natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the available data and analysis presented in this PSUR, the PRAC considered that the summary of product characteristics and package leaflet of bimatoprost (all formulations) containing medicinal products should be amended to reflect the following adverse drug reactions: hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis, asthma, asthma exacerbation, COPD exacerbation and dyspnea, with a frequency not known.
Na temelju dostupnih podataka i analize prikazane u ovom PSUR-u, PRAC je smatrao da je potrebno nadopuniti sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijekove koji sadrže bimatoprost (sve formulacije) kako bi se uvrstile sljedeće nuspojave nepoznate učestalosti: reakcija preosjetljivosti, uključujući znakove i simptome alergije očiju i alergijskog dermatitisa, astma, egzacerbacija astme, egzacerbacija KOPB-a i dispneja.
Based on the biliary elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and INTELENCE.
S obzirom na to da se azitromicin eliminira putem žuči, ne očekuje se interakcija azitromicina i INTELENCEa.
Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Na temelju izračunatog volumena olaratumaba, aseptičnom tehnikom izvadite odgovarajući volumen otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) iz napunjenog spremnika za intravensku infuziju volumena 250 ml i zatim prenesite olaratumab u taj spremnik tako da konačan volumen u spremniku ponovno bude 250 ml.
Based on the calculated volume of ramucirumab, remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from the prefilled 250 ml intravenous container.
Na temelju izračunatog volumena ramucirumaba, uklonite odgovarajući volumen otopine natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) iz napunjena spremnika za intravensku infuziju od 250 ml.
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if co- administered with stiripentol.
Na temelju kliničkog promatranja ove skupine bolesnika, nije bilo dokaza koji bi potvrdili potrebu za promjenom doze ili rasporeda uzimanja topiramata pri istodobnoj primjeni sa stiripentolom.
Based on the clinical trial database of 196 adolescents exposed to perampanel from double-blind studies for partial onset seizures and primary generalized tonic-clonic seizures, the overall safety profile in adolescents was similar to that of adults, except for aggression, which was observed more frequently in adolescents than in adults.
Na temelju baze podataka o 196 adolescenata izloženih perampanelu u dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima zbog parcijalnih napadaja i primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja, ukupni profil sigurnosti primjene u adolescenata bio je sličan onome u odraslih, osim za agresiju, koja je bila opažena češće u adolescenata nego u odraslih.
Based on the concerns derived from pre-clinical studies (see section 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Na temelju opažanja iz pretkliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.3) i predloženog mehanizma djelovanja s trofičkim učincima na cijevnu sluznicu, čini se da postoji rizik od pospješivanja neoplazije tankog i/ili debelog crijeva.
Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
Na temelju Coxove stratificirane analize proporcionalnih hazarda.
Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
Na temelju Coxove stratificirane analize proporcionalnih hazarda. c.
Based on the data from these studies, severe adverse reactions such as diarrhoea, rash and possibly increased activity of liver aminotransferases may occur above the recommended dose.
Na temelju podataka iz tih ispitivanja, uzimanjem doza većih od preporučenih može doći do teških nuspojava, poput proljeva, osipa i moguće povećane aktivnosti jetrenih aminotransferaza.
Based on the data submitted in this PSUR regarding overdose cases without a reported history of seizure and confounders, the PRAC concluded that reported cases of seizures should be added in the overdose section of the Product Information (Section 4.9).
Na temelju podataka dostavljenih u ovom PSUR- u, a vezano uz slučajeve predoziranja bez prethodno prijavljenih napadaja i zbunjujućih čimbenika, PRAC je zaključio da se prijavljeni slučajevi napadaja trebaju dodati u dio „Predoziranje“ informacija o lijeku (dio 4.9).
Based on the different elimination pathways, no interaction is expected.
različitih puteva eliminacije ne očekuje se nikakva interakcija.
Based on the diminished exposure and limited hepatic reserve pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin > 3 X ULN regardless of any level of ALT) (see section 4.2).
Temeljno na smanjenoj izloženosti i ograničenoj rezervi jetre pazopanib se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (definirano kao ukupni bilirubin > 3 x GGN neovisno o vrijednostima ALT-a) (vidjeti dio 4.2).
Based on the dose, the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is extracted with a 50 ml syringe (Table 7).
S obzirom na dozu, potrebna količina 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju izvlači se štrcaljkom od 50 ml (Tablica 7).
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G- CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
U farmakokinetičkom ispitivanju kod djece s refraktornim solidnim tumorima, ustanovljena maksimalna podnošljiva doza od 2,0 mg/m2/dan uz primjenu G-CSF, odnosno 1,4 mg/m2/dan bez primjene G-CSF (vidjeti dio 5.2) na temelju toksičnosti ovisne o dozi u obliku mijelosupresije.
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
U farmakokinetičkom ispitivanju pedijatrijskih bolesnika s refraktornim solidnim tumorima, ustanovljena je maksimalna podnošljiva doza od 2,0 mg/m2/dan uz primjenu G-CSF, odnosno 1,4 mg/m2/dan bez primjene G- CSF (vidjeti dio 5.2) na temelju toksičnosti u obliku mijelosupresije koja je bila ograničavajuća za dozu.
Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Thymanax (see also under “How to take Valdoxan” in section 3).
Na temelju procjene ovih testova Vaš liječnik će odlučiti da li ćete započeti ili nastaviti koristiti Thymanax ( također pogledajte „Kako uzimati Thymanax“ u dijelu 3).
Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Valdoxan (see also under “How to take Valdoxan” in section 3).
Na temelju procjene ovih testova Vaš liječnik će odlučiti da li ćete započeti ili nastaviti koristiti Valdoxan ( također pogledajte „Kako uzimati Valdoxan“ u dijelu 3).
Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Na temelju dokaza iz ispitivanja, CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cinryze nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Based on the evidence presented the PRAC considered that causal relationship between myocarditis and the trametinib/dabrafenib combination is likely in each of the two non-fatal cases based on temporal relationship, positive de-challenge and the absence of compelling alternative causes.
Na temelju prikazanih dokaza PRAC smatra da je uzročna povezanost između miokarditisa i kombinacije trametinib/dabrafenib moguća u oba nefatalna slučaja na temelju vremenske povezanosti, pozitivnog de-challenge-a i nedostatka uvjerljivih alternativnih uzroka.
Based on the existing data with the components, the use of Copalia HCT is not recommended during first trimester and contra- indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Na temelju postojećih podataka o komponentama, primjena Copalia HCT-a ne preporučuje se tijekom prvog tromjesečja, dok je tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Based on the existing data with the components, the use of Dafiro HCT is not recommended during first trimester and contra- indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Na temelju postojećih podataka o komponentama, primjena Dafiro HCT-a ne preporučuje se tijekom prvog tromjesečja, dok je tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as:
Na osnovi iskustva s repaglinidom i drugim hipoglikemicima, opažene su sljedeće nuspojave: Učestalosti su definirane kao:
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Na osnovi iskustva s primjenom drugih lijekova koji oslabljuju sustav renin-angiotenzin, istodobna primjena gore spomenutih lijekova može dovesti do povećanja kalija u serumu, te se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Na osnovi iskustva s primjenom drugih lijekova koji oslabljuju sustav renin-angiotenzin, istodobna primjena gore spomenutih lijekova može dovesti do povećanja kalija u serumu te se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Na osnovi iskustva s primjenom drugih lijekova koji oslabljuju sustav renin-angiotenzin, istodobna primjena gore spomenutih lijekova može dovesti do povećanja kalija u serumu, te se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Based on the extent of
Temeljem stupnja
Based on the FACT-Lym questionnaire and EQ-5D index scale collected during the treatment and during follow-up periods, health-related quality of life was generally maintained in the pivotal study with no significant difference between the arms.
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma, FACT –Lym) i rezultata na ocjenskoj ljestvici iz upitnika EQ-5D tijekom razdoblja liječenja i praćenja, utvrđeno je da se kvaliteta života vezana uz zdravlje načelno održala u ključnom ispitivanju, bez značajne razlike između skupina.
Based on the final PK model trial simulation results, taking into account all the covariates effects, a sunitinib dose of 25 mg/m2/day in paediatric patients (ages 6-11 and 12-17 years) with GIST is predicted to achieve comparable sunitinib plasma exposures to those in adult patients with GIST treated at 50 mg/day, on Schedule 4/2.
Na temelju konačnih rezultata ispitivanja simulacije FK modela, uzimajući u obzir učinke svih varijabli, predviđa se da će doza od 25 mg/m2/dan kod pedijatrijskih bolesnika s GIST-om (u dobi od 6-11 i 12-17) iskazati usporedne vrijednosti izloženosti sunitinibu u plazmi s onima u odraslih bolesnika s GIST-om liječenih s 50 mg/dan po shemi 4/2.
Based on the findings from a single-dose pharmacokinetic study, patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose (see sections 4.2 and 5.2).
Prema podacima iz farmakokinetičkih ispitivanja jednokratne doze bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Based on the findings of the studies, Contacera was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Na temelju nalaza ispitivanja, Contacera se smatra bioekvivaletnom referentnog veterinarsko- medicinskog lijeka.
Based on the findings of the studies, Rheumocam was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Na temelju nalaza ispitivanja, Rheumocam se smatra bioekvivaletnom referetnog lijeka.
Based on the first quartile (the median could not be estimated due to the small number of relapses), time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12 months and 6 months with IKERVIS, respectively.
Na temelju prve kvartile (medijan se nije mogao procijeniti zbog malog broja relapsa) vrijeme do relapsa (povratak na 4. stupanj CFS-a) iznosilo je ≤224 dana u bolesnika prethodno liječenih IKERVISOM 12 mjeseci te ≤175 dana u bolesnika prethodno liječenih IKERVISOM 6 mjeseci.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
S obzirom na poluvijek duloksetina, mora proći najmanje 5 dana nakon prestanka primjene lijeka ARICLAIM prije početka liječenja MAOI-ma (vidjeti dio 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Lilly before starting an MAOI (see section 4.3).
S obzirom na poluvijek duloksetina, mora proći najmanje 5 dana nakon prestanka uzimanja lijeka Duloksetin Lilly prije započinjanja liječenja inhibitorom MAO (vidjeti dio 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section 4.3).
S obzirom na poluvijek duloksetina, mora proći najmanje 5 dana nakon prestanka primjene lijeka YENTREVE prije početka liječenja MAOI-ma (vidjeti dio 4.3).
Based on the high plasma protein binding riociguat is not expected to be dialysable.
Budući da se riocigvat u visokom postotku veže za proteine plazme, ne očekuje se da se može ukloniti dijalizom.
Based on the in vitro and clinical data, the potential for maraviroc to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is low.
In vitro i klinički podaci ukazuju na nizak potencijal utjecaja maraviroka na farmakokinetiku drugih istodobno primijenjenih lijekova.
Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of TOBI Podhaler is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential.
Na temelju profila interakcije za tobramicin nakon intravenske primjene i aerosolom, istodobna i/ili sekvencijska primjena TOBI Podhalera ne preporučuje se s drugim lijekovima koji imaju nefrotoksičan ili ototoksičan potencijal.
Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as: amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity);
Na temelju profila interakcija za tobramicin nakon intravenske primjene i primjene aerosolom, ne preporučuje se istodobna i/ili sekvencijska primjena lijeka Vantobra s drugim lijekovima koji mogu imati nefrotoksične ili ototoksične učinke, kao što su: amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksin (rizik od povećane nefrotoksičnosti); lijekovi koji sadržavaju platinu (rizik od povećane nefrotoksičnosti i ototoksičnosti);
Based on the investigators’ ratings, induration, redness, and swelling were absent or mild in ≥ 95% of the assessments.
Na temelju ocjene ispitivača induracija, crevnilo i oticanje izostali su ili su bili blagi u ≥ 95% procjena.
Based on the Kaplan- Meier estimates, 87% (95% CI: [78%–92%]) of CP-CML (median duration of treatment: 866 days) patients who achieved a MCyR and 66% (95% CI: [55%- 75%]) of CP-CML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 24 months.
Temeljem Kaplan-Meierovih analiza predviđa se da će 87% (95% CI: [78%–92%]) bolesnika u kroničnoj fazi KML (medijan trajanja liječenja: 866 dana) koji su postigli MCyR i 66% (95% CI: [55%- 75%]) bolesnika u kroničnoj fazi KML koji su postigli MMR održati postignuti odgovor nakon 24 mjeseca.
Based on the large reduction in bosutinib exposure that occurred when bosutinib was co-administered with rifampicin, increasing the dose of Bosulif when co-administering with strong or moderate CYP3A inducers is unlikely to sufficiently compensate for the loss of exposure.
Na temelju velikog smanjenja izloženosti bosutinibu koje se javilo kod istodobne primjene bosutiniba i rifampicina, nije izgledno da će povećavanje doze Bosulifa, pri istodobnoj primjeni sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A, u dovoljnoj mjeri nadoknaditi gubitak izloženosti lijeku.
Based on the limited amount of available information, in case of an exposure to hydroxycarbamide of pregnant female patients or pregnant partners of male patients, treated by hydroxycarbamide, a careful follow-up with adequate clinical, biological and ultrasonographic examinations should be considered.
Na temelju ograničene količine dostupnih informacija, u slučaju izloženosti trudnih bolesnica ili trudnih partnerica muških bolesnika liječenih hidroksikarbamidom treba razmotriti pažljivo pračenje putem odgovarajućih kliničkih, bioloških i ultrazvučnih pretraga.
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Na temelju ograničenog kliničkog iskustva u djece iz izvješća i ispitivanja koja obuhvaćaju 83 pacijenta, smjernice doziranja za odrasle smatraju se važećima za novorođenačku i pedijatrijsku populaciju (vidjeti dio 5.1.).
Based on the limited clinical information from the Phase 1/2 study, some evidence of clinical activity was observed in patients with Bcr-Abl mutations (see Table 4).
Temeljeno na ograničenim kliničkim podacima iz ispitivanja iz faze 1/2, zapaženo je nešto dokaza kliničke aktivnosti u bolesnika s mutacijama Bcr-Abl-a (vidjeti Tablicu 4).
Based on the limited data currently available, lopinavir/ritonavir should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
Na temelju trenutno dostupnih ograničenih podataka, lopinavir/ritonavir se ne smije dozirati jednom dnevno kod pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Based on the local epidemiological situation and the decision of the prescribing veterinarian, the veterinary medicinal product may be given at monthly intervals throughout the season at the recommended dose as outlined below.
Temeljem lokalne epidemiološke situacije i odluke veterinara koji provodi liječenje, veterinarsko- medicinski proizvod može se davati u mjesečnim intervalima kroz cijelu sezonu u preporučenim dozama naznačenim u nastavku.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to subjects genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
S obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni umeklidinija s inhibitorima CYP2D6 niti pri primjeni umeklidinija u ispitanika s genetski nedostatnom aktivnošću CYP2D6 (slabi metabolizatori).
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant interaction is expected when umeclidinium bromide is co-administered with P-gp inhibitors.
S obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni umeklidinijeva bromida s inhibitorima P-gp-a.
Based on the main measure of effectiveness 116 out of 139 cats (84%) were considered to be treated successfully.
Na temelju glavnog mjerenja djelotvornosti, liječenje 116 od 139 mačaka (84%) smatrano je uspješnim.
Based on the measure of residual content of the transdermal patch after removal, approximately 65% of granisetron is delivered resulting in an average daily dose of 3.1 mg per day.
S obzirom na rezidualni sadržaj transdermalnog flastera nakon uklanjanja, apsorbira se otprilike 65% granisetrona, u prosječnoj dozi od 3,1 mg dnevno.
Based on the metabolic profiles of
Temeljem metaboličkih profila
Based on the modelling analyses, the younger age and lower body size did not appear to affect negatively the safety and efficacy responses to sunitinib plasma exposures.
Na temelju analiza modeliranjem, čini se da mlađa dob i manja tjelesna veličina nisu negativno utjecali na sigurnost i djelotvornost izloženosti lijeku u plazmi.
Based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine NovoThirteen and rFVIIa.
Na temelju nekliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.3) ne preporučuje se kombiniranje lijeka NovoThirteen i rFVIIa.
Based on the observed data in study BO22227, steady state with the intravenous formulation was reached at Cycle 8.
Na temelju podataka opaženih u ispitivanju BO22227, kod primjene intravenske formulacije, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u 8. ciklusu.
Based on the Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction, more than 85% of subjects in the CORD I and CORD II studies reported either being quite satisfied or very satisfied with their treatment with Xiapex versus approximately 30% treated with placebo (p<0.001).
Na temelju bolesnikove opće procjene zadovoljstva liječenjem, više od 85% ispitanika u ispitivanjima CORD I i CORD II izjavilo je da su dosta zadovoljni ili jako zadovoljni liječenjem Xiapexom nasuprot približno 30% liječenih placebom (p<0,001).
Based on the pharmacological actions of pertuzumab and anthracyclines an increased risk of cardiac toxicity might be expected from concomitant use of these agents compared with sequential use, although not seen in the TRYPHAENA study.
Na temelju farmakološke aktivnosti pertuzumaba i antraciklina mogao bi se očekivati povećan rizik od kardiotoksičnosti kod istodobne primjene tih lijekova u odnosu na sekvencijsku primjenu, no to nije zabilježeno u ispitivanju TRYPHAENA.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foeto and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Na osnovi farmakološkog mehanizma djelovanja hidroklorotiazida, njegova primjena tijekom drugog i trećeg tromjesečja može kompromitirati feto-placentalnu perfuziju, te može izazvati fetalne i neonatalne učinke poput ikterusa, poremećaja ravnoteže elektrolita i trombocitopenije.
Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
Na temelju ispitivanja faze I, ne preporučuje se prilagodba doze temsirolimusa u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica i početnim brojem trombocita 100 x 109/l te blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin povećan do 3 puta iznad gornje granice normale [GGN] uz bilo kakav poremećaj AST ili definiran prema Child-Pugh klasifikaciji kao A ili B).