natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing (and where appropriate and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Nositelj odobrenja mora dogovoriti sa nacionalnim nadležnim tijelom kontrolirani sistem distribucije i mora implementirati takav program koji će osigurati da svi zdravstveni radnici koji će propisivati (i gdje je to prikladno; dijeliti) prije propisivanja (i kada je prikladno i u dogovoru sa nacionalnim nadležnim tijelom; podjele) lijeka Volibris dobiju sljedeće:
The MAH must ensure that the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom prikazanom u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim nadopunama Plana.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u Modulu 1.8.1. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 obrasca prijave nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Nositelj odobrenja treba osigurati da je sustav farmakovigilancije, kako je opisano u Dijelu I zahtjeva za izdavanje odobrenja, uspostavljen i funkcionalan prije i za vrijeme stavljanja veterinarsko- medicinskog proizvoda u promet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 20 October 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u verziji od 20. listopada 2009. prikazanoj u Modulu 1.8.1. nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, prikazan u Modulu 1.8.1. Odobrenja ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 zahtjeva za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije stavljanja gotovog lijeka na tržište i dok god je u uporabi.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Nositelj odobrenja se obvezuje osigurati da je farmakovigilancijski sustav, prikazan u Modulu 1.8.1. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1. Odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, prikazan u Modulu 1.8.1. Obrasca nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je proizvod na tržištu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
Nositelj odobrenja mora obavijestiti Europsku agenciju za lijekove i CHMP o rezultatima programa nadzora u svakoj državi članici.
The MAH proposes that ‘pupillary reflex impaired’ be listed in section 4.8 of the SmPC, and this is considered appropriate.
Nositelj odobrenja predlaže da se „oštećenje refleksa zjenice“ uvrsti u poglavlje 4.8. Sažetka opisa svojstava lijeka što se smatra prihvatljivim.
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
MAH mora dogovoriti komunikacijski plan za pismo liječnicima s nadležnim nacionalnim tijelom u državi članici u kojoj će se pismo distribuirati.
The MAH shall agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authorities in each Member State where Kineret is marketed and prior to marketing in any additional Member State.
Nositelj odobrenja će sadržaj i oblik edukacijskih materijala dogovoriti sa nacionalnim nadležnim tijelima u pojedinoj državi članici u kojoj se Kineret stavlja na tržište i prije stavljanja na tržište u drugim državama članicama.
The MAH shall agree the content and format of the Kadcyla educational material and a communication plan with the National Competent Authority in the Member State before Kadcyla is launched in each Member State.
Prije stavljanja lijeka Kadcyla na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja će s nacionalnim nadležnim tijelom pojedine države članice dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala za lijek Kadcyla te komunikacijski plan.
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense STAYVEER are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Nositelj odobrenja će dogovoriti pojedinosti o kontroliranom sustavu distribucije sa nacionalnim nadležnim tijelom i taj program mora implementirati nacionalno kako bi se osiguralo da prije propisivanja lijeka svi zdravstveni djelatnici, koji namjeravaju propisati i/ili izdati STAYVEER dobiju komplet za propisivača sa sljedećim sadržajem:
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Nositelj odobrenja će dogovoriti pojedinosti o kontroliranom sustavu distribucije sa nacionalnim nadležnim tijelom i taj program mora implementirati nacionalno kako bi se osiguralo da prije propisivanja lijeka svi zdravstveni djelatnici, koji namjeravaju propisati i/ili izdati Tracleer dobiju komplet za propisivača sa sljedećim sadržajem:
The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National Competent Authority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Nositelj odobrenja detaljno će dogovoriti kontrolirani sustav distribucije lijeka i edukacijske materijale, uključujući i karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima, sa svim nacionalnim nadležnim tijelima i taj će program morati provesti na nacionalnoj razini kako bi osigurao sljedeće:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Nositelj odobrenja će dogovoriti pojedinosti s nacionalnim nadležnim tijelima u vezi edukacijskog programa te mora provoditi takav program na nacionalnoj razini kako bi se osiguralo da, prije propisivanja, svim liječnicima budu dostavljene informacije za zdravstvene radnike koje sadrže sljedeće:
The MAH shall agree the details of the following educational tools with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
Nositelj odobrenja dogovorit će s nacionalnim nadležnim tijelom detalje slijedećih edukacijskih alata te mora provesti takav program na nacionalnoj razini.
The MAH shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
Nositelj odobrenja za točan sadržaj i format edukacijskih materijala i program izobrazbe mora ishoditi suglasnost nadležnog državnog tijela.
The MAH shall agree the final text of the Dear Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient communication together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the product.
Nositelj odobrenja će konačan tekst Pisma zdravstvenim djelatnicima te sadržaj obavijesti za bolesnike, zajedno s komunikacijskim planom, dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom u pojedinoj državi članici prije stavljanja lijeka u promet.
The MAH shall agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient brochure together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in the Member State.
Nositelj odobrenja mora dogovoriti konačan tekst Izravnog pisma zdravstvenim djelatnicima i sadržaj Brošure za bolesnike, kao i komunikacijski plan, s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj zemlji članici prije distribucije edukacijskog paketa u zemlji članici.
The MAH shall agree the following with the National Competent Authority in each member state from which patients will be enrolled:
Nositelj odobrenja dogovorit će s nadležnim državnim tijelom u svakoj zemlji članici iz koje će se bolesnici uključivati:
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mehanizme koji pacijentima i zdravstvenim djelatnicima omogućavaju neprekidan pristup aktualiziranim informacijama vezanima uz Celvapan.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria.
Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mehanizme koji će bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima omogućavati kontinuirani pristup nadopunjenim informacijama u vezi Focetrie.
