natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(31) Commission Implementing Regulation (EU) No 1223/2012 of 18 December 2012 laying down detailed rules for the application of an import tariff quota for live bovine animals of a weight exceeding 160 kg and originating in Switzerland provided for in the Agreement between the European Community and the Swiss Confederation on trade in agricultural products ( OJ L 349, 19.12.2012, p. 39 ).
(31) A Bizottság 1223/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. december 18.) az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség között létrejött, a mezőgazdasági termékek kereskedelméről szóló megállapodásban előírt, Svájcból származó, 160 kilogrammnál nagyobb tömegű élő szarvasmarhafélékre meghatározott behozatali vámkontingens alkalmazására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról ( HL L 349., 2012.12.19., 39. o. ).
(30) Commission Implementing Regulation (EU) No 480/2012 of 7 June 2012 opening and providing for the management of a tariff quota for broken rice of CN code 1006 40 00 for production of food preparations of CN code 1901 10 00 ( OJ L 148, 8.6.2012, p. 1 ).
(30) A Bizottság 480/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. június 7.) az 1901 10 00 KN-kód alá tartozó élelmiszer-készítmények előállításához felhasználandó, az 1006 40 00 KN-kód alá tartozó törmelékrizs vámkontingensének megnyitásáról és kezeléséről ( HL L 148., 2012.6.
(12) Commission Regulation (EC) No 341/2007 of 29 March 2007 opening and providing for the administration of tariff quotas and introducing a system of import licences and certificates of origin for garlic and certain other agricultural products imported from third countries ( OJ L 90, 30.3.2007, p. 12 ).
(12) A Bizottság 341/2007/EK rendelete (2007. március 29.) a harmadik országokból behozott fokhagymára és más mezőgazdasági termékekre vonatkozóan vámkontingensek megnyitásáról és kezeléséről, valamint származási bizonyítványok rendszerének bevezetéséről ( HL L 90., 2007.3.30., 12. o. ).
(7) Commission Regulation (EC) No 2305/2003 of 29 December 2003 opening and providing for the administration of a Community tariff quota for imports of barley from third countries ( OJ L 342, 30.12.2003, p. 7 ).
(7) A Bizottság 2305/2003/EK rendelete (2003. december 29.) a harmadik országokból származó árpa behozatalára vonatkozó közösségi vámkontingens megnyitásáról és kezeléséről ( HL L 342., 2003.12.30., 7. o. ).
(24) Commission Regulation (EC) No 1296/2008 of 18 December 2008 laying down detailed rules for the application of tariff quotas for imports of maize and sorghum into Spain and imports of maize into Portugal ( OJ L 340, 19.12.2008, p. 57 ).
(24) A Bizottság 1296/2008/EK rendelete (2008. december 18.) a Spanyolországba történő kukorica- és cirokbehozatal és a Portugáliába történő kukoricabehozatal vámkontingenseinek alkalmazására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról ( HL L 340., 2008.12.19., 57. o. ).
(32) Commission Implementing Regulation (EU) No 82/2013 of 29 January 2013 laying down detailed rules for the application of an import tariff quota of dried boneless beef originating in Switzerland ( OJ L 28, 30.1.2013, p. 3 ).
(32) A Bizottság 82/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. január 29.) a Svájcból származó szárított, kicsontozott marhahúsra vonatkozó import vámkontingens részletes alkalmazási szabályainak megállapításáról ( HL L 28., 2013.1.30., 3. o. ).
(2) Commission Regulation (EC) No 1301/2006 of 31 August 2006 laying down common rules for the administration of import tariff quotas for agricultural products managed by a system of import licences ( OJ L 238, 1.9.2006, p. 13 ).
(2) A Bizottság 1301/2006/EK rendelete (2006. augusztus 31.) az importengedélyek rendszere alá tartozó mezőgazdasági termékek behozatali vámkontingenseinek kezelésére vonatkozó közös szabályok megállapításáról ( HL L 238., 2006.
(33) Commission Implementing Regulation (EU) No 593/2013 of 21 June 2013 opening and providing for the administration of tariff quotas for high-quality fresh, chilled and frozen beef and for frozen buffalo meat ( OJ L 170, 22.6.2013, p. 32 ).
(33) A Bizottság 593/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. június 21.) a kiváló minőségű friss, hűtött és fagyasztott marhahús és a fagyasztott bivalyhús vámkontingenseinek megnyitásáról és kezeléséről ( HL L 170., 2013.6.
