natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22)
A Bizottság 2003. október 8-i 2003/94/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 262., 2003.10.14., 22. o.)
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p. 70)
A Bizottság 1991. július 23-i 91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 228., 1991.8.17., 70. o.)
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 63, 1.3.1994, p. 4) (published on website of the European Commission)
Iránymutatások az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról (HL C 63., 1994.3.1., 4. o.) (az Európai Bizottság weboldalán tették közzé)
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
Eudralex, 4. kötet – Emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek: a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó uniós iránymutatások (az Európai Bizottság weboldalán tették közzé)
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34)
A 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 121., 2001.5.1., 34. o.)
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13)
A Bizottság 2005. április 8-i 2005/28/EK irányelve a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében (HL L 91., 2005.4.9., 13. o.)
Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products (OJ L 174, 1.7.2011, p. 74)
Az Európai Parlament és a Tanács 2011. június 8-i 2011/62/EU irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról (HL L 174., 2011.7.1., 74. o.)
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 12 January 2011 (RO 2011 725)
A 2000. december 15-i szövetségi törvény a gyógyszerkészítményekről és az orvostechnikai eszközökről (RO 2001 2790), legutóbb 2011. január 12-én módosítva (RO 2011 725)
Ordinance of 17 October 2001 on the establishment of licences (RO 2001 3399), as last amended on 25 May 2011 (RO 2011 2561)
A 2001. október 17-i rendelet a működési engedélyekről (RO 2001 3399), legutóbb 2011. május 25-én módosítva (RO 2011 2561)
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 7 September 2012 (RO 2012 5651)
A Gyógyászati Termékekkel Foglalkozó Svájci Hatóság 2001. november 9-i rendelete a gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyeire vonatkozó követelményekről (RO 2001 3437), legutóbb 2012. szeptember 7-én módosítva (RO 2012 5651)
Ordinance of 17 October 2001 on clinical trials of pharmaceutical products (RO 2001 3511), as last amended on 9 May 2012 (RO 2012 2777)’
A 2001. október 17-i rendelet a gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatokról (RO 2001 3511), legutóbb 2012. május 9-én módosítva (RO 2012 2777)”
OJ L 114, 30.4.2002, p. 429.
HL L 114., 2002.4.30., 429. o.
Chapter 1 (Machinery) In Section I, Legislative regulatory and administrative provisions, Provisions covered by Article 1(2), the reference to Swiss provisions should be deleted and replaced by the following text:
A törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket tartalmazó I. szakaszban az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott „Rendelkezések” részben a svájci rendelkezésekre tett hivatkozásokat teljes egészében törölni kell, és helyükbe az alábbi szöveg lép:
Decision No 2/2013 of the ACP-EU Committee of Ambassadors
Az AKCS–EU Nagykövetek Bizottságának 2/2013 határozata
of 29 May 2013
(2013. május 29.)
Having regard to the Partnership Agreement between the members of the African, Caribbean and Pacific Group of States of the one part, and the European Community and its Member States, of the other part, signed in Cotonou on 23 June 2000 [1], as first amended in Luxembourg on 25 June 2005 [2] and as amended for the second time in Ouagadougou on 22 June 2010 [3], and in particular Article 3(5) of Annex III thereof,
tekintettel az első alkalommal 2005. június 25-én Luxembourgban módosított [1] és második alkalommal 2010. június 22-én Ouagadougouban módosított [2], az egyrészről az afrikai, karibi és csendes-óceáni államok, másrészről az Európai Közösség és tagállamai között Cotonouban 2000. június 23-án aláírt partnerségi megállapodásra [3] és különösen annak III. melléklete 3. cikkének (5) bekezdésére,
Having regard to Decision No 4/2006 of the ACP-EC Committee of Ambassadors of 27 September 2006 on the Statutes and Rules of Procedure of the Technical Centre for Agricultural and Rural Cooperation (CTA) [4], and in particular Article 4(3) thereof,
tekintettel az AKCS–EK Nagykövetek Bizottságának a Mezőgazdasági és Vidéki Együttműködés Technikai Központjának (CTA) alapszabályáról és eljárási szabályzatáról szóló, 2006. szeptember 27-i 4/2006 határozatára [4] és különösen annak 4. cikke (3) bekezdésére,
The term of office of the members of the Executive Board of the Technical Centre for Agricultural and Rural Cooperation, as amended by Decision No 2/2011 of the ACP-EU Committee of Ambassadors [5], will expire on 21 May 2013.
A Mezőgazdasági és Vidéki Együttműködés Technikai Központjának az AKCS–EU Nagykövetek Bizottsága 2/2011 határozatával [5] módosított összetételű igazgatótanácsa jelenlegi tagjainak hivatali ideje 2013. május 21-én lejár.
It is therefore necessary to take a new decision,
Ezért új határozat meghozatalára van szükség,
The term of office of the current members of the Executive Board of the Technical Centre for Agricultural and Rural Cooperation is extended for a period of 3 months, which will expire on 21 August 2013.
A Mezőgazdasági és Vidéki Együttműködés Technikai Központja jelenlegi igazgatótanácsi tagjainak hivatali ideje 3 hónapos időszakra, azaz 2013. augusztus 21-ig meghosszabbításra kerül.
The composition of the CTA Executive Board is therefore as follows:
A CTA igazgatótanácsa az alábbi tagokból áll:
Dr Daoussa BICHARA CHERIF (Chad),
Dr. Daoussa BICHARA CHERIF (Csád)
Mr Kahijoro KAHUURE (Namibia),
Kahijoro KAHUURE (Namíbia)
Dr Faletoi Suavi TUILAEPA (Samoa),
Dr. Faletoi Suavi TUILAEPA (Szamoa)
Prof. Raul BRUNO DE SOUSA (Portugal),
Prof. Raul BRUNO DE SOUSA (Portugália)
Prof. Eric TOLLENS (Belgium),
Prof. Eric TOLLENS (Belgium)
Done at Brussels, 29 May 2013.
Kelt Brüsszelben, 2013. május 29-én.
OJ L 350, 12.12.2006, p. 10.
HL L 350., 2006.12.12., 10. o.
OJ L 110, 29.4.2011, p. 35.
HL L 110., 2011.4.29., 35. o.
Decision of the EU-ICAO Joint Committee
Az EU–ICAO Vegyes Bizottság határozata
of 21 September 2011
(2011. szeptember 21.)
on the adoption of an Annex on aviation safety to the Memorandum of Cooperation between the European Union and the International Civil Aviation Organization providing a framework for enhanced cooperation
az Európai Unió és a Nemzetközi Polgári Repülési Szervezet közötti megerősített együttműködési keret biztosításáról szóló együttműködési megállapodás repülésbiztonsági mellékletének elfogadásáról
THE EU-ICAO JOINT COMMITTEE,
AZ EU–ICAO VEGYES BIZOTTSÁG,
Having regard to the Memorandum of Cooperation between the European Union and the International Civil Aviation Organization providing a framework for enhanced cooperation, signed in Montreal and Brussels on 28 April and 4 May 2011 (the EU-ICAO MoC), and in particular Article 7.3(c) thereof,
tekintettel az Európai Unió és a Nemzetközi Polgári Repülési Szervezet közötti megerősített együttműködési keret biztosításáról szóló, 2011. április 28-án és május 4-én Montrealban és Brüsszelben aláírt együttműködési megállapodásra (a továbbiakban: EU–ICAO együttműködési megállapodás) és különösen annak 7.3. bekezdése c) pontjára,
It is appropriate to include an Annex on aviation safety in the EU-ICAO MoC,
helyénvaló az EU–ICAO együttműködési megállapodást repülésbiztonsági melléklettel kiegészíteni,
The Annex to this Decision is hereby adopted and shall form an integral part of the EU-ICAO MoC.
E határozat mellékletét a vegyes bizottság elfogadja, és az az EU–ICAO együttműködési megállapodás szerves részét képezi.
Done at Montreal, 21 September 2011.
Kelt Montrealban, 2011. szeptember 21-én.
AVIATION SAFETY
REPÜLÉSBIZTONSÁG
The Parties agree to cooperate in the field of aviation safety within the framework of the Memorandum of Cooperation (MOC) between the European Union and the International Civil Aviation Organization (ICAO) initialled in Montréal on 27 September 2010.
A felek megállapodnak abban, hogy az Európai Unió és a Nemzetközi Polgári Repülési Szervezet (ICAO) között 2010. szeptember 27-én Montrealban parafált együttműködési megállapodás keretében együttműködnek a repülésbiztonság területén.
