natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following indent is added in point 54zzzk (Commission Regulation (EC) No 2074/2005) of Chapter XII of Annex II to the EEA Agreement:
Az EGT-megállapodás II. melléklete XII. fejezetének az 54zzzk. pontja (2074/2005/EK bizottsági rendelet) a következő francia bekezdéssel egészül ki:
The texts of Implementing Regulation (EU) No 1012/2012 and Regulation (EU) No 101/2013 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Az 1012/2012/EU végrehajtási rendeletnek és a 101/2013/EU rendeletnek az Európai Unió Hivatalos Lapja EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [3].
Ez a határozat 2013. október 9-én lép hatályba, feltéve, hogy az EGT-megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt összes bejelentést megtették [3].
OJ L 306, 6.11.2012, p. 1.
HL L 306., 2012.11.6., 1. o.
OJ L 34, 5.2.2013, p. 1.
HL L 34., 2013.2.5., 1. o.
Commission Regulation (EU) No 143/2013 of 19 February 2013 amending Directive 2007/46/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 692/2008 as regards the determination of CO2 emissions from vehicles submitted to multi-stage type-approval [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
A 2007/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek és a 692/2008/EK bizottsági rendeletnek a többlépcsős típus-jóváhagyási eljárásra benyújtott járművek szén-dioxid-kibocsátásának meghatározása tekintetében történő módosításáról szóló, 2013. február 19-i 143/2013/EU bizottsági rendeletet [1] bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
The following indent is added in points 45zu (Commission Regulation (EC) No 692/2008) and 45zx (Directive 2007/46/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter I of Annex II to the EEA Agreement:
Az EGT-megállapodás II. melléklete I. fejezetének a 45zu. pontja (692/2008/EK bizottsági rendelet) és 45zx. pontja (2007/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) a következő francia bekezdéssel egészül ki:
32013 R 0143: Commission Regulation (EU) No 143/2013 of 19 February 2013 (OJ L 47, 20.2.2013, p. 51).’
32013 R 0143: a Bizottság 2013. február 19-i 143/2013/EU rendelete (HL L 47., 2013.2.20., 51. o.)”.
The texts of Regulation (EU) No 143/2013 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
A 143/2013/EU rendeletnek az Európai Unió Hivatalos Lapja EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [2].
Ez a határozat 2013. október 9-én lép hatályba, feltéve, hogy az EGT-megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt összes bejelentést megtették [2]
OJ L 47, 20.2.2013, p. 51.
HL L 47., 2013.2.20., 51. o.
Commission Directive 2013/8/EU of 26 February 2013 amending, for the purpose of adapting its technical provisions, Directive 2009/144/EC of the European Parliament and of the Council on certain components and characteristics of wheeled agricultural or forestry tractors [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
A kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok egyes alkatrészeiről és jellemzőiről szóló 2009/144/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a műszaki rendelkezései kiigazítása céljából való módosításáról szóló, 2013. február 26-i 2013/8/EU bizottsági irányelvet [1] bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
The following indent is added in point 23 (Directive 2009/144/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter II of Annex II to the EEA Agreement:
Az EGT-megállapodás II. melléklete II. fejezetének 23. pontja (2009/144/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) a következő francia bekezdéssel egészül ki:
32013 L 0008: Commission Directive 2013/8/EU of 26 February 2013 (OJ L 56, 28.2.2013, p. 8).’
32013 L 0008: a Bizottság 2013. február 26-i 2013/8/EU irányelve (HL L 56., 2013.2.28., 8. o.)”.
The text of Directive 2013/8/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
A 2013/8/EU irányelvnek az Európai Unió Hivatalos Lapja EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [2].
Ez a határozat 2013. október 9-én lép hatályba, feltéve, hogy az EGT-megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt összes bejelentést megtették [2].
OJ L 56, 28.2.2013, p. 8.
HL L 56., 2013.2.28., 8. o.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1161/2012 of 7 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance fenbendazole [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
A farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a fenbendazol nevű anyag tekintetében történő módosításáról szóló, 2012. december 7-i 1161/2012/EU bizottsági végrehajtási rendeletet [1] bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1186/2012 of 11 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance phoxim [2] is to be incorporated into the EEA Agreement.
A farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a foxim nevű anyag tekintetében történő módosításáról szóló, 2012. december 11-i 1186/2012/EU bizottsági végrehajtási rendeletet [2] bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1191/2012 of 12 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance sodium salicylate [3] is to be incorporated into the EEA Agreement.
A farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a nátrium-szalicilát tekintetében történő módosításáról szóló, 2012. december 12-i 1191/2012/EU bizottsági végrehajtási rendeletet [3] bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
The following indents are added in point 13 (Commission Regulation (EU) No 37/2010) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
Az EGT-megállapodás II. melléklete XIII. fejezetének 13. pontja (37/2010/EU bizottsági rendelet) a következő francia bekezdésekkel egészül ki:
32012 R 1161: Commission Implementing Regulation (EU) No 1161/2012 of 7 December 2012 (OJ L 336, 8.12.2012, p. 14),
32012 R 1161: a Bizottság 2012. december 7-i 1161/2012/EU végrehajtási rendelete (HL L 336., 2012.12.8., 14. o.),
32012 R 1186: Commission Implementing Regulation (EU) No 1186/2012 of 11 December 2012 (OJ L 338, 12.12.2012, p. 20),
32012 R 1186: a Bizottság 2012. december 11-i 1186/2012/EU végrehajtási rendelete (HL L 338., 2012.12.12., 20. o.),
32012 R 1191: Commission Implementing Regulation (EU) No 1191/2012 of 12 December 2012 (OJ L 340, 13.12.2012, p. 35).’
32012 R 1191: a Bizottság 2012. december 12-i 1191/2012/EU végrehajtási rendelete (HL L 340., 2012.12.13., 35. o.)”.
The texts of Implementing Regulations (EU) No 1161/2012, (EU) No 1186/2012 and (EU) No 1191/2012 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Az 1161/2012/EU, az 1186/2012/EU és az 1191/2012/EU végrehajtási rendeletnek az Európai Unió Hivatalos Lapja EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [4].
Ez a határozat 2013. október 9-én lép hatályba, feltéve, hogy az EGT-megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt összes bejelentést megtették [4].
OJ L 336, 8.12.2012, p. 14.
HL L 336., 2012.12.8., 14. o.
OJ L 338, 12.12.2012, p. 20.
HL L 338., 2012.12.12., 20. o.
OJ L 340, 13.12.2012, p. 35.
HL L 340., 2012.12.13., 35. o.
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [1], as corrected by OJ L 201, 27.7.2012, p. 138, is to be incorporated into the EEA Agreement.
A HL L 201., 2012.7.27., 138. o. által helyesbített, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december 15-i 1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletet [1] bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [2], as corrected by OJ L 21, 25.1.2011, p. 8 and OJ L 276, 21.10.2011, p. 63, is to be incorporated into the EEA Agreement.
A HL L 21., 2011.1.25., 8. o. és a HL L 276., 2011.10.21., 63. o. által helyesbített, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvet [2], bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement shall be amended as follows:
Az EGT-megállapodás II. mellékletének XIII. fejezete a következőképpen módosul:
The following text is inserted after the words ‘Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)’ in the 13th paragraph of the introductory text:
A bevezető rendelkezések 13. pontja a „ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP)” szöveg után a következő szöveggel egészül ki:
‘, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)’
„,farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC)”.
Point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) shall be amended as follows:
A 15q. pont (2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) szövege a következőképpen módosul:
The following indent is added:
i. A következő francia bekezdéssel egészül ki:
32010 L 0084: Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 (OJ L 348, 31.12.2010, p. 74), as corrected by OJ L 21, 25.1.2011, p. 8 and OJ L 276, 21.10.2011, p. 63.’
32010 L 0084: az Európai Parlament és a Tanács 2010. december 15-i 2010/84/EU irányelve (HL L 348., 2010.12.31., 74. o.), amelyet a HL L 21., 2011.1.25., 8. o. és a HL L 276., 2011.10.21., 63. o. számában helyesbítettek.”
The adaptation text is replaced by the following:
A kiigazítás helyébe a következő szöveg lép:
Instead, Austrian marketing authorisations within the DCP and the MRP shall be valid for Liechtenstein upon request of a marketing authorisation applicant.
Ehelyett az engedélyért folyamodók részére a decentralizált eljárás és a kölcsönös elismerési eljárás keretében kiállított osztrák forgalombahozatali engedélyek lesznek érvényesek Liechtensteinre.
The EFTA States may initiate the urgent Union procedure pursuant to Section 4 of Chapter 3 of Title IX of the Directive.