(3) Commission Regulation (EC) No 972/2006 of 29 June 2006 laying down special rules for imports of Basmati rice and a transitional control system for determining their origin ( OJ L 176, 30.6.2006, p. 53 ).
(3) A Bizottság 972/2006/EK rendelete (2006. június 29.) a basmati rizs behozatalára alkalmazandó egyedi szabályok megállapításáról és az eredetmeghatározással kapcsolatos átmeneti ellenőrzési rendszerről ( HL L 176., 2006.6.
(10) Commission Regulation (EC) No 1964/2006 of 22 December 2006 laying down detailed rules for the opening and administration of an import quota for rice originating in Bangladesh, pursuant to Council Regulation (EEC) No 3491/90 ( OJ L 408, 30.12.2006, p. 20 ).
(10) A Bizottság 1964/2006/EK rendelete (2006. december 22.) a Bangladesből származó rizs behozatali kontingensének a 3491/90/EGK tanácsi rendelettel összhangban történő megnyitására és kezelésére vonatkozó szabályok megállapításáról ( HL L 408., 2006.12.30., 20. o. ).
(29) Commission Implementing Regulation (EU) No 1273/2011 of 7 December 2011 opening and providing for the administration of certain tariff quotas for imports of rice and broken rice ( OJ L 325, 8.12.2011, p. 6 ).
(29) A Bizottság 1273/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. december 7.) a rizs és a törmelékrizs behozatalára vonatkozó egyes vámkontingensek megnyitásáról és kezeléséről ( HL L 325., 2011.12.8., 6. o.
(25) Commission Regulation (EC) No 442/2009 of 27 May 2009 opening and providing for the administration of Community tariff quotas in the pigmeat sector ( OJ L 129, 28.5.2009, p. 13 ).
(25) A Bizottság 442/2009/EK rendelete (2009. május 27.) a sertéshúságazatra vonatkozó közösségi vámkontingensek megnyitásáról és kezeléséről ( HL L 129., 2009.5.28., 13. o. ).
(20) Commission Regulation (EC) No 412/2008 of 8 May 2008 opening and providing for the administration of an import tariff quota for frozen beef intended for processing ( OJ L 125, 9.5.2008, p. 7 ).
(20) A Bizottság 412/2008/EK rendelete (2008. május 8.) a feldolgozásra szánt fagyasztott marhahúsra vonatkozó behozatali vámkontingens megnyitásáról és kezeléséről ( HL L 125., 2008.5.9., 7. o. ).
(22) Commission Regulation (EC) No 748/2008 of 30 July 2008 on the opening and administration of an import tariff quota for frozen thin skirt of bovine animals falling within CN code 0206 29 91 ( OJ L 202, 31.7.2008, p. 28 ).
(22) A Bizottság 748/2008/EK rendelete (2008. július 30.) a 02062991 KN-kód alá tartozó szarvasmarhafélék fagyasztott sovány dagadójára vonatkozóan behozatali vámkontingens megnyitásáról és kezeléséről ( HL L 202., 2008.7.31., 28. o. ).
(21) Commission Regulation (EC) No 431/2008 of 19 May 2008 opening and providing for the administration of an import tariff quota for frozen meat of bovine animals covered by CN code 0202 and products covered by CN code 0206 29 91 ( OJ L 130, 20.5.2008, p. 3 ).
(21) A Bizottság 431/2008/EK rendelete (2008. május 19.) a szarvasmarhafélék 0202 KN-kód alá tartozó fagyasztott húsára, valamint a 02062991 KN-kód alá tartozó termékekre vonatkozó vámkontingens megnyitásáról és e vámkontingens kezeléséről ( HL L 130., 2008.5.20., 3. o. ).
(9) Commission Regulation (EC) No 1918/2006 of 20 December 2006 opening and providing for the administration of tariff quota for olive oil originating in Tunisia ( OJ L 365, 21.12.2006, p. 84 ).
(9) A Bizottság 1918/2006/EK rendelete (2006. december 20.) a Tunéziából származó olívaolaj vámkontingenseinek megnyitásáról és kezeléséről ( HL L 365., 2006.12.21., 84. o. ).
(8) Commission Regulation (EC) No 969/2006 of 29 June 2006 opening and providing for the administration of a Community tariff quota for imports of maize from third countries ( OJ L 176, 30.6.2006, p. 44 ).
(8) A Bizottság 969/2006/EK rendelete (2006. június 29.) a harmadik országokból származó kukorica behozatalára vonatkozó közösségi vámkontingens megnyitásáról és kezeléséről ( HL L 176., 2006.6.30., 44. o. ).
of 18 May 2020
(2020. május 18.)
Implementing Regulation (EU) No 920/2013 should therefore be amended accordingly.
A 920/2013/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (2) , and in particular Article 16(2) thereof,
tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre (2) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésére,
This responsibility also extends to a decision on the renewal of designation, including such that a Member State might carry out in accordance with this amending Implementing Regulation.
Ez a felelősség kiterjed a kijelölés megújításával kapcsolatos döntésekre is, beleértve azokat is, amelyeket a tagállam ezzel a végrehajtási rendelettel összhangban végezhet el.
However, for a significant number of those notified bodies the designations will expire between 26 May 2020 and 25 May 2021.
Ugyanakkor jelentős számú kijelölt szervezet esetében a kijelölés érvényessége 2020. május 26. és 2021. május 25. között meg fog szűnni.
As a result, notified bodies designated under those Directives are able to certify medical devices for one additional year, until 25 May 2021.
Ennek eredményeképpen az említett irányelvek értelmében kijelölt szervezetek további egy éven át, 2021. május 25-ig tanúsíthatják az orvostechnikai eszközöket.
Those renewals of designations should be of temporary nature and adopted before the end of the validity period of the respective preceding designation.
A szóban forgó kijelölések megújításának átmeneti jellegűnek kell lennie, és azt az adott megelőző kijelölés érvényességi időszakának lejárta előtt kell elfogadni.
Where there is doubt about the competence of the notified body, the Commission should have the possibility to investigate the individual case.
Abban az esetben, ha kétség merül fel a kijelölt szervezet szakmai alkalmasságát illetően, biztosítani kell annak lehetőségét, hogy a Bizottság az adott esetet kivizsgálja.
The public health crisis has created extraordinary circumstances that have a significant impact on various areas covered by the Union regulatory framework for medical devices, such as the designation and work of notified bodies, as well as the availability of vitally important medical devices in the Union.
A népegészségügyi válság olyan rendkívüli körülményeket teremtett, amelyek jelentős hatással vannak az orvostechnikai eszközök uniós szabályozási keretébe tartozó különböző területekre, például a kijelölt szervezetek kijelölésére és munkájára, valamint a létfontosságú orvostechnikai eszközök Unión belüli rendelkezésre állására.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Medical Devices Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC.
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével létrehozott orvostechnikai eszközök bizottsága véleményével.
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (1) , and in particular Article 11(2) thereof,
tekintettel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 11. cikke (2) bekezdésére,
In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 pandemic, this Implementing Regulation should enter into force as a matter of urgency on the day of its publication in the Official Journal of the European Union,
Tekintettel a Covid19-pandémiával kapcsolatos népegészségügyi válság kezelésének elengedhetetlen és haladéktalan szükségességére, ennek a végrehajtási rendeletnek sürgősséggel, az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján hatályba kell lépnie,
The adoption of those renewals of designations has to take place under considerable time constraints.
A szóban forgó kijelölések megújítását igen szoros határidők mellett kell elvégezni.
Those notifications should include the reasons for decisions on the renewal taken by a designating authority.
A szóban forgó értesítéseknek tartalmazniuk kell a kijelölő hatóság által a megújításra vonatkozóan hozott döntés okát.
In accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, Member States are responsible for a decision on designation as notified body.
A 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvnek megfelelően a tagállamok felelnek a kijelölt szervezetként való kijelöléssel kapcsolatos döntésekért.
Those constraints could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Ezeket a 920/2013/EU végrehajtási rendelet elfogadásakor nem lehetett előre látni.
Without valid designation, those notified bodies would no longer be able to issue certificates, and ensure their continuous validity, which is a necessary requirement for the lawful placing on the market or putting into service of medical devices.
Ezek a kijelölt szervezetek érvényes kijelölés nélkül nem állíthatnak ki tanúsítványokat, biztosítva azok folyamatos érvényességét, ami az orvostechnikai eszközök jogszerű forgalomba hozatalának, illetve használatbavételének szükséges követelménye.
amending Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations and the surveillance and monitoring of notified bodies
a 920/2013/EU végrehajtási rendeletnek a kijelölt szervezetek kijelölésének megújítása, valamint azok felügyelete és nyomon követése tekintetében történő módosításáról
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic have a significant impact on the work of notified bodies, Member States and the Commission, regarding the renewal of the designation process.
