natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These provisions allow Member States to authorise the supply and administration of medicinal products for human use (including medicinal products that contain or consist of GMOs) in the absence of a marketing authorisation where there is an urgent need to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
Ezek a rendelkezések lehetővé teszik a tagállamok számára, hogy forgalombahozatali engedély hiányában engedélyezzék az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (ideértve a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló gyógyszereket is) forgalmazását és alkalmazását, amennyiben sürgősen szükség van a beteg egyedi szükségleteinek kielégítése céljából az engedélyezés előtti alkalmazásra vagy olyan kórokozó, toxin, kémiai anyag vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedése esetén, amely ártalmas lehet.
Nonetheless, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 provide for exceptions from this requirement in situations characterised by the urgent need to administer a medicinal product to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
Mindazonáltal a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet kivételekről rendelkezik az e követelmény alóli mentesség tekintetében azokban az esetekben, amikor sürgősen szükség van a beteg egyedi szükségleteinek kielégítése céljából egy gyógyszer engedélyezés előtti alkalmazására vagy olyan kórokozó, toxin, kémiai anyag vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedése esetén, amely ártalmas lehet.
In the current situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary to clarify the interpretation of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 to avoid divergent interpretations and to ensure equal and as prompt as possible access to medicinal products for human use intended to treat or prevent COVID-19.
A Covid19-világjárvány által előidézett jelenlegi népegészségügyi szükséghelyzetben pontosítani kell a 2001/83/EK irányelv 5. cikke (1) és (2) bekezdésének, valamint a 726/2004/EK rendelet 83. cikke (1) bekezdésének értelmezését az eltérő értelmezések elkerülése, valamint a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekhez való egyenlő és a lehető leghamarabbi hozzáférés biztosítása érdekében.
Thus, the proposed Regulation aims to create a common approach for the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 and to clarify aspects of the application of decisions by Member States taken in accordance with Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and/or Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 to these products.
A javasolt rendelet célja tehát, hogy közös megközelítést alakítson ki a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok elvégzésére vonatkozóan, és pontosítsa a 2001/83/EK irányelv 5. cikkének (1) és (2) bekezdésével és/vagy a 726/2004/EK rendelet 83. cikkével összhangban hozott tagállami határozatok e termékekre való alkalmazásának szempontjait.
During the period in which the temporary derogation applies, the environmental risk assessment and consent under Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC should not be a prerequisite for the conduct of those clinical trials.
cikke és a 2009/41/EK irányelv 6-13. cikke szerinti környezeti kockázatértékelés és jóváhagyás az említett klinikai vizsgálatok elvégzésének nem előfeltétele.
(19)Consequently, for applications for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19 for which the clinical trials would be covered by the derogation provided for in this Regulation, the applicant should not be required to include the written consent of the competent authority for the deliberate release into the environment of GMOs for research and development purposes as set out in Part B of Directive 2001/18/EC.
(19)Következésképpen a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló azon gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése iránti, 726/2004/EK rendelet vagy 2001/83/EK irányelv szerinti kérelmekhez, amelyek esetében a klinikai vizsgálatok az e rendeletben előírt eltérés hatálya alá tartoznak, a kérelmezőnek nem kell csatolnia a GMO-knak a 2001/18/EK irányelv B. részében meghatározott, kutatási és fejlesztési célból történő szándékos kibocsátásához hozzájáruló, illetékes hatóság általi írásbeli jóváhagyást.
(4)the definition of "genetically modified organism" (GMO) in point (2) of Article 2 of Directive 2001/18/EC.
4.géntechnológiával módosított szervezet (GMO): a 2001/18/EK irányelv 2. cikkének 2. pontjában szereplő fogalommeghatározás szerint.
(24)Since the objective of this Regulation, namely to provide a temporary derogation from the Union legislation on GMOs to ensure that the conduct of clinical trials in the territory of several Member States with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 is not delayed and to clarify the application of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as regards those products, cannot be achieved by the Member States but can, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity, as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
(24)Mivel a tagállamok nem tudják megvalósítani e rendelet célját, nevezetesen a GMO-kra vonatkozó uniós jogszabályoktól való ideiglenes eltérés annak érdekében történő biztosítását, hogy a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati készítményekkel több tagállam területén végzett klinikai vizsgálatok elvégzése ne szenvedjen késedelmet, valamint a 2001/83/EK irányelv 5. cikke (1) és (2) bekezdésének, valamint a 726/2004/EK rendelet 83. cikke (1) bekezdésének e termékek tekintetében történő alkalmazásának pontosítását, és az említett cél a léptékből és hatásokból adódóan jobban megvalósítható uniós szinten, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvével összhangban intézkedéseket fogadhat el.
(15)To generate the robust clinical evidence necessary to support applications for marketing authorisation of medicinal products to treat or prevent COVID-19 multi-centre clinical trials involving several Member States will need to be conducted.
