natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 5 of Directive 93/42/EEC and Article 8 of Regulation (EU) 2017/745 offer the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
A 93/42/EGK irányelv 5. cikke és az (EU) 2017/745 rendelet 8. cikke lehetővé teszi a gyártók számára, hogy olyan egyedi műszaki megoldásokra támaszkodjanak, amelyek részben vagy egészben megfelelnek azoknak a harmonizált szabványoknak, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
Thus, devices manufactured in accordance with the Council Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 can circulate freely throughout the internal market and Member States may not introduce additional and diverging requirements regarding the manufacturing and placement on the market of such products.
Ezért a 93/42/EGK tanácsi irányelvnek és az (EU) 2017/745 rendeletnek megfelelően gyártott orvostechnikai eszközök szabadon mozoghatnak a belső piacon, és a tagállamok nem vezethetnek be további és eltérő követelményeket az ilyen termékek gyártására és forgalomba hozatalára vonatkozóan.
Instead, Annex I to Directive 93/42/EEC sets the essential requirements, and Annex I to Regulation (EU) 2017/745 sets the general safety and performance requirements, which medical devices should meet in order to be able to be placed on the market and to circulate freely across the entire EU market.
A 93/42/EGK irányelv I. melléklete ugyanakkor meghatározza azokat az alapvető követelményeket, az (EU) 2017/745 rendelet I. melléklete pedig a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeket, amelyeknek az orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük ahhoz, hogy az EU teljes piacán forgalomba hozhatók legyenek és szabadon mozoghassanak.
Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 fully harmonise the rules for the design, manufacturing and placing the Union market of medical devices, and set up a number of essential requirements and of general safety and performance requirements, based on a classification of medical devices depending on specific rules governed by the intended purpose of the devices.
A 93/42/EGK irányelv és az (EU) 2017/745 rendelet teljes mértékben harmonizálja az orvostechnikai eszközök kialakítására, gyártására és uniós forgalomba hozatalára vonatkozó szabályokat, valamint számos alapvető követelményt, illetve a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményt határoz meg az orvostechnikai eszközök osztályozása alapján, az eszközök rendeltetése szerint megállapított egyedi szabályoktól függően.
Notified bodies should exchange such information through the coordination of notified bodies group established under Article 36 of Regulation (EU) 2016/425.
A bejelentett szervezeteknek az ilyen információkat az (EU) 2016/425 rendelet 36. cikke alapján létrehozott koordináció útján, a bejelentett szervezetek ágazati csoportjában kell kicserélniük.
Article 19 of Regulation (EU) 2016/425 lays down the specific conformity assessment procedures, which apply to the different categories of PPE.
Az (EU) 2016/425 rendelet 19. cikke meghatározza az egyéni védőeszközök különböző kockázati kategóriái esetében alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokat.
In accordance with this Article, should a manufacturer choose to adopt such a technical solution, the medical device is presumed to be in conformity with the requirements covered by the said harmonised standard or parts thereof.
E cikkel összhangban, ha a gyártó ilyen műszaki megoldás alkalmazása mellett dönt, vélelmezni kell, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel azoknak a követelményeknek, amelyekre az említett szabványok részben vagy egészben vonatkoznak.
The notified bodies under Regulation (EU) 2016/425 should prioritise and swiftly conduct the conformity assessment activities in the framework of all newly submitted requests by economic operators of PPE necessary for protection in the context of the COVID-19 outbreak.
Az (EU) 2016/425 rendelet szerinti bejelentett szervezeteknek a gazdasági szereplők által a COVID-19 kitörésével összefüggésben a védelemhez szükséges egyéni védőeszközökre vonatkozóan újonnan benyújtott valamennyi kérelem esetében prioritásként kell kezelniük és gyorsan el kell végezniük a megfelelőségértékelési tevékenységeket.
Instead, Annex II to Regulation (EU) 2016/425 sets the essential health and safety requirements, which PPE should meet in order to be able to be placed on the market and to circulate freely across the entire EU market.
Az (EU) 2016/425 rendelet II. melléklete ugyanakkor meghatározza azokat az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeket, amelyeknek az egyéni védőeszközöknek meg kell felelniük ahhoz, hogy az EU teljes piacán forgalomba hozhatók legyenek és szabadon mozoghassanak.
In accordance with Article 8 of Regulation (EU) 2016/425, in order to place PPE products on the market, manufacturers shall carry out the applicable conformity assessment procedures and, where compliance with the applicable essential health and safety requirements has been demonstrated by the appropriate procedure, affix the CE marking.
Az (EU) 2016/425 rendelet 8. cikkével összhangban az egyéni védőeszközök forgalomba hozatala érdekében a gyártók elvégzik az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokat, és amennyiben a megfelelő eljárás igazolja az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelést, elhelyezik a terméken a CE-jelölést.
In accordance with Article 11 of Directive 93/42/EEC and with Article 52 of Regulation (EU) 2017/745, once the latter becomes applicable, in order to place medical devices on the market, manufacturers shall carry out the applicable conformity assessment procedures and, where compliance with the applicable essential requirements or general safety and performance requirements has been demonstrated by the appropriate procedure, affix the CE marking.
A 93/42/EGK irányelv 11. cikkével, valamint az (EU) 2017/745 rendelet 52. cikkével összhangban - amint ez utóbbi alkalmazandóvá válik - az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatala érdekében a gyártók elvégzik az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokat, és amennyiben a megfelelő eljárás igazolja az alapvető követelményeknek, illetve a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelést, elhelyezik a terméken a CE-jelölést.
Regulation (EU) 2016/425 is technologically neutral and does not lay down any specific mandatory technical solutions for the design of PPE products.
Az (EU) 2016/425 rendelet technológiai szempontból semleges és az egyéni védőeszközök kialakítása tekintetében nem ír elő kötelező érvényű konkrét műszaki megoldásokat.
In accordance with this Article, should a manufacturer choose to adopt such a technical solution, the PPE is presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements covered by the said harmonised standard or parts thereof.
E cikkel összhangban, ha a gyártó ilyen műszaki megoldás alkalmazása mellett dönt, vélelmezni kell, hogy az egyéni védőeszköz megfelel azoknak az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, amelyekre az említett szabványok részben vagy egészben vonatkoznak.
Regulation (EU) 2016/425 fully harmonises the rules for the design, manufacturing and placing on the Union market of PPE and sets out a number of essential health and safety requirements for PPE based on a classification of PPE depending on the risk against which it is intended to protect users.
Az (EU) 2016/425 rendelet teljes mértékben harmonizálja az egyéni védőeszközök kialakítására, gyártására és uniós forgalomba hozatalára vonatkozó szabályokat, valamint az egyéni védőeszközökre vonatkozóan kockázati kategóriába való besorolásuk szerint számos alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményt határoz meg attól a kockázattól függően, amely ellen az egyéni védőeszköz a rendeltetése szerint védelmet nyújt.
‘According to Article 26(4) and point 7(f) of Annex V of Regulation (EU) 2016/425',
„Az (EU) 2016/425 rendelet 26. cikkének (4) bekezdése és V. melléklete 7. pontjának f) alpontja értelmében",
Corrigendum to Commission Recommendation (EU) 2020/403 of 13 March 2020 on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat
Helyesbítés a COVID-19 jelentette fenyegetés összefüggésében a megfelelőségértékelési és piacfelügyeleti eljárásokról szóló, 2020. március 13-i (EU) 2020/403 bizottsági ajánláshoz
In recital 21, on page 3:
A 3. oldalon, a (21) preambulumbekezdésben:
REPORTING AND REVIEW
JELENTÉSTÉTEL ÉS FELÜLVIZSGÁLAT
The effectiveness of these mobile applications depends on a number of factors.
E mobilalkalmazások hatékonysága számos tényezőtől függ.
Certain Member States have taken measures to simplify access to necessary data.
Egyes tagállamok intézkedéseket hoztak a szükséges adatokhoz való hozzáférés egyszerűsítése érdekében.
of 8 April 2020
Kelt Brüsszelben, 2020. április 8-án.
The Member State concerned should take utmost account of such observations.
Az érintett tagállamnak a lehető legnagyobb mértékben figyelembe kell vennie ezeket az észrevételeket.
Their impact can be boosted by a strategy supporting wider testing.
Hatásukat fokozhatja a szélesebb körű tesztelést támogató stratégia.
Within one week, Member States and the Commission may submit observations on these measures.
A tagállamok és a Bizottság egy héten belül észrevételeket nyújthatnak be ezekkel az intézkedésekkel kapcsolatban.
No single Member State can succeed alone in combating the COVID-19 crisis.
Egyetlen tagállam sem képes egyedül sikeresen leküzdeni a COVID-19-válságot.
However, the EU's common efforts combating the virus are hampered by the current fragmentation of approaches.
A vírus elleni küzdelemre irányuló közös uniós erőfeszítéseket azonban hátráltatja a megközelítések jelenlegi összehangolatlansága.
Such reports should continue on regular basis for as long as the COVID-19 crisis persists.
Az ilyen jelentéseket rendszeresen folytatni kell mindaddig, amíg a COVID-19-válság fennáll.
The Commission may make further recommendations to Member States, including on the timing of the measures applied in the areas covered by this Recommendation.
A Bizottság további ajánlásokat tehet a tagállamoknak, többek között az ezen ajánlás hatálya alá tartozó területeken alkalmazott intézkedések időzítésére vonatkozóan.
The effectiveness of these applications has generally not been evaluated.
Az említett alkalmazások hatékonyságának általános értékelésére nem került sor.
A wide communication concerning the application is also essential for its take-up and success.
Az alkalmazással kapcsolatos széles körű kommunikáció szintén elengedhetetlen az alkalmazás bevezetése és sikere szempontjából.
The forum for coordination of efforts in the context of serious cross-border threats to health is the Health Security Committee, set up by the Article 17 of the aforementioned Decision.
A határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos erőfeszítések összehangolásának fóruma a fent említett határozat 17. cikkével létrehozott Egészségügyi Biztonsági Bizottság.
In any case, the purposes and means of the data processing, what data are to be processed and by whom, should be clear and specific.
Az adatfeldolgozás céljának és módjának, valamint annak, hogy mely adatokat és kinek kell feldolgoznia, minden esetben egyértelműnek és konkrétnak kell lennie.
They can provide guidance to citizens and facilitate the organisation of the medical follow-up of patients.
Iránymutatással szolgálhatnak a polgárok számára, és megkönnyíthetik a betegek orvosi utókezelésének megszervezését.
A PAN-EUROPEAN APPROACH FOR COVID-19 MOBILE APPLICATIONS
A COVID-19-MOBILALKALMAZÁSOKRA VONATKOZÓ PÁNEURÓPAI MEGKÖZELÍTÉS
The eHealth Network should meet immediately to operationalize this Recommendation.
Az e-egészségügyi hálózat tagjait haladéktalanul össze kell hívni, hogy működőképessé tegye ezt az ajánlást.
PURPOSE OF THIS RECOMMENDATION
AZ AJÁNLÁS CÉLJA
In any event, pursuant to the Charter of Fundamental Rights of the Union, restrictions on the exercise of the fundamental rights and freedoms laid down therein must be justified and proportionate.
Mindenesetre az Unió Alapjogi Chartája értelmében az abban foglalt alapvető jogok és szabadságok gyakorlására vonatkozó korlátozásoknak indokoltaknak és arányosaknak kell lenniük.
In addition, Article 15(1) of the Directive allows Member States to adopt legislative measures to restrict the scope of certain rights and obligations established by the Directive, including those set out in Article 5, when such restriction constitutes a necessary, appropriate and proportionate measure within a democratic society to achieve certain objectives.
Ezenkívül az irányelv 15. cikkének (1) bekezdése lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy jogalkotási intézkedéseket fogadjanak el az irányelvben megállapított egyes jogok és kötelezettségek - köztük az 5. cikkben meghatározott jogok és kötelezettségek - hatályának korlátozására, amennyiben az ilyen korlátozás egy demokratikus társadalomban szükséges, megfelelő és arányos intézkedésnek minősül bizonyos célok eléréséhez.
In particular, the Commission stated it would consider the need for legislative action to foster business-to-government data sharing for the public interest.
A Bizottság kijelentette, hogy mérlegelni fogja, hogy szükség van-e jogalkotási intézkedésre a vállalkozások és a kormányzat közötti, a közérdeket szolgáló adatmegosztás előmozdítása érdekében.
An exceptional crisis of such magnitude requires determined action of all Member States and EU institutions and bodies working together in a genuine spirit of solidarity.
Egy ilyen nagyságrendű, rendkívüli válság kezeléséhez valamennyi tagállam határozott fellépésére, valamint az uniós intézmények és szervek együttműködésére van szükség, a valódi szolidaritás szellemében.
USE OF MOBILITY DATA TO INFORM MEASURES AND EXIT STRATEGY
A MOBILITÁSI ADATOK FELHASZNÁLÁSA AZ INTÉZKEDÉSEK ÉS A KILÉPÉSI STRATÉGIA MEGALAPOZÁSA ÉRDEKÉBEN
The Toolbox will consist of practical measures for making effective use of technologies and data, with a focus on two areas in particular:
Az eszköztár a technológiák és az adatok hatékony felhasználását célzó gyakorlati intézkedésekből fog állni, különös tekintettel az alábbi két területre:
This approach should consist of:
E megközelítésnek a következőkből kell állnia:
The Toolbox should be shared with the European Union's international partners to exchange best practices and help address the virus spread worldwide.
Az eszköztárat meg kell osztani az Európai Unió nemzetközi partnereivel a bevált gyakorlatok cseréje és a vírus világszerte történő terjedésének kezelése érdekében.
Certain applications are available to the general public, while others only to closed user groups directed at tracing contacts in the workplace.
Egyes alkalmazások hozzáférhetők a nagyközönség számára, míg mások, amelyek célja a munkahelyi kontaktusok nyomon követése, csak zárt felhasználói csoportok számára.
Considering the rapid evolution of the situation in the various Member States in respect of the COVID-19 crisis, it is essential that Member States report and the Commission reviews the approach embodied in this Recommendation, quickly and regularly for as long as the crisis persists.
Figyelembe véve a COVID-19-válsággal kapcsolatos helyzet gyors változását a különböző tagállamokban, alapvető fontosságú, hogy a tagállamok jelentést tegyenek az ezen ajánlásban foglalt megközelítésről, a Bizottság pedig felülvizsgálja azt, és hogy mindez gyorsan és rendszeresen történjen, mindaddig, amíg a válság fennáll.
On these specific issues, the Toolbox should therefore:
E konkrét kérdések tekintetében az eszköztárnak ezért:
Certain companies including telecommunications providers and major technology platforms have published or made available to public authorities anonymised and aggregated location data.
Egyes vállalatok - köztük távközlési szolgáltatók, valamint jelentősebb technológiai platformok üzemeltetői - anonimizált és összesített helymeghatározó adatokat tettek közzé vagy bocsátottak a hatóságok rendelkezésére.
Member States authorities and the Commission should ensure regular, clear and comprehensive communication to the public on the actions taken pursuant to this Recommendation and provide opportunities for the public to interact and participate in discussions.
A tagállami hatóságoknak és a Bizottságnak rendszeres, egyértelmű és átfogó tájékoztatást kell biztosítaniuk a nyilvánosság számára az ezen ajánlás alapján hozott intézkedésekről, és lehetőséget kell biztosítaniuk a nyilvánosság párbeszédben és megbeszélésekben való részvételére.
However, expert opinion suggests that applications aiming to inform and warn users seem to be the most promising to prevent the propagation of the virus, taking into account also their more limited impact on privacy, and several Member States are currently exploring their use.
Azonban a szakértői vélemények alapján a felhasználók tájékoztatását és figyelmeztetését célzó alkalmazások tűnnek a legígéretesebbnek a vírus terjedésének megakadályozására, figyelembe véve a magánéletre gyakorolt korlátozottabb hatásukat is; ezek használatát jelenleg több tagállam vizsgálja.
While these applications are of evident usefulness for Member States, they also potentially add value to the work of the ECDC.
Bár ezek az alkalmazások nyilvánvalóan hasznosak a tagállamok számára, értékes lehet hozzájárulásuk az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ munkájához is.
Digital technologies and data have a valuable role to play in combating the COVID-19 crisis, given that many people in Europe are connected to the internet via mobile devices.
A digitális technológiák és adatok jelentős szerepet játszanak a COVID-19-válság leküzdésében, mivel Európában mobil eszközökön keresztül sokan csatlakoznak az internethez.
Member States should, by 31 May 2020, report to the Commission on the actions taken pursuant to this Recommendation.
A tagállamoknak 2020. május 31-ig jelentést kell tenniük a Bizottságnak az ezen ajánlás alapján hozott intézkedésekről.
Commission Implementing Decision (EU) 2019/1765 (9) , lays down the rules for the establishment, management and transparent functioning of the eHealth Network.
Az (EU) 2019/1765 bizottsági végrehajtási határozat (9) meghatározza az e-egészségügyi hálózat létrehozására, igazgatására és átlátható működésére vonatkozó szabályokat.
Furthermore, the World Health Organisation and other bodies have warned of the risk that applications and inaccurate data could result in stigmatisation of persons who share certain characteristics because of a perceived link with the disease.
Ezenkívül az Egészségügyi Világszervezet és más testületek figyelmeztettek annak veszélyére, hogy az alkalmazások és a pontatlan adatok olyan személyek megbélyegzéséhez vezethetnek, akik bizonyos közös tulajdonságokkal rendelkeznek a betegséggel való vélt kapcsolatuk okán.
Pursuant to Article 5(3) of the Directive, such storage or gaining of access is only permitted in narrowly defined circumstances or on the basis of consent of the user or subscriber, after having been provided with clear and comprehensive information, in accordance with the requirements of Regulation (EU) 2016/679.
Az irányelv 5. cikkének (3) bekezdése értelmében az ilyen adattárolás vagy -szerzés csak szigorúan meghatározott körülmények között vagy a felhasználó, illetve előfizető hozzájárulása alapján megengedett, miután egyértelmű és teljes körű tájékoztatást kapott az (EU) 2016/679/EK rendelet követelményeivel összhangban.
The public health crisis caused by the current COVID-19 pandemic (hereinafter, ‘COVID-19 crisis') is compelling the Union and the Member States to face an unprecedented challenge to its health care systems, way of life, economic stability and values.
A jelenlegi COVID-19 világjárvány által okozott népegészségügyi válsághelyzet (a továbbiakban: COVID-19-válság) arra kényszeríti az Uniót és a tagállamokat, hogy egészségügyi rendszereiket, életmódjukat, gazdasági stabilitásukat és értékeiket érintő, soha nem tapasztalt kihívással nézzenek szembe.
However, a fragmented and uncoordinated approach risks hampering the effectiveness of measures aimed at combating the COVID-19 crisis, whilst also causing serious harm to the single market and to fundamental rights and freedoms.
A szétaprózott és összehangolatlan megközelítés azonban csökkentheti a COVID-19-válság leküzdésére irányuló intézkedések hatékonyságát, egyszersmind súlyosan károsíthatja az egységes piacot, illetve sértheti az alapvető jogokat és szabadságokat.
The pan-European approach for COVID-19 mobile applications will be published on 15 April and will be complemented by Commission guidance on privacy and data protection.
A COVID-19-mobilalkalmazásokra vonatkozó páneurópai megközelítést április 15-én teszik közzé, és azt a Bizottság a magánélet és a személyes adatok védelméről szóló iránymutatással egészíti ki.
Given the functions of smartphone applications as described above, their use is capable of affecting the exercise of certain fundamental rights such as inter alia the right to respect for private and family life.
Tekintettel az okostelefon-alkalmazások fent ismertetett funkcióira, használatuk befolyásolhatja bizonyos alapvető jogok, többek között a magán- és családi élet tiszteletben tartásához való jog gyakorlását.
The European Commission announced in its Communication, ‘A European strategy for data' (6) that the EU would create a single market in which data can flow within the EU and across sectors, for the benefit of all, where European rules, in particular privacy and data protection, as well as competition law, are fully respected and where rules for access and use of data are fair, practical and clear.
Az Európai Bizottság „Európai adatstratégia" (6) című közleményében bejelentette, hogy az EU olyan egységes piacot hoz létre, ahol az adatok az EU-n belül és ágazatok között is szabadon áramolhatnak, mindenki számára előnyös módon, ahol az európai szabályok maradéktalanul érvényesülnek, különösen a személyes adatok védelme, a fogyasztóvédelem és a versenyjog terén, és ahol az adatokhoz való hozzáférésre és azok felhasználására vonatkozó szabályok méltányosak, gyakorlatiasak és egyértelműek.
The first priority for the Toolbox should be a pan-European approach for COVID-19 mobile applications, to be developed together by Member States and the Commission, by 15 April 2020.
Az eszköztár első prioritásává a COVID-19-mobilalkalmazásokra vonatkozó páneurópai megközelítést kell tenni, amelyet a tagállamok és a Bizottság közösen dolgoznak ki 2020. április 15-ig.
transparency requirements on the privacy settings to ensure trust into the applications.
az adatvédelmi beállításokra vonatkozó átláthatósági követelmények az alkalmazásokba vetett bizalom biztosítása érdekében.
In order to detect proximity encounters between users of different contact tracing applications (a scenario most likely to happen among people moving across national/regional borders), interoperability between applications should be envisaged.
Annak érdekében, hogy észlelni lehessen azt, amikor a fertőzöttekkel való érintkezést nyomonkövető különböző alkalmazások felhasználói egymás közelébe kerülnek (ami az országhatárokon / regionális határokon átutazó személyek esetében a legvalószínűbb), elő kell irányozni az alkalmazások közötti interoperabilitást.
Since the beginning of the COVID-19 crisis, a variety of mobile applications have been developed, some of them by public authorities, and there have been calls from Member States and the private sector for coordination at Union level, including to address cybersecurity, security and privacy concerns.
A COVID-19-válság kezdete óta számos mobilalkalmazást fejlesztettek ki, közülük néhányat a hatóságok, és a tagállamoktól és a magánszektortól kérés érkezett ezek uniós szintű koordinációjára, többek között a kiberbiztonsággal, a biztonsággal és a magánélet védelmével kapcsolatos aggályok kezelése érdekében.