natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH should provide a patient/carer reminder card in each pack, the text of which is included in the Package Leaflet.
Nositelj odobrenja mora osigurati karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja u svakom pakiranju, tekst koje je uključen u uputi o lijeku.
The MAH should provide tabulated data to the CHMP every
Nositelj odobrenja mora dostaviti tablične
The MAH should submit periodic updates of the data collected in the registry and the impact on the benefit risk balance of Vibativ.
ažuriranja o podacima prikupljenima u registar i utjecaj omjera rizika i koristi lijeka Vibativ.
The MAH should submit the preliminary results of Study 20120325 (a phase 2, multicentre, open-label, single-arm trial to evaluate the correlation between objective response rate and baseline intratumoral CD8+T-lymphocyte density in subjects with unresected stage IIIB to IVM1c melanoma treated with talimogene laherparepvec)
Nositelj odobrenja će predati preliminarne rezultate Ispitivanja 20120325 (multicentrično, otvoreno ispitivanje faze 2 s jednim krakom, za procjenu korelacije između stope objektivnog odgovora i početne intratumorske gustoće CD8+ T limfocita u ispitanika s neoperiranim melanomom stadija IIIB do IVM1c liječenih virusom talimogene laherparepvec)
The MAH was requested to provide a cumulative review of RCT and post-marketing cases of limbal stem cell deficiency (LSCD), including literature, and to discuss whether an update to the SmPC was necessary.
Od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zatraženo je da pripremi kumulativni pregled randomiziranih kontroliranih ispitivanja i slučajeva nedostatka limbalnih matičnih stanica (LSCD, engl. limbal stem cell deficiency) nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući i pregled literature, te da obrazloži je li potrebno ažurirati Sažetak opisa svojstava lijeka.
The MAH will also evaluate intervention-free survival.
Nositelj odobrenja također će ocijeniti i
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Nositelj odobrenja će nastaviti dostavljati PSUR-eve prema godišnjem ciklusu, osim ako ne bude drugačije određeno od strane CHMP-a.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Nositelj odobrenja će nastaviti podnositi PSUR svake godine, do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.
The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da materijali dani liječnicima pružaju informacije o programu praćenja nakon stavljanja lijeka u promet i o programu imunološkog praćenja.
The MAH will follow up on the risk of immunogenicity, insertional mutagenesis and oncogenesis as well as hepatic toxicity.
imunogenosti, insercijske mutageneze i onkogeneze te o hepatotoksičnosti.
The MAH will submit PSURs on a yearly basis until otherwise requested by the CHMP.
Podnošenje PSUR-a za lijek trebalo bi pratiti godišnji ciklus do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.
The MAH’s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
ponudu nositelja odobrenja da provede testiranje ili ponovno testiranje statusa protutijela u referentnom laboratoriju,
The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h.
Glavni aktivni metabolit pimobendana eliminira se s plazmatskim poluživotom eliminacije od 2,6 sati.
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Najčešće prijavljene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (povišena razina laktata i lipaza).
The main adverse reaction of treatment with 6–mercaptopurine is bone marrow suppression leading to leucopenia and thrombocytopenia.
Glavna nuspojava liječenja 6-merkaptopurinom je supresija koštane srži koja dovodi do leukopenije i trombocitopenije.
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Glavne prijavljene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Glavne prijavljene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija), poremećaji metabolizma (hiperlaktemija, hiperlipazemija).
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Glavne zabiljeţene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders ( hyperlipasemia).
Glavne prijavljene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (hiperlipazemija).
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Glavni protein koji veže fentanil je alfa-1- kiseli glikoprotein ali i albumini i lipoproteini donekle sudjeluju u vezanju fentanila.
The main circulating metabolite in humans is the N-demethylated piperazine derivative, which shows similar in vitro potency to the parent.
Glavni metabolit u cirkulaciji u ljudi je N-demetilirani piperazinski derivat, koji je po in vitro potentnosti sličan ishodnojtvari.
The main clinical outcomes are venous thromboembolism events especially deep vein thrombosis of the lower extremities and pulmonary embolism.
Glavni klinički ishodi su venski tromboembolijski događaji, posebno duboka venska tromboza u donjim ekstremitetima te plućna embolija.
The main efficacy data for both studies are summarised in Table 3.
Glavni podaci o djelotvornosti za oba ispitivanja sažeti su u Tablici 3.
The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Pri dozi od 800 mg jedanput na dan glavno poluvrijeme eliminacije telitromicina iznosi 2-3 h, a terminalni poluvijek, koji je manje bitan, iznosi približno 10 sati.
The main EU study involved male and female cats of various ages infested with fleas, ticks, or both.
Glavno EU ispitivanje obuhvatilo je muške i ženske mačke različite dobi infestirane buhama, krpeljima ili oboje.
The main EU study showed effectiveness of 86 to 87% against adult fleas for Broadline throughout the 30 day post-treatment period compared with between 76 and 82% for the cats treated with just fipronil and (S)-methoprene.
Glavnim ispitivanjem u EU-u utvrđena je djelotvornost od 86% do 87% u liječenju protiv odraslih buha za Broadline tijekom 30-dnevnog razdoblja nakon liječenja u usporedbi s djelotvornošću od 76 % do 82 % za mačke tretirane samo fipronilom i (S)-metoprenom.
The main findings in rabbit embryofetal development studies included malformations of the heart (dilated aorta, cardiomegaly) at systemic exposures 36-fold higher than observed at the MHRD.
U ispitivanjima embriofetalnog razvoja na kunićima glavni nalazi uključivali su malformacije srca (dilatirana aorta, kardiomegalija) nakon sustavnog izlaganja 36 puta većem od onog primjećenog kod MHRD.
The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: depression, anxiety and urinary incontinence
Duloksetin, glavni sastojak lijeka ARICLAIM, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se koriste za liječenje drugih stanja: depresije, tjeskobe i inkontinencije mokraće
The main ingredient of Cymbalta, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence
Duloksetin, glavni sastojak lijeka Cymbalta, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se koriste za liječenje drugih stanja: bol kod dijabetičke neuropatije, depresije, tjeskobe i inkontinencije mokraće
The main ingredient of Duloxetine Lilly, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence
Duloksetin, glavni sastojak lijeka Duloksetin Lilly, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se koriste za liječenje drugih stanja: bol kod dijabetičke neuropatije, depresije, tjeskobe i inkontinencije mokraće
The main ingredient of Duloxetine Mylan, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence
Duloksetin, glavni sastojak lijeka Duloxetine Mylan, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se koriste za liječenje drugih stanja: bol kod dijabetičke neuropatije, depresije, tjeskobe i inkontinencije mokraće
The main ingredient of Xeristar, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence
Duloksetin, glavni sastojak lijeka Xeristar, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se koriste za liječenje drugih stanja: bol kod dijabetičke neuropatije, depresije, tjeskobe i inkontinencije mokraće
The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence
Duloksetin, glavni sastojak lijeka YENTREVE, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se koriste za liječenje drugih stanja: bol kod dijabetičke neuropatije, depresije, tjeskobe i inkontinencije mokraće
The main measure of effectiveness for all the HIV studies was based on the levels of HIV in the blood (viral load).
Glavna mjera djelotvornosti za sva ispitivanja HIV-a temeljila se na razinama HIV-a u krvi (opterećenje virusom).
The main measure of effectiveness for these four studies was based on the number of patients who had blood clots forming in the veins (DVT) or lungs (PE), or who died from cardiovascular causes during the treatment period.
Glavno mjerilo djelotvornosti u ta četiri ispitivanja temeljilo se na broju bolesnika kod kojih je zabilježeno stvaranje ugrušaka u venama (DVT) ili plućima (PE) ili onih koji su preminuli od kardiovaskularnih uzroka tijekom razdoblja liječenja.
The main measure of effectiveness for these studies was the average number of eggs collected from each woman after treatment.
Glavna mjera djelotvornosti u tim ispitivanjima bio je prosječan broj jajašaca prikupljenih od svake žene nakon liječenja.
The main measure of effectiveness in all the studies was based on the number of relapses the patients experienced each year.
Glavno mjerilo učinkovitosti u svim ispitivanjima temeljilo se na broju relapsa koje su bolesnici doživjeli svake godine.
The main measure of effectiveness in all the studies was the number of patients with a level of HIV in the blood (viral load) that was below 50 copies/ml after 24 weeks of treatment.
Glavna mjera djelotvornosti u svim ispitivanjima bio je broj bolesnika s razinom HIV-a u krvi (virusno opterećenje) manjom od 50 kopija/ml nakon 24 tjedna liječenja.
The main measure of effectiveness in all three studies was the improvement of the patients’ international prostate symptom score (IPSS) after 12 weeks of treatment.
Glavna mjera djelotvornosti u sva tri ispitivanja bilo je poboljšanje rezultata međunarodnog indeksa simptoma prostate (IPSS) u bolesnika nakon 12 tjedana liječenja.
The main measure of effectiveness in both studies was overall survival (how long the patients lived).
Glavna mjera djelotvornosti u oba ispitivanja bilo je ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
The main measure of effectiveness in both studies was the change in the number of letters that could be read in an eye test after one year of treatment.
Glavno mjerilo djelotvornosti u oba ispitivanja bila je promjena u broju slova koje je bolesnik mogao pročitati tokom standardnog testa vida nakon jedne godine liječenja.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients whose bowels opened within four hours of the first dose.
Glavna mjera djelotvornosti u oba ispitivanja bio je broj bolesnika čija su se crijeva otvorila unutar četiri sata od uzimanja prve doze.
The main measure of effectiveness in the four studies was how long the patients lived without the disease getting worse.
Glavno mjerilo djelotvornosti u svim četirima ispitivanjima bila je duljina preživljavanja bolesnika bez pogoršanja bolesti.
The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM D).
Glavna mjera djelotvornosti u tih pet ispitivanja bila je promjena u simptomima nakon šest tjedana, kako je izmjereno standardnom skalom depresije naziva Hamiltonova ocjenska skala za depresiju (Depression Rating Scale - HAM D).
The main measure of effectiveness in these studies was based on improvements in patients’ percent of predicted forced expiratory volume in one second (FEV1), adjusted for the patient’s age, height and sex.
Glavna mjera djelotvornosti u tim studijama temeljila se na boljem postotku forsiranog ekspiracijskog volumena bolesnika u prvoj sekundi (FEV1), uz prilagodbu dobi, visine i spola bolesnika.
The main measure of effectiveness in these studies was the number of severe attacks (exacerbations) of asthma that occurred during treatment, which was reduced by about half in patients given Nucala.
Glavna mjera djelotvornosti u tim ispitivanjima bio je broj teških napadaja (pogoršanja) astme koji su se pojavili tijekom liječenja, a koji je smanjen za otprilike pola u bolesnika koji su primali Nucalu.
The main measure of effectiveness in this review was the number of patients who did not have ‘treatment failure’.
Glavna mjera djelotvornosti u ovom pregledu bio je broj bolesnika koji nije imao "zatajenje terapije".
The main measure of effectiveness in this study was how long it took for the symptoms to start improving.
Glavno mjerilo djelotvornosti u tom ispitivanju bilo je vrijeme proteklo do početka poboljšanja simptoma.
The main measure of effectiveness was a reduction in flea count of 90% or more on day 14 and 30 after treatment.
Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje broja buha od 90% ili više 14. i 30. dana nakon liječenja.
The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non fatal heart attack.
Glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje rizika smrti zbog srčanih problema i nesmrtonosnog srčanog udara.
The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u rizikiu od smrti uslijed srčanih problema i srčanog zastoja bez smrtonosnog ishoda.
The main measure of effectiveness was a reduction of lameness.
Glavna mjera djelotvornosti bilo je ublažavanje simptoma boli.
The main measure of effectiveness was based on an assessment of the patients’ nerve damage and quality of life after 18 months of treatment.
Glavna mjera djelotvornosti temeljena je na procjeni oštećenja živaca bolesnika i kvalitete života nakon 18 mjeseci liječenja.
The main measure of effectiveness was based on an improvement in lameness and pain.
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na smanjenoj hromosti.
The main measure of effectiveness was based on changes in patients’ forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after six months.
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na promjenama u forsiranim izdisajnim volumenima u prvoj sekundi (FEV1, maksimalnom volumenu zraka kojeg osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) nakon šest mjeseci.
The main measure of effectiveness was based on changes in the patients’ forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na promjenama u forsiranim izdisajnim volumenima bolesnika (FEV1, maksimalan volumen zraka kojeg osoba može izdahnuti u jednoj sekundi).
The main measure of effectiveness was based on changes in the patients’ forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
U svih pet ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti temeljila se na promjenama u forsiranim ekspiracijskim volumenima bolesnika (FEV1, maksimalan volumen zraka kojeg osoba može izdahnuti u jednoj sekundi).
The main measure of effectiveness was based on clinical signs of diarrhoea and the animal’s behaviour, feed intake, body temperature, respiratory rate, heart rate and general condition.
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na kliničkim znakovima proljeva, ponašanju životinje, unosu hrane, tjelesnoj temperaturi, brzini disanja i općem stanju.
The main measure of effectiveness was based on how much the patient’s main brain tumour shrank after six months of treatment.
Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na smanjenju veličine glavnog tumora mozga u bolesnika nakon šest mjeseci liječenja.
The main measure of effectiveness was based on improvement in patients’ percent of predicted FEV1 which is a measure of how well the lungs work.
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na poboljšanju postotka predviđenog FEV1 u bolesnika, odnosno mjere rada pluća.
The main measure of effectiveness was based on improvements in mobility, local inflammation and pain.
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na boljoj mobilnosti te slabijoj lokalnoj upali i boli.
The main measure of effectiveness was based on patients’ assessment of how well treatment worked.
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na bolesnikovoj procjeni kako je dobro djelovalo liječenje.
The main measure of effectiveness was based on signs of colic.
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na znakovima kolika.
The main measure of effectiveness was based on signs of lameness.
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na znakovima hromosti.
The main measure of effectiveness was based on the doctor’s and patient’s assessment of how well the treatment worked in preventing and treating bleeding episodes.
Glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na procjeni liječnika i bolesnika o tome koliko je liječenje bilo uspješno u sprečavanju i liječenju epizoda krvarenja.
The main measure of effectiveness was based on the number of new digital ulcers developing during the studies.
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju novih digitalnih ulceracija koji su se razvili tijekom ispitivanja.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event’ such as a heart attack or clots in the heart blood vessels requiring intervention, or dying from any cause, in the 48 hours following PCI.
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika koji su iskusili poremećaj poput zastoja srca ili ugrušaka u srčanim krvnim žilama, koji je zahtijevao intervenciju ili koji su umirali od bilo kojeg uzroka unutar 48 sati nakon PCI-a.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event’ such as a heart attack or stroke, or dying from cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels).
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika koji su pretrpjeli „događaj“ poput infarkta miokarda ili moždanog udara ili su umrli od kardiovaskularne bolesti (problema koji zahvaćaju srce i krvne žile).
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks.
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika koji su imali 20 %-tno smanjenje broja i ozbiljnosti simptoma nakon 14 tjedana.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 16 weeks.
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika koji su imali 20 %-tno smanjenje u broju i ozbiljnosti simptoma nakon 16 tjedana.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease worsened or who died during treatment or shortly after treatment had ended.
Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na broju bolesnika u kojih se bolest pogoršala ili koji su preminuli tijekom ili nedugo nakon završetka liječenja.
The main measure of effectiveness was based on the patients’ FEV1 after 24 weeks of treatment.
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na FEV1 bolesnika nakon 24 tjedna liječenja.
The main measure of effectiveness was based on the patients’ FEV1 after 24 weeks of treatment.
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na FEV1 u bolesnika nakon 24 tjedna liječenja.
The main measure of effectiveness was based on the percentage of patients who responded completely or partially to treatment.
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na postotku bolesnika koji su u potpunosti ili djelomično reagirali na liječenje.
The main measure of effectiveness was based on the percentage of patients who, after two treatment cycles, responded to treatment, measured as resolution of signs of leukaemia and complete or partial normalisation of blood cell counts.
Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na postotku bolesnika koji su nakon dva terapijska ciklusa odgovorili na terapiju, što je izmjereno kao rezolucija znakova leukemije, te imali potpunu ili djelomičnu normalizaciju broja krvnih stanica.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in symptoms of arthritis 15 days after treatment, as assessed using standard criteria.
Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na smanjenju simptoma artritisa 15 dana nakon liječenja, što je ocijenjeno na temelju standardnih kriterija.
The main measure of effectiveness was based on the time to disease flare.
Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na vremenu potrebnom do razbuktavanja bolesti.
The main measure of effectiveness was based on their general condition, milk appearance and signs of udder inflammation.
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na njihovom općem stanju, izgledu mlijeka i znakovima upale vimena.
The main measure of effectiveness was blood cortisol levels 30 minutes after surgery.
Glavna mjera djelotvornosti bila je koncentracija kortizola u krvi 30 minuta nakon kirurškog zahvata.
The main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye).
Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika u kojih je liječenje bilo uspješno (nije bilo znakova upale oka ili ih je bilo malo), ili udio bolesnika u kojih liječenje nije bilo uspješno (sa znakovima umjerene ili teške upale oka).
The main measure of effectiveness was how far the patients could walk in six minutes (a way of measuring exercise capacity), but the study in class II disease also looked at the change in the resistance to blood flow in the lungs’ blood vessels (a marker of how narrow the blood vessels are).
Glavna mjera djelotvornosti bila je udaljenost koju su bolesnici mogli prehodati u šest minuta (način mjerenja kapaciteta vježbanja), no ispitivanje u stupnju II bolesti istražilo je također promjenu u otporu protoka krvi u krvnim žilama pluća (pokazatelj suženja žila).
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse.
Glavna mjera djelotvornosti bila je vrijeme do pogoršanja bolesti.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse.
Glavna mjera djelotvornosti bila je vrijeme potrebno do pogoršanja bolesti.
The main measure of effectiveness was how long it was before the patient’s disease flared up again.
Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje do ponovnog rasplamsavanja bolesti u bolesnika.
The main measure of effectiveness was how long the patients could exercise on a bicycle or a treadmill, measured at the start and the end of each study.
Glavna mjera djelotvornosti bila je koliko su dugo bolesnici mogli vježbati na biciklu ili traci za trčanje, mjereno na početku i kraju svakog ispitivanja.