(15)A Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszerek forgalombahozatali engedélye iránti kérelmek alátámasztásához szükséges megbízható klinikai bizonyítékok előállításához több tagállamot érintő, több központban végzett klinikai vizsgálatokra van szükség.
(3)the definition of "medicinal product in point" 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC;
3.gyógyszer: a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontjában szereplő fogalommeghatározás szerint;
2.Sponsors shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
(2)A megbízóknak megfelelő intézkedéseket kell végrehajtaniuk a vizsgálati készítmény környezetbe történő szándékos vagy nem szándékos kibocsátásából eredő előrelátható negatív környezeti hatások minimalizálása érdekében.
3.Clinical trials within the scope of Article 2 that have been authorised under Directive 2001/20/EC prior to the publication of the notice referred in paragraph (2) may validly continue and be used in support of a marketing authorisation application in the absence of an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC.
(3)A 2. cikk hatálya alá tartozó, a 2001/20/EK irányelv értelmében a (2) bekezdésben említett értesítés közzétételét megelőzően engedélyezett klinikai vizsgálatok a 2001/18/EK irányelv 6-11. cikke vagy a 2009/41/EK irányelv 6-13. cikke szerinti környezeti kockázatértékelés és/vagy jóváhagyás hiányában továbbra is érvényesen folytathatók és felhasználhatók a forgalombahozatali engedély iránti kérelem alátámasztására.
In the light of the urgent need to make available vaccines or treatments for COVID-19 available to the public as soon as they are ready for this purpose, and to avoid delays or uncertainties as regards the status of these products in certain Member States, it is appropriate that, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, an environmental risk assessment or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.
Tekintettel arra, hogy a Covid19-oltóanyagokat, illetve -kezeléseket sürgősen, amint azok erre a célra készen állnak, hozzáférhetővé kell tenni a nyilvánosság számára, valamint arra, hogy el kell kerülni az e készítmények státuszával kapcsolatos késedelmeket vagy bizonytalanságokat egyes tagállamokban, indokolt úgy rendelkezni, hogy amennyiben a tagállamok a 2001/83/EK irányelv 5. cikkének (1) és (2) bekezdése, illetve a 726/2004/EK rendelet 83. cikkének (1) bekezdése alapján határozatot fogadnak el a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szánt, géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerekről, a 2001/18/EK vagy a 2009/41/EK irányelvvel összhangban végzett környezeti kockázatértékelés vagy jóváhagyás nem előfeltétel.
1.All operations related to the conduct of clinical trials, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration or use of investigational medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, with the exception of the manufacturing of the investigational medicinal product, shall not require a prior environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC when these activities relate to the conduct of a clinical trial authorised in accordance with Directive 2001/20/EC.
(1)A Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló, emberi felhasználásra szánt vizsgálati készítményekkel végzett klinikai vizsgálatok elvégzésével összefüggő valamennyi művelet - beleértve e készítmények csomagolását és címkézését, tárolását, szállítását, megsemmisítését, ártalmatlanítását, forgalmazását, alkalmazását vagy felhasználását vagy az azokkal történő ellátást - nem igényel előzetes környezeti kockázatértékelést és/vagy jóváhagyást a 2001/18/EK irányelv 6-11.
In addition, sponsors should be required to implement appropriate measures to minimize negative environmental impacts that, on the basis of the available knowledge, may be expected as a result from the intended or unintended release of the medicinal product into the environment.
Ezenkívül a megbízók számára elő kell írni, hogy hozzanak megfelelő intézkedéseket a vizsgálati készítmény környezetbe történő szándékos vagy nem szándékos kibocsátásából eredő - a rendelkezésre álló ismeretek alapján - várható környezeti hatások minimalizálása érdekében.
(26)Given the aforementioned objectives of this Regulation, to ensure that clinical trials with medicinal products to treat or prevent COVID-19 can start without delay and to clarify the application of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as regards those products, this Regulation should enter into force as a matter of urgency.
(26)Tekintettel e rendelet fent említett célkitűzéseire, e rendeletnek sürgősen hatályba kell lépnie annak biztosítása érdekében, hogy a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok késedelem nélkül megkezdődhessenek, valamint a 2001/83/EK irányelv 5. cikke (1) és (2) bekezdésének, illetve a 726/2004/EK rendelet 83. cikke (1) bekezdésének e termékek tekintetében történő alkalmazását tisztázni lehessen.
(1)the definition of "clinical trial" in point (a) of Article 2 of Directive 2001/20/EC;
1.klinikai vizsgálat: a 2001/20/EK irányelv 2. cikkének a) pontjában szereplő fogalommeghatározás szerint;
Therefore, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs, an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.
Ezért amennyiben a tagállamok a 2001/83/EK irányelv 5. cikkének (1) és (2) bekezdése vagy a 726/2004/EK rendelet 83. cikkének (1) bekezdése alapján határozatokat fogadnak el a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerekről, a 2001/18/EK irányelvvel vagy a 2009/41/EK irányelvvel összhangban végzett környezeti kockázatértékelés és/vagy jóváhagyás nem előfeltétel.
Therefore, it should be clarified that, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.
Ezért egyértelművé kell tenni, hogy amennyiben a tagállamok a 2001/83/EK irányelv 5. cikkének (1) és (2) bekezdése vagy a 726/2004/EK rendelet 83. cikkének (1) bekezdése alapján határozatokat fogadnak el a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerekről, a 2001/18/EK irányelvvel vagy a 2009/41/EK irányelvvel összhangban végzett környezeti kockázatértékelés és/vagy jóváhagyás nem előfeltétel.
The problems and the underlying causes are the same across all Member States.
A problémák és a mögöttes okok minden tagállamban ugyanazok.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
E rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
The proposal does not have a budgetary impact for the Union institutions.
A javaslat az uniós intézményekre nézve nem jár költségvetési vonzattal.
(4)Institutions will have a key role in contributing to the recovery.
(4)Az intézményeknek kulcsfontosságú szerepük lesz a gazdaság helyreállításában.
The Union is committed to high standards of protection of fundamental rights and is signatory to a broad set of conventions on human rights.
Az Unió elkötelezett az alapjogok magas szintű védelme iránt és számos emberi jogi egyezmény aláírója.
These changes need to be reflected in the existing rules.
E változásoknak tükröződniük kell a meglévő szabályokban.
This proposal complements measures taken by the European Central Bank, the European Banking Authority and national competent authorities in this area.
A javaslat kiegészíti az Európai Központi Bank, az Európai Bankhatóság és az illetékes nemzeti hatóságok által e területen hozott intézkedéseket.
Entry into force and application
Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
Nevertheless, uncertainty related to the pace of recovery of economic activity will inevitably have an impact on the banking sector.
Mindazonáltal a gazdasági tevékenység fellendülésének ütemével kapcsolatos bizonytalanság elkerülhetetlenül hatással lesz a bankszektorra.
These proposed changes will not fundamentally alter the prudential regulatory framework.
A javasolt módosítások nem változtatják meg alapvetően a prudenciális szabályozási keretet.
It is instrumental to ensuring the effectiveness of measures adopted by the Member States, the Commission and the European Central Bank.
Döntő fontosságú a tagállamok, a Bizottság és az Európai Központi Bank által elfogadott intézkedések hatékonyságának biztosítása szempontjából.
Due to the reforms undertaken in the aftermath of the 2008 financial crisis, credit institutions are today well capitalised and much more resilient than they were in 2008.
A 2008-as pénzügyi válságot követően végrehajtott reformoknak köszönhetően a hitelintézetek ma jól tőkésítettek és sokkal ellenállóbbak, mint 2008-ban voltak.
This will enhance the flexibility to act appropriately and purposefully during possible future shocks and crises and enhance the effectiveness of the measure.
Ez fokozza a lehetséges jövőbeli sokkhatások és válságok során a megfelelő és célirányos fellépést lehetővé tevő rugalmasságot, és növeli az intézkedés hatékonyságát.
Therefore, these amendments would allow resetting the 5-year transition period which started in 2018.
E módosítások tehát lehetővé tennék a 2018-ban kezdődött ötéves átmeneti időszak újbóli meghatározását.
The proposal introduces amendments to existing legislation.
A javaslat meglévő jogszabályokat módosít.
The proposal is based on Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), the same legal basis as for the legislative acts that are being amended.
A javaslat az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikkén alapul, tehát jogalapja megegyezik a módosítandó jogi aktusok jogalapjával.
The amount that could be added back from 2022 to 2024 would decrease in a linear manner.
A 2022-2024 között újból hozzáadható összeg lineárisan csökkenne.
(9)A large part of the institutions operating in the Union have been subject to IFRS 9 as of 1 January 2018.
(9)Az Unióban működő intézmények többsége 2018. január 1-jétől az IFRS 9 hatálya alá tartozik.
In this context, the proposal is not likely to have a direct impact on these rights, as listed in the main UN conventions on human rights, the Charter of Fundamental Rights of the European Union, which is an integral part of the EU Treaties and the European Convention on Human Rights (ECHR).
Ebben az összefüggésben a javaslat valószínűleg nem gyakorol közvetlen hatást az említett jogokra, amelyeket az emberi jogokról szóló legfontosabb ENSZ-egyezmények, az uniós Szerződések elválaszthatatlan részét képező uniós Alapjogi Charta, és az emberi jogok európai egyezménye (EJEE) tartalmaz.
The existing transitional arrangements cover the period 2018-2022.
