natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Kako je navedeno, mjere podnositeljima zahtjeva stvaraju malo dodatno opterećenje jer su ograničene na obavješćivanje o naručenim studijama u svim slučajevima i o planiranim studijama u slučajevima produljenja s obzirom na to da je postojećim zakonodavstvom već predviđeno da se studije podnesu zajedno sa zahtjevom za odobrenje.
The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Komisija i države članice poduzimaju potrebne mjere kako informacije koje prime u skladu s propisima Unije o hrani a za koje je zatraženo povjerljivo postupanje ne bi bile objavljene prije nego što Agencija donese odluku o zahtjevu za povjerljivost i prije nego što ta odluka postane konačna.
The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Informacijski sustavi koje Agencija upotrebljava za pohranu podataka, uključujući povjerljive i osobne podatke, moraju biti osmišljeni tako da pružaju visoku razinu sigurnosti primjerenu sigurnosnim rizicima, uzimajući u obzir članke od 39. do 39.f ove Uredbe.
The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
1.b Članovi Upravnog vijeća i, ako je to relevantno, njihovi zamjenici, imenuju se uzimajući u obzir visoku kompetenciju u području procjene rizika u pogledu sigurnosti hrane, kompetenciju u pogledu zakonodavstva i politike u području sigurnosti hrane te relevantne upravljačke i administrativne vještine i vještine upravljanja proračunom/financijama.",
Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Održala su se opsežna savjetovanja i prikupljali podaci (uključujući vanjske studije, opsežne ankete, studije slučaja i radionice te detaljne razgovore s relevantnim dionicima) o pitanjima na koja se odnosi ovaj prijedlog u kontekstu provjere primjerenosti općih propisa o hrani.
Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Privremeno osoblje 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
(a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
(a) utvrđuju ključni čimbenici koje treba uzeti u obzir pri razmatranju koja je vrsta i koja je razina obavješćivanja o riziku potrebna;
Globally, all these measures will also contribute to an increased involvement of stakeholders in the risk assessment system and thus to a more effective risk communication.
Općenito će sve te mjere pridonijeti i većoj uključenosti dionika u sustav procjene rizika i stoga djelotvornijem obavješćivanju o riziku.
At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Na zahtjev potencijalnog podnositelja zahtjeva za odobrenje u skladu s propisima o hrani, osoblje Agencije daje savjete o relevantnim odredbama i obveznom sadržaju zahtjeva za odobrenje.
Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Prije nego što objavi svoje znanstvene rezultate, uključujući znanstveno mišljenje, Agencija je dužna preispitati mogu li se informacije koje su prethodno prihvaćene kao povjerljive ipak objaviti u skladu s člankom 39. stavkom 4.b.
These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Njega se može objasniti različitim čimbenicima, među ostalim: pravnim okvirom na koji se pitanje odnosi, vrstom i formulacijom pitanja koje su predmetni upravljači rizikom uputili znanstvenim tijelima, predmetom procjene koji može biti opasnost ili rizik, metodologijama kojih se pridržavalo i podacima koji su se upotrijebili.
Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
Svi osobni podaci objavljeni u skladu s člankom 38. i ovim člankom upotrebljavaju se samo kako bi se osigurala transparentnost procesa procjene rizika u skladu s ovom Uredbom te se neće dalje obrađivati na način koji nije u skladu s tom svrhom, u smislu članka 5. stavka 1. točke (b) Uredbe (EU) 2016/679 i članka 4. stavka 1. točke (b) Uredbe (EZ) br. 45/2001, ovisno o slučaju.
Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Ako Komisija ne zahtijeva mišljenje Agencije u skladu s člancima 10. i 16., Komisija ocjenjuje zahtjev za povjerljivost koji je podnio podnositelj zahtjeva.
The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Komisija i države članice također poduzimaju potrebne mjere kako informacije u pogledu kojih je Agencija prihvatila zahtjev za povjerljivo postupanje ne bi bile objavljene.
Direct management by the Commission through
Izravno upravljanje Komisije koje obavljaju
[27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
[27: Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).]
Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Ako je propisima Unije o hrani utvrđeno da se odobrenje može produžiti, potencijalni podnositelj zahtjeva za produženje odobrenja obavješćuje Agenciju o studijama koje namjerava provesti u tu svrhu.
Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Ojačana analiza istraživanja u području društvenih znanosti 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
U općem planu trebalo bi utvrditi ključne čimbenike koji se moraju uzeti u obzir pri razmatranju potrebne vrste i razine aktivnosti obavješćivanja, utvrditi alate i kanale za relevantne inicijative obavješćivanja o riziku uzimajući u obzir relevantne skupine ciljne publike te uspostaviti odgovarajuće mehanizme za osiguranje dosljednog obavješćivanja o riziku.
Estimated impact on EFSA revenue
Procijenjeni utjecaj na prihode EFSA-e
(18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
(18) Agencija bi trebala biti upoznata s predmetom svake studije koju podnositelj zahtjeva provodi u cilju pripreme budućeg zahtjeva za odobrenje, prema propisima Unije o hrani.
In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Usto, za razliku od ostalih agencija Unije, upravljanje EFSA-om još nije usklađeno sa zajedničkim pristupom o decentraliziranim agencijama Unije, pa ni kad je riječ o sastavu Upravnog vijeća EFSA-e.
The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
Zaključak je provjere primjerenosti općih propisa o hrani dovršene 15. siječnja 2018. da se sustavnom provedbom načela analize rizika u propisima Unije o hrani povećala opća zaštita zdravlja ljudi.
Type[47: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
Vrsta[47: Rezultati su proizvodi i usluge koji se isporučuju (npr.: broj financiranih studentskih razmjena, duljina izgrađenih cesta u km itd.).] Prosječni trošak Br. Trošak Br. Trošak Br. Trošak Br. Trošak Br. Trošak Br. Trošak Br. Trošak Ukupan broj Ukupni trošak
Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Ne dovodeći u pitanje obvezu podnositelja zahtjeva za odobrenje u skladu s propisima o hrani da dokažu sigurnost onoga što je podvrgnuto sustavu odobravanja, Komisija, u izuzetnim okolnostima, može zatražiti od Agencije da naruči znanstvene studije u cilju provjere dokaza upotrijebljenih u procesu procjene rizika.
Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Dodatne ad hoc studije 16 ad hoc studija 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Načelo analize rizika sastoji se od triju zasebnih ali međusobno povezanih komponenti: procjene rizika, upravljanja rizikom i obavješćivanja o riziku.
from EFTA countries[45: EFTA: European Free Trade Association. ]
= nediferencirana odobrena sredstva.] zemalja EFTA-e[45: EFTA: Europsko udruženje slobodne trgovine.
When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Pri podnošenju zahtjeva za odobrenje te dostavi popratnih znanstvenih podataka i drugih dodatnih informacija u skladu s propisima Unije o hrani, podnositelj zahtjeva može zatražiti da se određeni dijelovi dostavljenih informacija smatraju povjerljivima u skladu sa stavcima 2. i 3. članka 39.
(c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
(c) utvrđuju primjereni mehanizmi za povećanje usklađenosti obavješćivanja o riziku među osobama koje procjenjuju rizik i osobama koje upravljaju rizikom i osigurava otvorena komunikacija među svim zainteresiranim stranama.
Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Ugovorno osoblje 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Dodatne ad hoc studije 4 EPRV-a 0,207 0,362 0,517
Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Kad je podnesen zahtjev za pristup informacijama i nakon savjetovanja s Agencijom, država članica izvjestiteljica odlučuje koje će informacije zadržati povjerljivima, u skladu s člankom 63.";
(d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
(d) Ako su u skladu s ovim člankom doneseni standardni formati podataka i softverski paketi, prijave i zahtjevi za znanstvene rezultate, uključujući zahtjeve Europskog parlamenta, Komisije i država članica za znanstvena mišljenja u skladu s propisima Unije o hrani, podnose se isključivo u skladu sa standardnim formatima podataka i softverskim paketima utvrđenima tim aktima.
First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Prvo se uspostavlja EU-ov registar naručenih studija o tvarima koji su dio sustava odobrenja iz propisa o hrani, a njime će upravljati EFSA.
Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
U povjerljivoj verziji one informacije za koje se traži povjerljivo postupanje moraju biti jasno označene.
In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Pri sastavljanju prijedloga ti su se doprinosi uzeli u obzir za mjere u četiri različita područja: objavi studija koje idu u prilog industrijskim primjenama reguliranih proizvoda uz istodobnu zaštitu povjerljivih i osobnih podataka, jamstvima u Uniji kojima se potvrđuje pouzdanost i neovisnost dokaza preuzetih iz studija iz industrije, povećanju učinkovitosti obavješćivanja o riziku i jačanju održivosti EFSA-e i upravljanju njome uz istodobno osiguranje neovisnosti i izvrsnosti stručnjaka koje države članice EU-a stave na raspolaganje Agenciji.
The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Provjera primjerenosti općih propisa o hrani jasno je pokazala da se diljem Unije najbolja razina zaštite zdravlja ljudi i interesa potrošača u području hrane postiže djelovanjem Unije.
(31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Radi veće transparentnosti i učinkovite obrade zahtjeva za znanstvene rezultate koje Agencija prima, trebalo bi utvrditi standardne formate podataka i softverske pakete.
(26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Ako se od Agencije zahtijeva mišljenje povezano s postupcima odobravanja na temelju propisa Unije o hrani i uzimajući u obzir njezinu obvezu da jamči pravo javnog pristupa svim popratnim informacijama u pogledu pružanja njezinih znanstvenih rezultata, Agencija bi trebala biti odgovorna za procjenu zahtjeva za povjerljivost.
In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Prijedlogom se u tom pogledu utvrđuju vrste informacija koje se smatraju povjerljivima.
EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Neovisnost EFSA-e neće biti uopće ugrožena jer su i mišljenja koja EFSA pruža ograničena, tj. odnose se samo na informacije o tome koje su odredbe mjerodavne i koji je sadržaj obvezan u predmetnom zahtjevu.
XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
X Prijedlog/inicijativa odnosi se na djelovanje koje je preusmjereno na novo djelovanje
(b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
(b) umeću se sljedeći stavci od 5.a do 5.g:
Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Izmjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003 o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje
(iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
iii. ispunjenje uvjeta specifičnog multidisciplinarnog stručnog znanja potrebnog za znanstveni panel u koji se imenuju te primjenjivi jezični režim.
Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Troškovi usklađivanja za poduzeća neće se povećati jer je pravilima već utvrđeno da se relevantnom regulatornom tijelu, npr. Komisiji, EFSA-i i državama članicama moraju podnijeti studije zajedno sa zahtjevima za povjerljivost.
ESTIMATED FINANCIAL IMPACT OF THE PROPOSAL/INITIATIVE
3. PROCIJENJENI FINANCIJSKI UTJECAJ PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
This in turn is expected to have a positive impact on the sustainability of the Union risk assessment system.
Očekuje se i da će to pozitivno utjecati na održivost EU-ova sustava za procjenu rizika.
When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
„3. Prilikom podnošenja zahtjeva, podnositelj može prema članku 63. zatražiti da se određene informacije, uključujući neke dijelove dosjea, drže povjerljivima te fizički izdvaja takve informacije.
The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Glavne utvrđene troškove snosi EFSA jer će njezina glavna odgovornost i dalje biti donošenje odluka o svim zahtjevima za povjerljivost, koje su podnositelji zahtjeva podnijeli u kontekstu postupaka davanja odobrenja u slučajevima u kojima je potrebno pružiti mišljenje EFSA-e, i to u kratkim rokovima kako bi se izbjeglo produljivanje postupaka odobrenja.
The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Djelotvornost EFSA-e ovisi o njezinoj sposobnosti da privuče i stvori skupinu stručnjaka iz država članica koji će joj biti na raspolaganju.
The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
Kratki pregled rezultata svih savjetovanja nalazi se u sažetom izvješću.
Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Uredba (EU) br. 2015/2283 mijenja se kako slijedi:
(a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
(a) Ravnatelj, nakon savjetovanja s Upravnim vijećem, šalje državama članicama zahtjev za nominaciju određenog broja stručnjaka za svaki znanstveni panel i navodi koje specifično multidisciplinarno stručno znanje oni trebaju posjedovati.
XX 01 05 01 (Indirect research)
XX 01 05 01 (Neizravno istraživanje)
This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Uz taj zahtjev potrebno je dostaviti provjerljivo obrazloženje kojim se dokazuje da bi se objavljivanjem tih informacija nanijela znatna šteta interesima zainteresirane strane prema članku 39. stavcima 2. i 3.
The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Agencija može prihvatiti zahtjev za povjerljivo postupanje samo sa sljedećim informacijama, za koje se na temelju provjerljivog obrazloženja smatra da otkrivanje može nanijeti znatnu štetu interesima zainteresiranih strana:
(7) Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.
(7) Na temelju ovih općih ciljeva i načela trebalo bi u bliskoj suradnji s Agencijom i državama članicama, a nakon relevantnih javnih savjetovanja, utvrditi opći plan obavješćivanja o rizicima.
Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Izmjene Uredbe (EZ) br. 1331/2008 o uspostavi zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma
This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
To se načelo temelji na pretpostavci da je javno zdravlje bolje zaštićeno kada je teret dokazivanja na podnositelju zahtjeva, to jest kada on prije stavljanja predmeta postupka odobravanja na tržište mora dokazati da je taj proizvod siguran, umjesto da javna tijela moraju dokazivati da proizvod nije siguran da bi mu mogla zabraniti pristup tržištu.
The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Glavni je cilj prijedloga povećanje transparentnosti studija koje se upotrebljavaju u procjeni rizika i rješavanje potražnje društva za transparentnijim i neovisnijim procesom procjene rizika i djelotvornijim obavješćivanjem o riziku.
[16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
[16: Radni dokument službi Komisije, sažeto izvješće, SWD(2018) 97, [od 11. travnja 2018]]
4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
4. razviti djelotvornije i transparentnije obavješćivanje javnosti o riziku u suradnji s državama članicama]