natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The long- term safety of administration of Grastofilat doses above 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day) in patients with SCN has not been established.
Sigurnost dugotrajne primjene Grastofila u dozama većim od 2,4 MU/kg/dan (24 mikrograma/kg/dan) u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom nije utvrđena.
The long- term safety of filgrastim administration above 24 micrograms/kg/day in patients with SCN has not been established.
Dugoročna sigurnost primjene doza većih od 24 mikrograma/kg/dan u bolesnika sa SCN-om nije ustanovljena.
The long-term clinical effects of the increase in heart rate have not been established.
Dugoročni klinički učinci povećane srčane frekvencije nisu ustanovljeni.
The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the long- term efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Nisu istraženi dugotrajni učici ivabradina na rast, pubertet i opći razvoj kao ni dugotrajna učinkovitost liječenja ivabradinom u djetinjstvu na smanjenje kardiovaskularnog pobola ni smrtnosti.
The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the long- term efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Nisu istraženi dugotrajni učinci ivabradina na rast, pubertet i opći razvoj kao ni dugotrajna djelotvornost liječenja ivabradinom u djetinjstvu na smanjenje kardiovaskularnog pobola ni smrtnosti.
The long-term effects of prolonged treatment with imatinib on growth in children and adolescents are unknown.
Nisu poznati dugoročni učinci produljene terapije imatinibom na rast djece i adolescenata.
The long-term effects of prolonged treatment with imatinib on growth in paediatric patients are unknown.
Nisu poznati dugoročni učinci produljene terapije imatinibom na rast u pedijatrijskih bolesnika.
The long-term effects of substantial increases in progesterone exposure are unknown.
Dugoročni učinci znatnih povećanja izloženosti progesteronu nisu poznati.
The long-term improvements in blood sugar control may ease the eye problems. have or have had a thyroid disease.
Dugoročno poboljšanje regulacije razine šećera u krvi može ublažiti probleme s očima. ako imate ili ste nekada imali bolest štitnjače.
The long-term safety and effectiveness of Enbrel 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Nakon gore spomenutih 48 tjedana ispitivanja dugotrajna sigurnost primjene i učinkovitost Enbrela u dozi 0,8 mg/kg (do 50 mg) primijenjenog jednom tjedno procijenjena je u otvorenom produžetku ispitivanja do 2 godine u kojoj je sudjelovao 181 pedijatrijski bolesnik s plak psorijazom.
The long-term safety of filgrastim administration above 24 μg/kg/day in patients with SCN has not been established.
U bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom nije utvrđena sigurnost dugotrajne primjene filgrastima u dozi većoj od 24 μg/kg na dan.
The long-term safety population consisted of 655 patients including 518 from NV-02B-007 (GLOBE) and 137 from NV- 02B-015.
Populacija obuhvaćena ispitivanjem dugotrajne sigurnosti sastojala se od 655 bolesnika, uključujući 518 iz NV- 02B-007 (GLOBE) i 137 iz NV-02B-015.
The long-term study (Trial 3) was a 52-week, randomised, double-blind, placebo-controlled safety and efficacy study in 426 postmenopausal women with an intact uterus.
Ispitivanje dugotrajne primjene (Ispitivanje 3) bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti u trajanju od 52 tjedna, a provedeno je na 426 žena u postmenopauzi s intaktnim uterusom.
The longer half-lives observed in hepatically impaired patients delay reaching steady-state.
Dulji poluvijekovi uočeni u bolesnika s oštećenjem jetre odgađaju postizanje stanja dinamičke ravnoteže.
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % (n=20) of children despite being off treatment for more than 5 years.
Dugoročniji podaci u djece liječene kombiniranom terapijom standardnim interferonom i ribavirinom također pokazuju značajno usporenje rasta (smanjenje za > 15 percentila na percentilnoj krivulji rasta u usporedbi s početnom vrijednošću) u 21% (n=20) djece, unatoč tome što je od liječenja prošlo više od 5 godina.
The longest platelet transfusion free period for non-responders was 27 days (median).
