natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Parties mutually accept studies and data generated therefrom, produced by the test facilities of the other Party provided they participate in the Good Laboratory Practice compliance monitoring programme of that Party in accordance with the principles and provisions stated above.
A Szerződő Felek kölcsönösen elfogadják a másik Szerződő Fél vizsgálólétesítményei által végzett vizsgálatokat és az abból levezetett adatokat, feltéve, hogy azok részt vesznek a másik Szerződő Fél helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó megfelelés-ellenőrzési programjában a fenti elvekkel és rendelkezésekkel összhangban.
The Parties mutually accept the conclusions of study audits and test facility inspections performed by the GLP monitoring authorities.
A Szerződő Felek kölcsönösen elfogadják a helyes laboratóriumi gyakorlat ellenőrzéséért felelős hatóságok által végzett felülvizsgálatoknak és e hatóságok által a vizsgálólétesítményeknél végrehajtott ellenőrzéseknek az eredményeit. I.
With regard to the testing of chemicals according to GLP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below shall apply.
A vegyi anyagok helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti vizsgálatára az alább felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések vonatkozó részeit kell alkalmazni.
Feed additives
Takarmány-adalékanyagok
Council Directive 83/228/EEC of 18 April 1983 on the fixing of guidelines for the assessment of certain products used in animal nutrition (OJ L 126, 13.5.1983, p. 23), as subsequently amended.
A Tanács 1983. április 18-i 83/228/EGK irányelve az állati takarmányozás során használt egyes termékek értékelésére vonatkozó iránymutatások meghatározásáról (HL L 126., 1983.5.13., 23. o.); módosított irányelv.
Council Directive 87/153/EEC of 16 February 1987 fixing guidelines for the assessment of additives in animal nutrition (OJ L 64, 7.3.1987, p. 19), as subsequently amended.
A Tanács 1987. február 16-i 87/153/EGK irányelve az állati takarmányban lévő adalékanyagok értékelési iránymutatásának rögzítéséről (HL L 64., 1987.3.7., 19. o.); módosított irányelv.
Foodstuffs
Élelmiszerek:
Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official control performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules (OJ L 165, 30.4.2004, p. 1 and corrected by corrigenda OJ L 191, 28.5.2004, p. 1 and OJ L 204, 4.8.2007, p. 29), as last amended by Commission Regulation (EC) No 776/2006 of 23 May 2006 (OJ L 136, 24.5.2006, p. 3).
Az Európai Parlament és a Tanács 2004. április 29-i 882/2004/EK rendelete a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről (HL L 165., 2004.4.30., 1. o., helyesbítéssel javítva: HL L 191., 2004.5.28., 1. o. és HL L 204., 2007.8.4., 29. o.), a legutóbb a 2006. május 23-i 776/2003/EK bizottsági rendelettel (HL L 136., 2006.5.24., 3. o.) módosított rendelet.
No GLP-relevant legislation.
A helyes laboratóriumi gyakorlatra nem vonatkozik jogszabály.
New and existing chemicals
Új és meglévő vegyi anyagok:
Council Directive 92/32/EEC of 30 April 1992 amending for the seventh time Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (OJ L 154, 5.6.1992, p. 1).
A Tanács 1992. április 30-i 92/32/EGK irányelve a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelv hetedik alkalommal történő módosításáról (HL L 154., 1992.6.5., 1. o.).
Council Regulation 793/93/EEC of 23 March 1993 on the evaluation and control of the risks of existing substances (OJ L 84, 5.4.1993, p. 1) as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 adapting to Council Decision 1999/468/EC the provisions relating to committees which assist the Commission in the exercise of its implementing powers laid down in instruments subject to the procedure referred to in Article 251 of the EC Treaty (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
A Tanács 1993. március 23-i 793/93/EGK rendelete a létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről (HL L 84., 1993.4.5., 1. o.), a legutóbb a Bizottságot az EK-Szerződés 251. cikkében említett eljárásnak megfelelően elfogadott jogi aktusokban megállapított végrehajtási hatásköreinek gyakorlása során segítő bizottságokkal kapcsolatos rendelkezéseknek az 1999/468/EK tanácsi határozathoz történő hozzáigazításáról szóló, 2003. szeptember 29-i 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított rendelet.
Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (OJ L 200, 30.7.1999, p. 1), as last amended by Directive 2006/08/EC of 23 January 2006 (OJ L 19, 24.1.2006, p. 12).
Az Európai Parlament és a Tanács 1999. május 31-i 1999/45/EK irányelve a tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről (HL L 200., 1999.7.30., 1. o.), a legutóbb a 2006. január 23-i 2006/8/EK irányelvvel (HL L 19., 2006.1.24., 12. o.) módosított irányelv.
Medicinal products
Gyógyszerkészítmények:
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67), as last amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.), a legutóbb az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 34. o.) módosított irányelv.
Directive 2001/83/EC has been amended and the GLP requirement is now contained in the Introduction and General Principles chapter of Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 159, 27.6.2003, p. 46).
Megjegyzés: A 2001/83/EK irányelvet módosították, és a helyes laboratóriumi gyakorlattal kapcsolatos követelmény már megtalálható az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2003. június 25-i 2003/63/EK bizottsági irányelv »Bevezetés és általános elvek« című fejezetében (HL L 159., 2003.6.27., 46. o.).
Veterinary Drugs
Állatgyógyászati készítmények
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1), as last amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.), a legutóbb az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.) módosított irányelv.
Plant Protection Products
Növényvédő szerek:
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1), as last amended by Commission Directive 2006/64/EC of 18 July 2006 amending Council Directive 91/414/EEC to include clopyralid, cyprodinil, fosetyl and trinexapac as active substances (OJ L 206, 27.7.2006, p. 107).
A Tanács 1991. július 15-i 91/414/EK irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.), a legutóbb a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a klopiralid, a ciprodinil, a foszetil és a trinexapac hatóanyagként való felvételének céljából történő módosításáról szóló, 2006. július 18-i 2006/64/EK bizottsági irányelvvel (HL L 206., 2006.7.27., 107. o.) módosított irányelv.
Biocides
Biocidok:
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1) as last amended by Commission Directive 2006/50/EC of 29 May 2006 amending Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biological products on the market (OJ L 142, 30.5.2006, p. 6).
Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 16-i 98/8/EK irányelve a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.), a legutóbb a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv IV.A. és IV.B. mellékletének módosításáról szóló, 2006. május 29-i 2006/50/EK bizottsági irányelvvel (HL L 142., 2006.5.30., 6. o.) módosított irányelv.
Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122) as last amended on 20 December 2006 (RO 2007 2701).
A legutóbb 2006. december 20-án módosított (RO 2007 2701), 1983. október 7-i szövetségi törvény a környezetvédelemről (RO 1984 1122).
Federal law of 15 December 2000 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2004 4763) as last amended on 17 June 2005 (RO 2006 2197).
A legutóbb 2005. június 17-én módosított (RO 2006 2197), 2000. december 15-i szövetségi törvény a veszélyes anyagokkal és készítményekkel szembeni védelemről (RO 2004 4763).
Ordinance of 18 May 2005 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2005 2721) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 821).
A legutóbb 2007. február 28-án módosított (RO 2007 821), 2005. május 18-i rendelet a veszélyes anyagokkal és készítményekkel szembeni védelemről (RO 2005 2721).
Ordinance of 18 May 2005 on biocidal products (RO 2005 2821) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 851).
A legutóbb 2007. február 28-án módosított (RO 2007 851), 2005. május 18-i rendelet a biocid termékekről (OIT) (RO 2005 2821).
Ordinance of 18 May 2005 on the authorisation of plant protection products (RO 2005 3035) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 821).
