natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Products shall be grouped in such a way that MRLs may as far as possible be set for a group of similar or related products.
A termékeket oly módon kell csoportosítani, hogy amennyire ez lehetséges, a hasonló vagy rokon termékek csoportjára lehessen az MRL-t meghatározni.
Annex I shall be first established within three months from the entry into force of this Regulation and shall be revised when appropriate, in particular, at the request of a Member State.
Az I. mellékletet az e rendelet hatálybalépését követő három hónapon belül kell megállapítani, és adott esetben – különösen valamely tagállam kérelmére – felül kell vizsgálni.
Establishment of a list of active substances for which no MRLs are required
Azon hatóanyagok listájának megállapítása, amelyekre vonatkozóan nem szükséges az MRL meghatározása
Active substances of plant protection products evaluated under Directive 91/414/EEC for which no MRLs are required shall be defined in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation and listed in Annex IV hereto, taking into account the uses of those active substances and the matters referred to in Article 14(2), (a), (c) and (d) of this Regulation.
A 91/414/EGK irányelv alapján értékelt, a növényvédő szerekben található olyan hatóanyagokat, amelyekre vonatkozóan nem szükséges az MRL meghatározása, az e rendelet 45. cikke (2) bekezdésében említett eljárással összhangban kell megállapítani, és azokat e rendelet IV. mellékletében kell felsorolni, figyelembe véve e hatóanyagok felhasználását, valamint az e rendelet 14. cikke (2) bekezdésének a), c) és d) pontjában említett kérdéseket.
Annex IV shall be first established within 12 months from the entry into force of this Regulation.
A IV. mellékletet az e rendelet hatálybalépését követő 12 hónapon belül kell megállapítani.
PROCEDURE FOR APPLICATIONS FOR MRLS
AZ MRL-RE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATOS ELJÁRÁS
Submission of applications for MRLs
AZ MRL-re vonatkozó kérelmek benyújtása
Applications
Felvétel iránti kérelem
Where a Member State envisages granting an authorisation or a provisional authorisation for the use of a plant protection product in accordance with Directive 91/414/EEC, that Member State shall consider whether, as a result of such use, an existing MRL set out in Annex II or III to this Regulation needs to be modified, whether it is necessary to set a new MRL, or whether the active substance should be included in Annex IV.
Ha egy tagállam a 91/414/EGK irányelvvel összhangban valamely növényvédő szer használatára vonatkozó engedélyt vagy ideiglenes engedélyt szándékozik kibocsátani, ez a tagállam köteles megvizsgálni, hogy e használat eredményeként szükségessé válik-e az e rendelet II. és III. mellékletében meghatározott, már létező MRL módosítása, illetve új határérték meghatározása, vagy a hatóanyagot fel kell-e venni a IV. mellékletbe.
If necessary it shall require the party requesting the authorisation to submit an application in accordance with Article 7.
Amennyiben szükséges, a tagállam a 7. cikkel összhangban felkéri az engedélyt kérő felet a felvétel iránti kérelem benyújtására.
All parties demonstrating, through adequate evidence, a legitimate interest in health, including civil society organisations, as well as commercially interested parties such as manufacturers, growers, importers and producers of products covered by Annex I may also submit an application to a Member State in accordance with Article 7.
Az egészségügy terén bizonyítékkal alátámasztott jogos érdekeket felmutató bármely fél – beleértve a civil társadalmi szervezeteket, valamint az üzletileg érdekelt feleket, úgymint az I. melléklet alá tartozó termékek gyártóit, termelőit, importőreit és előállítóit – a 7. cikkel összhangban szintén benyújthat felvétel iránti kérelmet valamely tagállamnak.
Where a Member State considers that the setting, modification or deletion of an MRL is necessary, that Member State may also compile and evaluate an application for setting, modifying, or deleting the MRL in accordance with Article 7.
Amennyiben egy tagállam úgy ítéli meg, hogy valamely MRL meghatározása, módosítása vagy törlése szükséges, a 7. cikkel összhangban e tagállam is készíthet és értékelhet egy, az MRL meghatározására, módosítására vagy törlésére vonatkozó kérelmet.
Applications for import tolerances shall be submitted to rapporteur Member States designated pursuant to Directive 91/414/EEC or, if no such rapporteur has been designated, applications shall be made to Member States designated by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation at the request of the applicant.
Az import tűréshatárra vonatkozó kérelmeket a 91/414/EGK irányelv alapján kijelölt referens tagállamoknak kell benyújtani, vagy ha ilyen tagállamot nem jelöltek ki, a kérelmeket az e rendelet 45. cikke (2) bekezdésében említett eljárással összhangban a kérelmező kérésére a Bizottság által kijelölt tagállamoknak kell benyújtani.
Such applications shall be made in accordance with Article 7 of this Regulation.
Az ilyen felvétel iránti kérelmet e rendelet 7. cikkével összhangban kell elkészíteni.
Requirements relating to applications for MRLs
Az MRL felvétele iránti kérelemre vonatkozó követelmények
The applicant shall include in an application for an MRL the following particulars and documents:
A kérelmező MRL felvétele iránti kérelmének a következő adatokat és dokumentumokat kell tartalmaznia:
a presentation of the application dossier including:(i) a summary of the application;
a felvétel iránti kérelmet tartalmazó dokumentáció bemutatása, beleértve:i. a felvétel iránti kérelem összefoglalását;
the main substantive arguments;
a leglényegesebb érveket;
an index of the documentation;
a dokumentáció tartalomjegyzékét;
a copy of the relevant GAP applying to the specific use of that active substance;
az e hatóanyag egyedi használata esetén alkalmazandó megfelelő HMGY másolatát;
a comprehensive overview of relevant concerns raised in the available scientific literature about the plant protection product and/or its residue;
a növényvédő szerrel és/vagy maradékával kapcsolatban a rendelkezésre álló tudományos irodalomban szereplő minden vonatkozó aggály teljes körű áttekintése;
the data listed in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC relating to data requirements for the setting of MRLs for pesticides including, where appropriate, toxicological data and data on routine analytical methods for use in control laboratories, as well as plant and animal metabolism data.
a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében felsorolt, a növényvédő szerekre vonatkozó MRL meghatározásával kapcsolatos adatszolgáltatási kötelezettségre vonatkozó adatokat, beleértve – adott esetben – a toxikológiai adatokat, az ellenőrző laboratóriumokban használt, rendszeres vizsgálati módszerekre vonatkozó adatokat, valamint a növényi és állati metabolizmusra vonatkozó adatokat.
However, where relevant data are already publicly available, in particular when an active substance has already been evaluated under Directive 91/414/EEC or when a CXL exists and such data are submitted by the applicant, a Member State may also use such information in evaluating an application.
Ha azonban rendelkezésre állnak már megfelelő, nyilvánosságra hozott adatok – különösen abban az esetben, ha egy hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv alapján már értékeltek, vagy létezik már CXL –, és a kérelmező ezeket benyújtja, a tagállam az ilyen információt is felhasználhatja a kérelem elbírálásakor.
In such cases, the evaluation report shall include a justification for using or not using such data.
Ezekben az esetekben az értékelő jelentésnek tartalmaznia kell az ilyen adatok felhasználásának vagy mellőzésének indokolását.
The evaluating Member State may, where appropriate, request the applicant to provide supplementary information in addition to information required under paragraph 1 within a time limit specified by the Member State.
Az értékelést végző tagállam adott esetben az (1) bekezdés alapján kért információkon kívül további információkat kérhet a kérelmezőtől, a tagállam által meghatározott határidőn belül.
In no event may this period exceed two years.
Ez a határidő semmiképpen nem lehet két évnél hosszabb.
Evaluation of applications
A felvétel iránti kérelem elbírálása
A Member State to which an application complying with Article 7 is submitted pursuant to Article 6 shall immediately forward a copy to the Authority and the Commission and draw up an evaluation report without undue delay.
Az a tagállam, amelyhez a 6. cikk alapján a 7. cikk szerinti felvétel iránti kérelmet nyújtottak be, haladéktalanul továbbítja e kérelem másolatát a Hatóság és a Bizottság részére, és késedelem nélkül értékelő jelentést készít.
Applications shall be evaluated in accordance with the relevant provisions of the Uniform Principles for the Evaluation and Authorisation of Plant Protection Products set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC or specific evaluation principles to be laid down in a Commission Regulation in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
A felvétel iránti kérelmeket a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében meghatározott, a növényvédő szerek értékelésének és engedélyezésének egységes elveire vonatkozó rendelkezéseknek megfelelően, vagy az e rendelet 45. cikke (2) bekezdésében említett eljárással összhangban elfogadott rendeletben rögzítendő egyedi értékelési elveknek megfelelően kell értékelni.
By way of derogation from paragraph 1 and by agreement between the Member States concerned, evaluation of the application may be carried out by the rapporteur Member State designated pursuant to Directive 91/414/EEC for that active substance.
Az (1) bekezdéstől eltérve, és az érintett tagállamok közötti megállapodás alapján, az e hatóanyag felvétele iránti kérelem értékelését a 91/414/EGK irányelv alapján kijelölt referens tagállam is végezheti.
Where a Member State encounters difficulties in evaluating an application or in order to avoid duplication of work, it may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) which Member State shall evaluate particular applications.
Ha egy tagállamnak nehézségei adódnak a felvétel iránti kérelem értékelése során, illetve a párhuzamos munka elkerülése érdekében a 45. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban eldönthető, hogy mely tagállam értékelje az egyes felvétel iránti kérelmeket.
Submission of evaluated applications to the Commission and the Authority
Az elbírált felvétel iránti kérelmek benyújtása a Bizottságnak és a Hatóságnak
After completion of the evaluation report, the Member State shall forward it to the Commission.
Az értékelő jelentés elkészítését követően a tagállam továbbítja azt a Bizottságnak.
The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application, the evaluation report and the supporting dossier to the Authority.
A Bizottság haladéktalanul tájékoztatja a tagállamokat, és továbbítja a felvétel iránti kérelmet, az értékelő jelentést és az alátámasztó dokumentációt a Hatóságnak.
The Authority shall acknowledge in writing receipt of the application to the applicant, the evaluating Member State and the Commission without delay.
A Hatóság írásban haladéktalanul visszaigazolja a felvétel iránti kérelem kézhezvételét a kérelmező, az értékelő tagállam és a Bizottság felé.
The acknowledgement shall state the date of receipt of the application and the accompanying documents.
A visszaigazolás tartalmazza a felvétel iránti kérelem és a kísérő dokumentumok kézhezvételének dátumát.
Consideration of applications concerning MRLs by the authority
Az MRL-re vonatkozó felvétel iránti kérelmek hatóság általi megvizsgálása
The Authority's opinion on applications concerning MRLs
A Hatóság véleménye az MRL-re vonatkozó felvétel iránti kérelmekről
The Authority shall assess the applications and the evaluation reports and give a reasoned opinion on, in particular, the risks to the consumer and where relevant to animals associated with the setting, modification or deletion of an MRL.
A Hatóság elvégzi a felvétel iránti kérelmek és az értékelő jelentések értékelését, és indokolással ellátott véleményt alkot különösen a fogyasztókat, illetve adott esetben az állatokat fenyegető, az MRL meghatározásához, módosításához vagy eltörléséhez kapcsolódó kockázatokról.
That opinion shall include:
Ez a vélemény a következőket tartalmazza:
an assessment of whether the analytical method for routine monitoring proposed in the application is appropriate for the intended control purposes;
értékelés arra vonatkozóan, hogy a felvétel iránti kérelemben javasolt, a rendszeres ellenőrzéshez használt vizsgálati módszer megfelel-e a tervezett ellenőrzési céloknak;
the anticipated LOD for the pesticide/product combination;
a növényvédő szer/termék kombinációra vonatkozó előrelátható kimutatási határértéke;
an assessment of the risks of the acceptable daily intake or acute reference dose being exceeded as a result of the modification of the MRL; the contribution to the intake due to the residues in the product for which the MRLs was requested;
a megengedhető napi bevitelnek vagy az akut referenciadózisnak az MRL módosítása miatti túllépésével járó kockázatok értékelése; azon a terméken előforduló maradék következtében megnőtt bevitel, amelyre vonatkozóan az MRL-t igényelték;
any other element relevant to the risk assessment.
egyéb, a kockázatértékelést elősegítő elemek.
The Authority shall forward its reasoned opinion to the applicant, the Commission and the Member States.
A Hatóság az indokolással ellátott véleményt megküldi a kérelmezőnek, a Bizottságnak és a tagállamoknak.
The reasoned opinion shall clearly define the basis for each conclusion reached.
Az indokolással ellátott vélemény világosan meghatározza az egyes következtetések alapját képező indokokat.
Without prejudice to Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002, the Authority shall make its reasoned opinion public.
A 178/2002/EK rendelet 39. cikkének sérelme nélkül, a Hatóság az indokolással ellátott véleményét nyilvánosságra hozza.