Consistent with their commitment to achieving the highest levels of aviation safety worldwide and to the global harmonisation of safety Standards and Recommended Practices (SARPs), the Parties agree to cooperate closely in a spirit of transparency and dialogue to coordinate their safety activities.
Az egész világon a legmagasabb repülésbiztonsági szintek, valamint a biztonsági szabványok és ajánlott gyakorlatok globális harmonizációjának megvalósítására irányuló kötelezettségvállalásukkal összhangban a felek megállapodnak abban, hogy biztonsági tevékenységeik koordinálása érdekében az átláthatóság és a párbeszéd szellemében működnek együtt.
In pursuit of the objectives specified in paragraph 1.2, the Parties agree to cooperate in the following areas:
Az 1.2. bekezdésben meghatározott célkitűzések megvalósítása érdekében a felek megállapodnak abban, hogy együttműködnek a következő területeken:
conducting regular dialogue on safety matters of mutual interest;
rendszeres párbeszéd folytatása közös érdeket jelentő biztonsági kérdésekben,
achieving transparency through the regular exchange of safety-relevant information and data and by providing mutual access to databases;
átláthatóság megvalósítása a biztonság szempontjából releváns információk és adatok rendszeres cseréje révén, valamint az adatbázisokhoz való kölcsönös hozzáférés biztosításával,
participating in safety activities;
részvétel biztonsági tevékenységekben,
mutually recognizing the results of ICAO Universal Safety Oversight Audit Programme (USOAP) and EU Standardisation Inspections;
az ICAO általános biztonságfelügyelet-ellenőrzési programja (Universal Safety Oversight Audit Programme; USOAP) és az uniós szabványosítási ellenőrzések eredményeinek kölcsönös elismerése,
monitoring and analyzing States’ compliance with ICAO Standards and adherence to Recommended Practices;
az államok ICAO-szabványoknak való megfelelésének, valamint az ajánlott gyakorlatok betartásának nyomon követése és elemzése,
cooperating in regulatory and standard-setting matters;
együttműködés szabályozási és szabványalkotási kérdésekben,
developing and providing technical assistance projects and programmes;
technikai segítségnyújtási projektek és programok kidolgozása és biztosítása,
promoting regional cooperation;
a regionális együttműködés előmozdítása,
exchanging experts; and
szakértők cseréje, és
providing training.
képzés biztosítása.
The cooperation referred to in paragraph 2.1 shall be developed in those areas where EU competence is exercised.
A 2.1. bekezdésben említett együttműködést az EU hatáskörébe tartozó területeken kell kialakítani.
The Parties may establish working arrangements specifying mutually agreed mechanisms and procedures to effectively implement cooperation in the areas referred to in Article 2.1.
A felek létrehozhatnak olyan munkamegállapodásokat, amelyek meghatározzák a 2.1. bekezdésben említett területeken folytatandó együttműködés hatékony végrehajtását célzó, közösen elfogadott mechanizmusokat és eljárásokat.
These working arrangements shall be adopted by the Joint Committee.
E munkamegállapodásokat a vegyes bizottság fogadja el.
Dialogue
Párbeszéd
The Parties shall convene meetings and teleconferences on a regular basis to discuss safety matters of mutual interest and, where appropriate, coordinate activities.
A felek a közös érdeküket jelentő biztonsági kérdések megvitatása és – adott esetben – tevékenységek koordinálása érdekében rendszeresen hívnak össze üléseket és telekonferenciákat.
Transparency, Exchange of Information, Access to Databases
Átláthatóság, információcsere, adatbázisokhoz való hozzáférés
The Parties shall encourage, subject to their applicable rules, transparency in the field of aviation safety in their relations with third parties.
A felek – alkalmazandó szabályaikra is figyelemmel – a harmadik felekkel fennálló kapcsolataikban ösztönzik az átláthatóságot a repülésbiztonság területén.
The Parties shall be transparent in their cooperation and collaborate in safety activities through the exchange of relevant and appropriate safety data, safety information and documentation, by providing access to relevant databases and by facilitating mutual participation in meetings.
A felek együttműködésük során átláthatóak, továbbá a releváns és megfelelő biztonsági adatok, biztonsági információk és dokumentációk cseréje révén – a releváns adatbázisokhoz való hozzáférés biztosításával és az üléseken való közös részvétel elősegítésével – együttműködnek biztonsági tevékenységekben.
To this end, the Parties shall establish working arrangements specifying procedures for the exchange of information, for the provision of database access and which guarantee the confidentiality of information received from the other Party in accordance with Article 6 of the MOC.
E célból a felek munkamegállapodásokat hoznak létre, amelyekben meghatározzák az információcserére szolgáló, az adatbázisokhoz való hozzáférés biztosítására szolgáló, valamint azon eljárásokat, amelyek garantálják a másik féltől kapott információk titkosságát az együttműködési megállapodás 6. cikkével összhangban.
Participation in safety activities
Részvétel biztonsági tevékenységekben
For the purpose of implementing this Annex, each Party shall, as appropriate, invite the other Party to participate in safety-related activities and meetings with a view to ensuring close cooperation and coordination.
E megállapodás végrehajtása céljából az egyes felek – adott esetben – a másik felet a biztonsági vonatkozású tevékenységekben és üléseken való részvételre kérik fel a szoros együttműködés és koordináció biztosítása érdekében.
The modalities for such participation shall be established in working arrangements agreed by the Parties.
Az ilyen részvétel feltételeit a felek által jóváhagyott munkamegállapodásokban állapítják meg.
Coordination of the ICAO USOAP and EU Standardisation Inspections
Az ICAO USOAP programjának és az EU szabványosítási vizsgálatainak koordinálása
The Parties agree to enhance their cooperation in the areas of USOAP and standardisation inspections in order to ensure effective use of limited resources and avoid duplication of efforts, while preserving the universality and integrity of ICAO’s USOAP.
A felek megállapodnak abban, hogy – a korlátozott erőforrások optimális kihasználása és a párhuzamos erőfeszítések elkerülése érdekében – megerősítik együttműködésüket az USOAP program és a szabványosítási vizsgálatok területén, az ICAO USOAP programjának általános érvényének és sértetlenségének megőrzése mellett.
In order to verify compliance by EU Member States with ICAO safety-related Standards and adherence to ICAO Recommended Practices, and to meet the objectives specified in paragraph 7.1, the Parties shall establish a framework for conducting, as appropriate:
A felek – annak érdekében, hogy ellenőrizzék az uniós tagállamok biztonsági vonatkozású ICAO-szabványoknak való megfelelését és az ICAO ajánlott gyakorlatainak betartását, és hogy megfeleljenek a 7.1. bekezdésben meghatározott célkitűzéseknek – a következők lebonyolítására szolgáló keretet hoznak létre:
ICAO safety oversight audits of the European Aviation Safety Agency (EASA) regarding safety-related SARPs that are addressed in EU legislation and with regard to certain functions and tasks which EASA performs on behalf of EU Member States; and
az Európai Repülésbiztonsági Ügynökség (EASA) által hozott és az uniós jogszabályokban tárgyalt biztonsági vonatkozású szabványokra és ajánlott gyakorlatokra vonatkozó, valamint az EASA által az uniós tagállamok nevében ellátott bizonyos funkciókra és feladatokra vonatkozó, ICAO általi biztonságfelügyelet-ellenőrzések; és
ICAO oversight of the EU Standardisation Inspections conducted by EASA of the national competent authorities of EU Member States regarding safety-related SARPs that are addressed by EU legislation.
az uniós tagállamok nemzeti illetékes hatóságainál az EASA által lebonyolított uniós szabványosítási vizsgálatok ICAO általi felügyelete az uniós jogszabályokban tárgyalt biztonsági vonatkozású szabványok és ajánlott gyakorlatok tekintetében.
The Parties shall establish working arrangements specifying the mechanisms and procedures necessary for the effective implementation of the framework referred to in paragraph 7.2.
A felek a 7.2. bekezdésben említett keret hatékony végrehajtásához szükséges mechanizmusokat és eljárásokat meghatározó munkamegállapodásokat hoznak létre.
These working arrangements shall address, inter alia, the following aspects:
E munkamegállapodások többek között az alábbi szempontokra térnek ki:
the scope of ICAO USOAP intervention activities including audits and validation missions based on a comparative analysis of EU legislation and ICAO safety-related SARPs;
az ICAO USOAP programja szerinti beavatkozási tevékenységeinek – azon belül az ellenőrzések és a hitelesítési kiküldetések – köre, az uniós jogszabályok és az ICAO biztonsági vonatkozású szabványainak és ajánlott gyakorlatainak összehasonlító elemzése alapján;
mutual participation in each Party’s respective audit, inspection and validation activities;
kölcsönös részvétel mindegyik fél ellenőrzési, vizsgálati és hitelesítési tevékenységeiben;
information to be provided by each Party for the purposes of ICAO USOAP, and EASA Standardisation Inspections;
a felek által az ICAO USOAP programjához, valamint az EASA szabványosítási vizsgálataihoz nyújtandó információk;
ensuring confidentiality where necessary, protection of data, and handling of sensitive information; and
szükség esetén a titkosság biztosítása, adatvédelem, és érzékeny információk kezelése; továbbá
on-site visits.
helyszíni szemlék.
Sharing of safety information and analyses
A biztonságra vonatkozó információk és elemzések megosztása
Without prejudice to their applicable rules, the Parties shall share with one another relevant safety data gathered through USOAP and other sources, such as ICAO continuous monitoring approach activities, EASA Standardisation Inspections and SAFA inspections, as well as analyses made on the basis of this data.
Alkalmazandó szabályaik sérelme nélkül a felek megosztják egymással az USOAP program és más források – például az ICAO folyamatos nyomonkövetési megközelítésének keretébe tartozó tevékenységeik, az EASA szabványosítási vizsgálatai és a külföldi légi járművek biztonsági értékelése (SAFA) keretébe tartozó vizsgálatok – segítségével gyűjtött megfelelő biztonsági adataikat, valamint az ezen adatok alapján végzett elemzéseket.
The Parties shall cooperate closely in any action taken to secure more effective compliance with SARPs in the EU and in other States.
A felek szorosan együttműködnek az EU-ban és más államokban a szabványoknak és ajánlott gyakorlatoknak való hatékonyabb megfelelés biztosítását célzó bármely fellépésben.
Such cooperation shall include the exchange of information, facilitating dialogue between the Parties concerned, in situ visits or inspections, and the coordination of any technical assistance activities.
Az említett együttműködés magában foglalja a felek közötti információcserét, a közöttük folytatott párbeszéd elősegítését, a helyszíni szemléket vagy vizsgálatokat, valamint bármely technikai segítségnyújtási tevékenység koordinálását.
Regulatory matters
Szabályozási kérdések
Each Party shall ensure that the other Party is kept informed of all its relevant laws, regulations, standards, requirements and recommended practices, which may affect the implementation of this Annex, as well as any modification thereof.
Mindegyik fél gondoskodik arról, hogy a másik fél folyamatos tájékoztatást kapjon mindazon vonatkozó törvényeiről, rendeleteiről, szabványairól, előírásairól és ajánlott gyakorlatairól, amelyek érinthetik e melléklet végrehajtását, valamint azok bármely módosításáról.
The Parties shall notify each other in a timely manner of any proposed modifications to their relevant laws, regulations, standards, requirements and recommended practices, insofar as these modifications may have an impact on this Annex.
A felek kellő időben értesítik egymást vonatkozó törvényeik, rendeleteik, szabványaik, előírásaik és ajánlott gyakorlataik bármely javasolt módosításáról, amennyiben e módosítások hatással lehetnek erre a mellékletre.
In the light of any such modifications, the Joint Committee may adopt amendments to this Annex, as necessary, in accordance with Article 7 of the MOC.
Az említett módosítások fényében a vegyes bizottság szükség esetén – az együttműködési megállapodás 7. cikkével összhangban – elfogadhatja e melléklet módosításait.
With a view to the global harmonisation of safety regulations and standards, the Parties shall consult each other on technical regulatory matters in the field of aviation safety during the different stages of the rule-making or SARP-development processes, and shall be invited to participate in the associated technical bodies, when appropriate.
A biztonsági szabályozások és szabványok globális harmonizációja céljából a felek a különböző szabályalkotási szakaszok, illetve a szabványok és ajánlott gyakorlatok kidolgozási folyamata során konzultálnak egymással a repülésbiztonság területén felmerülő műszaki szabályozási kérdésekről, és adott esetben felkérést kapnak a kapcsolódó műszaki testületekben való részvételre.
ICAO shall provide the EU with timely information on ICAO decisions and recommendations affecting safety-related SARPs, by providing full access to ICAO State Letters and Electronic Bulletins.
Az ICAO kellő időben tájékoztatja az EU-t a biztonsági vonatkozású szabványokat és ajánlott gyakorlatokat érintő ICAO-határozatokról és -ajánlásokról, teljes körű hozzáférést biztosítva az ICAO-államok leveleihez és elektronikus hírleveleihez.