A legutóbb 2007. február 28-án módosított (RO 2007 821), 2005. május 18-i rendelet a növényvédő szerek engedélyezéséről (RO 2005 3035).
Federal law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790) as last amended on 20 December 2006 (RO 2006 5599).
A legutóbb 2006. december 20-án módosított (RO 2006 5599), 2000. december 15-i szövetségi törvény a gyógyszerkészítményekről és az orvostechnikai eszközökről (RO 2001 2790).
Ordinance of 17 October 2001 on medicinal products (RO 2001 3420) as last amended on 16 March 2007 (RO 2007 1961).
A legutóbb 2007. március 16-án módosított (RO 2007 1961), 2001. október 17-i rendelet a gyógyszerkészítményekről (OIT) (RO 2001 3420).
For the purpose of this Sectoral Chapter, “Conformity Assessment Bodies” means the test facilities recognised under each Party’s GLP monitoring programme.
Ezen ágazati fejezet alkalmazásában a »megfelelőségértékelő testületek« a Szerződő Felek helyes laboratóriumi gyakorlatával foglalkozó ellenőrzési programja szerint elismert vizsgálólétesítmények.
For the purpose of this Sectoral Annex, the term “Designating Authorities” means the GLP Monitoring Authorities of the Parties.
Ezen ágazati fejezet alkalmazásában a »kijelölő hatóságok« a Szerződő Feleknek a helyes laboratóriumi gyakorlat ellenőrzését végező hatóságai.
The Contact Details of the GLP Monitoring Authorities of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found in the websites indicated below.
A helyes laboratóriumi gyakorlat ellenőrzésével foglalkozó európai uniós tagállami és svájci hatóságok elérhetőségei megtalálhatók az alább feltüntetett weboldalakon.
For the European Community:
Európai Közösség:
For Switzerland:
Svájc:
Special principles for designating conformity assessment bodies
A Megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös elvek
For the purpose of this Sectoral Chapter, “designation of conformity assessment bodies” means the procedure by which the GLP Monitoring Authorities recognise that test facilities comply with the GLP principles.
Ezen ágazati fejezet alkalmazásában a »megfelelőségértékelő testületek kijelölése« azon eljárás, amellyel a helyes laboratóriumi gyakorlat ellenőrzésével foglalkozó hatóságok elismerik, hogy a vizsgálólétesítmények megfelelnek a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek.
To this end they shall apply the principles and procedures of their provisions listed below, that are recognised to be equivalent and in conformity with the aforementioned OECD Council Acts C(81)30 Final and C(89)87 (Final):
E célból alkalmazzák az alább felsorolt rendelkezéseik elveit és eljárásait, amelyeket az OECD-Tanács korábban említett C(81) 30 végleges és C(89) 87 végleges okmányaival egyenértékűnek és annak megfelelőnek ismernek el:
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Az Európai Parlament és a Tanács 2004. február 11-i 2004/10/EK irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 50., 2004.2.20., 44. o.).
Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (OJ L 50, 20.2.2004, p. 28).
Az Európai Parlament és a Tanács 2004. február 11-i 2004/9/EK irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és felülvizsgálatáról (HL L 50., 2004.2.20., 28. o.).
Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122) as last amended on 16 December 2005 (RO 2006 2677).
A legutóbb 2005. december 16-án módosított (RO 2006 2677), 1983. október 7-i szövetségi törvény a környezetvédelemről (RO 1984 1122).
Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (RO 2005 2795).
A 2005. május 18-i rendelet a helyes laboratóriumi gyakorlatról (RO 2005 2795).
In accordance with Article 12 of this Agreement, the Parties in particular provide each other at least annually with a list of the test facilities which, in the light of the results of the inspections and study audits, conform to Good Laboratory Practice, as well as of the dates of inspection or audit and their compliance status.