Az EFTA-államok kezdeményezhetik a sürgős uniós eljárást az irányelv IX. címe 3. fejezetének 4. szakasza értelmében.
With respect to Title IX, the obligations of Liechtenstein will be executed by Austria.
A IX. cím tekintetében Liechtenstein kötelezettségeit Ausztria hajtja végre.
Liechtenstein will however, as far as applicable to Liechtenstein:
Liechtenstein azonban, amennyiben alkalmazandó Liechtensteinre:
operate a pharmacovigilance system in accordance with Article 101(1);
farmakovigilancia-rendszert működtet a 101. cikk (1) bekezdésével összhangban,
perform a regular audit of its pharmacovigilance system in accordance with Article 101(2);
rendszeresen elvégzi farmakovigilancia-rendszere ellenőrzését a 101. cikk (2) bekezdésével összhangban,
designate a competent authority for the performance of its pharmacovigilance tasks in accordance with Article 101(3),
kijelöl egy illetékes hatóságot a farmakovigilancia-feladatok elvégzésére a 101. cikk (3) bekezdésével összhangban,
take all appropriate measures to encourage patients, doctors, pharmacists and other healthcare professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority in accordance with Article 102(a);
meghoz valamennyi szükséges intézkedést annak érdekében, hogy arra ösztönözze a betegeket, az orvosokat, a gyógyszerészeket és más egészségügyi szakembereket, hogy az illetékes nemzeti hatóságoknak jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait a 102. cikk a) pontjával összhangban,
facilitate patient reporting through the provision of alternative reporting formats in addition to web-based formats in accordance with Article 102(b);
az internetes alapú bejelentést kiegészítő alternatív űrlapok bevezetésével megkönnyíti a betegek számára a bejelentést a 102. cikk b) pontjával összhangban,
impose an obligation on a marketing authorisation holder to operate a risk management system, as referred to in Article 104(3)(c), if there are concerns about the risks affecting the risk-benefit balance of an authorised medicinal product in accordance with Article 104a(2).
a forgalombahozatali engedély jogosultjának a 104. cikk (3) bekezdésének c) pontjában említett kockázatkezelési rendszer működtetésének kötelezettségét írhatja elő, ha egy engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági kockázatok aggodalomra adnak okot a gyógyszerkészítmény előny/kockázat viszonyát illetően a 104a. cikk (2) bekezdésével összhangban.
For the imposition of such obligation Liechtenstein will base itself on a corresponding decision of the Austrian authorities;
Az ilyen kötelezettség kiszabásával kapcsolatosan, Liechtenstein az osztrák hatóságok megfelelő döntését veszi alapul,
set up and maintain a national medicines web-portal which shall be linked to the European medicines web-portal in accordance with Article 106;
létrehoz és fenntart egy nemzeti internetes gyógyszerportált, amelyet hozzá kell kapcsolni az európai internetes gyógyszerportálhoz a 106. cikkel összhangban,
record all suspected adverse reactions that occur in its territory which are brought to its attention from healthcare professionals and patients and ensure that reports of such reactions may be submitted by means of the national medicines web-portals or by other means in accordance with Article 107a(1), and
nyilvántartásba veszi az egészségügyi szakemberek és a betegek által a tudomására hozott, a területén bekövetkezett összes feltételezett mellékhatást, valamint biztosítja, hogy az említett mellékhatásokra vonatkozó jelentéseket a nemzeti internetes gyógyszerportálon keresztül vagy egyéb módon is be lehessen nyújtani a 107a. cikk (1) bekezdésével összhangban, valamint
submit reports in accordance with Article 107a(4).
benyújtja a jelentéseket a 107a. cikk (4) bekezdésével összhangban.
The following subparagraph shall be added to Article 107c(5):
A 107c. cikk (5) bekezdése a következő albekezdéssel egészül ki:
“Swiss marketing authorisation for a medicinal product taking effect in Liechtenstein by virtue of Liechtenstein law on the basis of the Customs Union between the Principality of Liechtenstein and the Swiss Confederation shall not be considered as a first authorisation to place a product on the market for the purposes of this paragraph.” ’
»A gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának svájci engedélyezése, amely Liechtensteinben a liechtensteini jog értelmében lép hatályba a Liechtensteini Hercegség és a Svájci Államszövetség közötti vámunió alapján e bekezdés alkalmazásában nem minősül a termék forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélyezésnek.« ”
The following indent is added in point 15zb (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council):
A 15zb. pont (726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet) a következő francia bekezdéssel egészül ki:
32010 R 1235: Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 (OJ L 348, 31.12.2010, p. 1), as corrected by OJ L 201, 27.7.2012, p. 138.’
32010 R 1235: az Európai Parlament és a Tanács 2010. december 15-i 1235/2010/EU rendelete (HL L 348., 2010.12.31., 1. o.), amelyet a HL L 201., 2012.7.27., 138. o. számában helyesbítettek.”
The following is added in point 15zh (Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council):
A 15zh. pont (1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet) a következőkkel egészül ki:
The texts of Regulation (EU) No 1235/2010, as corrected by OJ L 201, 27.7.2012, p. 138, and Directive 2010/84/EU, as corrected by OJ L 21, 25.1.2011, p. 8 and OJ L 276, 21.10.2011, p. 63, in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
A HL L 201., 2012.7.27., 138. o. által helyesbített 1235/2010/EU rendeletnek, valamint a HL L 21., 2011.1.25., 8. o. és a HL L 276., 2011.10.21., 63. o. által helyesbített 2010/84/EU irányelvnek az Európai Unió Hivatalos Lapja EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013 or on the day following the last notification under Article 103(1) of the EEA Agreement, whichever is the later [3].
Ez a határozat 2013. október 9-én lép hatályba, vagy az azt a napot követő napon, hogy az EGT-megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt utolsó bejelentést megtették, attól függően, hogy melyik a későbbi időpont [3].
For Liechtenstein, this Decision shall enter into force on the same day or on the day of entry into force of the amendments to the Agreement between Liechtenstein and Austria laying down the technical details for Liechtenstein’s recognition of Austrian marketing authorisations within the decentralised procedure (DCP) and the mutual recognition procedure (MRP), whichever is the later.
Liechtenstein vonatkozásában e határozat ugyanezen a napon lép hatályba, vagy azon a napon, amikor a Liechtenstein és Ausztria közötti, a decentralizált eljárás és a kölcsönös elismerési eljárás keretében az osztrák forgalombahozatali engedélyek Liechtenstein általi elismerésének technikai részleteiről szóló megállapodás hatályba lép, attól függően, melyik a későbbi időpont.
OJ L 348, 31.12.2010, p. 1.
HL L 348., 2010.12.31., 1. o.
OJ L 348, 31.12.2010, p. 74.
HL L 348., 2010.12.31., 74. o.
Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products [1] is to be incorporated into the EEA Agreement,
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló, 2011. június 8-i 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvet [1] bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
The following indent is added in point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
Az EGT-megállapodás II. melléklete XIII. fejezetének 15q. pontja (2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) a következő francia bekezdéssel egészül ki:
32011 L 0062: Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 (OJ L 174, 1.7.2011, p. 74).’
32011 L 0062: az Európai Parlament és a Tanács 2011. június 8-i 2011/62/EU irányelve (HL L 174., 2011.7.1., 74. o.)”.
The text of Directive 2011/62/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
A 2011/62/EU irányelvnek az Európai Unió Hivatalos Lapja EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made to the EEA Joint Committee [2].
Ez a határozat 2013. október 9-én lép hatályba, feltéve, hogy az EGT Vegyes Bizottság a megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt összes bejelentést megkapta [2].
OJ L 174, 1.7.2011, p. 74.
HL L 174., 2011.7.1., 74. o.
Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
A 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2012. október 25-i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvet [1] bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
32012 L 0026: Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 (OJ L 299, 27.10.2012, p. 1).’
32012 L 0026: az Európai Parlament és a Tanács 2012. október 25-i 2012/26/EU irányelve (HL L 299., 2012.10.27., 1. o.)”.
The texts of Directive 2012/26/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
A 2012/26/EU irányelvnek az Európai Unió Hivatalos Lapja EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.
OJ L 299, 27.10.2012, p. 1.
HL L 299., 2012.10.27., 1. o.
Commission Implementing Decision 2013/51/EU of 23 January 2013 on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Az egy harmadik országnak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó keretszabályozásának és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeinek a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 111b. cikke szerinti értékeléséről szóló, 2013. január 23-i 2013/51/EU bizottsági végrehajtási határozatot [1] bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
The following point is inserted after point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
Az EGT-megállapodás II. mellékletének XIII. fejezete a 15q. pont (2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) után a következő ponttal egészül ki: