natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore persons who have not submitted notifications should be able to be informed at all stages of the evaluation process of the possible further requirements for continued marketing of plant protection products containing an active substance under evaluation.
Ezért azoknak a piaci szereplőknek, akik nem nyújtottak be bejelentést, biztosítani kell a lehetőséget a tájékozódásra a program mindegyik szakaszában az értékelés alatt levő hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek folyamatos értékesítéséhez szükséges további követelményekről.
In order to ensure that all relevant information on the potentially dangerous effects of an active substance or its residues are considered, technical or scientific information submitted within the relevant time limits by any person should also be taken into consideration in the evaluations.
Annak biztosítása érdekében, hogy egy növényvédő szer vagy annak bármely maradványának veszélyes hatásáról szóló valamennyi vonatkozó információt figyelembe vegyék, azokat a műszaki vagy tudományos információkat is figyelembe kell venni az értékelés során, amelyeket erre vonatkozóan bármely személy a vonatkozó időszakon belül nyújt be.
Where cooperation with notifiers ceases, it is impossible to continue further evaluation efficiently and therefore the evaluation of an active substance should be terminated unless a Member State takes over.
Amikor a bejelentőkkel való együttműködés megszűnik, nem lehet folytatni a további hatékony értékelést, és ezért a hatóanyag értékelését be kell fejezni, kivéve, ha egy tagállam át nem veszi ezt a feladatot.
The task of evaluation should be distributed among the competent authorities of the Member States.
Az értékelési feladatot meg kell osztani a tagállamok illetékes hatóságai között.
Therefore, for each active substance a rapporteur Member State should be designated.
Ezért minden hatóanyag esetében egy referens tagállamot kell kijelölni.
Where appropriate the rapporteur Member State should assess the completeness checklist provided by the notifier, and examine and evaluate the information submitted.
Ha szükséges, a referens tagállamnak fel kell mérnie a bejelentő által készített ellenőrző lista teljességét, valamint meg kell vizsgálnia, és értékelnie kell a benyújtott információt.
It should present to the EFSA the results of the evaluation and make a recommendation to the Commission concerning the decision to be taken with regard to the active substance concerned.
A referens tagállamnak az értékelés eredményét az EFSA-nak kell beterjesztenie, és ajánlást kell tennie a Bizottságnak az érintett hatóanyagra vonatkozó határozattal kapcsolatban.
For certain groups of active substances it is appropriate that the rapporteur Member States closely cooperate with other rapporteur Member States for that group.
Bizonyos hatóanyag-csoportok esetén szükség van a referens tagállamoknak az anyagcsoporttal kapcsolatos más referens tagállamokkal történő szoros együttműködésére.
For each group it is appropriate to identify a lead rapporteur to coordinate such cooperation.
Minden csoport esetében szükséges egy vezető referens kijelölése az ilyen jellegű együttműködés koordinálására.
Rapporteur Member States should send draft assessment reports of their evaluations of active substances to the EFSA.
A referens tagállamok a hatóanyagokról értékelési jelentéstervezeteket kell, hogy küldjenek az EFSA részére.
The draft assessment reports should be peer reviewed by the EFSA before they are submitted to the Commission.
Az értékelési jelentéstervezetet az EFSA szakértői értékelik, mielőtt a Bizottságnak benyújtanák.
In case of an apparent imbalance in the responsibilities borne by the Member States as rapporteur in the evaluation and assessment, it should be possible to replace the Member State originally designated as rapporteur for a particular active substance by another Member State.
Abban az esetben, ha az értékelés és felmérés terén a referens tagállamokra nyilvánvalóan aránytalan terhek hárulnak, lehetőség kell, hogy nyíljon arra, hogy az eredetileg egy adott hatóanyaghoz kijelölt referens tagállamot egy másik váltsa fel.
To ensure the proper resourcing of this stage of the programme of work, a fee should be paid to the Member States for the handling and evaluation of dossiers and draft assessment reports.
A munkaprogram e szakaszának megfelelő forrásokkal történő támogatásának biztosítása érdekékben díjat szabhatnak ki, amelyet a dossziék kezelését és értékelését és az értékelési jelentéstervezeteket készítő tagállam részére kell kifizetni.
The EFSA has been consulted on the proposed measures.
