natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
A súlyos szövődmények és káros események bejelentése a tagállamok érdeke miatt is fontos; együttműködnek a Bizottsággal az aktuális jelentéstételi rendszer javítása céljából (pl. a súlyos szövődmények és káros események bejelentési formanyomtatványainak finomhangolása az asszisztált reproduckiós technikák (ART) szektor adatainak hatékonyabb gyűjtése céljából) és a kommunikáció más országokra és szektorokra való kiterjesztése érdekében (pl. az együttműködés erősítése az adott harmadik országokkal a súlyos szövődmények és káros események bejelentése terén).
'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
ʻNemzeti ellátás' - a helyi lakosság orvosi alkalmazású szövet- és sejttermékek iránti igényének (pl. transzplantáció, ART eljárások) kielégítése az országon belüli források felhasználásával és regionális/nemzetközi együttműködésen keresztül.]
Register of tissue establishments and reporting obligations.
A szövetfeldolgozó és -tároló egységek nyilvántartása és a jelentési kötelezettségek.
All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Valamennyi tagállam - továbbá Liechtenstein és Norvégia is - válaszolt az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének megvalósítási felmérésére.
Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
A nemzeti illetékes hatóságok kétévente rendezett ülésein több vizsgálati követelmény (pl. a nem kötelező NAT-vizsgálat, a 24 órás vérmintavételi határidő elhunyt donor esetén, az ivarsejteket adományozók vizsgálata az adományozás időpontjában) is vita tárgyát képezi, és az illetékes hatóságok által megosztott gyakorlatok azt mutatják, hogy a 2006/17/EK irányelv által nem egyértelműen meghatározott/szabályozott egyes gyakorlati helyzetekben bizonyítékokon alapuló kockázatértékelésre van szükség.
In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
A vizsgálatok következményeiről elmondható, hogy a feltárt, főként kisebb hiányosságok nyomán csak néhány esetben függesztettek fel vagy vontak vissza felhatalmazást (6.
Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
A szövetek és sejtek átvétele, feldolgozása, tárolása, címkézése és csomagolása.
Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Adott esetben a más csatornákon keresztül begyűjtött és a két felmérés megállapításait alátámasztó adatok (pl. a Bizottsággal kétévente tartott találkozókon a nemzeti illetékes hatóságokkal folytatott eszmecserék, a súlyos káros események és szövődmények Bizottság felé történő kötelező éves jelentése, a szövetek és sejtek gyorsriasztási (RATC) platformja keretében történő riasztások, az uniós polgárok szövet- és sejtadományozással kapcsolatos véleményét vizsgáló Eurobarométer felmérés, valamint az uniós finanszírozású projektek és tanulmányok eredményei) is figyelembe vételre kerültek.
Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
A szövetfeldolgozó és -tároló egységek által készített szabványos műveleti eljárások ellenőrzéséről, valamint a hivatalos megtermékenyítő központok által adott donorinformációk vizsgálatáról csak két tagállam számolt be.
It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Érdemes továbbá megfigyelni a privát és az állami szövetfeldolgozó és -tároló egységek megoszlását.
The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Az önkéntes és térítésmentes adományozás elvéről szóló felmérés azt javasolja, hogy a tagállamok a donorokat illetően gyűjtsenek több információt mind a gyűjtő szervezetek, mind a szövetfeldolgozó és -tároló egységek napi gyakorlatáról, különösen amikor e szereplők feladata dönteni a donoroknak nyújtott kompenzáció típusáról és/vagy értékéről.
In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
A 2004/23/EK irányelv 10. cikkének előírásaival összhangban a legtöbb válaszadó tagállamban megjelenni látszanak a szövetfeldolgozó és -tároló egységek nyilvántartásai.
Authorisation of tissue and cell preparation processes.
A szövet- és sejtelőkészítő folyamatok felhatalmazása.
The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Minőségirányítás, felelős személy és személyzet E végrehajtási felmérés megerősítette, hogy a tagállamok megfelelő szintű képzést próbálnak biztosítani szövetfeldolgozó és -tároló egységeik személyzete számára, a 2004/23/EK irányelv követelményeinek való megfelelés pedig rendszeres ellenőrzés tárgyát képezi a vizsgálatok során, valamint a szövetfeldolgozó és -tároló egységek felhatalmazásának/akkreditációjának/engedélyének a kiadása előtt.
Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
A tagállamok nagy többségében ugyan kötelező az önkéntes és térítésmentes adományozás elve, annak konkrét alkalmazása változatos képet mutat az Unión belül.
Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
4. ábra Az akkreditált/kijelölt/felhatalmazott/engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységek száma emberi szövet- és sejttípusonként (összehasonlító adatok; 27 uniós tagállam és EGT ország adatszolgáltatása)
Relations between tissue establishments and third parties.
Kapcsolat a szövetfeldolgozó és -tároló egységek és harmadik felek között.
Quality and safety of tissues and cells
A szövetek és sejtek minősége és biztonságossága.
Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
A legtöbb válaszadó országban a kötelező szabványos műveleti eljárások is elő vannak írva a felhatalmazás/akkreditáció/kijelölés vagy engedélyezés folyamatában.
OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
HL L 93., 2015.4.9., 43-55. o.][15: A szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteménye az uniós kódolási platform része, amit a 2006/86/EK irányelvnek az emberi szövetek és sejtek kódolására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő módosításáról szóló 2015/565/EU irányelv vezetett be.]
Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
A nemzeti illetékes hatóságok kétévente rendezett ülésein több kiválasztási kritérium, valamint a szigorúbb követelményeket alkalmazó tagállamokban tevékenykedő felelős személyek feladatköre is vita tárgyát képezi.
In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Ezenkívül néhány tagállamban csak a szövetfeldolgozó és -tároló egységek kapnak felhatalmazást szövetek és sejtek gyűjtésére, míg más országokban ezek az egységek csak gyűjtési tevékenységekre vannak felhatalmazva.
Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
A szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményébe való bekerülés emellett a nemzetközi partnerek és vásárlók felé is erősíti az adott uniós szövetfeldolgozó és -tároló egységek megbízhatóságát.
This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
E jelentés alapján a tagállamok összességében teljesítik a 2004/23/EK irányelv 12. cikkét, amely szerint a tagállamok törekednek a szövetek és sejtek önkéntes és térítésmentes adományozásának biztosítására.
The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
A felmérésből kiderült, hogy valamennyi jelentést tevő tagállam a gyűjtő szervezetek vizsgálatán és/vagy a gyűjtő szervezetekkel együtt tevékenykedő szövetfeldolgozó és -tároló egység által biztosított gyűjtési dokumentáció értékelésén keresztül engedélyezi a gyűjtési feltételeket.
Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
A gyűjtéssel, valamint az adományozással és vizsgálattal összefüggő rendelkezések megállapítása a szövetekre és sejtekre vonatkozó szabályozás szerint, ellenőrzése pedig a szövetfeldolgozó és -tároló egységek vizsgálata során történik.
Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
A szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálása, kijelölése, felhatalmazása vagy engedélyezése.
Fig. 8.
8. ábra
Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
ábra A szövetfeldolgozó és -tároló egységek 2011-ben végzett vizsgálatainak következményei
In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
A jelentés általános következtetése az, hogy a válaszadó uniós tagállamok és EGT országok többségében megfelelő a szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozás aktuális minőségi és biztonsági követelményeinek az alkalmazása.
Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Lehet foglalkozni a szövetek és sejtek ellátását/önellátását biztosító helyes gyakorlatokkal vagy a hiányok csökkentését célzó intézkedésekkel, valamint az illetékes hatóságok által az önkéntes és térítésmentes adományozás elve betartásának ellenőrzéséhez alkalmazott helyes gyakorlatokkal is.
[14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
[14: A Bizottság (EU) 2015/565 irányelve (2015. április 8.) a 2006/86/EK irányelvnek az emberi szövetek és sejtek kódolására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő módosításáról.
Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Az élő donorok kompenzációjának leggyakoribb típusát a tényleges költségeken/nyugtákon alapuló, utazáshoz és gyógyszereléshez kapcsolódó költségtérítés jelenti.
Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
A szövetek és sejtek tekintetében illetékes nemzeti hatóságok közül többen támogatták azt, hogy a GTP részeként ezekhez a tevékenységekhez részletesebb követelmények kerüljenek kidolgozásra.
[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
[22: A Bizottság (EU) 2015/566 irányelve a 2004/23/EK irányelvnek az importált szövetekre és sejtekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások egyenértékűségének ellenőrzését szolgáló eljárások tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 93., 2015.4.9., 56. o.).
As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Az önkéntes és térítésmentes adományozás elvét illetően a Bizottság felméréséből kiderült, hogy a tagállamok összességében teljesítik a 2004/23/EK irányelv 12. cikkét, amely szerint törekedniük kell az önkéntes és térítésmentes adományozás biztosítására.
[7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
[7: A Bizottság 2004. március 31-i 2004/23/EK irányelve az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról (HL L 102., 2004.4.7., 48. o.).
][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
][9: a Bizottság 2006. október 24-i 2006/86/EK irányelve a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomonkövethetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 294., 2006.10.25., 32. o.).]
Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
A felmérésre adott válaszokból az látszik, hogy - a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló rendelet 3. cikkével összhangban - ugyanez a helyzet a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények gyártóinak gyűjtött szövetek és sejtek esetében is.
Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
3. ábra Az uniós tagállamok és EGT országok által jelentett gyűjtő szervezetek száma
Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
2. ábra A szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóságok egyéb feladatai a jelentést tevő uniós tagállamokban és EGT országokban (2011. évi adatok)
Supervision of human tissue and cell procurement.
Az emberi szövetek és sejtek gyűjtésének felügyelete.
Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
1. ábra Szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóságok a jelentést tevő uniós tagállamokban és EGT országokban (2011. évi adatok)
Implementation of the EU tissues and cells legislation
A szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozás végrehajtása
[13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
[13: A Bizottság (EU) 2015/565 irányelve a 2006/86/EK irányelvnek az emberi szövetek és sejtek kódolására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő módosításáról (HL L 93., 2015.4.9., 43. o.).]
Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
A szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós irányelvek támogatása
Fig. 7.
7. ábra
a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
Az egyik uniós tagállamból egy másik tagállamba és/vagy EGT országokba elosztott szövetek és sejtek (egységek) mennyisége 2011-ben (18 ország adatszolgáltatása)
Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Az emberi szövetekből és sejtekből fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket előállítók is beszámoltak ezekről a nehézségekről.
Transposition of the EU tissue and cell legislation
A szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozás átültetése
a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
A 2011-ben behozott szövetek és sejtek (egységek) mennyisége (15 tagállam adatszolgáltatása)
However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Nehéz azonban átfogó módon értékelni azt, hogy a tagállamok milyen módokon felelnek meg az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének.
b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
A 2011-ben kivitt szövetek és sejtek (egységek) mennyisége (11 tagállam adatszolgáltatása)
Procurement of tissues and cells.
A szövetek és sejtek gyűjtése.
][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
február 8-i 2006/17/EK irányelve a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról (HL L 38., 2006.2.9., 40. o.).
Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
5. ábra A szövetfeldolgozó és -tároló egységek tulajdonosi szerkezete (állami vagy privát)/szövettípus (2011. évi adatok; 25 uniós tagállam és EGT ország adatszolgáltatása)
b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
Az egyik uniós tagállam által egy másik tagállamból és/vagy EGT országokból fogadott szövetek és sejtek (egységek) mennyisége 2011-ben (15 ország adatszolgáltatása)
These reasons are still valid.
Ezek az okok még mindig érvényesek.
The Commission will bear the limited costs.
A korlátozott mértékű költségeket a Bizottság fogja viselni.
Business and civil society stakeholders are of the same mind.
Az üzleti szférához és a civil társadalomhoz tartozó érdekelt felek ugyanezen a véleményen vannak.
Member States may nominate nationals of other Member States.
A tagállamok egyéb tagállamok állampolgárait is kijelölhetik.
Reasons for action at European level (ex-ante)
Az uniós szintű fellépés okai (előzetes)
from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
] tagjelölt országoktól[46: Tagjelölt országok és adott esetben a nyugat-balkáni potenciális tagjelölt országok.]
(g) the annual report of its activities;
g) a Hatóság tevékenységéről szóló éves jelentés;
The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
Politikai válaszként 2000 januárjában elfogadták az élelmiszerbiztonságról szóló fehér könyvet.
Subsidiarity (for non-exclusive competence)
Szubszidiaritás (nem kizárólagos hatáskör esetén)
(a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
a) Az 1. cikk (2) bekezdése 2022. július 1-jétől alkalmazandó.
In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
Emellett az igazgatótanács szerepe az adminisztrációra és a pénzügyekre összpontosul.
(i) A high level of scientific expertise;
Magas szintű tudományos szakértelem;
That section shall be publicly available and easily accessible.
Ez a rész nyilvánosan elérhető és könnyedén meglátogatható.
The findings of the evaluation shall be made public."
Az értékelés megállapításait nyilvánosságra kell hozni."
(22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
(22) Az élelmiszerbiztonság minden uniós polgár számára egy elsődleges fontosságú érzékeny terület.
[51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
[51: Főként a strukturális alapok, az Európai Mezőgazdasági Vidékfejlesztési Alap (EMVA) és az Európai Halászati Alap (EHA) vonatkozásában.]
The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
A javaslat a testületek munkájának jobb megszervezéséről is rendelkezik.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
Az említett végrehajtási jogi aktusokat az 58. cikk (2) bekezdésének megfelelően kell elfogadni.
Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
Minden tagállam legalább 12 tudományos szakértőt jelöl ki.
These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
Ezeknek az ellenőrzéseknek a megszervezése az illetékes tagállami hatóságokkal együttműködésben történik.
(15) It is essential to ensure the efficient operation of the Authority and to improve the sustainability of its expertise.
(15) Alapvető fontosságú a Hatóság hatékony működésének biztosítása és szakértelme fenntarthatóságának javítása.
X bodies referred to in Articles 208 and 209;
X a 208. és 209. cikkben említett szervek;
Consistency with other Union policies
Összhang az Unió egyéb szakpolitikáival
(e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
e) Az igazgatótanács biztosítja, hogy a végső kinevezésekkel a lehető legszélesebb földrajzi képviselet valósul meg.
Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
A javaslat a kereskedelmi kérelmezők jogainak védelmére irányuló megfelelő rendelkezéseket tartalmaz.
[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] IGEN/