A Covid19-világjárvány által teremtett rendkívüli körülmények jelentős hatással vannak a kijelölt szervezetek, a tagállamok és a Bizottság munkájára a kijelölés megújításának folyamata tekintetében.
In order to ensure transparency and increase mutual trust, designating authorities should also be required to notify the Commission and each other, by means of the ‘New Approach Notified and Designated Organisations' Information System (NANDO), of any decision on the renewal of a designation as notified body that was carried out without having recourse to the procedures laid down in Article 3 of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Az átláthatóság biztosítása és a kölcsönös bizalom fokozása érdekében a kijelölő hatóságok számára elő kell írni, hogy a NANDO („New Approach Notified and Designated Organisations" - új megközelítés alapján bejelentett és kijelölt szervezetek) információs rendszer használatával értesítsék a Bizottságot és egymást a kijelölt szervezetként való kijelölés megújításával kapcsolatos olyan döntésekről, amelyek esetében a megújításra a 920/2013/EU végrehajtási rendelet 3. cikkében meghatározott eljárások alkalmazása nélkül került sor.
To ensure patient safety and health, those derogation measures should be limited to the renewal of already granted designations as notified bodies for which the designation process has previously been carried out, including a completed assessment of the notified body and the associated surveillance and monitoring activities.
A betegek biztonságának és egészségének garantálása érdekében ezeknek az eltérést lehetővé tevő intézkedéseknek az olyan, kijelölt szervezetként történő, már meglévő kijelölések megújítására kell korlátozódniuk, amelyek esetében a kijelölési eljárást már korábban elvégezték és többek között lezárult a kijelölt szervezet általi értékelés, valamint a kapcsolódó felügyeleti és nyomonkövetési tevékenységek.
In particular, travel restrictions and public health measures, such as social distancing requirements, imposed by Member States, as well as the increased demand for resources to fight the COVID-19 pandemic and the associated public health crisis, prevent the relevant actors from carrying out the designation process in accordance with the procedural rules and obligations set out in Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Különösen a tagállamok által bevezetett utazási korlátozások és olyan népegészségügyi intézkedések, mint a közösségi kontaktusok korlátozására irányuló követelmények, továbbá a Covid19-világjárvány és a kapcsolódó népegészségügyi válsághelyzet leküzdéséhez szükséges források iránti megnövekedett igény következtében az érintett szereplők nem tudják a kijelölési eljárást a 920/2013/EU végrehajtási rendeletben meghatározott eljárási szabályoknak és kötelezettségeknek megfelelően elvégezni.
This should allow designating authorities, in the context of the COVID-19 pandemic and the associated public health crisis, to derogate from the procedures laid down in Article 3 of that Regulation in order to guarantee the smooth and timely renewal of a designation before its expiry.
Ezáltal a Covid19-pandémiával és a kapcsolódó népegészségügyi válsághelyzettel összefüggésben a kijelölő hatóságok eltérhetnek az említett rendelet 3. cikkében meghatározott eljárásoktól, hogy biztosítható legyen a kijelölések zökkenőmentes és időben történő megújítása még azelőtt, hogy azok érvényessége lejárna.
The Commission should be able to require a designating authority to provide it with the results of the assessment supporting the decision to renew the designation of a notified body, as well as the outcome of related surveillance and monitoring activities, including those referred to in Article 5 of that Implementing Regulation.
A Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy a kijelölő hatóságtól megkérje a kijelölt szervezet kijelölésének megújítására vonatkozó döntést alátámasztó értékelés, valamint a kapcsolódó felügyeleti és nyomonkövetési tevékenységek - többek között az említett végrehajtási rendelet 5. cikkében említett tevékenységek - eredményeit.
In the context of the COVID-19 pandemic, Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council (4) was adopted in order to defer by one year the application of those provisions of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (5) that would otherwise start to apply from 26 May 2020, including the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
A Covid19-pandémiával összefüggésben elfogadásra került az (EU) 2020/561 európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) azzal a céllal, hogy egy évvel elhalassza az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) azon - többek között a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvet hatályon kívül helyező - rendelkezéseinek alkalmazását, amelyek 2020. május 26-tól váltak volna alkalmazandóvá.
In particular, those circumstances may, for a certain period of time, prevent the designating authority of a Member State from carrying out surveillance on-site assessments or observed audits.
