natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The checklist also includes information on the tests and monitoring that should be carried out in patients before and after starting or when restarting treatment with Gilenya.
Kontrolni popis također uključuje informacije o testovima i nadzoru koji se trebaju provesti kod bolesnika prije i poslije početka ili prilikom ponovnog početka terapije lijekom Gilenya.
The checklist should be placed on the infusion container to be read by the healthcare professional who will administer BRINAVESS.
Kontrolni upitnik se mora staviti na infuzijski spremnik kako bi ga pročitao zdravstveni djelatnik koji će primijeniti BRINAVESS.
The checklist should include tick-boxes to check and document:
Kontrolni popis mora uključivati kućice koje se mogu označiti kvačicom i tako dokumentira:
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8°C, followed by up to 12 hours at not more than 25oC.
Kemijska i fizikalna stabilnost za vrijeme uporabe dokazana je tijekom najviše 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C i nakon toga do najviše 12 sati na temperaturi koja ne smije biti viša od 25 °C.
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2-8°C. Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 6 hours.
Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni u trajanju do 24 sata na temperaturi od 2 – 8°C. Kad se izvadi iz hladnjaka na sobnu temperaturu, razrijeđeni lijek se mora upotrijebiti u roku od 6 sati.
The chemical and physical in-use stability of the undiluted or diluted concentrate (between 1 and 4 mg/ml) has been demonstrated for 24 hrs at 25°C and 2°C to 8°C. If not used immediately, the infusion solution (undiluted or diluted) may be stored for up to 24 hours in a refrigerator (2°C to 8°C) or at room temperature (20°C to 25°C).
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost nerazrijeđenog ili razrijeđenog koncentrata (između 1 i 4 mg/ml) u primjeni iznosi 24 sata na temperaturi od 25°C i od 2°C do 8°C. Ukoliko se odmah ne primijeni, otopina za infuziju (nerazrijeđena ili razrijeđena) može se čuvati do 24 sata u hladnjaku (2°C do 8°C) ili na sobnoj temperaturi (20°C do 25°C).
The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka dokazana je tijekom 8 sati pri 2°C do 8°C te tijekom 4 sata pri 30°C.
The chemical structure of eslicarbazepine acetate is similar to that of carbamazepine, and it is possible that patients who are positive for HLA-B*1502 may also be at risk for SJS after treatment with Eslicarbazepine acetate.
Kemijska struktura eslikarbazepinacetata slična je strukturi karbamazepina, i moguće je da u bolesnika pozitivnih na HLA-B*1502 postoji rizik za nastanak SJS-a nakon liječenja eslikarbazepinacetatom.
The chemical structure of eslicarbazepine acetate is similar to that of carbamazepine, and it is possible that patients who are positive for HLA-B*1502 may also be at risk for SJS after treatment with Eslicarbazepine acetate.
Kemijska struktura eslikarbazepinacetata slična je strukturi karbamazepina, i moguće, je da u bolesnika pozitivnih na HLA-B*1502 postoji rizik za nastanak SJS-a nakon liječenja eslikarbazepinacetatom.
The chemotherapy should be given after MabThera administration.
Kemoterapiju treba primijeniti nakon primjene lijeka MabThera.
The chemotherapy should be given after MabThera infusion.
Kemoterapiju treba primijeniti nakon infuzije lijeka MabThera.
The chemotherapy should be given after the MabThera administration.
Kemoterapiju treba dati nakon primjene lijeka MabThera.
The chewable tablets are for bigger children weighing at least 11 kg, while the 400-mg tablets are for adults and children from six years of age weighing more than 25 kg.
Tablete za žvakanje predviđene su za veću djecu tjelesne težine najmanje 11 kg, dok su tablete od 400 mg predviđene za primjenu u odraslih i djece starije od 6 godina s tjelesnom težinom od najmanje 25 kg.
The chewable tablets are white to off-white, faceted and triangular in shape, debossed with ‘alli’.
alli tablete za žvakanje su bijele do gotovo bijele, brušenih rubova, trokutastog oblika s utisnutom oznakom “alli”.
The chewable tablets should not be broken or divided.
Tablete za žvakanje ne smiju biti potrgane ili podijeljene.
The child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
mora izbjegavati teške tjelesne aktivnosti osobito kada su vrućine
The child must drink plenty of cold water
mora piti mnogo hladne vode
The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
ne smije uzimati nijedan od ovih lijekova: inhibitore karboanhidraze (kao što su topiramat i acetazolamid) i antikolinergičke lijekove (kao što su klomipramin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin i oksibutinin).
The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
ne smije uzimati nijedan od ovih lijekova: inhibitore karboanhidraze (kao što su topiramat i acetazolamid) i lijekove s antikolinergičkom aktivnošću (kao što su klomipramin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin i oksibutinin).
The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Dijete mora progutati tablete s pićem poput vode ili mlijeka.
The child must take PREZISTA always together with ritonavir.
Dijete uvijek mora uzimati lijek PREZISTA zajedno s ritonavirom.
The child must take PREZISTA with food.
Dijete mora uzimati lijek PREZISTA s hranom.
The child must take the appropriate doses of PREZISTA and ritonavir two times per day or once a day.
Dijete mora uzimati odgovarajuće doze lijeka PREZISTA i ritonavira dva puta na dan ili jedanput na dan.
The child should not use Enbrel with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Niti Vi ni dijete ne biste smjeli primjenjivati Enbrel s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.
The child should stay cool especially in hot weather
ono treba biti rashlađeno osobito za vrućeg vremena
The child-resistant screw cap should be removed by pushing it down firmly and turning it anti- clockwise (Figure B).
Navojni zatvarač siguran za djecu treba ukloniti tako da ga čvrsto pritisnete prema dolje i okrenete u smjeru suprotnome od kazaljke na satu (Slika B).
The children in this study were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae and were followed up for an average of 30 months.
Djeca su ovom ispitivanju primila Synflorix ili komparatorsko cjepivo koje nije bilo djelotvorno protiv bakterije S. pneumoniae, te su praćena prosječno 30 mjeseci.
The children received one dose of Synflorix in the first study and two doses in the second study.
Djeca su primila jednu dozu lijeka Synflorix u prvom ispitivanju, te dvije doze u drugom ispitivanju.
The children were followed up for an average of around two years to see how effective Synflorix was in preventing invasive disease.
Djeca su u prosjeku praćena otprilike dvije godine kako bi se pratila djelotvornost lijeka Synflorix u sprječavanju invazivne bolesti.
The child’s breathing slows down or stops e.g. slow or shallow breathing or blue lips
djetetovo disanje postane sporo ili prestane, npr. sporo ili plitko disanje ili modre usne
The child’s breathing slows down or stops e.g. slow or shallow breathing or blue lips You observe signs of a heart attack which may include chest pain or pain that spreads to the neck and shoulders and down the left arm
djetetovo disanje postane sporo ili prestane, npr. sporo ili plitko disanje ili modre usne opazite znakove srčanog udara koji mogu uključivati bol u prsima ili bol koji se širi prema vratu i ramenima te niz lijevu ruku
The child’s doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
Djetetov liječnik može odlučiti zaustaviti liječenje lijekom Sialanar ako smanjenje doze ne dovodi do povlačenja nuspojava.
The chimeric replicons carrying NS5A genes from genotype 2b, 5a, 6a and 6e were used for testing ledipasvir while the chimeric replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing sofosbuvir.
Za ispitivanje ledipasvira bili su uporabljeni kimerički replikoni koji nose NS5A gene iz genotipova 2b, 5a, 6a i 6e, dok su za ispitivanje sofosbuvira bili uporabljeni kimerički replikoni koji nose NS5B gene iz genotipova 2b, 5a ili 6a.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC and recommended changes to the SmPC and package leaflet accordingly.
CHMP se slaže sa znanstvenim zaključkom PRAC-a i preporučenim izmjenama SmPC-a i Upute o lijeku.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CHMP prihvaća znanstvene zaključke PRAC-a.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CHMP se slaže sa znastvenim zaključcima PRAC-a.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) se slaže sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Povjerenstvo za humane lijekove se slaže sa znanstvenim zaključcima koje je donijelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
The CHMP also concluded that the 7 month delay in disease progression for patients with neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut was clinically relevant, despite the known side effects of Afinitor.
CHMP je također zaključio da je odgađanje progresije bolesti od sedam mjeseci u bolesnika s neuroendokrinim tumorom s primarnim sijelom u plućima ili probavnom sustavu klinički značajno bez obzira na poznate nuspojave lijeka Afinitor.
The CHMP also concluded that Xolair (300 mg) was shown to significantly improve the symptoms of chronic spontaneous urticaria when used as add-on to the patients’ existing treatment, but noted that study data on long-term use beyond 6 months are limited.
CHMP je također zaključio da je dokazano kako lijek Xolair (300 mg) značajno poboljšava simptome kronične spontane urtikarije prilikom primjene kao dodatni lijek za postojeće liječenje bolesnika, napomenuo je da su podaci ispitivanja o dugoročnoj primjeni duljoj od 6 mjeseci skromni.
The CHMP also considered that although Firdapse is marketed in most EU member states, the size of the patient population is limited, resulting in limitations of the overall exposure to the product.
CHMP također smatra da iako je lijek Firdapse na tržištu većine država članica EU, veličina populacije pacijenata je ograničena, što rezultira ograničenjem ukupne izloženosti lijeku.
The CHMP also considered that combining the medicines in a single tablet simplifies treatment.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) također smatra da spajanje lijekova u jednu tabletu pojednostavljuje liječenje.
The CHMP also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
CHMP je također napomenuo da bi kombinacija dapagliflozina i metformina u jednoj tableti mogla biti dodatna opcija za liječenje bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 2 i poboljšati pridržavanje terapije.
The CHMP also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
CHMP je također napomenuo da davanje kombinacije dapagliflozina i metformina kao jedne tablete može osigurati dodatnu opciju liječenja za bolesnike oboljele od dijabetesa tip 2 te može poboljšati pridržavanje liječenju.
The CHMP also noted that more studies are needed to further confirm the benefit of Lynparza, its effect on overall survival and its long-term safety.
CHMP je također napomenuo kako je potrebno provesti dodatan ispitivanja s ciljem daljnje potvrde koristi od lijeka Lynparza, njegovog djelovanja na ukupno preživljenje i dugoročnu sigurnu uporabu.
The CHMP also noted that Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding.
CHMP je također zaključio da se lijek Pradaxa pokazao dobrim u usporedbi s varfarinom u pogledu smanjivanja rizika od moždanog udara u bolesnika s arterijskom fibrilacijom bez povećanja rizika od većeg krvarenja.
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Anoro, with side effects being manageable, although the long-term safety data so far are limited.
CHMP je također napomenuo da nema većih razloga za zabrinutost povezanu sa sigurnom primjenom lijeka Anoro, budući da se nuspojavama može upravljati, iako su dugoročni podaci o sigurnoj primjeni trenutno ograničeni.
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Incruse, with side effects being manageable and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
CHMP je također zaključio da ne postoje veći razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti primjene lijeka Incruse, pri čemu su nuspojave slične onima kod drugih antimuskarinskih lijekova s bronhodilatacijskim učinkom i moguće ih je kontrolirati
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Laventair, with side effects being manageable, although the long-term safety data so far are limited.
CHMP je također napomenuo da nema većih razloga za zabrinutost povezanu sa sigurnom primjenom lijeka Laventair, budući da se nuspojavama može upravljati, iako su dugoročni podaci o sigurnoj primjeni trenutno ograničeni.
The CHMP also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments.
CHMP je također uočio manjak učinkovitih alternativnih terapija za bolesnike koji su već isprobali standardno liječenje.
The CHMP also noted, however, that there were limited data on the longer-term effects of the medicine and that further data should be provided by the company.
No, CHMP je također zaključio da postoje samo ograničeni podaci o dugoročnom djelovanju lijeka te da farmaceutska tvrtka treba dostaviti dodatne podatke.
The CHMP asked the company to conduct a study to compare the 3 and 10 mg per kg bodyweight doses directly.
CHMP je zatražio od farmaceutske tvrtke da provede ispitivanje u kojem se izravno uspoređuju doze od 3 i 10 mg po kg tjelesne težine.
The CHMP concluded that Anoro was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
CHMP je zaključio da se Anoro pokazao djelotvornim u poboljšavanju funkcije pluća i simptoma KOPD- a u usporedbi s placebom ili jednom od komponenti kao i s tiotropijem.
The CHMP concluded that Baraclude’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Baraclude nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP concluded that benefits of Zinforo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je zaključio da koristi od lijeka Zinforo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet.
The CHMP concluded that Cetrotide is a safe and effective alternative to existing treatments for the prevention of premature ovulation.
CHMP je zaključio da je lijek Cetrotide sigurna i učinkovita alternativa postojećim lijekovima za sprečavanje prijevremene ovulacije.
The CHMP concluded that Corlentor was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta-blockers or whose disease is not controlled with them.
CHMP je zaključio da je dokazano kako je Corlentor djelotvoran za liječenje dugotrajne angine s prihvatljivim sigurnosnim profilom kako bi osigurao alternativno liječenje za bolesnike koji ne mogu uzimati beta blokatore ili čija se bolest ne može kontrolirati istima.
The CHMP concluded that Edistride was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action.
CHMP je zaključio kako je dokazano da je Edistride djelotvoran u snižavanju koncentracije glukoze u bolesnika s dijabetesom tipa 2, ako se uzima kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa s drugim mehanizmima djelovanja.
The CHMP concluded that Forsteo’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je zaključio da koristi od lijeka Forsteo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP concluded that Incruse was shown to be effective at improving the lung function and symptoms of COPD.
