natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, the existing tasks have also been changed following amendments to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [4] and to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [5].
Ezen túlmenően, az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [4], valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [5] módosításait követően az Ügynökség már meglévő feladatai is megváltoztak.
In view of the experience gained since 1995, it is appropriate to maintain the general principles and overall structure of the fees, as well as the main operational and procedural provisions established by Regulation (EC) No 297/95.
Az 1995. óta szerzett tapasztalatokra is figyelemmel helyénvaló a díjak általános elveinek és átfogó struktúrájának fenntartása, valamint a 297/95/EK rendelettel meghatározott fő működési és eljárási rendelkezések megtartása.
In particular, the calculation of the level of fees charged by the Agency should be based on the principle of the service actually provided and should be related to specific medicinal products.
Különösen az Ügynökség által felszámított díjak szintjét a ténylegesen nyújtott szolgáltatás elve alapján és az adott gyógyszerekhez viszonyítva kell megállapítani.
The proportionality between the fees and the assessment related costs of each application, as well as the provision of the service requested, should also be ensured.
Biztosítani kell azt is, hogy a díjak arányban álljanak az egyes kérelmek értékeléséhez kapcsolódó költségekkel, valamint a kért szolgáltatás nyújtásával.
Regulation (EC) No 726/2004 lays down provisions for new post-authorisation activities to be carried out by the Agency.
A 726/2004/EK rendelet az Ügynökség által az engedélyezést követően végzendő új tevékenységekre vonatkozó rendelkezéseket állapít meg.
These tasks include the recording of the actual marketing of medicinal products authorised in accordance with Community procedures, the maintenance of marketing authorisation dossiers and of the various databases managed by the Agency, as well as the continuous follow-up of the risk-benefit balance of authorised medicinal products.
E feladatok közé tartozik a közösségi eljárással összhangban engedélyezett gyógyszerek tényleges forgalomba hozatalának regisztrálása, a forgalomba hozatali engedélyezések dokumentációinak kezelése és az Ügynökség által kezelt különböző adatbázisok fenntartása, valamint az engedélyezett gyógyszerek előny/kockázat viszonyának folyamatos figyelemmel kísérése.
In addition, it is necessary to reduce the Agency’s dependence on fees related to new applications.
Emellett csökkenteni kell az Ügynökségnek az új kérelmekhez kapcsolódó díjaktól való függését.
The annual fee should therefore be increased by 10 % to accommodate those changes.
E változások figyelembe vétele érdekében az éves díjat 10 %-kal emelni kell.
New categories of fees have to be created to cover new, specific tasks now provided by the Agency, such as new types of scientific opinions related to a medicinal product.
Az Ügynökség által végzett új, konkrét feladatok – mint például a gyógyszerekkel kapcsolatos új típusú tudományos vélemények kialakítása – költségeinek fedezésére új díjkategóriákat kell létrehozni.
The Management Board of the Agency should be competent to specify provisions necessary for the application of this Regulation, on a proposal from the Executive Director and following a favourable opinion from the Commission.
Az Ügynökség igazgatótanácsának – az ügyvezető igazgató javaslata alapján és a Bizottság támogató véleményét követően – hatáskörrel kell rendelkeznie az e rendelet alkalmazásához szükséges rendelkezések megállapítására.
In particular, since the levels of fees laid down in this Regulation are set as maximum fees, the Management Board should establish, for certain services for which this is laid down in the Regulation, detailed classifications and lists of reduced fees.
Különösen, mivel ez a rendelet a díjak felső határát állapítja meg, az igazgatótanácsnak kell meghatároznia a csökkentett díjak részletes osztályozását és jegyzékét azokra a szolgáltatásokra vonatkozóan, amelyek esetében a rendelet ezt írja elő.
The Executive Director should also keep the competence to decide, in exceptional circumstances, on reductions of the fees, in particular as regards certain cases related to specific medicinal products and where a reduction is necessary for imperative reasons of public or animal health.
Az ügyvezető igazgatónak továbbra is rendelkeznie kell az ahhoz szükséges hatáskörrel, hogy kivételes körülmények között a díjak csökkentéséről határozzon, különösen bizonyos gyógyszerek tekintetében, és amennyiben a díjcsökkentést kényszerítő köz- vagy állat-egészségügyi okok teszik szükségessé.
Likewise, the Executive Director should have the possibility to decide on exemptions from the obligation to pay a fee in the case of medicinal products for the treatment of rare diseases, for the treatment of diseases affecting minor animal species and for the addition of animal species in the case of the determination of maximum residue limits in accordance with the procedure laid down in Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin [6].
Ehhez hasonlóan az ügyvezető igazgatónak lehetősége van arra, hogy a díjfizetési kötelezettség alóli mentesítésekről döntsön a ritka betegségek kezelésére, a kisebb állatfajokat érintő betegségek kezelésére és az állatfajok gyarapítására szolgáló gyógyszerek esetén, a maximális maradékanyag-határértékeknek az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletben [6] megállapított eljárásnak megfelelően történő meghatározása esetén.
In accordance with Article 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004, the circumstances under which small and medium-sized enterprises may pay reduced fees, defer payment of the fee or receive administrative assistance are not to be covered by this Regulation.
A 726/2004/EK rendelet 70. cikkének (2) bekezdésével összhangban e rendelet nem terjed ki azon körülményekre, amelyek esetén a kis- és középvállalkozások csökkentett díjakat fizethetnek, a díj megfizetését elhalaszthatják vagy igazgatási segítséget kaphatnak.
In order to allow an immediate budgetisation, the fees should be due on the date of validation but should be payable within a certain number of days.
Az azonnali költségvetés engedélyezése érdekében a díjak az érvényesítés napján esedékesek, de egy bizonyos számú napon belül kell azokat megfizetni.
Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained and to review, if necessary, the level of the fees.
Rendelkezéseket kell megállapítani a tapasztalatok megszerzését követően e rendelet végrehajtásáról készítendő jelentésre és – amennyiben szükséges – a díjak szintjének felülvizsgálatára vonatkozóan.
It is appropriate to include an indexation mechanism for automatically adjusting the fees in relation to official inflation rates indices.
Indokolt indexálási mechanizmust megállapítani a díjaknak a hivatalos inflációs ráták mutatóinak megfelelően történő automatikus kiigazítására.
For the sake of consistency, this Regulation should apply at the same time as the full entering into force of Regulation (EC) No 726/2004.
A koherencia érdekében e rendeletet a 726/2004/EK rendelet teljes hatályba lépésének napjától kell alkalmazni.
It should not apply to valid applications pending at the time of its application.
A rendelet nem vonatkozik az alkalmazása időpontjában folyamatban levő érvényes kérelmekre.
Regulation (EC) No 297/95 should therefore be amended accordingly,
A 297/95/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
Regulation (EC) No 297/95 shall be amended as follows:
A 297/95/EK rendelet a következőképpen módosul:
the second paragraph of Article 1 shall be replaced by the following:
Az 1. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
‘The amounts of these fees shall be laid down in euro.’;
„Ezeket a díjakat euróban állapítják meg.”
‘Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004(b) paragraph 1 is amended as follows:
„A 726/2004/EK rendeletben szabályozott eljárások hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekb) Az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
in point (a) the first and second subparagraph shall be replaced by the following:
i. az a) pontban az első és a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
The fee shall be increased by EUR 23200 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
A díj 23200 EUR-val növekszik az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további új hatáserősség és/vagy új gyógyszerforma kérelmezése esetén.
That increase shall cover one additional strength or pharmaceutical form and one presentation.’;
Ez a díjemelkedés egyetlen további hatáserősség vagy gyógyszerforma és egy kiszerelés engedélyezésére vonatkozik.”,
points (b) and (c) shall be replaced by the following:
a b) és c) pont helyébe a következő szöveg lép:
Reduced fee
Csökkentett díj
A reduced fee of EUR 90000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 10(1) and (3), and Article 10c of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
90000 EUR összegű csökkentett díj vonatkozik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 10. cikkének (1) bekezdése, 10. cikkének (3) bekezdése és 10c. cikke szerint benyújtott, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre.
That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.A specific reduced fee of EUR 150000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 10(4) of Directive 2001/83/EC.
Ez a díj egy gyógyszerforma és egy kiszerelés egyetlen hatáserősségének engedélyezésére vonatkozik.150000 EUR összegű speciális csökkentett díj vonatkozik a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (4) bekezdése szerint benyújtott, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre.
That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.
Ez a díj egy gyógyszerforma és egy kiszerelés egyetlen hatáserősségének engedélyezésére vonatkozik.
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 9000 for each additional strength or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Az első és második albekezdésben említett csökkentett díjak 9000 euróval emelkednek az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további hatáserősség vagy gyógyszerforma esetén.
That increase shall cover one additional strength or pharmaceutical form and one presentation.
Ez a díjemelkedés egyetlen további hatáserősség vagy gyógyszerforma és egy kiszerelés engedélyezésére vonatkozik.
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same strength and pharmaceutical form, submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Az első és második albekezdésben említett csökkentett díjak 5800 euróval emelkednek az ugyanarra a hatáserősségre és gyógyszerformára vonatkozó, az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további kiszerelés esetén.
Extension fee
Kiterjesztési díj
An extension fee of EUR 69600 shall apply for each extension of a marketing authorisation within the meaning of Annex II to Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93, which has already been granted.
