natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These efforts by the industrial stakeholders would not be able to produce their full effects if the increased supply cannot feed into the market without any undue delays.
Az ipar érdekelt felei által tett erőfeszítések nem tudják teljes mértékben kifejteni hatásukat, ha a megnövekedett kínálat nem tud indokolatlan késedelem nélkül megjelenni a piacon.
For PPE, this should be done through the Information and Communication System for Market Surveillance (ICSMS).
Az egyéni védőeszközökre vonatkozóan e tájékoztatást a piacfelügyeleti információs és kommunikációs rendszeren (ICSMS) keresztül kell megtenni.
In order to mitigate the effects of the various disruptive factors, the economic operators are redesigning their supply chains by launching new manufacturing lines and/or diversifying their supplier base.
A zavart okozó tényezők hatásainak enyhítése érdekében a gazdasági szereplők új gyártósorok indításával és/vagy beszállítói bázisuk diverzifikálásával törekszenek ellátási láncaik átalakítására.
Relevant medical devices as non-invasive devices are in Class I, unless specific rules apply.
Az érintett orvostechnikai eszközöket nem invazív eszközként az I. osztályba sorolják, amennyiben más egyedi szabályok nem alkalmazandók.
Surgical masks, examination gloves and some types of gowns are products falling within the scope of Directive 93/42/EEC and of Regulation (EU) 2017/745.
A sebészeti maszkok, a vizsgálati kesztyűk és bizonyos típusú köpenyek olyan termékek, amelyek a 93/42/EGK irányelv és az (EU) 2017/745 rendelet hatálya alá tartoznak.
Bearing in mind that the health and safety of the EU citizens is of upmost priority, it is of paramount importance to ensure that the most appropriate PPE and medical devices ensuring adequate protection are swiftly made available to those who need it most.
Tekintettel arra, hogy az uniós polgárok egészsége és biztonsága elsődleges prioritást élvez, alapvető fontosságú, hogy a megfelelő védelmet biztosító, legmegfelelőbb egyéni védőeszközök és orvostechnikai eszközök mielőbb a leginkább rászorulók rendelkezésére álljanak.
The requirements for the design, manufacturing and placing on the market of medical devices are laid down by Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (2) .
Az orvostechnikai eszközök kialakításának, gyártásának és forgalomba hozatalának követelményeit az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv (2) határozza meg.
In order to ensure that such products can be made available in other Member States and in view of the importance to ensure an efficient exchange of information as well as a coordinated response to all threats to the citizens' health and safety, it is appropriate that the market surveillance authority carrying out such an evaluation communicates its decision to other Member States authorities and to the Commission through the regular market surveillance information exchange channels.
Annak biztosítása érdekében, hogy az ilyen termékek más tagállamokban is rendelkezésre bocsáthatók legyenek, és tekintettel a hatékony információcsere, valamint a polgárok egészségét és biztonságát fenyegető valamennyi veszélyre való összehangolt reagálás biztosításának fontosságára, helyénvaló, hogy az ilyen értékelést végző piacfelügyeleti hatóság a rendszeres piacfelügyeleti információcsere-csatornákon keresztül tájékoztassa döntéséről a többi tagállam hatóságait és a Bizottságot.
Each of the different conformity assessment procedures, which may be used, require the mandatory involvement of a third party conformity assessment body.
A különböző alkalmazható megfelelőségértékelési eljárások mindegyike előírja egy, a harmadik felek körébe tartozó megfelelőségértékelő szervezet bevonását.
The relevant market surveillance authorities in the Member States should as a matter of priority focus on non-compliant PPE or medical devices raising serious risks as to the health and safety of their intended users.
A tagállamok érintett piacfelügyeleti hatóságainak kiemelt figyelmet kell fordítaniuk azokra a nem megfelelő egyéni védőeszközökre vagy orvostechnikai eszközökre, amelyek súlyos kockázatot jelentenek a célfelhasználók egészségére és biztonságára nézve.
In particular, the supply chain of certain types of PPE such as the disposable face masks is under severe strain, due to the exponential growth of the demand both via existing as well as via new channels.
Konkrétabban, bizonyos típusú egyéni védőeszközök, így például az egyszer használatos arcmaszkok ellátási lánca súlyos terhelésnek van kitéve, ami a kereslet exponenciális növekedésének tudható be, a meglévő és az új ellátási csatornákon egyaránt.