CHMP je zaključio da je Incruse dokazano djelotvoran pri poboljšanju funkcije pluća i ublažavanju simptoma KOPB-a.
The CHMP concluded that Jardiance was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action.
CHMP je zaključio da se pokazalo da je Jardiance učinkovit u snižavanju razina glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 kada se daje sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa s različitim mehanizmima djelovanja.
The CHMP concluded that Laventair was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
CHMP je zaključio da se Laventair pokazao djelotvornim u poboljšavanju funkcije pluća i simptoma KOPD-a u usporedbi s placebom ili jednom od komponenti kao i s tiotropijem.
The CHMP concluded that NovoEight has been shown to be effective at treating and preventing bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
CHMP je zaključio kako je dokazano da je NovoEight djelotvoran u liječenju i sprječavanju epizoda krvarenja, s učincima sličnima drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
The CHMP concluded that Nuwiq has been shown to be effective at treating and preventing the occurrence of bleeding in patients with haemophilia A. Nuwiq was also effective in preventing and treating bleeding in relation to surgery bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
CHMP je zaključio da se Nuwiq pokazao djelotvornim u liječenju i sprječavanju pojave krvarenja u bolesnika s hemofilijom A. Nuwiq se također pokazao djelotvornim u sprječavanju i liječenju krvarenja u vezi s kirurškim epizodama krvarenja s učincima sličnim drugim lijekovima s čimbenikom VIII.
The CHMP concluded that Orencia had a modest anti-inflammatory effect in rheumatoid arthritis and, in combination with methotrexate, led to a reduction in the worsening of joint damage and an improvement in physical function.
CHMP je zaključio da lijek Orencia ima skromno protuupalno djelovanje u slučaju reumatoidnog artritisa te je, u kombinaciji s metotreksatom, usporio pogoršanje oštećenja zglobova i poboljšao fizičku funkciju.
The CHMP concluded that Privigen’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je zaključio da koristi od lijeka Privigen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP concluded that Procoralan was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta-blockers or whose disease is not controlled with them.
CHMP je zaključio da je dokazano kako je Procoralan djelotvoran za liječenje dugotrajne angine s prihvatljivim sigurnosnim profilom kako bi osigurao alternativno liječenje za bolesnike koji ne mogu uzimati beta blokatore ili čija se bolest ne može kontrolirati istima.
The CHMP concluded that Sylvant has been shown to have a beneficial effect by reducing tumour size and symptoms in patients with multicentric Castleman’s disease, and that this positive effect seems to be maintained over time.
CHMP je zaključio kako je dokazano da Sylvant ima korisno djelovanje tako što smanjuje veličinu tumora i simptome u bolesnika s multicentričnom Castlemanovom bolesti, te da se ovo pozitivno djelovanje može održati tijekom određenog razdoblja.
The CHMP concluded that the benefits of Afinitor are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Afinitor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP concluded that the benefits of EndolucinBeta outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je stoga zaključio da koristi od proizvoda EndolucinBeta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje proizvoda u promet.
The CHMP concluded that the benefits of Esmya outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
CHMP je zaključio da koristi lijeka od lijek Esmya nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP concluded that the benefits of Kalydeco are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je zaključio da koristi lijeka Kalydeco nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet.
The CHMP concluded that the benefits of Lumark outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je stoga zaključio da koristi od lijeka Lumark nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP concluded that the benefits of Signifor outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
CHMP je zaključio da koristi od lijeka Signifor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP concluded that the effectiveness of Tysabri in MS had been clearly shown but because of its safety profile, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has failed to respond to a disease-modifying therapy or is getting rapidly worse.
CHMP je zaključio da je jasno utvrđena djelotvornost lijeka Tysabri u liječenju multiple skleroze, no da bi ga zbog njegova sigurnosnog profila trebalo primjenjivati samo u bolesnika kojima je on stvarno potreban, odnosno u bolesnika koji ne reagiraju na terapiju koja mijenja tijek bolesti ili u bolesnika s teškom bolešću koja se brzo pogoršava.
The CHMP concluded that the medicine could help produce a clinically meaningful reduction in blood glucose in patients with type 2 diabetes, and the benefits and risks were in line with those of the individual active substances.
CHMP je zaključio da lijek može pomoći u stvaranju klinički značajnog smanjenja razine glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2, te su koristi i rizici bili u skladu s onima pojedinačno aktivnih tvari.
The CHMP concluded that the medicine showed a clinically relevant improvement in the time patients lived without their disease getting worse.
CHMP je zaključio da je lijek pokazao klinički relevantna poboljšanja u trenutku kada su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti.