natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
A transzfúzió céljára szolgáló vérkomponensekkel szemben a plazmaszármazékok iránti igény folyamatos (kb. évi 6%-os) növekedést mutat, ami a harmadik országokból az Unióba irányuló behozatalok egyik generáló tényezője.
In some Member States, donors receive a fixed payment that is not directly related to actual costs incurred.
Egyes tagállamok a ténylegesen felmerült költségekkel nem közvetlenül arányos fix összeget fizetnek a véradóknak.
National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
A kivitel nemzeti szabályai gyakran korlátozzák vagy kötik feltételekhez (pl. csak vészhelyzetben engedik) a vér és vérkomponensek kivitelét, ami sok országban az önellátást biztosító nemzeti politika részét képezi (lásd alább).
Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
A teljes vér és vérkomponensek, például trombociták és vörösvérsejtek eltarthatósága korlátozott, és tagállamok közötti cseréjére - a ritka vészhelyzeteket vagy humanitárius helyzeteket leszámítva - ritkán kerül sor.
Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Jelentős szórás van a vizsgálati módszerek terén is a mobil és szatellit véradóállomások, a kórházi transzfúziós osztályok, a plazmagyűjtő központok és a potenciális harmadik országbeli szereplők tekintetében.
Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Tizenhat ország jelentette az ilyen adományozások nehezítését azzal, hogy helyi azonosító okmány bemutatását vagy helyi állandó lakcím igazolását kérte.
Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
Néhány ország megtéríti a jövedelemkiesést bizonyos körülmények között, pl. az egyik tagállam ezt plazmaferézis véradók esetén alkalmazza.
The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
A tagállamok többsége szabályokat alkalmaz a transzfúzió céljára szolgáló vér és vérkomponensek behozatali felhatalmazására és ellenőrzésére, de csak körülbelül a tagállamok felében vannak ilyen szabályok a frakcionálás céljára szolgáló plazmára.
Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
1. ábra: A vér tekintetében illetékes nemzeti hatóságok további hatáskörei
In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
A vér, sejtek és szövetek adományozásáról szóló Eurobarométer felmérés szerint az uniós polgároknak csak 12%-a vélte elfogadhatónak az adományozáshoz kapcsolódó költségek megtérítésén felüli kompenzációt vér vagy vérplazma adása esetén.
The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
2013-ban a megvalósítási felmérésre Görögország kivételével valamennyi tagállam, továbbá két EGT ország (Liechtenstein és Norvégia) is válaszolt.
Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
A legtöbb ország a kiváltó okokra vonatkozó elemzéseket szervez a súlyos szövődmények és káros események mögötti okok megértéséhez; a jelentések azonban általános érdeklődést mutatnak a módszer továbbfejlesztése iránt, különösen azt illetően, hogy miként vonhatók be helyi szakemberek és kórházak az elemzésekbe.
However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
A tagállamok azonban eltérően értelmezik a kompenzáció és az ösztönző fogalmát.
There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
A tagállamok között eltérés van a vizsgálatok szervezése (pl. iratokon alapuló kontra helyszíni) és eredménye (hiányosságok osztályozása és nyomon követése) terén.
All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Valamennyi tagállam arról számolt be, hogy a vérellátó intézményekre és a kórházi transzfúziós osztályokra egyforma követhetőségi szabályok vonatkoznak, és így a vér és vérkomponensek követhetőek a donortól a recipiensig, és fordítva.
Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
A frakcionálás céljára szolgáló plazma kiviteli szabályai rendszerint kevésbé korlátozóak, bár jelentettek olyan gyakorlatot, ahol a plazmakivitel a származékok bérfrakcionálását szolgálja, de azokat később csak a gyűjtés helye szerinti ország betegei kapják meg.
In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Amellett, hogy a vér szakértői alcsoportjának kétévente rendezett ülése során rendszeres frissítésekkel szolgáltak a szövet- és sejtszektort érintő járványügyi helyzetről, a kidolgozott kockázatelemzések (pl. HTLV, malária, dengue és chikungunya) és készültségi tervek (pl. WNV kitörések) értékes hozzájárulást adtak a nemzeti és uniós szintű ágazati politikaformáláshoz és döntéshozatalhoz.
Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
A vér biztonságossága és minősége a következő három pillér kombinációjának megvalósulásától függ: donorszűrés a kizárási kritériumok alapján, donorvizsgálat, patogén inaktiválási technikák.
Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Inaktiválási technikákat főként vérplazmához használnak, bár a patogének inaktiválása vélhetően a trombociták esetében is egyre általánosabbá fog válni.
Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
Hét ország nem hasznosítja az összes plazmát a plazmaszármazékokat eredményező frakcionálás céljából adott teljes vérből.
The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
A tagállami jelentések szerint a lehetséges donorok kizárásának fő okai közé tartozik az alacsony hemoglobinszint (ami a donor egészségére nézve kockázatos), a fertőző betegségek átviteli kockázata, a (szexuális) kockázatokkal járó életvitel, az utazás, a gyógykezelés és az egyéb egészségügyi okok (ami a recipiens egészségére nézve kockázatos).
Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
A legtöbb országban egyéb támogató intézkedések vannak érvényben, főként az önkéntes és térítésmentes adományozás előmozdítására, illetve a kompenzáció és az ösztönzők meghatározására (lásd alább).
Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
Öt ország jelentette külföldi donorok adományait, hat ország pedig adományozás céljából külföldre utazó saját állampolgárairól számolt be.
The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
Ebben a tekintetben fontos az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ és a Bizottság által közösen végzett értékelések szerepe, pl. amikor készültségi tervet kell kidolgozni, hogy a vérellátó intézmények kezelni tudják a nyugat-nílusi láz szezonális kitörését egyes déli uniós országokban.
Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
A felmérés lezárása óta a nemzeti politikák változásairól számolt be néhány ország az illetékes hatóságok kétévente rendezett ülésein; a férfiakkal nemi életet élő férfiak esetén az állandó helyett az ideiglenes (rendszerint 12 hónapos) kizárás felé való elmozdulás tendenciája látszik.
It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
Általános gyakorlat a frissítők felkínálása (27 ország) és az apró ajándékok (pl. kitűzők, tollak, törlőkendők, pólók, bögrék) adása (24 ország) a véradóknak.
Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
A donor által adott információk alapján ezért pontosabban felmérhetők a vér és vérkomponensek transzfúziójával és a plazmaszármazékok klinikai alkalmazásával összefüggő kockázatok.
A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
A nemzeti törvényekbe való átültetés teljességének Bizottság által elvégzett ellenőrzéséből kiderült, egy kivételével hogy a tagállamok maradéktalanul átültették a vérre vonatkozó uniós szabályozást.
However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
Az országok egyharmadánál azonban a vér tekintetében illetékes hatóságok nem gondolják, hogy valamennyi vérellátó intézmény elvégzi a súlyos szövődmények és káros események bejelentését.
One national competent authority has taken the lead on developing such an initiative within the network of national competent authorities.
Az illetékes nemzeti hatóságok hálózatán belül az egyik illetékes nemzeti hatóság vezető szerepet vállalt egy ilyen kezdeményezés kidolgozására.
Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
Az állami tulajdonú nemzeti szállítók túlsúlya az uniós országok kisebb részét jellemzi.
A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Az országok többsége a plazmaszármazékok klinikai felhasználásának optimalizálását célzó politikákat is alkalmaz, néhány országban pedig nemzeti prioritási stratégiák biztosítják azon betegcsoportok ellátását, amelyek leginkább rászorulnak az ilyen termékekkel történő kezelésre.
Support for the Implementation of the Blood Directives
7. A vérre vonatkozó irányelvek végrehajtásának támogatása
There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
Az Unión belül nagyfokú a különbözőség, így ami az egyik országban kompenzációnak, az más országokban ösztönzőnek számít.
The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
A tagállamok által a 2013-as megvalósítási felmérésre és az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének 2014-es megvalósítási felmérésére adott válaszok teljes elemzését az e jelentéshez mellékelt két bizottsági szolgálati munkadokumentum tartalmazza.
This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
Ez a jelentés a Bizottság által a tagállamoknak 2012-ben (az átültetés teljességének ellenőrzése), 2013-ban (megvalósítási felmérés), és 2014-ben (az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének megvalósítása) kiküldött kérdőívekre adott válaszok összefoglalása, és folytatása a 2006-os jelentésnek és a 2010-es bizottsági közleménynek, valamint az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének a vér és vérkomponensek terén történő alkalmazásáról szóló 2006-os és 2011-es két jelentésnek.
All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
Magyarország kivételével valamennyi tagállam a súlyos szövődmények és káros események bejelentési rendszerének meglétéről számolt be; többségüknél a rendszer alapja az a gyakorlati útmutatás, amelyet a tagállamokkal együttműködve dolgoztak ki a súlyos szövődmények és káros események online éves jelentésének kitöltéséhez.
Donor screening for eligibility.
A donorok alkalmassági szűrése.
In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
A kompenzáció és az ösztönzők értékének meghatározását az országok felénél a vérellátó intézmények végzik vagy segítik, az országok egyharmadánál pedig a vér tekintetében illetékes nemzeti hatóságok segítik.
Member States can add tests for specific components or epidemiological situations.
Meghatározott komponensek vagy járványügyi helyzetek esetén a tagállamok további vizsgálatokat kérhetnek.
Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
A vérellátás biztonsága és minősége fontos kérdés az uniós polgárok számára; a vér, sejtek és szövetek adományozásáról szóló Eurobarométer felmérés válaszadóinak 56%-a szerint a megfertőződés veszélye komoly aggály az adományozott anyagok elfogadásakor.
Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
A súlyos szövődmények és káros események bejelentése.
Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
Más tagállamok frakcionálási megállapodások tárgyalásairól számoltak be, egy tagállam pedig azt jelentette, hogy a frakcionálás elvégzéséhez nehezen talál partnert.
Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Adott esetben a más csatornákon keresztül begyűjtött és a két felmérés megállapításait alátámasztó adatok (pl. a Bizottsággal kétévente tartott találkozókon a vér tekintetében illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott eszmecserék, a súlyos káros események és szövődmények Bizottság felé történő kötelező éves jelentése, a vér gyorsriasztási (RAB) platform keretében történő riasztások, egy az ágazat gazdasági környezetét feltérképező tanulmány, egy friss Eurobarométer felmérés, valamint az uniós finanszírozású projektek eredményei) is figyelembe vételre kerültek.
Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
Amellett, hogy teljesíti a jogszabályi kötelezettségeket, e jelentés azt is bemutatja, hogy az elmúlt évtized során a vér- és vérkomponens-ágazatban végbement jelentős tudományos és szervezeti fejlemények (nemzetközivé válás, piaci hasznosítás) mellett hogyan működik a gyakorlatban a 2002/98/EK irányelv, valamint az annak végrehajtásáról szóló 2004/33/EK irányelv, 2005/61/EK irányelv és a 2005/62/EK irányelv (a továbbiakban: „a vérre vonatkozó uniós szabályozás").
A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
A visszahívások egyik általános oka a donor egészségi állapotára vonatkozóan a donortól az adományozást követően kapott információ.
Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
A velük kapcsolatos politikák változatosak: a tiltástól egészen addig terjednek, hogy a pótvéradók hozzájárulhatnak a nemzeti önellátáshoz, ha rendszeres véradókká válnak.
The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
A kínálat kezelésében fontos szerepet tölt be a donorok részére esetlegesen adott kompenzáció és ösztönzők vitája (lásd alább).
The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
A vérplazmából származó gyógyszerek gyártásához az Unió jelentős mértékben támaszkodik a vérplazma behozatalára, főként az Egyesült Államokból.
In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
Ezenkívül tematikus/fókuszált vizsgálatok, súlyos káros események és szövődmények után vizsgálatok és iratokon alapuló ellenőrzések is történnek.
Implementation of the EU blood legislation
A vérre vonatkozó uniós szabályozás végrehajtása
All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
Valamennyi tagállam - továbbá Liechtenstein és Norvégia is - válaszolt az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének megvalósítási felmérésére.
In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
Ebben az összefüggésben a tagállamoknak nagy kihívást jelent az önkéntes és térítésmentes véradásból származó vérplazma kizárólagos behozatalát célzó követelmény alkalmazása.
The practical application of the VUD principle varies across the Union.
Az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének gyakorlati alkalmazása eltérő az Unión belül.
Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
A végrehajtási felmérésre adott válaszok rendszeresen véleményezték a felügyelők felhatalmazási és képzési szintjeit.
These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
A vérágazat riasztásainak gyakran ez a két terület a kiváltója, amit az elindítása óta bizonyít a Bizottság által szervezett vér gyorsriasztási (RAB) platform is, ahol a vér tekintetében illetékes nemzeti hatóságok már jó néhány riasztást osztottak meg egymással a véradók kiválasztása és vizsgálata, illetve az orvostechnikai eszközök hibái kapcsán jelentkező, a vér gyűjtése vagy feldolgozása szempontjából fontos betegségkockázatok miatt.
In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
A tagállamok mintegy felében a véradók utazási költségtérítést és munkavégzés alóli mentesítést (állami és magánszektor) kapnak.
Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
A férfiakkal nemi életet élő férfiak esete képezi - az ebben a népességcsoportban nagyobb gyakorisággal előforduló HIV-fertőzések miatt - a szexuális kockázatok miatti kizárás leggyakrabban jelentett formáját.
The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
A vásárlóerő tagállamok közötti különbsége is lehet az egyik oka az adományozásra ösztönző eszközök országonként eltérő értelmezésének.
3.2 Obligations of blood competent authorities
A vér tekintetében illetékes hatóságok kötelezettségei
Transposition of EU Blood legislation
A vérre vonatkozó uniós szabályozás átültetése
In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
A vérellátó intézmények vizsgálata a legtöbb országban az egyéb területek vizsgálatával mutat átfedést.
Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Néhány ország olyan egyéb alkalmassági kritériumokról is szeretne eszmét cserélni, mint a rosszindulatú daganatos előzmények, a donor kockázatos életvitele és a hemoglobinszint.
EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
Az uniós szabályozás szerint a minden egyes teljes véradás és aszferézis esetén kötelezően elvégzendő minimális szerológiai vizsgálat a következőkre terjed ki: emberi immunhiány vírus (HIV) 1/2, hepatitis B és hepatitis C. Ezeket a vizsgálatokat engedélyezett laboratóriumok végzik valamennyi tagállamban.
Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
Sok országban csupán egyetlen - állami vagy privát - szállító biztosítja a plazmaszármazékokkal való ellátást.