Market surveillance authorities should inform immediately the Commission and other Member States of any temporary arrangement they have granted to specific PPE or medical devices.
A piacfelügyeleti hatóságoknak haladéktalanul tájékoztatniuk kell a Bizottságot és a többi tagállamot az egyes egyéni védőeszközökre vagy orvostechnikai eszközökre vonatkozó ideiglenes intézkedéseikről.
Such measures should nevertheless not have a detrimental effect on the overall level of health and safety and all relevant stakeholders should ensure that any PPE or medical devices, which is being placed on the EU market, continues to provide an adequate level of protection of the users' health and safety.
Ezek az intézkedések azonban nem lehetnek káros hatással az egészségvédelem és a biztonság általános szintjére, és valamennyi érdekelt félnek biztosítania kell, hogy az uniós piacon forgalomba hozott valamennyi egyéni védőeszköz és orvostechnikai eszköz továbbra is megfelelő védelmet nyújtson a felhasználók egészsége és biztonsága szempontjából.
PPE or medical devices not bearing the CE marking could also be assessed and part of a purchase organised by the relevant Member State authorities provided that is ensured that such products are only available for the healthcare workers for the duration of the current health crisis and that they are not entering the regular distribution channels and made available to other users.
A CE-jelöléssel nem ellátott egyéni védőeszközöket és orvostechnikai eszközöket is értékelni lehet, és azok részét képezhetik az illetékes tagállami hatóságok által szervezett vásárlásoknak, feltéve, hogy biztosított, hogy ezek a termékek csak a jelenlegi egészségügyi válság ideje alatt állnak az egészségügyi dolgozók rendelkezésére, és nem kerülnek be a szokásos forgalmazási csatornákba, valamint azokat nem bocsátják más felhasználók rendelkezésére.
In the context of the current COVID-19 global outbreak as well as the rapid spread of the virus across various regions of the EU, the demand for personal protective equipment (hereinafter ‘PPE') such as face masks, gloves, protective coveralls or eyewear protection, as well as for medical devices such as surgical masks, exploration gloves and some gowns, has seen an exponential growth.
a COVID-19 jelenlegi globális kitörésével és a vírus több uniós régiót érintő gyors terjedésével összefüggésben exponenciálisan megnőtt az egyéni védőeszközök - többek között a védőmaszkok, a kesztyűk, a védőoverálok és a szemvédők -, valamint az orvostechnikai eszközök - többek között a sebészeti maszkok, a vizsgálati kesztyűk és egyes köpenyek - iránti kereslet.
That Directive is repealed by Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (3) , with effect from 26 May 2020.
Ezt az irányelvet az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 2020. május 26-i hatállyal hatályon kívül helyezte.
PPE intended to protect against harmful biological agents, such as viruses are listed in Annex I of Regulation (EU) 2016/425 as category III, which includes exclusively the risks that may cause ‘very serious consequences such as death or irreversible damage to health'.
A fertőző anyagokkal - többek között a vírusokkal - szembeni védekezésre szánt egyéni védőeszközöket az (EU) 2016/425 rendelet I. mellékletének III. kategóriája sorolja fel, amely kizárólag azokat a kockázatokat foglalja magában, amelyek „olyan súlyos következményekkel járhatnak, mint például halál vagy visszafordíthatatlan egészségkárosodás".
In the context of the COVID-19 threat, such PPE and medical devices are essential for healthcare workers, first responders and other personnel involved in the efforts to contain the virus and avoid its further spread.
A COVID-19 jelentette fenyegetés összefüggésében az ilyen egyéni védőeszközök és orvostechnikai eszközök alapvető fontosságúak az egészségügyi dolgozók, az elsődleges beavatkozók és a vírus megfékezésére és továbbterjedésének megakadályozására irányuló erőfeszítésekben részt vevő egyéb személyzet számára.
In view of the importance to ensure an efficient exchange of information between all stakeholders in the PPE supply chain, where notified bodies conclude that a PPE following another specific standard or technical solution is compliant with the essential health and safety requirements applicable to it, sharing this information will be instrumental in facilitating the assessment of other products manufactured according to the same specific standard or technical solution in a swift manner.
Tekintettel arra, hogy fontos biztosítani az egyéni védőeszközök ellátási láncában részt vevő valamennyi érdekelt fél közötti hatékony információcserét, amennyiben a bejelentett szervezetek arra a következtetésre jutnak, hogy egy másik konkrét szabvány vagy műszaki megoldás szerinti adott egyéni védőeszköz megfelel a rá vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, ezen információk megosztása fontos szerepet fog játszani az ugyanazon konkrét szabvány vagy műszaki megoldás szerint gyártott más termékek gyors értékelésének megkönnyítésében.
on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat
a COVID-19 jelentette fenyegetés összefüggésében a megfelelőségértékelési és piacfelügyeleti eljárásokról
Derogations from conformity assessment procedures may be authorised by Member States, on duly justified request, for the placing on the market and putting into service, within the territory of the Member State concerned, of individual devices the use of which is in the interest of protection of health.
Kellően indokolt kérelem alapján a tagállamok engedélyezhetik a megfelelőségértékelési eljárásoktól való eltérést, így az érintett tagállam területén olyan egyedi eszközök forgalomba hozatalát és üzembe helyezését, amelyeket az egészségvédelem érdekében használnak.
With the objective to ensure availability of PPE and medical devices for adequate protection in the COVID-19 outbreak, the Commission invites all economic operators throughout the supply chain, as well as notified bodies and market surveillance authorities to deploy all the measures at their disposal to support the efforts aimed at ensuring that the supply of PPE and medical devices throughout the EU market will match the continuously increasing demand.
A COVID-19 járvány kitörése idején megfelelő védelmet biztosító egyéni védőeszközök és orvostechnikai eszközök rendelkezésre állásának biztosítása érdekében a Bizottság felkéri az ellátási lánc valamennyi gazdasági szereplőjét, valamint a bejelentett szervezeteket és a piacfelügyeleti hatóságokat, hogy tegyenek meg minden rendelkezésükre álló intézkedést az annak biztosítását célzó erőfeszítések támogatása érdekében, hogy az egyéni védőeszközök és orvostechnikai eszközökkel való ellátottság az egész uniós piacon megfeleljen a folyamatosan növekvő keresletnek.
Pursuant to this Article, items of PPE of category III, such as the ones designed protect against harmful biological agents should be subjected to specific combination of conformity assessment procedures, which are described respectively in Annexes V, VII and VIII of the same Regulation.
E cikk értelmében a III. kategóriába tartozó egyéni védőeszközöket, köztük a fertőző anyagokkal szembeni védekezésre szánt egyéni védőeszközöket a megfelelőségértékelési eljárások speciális kombinációinak kell alávetni, melyeket a rendelet V., VII. és VIII. melléklete ismertet.
In the case of PPE products manufactured following technical solutions other than harmonised standards, the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE may be used as a potential source of reference for such technical solutions, provided that the said technical solutions ensure an adequate level of protection corresponding to the applicable essential health and safety requirements laid down in Regulation (EU) 2016/425.
A harmonizált szabványoktól eltérő műszaki megoldások alkalmazásával gyártott egyéni védőeszközök esetében az egyéni védőeszközök megfelelő kiválasztására vonatkozó WHO-ajánlások felhasználhatók az ilyen műszaki megoldásokra vonatkozó lehetséges referenciaforrásként, amennyiben az említett műszaki megoldások által biztosított védelmi szint megfelel az (EU) 2016/425 rendeletben megállapított, alkalmazandó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
In the case of medical devices, the possibility for Member States to authorise derogations from conformity assessment procedures should also be considered, according to Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 59 of Regulation (EU) 2017/745 once the latter becomes applicable, also when the intervention of a notified body is not required.
Az orvostechnikai eszközök esetében mérlegelni kell azt a lehetőséget is, hogy a tagállamok abban az esetben is eltéréseket engedélyezzenek a megfelelőségértékelési eljárások alól, a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (13) bekezdésével és - amint az utóbbi alkalmazandóvá válik - az (EU) 2017/745 rendelet 59. cikkével összhangban, ha nincs szükség bejelentett szervezet közreműködésére.
The requirements for the design, manufacturing and placing on the market of personal protective equipment are laid down by Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (1) .
Az egyéni védőeszközök kialakításának, gyártásának és forgalomba hozatalának követelményeit az egyéni védőeszközökről és a 89/686/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2016. március 9-i (EU) 2016/425 európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) határozza meg.
Notified bodies should thus assess whether products manufactured in line with other technical solutions, such as the ones contained in the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE also meet the applicable essential health and safety requirements.
