natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Rasilez HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Rasilez HCT-a u svim podskupinama pedijatrijske populacije u esencijalnoj hipertenziji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Macugen u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji senilne makularne degeneracije.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Abilify Maintena u svim podskupinama pedijatrijske populacije u shizofreniji (vidjeti dio 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Aclasta in all subsets of the paediatric population in Paget’s disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Aclasta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u Pagetovoj bolesti kostiju, osteoporozi u postmenopauzalnih žena s povećanim rizikom od prijeloma, osteoporozi u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma i prevenciji kliničkih prijeloma nakon prijeloma kuka u muškaraca i žena (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Actos in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Actos u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Afinitor in all subsets of the paediatric population in neuroendocrine tumours of pancreatic origin, thoracic neuroendocrine tumours and in renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska Agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Afinitor u svim podskupinama pedijatrijske populacije za neuroendokrine tumore s primarnim sijelom u gušterači, torakalne neuroendokrine tumore i za karcinom bubrežnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Akynzeo in all subsets of the paediatric population in prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based and moderately emetogenic cancer chemotherapy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Akynzeo u svim podskupinama pedijatrijske populacije u sprječavanju akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom protiv raka temeljenom na cisplatinu, i umjereno emetogenom kemoterapijom protiv raka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with alemtuzumab in children from birth to less than 10 years in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s alemtuzumabom kod djece od rođenja do manje od 10 godina u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ALIMTA in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ALIMTA u svim podskupinama pedijatrijske populacije u odobrenim indikacijama (vidjeti dio 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ameluz in all subsets of the paediatric population in Actinic Keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ameluz u svim podskupinama pedijatrijske populacije za aktiničku keratozu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Amyvid in all subsets of the paediatric population as there is no intended use in the paediatric population.
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Amyvid u svim podskupinama pedijatrijske populacije jer se lijek ne namjerava primjenjivati u pedijatrijskoj populaciji.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ANORO in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ANORO u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arzerra in all subsets of the paediatric population in Chronic Lymphocytic Leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Arzerra u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom limfocitnom leukemijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ataluren in two subsets of the paediatric population from birth to less than 28 days and infants from 28 days to less than 6 months in nmDMD, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja atalurena u dvije podskupine pedijatrijske populacije, od rođenja do manje od 28 dana i u dojenčadi od 28 dana do manje od 6 mjeseci s DMD-om s besmislenom mutacijom, sukladno uvjetima zadanim u planu pedijatrijskog ispitivanja (PIP-u), u odobrenoj indikaciji (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with AUBAGIO in children from birth to less than 10 years in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka AUBAGIO u djece od rođenja do manje od 10 godina starosti u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with axitinib in all subsets of the paediatric population for treatment of kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja aksitiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u terapiji karcinoma bubrega i bubrežnog pelvisa (osim nefroblastoma, nefroblastomatoze, sarkoma svijetlih stanica, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bretaris Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s Bretaris Genuairom u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Brilique in all subsets of the paediatric population in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Brilique u svim podskupinama pedijatrijske populacije u odobrenoj indikaciji (za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2 ).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Brilique in all subsets of the paediatric population in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Brilique u svim podskupinama pedijatrijske populacije u odobrenoj indikaciji (za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BRINAVESS in all subsets of the paediatric population in atrial fibrillation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka BRINAVESS u svim podskupinama pedijatrijske populacije u fibrilaciji atrija (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with CABOMETYX in all subsets of the paediatric population in treatment of kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka CABOMETYX u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju karcinoma bubrega i karcinoma bubrežne nakapnice (osim nefroblastoma, nefroblastomatoze, sarkoma svijetlih stanica, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cerdelga in all subsets of the paediatric population in Gaucher disease Type 2 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cerdelga u svim podskupinama pedijatrijske populacije u Gaucherovoj bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with cetuximab in all subsets of the paediatric population in the indications adenocarcinoma of the colon and rectum and oropharyngeal, laryngeal or nasal epithelial carcinoma (excluding nasopharyngeal carcinoma or lymphoepithelioma, see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka cetuksimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama adenokarcinom kolona i rektuma te orofarinksa, grkljana ili karcinoma epitela nosa (isključujući nazofaringealni karcinom ili limfoepiteliom, vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Competact in all subsets of the paediatric population in Type 2 diabetes mellitus.
