natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suitable regulatory and public health related measures should be taken for substances of established and acknowledged medical value that are being misused.
Megfelelő szabályozási és közegészségügyi intézkedéseket kell hozni azon elfogadott és elismert gyógyászati értékű anyagokra vonatkozóan, amelyekkel visszaélnek.
In addition to what is provided for under the pharmacovigilance systems as defined in Directive 2001/82/EC and in Directive 2001/83/EC, the exchange of information on abused or misused psychoactive substances needs to be reinforced and appropriate cooperation with the European Medicines Agency (hereinafter ‘EMEA’) ensured.
A 2001/82/EK irányelvben és a 2001/83/EK irányelvben meghatározott farmakovigilancia-rendszerek keretében előírt információkon kívül szükség van a visszaélés céljából vagy rosszul felhasznált pszichoaktív anyagokra vonatkozó információk cseréjének megerősítésére, és az Európai Gyógyszerügynökséggel (a továbbiakban: „EMEA”) való megfelelő együttműködés biztosítására.
The United Nations Commission on Narcotic Drugs (hereinafter ‘CND’) Resolution 46/7 ‘Measures to promote the exchange of information on new patterns of drug use and on psychoactive substances consumed’, provides a useful framework for action by the Member States.
Az ENSZ Kábítószerügyi Bizottságának („CND”) „A kábítószerek felhasználásának új formáira és a fogyasztott pszichoaktív anyagokra vonatkozó információk cseréjének előmozdítására irányuló intézkedések” című 46/7. számú állásfoglalása hasznos keretet biztosít a tagállami fellépéshez.
The introduction of deadlines into every phase of the procedure established by this Decision should guarantee that the instrument can react swiftly and enhances its ability to provide a quick-response mechanism.
Az e határozat által megállapított eljárás minden szakaszára vonatkozóan bevezetendő határidők garantálják az eljárás gyors reagálását, és fokozzák a mechanizmus gyors válaszadási képességét.
The Scientific Committee of the EMCDDA has a central role in the assessment of the risks associated with a new psychoactive substance, it will for the purpose of this Decision be extended to include experts from the Commission, Europol and the EMEA, and experts from scientific fields not represented, or not sufficiently represented, in the Scientific Committee of the EMCDDA.
Az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos kockázatok értékelésében központi szerepet játszó KKEM tudományos bizottsága e határozat alkalmazásában kibővítésre kerül a Bizottság, az Europol és az EMEA szakértőivel, valamint a KKEM tudományos bizottságában nem, vagy nem kellőképpen képviselt tudományos szakterületek szakértővel is.
The extended Scientific Committee that assesses the risks associated with new psychoactive substances should remain a concise technical body of experts, capable of assessing effectively all risks associated with a new psychoactive substance.
A kibővített tudományos bizottság, amely az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos kockázatokat értékeli, továbbra is egy szűk szakértői testület marad, amely alkalmas az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos minden kockázat hatékony értékelésére.
Therefore the extended Scientific Committee should be kept to a manageable size.
Ezért a kibővített tudományos bizottságnak kezelhető méretűnek kell maradnia.
Since the objectives of the proposed action, namely to bring about an exchange of information, a risk-assessment by a scientific committee and an EU-level procedure for bringing notified substances under control, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the effects of the envisaged action, be better achieved at European Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Mivel e határozat céljait, nevezetesen az információcserét, a tudományos bizottság által végzett kockázatértékelést és a bejelentett anyagok uniós szintű ellenőrzési eljárás alá vonását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért az előirányozott intézkedés hatásai miatt azok európai uniós szinten jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat a Szerződés 5. cikkében meghatározottak szerinti szubszidiaritás elvének megfelelően.
In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Decision does not go what is beyond what is necessary in order to achieve those objectives
Az e cikkben meghatározott arányosság elvének megfelelően ez a határozat nem lépi túl az e célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket.
In conformity with Article 34(2)(c) of the Treaty, measures based upon this Decision can be taken by qualified majority as these measures are necessary to implement this Decision.
A Szerződés 34. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban az e határozaton alapuló intézkedések meghozatalánál minősített többséggel lehet eljárni, mivel azok e határozat végrehajtásához szükségesek.
