natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Physical, chemical and technical properties of the plant protection product
A növényvédő szer fizikai, kémiai és technikai tulajdonságai
Quality control of the production of the micro-organism in the plant protection product
A növényvédő szerben levő mikroorganizmus előállításának minőség-ellenőrzése
Quality control of the plant protection product
A növényvédő szer minőség-ellenőrzése
Identification/detection and quantification methods
Azonosítási/kimutatási és mennyiségmeghatározási módszerek
Analytical methods for the plant protection product
A növényvédő szerre vonatkozó analitikai módszerek
Analytical methods for the determination of residues
A szermaradékok meghatározásának analitikai módszerei
Impact on human and animal health
Emberi és állati egészségre gyakorolt hatás
Effects on human or animal health arising from the plant protection product
Az emberi vagy állati egészségre gyakorolt, növényvédő szerből eredő hatások
Effects on human or animal health arising from residues
A szermaradékoknak az emberi és állati egészségre gyakorolt hatásai
Fate and behaviour in the environment
Környezeti sors és viselkedés
Effects on and exposure of non-target organisms
A nem célszervezetekre gyakorolt hatások és azok expozíciója
Conclusions and proposals
Következtetések és javaslatok
DECISION-MAKING
DÖNTÉSHOZATAL
Biological and technical properties
Biológiai és technikai tulajdonságok
Effects on non-target organisms
A nem célszervezetekre gyakorolt hatások
The principles developed in Part II of this Annex aim to ensure that evaluations and decisions with regard to authorisation of plant protection products, provided they are microbial plant protection products, result in the implementation of the requirements of Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of this Directive by all Member States at a high level of protection of human and animal health and the environment.
E melléklet II. részében kidolgozott alapelvek célja annak biztosítása, hogy a növényvédő szerek engedélyezésére vonatkozó értékelések és a döntéshozatal, feltéve hogy azok mikrobiológiai növényvédő szerekre vonatkoznak, minden tagállamban ezen irányelv 4. cikke (1) bekezdése (b), (c), (d) és (e) pontja követelményeinek végrehajtását eredményezzék az emberi és állati egészség és a környezet magas szintű védelmével.
In evaluating applications for granting authorisations Member States shall:
A kérelmekhez benyújtott dokumentumok értékelésekor a tagállamok:
ensure that dossiers on microbial plant protection products supplied are in accordance with the requirements of Annex IIIB, at the latest at the time of finalisation of the evaluation for the purpose of decision-making, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 13(1)(a), (4) and (6) of this Directive,
biztosítják, hogy a mikrobiológiai növényvédő szerekre vonatkozó benyújtott dokumentáció megfelel a IIIB. melléklet követelményeinek, legkésőbb a döntéshozatal céljából történő értékelés véglegesítéséig, ahol érinti, ezen irányelv 13. cikke (1) bekezdése a) pontjának, (4) és (6) bekezdésének sérelme nélkül,
ensure that the data submitted are acceptable in terms of quantity, quality, consistency and reliability and sufficient to permit a proper evaluation of the dossier,
biztosítják, hogy a benyújtott adatok elfogadhatók mennyiség, minőség, következetesség és megbízhatóság szempontjából és elegendőek a dokumentáció megfelelő értékelésének engedélyezéséhez,
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data;
értékelik, ahol szükséges, a kérelmezők által arra vonatkozóan benyújtott igazolásait, hogy miért nem nyújtanak be bizonyos adatokat;
take into account the Annex IIB data concerning the active substance consisting of micro-organisms (including viruses) in the plant protection product, submitted for the purpose of inclusion of the micro-organism concerned in Annex I, and the results of the evaluation of those data, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 13(1)(b), (2), (3) and (6) of this Directive;
számításba veszik a IIB. melléklet adatait a mikroorganizmusokból (beleértve a vírusokat is) álló hatóanyagokra vonatkozóan azokban az engedélyezésre benyújtott növényvédő szerekben, melyek az I. mellékletben említett mikroorganizmusokat tartalmazzák, illetve az adatok értékelésének eredményeit, az irányelv 13. cikke (1) bekezdése b) pontja, (2), (3) és (6) bekezdése rendelkezéseinek sérelme nélkül;
take into consideration other relevant technical or scientific information they can reasonably possess with regard to the performance of the plant protection product or to the potentially adverse effects of the plant protection product, its components or its metabolites/toxins.
számításba vesznek más fontos technikai vagy tudományos információt, melyet ésszerűen birtokolhatnak, tekintettel a növényvédő szer hatékonyságára vagy a növényvédő szer lehetséges káros hatásaira, az összetevőire vagy anyagcseretermékeire/toxinjaira.
