natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee recommended that Sevohale be approved for use in the EU.
Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Sevohale u EU-u.
The Committee recommended that Stocrin be given marketing authorisation.
Povjerenstvo je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka Stocrin u promet.
The Committee recommended that Sustiva be given marketing authorisation.
Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Sustiva u promet.
The Committee recommended that Voriconazole Hospira be approved for use in the EU.
Odbor je preporučio odobrenje lijeka Voriconazole Hospira za korištenje u EU-u.
The Committee recommended that Xagrid be given marketing authorisation.
Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xagrid.
The Committee recommended that Zoledronic acid Accord be approved for use in the EU.
Povjerenstvo preporučuje odobrenje lijeka Zoledronatna kiselina Accord za korištenje u EU-u.
The Committee therefore concluded that Cholib’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Povjerenstvo je stoga zaključilo da koristi lijeka Cholib nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
The Committee therefore concluded that the benefits of Ameluz are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Odbor je stoga odlučio da koristi od lijeka Ameluz nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The Committee therefore concluded that the benefits of Daklinza outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor je odlučio da koristi od lijeka Daklinza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
The Committee therefore concluded that the benefits of Exviera outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
CHMP je stoga zaključio da koristi od lijeka Exviera nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The Committee therefore concluded that the benefits of Viekirax outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
CHMP je stoga zaključio da koristi od lijeka Viekirax nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU-u.
The Committee therefore concluded that the medicine’s benefits are greater than its risk and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor je stoga zaključio da koristi lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
The Committee therefore concluded that Zydelig’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Stoga je Odbor odlučilo je da koristi od lijeka Zydelig nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u EU-u.
The Committee therefore considered that Spedra’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor je stoga odlučio je da koristi od lijeka Spedra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u EU-u.
The Committee therefore decided that DuoPlavin’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Odbor je stoga odlučio da koristi od lijeka DuoPlavin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The Committee therefore decided that HyQvia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Stoga je Odbor odlučio da koristi od lijeka HyQvia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
The Committee therefore decided that Menveo’s benefits are greater than its risks in people who are at risk of exposure to N. meningitidis bacterium, and recommended that it be given marketing authorisation.
Odbor je stoga odlučio da su koristi lijeka Menveo veće od njegovih rizika u osoba koje su izložene riziku od izlaganja bakteriji N. meningitidis, pa je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The Committee therefore decided that Trevicta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Odbor je stoga odlučio da koristi od lijeka Trevicta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The Committee therefore decided that Truberzi’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Stoga je Odbor odlučio da koristi od lijeka Truberzi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
The Committee took the view that, although the proportion of patients with Cushing’s disease who responded and whose cortisol levels in the urine normalised was small, Signifor could be of benefit in patients who have failed surgery or where surgery is not an option.
Odbor je bio mišljenja da, iako je udio bolesnika s Cushingovom bolesti koji su odgovorili na terapiju i čije su se razine kortizola u urinu normalizirale bio nizak, bolesnici kod kojih kirurški zahvat nije uspio ili kod kojih kirurški zahvat nije moguć mogu imati koristi od lijeka Signifor.
The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table and compared to placebo:
Najčešće nuspojave uočene do 16. dana terenskog ispitivanja navedene su u slijedećoj tablici i uspoređene sa placebom:
The common reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Česte reakcije uglavnom nestaju unutar 1-2 dana bez liječenja.
The common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: Feeling sick
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su: Mučnina
The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body.
Tvrtka je također provela ispitivanja koja su proučavala apsorpciju raspadljivih tableta za usta i oralne otopine u tijelu.
The company also distributes information packs to provide healthcare workers, patients, and the male partners of female patients with information on the medicine’s side effects and the need to avoid pregnancy.
Društvo također distribuira informativne pakete u kojima se nalaze informacije o nuspojavama lijeka i potrebi za izbjegavanjem trudnoće, a namijenjene su zdravstvenim djelatnicima, bolesnicima i muškim partnerima bolesnica.
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller’s diarrhoea caused by a bacterium called ‘enterotoxigenic Escherichia coli’.
Tvrtka je dostavila informacije o prevenciji ozbiljnog tipa proljeva u putnika uzrokovanog bakterijom naziva „enterotoksigena Escherichia coli’.
The company also presented results from a series of studies conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the ones in BTVPUR to provide supportive information that could be used to calculate the effectiveness of the vaccine.
Tvrtka je također predočila rezultate niza ispitivanja provedenih uz primjenu cjepiva sličnog sastava, ali koja su uključivala različite serotipove od onih sadržanih u VMP-u BTVPUR kako bi se osigurale dodatne informacije koje se mogu upotrebljavati za određivanje djelotvornosti lijeka.
The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant).
Farmaceutska tvrtka također je dostavila rezultate još jednog ispitivanja u kojem je Thymanax uspoređen sa sertralinom (drugim antidepresivom).
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant).
Farmaceutska tvrtka također je dostavila rezultate još jednog ispitivanja u kojem je Valdoxan uspoređen sa sertralinom (drugim antidepresivom).
The company also presented the results of a published study involving 1,002 patients, which compared the effects of Xeloda and 5-FU, taken in combination with platinum-containing medicines and epirubicin (another cancer medicine).
Tvrtka je također dostavila rezultate objavljenog ispitivanja kojim su bila obuhvaćena 1.002 bolesnika i uspoređeno djelovanje lijeka Xeloda i 5-FU-a, uzimanog u kombinaciji s lijekovima koji sadrže platinu i epirubicinom (drugim lijekom protiv raka).
The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Tvrtka je također dostavila rezultate ispitivanja koji su usporedili djelovanje lijeka Abseamed ubrizganog pod kožu s onima lijeka Eprex/Erypo u 114 bolesnika s karcinomom koji su primali kemoterapiju.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Binocrit injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Tvrtka je također dostavila rezultate ispitivanja koji su usporedili djelovanje lijeka Binocrit ubrizganog pod kožu s onima lijeka Eprex/Erypo u 114 bolesnika s karcinomom koji su primali kemoterapiju.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Tvrtka je također dostavila rezultate ispitivanja koji su usporedili djelovanje lijeka Epoetin Alfa Hexal ubrizganog pod kožu s onima lijeka Eprex/Erypo u 114 bolesnika s karcinomom koji su primali kemoterapiju.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘induction’ treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Tvrtka je također predstavila rezultate ispitivanja kojim se proučavalo liječenje kombinacijom lijeka Thalidomide Celgene i deksametazona kao uvodno liječenje multipla mijeloma prije primjene visokih doza kemoterapije.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge’.
Farmaceutska tvrtka također je predstavila rezultate ispitivanja u kojima su bolesnici primali lijek Emadine, levokabastin ili placebo (lažno liječenje), prije nego što su podvrgnuti „testu alergenske provokacije”.
The company also provided data on the use of Cinryze in 91 patients to prevent attacks in patients undergoing a medical, surgical or dental procedure.
Tvrtka je također dostavila podatke o korištenju lijeka Cinryze za sprečavanje napadaja u 91 bolesnika koji su bili podvrgnuti medicinskim, zubarskim ili kirurškim zahvatima.
The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine’s assessment, as this disease is not listed in the medicine’s ‘orphan’ designation.
Tvrtka je podnijela zahtjev za odobrenje za uporabu lijeka Increlex u ove djece, no povukla je svoj zahtjev nakon završetka ocjene lijeka jer ova bolest nije navedena u opisu lijeka kao rijetka.
The company carried out ‘bioequivalence’ studies to show that Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Tvrtka je provela ispitivanja "bioekvivaletnosti" kako bi dokazala da je Aripiprazole Sandoz bioekvivalent referentnom lijeku Abilify.
The company carried out ‘bioequivalence’ studies to show that taking Corbilta produces the same levels of levodopa, carbidopa and entacapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Tvrtka je provela studije bioekvivalencije kako bi pokazala da uzimanje lijeka Levodopa/Carbidopa/Entacapone proizvodi iste razine lijekova levodopa, karbidopa i entakapona u krvi kao i uzimanje zasebnih tableta koje sadrže entakapon i kombinaciju levodope i karbidope.
The company has also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and will collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Tvrtka je također izradila program za prevenciju trudnoće u svakoj državi članici te će prikupljati informacije o mogućoj neusklađenosti primjene lijeka s odobrenim indikacijama.
The company is also obliged to complete a study comparing the effects of Yervoy in doses of 3 and 10 mg per kg bodyweight in treating advanced melanoma.
Farmaceutska tvrtka je također obvezna provesti ispitivanje u kojem se uspoređuje djelovanje lijeka Yervoy u dozama od 3 i 10 mg po kg tjelesne težine za liječenje uznapredovalog melanoma.
The company marketing MabThera will provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis with educational material on the risk of infection including of a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Tvrtka koja stavlja lijek MabThera u promet osigurat će liječnicima i bolesnicima koji koriste taj lijek za reumatoidni artritis edukativne materijale s informacijama o riziku od infekcija, uključujući informacije o riziku od rijetke i ozbiljne infekcije naziva progresivna multikokalna leukoencefalopatija (PML).