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti pružanje ciljanih priopćenja zdravstvenim djelatnicima koja bi trebale navoditi sljedeće:
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti pružanje ciljanih informacija zdravstvenim djelatnicima koje bi se trebale odnositi na sljedeće:
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mjere koje omogućavaju identifikaciju i sljedivost cjepiva A/(H1N1)v danog svakom pacijentu radi smanjenja na najmanju moguću mjeru medikacijskih pogrešaka i pomaganja pacijentima i zdravstvenim djelatnicima s prijavom nuspojava.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Nositelj odobrenja dogovorit će s državama članicama mjere koje omogućavaju identifikaciju i sljedivost cjepiva A/H1N1 primijenjenog svakom bolesniku radi smanjenja medikacijskih pogrešaka i pomaganja bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima u prijavljivanju nuspojava.
The MAH shall agree with the National Competent Authorities to provide physicians with an educational material that will include the following components of information:
Nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelima dogovoriti da liječnici dobiju edukacijski materijal koji će uključivati sljedeće sastavne informacije:
The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of Scenesse only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
Nositelj odobrenja također je dužan usuglasiti detalje programa kontroliranog pristupa kako bi osigurao distribuciju lijeka Scenesse samo u centre u kojima su liječnici zaprimili edukacijske materijale i prošli obuku.
The MAH shall also ensure that all health care professionals who might prescribe defibrotide are provided with information on the importance of, and how to enter patients in, the registry.
Nositelj odobrenja osigurat će također da svi zdravstveni djelatnici koji bi mogli propisivati defibrotid dobiju informacije o važnosti registra te kako uključivati bolesnike u registar.
The MAH shall also provide a Patient Alert Card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Nositelj odobrenja osigurat će da Kartica s upozorenjima za bolesnika, čiji je tekst uključen u dodatak III, bude dostupna u svakom pakiranju lijeka.
The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Nositelj odobrenja također mora opremiti svaki paket s Karticom s upozorenjima za bolesnika, čiji tekst je uključen u Dodatak III.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti niže navedene mjere:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Nositelj odobrenja dužan je, u naznačenom vremenskom roku, ispuniti mjere navedene u nastavku:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Nositelj odobrenja je dužan unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Nositelj odobrenja će unutar navedenog vremenskog okvira dovršiti sljedeće mjere:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti niže navedene mjere:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedenu mjeru:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira,provesti niže navedene mjere:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure:
Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the measure below:
Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-03- 02), based on a CHMP approved protocol.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će provesti ispitivanje enzimatskog debridmana u bolesnika s opeklinama (djece i odraslih): Usporedba sa standardnim protokolom skrbi (protokol MW2010-03-03), na temelju protokola koji je odobrio CHMP.
The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Erivedge are provided with the following:
Nositelj odobrenja mora kontinuirano paziti da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Erivedge dobiju sljedeće materijale:
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Nositelj odobrenja mora osigurati primjenu kartice-podsjetnika za bolesnika u svezi osteonekroze čeljusti.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Nositelj odobrenja osigurat će implementaciju kartice s podsjetnikom za bolesnike o osteonekrozi čeljusti.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će prilaganje kartice s podsjetnikom za bolesnika u vezi s osteonekrozom čeljusti.
The MAH shall ensure that all eye surgeons in the EU Countries in which silodosin will be marketed are provided with the following information:
Nositelj odobrenja će osigurati da svi očni kirurzi u EU zemljama u kojima se silodozin stavlja na tržište dobiju sljedeće informacije:
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in treatment and monitoring of patients will receive the Administration and monitoring guide.
Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici uključeni u liječenje i praćenje bolesnika dobiju Vodič o primjeni i praćenju.
The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren’s contracture and Peyronie’s disease.
Nositelj odobrenja će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Xiapex budu odgovarajuće obučeni u ispravnoj primjeni lijeka i da imaju iskustva u dijagnosticiranju i liječenju Dupuytrenove kontrakture i Peyronijeve bolesti.
The MAH shall ensure that all physicians who intend to prescribe KINERET are provided with the following items:
Nositelj odobrenja pobrinut će se da svi liječnici koji namjeravaju propisivati KINERET dobiju sljedeće materijale:
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Humalog should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Humalog.
Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da zdravstveni djelatnici budu obaviješteni o tome da se svi bolesnici kojima je propisan Humalog moraju obučiti o pravilnoj uporabi napunjene brizgalice prije nego što im se propiše ili izda lijek Humalog.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Liprolog should be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Liprolog.
Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da zdravstveni djelatnici budu obaviješteni o tome da se svi bolesnici kojima je propisan Liprolog moraju obučiti o pravilnoj uporabi napunjene brizgalice prije nego što im se propiše ili izda lijek Liprolog.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
Nositelj odobrenja mora osigurati da su zdravsteni djelatnici obaviješteni da se svim bolesnicima kojima je propisana Tresiba mora dati Brošura za bolesnike te da moraju biti educirani o pravilnoj uporabi napunjene brizgalice prije nego što im je propisana ili dana Tresiba.
The MAH shall ensure that in each Member State where Cerdelga is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga are provided with a prescriber guide.
Nositelj odobrenja će osigurati da su svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Cerdelga, u svakoj državi članici gdje je lijek Cerdelga u prometu, opskrbljeni priručnikom za propisivanje.
The MAH shall ensure that in each Member State where KEYTRUDA is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe and use KEYTRUDA have access to/are provided with the following educational package:
Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj zemlji članici gdje je KEYTRUDA stavljena u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primati lijek KEYTRUDA imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je Mysimba stavljena na tržište, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati Mysimbu dobiju odgovarajući vodič za propisivanje.