E megállapodás 12. cikkével összhangban a Szerződő Felek legalább évente átadják egymásnak azon vizsgálólétesítmények listáját, amelyek az ellenőrzések és felülvizsgálati eredményeik fényében megfelelnek a helyes laboratóriumi gyakorlat követelményeinek, valamint az ellenőrzések vagy felülvizsgálatok dátumait, és közlik a létesítmények megfelelőségi státusát.
In accordance with Article 6 of the Agreement, the Parties shall inform each other in a timely manner when a test facility coming under the terms of section II of this sectoral Chapter which states that it applies Good Laboratory Practice fails to conform to such practice to an extent which may jeopardise the integrity or authenticity of any such studies it conducts.
A megállapodás 6. cikkével összhangban a Szerződő Felek időben tájékoztatják egymást, ha valamely vizsgálólétesítmény, amely ezen ágazati fejezet II. szakaszának rendelkezései szerint a helyes laboratóriumi gyakorlatot alkalmazza, olyan mértékben vét e gyakorlat ellen, hogy az az általa végzett vizsgálatok megbízhatóságát vagy hitelességét veszélyeztetheti.
The Parties shall supply each other with any additional information on a test facility inspection or study audit in response to a reasonable request from the other Party.
A Szerződő Felek a másik Szerződő Fél indokolt kérésére további tájékoztatást nyújtanak bármely vizsgálólétesítmény ellenőrzéséről vagy felülvizsgálatáról.
Test facility inspections
Vizsgálólétesítmények ellenőrzése
Each Party may request further test facility inspection or study audits if there is a documented doubt as to whether a test was conducted in accordance with Good Laboratory Practice.
Bármelyik Szerződő Fél valamely vizsgálólétesítmény további ellenőrzését vagy a vizsgálatok felülvizsgálatát kérheti, ha dokumentált módon kétség merül fel azt illetően, hogy valamely vizsgálatot a helyes laboratóriumi gyakorlattal összhangban végeztek-e el.
If, in exceptional cases, doubts persist and the requesting Party can justify special concern, it may, in accordance with Article 8 of the Agreement, designate one or more experts of its GLP monitoring authorities to participate in a laboratory inspection or the audit of a study conducted by the authorities of the other Party.
Ha továbbra is kétségek merülnek fel, és a kérelmező Szerződő Fél indokolni tudja különleges aggályát, kivételes esetekben a megállapodás 8. cikkével összhangban a helyes laboratóriumi gyakorlattal foglalkozó hatóságainak egy vagy több szakértőjét kijelölheti, hogy részt vegyenek a másik Szerződő Fél hatóságai által végzett laboratóriumi ellenőrzésben vagy a vizsgálatok felülvizsgálatában.
In conformity with Article 13 of the Agreement, the Parties shall keep confidential any information brought to their knowledge pursuant to this Sectoral Chapter or that came to their knowledge in the framework of participation in an inspection or study audit and which falls within the definition of a trade secret or confidential commercial or financial information.
A megállapodás 13. cikkével összhangban a Szerződő Felek bizalmasan kezelnek minden ezen ágazati fejezet szerint tudomásukra hozott, vagy valamely ellenőrzésen vagy vizsgálat felülvizsgálatán való részvételük keretében tudomásukra jutott információt, amennyiben az ipari titok fogalmába tartozó vagy bizalmas üzleti vagy pénzügyi információról van szó.
They shall treat such information with at least the same confidentiality as that accorded to it by the providing Party and ensure that any authority to whom the information is transmitted treats it in the same way.
Az ilyen információt legalább ugyanolyan bizalmasan kezelik, mint az információt rendelkezésre bocsátó Szerződő Fél, és biztosítják, hogy minden hatóság, amelynek az információt továbbítják, ugyanolyan módon kezelje azt.
Cooperation
Együttműködés
Based on Article 9 of the Agreement, each Party may, on request, participate as an observer in an inspection of a test facility conducted by the authorities of the other Party with the consent of the test facility concerned in order to maintain a continuing understanding of the other Party’s inspection procedures.
A másik Szerződő Fél ellenőrzési eljárásaival kapcsolatos folyamatos tájékozottság biztosítására a megállapodás 9. cikke alapján és az érintett vizsgálólétesítmény beleegyezésével – kérésre – bármelyik Szerződő Fél megfigyelőként részt vehet valamely vizsgálólétesítménynek a másik Szerződő Fél hatóságai által végzett ellenőrzésében.
CHAPTER 15
15. FEJEZET
MEDICINAL PRODUCTS GMP INSPECTION AND BATCH CERTIFICATION
A HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLAT (GMP) ELLENŐRZÉSE ÉS TÉTELEK BIZONYLATOLÁSA GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ESETÉN
The provisions of this Sectoral Chapter cover all medicinal products which are industrially manufactured in Switzerland or the European Community, and to which Good Manufacturing Practice (GMP) requirements apply.
Ezen ágazati fejezet rendelkezéseit minden olyan, Svájcban, illetve az Európai Közösségben iparilag gyártott gyógyszerkészítményre alkalmazni kell, amelyekre a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményei vonatkoznak.
For medicinal products covered by this Chapter, each party shall recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the relevant inspection services of the other Party and the relevant manufacturing authorisations granted by the competent authorities of the other Party.
Az e fejezet hatálya alá tartozó gyógyszerkészítmények tekintetében minden Szerződő Fél elismeri a másik Szerződő Fél illetékes felügyeleti szervei által végzett gyártói ellenőrzések megállapításait, és a másik Szerződő Fél illetékes hatóságai által adott gyártási engedélyeket.
The manufacturer’s certification of the conformity of each batch to its specifications shall be recognised by the other Party without re-control at import.
Behozatal esetén a másik Szerződő Fél ismételt ellenőrzés nélkül elfogadja a gyártó által kiállított, a gyártási tételek specifikációjuknak való megfelelését igazoló minőségi bizonylatot.
In addition, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party will be recognised by the other Party.
Ezenkívül a gyártási tételeknek az exportáló Szerződő Fél hatósága által végzett hatósági felszabadítását a másik Szerződő Fél elismeri.
“Medicinal products” means all products regulated by pharmaceutical legislation in the European Community and Switzerland as listed in Section I of this Chapter.
»Gyógyszerkészítmény« minden olyan termék, amely az Európai Közösség és Svájc e fejezet I. szakaszában felsorolt gyógyszerészeti jogszabályainak hatálya alá tartozik.
The definition of medicinal products includes all human and veterinary products, such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, radio-pharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, premixes for the preparation of veterinary medicated feedingstuffs and, where appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products.
A gyógyszerkészítmények fogalma minden emberi felhasználásra szánt és állatgyógyászati terméket magában foglal, úgymint a kémiai és a biológiai eredetű gyógyszereket, az immunológiai készítményeket, radioaktív gyógyszereket, az emberi vérből vagy emberi plazmából készült stabil gyógyszerkészítményeket, a gyógyszeres takarmány készítésére szolgáló állatgyógyászati előkeverékeket, valamint adott esetben vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövénykészítményeket és a homeopatikus gyógyszerkészítményeket.
“GMP” is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorisation and products specifications.
A »helyes gyártási gyakorlat« (GMP) a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja, hogy a termékeket a tervezett használatukra vonatkozó minőségi szabványok szerint, és a forgalombahozatali engedéllyel és termékspecifikációkkal összhangban gyártsák és ellenőrizzék.
For the purpose of this Chapter it includes the system whereby the manufacturer receives the specification of the product and the process from the marketing authorisation holder or applicant and ensures that the medicinal product is made in compliance with this specification.
E fejezet alkalmazásában a helyes gyártási gyakorlat magában foglalja azt a rendszert is, amelyben a gyártó a forgalombahozatali engedély tulajdonosától vagy kérelmezőjétől megkapja a termék és a gyártási eljárás specifikációját, és biztosítja, hogy a gyógyszerkészítményt e specifikációnak megfelelően állítsák elő.