This Decision respects fundamental rights and observes the principles recognised by Article 6 of the Treaty and reflected in the Charter of Fundamental Rights of the European Union,
Ez a határozat tiszteletben tartja az alapvető jogokat, és betartja a Szerződés 6. cikke által elismert és az Európai Unió alapjogi chartája által kifejezésre juttatott elveket,
This Decision establishes a mechanism for a rapid exchange of information on new psychoactive substances.
Ez a határozat az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információ gyors cseréjére vonatkozó mechanizmust hoz létre.
It takes note of information on suspected adverse reactions to be reported under the pharmacovigilance system as established by Title IX of Directive 2001/83/EC.
Ez a határozat figyelembe veszi a 2001/83/EK irányelv IX. címe által meghatározott farmakovigilancia-rendszer keretében bejelentendő, feltételezett mellékhatásokra vonatkozó információkat.
This Decision also provides for an assessment of the risks associated with these new psychoactive substances in order to permit the measures applicable in the Member States for control of narcotic and psychotropic substances to be applied also to new psychoactive substances.
Ez a határozat az ezen új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos kockázatok értékelését is előírja, annak érdekében, hogy a tagállamokban a kábítószerekre és pszichotróp anyagokra vonatkozó ellenőrző intézkedések alkalmazását az új pszichoaktív anyagok esetében is lehetővé tegye.
This Decision applies to substances not currently listed in any of the schedules to:
Ezt a határozatot azon anyagokra kell alkalmazni, amelyek jelenleg nem szerepelnek:
the 1961 United Nations Single Convention on Narcotic Drugs, that may pose a comparable threat to public health as the substances listed in Schedule I or II or IV thereof, and
az Egyesült Nemzetek Szervezete kábítószerekről szóló 1961. évi egységes egyezményének jegyzékeiben, és amelyek hasonló fenyegetést jelenthetnek a közegészségügyre, mint a fenti egyezmény I., II. és IV. jegyzékében felsorolt anyagok; valamint
the 1971 United Nations Convention on Psychotropic Substances, that may pose a comparable threat to public health as the substances listed in Schedule I or II or III or IV thereof.
az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotróp anyagokról szóló 1971. évi egyezményének jegyzékeiben, és amelyek hasonló fenyegetést jelenthetnek a közegészségügyre, mint a fenti egyezmény I., II., III. vagy IV. jegyzékében felsorolt anyagok.
This Decision relates to end-products, as distinct from precursors in respect of which Council Regulation (EEC) No 3677/90 of 13 December 1990 laying down measures to be taken to discourage the diversion of certain substances to the illicit manufacture of narcotic drugs and psychotropic substances [5], and Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on drug precursors [6] provide for a Community regime.Article 3
Ez a határozat a prekurzoroktól különböző végtermékekre vonatkozik, amely prekurzorok tekintetében az egyes anyagok kábítószerek és pszichotróp anyagok tiltott előállítására való eltérítésének megakadályozására irányuló intézkedések megállapításáról szóló, 1990. december 13-i 3677/90/EGK tanácsi rendelet [5] és a kábítószer-prekuzorokról szóló, 2004. február 11-i 273/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [6] közösségi szabályozást állapít meg.3. cikk
For the purpose of this Decision the following definitions shall apply:
E határozat alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
‘new psychoactive substance’ means a new narcotic drug or a new psychotropic drug in pure form or in a preparation;
„új pszichoaktív anyag”: új kábítószer vagy új pszichotróp kábítószer, tiszta formában vagy készítményben;
‘new narcotic drug’ means a substance in pure form or in a preparation, that has not been scheduled under the 1961 United Nations Single Convention on Narcotic Drugs, and that may pose a threat to public health comparable to the substances listed in Schedule I, II or IV;
„új kábítószer”: olyan tiszta formában vagy készítményben megtalálható anyag, amely nem szerepel az Egyesült Nemzetek Szervezete kábítószerekről szóló 1961. évi egységes egyezményének jegyzékeiben, és amely hasonló fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint a fenti egyezmény I., II. és IV. jegyzékében felsorolt anyagok;
‘new psychotropic drug’ means a substance in pure form or in a preparation that has not been scheduled under the 1971 United Nations Convention on Psychotropic Substances, and that may pose a threat to public health comparable to the substances listed in Schedule I, II, III or IV;
