natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3.1.Early engagement with EMA and international cooperation
3.1.Korai együttműködés az EMA-val és nemzetközi együttműködés
This can greatly facilitate early availability of vaccines in low- and middle-income countries.
Ez nagyban megkönnyítheti az oltóanyagok korai rendelkezésre állását az alacsony és közepes jövedelmű országokban.
This immunisation framework draws on the expertise of Member States, the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the World Health Organization (WHO).
Ez az immunizációs keret a tagállamok, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szakértelmére épül.
2.Support for vaccine development and production in the EU
2.Az oltóanyag-fejlesztés és -előállítás támogatása az EU-ban
3.2.Accelerated procedure for authorisation
3.2.Gyorsított engedélyezési eljárás
For this reason, the assistance of the steering board on any liability issues will be essential.
Ezért alapvető fontosságú, hogy az irányítóbizottság segítséget nyújtson a felelősséggel kapcsolatos kérdésekben.
As the pandemic moves across borders, so its socio-economic impact on each of the Member States spreads to the others.
Ahogy a világjárvány átlépi a határokat, úgy az egyes tagállamokra gyakorolt társadalmi-gazdasági hatása is átterjed a többi tagállamra.
2.4.Additional support through loans from the European Investment Bank
2.4.Az Európai Beruházási Bank által kölcsönök formájában nyújtott kiegészítő támogatás
These benefits will be increased if more countries were to join the common effort.
Ezek az előnyök annál jelentősebbek lesznek, minél több ország csatlakozik a közös erőfeszítéshez.
This is likely to cause significant delay, particularly for multi-centre clinical trials in several Member States.
Ez valószínűleg jelentős késedelmet okoz, különösen a több tagállamban, több központban végzett klinikai vizsgálatok esetében.
·Ensuring the quality, safety and efficacy of vaccines.
·Az oltóanyagok minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának biztosítása.
In this way, the Commission will ensure that the EU continues to play its part in resolving the COVID-19 crisis for the world.
Ily módon a Bizottság gondoskodik arról, hogy az EU továbbra is kivegye részét a világot sújtó Covid19-válság megoldásából.
The development and deployment of tests and treatments therefore remain important.
A vizsgálatok és kezelések fejlesztése és alkalmazása ezért változatlanul fontos.
The Commission proposes to enter into an Agreement with participating Member States to formalise their reciprocal commitments.
A Bizottság javasolja, hogy a kölcsönös kötelezettségvállalások formalizálása céljából kössenek megállapodást a részt vevő tagállamokkal.
3.A flexible and robust regulatory process
3.Rugalmas és stabil szabályozási folyamat
2.1.An EU approach for efficiency and solidarity
2.1.A hatékonyság és a szolidaritás elvét érvényesítő uniós megközelítés
-Liability: what special liability coverage, if any, companies would require.
-Felelősség: adott esetben milyen különleges felelősségbiztosítást igényelnének a vállalkozások.
The COVID-19 pandemic is inflicting huge human and economic costs on the European Union and the world.
A Covid19-világjárvány roppant emberi és gazdasági költségeket ró az Európai Unióra és a világra.
The Commission invites the European Parliament and Council to adopt the proposal swiftly in order to enable clinical trials to take place in Europe as soon as possible.
A Bizottság felkéri az Európai Parlamentet és a Tanácsot, hogy mielőbb fogadják el a javaslatot annak érdekében, hogy Európában a lehető leghamarabb sor kerülhessen klinikai vizsgálatokra.
There is a very real risk that none of the supported candidates will be successful.
Fennáll annak a nagyon is valós veszélye, hogy a támogatott potenciális oltóanyagok egyike sem lesz sikeres.
Under normal circumstances, packaging and labelling of authorised medicinal products, including vaccines, should be provided in all EU languages.
Rendes körülmények között az engedélyezett gyógyszerek - köztük az oltóanyagok - csomagolását és címkézését az EU valamennyi nyelvén rendelkezésre kell bocsátani.
Against that background, it is essential that all 27 EU Member States have access to a vaccine as early as possible.
Ebben az összefüggésben elengedhetetlen, hogy mind a 27 uniós tagállam a lehető leghamarabb hozzájusson az oltóanyaghoz.
The Single Market, allowing the free movement of goods and people, has allowed economies to integrate closely and has increased the interdependence of all our economies and societies.
Az áruk és a személyek szabad mozgását lehetővé tevő egységes piacnak köszönhetően kialakult a gazdaságok szoros integrációja, és fokozódott gazdaságaink és társadalmaink kölcsönös függősége.
A pan-EU approach will increase the EU's leverage when negotiating with industry.
