gyűjtési folyamatban a hibák elkerülését.
Blood testing and processing areas
Vérvizsgálatra és -feldolgozásra szolgáló terület
There shall be a dedicated laboratory area for testing that is separate from the blood donor and blood component processing area with access restricted to authorised personnel.
A donorok számára és a vérkomponensek feldolgozása számára fenntartott helytől elkülönített laboratóriumi területet kell kialakítani, ahova csak az arra feljogosított személyzet léphet be.
Storage area
Tárolásra szolgáló terület
Storage areas shall provide for properly secure and segregated storage of different categories of blood and blood components and materials including quarantine and released materials and units of blood or blood components collected under special criteria (e.g. autologous donation).
Tárolási területet kell biztosítani a vér, vérkomponensek és anyagok különböző kategóriáinak – beleértve a karanténba helyezett és onnan felszabadított anyagokat és a különleges feltételek mellett (pl. autológ véradás) gyűjtött vér és vérkomponensek egységeit – teljesen biztonságos és elkülönített tárolására.
Provisions shall be in place in the event of equipment or power failure in the main storage facility.
Rendelkezéseket kell hozni a fő raktárhelyiség berendezéseinek meghibásodása vagy az ott bekövetkező áramszünet esetére.
Waste disposal area
Hulladék ártalmatlanítására szolgáló terület
An area shall be designated for the safe disposal of waste, disposable items used during the collection, testing, and processing and for rejected blood or blood components.
Területet kell kijelölni a hulladék, a gyűjtés, a vizsgálat és a feldolgozás során felhasznált eldobható eszközök és a visszautasított vér és vérkomponensek biztonságos ártalmatlanítására.
EQUIPMENT AND MATERIALS
BERENDEZÉSEK ÉS ANYAGOK
All equipment shall be validated, calibrated and maintained to suit its intended purpose.
Minden berendezést rendeltetési céljának megfelelően kell validálni, kalibrálni és karbantartani.
Operating instructions shall be available and appropriate records kept.
A használati utasításoknak rendelkezésre kell állniuk és azokról megfelelő nyilvántartást kell vezetni.
Equipment shall be selected to minimise any hazard to donors, personnel, or blood components.
A berendezéseket úgy kell megválasztani, hogy azok a lehető legkisebbre csökkentsék a veszélyt a donorok, a személyzet vagy a vérkomponensek számára.
Only reagents and materials from approved suppliers that meet the documented requirements and specifications shall be used.
Csak jóváhagyott szállítóktól származó, a dokumentált követelményeknek és előírásoknak megfelelő reagenseket és anyagokat szabad felhasználni.
Critical materials shall be released by a person qualified to perform this task.
Kritikus anyagok felszabadítását csak az erre megfelelő képzettséggel rendelkező személy végezheti.
Where relevant, materials, reagents and equipment shall meet the requirements of Council Directive 93/42/EEC [3] for medical devices and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council [4] for in vitro diagnostic medical devices or comply with equivalent standards in the case of collection in third countries.
Adott esetben az anyagoknak, reagenseknek és berendezéseknek meg kell felelniük orvostechnikai eszközök esetében a 93/42/EGK tanácsi irányelv [3] követelményeinek, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek [4], vagy harmadik országokban történő gyűjtés esetén az ezekkel egyenértékű előírásoknak.
Inventory records shall be retained for a period acceptable to and agreed with the competent authority.
A leltárjegyzőkönyveket az illetékes hatóság számára elfogadható és azzal egyeztetett ideig kell megőrizni.
When computerised systems are used, software, hardware and back-up procedures must be checked regularly to ensure reliability, be validated before use, and be maintained in a validated state.
Számítógépes rendszerek használatakor rendszeresen ellenőrizni kell a szoftvereket, a hardvert és a biztonsági másolati eljárásokat a megbízhatóság biztosítására, azokat a használatbavétel előtt validálni kell és validált állapotban kell tartani.
Hardware and software shall be protected against unauthorised use or unauthorised changes.
A hardvert és a szoftvereket védeni kell a jogosulatlan felhasználás vagy jogosulatlan változtatások ellen.
The back-up procedure shall prevent loss of or damage to data at expected and unexpected down times or function failures.