„új pszichotróp kábítószer”: olyan tiszta formában vagy készítményben megtalálható anyag, amely nem szerepel az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotróp anyagokról szóló 1971. évi egyezményének jegyzékeiben, és amely hasonló fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint a fenti egyezmény I., II., III. vagy IV. jegyzékében felsorolt anyagok;
‘marketing authorisation’ means a permission to place a medicinal product on the market, granted by the competent authority of a Member State, as required by Title III of Directive 2001/83/EC (in the case of medicinal products for human use) or Title III of Directive 2001/82/EC (in the case of veterinary medicinal products) or a marketing authorisation granted by the European Commission under Article 3 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [7];
„forgalomba hozatali engedély”: valamely tagállam illetékes hatósága által gyógyszer forgalomba hozatalára kiadott engedély a 2001/83/EK irányelv III. címének megfelelően (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében), vagy a 2001/82/EK irányelv III. címének megfelelően (az állatgyógyászati készítmények esetében), vagy az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EGK tanácsi rendelet [7] 3. cikke alapján az Európai Bizottság által kiadott forgalomba hozatali engedély;
‘United Nations system’ means the World Health Organisation (WHO), the Commission on Narcotic Drugs (CND) and/or the Economic and Social Committee acting in accordance with their respective responsibilities as described in Article 3 of the 1961 United Nations Single Convention on Narcotic Drugs or in Article 2 of the 1971 United Nations Convention on Psychotropic Substances;
„Egyesült Nemzetek Szervezetének rendszere”: az Egészségügyi Világszervezet (WHO), az Egyesült Nemzetek Kábítószerügyi Bizottsága (CND) és/vagy a Gazdasági és Szociális Bizottság, amelyek az Egyesült Nemzetek Szervezete kábítószerekről szóló 1961. évi egységes egyezményének 3. cikke vagy az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotróp anyagokról szóló 1971. évi egyezményének 2. cikke szerint megállapított megfelelő hatásköreiken belül járnak el;
‘preparation’ means a mixture containing a new psychoactive substance;
„készítmény”: egy új pszichoaktív anyagot tartalmazó keverék;
‘Reporting Form’ means a structured form for notification of a new psychoactive substance and/or of a preparation containing a new psychoactive substance agreed between the EMCDDA/Europol and their respective networks in the Member States’ Reitox and the Europol National Units.
„jelentéstételi nyomtatvány”: az új pszichoaktív anyagról vagy új pszichoaktív anyagot tartalmazó készítményről szóló értesítés céljára kialakított, a KKEM/Europol és ezeknek a tagállamokban lévő hálózatai (a Reitox és az Europol nemzeti egységei) között létrejött megállapodás szerinti strukturált formanyomtatvány.
Each Member State shall ensure that its Europol National Unit and its representative in the Reitox network provide information on the manufacture, traffic and use, including supplementary information on possible medical use, of new psychoactive substances and of preparations containing new psychoactive substances, to Europol and the EMCDDA, taking into account the respective mandates of these two bodies.
Minden tagállam biztosítja, hogy saját Europol nemzeti egysége és Reitox-hálózati képviselője – figyelembe véve a két szervezet megfelelő hatáskörét – tájékoztatja az Europolt és a KKEM-et az új pszichoaktív anyagok és az új pszichoaktív anyagokat tartalmazó készítmények előállításáról, kereskedelméről és felhasználásáról, beleértve a lehetséges gyógyászati felhasználásra vonatkozó kiegészítő információkat is.
Europol and the EMCDDA shall collect the information received from Member States through a Reporting Form and communicate this information immediately to each other and to the Europol National Units and the representatives of the Reitox network of the Member States, the Commission, and to the EMEA.
Az Europol és a KKEM összegyűjtik a tagállamoktól a jelentéstételi nyomtatványokon kapott információkat, és azonnal továbbítják azokat egymásnak, valamint a tagállamok Europol nemzeti egységeinek és a Reitox-hálózati képviselőinek, a Bizottságnak és az EMEA-nak.
Should Europol and the EMCDDA consider that the information provided by a Member State on a new psychoactive substance does not merit the communication of information as described in paragraph 1, they shall inform the notifying Member State immediately thereof.
Amennyiben az Europol és a KKEM úgy ítéli meg, hogy egy új pszichoaktív anyagra vonatkozó, valamely tagállamtól kapott információ nem érdemes az (1) bekezdésben foglalt továbbításra, erről azonnal tájékoztatja a bejelentést tevő tagállamot.
Europol and the EMCDDA shall justify their decision to the Council within six weeks.
Az Europol és a KKEM hat héten belül megindokolja döntését a Tanácsnak.
