natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Ona uključuju standarde za provjeru istovjetnih standarda sigurnosti i kvalitete koji u polovini država članica prelaze zahtjeve u okviru zakonodavstva EU-a o krvi, npr. dodavanjem zahtjeva u pogledu upotrebe složenijeg testiranja nukleinske kiseline koje je sada dostupno pri uobičajenom testiranju na hepatitis i HIV.
In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
U istraživanju Eurobarometra o darivanju krvi, stanica i tkiva samo je 12 % građana EU-a izvijestilo o tome da smatra da je pri darivanju krvi ili plazme naknada uz troškove povezane s darivanjem prihvatljiva.
There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Postoje razlike između država članica u pogledu organizacije inspekcija (npr. pregled dokumentacije ili inspekcije na licu mjesta) i rezultata inspekcija (tj. klasifikacija i praćenje nedostataka).
In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Uz redovito pružanje najnovijih podataka tijekom sastanaka stručnih podskupina za krv o epidemiološkoj situaciji bitnoj za sektor krvi koji se održavaju dva puta godišnje, razvoj procjene rizika (npr. za HTLV, malariju, denga groznicu i bolest chikungunya) i planova pripravnosti (npr. za groznicu uzrokovanu virusom zapadnog Nila) pokazali su se vrijednim doprinosom politici i donošenju odluka u ovom sektoru na nacionalnoj razini i razini EU-a.
Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
Iako se u skladu s definicijom ozbiljne štetne reakcije iz članka 3. Direktive 2002/98/EZ jednaka važnost pridaje ozbiljnim štetnim reakcijama kod darivatelja kao i kod primatelja, postojeći se zahtjevi odnose samo na izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama kod primatelja.
This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
Ovo sveobuhvatno izvješće saž sastavljen na temelju upitnika koje je Komisija poslala državama članicama 2012. (provjera potpunosti prenošenja), 2013. (istraživanja o provedbi), i 2014. (provedba načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja) te prati izvješće iz 2006. i komunikaciju Komisije iz 2010.
3.2 Obligations of blood competent authorities
Obveze nadležnih tijela za krv
Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Prema potrebi, u obzir su uzeti i podatci prikupljeni drugim kanalima, a kojima se podupiru rezultati dvaju istraživanja (npr. razmjenom s nacionalnim nadležnim tijelima za krv tijekom sastanaka s Komisijom koji se održavaju dva puta godišnje, obveznim godišnjim izvješćivanjem Komisiji o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima, upozorenjima objavljenima na platformi sustava brzog uzbunjivanja za krv (engl.
Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
Od provođenja ovog istraživanja pojedine su zemlje izvijestile o promjenama u nacionalnim politikama tijekom sastanaka nadležnih tijela koji se održavaju dva puta godišnje.
[11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
[11: Predmet C-29/14, presuda izrečena 11. lipnja 2015.
It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Važno je istaknuti da poveznice sadržavaju izvorne odgovore država članica, dok su u izvješću u obzir uzeti najnoviji podatci koje su dostavile države članice.
Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Dodatna testiranja koja zahtijevaju države članice obično su opravdana iz lokalnih razloga, npr. zbog povećane pojavnosti određene zarazne bolesti.
As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Posljedično je u skladu s člankom 258. UFEU-a Komisija protiv jedne države članice podnijela tužbu Sudu Europske unije, a protiv druge države članice pokrenula postupak zbog povrede koji je u tijeku.
At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
Krajem 2011. godine u EU-u je odobrenje izdano za 2 047 banaka tkiva što ukazuje na porast od 20 % u usporedbi s podacima iz 2008. godine (slika 4.).
It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Istaknuto je da je dodatna potpora u osposobljavanju osoblja banaka tkiva pružena u okviru projekata koje financira EU, kao što su Europski sustav kvalitete za banke tkiva (EQSTB) i Europske dobre prakse u pogledu tkiva (EuroGTP).
In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
U tom bi pogledu trebalo naglasiti da se novom Direktivom (EU) 2015/566 predviđa usklađivanje minimalnih zahtjeva u smislu sadržaja pisanih sporazuma između banaka tkiva uvoznica i njihovih dobavljača iz trećih zemalja.
The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Razlikama u kupovnoj moći među državama članica može se objasniti i zašto se određenu mjeru smatra „naknadom" u jednoj zemlji, a „poticajem" u drugoj.
Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Od 2003. financiran je veći broj projekata u okviru višegodišnjih programa za akciju Unije u području zdravlja pri čemu je pozornost posvećena području ljudskih tkiva i stanica za kliničku primjenu.
The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Opći cilj godišnjeg izvješćivanja, tj. utvrđivanje najčešćih uzroka ozbiljnih štetnih reakcija i događaja te osiguravanje odgovarajućih korektivnih mjera, još nije u potpunosti postignut.
Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Izviješteno je o različitim praksama povezanima s provedbom zahtjeva iz članka 4. Direktive 2006/86/EZ.
Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Projektima kao što su EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S i zajedničke akcije ARTHIQS i VISTART koje su u tijeku pružena je snažna potpora državama članicama u njihovim nastojanjima u provedbi zahtjeva zakonodavstva EU-a o tkivima i stanicama.
Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Člankom 26. Direktive 2004/23/EZ od država članica zahtijeva se da do 7. travnja 2009. i zatim svake tri godine Europskoj komisiji dostave izvješće o aktivnostima poduzetima u vezi s odredbama Direktive, uključujući popis mjera provedenih u vezi s inspekcijom i kontrolom.
However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Međutim, u izvješću se ukazuje na određene nedostatke i poteškoće povezane s primjenom i provedbom postojećih odredbi (npr. definicije, zahtjevi u pogledu sigurnosnih aspekata koji se odnose na žive darivatelje, okvir inspekcija), a neke su od njih posljedica različitih pristupa koje primjenjuju države članice pri prenošenju i provedbi trenutačnog zakonodavstva EU-a, dok su ostale posljedica znanstvenog i tehnološkog razvoja od donošenja direktiva.
It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Važno je istaknuti da je nedavno istraživanje Eurobarometra o darivanju krvi, stanica i tkiva pokazalo da tek 13 % građana EU-a smatra prihvatljivim primanje novčanih iznosa uz nadoknadu troškova povezanih s darivanjem.
On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Na temelju prikupljenih podataka Komisija će pratiti države članice u cilju promicanja, prema potrebi, zajedničkog razumijevanja članka 12. Direktive 2004/23/EZ.
[2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
[2: Podrobnim odgovorima država članica (te odgovorima Norveške i Lihtenštajna) može se pristupiti na poveznici http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: U mnogim su slučajevima državama članicama poslani zahtjevi za objašnjenja.
There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Postoji potreba za pronalaženjem najprimjerenijih rješenja kako bi se zajamčilo poštovanje članka 12. Direktive 2004/23/EZ i odgovarajuća opskrba tkivima i stanicama za pacijente kojima je to potrebno na području čitave Unije.
Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Tek je u manjem broju država članica vrijednost naknade koja se isplaćuje darivateljima tkiva i stanica povezana s nacionalnim gospodarskim pokazateljima (npr. mjesečnim prihodom, kupovnom moći).
Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Dobre prakse razvijene u okviru inicijativa koje financira EU Vijeće Europe je uključilo u posebni Vodič za kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica.
As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Posljedično tomu, istovjetni nedostaci mogu dovesti do različitih rezultata za ustanove koje su podvrgnute inspekciji ovisno o njihovu geografskom smještaju (npr. kazne ili opoziv ili suspenzija dozvole za isti nedostatak).
This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
To može ukazivati na to da banke tkiva svoje postupke nastoje uskladiti sa zahtjevima EU-a u pogledu kvalitete i sigurnosti, a može biti i pokazatelj manjkavosti u provedbi, npr. u zemljama koje nikada nisu izvijestile o nedostatcima.
In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Usto, istraživanje je pokazalo da 19 zemalja (17 država članica i dvije zemlje EGP-a) nije uspostavilo nacionalne politike za promicanje nacionalne samodostatnosti/dostatnosti za tkiva i stanice te da ne prikupljaju uvijek podatke o prekograničnom kretanju tkiva i stanica na nacionalnoj razini.
a b
b.
In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Dotična je država članica u 2015. donijela novo zakonodavstvo za sektor tehnologija za potpomognutu oplodnju i u tijeku je postupak provedbe.]
Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Slika 6. Rezultat inspekcija banaka tkiva provedenih 2011.
Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Nekoliko je tijela istaknulo da u takvim situacijama postoji znatan rizik od gubitka sljedivosti, uključujući neodgovarajuće izvješćivanje o stopi trudnoća i ozbiljnim štetnim reakcijama nakon primjene u medicini (npr. o djeci rođenoj s genetskim bolestima ne izvješćuje se banke tkiva koje provode distribuciju).
Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
U pogledu pohrane podataka tijekom razdoblja od najmanje 30 godina, gotovo su sve države članice i zemlje EGP-a usklađene sa zahtjevima iz članka 9. Direktive 2006/86/EZ i zahtijevaju da se tijekom navedenog razdoblja sva evidencija čuva u papirnatom i elektroničkom obliku.
In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
U pojedinim su državama članicama tijela za tkiva i stanice odgovorna i za nadzor drugih sektora (npr. sektora organa, krvi i/ili lijekova) (slike 1. i 2.) što može biti korisno u pogledu učinkovitosti.
In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Usto, u skladu s člankom 12. stavkom 1. Direktive 2004/23/EZ, države članice svake tri godine moraju Komisiji predati i izvješća o primjeni načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja.
The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Glavni su razlozi nedostatka manjak darivatelja, a slijede nedovoljan kapacitet prikupljanja na nacionalnoj razini i tehnički razlozi (npr. praktične poteškoće u pronalaženju kompatibilnog podudaranja za pacijente kojima je potrebno presađivanje krvotvornih matičnih stanica).
Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Međutim, važno je istaknuti da se manji broj zemalja oslanja isključivo na medicinsku dokumentaciju darivatelja i/ili obdukcijsko izvješće bez obavljanja razgovora s obitelji darivatelja ili s liječnikom koji darivatelja liječi / nadležnim liječnikom obiteljske medicine.
Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Iako je većina država članica izvijestila o upotrebi Operativnog priručnika za nadležna tijela o inspekciji prikupljanja tkiva i stanica te banaka tkiva, ne postoji zajednički dogovor o klasifikaciji nedostataka utvrđenih tijekom inspekcija (npr. klasifikacija manjih, većih i kritičnih nedostataka).
In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
U tom će pogledu biti potrebno više osposobljavanja zdravstvenih djelatnika i službenika za nadzor u bankama tkiva i nadležnim tijelima za prikladno utvrđivanje i analizu „temeljnih uzroka" tih ozbiljnih štetnih reakcija i događaja, što bi trebalo dovesti do utvrđivanja i ispravljanja sustavnih pogrešaka.
Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Nadalje, većina je država članica navela da bi se novim zahtjevima u pogledu označivanja koji su sada utvrđeni Direktivom (EU) 2015/565 o izmjeni Direktive 2006/86/EZ trebalo pridonijeti usklađenoj provedbi jedinstvenog europskog sustava označivanja za tkiva i stanice te je aktivno pružila potporu njihovu razvoju.
Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
O vrijednosti većine praksi povezanih s darivanjem tkiva i stanica dostavljeni su ograničeni podaci, vjerojatno zbog toga što se troškovi znatno razlikuju ovisno o okolnostima darivanja (npr. potrebi za prethodnim testiranjem/liječenjem, trajanju bolničkog liječenja, učincima na opće zdravlje i sposobnost za rad) ili ovise o zdravstvenoj ustanovi u kojoj se darivanje odvija.
The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Potpuna analiza odgovora država članica na istraživanje o provedbi iz 2013. i istraživanje o provedbi načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja iz 2014. uključena je u dvama radnim dokumentima Komisije koja su priložena ovom izvješću.
In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Direktive 2004/23/EZ, čini se da su nacionalni registri banaka tkiva dostupni većini država članica ispitanica.
[18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
[18: U svrhu ovog istraživanja, kako bi se omogućilo postizanje dosljednosti u odgovorima, ti su pojmovi definirani kao slijedi: „Nacionalna samodostatnost" definirana je kao ispunjavanje potreba za proizvodima od ljudskih tkiva i stanica za primjenu u medicini (npr. za presađivanje, postupke u okviru tehnologija za potpomognutu oplodnju) stanovništva s boravištem pristupanjem resursima u okviru stanovništva određene zemlje.
Fig. 8.
Slika 8.
Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Kada je riječ o broju nadležnih tijela, u pojedinim je državama članicama samo jedno tijelo odgovorno za nadzor sektora tkiva i stanica, dok su u drugim državama članicama zadaci podijeljeni između dvaju ili triju tijela (na temelju vrste tkiva i stanica ili na temelju vrste zadataka, npr. akreditacija/odobrenja ili inspekcija/nadzor, ili dodjele zadaća na saveznoj i regionalnoj razini).
'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
„Nacionalna dostatnost" definirana je kao ispunjavanje potreba za proizvodima od ljudskih tkiva i stanica za primjenu u medicini (npr. presađivanje, postupke u okviru tehnologija za potpomognutu oplodnju) stanovništva s boravištem pristupanjem resursima u okviru stanovništva određene zemlje i regionalnom/međunarodnom suradnjom.]