natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of serious adverse event (year/month/day)
A súlyos káros esemény bekövetkezésének időpontja (év/hónap/nap)
Serious adverse event, which may affect quality and safety of blood component due to a deviation in:
A vérkomponens minőségét és biztonságát érintő, az alábbiak valamelyikében bekövetkezett eltérés miatti súlyos káros esemény:
Specification
Részletezés
Product defect
Termékhiba
Equipment failure
Felszerelés meghibásodása
Human error
Emberi mulasztás
(specify)
(határozza meg)
Whole blood collection
A vér egészének gyűjtése
Apheresis collection
Aferézis gyűjtése
Testing of donations
A véradás vizsgálata
Processing
Feldolgozás
Distribution
Elosztás
Others (specify)
Egyéb (határozza meg)
Confirmation Format for Serious Adverse Events
A súlyos káros események megerősítésére szolgáló formanyomtatvány
Confirmation date(year/month/day)
A megerősítés időpontja(év/hónap/nap)
Date of serious adverse event(year/month/day)
A súlyos káros esemény bekövetkezésének időpontja(év/hónap/nap)
Root cause analysis (details)
A kiváltó ok elemzése (részletek)
Corrective measures taken (details)
Megtett korrekciós intézkedések (részletek)
Annual Notification Format for Serious Adverse Events
A súlyos káros eseményekre vonatkozó éves jelentéshez alkalmazandó formanyomtatvány
1 January-31 December (year)
(év) január 1. –december 31.
Total number of blood and blood components processed:
A feldolgozott vér és vérkomponensek teljes száma:
Serious adverse event, affecting quality and safety of blood component due to a deviation in:
A vérkomponens minőségét és biztonságát érintő, az alábbiak valamelyikében bekövetkezett eltérés miatti súlyos káros esemény:
Total number
Teljes szám
Commission Directive 2005/62/EC
A Bizottság 2005/62/EK irányelve
implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments
a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó közösségi szabványok és előírások tekintetében történő végrehajtásáról
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [1], and in particular point (h) of the second paragraph of Article 29 thereof,
tekintettel az emberi vér és emberi vérplazma gyűjtésére és vizsgálatára, az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 29. cikke második bekezdésének h) pontjára,
Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to ensure a high level of human health protection.
A 2002/98/EK irányelv az emberi egészség védelme magas szintjének biztosítása céljából megállapítja – azok felhasználási céljától függetlenül – az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére és vizsgálatára, feldolgozására, transzfúzió céljára történő felhasználáskor a tárolásukra és elosztásukra vonatkozó minőségi és biztonsági szabványokat.
In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements including Community standards and specifications with regard to a quality system for blood establishments.
A betegségek vér és vérkomponensek útján történő átvitele megakadályozásának érdekében és az egyenértékű minőségi és biztonsági szint biztosítására a 2002/98/EK irányelv külön műszaki követelmények létrehozására szólít fel, beleértve a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszere vonatkozásában a közösségi szabványokat és előírásokat.
A quality system for blood establishments should embrace the principles of quality management, quality assurance, and continuous quality improvement, and should include personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing, storage and distribution, contract management, non-conformance and self-inspection, quality control, blood component recall, and external and internal auditing.
A vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerének magában kell foglalnia a minőségirányítás, a minőségbiztosítás és a folyamatos minőségjavítás alapelveit, és ki kell terjednie a személyzetre, a létesítményekre és berendezésekre, a dokumentációra, a gyűjtésre, vizsgálatra és feldolgozásra, tárolásra és elosztásra, a szerződések kezelésére, a nem megfelelésre és az önellenőrzésre, a minőségellenőrzésre, a vérkomponensek visszahívására, valamint a külső és belső ellenőrzésre.
This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community [2], Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [4], Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components [5], certain recommendations of the Council of Europe, the monographs of the European Pharmacopoeia, particularly in respect of blood or blood components as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products, recommendations of the World Health Organisation, as well as international experience in this field.
Ez az irányelv azon műszaki követelményeket állapítja meg, amelyek figyelembe veszik az Európai Közösségben a vért és plazmát adók alkalmasságáról és a véradás keretében levett vér szűréséről szóló, 1998. június 29-i 98/463/EK tanácsi ajánlást [2], az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet [3] 3, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 2003.október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelv [4], a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2004. március 22-i 2004/33/EK bizottsági irányelvet [5], az Európai Tanács egyes ajánlásait, az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáit, különösen a vér és vérkomponensek, mint a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények gyártásának alapanyagai tekintetében, az Egészségügyi Világszervezet ajánlásait, valamint az idevágó nemzetközi tapasztalatokat.