Joint Report
Közös jelentés
Where Europol and the EMCDDA, or the Council, acting by a majority of its members, consider that the information provided by the Member State on a new psychoactive substance merits the collection of further information, this information shall be collated and presented by Europol and the EMCDDA in the form of a Joint Report (hereinafter the ‘Joint Report’).
Amennyiben az Europol és a KKEM, vagy a Tanács – tagjainak többségével határozva – úgy ítéli meg, hogy valamely tagállamtól kapott, egy új pszichoaktív anyagra vonatkozó információk további információgyűjtésre érdemesek, ezen információkat az Europol és a KKEM összeveti, és közös jelentés formájában (a továbbiakban: „közös jelentés”) összegzi.
The Joint Report shall be submitted to the Council, the EMEA and the Commission.
Ezt a közös jelentést a Tanácsnak, az EMEA-nak és a Bizottságnak kell benyújtani.
The Joint Report shall contain:
A közös jelentés tartalma:
a chemical and physical description, including the name under which the new psychoactive substance is known, including, if available, the scientific name (International Non-proprietary Name);
egy kémiai és fizikai leírás, beleértve az új pszichoaktív anyag ismert nevét, valamint, amennyiben rendelkezésre áll, a tudományos megnevezését (nemzetközi szabadnév) is;
information on the frequency, circumstances and/or quantities in which a new psychoactive substance is encountered, and information on the means and methods of manufacture of the new psychoactive substance;
az új pszichoaktív anyag előfordulásának gyakoriságára, körülményeire és/vagy mennyiségére vonatkozó információk, valamint az új pszichoaktív anyag előállításának eszközeire és módszereire vonatkozó információk;
information on the involvement of organised crime in the manufacture or trafficking of the new psychoactive substance;
a szervezett bűnözésnek az új pszichoaktív anyag előállításában vagy kereskedelmében való részvételére vonatkozó információk;
a first indication of the risks associated with the new psychoactive substance, including the health and social risks, and the characteristics of users;
az új pszichoaktív anyaggal kapcsolatos kockázatok első jelei, beleértve az egészségügyi és szociális kockázatokat, valamint a felhasználók jellemzőit is;
information on whether or not the new substance is currently under assessment, or has been under assessment, by the UN system;
az arra vonatkozó információk, hogy az új anyag jelenleg értékelés alatt áll-e, illetve alávetették-e az ENSZ-rendszer általi értékelésnek;
the date of notification on the Reporting Form of the new psychoactive substance to the EMCDDA or to Europol;
az új pszichoaktív anyagról a KKEM-nek és az Europolnak küldött jelentéstételi nyomtatványon feltüntetett értesítési időpont;
information on whether or not the new psychoactive substance is already subject to control measures at national level in a Member State;
az arra vonatkozó információ, hogy az új pszichoaktív anyag valamely tagállamban nemzeti szintű ellenőrzési intézkedések tárgyát képezi-e már;
as far as possible, information will be made available on:
amennyiben lehetséges, rendelkezésre bocsátják az alábbiakra vonatkozó információkat is:
the chemical precursors that are known to have been used for the manufacture of the substance,
i. az anyag előállításához ismerten felhasznált kémiai prekurzorok;
the mode and scope of the established or expected use of the new substance,
az új anyag igazolt vagy várt felhasználásának módja és köre;
any other use of the new psychoactive substance and the extent of such use, the risks associated with this use of the new psychoactive substance, including the health and social risks.
az új pszichoaktív anyag bármely egyéb felhasználása és ezen felhasználás mértéke, az új pszichoaktív anyag ezen felhasználásának kockázatai, beleértve az egészségügyi és szociális kockázatokat is.
The EMEA shall submit to Europol and the EMCDDA the following information on whether in the European Union or in any Member State:
Az EMEA benyújtja a KKEM és az Europol részére a következő információkat arra vonatkozóan, hogy az Európai Unióban vagy bármely tagállamban:
the new psychoactive substance has obtained a marketing authorisation;
kapott-e az új pszichoaktív anyag forgalomba hozatali engedélyt;
the new psychoactive substance is the subject of an application for a marketing authorisation;
az új pszichoaktív anyag tekintetében forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó eljárás van-e folyamatban;
a marketing authorisation that had been granted in respect of the new psychoactive substance has been suspended.
az új pszichoaktív anyagra kiadott forgalomba hozatali engedélyt felfüggesztették-e.
