natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Važnost izvješćivanja o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima potvrđena je interesom država članica za suradnju s Komisijom radi poboljšanja trenutačnog sustava izvješćivanja (npr. poboljšanjem predložaka za izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima u cilju unaprjeđenja prikupljanja podataka u sektoru tehnologija za potpomognutu oplodnju) te širenja komunikacije s ostalim zemljama i drugim sektorima (npr. poticanje suradnje s relevantnim trećim zemljama u pogledu izvješćivanja o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima).
As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Kako su navele pojedine države članice, postupkom utvrđivanja viših (minimalnih) standarda za odobrenje za postupke pripreme tkiva i stanica u bankama tkiva (kako se navodi u članku 4. Direktive 2006/86/EZ) može se potaknuti uzajamno povjerenje i priznavanje među državama članicama te stoga ojačati prekogranično kretanje tkiva i stanica diljem EU-a.
The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Istraživanje je pokazalo niz različitih pristupa za provedbu zahtjeva u pogledu prikupljanja utvrđenih Direktivom 2006/17/EZ, posebno pri izdavanju odobrenja (npr. prethodna inspekcija na licu mjesta ili pregled dokumentacije u uredu, različiti kriteriji za bitne promjene o kojima je potrebno obavijestiti nadležna tijela, različita trajanja odobrenja i uvjeti obnove).
This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Ovo se izvješće temelji na odgovorima na upitnike koje je Komisija poslala državama članicama 2012. (provjera potpunosti prenošenja), 2013. (istraživanje o provedbi), i 2014. godine (provedba načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja) te prati komunikaciju Komisije objavljenu u siječnju 2010. te dva izvješća o primjeni načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja za tkiva i stanice objavljena 2006. i 2011..
The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Nove pravne odredbe za primjenu jedinstvenog europskog sustava označivanja moraju udovoljavati i zahtjevu iz članka 10. stavka 3. Direktive 2004/23/EZ uspostavljanjem EU-ova preglednika banaka tkiva koji sadržava informacije o svim bankama tkiva s podacima za kontakt i statusom njihove akreditacije/imenovanja/odobrenja ili izdane dozvole.
Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Nekoliko je zahtjeva u pogledu testiranja (npr. odsutnost zahtjeva u pogledu testiranja nukleinske kiseline, vremensko ograničenje od 24 sata za prikupljanje uzoraka krvi preminulog darivatelja, testiranje darivatelja gameta u trenutku darivanja) bilo predmet rasprave na sastancima nacionalnih nadležnih tijela koji se održavaju dva puta godišnje, a različite prakse koje su navela nadležna tijela ukazuju na potrebu za procjenom rizika na temelju dokaza za određene praktične situacije koje nisu jasno utvrđene/predviđene Direktivom 2006/17/EZ.
In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Uz redovito pružanje najnovijih podataka tijekom sastanaka stručnih podskupina o epidemiološkoj situaciji bitnoj za sektor tkiva i stanica, koji se održavaju dva puta godišnje, razvoj procjena rizika (npr. za HTLV, malariju, denga groznicu i bolest chikungunya) i planova pripravnosti (npr. za groznicu uzrokovanu virusom zapadnog Nila) pokazali su se vrijednim doprinosom politici i donošenju odluka u ovom sektoru na nacionalnoj razini i razini EU-a.
Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Usto, u slučajevima u kojima će se tkiva/stanice jednog darivatelja upotrebljavati za presađivanje i proizvodnju lijekova za naprednu terapiju, potrebno je razmotriti najbolji način razmjene bitnih podataka između sustava za farmakovigilanciju i biovigilanciju (npr. darivanje stanica živog darivatelja u kojima je utvrđen razvoj tumora nakon darivanja stanica proizvođaču lijekova za naprednu terapiju ili razvoj tumora / zarazne bolesti kod primatelja nakon terapije darovanim stanicama darivatelja koji su darovali stanice presađene drugom primatelju).
Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Direktive 2004/23/EZ, u ovom se izvješću utvrđuje način na koji Direktiva 2004/23/EZ i pripadajuće provedbene direktive 2006/17/EZ i 2006/86/EZ (dalje u tekstu na njih se upućuje kao na zakonodavstvo EU-a o tkivima i stanicama) funkcioniraju u praksi s obzirom na važna znanstvena i organizacijska zbivanja (internacionalizacija, komercijalizacija) do kojih je došlo u sektoru tkiva i stanica tijekom proteklog desetljeća.
Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Slika 4. Broj akreditiranih/imenovanih/odobrenih banaka tkiva/banaka tkiva s izdanom dozvolom po vrsti ljudskih tkiva i stanica (usporedni podaci, podatke je predalo 27 država članica i dvije zemlje EGP-a)
This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Iz ovog je izvješća vidljivo da su države članice uglavnom usklađene s člankom 12. Direktive 2004/23/EZ u kojem se od država članica zahtijeva da poduzmu potrebne mjere kako bi pokušale osigurati dobrovoljno i neplaćeno darivanje tkiva i stanica.
Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Iz odgovora na anketu vidljivo je da to vrijedi i u slučaju prikupljanja tkiva i stanica za proizvođače lijekova za naprednu terapiju, u skladu s člankom 3. Uredbe o lijekovima za naprednu terapiju.
[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
[22: Direktiva Komisije (EU) 2015/566 o provedbi Direktive 2004/23/EZ s obzirom na postupke provjere ekvivalentnosti standarda kvalitete i sigurnosti uvezenih tkiva i stanica (SL L 93, 9.4.2015., str. 56.). ]
As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Kad je riječ o primjeni načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja, istraživanje Komisije pokazalo je da države članice uglavnom poštuju članak 12. Direktive 2004/23/EZ u kojem se od njih zahtijeva da poduzmu potrebne mjere kako bi potaknule dobrovoljno i neplaćeno darivanje.
Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Slika 5. Status banaka tkiva (javne ili privatne) / vrsta tkiva (podaci iz 2011. godine; podatke je predalo 25 država članica i jedna zemlja EGP-a)
[14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
[14: Direktiva Komisije (EU) 2015/565 od 8. travnja 2015. o izmjeni Direktive 2006/86/EZ s obzirom na određene tehničke zahtjeve za označivanje ljudskih tkiva i stanica.
Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Slika 3. Broj ustanova za prikupljanje o kojima su izvijestile zemlje EU-a i EGP-a
Fig. 7.
Slika 7.
a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
Količina tkiva i stanica (jedinica) distribuirana iz jedne države članice u drugu državu članicu EU-a i/ili zemlju EGP-a tijekom 2011. (podatke je dostavilo 18 zemalja)
The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Analiza godišnjih izvješća o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima koja su podnijele države članice pokazuje znatna nastojanja u pogledu usklađivanja sa zahtjevima iz članka 7.
The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
E01718) razvili su se u iznimno vrijednu platformu za rasprave u okviru koje je omogućena razmjena najboljih praksi i pojašnjavanje zajedničkih poteškoća na koje se nailazi na nacionalnoj razini i razini EU-a.
b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
Količina tkiva i stanica (jedinica) izvezena u 2011. (podatke je dostavilo 11 država članica)
OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
43. - 55.][15: EU-ov preglednik banaka tkiva dio je platforme EU-a za označivanje koja je uvedena Direktivom (EU) 2015/565 o izmjeni Direktive 2006/86/EZ s obzirom na određene tehničke zahtjeve za označivanje ljudskih tkiva i stanica.]
[13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
[13: Direktiva Komisije (EU) 2015/565 o izmjeni Direktive 2006/86/EZ s obzirom na određene tehničke zahtjeve za označivanje ljudskih tkiva i stanica (SL L 93, 9.4.2015., str. 43.).]
EN EN
a.
Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Prema potrebi, u obzir su uzeti i podaci prikupljeni drugim kanalima, a kojima se podupiru rezultati dvaju istraživanja (npr. razmjenom s nacionalnim nadležnim tijelima tijekom sastanaka s Komisijom koji se održavaju dva puta godišnje, obveznim godišnjim izvješćivanjem Komisiji o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima, upozorenjima objavljenima na platformi za brza upozorenja o tkivima i stanicama (engl.
a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
Količina tkiva i stanica (jedinica) uvezena u 2011. (podatke je dostavilo 15 država članica)
b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
Količina tkiva i stanica (jedinica) primljena iz jedne države članice u drugu državu članicu EU-a i/ili zemlju EGP-a tijekom 2011. (podatke je dostavilo 15 država članica)
Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Nadležna tijela za tkiva i stanice u državama članicama EU-a i zemljama EGP-a koje podnose izvješća (podaci iz 2011. godine)
These reasons are still valid.
Ti su razlozi i dalje valjani.
The Commission will bear the limited costs.
Komisija će snositi ograničene troškove.
(g) the annual report of its activities;
(g) godišnjem izvještaju o svojim aktivnostima;
Member States may nominate nationals of other Member States.
Države članice mogu nominirati državljane drugih država članica.
[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] DA/
Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
Svaka država članica nominira najmanje 12 znanstvenih stručnjaka.
framework 3 Security and Citizenship
okvira 3 Sigurnost i građanstvo
[51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
[51: Uglavnom za strukturne fondove, Europski poljoprivredni fond za ruralni razvoj (EPFRR) i Europski ribarski fond (EFR).]
(e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
(e) Upravno vijeće osigurava da se konačnim imenovanjima postiže najšira moguća geografska pokrivenost.
Policy area: [Food Safety]
Područje politike: [Sigurnost hrane]
The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
Politika je na to odgovorila donošenjem Bijele knjige o sigurnosti hrane u siječnju 2000.
X bodies referred to in Articles 208 and 209;
X tijelima na koja se upućuje u člancima 208. i 209.;
The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
Komisija osigurava redovito preispitivanje provedbe ove Uredbe.
In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
Osim toga, uloga Upravnog vijeća usmjerena je na administraciju i financije.
It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
Istaknuto je da bi se taj nedostatak trebao riješiti u budućem razvoju politika, primjerice, bolje koordiniranom uporabom postojećih izvještajnih zahtjeva.
Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
Dodana vrijednost angažmana Unije (može biti posljedica različitih čimbenika, npr. bolje koordinacije, pravne sigurnosti, veće djelotvornosti ili komplementarnosti).
The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
Učinak u smislu troškova i potrebnih resursa uglavnom se odnosi na EFSA-u.
Member States shall launch a call for interest as a basis for their nominations.
Države članice objavljuju poziv na iskaz interesa kao temelj za svoje nominacije.
The findings of the evaluation shall be made public."
Rezultati evaluacije moraju se objaviti."
It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
Primjenjuje se od [18 mjeseci nakon njezina stupanja na snagu], osim sljedećih odredbi:
(e) be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data.
(e) biti dostupno, među ostalim, i onima koji nisu izravno uključeni u proces, uzimajući pritom u obzir povjerljivost i zaštitu osobnih podataka.
- the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
- pravila kojima se regulira prihvatljivost troškova pojednostavnit će se u skladu s odredbama Financijske uredbe,
1) improve and clarify the rules on transparency
1. poboljšati i razjasniti pravila o transparentnosti
Expected generated Union added value (ex-post)
Očekivana ostvarena dodana vrijednost Unije (ex post)
Problems that the initiative aims to tackle
Problemi koje se želi riješiti inicijativom
Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
Učinak na Europsku agenciju za sigurnost hrane (EFSA)
3 17.03 11 European Food Safety Authority Diff.
3 17.03 11 Europska agencija za sigurnost hrane Dif.
Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
Uključene su odgovarajuće odredbe za zaštitu prava trgovačkih podnositelja zahtjeva.
"(m) a summary of the dossier in a standardised form.
„(m) sažetak dosjea u standardiziranom obliku.";
The Commission open public consultation is published on:
Otvoreno javno savjetovanje Komisije objavljeno je na stranici:
The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
Regulatorni sustav za sigurnost hrane mora biti snažan da bi bio vjerodostojan i djelotvoran.
Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
Reviziju laboratorija može provesti postojeća služba SANTE.F „Revizije i analize u području zdravlja i hrane".
(f) its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32e;
(f) svojim znanstvenim studijama u skladu s člancima 32. i 32.e;
(22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
(22) Sigurnost hrane osjetljivo je pitanje izuzetno važno svim građanima Unije.
Risk communication was also found not to be effective enough.
Utvrđeno je i da obavješćivanje o riziku nije dovoljno djelotvorno.
Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
Budući da su opravdano povjerljive informacije zaštićene, mjere za poticanje inovacija trebale bi ostati nepromijenjene.
EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
EFSA pruža mišljenja na transparentan način jer ih javno objavljuje.
The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings.
Komisija izvješćuje Europski parlament, Vijeće i Upravni odbor o rezultatima evaluacije.
Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
Nadalje, osigurat će se stroga primjena pravila o sukobima interesa predviđena prijedlogom.
Business and civil society stakeholders are of the same mind.
Dionici iz poslovnog sektora i civilnog društva slažu se s time.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Čim donese delegirani akt, Komisija o njemu istodobno obavještava Europski parlament i Vijeće.
The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
„1. Agencija svoje zadaće obavlja uz visoku razinu transparentnosti.
(a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
(a) članak 1. stavak 2. primjenjuje se od 1. srpnja 2022.
Please indicate the planned recruitment date and adapt the amount accordingly (if recruitment occurs in July, only 50 % of the average cost is taken into account) and provide further explanations in an annex.
Navesti datum predviđenog zapošljavanja te prema tome prilagoditi iznos (ako se zapošljava u srpnju, uzima se u obzir samo 50 % prosječnog troška) i iznijeti daljnja objašnjenja u prilogu.
Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
Bez obzira na stavke 2. i 3., sljedeće informacije ipak se moraju objaviti:
Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
Stoga se ne očekuje da će te mjere imati znatan socijalno-gospodarski učinak i učinak na okoliš koji se lako mogu utvrditi ex ante.
These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
Te se kontrole organiziraju u suradnji s nadležnim tijelima država članica.
[42: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
[42: Kako je navedeno u članku 54. stavku 2. točki (a) ili (b) Financijske uredbe.]
X The proposal is compatible with the current multiannual financial framework and may entail the use of special instruments as defined in Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013.
X Prijedlog je u skladu s tekućim višegodišnjim financijskim okvirom i može uključivati upotrebu posebnih instrumenata kako je definirano u Uredbi Vijeća (EU, Euratom) br. 1311/2013.
(h) requests from the European Parliament, the Commission or a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification.
(h) zahtjevima Europskog parlamenta, Komisije ili neke države članice za znanstveno mišljenje koji su odbijeni ili izmijenjeni i obrazloženjima tih odbijanja ili izmjena;
They also seriously undermined public confidence in the Union food safety regulatory framework.
Ujedno su i znatno smanjili povjerenje javnosti u regulatorni okvir Unije za sigurnost hrane.
"Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members.
„Ako se ne utvrdi drukčije, Upravno vijeće odlučuje većinom glasova svojih članova.
N° of documents (or parts of) subject to claims of confidentiality;
Broj dokumenata (ili njihovih dijelova) koji su predmet zahtjeva za povjerljivost
In particular EFSA will be able to cross-check the information on the studies performed (the laboratories being an external source of information).
EFSA će osobito moći unakrsno provjeriti informacije o provedenim studijama (laboratoriji su vanjski izvori informacija).
Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
Stoga o toj tvari ili proizvodu već postoji iskustvo i znanje.
(a) the name and address of the applicant;
(a) ime i adresu podnositelja zahtjeva;
Public access to the dossiers
Javni pristup dosjeima