natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Manufacturer’s Instructions for Use will give full details on cleaning and disinfecting.
U Uputama proizvođača za uporabu naći ćete detaljan opis čišćenja i dezinfekcije.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Moraju se pažljivo slijediti upute proizvođača za umetanje uloška, pričvršćivanje igle za injekciju te primjenu injekcije inzulina.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Morate pažljivo slijediti upute proizvođača za umetanje staklenog uloška, pričvršćivanje injekcijske igle te primjenu injekcije inzulina.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Morate pažljivo slijediti upute proizvođača za umetanje uloška, pričvršćivanje injekcijske igle te primjenu injekcije inzulina.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Moraju se pažljivo slijediti upute proizvođača za uporabu brizgalice, umetanje uloška, pričvršćivanje igle te primjenu injekcije inzulina.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Moraju se pažljivo slijediti upute proizvođača za uporabu brizgalice, za umetanje uloška, pričvršćivanje igle te primjenu injekcije inzulina.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Morate pažljivo slijediti upute proizvođača za uporabu brizgalice, za umetanje staklenog uloška, pričvršćivanje igle te primjenu injekcije inzulina.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Morate pažljivo slijediti upute proizvođača za uporabu brizgalice, za umetanje uloška, pričvršćivanje igle te primjenu injekcije inzulina.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Upute proizvođača za uporabu brizgalice treba pažljivo slijediti prilikom stavljanja uloška, pričvršćivanja igle i primjene injekcije inzulina.
The manufacturer’s instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Moraju se slijediti upute proizvođača za umetanje uloška, pričvršćivanje igle i davanje injekcije inzulina, koje su priložene uz svaku brizgalicu.
The manufacturer’s instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Kod pripreme Omnitrope 5 mg/ml praška za otopinu za injekciju, umetanja uloška, pričvršćivanja injekcijske igle i primjene nužno je pridržavanje uputa proizvođača za svaki pojedinačni komplet za prijenos i brizgalicu.
The manufacturer’s instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Prilikom umetanja uloška, pričvršćivanja injekcijske igle i primjene nužno je pridržavanje uputa proizvođača za svaku brizgalicu.
The maraviroc dose should be
Doza maraviroka mora biti 150 mg dva
The maraviroc-resistant viruses remained CCR5-tropic and there was no conversion from a CCR5-tropic virus to a CXCR4- using virus.
Virusi rezistentni na maravirok ostali su CCR5-tropni i nije bilo prijelaza sa CCR5-tropnog virusa u virus koji koristi CXCR4.
The marketing authorisation
Nositelj odobrenja za stavljanje
The marketing authorisation for ECALTA is held by:
Nositelj odobrenja za lijek ECALTA je:
The marketing authorisation for Vibativ was suspended on 16 February 2012 due to GMP compliance issues of the finished product manufacturing site.
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Vibativ obustavljeno je 16. veljače 2012. zbog problema s usklađenošću proizvodnog mjesta za gotovi lijek s GMP-om.
The marketing authorisation holder
Nositelj odobrenja za stavljanje
The marketing authorisation holder
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
The Marketing Authorisation Holder (MAH) conducted a review of all cases of respiratory arrest to determine if this adverse reaction occurred independently of hypersensitivity reaction or cardiac arrest (known risks of regadenoson).
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je izvršio pregled svih slučajeva respiratornog zastoja kako bi utvrdio je li ta nuspojava nastupala neovisno od reakcije preosjetljivosti ili kardijalnog zastoja (poznati rizici vezani uz regadenoson).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and the delivery of the Educational Program with the National Compentent Authority prior to the launch of MACI in that Member State.
Nositelj odobrenja mora sadržaj i isporuku edukacijskog programa dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom prije stavljanja implantata MACI u promet u toj državi članici.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of the educational programme for Fabrazyme home infusion with the National Competent Authorities prior to implementing the programme nationally.
Nositelj odobrenja obvezuje se u suradnji s nacionalnim nadležnim tijelima dogovoriti podrobnosti programa edukacije za kućnu primjenu infuzije lijeka Fabrazyme prije provedbe programa na nacionalnoj razini.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall conduct an educational programme to ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Remicade are aware of:
Nositelj odobrenja će provesti edukacijski program kako bi se osiguralo da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek Remicade budu upoznati sa sljedećim:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall conduct an educational programme to ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Remsima are aware of:
Nositelj odobrenja će provesti edukacijski program kako bi se osiguralo da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek Remsima budu upoznati sa sljedećim:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall develop an educational programme for Xyrem to ensure that physicians who intend to prescribe Xyrem are aware about the posology of Xyrem and about the important risks.