E körülmények miatt előfordulhat, hogy a tagállamok kijelölő hatósága egy bizonyos ideig nem tudja elvégezni a helyszíni felügyeleti ellenőrzéseket és a felügyelt ellenőrzéseket.
Taking into account the unprecedented challenges caused by the COVID-19 pandemic, the complexity of the tasks regarding the renewal of the designation of notified bodies, as well as the need to prevent potential shortages of vitally important medical devices in the Union, it is appropriate to amend Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations as notified bodies.
Tekintettel a Covid19-világjárvány által okozott példátlan kihívásokra, a kijelölt szervezetek kijelölésének megújításával összefüggő feladatok összetettségére, valamint annak szükségességére, hogy a létfontosságú orvostechnikai eszközök hiánya megelőzhető legyen az Unióban, indokolt a 920/2013/EU végrehajtási rendeletet módosítani a kijelölt szervezetek kijelölésének megújítása tekintetében.
The COVID-19 pandemic and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to Member States and other actors active in the field of medical devices.
A Covid19-világjárvány és a következtében kialakult népegészségügyi válság eddig sosem látott kihívást jelent a tagállamok és az orvostechnikai eszközök területén tevékeny többi szereplő számára.
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic also have an impact on the surveillance and monitoring activities related to notified bodies.
A Covid19-világjárvány által teremtett rendkívüli körülmények kihatnak a kijelölt szervezetekkel összefüggő felügyeleti és nyomonkövetési tevékenységekre is.
They should automatically become void at the latest on the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Elő kell írni, hogy a megújítás legkésőbb a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv hatályon kívül helyezésekor automatikusan érvényét veszti.
In deciding on a renewal of a designation, the designating authority should carry out an assessment of the notified body in order to verify its continuous competence and ability to accomplish the tasks for which it has been designated.
Amennyiben a kijelölő hatóság úgy dönt, hogy egy adott kijelölést megújít, el kell végeznie a kijelölt szervezet értékelését annak ellenőrzése céljából, hogy a szervezet továbbra is képes és szakmailag alkalmas azoknak a feladatoknak az elvégzésére, amelyekre kijelölték.
To ensure a minimum level of control and monitoring of notified bodies, during that period of time, designating authorities should still carry out any measures to ensure an adequate level of surveillance that remain possible under those circumstances in addition to the assessment of an appropriate number of the notified body's reviews of the manufacturer's clinical evaluations and an appropriate number of file reviews.
Az érintett időszakban a kijelölt szervezetek minimális szintű ellenőrzésének és nyomon követésének biztosításához a kijelölő hatóságoknak a gyártói klinikai értékelések kijelölt szervezet általi, megfelelő számú felülvizsgálatának értékelésén és a dokumentáció megfelelő számban elvégzett felülvizsgálatán kívül továbbra is végre kell hajtaniuk az e körülmények mellett még fenntartható, megfelelő szintű felügyelet biztosításához szükséges intézkedéseket.
To avoid shortages of vitally important medical devices, it is therefore essential that notified bodies currently designated under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are able to continue to operate until the new regulatory framework for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 becomes applicable.
A létfontosságú orvostechnikai eszközök hiányának megelőzése érdekében ezért elengedhetetlen, hogy a jelenleg a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv értelmében kijelölt szervezetek folytatni tudják tevékenységüket mindaddig, amíg az orvostechnikai eszközökre vonatkozó, (EU) 2017/745 rendelet szerinti új szabályozási keret alkalmazandóvá nem válik.
That assessment should include a review of documents and activities related to the notified body, which enable the designating authority to verify the criteria for designation as set out in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Az értékelésnek ki kell terjednie a kijelölt szervezettel kapcsolatos olyan dokumentumok és tevékenységek felülvizsgálatára, amelyek révén a kijelölő hatóság ellenőrizni tudja a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben, valamint a 920/2013/EU végrehajtási rendeletben meghatározott kijelölési kritériumokat.
Designating authorities should examine changes to the organisational and general requirements set out in Annex II to Implementing Regulation (EU) No 920/2013 that have occurred since the last on-site assessment and the activities the notified body has performed thereafter within the scope of its designation.
A kijelölő hatóságoknak meg kell vizsgálniuk a 920/2013/EU végrehajtási rendelet II. mellékletében meghatározott szervezeti és általános követelményekben a legutóbbi helyszíni felügyeleti ellenőrzés óta bekövetkezett változásokat, valamint a kijelölt szervezet által a kijelölésének keretein belül azóta elvégzett tevékenységeket.