natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Smart and Inclusive Growth 04 06 01 - Promoting social cohesion and alleviating the worst forms of poverty in the Union Diff. NO NO NO NO
1 Intelligens és inkluzív növekedés 04 06 01 - A társadalmi kohézió előmozdítása és az Unión belüli szegénység legsúlyosabb formáinak enyhítése Diff. NEM NEM NEM NEM
N+1 Year N+2 Year N+3 Enter as many years as necessary to show the duration of the impact (see point 1.6)
év N+2. év N+3. év A táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö.
The proposal will result in a frontloading of payment appropriations for the accounting year starting on 1 July 2020 and ending on 30 June 2021, as estimated below.
A javaslat a 2020. július 1-jétől 2021. június 30-ig tartó számviteli év kifizetési előirányzatainak az időszak elejére való ütemezését eredményezi az alábbi becslések szerint.
1b: Economic, social and territorial cohesion Fund for European aid to the most deprived Commitments 04 06 01 - Promoting social cohesion and alleviating the worst forms of poverty in the Union (1)
1b: Gazdasági, társadalmi és területi kohézió A leginkább rászoruló személyeket támogató európai segítségnyújtási alap Kötelezettségvállalási előirányzatok 04 06 01 - A társadalmi kohézió előmozdítása és az Unión belüli szegénység legsúlyosabb formáinak enyhítése (1)
Proposal/initiative in effect from 01/07/2020 to 30/06/2021
A javaslat/kezdeményezés időtartama: 2020. július 1-jétől 2021. június 30-ig
Article 26c
26c. cikk
For miscellaneous ‘assigned' revenue, specify the budget expenditure line(s) affected.
Az egyéb címzett bevételek esetében tüntesse fel az érintett kiadáshoz tartozó költségvetési tétel(eke)t.
Explain what reprogramming is required, specifying the budget lines concerned and the corresponding amounts.
Fejtse ki, miként kell átprogramozni a pénzügyi keretet: tüntesse fel az érintett költségvetési sorokat és a megfelelő összegeket.
• Ex-post evaluations/fitness checks of existing legislation
• A jelenleg hatályban lévő jogszabályok utólagos értékelése / célravezetőségi vizsgálata
for DG EMPL Commitments =1+1a +3
előirányzatok ÖSSZESEN Kötelezettségvállalási előirányzatok =1+1a +3
Implementation with a start-up period from YYYY to YYYY,
beindítási időszak: ÉÉÉÉ-tól/-től ÉÉÉÉ-ig
XX 01 01 01 (Headquarters and Commission's Representation Offices)
XX 01 01 01 (a központban és a bizottsági képviseleteken)
N+2 Year
év N+2.
SPECIFIC OBJECTIVE No 2 ...
2. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS …
of the multiannual financial framework (Total commitments = Total payments)
tartozó előirányzatok ÖSSZESEN (Összes kötelezettségvállalási előirányzat = Összes kifizetési előirányzat)
(6) In Article 26 paragraph 2 is amended as follows:
A 26. cikk (2) bekezdése a következőképpen módosul:
XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the delegations)
XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT és JED a küldöttségeknél)
XX 01 05 01 (Indirect research)
XX 01 05 01 (közvetett kutatás)
under HEADING 5
5. FEJEZETÉHEZ
TOTAL
Összesen
N+1 Year
év N+1.
Payments 04 06 01 - Promoting social cohesion and alleviating the worst forms of poverty in the Union (2) 41,920 25,200 0,000 -33,560 -33,560 0,00
Kifizetési előirányzatok 04 06 01 - A társadalmi kohézió előmozdítása és az Unión belüli szegénység legsúlyosabb formáinak enyhítése (2) 41,920 25,200 0,000 -33,560 -33,560 0,00
(3) In order to provide for an immediate response to the impact of the crisis on the most deprived, expenditure for operations for fostering crisis response capacities to the COVID-19 outbreak should be eligible as of 1 February 2020.
(3) A válsághelyzet leginkább rászorulókra gyakorolt hatásainak közvetlen kezelése érdekében a COVID-19-járvánnyal kapcsolatos válságreagálási képesség növelését célzó műveletekre fordított kiadásoknak 2020. február 1-jétől kezdve elszámolhatónak kell minősülniük.
10 01 05 02 (AC, END, INT - Direct research)
10 01 05 02 (AC, END, INT - közvetlen kutatásban)
(7) The following Articles 26a, 26b and 26c are inserted:
7. A rendelet szövege a következő 26a., 26b.
The proposal/initiative relates to a new action
A javaslat/kezdeményezés új intézkedésre irányul
Summary of estimated impact on expenditure
A kiadásokra gyakorolt becsült hatás összegzése
(2) Point (c) is replaced by the following:
(2) A c) pont helyébe a következő szöveg lép:
(2) Member States have been affected by the COVID-19 outbreak in an unprecedented manner.
(2) A tagállamokat rendkívüli módon érintették a COVID-19-járvány következményei.
(2) In Article 13(1) the following subparagraph is added:
2. A 13. cikk (1) bekezdése a következő albekezdéssel egészül ki:
(1) Point (a) is replaced by the following:
(1) Az a) pont helyébe a következő szöveg lép:
"1a.
1b.
TOTAL DG <…….> Appropriations
<…> Főigazgatóság ÖSSZESEN Előirányzatok
of the multiannual financial framework Commitments =4+ 6
ÖSSZESEN Kötelezettségvállalási előirányzatok =4+ 6
TOTAL COST
ÖSSZKÖLTSÉG
(4) In Article 22(4) the following subparagraph is inserted:
A 22. cikk (4) bekezdése a következő albekezdéssel egészül ki:
(5) In Article 23 the following paragraph is inserted:
5. A 23. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
XX 01 05 02 (AC, END, INT - Indirect research)
XX 01 05 02 (AC, END, INT közvetett kutatásban)
Heading of multiannual financial framework Budget line Type of
A többéves pénzügyi keret fejezete Költségvetési sor Kiadás
- Output
- Kimenet
Subtotal for specific objective No 2
2. konkrét célkitűzés részösszege
(1) In Article 9 paragraph 4 is replaced by the following:
A 9. cikk (4) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
Average cost No Cost No Cost No Cost No Cost No Cost No Cost No Cost Total No Total cost
Átlagos költség Szám Költség Szám Költség Szám Költség Szám Költség Szám Költség Szám Költség Szám Költség Összesített szám Összköltség
Not applicable.
Tárgytalan.
New budget lines requested
Létrehozandó új költségvetési sorok
The proposal/initiative requires the use of appropriations of an administrative nature, as explained below:
A javaslat/kezdeményezés az alábbi igazgatási jellegű előirányzatok felhasználását vonja maga után:
The proposal/initiative requires the use of operational appropriations, as explained below:
A javaslat/kezdeményezés az alábbi operatív előirányzatok felhasználását vonja maga után:
Subtotal for specific objective No 1
1. konkrét célkitűzés részösszege
public law bodies;
közjogi szervek
Urgency procedure
Sürgősségi eljárás
(7) Slots at coordinated airports are a valuable economic resource.
(7) A koordinált repülőterek rendelkezésre álló résidői értékes gazdasági erőforrást jelentenek.
in 2009 in the midst of the global financial crisis (Regulation (EC) No 545/2009).
2009-ben, a globális pénzügyi válság alatt (545/2009/EK rendelet).
(2) The following Articles 12a and 12b are inserted:
2. A szöveg a következő 12a. és 12b. cikkel egészül ki:
in 2002 in the aftermath of the 9/11 terrorist attacks (Regulation (EC) No 894/2002);
2002-ben, a szeptember 11-i terrortámadásokat követően (894/2002/EK rendelet);
in 2003 following the Iraq War and the outbreak of severe acute respiratory syndrome (SARS) (Regulation (EC) No 1554/2003); and
2003-ban, az iraki háborút követően és a súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) járványa nyomán (1554/2003/EK rendelet); valamint
(11) In view of the urgency entailed by the exceptional circumstances justifying the measures established, it is appropriate to provide for an immediate entry into force of this Regulation,
(11) Tekintettel a megállapított intézkedéseket indokoló rendkívüli körülmények által előidézett sürgősségre, helyénvaló rendelkezni e rendelet azonnali hatálybalépéséről,
• Detailed explanation of the specific provisions of the proposal
• A javaslat egyes rendelkezéseinek részletes magyarázata
(2) Those circumstances are beyond the control of air carriers and the consequent voluntary or obligatory cancellation of air services by air carriers is a necessary or legitimate response to those circumstances.
(2) E körülmények a légi fuvarozók hatáskörén kívül esnek, és a repülőjáratok emiatt bekövetkező önkéntes vagy kötelező törlése a légi fuvarozók e körülményekre adott szükséges, illetve jogszerű válasza.
[1: Council Regulation (EEC) No 95/93 of 18 January 1993 on common rules for the allocation of slots at Community airports, OJ L 14, 22.1.1993, p. 1]
[1: A Tanács 95/93/EGK rendelete (1993. január 18.) a Közösség repülőterein alkalmazandó résidőkiosztás egységes szabályairól (HL L 14., 1993.1.22., 1. o.).]
(10) In view of the urgency entailed by the exceptional circumstances justifying the proposed measures, it is appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
(10) Tekintettel a javasolt intézkedéseket indokoló rendkívüli körülmények által előidézett sürgősségre, helyénvaló kivételt biztosítani a nemzeti parlamenteknek az Unióban betöltött szerepéről szóló, az Európai Unióról szóló szerződéshez, az Európai Unió működéséről szóló szerződéshez és az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződéshez csatolt 1. jegyzőkönyv 4. cikkében említett nyolchetes időszak alól.
[3: OJ C , , p.
[3: HL C ..., ..., ... o.]
[2: OJ C , , p.
[2: HL C ..., ..., ... o.]
(1) The outbreak of the COVID-19 disease caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) has led to a sharp drop in air traffic as a result of a significant fall in demand and direct measures taken by the Member States as well as third countries to contain the outbreak.
(1) A súlyos akut légzőszervi szindrómát okozó, 2-es típusú koronavírus (SARS-CoV-2) által okozott COVID-19 betegség járványszerű elterjedése a légi közlekedés hirtelen visszaeséséhez vezetett a kereslet jelentős csökkenése, valamint a tagállamok és a harmadik országok által a járvány megfékezése érdekében hozott közvetlen intézkedések következtében.
(6) In light of known forward bookings and epidemiological forecasts, it can reasonably be expected at this stage that a significant number of cancellations attributable to the outbreak of SARS-CoV-2 will occur over the period between 1 March 2020 and at least 30 June 2020.
(6) Az előzetes helyfoglalások és járványügyi előrejelzések fényében a jelen fázisban észszerűen feltételezhető, hogy jelentős számú, a SARS-CoV-2-járványnak tulajdonítható járattörlés várható a 2020. március 1. és - legalább - 2020. június 30. közötti időszakban.
(1) Article 10a is replaced by the following:
A 10a. cikk helyébe a következő szöveg lép:
(9) In order to extend, if necessary and justified, the measures set out in this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission to amend this Regulation to prolong the period during which the measures envisaged by this Regulation apply.
(9) Az e rendeletben előírt intézkedések szükséges és indokolt esetben történő meghosszabbítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy az e rendeletben előirányzott intézkedések alkalmazási időszakának meghosszabbítása révén módosítsa ezt a rendeletet.
Regulation (EEC) No 95/93 sets the rules on the allocation of slots at EU airports.
A 95/93/EGK rendelet megállapítja az EU repülőterein alkalmazandó résidőkiosztás szabályait.
(3) Figures published by the EU Network Manager at the European Organisation for the Safety of Air Navigation (‘Eurocontrol'), indicate a year-on-year fall in the order of 10% in air traffic for the European region in the first half of March 2020.
(3) Az uniós hálózatkezelő, az Európai Szervezet a Légi Közlekedés Biztonságáért (Eurocontrol) által közzétett adatok szerint 2020 márciusának első felében az európai régió légi forgalma az előző évhez képest nagyságrendileg 10 %-kal csökkent.
(8) The further development of SARS-CoV-2 and its further impact on air carriers are difficult to predict.
(8) Nehéz megjósolni a SARS-CoV-2-járvány további alakulását és a légi fuvarozókra gyakorolt hatását.
Article 12b
12b. cikk
(5) Article 10(4) of Regulation (EEC) No 95/93 allows slot coordinators to disregard, for the purpose of calculating historic precedence, the non-operation of airport slots for periods during which the air carrier is unable to operate the planned air services due to, for example, airport closures.
(5) A 95/93/EGK rendelet 10. cikkének (4) bekezdése lehetővé teszi a résidő-koordinátorok számára, hogy az időrendi elsőbbség kiszámításakor figyelmen kívül hagyják a repülőtéri résidők kihasználatlanságát azon időszakok tekintetében, amikor a légi fuvarozó - például repülőtér-lezárás miatt - nem tudja üzemeltetni a tervezett járatokat.
(4) Under Article 8(2) read in conjunction with Article 10(2) of Council Regulation (EEC) No 95/93, the failure by an air carrier to operate 80% of a series of slots which it has been allocated at a coordinated airport threatens the historic precedence for these slots.
(4) A 95/93/EGK tanácsi rendelet 10. cikkének (2) bekezdésével összefüggésben értelmezett 8. cikkének (2) bekezdése értelmében ha egy légi fuvarozó nem használja ki egy koordinált repülőtéren a részére kiosztott résidősorozat 80 %-át, azzal e résidők tekintetében elveszítheti időrendi elsőbbségét.
‘Article 10a
„10a.
Proposal for a
Javaslat
‘Article 12a
„12a.
Proportionality
Arányosság
Subsidiarity
Szubszidiaritás
‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
„g) azon újrafelhasználható eszközök tekintetében, amelyek esetében az UDI hordozóját magán az eszközön kell elhelyezni, a 27. cikk (4) bekezdése alkalmazandó:
(12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
(12) E rendelet elfogadására a COVID-19-járvány megjelenéséből és a hozzá kapcsolódó közegészségügyi válságból eredő kivételes körülmények között kerül sor.
(13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
(13) Tekintettel a COVID-19-járvánnyal kapcsolatos közegészségügyi válság kezelésének elengedhetetlen és haladéktalan szükségességére, ennek a rendeletnek sürgősséggel hatályba kell lépnie,
(3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
(3) Az orvostechnikai eszközök, köztük az orvosi kesztyűk, a szájmaszkok, az intenzív ellátást biztosító berendezések az egyéb orvosi eszközökkel együtt döntő szerepet játszanak a COVID-19-járvány idején a járvány kiváltotta közegészségügyi válsággal összefüggésben az uniós polgárok egészségének és biztonságának biztosításában, a tagállamok számára pedig a rászoruló betegek sürgős orvosi ellátásának lehetővé tételében.
"(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
„j) az 59. cikk [Kiadóhivatal, kérjük illesszék be e rendelet hatálybalépésének dátumát]-tól/-től alkalmazandó."
(10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
(10) Az (EU) 2017/745 rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Az (EU) 2017/745 rendelet jelentősen megerősíti a már a 90/385/EGK tanácsi irányelvben és a 93/42/EGK tanácsi irányelvben is megjelenő szabályozási megközelítés kulcsfontosságú elemeit, mint például a bejelentett szervezetek felügyeletét, a megfelelőségértékelési eljárásokat, a klinikai vizsgálatokat és a klinikai értékelést, a vigilanciát és a piacfelügyeletet, ugyanakkor az egészség és a biztonság javítása érdekében új rendelkezéseket vezet be az orvostechnikai eszközök átláthatóságának és nyomon követhetőségének garantálása céljából.
(11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
(11) Mivel e rendelet céljait, nevezetesen az (EU) 2017/745 rendelet egyes rendelkezéseinek elhalasztott alkalmazását és a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelv alapján engedélyezett nemzeti eltérések érvényességének az Unió területére történő kiterjesztését a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az intézkedés terjedelme és hatása miatt ezek a célok jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően.
[1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
[1: Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).][2: A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189., 1990.7.20., 17. o.).][3: A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (HL L 169., 1993.7.12., 1. o.).]
(8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
(8) Annak érdekében, hogy a rendelet hatálya a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelvvel összhangban engedélyezett összes olyan tagállami eltérésre kiterjedjen, amelyeket a COVID-19-járvánnyal összefüggésben e rendelet hatálybalépése előtt engedélyeztek, a tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani az ilyen nemzeti eltérések bejelentésére, míg a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy ezek érvényességét az egész Unió területére kiterjeszthesse.
(7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
(7) A 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvhez hasonlóan az (EU) 2017/745 rendelet is felhatalmazza az illetékes nemzeti hatóságokat arra, hogy kellően indokolt kérelem alapján engedélyezzék olyan orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát, amelyekre vonatkozóan ugyan nem folytatták le a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásokat, de amelyek használata ugyanakkor az egészségvédelem, a közegészség, illetve a betegek biztonsága vagy egészsége érdekében áll (a továbbiakban: nemzeti eltérés).
(6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
(6) Az alkalmazás elhalasztásának az (EU) 2017/745 rendelet eredetileg 2020. május 26-tól alkalmazandó rendelkezéseit kell érintenie.
(2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
(2) A COVID-19-járvány és a következtében kialakult közegészségügyi válság eddig sosem látott kihívást jelent a tagállamok számára, és nagy terhet ró a nemzeti hatóságokra, az egészségügyi intézményekre, az uniós polgárokra és a gazdasági szereplőkre.
Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
„(4) A 2021. május 26-át megelőzően a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv értelmében jogszerűen forgalomba hozott eszközök, valamint a 2021. május 26-ától az e cikk (3) bekezdésében említettek szerint forgalomba hozott eszközök 2025. május 26-ig továbbra is forgalmazhatók, illetve használatba vehetők."
‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
„f) a 27. cikk (4) bekezdését a IIa. és IIb. osztályba sorolt eszközök tekintetében 2023. május 26-tól, az I. osztályba sorolt eszközök tekintetében pedig 2025. május 26-tól kell alkalmazni;";
(4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
(4) A jelenlegi kihívások példátlan nagyságrendje és az (EU) 2017/745 rendelet összetettsége alapján nagy valószínűséggel feltételezhető, hogy a tagállamok, az egészségügyi intézmények, a gazdasági szereplők és az egyéb érintett felek nem lesznek képesek biztosítani a rendelet megfelelő végrehajtását és alkalmazását az abban előírt 2020. május 26-i időponttól kezdődően.
(v) the following point (j) is added:
v. a cikk a következő j) ponttal egészül ki:
By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
„(1) „E rendelet 52. cikkétől eltérve, illetve a [Kiadóhivatal, kérjük illesszék be e rendelet hatálybalépésének dátumát]-tól/-től 2021. május 25-ig tartó időszakban a 90/385/EGK irányelv 9. cikkének (1) és (2) bekezdésétől vagy a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (1)-(6) bekezdésétől eltérve, kellően indokolt kérelem alapján bármely illetékes hatóság engedélyezheti egy olyan meghatározott eszköznek az adott tagállam területén történő forgalomba hozatalát vagy használatbavételét, amelyre vonatkozóan ugyan nem folytatták le az említett cikkekben foglalt alkalmazandó eljárásokat, de amelynek a használata ugyanakkor a közegészség védelme vagy a betegek biztonsága és egészsége érdekében áll.";