natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Otvorena, produljena trogodišnja studija nije pokazala daljnje sniženje koncentracije slobodnog i ukupnog testosterona u bolesnika liječenih Mimparom.
An open-label extension study (PATENT-2) included 363 patients who had completed PATENT-1 at the cut-off-date.
Otvoreni produžetak ispitivanja (PATENT-2) uključio je 363 bolesnika koji su dovršili ispitivanje PATENT-1 do datuma završetka ispitivanja.
An open-label study evaluated the pharmacokinetics of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma with varying degrees of renal impairment (classified using the CrCl values).
U jednom otvorenom ispitivanju ocjenjivala se farmakokinetika elotuzumaba u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom i različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega (koje se klasificiralo na temelju vrijednosti CrCl).
An open-label, multicenter, randomized phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Provedena je faza III multicentričnog randomiziranog ispitivanja otvorenog tipa kako bi se usporedile monoterapija docetakselom i terapija paklitakselom u liječenju uznapredovalog karcinoma dojke kod bolesnika prethodno liječenih antraciklinima.
An open-label, multicentre, international, randomised phase III study supports the use of vemurafenib in previously untreated patients with BRAF V600E mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
Otvoreno, multicentrično, međunarodno, randomizirano kliničko ispitivanje faze III podupire primjenu vemurafeniba u prethodno neliječenih bolesnika s neresektabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom BRAF mutacijom V600E.
An open-label, multiple dose pharmacokinetic, safety and tolerability study in five subjects aged between 12 years to less than 18 years with partial onset seizures determined that the pharmacokinetics of retigabine in adolescents were consistent with the pharmacokinetics of retigabine in adults.
U otvorenom ispitivanju farmakokinetike višestrukih doza, sigurnosti i podnošljivosti, u pet ispitanika u dobi od 12 godina do manje od 18 godina, s parcijalnim napadajima, utvrđeno je da je farmakokinetika retigabina u adolescenata bila u skladu s farmakokinetikom retigabina u odraslih.
An open-label, non comparative, 2-year study enrolled 42 patients with type 1 Gaucher disease, who had received a minimum of 3 years of ERT and who fulfilled criteria of stable disease for at least 2 years.
Nekomparativno 2-godišnje ispitivanje s poznatim lijekom uključivalo je 42 bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, koji su najmanje 3 godine primali ERT a koji su zadovoljavali kriterij stabilne bolesti od najmanje 2 godine.
An open-label, non-comparative study (AC-052-362[BREATHE-4]) was performed in 16 patients with WHO functional class III PAH associated with HIV infection.
Otvorena, nekomparativna studija (AC-052-362 [BREATHE-4]) provedena je na 16 bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom funkcijskog stanja WHO stupnja III povezanom s HIV-infekcijom.
An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pre-treatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dl who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
U otvorenom ispitivanju na usporedbnim skupinama odraslih ispitanika koji nemaju nedostatak željeza s razinom hemoglobina prije početka liječenja od > 10 do ≤ 13 g/dl predviđenih za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat na kuku ili koljenu uspoređena je primjena 300 IU/kg epoetina alfa na dan supkutano tijekom 10 dana prije operacije, na dan operacije i još 4 dana nakon operacije s primjenom 600 IU/kg epoetina alfa supkutano jednom tjedno, 3 tjedna prije operacije i na dan operacije.
An open-label, randomized, multicenter, Phase III study (ECOG E4A03) was conducted in 445 patients with newly diagnosed multiple myeloma; 222 patients were randomized to the lenalidomide/low dose dexamethasone arm, and 223 were randomized to the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm.
Otvoreno, randomizirano, multicentrično ispitivanje faze III (ECOG E4A03) provedeno je u 445 bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom; 222 bolesnika bila su randomizirana u skupinu koja je primala lenalidomid/nisku dozu deksametazona, a 223 bolesnika randomizirana su u skupinu koja je primala lenalidomid/standardnu dozu deksametazona.
An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients intolerant or resistant to imatinib.
Multicentrično ispitivanje otvorenog tipa u jednoj skupini provedeno je u bolesnika koji su otporni na imatinib ili ga ne podnose.
