natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is particularly important in the context of assessing the effect of public health countermeasures and designing safe de-escalation strategies.
Ez különösen fontos a népegészségügyi ellenintézkedések hatásának felmérése és a biztonságos dezeszkalációs stratégiák kidolgozása szempontjából.
It is also important to take account of the features of the population in which the test is intended to be used, for example whether the prevalence of infection is expected to be low or high, or whether there are local virus variants.
Figyelembe kell venni azon populáció jellemzőit is, amelyben a vizsgálatot alkalmazni kívánják, például hogy a fertőzés előfordulási gyakorisága várhatóan alacsony vagy magas lesz-e, vagy hogy vannak-e helyi vírusvariánsok.
It is recommended that the competent authorities cooperate also with importers and in particular distributors, both of whom can help to identify trade with counterfeit devices.
A Bizottság azt tanácsolja, hogy az illetékes hatóságok az importőrökkel és különösen a forgalmazókkal is működjenek együtt, mivel ezek segíthetnek a hamisított eszközök kereskedelmének feltárásában.
With every new patient infected, the virus may change (mutate) and these mutations in turn may render a particular test less effective, or even ineffective.
Minden új fertőzött betegnél előfordulhat, hogy a vírus megváltozik (mutálódik), ezek a mutációk pedig csökkenthetik az adott teszt hatékonyságát, vagy akár hatástalanná is tehetik azt.
They are also obliged to identify the target population.
Meg kell határozniuk ezen kívül a célcsoportot is.
Member States should show solidarity in making arrangements for the fair distribution of available stocks and laboratory equipment to where they are most needed.
A tagállamoknak szolidaritásról kell tanúbizonyságot tenniük a rendelkezésre álló készletek és laboratóriumi eszközök igazságos elosztásának biztosítása terén annak érdekében, hogy azokat ott lehessen felhasználni, ahol a legnagyobb szükség van rájuk.
In the EU, near-patient tests are intended to be used only by a health professional.
(8) Az EU-ban a betegközeli teszteket csak egészségügyi szakemberek általi használatra szánják.
To make sure that sufficient numbers of well-performing tests and related reagents are available where they are needed, the industry and the Member States should make use of instruments at Union level to coordinate supply and demand, such as the clearing house (24) , rescEU and joint procurement.
Annak biztosítása érdekében, hogy elegendő számú jó teljesítményű teszt és kapcsolódó reagens álljon rendelkezésre ott, ahol azokra szükség van, az iparágnak és a tagállamoknak olyan uniós szintű eszközöket kell igénybe venniük a kereslet és a kínálat összehangolására, mint például a koordinációs központ (24) , a rescEU és a közös közbeszerzési eljárás.
In adopting such national derogations, the national competent authority of the Member State must carefully consider any risk against the benefit of having the device available for immediate use.
Az ilyen nemzeti szintű eltérések elfogadásakor az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságának gondosan mérlegre kell tennie az eszköz azonnali használatra való rendelkezésre állásának előnyeit, illetve kockázatait.
Several special research and innovation actions have been launched in 2020, addressing, among other topics, the development of COVID-19 diagnostics, treatments and vaccines, as well as the infrastructures and resources that enable this research.
2020-ban számos különleges kutatási és innovációs fellépés indult, amelyek többek között a COVID-19-hez kapcsolódó, diagnosztikával, kezeléssel és vakcinák kifejlesztésével kapcsolatos kutatásokkal, valamint az e kutatást lehetővé tevő infrastruktúrákkal és erőforrásokkal foglalkoznak.
In addition, antibodies persist for some time after the infection has cleared.
Ráadásul az antitestek a fertőzés elmúltával még egy ideig megmaradnak.
Antigen tests are found in rapid test form (some of them include readers to help interpret the result).
Az antigéntesztek gyorsteszt formáját öltik (némelyik az eredmény értelmezését segítő tesztleolvasót is tartalmaz).
For COVID-19 tests intended for use by health professionals, the CE-mark may be affixed following a declaration by the manufacturer that the requirements of the Directive are satisfied (declaration of conformity).
Az egészségügyi szakemberek általi használatra szánt COVID-19-tesztek esetében a CE-jelölés feltüntetésére azután kerülhet sor, hogy a gyártó nyilatkozatot tett az irányelv követelményeinek teljesítéséről (megfelelőségi nyilatkozat).
For example, in the control stage it may be particularly important to identify positive cases with a high level of specificity (i.e. distinguishing COVID-19 from other similar but less dangerous diseases) to avoid unnecessary burden on the healthcare system.
Például az ellenőrzési szakaszban különösen fontos lehet magas szintű specifikussággal rendelkező tesztekkel azonosítani a pozitív eseteket (azaz megkülönböztetni a COVID-19-et az egyéb hasonló, de kevésbé veszélyes betegségektől) az egészségügyi rendszer szükségtelen megterhelésének elkerülése érdekében.
The Commission will continue facilitating maximum collaboration of regulators, also at international level, to detect and remove such devices from the market.
A Bizottság a továbbiakban is elősegíti a szabályozó hatóságok közötti maximális együttműködést, nemzetközi szinten is, a szóban forgó eszközök kiszűrése és forgalomból való kivonása érdekében.
It should be noted that the availability varies widely between Member States.
Megjegyzendő, hogy ezek rendelkezésre állása tagállamonként jelentős eltéréseket mutat.
In particular, the manufacturer must draw up a technical file which explicitly shows that the test is safe and performs as intended, by demonstrating compliance with the requirements laid down in Annex I of the Directive.
A gyártónak ehhez olyan műszaki dokumentációt kell készítenie, amely egyértelműen bizonyítja, hogy a teszt biztonságos és rendeltetésszerűen működik, bizonyítva az irányelv I. mellékletében megállapított követelményeknek való megfelelést.
This will require close cooperation between regulators, health technology assessment bodies (23) , the ECDC, the COVID-19 reference laboratory network, research organisations and industry to ensure the most optimal outcome.
Ehhez szoros együttműködésre lesz szükség a szabályozó hatóságok, az egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó szervek (23) , az ECDC, a COVID-19 referencialaboratóriumok hálózata, a kutatószervezetek és az iparág között a lehető legoptimálisabb eredmény biztosítása érdekében.
The Commission in cooperation with Member States will facilitate the placing on the market of safe and reliable test devices.
A Bizottság a tagállamokkal együttműködve elősegíti a biztonságos és megbízható tesztelési eszközök forgalomba hozatalát.
Further work will be carried out to collect and analyse evidence on the context(s) in which these tests are used to provide valuable information to inform Member States' decisions on testing strategy.
További munkára kerül sor az azzal kapcsolatos információk összegyűjtése és elemzése érdekében, hogy a szóban forgó teszteket milyen kontextus(ok)ban alkalmazzák, és ez értékes információkkal fog szolgálni a tagállamok tesztelési stratégiával kapcsolatos döntéseihez.
A number of counterfeit devices have been identified by national competent authorities that have been placed on the market illegally, for example with falsified proof of national registration, falsified notified body certificate or missing regulatory documentation.
Az illetékes nemzeti hatóságok számos olyan hamisított eszközt azonosítottak, amelyeket illegálisan hoztak forgalomba: ezek esetében hamis volt például a nemzeti nyilvántartásba vételi irat vagy a kijelölt szervezet tanúsítványa, vagy pedig hiányzott a szabályozási dokumentáció.
The ECDC (4) and the WHO (17) are already in process of organising an external quality assessment scheme for RT-PCR tests.
Az ECDC(4) és a WHO (17) már megkezdte az RT-PCR-tesztek külső minőségértékelési rendszerének megszervezését.
However, the Regulation already provides for a transitional period starting on the date of its entry into force (May 2017) during which the conformity of in vitro diagnostic medical devices can be assessed either under the Regulation or under the Directive.
A rendelet azonban már tartalmaz olyan rendelkezést, amelynek értelmében a hatálybalépésének (2017. májusi) időpontjában kezdődő átmeneti időszakban az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök értékelése a rendelet és az irányelv alapján egyaránt történhet.
Production of sufficient volumes of tests will require enhanced cooperation between companies, which should be done in accordance with the Temporary Framework for assessing antitrust issues related to business cooperation (25) .
Ahhoz, hogy el lehessen végezni a megfelelő mennyiségű tesztet, a vállalatok között fokozott együttműködésre van szükség, amelyet az üzleti együttműködéssel kapcsolatos antitröszt kérdések vizsgálatára vonatkozó ideiglenes keretrendszernek megfelelően kell folytatni (25) .
For rapid antigen tests, it is important to choose RT-PCR as the comparator method; comparison with e.g. another rapid antigen test is not appropriate, as this approach would result in progressive degradation of references.
A gyors antigéntesztek esetében fontos, hogy az RT-PCR-t válasszák összehasonlító módszerként; nem megfelelő például a más gyors antigénteszttel való összehasonlítás, mivel ez a megközelítés a referenciák fokozatos romlását eredményezné.
Directive 98/79/EC lays down that devices must be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the intended purpose specified by the manufacturer, taking account of the generally acknowledged state of the art.
A 98/79/EK irányelv előírja, hogy az eszköznek olyan tervezésűnek és gyártásúnak kell lennie, amely alkalmas a gyártó által megfogalmazott rendeltetési célokra, figyelembe véve a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állását.
For example, for RT-PCR tests, this could be the identification of stable target sequences (i.e. genetic fragments characteristic of SARS-CoV-2 virus to be detected).
Például az RT-PCR-tesztek esetében ez lehet a stabil célszekvenciák azonosítása (azaz a SARS-CoV-2 vírusra jellemző génfragmentumok kimutatása).
As of early April 2020, the following approximate numbers of COVID-19 devices have been CE-marked under Directive 98/79/EC (7) : 78 for RT-PCR tests, 13 rapid antigen tests, 101 antibody tests, most of them rapid.
2020. április elejétől körülbelül a következő számú COVID-19-eszköz kapott a 98/79/EK irányelv (7) szerinti CE-jelölést: 78 RT-PCR teszt, 13 gyors antigénteszt, 101 többségében gyors ellenanyagteszt.
Facilitating continuous exchange of information between competent authorities for in vitro diagnostics in the framework of the dedicated subgroup of the Medical Device Coordination Group (18) .
Az in vitro diagnosztikával foglalkozó illetékes hatóságok közötti folyamatos információcsere elősegítése az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport (18) erre szakosodott alcsoportjának keretében.
Activities will include facilitating exchange of information, identification of laboratories' needs, management and distribution of control samples, external quality assessment, method development, organisation and follow-up of comparative testing, and exchange of knowledge and skills.
Az ezzel kapcsolatos tevékenységek magukban foglalják az információcsere megkönnyítését, a laboratóriumok igényeinek azonosítását, a kontrollminták kezelését és elosztását, a külső minőségértékelést, a módszerfejlesztést, az összehasonlító vizsgálatok megszervezését és nyomon követését, valamint az ismeretek és készségek cseréjét.
Also, if a test is easy to use and cheap but has a relatively low specificity, this can be overcome by repeating the test two or even three times.
Emellett az egyszerűen használható és olcsó, azonban viszonylag alacsony specifikussággal rendelkező tesztek esetében a hiányosságok kiküszöbölhetők a teszt két vagy akár három alkalommal való megismétlésével.
They are also termed serological tests as they are typically performed on blood serum.
Szerológiai teszteknek is nevezik őket, mivel jellemzően vérszérumon történnek.
The Commission's Joint Research Centre has recently developed a positive control material for RT-PCR tests which is available to laboratories in Europe.
A Bizottság Közös Kutatóközpontja nemrégiben pozitív kontrollanyagot fejlesztett ki az RT-PCR-tesztekhez, amelyet az európai laboratóriumok rendelkezésére bocsátott.
However, especially given the rapid development of the pandemic, the performance of the device may vary in practice in comparison to the performance study the manufacturer has done for the purposes of CE-marking.
A pandémiával kapcsolatos helyzet gyors változása miatt azonban az eszközök teljesítőképessége a gyakorlatban eltérő lehet a gyártó által a CE-jelölés megszerzése céljából végzett teljesítőképesség-vizsgálat során mérthez képest.
For effective management of the different stages of the pandemic it is vital to understand first what information different tests can deliver, i.e. what is the intended purpose of a given test, and second the level of a test's performance, i.e. how well it is able to achieve that purpose.
A világjárvány különböző szakaszainak hatékony kezeléséhez elengedhetetlen először is annak megértése, hogy milyen információk várhatók a különféle tesztektől, vagyis hogy egy adott teszt milyen célt szolgál, másodszor pedig a teszt teljesítőképességének, vagyis annak az ismerete, hogy mennyire képes ezt a célt elérni.
Taking stock of the state of the art on a regular basis will support Member States' informed decisions on national testing strategies, as well as support the continuous development of devices by manufacturers.
A tudomány állásának rendszeres áttekintése segíteni fogja a tagállamokat abban, hogy a nemzeti tesztelési stratégiákkal kapcsolatosan megalapozott döntéseket hozhassanak, valamint támogatni fogja az eszközök gyártók általi folyamatos fejlesztését.
The effectiveness of antibody tests in early COVID-19 diagnosis is very limited because antibodies become detectable in the patient's blood only several days after infection.
Az antitesttesztek hatékonysága azonban a COVID-19 korai diagnózisában nagyon korlátozott, mivel az antitestek csak több nappal a megfertőződés után válnak kimutathatóvá a beteg vérében.
Devices intended for self-testing require the involvement of a notified body which must carry out additional verification of the technical documentation.
Az önellenőrzésre szolgáló eszközök esetében be kell vonni egy kijelölt szervezetet, amelynek el kell végeznie a műszaki dokumentáció további ellenőrzését.
It provides elements to be considered by Member States in defining national strategies, and by economic operators in placing devices on the market, with the objective of ensuring that safe and effective devices for COVID-19-related testing are available in the EU.
Olyan elemekkel is szolgál, amelyeket a tagállamoknak figyelembe kell venniük nemzeti stratégiáik meghatározásakor, a gazdasági szereplőknek pedig az eszközök forgalomba hozatalakor, annak biztosítása céljából, hogy a COVID-19-cel kapcsolatos tesztekhez biztonságos és hatékony eszközök álljanak rendelkezésre az EU-ban.
In order to make sure that tests are used appropriately, that device performance is of highest reasonably possible level, and that approaches to evaluation and validation of device performance are further aligned across the Union, the following actions should be taken:
Annak biztosítása céljából, hogy a teszteket helyesen alkalmazzák, hogy az eszközök teljesítőképessége az észszerűen elvárható legmagasabb szintű legyen, valamint hogy az eszközök teljesítőképességének értékelésére és validálására vonatkozó megközelítéseket Unió-szerte még inkább össze lehessen hangolni, a következő intézkedésekre van szükség:
Wider testing is urgently needed for successful pandemic control.
A világjárvány sikeres megfékezéséhez sürgősen szélesebb körű tesztelésre van szükség.
Nevertheless, antibody tests could prove essential for performing large-scale sero-epidemiological population surveys for assessing e.g. the immune status of workers and as one of the elements for guiding de-escalation strategies when the pandemic is under control.
Az ellenanyagtesztek mégis nélkülözhetetlennek bizonyulhatnak a népesség tömeges szeroepidemiológiai szűrésének elvégzéséhez, például a munkavállalók immunstátuszának felmérése céljából, valamint a dezeszkalációs stratégiák irányításának egyik elemeként, amikor a pandémiát sikerül ellenőrzés alatt tartani.
The Commission, supported by the ECDC, health technology assessment experts and in vitro diagnostics competent authorities, will assist Member States with a centralised overview of available information on test performance and act as a single point of contact for management of this information.
A Bizottság - az ECDC, egészségügyi technológiaértékelési szakértők és az in vitro diagnosztikával foglalkozó illetékes hatóságok támogatásával - segítséget nyújt a tagállamoknak azáltal, hogy központosított módon áttekintést ad a tesztek teljesítőképességére vonatkozóan rendelkezésre álló információkról, és ezen információk kezeléséhez egyedüli kapcsolattartó pontként szolgál.
The EU regulatory context of COVID-19 test devices
2. A COVID-19 tesztelési eszközök uniós szabályozási kerete
Exceptionally, in the interest of protection of health, the Directive states that a Member State may, in response to a duly justified request, authorise the placing on the market within its territory of individual devices for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out yet (e.g. pending the completion of the device's evaluation).
Az irányelv szerint a tagállamok kivételes jelleggel, az egészségvédelem érdekében, kellően indokolt kérelem alapján engedélyezhetik a területükön olyan egyedi eszközök forgalomba hozatalát, amelyekre még nem folytatták le a harmonizált megfelelőségértékelési eljárásokat (pl. az eszköz értékelésének befejezéséig).
Validation refers to confirmation that the test achieves the performance levels specified by the manufacturer.
A validálás annak megerősítését jelenti, hogy a teszt alkalmas a gyártó által meghatározott teljesítőképességi szintek elérésére.
Tests detecting exposure are typically those that detect antibodies in the blood which are produced by the patient's body in response to the infection with the virus.
Az expozíciót kimutató tesztek jellemzően olyan ellenanyagokat mutatnak ki a vérben, amelyeket a beteg teste a vírusfertőzésre válaszul termel.
They do not give a definite answer on the presence or absence of the SARS-CoV-2 virus and thus they are not suitable to assess if the tested individual may be contagious for others.
Ezek a tesztek nem adnak egyértelmű választ arra, hogy a SARS-CoV-2 vírus jelen van-e a szervezetben vagy sem, ezért nem alkalmasak annak megítélésére, hogy a vizsgált személy fertőző-e másokra nézve.
It outlines the regulatory context of COVID-19-related in vitro diagnostic testing devices in the EU and gives an overview of different types of tests and their purposes.
Felvázolja a COVID-19-hez kapcsolódó in vitro diagnosztikai teszteszközök uniós szabályozási keretét, majd áttekintést nyújt a különböző teszttípusokról és azok céljairól.