The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
Tvrtka treba također osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Esbriet dobiju informacijski materijal koji sadrži informacije o sigurnoj primjeni vezano uz funkciju jetre i fotosenzitivnih reakcija.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
Tvrtka je dostavila informacije korištene za ocjenjivanje aliskirena i iz objavljene literature kako bi podržala svoj zahtjev za stavljanje u promet lijeka Rasilez HCT, kao i informacije iz dodatnih ispitivanja.
The company provided data from the published literature on bortezomib.
Tvrtka je priložila podatke iz objavljene literature o bortezomibu.
The company provided data from the published literature on methotrexate.
Tvrtka je priložila podatke o metotreksatu iz objavljene literature.
The company provided data from the published literature on voriconazole.
Tvrtka je priložila podatke iz objavljene literature o vorikonazolu.
The company provided data from the published literature on zoledronic acid.
Farmaceutska tvrtka je dostavila podatke o zoledronatnoj kiselini iz objavljenje literature.
The company provided data on the medicine’s solubility, composition and absorption in the body.
Farmaceutska tvrtka dostavila je podatke o topljivosti lijeka, sastavu i apsorpciji u tijelu.
The company provided data on the medicine’s solubility, composition and absorption in the body.
Tvrtka je dostavila podatke o topljivosti, sastavu i apsorpciji lijeka u tijelu.
The company that made the Celvapan H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (‘informed consent’).
Proizvođač „mock-up” cjepiva Celvapan H5N1 je pristao da se njegovi znanstveni podaci koriste za cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG („informirani pristanak”).
The company that makes Afinitor will provide the results of a main study comparing treatment with Afinitor alone, treatment with Afinitor and exemestane in combination, and treatment with capecitabine (another cancer medicine).
Tvrtka koja proizvodi lijek Afinitor dostavit će rezultate glavnog ispitivanja u kojem se uspoređuju monoterapija lijekom Afinitor, kombinirana terapija lijekom Afinitor i eksemestanom i terapija kapecitabinom (drugim lijekom za liječenje raka).
The company that makes Arava has agreed that its scientific data can be used for Leflunomide Winthrop (‘informed consent’).
Tvrtka koja proizvodi lijek Leflunomide Winthrop pristala je da se znanstveni podaci koriste za potrebe lijeka Leflunomide Winthrop (“informirani pristanak”).
The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine’s marketing authorisation.
Tvrtka koja proizvodi lijek ATryn dostavila je Agenciji rezultate ispitivanja u kojem se istraživala primjena lijeka ATryn tijekom poroda u žena s urođenim nedostatkom antitrombina te će podnijeti zahtjev da se liječenje tijekom poroda pridoda odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
The company that makes Azilect has agreed that its scientific data can be used for Rasagiline ratiopharm (‘informed consent’).
Proizvođač lijeka Azilect pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Razagilin ratiopharm (tzv. „informirani pristanak”).
The company that makes Benepali will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled syringe/pen correctly).
Tvrtka koja proizvodi Benepali osigurat će liječnicima od kojih se očekuje da će prepisivati ovaj lijek edukativne materijale (za potrebe osposobljavanja bolesnika za ispravnu uporabu prethodno napunjenih štrcaljki/olovki).
The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will administer the medicine at home are properly trained.
Tvrtka koja proizvodi lijek Cinryze osigurat će da zdravstveni radnici u svim državama članicama za koje se očekuje da će propisivati lijek Cinryze dobiju edukativni paket s uputama o osiguravanju odgovarajućeg osposobljavanja njegovatelja i bolesnika koji će primjenjivati lijek kod kuće.
The company that makes Cymbalta has agreed that its scientific data can be used for Duloxetine Lilly (‘informed consent’).
Proizvođač lijeka Cymbalta suglasan je da se znanstveni podaci koriste za lijek Duloxetine Lilly („informirani pristanak”).
The company that makes Entresto has agreed that its scientific data can be used for Neparvis (‘informed consent’).
Proizvođač lijeka Entresto pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Neparvis (tzv. „informirani pristanak”).
The company that makes Esbriet will set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
Proizvođač lijeka Esbriet organizirat će ispitivanje sigurne primjene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi prikupio dodatne informacije o bolesnicima kojima je propisan lijek Esbriet i nuspojavama na koje se sumnja.
The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine’s side effects.
Tvrtka koja proizvodi lijek Evoltra uspostavit će registar za praćenje nuspojava lijeka.