A biztonsági másolati eljárásoknak meg kell előzniük az adatvesztést vagy – károsodást, várt vagy váratlan áramszünet vagy működési zavarok esetén.
Documents setting out specifications, procedures and records covering each activity performed by the blood establishment shall be in place and kept up to date.
Írásban kell rögzíteni a vérellátó intézmény által végzett minden egyes tevékenységet lefedő előírásokat, eljárásokat és nyilvántartásokat, és azokat naprakészen kell tartani.
Records shall be legible and may be handwritten, transferred to another medium such as microfilm or documented in a computerised system.
A nyilvántartásoknak olvasható formában kell rendelkezésre állniuk, lehetnek kézzel írottak, más adathordozóra – mint mikrofilm – átírva, vagy számítógépes rendszerben rögzítettek.
All significant changes to documents shall be acted upon promptly and shall be reviewed, dated and signed by a person authorised to perform this task.
A dokumentumok minden lényeges változását azonnal át kell vezetni, és azt az e feladatra feljogosított személynek kell ellenőriznie, keltezéssel és aláírásával ellátnia.
BLOOD COLLECTION, TESTING AND PROCESSING
VÉRVÉTEL, -VIZSGÁLAT ÉS -FELDOLGOZÁS
Donor eligibility
A donorok alkalmassága
Procedures for safe donor identification, suitability interview and eligibility assessment shall be implemented and maintained.
Eljárásokat kell végrehajtani és fenntartani a donorok biztonságos azonosítására, az alkalmassági interjúra és az alkalmasság értékelésére.
They shall take place before each donation and comply with the requirements set out in Annex II and Annex III to Directive 2004/33/EC.
Ezeket minden egyes véradás előtt el kell végezni és meg kell felelniük a 2004/33/EK irányelv II. és III. mellékletében meghatározott követelményeknek.
The donor interview shall be conducted in such a way as to ensure confidentiality.
A donorokkal készített interjút olyan módon kell lefolytatni, hogy az biztosítsa a bizalmasságot.
The donor suitability records and final assessment shall be signed by a qualified health professional.
A donor alkalmasságára vonatkozó dokumentumokat és a végső értékelést szakképzett egészségügyi szakembernek kell aláírnia.
Collection of blood and blood components
Vér és vérkomponensek gyűjtése
The blood collection procedure shall be designed to ensure that the identity of the donor is verified and securely recorded and that the link between the donor and the blood, blood components and blood samples is clearly established.
A vérvételi folyamatot úgy kell megtervezni, hogy az biztosítsa a donor személyazonosságának igazolását és biztonságos rögzítését, valamint azt, hogy a donor, valamint a vér, vérkomponensek és vérminták közötti kapcsolat egyértelműen megállapított legyen.
The sterile blood bag systems used for the collection of blood and blood components and their processing shall be CE-marked or comply with equivalent standards if the blood and blood components are collected in third countries.
A vér és a vérkomponensek gyűjtéséhez és feldolgozásához használt steril vérvételi zsák rendszereknek CE-jelöléssel kell rendelkezniük, vagy egyenértékű szabványoknak kell megfelelniük, ha a vér és vérkomponensek begyűjtése harmadik országokban történik.
The batch number of the blood bag shall be traceable for each blood component.
A vérvételi zsák tételszámának minden egyes vérkomponensre nyomon követhetőnek kell lennie.
Blood collection procedures shall minimise the risk of microbial contamination.
A vérvételi eljárásoknak a lehető legkisebbre kell csökkenteniük a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Laboratory samples shall be taken at the time of donation and appropriately stored prior to testing.
A laboratóriumi mintákat a véradás idején kell levenni és a vizsgálatot megelőzően megfelelően kell tárolni.
The procedure used for the labelling of records, blood bags and laboratory samples with donation numbers shall be designed to avoid any risk of identification error and mix-up.
Az eredmények, a vérvételi zsákok és laboratóriumi minták véradási számmal való felcímkézésére használt eljárást úgy kell megtervezni, hogy elkerülhető legyen az azonosítási hiba vagy a felcserélés kockázata.
After blood collection, the blood bags shall be handled in a way that maintains the quality of the blood and at a storage and transport temperature appropriate to further processing requirements.
Vérvételt követően a vérvételi zsákokat a további feldolgozási követelményeknek megfelelő tárolási és szállítási hőmérsékleten, illetve oly módon kell kezelni, hogy azok megőrizzék a vér minőségét.
There shall be a system in place to ensure that each donation can be linked to the collection and processing system into which it was collected and/or processed.
Olyan rendszert kell működtetni, amely biztosítja, hogy minden egyes véradást össze lehessen kapcsolni azon gyűjtési és feldolgozási rendszerrel, amelyikben azt levették és/vagy feldolgozták.
All laboratory testing procedures shall be validated before use.
Minden laboratóriumi vizsgálati eljárást validálni kell a használat előtt.
Each donation shall be tested in conformity with the requirements laid down in Annex IV to Directive 2002/98/EC.
Minden egyes levett vért meg kell vizsgálni a 2002/98/EK irányelv IV. mellékletében meghatározott követelményeknek megfelelően.
There shall be clearly defined procedures to resolve discrepant results and ensure that blood and blood components that have a repeatedly reactive result in a serological screening test for infection with the viruses mentioned in Annex IV to Directive 2002/98/EC shall be excluded from therapeutic use and be stored separately in a dedicated environment.
Egyértelműen meghatározott eljárásoknak kell létezniük az eltérő eredmények feloldására és annak biztosítására, hogy a szerológiai szűrővizsgálatban a 2002/98/EK irányelv IV. mellékletében említett vírusokkal való fertőzöttség tekintetében ismételten pozitív eredményt adó vér és vérkomponensek a terápiás használatból kizárásra kerüljenek és azokat erre fenntartott környezetben, elkülönítetten tárolják.
Appropriate confirmatory testing shall take place.
Megfelelő megerősítő vizsgálatokat is el kell végezni.
In case of confirmed positive results, appropriate donor management shall take place including the provision of information to the donor and follow-up procedures.
Igazolt pozitív eredmények esetén megfelelő donorkezelést kell végezni, beleértve a donor információkkal való ellátását és a nyomon követési eljárásokat.
There shall be data confirming the suitability of any laboratory reagents used in the testing of donor samples and blood component samples.
Adatoknak kell lenniük a donorminták és a vérkomponens-minták vizsgálatában használt minden laboratóriumi reagens alkalmasságának megerősítésére.
The quality of the laboratory testing shall be regularly assessed by the participation in a formal system of proficiency testing, such as an external quality assurance programme.
A laboratóriumi vizsgálatok minőségét rendszeresen értékelni kell formális jártassági vizsgálatban – mint például egy külső minőségbiztosítási programban – való részvétellel.
Blood group serology testing shall include procedures for testing specific groups of donors (e.g. first time donors, donors with a history of transfusion).
A vércsoport-szerológiai vizsgálatoknak ki kell terjedniük a donorok egyes különleges csoportjainak (pl. az első alkalommal vért adók, a transzfúzión átesett donorok) vizsgálatára vonatkozó eljárásokra is.
Processing and validation
Feldolgozás és validálás
All equipment and technical devices shall be used in accordance with validated procedures.
Minden berendezést és műszaki eszközt a validált eljárásoknak megfelelően kell használni.
The processing of blood components shall be carried out using appropriate and validated procedures including measures to avoid the risk of contamination and microbial growth in the prepared blood components.
A vérkomponensek feldolgozását megfelelő és validált eljárások – beleértve az elkészített vérkomponensek kontaminációja és azokban a mikrobák szaporodása kockázatának elkerülésére tett intézkedéseket – felhasználásával kell végezni.
At all stages, all containers shall be labelled with relevant information of their identity.
Minden tárolóedényt minden szakaszban el kell látni az azonosításukra szolgáló fontos információkat tartalmazó címkével.
In the absence of a validated computerised system for status control, the labelling shall clearly distinguish released from non-released units of blood and blood components.
Az állapotellenőrzésre szolgáló validált számítógépes rendszer hiányában a címkézésnek egyértelműen meg kell különböztetnie a felszabadított és fel nem szabadított vér és vérkomponensek egységeit.
The labelling system for the collected blood, intermediate and finished blood components and samples must unmistakably identify the type of content, and comply with the labelling and traceability requirements referred to in Article 14 of Directive 2002/98/EC and Commission Directive 2005/61/EC [5].
