natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
(3) A Hatóság belső szabályaiban rögzíti a 32a. cikkben és a jelen cikkben említett eljárások végrehajtásának gyakorlati rendelkezéseit.
Other budget lines (specify)
Egyéb költségvetési tétel (kérjük megnevezni)
The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
A benyújtott tanulmányokat érintő konzultáció azonosítani fogja az engedélyezés tárgyát képező anyagokról rendelkezésre álló egyéb lényeges tudományos adatokat és tanulmányokat, ezzel kibővítve az EFSA tudásalapját, és hozzájárulva ahhoz, hogy a Hatóságnak ne csupán ágazati tanulmányokra kelljen támaszkodnia.
The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Az általános tervnek azonosítania kell azokat az alapvető tényezőket, amelyek figyelembevételére szükség van a szükséges kommunikációs tevékenységek típusának és szintjének mérlegelésekor, az adott célcsoportok figyelembevételével meg kell határoznia az egyes kockázati kommunikációs kezdeményezések eszközeit és csatornáit; és létre kell hoznia a következetes kockázati kommunikációt lehetővé tevő megfelelő mechanizmusokat.
Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
4. konkrét célkitűzés részösszege 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
„(3) Ha a Bizottság kikéri a véleményét, akkor az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) a 23. cikknek megfelelően biztosítja a kérelem nyilvános hozzáférhetőségét, és szakvéleményt fogad el arra vonatkozóan, hogy a naprakésszé tétel hatással lehet-e az emberi egészségre."
Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Az információhoz való hozzáférés iránti kérelmek esetén a Hatósággal folytatott konzultációt követően a jelentéstevő tagállam határoz arról, hogy mely információkat kell a 63. cikknek megfelelően bizalmasan kezelni."
(a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
a) A Hatóság standard adatformátum és szoftvercsomag tervezeteket állít össze az uniós élelmiszerjog szerinti különböző engedélyezési eljárásokhoz, valamint az Európai Parlament, a Bizottság és a tagállamok tudományos támogatásra vonatkozó kérelmeihez.
The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Az EFSA felkérésének lehetősége, hogy rendkívüli esetekben tanulmányokat rendeljen meg: Ez egy kiegészítő eszköz azokra az esetekre, amikor szükség van az EFSA által felhasznált bizonyítékok ellenőrzésére.
This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Ez az elv azon a feltételezésen alapul, hogy a közegészségügy jobb védelme érhető el, ha forgalomba hozatal előtt a kérelmezőnek kell bizonyítania egy adott élelmiszer vagy takarmány biztonságosságát, nem pedig a közigazgatási szerveknek kell bizonyítaniuk, hogy a termék nem biztonságos.
Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Az Európai Bizottság által végzett ellenőrzés: Az EFSA által a kockázatértékelések keretében figyelembe vett tanulmányok minőségének javulását eredményezi, különös tekintettel az eredmények megismételhetőségére.
Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
A tudományos testület irányítása és a tagállamok fokozottabb bevonása a szakértők kijelölésébe: a tagállamok fokozottabb bevonása az EFSA ilyen jellegű munkájába várhatóan azzal az előnnyel jár, hogy a Hatóságnak számára megfelelő számú független és kiváló szakértőhöz fog rendelkezésére állni, akik képesek lefedni a Hatóság különböző tevékenységi területein mutatkozó igényeknek.
Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
A társadalomtudományi felmérés fokozott elemzése 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
(4) Az igazgatótanács és a Tanácsadó Fórum tagjai, az ügyvezető igazgató, a Tudományos Bizottság és a tudományos testületek tagjai, valamint a munkacsoportokban dolgozó külső szakértők és a Hatóság alkalmazottai megbízásuk lejárta után is kötelesek eleget tenni a Szerződés 339. cikkében említett titoktartási kötelezettségeknek.
tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
az átláthatósági szabályok szigorítása és egyértelműsítése, különösen ami az EFSA által végzett kockázatértékelés alapjául szolgáló tudományos tanulmányokat illeti;
In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Az új rendelkezések előírják, hogy kézhezvételüket követően (mivel a kérelmeket közvetlenül az EFSA-nak nyújtják be, illetve a tagállamok vagy a Bizottság továbbítja ezeket az EFSA felé) az EFSA-nak az engedélyezési kérelmeket alátámasztó minden adatot és információt közzé kell tennie, beleértve a kiegészítő információkat is; az előírás alól kivételt képeznek a megfelelően indokolt bizalmas információk.
Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Ideiglenes alkalmazottak 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
NO YES
NEM IGEN
3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
3) A tagállamok nagyobb fokú bevonása az EFSA irányítási struktúrájába és a tudományos testületekbe, ezáltal pedig az EFSA által végzett kockázatértékelés hosszú távú fenntarthatóságának támogatása, a Hatóság függetlenségének gyengítése nélkül.
Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
A 38. és a jelen cikk szerint nyilvánosságra hozott minden személyes adat kizárólag a jelen rendelet szerinti kockázatértékelési eljárás átláthatóságának biztosítására használható fel, és minden olyan további feldolgozás tilos, ami az (EU) 2016/679 rendelet 5. cikke (1) bekezdése b) pontjának és a 45/2001/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdése b) pontjának értelmében nem egyeztethető össze ezekkel a célkitűzésekkel.
Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Kiegészítő ad hoc tanulmányok 4 FTE 0,207 0,362 0,517
When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
(1) Engedélyezési kérelem, alátámasztó tudományos adatok és egyéb kiegészítő információk uniós élelmiszerjognak megfelelő benyújtásakor a kérelmező kérheti, hogy a benyújtott információk egy részét a 39. cikk (2) és (3) bekezdéseinek megfelelően bizalmasan kezeljék.
(c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
c) az uniós élelmiszerjog szerinti engedélyezési kérelmeket alátámasztó tudományos adatok, tanulmányok és egyéb információk, beleértve a kérelmezők által benyújtott kiegészítő információkat, valamint az Európai Parlament, a Bizottság és a tagállamok tudományos támogatás, többek között tudományos szakvélemény iránti kérelmeit alátámasztó egyéb tudományos adatokat és információkat, a bizalmas és a személyes adatok 39.-39f. cikkek szerinti védelmének figyelembevételével.
The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
(5d) A tagállamok intézkedéseket vezetnek be, amelyek lehetővé teszik a tudományos testületek tagjai számára, hogy a 37. cikk (2) bekezdésének és a Hatóság belső intézkedéseinek megfelelően függetlenül járjanak el, és ne merüljenek fel velük kapcsolatban összeférhetetlenségek.
DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
Az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság aktívan nyomon követi, hogy az ügynökségek függetlenségre vonatkozó politikái megfelelnek-e a Bizottság függetlenségre vonatkozó iránymutatásainak; ennek keretében az összes egészségügyi és élelmiszer-biztonsági ügynökséget magában foglaló munkacsoportra és kétoldalú kapcsolatokra támaszkodik.
This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Ez az elv azon a feltételezésen alapul, hogy a közegészségügy jobb védelme érhető el, ha a kérelmezőre hárul a bizonyítási teher, mivel forgalomba hozatal előtt neki kell bizonyítania a termék biztonságosságát, nem pedig a közigazgatási szerveknek kell bizonyítaniuk a piacról való kitiltás érdekében, hogy a termék nem biztonságos.
The members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board for a renewable five year term of office in accordance with the following procedure:
„(5 a) A tudományos testületek tagjait az igazgatótanács nevezi ki egy meghosszabbítható, öt éves hivatali időre, az alábbi eljárás szerint:
Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
A bejelentett tanulmányokra vonatkozó információkat csak azt követően szabad nyilvánosságra hozni, hogy a kapcsolódó engedélyezési kérelmet az átláthatóságra vonatkozó szabályok szerint közzétették.
[19: OJ C , , p.
[19: HL C… , , . .o.]
Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Szerződéses alkalmazottak 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
(1) Amennyiben az uniós élelmiszerjog egy engedély megújításáról rendelkezik, a megújítás potenciális kérelmezője bejelenti a Hatóságnak az ebből a célból tervezett tanulmányokat.
In particular, there has been a decrease in the number of candidates applying to be members of the Scientific Panels.
A tudományos testületi tagságra jelentkező személyek számában csökkenés volt megfigyelhető.
Controls
Ellenőrzések
Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Meghatározása szerint a kockázatértékelés egy tudományosan megalapozott eljárás, amely négy lépésből áll: a veszély azonosítása, a veszély jellemzése, a veszélynek való kitettség értékelése és a kockázat jellemzése.
Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
(2) Ha egy kérelmező bizalmas kezelés iránti kérelmet nyújt be, akkor a benyújtott információkról nem bizalmas és bizalmas verziót biztosít, a 39f. cikk szerinti standard adatformátumokban, amennyiben azok léteznek.
(b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
b) az illetékes hatóság értékeli a bejelentő/kérelmező által benyújtott bizalmas kezelés iránti kérelmet.
Estimated impact on EFSA expenditure
Az EFSA kiadásaira gyakorolt becsült hatás
Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásáról szóló 1331/2008/EK rendelet módosításai
With regard to the reliability and robustness of studies submitted by industry in the context of authorisation procedures, the following impacts were in particular considered:
Az ipar által az engedélyezési eljárások keretében benyújtott tanulmányok megbízhatóságának és megalapozottságának vonatkozásában különösen a következő hatásokat vették figyelembe:
/NO YES
/NEM IGEN
On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
„(1) A Hatóság saját kezdeményezésére, vagy egy tagállamtól vagy a Bizottságtól kapott felkérést követően véleményt ad arra vonatkozóan, hogy a 15. cikk (1) bekezdésében említett valamely termék engedélye megfelel-e még az e rendeletben megállapított feltételeknek.
The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
A javaslat elsődleges célkitűzése a kockázatértékelésekben felhasznált tanulmányok átláthatóságának javítása, valamint az átláthatóbb és függetlenebb kockázatértékelési eljárás és a hatékonyabb kockázati kommunikáció iránti társadalmi igény kielégítése.
(i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
i. késedelem nélkül tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot a kérelemről, és rendelkezésükre bocsátja a kérelmet és a kérelmező által nyújtott bármely kiegészítő információt; valamint
(i) inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
i. tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot a kérelemről, és rendelkezésükre bocsátja a kérelmet és a kérelmező által nyújtott bármely kiegészítő információt; valamint
(c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
c) A tagállamok által végzett kijelölés alapján az ügyvezető igazgató minden tudományos testület számára összeállítja a szakértők névjegyzékét, amelyeken a kinevezendő tagok számánál több szakértő szerepel.
Officials (AST grades)
Tisztviselők (AST besorolási fokozat)
Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
Előkészítő munka megosztása a tagállamokkal támogatások/beszerzések 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480
(9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
(9) A kockázatértékelési eljárás átláthatósága feladatainak végrehajtását illetően megerősíti a Hatóság legitimitását a fogyasztók és a közvélemény szemében, növeli a munkájába vetett bizalmukat, és biztosítja a Hatóság uniós polgárok előtti fokozottabb elszámoltathatóságát a demokratikus rendszerben.
XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT és JED a küldöttségeknél)
It shall in particular make public without delay:
A Hatóság haladéktalanul nyilvánosságra hozza különösen a következőket:
Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
A 178/2002/EK rendelet, a 2001/18/EK irányelv, az 1829/2003/EK rendelet, az 1831/2003/EK rendelet és a 2065/2003/EK rendelet jelenleg szerepelnek a Bizottság 2016-ban elfogadott, horizontális összehangolásra vonatkozó jogalkotási javaslatában.
This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Az ilyen kérelmeket ellenőrizhető indoklás kíséri, amely bemutatja, hogy a 39. cikk (2) és (3) bekezdéseinek megfelelően az érintett információk nyilvánosságra hozatala miért sérti súlyosan az érintett érdekeket.
The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
A javaslat számos intézkedésről rendelkezik, amelyek célja egyrészről annak biztosítása, hogy az EFSA az engedélyezési kérelemhez kapcsolódóan a lehető legtöbb lényeges tudományos eredményhez fér hozzá, másrészről az EFSA által a kockázatértékelés keretében felhasznált tanulmányok megbízhatóságának, tárgyilagosságának és függetlenségének fokozottabb garantálása.
4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
4) a közvéleménnyel folytatott hatékonyabb és átláthatóbb kockázati kommunikáció kidolgozása a tagállamokkal együttműködésben]
Each Panel shall include a maximum of 21 members.
(5g) Az egyes testületek legfeljebb 21 tagból állnak."
When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
„(3) A kérelem benyújtásakor a kérelmező a 63. cikk értelmében kérheti bizonyos információk - ideértve a dokumentáció egyes részeit is - bizalmas kezelését, és ezeket az információkat fizikailag elkülöníti.
(d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
d) Miután a jelen cikk szerint sor került a standard adatformátumok és a szoftvercsomagok elfogadására, az uniós élelmiszerjog szerinti kérelmek, valamint az Európai Parlament, a Bizottság és a tagállamok tudományos támogatás, többek között tudományos szakvélemény iránti kérelmei csak az említett jogi aktusokban meghatározott standard adatformátumoknak és szoftvercsomagoknak megfelelően nyújthatók be.
"(c) The Authority shall:
(1) A Hatóság:
The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
(2) A Hatóság csak az alábbi információkra vonatkozóan dönthet a bizalmas kezelés mellett, mivel ezek ellenőrizhető indoklás esetén olyan információknak nyilváníthatók, amelyek közzététele súlyosan sérti az érintett érdekeket:
Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
(3) Ha a Hatóság véleményét nem kérik ki a jelen rendelet 3. cikke (2) bekezdésének megfelelően, akkor a Bizottság értékeli a kérelmező által benyújtott, bizalmas kezelés iránti kérelmet.
(b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
b) adott esetben az a védjegy, amely alatt az anyagot forgalomba hozzák, valamint azoknak a készítményeknek, anyagoknak vagy árucikkeknek a kereskedelmi megnevezése, amelyekben felhasználják; valamint
Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Az érdekelt felek bevonása a kockázatértékelési eljárásba 12,5 FTE 0,646 1,131 1,615
The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
(3) A bejelentett információt csak akkor hozzák nyilvánosságra, ha a kapcsolódó engedélyezési kérelmet benyújtották, és miután a Hatóság a 38. cikknek, valamint a 39.-39f. cikkeknek megfelelően a kísérő tanulmányok közzétételéről dönt.
Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Az (EU) 2015/2283 rendelet a következőképpen módosul:
[20: OJ C , , p.
[20: HL C… , , . .o.]
Estimated impact on [body]'s appropriations
3.2.2. A(z) [testület] előirányzataira gyakorolt becsült hatás