natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Accordingly, blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma, intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to traceability and serious adverse reaction and serious adverse event notification requirements as set out in this Directive.
Ennek megfelelően a harmadik országokból behozott vérnek és vérkomponenseknek – beleértve az emberi vérből és vérplazmából származó gyógyszerkészítmények gyártásához alap- vagy nyersanyagként használt, a Közösségen belüli forgalmazásra szánt vért és vérkomponenseket – meg kell felelniük a nyomon követhetőségre vonatkozó közösségi szabványokkal és előírásokkal kapcsolatos követelményeknek, illetve a súlyos szövődményekre és súlyos káros eseményekre vonatkozó bejelentési követelményeknek, amelyek ezen irányelvben megállapításra kerülnek.
It is necessary to determine common definitions for technical terminology in order to ensure the consistent implementation of Directive 2002/98/EC.
A 2002/98/EK irányelv következetes végrehajtásának biztosítása érdekében szükséges a műszaki terminológia közös fogalommeghatározásainak kialakítása.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2002/98/EC,
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2002/98/EK irányelvvel létrehozott bizottság véleményével,
‘traceability’ means the ability to trace each individual unit of blood or blood component derived thereof from the donor to its final destination, whether this is a recipient, a manufacturer of medicinal products or disposal, and vice versa;
„nyomon követhetőség”: minden egyes különálló véregység vagy az abból származó vérkomponens nyomon követése a donortól a végső rendeltetési helyig – legyen az recipiens, a gyógyszerkészítmények gyártója, vagy az ártalmatlanító hely –, és fordítva;
‘reporting establishment’ means the blood establishment, the hospital blood bank or facilities where the transfusion takes place that reports serious adverse reactions and/or serious adverse events to the competent authority;
„bejelentő intézmény”: az a vérellátó intézmény, kórházi transzfúziós osztály, vagy transzfúziót végző létesítmény, amely a súlyos szövődményeket és/vagy súlyos káros eseményeket bejelenti az illetékes hatóság felé;
‘recipient’ means someone who has been transfused with blood or blood components;
„recipiens”: olyan személy, aki transzfúzióval vért vagy vérkomponenseket kapott;
‘issue’ means the provision of blood or blood components by a blood establishment or a hospital blood bank for transfusion to a recipient;
„kibocsátás”: transzfúzió céljából a vérellátó intézmény vagy a kórházi transzfúziós osztály által egy recipiens vérrel vagy vérkomponenssel történő ellátása;
‘imputability’ means the likelihood that a serious adverse reaction in a recipient can be attributed to the blood or blood component transfused or that a serious adverse reaction in a donor can be attributed to the donation process;
„felróhatóság”: annak valószínűsége, hogy egy recipiens súlyos szövődménye az átömlesztett vérnek vagy vérkomponensnek tulajdonítható, illetve hogy egy donor súlyos szövődménye a véradási eljárásnak tulajdonítható;
‘facilities’ means hospitals, clinics, manufacturers, and bio-medical research institutions to which blood or blood components may be delivered.
„létesítmények”: kórházak, klinikák, gyártók és kutatóintézetek, amelyekbe vért vagy vérkomponenseket lehet szállítani.
Member States shall ensure the traceability of blood and blood components through accurate identification procedures, record maintenance and an appropriate labelling system.
A tagállamok a vér és vérkomponensek nyomon követhetőségét pontos azonosítási eljárásokon, a nyilvántartások megőrzésén, és megfelelő címkézési rendszeren keresztül biztosítják.
Member States shall ensure that the traceability system in place in the blood establishment enables the tracing of blood components to their location and processing stage.
A tagállamok biztosítják, hogy a vérellátó intézménynél működő nyomon követési rendszer lehetővé teszi a vérkomponensek elhelyezésének és feldolgozási szakaszának nyomon követését.
Member States shall ensure that every blood establishment has a system in place to uniquely identify each donor, each blood unit collected and each blood component prepared, whatever its intended purpose, and the facilities to which a given blood component has been delivered.
A tagállamok biztosítják, hogy minden vérellátó intézmény rendelkezik minden egyes donor, minden egyes gyűjtött véregység, és – tervezett felhasználási céljától függetlenül – minden egyes elkészített vérkomponens, valamint azon létesítmények egyedi azonosítására alkalmas rendszerrel, ahova az adott vérkomponenst szállították.
Member States shall ensure that all facilities have a system in place to record each blood unit or blood component received, whether or not locally processed, and the final destination of that received unit, whether transfused, discarded or returned to the distributing blood establishment.
A tagállamok biztosítják, hogy minden létesítmény rendelkezik valamennyi átvett – akár helyben feldolgozott, akár nem – véregység vagy vérkomponens, és ezen átvett – akár átömlesztett, akár ártalmatlanított, akár az elosztó vérellátó intézménynek visszaküldött – egység végső rendeltetési helyének nyilvántartására vonatkozó rendszerrel.
Member States shall ensure that every blood establishment has a unique identifier that enables it to be precisely linked to each unit of blood that it has collected and to each blood component that it has prepared.
A tagállamok biztosítják, hogy minden vérellátó intézmény rendelkezik egy olyan egyedi azonosítóval, amely segítségével az adott intézmény és valamennyi általa gyűjtött véregység és általa készített vérkomponens közötti kapcsolat egyértelműen megállapítható.
Verification procedure for issuing blood or blood components
A vér vagy vérkomponensek kibocsátására vonatkozó igazolási eljárás
Member States shall ensure that the blood establishment, when it issues units of blood or blood components for transfusion, or the hospital blood bank has in place a procedure to verify that each unit issued has been transfused to the intended recipient or if not transfused to verify its subsequent disposition.
A tagállamok biztosítják, hogy a vérellátó intézmény – amikor transzfúzió céljából véregységeket vagy vérkomponenseket bocsát ki – vagy a kórházi transzfúziós osztály rendelkezik egy olyan eljárással, amely igazolja, hogy minden egyes kibocsátott egységet azon recipiensnek ömlesztettek át, aki számára azt szánták, illetve amely igazolja a későbbi ártalmatlanítást azon egységeknél, amelyek nem kerültek átömlesztésre.
Record of data on traceability
A nyomon követhetőségre vonatkozó adatok nyilvántartása
Member States shall ensure that blood establishments, hospital blood banks, or facilities retain the data set out in Annex I for at least 30 years in an appropriate and readable storage medium in order to ensure traceability.
A tagállamok biztosítják, hogy a nyomon követhetőség biztosítása érdekében a vérellátó intézmények, a kórházi transzfúziós osztályok, vagy egyéb létesítmények legalább 30 évig megfelelő és olvasható adathordozón megőrzik az I. mellékletben meghatározott adatokat.
Notification of serious adverse reactions
A súlyos szövődmények bejelentése
Member States shall ensure that those facilities where transfusion occurs have procedures in place to retain the record of transfusions and to notify blood establishments without delay of any serious adverse reactions observed in recipients during or after transfusion which may be attributable to the quality or safety of blood and blood components.
A tagállamok biztosítják, hogy a transzfúziót végző létesítmények rendelkeznek a transzfúziókkal kapcsolatos nyilvántartás megőrzésére szolgáló eljárásokkal, illetve a recipiensekben a transzfúzió során vagy azt követően észlelt bármely – a vér és vérkomponensek minőségének vagy biztonságának tulajdonítható – súlyos szövődménnyel kapcsolatban a vérellátó intézmények haladéktalan értesítésére vonatkozó eljárásokkal.
Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known all relevant information about suspected serious adverse reactions.
A tagállamok biztosítják, hogy a bejelentő létesítmények rendelkeznek a gyanított súlyos szövődményekre vonatkozó minden lényeges információnak az illetékes hatóság részére történő közlésére irányuló eljárásokkal, amint azokról tudomást szereztek.
The notification formats set out in Part A and Part C of Annex II shall be used.
A bejelentéshez a II. melléklet A. és C. részében foglalt formanyomtatványokat kell használni.
Member States shall ensure that reporting establishments:
A tagállamok biztosítják, hogy a bejelentő létesítmények:
notify to the competent authority all relevant information about serious adverse reactions of imputability level 2 or 3, as referred to in Part B of Annex II, attributable to the quality and safety of blood and blood components;
értesítik az illetékes hatóságot a II. melléklet B. részében említett felróhatósági skála 2. és 3. fokán szereplő, a vér és vérkomponensek minőségének és biztonságának tulajdonítható súlyos szövődményekre vonatkozó minden lényeges információról;
notify the competent authority of any case of transmission of infectious agents by blood and blood components as soon as known;
értesítik az illetékes hatóságot a fertőző anyagok vérrel és vérkomponensekkel történő átvitelének bármely esetéről, amint azokról tudomást szereztek;
describe the actions taken with respect to other implicated blood components that have been distributed for transfusion or for use as plasma for fractionation;
leírják a transzfúzió céljából elosztott vagy frakcionálásnál plazmaként történő felhasználásra szánt egyéb implikált vérkomponensek tekintetében tett intézkedéseket;
evaluate suspected serious adverse reactions according to the imputability levels set out in Part B of Annex II;
a II. melléklet B. részében megállapított felróhatósági szintek alapján értékelik a gyanított súlyos szövődményeket;
complete the serious adverse reaction notification, upon conclusion of the investigation, using the format set out in Part C of Annex II;
a vizsgálat befejezésekor a II. melléklet C. részében szereplő formanyomtatvány alkalmazásával bejelentik a súlyos szövődményeket;
submit a complete report on serious adverse reactions to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part D of Annex II.
a II. melléklet D. részében szereplő formanyomtatvány alkalmazásával az illetékes hatóságnak évente benyújtják a súlyos szövődményekre vonatkozó teljes jelentést.
Notification of serious adverse events
A súlyos káros események bejelentése
Member States shall ensure that blood establishments and hospital blood banks have procedures in place to retain the record of any serious adverse events which may affect the quality or safety of blood and blood components.
A tagállamok biztosítják, hogy azok a vérellátó intézmények és kórházi transzfúziós osztályok rendelkeznek a gyűjtés, vizsgálat, tárolás, szállítás és elosztás során felmerülő bármely olyan súlyos káros eseményre vonatkozó nyilvántartás megőrzésére vonatkozó eljárásokkal, amelyek érinthetik a vér és vérkomponensek minőségét és biztonságát.
Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known, using the notification format set out in Part A of Annex III, all relevant information about serious adverse events which may put in danger donors or recipients other than those directly involved in the event concerned.
A tagállamok biztosítják, hogy a bejelentő létesítmények rendelkeznek az adott eseménnyel közvetlenül érintett donorokon vagy recipienseken kívüli donorokat vagy recipienseket veszélyeztethető súlyos káros eseményre vonatkozó minden lényeges információnak az illetékes hatóság részére – a III. melléklet A. részében szereplő bejelentési formanyomtatvány alkalmazásával – történő közlésére irányuló eljárásokkal, amint azokról tudomást szereztek.
evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process;
a folyamat során a megelőzhető okok azonosítása érdekében értékelik a súlyos káros eseményeket;
complete the serious adverse event notification, upon conclusion of the investigation, using the format set out in Part B of Annex III;
a vizsgálat befejezésekor a III. melléklet B. részében megállapított formanyomtatvány alkalmazásával bejelentik a súlyos káros eseményeket;
submit a complete report on serious adverse events to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part C of Annex III.
a III. melléklet C. részében megállapított formanyomtatvány alkalmazásával évente teljes jelentést nyújtanak be az illetékes hatóságnak a súlyos káros eseményekre vonatkozóan.
Requirements for imported blood and blood components
A behozott vérre és vérkomponensekre vonatkozó követelmények
Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of traceability in place equivalent to that provided for in Article 2(2) to (5).
A tagállamok biztosítják, hogy a harmadik országokból behozott vérre és vérkomponensekre vonatkozóan a vérellátó intézmények rendelkeznek egy, a 2. cikk (2) és (5) bekezdésében megállapított eljárással egyenértékű nyomon követési rendszerrel.
Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of notification in place equivalent to that provided for in Articles 5 and 6.
A tagállamok biztosítják, hogy a harmadik országokból behozott vérre és vérkomponensekre vonatkozóan a vérellátó intézmények rendelkeznek egy, az 5. és 6. cikkben megállapított eljárással egyenértékű bejelentési rendszerrel.
Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority using the formats in Part D of Annex II and Part C of Annex III.
A tagállamok a következő év június 30-ig éves jelentést nyújtanak be a Bizottságnak az illetékes hatósághoz a súlyos szövődményekkel és súlyos káros eseményekkel kapcsolatban a II. melléklet D. részében és a III. melléklet C. részében található formanyomtatványokon beérkezett bejelentésekre vonatkozóan.
Communication of information between competent authorities
Információközlés az illetékes hatóságok között
Member States shall ensure that their competent authorities communicate to each other such information as is appropriate with regard to serious adverse reactions and events in order to guarantee that blood or blood components known or suspected to be defective are withdrawn from use and discarded.
A tagállamok biztosítják, hogy illetékes hatóságaik közlik egymással a súlyos szövődmények és súlyos káros események tekintetében a megfelelő információkat annak biztosítására, hogy a hibás vagy hibásnak gyanított vért vagy vérkomponenseket kivonják a felhasználásból és azokat ártalmatlanítsák.
Without prejudice to Article 7 of Directive 2002/98/EC, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 August 2006 at the latest.
A 2002/98/EK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül, a tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2006. augusztus 31-ig megfeleljenek.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
E rendelkezések szövegét és a rendelkezések, valamint az ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot haladéktalanul közlik a Bizottsággal.
OJ L 203, 21.7.1998, p. 14.
HL L 203., 1998.7.21., 14. o.
Record of data on traceability as provided for in Article 4
A nyomon követhetőségre vonatkozó adatok 4. cikkben előírt nyilvántartása
BY BLOOD ESTABLISHMENTS
A VÉRELLÁTÓ INTÉZMÉNYEK RÉSZÉRŐL
Blood establishment identification
A vérellátó intézmény azonosítása
Blood donor identification
A véradó azonosítása
Blood unit identification
A véregység azonosítása
Individual blood component identification
Egyedi vérkomponens-azonosítás
Date of collection (year/month/day)
A gyűjtés időpontja (év/hónap/nap)
Facilities to which blood units or blood components are distributed, or subsequent disposition.
Azok a létesítmények, ahová elosztás után a véregységek vagy vérkomponensek kerülnek, illetve ahol ártalmatlanítják azokat.
BY FACILITIES
A LÉTESÍTMÉNYEK RÉSZÉRŐL
Blood component supplier identification
A vérkomponens szállítójának azonosítása
Issued blood component identification
A kibocsátott vérkomponens azonosítása
Transfused recipient identification
A transzfúzión átesett recipiens azonosítása
For blood units not transfused, confirmation of subsequent disposition
A nem átömlesztett véregységek esetében a későbbi ártalmatlanítás igazolása
Date of transfusion or disposition (year/month/day)
A transzfúzió vagy ártalmatlanítás időpontja (év/hónap/nap)
Lot number of the component, if relevant.
A komponens tételszáma, ha szükséges.
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS
A SÚLYOS SZÖVŐDMÉNYEK BEJELENTÉSE
Rapid notification format for suspected serious adverse reactions
A gyanított súlyos szövődmények sürgősségi bejelentésére szolgáló formanyomtatvány
Reporting establishment
Bejelentő létesítmény
Report identification
A bejelentés azonosítása
Reporting date (year/month/day)
Jelentési időszak (év/hónap/nap)
Date of transfusion (year/month/day)
A transzfúzió időpontja (év/hónap/nap)
Age and sex of recipient
A recipiens életkora és neme
Date of serious adverse reaction (year/month/day)
A súlyos szövődmény bekövetkezésének időpontja (év/hónap/nap)
Serious adverse reaction is related to
A súlyos szövődmény az alábbiakhoz kapcsolódik:
Whole blood
a vér egésze
Red blood cells
a vörösvérsejtek
Platelets
lemezkék
Other (specify)
Egyéb (határozza meg)
Type of serious adverse reaction(s)
A súlyos szövődmény(ek) típusa:
Immunological haemolysis due to ABO incompatibility
immunológiai hemolízis AB0 összeférhetetlenség miatt
Immunological haemolysis due to other allo-antibody
immunológiai hemolízis más allo-antitest miatt
Non-immunological haemolysis
Nem immunológiai hemolízis
Transfusion-transmitted bacterial infection
Transzfúzióval átvitt bakteriális fertőzés
Anaphylaxis/hypersensitivity
Anafilaxis/hiperszenzitivitás
Transfusion related acute lung injury
A transzfúzióval kapcsolatos akut tüdősérülés
Transfusion-transmitted viral infection (HBV)
transzfúzióval átvitt vírusos fertőzés (HBV)
Transfusion-transmitted viral infection (HCV)
transzfúzióval átvitt vírusos fertőzés (HCV)
Transfusion-transmitted viral infection (HIV-1/2)
transzfúzióval átvitt vírusos fertőzés (HIV-1/2)
Transfusion-transmitted viral infection, Other (specify)
transzfúzióval átvitt vírusos fertőzés, egyéb (határozza meg)
Transfusion-transmitted parasitical infection (Malaria)
transzfúzióval átvitt parazitás fertőzés (malária)
Transfusion-transmitted parasitical infection, Other (specify)
transzfúzióval átvitt parazitás fertőzés, egyéb (határozza meg)
Post-transfusion purpura
Transzfúziót követő purpura
Graft versus host disease
Graft versus host betegség
Other serious reaction(s) (specify)
egyéb súlyos szövődmény(ek) (határozza meg)
Imputability level (NA, 0-3)
Felróhatósági szint (NÉ, 0-3)
Serious adverse reactions — imputability levels
Súlyos szövődmények – felróhatósági szintek
Imputability levels to assess serious adverse reactions.
A súlyos szövődmények értékelésére vonatkozó felróhatósági szintek.
Imputability level
Felróhatósági szint
Not assessable
Nem értékelhető
When there is insufficient data for imputability assessment.
Amennyiben nincs elegendő adat a felróhatóság értékelésére.
0Excluded
0Kizárt
When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to alternative causes.
Amennyiben döntő, minden kétséget kizáró bizonyíték van arra, hogy a szövődmény más okoknak tulajdonítható.
Unlikely
Nem valószínű
When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to causes other than the blood or blood components.
Amennyiben a bizonyíték egyértelműen amellett szól, hogy a szövődmény a véren vagy vérkomponensen kívüli okoknak tulajdonítható.
Possible
Lehetséges
When the evidence is indeterminate for attributing adverse reaction either to the blood or blood component or to alternative causes.
Amennyiben a bizonyítékkal nem határozható meg, hogy a szövődmény a vérnek, a vérkomponensnek, vagy más okoknak tulajdonítható.
Likely, Probable
Valószínű
When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to the blood or blood component.
Amennyiben a bizonyíték egyértelműen amellett szól, hogy a szövődmény a vérnek vagy vérkomponensnek tulajdonítható.
Certain
Biztos
When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to the blood or blood component.
Amennyiben döntő, minden kétséget kizáró bizonyíték van arra, hogy a szövődmény a vérnek vagy vérkomponensnek tulajdonítható.
Confirmation format for serious adverse reactions
A súlyos szövődmények megerősítésére szolgáló formanyomtatvány
Confirmation date (year/month/day)
A megerősítés időpontja (év/hónap/nap)
Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No)
A súlyos szövődmény megerősítése (igen/nem)
Change of type of serious adverse reaction (Yes/No)
A súlyos szövődmény típusváltozása (igen/nem)
If Yes, specify
Amennyiben igen, határozza meg
Clinical outcome (if known)
Klinikai eredmény (ha ismert)
Complete recovery
teljes gyógyulás
Minor sequelae
kisebb következmény
Serious sequelae
súlyos következmény
Death
halál
Annual notification format for serious adverse reactions
A súlyos szövődményekre vonatkozó éves jelentéshez alkalmazandó formanyomtatvány
This Table refers to
Ez a táblázat az alábbiakra vonatkozik:
[ ] Whole blood
[ ] a vér egésze
[ ] Red blood cells
[ ] vörösvérsejtek
[ ] Platelets
[ ] lemezkék
[ ] Plasma
[ ] plazma
[ ] Other
[ ] egyéb
(use separate table for each component)
(használjon külön táblázatot minden egyes összetevő esetében)
Number of units issued (total number of units issued with a given number of blood components)
A kibocsátott egységek száma (egy adott számú vérkomponenssel kibocsátott egységek száma összesen)
Number of recipients transfused (total number of recipients transfused with a given number of blood components) (if available)
A transzfúzión átesett recipiensek száma (azon recipiensek teljes száma, akiknek egy adott számú vérkomponenst átömlesztettek) (amennyiben az adat rendelkezésre áll)
Number of units transfused (the total number of blood components (units) transfused over the reporting period) (if available)
Az átömlesztett egységek száma (a jelentési időszakban átömlesztett vérkomponensek (egységek) száma összesen) (amennyiben az adat rendelkezésre áll)
Total number reported
Összes bejelentés száma
Number of serious adverse reactions with imputability level 0 to 3 after confirmation (see Annex IIA)
A 0–3-as felróhatósági szintű súlyos szövődmények száma a megerősítést követően (lásd a II. melléklet A. részét)
Number of deaths
Halálesetek száma
not assessable
Nem értékelhető
Level
Szint
0Level
0Szint
Immunological Haemolysis
Immunológiai hemolízis
Due to ABO incompatibility
összeférhetetlenség miatt
Deaths
Haláleset
Due to other allo-antibody
Más allo-antitest miatt
Transfusion-transmitted viral Infection
Transzfúzióval átvitt vírusos fertőzés
Transfusion-transmitted parasitical infection
Transzfúzióval átvitt parazitás fertőzés
Malaria
Malária
Other serious reactions (specify)
Egyéb súlyos szövődmény(ek) (határozza meg)
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
A SÚLYOS KÁROS ESEMÉNYEK BEJELENTÉSE
Rapid Notification Format for Serious Adverse Events
A súlyos káros események sürgősségi bejelentésére szolgáló formanyomtatvány