A gyűjtött vér, a félkész és kész vérkomponensek és minták címkézési rendszerének összetéveszthetetlenül azonosítania kell a tartalom fajtáját, és meg kell felelnie a 2002/98/EK irányelv 14. cikkében és a 2005/61/EK bizottsági irányelvben [5] említett címkézési és nyomon követhetőségi követelményeknek.
The label for a final blood component shall comply with the requirements of Annex III to Directive 2002/98/EC.
Az elkészült vérkomponensek címkéjének meg kell felelnie a 2002/98/EK irányelv III. melléklete követelményeinek.
For autologous blood and blood components, the label also shall comply with Article 7 of Directive 2004/33/EC and the additional requirements for autologous donations specified in Annex IV to that Directive.
Az autológ vér és vérkomponensek címkéjének meg kell felelnie a 2004/33/EK irányelv 7. cikkének és az autológ véradásra az irányelv IV. mellékletében meghatározott kiegészítő követelményeknek.
Release of blood and blood components
Vér és vérkomponensek felszabadítása
There shall be a safe and secure system to prevent each single blood and blood component from being released until all mandatory requirements set out in this Directive have been fulfilled.
Megbízható és biztonságos rendszernek kell léteznie annak megakadályozására, hogy az ezen irányelvben lefektetett valamennyi kötelező követelmény teljesítése előtt egyetlen vér vagy vérkészítmény is felszabadításra kerüljön.
Each blood establishment shall be able to demonstrate that each blood or blood component has been formally released by an authorised person.
Minden egyes vérellátó intézménynek képesnek kell lennie annak igazolására, hogy a vér vagy vérkomponens minden egységét arra feljogosított személy formálisan felszabadított.
Records shall demonstrate that before a blood component is released, all current declaration forms, relevant medical records and test results meet all acceptance criteria.
A nyilvántartásoknak tükrözniük kell, hogy vérkomponensek felszabadítása előtt minden nyilatkozat-formanyomtatvány, fontos orvosi adat és vizsgálati eredmény megfelel minden elfogadási kritériumnak.
Before release, blood and blood components shall be kept administratively and physically segregated from released blood and blood components.
Felszabadítás előtt a vért és vérkomponenseket a már felszabadított vértől és vérkomponensektől igazgatásilag és fizikailag is el kell különíteni.
In the absence of a validated computerised system for status control the label of a unit of blood or blood component shall identify the release status in accordance with 6.5.1.
Az állapotellenőrzésére szolgáló validált számítógépes rendszer hiányában a vér- vagy vérkomponensegység címkéjének egyértelműen azonosítania kell a felszabadítási állapotot, a 6.5.1. szakasszal összhangban.
In the event that the final component fails release due to a confirmed positive infection test result, in conformity with the requirements set out in Section 6.3.2 and 6.3.3, a check shall be made to ensure that other components from the same donation and components prepared from previous donations given by the donor are identified.
Ha a kész komponens felszabadítása valamely megerősített pozitív vizsgálati eredmény miatt elmarad, a 6.3.2. és 6.3.3. szakaszban meghatározott követelményekkel összhangban ellenőrzést kell végezni annak biztosítására, hogy az adott véradásból származó más komponensek és az azonos donor előző véradásaiból származó komponensek azonosítása megtörténjen.
There shall be an immediate update of the donor record.
A donor nyilvántartását haladéktalanul frissíteni kell.
STORAGE AND DISTRIBUTION
TÁROLÁS ÉS ELOSZTÁS
The quality system of the blood establishment shall ensure that, for blood and blood components intended for the manufacture of medicinal products, the storage and distribution requirements shall comply with Directive 2003/94/EC.
A vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerének biztosítania kell, hogy a gyógyszerkészítmények előállítására szánt vér és vérkomponensek szállítására és elosztására vonatkozó követelmények megfeleljenek a 2003/94/EK irányelvnek.
Procedures for storage and distribution shall be validated to ensure blood and blood component quality during the entire storage period and to exclude mix-ups of blood components.