The company that makes Eylea will also provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Tvrtka koja proizvodi lijek Eylea dostavit će ažurirani materijal liječnicima (kako bi se smanjili rizici povezani s injekcijom u oko) i bolesnicima (tako da mogu prepoznati sve ozbiljne nuspojave, te znati kada potražiti hitnu liječničku pomoć).
The company that makes Instanyl will also provide educational materials in all Member States to be supplied to patients, doctors and pharmacists, to explain the correct and safe use of the medicine.
Proizvođač lijeka Instanyl treba također osigurati edukacijske materijale u svim državama članicama koji će se dostaviti bolesnicima, liječnicima i farmaceutima kako bi se objasnila ispravna i sigurna primjena lijeka.
The company that makes Keytruda will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe Keytruda containing information on how the medicine should be used and how to manage side effects, particularly side effects on the immune system.
Tvrtka koja proizvodi lijek Keytruda osigurat će edukativne materijale za liječnike od kojih se očekuje propisivanje lijeka Keytruda, a koji će obuhvaćati informacije o načinu primjene lijeka i kontroliranju nuspojava, posebice nuspojava povezanih s djelovanjem imunosnog sustava.
The company that makes Lyrica has agreed that its scientific data can be used for Pregabalin Pfizer (‘informed consent’).
Proizvođač lijeka Lyrica suglasan je da se njegovi znanstveni podaci mogu koristiti da potrebe lijeka Pregabalin Pfizer („informirani pristanak”).
The company that makes M-M-RVAXPRO will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVAXPRO leads to side effects such as allergic reactions.
Tvrtka koja proizvodi lijek M-M-RVAXPRO nastavit će nadzirati nuspojave kako bi se vidjelo da li uporaba rekombinantnog albumina u proizvodnom postupku uzrokuje nuspojave poput alergijskih reakcija.
The company that makes Neulasta has agreed that its scientific data can be used for Ristempa (‘informed consent’).
Proizvođač lijeka Neulasta pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Ristempa (tzv. „informirani pristanak”).
The company that makes Nobivac L4 has agreed that its scientific data can be used for Canigen L4 (‘informed consent’).
Proizvođač cjepiva Nobivac L4 pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za Canigen L4 (tzv. „informirani pristanak”).
The company that makes Nplate will provide doctors in each Member State a ‘dosing calculator’ to help them calculate the sometimes very small volumes of Nplate that need to be injected.
Tvrtka koja stavlja u promet lijek Nplate dostavit će liječnicima u svakoj državi članici „kalkulator za doziranje” kako bi im pomogao pri izračunu katkad vrlo malih volumena lijeka Nplate koje je potrebno ubrizgati.
The company that makes Opdivo will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe Opdivo containing information on how the medicine should be used and how to manage side effects, particularly side effects related to the activity of the immune system.
Tvrtka koja proizvodi lijek Opdivo osigurat će edukativne materijale za liječnike od kojih se očekuje propisivanje lijeka Opdivo, a koji će obuhvaćati informacije o načinu primjene lijeka i upravljanju nuspojavama, posebice o nuspojavama povezanima s djelovanjem imunosnog sustava.
The company that makes PecFent will also provide educational materials in each European Union (EU) Member State to make sure that patients, doctors and pharmacists are aware of how PecFent should be used, the risk of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of the medicine.
Proizvođač lijeka PecFent dostavit će edukacijske materijale svakoj državi članici Europske unije (EU) kako bi osigurao da su bolesnici, liječnici i ljekarnici upoznati sa sigurnom primjenom lijeka PecFent, rizicima povezanima sa slučajnim izlaganjem fentanilu i načinu odlaganja lijeka.
The company that makes Procoralan has agreed that its scientific data can be used for Ivabradine Anpharm (‘informed consent’).
Proizvođač lijeka Procoralan pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Ivabradine Anpharm (tzv.
The company that makes Relvar Ellipta has agreed that its scientific data can be used for Revinty Ellipta (‘informed consent’).
Proizvođač lijeka Relvar Ellipta pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Revinty Ellipta (tzv. „informirani pristanak”).
The company that makes Renagel has agreed that its scientific data can be used for Tasermity (‘informed consent’).
Proizvođač lijeka Renagel je pristao da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Tasermity (tzv. „informirani pristanak”).
The company that makes Renvela has agreed that its scientific data can be used for Sevelamer carbonate Zentiva (‘informed consent’).
Proizvođač Renvela je pristao da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Sevelamer carbonate Zentiva (tzv. „informirani pristanak”).