natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall make publicly available within their territories the documents relating to the adoption of good clinical practice principles.
A tagállamoknak nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenniük saját területükön azokat a dokumentumokat, amelyek a helyes klinikai gyakorlat elveinek elfogadásával kapcsolatosak.
They shall establish the legal and administrative framework within which their good clinical practice inspections operate, with definition of the powers of inspectors for entry into clinical trial sites and access to data.
Meg kell állapítaniuk azokat a jogi és igazgatási kereteket, amelyeken belül a helyes klinikai gyakorlathoz tartozó ellenőrzéseik működnek, meghatározva az ellenőrök hatásköreit a klinikai vizsgálóhelyekre való bejutást és az adatokhoz való hozzájutást illetően.
In so doing they shall ensure that, on request and where appropriate, inspectors of the competent authority of the other Member States also have access to the clinical trial sites and data.
Eközben gondoskodniuk kell arról, hogy igény esetén és a megfelelő esetben a többi tagállambeli illetékes szervek ellenőrei szintén bejuthassanak a klinikai vizsgálóhelyekre és hozzájuthassanak az adatokhoz.
Member States shall provide for sufficient resources and shall in particular appoint an adequate number of inspectors to ensure effective verification of compliance with good clinical practice.
A tagállamoknak elegendő erőforrásról kell gondoskodniuk és különösen arról, hogy megfelelő számú ellenőr legyen kinevezve a helyes klinikai gyakorlatnak való megfelelés hatékony ellenőrzésének biztosításához.
Member States shall establish the relevant procedures for verification of good clinical practice compliance.
A tagállamoknak meg kell határozniuk a vonatkozó eljárásokat a helyes klinikai gyakorlatnak való megfelelés ellenőrzésére.
The procedures shall include the modalities for examining both the study management procedures and the conditions under which clinical trials are planned, performed, monitored and recorded, as well as follow-up measures.
Ezeknek az eljárásoknak tartalmazniuk kell azokat a módozatokat, amelyeket arra használnak, hogy mind a vizsgálat vezetésének eljárásait, mind azokat a feltételeket megvizsgálják, amelyek között a klinikai vizsgálatok tervezése, elvégzése, megfigyelése és nyilvántartása, valamint utóellenőrzése történik.
Member States shall establish the relevant procedures for the following:
A tagállamoknak meg kell határozniuk a vonatkozó eljárásokat a következőkhöz:
appointing experts for accompanying inspectors in case of need;
szakértők kinevezése az ellenőrök elkísérésére, amennyiben erre szükség van;
requesting inspections/assistance from other Member States, in line with Article 15(1) of Directive 2001/20/EC and for cooperating in inspections in another Member State;
ellenőrzések/segítség kérése más tagállamoktól, a 2001/20/EK irányelv 15. cikke (1) bekezdésének megfelelően és együttműködés másik tagállamban lévő ellenőrzésekben;
arranging inspections in third countries.
ellenőrzések szervezése harmadik országokban.
Member States shall maintain records of national and, if applicable, international inspections including the good clinical practice compliance status, and of their follow-up.
A tagállamoknak nyilvántartást kell vezetniük a nemzeti – és szükség esetén a nemzetközi – ellenőrzésekről, beleértve a helyes klinikai gyakorlatnak való megfelelés minősítését, illetve azok utóellenőrzéseit.
In order to harmonise the conduct of inspections by the competent authorities of the different Member States, guidance documents containing the common provisions on the conduct of those inspections shall be published by the Commission after consultation with the Member States.
A különböző tagállamok illetékes hatóságai által végzett ellenőrzések lefolytatásának összehangolása érdekében a Bizottság – a tagállamokkal folytatott konzultációt követően – útmutató dokumentumokat tesz közzé, amelyek tartalmazzák az ezekre az ellenőrzésekre vonatkozó közös előírásokat.
Member States shall ensure that national inspection procedures are in compliance with the guidance documents referred in paragraph 1.
A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a nemzeti ellenőrzési eljárások megfeleljenek az (1) bekezdésben említett útmutató dokumentumoknak.
The guidance documents referred to in paragraph 1 may be updated regularly according to scientific and technical development.
Az (1) bekezdésben említett útmutató dokumentumok rendszeresen frissíthetők, a tudományos és műszaki fejlődésnek megfelelően.