Najduže razdoblje bez transfuzije trombocita za bolesnike bez odgovora bilo je 27 dana (medijan).
The longest platelet transfusion free period for responders was 287 days (median).
Najduže razdoblje bez transfuzije trombocita za bolesnike s odgovorom bilo je 287 dana (medijan).
The longest RBC transfusion free period for responders was 266 days (median).
Najduže razdoblje bez transfuzije eritrocita za bolesnike s odgovorom bilo je 266 dana (medijan).
The Lonsurf survival benefit was maintained after adjusting for all significant prognostic factors, namely, time since diagnosis of first metastasis, ECOG PS and number of metastatic sites (hazard ratio: 0.69; 95% CI [0.58 to 0.81]).
Korist u smislu preživljenja uz primjenu Lonsurfa je održana i nakon prilagodbe za sve prognostički značajne čimbenike, i to vrijeme od dijagnoze prve metastaze, ECOG PS i broj metastatskih sjela (omjer hazarda 0,69; 95% CI [0,58 do 0,81]).
The lopinavir mean steady-state AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 μg•h/ml, 8.2 ± 2.9 μg/ml and 3.4 ± 2.1 μg/ml, respectively after lopinavir/ritonavir oral solution 230/57.5 mg/m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ±
Srednje vrijednosti AUC, Cmax, i Cmin lopinavira u ravnotežnom stanju pri uzimanju oralne otopine lopinavira/ritonavira u dozi od 230/57,5 mg/m² dvaput na dan bez nevirapina (n=12) iznosile su, redom, 72,6 ± 31,1 µg•h/ml, 8,2
The lopinavir mean ± standard deviation steady-state AUC, Cmax and C12 were 112.5 ± 37.1 μgh/ml, 12.4 ± 3.5 μg/ml and 5.71 ± 2.99 μg/ml, respectively.
Srednje vrijednosti ± standardna devijacija u stanju dinamičke ravnoteže AUC, Cmax, i C12 lopinavira iznosile su redom, 112,5 ± 37,1 µg•h/ml, 12,4 ± 3,5 µg/ml i 5,71 ± 2,99 µg/ml.
The lopinavir/ritonavir tablets dosage should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Kada se daje istodobno s efavirenzom, dozu lopinavira/ritonavira u tabletama mora se povećati na 500/125 mg dvaput na dan.
the loss of function of part of the lung caused by a blockage in the lung artery liver problems, including yellowing of the eyes and skin (see ‘Liver problems’ earlier in section 4)
gubitak funkcije jednog dijela pluća uslijed začepljenja plućne arterije jetrene tegobe, uključujući žutilo očiju i kože (pogledajte 'Jetrene tegobe' gore u dijelu 4)
The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available to be inhaled.
Izgubljena doza ostat će čvrsto zatvorena u inhalatoru, ali više neće biti dostupna za inhaliranje.
The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available.
Izgubljena doza ostat će čvrsto zatvorena u inhalatoru, ali više neće biti dostupna za inhalaciju.
The low bioavailability is thought to be due to a combination of incomplete absorption and extensive first- pass metabolism.
Smatra se da je niska bioraspoloživost uzrokovana kombinacijom nepotpune apsorpcije i ekstenzivnog metabolizma prvog prolaza.
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half- life in plasma of approximately 40 hours.
Nizak ukupni tjelesni klirens i veliki volumen distribucije rezultirao je terminalnim poluvijekom eliminacije u plazmi od približno 40 sati.
The lower dose of Gilenya was shown to be as effective as the higher dose.
Manja doza lijeka Gilenya pokazala se jednako učinkovitom kao veća doza.
The lower efficacy observed in these patients compared to the leveticacetam-naïve patients was likely due to the higher number of prior AEDs used and higher baseline seizure frequency.
U tih bolesnika opažena je niža djelotvornost u usporedbi s bolesnicima koji prethodno nisu bili liječeni levetiracetamom vjerojatno zbog većeg broja prethodno primjenjenih antiepileptika i veće početne učestalosti napadaja.
The lower limit of the 95% CI (-4.9%) was greater than the pre-determined noninferiority margin of -11% and therefore the non inferiority of T12(b.i.d.)/PR over T12(q8h)/PR was demonstrated.
Niža granica 95% CI (-4,9%) bila je veća od unaprijed određene margine neinferiornosti od -11% te je stoga pokazana neinferiornost T12(b.i.d.)/PR u usporedbi s T12(q8h)/PR.
The lower limit of the 95% CI was 5.3 week in the Pom +LD-Dex-treated patients and 2.0 weeks in patients who received HD-Dex.
Niža granica 95%-tnog CI bila je 5,3 tjedna u bolesnika liječenih Pom + LD-Dex i 2,0 tjedna u bolesnika koji su primali HD-Dex.
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
Snižene koncentracije fondaparinuksa u plazmi pripisane su smanjenom vezivanju na AT III, kao posljedici njegove snižene plazmatske koncentracije u bolesnika s jetrenim oštećenjem, što je rezultiralo povećanim bubrežnim klirensom fondaparinuksa.
The lowest dose of eltrombopag to achieve and maintain a platelet count ≥ 50,000/µl should be used.
Mora se koristiti najniža doza eltrombopaga kojom se postiže i održava broj trombocita ≥ 50 000/µl.
The lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Treba se koristiti najniža doza koja pruža odgovarajuću kontrolu simptoma.
The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/kg BID.
Najmanja doza koja je povezana sa značajnim povećanjem rasta na pojedinačnoj osnovi bila je 0,04 mg/kg BID.
The lowest effective dose of 5 mg vortioxetine once daily should always be used as the starting dose in patients ≥ 65 years (see section 4.2).
Najniža učinkovita doza od 5 mg vortioksetina, se uvijek mora koristiti kao početna doza kod bolesnika u dobi ≥65 godina (vidjeti dio 4.2).
The lowest effective dose of 5 mg vortioxetine once daily should always be used as the starting dose in patients ≥ 65 years of age.
Najniža učinkovita doza od 5 mg vortioksetina jednom dnevno, se uvijek mora koristiti kao početna doza kod bolesnika u dobi ≥ 65 godina.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
U liječenju trudnica treba primjenjivati najnižu učinkovitu dozu flutikazonpropionata potrebnu da se održi odgovarajuća konrtrola astme.
The lowest IgG levels seen during treatment with Hizentra (average trough level of 8.1 g per litre) were comparable to those seen during previous immunoglobulin treatment.
Najniže razine IgG-a zabilježene tijekom liječenja lijekom Hizentra (prosječna najniža razina od 8,1 g po litri) bile su usporedive s razinama zabilježenima tijekom prethodnih liječenja imunoglobulinom.
The lowest of the three previous days’ pre-meal blood glucose levels should be used.
Treba uzeti u obzir najniže vrijednosti glukoze u krvi prije obroka u tri prethodna dana.
The lowest strength available is 50 g/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 g/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Najmanja dostupna jačina lijeka ViraferonPeg je 50 µg/0,5 ml pa se u bolesnika kojima je propisana doza od 0,5 µg/kg na tjedan volumen doze mora prilagoditi kako je prikazano u Tablici 2.
The LS mean reduction in absolute OFF-time from baseline to endpoint in the entacapone group was -78.7 minutes.
Srednja vrijednost smanjenja apsolutnog OFF-vremena od početnih vrijednosti do mjerne točke ishoda, dobivena metodom najmanjih kvadrata (LS mean), u skupini entakapona iznosila je -78,7 minuta.
The Lucentis treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Liječenje Lucentisom može izazvati privremene poremećaje vida, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima (vidjeti dio 4.8).
The lymph nodes nearest the tumour are called ‘sentinel’ lymph nodes.
Limfni čvorovi koji su najbliže tumoru nazivaju se limfni čvorovi „čuvari“.
The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy and confer high-level resistance to lamivudine.
U bolesnika zaraženih HIV-1 koji su primali antiretrovirusnu terapiju koja uključuje lamivudin i koji pokazuju visoku rezistenciju na lamivudin, dolazi do stvaranja varijanti M184V ili M184I.
The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the efavirenz + lamivudine/zidovudine group (p-value < 0.05, Fisher’s Exact test comparing the emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate group to the lamivudine/zidovudine group among all subjects).
Mutacija M184V/I razvila se u 2/19 (10,5%) izolata analiziranih u pacijenata iz skupine efavirenz + emtricitabin + tenofovirdizoproksil fumarat te u 10/29 (34,5%) izolata analiziranih u pacijenata iz skupine efavirenz + lamivudin/zidovudin (p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji uspoređuje skupinu emtricitabin + tenofovirdizoproksil fumarat sa skupinom lamivudin/zidovudin među svim ispitanicima).
The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate/efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher’s Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
Mutacija M184V/I razvila se u 2/19 (10,5%) izolata analiziranih u pacijenata iz skupine emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat/efavirenz, te u 10/29 (34,5%) izolata analiziranih u pacijenata iz skupine lamivudin/zidovudin/efavirenz (p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji uspoređuje skupinu emtricitabin+tenofovirdizoproksilfumarat sa skupinom lamivudin/ zidovudin među svim pacijentima).
The M3 metabolite was the predominant analyte in excreta (~17% of the dose), followed by M2’ (~11% of the dose) and M2 (~4.4 of the dose).
Metabolit M3 bio je prevladavajući analit u stolici i mokraći (~17% doze), a nakon njega M2' (~11% doze) te M2 (~4,4% doze).
The MACI will then be implanted into the cartilage defect in your joint by a second procedure.
MACI se zatim tijekom drugog kirurškog zahvata usađuje na oštećeno područje hrskavice u zglobu.
The macula provides central vision needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Makula osigurava središnji vid potreban da bi se vidjele pojedinosti bitne za svakodnevne zadatke poput vožnje, čitanja i prepoznavanja lica.
The made-up medicine can be used for 2 months.
Pripremljeni se lijek mora iskoristiti unutar dva mjeseca.
The magnitude of analgesic effect of the 40 mg dose was comparable with that of ketorolac 60 mg IM or ketorolac 30 mg IV.
Veličina analgetskog učinka doze od 40 mg bila je usporediva s učinkom ketorolaka u dozi od 60 mg i.m. ili ketorolaka u dozi od 30 mg i.v.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Raspon promjena ukupnog kolesterola, LDL kolesterola, triglicerida i prolaktina natašte (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8) bio je veći u adolescenata nego u odraslih.
The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2nd dose 1 week later and higher in the groups with longer interval schedules.
Veličina imunološkog odgovora bila je niža u skupini koja je primila 2. dozu nakon tjedan dana, a viša u skupinama gdje je interval bio duži.
The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Jačina interakcije bila je slična onoj primijećenoj kod kombinacije Viekirax + dasabuvir.
The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Jačina interakcije bila je slična onoj primijećenoj kod primjene kombinacije Viekirax + dasabuvir
The magnitude of interaction when administered with medicinal products listed in Table 2 are similar (≤25% difference in the Least Square Means ratio) for Viekirax with or without dasabuvir, unless otherwise noted.
Jačina interakcija pri istodobnoj primjeni s lijekovima navedenima u Tablici 2 slična je (razlika u omjeru srednje vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata ≤ 25%) za Viekirax s dasabuvirom ili bez njega, osim ako nije drugačije naznačeno.
The magnitude of the effect of moderate to strong inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) on olaparib exposure is not established, therefore the co-administration of olaparib with these drugs is also not recommended.
Opseg učinka umjerenih do snažnih induktora (npr. efavirenz, rifabutin) na izloženost olaparibu nije ustanovljen, stoga se ne preporučuje ni istodobna primjena olapariba s tim lijekovima.
The magnitude of these changes was similar to that seen in published studies, which corresponded to a 15- letter gain in Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
Opseg tih promjena bio je sličan onome u objavljenim ispitivanjima, a odgovarao je povećanju za 15 slova kod najbolje korigirane oštrine vida (BCVA).