Az Unió egészére kiterjedő megközelítés növelni fogja az EU befolyását az iparággal folytatott tárgyalások során.
In order to scale this approach up to cover the whole EU, the Commission proposes to run a central procurement process, which creates a number of important advantages.
Annak érdekében, hogy ezt a megközelítést az egész EU-ra kiterjesszék, a Bizottság központi közbeszerzési eljárás lefolytatását javasolja, amely számos fontos előnnyel jár.
Usually, the authorisation procedure starts when the applicant is in a position to present the relevant data package in the form of an application for marketing authorisation.
Az engedélyezési eljárás rendszerint akkor kezdődik, amikor a kérelmező a forgalombahozatali engedély iránti kérelem formájában be tudja nyújtani a vonatkozó adatcsomagot.
A second step is underway in partnership with Global Citizen and other governmental and non-governmental partners.
Második lépésként az EU partnerség kialakítását kezdeményezte a Global Citizen szervezettel és más kormányzati és nem kormányzati partnerekkel.
Member States can also provide earlier access, based on their assessment of risk and need and taking into account harmonised advice by EMA.
A tagállamok - kockázat- és igényfelmérésük alapján, valamint az EMA harmonizált tanácsainak figyelembevételével - korábbi hozzáférést is biztosíthatnak.
This will facilitate and ultimately accelerate the development, assessment, authorisation and safety monitoring of vaccines.
Ez megkönnyíti és végső soron felgyorsítja az oltóanyagok fejlesztését, értékelését, engedélyezését és biztonsági ellenőrzését.
·Securing timely access to vaccines for Member States and their population while leading the global solidarity effort.
·Annak biztosítása, hogy a tagállamok és lakosságuk időben hozzájussanak az oltóanyagokhoz, ugyanakkor az EU a globális szolidaritási erőfeszítések élén járjon.
This is because developing a safe and effective vaccine is a highly complex process.
Ennek az az oka, hogy a biztonságos és hatékony oltóanyag kifejlesztése rendkívül összetett folyamat.
The strategy will seek synergies with other Union instruments to ensure full consistency and complementarity of Union actions.
A stratégia szinergiák kialakítására törekszik más uniós eszközökkel annak érdekében, hogy biztosítsa az uniós intézkedések teljes összhangját és egymást kiegészítő jellegét.
-Risk sharing: benefits offered in return for the financing provided in the two cases where there either (a) is a successful vaccine or (b) no vaccine (e.g. potential flexibilities in the use of manufacturing capacity).
-Kockázatmegosztás: a finanszírozásért cserébe kínált előnyök két esetben: amikor a) az oltóanyag sikeres, vagy b) nincs oltóanyag (pl. a gyártási kapacitás rugalmas felhasználásának lehetőségei).
In the current crisis, teams around the world are working with the ambition of delivering a successful vaccine within a timeframe of 12 - 18 months.
A jelenlegi válságban a kutatócsoportok világszerte arra törekednek, hogy 12-18 hónapon belül sikeres oltóanyagot állítsanak elő.
The EU regulatory system contains significant flexibility when it comes to authorisation procedures, which will facilitate access to a vaccine.
Az uniós szabályozási rendszer jelentős rugalmasságot biztosít az engedélyezési eljárások tekintetében, ami megkönnyíti majd az oltóanyaghoz való hozzáférést.
-Global solidarity: a commitment to making future doses of vaccines available for partner countries to end the global pandemic.
-Globális szolidaritás: kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy a világjárvány megszüntetése érdekében a partnerországok rendelkezésére bocsátják a jövőbeli oltóanyagokat.
There is no guarantee that a safe and effective vaccine will be available soon.
Nincs garancia arra, hogy rövid időn belül rendelkezésre fog állni egy biztonságos és hatékony oltóanyag.
Additional financing and other forms of support can be made available on top of such agreements.
Az ilyen kötelezettségvállalások mellett kiegészítő finanszírozás és a támogatás egyéb formái is rendelkezésre bocsáthatók.
In addition, once a successful COVID-19 vaccine is available, hundreds of millions, or even billions, of doses will need to be produced in order to cover global needs, without compromising the production of other essential vaccines.
Ezenkívül, amint rendelkezésre áll a Covid19 elleni sikeres oltóanyag, több százmillió, sőt akár több milliárd adagot kell majd előállítani a globális szükségletek kielégítése érdekében, anélkül, hogy ez veszélyeztetné más alapvető fontosságú oltóanyagok előállítását.
However, requirements in relation to labelling and packaging may slow down the rapid deployment of the COVID-19 vaccines.
A címkézésre és a csomagolásra vonatkozó követelmények azonban lelassíthatják a Covid19-oltóanyagok gyors alkalmazását.
In addition, the Commission will reduce the time needed to complete the authorisation procedure, by shortening the period for consulting Member States, and allowing translation of the documents into the full set of languages after the authorisation, rather than before.
Emellett a Bizottság csökkenteni fogja az engedélyezési eljárás lezárásához szükséges időt azáltal, hogy lerövidíti a tagállamokkal való konzultációra rendelkezésre álló időt, és lehetővé teszi, hogy a dokumentumokat az engedélyezést követően - nem pedig azt megelőzően - fordítsák le az összes nyelvre.
With sufficient scale and scope, such international mechanism could become the world's insurance policy against pandemics.
Egy ilyen, megfelelő léptékű és hatókörű nemzetközi mechanizmus a világ pandémia elleni biztosítási kötényévé válhatna.
At the same time, EU citizens will want assurances that they will have access to any successful vaccine.
Az uniós polgárok ugyanakkor biztosítékot szeretnének kapni arra vonatkozóan, hogy bármely sikeres oltóanyag elérhető lesz számukra.
While the EU remains fully committed to international trade and to the development of global supply chains, it should also aim to attract production capacity for vaccines to its territory in order to mitigate disruptions to such supply chains.
Bár az EU továbbra is teljes mértékben elkötelezett a nemzetközi kereskedelem és a globális ellátási láncok fejlesztése mellett, arra is törekednie kell, hogy az ilyen ellátási láncok zavarainak enyhítése céljából az oltóanyag termelési kapacitásait saját területére vonzza.
2.2.Advance Purchase Agreements via the Emergency Support Instrument
2.2.Előzetes piaci kötelezettségvállalások a Szükséghelyzeti Támogatási Eszközön keresztül
The Commission is committed to universal, equitable and affordable access to COVID-19 vaccines, and has taken a number of steps to promote this.
A Bizottság elkötelezett a Covid19-oltóanyagokhoz való egyetemes, méltányos és megfizethető hozzáférés mellett, és számos lépést tett ennek előmozdítása érdekében.
But an effective and safe vaccine against COVID-19 is generally considered the most likely lasting solution to the ongoing pandemic.
A Covid19 elleni hatékony és biztonságos oltóanyagot azonban széles körben a jelenlegi világjárvány legvalószínűbb tartós megoldásának tekintik.
This is also the case for some of the vaccines in development against COVID-19.
Ugyanez a helyzet a Covid19 elleni, fejlesztés alatt álló oltóanyagok némelyike esetében is.
A large share of vaccine candidates fail during clinical trials.
A potenciális oltóanyagok nagy része sikertelennek bizonyul a klinikai vizsgálatok során.
All participating Member States will be represented in a steering board, which will assist the Commission on all aspects of the APA contract before signature.
Valamennyi részt vevő tagállam képviselteti magát az irányítóbizottságban, amely a kötelezettségvállalási szerződések aláírása előtt segíti a Bizottságot az AMC-k valamennyi vonatkozásában.
The aim of the negotiations is to conclude Advance Purchase Agreements with individual companies under the best possible conditions.
A tárgyalások célja, hogy az egyes vállalkozásokkal a lehető legjobb feltételek mellett kössék meg az előzetes piaci kötelezettségvállalási szerződéseket.
-Capacity to supply through development of production capacity within the EU: the COVID-19 crisis has demonstrated the advantage of diversified sources of supply and having parts of the supply chains of essential goods within the EU.
-Ellátási kapacitás az EU-n belüli termelési kapacitás fejlesztése révén: a Covid19-válság rámutatott, hogy milyen fontos előnyökkel jár, ha diverzifikált ellátási forrásokkal rendelkezünk és ha az alapvető áruk ellátási láncának egyes részei az EU-n belül maradnak.
However, the value of earlier access to a vaccine is enormous, in terms of lives saved and economic damage avoided.
Mindazonáltal az oltóanyaghoz való mielőbbi hozzáférés hatalmas értéket képvisel az életmentés és a gazdasági károk elkerülése szempontjából.
This will be done in the form of advance purchase agreements (APAs).
Erre előzetes piaci kötelezettségvállalások (AMC-k) formájában kerül sor.
No Member State on its own has the capacity to secure the investment in developing and producing a sufficient number of vaccines.
Önmagában egyetlen tagállamnak sincs kapacitása arra, hogy biztosítsa az elegendő mennyiségű oltóanyag kifejlesztésére és gyártására irányuló beruházást.
The EU's regulatory framework, which offers a high degree of protection, contains regulatory flexibilities to cater for urgency.
Az EU szabályozási kerete, amely magas szintű védelmet nyújt, sürgős esetekben szabályozási rugalmasságot biztosít.
EMA also ensures close cooperation with relevant European and international organisations and third countries regulators, including with the World Health Organization on clinical trial protocols for vaccines.
Az EMA emellett biztosítja az érintett európai és nemzetközi szervezetekkel, valamint a harmadik országok szabályozó szerveivel - többek között az Egészségügyi Világszervezettel - való szoros együttműködést az oltóanyagokra vonatkozó klinikai vizsgálati protokollok tekintetében.
In addition to it being in their clear self-interest to do so, high-income countries have a responsibility to accelerate the development and production of a safe and effective vaccine and make it accessible for all the regions of the world.
Amellett, hogy a magas jövedelmű országoknak egyértelmű saját érdekük, egyúttal felelősségük is, hogy felgyorsítsák a biztonságos és hatékony oltóanyag kifejlesztését és előállítását, és azt a világ valamennyi régiója számára hozzáférhetővé tegyék.
·Adapting the EU's regulatory framework to the current urgency and making use of existing regulatory flexibility to accelerate the development, authorisation and availability of vaccines while maintaining the standards for vaccine quality, safety and efficacy.
·Az uniós szabályozási keretet hozzá kell igazítani a jelenlegi helyzet sürgősségéhez, és ki kell használni a meglévő szabályozási rugalmasságot az oltóanyagok fejlesztésének, engedélyezésének és rendelkezésre bocsátásának felgyorsítása érdekében, az oltóanyagok minőségére, biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó előírások betartása mellett.
Centralising vaccine procurement at EU level has the merit of speed and efficiency by comparison with 27 separate processes.
Az oltóanyag-beszerzés uniós szintű központosítása - 27 külön eljárással összehasonlítva - a gyorsaság és a hatékonyság előnyét kínálja.
The unprecedented circumstances in which the EU finds itself requires a bold response.
Az EU példa nélküli helyzettel néz szembe, amely határozott választ tesz szükségessé.
The APAs will be concluded on behalf of all participating Member States.
Az AMC-ket az összes részt vevő tagállam nevében kötik meg.
This means that the initial authorisation is based on less comprehensive data than would normally be the case (though nonetheless with a positive benefit-risk balance), and with obligations on the marketing authorisation holders for the data to be completed afterwards.
Ez azt jelenti, hogy az első alkalommal történő engedélyezés a szokásosnál kevésbé átfogó adatokon alapul (de az előny-kockázat profil mindenesetre pozitív), és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a későbbiekben kötelesek kiegészítő adatokat szolgáltatni.
As announced in the context of the Coronavirus Global Response Pledge Conference hosted by President von der Leyen, the Commission has allocated an additional budget of EUR 400 million in 2020 to this facility, which now covers COVID-19 projects exclusively.
Amint azt a von der Leyen elnök által kezdeményezett, a koronavírusra való reagálást célzó csúcstalálkozón bejelentették, a Bizottság 2020-ban 400 millió EUR kiegészítő forrást különített el erre az eszközre, amely jelenleg kizárólag Covid19-cel kapcsolatos projekteket fedez.
Significant levels of EU support have already been made available to vaccine producers.
Az oltóanyaggyártók már jelentős uniós támogatásban részesültek.
2.3.Selection criteria for vaccine candidates
2.3.A potenciális oltóanyagokra vonatkozó kiválasztási szempontok
-Speed of delivery at scale: progress in clinical trials and the ability to deliver sufficient quantities of the vaccine in 2020 and 2021.
-A nagy tételben történő teljesítés gyorsasága: a klinikai vizsgálatok előrehaladása és elegendő mennyiségű oltóanyag előállításának képessége 2020 és 2021 folyamán.
The Commission stands ready to commit a significant proportion of those funds to the activities described here in order to maximise chances of arriving at a viable vaccine for the EU and the world in the shortest time possible.
A Bizottság készen áll arra, hogy e források jelentős részét az itt ismertetett tevékenységekre fordítsa ezáltal maximalizálva annak az esélyét, hogy az EU és a világ a lehető legrövidebb időn belül életképes oltóanyaghoz juthasson.
Allocation of access to vaccine doses between Member States would be according to a population-based distribution key.
A rendelkezésre álló mennyiségű oltóanyagot egy lakosságalapú elosztási kulcs szerint osztanák fel a tagállamok között.
These agreements will be negotiated with individual companies according to their specific needs and with the aim of supporting and securing an adequate supply of vaccines.