Where, in the specific principles on evaluation, reference is made to Annex IIB data, this shall be understood as being the data referred to in point 2(b).
Ahol az értékelésre vonatkozó különleges alapelvekkel kapcsolatban hivatkoznak a IIB. melléklet adataira, azt úgy kell érteni, mint a 2. b) pontban említett adatokat.
Where the data and information provided are sufficient to permit completion of the evaluation for one of the proposed uses, applications must be evaluated and a decision made for the proposed use.
Ahol a rendelkezésre bocsátott adatok és információk elegendőek a javasolt felhasználások egyikének értékeléséhez és a döntéshozatalhoz, a kérelmeket értékelni kell és a javasolt használatra vonatkozóan határozatot kell hozni.
Taking account of justifications provided and with the benefit of any subsequent clarifications, Member States shall reject applications for granting authorisations for which the data gaps are such that it is not possible to finalise the evaluation and to make a reliable decision for at least one of the proposed uses.
A rendelkezésre bocsátott igazolások számításba vételével és minden további pontosítás támogatásával, a tagállamok visszautasítják azokat az engedély iránti kérelmeket, melyekben az adatok annyira hiányosak, hogy az értékelést nem lehetséges véglegesíteni és nem lehetséges megbízható határozatot hozni egyik javasolt használatra vonatkozóan sem.
During the process of evaluation and decision-making, the Member State shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of this Directive.
Az értékelés és a döntéshozatal folyamata alatt a tagállamok együttműködnek a kérelmezőkkel annak érdekében, hogy a dokumentációval kapcsolatban minden kérdést gyorsan megoldjanak, vagy a dokumentáció megfelelő értékeléséhez szükséges minden kiegészítő vizsgálatot korai szakaszban azonosítsanak, vagy a növényvédő szer használatára vonatkozó bármely javasolt feltételt módosítsák, vagy hogy módosítsák annak jellegét, vagy összetételét annak biztosítása érdekében, hogy teljesen megfeleljen ezen irányelv melléklete követelményeinek.
Member States shall normally come to a reasoned decision within 12 months of receiving a technically complete dossier.
A tagállamoknak általában a technikailag teljes dokumentáció kézhezvételétől számított 12 hónapon belül indokolt határozatot kell hozniuk.
A technically complete dossier is one that satisfies all the requirements of Annex IIIB.
A technikailag teljes dokumentáció az, ami a IIIB. melléklet minden követelményének megfelel.
The judgements made by the competent authorities of the Member States during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
A tagállamok illetékes hatóságai által az értékelés és a döntéshozatal folyamata alatt hozott határozatokat tudományos elvekre kell alapozni, lehetőleg nemzetközileg elismert szintűekre és szakértői tanácsokat kell igénybe venniük.
A microbial plant protection product may contain viable and non-viable micro-organisms (including viruses) and formulation substances.
A mikrobiológiai növényvédő szerek tartalmazhatnak életképes és nem életképes mikroorganizmusokat (beleértve a vírusokat is) és adalékanyagokat.
It may also contain relevant metabolites/toxins produced during growth, residues from the growth medium, and microbial contaminants.
Tartalmazhatnak még a növekedés során termelt anyagcseretermékeket/toxinokat, a tápközeg maradványait és (mikrobiológiai) szennyező anyagokat.
The micro-organism, relevant metabolites/toxins and the plant protection product with residual growth medium and microbial contaminants present must all be evaluated.
A mikroorganizmust, a megfelelő anyagcseretermékeket/toxinokat és a növényvédő szert a tápközeg maradványaival, valamint a jelen levő (mikrobiológiai) szennyező anyagokkal mind értékelni kell.
Member States must take into account those guidance documents taken note of in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health (SCFCAH).
A tagállamoknak számításba kell venniük az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság (ÉÁEÁB) által elismert útmutató dokumentumokat.
For genetically modified micro-organisms, Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, must be taken into account.
A genetikailag módosított mikroorganizmusok tekintetében a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet figyelembe kell venni.
The evaluation completed in the framework of that Directive must be provided and taken into account.
Az azon irányelv keretei között elkészített értékelést biztosítani kell, és figyelembe kell venni.
Definitions and explanations of microbiological terms
A mikrobiológiai kifejezések fogalommeghatározásai és magyarázatai
Antibiosis: A relationship between two or more species in which one species is actively harmed (as by the production of toxins by the harming species).