Nositelj odobrenja će razviti edukacijski program za Xyrem kako bi se osiguralo da liječnici koji namjeravaju propisivati Xyrem budu svjesni doziranja Xyrema i važnih rizika.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Triumeq are provided with a health care professional information pack containing the following:
Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Triumeq dobiju paket s informacijama za zdravstvene djelatnike, koji sadrži sljedeće:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Atripla are provided with a physician educational pack containing the following:
Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici od kojih se očekuje propisivanje/primjena Atriple prime edukacijski paket za liječnike sljedećeg sadržaja:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in adult patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Nositelj odobrenja će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva odraslim bolesnicima dobiju edukacijski paket za liječnike, koji će sadržavati sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuću edukacijsku knjižicu, kako je opisano u nastavku:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva are provided with a physician educational pack containing the following:
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dužan je osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati Leflunomid Teva dobiju edukacijski komplet za liječnike koji sadržava sljedeće:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Stribild are provided with a physician educational pack containing the following:
Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici od kojih se očekuje propisivanje/primjena Stribild prime edukacijski paket za liječnike sljedećeg sadržaja:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Truvada in adult patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Truvadu u odraslih pacijenata dobiju edukacijski paket za liječnike koji sadrži sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuće edukacijske brošure, kako je detaljno opisano niže:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Viread in adults and/or paediatric patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Viread odraslim i/ili pedijatrijskim pacijentima dobiju edukacijski paket za liječnike, koji će sadržavati Sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuću edukacijsku brošuru kako je opisano niže:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Winthrop.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je osigurati da se sve promjene sigurnosnog profila referentnog lijeka koje zahtijevaju promjenu Plana upravljanja rizicima ili Informacije o proizvodu smjesta implementiraju za Leflunomide Winthrop.
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that prior to launch of Stelara, all healthcare professionals who are expected to prescribe/use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Nositelj odobrenja će osigurati da prije stavljanja Stelare u promet, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Stelaru dobiju edukacijske materijale koji će sadržavati sljedeće:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following:
Nositelj odobrenja mora osigurati da se kod stavljanja lijeka na tržište svim trenutnim i budućim propisivačima lijeka NovoThirteen pošalje pismo s edukacijskim materijalima koji sadrže sljedeće:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Nositelj odobrenja prije puštanja lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisati/primijeniti Cimziju dobiju informacijski paket za liječnika koji sadrži sljedeće:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Winthrop are provided with a physician educational pack containing the following:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je, prije stavljanja lijeka u promet, osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati lijek Leflunomide Winthrop dobiju edukacijski komplet za liječnike koji sadrži sljedeće:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, that physicians who are expected to prescribe/use Hirobriz Breezhaler and pharmacists are provided with an information card containing the following elements:
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet pobrinut će se prilikom uvođenja gotovog lijeka na tržište da liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Hirobriz Breezhaler i ljekarnici dobiju informativni list koji sadrži sljedeće elemente:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, that physicians who are expected to prescribe/use Onbrez Breezhaler and pharmacists are provided with an information card containing the following elements:
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet pobrinut će se prilikom uvođenja gotovog lijeka na tržište da liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Onbrez Breezhaler i ljekarnici dobiju informativni list koji sadrži sljedeće elemente:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, that physicians who are expected to prescribe/use Oslif Breezhaler and pharmacists are provided with an information card containing the following elements:
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet pobrinut će se prilikom uvođenja gotovog lijeka na tržište da liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Oslif Breezhaler i ljekarnici dobiju informativni list koji sadrži sljedeće elemente:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular healthcare establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in follow- up of patients treated with ChondroCelect in the healthcare establishment, receive training as per the educational programme described in the risk management plan.
Nositelj odobrenja (MAH) mora omogućiti, prije isporuke lijeka određenoj zdravstvenoj ustanovi, u skladu s obrazovnim programom navedenom u Planu upravljanja rizikom, obuku svim kirurzima i ostalim zdravstvenim djelatnicima uključenima u rukovanje i davanje lijeka ChondroCelect ili njegovih sastavnih dijelova kao i onima uključenima u praćenje bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA, sJIA and pJIA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora sastaviti edukativni materijal koji obuhvaća terapijske indikacije za reumatoidni artritis, sistemski juvenilni idiopatski artritis i poliartikularni juvenilni idiopatski artritis namijenjen svim liječnicima koji će propisivati ili primjenjivati lijek RoActemra, a mora sadržavati sljedeće:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational programme targeting all physicians who are expected to prescribe/use Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of osteoporosis prior to the launch in Member States.