69600 EUR összegű kiterjesztési díj vonatkozik a már megadott forgalomba hozatali engedély minden egyes, a 2309/93/EGK tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 2003. június 3-i 1085/2003/EK bizottsági rendelet II. melléklete szerinti kiterjesztésére.
The extension fee and the reduced extension fee shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same extension submitted at the time of the extension application.
A kiterjesztési díj és a csökkentett összegű kiterjesztési díj 5800 euróval emelkedik a kiterjesztési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további kiszerelés esetén.
in point (a) the first subparagraph shall be replaced by the following:
i. az a) pont első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
‘A Type I variation fee shall apply for a minor variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(2) of Regulation (EC) No 1085/2003.
„Az I. típusú módosítás díja vonatkozik a forgalomba hozatali engedélynek az 1085/2003/EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdése szerinti kisebb módosítására.
For Type IA variations, the fee shall be EUR 2500. For Type IB variations, the fee shall be EUR 5800.’;
Az IA. típusú módosítás díja 2500 EUR. Az IB. típusú módosítás díja 5800 EUR.”;
in point (b) the first subparagraph shall be replaced by the following:
a b) pont első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
‘A Type II variation fee of EUR 69600 shall apply for a major variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(3) of Regulation (EC) No 1085/2003.
„A II. típusú módosítás 69600 EUR összegű díja vonatkozik a forgalomba hozatali engedélynek az 1085/2003/EK rendelet 3. cikkének (3) bekezdése szerinti jelentős módosítására.
paragraph 4 is amended as follows:
A (4) bekezdés a következőképpen módosul:
the sole subparagraph shall be replaced by the following:
i. az egyetlen albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
the following subparagraph shall be added:
a bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki:
‘By derogation from the first subparagraph, a reduced inspection fee shall apply for certain inspections, according to the extent and nature of the inspection and on the basis of the conditions laid down in accordance with Article 11(2).’;
„Az első albekezdéstől eltérve, bizonyos ellenőrzésekre csökkentett ellenőrzési díj vonatkozik, az ellenőrzés terjedelmétől és jellegétől függően, valamint a 11. cikk (2) bekezdésével összhangban megállapított feltételek alapján.”;
paragraph 6 shall be replaced by the following:
A (6) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
Annual fee
Éves díj
Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Directive 2001/83/EC
A 2001/83/EK irányelvben megállapított eljárásokban érintett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Referral fee
Közvetítői díj
A referral fee of EUR 58000 shall apply where the procedures laid down in Article 30(1) and Article 31 of Directive 2001/83/EC are initiated by the applicant of a marketing authorisation or the holder of an existing marketing authorisation.
58000 EUR összegű közvetítői díj vonatkozik a 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdésében és 31. cikkében megállapított eljárásoknak a forgalomba hozatali engedély kérelmezője vagy a meglévő forgalomba hozatali engedély jogosultja által történő kezdeményezésére.
Where more than one applicant of marketing authorisations or holder of existing marketing authorisations are concerned by the procedures referred to in the first subparagraph, the applicants or holders may be grouped for the purpose of the payment of one single referral fee.
A forgalomba hozatali engedélyt kérelmezők vagy a meglévő forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a közvetítői díj egyszeri megfizetése céljából csoportot alkothatnak, amennyiben az első albekezdésben említett eljárásokban egynél több kérelmező vagy jogosult érintett.
If however, the same procedure concerns more than ten different applicants or holders, the fee shall be charged by the application of the abovementioned referral fee.’;
Amennyiben azonban az eljárás tíznél több különböző kérelmezőt vagy jogosultat érint, a díjat a fent említett közvetítői díj alkalmazásával számítják fel.”;
‘Medicinal products for veterinary use covered by the procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004’;
„A 726/2004/EK rendeletben szabályozott eljárásokban érintett, állatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények”;
point (a) shall be amended as follows:
i. az a) pont a következőképpen módosul:
the first and second subparagraph shall be replaced by the following:
Az első és a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
The fee shall be increased by EUR 11600 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
A díj 11600 EUR-val növekszik az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további új hatáserősség és/vagy gyógyszerforma kérelmezése esetén.
the fourth subparagraph shall be replaced by the following:
A negyedik albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
‘In the case of immunological veterinary medicinal products, the full fee shall be reduced to EUR 58000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800.’;
„Immunológiai állatgyógyászati készítmények esetében az alap díj 58000 EUR, ami minden további új hatáserősség és/vagy gyógyszerforma és/vagy kiszerelés kérelmezése esetén 5800 EUR-val növekszik.”;
point (b) shall be replaced by the following:
a b) pont helyébe a következő szöveg lép:
A reduced fee of EUR 58000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 13(1) and (3), and Article 13c of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products.
„58000 EUR összegű csökkentett díj vonatkozik az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 13. cikkének (1) bekezdése, 13. cikkének (3) bekezdése és 13c. cikke szerint benyújtott, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre.
A specific reduced fee of EUR 98000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 13(4) of Directive 2001/82/EC.
98000 EUR összegű, speciális csökkentett díj vonatkozik a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (4) bekezdése szerint benyújtott, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre.
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 11600 for each additional strength or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Az első és második albekezdésben említett csökkentett díjak 11600 euróval emelkednek az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további hatáserősség vagy gyógyszerforma esetén.
In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be reduced to EUR 29000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800.
Az immunológiai állatgyógyászati készítmények esetén a díjat 29000 euróra kell csökkenteni úgy, hogy minden egyes további hatáserősség és/vagy gyógyszerforma és/vagy kiszerelés esetén a díj 5800 euróval emelkedik.
For the purposes of this point, the number of target species is irrelevant.
E pont alkalmazásában a célfajok számának nincs jelentősége.
point (c) shall be replaced by the following:
A c) pont helyébe a következő szöveg lép:
An extension fee of EUR 29000 shall apply for each extension of a marketing authorisation within the meaning of Annex II to Regulation (EC) No 1085/2003, which has already been granted.
29600 EUR összegű kiterjesztési díj vonatkozik a már megadott forgalomba hozatali engedély minden egyes, az 1085/2003/EK bizottsági rendelet II. melléklete szerinti kiterjesztésére.
The extension fee and the reduced extension fee shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same extension submitted at the time of the extension application.’;
A kiterjesztési díj és a csökkentett összegű kiterjesztési díj 5800 euróval emelkedik a kiterjesztési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további kiszerelés esetén.”;
‘Type II variation fee
„A II. típusú módosítás díja
A Type II variation fee of EUR 34800 shall apply for a major variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(3) of Regulation (EC) No 1085/2003.
A II. típusú módosítás 34800 EUR összegű díja vonatkozik a forgalomba hozatali engedélynek az 1085/2003/EK rendelet 3. cikkének (3) bekezdése szerinti jelentős módosítására.
In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 5800.
Az immunológiai állatgyógyászati készítmények esetén a díj összege 5800 EUR.
In the event of the same variation being introduced, the fee referred to in the first, second and third subparagraph shall cover all authorised strengths, pharmaceutical forms and presentations.’;
Az ugyanazon módosítás bevezetése esetén az első, a második és a harmadik albekezdésben említett díj valamennyi engedélyezett hatáserősséget, gyógyszerformát és kiszerelést magában foglalja.”;
Veterinary medicinal products covered by the procedures laid down in Directive 2001/82/EC
A 2001/82/EK irányelvben megállapított eljárásokban érintett állatgyógyászati készítmények
A referral fee of EUR 34800 shall apply where the procedures laid down in Article 34(1) and Article 35 of Directive 2001/82/EC are initiated by the applicant of a marketing authorisation or the holder of an existing marketing authorisation.
34800 EUR összegű közvetítői díj vonatkozik a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdésében és 35. cikkében megállapított eljárásoknak a forgalomba hozatali engedély kérelmezője vagy a meglévő forgalomba hozatali engedély jogosultja által történő kezdeményezésére.
the title shall be replaced by:
A cím helyébe a következő szöveg lép:
‘Establishment of maximum residue limits (MRL) for veterinary medicinal products in accordance with the procedures laid down in Regulation (EEC) No 2377/90(b) in paragraph 1 the second subparagraph shall be replaced by the following:
„Megengedett maximális maradékanyag-határértékek (maximum residue limits, MRL) megállapítása állatgyógyászatban alkalmazott készítmények esetén a 2377/90/EGK tanácsi rendeletben megállapított eljárásoknak megfelelőenb) Az (1) bekezdés második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
‘An additional fee of EUR 17400 shall apply for each application to modify an existing MRL, as included in one of the Annexes to Regulation (EEC) No 2377/90.’;
„17400 EUR összegű további díj vonatkozik egy meglévő MRL módosítása iránti minden egyes kérelemre, amint azt a 2377/90/EGK rendelet mellékleteinek egyike tartalmazza.”;
paragraph 2 shall be deleted and the numbering of paragraph 1 shall be deleted;
A (2) bekezdést el kell hagyni, és az (1) bekezdés számát el kell hagyni.
Various Fees
Különböző díjak
Fee for scientific advice
Tudományos tanácsadás díja
The scientific advice fee shall apply where an application is made for scientific advice concerning the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
A tudományos tanácsadás díja vonatkozik azon kérelemre, amelyet a gyógyszerek minőségének, biztonságának és hatékonyságának kimutatásához szükséges különböző tesztek és kísérletek elvégzésére vonatkozó tudományos tanácsadás iránt nyújtanak be.