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Competact u svim podskupinama pedijatrijske populacije u tipu 2 šećerne bolesti.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Copalia HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Copalia HCT u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju esencijalne hipertenzije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cosentyx in plaque psoriasis in paediatric patients aged from birth to less than 6 years and in chronic idiopathic arthritis for paediatric patients aged from birth to less than 2 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cosentyx za plak psorijazu u pedijatrijskih bolesnika u dobi od rođenja do manje od 6 godina i za kronični idiopatski artritis za pedijatrijske bolesnike u dobi od rođenja do manje od 2 godine (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cyramza in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma,in adenocarcinoma of the colon and rectum and in lung carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cyramza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za adenokarcinom želuca, adenokarcinom kolona i rektuma te rak pluća (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Dafiro HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Dafiro HCT u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju esencijalne hipertenzije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Docetaxel Winthrop in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostated cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove dala je suglasnost o oslobađanju proizvođača od obaveze za predaju rezultata ispitivanja sa lijekom Docetaxel Winthrop u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke, karcinom nemalih stanica pluća, karcinom prostate, karcinom želuca i karcinom glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III (za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DUAVIVE in all subsets of the paediatric population for the conditions ‘treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women’ (see section 4.2).
Europska agencija za lijekove odrekla se obveze podnošenja rezultata ispitivanja s lijekom DUAVIVE u svim podskupinama pedijatrijske populacije za stanja „liječenje simptoma nedostatka estrogena u postmenopauzalnih žena“ (vidjeti dio 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duloxetine Lilly in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Duloksetin Lilly u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju velikog depresivnog poremećaja, boli kod dijabetičke neuropatije i generaliziranog anksioznog poremećaja.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eklira Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s Eklira Genuairom u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with eribulin in all subsets of the paediatric population in the indication of breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka HALAVEN u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrenu indikaciju raka dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esbriet in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Esbriet u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji IPF-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exelon in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer’s dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson’s disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Exelon u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Alzheimerove demencije te u liječenju demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with florbetaben (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adult population, and the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka florbetabena (18F) u svim podskupinama pedijatrijske populacije jer se lijek ne namjerava primjenjivati u pedijatrijskoj populaciji budući se bolest ili stanje za koje je ovaj lijek namijenjen javlja samo kod odraslih osoba, a specifičan lijek ne predstavlja značajnu prednost nad postojećim liječenjem za pedijatrijske bolesnike.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fortacin in all subsets of the paediatric population in premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove (EMA) odrekla se obveze dostave nalaza studija na lijeku Fortacin u svim podskupinama pedijatrijske populacije pri preuranjenoj ejakulaciji (vidjeti dio 4.2 za informaciju o uporabi u pedijatriji).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Gazyvaro in all subsets of the paediatric population in Chronic Lymphocytic Leukaemia and follicular lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Gazyvaro u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju kronične limfocitne leukemije i folikularnog limfoma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glivec in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)- positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska Agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Glivec u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (bcr-abl translokacija) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glubrava in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Glubrava u svim podskupinama pedijatrijske populacije u tipu 2 šećerne bolesti.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glustin in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Glustin u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Herceptin in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Herceptin u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke i želuca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Herceptin in all subsets of the paediatric population for breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Herceptin u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Hirobriz Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Hirobriz Breezhalera u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ilaris in all subsets of the paediatric population in gouty arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Ilarisa u svim podskupinama pedijatrijske populacije s uričnim artritisom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)- positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska Agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka imatinib u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (bcr-abl translokacija) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).