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet osigurat će edukacijski program usmjeren na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma u liječenju osteoporoze prije stavljanja na tržište država članica.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web- portal.
Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Caprelsa are provided with an Educational pack.
Nositelj odobrenja mora osigurati da u trenutku stavljanja lijeka na tržište i nakon toga svi zdravstveni djelatnici od kojih se očekuje da će koristiti i/ili propisivati lijek Caprelsa dobiju Edukacijski paket.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
Nositelj odobrenja mora osigurati da prilikom pokretanja nove indikacije svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će koristiti i/ili propisivati INOmax kao dio liječenja perioperativne ili postoperativne pulmonalne hipertenzije u odraslih i djece u vezi s operacijom srca dobiju edukacijski paket.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Vimizim are provided with an Educational pack.
Nositelj odobrenja treba osigurati da pri stavljanju lijeka u promet svi zdravstveni djelatnici koji će koristiti i/ili propisivati Vimizim dobiju edukativni paket.
The Marketing Authorisation Holder is: Teva B.V.
Nositelj odobrenja je:
The Marketing Authorisation Holder is: Teva B.V.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je: Teva B.V.
The Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution.
Nositelj odobrenja mora prije distribucije s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala te komunikacijski plan.
The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u Modulu 1.8.1. nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
The Marketing Authorisation Holder must, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where TYSABRI is marketed, ensure that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora nakon rasprave i dogovora s nacionalnim regulatornim tijelom svake države članice na čijem se tržištu TYSABRI nalazi, osigurati da svi liječnici koji namjeravaju propisati TYSABRI dobiju komplet za liječnika koji sadrži sljedeće elemente:
The marketing authorisation holder of Ketek is:
Nositelj odobrenja za Ketek je:
The marketing authorisation holder of VIAGRA is Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka VIAGRA je Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ujedinjeno Kraljevstvo.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above materials with the National Competent Authority of each Member State.
Nositelj odobrenja dogovorit će oblik i sadržaj gore opisanog materijala s nacionalnim nadležnim tijelom u pojedinoj zemlji članici.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the physician’s guide to prescribing with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će usuglasiti oblik i sadržaj vodiča za propisivanje lijeka za liječnike s nadležnim nacionalnim tijelom prije stavljanja lijeka u promet u zemlji članici.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dovršit će sljedeći program ispitivanja unutar zadanog vremenskog okvira, a rezultati tih ispitivanja bit će temelj godišnje revalorizacije profila koristi i rizika.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all healthcare professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici uključeni u primjenu lijeka BRINAVESS dobiju paket s informacijama za zdravstvene djelatnike, koji uključuje sljedeće:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all laboratories expected to perform Cubicin susceptibility testing are provided with:
Nositelj odobrenja će osigurati da svi laboratoriji za koje se očekuje da će izvoditi testove osjetljivosti na Cubicin dobiju sljedeće:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici, za koje se očekuje da propisuju ili upotrebljavaju Thymanax, dobiju knjižice za bolesnike koje će podijeliti svojim pacijentima kojima propisuju ovaj lijek.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici, za koje se očekuje da propisuju ili upotrebljavaju Valdoxan, dobiju knjižice za bolesnike koje će podijeliti svojim pacijentima kojima propisuju ovaj lijek.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da propisuju ili primjenjuju Vibativ dobiju komplet za edukaciju zdravstvenih radnika koji sadrži sljedeće:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Victrelis are provided with a healthcare professional educational pack containing the following at launch:
Nositelj odobrenja će osigurati da svi liječnici od kojih se očekuje da propisuju ili koriste Victrelis dobiju edukativni paket za zdravstvene radnike, koji će u trenutku stavljanja lijeka u promet sadržavati sljedeće:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational materials informing them of the importance of RAS (KRAS and NRAS) ascertainment before treatment with panitumumab.
Nositelj odobrenja osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Vectibix dobiju edukacijski materijal s informacijama o važnosti provjere gena RAS (KRAS i NRAS) prije početka liječenja panitumumabom.