natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This new regulatory framework sets high standards of quality and safety for medical devices and aims at ensuring the smooth functioning of the internal market.
Az új szabályozási keret magas szintű minőségi és biztonsági előírásokat határoz meg az orvostechnikai eszközökre, és a belső piac zavartalan működésének biztosítását célozza.
In the event of the committee delivering a negative opinion, the Commission will immediately repeal the implementing act.
A bizottság kedvezőtlen véleménye esetén a Bizottság haladéktalanul hatályon kívül helyezi a végrehajtási jogi aktust.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure established under Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council (8) .
Az ilyen végrehajtási jogi aktusokat az 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (8) említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Unless determined otherwise, Union-wide derogations should remain in force for a period not exceeding six months.
Eltérő rendelkezés hiányában az uniós szintű eltérések legfeljebb hat hónapig maradhatnak hatályban.
To facilitate this process and to strengthen coordination between the Member States, the Commission will set up and administer a central repository (6) allowing national competent authorities to share with the Commission and each other information on the derogations they have granted.
E folyamat megkönnyítése és a tagállamok közötti koordináció erősítése érdekében a Bizottság egy központi adattárat hoz létre és működtet (6) , lehetővé téve az illetékes nemzeti hatóságok számára az általuk engedélyezett eltérésekre vonatkozó információk megosztását a Bizottsággal és egymással.
The measure enables the Commission and Member States to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Az intézkedés lehetővé tételével a Bizottság és a tagállamok hatékonyan tudják kezelni a létfontosságú orvostechnikai eszközök esetleges uniós szintű hiányát.
In those cases, at the latest 14 days after its adoption, the Commission will submit the implementing act to the relevant committee in order to obtain its opinion taking into account the information referred to in section 3.
Ilyen esetben a Bizottság legkésőbb az elfogadást követő 14 napon belül benyújtja a végrehajtási jogi aktust az illetékes bizottságnak, hogy kikérje annak véleményét a 3. pontban említett információk alapján.
This is necessary to ensure patient safety or health or the protection of public health, while safeguarding the smooth functioning of the internal market.
Erre azért van szükség, hogy garantálható legyen a betegek biztonsága és egészsége, illetve a közegészség védelme, és ezzel együtt ne szenvedjen csorbát a belső piac zavartalan működése sem.
Any substantial change in circumstances or the information referred to in section 3, or information otherwise available to the Commission or the Member States, in particular through market surveillance, should warrant a re-assessment of the Union-wide derogation and its conditions.
A körülmények gyökeres megváltozása vagy a 3. szakaszban említett információk vagy a Bizottság, illetve a tagállamok számára egyéb módon - különösen a piacfelügyelet révén - rendelkezésre álló információk alapvető módosulása esetén indokolt lehet újraértékelni az uniós szintű eltérést és annak feltételeit.
Each notified national derogation clearly identifies the medical device for which it is granted, including a description of the device, the intended purpose, and the manufacturer's information;
minden bejelentett nemzeti eltérés egyértelműen beazonosítja az engedély tárgyát képező orvostechnikai eszközt, tartalmazza az eszköz leírását, annak rendeltetést és a gyártó által szolgáltatott információkat,
This document also provides information on the adoption process and the general conditions that the Commission should set for Union-wide derogations by means of implementing acts.
Tájékoztatást ad továbbá az elfogadás folyamatáról, valamint azokról az általános feltételekről, amelyeket a Bizottságnak végrehajtási jogi aktusok révén meg kell határoznia az uniós szintű eltérésekre vonatkozóan.
Conversely, Member States, by means of national measures, should be able to introduce conditions that are stricter than those laid down in Union-wide derogations.
Ugyanakkor a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy nemzeti intézkedések révén az uniós szintű eltérésekben meghatározottaknál szigorúbb feltételeket vezessenek be.
The Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council was adopted on 5 April 2017 (1) .
Az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletet (1) 2017. április 5-én fogadták el.
In setting those conditions, the Commission will base its decision in particular on the information submitted in accordance with sub-section A of section 3.
E feltételek meghatározásakor a Bizottság elsősorban a 3. szakasz A. alszakaszának értelmében benyújtott információkra alapozza a döntését.
At the same time, Regulation (EU) 2020/561 also defers the application of the provision repealing Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (3) and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (4) .
