natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(9)The complexity of that procedure increases greatly in the case of multi-centre clinical trials conducted in several Member States, as sponsors of clinical trials need to submit multiple requests for authorisation to multiple competent authorities in different Member States in parallel.
(9)Az eljárás bonyolultsága jelentősen nő a több tagállamban és több központban végzett klinikai vizsgálatok esetében, mivel a klinikai vizsgálatok megbízóinak egyidejűleg több engedély iránti kérelmet is be kell nyújtaniuk eltérő tagállamok több illetékes hatóságához.
1.This Regulation applies as long as COVID-19 is regarded as a pandemic by the World Health Organisation or as long as a Commission decision recognising a situation of public health emergency due to COVID-19 in accordance with Article 12 of Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council 7 applies.
(1)Ez a rendelet mindaddig alkalmazandó, amíg a Covid19-et az Egészségügyi Világszervezet világjárványnak tekinti, vagy amíg a Covid19 okozta népegészségügyi szükséghelyzetet az 1082/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozat 7 12. cikkével összhangban elismerő bizottsági határozat alkalmazandó.
In addition, the proposal also aims at clarifying certain aspects of the application of provisions of the pharmaceutical acquis that allow the national competent authorities to authorise the supply and administration of medicinal products that do not have a marketing authorisation to situations of urgency and/or emergency, such as the COVID-19 pandemic.
A javaslat célja továbbá a gyógyszerjogi rendelkezések alkalmazásával összefüggő egyes szempontok pontosítása, amely lehetővé teszik a nemzeti illetékes hatóságok számára forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek forgalmazásának és alkalmazásának engedélyezését az olyan sürgős és/vagy szükséghelyzetekben, mint a Covid19-világjárvány.
The Union legislation on GMOs encompasses Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified microorganisms (the "contained use Directive") and Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of GMOs (the "deliberate release Directive").
A GMO-kra vonatkozó uniós jogszabályok magukban foglalják a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló 2009/41/EK irányelvet (a továbbiakban: zárt rendszerben történő felhasználásról szóló irányelv) és a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló 2001/18/EK irányelvet (a továbbiakban: szándékos kibocsátásról szóló irányelv).
(4)In accordance with Article 9(7) of Directive 2001/20/EC, the authorisation for clinical trials is without prejudice to the application of Directives 2001/18/EC 5 and 2009/41/EC 6 of the European Parliament and of the Council.
(4)A 2001/20/EK irányelv 9. cikkének (7) bekezdésével összhangban a klinikai vizsgálatok engedélyezése nem érinti a 2001/18/EK 5 és a 2009/41/EK 6 európai parlamenti és tanácsi irányelv alkalmazását.
For this purpose, it is necessary to grant a temporary derogation, for the duration of the COVID-19 pandemic, limited to clinical trials with investigational medicinal products to treat or prevent COVID-19.
E célból a Covid19-világjárvány időtartamára ideiglenes eltérést kell engedélyezni, amely a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló vizsgálati készítményekkel végzett klinikai vizsgálatokra korlátozódik.
(10)This makes it particularly difficult to perform multi-centre clinical trials with investigational medicinal products that contain or consist of GMOs in several Member States.
(10)Ez különösen megnehezíti a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati készítmények esetében a több központban végzett klinikai vizsgálatokat.
Furthermore, some Member States apply Directive 2001/18/EC, others apply Directive 2009/41/EC and there are Member States that apply either Directive 2009/41/EC or Directive 2001/18/EC depending on the specific circumstances of a clinical trial, so it is not possible to determine a priori the national procedure that is to be followed.
Egyes tagállamok továbbá a 2001/18/EK irányelvet, mások a 2009/41/EK irányelvet, megint mások pedig a klinikai vizsgálat sajátos körülményeitől függően a 2009/41/EK vagy a 2001/18/EK irányelvet alkalmazzák és ezáltal előzetesen nem lehet meghatározni a követendő nemzeti eljárást.
(16)It is of paramount importance that clinical trials with investigational medicinal products against COVID-19 containing or consisting of GMOs can be conducted within the Union, that they can begin as soon as possible, and that they are not delayed due to the complexity of differing national procedures put in place by Member States in implementation of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC.
(16)Rendkívül fontos, hogy a Covid19-cel szemben hatékony, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati készítményekkel végzett klinikai vizsgálatok az Unión belül elvégezhetők legyenek, a lehető leghamarabb megkezdődhessenek és ne szenvedjenek késedelmet a tagállamok által a 2001/18/EK és a 2009/41/EK irányelv végrehajtása során bevezetett eltérő nemzeti eljárások összetettsége miatt.
(6)Directive 2009/41/EC ensures that the risks to human health and the environment associated with the contained use of genetically modified micro-organisms is assessed on a case-by-case basis.
(6)A 2009/41/EK irányelv biztosítja, hogy a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásával összefüggő, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat eseti alapon értékeljék.
(3)It follows from Article 9(2) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council 4 that, before commencing any clinical trial, sponsors are required to request authorisation from the competent authority of the Member State in which the clinical trial is to be conducted.
(3)A 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 4 9. cikkének (2) bekezdéséből következik, hogy a klinikai vizsgálat megkezdése előtt a megbízóknak engedélyt kell kérniük azon tagállam illetékes hatóságától, amelyben a klinikai vizsgálatot végzik.
(8)Experience shows that, in clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs, the procedure to achieve compliance with the requirements of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC as regards the environmental impact assessment and authorization by the competent authority of a Member State is complex and may take a significant amount of time.
(8)A tapasztalatok azt mutatják, hogy a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati készítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során a 2001/18/EK és a 2009/41/EK irányelv követelményeinek való megfelelést biztosító eljárás a környezeti hatásvizsgálat és a tagállam illetékes hatósága általi engedélyezés tekintetében összetett, és jelentős időt vehet igénybe.
(c)where such medicinal products are made available by a Member State pursuant to Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
c)amennyiben az ilyen gyógyszerek használatát valamely tagállam a 726/2004/EK rendelet 83. cikkének (1) bekezdése alapján lehetővé teszi.
On the basis of the available evidence, it is concluded that it is unlikely that the concerns arising from the lack of tools in the Union legislation to address the specific characteristics of clinical trials with investigational medicinal products for human use that contain or consist of GMOs in the current situation of public health emergency created by COVID-19 will be resolved unless this situation is addressed at Union level.
A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a Covid19 által előidézett jelenlegi népegészségügyi szükséghelyzetben megoldódnak azok az aggályok, amelyek abból erednek, hogy az emberi felhasználásra szánt, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati készítményekkel végzett klinikai vizsgálatok sajátos jellemzőinek kezelésére szolgáló eszközök hiányoznak az uniós jogszabályokból, kivéve, ha ezt a helyzetet uniós szinten kezelik.
1.Articles 6 to 11 and 13 to 24 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC shall not apply to operations related to the use of medicinal products containing or consisting of GMOs that are intended to treat or prevent COVID-19, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration but excluding the manufacturing of the medicinal product, in any of the following cases:
és 13-24. cikke, valamint a 2009/41/EK irányelv 6-13. cikke nem alkalmazandó a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szánt, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek felhasználásával kapcsolatos műveletekre, többek között azok csomagolására és címkézésére, tárolására, szállítására, megsemmisítésére, ártalmatlanítására, forgalmazására, alkalmazására vagy felhasználására vagy az azokkal történő ellátásra - a gyártást azonban kivéve - az alábbi esetek bármelyikében:
The proposed Regulation aims to expedite the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs in the current scenario of public health emergency created by the COVID-19 pandemic so as to facilitate the availability of high quality, safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19.
A javasolt rendelet célja, hogy felgyorsítsa a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok elvégzését a Covid19-világjárvány által előidézett jelenlegi népegészségügyi szükséghelyzetben és hogy megkönnyítse a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló, jó minőségű, biztonságos és hatékony gyógyszerek rendelkezésre állását.
Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC have the objective of ensuring a high level of protection of human health and the environment, through the assessment of the risks from the deliberate release or the contained used of GMOs.
A 2001/18/EK és a 2009/41/EK irányelv célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása a GMO-k szándékos kibocsátásából vagy a GMO-k zárt rendszerben történő felhasználásából származó kockázatok értékelése révén.
(b)where such medicinal products have been authorised by a Member State pursuant to Article 5(2) of Directive 2001/83/EC ; or
b)amennyiben az ilyen gyógyszereket valamely tagállam a 2001/83/EK irányelv 5. cikkének (2) bekezdése alapján engedélyezte; vagy
Under Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004, Member States may make a medicinal product for human use available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who cannot be treated satisfactorily by an authorised medicinal product.
A 726/2004/EK rendelet 83. cikkének (1) bekezdése értelmében a tagállamok lehetővé tehetik emberi felhasználásra szánt gyógyszer használatát engedélyezés előtti alkalmazás céljából olyan betegek egy csoportja számára, akik krónikus vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenvednek, vagy akik betegsége életet veszélyeztető, és akik engedélyezett gyógyszerrel kielégítő módon nem kezelhetők.
(2)Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 2 and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council 3 require that applications for authorisation to place a medicinal product on the market, in a Member State or in the Union, be accompanied by a dossier containing the results of clinical trials carried out on the product.
(2)A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2 és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3 előírja, hogy a gyógyszer valamely tagállamban vagy az Unióban történő forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelemhez csatolni kell a terméken végzett klinikai vizsgálatok eredményeit tartalmazó dokumentációt.
In those exceptional and urgent situations, where there is a lack of a suitable approved medicinal product, the Union legislator has made a choice that the need to protect public health or the health of individual patients and the benefits of the medicinal product must prevail over other considerations, in particular the need to obtain a marketing authorization and consequently, to have available complete information about the risks posed by the medicinal product, therefore including any risks to the environment from medicinal products containing or consisting of GMOs.
Az uniós jogalkotó úgy döntött, hogy ezekben a kivételes és sürgős helyzetekben, amikor nincs megfelelő jóváhagyott gyógyszer, a népegészség vagy az egyes betegek egészségi állapotának védelme és a gyógyszer előnyei elsőbbséget kell, hogy élvezzenek más megfontolásokkal szemben, különös tekintettel a forgalombahozatali engedély megszerzésének szükségességére, és következésképpen arra, hogy teljes körű információ álljon rendelkezésre a gyógyszer jelentette kockázatokról, így a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek esetleges környezeti kockázatairól is.
It would be incoherent and contrary to the very purpose and "effet utile" of those exemptions, and with the objective of protecting human health in Directive 2001/18/EC, Directive 2009/41/EC and in Union legislation on medicinal products, to consider that it was the legislator's intention to still require an authorization under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC when the legislator, taking into account the objective of protecting human health and the environment has made a choice that in those exceptional and urgent situations the protection of public health or the health of individual patients must prevail and has provided an exemption from the authorization procedure in the Union legislation on medicinal products.
Következetlen és a szóban forgó mentességek céljával és gyakorlati érvényesülésével, valamint a 2001/18/EK irányelvben, a 2009/41/EK irányelvben és a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályokban foglalt, az emberi egészség védelmére irányuló célkitűzéssel ellentétes lenne annak feltételezése, hogy a jogalkotó szándéka az volt, hogy továbbra is megkövetelje a 2001/18/EK irányelv vagy a 2009/41/EK irányelv szerinti engedélyt akkor, amikor - figyelembe véve az emberi egészség és a környezet védelmének célját - úgy döntött, hogy ezekben a kivételes és sürgős helyzetekben a népegészség vagy a betegek egészségének védelme érvényesüljön és mentességet tett lehetővé a gyógyszerekre vonatkozó uniós jog szerinti engedélyezési eljárás alól.
In so far as the proposed Regulation will allow Member States to facilitate the development and/or availability of high quality and safe medicinal products for human use in response to the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, the adoption thereof should be based on Article 168(4)(c) TFEU.
A javasolt rendelet lehetővé fogja tenni a tagállamok számára, hogy a Covid19-világjárvány által előidézett népegészségügyi szükséghelyzetben megkönnyítsék az emberi felhasználásra szánt, jó minőségű és biztonságos gyógyszerek kifejlesztését és/vagy rendelkezésre állását, ezért a rendeletet az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja alapján kell elfogadni.
Under Article 5(2) of Directive 2001/83/EC, Member States may temporarily authorise the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm.
A 2001/83/EK irányelv 5. cikkének (2) bekezdése szerint a tagállamok ideiglenesen engedélyezhetik valamely nem engedélyezett gyógyszer forgalmazását bármely olyan kórokozó, toxin, kémiai anyag vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedése esetén, amely ártalmas lehet.
Some of the vaccines in development contain attenuated viruses or live vectors, which may fall within the definition of GMO.
Egyes, fejlesztés alatt álló oltóanyagok alapját olyan vírusok vagy élő vektorok képezik, amelyek a GMO fogalommeghatározása alá tartozhatnak.
(21)Directive 2001/20/EC will continue to apply and clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to require written authorisation granted by the competent authority in each Member State in which the trial will be conducted.
(21)A 2001/20/EK irányelv továbbra is alkalmazandó, és a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati készítményekkel végzett klinikai vizsgálatokhoz továbbra is írásbeli engedély szükséges minden olyan tagállam illetékes hatósága részéről, ahol a vizsgálatot folytatják.
(a)where such medicinal products have been excluded from the provisions of Directive 2001/83/EC by a Member State pursuant to its Article 5(1);
a)amennyiben az ilyen gyógyszereket valamely tagállam kizárta a 2001/83/EK irányelv rendelkezéseinek hatálya alól annak 5. cikke (1) bekezdésének megfelelően;
In particular, Article 5(1) of Directive 2001/83/EC allows Member States to fulfil special needs, to exclude from the provisions of that Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health-care professional and for use by an individual patient under his or her direct personal responsibility.
Konkrétan a 2001/83/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdése értelmében a tagállamok kizárhatják az említett irányelv hatálya alól azokat a gyógyszereket, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen személyes felelősségére veszik igénybe betegei.