Time limits for the Authority's opinion on applications concerning MRLs
AZ MRL felvétele iránti kérelmekre vonatkozó hatósági vélemény meghozatalának határideje
The Authority shall give its reasoned opinion as provided for in Article 10 as soon as possible and at the latest within three months from the date of receipt of the application.
A Hatóság a 10. cikkel összhangban a lehető leghamarabb, de legkésőbb a kérelem kézhezvételétől számított három hónapon belül meghozza indokolással ellátott véleményét.
In exceptional cases where more detailed evaluations need to be carried out, the time limit laid down in the first subparagraph may be extended to six months from the date of receipt of the valid application.
Kivételes esetben, amennyiben részletesebb értékelések elvégzésére van szükség, az első albekezdésben említett határidő hat hónapra kiterjeszthető, az érvényes kérelem beérkezésének napjától számítva.
Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until that information has been provided.
Amennyiben a Hatóság kiegészítő információkat kér, az (1) bekezdésben meghatározott határidőt ezen információk beérkezéséig felfüggesztik.
Such suspensions are subject to Article 13.
E felfüggesztésekre a 13. cikk rendelkezései vonatkoznak.
Assessment of existing MRLs by the Authority
A Hatóság értékelése a már létező MRL-re vonatkozóan
The Authority shall, within a period of 12 months from the date of the inclusion or non-inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC after the entry into force of this Regulation, submit a reasoned opinion based in particular on the relevant assessment report prepared under Directive 91/414/EEC to the Commission and the Member States on:
E rendelet hatálybalépését követően, illetve egy hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való belefoglalását vagy bele nem foglalását követő tizenkét hónapon belül a Hatóság – elsősorban a 91/414/EGK irányelv alapján készített, megfelelő értékelő jelentésre alapozott – indokolással ellátott véleményt nyújt be a Bizottságnak és a tagállamoknak:
existing MRLs for that active substance set out in Annex II or III to this Regulation;
az e hatóanyagra vonatkozó, az e rendelet II. és III. mellékletében meghatározott, már létező MRL-ről;
the necessity of setting new MRLs for that active substance, or its inclusion in Annex IV to this Regulation;
e hatóanyagra vonatkozóan új MRL meghatározásának szükségességéről, vagy annak e rendelet IV. mellékletébe foglalásáról;
specific processing factors as referred to in Article 20(2) of this Regulation that may be needed for that active substance;
az e hatóanyaghoz esetleg szükséges, e rendelet 20. cikke (2) bekezdésében említett különleges feldolgozási tényezőkről;
MRLs which the Commission may consider including in Annex II and/or Annex III to this Regulation and on those MRLs which may be deleted related to that active substance.
azokról az MRL-ekről, amelyeknek felvételét e rendelet II. és/vagy III. mellékletébe a Bizottság fontolóra veheti, és azokról az e hatóanyaghoz tartozó MRL-ről, amelyeket eltörölhetnek.
For substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC before the entry into force of this Regulation, the reasoned opinion referred to in paragraph 1 of this Article shall be delivered within 12 months of the entry into force of this Regulation.
Az e rendelet hatálybalépését megelőzően a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvett anyagok esetében az e cikk (1) bekezdésében említett véleményt az e rendelet hatálybalépését követő tizenkét hónapon belül kell megalkotni.
Any decision taken under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
A Bizottság saját kezdeményezésére vagy valamely tagállam, illetve bármely közvetlenül és egyénileg érintett személy kérésére felülvizsgálhat minden, az e rendelet által a Hatóságra ruházott hatáskör keretében hozott határozatot, illetve mulasztást.
For that purpose, a request shall be submitted to the Commission within two months after the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
Ennek érdekében attól a naptól számított két hónapon belül, amikor az érintett fél tudomást szerzett a kérdéses jogi aktusról vagy mulasztásról, kérelmet kell benyújtani a Bizottságnak.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act within a set time-limit.
A Bizottság két hónapon belül határozatot hoz, és – adott esetben – felszólítja a Hatóságot, hogy határozott időn belül vonja vissza határozatát vagy orvosolja mulasztását.
Setting, modifying or deletion of MRLs
AZ MRL meghatározása, módosítása vagy törlése
Decisions on applications concerning MRLs
AZ MRL-re vonatkozó felvétel iránti kérelmekkel kapcsolatos határozatok
Upon receipt of the opinion of the Authority and taking into account that opinion, a Regulation on the setting, modification or deletion of an MRL or a Decision rejecting the application shall be prepared by the Commission without delay and at the latest within three months, and submitted for adoption in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
A Hatóság véleményének kézhezvételét követően, e vélemény figyelembevételével a Bizottság haladéktalanul, de legfeljebb három hónapon belül az MRL meghatározására, módosítására vagy törlésére vonatkozó rendeletet vagy a kérelem elutasításáról szóló határozatot készít, és azt a 45. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban elfogadásra előterjeszti.