An open-label, two arm, randomised study (OMB114242) was conducted in patients with bulky fludarabine refractory CLL who had failed at least 2 prior therapies (n=122) comparing Arzerra monotherapy (n=79) to physicians’ choice (PC) of therapy (n=43).
Otvoreno, randomizirano ispitivanje dviju skupina (OMB114242) bilo je provedeno na bolesnicima s izraženijim KLL-om refraktornim na fludarabin, u kojih su barem dvije prethodne terapije bile neuspješne (n=122), a u kojem se uspoređivala Arzerra u monoterapiji (n=79) s terapijom prema izboru liječnika (n=43).
An open-label, uncontrolled, multicentre Phase II study was conducted to determine the efficacy of Tasigna in patients with imatinib resistant or intolerant CML with separate treatment arms for chronic and accelerated phase disease.
Otvoreno, nekontrolirano multicentrično ispitivanje faze II provedeno je s ciljem utvrđivanja djelotvornosti Tasigne u bolesnika s KML-om s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, uz odvojene terapijske krakove za kroničnu i ubrzanu fazu.
An oral anti-herpes agent should be administered to all patients during and for 1 month following treatment.
Svi bolesnici moraju tijekom liječenja i 1 mjesec nakon njega uzimati peroralni lijek protiv herpesa.
An oral polypropylene syringe graduated in mg of propranolol, is provided with each bottle.
Uz svaku bocu isporučuje se oralna polipropilenska štrcaljka s oznakama u mg propranolola.
An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50kg and when tablets don’t allow accurate dosage.
Oralna otopina je prikladniji farmaceutski oblik za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina, djece i adolescenata (6-17 godina) tjelesne težine manje od 50 kg te kada se tabletama ne može postići točno doziranje.
An oral solution is also available for the treatment of children over 3 months of age, or for people who need a lower dose than usual, or who cannot take tablets.
Za liječenje djece u dobi od više od tri mjeseca ili ljudi koji trebaju manju dozu od uobičajene ili koji ne mogu uzimati tablete dostupna je oralna otopina.
An oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Bolesnicima s otežanim gutanjem namijenjena je oralna otopina.
An oral solution of Lamivudine is available for people who need a lower than usual dose, or who can’t take tablets.
Za osobe koji trebaju manju dozu od uobičajene ili koji ne mogu uzimati tablete dostupna je oralna otopina.
An oral solution of Zeffix is available for people who need a lower than usual dose, or who can’t take tablets.
Za osobe koji trebaju manju dozu od uobičajene ili koji ne mogu uzimati tablete dostupna je oralna otopina.
An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the Summary of Product Characteristics of Viramune oral suspension).
Doziranje u obliku oralne suspenzije, koja se može dozirati prema tjelesnoj težini ili tjelesnoj površini, namijenjen je djeci u toj dobnoj skupini čija je tjelesna težina manja od 50 kg ili čija je tjelesna površina manja od 1,25 m2 (molimo, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za Viramune oralnu suspenziju).
an oral suspension in a prefilled oral applicator;
kao oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru;
an oral suspension in a squeezable tube.
kao oralna suspenzija u tubi za istiskivanje.
An oral syringe with a push-in bottle-neck adapter is included in the carton.
U kutiji je priložena štrcaljka za usta te nastavak za bocu koji se utisne u grlo boce.
An ovarian hyperstimulation syndrome should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous electrolytes/colloids and heparin therapy.
Liječenje sindroma hiperstimulacije jajnika treba biti simptomatsko, na primjer, mirovanje, intravenska primjena elektrolita/koloida i terapija heparinom.
An overall survival analysis was confounded by the fact that placebo-treated subjects with confirmed disease progression had the option to cross over to open-label lenvatinib.
Na analizu ukupnog preživljenja utjecao je jedan zbunjujući čimbenik, a taj je činjenica da su ispitanici s potvrđenom progresijom bolesti koji su primali placebo imali mogućnost prijeći na otvoreno liječenje lenvatinibom.
An overdose can induce drowsiness in horses
Predoziranje može izazvati pospanost u konja.
An overdose can induce drowsiness in horses.
Predoziranje može izazvati pospanost u konja.
An overdose is unlikely because injection is prepared as a single dose by the hospital personnel, under strictly controlled conditions.
Predoziranje nije vjerojatno budući da injekciju lijeka priprema bolničko osoblje kao jednostruku dozu pod strogo kontroliranim uvjetima.
An overdose is unlikely because you will get a specially measured amount of Lymphoseek precisely controlled by the doctor supervising the procedure.
Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti posebno odmjerenu dozu lijeka Lymphoseek koju je precizno provjerio liječnik specijalist nuklearne medicine.
An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Amyvid precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Amyvid, i to pod strogim nadzorom liječnika specijalista nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of VIZAMYL from the nuclear medicine doctor under controlled conditions.
Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu VIZAMYL-a od liječnika specijalista nuklearne medicine u kontroliranim uvjetima.
An overdose is unlikely.
Predoziranje nije vjerojatno.
An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of prucalopride’s known pharmacodynamic effects and include headache, nausea and diarrhoea.
Predoziranje može rezultirati simptomima koji su posljedica pojačanih poznatih farmakodinamičkih učinaka prukaloprida, a uključuju glavobolju, mučninu i proljev.
An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product, mainly diarrhoea.
Predoziranje može uzrokovati simptome koji su rezultat pojačanih poznatih farmakodinamičkih učinaka lijeka, uglavnom proljevom.
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multiorgan failure and death.
Jedan je bolesnik uzeo preveliku dozu od 10 000 mg (ukupna doza tijekom 5 dana u jednom ciklusu), a prijavljene nuspojave bile su pancitopenija, pireksija, višeorgansko zatajenje i smrt.
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multiorgan failure and death.
Jedan je bolesnik uzeo preveliku dozu od 10 000 mg (ukupna doza tijekom 5 dana u jednom ciklusu), a prijavljene nuspojave bile su pancitopenija, pireksija, višeorgansko zatajenje i smrt.
An overdose of fluticasone furoate/vilanterol may produce signs and symptoms due to the individual component’s actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Predoziranje flutikazonfuroatom/vilanterolom može izazvati znakove i simptome uslijed djelovanja pojedinih sastojaka lijeka, uključujući znakove i simptome zabilježene kod predoziranja drugim beta2-agonistima i sukladne poznatim učincima razreda inhalacijskih kortikosteroida (vidjeti dio 4.4).
An overdose of formoterol would likely lead to effects that are typical for β2 adrenoceptor agonists: tremor, headache, palpitations.
Predoziranje formoterolom vjerojatno bi uzrokovalo učinke tipične za agoniste ß2-adrenoreceptora: tremor, glavobolju, palpitacije.
An overdose of indacaterol is likely to lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic stimulants, i.e. tachycardia, tremor, palpitations, headache, nausea, vomiting, drowsiness, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalaemia and hyperglycaemia.
Predoziranje indakaterolom vjerojatno dovodi do pretjeranih učinaka karakterističnih za beta2- adrenergičke stimulatore, tj. tahikardije, tremora, palpitacija, glavobolje, mučnine, povraćanja, pospanosti, ventrikularnih aritmija, metaboličke acidoze, hipokalijemije i hiperglikemije.
An overdose of insulin can result in hypoglycaemia in which case immediate administration of a glucose solution and/or food is required.
Predoziranje inzulinom može imati za posljedicu hipoglikemiju; u tom je slučaju nužno odmah dati glukoznu otopinu i/ili hranu.
An overdose of insulin can result in hypoglycaemia in which case immediate administration of a glucose solution and/or food is required.
Predoziranje inzulinom može imati za posljedicu hipoglikemiju; u tom je slučaju nužno odmah dati otopinu glukoze i/ili hranu.
An overdose of the product may cause a sticky and tangled appearance of hair at the treatment spot for up to 24 hours.
Predoziranje veterinarsko-medicinskim proizvodom može uzrokovati ljepljiv i zamršeni izgled dlake na mjestu liječenje do 24 sata.
