natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone and metformin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 2).
Empagliflozin kao dodatak metforminu, metforminu i sulfonilureji ili pioglitazonu i metforminu rezultirao je statistički značajnim (p &lt; 0,0001) sniženjem vrijednosti HbA1c i smanjenjem tjelesne težine u usporedbi s placebom (Tablica 2).
Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone with or without metformin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 3).
Empagliflozin kao dodatak metforminu, metforminu i sulfonilureji ili pioglitazonu sa ili bez metformina rezultirao je statistički značajnim (p &lt; 0,0001) sniženjem vrijednosti HbA1c i smanjenjem tjelesne težine u usporedbi s placebom (Tablica 3).
Empagliflozin daily resulted in a statistically significant reduction in body weight, systolic and diastolic blood pressure and a statistically significantly lower proportion of patients with hypoglycaemic events compared to glimepiride (2.5% for empagliflozin, 24.2% for glimepiride, p &lt; 0.0001).
Svakodnevna primjena empagliflozina rezultirala je statistički značajnim smanjenjem tjelesne težine, sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka te statistički značajnim nižim udjelom bolesnika s hipoglikemijskim događajima u usporedbi s glimepiridom (2,5 % za empagliflozin, 24,2 % za glimepirid, p &lt; 0,0001).
Empagliflozin daily resulted in a statistically significant reduction in body weight, systolic and diastolic blood pressure and a statistically significantly lower proportion of patients with hypoglycaemic events compared to glimepiride (2.5% for empagliflozin, 24.2% for glimepiride, p &lt; 0.0001).
Svakodnevna primjena empagliflozina rezultirala je statistički značajnim smanjenjem tjelesne težine, sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka te statistički značajnim nižim udjelom bolesnika s hipoglikemijskim događajima u usporedbi s glimepiridom (2,5% za empagliflozin, 24,2% za glimepirid, p &lt; 0,0001).
Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 ml/min.
Terapija empagliflozinom ne smije se započeti u bolesnika s eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ili klirensom kreatinina &lt; 60 ml/min.
Empliciti has not been studied in patients with moderate (TB &gt; 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe (TB &gt; 3 × ULN and any AST) hepatic impairment (see section 5.2).
Empliciti se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin &gt; 1,5 do 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim (ukupni bilirubin &gt; 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Empty the granules from the sachet into a glass; Add water;
Granule iz vrećice uspite u čašu; Dodajte vodu;
Emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine hydrochloride has been shown to be non-inferior in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL compared to emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz.
Pokazalo se da emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat + rilpivirinklorid nisu inferiorni u postizanju HIV-1 RNK &lt; 50 kopija/ml u usporedbi s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilfumaratom + efavirenzom.
Enbrel is recommended for use in patients as defined in section 4.1. Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI &lt; 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Preporučena je primjena Enbrela kod bolesnika kako je definirano u dijelu 4.1. Bolesnici koji „nisu pokazali odgovor“ u ciljnoj populaciji definirani su kao oni s nedostatnim odgovorom (PASI &lt; 50 ili PGA manji od dobar) ili pogoršanjem bolesti za vrijeme liječenja, a koji su liječeni adekvatnom dozom tijekom dovoljno dugog razdoblja da postignu odgovor sa svakim od 3 glavna raspoloživa sistemska lijeka.
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p &lt; 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Enbrel je bio znatno bolji u usporedbi s placebom po svim mjerilima aktivnosti bolesti (p &lt; 0,001) te je odgovor na liječenje bio podjednak u slučaju sa ili bez istodobne primjene metotreksata.
End Stage Renal Disease (ESRD)
Terminalni stadij bubrežne bolesti (CLcr &lt; 30 mL/min, potrebna je dijaliza)
End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr &lt; 30 mL/min, requiring dialysis)
Terminalni stadij bubrežne bolesti (CLcr &lt; 30 mL/min, potrebna je dijaliza)
end stage renal disease requiring dialysis, hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg),
završni stadij bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu, hipotenzija (krvni tlak &lt; 90/50 mm Hg),
end stage renal disease requiring dialysis, hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg),
završni stadij bubrežnog zatajenja koji zahtijeva dijalizu, hipotenzija (krvni tlak &lt; 90/50 mm Hg),
Endpoints &amp; statistics
Ciljne točke i statistika
Endpoints &amp; Statistics
Ishodi i statistika
Enrolled subjects were defined as refractory to a therapy if they met any of the following 3 criteria: nonresponsive ( &lt; minimal response) to any regimen; progression during any regimen; or progression within 60 days of completion of any regimen.
