natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
A felmérés kitért a nyomonkövető nyilvántartások, mint az élő donorok biztonságát szavatoló további eszköz kialakítására is.
Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Csak 15 tagállam számolt be olyan további intézkedések bevezetéséről, mint a reklámanyagok figyelése/vizsgálata/jóváhagyása, a szakemberek illegális és csalárd tevékenységek feltárását célzó képzése, illetve annak ellenőrzése, hogy a behozott szövetek és sejtek esetében is betartják-e az önkéntes és térítésmentes adományozás elvét.
The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Az a tény, hogy a legtöbb tagállamban harmadik feleket is bevonhatnak a lánc minden szakaszába, az adományozástól és gyűjtéstől kezdve egészen az elosztásig, jól mutatja azt, hogy mennyire fontosak a szövetfeldolgozó és -tároló egységek által kialakított és a nemzeti illetékes hatóságok által ellenőrzött írásbeli megállapodások.
Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Az illetékes hatóságok számáról elmondható, hogy míg egyes tagállamokban egyetlen hatóság feladata a szövetekkel és sejtekkel foglalkozó ágazat felügyelete, addig más országokban két vagy három hatóság között oszlanak meg a feladatok (a szövet- és sejttípusok vagy a teendők, pl. akkreditálás/felhatalmazás kontra vizsgálatok/vigilancia, vagy a szövetségi és regionális szintek közötti feladatmegosztás alapján).
Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Az eltérő kritériumok azonban akadályozzák is a szövetek és sejtek tagállamok közötti cseréjét az olyan egészségügyi szakemberek esetén, akik egy másik tagállamtól kérnek szöveteket vagy sejteket.
In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Ezen a téren az egészségügyi szakemberek és a vigilancia tisztviselők további képzése szükséges a szövetfeldolgozó és -tároló egységekben és az illetékes hatóságoknál, hogy megfelelően tudják azonosítani és elemezni a súlyos szövődmények és káros események „alapvető okait", amivel majd biztosítható a rendszerhibák azonosítása és kijavítása.
Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Egy másik tagállam és egy EGT ország még nem dolgozott ki nemzeti rendelkezéseket az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének alkalmazására.
In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Ebben a tekintetben hangsúlyozni kell, hogy az új 2015/566/EU irányelv rendelkezik az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek és harmadik országbeli szállítóik közötti írásbeli megállapodás tartalmára vonatkozó minimumkövetelmények összehangolásáról.
One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
A szövetek és sejtek tekintetében illetékes nemzeti hatóságok ülésein felvetett egyik aggály az ivarsejtek (sperma) magánszemélyeknek történő, saját - egészségügyi szakember közreműködése nélküli - felhasználást célzó közvetlen elosztása volt.
In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
A kereslet-kínálat egyensúly kapcsán 17 uniós tagállam és egy EGT ország számolt be rendszeres, nemzeti szintű szövet- és sejthiányokról, főleg a csontvelő, vérképző őssejtek, szaruhártya és csont terén.
By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
A gyűjtemény adatainak frissítésével a szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóságok teljes átláthatóságról tesznek tanúbizonyságot és támogatják az Unión belüli hivatalos szövet- vagy sejtszolgáltatókat kereső egészségügyi szakembereket.
The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Vizsgálatok és ellenőrző intézkedések A szövetfeldolgozó és -tároló egységek vizsgálataira vonatkozó válaszok elemzése általánosságban az uniós előírások megfelelő végrehajtását mutatja.
An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Egy RATC riasztás - aminek nyomán termékeket hívtak vissza egy uniós szövetfeldolgozó és -tároló egységből - világított rá arra, hogy a hozzájárulási nyomtatvány és annak ellenőrzése tagállamonként nagyon eltérő lehet, attól is függően, hogy milyen jogi keretben történt meg a szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozás átültetése.
The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Az egységes európai kód alkalmazására vonatkozó új jogi szabályozás a 2004/23/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdésében foglalt előírást is teljesíti azzal, hogy létrehozza a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményét, ami az összes ilyen egységet tartalmazza az elérhetőségi adatokkal és az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás vagy engedély státusával együtt.
The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Az e gyakorlatokat engedélyező illetékes hatóságok felkérést kaptak, hogy értékeljék, a magánszemélyek részére ivarsejteket elosztó szövetfeldolgozó és -tároló egységek képesek-e és/vagy miként tudják betartani a nyomonkövethetőség és jelentéstétel követelményeit, és hogy tegyék meg a szükséges intézkedéseket, ha ezek a gyakorlatok nem felelnek meg a szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozásban rögzített minőségi és biztonsági követelményeknek.
The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
A 2006/86/EK irányelv követelményeinek betartása kapcsán ismét hangsúlyozásra került a vizsgálatok - mint a végrehajtási ellenőrzés leggyakoribb módszerének - fontossága.
Distribution of tissues and cells for human application.
A szövetek és sejtek elosztása emberi felhasználásra.
In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Amellett, hogy a szövetek és sejtek szakértői alcsoportjának kétévente rendezett ülése során rendszeres frissítésekkel szolgáltak a szövet- és sejtszektort érintő járványügyi helyzetről, a kidolgozott kockázatelemzések (pl. HTLV, malária, dengue és chikungunya) és készültségi tervek (pl. WNV kitörések) értékes hozzájárulást adtak a nemzeti és uniós szintű ágazati politikaformáláshoz és döntéshozatalhoz.
However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Az ezen elv kötelezőségét jelző egyik tagállam azonban arról számolt be, hogy nemzeti szinten engedélyezett az ivarsejteket adományozók fizetsége.
Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Bár a tagállamok többsége arról számolt be, hogy a szövetek és sejtek gyűjtéséhez és a szövetfeldolgozó és -tároló egységek vizsgálatához használja az illetékes hatóságok működési kézikönyvét, nem létezik közös megegyezés a vizsgálatok során feltárt hiányosságok osztályozását illetően (pl. enyhe, súlyos vagy kritikus hiányossági kategória).
It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Megjegyzendő, hogy - a donorok kiválasztásához hasonlóan - az egyes tagállamok által bevezetett szigorúbb vizsgálati követelmények a más tagállamoktól szöveteket vagy sejteket rendelő egészségügyi szakemberek véleménye szerint néha akadályozzák a fejlődést, illetve a szövetek és sejtek határokon átnyúló mozgását a tagállamok között.
There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
A legmegfelelőbb megoldásokat kell megtalálni egyrészt a 2004/23/EK irányelv 12. cikkében foglaltak betartása, másrészt a rászoruló uniós betegek szövetekkel és sejtekkel való kielégítő ellátása érdekében.
Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Öt tagállamnak van központi petesejt- és spermadonor nyilvántartása.
Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Csak hat tagállam vezet nemzeti nyilvántartást a petesejt- és spermadonorokról.
[18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
[18: A felmérés alkalmazásában - az egységes válaszadás segítése érdekében - e kifejezések meghatározása a következő: ʻNemzeti önellátás' - a helyi lakosság orvosi alkalmazású szövet- és sejttermékek iránti igényének (pl. transzplantáció, ART eljárások) kielégítése az ország lakosságán belüli források felhasználásával.
On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Tíz tagállam viszont azt jelezte, hogy - különösen a spermadonorok esetében - ezen nyilvántartásokat a szövetfeldolgozó és -tároló egységek vezetik.
When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
A donorok értékelésére és kiválasztására vonatkozó uniós követelmények szövetfeldolgozó és -tároló egységek által történő betartásának ellenőrzése során a vizsgálatok jelentik a legfőbb ellenőrzési módszert a tagállamok illetékes hatóságai számára.
Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
A Bizottság által - a tagállamokkal szoros együttműködésben - végül kidolgozott Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) lehetővé teszi a tagállamok közötti internetes kommunikációt a határokon átvitt emberi szövetekkel és sejtekkel kapcsolatos riasztások esetén.
This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Ez a jelentés a Bizottság által a tagállamoknak 2012-ben (az átültetés teljességének ellenőrzése), 2013-ban (megvalósítási felmérés), és 2014-ben (az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének megvalósítása) kiküldött kérdőívekre adott válaszokon alapul, és folytatása a 2010 januárjában megjelent bizottsági közleménynek, valamint az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének a szövetek és sejtek terén történő alkalmazásáról szóló 2006-os és 2011-es két jelentésnek.
Non-reproductive tissues and cells.
Nem reproduktív szövetek és sejtek.
In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
A szövetek és sejtek gyűjtésére vonatkozóan a 2006/17/EK irányelvben rögzített követelmények betartását a legtöbb tagállamban az illetékes hatóságok ellenőrzik a vizsgálatok végzésekor, de a gyűjtő szervezetek és az emberi felhasználást végző központok ellenőrzése is jellemző.
The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
A súlyos szövődmények és káros események tagállamok által benyújtott éves jelentéseinek elemzéséből látszik a 2006/86/EK irányelv 7. cikke szerinti követelmények teljesítésére irányuló komoly erőfeszítés.
The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
A tagállamok által a 2013-as megvalósítási felmérésre és az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének 2014-es megvalósítási felmérésére adott válaszok teljes elemzését az e jelentéshez mellékelt két bizottsági szolgálati munkadokumentum tartalmazza.
The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
A válaszadó országok nagy többsége (28) jelezte, hogy nemzeti szinten kötelező az önkéntes és térítésmentes adományozás elve.
The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
A felmérés többféle módszerre derített fényt a 2006/17/EK irányelvben meghatározott gyűjtési előírások végrehajtását illetően, különösen a felhatalmazások terén (pl. előzetes helyszíni vizsgálat kontra iratokon alapuló ellenőrzés, eltérő követelmények az illetékes hatóságok értesítését igénylő jelentős változásoknál, eltérő felhatalmazási időtartamok és megújítási feltételek).
New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Az irányelvek elfogadásakor még elképzelhetetlen új feldolgozási módszereket ma már széles körben alkalmazzák: a szaruhártya előzetes feldarabolása és csak az elülső vagy hátulsó szegmens beültetése a betegbe; a bőr és a szívbillentyűk decellularizálása a szövetfeldolgozó és -tároló egységben a recipiens in vivo cellularizációjának elősegítésére; számos új patogén-inaktiválási vagy sterilizálási technika, beleértve a nagy dózisú gamma-sugárzást lehetővé tevő sugárvédelmi anyagok használatát; szuperszelektált sejtpopulációk beültetése, amelyek ugyanazt az alapfunkciót végzik a recipiensben, mint a donorban; ezek mind növelték az előkészítő folyamatok megalapozott felhatalmazásának a fontosságát.
Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Amellett, hogy teljesíti a 2004/23/EK irányelv 12. cikkének (1) bekezdése és 26. cikke szerinti jogszabályi kötelezettségeket, e jelentés azt is bemutatja, hogy az elmúlt évtized során szövetekkel és sejtekkel foglalkozó ágazatban végbement jelentős tudományos és szervezeti fejlemények (nemzetközivé válás, piaci hasznosítás) mellett hogyan működik a gyakorlatban a 2004/23/EK irányelv, valamint az annak végrehajtásáról szóló 2006/17/EK irányelv és 2006/86/EK irányelv (a továbbiakban: „a szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozás").
The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
A felmérésből kiderült, hogy a legtöbb tagállam olyan donorazonosító rendszert vezetett be, amely minden adományozáshoz egyedi azonosítót rendel, elsősorban a szövetfeldolgozó és -tároló egységek szintjén.
The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
A hiányok fő okát a donorok hiánya, valamint az elégtelen nemzeti szintű gyűjtő kapacitás, illetve technikai okok jelentik (pl. a vérképző őssejt-transzplantációra váró betegekkel kompatibilis donor megtalálásának gyakorlati nehézségei).
Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
A vizsgáló laboratóriumokat illetően a felmérésből kiderült, hogy a jelentést tevő tagállamok többségében a vizsgáló laboratóriumok akkreditálása, kijelölése, felhatalmazása vagy engedélyezése a szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóságoktól eltérő hatóságok feladata.
Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
A megoldandó kérdések között szerepel a donorok kompenzációjára vonatkozó döntések átláthatósága, illetve a donorok kompenzációjának típusa és értéke, különösen amikor ezeket a döntéseket a gyűjtő szervezetek vagy a szövetfeldolgozó és -tároló egységek hozzák.
As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Amint azt egyes tagállamok jelezték, a szövetfeldolgozó és -tároló egységekben zajló szövet- és sejtelőkészítő folyamatok (2006/86/EK irányelv 4. cikke szerinti) felhatalmazására vonatkozó (minimum) szabványok szigorítása javíthatja a tagállamok közötti kölcsönös bizalmat és elfogadást, fokozva ezzel a szövetek és sejtek határokon átnyúló mozgását az Unión belül.
Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Ezenkívül - a pótszövetek, vérképző őssejtek és reproduktív sejtek gyűjtésén kívül - egyes tagállamok jelentős számú olyan gyűjtő szervezetről is beszámoltak, amelyek fejlett terápiás gyógyszerkészítmények előállításához alkalmazandó szövetek és sejtek gyűjtésével foglalkoznak (3. ábra).
Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Ezenkívül - amikor az adott donortól származó szöveteket/sejteket transzplantációhoz és fejlett terápiás gyógyszerkészítmények előállításához egyaránt felhasználják - meg kellene vizsgálni, hogy miként lehetséges az érintett adatok legjobb cseréje a farmakovigilancia- és biovigilancia-rendszerek között (pl. egy élő donor által adományozott sejtekből daganat képződik, miután a sejteket megkapta egy fejlett terápiás gyógyszerkészítmény-előállító vagy egy recipiens, akinél daganat/fertőző betegség jelentkezik, miután olyan donor által adományozott sejtekkel végzett kezelést kap, aki egy másik recipiensbe beültetett sejteket is adományozhatott).