With regard to the acts referred to in paragraph 1, account shall be taken of:
Az (1) bekezdésben említett aktusok meghozatala során figyelembe kell venni
the scientific and technical knowledge available;
a rendelkezésre álló tudományos és műszaki ismereteket;
the possible presence of pesticide residues arising from sources other than current plant protection uses of active substances, and their known cumulative and synergistic effects, when the methods to assess such effects are available;
a hatóanyagok jelenlegi növényvédelmi célú használatán kívüli forrásból származó növényvédőszer-maradékok lehetséges előfordulását, valamint azok ismert halmozott és szinergikus hatásait, amennyiben rendelkezésre állnak az e hatások felmérését szolgáló módszerek;
the results of an assessment of any potential risks to consumers with a high intake and high vulnerability and, where appropriate, to animals;
a nagy mennyiségben fogyasztókat és a különösen veszélyeztetett fogyasztókat, illetve adott esetben az állatokat fenyegető lehetséges kockázatok felmérésének eredményét;
the results of any evaluations and decisions to modify the uses of plant protection products;
a növényvédő szerek használatának módosítását célzó bármely értékelés és határozat eredményeit;
a CXL or a GAP implemented in a third country for the legal use of an active substance in that country;
egy hatóanyagnak valamely harmadik országban való jogszerű használata érdekében ebben az országban bevezetett CXL-t vagy HMGY-t;
other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
a kérdéses tárgy szempontjából jelentős egyéb tényezőket.
The Commission may request at any time that supplementary information be provided by the applicant or by the Authority.
A Bizottság bármikor kiegészítő információk szolgáltatására szólíthatja fel a kérelmezőt vagy a Hatóságot.
The Commission shall make available any supplementary information received to the Member States and the Authority.
A Bizottság valamennyi, hozzá eljuttatott kiegészítő információt a tagállamok és a Hatóság rendelkezésére bocsát.
Inclusion of new or modified MRLs in Annexes II and III
Az új vagy módosított MRL II. és III. mellékletekbe foglalása
The Regulation referred in Article 14(1) shall:
A 14. cikk (1) bekezdésében említett rendelet:
set new or modified MRLs and list them in Annex II to this Regulation where the active substances have been included in Annex I to Directive 91/414/EEC; or
amennyiben a hatóanyagok szerepeltek a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében, új vagy módosított megengedett MRL-t állapít meg, és azt e rendelet II. mellékletében felsorolja; vagy
where the active substances have not been included in Annex I to Directive 91/414/EEC and where they are not included in Annex II to this Regulation, set or modify temporary MRLs and list them in Annex III to this Regulation; or
amennyiben a hatóanyagok nem szerepeltek a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében, valamint amennyiben a hatóanyagok e rendelet II. mellékletében sem szerepelnek, úgy ideiglenes MRL-t állapít meg vagy módosít, és azt e rendelet III. mellékletében sorolja fel; vagy
in the cases mentioned in Article 16, set temporary MRLs and list them in Annex III to this Regulation.
a 16. cikkben említett esetekben ideiglenes MRL-t állapít meg és azt e rendelet III. mellékletében sorolja fel.
Where a temporary MRL is set as provided for in paragraph 1(b), it shall be deleted from Annex III by a Regulation one year after the date of the inclusion or non-inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of the active substance concerned, in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
Amennyiben az ideiglenes MRL megállapítására az (1) bekezdés b) pontjának megfelelően kerül sor, úgy az a III. mellékletből – az érintett hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe foglalását vagy bele nem foglalását követő egy év elteltével elfogadott rendelet útján – törlésre kerül, az e rendelet 45. cikke (2) bekezdésében említett eljárással összhangban.
However, where one or more Member States so request, it may be maintained for an additional year pending confirmation that any scientific studies necessary for supporting an application for setting a MRL have been undertaken.
Egy vagy több tagállam kérésére azonban az ideiglenes MRL további egy éven keresztül fenntartható, ha megerősítést nyer, hogy a valamely MRL megállapítását célzó felvétel iránti kérelem alátámasztásához szükséges tanulmányok folyamatban vannak.