As another example a low limit of detection may result in a lower reproducibility of the test result.
Másfelől az alacsony kimutatási szinttel rendelkező tesztek az eredmények alacsonyabb szintű reprodukálhatóságát eredményezhetik.
Only the approaches for which a sufficient scientific basis has been established should be considered as best practice.
Csak azokat a megközelítéseket lehet bevált gyakorlatnak tekinteni, amelyek megfelelő tudományos alappal rendelkeznek.
The Commission, in full cooperation with Member States and in consultation with the ECDC, will establish a network of COVID-19 reference laboratories across the Union, together with a platform to support them.
A Bizottság a tagállamokkal teljes együttműködésben és az ECDC-vel konzultálva létre fogja hozni a COVID-19-referencialaboratóriumok egész Unióra kiterjedő hálózatát, és az ilyen laboratóriumok támogatására szolgáló platformot.
National strategies should take account of the intended purpose of each type of test and the importance of the use of the device in a specific context, in particular the specific population groups and the phase of the disease in which the test is supposed to be used.
A nemzeti stratégiáknak figyelembe kell venniük az egyes teszttípusok rendeltetését és az eszköz egy adott kontextusban való használatának fontosságát, különösen azt, hogy a népesség mely csoportjairól van szó, és hogy a tesztet a betegség mely szakaszában fogják alkalmazni.
The Commission, Member States, and stakeholders, with consultation of the ECDC, will discuss best practices for performance evaluation of different types of COVID-19 test in the context of conformity assessment in the coming month and review this topic on a regular basis.
A Bizottság, a tagállamok és az érdekelt felek az ECDC-vel egyeztetve az elkövetkező hónapban megvitatják a COVID-19-tesztek különböző típusainak a megfelelőségértékelés keretében történő teljesítményértékelésére vonatkozó bevált gyakorlatokat, és e témával kapcsolatban rendszeres felülvizsgálatot végeznek.
Overview of tests and their purposes
3. A tesztek és azok céljainak áttekintése
Anti-SARS-CoV-2 virus antibody tests are abundant on the market.
A SARS-CoV-2 vírussal szemben termelt antitestek vizsgálatára alkalmas tesztek bőséges mennyiségben megtalálhatók a piacon.
This includes regulatory exchanges on device conformity, availability and reliability, maintaining an inventory of devices and sharing information on national actions, covering also national derogations issued by Member States and justifications for them.
Ezen belül az eszközök megfelelőségére, rendelkezésre állására és megbízhatóságára vonatkozó szabályozási információcsere folytatása, az eszközökre vonatkozó nyilvántartás vezetése és a nemzeti intézkedésekre vonatkozó információk megosztása, beleértve a tagállamok által kiadott nemzeti eltéréseket és azok indokolását is.
The Commission, Member States and stakeholders should consider what are the critical aspects of device performance specific to COVID-19 on which a common approach should be taken.
A Bizottságnak, a tagállamoknak és az érdekelt feleknek mérlegelniük kell, hogy a COVID-19 tekintetében melyek az eszközök teljesítőképességének azon kritikus szempontjai, amelyekkel kapcsolatban közös megközelítést kell alkalmazni.
They must achieve the relevant performance, in particular in terms of analytical sensitivity, diagnostic sensitivity, analytical specificity, diagnostic specificity, accuracy, repeatability, reproducibility, including control of known relevant interference, and limits of detection, stated by the manufacturer (9) .
Az eszköznek rendelkeznie kell a vonatkozó teljesítőképességgel, különösen az analitikus érzékenység, a diagnosztikai érzékenység, az analitikus specifikusság, a diagnosztikus specifikusság, a mérési pontosság, az ismételhetőség, a reprodukálhatóság vonatkozásában, beleértve a fontosabb ismert interferenciákkal szembeni védelmet és a gyártó által megállapított érzékelési (kimutatási) határokat (9) .
Both the WHO and FIND are currently working on validation studies of different devices.
Mind a WHO, mind a FIND többféle eszköz validálási vizsgálatán is dolgozik jelenleg.
For example, manufacturers should clearly identify comparator methods, how many subjects were part of the performance study, how those subjects were qualified as positive or negative.
A gyártóknak például egyértelműen meg kell határozniuk az összehasonlító módszereket, a teljesítőképesség-vizsgálatban részt vevő egyének számát, valamint hogy mi alapján minősítették az eredményeiket pozitívnak vagy negatívnak.
Considerations on test performance
A tesztek teljesítőképességével kapcsolatos megfontolások