A szállítás és elosztás eljárásait validálni kell a vér és vérkomponensek minőségének a teljes tárolási időszak alatti biztosítására és a vérkomponensek felcserélésének kizárására.
All transportation and storage actions, including receipt and distribution, shall be defined by written procedures and specifications.
Minden szállítási és tárolási műveletet – beleértve az átvételt és az elosztást is – írásos eljárásokkal és előírásokkal kell meghatározni.
Autologous blood and blood components as well as blood components collected and prepared for specific purposes shall be stored separately.
Külön kell tárolni az autológ vért és vérkomponenseket, valamint a meghatározott célra gyűjtött és elkészített vérkomponenseket.
Appropriate records of inventory and distribution shall be kept.
Megfelelő leltár- és elosztási nyilvántartást kell vezetni.
Packaging shall maintain the integrity and storage temperature of blood or blood components during distribution and transportation.
A csomagolásnak az elosztás és a szállítás során meg kell őriznie a vér és vérkomponensek integritását és tárolási hőmérsékletét.
Return of blood and blood components into inventory for subsequent reissue shall only be accepted when all quality requirements and procedures laid down by the blood establishment to ensure blood component integrity are fulfilled.
A vér és vérkomponensek leltárba, későbbi újrakibocsátási céllal történő visszavétele csak akkor elfogadható, ha a vérellátó intézmény által a vérkomponensek integritásának biztosítására megállapított valamennyi minőségi követelmény és előírás teljesül.
CONTRACT MANAGEMENT
SZERZŐDÉSEK KEZELÉSE
Tasks that are performed externally shall be defined in a specific written contract.
A szervezeten kívül ellátott valamennyi feladatot külön írásos szerződésben kell meghatározni.
NON-CONFORMANCE
NEM MEGFELELÉS
Deviations
Eltérések
Blood components deviating from required standards set out in Annex V to Directive 2004/33/EC shall be released for transfusion only in exceptional circumstances and with the recorded agreement of the prescribing physician and the blood establishment physician.
A 2004/33/EK irányelv V. mellékletében lefektetett kötelező előírásoktól eltérő vérkomponenseket csak kivételes körülmények között, és a felíró orvos, valamint a vérellátó intézmény orvosának írásos beleegyezésével szabad transzfúzióra felszabadítani.
Complaints
Panaszok
All complaints and other information, including serious adverse reactions and serious adverse events, which may suggest that defective blood components have been issued, shall be documented, carefully investigated for causative factors of the defect and, where necessary, followed by recall and the implementation of corrective actions to prevent recurrence.
Dokumentálni kell minden panaszt és információt – beleértve a súlyos szövődményeket és súlyos káros eseményeket –, amely arra utalhat, hogy nem megfelelő vérkomponenst bocsátottak ki, azt alaposan ki kell vizsgálni a hibát okozó tényezők vonatkozásában, amit – ha szükséges – visszahívásnak és az ismételt előfordulást megelőző korrekciós intézkedésnek kell követnie.
Procedures shall be in place to ensure that the competent authorities are notified as appropriate of serious adverse reactions or serious adverse events in accordance with regulatory requirements.
Olyan eljárásokat kell működtetni, amelyek biztosítják, hogy az illetékes hatóságok a szabályozói követelményekkel összhangban megfelelően értesüljenek a súlyos szövődményekről és súlyos káros eseményekről.
Recall
Visszahívás
There shall be personnel authorised within the blood establishment to assess the need for blood and blood component recall and to initiate and coordinate the necessary actions.
A vérellátó intézményben rendelkeznie kell olyan személyzettel, amely jogosult a vér és vérkomponensek visszahívása szükségességének értékelésére és a szükséges intézkedések összehangolására.
An effective recall procedure shall be in place, including a description of the responsibilities and actions to be taken.
Léteznie kell hatékony visszahívási eljárásnak, beleértve a felelősségi körök és megteendő intézkedések meghatározását.
This shall include notification to the competent authority.
Ennek ki kell terjednie az illetékes hatóság értesítésére is.
Actions shall be taken within pre-defined periods of time and shall include tracing all relevant blood components and, where applicable, shall include trace-back.
Előre meghatározott időn belül intézkedni kell, aminek magában kell foglalnia az adott vérkomponensek nyomon követését és adott esetben visszakeresését.