A hatályos átmeneti intézkedések a 2018-2022 közötti időszakra vonatkoznak.
If the Union were to cease regulating those aspects, the internal market for banking services would become subject to different sets of rules, leading to fragmentation and undermining the recently build single rulebook in this area.
Ha az Unió a továbbiakban már nem szabályozná e szempontokat, a banki szolgáltatások belső piacára különböző szabályrendszerek vonatkoznának, ami széttöredezettséghez vezetne és aláásná az e területen nemrégiben létrehozott egységes szabálykönyvet.
In the absence of action by the Union the existing regulatory framework would be less effective in supporting the various measures taken by public authorities at both Union and national level and less reactive to exceptional market challenges.
Uniós fellépés hiányában a meglévő szabályozási keret kevésbé hatékonyan tudná támogatni a hatóságok által uniós és nemzeti szinten hozott különböző intézkedéseket, és kevésbé tudna reagálni a rendkívüli piaci kihívásokra.
The ability of Member States to adopt national measures is limited, given that the CRR already regulates those matters, and changes at national level would conflict with Union law currently in force.
A tagállamok csak korlátozott mértékben fogadhatnak el nemzeti intézkedéseket, mivel a CRR már szabályozza ezeket a kérdéseket, és a nemzeti szintű módosítások ellentétesek lennének a jelenleg hatályos uniós joggal.
While the calculation of the static component remains unchanged following this proposal, the dynamic component will be subject to an extended transitional period and to a revised transitional adjustment factor.
Míg a statikus összetevő kiszámítása e javaslat nyomán változatlan marad, a dinamikus összetevőre meghosszabbított átmeneti időszak és felülvizsgált átmeneti kiigazítási tényező vonatkozik majd.
This could ultimately result in forcing the institution to reduce the level of lending to households and businesses.
Ez pedig végső soron azt eredményezheti, hogy az intézmények kénytelenek visszafogni a háztartásokra és vállalkozásokra irányuló hitelezés mértékét.
This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as this proposal does not alter the fundamental aspects of the CRR and does not impose new obligations on the concerned parties.
A javaslatot nem kíséri külön hatásvizsgálat, mivel a javaslat nem módosítja a tőkekövetelmény-rendelet alapvető szempontjait, és nem ír elő új kötelezettségeket az érintett felek számára.
Businesses are facing disruption in supply chains, temporary closures and reduced demand, while households are confronted with unemployment and a fall in income.
A vállalkozások az ellátási lánc zavaraival, ideiglenes bezárásokkal és a kereslet csökkenésével, a háztartások pedig munkanélküliséggel és jövedelemcsökkenéssel szembesülnek.
The proposed amendments concern provisions that enable banks to use more favourable treatments, but do not impose on them such treatments.
A javasolt módosítások olyan rendelkezéseket érintenek, amelyek lehetővé teszik, hogy a bankok alkalmazzák a kedvezőbb kezelést, de nem írják elő azt számukra.
This would take account of the similar risk profile of these guaranteed exposures (Article 1 point (3) of the proposal).
Ez a rendelkezés figyelembe venné az említett garantált kitettségek hasonló kockázati profilját (a javaslat 1. cikkének 3. pontja).
These amendments are fully consistent with the existing policy provisions in the field of prudential requirements for institutions and their supervision, including with the Commission's Interpretative Communication adopted at the same time as this proposal.
Ezek a módosítások teljes mértékben összhangban vannak a hitelintézetekre és felügyeletükre vonatkozó prudenciális követelmények területén meglévő szakpolitikai rendelkezésekkel, köztük az ezzel a javaslattal egyidejűleg elfogadott bizottsági értelmező közleménnyel.
However, the current COVID-19 crisis has shown that the offsetting mechanism, when applicable, would be too restrictive and that its application would actually not facilitate an effective transmission of monetary policy.
A jelenlegi Covid19-válság azonban rámutatott, hogy a nettósítási mechanizmus a hatálybalépése után túl korlátozó lenne, és alkalmazása nem segítené elő a monetáris politika hatékony érvényesítését.
Moreover, the proposed amendments are limited to those issues which cannot be addressed within the existing margin of discretion the current rules provide for.
A javasolt módosítások továbbá azokra a kérdésekre korlátozódnak, amelyek nem kezelhetők a jelenlegi szabályok által biztosított mérlegelési mozgástéren belül.
1.This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
1.Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
The CRR II has modified the calculation of the leverage ratio on the basis of the revised Basel standard.
A CRR II a felülvizsgált bázeli standard alapján módosította a tőkeáttételi mutató számítását.
In the context of the COVID-19 pandemic it is essential that banks continue lending to SMEs and supporting infrastructure investments.
A Covid19-világjárvány összefüggésében elengedhetetlen, hogy a bankok folytassák a kkv-nak történő hitelnyújtást, és az infrastrukturális beruházások támogatását.