An overdose of umeclidinium/vilanterol will likely produce signs and symptoms due to the individual components’ actions, consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia) or those with overdose of other beta2- adrenergic agonists (e.g. arrhythmias, tremor, headache, palpitations, nausea, hyperglycaemia and hypokalaemia).
Zbog djelovanja pojedinih sastojaka, predoziranje umeklidinijem/vilanterolom vjerojatno će izazvati znakove i simptome koji odgovaraju poznatim nuspojavama koje se javljaju kod primjene inhalacijskih muskarinskih antagonista (npr. suha usta, poremećaji vidne akomodacije i tahikardija) ili kod predoziranja drugim beta2-adrenergičkim agonistima (npr. aritmije, tremor, glavobolja, palpitacije, mučnina, hiperglikemija i hipokalijemija).
An overdose of umeclidinium/vilanterol will likely produce signs and symptoms due to the individual components’ actions, consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia) or those with overdose of other beta2-adrenergic agonists (e.g. arrhythmias, tremor, headache, palpitations, nausea, hyperglycaemia and hypokalaemia).
Zbog djelovanja pojedinih sastojaka, predoziranje umeklidinijem/vilanterolom vjerojatno će izazvati znakove i simptome koji odgovaraju poznatim nuspojavama koje se javljaju kod primjene inhalacijskih muskarinskih antagonista (npr. suha usta, poremećaji vidne akomodacije i tahikardija) ili kod predoziranja drugim beta2-adrenergičkim agonistima (npr. aritmije, tremor, glavobolja, palpitacije, mučnina, hiperglikemija i hipokalijemija).
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non- medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Pregled svih spontanih nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava, nazivima visoke razine (eng. high level term, HLT) i preporučenim nazivima (eng. preffered term, PT), razvrstanih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i uključujući broj fatalnih izvješća za razdoblje koje izvješće pokriva te za kumulativni period.
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Pregled svih spontanih nuspojava po SOC-u, nazivu visoke razine (HLT) i povlaštenom nazivu (PT), razvrstanih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i uključujući broj izvješća o smrtnim slučajevima, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i skupno.
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Pregled svih spontanih slučajeva po državi, razvrstanih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) te ozbiljnosti, za razdoblje koje izvješće pokriva te kumulativno.
an ulcer in your gut (called ‘duodenal’ or ‘peptic ulcer’)
vrijed (čir) u crijevima (koji se naziva „vrijed na dvanaesniku“ ili „peptički ulkus“)
An unacceptably high frequency of PTLD was seen in a paediatric clinical transplant study when full-dose Rapamune was administered to children and adolescents in addition to full-dose calcineurin inhibitors with basiliximab and corticosteroids (see section 4.8).
Neprihvatljivo visoka učestalost posttransplantacijskog limfoproliferativnog poremećaja opažena je u pedijatrijskom kliničkom ispitivanju u transplantiranih bolesnika, gdje je djeci i adolescentima davana puna doza Rapamunea usporedno s punom dozom inhibitora kalcineurina s basiliksimabom i kortikosteroidima (vidjeti dio 4.8).
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby’s blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Nerođeno dijete ima blizu srca krvnu žilu koja se zove arterijski duktus i omogućava djetetovoj krvi da zaobilazi pluća i cirkulira ostatkom tijela.
an uncomfortable feeling in the stomach
osjećaj nelagode u želucu
an uncomfortable feeling in the stomach, constipation;
neugodan osjećaj u želucu,
An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
Nakon svake injekcije može doći do pojave manje čestih, ali zato ozbiljnih nuspojava.
An uncommon side effect that may show up in blood test is: a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia) or in all kinds of blood cells (pancytopenia).
Manje česte nuspojave koje se mogu javiti u krvim pretragama: smanjenje broja stanica važnih za zgrušavanje krvi (trombocitopenija) ili svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija).
An uncommon side effect that may show up in blood tests is: a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), or in all kinds of blood cells (pancytopenia)
Manje česta nuspojava koja se može pokazati u krvnim pretragama: smanjenje broja trombocita, krvnih pločica važnih za zgrušavanje krvi (trombocitopenija), ili svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija).
An underactive or overactive thyroid
premalo ili previše aktivna štitnjača
An unexplained fever
neobjašnjivu vrućicu
an unintentional loss of weight (not related to a diet or an exercise programme)
nenamjeran gubitak težine (koji nije vezan uz dijetu ili program tjelovježbe)
An unstratified analysis of PFS (investigator assessed) was performed that did not censor for non- protocol therapy prior to disease progression.
Napravljena je nestratificirana analiza preživljenja bez progresije bolesti (prema ocjeni ispitivača) koja nije isključila bolesnike koji su prije progresije bolesti primali terapiju koja nije bila obuhvaćena protokolom.
An unusual decrease in the expected depth of anaesthesia compared to the vaporiser setting may indicate excessive heating of the CO2 absorbent canister.
Neobično smanjenje očekivane dubine anestezije s obzirom na postavke isparivača može ukazivati na pretjerano zagrijavanje kanistra s apsorberom CO2.
An update of the progress in completing the obligation should be provided every 6 months.
Izvješća o napretku izvršavanja obveza treba dostaviti svakih 6 mjeseci.
An updated descriptive analysis of safety and of overall survival was performed in 921 randomised patients prior to implementing crossover (i.e. offering patients in the placebo group to receive Xofigo treatment).
Ažurirana opisna analiza sigurnosti i ukupnog preživljenja provedena je u 921 randomiziranog bolesnika prije prelaska u drugu skupinu (tj. bolesnicima u skupini koja je primala placebo bilo je ponuđeno da prime liječenje lijekom Xofigo).
an updated efficacy and safety analyses a correlative analysis of response to treatment and Gli1 levels for the entire study population of the pivotal study at different time points (e.g. baseline, time of response, time of progression, etc.) an updated analysis of outcomes by aggressive vs non-aggressive histological subtypes.
ažuriranim analizama djelotvornosti i sigurnosti korelacijskom analizom odgovora na liječenje te razinama Gli1 za cijelu ispitivanu populaciju ključnog ispitivanja u različitim vremenskim točkama (npr. na početku, u vrijeme odgovora, u vrijeme progresije, itd.) ažuriranu analizu ishoda prema agresivnim naspram neagresivnih histoloških podvrsta.
An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Dopunjeni Plan upravljanja rizicima podnosi se svake godine do obnove.
An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Dopunjeni RMP podnosi se godišnje do obnove.
An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Dopunjeni RMP podnosi se jednom godišnje do obnove odobrenja.
An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Dopunjeni RMP podnosi se svake godine do obnove odobrenja.
An updated RMP shall be submitted by 24 November 2014.
Dopunjeni Plan upravljanja rizikom treba biti podnesen do 24. studenog 2014.
An updated RMP shall be submitted by 31 March 2014.
Dopunjeni RMP podnosi se do 31. ožujka 2014.
An updated RMP shall be submitted by CHMP agreed deadline.
Dopunjeni RMP podnosi se prema dogovorenom vremenskom rasporedu CHMP-a.
An updated RMP shall be submitted by March 2016.
Dopunjeni RMP treba podnijeti do ožujka 2016.
An updated RMP shall be submitted every three years
Dopunjeni RMP podnosi se svake tri godine.
An updated RMP shall be submitted every three years.
Dopunjeni Plan upravljanja rizikom podnosi se svake tri godine.
An updated RMP shall be submitted on a yearly basis .
Dopunjeni RMP podnosi svake godine.
An updated RMP shall be submitted within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dopunjeni RMP podnosi se u roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika).
An updated RMP shall be submitted:
Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:
An updated RMP should be submitted
Nadalje, nadopunjen RMP treba dostaviti:
An updated RMP should be submitted
Nadopunjen RMP treba biti dostavljen:
An updated RMP should be submitted
Nadopunjen RMP treba dostaviti:
An updated RMP should be submitted:
Ažurirani RMP treba biti dostavljen:
An updated RMP should be submitted:
Nadalje, dopunjeni RMP treba dostaviti:
An updated RMP should be submitted:
Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:
An updated RMP should be submitted:
Nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:
An updated RMP should be submitted:
Nadopunjeni RMP mora se dostaviti:
An updated RMP should be submitted:
Nadopunjeni RMP treb dostaviti: