natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ordinance of 18 May 2005 concerning the placing on the market and the use of biocidal products (Ordinance on Biocidal Products) (RO 2005 2821), as last amended on 2 November 2009 (RO 2009 5401)
A legutóbb 2009. november 2-án módosított (RO 2009 5401), a biocid termékek forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló 2005. május 18-i rendelet (rendelet a biocid termékekről) (RO 2005 2821)
For the purposes of this Chapter, “Conformity Assessment Bodies” means the competent authorities of the Member States of the European Union and Switzerland for placing biocidal products on the market.
E fejezet alkalmazásában a »megfelelőségértékelő testületek« az Európai Unió tagállamai és Svájc biocid termékek forgalomba hozataláért felelős illetékes hatóságait jelentik.
The contact details of the competent authorities of the Member States and of Switzerland can be found on the websites indicated below.
Az európai uniós tagállami és svájci illetékes hatóságok elérhetőségei az alább feltüntetett weboldalakon találhatók meg.
Biocides: “Competent Authorities and other Contact Points” http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/ca_contact.pdf
Biocid termékek: »Competent Authorities and other Contact Points« http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/ca_contact.pdf
Federal Office of Public Health, Notification Authority for Chemicals www.bag.admin.ch/biocide
Federal Office of Public Health, Notification Authority for Chemicals (Szövetségi Közegészségügyi Hivatal, Vegyi Anyagok Bejelentő Hatósága) www.bag.admin.ch/biocide
For the purpose of paragraphs 2-5 of this Section, any reference to Directive 98/8/EC shall, as far as Switzerland is concerned, be understood to equally refer to the equivalent Swiss provisions.
E szakasz 2–5. bekezdése alkalmazásában a 98/8/EK irányelvre történő bármely hivatkozást Svájc tekintetében az egyenértékű svájci rendelkezésekre történő hivatkozásként kell értelmezni.
Inclusion of active substances in Annex I, IA or IB
Hatóanyagok felvétele az I., I. A. és I. B. mellékletbe
Article 11 of Directive 98/8/EC shall apply between the Parties with the following adaptations:
A 98/8/EK irányelv 11. cikkét a szerződő felek között a következő kiigazításokkal kell alkalmazni:
inclusion or subsequent changes to the inclusion, of an active substance in Annex I, IA or IB shall also be considered where an applicant has forwarded the required dossier to the competent authority of Switzerland, and where the receiving competent authority has sent the required evaluation to the Commission.
Egy hatóanyagnak az I., I. A. vagy I. B. mellékletbe történő felvételét vagy a felvételéhez kapcsolódó későbbi változtatásokat akkor is figyelembe kell venni, mikor egy kérelmező továbbítja a szükséges dokumentációt Svájc illetékes hatósága számára, és a fogadó illetékes hatóság elküldi a szükséges értékelést a Bizottság számára.
Mutual recognition of authorisations between Member States and Switzerland
Az engedélyek kölcsönös elismerése a tagállamok és Svájc között
Without prejudice to Article 12 of Directive 98/8/EC, a biocidal product that has already been authorised or registered in one Member State or in Switzerland shall be authorised or registered in another Member State or in Switzerland within 120 days, or 60 days respectively, of an application being received by the other Member State or by Switzerland, provided that the active substance of the biocidal product is included in Annex I or IA to Directive 98/8/EC and conforms to the requirements thereof.
A 98/8/EK irányelv 12. cikkének sérelme nélkül az egyik tagállamban vagy Svájcban már engedélyezett vagy törzskönyvezett biocid terméket másik tagállamban vagy Svájcban a kérelem másik tagállamhoz vagy Svájchoz érkezésétől számított 120 napon belül engedélyezik, illetve 60 napon belül törzskönyvezik, feltéve, hogy a biocid termék hatóanyaga szerepel a 98/8/EK irányelv I. vagy I. A. mellékletében, és megfelel azok követelményeinek.
For the mutual recognition of authorisations, the application shall include a summary of the dossier as required in Article 8(2)(a) and Annex IIB, Section X of Directive 98/8/EC and a certified copy of the first authorisation granted.
Az engedélyezés kölcsönös elismeréséhez a kérelemnek tartalmaznia kell a dokumentációnak a 8. cikk (2) bekezdésének a) pontjában és a 98/8/EK irányelv II. B. melléklete X. fejezetében előírtak szerinti összefoglalását és a megadott első engedély hitelesített másolatát.
For mutual recognition of registration of low-risk biocidal products, the application shall include the data requirements of Article 8(3) of Directive 98/8/EC, except for the efficacy data for which a summary shall suffice.
A kis kockázattal járó biocid termékek törzskönyvezésének kölcsönös elismeréséhez a kérelemnek tartalmaznia kell a 98/8/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésében megkövetelt adatokat, kivéve a hatékonyságra vonatkozó adatokat, amelyekről elegendő az összefoglalás.
The authorisation may be subject to provisions resulting from the implementation of other measures in accordance with the Parties’ law, relating to the conditions for distribution and use of biocidal products intended to protect the health of the distributors, users and workers concerned.
Az engedélyezésre vonatkozhatnak a szerződő felek jogszabályaival összhangban lévő, más intézkedések végrehajtásából eredő olyan rendelkezések, amelyek a biocid termékek forgalmazásának és használatának az érintett forgalmazók, felhasználók és dolgozók egészségének védelmét célzó feltételeivel kapcsolatosak.
This mutual recognition procedure shall be without prejudice to measures taken by Member States and by Switzerland pursuant to the Parties’ law intended to protect the health of workers.
Ez a kölcsönös elismerési eljárás nem sértheti a tagállamoknak és Svájcnak a dolgozók egészségének védelmét célzó, a szerződő felek jogszabályai alapján hozott intézkedéseit.
If, in accordance with Article 5 of Directive 98/8/EC, a Member State or Switzerland establishes that:
Amennyiben a 98/8/EK irányelv 5. cikkének megfelelően valamely tagállam vagy Svájc azt állapítja meg, hogy:
the target species is not present in harmful quantities;
a célfaj nincs jelen károsodást okozó mennyiségben;
unacceptable tolerance or resistance of the target organism to the biocidal product is demonstrated; or
a célszervezetnek elfogadhatatlan toleranciáját vagy rezisztenciáját mutatták ki a biocid termékkel szemben;
the relevant circumstances of use, such as climate or breeding period of the target species, differ significantly from those in the Member State where the biocidal product was first authorised or in Switzerland, and an unchanged authorisation may therefore present unacceptable risks to humans or the environment,
a felhasználás fontos körülményei, mint az éghajlat vagy a célszervezetek szaporodási időszaka jelentősen különböznek Svájc vagy azon tagállam körülményeitől, amelyben a biocid terméket elsőként engedélyezték, és ezért a változatlan formában történő engedélyezés elfogadhatatlan kockázatot jelenthet az emberekre és a környezetre,
the Member State or Switzerland may request that certain conditions referred to in Article 20(3)(e), (f), (h), (j) and (l) of Directive 98/8/EC be adjusted to the different circumstances, so that conditions for issue of an authorisation laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC are satisfied.
a tagállam vagy Svájc kérheti a 98/8/EK irányelv 20. cikke (3) bekezdésének e) f), h), j) és l) pontjaiban említett egyes feltételeknek az eltérő körülményekhez történő igazítását annak érdekében, hogy az engedély kiállításának 98/8/EK irányelv 5. cikkében megállapított feltételei teljesüljenek.
Where a Member State or Switzerland believes that a low-risk biocidal product which has been registered by another Member State or by Switzerland does not comply with the definition provided for in Article 2(1)(b) of Directive 98/8/EC, it may provisionally refuse registration thereof and shall immediately communicate its concerns to the competent authority responsible for the verification of the dossier.
Ha az egyik tagállam vagy Svájc úgy véli, hogy egy másik tagállamban vagy Svájcban törzskönyvezett, kis kockázattal járó biocid termék nem felel meg a 98/8/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdésének b) pontjában foglalt fogalommeghatározásnak, a törzskönyvezést átmenetileg megtagadhatja, és kételyeit azonnal közli a dokumentáció ellenőrzéséért felelős illetékes hatósággal.
If, within a maximum period of 90 days, an agreement is not reached between the authorities concerned, the matter will be forwarded to the Commission for a decision in accordance with the procedure laid down in paragraph 4.
Amennyiben az érintett hatóságok legfeljebb 90 napon belül nem jutnak egyezségre, akkor az ügyet a (4) bekezdésben foglalt eljárásnak megfelelően döntés végett a Bizottság elé terjesztik.
Notwithstanding paragraphs 2 and 3, where a Member State or Switzerland believes a biocidal product authorised by another Member State or Switzerland cannot meet the conditions set out pursuant to Article 5(1) of Directive 98/8/EC and consequently proposes to refuse the authorisation or the registration or to restrict the authorisation under certain conditions, it shall notify the Commission, other Member States, Switzerland and the applicant and shall provide them with an explanatory document containing the name of the product and its specification and setting out the grounds on which it proposes to refuse or to restrict the authorisation.
A (2) és (3) bekezdéstől eltérve, ha egy tagállam vagy Svájc úgy véli, hogy egy biocid termék, amelyet egy másik tagállam vagy Svájc engedélyezett, nem felel meg a 98/8/EK irányelv 5. cikke (1) bekezdése alapján megállapított feltételeknek, és ezért javasolja, hogy az engedélyezést vagy a törzskönyvezést tagadják meg vagy az engedélyezést bizonyos feltételek szerint korlátozzák, erről értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot, Svájcot és a kérelmezőt, és számukra értelmező dokumentumot küld meg, amely tartalmazza a termék nevét és leírását, és meghatározza azokat az indokokat, amelyek alapján az adott állam az engedély megtagadását vagy korlátozását javasolja.
The Commission shall prepare a proposal on these matters in accordance with Article 27 of Directive 98/8/EC for a decision in accordance with the procedure laid down in Article 28(2) of Directive 98/8/EC.
A Bizottság ezekről az esetekről a 98/8/EK irányelv 27. cikkének megfelelően javaslatot készít a 98/8/EK irányelv 28. cikke (2) bekezdésében meghatározott eljárással meghozandó döntéshez.
If the procedure laid down in paragraph 4 leads to the confirmation of a refusal of a second or subsequent registration by a Member State or by Switzerland, the Member State that had previously registered the low-risk biocidal product or Switzerland shall, where deemed appropriate by the Standing Committee, take this refusal into consideration and review its registration according to Article 6 of Directive 98/8/EC.
Amennyiben a (4) bekezdésben foglalt eljárás a második vagy azt követő törzskönyvezésnek egy tagállam vagy Svájc által történt visszautasításának a megerősítéséhez vezet, Svájc vagy az a tagállam, amely korábban törzskönyvezte a kis kockázattal járó biocid terméket, amennyiben az állandó bizottság ezt szükségesnek ítéli meg, a visszautasítást figyelembe veszi, és a törzskönyvezést a 98/8/EK irányelv 6. cikkének megfelelően felülvizsgálja.
If this procedure confirms the initial registration, the Member State or Switzerland having introduced the procedure shall register the low-risk biocidal product concerned.
Amennyiben ez az eljárás az első törzskönyvezést megerősíti, az eljárást kezdeményező tagállam vagy Svájc az érintett kis kockázattal járó biocid terméket törzskönyvezi.
By way of derogation from paragraph 1, Member States or Switzerland may refuse mutual recognition of authorisations granted for product types 15, 17 and 23 of Annex V to Directive 98/8/EC provided that such a limitation can be justified and does not jeopardise the purpose of this Chapter.
Az (1) bekezdéstől eltérve a tagállamok vagy Svájc visszautasíthatják a 98/8/EK irányelv V. melléklete 15., 17. és 23. terméktípusára megadott engedélyek kölcsönös elismerését, feltéve, hogy ez a korlátozás megindokolható, és nem veszélyezteti e fejezet célját.
Member States and Switzerland shall inform each other and the Commission of any decision taken in this respect and indicate the reasons therefor.
A tagállamok és Svájc minden ilyen vonatkozású döntésükről tájékoztatják egymást és a Bizottságot, és feltüntetik döntésük okait.
Market access
Piaci hozzáférés
The applicant shall indicate his name or trade name and address on the label of biocidal products.
A kérelmezőnek a biocid termékek címkéjén fel kell tüntetnie nevét vagy kereskedelmi nevét és címét.
It will be sufficient, for the purposes of Article 8 of Directive 98/8/EC, if the applicant for an authorisation has a permanent office either within the European Union or Switzerland.
A 98/8/EK irányelv 8. cikkének alkalmazásában elegendő, ha az engedély kérelmezője az Európai Unióban vagy Svájcban állandó székhellyel rendelkezik.
The Parties agree that authorisations and other decisions relating to the application of this Chapter may be notified by the competent authorities directly to the applicant in the territory of the other Party.
A szerződő felek megállapodnak, hogy az e fejezet alkalmazásával kapcsolatos engedélyekről és más határozatokról az illetékes hatóságok a kérelmezőt a másik fél területén közvetlenül értesíthetik.
In accordance with Article 9 of this Agreement, the Parties shall in particular exchange information referred to in Article 18 of Directive 98/8/EC.
E megállapodás 9. cikkével összhangban a szerződő felek különösen a 98/8/EK irányelv 18. cikkében említett információkat osztják meg egymással.
Confidential information shall be defined and treated in accordance with Article 19 of Directive 98/8/EC.
A bizalmas információkat a 98/8/EK irányelv 19. cikke szerint kell meghatározni és kezelni.
Where a Member State or Switzerland has valid reasons to consider that a biocidal product which it has authorised, registered or is bound to authorise or register pursuant to Article 3 or 4 of Directive 98/8/EC constitutes an unacceptable risk to human or animal health or the environment, it may provisionally restrict or prohibit the use or sale of that product on its territory.
Ha valamely tagállam vagy Svájc alapos okok alapján úgy ítéli meg, hogy a 98/8/EK irányelv 3. vagy 4. cikke szerint általa engedélyezett, törzskönyvezett, vagy engedélyezés, illetve törzskönyvezés alatt lévő biocid termék elfogadhatatlan kockázatot jelent az emberek vagy állatok egészségére vagy a környezetre, a termék használatát vagy eladását területén ideiglenesen korlátozhatja vagy betilthatja.
It shall immediately inform the Commission, the other Member States and Switzerland of such action and give reasons for its decisions.
Ilyen lépéséről a Bizottságot és a többi tagállamot és Svájcot haladéktalanul tájékoztatja, és közli döntésének okait.
A decision shall be taken on the matter within 90 days in accordance with the procedure laid down in Article 28(3).
Az ügyben 90 napon belül hoznak döntést a 28. cikk (3) bekezdésében meghatározott eljárással.
If Switzerland disagrees with the Commission Decision, the case will be forwarded to the Joint Committee, which will decide on an appropriate course of action, including the possibility to call an expert meeting.
Amennyiben Svájc nem ért egyet a Bizottság határozatával, az ügyet a vegyes bizottság elé kell terjeszteni, amely meghatározza a megfelelő lépéseket, ideértve szakértői ülés összehívásának lehetőségét is.
If a settlement is not reached within 90 days, either party may suspend the Biocidal products Chapter in part or in full.
Ha 90 napon belül nem sikerül rendezni a vitát, bármely fél felfüggesztheti a biocid termékekről szóló fejezet egy részét vagy egészét.
Transitional period
Átmeneti időszak
Article 16(1) of Directive 98/8/EC shall apply between the Parties, with the transitional period up to 14 May 2014 for Switzerland.’
A 98/8/EK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése a szerződő felek között a Svájcra vonatkozó 2014. május 14-ig tartó átmeneti időszakot követően alkalmazandó.”
DECLARATION FROM THE EUROPEAN COMMISSION
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG NYILATKOZATA
In order to ensure the effective application and implementation of the Biocidal products Chapter to be included in Annex 1 to the Agreement and in so far as Switzerland has adopted the relevant acquis communautaire or equivalent measures under the Chapter on Biocidal products, the Commission will, in accordance with the Council Declaration on Swiss attendance of committees [1] and Article 100 of the Agreement on the European Economic Area, consult Swiss experts in the preparatory stages of draft measures to be submitted subsequently to the Committee established by Article 28 of Directive 98/8/EC to assist the Commission in the exercise of its executive powers.In addition, the Commission notes that Swiss experts are invited to participate in the expert group of Competent Authorities for Biocidal Products, which provides assistance to the Commission with the harmonised implementation of Directive 98/8/EC.
A biocid termékekről szóló fejezetnek a megállapodás 1. mellékletébe történő beillesztése hatékony alkalmazásának és végrehajtásának érdekében, és mivel Svájc elfogadta a vonatkozó közösségi vívmányokat vagy a biocid termékekről szóló fejezetben szereplőkkel egyenértékű intézkedéseket, a Bizottság a bizottságokban való svájci részvételről szóló tanácsi nyilatkozatban [1] és az EGT-megállapodás 100. cikkében meghatározott módon svájci szakértőkkel konzultál azon intézkedéstervezetek előkészítő szakaszában, amelyeket azt követően a 98/8/EK irányelv 28. cikkével létrehozott, az Európai Bizottságot végrehajtási hatásköreinek gyakorlásában segítő bizottságokhoz nyújtanak be.Ezen túlmenően a Bizottság megjegyzi, hogy a svájci szakértőket meghívják az illetékes hatóságok biocid termékekkel foglalkozó szakértői csoportjában történő részvételre, amely támogatja a Bizottságot a 98/8/EK irányelv harmonizált végrehajtásában.
The Commission also notes that the Chairman of the Committee established pursuant to Article 28 of Directive 98/8/EC may decide to invite Swiss experts to talk on particular matters, at the request of a member or on his or her own initiative, in particular in those cases where discussions on the application of Articles 4 and 11 of Directive 98/8/EC are of direct relevance to Switzerland.
A Bizottság megjegyzi továbbá, hogy a 98/8/EK irányelv 28. cikkével létrehozott bizottság elnöke egy tag kérésére vagy önálló kezdeményezésre svájci szakértőket hívhat meg meghatározott témákban történő megbeszélésekre, különösen azokban az esetekben, amelyekben a 98/8/EK irányelv 4. és 11. cikkének alkalmazásával kapcsolatos vita Svájcot illetően közvetlen jelentőséggel bír.
Declaration on Swiss attendance of committees (OJ L 114, 30.4.2002, p. 429).
A bizottságokban való svájci részvételről szóló nyilatkozat (HL L 114., 2002.4.30., 429. o.).
Annex II to the Agreement was amended by Decision of the EEA Joint Committee No 96/2011 of 30 September 2011 [1].
A megállapodás II. mellékletét a 2011. szeptember 30-i 96/2011 EGT vegyes bizottsági határozat [1] módosította.
Commission Regulation (EU) No 143/2011 of 17 February 2011 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (‘REACH’) [2], as corrected by OJ L 49, 24.2.2011, p. 52, is to be incorporated into the Agreement.
A HL L 49., 2011.2.24., 52. o. által helyesbített, a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XIV. mellékletének módosításáról szóló, 2011. február 17-i 143/2011/EU bizottsági rendeletet [2] bele kell foglalni a megállapodásba.
Commission Regulation (EU) No 207/2011 of 2 March 2011 amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards Annex XVII (Diphenylether, pentabromo derivative and PFOS) [3] is to be incorporated into the Agreement,
A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a XVII. melléklete (difenil-éter, pentabrómszármazék és perfluoroktán-szulfonátok) tekintetében történő módosításáról szóló, 2011. március 2-i 207/2011/EU bizottsági rendeletet [3] bele kell foglalni a megállapodásba,
32011 R 0143: Commission Regulation (EU) No 143/2011 of 17 February 2011 (OJ L 44, 18.2.2011, p. 2), as corrected by OJ L 49, 24.2.2011, p. 52,
32011 R 0143: a Bizottság 2011. február 17-i 143/2011/EU rendelete (HL L 44., 2011.2.18., 2. o.), amelyet a HL L 49., 2011.2.24., 52. o. helyesbített,
32011 R 0207: Commission Regulation (EU) No 207/2011 of 2 March 2011 (OJ L 58, 3.3.2011, p. 27).’
32011 R 0207: a Bizottság 2011. március 2-i 207/2011/EU rendelete (HL L 58., 2011.3.3., 27. o.).”
The texts of Regulations (EU) No 143/2011, as corrected by OJ L 49, 24.2.2011, p. 52, and (EU) No 207/2011 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
A HL L 49., 2011.2.24., 52. o. által helyesbített 143/2011/EU és a 207/2011/EU rendeletnek az Európai Unió Hivatalos Lapja EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.
This Decision shall enter into force on 1 November 2011, provided that all the notifications under Article 103(1) of the Agreement have been made to the EEA Joint Committee [4].
Ez a határozat 2011. november 1-jén lép hatályba, feltéve, hogy az EGT Vegyes Bizottság a megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt összes bejelentést megkapta [4].
OJ L 318, 1.12.2011, p. 34.
HL L 318., 2011.12.1., 34. o.
OJ L 44, 18.2.2011, p. 2.
HL L 44., 2011.2.18., 2. o.
OJ L 58, 3.3.2011, p. 27.
HL L 58., 2011.3.3., 27. o.
Annex IX to the Agreement was amended by Decision of the EEA Joint Committee No 78/2011 of 1 July 2011 [1].
A megállapodás IX. mellékletét a 2011. július 1-jei 78/2011 EGT vegyes bizottsági határozat [1] módosította.
Directive 2009/103/EC of the European Parliament and of the Council of 16 September 2009 relating to insurance against civil liability in respect of the use of motor vehicles, and the enforcement of the obligation to insure against such liability [2] is to be incorporated into the Agreement.
A gépjármű-felelősségbiztosításról és a biztosítási kötelezettség ellenőrzéséről szóló, 2009. szeptember 16-i 2009/103/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet [2] bele kell foglalni a megállapodásba.
Directive 2009/103/EC repeals Council Directives 72/166/EEC [3], 84/5/EEC [4], 90/232/EEC [5] and Directives 2000/26/EC [6] and 2005/14/EC [7] of the European Parliament and of the Council, which are incorporated into the Agreement and are consequently to be repealed under the Agreement, except for those provisions of Directives 2000/26/EC and 2005/14/EC which amend Council Directives 73/239/EEC [8] and 88/357/EEC [9], which will be repealed under the Agreement by the Decision of the EEA Joint Committee incorporating Directive 2009/138/EC of the European Parliament and of the Council [10] into the Agreement.
A 2009/103/EK irányelv hatályon kívül helyezi a megállapodásba foglalt 72/166/EGK [3], 84/5/EGK [4] és 90/232/EGK [5] tanácsi irányelvet, valamint a 2000/26/EK [6] és a 2005/14/EK [7] európai parlamenti és tanácsi irányelvet, amelyek következésképpen a megállapodást illetően hatályukat vesztik, kivéve a 2000/26/EK és a 2005/14/EK irányelv azon rendelkezéseit, amelyek a 73/239/EGK [8] és a 88/357/EGK [9] tanácsi irányelvet módosítják, mely utóbbiak a megállapodást illetően a 2009/138/EK európai parlamenti és tanács irányelv [10] megállapodásba foglalásáról szóló EGT vegyes bizottsági rendelettel vesztik majd hatályukat.
The current EEA adaptation to Directive 2000/26/EC should be maintained with regard to Directive 2009/103/EC,
A 2000/26/EK irányelv jelenlegi EGT-kiigazítását a 2009/103/EK irányelv tekintetében fenn kell tartani,