Antibiózis: Kapcsolat kettő vagy több faj között, melyben az egyik faj aktívan sérül (a káros faj által termelt toxinok miatt).
Antigenic: Any substance that, as a result of coming in contact with appropriate cells, induces a state of sensitivity and/or immune responsiveness after a latent period (days to weeks) and which reacts in a demonstrable way with antibodies and/or immune cells of the sensitised subject in vivo or in vitro.
Antigén: Minden anyag, ami a megfelelő sejtekkel való kapcsolatba lépés eredményeképpen létrehoz egy érzékenységi állapotot és/vagy immunérzékenységet egy látens időszak után (napok vagy hetek) és ami kimutatható módon reagál az érzékennyé tett alany antitesteire és/vagy immunsejtjeire in vivo vagy in vitro.
Antimicrobial: Antimicrobial agents or antimicrobial(s) refer to naturally occurring, semi-synthetic or synthetic substances that exhibit antimicrobial activity (kill or inhibit the growth of micro-organisms).
Antimikrobiális: Az antimikrobiális anyagok vagy antimikrobiálisok olyan anyagokra utalnak, amelyek vagy természetesen fordulnak elő, vagy félig szintetikusak vagy szintetikusak és antimikrobiális tevékenységet mutatnak (elpusztítják a mikroorganizmusokat vagy megakadályozzák azok növekedését).
The term ‘Antimicrobial(s)’ includes:antibiotics, which refer to substances produced by or derived from micro-organisms, and
Az antimikrobiális kifejezés a következőket tartalmazza: antibiotikumokat, melyek mikroorganizmusokból előállított vagy származtatott anyagok, és
anticoccidials, which refer to substances that are active against coccidia, single cell protozoan parasites.
antikokcidiálisokat, ami olyan anyagokat jelöl, melyek aktívak kokcidiákkal, egysejtű protozoa-élősködőkkel szemben.
CFU: Colony-forming unit; one or more cells that grow to form a single visible colony.
TKE: Telepképző egység; egy vagy több sejt, melyek egyetlen látható telepet alkotnak növekedés közben.
Colonisation: Proliferation and persistence of a micro-organism in an environment, such as on external (skin) or internal body surfaces (intestine, lungs).
Kolonizáció: Egy mikroorganizmus elterjedése és megmaradása egy környezetben, például külső (bőr) vagy belső testfelületeken (belek, tüdő).
For colonisation, the micro-organism should at least persist for a longer period than expected in a specific organ.
A kolonizáció céljából, a mikroorganizmusnak hosszabb ideig kell megmaradnia, mint az várható egy adott szervben.
The population of micro-organisms may decline but at a slower rate than normal clearance; it may be a steady population or it may be a growing population.
A mikroorganizmusok populációja csökkenhet, de lassabb mértékben, mint a normális eltűnéskor, lehet állandó populáció vagy lehet növekvő populáció.
Colonisation can be related to harmless and functional micro-organisms as well as to pathogenic micro-organisms.
A kolonizáció kapcsolatban lehet az ártalmatlan és funkcionális mikroorganizmusokkal, valamint a kórokozó mikroorganizmusokkal is.
The possible occurrence of effects is not indicated.
A hatások lehetséges előfordulását nem jelzi.
Ecological niche: Unique environmental position occupied by a particular species, perceived in terms of actual physical space occupied and function performed within the community or ecosystem.
Ökológiai hely: Egyedi környezeti hely, melyet egy bizonyos faj foglal el, az elfoglalt tényleges fizikai hely és a közösségen vagy az ökoszisztémán belül teljesített funkciók tekintetében.
Host: An animal (including humans) or plant that harbours or nourishes another organism (parasite).
Gazdaszervezet: Egy állat (beleértve az embereket is) vagy növény, ami élőhelyként vagy táplálékként szolgál más organizmusoknak (élősködőknek).
Host specificity: The range of different host-species that can be colonised by a microbial species or strain.
Gazdaszervezet-specifikus: Azoknak a különböző gazdaszervezetfajoknak a sora, amelyekben egy mikroorganizmus-faj vagy -törzs megtalálható.
A host-specific micro-organism colonises or has adverse effects on one or only a small number of different host-species.
Egy gazdaszervezet-specifikus mikroorganizmus megtelepedik, vagy káros hatással van a különböző gazdaszervezetfajok közül egyre vagy csak néhányra.
A non-host-specific micro-organism might colonise or might have adverse effects on a broad range of different host-species.
Egy nem gazdaszervezet-specifikus mikroorganizmus megtelepedhet, vagy káros hatással lehet különböző gazdaszervezetfajok széles körére.