Ezzel párhuzamosan az (EU) 2020/561 rendelet elhalasztja az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv (3) és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv (4) hatályon kívül helyezéséről szóló rendelkezés alkalmazásának hatályát is.
An explanation why the conformity assessment has not been initiated or completed before the placing on the market; an explanation of the vital importance of the use of the medical device; a detailed plan on how to ensure compliance or withdrawal of the device from the market after the temporary derogation expired;
annak magyarázata, hogy miért nem kezdték el vagy fejezték be a megfelelőségértékelést a forgalomba hozatal előtt, annak kifejtése, hogy miért elengedhetetlen az orvostechnikai eszköz alkalmazása, egy részletes terv arról, hogy miként biztosítható az eszköz megfelelősége vagy a forgalomból történő kivonása az ideiglenes eltérés lejárta után,
Where it has been determined that there could be Union-relevance, in a second step the Commission will assess whether the procedural requirements referred to in sub-section A have been met.
Amennyiben megállapítást nyer, hogy az eltérés uniós relevanciával bírhat, a Bizottság második lépésként értékeli, hogy az A. alszakaszban említett eljárási követelmények teljesülnek-e.
In such cases, the Commission may propose to amend or, where appropriate, repeal the implementing act by which it established the Union-wide derogation.
Ilyen helyzetben a Bizottság javaslatot tehet az uniós szintű eltérést engedélyező végrehajtási jogi aktus módosítására vagy adott esetben hatályon kívül helyezésére.
The documentation referred to in sub-section A demonstrates that the manufacturer has done what can be reasonably expected in order to complete the conformity assessment without delay or, where applicable, there is sufficient evidence that the manufacturer has been prevented from completing, or initiating, the conformity assessment due to exceptional and unforeseeable circumstances;
az A. alpontban említett dokumentáció alapján igazoltnak minősül, hogy a gyártó megtette azokat a lépéseket, amelyek a megfelelőségértékelés haladéktalan elvégzése céljából észszerűen elvárhatók tőle, vagy adott esetben kellőképpen bizonyított, hogy a gyártót kivételes és előre nem látható körülmények akadályozták a megfelelőségértékelés elvégzésében vagy kezdeményezésében,
Guidelines on the adoption of Union-wide derogations for medical devices in accordance with Article 59 of Regulation (EU) 2017/745
Iránymutatás az orvostechnikai eszközökre az (EU) 2017/745 rendelet 59. cikke alapján megadható uniós szintű eltérések elfogadásáról
The Commission may adopt Union-wide derogations only in response to national derogations notified to the Commission by a Member State.
A Bizottság kizárólag a tagállami értesítésekben foglalt nemzeti eltérésekre reagálva fogadhat el uniós szintű eltéréseket.
An explanation of the vital importance of the use of the medical device in the respective Member State should be supported by statement(s) of health institution(s), including the reasons for why the device cannot be substituted.
az orvostechnikai eszköz alkalmazásának az adott tagállamban való alapvető szükségét alátámasztó magyarázat, melyhez csatolni kell az egészségügyi intézmény(ek) vonatkozó állásfoglalását/állásfoglalásait, kifejtve benne az eszköz helyettesítésének elvetését alátámasztó okokat is.
Regulation (EU) 2017/745 also empowers the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Az (EU) 2017/745 rendelet arra is felhatalmazza a Bizottságot, hogy kivételes esetekben egy korlátozott időszakra kiterjessze a nemzeti eltérés érvényességét az Unió egész területére (a továbbiakban: uniós szintű eltérés).
Those Union-wide derogations should be regarded as a measure of last resort, only to be considered in exceptional cases to ensure patient health or safety or to protect public health.
Az ilyen uniós szintű eltérések csak végső megoldásként jöhetnek szóba, és csak olyan kivételes esetekben alkalmazhatók, amikor a betegek egészsége vagy biztonsága, illetve a közegészség védelme másképp nem garantálható.
The information referred to in points 1 to 5 of sub-section B is required to allow the Commission to assess whether the adoption of a Union-wide derogation would be duly justified.
A B. alszakasz 1-5. pontjában említett információk megadására azért van szükség, hogy a Bizottság értékelni tudja, hogy kellően indokolt lenne-e uniós szintű eltérést elfogadni.