A kötelezettségvállalásokról az egyes vállalatokkal állapodnak meg azok egyedi igényei szerint a megfelelő oltóanyag-ellátás előmozdítása és biztosítása céljából.
This alliance was formed to pool the national resources of those countries and secure fair access to vaccine supplies for the European population.
A szövetséget azzal a céllal alakult, hogy egyesítse a részt vevő országok nemzeti erőforrásait, és méltányos hozzáférést biztosítson az oltóanyagkészletekhez az európai lakosság számára.
The Commission also supports voluntary pooling and licensing of intellectual property related to COVID-19 therapeutics and vaccines, in line with the recent resolution of the World Health Assembly 6 , to promote equitable global access as well as a fair return on investments.
A Bizottság támogatja továbbá a Covid19 elleni terápiás készítményekkel és oltóanyagokkal kapcsolatos szellemi tulajdon önkéntes összevonását és engedélyezését, az Egészségügyi Világközgyűlés közelmúltbeli állásfoglalásával 6 összhangban, a méltányos globális hozzáférés és a beruházások méltányos megtérülésének előmozdítása érdekében.
Only very swift and unified action by the EU and its Member States will ensure sufficient and speedy supplies of a safe and effective vaccine.
Csak az EU és a tagállamok nagyon gyors és egységes fellépésével biztosítható a biztonságos és hatékony oltóanyagokkal való kielégítő és gyors ellátás.
Joint action at EU level is the surest, quickest and most efficient way of achieving that objective.
E cél elérésének legbiztosabb, leggyorsabb és leghatékonyabb módja az uniós szintű együttes fellépés.
Joint EU action within a global framework greatly enhances the potential for universal vaccination against COVID-19 and returning economic and social life to normality across the world.
A globális kereten belüli közös uniós fellépés nagymértékben növeli a Covid19 elleni egyetemes beoltásnak, valamint a gazdasági és társadalmi élet rendes kerékvágásba való visszaállításának potenciálját szerte a világon.
As the ultimate acquirers of the vaccines, Member States will participate in the process from the start.
A tagállamok - az oltóanyagok végső vásárlóiként -a kezdetektől részt vesznek majd a folyamatban.
The development of a vaccine within short deadlines creates a particular challenge for the authorisation process.
Az oltóanyag záros határidőn belüli kifejlesztése különleges kihívást jelent az engedélyezési eljárás szempontjából.
Though steps will be taken to mitigate the risk - for example, by investing in a portfolio of companies covering different technologies - the failure rate of vaccine development is high.
Bár a kockázat csökkentése érdekében különféle intézkedéseket helyeztek kilátásba - például a különböző technológiákkal foglalkozó vállalatok portfóliójába való beruházást -, az oltóanyag-fejlesztés sikertelenségi aránya még így is magas.
These are precisely the kind of clinical trials needed to ensure representativeness of the populations for whom the vaccines are intended and to generate robust and conclusive data on COVID-19 vaccines.
Pontosan az ilyen a klinikai vizsgálatok szükségesek azon populációk reprezentativitásának biztosításához, amelyek számára az oltóanyagokat szánják, valamint a Covid19-oltóanyagokra vonatkozó megbízható és meggyőző adatok előállításához.
These APAs will specify a number of details with respect to expected payments (such as payment amounts, schedule and financial structure), delivery details of the vaccine if and when successful (such as price per person vaccinated, quantity of vaccines and delivery timeline after approval) and any other relevant conditions (such as production capacity in the EU, possible availability of production facilities for the manufacturing of other vaccines or medicines in case of failure, or liability arrangements).
Ezek az AMC-k részletesen meghatározzák a várható kifizetéseket (például a kifizetések összegét, ütemezését és pénzügyi struktúráját), az oltóanyag rendelkezésre bocsátásának részleteit, amennyiben és amikor az sikeres (például a beoltott személyenkénti árat, az oltóanyagok mennyiségét és a jóváhagyást követő szállítás ütemezését), valamint minden egyéb releváns feltételt (például az EU-n belüli termelési kapacitást, kudarc esetén más oltóanyagok vagy gyógyszerek előállítására szolgáló gyártóberendezések esetleges rendelkezésre állását, vagy a felelősségre vonatkozó rendelkezéseket).
Companies with a promising vaccine candidate, already in or close to starting clinical trials, are invited to contact the Commission via the following email address: EC-VACCINES@ec.europa.eu
Felkérjük azokat a vállalkozásokat, amelyek rendelkeznek a klinikai vizsgálati szakaszban vagy ahhoz közel járó ígéretes potenciális oltóanyaggal, hogy a következő e-mail-címen jelentkezzenek a Bizottságnál: EC-VACCINES@ec.europa.eu