Member States shall lay down all necessary rules to ensure that confidentiality is respected by inspectors and other experts.
A tagállamoknak meg kell állapítaniuk mindazokat a szabályokat, amelyek az ellenőrök és más szakértők titoktartásának biztosításához szükségesek.
With regard to personal data, the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [5] shall be respected.
A személyes adatokat illetően tiszteletben kell tartani a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet [5].
Inspection reports shall be made available by the Member States only to the recipients referred to in Article 15(2) of Directive 2001/20/EC, in accordance with national regulations of the Member States and subject to any arrangements concluded between the Community and third countries.
Az ellenőrzési jelentéseket a tagállamoknak csak a 2001/20/EK irányelv 15. cikkének (2) bekezdésében említett címzettek számára kell hozzáférhetővé tenniük, a tagállamok nemzeti szabályozásaival összhangban és a Közösség és harmadik országok közötti esetleges megállapodásoktól függően.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 January 2006 at the latest.
A tagállamok legkésőbb 2006. január 29-én hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
A tagállamok haladéktalanul továbbítják a Bizottságnak az elfogadott rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és ezen irányelv megfelelési táblázatát.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
A tagállamok továbbítják a Bizottságnak nemzeti joguk fő rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által érintett területen fogadnak el.
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napját követő huszadik napon lép hatályba.
Done at Brussels, 8 April 2005.
Kelt Brüsszelben, 2005. április 8-án.
OJ L 121, 1.5.2001, p. 34.
HL L 121., 2001.5.1., 34. o.
OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.
HL L 262., 2003.10.14., 22. o.
OJ L 311, 28.11.2003, p. 67. Directive as last amended by Directive 2004/27/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
HL L 311., 2003.11.28., 67. o. A legutóbb a 2004/27/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 34. o.) módosított irányelv.
Directive 2005/29/EC of the European Parliament and of the Council
Az Európai Parlament és a Tanács 2005/29/EK irányelve
concerning unfair business-to-consumer commercial practices in the internal market and amending Council Directive 84/450/EEC, Directives 97/7/EC, 98/27/EC and 2002/65/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 2006/2004 of the European Parliament and of the Council
a belső piacon az üzleti vállalkozások fogyasztókkal szemben folytatott tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatairól, valamint a 84/450/EGK tanácsi irányelv, a 97/7/EK, a 98/27/EK és a 2002/65/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvek, valamint a 2006/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról
(‘Unfair Commercial Practices Directive’)
(„Irányelv a tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatokról”)
Article 153(1) and (3)(a) of the Treaty provides that the Community is to contribute to the attainment of a high level of consumer protection by the measures it adopts pursuant to Article 95 thereof.
A Szerződés 153. cikke (1) bekezdése és (3) bekezdésének a) pontja úgy rendelkezik, hogy a Közösség a Szerződés 95. cikke alapján elfogadott intézkedések révén hozzájárul a magas szintű fogyasztóvédelem eléréséhez.
In accordance with Article 14(2) of the Treaty, the internal market comprises an area without internal frontiers in which the free movement of goods and services and freedom of establishment are ensured.
A Szerződés 14. cikkének (2) bekezdésével összhangban a belső piac egy olyan, belső határok nélküli térség, amelyben biztosított az áruk és a szolgáltatások szabad mozgása, valamint a letelepedés szabadsága.
The development of fair commercial practices within the area without internal frontiers is vital for the promotion of the development of cross-border activities.
A belső határok nélküli térségben a határon átnyúló tevékenységek előmozdításához létfontosságú a tisztességes kereskedelmi gyakorlatok fejlődése.
The laws of the Member States relating to unfair commercial practices show marked differences which can generate appreciable distortions of competition and obstacles to the smooth functioning of the internal market.
A tagállamok tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatokról szóló jogszabályai feltűnő eltéréseket mutatnak, ami a verseny jelentős torzulását eredményezheti, és akadályokat keletkeztethet a belső piac zökkenőmentes működésében.
In the field of advertising, Council Directive 84/450/EEC of 10 September 1984 concerning misleading and comparative advertising [3] establishes minimum criteria for harmonising legislation on misleading advertising, but does not prevent the Member States from retaining or adopting measures which provide more extensive protection for consumers.
A reklám területén a megtévesztő és összehasonlító reklámról szóló, 1984. szeptember 10-i 84/450/EGK tanácsi irányelv [3] meghatározza a megtévesztő reklámra vonatkozó jogszabályok harmonizálásának minimumkövetelményeit, azonban nem akadályozza a tagállamokat olyan rendelkezések fenntartásában vagy elfogadásában, amelyek a fogyasztók átfogóbb védelmét biztosítják.
As a result, Member States' provisions on misleading advertising diverge significantly.
Következésképpen a tagállamok megtévesztő reklámra vonatkozó rendelkezései jelentős eltéréseket mutatnak.
These disparities cause uncertainty as to which national rules apply to unfair commercial practices harming consumers' economic interests and create many barriers affecting business and consumers.
Ezek az eltérések bizonytalanságot idéznek elő abban a tekintetben, hogy milyen nemzeti szabályokat kell alkalmazni a fogyasztók gazdasági érdekeit sértő tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatokra, valamint számos, az üzleti vállalkozásokat és a fogyasztókat érintő korlátot teremtenek.
These barriers increase the cost to business of exercising internal market freedoms, in particular when businesses wish to engage in cross border marketing, advertising campaigns and sales promotions.
Ezek a korlátok növelik a belső piac nyújtotta szabadságok gyakorlásának költségeit az üzleti vállalkozások számára, különösen amikor határon átnyúló marketingtevékenységet, reklámkampányokat és eladásösztönzést kívánnak folytatni.
Such barriers also make consumers uncertain of their rights and undermine their confidence in the internal market.
Ezek a korlátozások továbbá elbizonytalanítják a fogyasztókat saját jogaikkal kapcsolatosan, és megingatják a belső piacba vetett bizalmukat.
In the absence of uniform rules at Community level, obstacles to the free movement of services and goods across borders or the freedom of establishment could be justified in the light of the case-law of the Court of Justice of the European Communities as long as they seek to protect recognised public interest objectives and are proportionate to those objectives.
Az egységes, közösségi szintű szabályok hiánya miatt a szolgáltatások és termékek határon átnyúló szabad mozgása vagy a letelepedés szabadsága útjában álló akadályok indokoltak lehetnek az Európai Közösségek Bíróságának ítélkezési gyakorlata alapján, amennyiben azok elismert közérdekű célok védelmét szolgálják, és arányosak ezekkel a célokkal.
In view of the Community's objectives, as set out in the provisions of the Treaty and in secondary Community law relating to freedom of movement, and in accordance with the Commission's policy on commercial communications as indicated in the Communication from the Commission entitled ‘The follow-up to the Green Paper on Commercial Communications in the Internal Market’, such obstacles should be eliminated.
Tekintetbe véve a Szerződésben, valamint a másodlagos közösségi jogban a szabad mozgásra vonatkozóan meghatározott közösségi célkitűzéseket, valamint a Bizottság kereskedelmi kommunikációval kapcsolatos politikája szerint, amelyet „A belső piacon megvalósuló kereskedelmi kommunikációról szóló zöld könyv folytatása” című bizottsági közlemény ismertet, ezeket az akadályokat meg kell szüntetni.
These obstacles can only be eliminated by establishing uniform rules at Community level which establish a high level of consumer protection and by clarifying certain legal concepts at Community level to the extent necessary for the proper functioning of the internal market and to meet the requirement of legal certainty.
Ezek az akadályok csak a közösségi szintű, a fogyasztóvédelem magasabb szintjét létrehozó egységes szabályokkal, továbbá az egyes jogi fogalmaknak a belső piac megfelelő működéséhez szükséges mértékű közösségi szintű tisztázásával, és a jogbiztonság követelményének betartásával szüntethetők meg.
This Directive therefore approximates the laws of the Member States on unfair commercial practices, including unfair advertising, which directly harm consumers' economic interests and thereby indirectly harm the economic interests of legitimate competitors.
Ez az irányelv ezért közelíti a tagállamoknak a tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó jogszabályait, ideértve a fogyasztók gazdasági érdekeit közvetlenül sértő tisztességtelen reklámokat, amelyek ezáltal közvetett módon sértik a jogszerűen eljáró versenytársak gazdasági érdekeit is.
In line with the principle of proportionality, this Directive protects consumers from the consequences of such unfair commercial practices where they are material but recognises that in some cases the impact on consumers may be negligible.
Az arányosság elvével összhangban ez az irányelv védi a fogyasztókat az ilyen tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatok következményeitől, amennyiben ezek jelentősek, de elismeri, hogy egyes esetekben a fogyasztókra gyakorolt hatás elhanyagolható.
It neither covers nor affects the national laws on unfair commercial practices which harm only competitors' economic interests or which relate to a transaction between traders; taking full account of the principle of subsidiarity, Member States will continue to be able to regulate such practices, in conformity with Community law, if they choose to do so.
Ez az irányelv nem vonatkozik a kizárólag a versenytársak gazdasági érdekeit sértő vagy a kereskedők közötti ügyletekhez kapcsolódó tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatokról szóló nemzeti jogszabályokra, és nem is érinti azokat; a tagállamok – amennyiben úgy kívánják – a szubszidiaritás elvének teljes körű figyelembevételével és a közösségi joggal összhangban továbbra is maguk szabályozhatják ezeket a gyakorlatokat.
Nor does this Directive cover or affect the provisions of Directive 84/450/EEC on advertising which misleads business but which is not misleading for consumers and on comparative advertising.
Ez az irányelv szintén nem vonatkozik az üzleti vállalkozásokat megtévesztő, de a fogyasztókat nem megtévesztő reklámról és az összehasonlító reklámról szóló 84/450/EGK irányelv rendelkezéseire, és nem is érinti azokat.
Further, this Directive does not affect accepted advertising and marketing practices, such as legitimate product placement, brand differentiation or the offering of incentives which may legitimately affect consumers' perceptions of products and influence their behaviour without impairing the consumer's ability to make an informed decision.
Nem érinti továbbá az olyan elfogadott reklám- és piaci értékesítési gyakorlatokat, mint a jogszerű termékelhelyezés, a márkák megkülönböztetése vagy olyan ösztönzések felajánlása, amelyek jogszerűen befolyásolhatják a fogyasztók termékekről kialakított képét, és tájékozott döntéshozatali képességük megsértése nélkül befolyásolhatják a magatartásukat.
This Directive addresses commercial practices directly related to influencing consumers' transactional decisions in relation to products.
Ez az irányelv a fogyasztóknak a termékekkel kapcsolatos ügyleti döntéseit közvetlenül befolyásoló kereskedelmi gyakorlatokkal foglalkozik.
It does not address commercial practices carried out primarily for other purposes, including for example commercial communication aimed at investors, such as annual reports and corporate promotional literature.
Nem foglalkozik ugyanakkor az elsődlegesen más célok érdekében alkalmazott kereskedelmi gyakorlatokkal, ideértve például a befektetőkhöz intézett kereskedelmi kommunikációt, úgymint az éves jelentéseket és a vállalkozások írott reklámanyagait.
It does not address legal requirements related to taste and decency which vary widely among the Member States.
Nem foglalkozik az ízléshez és illemhez kapcsolódó jogi követelményekkel, hiszen azok a tagállamok körében nagymértékű változatosságot mutatnak.
Commercial practices such as, for example, commercial solicitation in the streets, may be undesirable in Member States for cultural reasons.
Bizonyos kereskedelmi gyakorlatok, mint például az utcai kereskedelmi célú megszólítás, a tagállamokban kulturális okok miatt nemkívánatosak lehetnek.
Member States should accordingly be able to continue to ban commercial practices in their territory, in conformity with Community law, for reasons of taste and decency even where such practices do not limit consumers' freedom of choice.
Ennek megfelelően a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy saját területükön ízlés és illem okán – a közösségi joggal összhangban – továbbra is betilthassanak egyes kereskedelmi gyakorlatokat, akkor is, ha azok nem korlátozzák a fogyasztó választási szabadságát.
Full account should be taken of the context of the individual case concerned in applying this Directive, in particular the general clauses thereof.
Ezen irányelv és különösen általános záradékai alkalmazásakor teljes mértékben figyelembe kell venni az adott egyedi eset körülményeit.
This Directive directly protects consumer economic interests from unfair business-to-consumer commercial practices.
Ez az irányelv közvetlenül védi a fogyasztó gazdasági érdekeit az üzleti vállalkozásoknak a fogyasztókkal szemben folytatott tisztességtelen kereskedelmi gyakorlataitól.
Thereby, it also indirectly protects legitimate businesses from their competitors who do not play by the rules in this Directive and thus guarantees fair competition in fields coordinated by it.
Ezáltal közvetetten védi a jogszerűen eljáró üzleti vállalkozásokat is az ezen irányelvet be nem tartó versenytársaiktól, így biztosítva a tisztességes versenyt az általa összehangolt területeken.
It is understood that there are other commercial practices which, although not harming consumers, may hurt competitors and business customers.
Természetesen léteznek más kereskedelmi gyakorlatok, amelyek a fogyasztókat ugyan nem károsítják, de a versenytársakat és az üzleti vállalkozásokat, mint ügyfeleket károsíthatják.
The Commission should carefully examine the need for Community action in the field of unfair competition beyond the remit of this Directive and, if necessary, make a legislative proposal to cover these other aspects of unfair competition.
A Bizottságnak gondosan meg kell vizsgálnia a közösségi fellépés szükségességét az ezen irányelv szabályozási körén kívül eső tisztességtelen verseny területén, és szükség esetén jogalkotási javaslatot kell tennie a tisztességtelen verseny ezen egyéb vonatkozásainak szabályozására.
This Directive is without prejudice to individual actions brought by those who have been harmed by an unfair commercial practice.
Ez az irányelv nem érinti a tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat károsultjai által indított egyéni kereseteket.
It is also without prejudice to Community and national rules on contract law, on intellectual property rights, on the health and safety aspects of products, on conditions of establishment and authorisation regimes, including those rules which, in conformity with Community law, relate to gambling activities, and to Community competition rules and the national provisions implementing them.
Nem érinti továbbá a szerződések jogára, a szellemi tulajdonjogokra, a termékek egészségi és biztonsági jellemzőire, valamint a letelepedés feltételeire és az engedélyezési rendszerekre vonatkozó közösségi és nemzeti szabályokat, ideértve azokat a szabályokat, amelyek – a közösségi joggal összhangban – a szerencsejáték-tevékenységekre vonatkoznak, valamint nem érinti a közösségi versenyszabályokat és az ezek végrehajtására vonatkozó nemzeti rendelkezéseket.
The Member States will thus be able to retain or introduce restrictions and prohibitions of commercial practices on grounds of the protection of the health and safety of consumers in their territory wherever the trader is based, for example in relation to alcohol, tobacco or pharmaceuticals.
A tagállamoknak így lehetőségük nyílik a fogyasztók egészségének és biztonságának védelme okán arra, hogy például az alkohol, a dohánytermékek vagy a gyógyszerek tekintetében a kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó korlátozásokat és tilalmakat a saját területükön, a kereskedő fő tevékenységi helyétől függetlenül fenntartsanak vagy bevezessenek.
Financial services and immovable property, by reason of their complexity and inherent serious risks, necessitate detailed requirements, including positive obligations on traders.
A pénzügyi szolgáltatások és az ingatlantulajdon – összetettségüknél fogva és a bennük rejlő komoly kockázatok miatt – részletes előírásokat tesznek szükségessé, beleértve a kereskedőkre vonatkozó pozitív kötelezettségeket.
For this reason, in the field of financial services and immovable property, this Directive is without prejudice to the right of Member States to go beyond its provisions to protect the economic interests of consumers.
Ezért a pénzügyi szolgáltatások és az ingatlantulajdon területén ez az irányelv nem érinti a tagállamok azon jogát, hogy a fogyasztóik gazdasági érdekeinek védelmében meghaladják ezen irányelv rendelkezéseit.
It is not appropriate to regulate here the certification and indication of the standard of fineness of articles of precious metal.
A nemesfém cikkek nemesfémtartalmának tanúsítását és jelzését nem kívánatos ebben az irányelvben szabályozni.
It is necessary to ensure that the relationship between this Directive and existing Community law is coherent, particularly where detailed provisions on unfair commercial practices apply to specific sectors.
Biztosítani kell az ezen irányelv és a hatályos közösségi jog közötti összhangot, különösen akkor, amikor egyes különös ágazatokra a tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó, részletes rendelkezéseket kell alkalmazni.