However, Article 59(2), second subparagraph, sets out that Member States may submit a notification to the Commission in order to ensure that those national derogations can be considered for the purpose of adopting Union-wide derogations.
Az 59. cikk (2) bekezdésének második albekezdése értelmében ugyanakkor a tagállamok értesítést küldhetnek a Bizottságnak a nemzeti eltérésekről, hogy azokat figyelembe lehessen venni az uniós szintű eltérések elfogadása céljából.
In considering the adoption of a Union-wide derogation, in a first step the Commission will consult the Member States, by means of the Medical Device Coordination Group (MDCG) established under Regulation (EU) 2017/745, to identify whether a notified national derogation for a certain medical device could be of Union relevance.
Egy uniós szintű eltérés elfogadásának mérlegelésekor a Bizottság első lépésként - az (EU) 2017/745 rendelet alapján létrehozott, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporton keresztül - konzultál a tagállamokkal annak megállapítása érdekében, hogy egy adott orvostechnikai eszköz tekintetében bejelentett nemzeti eltérés uniós jelentőségű lehet-e.
In response to the COVID-19 pandemic, and with patient health and safety as a guiding principle, following the proposal of the Commission, the European Parliament and the Council on 23 April 2020 adopted Regulation (EU) 2020/561 (2) , which defers by one year the date of application of Regulation (EU) 2017/745 to 26 May 2021.
A Covid19-világjárványra válaszul és a betegek egészségét és biztonságát szem előtt tartva az Európai Parlament és a Tanács a Bizottság 2020. április 23-i ajánlását követően elfogadta az (EU) 2020/561 rendeletet (2) , amely egy évvel későbbre, 2021. május 26-ára halasztja az (EU) 2017/745 rendelet alkalmazásának kezdőnapját.
There is no legal obligation to inform the Commission and other Member States of national derogations adopted prior to 24 April 2020.
A 2020. április 24. előtt elfogadott nemzeti eltérésekre vonatkozóan nem áll fenn a Bizottság és a többi tagállam tájékoztatásának jogi kötelezettsége.
Any (technical) documentation submitted by manufacturer(s) related to the medical device benefiting from the notified national derogation(s), as well as the outcome of the national competent authority's assessment of that submission, have been made available to the Commission and all other Member States.
a Bizottság és az összes többi tagállam rendelkezésére bocsátották a bejelentett nemzeti eltérés(ek) hatálya alá tartozó orvostechnikai eszköz(ök) kapcsán a gyártó(k) által benyújtott (műszaki) dokumentációt, valamint a benyújtott dokumentum illetékes nemzeti hatóság általi értékelésének eredményét.
Each notified national derogation is of temporary nature and its period of validity is limited to what can be reasonably expected necessary to complete the applicable conformity assessment procedure or, alternatively, to ensure patient safety or health or the protection of public health;
valamennyi bejelentett nemzeti eltérés ideiglenes jellegű, és érvényessége a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárás lezárásához észszerűen szükséges időre, illetve a betegek biztonságának, egészségének vagy a közegészség védelmének biztosításához elvárható szükséges mértékre korlátozódik,
This additional documentation will complement the information initially notified to the Commission as part of the national derogation(s) concerned.
A kiegészítő dokumentáció a szóban forgó nemzeti eltérés(ek) részeként a Bizottság számára eredetileg bejelentett információk kiegészítésére szolgál, és különösen a következőket kell tartalmaznia:
These Guidelines provide information on the adoption of those Union-wide derogations, in particular the criteria that the Commission will take into account to determine whether the extension to the territory of the Union of a national derogation is necessary and justified for a medical device.
Ez az iránymutatás az említett uniós szintű eltérések elfogadásával kapcsolatban kíván tájékoztatást nyújtani, különös tekintettel azokra a kritériumokra, amelyek alapján a Bizottság eldönti, hogy egy adott orvostechnikai eszközre alkalmazott nemzeti eltérést szükséges és indokolt-e az Unió egészére kiterjeszteni.
The Commission may also consider any other comments submitted to it, for example, from Member States in the MDCG.
Ezeken kívül figyelembe vehet egyéb, hozzá benyújtott információkat is, például a tagállamok vagy az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport észrevételeit.
Union-wide derogations may lay down stricter conditions for the temporary placing on the market of a medical device than those established by means of national derogations already in place for a device.
Az uniós szintű eltérések a vonatkozó hatályos nemzeti eltérésekben foglaltaknál szigorúbb feltételekhez köthetik egy adott orvostechnikai eszköz ideiglenes forgalomba hozatalát.
There is clear Union-relevance for extending the validity of the notified national derogation(s) to Union territory.
a bejelentett nemzeti eltérés(ek) érvényességének az Unió területére történő kiterjesztése egyértelmű uniós relevanciával bír.
The content of each notified national derogation in terms of validity period, specific conditions or requirements, as well as the outcome of any surveillance or monitoring activities, has been made available to the Commission and all other Member States;
a Bizottság és az összes többi tagállam rendelkezésére bocsátották az egyes bejelentett nemzeti eltérések tartalmához kapcsolódóan azok érvényességi időszakát, az egyedi feltételeket vagy követelményeket, valamint az esetleges felügyeleti vagy ellenőrzési eredményeket,
In a third step, the Commission, based on the requirements referred to in sub-section B, will determine whether adopting a Union-wide derogation in the case at hand would be duly justified.
Harmadik lépésként a Bizottság a B. alszakaszban felsorolt követelmények alapján határoz arról, hogy a szóban forgó esetben kellően indokolt lenne-e uniós szintű eltérést elfogadni.
Where applicable, there are no indications in the technical dossier, or from vigilance or market surveillance activities, concerning devices of previous generations or with similar characteristics, that the device could be harmful for patient health or safety or public health;
adott esetben a műszaki dokumentációban nincs arra vonatkozó utalás a korábbi generációkhoz tartozó vagy hasonló jellemzőkkel rendelkező eszközökre vonatkozóan, hogy az eszköznek káros hatásai lehetnek a betegek egészségére vagy biztonságára, illetve a közegészségre nézve, és a vigilancia vagy a piacfelügyelet sem tárt fel ilyen összefüggést,
Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of public health or patient safety or health (‘national derogation').
A 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvhez hasonlóan az (EU) 2017/745 rendelet is lehetővé teszi az illetékes nemzeti hatóságok számára, hogy kellően indokolt kérelem alapján engedélyezzék olyan orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát, amelyekre vonatkozóan ugyan nem folytatták le a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásokat, de amelyek használata ugyanakkor a közegészség, illetve a betegek biztonsága vagy egészsége érdekében áll (a továbbiakban: nemzeti eltérés).
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, Article 59(3), second subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745 stipulates that the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts without its prior submission to the relevant Comitology committee as provided for in Article 8 in conjunction with Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011.
Az emberi egészséggel és biztonsággal kapcsolatos kellően indokolt rendkívül sürgős esetekre vonatkozóan az (EU) 2017/745 rendelet 59. cikke (3) bekezdésének második albekezdése úgy rendelkezik, hogy ilyen helyzetben a Bizottság azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat fogad el anélkül, hogy azokat az 182/2011/EU rendelet 5. cikkével összefüggésben értelmezett 8. cikke szerint előzetesen benyújtaná az illetékes komitológiai bizottságnak.
Article 59 of Regulation (EU) 2017/745 provides that national competent authorities may authorise, on duly justified request, the placing on the market and putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the conformity assessment procedures referred to in Article 52 of Regulation (EU) 2017/745 or, for the period from 24 April 2020 to 25 May 2021, Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health (5) .
Az (EU) 2017/745 rendelet 59. cikke úgy rendelkezik, hogy az illetékes nemzeti hatóságok kellően indokolt kérelem alapján engedélyezhetik az érintett tagállam területén egy olyan meghatározott eszköz forgalomba hozatalát és használatbavételét, amelyre vonatkozóan az (EU) 2017/745 rendelet 52. cikkében, illetve a 2020. április 24. és 2021. május 25. közötti időszakban a 90/385/EGK irányelv 9. cikkének (1) és (2) bekezdésében vagy a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (1)-(6) bekezdésében említett megfelelőségértékelési eljárásokat nem folytatták le, azonban az eszköz használata a közegészség védelme vagy a betegek biztonsága vagy egészsége érdekében áll (5) .