In order to ensure the highest quality and safety for blood and blood components, guidance on good practice should be developed to support the quality system requirements for blood establishments taking fully into account the detailed guidelines referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC so as to ensure that the standards required for medicinal products are maintained.
A vér és vérkomponensek legmagasabb minőségi és biztonsági szintjének biztosítása érdekében ki kell dolgozni a helyes gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat annak támogatására, hogy a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerének követelményei teljesen figyelembe vegyék a 2001/83/EK irányelv 47. cikkében említett részletes iránymutatásokat annak biztosítására, hogy a gyógyszerkészítményekre kötelező szabványokat betartsák.
Blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments as set out in this Directive.
A harmadik országokból behozott vérnek és vérkomponenseknek – beleértve azokat, amelyeket a Közösségben történő elosztásra szánt emberi vérből és emberi plazmából származó és gyógyszerkészítmények előállítása alapanyagaként vagy nyersanyagaként használnak – meg kell felelniük az ezen irányelvben a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszere vonatkozásában lefektetett egyenértékű közösségi szabványoknak és előírásoknak.
It is necessary to specify that a quality system is to be applied for any blood and blood components circulating in the Community and that Member States therefore should ensure that for blood and blood components coming from third countries there is a quality system in place for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided under this Directive.
Szükséges annak meghatározása, hogy a Közösségben és a tagállamokban terjesztett valamennyi vérre és vérkomponensre vonatkozó minőségbiztosítási rendszernek biztosítania kell, hogy a harmadik országokból érkező vér és vérkomponensek számára a vérellátó intézményekben a behozatalt megelőző szakaszokban az ezen irányelvben előírt minőségbiztosítási rendszerrel egyenértékű minőségbiztosítási rendszer működjön.
It is necessary to determine common definitions for technical terminology in order to ensure the consistent implementation of Directive 2002/98/EC.
Szükséges közös fogalommeghatározásokat megadni a műszaki terminológia számára, a 2002/98/EK irányelv egységes végrehajtásának biztosítására.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2002/98/EC,
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2002/98/EK irányelvvel felállított bizottság véleményével,
‘standard’ means the requirements that serve as the basis for comparison;
„szabvány”: az összehasonlítás alapjául szolgáló követelmények;
‘specification’ means a description of the criteria that must be fulfilled in order to achieve the required quality standard;
„előírás”: az előírt minőségi szabvány elérése érdekében teljesítendő kritériumok leírása;
‘quality system’ means the organisational structure, responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management;
„minőségbiztosítási rendszer”: a minőségirányítás végrehajtásához szükséges szervezeti felépítés, felelősségi körök, eljárások, folyamatok és erőforrások;
‘quality management’ means the co-ordinated activities to direct and control an organisation with regard to quality at all levels within the blood establishment;
„minőségirányítás”: a vérellátó intézmény valamennyi szintjén egy szervezet minőségi vonatkozású irányítására és ellenőrzésére szolgáló összehangolt tevékenységek;
‘quality control’ means part of a quality system focussed on fulfilling quality requirements;
„minőségellenőrzés”: a minőségbiztosítási rendszer minőségi követelmények teljesítésére összpontosító része;
‘quality assurance’ means all the activities from blood collection to distribution made with the object of ensuring that blood and blood components are of the quality required for their intended use;
„minőségbiztosítás”: a vér gyűjtésétől az elosztásig minden olyan céllal végzett tevékenység, hogy a vér és vérkomponensek a szándékolt felhasználáshoz megkövetelt minőségűek legyenek;
‘trace-back’ means the process of investigating a report of a suspected transfusion-associated adverse reaction in a recipient in order to identify a potentially implicated donor;
„visszakeresés”: valamely recipiensben gyaníthatóan transzfúzióval kapcsolatos káros esemény jelentése kivizsgálásának folyamata, egy potenciálisan alkalmatlan donor azonosítása érdekében;
‘written procedures’ means controlled documents that describe how specified operations are to be carried out;
„eljárásleírások”: meghatározott műveletek elvégzésének módját leíró ellenőrzött dokumentumok;
‘mobile site’ means a temporary or movable place used for the collection of blood and blood components which is in a location outside of but under the control of the blood establishment;
„mobil véradóállomás”: vér és vérkomponensek gyűjtésére használt ideiglenes vagy mozgatható hely, amely a vérellátó intézmény területén kívül, de annak ellenőrzése alatt működik;
‘processing’ means any step in the preparation of a blood component that is carried out between the collection of blood and the issuing of a blood component;
„feldolgozás”: a vérgyűjtés és a vérkomponens kibocsátása között a vérkomponens elkészítésekor elvégzett minden lépés;
‘good practice’ means all elements in established practice that collectively will lead to final blood or blood components that consistently meet predefined specifications and compliance with defined regulations;
„helyes gyakorlat”: egy bevezetett gyakorlat minden olyan eleme, amelyek közösen az előzetesen meghatározott előírásoknak következetesen megfelelő végső vér vagy vérkomponens előállítását eredményezik, valamint a meghatározott rendeleteknek való megfelelés;
‘quarantine’ means the physical isolation of blood components or incoming materials/reagents over a variable period of time while awaiting acceptance, issuance or rejection of the blood components or incoming materials/reagents;
„karantén”: a vérkomponensek vagy bejövő anyagok/reagensek elfogadására, kibocsátására vagy visszautasítására történő várakozás ideje alatt a vérkomponensek/reagensek változó ideig tartó fizikai elkülönítése;
‘validation’ means the establishment of documented and objective evidence that the pre-defined requirements for a specific procedure or process can be consistently fulfilled;
„validálás”: annak dokumentált és tárgyilagos bizonyítékainak létrehozása, hogy egy adott eljárás vagy folyamat előre meghatározott követelményeit következetesen teljesíteni lehet;
‘qualification’, as part of validation, means the action of verifying that any personnel, premises, equipment or material works correctly and delivers the expected results;
„minősítés”: a validálás részeként annak tanúsítása, hogy a teljes személyzet, a létesítmények, berendezések vagy anyagok megfelelően működnek és az elvárt eredményt hozzák;
‘computerised system’ means a system including the input of data, electronic processing and the output of information to be used either for reporting, automatic control or documentation.
„számítógépes rendszer”: a jelentéshez, automatikus ellenőrzéshez vagy dokumentációhoz használatos rendszer, beleértve az adatbevitelt, az elektronikus feldolgozást és az információk kibocsátását.
Quality system standards and specifications
A minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó szabványok és előírások
Member States shall ensure that the quality system in place in all blood establishments complies with the Community standards and specifications set out in the Annex to this Directive.
A tagállamok biztosítják, hogy a minőségbiztosítási rendszer minden vérellátó intézményben megfeleljen az ezen irányelv mellékletében meghatározott közösségi szabványoknak és előírásoknak.
Good practice guidelines shall be developed by the Commission, in accordance with Article 28 of Directive 2002/98/EC, for the interpretation of the Community standards and specifications referred to in paragraph 1.
A Bizottság a 2002/98/EK irányelv 28. cikkével összhangban kidolgozza a helyes gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat, az 1. cikkben említett közösségi szabványok és előírások értelmezésére.
When developing these guidelines, the Commission shall take fully into account the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice, as referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Ezen iránymutatások kidolgozásakor a Bizottság teljes mértékben figyelembe veszi a helyes gyártási gyakorlat 2001/83/EK irányelv 47. cikkében említett részletes alapelveit és iránymutatásait.
Member States shall ensure that for blood and blood components imported from third countries and intended for use or distribution in the Community, there is a quality system for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided for in Article 2.
A tagállamok biztosítják, hogy a harmadik országokból behozott és a Közösségben történő felhasználásra vagy elosztásra szánt vér és vérkomponensek számára a vérellátó intézményekben a behozatalt megelőző szakaszokban működjön a 2. cikkben előírt minőségbiztosítási rendszerrel egyenértékű minőségbiztosítási rendszer.
Without prejudice to Article 7 of Directive 2002/98/EC, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 August 2006 at the latest.
A 2002/98/EK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül a tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2006. augusztus 31-ig megfeleljenek.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Haladéktalanul közlik a Bizottsággal e rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelést mutató korrelációs táblázatot.
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésétől számított 20. napon lép hatályba.
OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.
HL L 262., 2003.10 14., 22. o.
INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
BEVEZETÉS ÉS ÁLTALÁNOS ALAPELVEK
Quality system
Minőségbiztosítási rendszer
Quality shall be recognised as being the responsibility of all persons involved in the processes of the blood establishment with management ensuring a systematic approach towards quality and the implementation and maintenance of a quality system.
A minőséget minden olyan személy felelősségének kell tekinteni, akik részt vesznek a vérellátó intézmény folyamataiban, a minőség és a végrehajtás, valamint a minőségbiztosítási rendszer fenntartásának módszeres megközelítését biztosító irányítás mellett.
The quality system encompasses quality management, quality assurance, continuous quality improvement, personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing, storage, distribution, quality control, blood component recall, and external and internal auditing, contract management, non-conformance and self-inspection.
A minőségbiztosítási rendszer a következőket fogja át: minőségirányítás, minőségbiztosítás, folyamatos minőségjavítás, személyzet, létesítmények és berendezések, dokumentáció, gyűjtés, vizsgálat és feldolgozás, tárolás és elosztás, minőségellenőrzés, vérkomponensek visszahívása, valamint külső és belső ellenőrzés, szerződések kezelése, nem megfelelés és önellenőrzés.
The quality system shall ensure that all critical processes are specified in appropriate instructions and are carried out in accordance with the standards and specifications set out in this Annex.
A minőségbiztosítási rendszer biztosítja, hogy minden kritikus folyamatot az e mellékletben lefektetett szabványokkal és előírásokkal összhangban, megfelelő útmutatásokkal határozzanak meg és végezzenek el.
Management shall review the system at regular intervals to verify its effectiveness and introduce corrective measures if deemed necessary.
Az irányító szervnek rendszeres időközönként felül kell vizsgálnia a rendszert a hatékonyságának ellenőrzése céljából, és ha szükségesnek tartja, korrekciós intézkedéseket kell bevezetnie.
Quality assurance
Minőségbiztosítás
All blood establishments and hospital blood banks shall be supported by a quality assurance function, whether internal or related, in fulfilling quality assurance.
A minőségbiztosítás teljesítésére minden vérellátó intézményt és kórházi transzfúziós osztályt belső vagy csatolt minőségbiztosítási funkciónak kell támogatnia.
That function shall be involved in all quality-related matters and review and approve all appropriate quality related documents.
E funkciónak működnie kell minden minőséggel kapcsolatos ügyben, és annak minden minőségre vonatkozó dokumentumot ellenőriznie kell és jóvá kell hagynia.
All procedures, premises, and equipment that have an influence on the quality and safety of blood and blood components shall be validated prior to introduction and be re-validated at regular intervals determined as a result of these activities.
A vér és vérkomponensek minőségét befolyásoló minden eljárást, létesítményt és berendezést azok bevezetése előtt validálni kell, és az e tevékenység eredményeként meghatározott rendszeres időközönként újra kell validálni.
PERSONNEL AND ORGANISATION
SZEMÉLYZET ÉS SZERVEZET
Personnel in blood establishments shall be available in sufficient numbers to carry out the activities related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components and be trained and assessed to be competent to perform their tasks.
A vérellátó intézményeknek elegendő létszámú személyzettel kell rendelkezniük ahhoz, hogy elvégezhessék a vér és vérkomponensek gyűjtéséhez, vizsgálatához, feldolgozásához, tárolásához és elosztásához kapcsolódó tevékenységeket, és a feladataik megfelelő elvégzéséhez szükséges képzettséggel kell rendelkezniük, valamint értékelésen kell átesniük.
All personnel in blood establishments shall have up to date job descriptions which clearly set out their tasks and responsibilities.
A vérellátó intézmények minden dolgozójának naprakész munkaköri leírással kell rendelkeznie, amely egyértelműen meghatározza feladataikat és felelősségüket.
Blood establishments shall assign the responsibility for processing management and quality assurance to different individuals and who function independently.
A vérellátó intézményeknek a folyamatirányításért és a minőségbiztosításért való felelősséget különböző, egymástól függetlenül tevékenykedő egyénekre kell ruházniuk.
All personnel in blood establishments shall receive initial and continued training appropriate to their specific tasks.
A vérellátó intézmények minden dolgozójának az adott feladathoz igazodó kezdeti és folyamatos képzésben kell részesülnie.
Training records shall be maintained.
A képzésekről nyilvántartást kell vezetni.
Training programmes shall be in place and shall include good practice.
Képzési programokat kell bevezetni, és azoknak fel kell ölelniük a helyes gyakorlatot.
The contents of training programmes shall be periodically assessed and the competence of personnel evaluated regularly.
A képzési programok tartalmát időszakonként értékelni kell, a személyzet alkalmasságát pedig rendszeresen minősíteni kell.
There shall be written safety and hygiene instructions in place adapted to the activities to be carried out and are in compliance with Council Directive 89/391/EEC [1] and Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council [2].
Az elvégzendő feladathoz igazított és a 89/391/EGK [1] tanácsi és a 2000/54/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek [2] megfelelő, írásos biztonsági és higiéniai utasításoknak kell érvényben lenniük.
PREMISES
LÉTESÍTMÉNYEK
General
Általában
Premises including mobile sites shall be adapted and maintained to suit the activities to be carried out.
A létesítményeket – beleértve a mobil véradóállomásokat is – az elvégzendő feladathoz illeszkedően kell átalakítani és karbantartani.