natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
A jelenlegi eljárások alapját az az elv képezi, hogy a birtokában lévő tudományos ismeretek alapján a kérelmező feladata annak bizonyítása, hogy az engedélyezési kérelem tárgya eleget tesz az uniós biztonsági követelményeknek.
Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
Ennek megfelelően szükség van a 2001/18/EK irányelv, az 1829/2003/EK rendelet, az 1831/2003/EK rendelet, az 1935/2004/EK rendelet és az 1107/2009/EK rendelet módosítására, hogy a 178/2002/EK rendeletben meghatározottakhoz képest további bizalmas információkról rendelkezzenek.
Toxicological studies (H2020-FP9) 2FTEs 0.103 0.181 0.258
Toxikológiai tanulmányok (H2020-FP9) 2 FTE 0,103 0,181 0,258
(d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
d) az általa nyújtott tudományos támogatások, többek között tudományos szakvélemények alapját képező információk, a bizalmas és a személyes adatok 39.-39f. cikkek szerinti védelmének figyelembevételével;
In its Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", the Commission also announced the preparation of a legislative proposal "covering transparency in scientific assessments, quality and independence of the scientific studies that are the basis of the Union risk assessment carried out by EFSA and the governance of EFSA".
A „Tiltsák be a glifozátot, és védjék meg az embereket és a környezetet a mérgező növényvédő szerektől!" európai polgári kezdeményezésrőlszóló közleményében a Bizottság bejelentette egy jogalkotási javaslat elkészítését „a tudományos értékelések átláthatóságára és az EFSA által végzett uniós kockázatértékelés alapját képező tudományos tanulmányok minőségére és függetlenségére, valamint az EFSA irányítására vonatkozóan".
Estimated impact on EFSA revenue
3.3. Az EFSA bevételeire gyakorolt becsült hatás
It is therefore necessary to ensure a more comprehensive and continuous risk communication process throughout the risk analysis process, involving Union and national risk assessors and risk managers combined with open dialogue amongst all interested parties.
Ezért a kockázatelemzési eljárás keretében átfogóbb és folyamatos kockázati kommunikációs eljárás biztosítására van szükség, amely garantálja az uniós és a nemzeti kockázatértékelők és kockázatkezelők részvételét, és amelyhez az összes érdekelt fél között zajló nyílt párbeszéd társul.
XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
X A javaslat/kezdeményezés új intézkedésnek megfelelően módosított intézkedésre irányul
As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
Ahogy azt a „Tiltsák be a glifozátot, és védjék meg az embereket és a környezetet a mérgező növényvédő szerektől!" európai polgári kezdeményezésről szóló közleményben bejelentették, ez a javaslat az általános élelmiszerjogi rendelet (és az ebben a keretben elfogadott egyéb intézkedések) célzott felülvizsgálata, ami a kockázatértékelés átláthatóságának, az EFSA által a kockázatértékelések keretében felhasznált tanulmányok megbízhatóságának, tárgyilagosságának és függetlenségének, valamint a kockázati kommunikáció és az EFSA irányításának javítására irányul.
Proposal/initiative in effect from [DD/MM]YYYY to [DD/MM]YYYY
A javaslat/kezdeményezés időtartama: ÉÉÉÉ [HH/NN]-tól/-től ÉÉÉÉ [HH/NN]-ig
Heading of multiannual financial framework Budget line Type of
A többéves pénzügyi keret fejezete Költségvetési tétel Kiadás
Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
A vállalkozók késedelem nélkül bejelentik a Hatóságnál az uniós élelmiszerjog szerinti jövőbeli engedélyezési kérelmek alátámasztására megrendelt tanulmányok tárgyát.
Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
A kockázatértékelési eljárás lehető legkorábbi szakaszában biztosítani kell a nyilvánosság hozzáférését az uniós élelmiszerjog szerinti engedélyezési kérelmeket, illetve az egyéb tudományos támogatásra vonatkozó kérelmeket alátámasztó minden tudományos adathoz és információhoz.
SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
3. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS az irányítás javítása, a tagállamok fokozottabb bevonása és az EFSA hosszú távú tudományos kapacitását érintő korlátok kezelése
The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
A megrendelt tanulmányok az ellenőrzés tárgyát képező bizonyítéktól eltérő szempontokra is kiterjedhetnek."
Regulation (EC) No 2065/2003 is amended as follows:
A 2065/2003/EK rendelet a következőképpen módosul:
A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
(1) Ezennel létrejön a vállalkozók által az uniós élelmiszerjog szerinti engedély megszerzése érdekében megrendelt tanulmányok uniós nyilvántartása.