Konzultációt folytattak az EFSA-val a javasolt intézkedésekkel kapcsolatban.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
ELFOGADTA EZT A RENDELETET,
SUBJECT MATTER AND SCOPE, DEFINITIONS AND THE DESIGNATED MEMBER STATE AUTHORITY
TÁRGY ÉS HATÁLY, FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK ÉS KIJELÖLT TAGÁLLAMI HATÓSÁG
This Regulation lays down:
Ez a rendelet megállapítja:
further detailed rules for the implementation of the fourth stage of the programme of work referred to in the second subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC (the programme of work) with respect to the continued evaluation of the active substances notified under Regulation (EC) No 1112/2002;
a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében említett munkaprogram (a továbbiakban: „munkaprogram”) negyedik szakaszának végrehajtására vonatkozó további részletes szabályokat az 1112/2002/EK bizottsági rendelet alapján bejelentett hatóanyagok folyamatos értékelésére vonatkozóan;
rules covering the active substances that were on the market before 1 May 2004 in the Czech Republic, Estonia, Cyprus, Latvia, Lithuania, Hungary, Malta, Poland, Slovenia and Slovakia and which are not included in stages one to three of the programme of work and which are not covered by Regulation (EC) No 1112/2002.
azon hatóanyagokra vonatkozó szabályokat, amelyek 2004. május 1. előtt forgalomban voltak a Cseh Köztársaságban, Cipruson, Észtországban, Lettországban, Litvániában, Magyarországon, Máltán, Lengyelországban, Szlovákiában és Szlovéniában, és amelyeket a munkaprogram 1–3. szakasza nem tartalmaz, és amelyeket az 1112/2002/EK rendelet nem szabályoz.
Article 6(2) and (3) and the second paragraph of Article 6(4) of Directive 91/414/EEC shall not apply to active substances listed in Annex I to this Regulation as long as the procedures provided for in this Regulation with regard to such substances have not been finalised.
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) és (3) bekezdése valamint 6. cikke (4) bekezdésének második albekezdése nem alkalmazható az e rendelet I. mellékletében felsorolt hatóanyagokra, amíg az e rendeletben meghatározott eljárásokat az adott anyagok tekintetében nem véglegesítették.
This Regulation shall apply without prejudice to:
E rendelet alkalmazása nem érinti:
reviews by Member States of active substances listed in Annex I to this Regulation in particular pursuant to renewals of authorisations in accordance with Article 4(4) of Directive 91/414/EEC;
a tagállamok által végzett felülvizsgálatokat az e rendelet I. mellékletében felsorolt hatóanyagokra vonatkozóan, különösen a 91/414/EGK irányelv 4. cikkének (4) bekezdése alapján történő engedélyezések megújítását;
reviews by the Commission in accordance with Article 5(5) of Directive 91/414/EEC;
a Bizottság által végzett felülvizsgálatokat a 91/414/EGK irányelv 5. cikkének (5) bekezdése értelmében;
assessments carried out under Directive 79/117/EEC.
a 79/117/EGK irányelv szerint végzett értékeléseket.
For the purpose of this Regulation, the definitions set out in Article 2 of Directive 91/414/EEC and Article 2 of Regulation (EC) No 1112/2002 shall apply.
E rendelet alkalmazásában a 91/414/EGK irányelv 2. cikkében és az 1112/2002/EK rendelet 2. cikkében megállapított fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
The following definitions shall also apply:
A következő fogalommeghatározásokat szintén alkalmazni kell:
‘notifier’ means the natural or legal person who has submitted a notification in accordance with:
„bejelentő”: minden természetes és jogi személy, aki bejelentést nyújt be összhangban a következőkkel:
Regulation (EC) No 1112/2002, as listed in Annex II to this Regulation, or
i. az 1112/2002/EK rendelet, az e rendelet II. mellékletében felsoroltak alapján, vagy
Article 4 of this Regulation;
e rendelet 4. cikke alapján;
‘rapporteur Member State’ means the rapporteur Member State for the active substance as set out in Annex I.
„referens tagállam”: az I. mellékletben megállapított, a hatóanyaggal kapcsolatban referens tagállam;
‘summary dossier’ means a dossier containing the information required under Article 10(2), where summaries are given of the results of the tests and studies referred to in that paragraph.
„összefoglaló dosszié”: olyan dosszié, amely a 10. cikk (2) bekezdése szerint megkövetelt információt tartalmazza az említett bekezdésben található teszteredmények és tanulmányok összegezésére vonatkozóan;
‘complete dossier’ means a dossier containing the information required under Article 10(3), where the results of the tests and study reports referred to in the summary dossier are given in full.
„teljes dosszié”: olyan dosszié, amely a 10. cikk (3) bekezdése szerinti információt tartalmazza, amelyben az összegező dossziében említett teszteredmények és tanulmányok teljes egészében szerepelnek.
Designated Member State authority
Kijelölt tagállami hatóság
Each Member State shall designate an authority or authorities to carry out the obligations of the Member States as defined in this Regulation.
Minden tagállam egy vagy több hatóságot jelöl ki a tagállami kötelezettségek végrehajtására az e rendeletben meghatározottak szerint.
The national authorities listed in Annex III shall coordinate and ensure all necessary contacts with notifiers, other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with this Regulation.
A III. mellékletben felsorolt nemzeti hatóságok koordinálják, illetve biztosítják a bejelentőkkel, más tagállamokkal, a Bizottsággal és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA) való valamennyi szükséges kapcsolattartást e rendeletnek megfelelően.
Each Member State shall give the details concerning the designated coordinating national authority to the Commission, the EFSA and the designated coordinating national authority of each other Member State and inform them of any modifications thereof.
Minden tagállam átadja a koordináló nemzeti hatósággal kapcsolatos valamennyi adatot a Bizottságnak, az EFSA-nak és az egyes tagállamok kijelölt, koordináló nemzeti hatóságainak, valamint értesíti őket az ezzel kapcsolatos bármely változásról.
Where a producer in a new Member State has not submitted a notification for an active substance listed in Annex I to this Regulation, in accordance with paragraph 1, it shall only be permitted to participate in the programme of work collectively with one or more notifiers of the active substance, including a Member State which has notified in accordance with paragraph 4 of this Article.
4. cikk
Where no notification has been received for an active substance listed in Annex I to this Regulation, a new Member State may declare its interest in supporting the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC by notifying the Commission and the rapporteur Member State.
Gyártói bejelentések az új tagállamokban
That notification must be submitted as soon as possible, and no later than three months from the date the Commission has informed the Member States that no notification has been submitted for that active substance.
Bármely, e rendelet 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett új tagállami gyártó, aki biztosítani kívánja a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében említett egyik hatóanyag felvételét e rendelet I. mellékletébe, az e rendelet V. mellékletében említettek szerint bejelenti az adatokat a Bizottságnak, ugyanezen hatóanyag többi bejelentőjének és a referens tagállamnak legkésőbb e rendelet hatályba lépésétől számított három hónapon belül.
A Member State submitting such a notification shall thereafter be treated as the producer for the purposes of the evaluation of the active substance concerned.
Bármely gyártó, aki az (1) bekezdés értelmében tesz bejelentést, eleget kell, hogy tegyen az e rendeletben, a hatóanyagok bejelentésére vonatkozó, a gyártók és bejelentők számára meghatározott kötelezettségeknek.
The Commission shall decide, as provided for in the fourth subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC, not to include in Annex I to that Directive active substances referred to in Annex I to this Regulation for which no notification has been submitted in accordance with paragraphs 1 or 4 of this Article.
Amikor egy új tagállambeli gyártó nem nyújtott be bejelentést az e rendelet I. mellékletében szereplő egyik hatóanyagra, az (1) bekezdésnek megfelelően, ez a bejelentő csak egy, vagy több másik hatóanyag-bejelentővel közösen vehet részt a munkaprogramban, beleértve azt a tagállamot is, amely e cikk (4) bekezdésének megfelelően tett bejelentést.
The Decision shall state the reasons for the non-inclusion.
A határozat feltünteti a felvétel elmaradásának okait.
Member States shall withdraw authorisations of plant protection products containing such active substances within the period prescribed in the Decision.
A tagállamok a határozatban előírt időszakon belül visszavonják az ilyen hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyeket.
CONDITIONS FOR THE SUBMISSION OF DOSSIERS OF ACTIVE SUBSTANCES AND SUBMISSION OF INFORMATION BY THIRD PARTIES
A HATÓANYAGOKRÓL SZÓLÓ DOSSZIÉK, VALAMINT AZ INFORMÁCIÓK EGY HARMADIK FÉL ÁLTAL TÖRTÉNŐ BENYÚJTÁSÁNAK FELTÉTELEI
Submission of dossiers by more than one notifier
Egynél több bejelentő által történő dossziébenyújtás
Where for any active substance listed in Annex I there is more than one notifier, the notifiers concerned shall take all reasonable steps to submit the dossier for such substance collectively.
Amikor az I. mellékletben érintett hatóanyagnak egynél több bejelentője van, az érintett bejelentőknek minden ésszerű lépést meg kell tenniük arra, hogy e hatóanyag dossziéját közösen nyújtsák be.
Where the dossier is not submitted by all such notifiers, it shall contain details of the efforts made and the reasons why certain notifiers have not participated in the submission of the dossier.
Amikor a dossziét nem az összes bejelentő nyújtja be, ki kell térni arra, hogy milyen erőfeszítések történtek a közös dosszié benyújtásra, illetve annak okaira, amiért egyes bejelentők nem vettek részt a dosszié benyújtásában.
Where an active substance has been notified by more than one notifier, those notifiers shall, for each study involving vertebrate animals, give details of the attempts made to avoid duplication of testing and give, if applicable, the reasons for conducting a duplicate study.
Amikor egy hatóanyagot egynél több bejelentő jelentett be, az említett bejelentők a gerinces állatokat érintő minden egyes kísérlettel kapcsolatban részletezik, milyen erőfeszítések történtek a párhuzamos tesztelés elkerülésére, és – adott esetben – megindokolják a párhuzamos kísérletek okait.
Submission of dossiers to the rapporteur Member State
A dosszié benyújtása a referens tagállamnak
The notifier shall submit the dossier for the active substance (the dossier) to the rapporteur Member State.
A bejelentő a hatóanyag dossziéját (a továbbiakban: „dosszié”) benyújtja a referens tagállamnak.
The dossier shall include the following:
E dosszié a következőket tartalmazza:
a copy of the notification; in the case of a collective notification made by more than one producer as referred to in Article 5(1), it shall include:
a bejelentés példányát, ha az az 5. cikk (1) bekezdésében meghatározottak szerint, egynél több gyártó által tett közös bejelentéssel történt, ez magában foglalja:
a copy of the notifications made in accordance with Article 4 or 5 of Regulation (EC) No 1112/2002 or Article 4 of this Regulation;
i. az 1112/2002/EK rendelet 4. és 5. cikke vagy e rendelet 4. cikkének (1) bekezdése alapján a bejelentésről készített példányt;
the name of the person designated by the producers concerned as being responsible for the collective notification who will act as a contact point during the procedure;
az érintett gyártók által kijelölt személy nevét, aki felel a közös bejelentésért, és aki az eljárás során a kapcsolattartó szerepét tölti be;
a limited range of representative uses of the active substance, in respect of which the data submitted by the notifier in the dossier shall demonstrate that for one or more preparations, the requirements set out in Article 5 of Directive 91/414/EEC for inclusion of the active substance in Annex I to that Directive may be met.
a hatóanyag reprezentatív felhasználásának korlátozott körét, melyről a bejelentő által a dossziéban benyújtott adatoknak alá kell támasztaniuk, hogy egy vagy több készítménynél a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében megállapított, és a hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételéhez szükséges követelmények teljesülnek.
When requested by the rapporteur Member State as provided for in Article 20(2) to circulate the updated summary dossier or where relevant the updated complete dossier or parts thereof the notifier shall do this at the latest one month from the date of receipt of such a request.
Ha egy referens tagállam a 20. cikk (2) bekezdésének b) pontjában meghatározottak szerint kéri a naprakész összegező dosszié terjesztését, vagy, ahol ennek jelentősége van, a teljes vagy annak részdossziéját, a bejelentő e kérelem beérkezésétől számított egy hónapon belül ennek eleget kell, hogy tegyen.
Dossiers for active substances submitted under Directive 98/8/EC
A 98/8/EK irányelv szerint benyújtott hatóanyag-dossziék
By derogation from Articles 5 and 6, where an active substance has been notified under Directive 98/8/EC the notifier may submit:
Amikor egy bejelentő egy hatóanyag benyújtását a 98/8/EK irányelv szerint végezte, a bejelentő az 5. és 6. cikktől eltérve a következőket nyújthatja be:
a copy of the dossier submitted under Directive 98/8/EC;
a 98/8/EK irányelv szerint benyújtott dosszié példányát;
any additional information referred to in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC necessary to justify the inclusion of the active substance in Annex I to that Directive by reference to uses falling within the scope of that Directive.
bármely, a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében említett kiegészítő információt, amely indokolja a hatóanyagnak ezen irányelv I. mellékletébe való felvételét az említett irányelv hatálya alá eső felhasználásra hivatkozva.
Dossiers for active substances submitted under Regulation (EC) No 1490/2002
Az 1490/2002/EK rendelet értelmében benyújtott hatóanyag-dossziék
Where a dossier has been submitted under Regulation (EC) No 1490/2002, the person who submitted that dossier may submit, together with the further dossier submitted under this Regulation:
Amikor egy dosszié benyújtása az 1490/2002/EK rendelet értelmében történt, a dossziét benyújtó személy az e rendelet értelmében benyújtott további dossziék mellett a következőket nyújthatja be:
a reference to the dossier submitted under Regulation (EC) No 1490/2002;
hivatkozást az 1490/2002/EK rendelet szerint benyújtott hatóanyag-dossziéra;
any additional information referred to in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC necessary to justify the inclusion of the active substance in Annex I to that Directive by reference to uses falling within the scope of this Regulation.
bármely, a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében említett kiegészítő információt, amely indokolja a hatóanyagnak ezen irányelv I. mellékletébe való felvételét az említett irányelv hatálya alá eső felhasználásra hivatkozva.
Specific conditions for submissions of dossiers for active substances listed in Part A of Annex I
Az I. melléklet A. részében felsorolt hatóanyag-dossziék benyújtásának különleges feltételei
Where the dossier concerns an active substance listed in Part A of Annex I, in addition to the information required under Article 5 and Article 6(2), the notifier shall submit the following information concerning the active substance and the plant protection product (where applicable):
Amikor egy dosszié az I. melléklet A. részében felsorolt valamely hatóanyagot érinti, az 5. cikkben és a 6. cikk (2) bekezdésében meghatározott információn túl a bejelentőnek – adott esetben – a következő, a hatóanyagra és a növényvédő szerre vonatkozó információkat kell benyújtania:
all available information on possible risks to human and animal health and the environment including that available from searching the literature and identifying the data bases searched and search terms used;
az összes lehetséges, az emberek és állatok egészségére vagy a környezetre nézve veszélyt jelentő kockázatra vonatkozó rendelkezésre álló információt, beleértve a rendelkezésre álló erre vonatkozó szakirodalmi kutatásokat, valamint a kutatásra használt adatbázisokat és felhasznált kulcsszavakat;
available assessment reports from any OECD country;
bármely OECD-országból származó, rendelkezésre álló értékelő jelentést;
for any ongoing tests and studies not yet fully completed, information on those tests and studies and a projected date of completion.
bármely, folyamatban lévő tesztekről vagy vizsgálatról szóló információt, valamint ezek befejezésének tervezett időpontját.
The dossier shall physically contain the individual test and study reports containing all the information referred to in paragraph 1.
A dossziénak ténylegesen tartalmaznia kell az (1) bekezdésben hivatkozott valamennyi információt tartalmazó egyéni tesztet és a vizsgálati jelentéseket.
Each Member State shall specify the number of copies of the dossier to be submitted by the notifier when it is acting as a rapporteur and when it receives copies under Article 20(2).
Minden tagállamnak – amennyiben referensként jár el, és ha a 20. cikk (2) bekezdése szerint kap példányokat – meg kell határoznia a bejelentő által benyújtandó dossziék példányainak számát.
The format of the dossier shall take account of the recommendations made in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
A dosszié formátumánál figyelembe kell venni a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében említett eljárással összhangban tett ajánlásokat.
Specific conditions for submissions of dossiers for active substances listed in Parts B to G of Annex I
Az I. melléklet B–G. részeiben felsorolt hatóanyag-dossziék benyújtásának különleges feltételei
Where the dossier concerns an active substance listed in Part B to G of Annex I, the notifier shall submit a dossier and a summary dossier.
Amikor a dosszié az I. melléklet B–G. részében felsorolt egyik hatóanyagot érinti, a bejelentőnek egy dossziét és egy összegező dossziét kell benyújtania.
The notifier(s) shall include in the summarydossier:
A bejelentő összegező dossziéjának a következőket kell magában foglalnia:
the information required under Article 5 and Article 6(2) of this Regulation;
e rendelet 5. cikkében és 6. cikkének (2) bekezdésében megkövetelt információkat;
for each point of Annex II (Part A or Part B as appropriate) to Directive 91/414/EEC and for each point of Annex III (Part A or Part B as appropriate) to that Directive, the summaries and results of tests and studies and the name of the person or institute that has carried out those tests and studies;
a 91/414/EGK irányelv II. mellékletének minden pontjára (adott esetben A. rész vagy B. rész), valamint III. mellékletének (adott esetben A. rész vagy B. rész) minden pontjára vonatkozóan a tesztek és vizsgálatok eredményeit és összegezését, illetve a teszteket vagy vizsgálatokat végző személy vagy intézet nevét;
a checklist to be filled in by the notifier, demonstrating that the dossier is complete in accordance with Article 18 of this Regulation.
a bejelentő által kitöltött ellenőrző listát, amely bizonyítja, hogy a dosszié e rendelet 18. cikke értelmében hiánytalan.