Where this information relates to marketing authorisations granted by Member States, these Member States shall provide the EMEA with this information if so requested by it.
Amennyiben ezek az információk a tagállamok által kiadott forgalomba hozatali engedélyekre vonatkoznak, ezek a tagállamok az adott információkat az EMEA kérésére annak rendelkezésére bocsátják.
Member States shall provide the details referred to under paragraph 2 within six weeks from the date of notification on the Reporting Form as set out in Article 4(1).
A tagállamok – a 4. cikk (1) bekezdésének megfelelően – a (2) bekezdésben említett információkat a jelentési nyomtatványon feltüntetett értesítési időpontot követő hat héten belül megküldik.
The Joint Report shall be submitted no more than four weeks after the date of receipt of the information from Member States and the EMEA.
A közös jelentést legkésőbb a tagállamoktól és az EMEA-tól kapott információk átvételétől számított négy héten belül kell benyújtani.
The Report shall be submitted by Europol or the EMCDDA, as appropriate, in accordance with Article 5(1) and (2).
Az Europol vagy a KKEM, adott esetben, az 5. cikk (1) és (2) bekezdésének megfelelően nyújtja be a jelentést.
The Council, taking into account the advice of Europol and the EMCDDA, and acting by a majority of its members, may request that the risks, including the health and social risks, caused by the use of, the manufacture of, and traffic in, a new psychoactive substance, the involvement of organised crime and possible consequences of control measures, be assessed in accordance with the procedure set out in paragraphs 2 to 4, provided that at least a quarter of its members or the Commission have informed the Council in writing that they are in favour of such an assessment.
A Tanács, figyelembe véve az Europol és a KKEM javaslatát, tagjainak többségével határozva kérheti, hogy valamely új pszichoaktív anyag felhasználása, előállítása és az azzal való kereskedelem által okozott kockázatok, beleértve az egészségügyi és szociális kockázatokat is, valamint a szervezett bűnözés részvételét és az ellenőrzési intézkedések lehetséges következményeit, a (2)–(4) bekezdésekben megállapított eljárás szerint értékelésre kerüljenek, amennyiben tagjainak legalább negyede vagy a Bizottság írásban tájékoztatta a Tanácsot egy ilyen értékelés iránti támogatásáról.
The Member States or the Commission shall inform the Council thereof as soon as possible, but in any case within four weeks of receipt of the Joint Report.
A tagállamok vagy a Bizottság a lehető leghamarabb tájékoztatják a Tanácsot, de mindenképpen a közös jelentés kézhezvételétől számított legkésőbb négy héten belül.
The General Secretariat of the Council shall notify this information to the EMCDDA without delay.
A Tanács Főtitkársága erről haladéktalanul értesíti a KKEM-et.
In order to carry out the assessment, the EMCDDA shall convene a special meeting under the auspices of its Scientific Committee.
A KKEM, az értékelés elvégzése céljából tudományos bizottsága keretein belül rendkívüli ülést hív össze.
In addition, for the purpose of this meeting the Scientific Committee may be extended by a further five experts at most, to be designated by the Director of the EMCDDA, acting on the advice of the Chairperson of the Scientific Committee, chosen from a panel of experts proposed by Member States and approved every three years by the Management Board of the EMCDDA.
A tudományos bizottság ezen ülés céljából legfeljebb öt, a tudományos bizottság elnökének javaslata alapján a KKEM igazgatója által kijelölt szakértővel is kibővíthető, akik a tagállamok által javasolt és a KKEM Igazgatótanácsa által háromévente jóváhagyott szakértői csoportból kerülnek kiválasztásra.
Such experts will be from scientific fields that are not represented, or not sufficiently represented, in the Scientific Committee, but whose contribution is necessary for the balanced and adequate assessment of the possible risks, including health and social risks.
E szakértők a tudományos bizottságban nem, vagy nem kellőképpen képviselt tudományos szakterületekről kerülnek kiválasztásra, de akik közreműködése szükséges a lehetséges kockázatok – beleértve az egészségügyi és szociális kockázatokat is – kiegyensúlyozott és megfelelő értékeléséhez.
Furthermore, the Commission, Europol and the EMEA shall each be invited to send a maximum of two experts.
A Bizottság, az Europol és az EMEA is felkérést kap legfeljebb további két-két szakértő kinevezésére.