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long- term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Povećanje tjelesne težine i udio adolescentnih bolesnika koji su imali klinički značajno povećanje tjelesne težine bili su veći tijekom dugotrajnog izlaganja (najmanje 24 tjedana) nego tijekom kratkotrajnog izlaganja lijeku.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno verzijom 1.1 Plana upravljanja rizicima (RMP) prikazanoj u Modulu 1.8.2. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno verzijom 3 Plana upravljanja rizicima (RMP) prikazanoj u Modulu 1.8.2. Obrasca prijave za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane CHMP.
The MAH considers these events a clinical manifestation of ‘photoreceptor alteration’ events, and proposes an update to the product information.
Nositelj odobrenja smatra ove događaje kliničkom manifestacijom događaja povezanih sa „promjenama na fotoreceptorima“ i preporučuje dopunu informacija o proizvodu.
The MAH has committed to set up a voluntary adverse event reporting system as detailed in the risk management plan.
Nositelj odobrenja obvezao se na uspostavljanje dobrovoljnog sustava izvještavanja o štetnim događajima kao što je detaljno navedeno planom upravljanja rizicima.
The MAH has proposed addition of ‘anaphylactic reaction’ and ‘stomatitis’ to section 4.8 of the SmPC.
Nositelj odobrenja predložio je dodavanje „anafilaktičke reakcije“ i „stomatitisa“ u dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka.
The MAH has proposed to add a warning to section 4.4 of the SmPC regarding the risk of hyponatraemia, including cases that are due to syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, which was identified as a risk in the previous PSUR and included in the SmPC as a listed adverse reaction.
Nositelj odobrenja je predložio stavljanje dodatnog upozorenja u dio 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka vezano uz rizik od pojave hiponatremije, uključujući slučajeve koji su posljedica sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona, koji je prepoznat kao rizik u prethodnom Periodičkom izvješću o neškodljivosti lijeka (PSUR) i uključen u Sažetku opisa svojstava lijeka na popis nuspojava.
The MAH interprets these events as a consequence of the ‘photoreceptor alteration’ events discussed below.
Nositelj odobrenja za promet lijeka tumači ove slučajeve kao posljedicu događaja povezanih sa “promjenama na fotoreceptorima“ opisanim niže.
The MAH is requested to provide reports on the ß-Confident registry (CACZ885D2401), which was designed to provide data on long-term safety and effectiveness of Ilaris treatment in paediatric and adult CAPS patients in routine clinical practice.
Nositelj odobrenja dužan je podnijeti izvješća o ß-povjerljivom registru (CACZ885D2401), koji je osmišljen tako da pruža podatke o dugoročnoj sigurnosti i učinkovitosti liječenja Ilarisom pedijatrijskih i odraslih bolesnika s CAPS-om u rutinskoj kliničkoj praksi.
The MAH is requested to update OS status of study A8081007 and provide the final data within 9 months after the required 238 OS events have been reached.
Od nositelja odobrenja se traži da dopuni OS status kliničkog ispitivanja A8081007 i dostavi konačne rezultate unutar 9 mjeseci nakon što se postigne potrebnih 238 OS događaja.
The MAH is required to provide updates on the recruitment rates and any intermediary results annually within the annual re- assessment.
Nositelj odobrenja mora navesti nadopune podataka o stopama regrutiranja te sve privremene rezultate svake godine u sklopu godišnjih ponovnih procjena.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in Member States prior to distribution of the educational programme.
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet mora prije distribucije edukacijskog programa s nadležnim nacionalnim tijelom u državama članicama dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala, zajedno s komunikacijskim planom.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in their territory.
Nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskog materijala, kao i plan komunikacije, s nadležnim tijelom u svakoj državi članici prije distribucije edukacijskog paketa na njezinom teritoriju.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Nositelj odobrenja mora prije distribucije edukativnog paketas nacionalnim regulatornim tijelomdogovoriti sadržaj i oblik edukativnih materijala, zajedno s planom komunikacije.
The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory.
Prije distribucije na svom teritoriju, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice dogovoriti sadržaj i format tih edukacijskih materijala zajedno s planom priopćavanja.