natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tests and studies as referred to in paragraph 2(b) of this Article shall be those relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 5 of Directive 91/414/EEC for one or more preparations for the uses taking into account the fact that data gaps in the dossier as regards the information required under Annex II of Directive 91/414/EEC, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, may lead to restrictions in the inclusion in Annex I of Directive 91/414/EEC.
Az e cikk (2) bekezdésének b) pontjában hivatkozottak szerint a teszteknek és a vizsgálatoknak a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében hivatkozott kritériumok vizsgálata szempontjából relevánsnak kell lenniük egy, vagy több olyan készítmény esetében, amelyek dossziéjának felhasználása során figyelembe vették azt a tényt, hogy a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében előírt információk tekintetében megállapított, és a javasolt reprezentatív hatóanyag-felhasználás korlátozott köréből eredő hiányossága korlátozhatja a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételét.
The complete dossier shall physically contain the individual test and study reports concerning all the information referred to in point (b) and the second subparagraph of paragraph 2.
A teljes dossziénak ténylegesen tartalmaznia kell a b) pontban és a (2) bekezdés második albekezdésében említett valamennyi információval kapcsolatos egyéni tesztet és a vizsgálati jelentéseket.
Each Member State shall specify the number of copies and the format of the summary and the complete dossiers to be submitted by the notifiers.
Minden tagállamnak meg kell határoznia a bejelentő által benyújtandó dossziék másolatainak/példányainak számát és formátumát, valamint a bejelentők által benyújtandó teljes dossziékét.
In defining the format of the complete and summary dossiers Member States shall take account of the recommendations made in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
A dosszié formátumánál figyelembe kell venni a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében említett eljárás értelmében tett ajánlásokat.
Submission of information by third parties
Harmadik félnek nyújtott információ
Any natural or legal person wishing to submit relevant information which may contribute to the evaluation of an active substance listed in Annex I, in particular with regard to the potentially dangerous effects of that substance or its residues on human and animal health and on the environment, shall do so by the relevant time limit set out in Article 12.
Bármely olyan természetes vagy jogi személy, aki olyan releváns információt kíván benyújtani, amely hozzájárulhat az I. mellékletben felsorolt hatóanyag értékeléséhez, különösen ezen anyagnak, illetve maradványainak az emberekre és az állatokra, valamint a környezetre való veszélyes hatására való tekintettel, ezt az információt a 12. cikkben meghatározott időszakon belül kell benyújtania.
Such information shall be submitted to the rapporteur Member State and the EFSA.
Az ilyen jellegű információt a referens tagállamnak és az EFSA-nak kell benyújtani.
When requested by the rapporteur Member State such person shall also submit that information to the other Member States at the latest one month from the date of receipt of such a request.
A referens tagállam kérésére az érintett személy más tagállamoknak is benyújthatja ezt az információt legkésőbb a kérés kézhez vételétől számított egy hónapon belül.
Time limits for submission of dossiers
Dossziébenyújtási határidők
The notifier(s) shall submit the dossier to the relevant rapporteur Member State by:
A bejelentő(k) az érintett referens tagállamnak a dossziét a következő határidők betartásával nyújtja/nyújtják be:
30 June 2005 at the latest for the active substances listed in Part A of Annex I;
Az I. melléklet A. részében felsorolt hatóanyagokra vonatkozó dossziét legkésőbb 2005. június 30-ig;
30 November 2005 at the latest for the active substances listed in Parts B to G of Annex I.
Az I. melléklet B–G. részeiben felsorolt hatóanyagokra vonatkozó dossziét legkésőbb 2005. november 30-ig.
Non-submission of dossiers
Dossziék benyújtásának elmulasztása
Where the notifier does not submit the dossier or any part thereof within the relevant time limit set out in Article 12, the rapporteur Member State shall inform the Commission and the EFSA within two months of the date of expiry of the time limit, giving any justification for the delay provided by the notifiers.
Ha a 12. cikkben meghatározott vonatkozó határidőn belül a bejelentő nem nyújtja be a dossziét vagy annak egy részét, a referens tagállam erről a Bizottságot és az EFSA-t is értesíti a határidő lejártát követő két hónapon belül indokolva a bejelentők késedelmének okait.
On the basis of the information submitted by the rapporteur Member State in accordance with paragraph 1, the Commission shall determine whether the notifier has demonstrated that the delay in the submission of the dossier was caused by force majeure.
A referens tagállam által az (1) bekezdés szerint benyújtott információ alapján a Bizottság eldönti, hogy a bejelentő jelezte-e, hogy a dossziébenyújtási késést vis maior okozta.
In that case, it shall establish a new time limit for the submission of a dossier fulfilling the relevant requirements of Articles 5, 6, 9, and 10 of this Regulation in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Ebben az esetben a Bizottság e rendelet 5., 6., 9. és 10. cikkében meghatározott vonatkozó követelményeket teljesítő dossziék esetében új benyújtási határidőt jelöl ki a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében említett eljárás alapján.
The Commission shall decide, as provided for in the fourth subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC, not to include in Annex I to that Directive an active substance for which no dossier has been submitted within the time limit provided for in Article 12 of this Regulation or the second subparagraph of paragraph 2 of this Article.
A Bizottság a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésében előírtak értelmében úgy dönthet, hogy nem vesz fel olyan hatóanyagot ezen irányelv I. mellékletébe, amelyre vonatkozóan e rendelet 12. cikkében vagy e cikk (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott határidőn belül nem nyújtottak be dossziét.
Replacement or withdrawal of notifier
A bejelentő helyettesítése vagy visszavonása
If a notifier decides to end its participation in the programme of work for an active substance, it shall immediately inform the rapporteur Member State, the Commission, the EFSA and all other notifiers of the active substance concerned of its decision, giving the reasons.
Ha egy, a hatóanyagra vonatkozó munkaprogramban részt vevő bejelentő úgy dönt, hogy részvételét befejezi, döntéséről a referens tagállamot, a Bizottságot, az EFSA-t és az érintett hatóanyag többi bejelentőjét azonnal értesítenie kell jelezve ennek okait is.
Where a notifier ends its participation or fails to fulfil its obligations under this Regulation, the procedures provided for in Articles 15 to 24 shall be terminated as regards its dossier.
Amikor e rendelet értelmében egy bejelentő részvételét befejezi, vagy kötelezettségeinek teljesítését elmulasztja, a 15. és 24. cikkben előírt eljárásokat a dossziéjának tekintetében meg kell szüntetni.
The other producer in this case shall be jointly liable with the original notifier for any fees remaining payable in relation to the notifier's application under the regime established by Member States pursuant to Article 30.
Ebben az esetben a másik gyártó az eredeti bejelentővel közösen felel a bejelentőnek a tagállamok által a 30. cikk alapján megállapított rendszer értelmében megtett jelentkezésével kapcsolatos, még fennálló díjak kifizetéséről.
CHAPTER IV
Bármely, bejelentőként fellépni kívánó tagállam legkésőbb egy hónappal azután, hogy tájékoztatást kapott arról, hogy a bejelentők a programban való részvételük befejezéséről döntöttek, tájékoztatnia kell a referens tagállamot, a Bizottságot és az EFSA-t e szándékáról, valamint bejelentői feladatainak végrehajtásában helyettesítenie kell az eredeti bejelentőt a 4., 5., 6., 9., 10., 12. és 24. cikk vonatkozó rendelkezései alapján. (4) Minden benyújtott információ rendelkezésre kell, hogy álljon a referens tagállam, a Bizottság és az EFSA számára.
EVALUATIONS OF DOSSIERS
IV. FEJEZET A DOSSZIÉK KEZELÉSE
General Conditions for evaluations of dossiers
A dossziék értékelésének általános feltételei
Without prejudice to Article 18 the rapporteur Member State shall evaluate all dossiers submitted to it.
A 18. cikk sérelme nélkül a referens tagállam minden, neki benyújtott dossziét értékel.
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, the rapporteur Member State shall not accept the submission of new studies during the evaluation except as provided for in Article 9 (1)(c) of this Regulation.
A 91/414/EGK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül a referens tagállam az értékelés ideje alatt nem fogadhatja el új vizsgálatok benyújtását, e rendelet 9. cikke (1) bekezdésének c) pontjában említett vizsgálatok kivételével.
However, the rapporteur Member State may request the notifier to submit further data which are necessary to clarify the dossier.
Ugyanakkor a referens tagállam kérheti a bejelentőtől olyan további adatok benyújtását, amelyek a dossziéban foglaltak tisztázásához szükségesek.
When doing so the rapporteur Member State shall set a time limit within which the information shall be provided.
Ebben az esetben a referens tagállam az információ szolgáltatására határidőt jelölhet ki.
The time limit shall not affect the time limit for the submission of the draft assessment report by the rapporteur Member State to the EFSA as provided for in Article 21(1) or Article 22(1).
A kijelölt határidő nem érintheti az értékelési jelentéstervezetnek a referens tagállam által az EFSA-hoz történő benyújtásának határidejét, a 21. cikk (1) bekezdésének vagy a 22. cikk (1) bekezdésének megfelelően.
The rapporteur Member State may, from the start of the evaluation of the dossier:
A referens tagállam a dosszié értékelésének kezdetétől:
consult with experts from the EFSA;
konzultálhat EFSA-szakértőkkel;
request additional technical or scientific information from other Member States to assist in the evaluation.
más tagállamoktól kiegészítő műszaki és tudományos információt kérhet az értékelés segítéséhez.
Notifiers may seek specific advice from the rapporteur Member State.
A bejelentők a referens tagállamtól különleges tanácsot kérhetnek.
Cooperation between Member States
A tagállamok közötti együttműködés
The rapporteur Member States shall cooperate in the evaluation within each group set out in Annex I and shall organise such cooperation in the most effective and efficient way.
A referens tagállamok az értékelés során az I. mellékletben előírt minden csoportban együttműködnek, és az ilyen jellegű együttműködést a leghatékonyabb és legeredményesebb módon szervezik meg.
The rapporteur Member State identified within each group in Annex I as the ‘lead rapporteur’ shall take a lead in organising that cooperation and in organising the provision of advice to notifiers where it concerns matters of general interest to the other Member States concerned.
Az I. melléklet minden csoportjában „vezető referensként” meghatározott referens tagállam vezető szerepet kell, hogy játsszon az említett együttműködés megszervezésében, valamint a tagállamok által a bejelentőknek nyújtott tanácsadás megszervezésében, ha ez olyan ügyeket érint, amelyek más érintett tagállamok számára is általános érdekeltségűek.
Specific condition for evaluations of active substances listed in Part A of Annex I
Az I. melléklet A. részében felsorolt hatóanyag-dossziék értékelésének különleges feltételei
Where possible and where it does not affect the time limit for the submission of the draft assessment report as provided for in Article 21(1), the rapporteur Member State shall evaluate further information identified under Article 9(1)(c) subsequently provided by the notifier.
Ahol erre lehetőség nyílik, és nem befolyásolja az értékelési jelentéstervezet benyújtásának határidejét a 21. cikk (1) bekezdésének megfelelően, a referens tagállam további, a bejelentő által azt követően közölt további információkat értékel a 9. cikk (1) bekezdésének c) pontja értelmében.
Completeness check of dossiers for substances listed in Parts B to G of Annex I
A dosszié teljességi vizsgálata az I. melléklet B–G. részeiben felsorolt hatóanyagokra
The rapporteur Member State shall assess the checklists provided by the notifiers in accordance with Article 10(2)(c).
A referens tagállam értékeli a bejelentők által kitöltött ellenőrző listákat az 10. cikk (2) bekezdésének megfelelően.
The rapporteur Member State shall at the latest three months from the date of receipt of all dossiers for an active substance report to the Commission on the completeness of the dossiers.
A referens tagállam legkésőbb három hónappal valamennyi hatóanyag-dosszié kézhez vétele után jelentést készít a Bizottságnak a dossziék teljességéről.
For those active substances for which one or more dossiers are considered to be complete, the rapporteur Member State shall perform the evaluation as referred to in Articles 15 and 19, unless the Commission informs the rapporteur Member State, within two months of the date of receipt of the report of the rapporteur Member State on completeness, that it does not consider the dossier to be complete.
Azokra a hatóanyagokra, amelyek tekintetében egy vagy több dosszié teljesnek tekinthető, a referens tagállam a 15. és 19. cikkben említett értékelést hajtja végre, kivéve, ha a Bizottság a referens tagállamot annak a dossziék teljességéről szóló jelentésének kézhez vételi dátumától számított két hónapon belül tájékoztatja arról, hogy a dossziét nem tekinti teljesnek.
For those active substances for which a rapporteur Member State or the Commission consider that no dossier is complete within the meaning of Articles 5, 6 and 10, the Commission shall, within three months from the date of the receipt of the report of the rapporteur Member State on completeness, refer such a report to the Standing Committee for the Food Chain and Animal Health.
Azoknak a hatóanyagoknak az esetében, amelyeknél a referens tagállam és a Bizottság szerint az 5., 6. és 10. cikkben meghatározottak értelmében egyetlen dosszié sem tekinthető teljesnek, a Bizottság a referens tagállam hatóanyag-dossziéjának teljességéről szóló jelentésének kézhezvételétől számított három hónapon belül ezt a jelentést az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottsághoz továbbítja.
In accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC it shall be decided whether a dossier is to be considered complete within the meaning of Articles 5, 6 and 10.
A 91/414/EGK irányelv 19. cikkében említett eljárással összhangban el kell dönteni, hogy a dosszié az 5., 6. és 10. cikk értelmében teljesnek tekinthető-e.
The Commission shall decide, as provided for in the fourth subparagraph of Article 8 (2) of Directive 91/414/EEC, not to include in Annex I to Directive 91/414/EEC an active substance for which no complete dossier has been submitted within the time limit provided for in Article 12 of this Regulation or the second sub-paragraph of Article 13 (2).
A Bizottság a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésében előírtak értelmében úgy dönthet, hogy nem vesz fel olyan hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, amelyre vonatkozóan e rendelet 12. cikkében vagy a 13. cikk (2) bekezdése második albekezdésében meghatározott határidőn belül nem nyújtottak be dossziét.
Specific conditions for evaluations of dossiers for substances listed in Parts B to G of Annex I
Az I. melléklet B–G részeiben felsorolt hatóanyag-dossziék értékelésének különleges feltételei
Where active substances listed in Part D of Annex I to this Regulation have been evaluated under Directive 98/8/EC those evaluations shall be taken into account, where relevant, for the purposes of this Regulation
Amikor e rendelet I. melléklete D. részében felsorolt hatóanyagokat a 98/8/EK irányelv szerint értékelik, ezeket az értékeléseket figyelembe kell venni, ahol e rendelet alkalmazásában ennek jelentősége van.
Where active substances have been evaluated under a former stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC those evaluations shall be taken into account, where relevant, for the purposes of this Regulation.
Amikor a hatóanyag-értékelés a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram korábbi szakasza szerint történt, ezeket az értékeléseket figyelembe kell venni, ahol e rendelet alkalmazásában ennek jelentősége van.
The rapporteur Member State shall evaluate and report only on those active substances for which at least one dossier has been determined to be complete in accordance with Articles 5, 6, and 10.
A referens tagállam csak azokról a hatóanyagokról készít értékelést és jelentést, amelyekre vonatkozólag legalább egy dossziét teljesként határoztak meg az 5., 6. és 10. cikk értelmében.
For dossiers concerning the same active substance not determined to be complete, it shall check whether the identity and impurities of the active substance in those dossiers are comparable to the identity and impurities of the active substance in the dossiers considered complete.
Azoknál a dossziéknál, amelyek ugyanarra a hatóanyagra vonatkoznak, és amelyeket nem tekintenek teljesnek, a referens tagállam ellenőrzi, hogy az említett dossziékban szereplő hatóanyagok azonosak-e és szennyezőanyag-tartalmuk hasonló-e a már teljesnek tekintett dossziék hatóanyagaiéval.
It shall record its views on this point in the draft assessment report.
A referens tagállam értékelési jelentéstervezetben rögzíti álláspontját.
The rapporteur Member State shall take into consideration the information available on potentially dangerous effects in the other dossiers submitted by any notifier or by any third party in accordance with Article 11.
A referens tagállam bármely bejelentő vagy harmadik személy által, a 11. cikknek megfelelően benyújtott egyéb dossziékban szereplő, valamely potenciálisan veszélyes hatásról rendelkezésre álló információt figyelembe veszi.
General conditions for draft Assessment Reports
Az értékelési jelentéstervezetek általános feltételei
The draft assessment report shall be submitted as far as possible in the format recommended in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Egy értékelési jelentéstervezetet kell benyújtani lehetőleg a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében említett eljárásnak megfelelően ajánlott formátumban.
The rapporteur Member State shall request the notifiers to submit an updated summary dossier to the EFSA, the other Member States and on request to the Commission at the same time as the rapporteur's draft assessment report is sent to the EFSA.
A referens tagállam a benyújtóktól naprakész összegező dosszié benyújtását kéri az EFSA, a tagállamok vagy kérés esetén a Bizottság számára az EFSA-nak elküldött referensi jelentéstervezettel egy időben.
The Member States, the Commission or the EFSA may request through the rapporteur Member State that notifiers also send them an updated complete dossier or parts thereof.
A tagállamok és a Bizottság a referens tagállamon keresztül kérhetik, hogy a bejelentők nekik is küldjék meg a teljes, naprakész dossziét vagy annak részeit.
The notifier shall provide any such updated dossier by the date specified in the request.
A bejelentő ezt a naprakész dossziét a kérelemben jelzett időpontra kell, hogy elkészítse.
Specific conditions for draft Assessment Reports and Recommendations to the Commission for active substances listed in Part A of Annex I
Az I. melléklet A. részében felsorolt hatóanyagokra vonatkozó értékelési jelentéstervezetek és ajánlások különleges feltételei
The rapporteur Member State shall send the draft assessment report to the EFSA as quickly as possible, and 12 months from the date of expiry of the time limit provided for in Article 12(a) at the latest.
A referens tagállam az értékelési jelentéstervezetet a lehető leggyorsabban, de legkésőbb a 12. cikk a) pontjában előírt határidő lejárta után 12 hónapon belül elküldi az EFSA részére.
The rapporteur Member State shall include in the draft assessment report a reference to each test or study concerning each point of Annex II (Part A or Part B as appropriate) to Directive 91/414/EEC and for each point of Annex III (Part A or Part B as appropriate) to that Directive relied on for the assessment.
A referens tagállam az értékelési jelentéstervezetbe belefoglalja a 91/414/EGK irányelv II. mellékletének minden pontját (ennek megfelelően A. vagy B. rész), valamint a III. melléklet minden pontját (ennek megfelelően A. vagy B. rész) érintő teszttel vagy vizsgálattal kapcsolatos hivatkozást az értékelés alapján.
That reference shall be made in the form of a list of test and study reports including the title, the author(s), the date of the study or test report and the date of publication, the standard to which the test or study was conducted, the holder’s name, and if any, the claim made by the holder or notifier for data protection.
A hivatkozás a teszteket és a vizsgálati jelentéseket tartalmazó lista formájában készül el, feltüntetve a tesztelési vagy vizsgálati jelentések címét, szerzőjét/szerzőit, dátumát és a publikáció dátumát, a szabványt, mely alapján a kísérletet vagy kutatást végezték, az engedély birtokosának nevét, és ha van, a birtokos vagy a bejelentő adatvédelemre vonatkozó igényét.
At the same time as the rapporteur Member State sends its assessment report to the EFSA as provided for in paragraph 1, it shall make a recommendation to the Commission:
Az EFSA-nak az (1) bekezdésben előírtak szerint elküldött referensi jelentéstervezettel egy időben a referens tagállam ajánlást is tesz a Bizottságnak arra:
either to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC stating where appropriate the proposed conditions for inclusion; such conditions:
hogy felvegye a hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe megállapítva adott esetben a felvétel javasolt feltételeit; az ilyen jellegű feltételek:
may include the time limit for such inclusion:
i. tartalmazhatják a felvétel határidejét;
shall state whether any information is required, whether such additional information is included in the tests and studies referred to in Article 9(1)(c) of this Regulation and if so, the probable timetable for the provision of such information; or
megállapítják, hogy szükséges-e bármely információt szolgáltatni arra vonatkozóan, hogy e kiegészítő információ szerepel-e az e rendelet 9. cikke (1) bekezdésének c) pontjában említettek szerint elvégzett tesztekben és vizsgálatokban, és ha igen, megállapítják ezen információszolgáltatás várható ütemtervét; vagy
not to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, stating the proposed reasons for the non-inclusion.
hogy ne vegye fel a hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe megállapítva adott esetben a fel nem vétel javasolt okait.
In addition to the conditions for inclusion proposed under paragraph 2(a) of this Article, the rapporteur Member State may indicate if it has identified, for the proposed limited range of representative uses mentioned in the dossier, any information missing from the dossier which may be required by Member States as confirmatory information when they come to grant authorisations under Article 4 of Directive 91/414/EEC for plant protection products containing that active substance.
E cikk (2) bekezdésének a) pontja alapján tervezett felvétel feltételein kívül a referens tagállam jelezheti, ha a dossziéban szereplő hatóanyag reprezentatív felhasználásának javasolt korlátozott köréből származó bármely olyan információ hiányát észlelte, amit a tagállamok megerősítő információként megkövetelhetnek, amikor a 91/414/EGK irányelv 4. cikke szerint az illető hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer engedélyének kiadására kerül sor.