Infection: The introduction or entry of a pathogenic micro-organism into a susceptible host, whether or not it causes pathological effects or disease.
Fertőzés: Egy kórokozó mikroorganizmus betelepedése vagy belépése egy fogékony gazdaszervezetbe, akár okoz kóros hatásokat vagy betegséget, akár nem.
The organism must enter the body of the host, usually the cells, and be able to reproduce to form new infective units.
Az organizmusnak be kell lépnie a gazdaszervezet testébe, rendszerint a sejtekbe, és képesnek kell lennie új fertőző egységek reprodukálására.
Simply ingesting a pathogen does not imply infection.
Az egyszerűen a táplálékkal elfogyasztott kórokozó nem vonja magával a fertőzést.
Infective: Capable of transmitting an infection.
Fertőző: Fertőzés átadására képes.
Infectivity: The characteristics of a micro-organism that allow it to infect a susceptible host.
Fertőzőképesség: A mikroorganizmus azon jellemzői, melyek képessé teszik azt a fogékony gazdaszervezet megfertőzésére.
Invasion: The entry of a micro-organism into the host body (e.g. actual penetration of the integument, gut epithelial cells, etc.).
Elterjedés: Egy mikroorganizmus belépése a gazdaszervezet testébe (pl. tényleges áthatolás a kültakarón, a belek hámsejtjein stb.).
‘Primary invasiveness’ is a property of pathogenic micro-organisms.
Az „elsődleges támadó képesség” a kórokozó mikroorganizmusok tulajdonsága.
Multiplication: Ability of a micro-organism to reproduce and increase in numbers during an infection.
Szaporodás: A mikroorganizmus képessége a reprodukálásra és számbeli növekedésre egy fertőzés során.
Mycotoxin: A fungal toxin.
Mikotoxin: Egy gombás méreg.
Non-viable micro-organism: A micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Nem életképes mikroorganizmus: Egy mikroorganizmus, ami nem képes a genetikai anyaga lemásolására vagy átadására.
Non-viable residue: A residue that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Nem életképes szermaradék: Egy szermaradék, ami nem képes a genetikai anyaga lemásolására vagy átadására.
Pathogenicity: The ability of a micro-organism to cause disease and/or inflict damage on the host.
Kórokozói képesség: Egy mikroorganizmus képessége betegség okozására és/vagy a gazdaszervezetben való kártételre.
Many pathogens cause disease by a combination of (i) toxicity and invasiveness or (ii) toxicity and colonising ability.
Sok kórokozó a betegséget vagy i. a mérgező és fertőző, vagy pedig ii. a mérgező és kolonizáló képességei kombinációjával okozza.
However, some invasive pathogens cause disease that results from an abnormal reaction of the host's defence system.
Mindazonáltal, néhány támadó kórokozó úgy betegít, hogy a gazdaszervezet védelmi rendszerét rendellenes reakcióra kényszeríti.
Symbiosis: A type of interaction between organisms where one organism lives in intimate association with another, which is favourable for both organisms.
Szimbiózis: Az organizmusok között egy bizonyos típusú kapcsolat, ahol az egyik organizmus közvetlen társulásban van a másikkal, és ez mindkét organizmus számára kedvező.
Viable micro-organism: A micro-organism that is capable of replication or of transferring genetic material.
Életképes mikroorganizmus: Egy mikroorganizmus, ami képes a genetikai anyaga lemásolására vagy átadására.
Viable residue: A residue that is capable of replication or of transferring genetic material.
Életképes szermaradék: Egy szermaradék, ami képes a genetikai anyaga lemásolására vagy átadására.
Viroid: Any of a class of infectious agents consisting of a small strand of RNA not associated with any protein.
Viroid: Proteinnel nem társított kicsi RNS szálból álló fertőző anyag bármely osztálya.
The RNA does not code for proteins and is not translated; it is replicated by host cell enzymes.
Az RNS nem kódolja a proteineket, és nem alakítja át, a gazdaszervezet sejtenzimjei ismétlik.
Viroids are known to cause several plant diseases.
A viroidok több növénybetegség okozásáról ismertek.
Virulence: Measurement of the degree of disease producing ability of a micro-organism as indicated by the severity of the disease produced.
Virulencia: Egy mikroorganizmus betegségokozó képessége mértékének mérése, az okozott betegség súlyosságával jelölve.
Measure of the dosage (inoculum size) required to cause a specific degree of pathogenicity.
A kórokozói képesség meghatározott mértéke okozásához szükséges dózis (oltóanyag méret) mérete.
It is measured experimentally by the median lethal dose (LD50) or median infective dose (ID50).
Kísérleti úton mérik a mediáns letális dózissal (LD50) vagy a mediáns fertőző dózissal (ID50).
The objective of an evaluation is to identify and assess, on a scientific basis and until further experience is reached on a case-by-case basis, potential adverse effects on human and animal health and the environment of the use of a microbial plant protection product.
Az értékelés célja a mikrobiológiai növényvédő szerek használatának az emberi és állati szervezetre, valamint a környezetre gyakorolt esetleges káros hatásainak tudományos alapon történő meghatározása és értékelése, esetről esetre, további tapasztalatok megszerzéséig.
The evaluation shall also be carried out in order to identify the need for risk management measures and to identify and recommend suitable measures.
Az értékelést azért is el kell végezni, hogy a kockázatkezelési lépések szükségessége meghatározható legyen, a megfelelő intézkedéseket meg lehessen határozni, és azokra javaslatot lehessen tenni.
Due to the ability of micro-organisms to replicate, there is a clear difference between chemicals and micro-organisms used as plant protection products.
A mikroorganizmusok osztódási képessége miatt egyértelmű különbség van a növényvédő szerekként használt vegyszerek és mikroorganizmusok között.
Hazards arising are not necessarily of the same nature as those presented by chemicals, especially in relation to the capacity of micro-organisms to persist and multiply in different environments.
A felmerülő veszélyek nem szükségszerűen ugyanolyan természetűek, mint a vegyszerek által okozottak, különösen abban a tekintetben, hogy a mikroorganizmusok különféle környezetekben képesek fennmaradni és sokszorozódni.
Moreover, micro-organisms consist of a wide range of different organisms, all with their own unique characteristics.
Ráadásul a mikroorganizmusok sokféle különböző organizmusból tevődnek össze, melyek mindegyike saját egyedi jellemzőkkel bír.
These differences between micro-organisms should be taken into account in the evaluation.
Az értékelésnél figyelembe kell venni ezen a különbségeket a mikroorganizmusok között.
The micro-organism in the plant protection product should ideally function as a cell factory working directly on the spot where the target organism is harmful.
A mikroorganizmusnak a növényvédő szerekben ideálisan sejtgyártóként kell működnie, amely közvetlenül a helyszínen hat, ahol a célszervezet káros.
Thus understanding the mode of action is a crucial step in the evaluation process.
Ezért a hatás módjának megértése alapvető lépés az értékelési folyamatban.
Micro-organisms may produce a range of different metabolites (e.g. bacterial toxins or mycotoxins) many of which may have toxicological significance, and one or more of which may be involved in the mode of action of the plant protection product.
A mikroorganizmusok különféle anyagcseretermékek sorát állíthatják elő (pl. bakteriális toxinok vagy mikotoxinok), amelyek közül sok toxikológiai jelentőségű és amelyek közül egy vagy több részt vehet a növényvédő szer hatásmechanizmusában.
The characterisation and identification of relevant metabolites should be assessed and the toxicity of these metabolites should be addressed.
A vonatkozó anyagcseretermékek jellemzését és azonosítását értékelni kell, és meg kell határozni ezeknek az anyagcseretermékeknek a toxicitását.
Information on production and/or relevance of metabolites may be deduced from:(a) toxicity studies,
Az anyagcseretermékek keletkezéséről és/vagy jelentőségéről az alábbiakból lehet következtetni:a) toxicitási vizsgálatok;
biological properties of the micro-organism,
a mikroorganizmusok biológiai tulajdonságai;
relationship to known plant, animal or human pathogens,
ismert növényi, állati vagy emberi patogénnel való kapcsolat;
mode of action,
hatásmechanizmus;
analytical methods.
analitikai módszerek.
On the basis of this information, metabolites may be considered as possibly being relevant.
Ennek az információnak az alapján az anyagcseretermékeket valószínűleg jelentősnek kell tartani.
Therefore potential exposure to these metabolites should be assessed, in order to decide on their relevance.
Ennélfogva az ezen anyagcseretermékeknek való esetleges expozíciót értékelni kell, hogy jelentőségükről dönteni lehessen.
Having regard to current scientific and technical knowledge, Member States shall evaluate the information provided in accordance with the requirements of Annex IIB and IIIB and in particular:
Figyelemmel a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre, a tagállamok értékelik a rendelkezésre bocsátott információkat a IIB. és IIIB. mellékletek alapján, és különösen: