natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Az uniós fellépésre azért van szükség, hogy valamennyi érintett fél megfelelően végre tudja hajtani és alkalmazni tudja az (EU) 2017/745 rendeletet, figyelembe véve a jelenlegi COVID-19 járvány nagyságrendjét és a kapcsolódó közegészségügyi válságot.
At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Ezzel egyidejűleg el kell halasztani a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv hatályon kívül helyezésének időpontját is.
amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletnek a benne foglalt bizonyos rendelkezések alkalmazási időpontja tekintetében történő módosításáról
It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Ezért helyénvaló, hogy az (EU) 2017/745/EK rendelet vonatkozó rendelkezései a lehető legkorábbi lehetséges időponttól legyenek alkalmazandók, és hogy a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv megfelelő rendelkezései ugyanezen időponttól kezdődően veszítsék hatályukat.
Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC 2 and Council Directive 93/42/EEC 3 , such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Az (EU) 2017/745 rendelet jelentősen megerősíti a már a 90/385/EGK tanácsi irányelvben 2 és a 93/42/EGK tanácsi irányelvben 3 is megjelenő szabályozási megközelítés kulcsfontosságú elemeit, mint például a bejelentett szervezetek felügyeletét, a megfelelőségértékelési eljárásokat, a klinikai vizsgálatokat és a klinikai értékelést, a vigilanciát és a piacfelügyeletet, ugyanakkor az egészség és a biztonság javítása érdekében új rendelkezéseket vezet be az orvostechnikai eszközök átláthatóságának és nyomon követhetőségének garantálása céljából.
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
A COVID-19-járványra és az ahhoz kapcsolódó közegészségügyi válságra tekintettel a Bizottság számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a nemzeti eltérésekre válaszul uniós szintű eltéréseket fogadjon el, hogy hatékonyabban lehessen kezelni Unió-szerte a létfontosságú orvostechnikai eszközök esetleges hiányát.
Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
A betegek és a felhasználók egészségének magas szintű védelme, a belső piac zökkenőmentes működése és az esetleges piaci zavarok elkerülése érdekében uniós szintű beavatkozásra van szükség.
Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
E rendkívüli körülmények erősen kihatnak az (EU) 2017/745 rendelet hatálya alá tartozó több területre is, így például a bejelentett szervezetek kijelölésére és munkájára, valamint az orvostechnikai eszközök Unión belüli forgalomba hozatalára és forgalmazására.
At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Az (EU) 2017/745 rendelet emellett komoly minőségi és biztonsági előírásokat határoz meg az orvostechnikai eszközökre az ilyen eszközökkel kapcsolatos közös biztonsági aggályok kezelése érdekében.
The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
A COVID-19-válság eredményezte rendkívüli körülmények orvoslása jelentős többletforrásokat, valamint nagyobb számban rendelkezésre álló alapvető fontosságú orvostechnikai eszközt igényel, amit az (EU) 2017/745 rendelet elfogadásakor nem lehetett előre látni.
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Tekintettel a COVID-19-járványra és a hozzá kapcsolódó közegészségügyi válságra, a járványügyi fejleményekre, valamint a tagállamokban, az egészségügyi intézményeknél, a gazdasági szereplőknél és az egyéb érintett feleknél felmerült további forrásigényekre, az (EU) 2017/745 rendelet vonatkozó rendelkezéseinek alkalmazását helyénvaló egy évvel elhalasztani.
The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
A javasolt módosítással a Bizottság azt kívánja biztosítani, hogy megvalósulhasson az (EU) 2017/745 rendelettel elérni kívánt cél, azaz az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szilárd, átlátható, kiszámítható és fenntartható szabályozási keret, amely garantálja a közegészség és a betegbiztonság magas szintű védelmét, valamint a szóban forgó eszközök belső piacának zökkenőmentes működését.
(11)Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
(11)Mivel e rendelet céljait, nevezetesen az (EU) 2017/745 rendelet egyes rendelkezéseinek elhalasztott alkalmazását és a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelv alapján engedélyezett nemzeti eltérések érvényességének az Unió területére történő kiterjesztését a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az intézkedés terjedelme és hatása miatt ezek a célok jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően.
‘4.Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
„(4)A 2021. május 26-át megelőzően a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv értelmében jogszerűen forgalomba hozott eszközök, valamint a 2021. május 26-ától az e cikk (3) bekezdésében említettek szerint forgalomba hozott eszközök 2025. május 26-ig továbbra is forgalmazhatók, illetve használatba vehetők."
(7)Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
(7)A 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvhez hasonlóan az (EU) 2017/745 rendelet is felhatalmazza az illetékes nemzeti hatóságokat arra, hogy kellően indokolt kérelem alapján engedélyezzék olyan orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát, amelyekre vonatkozóan ugyan nem folytatták le a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásokat, de amelyek használata ugyanakkor az egészségvédelem, a közegészség, illetve a betegek biztonsága vagy egészsége érdekében áll (a továbbiakban: nemzeti eltérés).
(8)In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
(8)Annak érdekében, hogy a rendelet hatálya a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelvvel összhangban engedélyezett összes olyan tagállami eltérésre kiterjedjen, amelyeket a COVID-19-járvánnyal összefüggésben e rendelet hatálybalépése előtt engedélyeztek, a tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani az ilyen nemzeti eltérések bejelentésére, míg a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy ezek érvényességét az egész Unió területére kiterjeszthesse.
It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Elsődleges célja, hogy a jelenlegi COVID-19-járvány kitöréséből adódó rendkívüli okok miatt egy évvel későbbre halassza az említett rendelet egyes rendelkezéseinek alkalmazását.
(6)The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
(6)Az alkalmazás elhalasztásának az (EU) 2017/745 rendelet eredetileg 2020. május 26-tól alkalmazandó rendelkezéseit kell érintenie.
The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
A COVID-19-járvány és a következtében kialakult közegészségügyi válság eddig sosem látott kihívást jelent a tagállamok számára, és nagy terhet ró a nemzeti hatóságokra, az egészségügyi intézményekre, az uniós polgárokra és a gazdasági szereplőkre.
(2)The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
(2)A COVID-19-járvány és a következtében kialakult közegészségügyi válság eddig sosem látott kihívást jelent a tagállamok számára, és nagy terhet ró a nemzeti hatóságokra, az egészségügyi intézményekre, az uniós polgárokra és a gazdasági szereplőkre.
In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Mivel egy átmeneti időszakra lehetőséget kell biztosítani a Bizottság számára arra, hogy a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvtől való nemzeti eltérésekkel kapcsolatban uniós szintű eltéréseket fogadjon el, az (EU) 2017/745 rendelet vonatkozó rendelkezéseit helyenként módosítani kell.
To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Annak biztosítása érdekében, hogy az orvostechnikai eszközök, köztük a COVID-19-járvány és a kapcsolódó közegészségügyi válság idején létfontosságúnak minősülő orvostechnikai eszközök folyamatosan rendelkezésre álljanak az uniós piacon, ki kell igazítani az (EU) 2017/745 rendelet egyes olyan átmeneti rendelkezéseit is, amelyek a szóban forgó rendelkezések alkalmazásának kezdőnapjától máskülönben nem lennének alkalmazhatók.
Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
E rendkívüli körülmények erősen kihatnak az (EU) 2017/745 rendelet hatálya alá tartozó több területre is, ezért igen valószínű, hogy a tagállamok, az egészségügyi intézmények, a gazdasági szereplők és az egyéb érintett felek nem lesznek képesek biztosítani a rendelet megfelelő végrehajtását és alkalmazását az abban előírt 2020. május 26-i időponttól kezdődően.
(4)Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
(4)A jelenlegi kihívások példátlan nagyságrendje és az (EU) 2017/745 rendelet összetettsége alapján nagy valószínűséggel feltételezhető, hogy a tagállamok, az egészségügyi intézmények, a gazdasági szereplők és az egyéb érintett felek nem lesznek képesek biztosítani a rendelet megfelelő végrehajtását és alkalmazását az abban előírt 2020. május 26-i időponttól kezdődően.
‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Az e cikk (2) bekezdése szerinti értesítést követően a Bizottság közegészségügyi szempontokkal, illetve a betegek biztonságával vagy egészségével kapcsolatos kivételes esetekben végrehajtási jogi aktusok útján egy korlátozott időszakra kiterjesztheti az Unió egész területére egy olyan engedély érvényességét, amelyet valamely tagállam az e cikk (1) bekezdésének megfelelően adott ki, vagy [Kiadóhivatal, kérjük illesszék be e rendelet hatálybalépésének dátumát] előtt a 90/385/EGK irányelv 9. cikkének (9) bekezdésével vagy a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (13) bekezdésével összhangban adott ki, és megállapíthatja azokat a feltételeket, amelyek mellett az eszköz forgalomba hozható vagy használatba vehető.
‘(f)Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
„f)a 27. cikk (4) bekezdését a IIa. és IIb. osztályba sorolt eszközök tekintetében 2023. május 26-tól, az I. osztályba sorolt eszközök tekintetében pedig 2025. május 26-tól kell alkalmazni;";
"- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
„- a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (13) bekezdése és a 90/385/EGK irányelv 9. cikkének (9) bekezdése, amelyek [Kiadóhivatal, kérjük illesszék be e rendelet hatálybalépésének dátumát]-án/-én vesztik hatályukat."
To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Ahhoz, hogy az (EU) 2017/745 rendelet bizonyos rendelkezéseire meghatározott alkalmazási időpontok módosítása elérhesse a kívánt hatást, e rendeletnek 2020. május 26.
‘1.By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
„(1)„E rendelet 52. cikkétől eltérve, illetve a [Kiadóhivatal, kérjük illesszék be e rendelet hatálybalépésének dátumát]-tól/-től 2021. május 25-ig tartó időszakban a 90/385/EGK irányelv 9. cikkének (1) és (2) bekezdésétől vagy a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (1)-(6) bekezdésétől eltérve, kellően indokolt kérelem alapján bármely illetékes hatóság engedélyezheti egy olyan meghatározott eszköznek az adott tagállam területén történő forgalomba hozatalát vagy használatbavételét, amelyre vonatkozóan ugyan nem folytatták le az említett cikkekben foglalt alkalmazandó eljárásokat, de amelynek a használata ugyanakkor a közegészség védelme vagy a betegek biztonsága és egészsége érdekében áll.";
(1)Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council 1 establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
(1)Az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet 1 új szabályozási keretet hoz létre a hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközök belső piacának zavartalan működése érdekében, alapvető célként tűzve ki a betegek és a felhasználók egészségének magas szintű védelmét és az ágazati kis- és középvállalkozások érdekeinek figyelembevételét.
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
A 2017. április 5-én elfogadott (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet új szabályozási keretet hoz létre a hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközök belső piacának zavartalan működése érdekében, alapvető célul tűzve ki a betegek és a felhasználók egészségének magas szintű védelmét és az ágazati kis- és középvállalkozások érdekeinek figyelembevételét.
(v)the following point (j) is added:
v.a cikk a következő j) ponttal egészül ki:
In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
A belső piac zavartalan működésének biztosítása, a közegészség és a betegbiztonság magas szintű védelme, a jogbiztonság garantálása és az esetleges piaci zavarok elkerülése érdekében az (EU) 2017/745 rendelet egyes rendelkezéseinek alkalmazását egy évvel el kell halasztani.
(7)in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
7.A 122. cikk első bekezdése a következőképpen módosul:
(8)Article 123 is amended as follows:
8.A 123. cikk a következőképpen módosul:
(ii)class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
ii.a IIa. és a IIb. osztályba sorolt eszközök esetében 2025. május 26-tól;
(4)Article 59 is amended as follows:
4.Az 59. cikk a következőképpen módosul:
(iii)class I devices from 26 May 2027;',
iii.az I. osztályba sorolt eszközök esetében 2027. május 26-tól;";
(5)in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
5.A 113. cikkben a „2020. február 25-ig" szöveg helyébe „2021.
(6)Article 120 is amended as follows:
6.A 120. cikk a következőképpen módosul:
(i)implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
i.a beültethető eszközök és a III. osztályba sorolt eszközök esetében 2023. május 26-tól;
(iv)point (g) is replaced by the following:
iv.a g) pont helyébe a következő szöveg lép:
(f)paragraph 11 is amended as follows:
f)a (11) bekezdés a következőképpen módosul:
‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
„A tagállam [Kiadóhivatal, kérjük illesszék be e rendelet hatálybalépésének dátumát] előtt tájékoztathatja a Bizottságot és a többi tagállamot a 90/385/EGK irányelv 9. cikkének (9) bekezdésével vagy a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (13) bekezdésével összhangban megadott engedélyekről.";
(2)Article 17 is amended as follows:
2.A 17. cikk a következőképpen módosul:
(b)in paragraph 2, the following subparagraph is added:
b)a (2) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki:
(a)paragraph 5 is amended as follows:
a)az (5) bekezdés a következőképpen módosul:
(1)in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
1.Az 1. cikk (2) bekezdésének második albekezdése a következőképpen módosul:
In the first subparagraph of paragraph 2, points (a) to (d) are replaced by the following:
A (2) bekezdés első albekezdésének a)-d) pontja helyébe a következő szöveg lép:
(6)Decision (EU) 2020/265 should therefore be amended accordingly.
(6)Az (EU) 2020/265 határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.
Having regard to the Interinstitutional Agreement of 2 December 2013 between the European Parliament, the Council and the Commission on budgetary discipline, on cooperation in budgetary matters and on sound financial management 9 , and in particular point 12 thereof,
tekintettel az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság közötti, a költségvetési fegyelemről, a költségvetési ügyekben való együttműködésről és a hatékony és eredményes pénzgazdálkodásról szóló, 2013. december 2-i intézményközi megállapodásra 9 és különösen annak 12. pontjára,
(7)This Decision should enter into force on the same day as the amendment of the 2020 budget given that the Flexibility Instrument allows the financing of some actions over and above the ceiling set for the 2020 budget in the multiannual financial framework.
(7)Ennek a határozatnak a 2020. évi költségvetés módosításával egy napon kell hatályba lépnie, mivel a Rugalmassági Eszköz teszi lehetővé néhány intézkedésnek a többéves pénzügyi keretben 2020-ra vonatkozóan meghatározott felső határt meghaladó finanszírozását,
The first subparagraph of paragraph 1 of Article 1 of Decision (EU) 2020/265 is amended as follows: "EUR 778 074 489" is replaced by "EUR 1 094 414 188".
Az (EU) 2020/265 határozat 1. cikke (1) bekezdésének első albekezdése a következőképpen módosul: a „778 074 489 EUR" szövegrész helyébe az „1 094 414 188 EUR" szövegrész lép.