Uključeni ispitanici bili su definirani kao otporni na liječenje ako su ispunjavali jedan od sljedeća tri kriterija: izostanak odgovora ( &lt; minimalni odgovor) na bilo koji režim; progresija bolesti tijekom bilo kojeg režima; ili progresija bolesti unutar 60 dana od završetka bilo kojeg režima.
Entacapone Teva is a ‘generic medicine’.
Entacapone Teva &gt; je „generički lijek”.
Entecavir-TP is a weak inhibitor of cellular DNA polymerases α, β, and δ with Ki values of 18 to 40 µM. In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki &gt; 160 µM).
Entekavir-TP slabi je inhibitor staničnih DNK polimeraza α, β i δ s vrijednostima Ki od 18 do 40 µM. Uz to, visoke izloženosti entekaviru nisu imale štetne učinke na γ polimerazu ili sintezu mitohondrijske DNK u HepG2 stanicama (Ki &gt; 160 µM).
Enterobacteriaceae: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 1 mg/L
Enterobacteriaceae: S ≤0,5 mg/l i R &gt; 1 mg/l
Enzalutamide has not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCL &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease, and caution is advised when treating these patients.
Enzalutamid nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL &lt; 30 ml/min) ili završnom fazom zatajenja bubrega i savjetuje se oprez kad se liječe ti bolesnici.
Enzalutamide significantly decreased the risk of the first skeletal-related event by 28% [HR = 0.718 (95% CI: 0.610, 0.844) p-value &lt; 0.0001].
Enzalutamid je značajno smanjio rizik za pojavu prvog koštanog događaja za 28% [HR = 0,718 (95% CI: 0,610; 0,844) p-vrijednost &lt; 0,0001].
Epidemiological studies in women who use low dose ( &lt; 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a VTE in one year.
Epidemiološka ispitivanja u žena koje uzimaju nisku dozu kombiniranih hormonskih kontraceptiva ( &lt; 50 µg etinilestradiola), pronašla su da će između 6 i 12 žena na njih 10 000 razviti VTE u godinu dana.
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pre- treatment haemoglobin of &gt; 10 to ≤ 13 g/dl.
Epoetin alfa u dozi od 300 IU/kg značajno je smanjio rizik od alogene transfuzije u bolesnika s razinom hemoglobina prije početka liječenja od &gt; 10 do ≤ 13 g/dl.
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of &gt; 10 to ≤ 13 g/dl.
Epoetin alfa u dozi od 300 IU/kg značajno je smanjio rizik od alogene transfuzije u bolesnika s razinom hemoglobina prije početka liječenja od &gt; 10 do ≤ 13 g/dl.
Eptifibatide -treated patients who had a prothrombin time (PT) &gt; 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Nema pokazatelja da su bolesnici liječeni eptifibatidom, a imali su protrombinsko vrijeme (PV) &gt; 14,5 sekundi i istodobno primali varfarin, bili izloženi većem riziku od krvarenja.
Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ELISA &gt; 3.34 IE50%
Inaktivirani Erysipelothrix rhusiopathiae, soj R32E11 ELISA &gt; 3,34
Escherichia coli (J5) inactivated .......................................................................... &gt; 50 RED60*
Escherichia coli (J5) inaktivirana........................................................................ &gt; 50 RED60
Escherichia coli J5 inactivated............................................................................. &gt; 50 RED60*
Escherichia coli J5 inaktivirana .......................................................................... &gt; 50 RED60
Estimate of the treatment hazard ratio, where &lt; 1 indicates a lower risk with letrozole 2.5 mg + lapatinib 1500 mg compared with letrozole 2.5 mg + placebo.
Procjena omjera hazarda liječenja, gdje &lt; 1 ukazuje na manji rizik s letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg u usporedbi s letrozol 2,5 mg + placebo.
Etanercept is recommended for use in patients as defined in section 4.1. Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI &lt; 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Preporučena je primjena etanercepta kod bolesnika kako je definirano u dijelu 4.1. Bolesnici koji „nisu pokazali odgovor“ u ciljnoj populaciji definirani su kao oni s nedostatnim odgovorom (PASI &lt; 50 ili PGA manji od dobar) ili pogoršanjem bolesti za vrijeme liječenja, a koji su liječeni adekvatnom dozom tijekom dovoljno dugog razdoblja da se mogao procijeniti odgovor na svaki od 3 glavna raspoloživa sistemska lijeka.
Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p &lt; 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Etanercept je bio znatno bolji u usporedbi s placebom po svim mjerilima aktivnosti bolesti (p &lt; 0,001) te je odgovor na liječenje bio podjednak u slučaju istodobne primjene metotreksata i bez nje.
Ethnicity: In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects &lt; 60 kg.
Etničko podrijetlo: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima je nakon korekcije za tjelesnu težinu AUC aktivnog metabolita bio približno 19% veći u ispitanika kineskog, japanskog i korejskog podrijetla nego u bijelaca, što je uglavnom bilo povezano s većom izloženošću u Azijata tjelesne težine &lt; 60 kg.
EU/1/03/270/001 &lt; 8 transdermal patches &gt; EU/1/03/270/002 &lt; 24 transdermal patches &gt; EU/1/03/270/003 &lt; 2 transdermal patches &gt;
EU/1/03/270/001 &lt; 8 transdermalnih flastera &gt; EU/1/03/270/001 &lt; 24 transdermalna flastera &gt; EU/1/03/270/001 &lt; 2 transdermalna flastera &gt;
EU/1/03/270/004 &lt; 30 sachets &gt;
EU/1/03/270/004 &lt; 30 vrećica &gt;
EU/1/03/270/005 &lt; 1 metering pump &gt;
EU/1/03/270/005 &lt; 1 odmjerna pumpica &gt;
EU/1/10/661/002 &lt; – 10 sprayers &gt;
EU/1/10/661/002 &lt; - 10 raspršivača &gt;
EU/1/13/887/002 &lt; 1 sprayer &gt; EU/1/13/887/001 &lt; 10 sprayers &gt;
EU/1/13/887/002 &lt; 1 raspršivač &gt; EU/1/13/887/001 &lt; 10 raspršivača &gt;
EU/1/13/887/003 &lt; 1 sprayer &gt;
EU/1/13/887/003 &lt; 1 raspršivač &gt;
EU/1/13/887/004 &lt; 10 sprayers &gt;
EU/1/13/887/004 &lt; 10 raspršivača &gt;
Eucreas is not recommended for use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Eucreas se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ( &lt; 18 godina).
Eucreas should not be used in patients with creatinine clearance &lt; 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Eucreas se ne smije primjenjivati u bolesnika s klirensom kreatinina &lt; 60 ml/min (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Evaluable subjects are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis. pTVR: post-transplant virologic response (HCV RNA &lt; LLOQ at 12 weeks post-procedure).
Ispitanici koji su se mogli procijeniti definirani su kao oni koji su postigli određenu vremensku točku u vrijeme privremene analize. pTVR: virološki odgovor nakon transplantacije (HCV RNK &lt; donje granice kvantifikacije u 12. tjednu nakon postupka).
Evaluate the electrolytes every 5–9 days until the Na⁺/K⁺ ratio is &lt; 32, and then administer 2.2 mg/kg of Zycortal.
Procjenjujte elektrolite svakih 5 do 9 dana sve dok omjer Na⁺/K⁺ ne bude &lt; 32, a nakon toga primijenite 2,2 mg/kg Zycortala.
Evaluations in juvenile rats (comparable to a &lt; 2 year old pediatric population) have not been performed.
Ispitivanja na mladim štakorima (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti &lt; 2 godine) nisu provedena.
evere renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or dependency on renal dialysis
teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina  30 ml/min) ili oni koji ovise o dijalizi
Everolimus whole blood trough concentrations should be assessed at least 1 week after commencing treatment for patients &lt; 3 years of age and approximately 2 weeks after commencing treatment for patients ≥3 years of age.
Najniže koncentracije everolimusa u punoj krvi se moraju odrediti najranije 1 tjedan nakon početka liječenja za bolesnike mlađe od 3 godine i približno 2 tjedna nakon početka liječenja za bolesnike u dobi od 3 godine ili starije.
Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC &gt; 10% of total radio-labelled material.
Osim za aktivni oblik izavukonazol, nije primijećen niti jedan pojedinačni metabolit s AUC &gt; 10% ukupnog radioaktivno označenog materijala.
Excessive administration rate ( &gt; 10 ml/kg/h) may result in circulatory overload.
Prekomjerna brzina primjene ( &gt; 10 ml/kg/h) može rezultirati preopterećenjem kardiovaskularnog sustava.
Exclusion criteria included visceral (liver, lung, or brain) metastases, malignant pleural effusions or malignant ascites, pathologic long bone fractures, imminent pathologic long-bone fractures (cortical erosion on radiography &gt; 50%), spinal cord compression, moderate to severe prostate cancer-related pain and use of narcotics for cancer- related pain, and treatment with chemotherapy at least 3 months prior to randomisation.
Kriteriji isključivanja bili su: visceralne (jetra, pluća ili mozak) presadnice, maligni pleuralni izljevi ili maligni ascites, patološki prijelomi dugih kostiju, teški patološki prijelomi dugih kostiju (radiografski prikazana kortikalna erozija &gt; 50%), kompresija leđne moždine, umjerena do teška bol povezana s rakom prostate i uporabom narkotika za liječenje te boli te liječenje kemoterapijom najmanje 3 mjeseca prije randomizacije.
Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.4).
Ne preporučuje se primjena eksenatida u bolesnika u terminalnom stadiju bubrežne bolesti niti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina &lt; 30 ml/min) (vidjeti dio 4.4).
Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Ne preporučuje se primjena eksenatida u bolesnika u terminalnom stadiju bubrežne bolesti niti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina &lt; 30 ml/min).
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
EXJADE nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega te je kontraindiciran u bolesnika s procijenjenim klirensom kreatinina &lt; 60 ml/min (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
EXP {month/year} &gt;
EXP {mjesec/godina}
EXP {month/year} &gt;
EXP {mjesec/godina} &gt;
Experience in patients with compensated liver disease: In two placebo-controlled studies (total n=522) in HBeAg positive or in HBeAg negative chronic hepatitis B patients with compensated liver disease, significantly more patients (p &lt; 0.001) in the 10 mg adefovir dipivoxil groups (53 and 64 %, respectively) had histological improvement from baseline at week 48 than in the placebo groups (25 and 33 %).
Iskustva s pacijentima s kompenziranom bolešću jetre: U dva placebom kontrolirana ispitivanja (ukupan broj=522) u HBeAg pozitivnih i HBeAg negativnih pacijenata s kroničnim hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre, značajno je više pacijenata (p &lt; 0,001) u skupinama koje su primale 10 mg adefovirdipivoksila (53 odnosno 64%) imalo histološko poboljšanje u 48. tjednu u odnosu na početne vrijednosti nego u skupinama koje su primale placebo (25 odnosno 33%).
Experience in patients with severe renal impairment ( &lt; 30 ml/min/1.73m2) or on dialysis is very limited and therefore Eperzan is not recommended in this population (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ( &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ili na dijalizi je vrlo ograničeno pa se primjena lijeka Eperzan u toj populaciji ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Experience with NexoBrid in elderly patients ( &gt; 65 years) is limited.
Iskustvo s NexoBridom u starijih bolesnika ( &gt; 65 godina) je ograničeno.
Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
Iskustvo s cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck &amp; Co., Inc. pokazuje da su protutijela protiv virusa morbila, parotitisa i rubele i dalje mjerljiva u većine pojedinaca 11 do 13 godina nakon primarnog cijepljenja.
Explanation
Objašnjenje zaslonu
Exploratory analyses of PFS and OS in the ITT population have also shown consistent results in favour of CABOMETYX compared to everolimus across different subgroups according to age ( &lt; 65 vs. ≥65, sex, MSKCC risk group (favourable, intermediate, poor), ECOG status (0 vs.
Eksplorativne analize PFS-a i OS-a u populaciji s namjerom liječenja (engl. intention- to-treat, ITT) također su pokazale dosljedne rezultate u prilog CABOMETYXA u usporedbi s everolimusom u različitim podskupinama prema dobi ( &lt; 65 vs. ≥65), spolu, MSKCC skupinama rizika (dobra, srednja, loša prognoza), ECOG statusu (0 vs.
Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients ( &gt; 70 years of age), however sample sizes were small.
Eksploracijske analize koristi od terapije održavanja pokazale su manje izražen učinak u starijih bolesnika ( &gt; 70 godina), no uzorci su bili mali.
Exposure does not exceed that for treatment of infants &lt; 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Izloženost ne prekoračuje onu za liječenje dojenčadi &lt; 1 godine (3 mg/kg dvaput dnevno) i očekuje se da rezultira usporedivim sigurnosnim profilom (vidjeti dio 4.8).
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score &gt; 9).
Ta je izloženost bila značajno manja (44%) u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child Pughov indeks &gt; 9).
Exposure was significantly lower (44%) in subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh score &gt; 9).
Ta je izloženost bila značajno manja (44%) u ispitanika s teškim oštećenjem jetre (Child Pughov indeks &gt; 9).
Exposures of emtricitabine and tenofovir alafenamide (given with elvitegravir and cobicistat) achieved in 24 paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years who received emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat in study GS-US-292-0106 were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults (Table 7).
Izloţenosti emtricitabinu i tenofoviralafenamidu (davanima s elvitegravirom i kobicistatom) postignute u 24 pedijatrijska bolesnika u dobi od 12 do &lt; 18 godina koji su primali emtricitabin i tenofoviralafenamid s elvitegravirom i kobicistatom u ispitivanju GS-US-292-0106 bile su slične izloţenostima postignutima u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni (Tablica 7).
Exposures of emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir+cobicistat achieved in 24 paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults (Table 5).
Postignute izloženosti emtricitabinu i tenofoviralafenamidu koji su se davali s elvitegravirom i kobicistatom u 24 pedijatrijska bolesnika u dobi od 12 do &lt; 18 godina bile su slične izloženostima postignutima u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni (Tablica 5).
Extended criteria donors were defined as deceased donors with at least one of the following: (1) donor age ≥ 60 years; (2) donor age ≥ 50 years and other donor comorbidities (≥ 2 of the following: stroke, hypertension, serum creatinine &gt; 1.5 mg/dl); (3) donation after cardiac death or (4) anticipated cold ischemia time of ≥ 24 hours.
Darivatelji prema proširenim kriterijima definirani su kao umrli darivatelji koji zadovoljavaju najmanje jedan od sljedećih kriterija: (1) dob darivatelja ≥ 60 godina; (2) dob darivatelja ≥ 50 godina i druge istovremeno prisutne bolesti (≥ 2 sljedeće bolesti: moždani udar, hipertenzija, serumski kreatinin &gt; 1,5 mg/dl); (3) darivanje nakon srčane smrti ili (4) očekivano trajanje hladne ishemije ≥ 24 sata.
Extensive limb swelling: Large injection-site reactions ( &gt; 50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
Opsežne otekline ekstremiteta: u djece su prijavljene jake reakcije na mjestu injiciranja ( &gt; 50 mm), uključujući opsežne otekline ekstremiteta koje se protežu od mjesta injiciranja do preko jednog ili oba zgloba.
Extremes in body weight ( &lt; 50 kg or &gt; 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25 %).
Krajnosti u tjelesnoj težini ( &lt; 50 kg i &gt; 120 kg) samo su malo utjecale na koncentracije rivaroksabana u plazmi (manje od 25 %).
Eye disorders: Not known: transient blurred vision, xanthopsia, acute myopia and secondary acute angle-closure
Poremećaji oka: Nepoznato: prolazno zamagljeni vid, ksantopsija, akutna miopija i sekundarni akutni glaukom zatvorenog kuta
FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size &gt; 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age &lt; 35 years).
Gallena iz 1998.g. (veličina tumora &gt; 2 cm i/ili negativni ER i PR i/ili visoki histološki/nuklearni gradus (gradus 2 do 3) i/ili dob &lt; 35 godina).
Fall to &lt; 1 x 109/L for at least 7 days or Falls to &lt; 1 x 109/L with associated fever (body temperature ≥ 38.5°C) or
padne na &lt; 1 x 109/L u trajanju od najmanje 7 dana ili padne na &lt; 1 x 109/L uz vrućicu (tjelesna temperatura ≥ 38,5 °C) ili
Fall to &lt; 1 x 109/L for at least 7 days or Falls to &lt; 1 x 109/L with associated fever (body temperature ≥ 38.5°C) or
padne na &lt; 1 x 109/L uz vrućicu (tjelesna temperatura ≥ 38,5 °C) ili
Fampyra is contraindicated in patients with mild, moderate and severe renal impairment (creatinine clearances &lt; 80 ml/min) (see section 4.3).
Fampyra je kontraindicirana u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirensi kreatinina &lt; 80 ml/min) (vidjeti dio 4.3).