PC on all dossiers 8.5 FTEs 376dossiers for PC 0.5 effort/day+4 outcome 0.437 0.765 1.093
Nyilvános konzultáció valamennyi dokumentumra vonatkozóan 8,5 FTE 376 dokumentum nyilvános konzultációra 0,5 konzultáció/nap+4 eredmény 0,437 0,765 1,093
[22: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD(2018)38 final, dated 15.1.2018.]
[22: Bizottsági szolgálati munkadokumentum: „Az általános élelmiszerjog (178/2002/EK rendelet) REFIT-értékelése", SWD(2018)38 final, 2018.1.15.]
[3: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD (2018)38 final, dated 15.1.2018.]
[3: Bizottsági szolgálati munkadokumentum: „Az általános élelmiszerjog (178/2002/EK rendelet) REFIT-értékelése", SWD (2018)38 final, 2018.1.15.]
Preparatory work sharing with MSs 6.9 FTEs 0.356 0.624 0.891
Előkészítő munka megosztása a tagállamokkal 6,9 FTE 0,356 0,624 0,891
In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of standard data formats and software packages, implementing powers should be conferred on the Commission.
Indokolt végrehajtási hatásköröket ruházni a Bizottságra annak érdekében, hogy a 178/2002/EK rendelet végrehajtása a standard adatformátumok és szoftvercsomagok elfogadásának tekintetében egységes feltételek mellett történjen.
Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Személyi állományra gyakorolt becsült hatás (további teljes munkaidős egyenérték) - létszámterv
risk communication
kockázati kommunikáció
Regulation (EC) No 1935/2004 is amended as follows:
Az 1935/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:
Subtotal for specific objective No 3 9.592 16.785 23.979 23.979 23.979 98.314
3. konkrét célkitűzés részösszege 9,592 16,785 23,979 23,979 23,979 98,314
The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
(1) A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott felhatalmazás gyakorlásának feltételeit ez a cikk határozza meg.
Request for confidentiality
Az információk bizalmas kezelése iránti kérelem
executive agencies
végrehajtó ügynökségen keresztül
Directive (EC) No 2001/18/EC is amended as follows:
A 2001/18/EK irányelv a következőképpen módosul:
(6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
(6) Ennek érdekében a kockázatértékelők és a kockázatkezelők szerepének figyelembevételével szükség van a kockázati kommunikáció általános célkitűzéseinek és elveinek meghatározására.
improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
a tagállamok és az EFSA közötti együttműködés irányításának javítása és az együttműködés szorosabbra fűzése, valamint a tagállamok EFSA-n belüli szerepvállalásának fokozása;
AST Total
AST összesen
SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
KONKRÉT CÉLKITŰZÉS a közvéleménnyel folytatott hatékonyabb és átláthatóbb kockázati kommunikáció kidolgozása a tagállamokkal együttműködésben
Regulation (EC) No 1331/2008 is amended as follows:
Az 1331/2008/EK rendelet a következőképpen módosul:
3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
3) az irányítás javítása, a tagállamok fokozottabb bevonása és az EFSA hosszú távú tudományos kapacitását érintő korlátok kezelése
Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations, etc Increase targeted communication key topics Sc.literacy actions 1.700 2.975 4.250 4.250 4.250 17.425
A megnövelt célzott kommunikáció kulcsfontosságú témái Tudományos műveltségi fellépések 1,700 2,975 4,250 4,250 4,250 17,425
The Commission acknowledged in its Communication in reply to the European Citizen's Initiative (ECI) "Ban glyphosate and protect people and environment from toxic pesticides" that "transparency in scientific assessments and decision-making is vital to ensuring consumers' confidence in the regulatory system.
A „Tiltsák be a glifozátot, és védjék meg az embereket és a környezetet a mérgező növényvédő szerektől!" európai polgári kezdeményezésről szóló közleményében a Bizottság egyetért azzal, hogy „a tudományos értékelések és a döntéshozatal átláthatósága alapvető fontosságú a szabályozási rendszerbe vetett fogyasztói bizalom szempontjából.
Objectives of risk communication
A kockázati kommunikáció céljai
Function group IV
IV. besorolási csoport
"Article 39
„39. cikk
(b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
b) A szöveg az alábbi (5a) - (5g) bekezdéssel egészül ki:
(2) in Article 15, at the end of paragraph 1 the following sentence is added:
2. A 15. cikk (1) bekezdésének végén a szöveg a következő mondattal egészül ki:
"The Authority shall publish detailed guidance, following the agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, referred to in paragraph (1), taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
„A Bizottsággal való megegyezést követően a Hatóság részletes útmutatót tesz közzé a kérelem (1) bekezdésben említett előkészítéséről és benyújtásáról, a 178/2002/EK rendelet 39f. cikke szerinti standard adatformátumok figyelembevételével, amennyiben azok léteznek."
day cost= 1.152 0.221 0.387 0.553 0.553 0.553 2.267
21 testületi tag 10 testület x6ülés/év Teljes napi költség= 1,152 0,221 0,387 0,553 0,553 0,553 2,267
Member States shall launch a call for interest as a basis for their nominations.
A tagállamok pályázati felhívást tesznek közzé a szakértők kijelölésének érdekében.
Article 8
8. cikk
EN 67 EN
A 61.
TOTAL 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
ÖSSZESEN 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
(26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
(26) Tekintettel arra, hogy az általa nyújtott tudományos támogatás keretében a Hatóságnak biztosítania kell a nyilvánosság hozzáférését minden alátámasztó információhoz, azokban az esetekben, amikor az uniós élelmiszerjog szerinti engedélyezési eljárásokkal kapcsolatban kikérik a Hatóság véleményét, a Hatóság feladata a bizalmas kezelés iránti kérelmek értékelése.
"Article 25
„25. cikk
In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 and this Article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
(2) A 178/2002/EK rendelet 39-39f. cikkeiben meghatározott feltételekkel és eljárásokkal, illetve a jelen cikkel összhangban a kérelmező kérheti a jelen rendelet szerint benyújtott egyes információk bizalmas kezelését, és ebben az esetben ellenőrizhető indoklást mellékel; valamint, a Hatóság értékeli a kérelmező által benyújtott bizalmas kezelés iránti kérelmet.
][26: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p.
.][26: Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (általános adatvédelmi rendelet) (HL L 119., 2016.5.4., 1. o.).]
In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after public consultation on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
Megújítások esetére a benyújtás előtti eljárás előírja, hogy a potenciális kérelmező által tervbe vett tanulmányokról értesíteni kell az EFSA-t, és az ilyen tervezett tanulmányokat érintő nyilvános konzultációt követően a Hatóság szisztematikusan tanácsokkal látja el a kérelmezőket.
day cost= 2549 1.408 2.464 3.520 3.520 3.520 14.432
Új javadalmazási rendszerbe tartozó testületi szakértők 2520 testületi tag nap/év Teljes napi költség= 2549 1,408 2,464 3,520 3,520 3,520 14,432
The advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels.
A Hatóság alkalmazottai által adott tanácsok nem érintik az engedélyezési kérelmek tudományos testületek általi utólagos értékelését, és azok szempontjából nem kötelező jellegűek.
(6) Article 39 is replaced by the following:
a 39. cikk helyébe a következő szöveg lép:
"The Authority shall ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant in accordance with Article 23.
„A Hatóság a 23. cikkel összhangban biztosítja a kérelemhez, a vonatkozó alátámasztó információkhoz és a kérelmező által benyújtott minden kiegészítő információhoz való nyilvános hozzáférést."
The impact for innovation (divulging business strategy) is not significant for the notification of planned studies in case of renewals since the substance is already known and the date of renewal is set up in legislation The pre-submission procedure will help the SME's access to innovation and is at the request of the applicant except for renewals which represent a specific case and a limited number of applications.
A benyújtást megelőző eljárás segíteni fog a kkv-knak az innovációhoz való hozzáférésben, és erre a kérelmező kérése alapján kerül sor; ez alól kivételt képeznek a megújítások, amelyek különleges esetnek számítanak, és csak korlátozott számú kérelmet jelentenek.
(a) the notifier/applicant may request certain information submitted under this Directive to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
a) a bejelentő/kérelmező kérheti a jelen irányelv szerint benyújtott egyes információk bizalmas kezelését, és ebben az esetben ellenőrizhető indoklást mellékel; valamint
X The proposal/initiative requires the use of appropriations of an administrative nature, as explained below:
X A javaslat/kezdeményezés az alábbi igazgatási előirányzatok felhasználását vonja maga után:
(5) in Article 63, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
5. a 63. cikk (1) és (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
(4) In Article 28, the following paragraph 4 is added:
A 28. cikk a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
General principles of risk communication
A kockázati kommunikáció általános elvei
The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications for renewal of authorisation by the Scientific Panels.
A Hatóság által adott tanácsok nem érintik az engedély megújítására vonatkozó kérelmek tudományos testületek általi utólagos értékelését, és azok szempontjából nem kötelező jellegűek.
It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
A Hatóság által végzett tudományos értékelés legjobb minőségének biztosítása érdekében alapvető fontosságú, hogy a Hatósághoz kockázatértékelés céljából benyújtott engedélyezési kérelmek eleget tegyenek a vonatkozó követelményeknek.
Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
A kockázatértékelési és döntéshozatali eljárásokra vonatkozó különböző átláthatósági és titoktartási szabályok összetett és nem egységes rendszert eredményeznek, aminek következtében a polgárok / civil társadalom megítélésében a kockázatértékelési eljárások nehezen átláthatók, ezért kifejezik a fokozottabb átláthatóság iránti igényüket.
[40: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.
[40: Az Európai Parlament és a Tanács 1367/2006/EK rendelete (2006. szeptember 6.) a környezeti ügyekben az információhoz való hozzáférésről, a nyilvánosságnak a döntéshozatalban történő részvételéről és az igazságszolgáltatáshoz való jog biztosításáról szóló Aarhusi Egyezmény rendelkezéseinek a közösségi intézményekre és szervekre való alkalmazásáról (HL L 264., 2006.
2) increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, in particular in the framework of authorisation applications;
2) az EFSA által a kockázatértékelés keretében felhasznált tanulmányok megbízhatóságának, tárgyilagosságának és függetlenségének fokozottabb garantálása, különösen az engedélyezési kérelmek összefüggésében;
The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.
Az általános élelmiszerjogi rendelet egyedüli jelentős innovációja a kockázatkezelés és a kockázatértékelés különválasztása volt a kockázatértékelésért felelős EFSA létrehozásával.
(c) in paragraph 3 the following point (m) is added:
c) a (3) bekezdés a következő m) ponttal egészül ki:
"Article 30
„30. cikk
under HEADING 5
5. FEJEZETÉHEZ tartozó
Heading of multiannual financial
A többéves pénzügyi keret
"(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002; ";
„l) a kérelem azon részeinek és minden egyéb olyan kiegészítő információ azonosítása, amelyre vonatkozóan a kérelmező a jelen rendelet 30.cikke és a 178/2002/EK rendelet 39. cikke szerinti bizalmas kezelést kér, és amelyhez ellenőrizhető indoklást mellékel; ";
Title 1: Staff expenditure Commitments (1) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
1. cím: Személyzeti kiadások Kötelezettségvállalási előirányzatok (1) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
Article 8b
8b. cikk
(31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
(31) Az átláthatóság javításának céljából és a tudományos eredményekre irányuló, Hatóságnak benyújtott kérelmek hatékony feldolgozása érdekében standard adatformátumok és szoftvercsomagok kifejlesztésére van szükség.
Article 39 and 39a of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
A 178/2002/EK rendelet 39. és 39a. cikke értelemszerűen alkalmazandó."
In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after consultation of third parties on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
Megújítások esetére a benyújtás előtti eljárás előírja, hogy a potenciális kérelmező által tervbe vett tanulmányokról értesíteni kell az EFSA-t, és az ilyen tervezett tanulmányokat érintő, harmadik felekkel folytatott konzultációt követően a Hatóság szisztematikusan tanácsokkal látja el a kérelmezőket.
Article 5
5. cikk
(34) In order to ensure consistency with the proposed adaptations in Regulation (EC) No 178/2002, provisions relating to public access and the protection of confidential information in Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council and in Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council should be amended.
(34) A 178/2002/EK rendelet javasolt módosításaival való összhang biztosítása érdekében módosítani kell az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelvének, az Európai Parlament és a Tanács 1829/2003/EK rendeletének, az Európai Parlament és a Tanács 1831/2003/EK rendeletének, az Európai Parlament és a Tanács 2065/2003/EK rendeletének az Európai Parlament és a Tanács 1935/2004/EK rendeletének az Európai Parlament és a Tanács 1331/2008/EK rendeletének az Európai Parlament és a Tanács 1107/2009/EK rendeletének, valamint az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2015/2283 rendeletének nyilvános hozzáférésre és a bizalmas információk védelmére vonatkozó rendelkezéseit.
Title 3: Operational expenditure Commitments (3a) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
3. cím: Operatív kiadások Kötelezettségvállalási előirányzatok (3 a) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
"Article 23
„23. cikk
New budget lines requested
Létrehozandó új költségvetési tételek
"Article 15
„15. cikk