A bejelentett szervezeteknek ezért értékelniük kell, hogy az egyéb műszaki megoldásokkal - például az egyéni védőeszközök megfelelő kiválasztására vonatkozó WHO-ajánlásokkal - összhangban gyártott termékek megfelelnek-e az alkalmazandó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek is.
Disposable and re-usable face masks ensuring protection against particulate hazards, disposable and re-usable coveralls, gloves and eyewear protection, which are used for prevention and protection against harmful biological agents such as viruses are products falling within the scope of the Regulation (EU) 2016/425.
A részecskék által előidézett veszélyekkel szemben védelmet biztosító egyszer használatos és újrafelhasználható arcmaszkok, a fertőző anyagokkal - többek között a vírusokkal - szembeni megelőzésre és védekezésre használt egyszer használatos és újrafelhasználható overálok, kesztyűk és szemvédők olyan termékek, amelyek az (EU) 2016/425 rendelet hatálya alá tartoznak.
Notified bodies are the conformity assessment bodies designated by Member States and authorised to carry out third party conformity assessment tasks under Regulation (EU) 2016/425.
A bejelentett szervezetek a tagállamok által kijelölt és az (EU) 2016/425 rendelet értelmében harmadik fél által végzendő megfelelőségértékelési feladatok elvégzésére felhatalmazott megfelelőségértékelő szervezetek.
Considering that certain types of PPE or medical devices that are used in the context of the COVID-19 outbreak, may also be used for other purposes, it is necessary that Member States take all appropriate measures to ensure that PPE or medical devices not bearing the CE marking, which may be placed on the Union market in accordance with paragraph 8 of the present Recommendation are only made available to healthcare workers,
Tekintettel arra, hogy a COVID-19 kitörésével összefüggésben használt egyes egyéni védőeszközök vagy orvostechnikai eszközök más célokra is felhasználhatók, a tagállamoknak minden megfelelő intézkedést meg kell tenniük annak biztosítása érdekében, hogy az ezen ajánlás 8. pontjával összhangban az uniós piacon forgalomba hozható, CE-jelöléssel nem rendelkező egyéni védőeszközök vagy orvostechnikai eszközök csak az egészségügyi dolgozók számára legyenek elérhetők,
Where market surveillance authorities find that PPE or medical devices ensure an adequate level of health and safety in accordance with the essential requirements laid down in Regulation (EU) 2016/425 or the requirements of Directive 93/42/EEC or Regulation (EU) 2017/745, even though the conformity assessment procedures, including the affixing of CE marking have not been fully finalised according to the harmonised rules, they may authorise the making available of these products on the Union market for a limited period of time and while the necessary procedures are being carried out.
Amennyiben a piacfelügyeleti hatóságok megállapítják, hogy az egyéni védőeszközök vagy orvostechnikai eszközök az (EU) 2016/425 rendeletben meghatározott alapvető követelményekkel, illetve a 93/42/EGK irányelvben vagy az (EU) 2017/745 rendeletben meghatározott követelményekkel összhangban megfelelő egészségvédelmi és biztonsági szintet biztosítanak annak ellenére, hogy a megfelelőségértékelési eljárásokat - beleértve a CE-jelölés feltüntetését is - nem fejezték be teljes mértékben a harmonizált szabályoknak megfelelően, korlátozott időtartamra és a szükséges eljárások lefolytatásáig engedélyezhetik e termékeknek az Unió piacán való forgalmazását.
Accordingly, to address the shortage of PPE necessary in the context of the COVID-19 outbreak, where non-CE marked PPE are intended to enter the EU market, the relevant market surveillance authorities should evaluate the products and, if they are found to be compliant with the essential health and safety requirements laid down by the relevant Regulation should take measures allowing the placing of such PPE on the Union market for a limited period of time or while the conformity assessment procedure with the notified body is being carried out.
Ennek megfelelően a COVID-19 kitörésével összefüggésben szükséges egyéni védőeszközök hiányának kezelése érdekében, amennyiben nem CE-jelöléssel ellátott egyéni védőeszközöket szándékoznak az uniós piacra behozni, az illetékes piacfelügyeleti hatóságoknak értékelniük kell a termékeket, és amennyiben megállapítást nyer, hogy azok megfelelnek a vonatkozó rendeletben meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, olyan intézkedéseket kell hozniuk, amelyek korlátozott ideig - vagy amíg a bejelentett szervezet által folytatott megfelelőségértékelési eljárás folyamatban van - lehetővé teszik az ilyen egyéni védőeszközöknek az uniós piacon történő forgalomba hozatalát.
To that effect, notified bodies can make use of the existing channels for exchange of information in the framework of the coordination groups established in accordance with Article 36 of Regulation (EU) 2016/425.
E célból a bejelentett szervezetek igénybe vehetik az információcsere érdekében az (EU) 2016/425 rendelet 36. cikkével összhangban létrehozott koordinációs csoportok keretében létrehozott csatornákat.
Notified bodies which issue certificates to PPE products manufactured following other technical solutions than harmonised standards, should immediately inform the relevant notifying authority as well as the other notified bodies under Regulation (EU) 2016/425 of the certificates issued and the specific technical solution followed.
A harmonizált szabványoktól eltérő műszaki megoldások alkalmazásával gyártott egyéni védőeszközökre tanúsítványt kiállító bejelentett szervezeteknek haladéktalanul tájékoztatniuk kell az érintett bejelentő hatóságot és az (EU) 2016/425 rendelet szerinti többi bejelentett szervezetet a kiadott tanúsítványokról és a követett konkrét műszaki megoldásról.
According to Article 26(4) and point 7 (f) of Annex V of Regulation (EU) 2016/425, notified bodies are required to assess that a PPE product meets the applicable essential health and safety requirements.
Az (EU) 2016/425 rendelet 26. cikkének (4) bekezdése és V. melléklete 7. pontjának f) alpontja értelmében a bejelentett szervezeteknek értékelniük kell, hogy az egyéni védőeszköz megfelel-e az alkalmazandó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
Article 14 of Regulation (EU) 2016/425 offers the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Az (EU) 2016/425 rendelet 14. cikke lehetővé teszi a gyártók számára, hogy olyan egyedi műszaki megoldásokra támaszkodjanak, amelyek részben vagy egészben megfelelnek azoknak a harmonizált szabványoknak, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
Pursuant to these Articles, medical devices falling within Class I, other than custom-made or investigational devices, should be subjected to the conformity assessment procedure for the EC declaration of conformity, without the involvement of a third party conformity assessment body.
E cikkek értelmében az I. osztályba tartozó orvostechnikai eszközöket - a rendelésre készült és a klinikai vizsgálatra szánt eszközök kivételével - harmadik fél megfelelőségértékelő szervezet bevonása nélkül alá kell vetni az EU-megfelelőségi nyilatkozathoz kapcsolódó megfelelőségértékelési eljárásnak.
Article 11 of Directive 93/42/EEC and Article 52 of Regulation (EU) 2017/745, once the latter becomes applicable, lay down the specific conformity assessment procedures, which apply to the different classes of medical devices.
A 93/42/EGK irányelv 11. cikke és az (EU) 2017/745 rendelet 52. cikke - amint ez utóbbi alkalmazandóvá válik - meghatározza az orvostechnikai eszközök különböző osztályaira alkalmazandó konkrét megfelelőségértékelési eljárásokat.
Thus, items of PPE manufactured in accordance with the Regulation (EU) 2016/425 can circulate freely throughout the internal market and Member States may not introduce additional and diverging requirements regarding the manufacturing and placement on the market of such products.
Ezért az (EU) 2016/425 rendeletnek megfelelően gyártott egyéni védőeszközök szabadon mozoghatnak a belső piacon, és a tagállamok nem vezethetnek be további és eltérő követelményeket az ilyen termékek gyártására és forgalomba hozatalára vonatkozóan.
Manufacturers are free to choose other technical solutions provided that the specific solution which is retained ensures that the medical device complies with the applicable essential health and safety requirements.
A gyártók szabadon választhatnak más műszaki megoldásokat, amennyiben az alkalmazott egyedi megoldás biztosítja, hogy az orvostechnikai eszköz megfeleljen az alkalmazandó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 are technologically neutral and do not lay down any specific mandatory technical solutions for the design of medical devices.
A 93/42/EGK irányelv és az (EU) 2017/745 rendelet technológiai szempontból semleges és az orvostechnikai eszközök kialakítása tekintetében nem ír elő kötelező érvényű konkrét műszaki megoldásokat.