On 30 January 2020, the World Health Organization (WHO) declared the outbreak a public health emergency of international concern.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2020. január 30-án a Covid19-járványt nemzetközi horderejű népegészségügyi szükséghelyzetnek nyilvánította, március 11-én pedig világjárványnak minősítette.
Doubts have been raised by some Member States regarding the application of the provisions of Directive 2001/18/EC and Directive 2009/41/EC in the situations contemplated in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
Néhány tagállam kétségeinek adott hangot a 2001/18/EK irányelv és a 2009/41/EK irányelv rendelkezéseinek a 2001/83/EK irányelv 5. cikkének (1) és (2) bekezdésében, valamint a 726/2004/EK rendelet 83. cikkében említett helyzetekben történő alkalmazásával kapcsolatban.
In addition, national requirements and procedures for the environmental risk assessment and consent by competent authorities for the release of GMOs under Directive 2001/18/EC vary greatly from one Member State to another.
Emellett a GMO-knak a 2001/18/EK irányelv szerinti kibocsátására vonatkozó környezeti kockázatértékelésre és a kibocsátáshoz az illetékes hatóságok általi hozzájárulására vonatkozó nemzeti előírások és eljárások tagállamonként igen eltérőek.
(5)Article 6 of Directive 2001/18/EC provides that a release into the environment of Genetically Modified Organisms (GMOs) for any other purpose than for placing on the market is subject to a notification and to written consent by the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
(5)A 2001/18/EK irányelv 6. cikke előírja, hogy a géntechnológiával módosított szervezeteknek (GMO-k) a forgalomba hozataltól eltérő bármely más célból a környezetbe történő kibocsátását be kell jelenteni azon tagállam illetékes hatóságának, amelynek területén a kibocsátás történik, és be kell szerezni e hatóság írásbeli jóváhagyását.
In the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, there is an overriding interest in protecting human health.
A Covid19-világjárvány által előidézett népegészségügyi szükséghelyzetben kiemelkedően fontos az emberi egészség védelme.
As provided in the fourth subparagraph of Article 6(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the environmental impact of medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to be assessed by the European Medicines Agency in parallel with the evaluation of the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, respecting the environmental safety requirements set out in Directive 2001/18/EC.
A 726/2004/EK rendelet 6. cikke (3) bekezdésének negyedik albekezdése értelmében a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szánt, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek környezeti hatását az Európai Gyógyszerügynökség az érintett gyógyszer minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésével párhuzamosan továbbra is értékeli, tiszteletben tartva a 2001/18/EK irányelvben meghatározott környezetvédelmi biztonsági követelményeket.
In the unprecedented situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary that the protection of public health prevails.
A Covid19-világjárvány által előidézett példátlan népegészségügyi szükséghelyzetben az emberi egészség védelmének elsőbbséget kell élveznie.
on the conduct of clinical trials with and supply of medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms intended to treat or prevent coronavirus disease
a koronavírus-betegség kezelésére vagy megelőzésére szolgáló, géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok elvégzéséről és az ilyen gyógyszerekkel való ellátásról
Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 have created a harmonised framework and the clarifications proposed will contribute to optimise the implementation of Articles 5(1) and 5(2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 for medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19.
A 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet harmonizált keretet hozott létre, és a javasolt pontosítások hozzá fognak járulni a 2001/83/EK irányelv 5. cikke (1) és (2) bekezdése, valamint a 726/2004/EK rendelet 83. cikke végrehajtásának a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében történő optimalizálásához.
2.Where feasible, Member States shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
(2)Amennyiben megvalósítható, a tagállamoknak megfelelő intézkedéseket kell végrehajtaniuk a vizsgálati készítmény környezetbe történő szándékos vagy nem szándékos kibocsátásából eredő előrelátható negatív környezeti hatások minimalizálása érdekében.
The policy objective of this proposed Regulation is to ensure that clinical trials with medicinal products for human use that contain or consist of GMOs and are intended to treat or prevent COVID-19 can start swiftly and without a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in so far as there is a valid declaration of pandemic by the World Health Organisation, or if COVID-19 is declared an emergency situation in accordance with Decision No 1082/2013/EU and remains so.
A javasolt rendelet szakpolitikai célkitűzése annak biztosítása, hogy a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szánt, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló, emberi felhasználásra szánt vizsgálati készítményekkel végzett klinikai vizsgálatok gyorsan, a 2001/18/EK irányelv vagy a 2009/41/EK irányelv szerinti előzetes környezeti kockázatértékelés és/vagy jóváhagyás nélkül megkezdődhessenek abban az esetben, ha az Egészségügyi Világszervezet érvényes nyilatkozatot tesz a világjárvány meglétéről vagy a Covid19-járvány miatt az 1082/2013/EU határozat értelmében szükséghelyzetet hirdetnek ki és addig, amíg ez a helyzet fennáll.