natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the person tests positive and is examined a few days later, the test may have some tolerance for false positives (since the individual is most likely still positive), but not for false negatives (as this would lead to wrong conclusions).
Ha egy egyén esetében a teszt pozitív volt, amikor néhány nappal később ismét megvizsgálják, az alkalmazott teszt mutathat némi toleranciát a téves pozitív eredményekkel szemben (hiszen az egyén valószínűleg még mindig pozitív), de nem mutathat toleranciát a téves negatív eredményekkel szemben (mivel az téves következtetésekhez vezetne).
For the first category, there are two subtypes: on the one hand those detecting the virus genetic material (by reverse transcription polymerase chain reaction, or RT-PCR), and on the other hand those detecting components of the virus such as proteins on its surface (antigen tests).
Az első kategóriába két altípus tartozik: ezek egyikét a vírus genetikai anyagát (reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval, azaz RT-PCR módszerrel) kimutató tesztek, a másikat pedig a vírus alkotóelemeit, például a felszínén található fehérjéket kimutató tesztek (antigéntesztek) alkotják.
The Commission will assist Member States in their market surveillance activities by putting in place arrangements to share and access information efficiently.
A Bizottság az információk hatékony megosztására és az azokhoz való hatékony hozzáférésre irányuló intézkedések bevezetésével segíti a tagállamokat piacfelügyeleti tevékenységeikben.
For antibody tests, if a test specifies that it can be used on blood, serum and plasma samples, evidence should be provided that the test performs as intended on all those types of sample.
Az ellenanyagtesztek esetében, ha a teszt a leírása alapján vér-, szérum- és plazmamintákon is használható, akkor bizonyítani kell, hogy a teszt az összes említett mintatípuson a rendeltetésének megfelelően működik.
Commercial RT-PCR tests are generally non-rapid automated tests, with some portable devices becoming available.
A kereskedelmi forgalomban lévő RT-PCR-tesztek általában nem gyors, automatizált tesztek, amelyek némelyike hordozható formában is rendelkezésre áll.
It should be noted that making devices destined for professional use available to lay users, e.g. via pharmacies or on the web, is not legally permitted.
Meg kell jegyezni, hogy a foglalkozásszerű felhasználásra szánt eszközöket jogilag nem engedélyezett a laikus felhasználók rendelkezésére bocsátani gyógyszertárakban vagy az interneten.
It should be noted that, to inform national strategies, it is especially important to contextualise each type of test for its intended purpose, for example diagnosis or screening.
Megjegyzendő, hogy a nemzeti stratégiák kialakításához különösen fontos, hogy minden egyes teszttípust a rendeltetése - például diagnózis vagy szűrés - szerinti kontextusban vizsgáljunk.
Testing for the presence of or past exposure to the SARS-CoV-2 virus is an essential aspect of combatting the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
A SARS-CoV-2 vírus jelenlétét vagy az annak való korábbi expozíciót vizsgáló tesztek alapvető szerepet játszanak a COVID-19-járvány és az ahhoz kapcsolódó népegészségügyi válság elleni küzdelemben.
The manufacturer must confirm that the device has been manufactured taking into account the "state of the art" in terms of the performance parameters listed in the first paragraph of this section.
A gyártónak igazolnia kell, hogy az eszközt az e szakasz első bekezdésében felsorolt teljesítőképesség-paraméterek tekintetében a tudomány jelenlegi állásának figyelembevételével gyártották.
Tests can be grouped by scientific rationale, type of technology, intended user and location of testing.
A tesztek tudományos alapjuk, a technológia típusa, a célfelhasználók és a teszt elvégzésének helye szerint különböző csoportokba sorolhatók.
Manufacturers are obliged to explain their choices of performance levels in the instructions for use and to determine the specific purpose in accordance with the choices made.
A gyártóknak a használati utasításban meg kell indokolniuk a teljesítőképesség-szintekkel kapcsolatos választásaikat, és meg kell határozniuk, milyen konkrét célt kívánnak elérni a választásukkal.
In terms of type of technology, two categories of commercial CE-marked tests can be distinguished: tests automated for use on analyser machines, and rapid tests, defined as qualitative or semi-quantitative devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result (6) .
A technológia típusa szempontjából a CE-jelöléssel ellátott, kereskedelmi forgalomban lévő tesztek két kategóriája különböztethető meg: léteznek elemzőgépeken való használatra szánt automatizált tesztek, valamint egyedi vagy kis sorozatban használt kvalitatív vagy félkvantitatív eszközként meghatározott gyorstesztek, amelyek nem automatizált eljárásokat foglalnak magukban, és amelyeket gyors eredmények szolgáltatására terveztek (6) . Megjegyzendő, hogy az automatizált tesztek is lehetnek gyorsak, és hordozható eszközök formáját is ölthetik, mégsem érvényes rájuk a gyorstesztek fenti meghatározása.
The technical documentation of the device must contain adequate performance evaluation data showing the performances claimed by the manufacturer and supported by a reference measurement system (when available), with information on the reference methods, the reference materials, the known reference values, the accuracy and measurement units used.
A használati utasításnak a fenti paraméterekre vonatkozó teljesítőképességi szinteket is tartalmaznia kell (11) . Az eszköz műszaki dokumentációjának tartalmaznia kell a gyártó által állított és egy mérési referencia-rendszerrel alátámasztott (amennyiben rendelkezésre áll) teljesítőképességi jellemzőknek megfelelő adatokat, a referencia-módszerről, a referencia-anyagmintákról, az ismert referenciaértékekről, a pontosságról és a használt mérési egységekről készült tájékoztatással.
Antibody tests exist both as automated and as rapid tests.
Az ellenanyagtesztek automatizált teszt és gyorsteszt formájában egyaránt léteznek.
Development of a positive control material which can be used for quality assessment of RT-PCR tests (21) and its distribution to laboratories across the EU.
Az RT-PCR-tesztek minőségértékelésére szolgáló pozitív kontrollanyag kifejlesztése, (21) és annak az EU-n belüli laboratóriumokba való eljuttatása.
Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance
Iránymutatás a COVID-19-hez kapcsolódó in vitro diagnosztikai tesztekről és azok teljesítőképességéről
Scientific peer-reviewed results for the clinical validation of commercial COVID-19 tests are highly recommended before they can be safely and reliably used for medical or public health decision making.
Erősen ajánlott továbbá szakértők által értékelt tudományos eredményeket felhasználni a kereskedelmi forgalomban kapható COVID-19-tesztek klinikai validálásához ahhoz, hogy a teszteket biztonságosan és megbízhatóan alkalmazni lehessen az orvosi vagy közegészségügyi döntéshozatalhoz.
It includes considerations on device performance and validating that performance.
Az eszközök teljesítőképességével és e teljesítőképesség validálásával kapcsolatos megfontolásokat is tartalmaz.
In terms of the scientific rationale, the COVID-19 tests available today fall broadly into two categories: those detecting the SARS-CoV-2 virus and those detecting past exposure to the virus (more specifically the immune response of the human body to the infection).
Tudományos szempontból a jelenleg rendelkezésre álló COVID-19-tesztek alapvetően két kategóriába sorolhatók: egyik részük a SARS-CoV-2 vírus, másik részük a vírusnak való korábbi expozíció (konkrétabban az emberi test által a fertőzésre adott immunválasz) kimutatására alkalmas.
The term near-patient test is not used for devices intended for lay users, which must be classified as self-tests.
A „betegközeli teszt" elnevezés tehát nem használatos laikus felhasználóknak szánt eszközökre, amelyeket az önellenőrzésre szolgáló tesztek közé kell sorolni.
Finally, good performance of self-tests is particularly important as those are destined to the lay user.
A megfelelő teljesítőképesség különösen fontos az önellenőrzésre szolgáló, otthon elvégezhető tesztek esetében, mivel ezeket laikus felhasználóknak szánják.
The Commission has already taken the following steps as regards market access and performance of devices:
Az eszközök piacra jutásával és teljesítőképességével kapcsolatban a Bizottság ez idáig a következő lépéseket tette:
Finally, in terms of location of testing, devices can be either laboratory-based or near-patient, also termed point-of-care, i.e. performed near a patient and outside of laboratory testing facilities (8) .
Végül pedig a tesztek elvégzésének helye szempontjából az eszközök lehetnek laboratóriumiak vagy betegközeliek, más szóval az ellátás helyén használhatók, ami azt jelenti, hogy az ilyen eszközökkel a tesztek a betegek közelében és a laboratóriumi tesztelési létesítményeken kívül is elvégezhetők.
There are obvious benefits of sharing the results of those validations and organising centralised validation studies to make the most efficient use of resources.
Az erőforrások leghatékonyabb felhasználása szempontjából nyilvánvaló előnyökkel jár, ha e validálások eredményei megosztásra kerülnek, és központosított validálási vizsgálatokra kerül sor.
Critical performance parameters such as the diagnostic sensitivity, diagnostic specificity and the limit of detection of the device for the given context and purpose should be considered.
Figyelembe kell venni az olyan kritikus teljesítőképesség-paramétereket, mint az eszközre az adott kontextus és cél tekintetében jellemző diagnosztikai érzékenység, diagnosztikus specifikusság és kimutatási pontosság.
Regarding performance of tests in the context of population testing, there are drawbacks both from insufficient diagnostic sensitivity (e.g. leading to missing infected individuals) and insufficient diagnostic specificity (e.g. imposing confinement measures on individuals who are not true positives).
Ami a populáció szűrésével összefüggésben végzett teszteket illeti, az elégtelen diagnosztikai érzékenység és a nem megfelelő diagnosztikai specifikusság egyaránt hátrányt jelent (például mivel nem kerülnek azonosításra a fertőzött egyének, illetve mivel karanténintézkedések kerülnek bevezetésre nem valós pozitív eredményű egyének esetében).
As explained in point 3 of these guidelines, tests can be intended by the manufacturer for use by health professionals or by lay users (self-tests).
Az ezen iránymutatás 3. pontjában kifejtettek szerint a teszteket a gyártó egészségügyi szakemberek vagy laikus felhasználók általi (utóbbi esetben önellenőrzési célú) használatra is szánhatja.
The Commission, together with Member States, will put efforts into the development of tools to enable evaluation of device performance and align approaches across the Union, such as reference materials and methods for standardised comparison.
A Bizottság a tagállamokkal együtt erőfeszítéseket tesz olyan eszközök - például referenciaanyagok és szabványosított összehasonlítási módszerek - kifejlesztésére, amelyek lehetővé teszik az eszközök teljesítőképességének értékelését és a megközelítések uniós szintű összehangolását.
As explained above, the manufacturer evaluates the performance of the device in accordance with the intended purpose before placing the device on the market.
A gyártóknak a fent említettek szerint a forgalomba hozatal előtt értékelniük kell az eszközök teljesítőképességét a rendeltetési cél fényében.
This includes considering the specific target population (e.g. health professionals, general public), the phase of the disease they are meant to be used for (e.g. asymptomatic/healthy subjects, confirmed cases, discharge after hospital admissions etc.) and the clinical decision taken based on the test's results.
Ehhez figyelembe kell venni a konkrét célcsoportot (pl. egészségügyi szakemberek, nagyközönség), a betegség azon szakaszát, amelyben a tesztet alkalmazni kell (pl. tünetmentes/egészséges tesztalanyok, igazolt esetek, kórházba felvettek stb.)
These tests are typically performed on nasal or throat secretions (i.e. swabs or washes).
Ezeket a teszteket jellemzően orr- vagy torokváladékon (tamponos kenetvétellel) végzik.
A test that is very sensitive at detecting the target of interest is more likely to also detect related but distinct targets that are not of interest, i.e. it may be less specific.
A célcsoportba tartozó egyéneket nagyon érzékenyen kimutató teszt esetében például valószínűbb, hogy a teszt olyan kapcsolódó, de eltérő eredménnyel rendelkező egyéneket is kimutat, akik nem érintettek - azaz a teszt kevésbé specifikus.
Fast-track clinical validation studies of rapid diagnostic tests for COVID-19 by hospital laboratories are ongoing in several EU Member States.
A kórházi laboratóriumok több uniós tagállamban is folytatják a gyorsdiagnosztikára szolgáló COVID-19-tesztek gyorsított validálási vizsgálatát.
In contrast, in the de-escalation stage, sensitivity (detecting all remaining infected individuals) could be more important than specificity to make sure the disease is indeed contained.
Az enyhítő intézkedések időszakában ezzel szemben a betegség tényleges megfékezése érdekében a specifikusságnál fontosabb lehet az érzékenység (az összes további fertőzött egyén kimutatása).
RT-PCR tests are those currently recommended by the World Health Organisation (WHO) (3) and the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) (4) for diagnosis of COVID-19.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) (3) és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) (4) jelenleg az RT-PCR-teszteket ajánlja a COVID-19 diagnosztizálásához.
In terms of the intended user, tests can be designed by the manufacturer to be used by health professionals or by lay users (self-tests).
A célfelhasználók szempontjából a teszteket a gyártó egészségügyi szakemberek vagy laikus felhasználók általi (utóbbi esetben önellenőrzési célú) használatra tervezheti.
Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (IVD) (1) currently applies to COVID-19 tests.
A COVID-19-tesztekre jelenleg az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK irányelv (1) alkalmazandó.
Therefore, it is highly recommended to carry out additional validation of the clinical performance of tests for COVID-19 by comparison with a reference method in a sufficiently large number of target population subjects before introducing the devices into the clinical routine.
Ezért az eszközök klinikai rutinba való bevezetése előtt erősen ajánlott a COVID-19-tesztek klinikai teljesítőképességét kiegészítő validálásnak alávetni, amely a célcsoportba tartozó, kellően nagyszámú vizsgálati alanyon alkalmazott referencia-módszerrel való összehasonlítást jelent.
Validation of test performance
5. A tesztek teljesítőképességének validálása
The data should originate from studies in a clinical or other appropriate environment or result from relevant references (12) .
Az ilyen adatoknak klinikai vagy egyéb megfelelő környezetben végzett vizsgálatokból, vagy a vonatkozó referenciák eredményeiből kell származniuk (12) . A teljesítőképesség megállapítására vonatkozó információknak teljesnek kell lenniük, hogy lehetővé tegyék a teljesítőképesség minőségének értékelését.
Seroconversion panels and positive sample panels are examples of further materials that are needed.
Szintén szükség van többek között szerokonverziós panelekre és pozitív mintapanelekre.
Scarcity of reference methods and materials poses difficulties for these validation studies, and also for the evaluation of device performance by manufacturers.
E validálási vizsgálatok, valamint az eszközök teljesítőképességének gyártók általi értékelése során nehézséget jelent a referencia-módszerek és -anyagok szűkössége.
There can be trade-offs between parameters, for example between the sensitivity of the test (detecting the maximum number of positive individuals) and its specificity (ability to distinguish between true and false positives).
Előfordulhat, hogy ha egy teszt egy bizonyos paraméter - például érzékenység (a lehető legtöbb pozitív egyén kimutatása) - tekintetében jobban teljesít, más paraméter - például specifikusság (a valós és a téves pozitív eredmények megkülönböztetésének képessége) - tekintetében rosszabbul fog teljesíteni.
The intended purpose must be specified in the instructions for use and/or on the label, unless it is obvious to the user (10) .
A rendeltetési célt fel kell tüntetni a használati utasításban és/vagy a címkén, kivéve, ha az a felhasználó számára nyilvánvaló (10) . A tájékoztatásnak teljes körűnek és pontosnak kell lennie, és ki kell térnie a célfelhasználóra és a klinikai szempontokra, például a célcsoportra.
However, the device may not fall behind what can reasonably be achieved and is achieved by a majority of devices (13) .
Az eszköz azonban nem maradhat el attól a szinttől, amely észszerűen teljesíthető, és amelyet az eszközök többsége teljesít (13) . Egyértelmű, hogy a COVID-19 esetében a tudomány jelenlegi állása gyorsan változik.
This can take several months.
Ez több hónapot is igénybe vehet.
Source: Commission services.
Forrás: a Bizottság szolgálatai.
Accompanying measures
5. Kísérő intézkedések
More than half of the EU's Member States have proclaimed a state of emergency.
Az uniós tagállamok több mint fele szükségállapotot hirdetett ki.
Constant dialogue with social partners will also be key.
Szintén kulcsfontosságú lesz a szociális partnerekkel folytatott folyamatos párbeszéd.
This is the right approach and it should be continued.
Ez a helyes megközelítés, amelyet folytatni kell.
Competition between Member States and international partners have led to a significant increase in prices.
A tagállamok és a nemzetközi partnerek közötti verseny jelentős áremelkedéshez vezetett.
Yet, this demand is not always matched with sufficient supply.
Ehhez a kereslethez azonban nem mindig társul megfelelő kínálat.
But they come at a high social and economic cost.
(2) Ám igen nagy társadalmi és gazdasági költséggel járnak.
Vital products are not reaching their destinations or arriving with significant delay.
Létfontosságú termékek nem érik el rendeltetési helyüket, vagy jelentős késéssel érkeznek meg.
Extraordinary and unprecedented measures - both economic and social - have been taken.
Rendkívüli és példa nélküli - gazdasági és társadalmi - intézkedésekre került sor.
Attention will also be needed for the situation of the countries in the EU's neighbourhood.
Figyelmet kell fordítani továbbá az EU szomszédságában található országok helyzetére is.
This has highlighted the importance of coordination to ensure adequate supplies across the EU.
Ez rávilágított a koordináció fontosságára a megfelelő ellátás EU-szerte történő biztosítása érdekében.
It will be important that Member States support and use the instruments available at the EU level.
Fontos lesz, hogy a tagállamok támogassák és alkalmazzák az uniós szinten rendelkezésre álló eszközöket.
In this context, a carefully calibrated, coordinated and gradual approach is needed.
Ebben az összefüggésben gondosan kalibrált, összehangolt és fokozatos megközelítésre van szükség.
All Member States are affected, albeit to different degrees.
A helyzet valamennyi uniós tagállamot érinti, bár különböző mértékben.
These measures would reduce the pressure on healthcare systems.
Ezek az intézkedések csökkentenék az egészségügyi rendszerekre nehezedő nyomást.
Clear and timely communication and transparency with citizens is essential in this respect.
E tekintetben alapvető fontosságú a polgárokkal folytatott egyértelmű és időben történő kommunikáció és az átláthatóság.
While the timing and specific modalities will differ between Member States, it is essential that there is a common framework.
Bár az időzítés és a konkrét módozatok tagállamonként eltérőek lesznek, alapvető fontosságú, hogy közös keret álljon rendelkezésre.
National health authorities should be involved in the design of the system.
A nemzeti egészségügyi hatóságokat be kell vonni a rendszer kialakításába.
They put a strain on mental health and force citizens to radically change their day-to-day lives.
Megterhelőek a mentális egészségre nézve, és a polgárokat mindennapi életük radikális megváltoztatására kényszerítik.
The Commission and the National Competition Authorities will, via the European Competition Network (ECN), also ensure a coherent application of this guidance in their respective enforcement actions.
A Bizottság és a nemzeti versenyhatóságok az Európai Versenyhatóságok Hálózatán (ECN) keresztül ezen iránymutatás koherens alkalmazását is biztosítani fogják saját végrehajtási intézkedéseik során.
Three basic principles should guide the EU and its Member States:
Az EU-nak és tagállamainak három alapelvet kell követnie:
The more such transition is coordinated at EU level, the more negative spill-overs between Member States will be avoided and the implementation of measures across different Member States will be mutually reinforcing.
Minél eredményesebben sikerül ezt az átmenetet uniós szinten összehangolni, annál inkább elkerülhetők lesznek a tagállamok közötti negatív tovagyűrűző hatások, és a különböző tagállamokban végrehajtott intézkedések kölcsönösen erősíteni fogják egymást.
The crisis has already claimed thousands of lives and continues to put health care systems under enormous strain.
A válság már több ezer emberéletet követelt, és továbbra is hatalmas nyomás alá helyezi az egészségügyi rendszereket.
As confinement measures have now been in place for weeks, the question naturally arises when and how they can be relaxed.
Mivel már hetek óta érvényben vannak a kijárási korlátozások, természetes, hogy felmerül a kérdés, hogy mikor és hogyan lehet ezeket lazítani.
A three-pronged approach is needed to improve testing in the Member States:
A tagállamokban végzett tesztek javításához hármas megközelítésre van szükség:
EU guidance will take into account the evolution of the health emergency and the impact on the Single Market.
Az uniós iránymutatás figyelembe fogja venni az egészségügyi szükséghelyzet alakulását és az egységes piacra gyakorolt hatást.
General measures should progressively be replaced by targeted ones.
Az általános intézkedéseket célzottakkal kell felváltani.
It is up to the Member States, depending on their own structures, to decide at what level compliance with the criteria above should be assessed.
A tagállamok saját struktúráiktól függően maguk döntenek arról, hogy a fenti kritériumoknak való megfelelés értékelése milyen szinten történjen.
The present Roadmap provides for such approach.
Ez az ütemterv ilyen megközelítést kínál.
Respect and solidarity between Member States remains essential: a key success factor in this phase is to build on each other's strengths.
A tagállamok egymás iránti tisztelete és a szolidaritás továbbra is alapvető fontosságú: ebben a szakaszban a siker egyik kulcsfontosságú tényezője, hogy egymás erősségeire építsünk.
They should thus be an important element in the strategies put in place by Member States, complementing other measures like increased testing capacities.
Ezért fontos elemét kell képezniük a tagállamok által bevezetett stratégiáknak, és ki kell egészíteniük az egyéb intézkedéseket, például a tesztelési kapacitások növelését.
The recommendations in this Roadmap are based on the scientific knowledge available to date.
Az ütemterv ajánlásai a jelenleg rendelkezésre álló tudományos ismereteken alapulnak.
Its development and fast track introduction are therefore essential.
Fejlesztése és gyorsított bevezetése ezért alapvető fontosságú.
In this way, the Emergency Support Instrument will provide an EU financial back up to manage the gradual transition from the crisis.
Ily módon a Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz nyújt majd uniós pénzügyi támogatást a válságból való fokozatos kilábalás kezeléséhez.
This would finally allow Member States to take better into account regional differences of the COVID-19 spread within their territories.
Ez végre lehetővé tenné a tagállamok számára, hogy jobban figyelembe vegyék a COVID-19-járványban mutatkozó regionális különbségeket területükön.