Pursuant to Article 59(2) of Regulation (EU) 2017745, Member States shall inform the Commission and other Member States of any national derogation granted for a medical device.
Az (EU) 2017/745 rendelet 59. cikkének (2) bekezdése értelmében a tagállamok tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban engedélyezett valamennyi nemzeti eltérésről.
Pursuant to Article 59(3) of Regulation (EU) 2017/745, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of an implementing act, extend for a limited period of time the validity of a national derogation granted by a Member State in accordance with the above-mentioned provisions, to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Az (EU) 2017/745 rendelet 59. cikkének (3) bekezdése szerinti értesítést követően a Bizottság közegészségügyi szempontokkal vagy a betegek biztonságával vagy egészségével kapcsolatos kivételes esetekben végrehajtási jogi aktus útján egy korlátozott időszakra kiterjesztheti az Unió egész területére egy olyan nemzeti eltérés érvényességét, amelyet valamely tagállam az említett rendelkezéseknek megfelelően adott ki, és megállapíthatja azokat a feltételeket, amelyek szerint az eszköz forgalomba hozható vagy használatba vehető.
For each notified national derogation, the complete set of justifications that were taken into account when granting the notified national derogation has been made available to the Commission and all other Member States;
a Bizottság és az összes többi tagállam rendelkezésére bocsátották valamennyi bejelentett nemzeti eltérés esetében a bejelentett nemzeti eltérés engedélyezésekor figyelembe vett indokok teljes körét,
This process will be subject to consultation of Member States in the MDCG.
Egy ilyen eljárás egyeztetést igényel a tagállamokkal az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport keretében.
Pursuant to Article 59(3), first subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745, the Commission shall adopt Union-wide derogations by means of implementing acts.
Az (EU) 2017/745 rendelet 59. cikke (3) bekezdésének első albekezdése értelmében a Bizottság az uniós szintű eltéréseket végrehajtási jogi aktusok útján fogadja el.
For the purpose of point 6 of sub-section B, the Commission intends to consult the Member States by means of the MDCG.
pontjának alkalmazásában a Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporton keresztül konzultálni szándékozik a tagállamokkal.
At least one national derogation has been granted and notified to the Commission for the medical device in question;
a szóban forgó orvostechnikai eszköz tekintetében legalább egy tagállam nemzeti eltérést engedélyezett, és erről értesítette a Bizottságot,
Article 59(3) of Regulation (EU) 2017/745 requires that the Commission sets out the conditions of a Union-wide derogation adopted by means of an implementing act.
Az (EU) 2017/745 rendelet 59. cikkének (3) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a Bizottság végrehajtási jogi aktus útján meghatározza az uniós szintű eltérés megadásának feltételeit.
Extension of period for the adoption of implementing acts
A végrehajtási jogi aktusok elfogadására rendelkezésre álló időszak meghosszabbítása
The final deadline therefore expires on 29 May 2020.
A végső határidő tehát 2020. május 29-én jár le.
This request, made by the Kingdom of Denmark concerns business to consumer parcel services in Denmark.
A Dán Királyság által benyújtott kérelem a vállalkozások által a fogyasztók részére Dániában nyújtott csomagküldő szolgáltatásokra vonatkozik.
In the light of the current context and the effects of the COVID 19 pandemics, and with the agreement of the Kingdom of Denmark, the period available to the Commission for deciding on this request is hereby extended by 12 working days.
A jelenlegi helyzetre és a Covid19-világjárvány hatásaira tekintettel, valamint a Dán Királyság egyetértésével a Bizottság számára a kérelemmel kapcsolatos határozat elfogadására rendelkezésre álló időszak 12 munkanappal meghosszabbodik.
The relevant notice was published on page number 55 of OJ C 64 of 27 February 2020.
Az ezzel kapcsolatos értesítés a HL C sorozatának 2020. február 27-i 64. száma 55. oldalán került közzétételre.
Pursuant to the fourth subparagraph of paragraph 1 to Annex IV of Directive 2014/25/EU, the deadline may be extended by the Commission with the agreement of those having made the request for exemption concerned.
A 2014/25/EU irányelv IV. melléklete 1. pontjának negyedik albekezdése értelmében a Bizottság a mentesség iránti kérelmet benyújtó fél egyetértésével meghosszabbíthatja a határidőt.