natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The data described below reflect exposure to XALKORI in 1669 patients with ALK-positive advanced NSCLC who participated in 2 randomised Phase 3 studies (Studies 1007 and 1014) and in 2 single-arm studies (Studies 1001 and 1005), and in 53 patients with ROS1-positive advanced NSCLC who participated in single-arm Study 1001, for a total of 1722 patients (see section 5.1).
Podaci opisani u nastavku odražavaju izloženost lijeku XALKORI u 1669 bolesnika s ALK- pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su sudjelovali u 2 randomizirana ispitivanja faze 3 (Ispitivanja 1007 i 1014) i u dva klinička ispitivanja s jednom skupinom bolesnika (Ispitivanja 1001 i 1005), te u 53 bolesnika s ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su sudjelovali u Ispitivanju 1001 s jednom skupinom bolesnika, za ukupno 1722 bolesnika (vidjeti dio 5.1).
The data described below reflect exposure to Zykadia in 525 patients with tumours confirmed to have genetic abnormalities in ALK (515 ALK-positive NSCLC patients and 10 non-NSCLC patients) and treated at the dose of 750 mg in four open-label, single-arm clinical studies.
Podaci opisani u nastavku odražavaju izloženost Zykadii u 525 bolesnika s tumorima za koje je potvrđeno da imaju genetske abnormalnosti u ALK-u (515 bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om i 10 bolesnika koji nemaju NSCLC) i koji su se liječili dozom od 750 mg u četiri otvorena klinička ispitivanja s po jednom terapijskom skupinom.
The data do not suggest a correlation between the presence of NAb and LDL-C lowering efficacy or safety.
Podaci ne ukazuju na korelaciju između prisutnosti neutralizirajućih protutijela i smanjene sigurnosti ili djelotvornosti lijeka na snižavanje vrijednosti LDL-C.
The data from the largest randomised trial are summarised below:
U nastavku su sumirani rezultati najvećeg randomiziranog ispitivanja:
The data from the published studies showed that Busilvex in combination with fludarabine was effective as a ‘reduced-intensity’ conditioning treatment, with complete engraftment achieved in 80 to 100% of patients.
Podaci iz objavljenih ispitivanja pokazali su da je lijek Busilvex u kombinaciji s fludarabinom učinkovit kao terapija kondicioniranja smanjenog intenziteta, s potpunim primanjem presatka postignutim u 80 do 100 % bolesnika.
The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Podaci iz ispitivanja upućuju da neovisno o dobi i težini postojeće bolesti, djeca, adolescenti i odrasli s astmom kao su mogli postići brzine inspiratornog protoka kroz inhalator Spiromax slične onima postignutim kroz na tržištu dostupan inhalator koji sadrži više doza suhog praška.
The data from this study indicate that bosutinib does not prolong the QT interval in healthy subjects at the recommended dose of 500 mg daily with food, and under conditions that give rise to supratherapeutic plasma concentrations.
Podaci iz navedenog ispitivanja upućuju da bosutinib ne produljuje QT interval u zdravih ispitanika pri preporučenoj dozi od 500 mg dnevno s hranom i u uvjetima koji uzrokuju supraterapijske koncentracije u plazmi.
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical studies in patients with mCRC who received panitumumab as a single agent or in combination with chemotherapy (n = 2,588) and spontaneous reporting.
Podaci u tablici ispod opisuju nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima kod bolesnika s mKRK-om koji su primali panitumumab u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom (n = 2588) i spontano prijavljene nuspojave.
The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 17).
Podaci upućuju da je skraćivanje trajanja liječenja na 16 tjedana povezano s većim rizikom pojave relapsa (vidjeti tablicu 17).
The data indicates that between 3.9% to 18.9% of patients reported too much whitening, with between 0% to 9.3% of patients indicating that they were bothered by too much whitening.
Podaci ukazuju da je između 3,9% i 18,9% bolesnika prijavilo prekomjerno blijeđenje, a 0% do 9,3% bolesnika navelo je da im je smetalo prekomjerno blijeđenje.
The data lock point (DLP) for the next PSUR would be 31 August 2016.
„Data lock point“ (DLP) za naredni PSUR treba biti 31.08.2016.
the data lock points
zaključavanja baze
The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Podaci o više od 400 bolesnika potvrdili su da bubrežna funkcija ne utječe na farmakokinetiku tolkapona kroz široki raspon vrijednosti klirensa kreatinina (30- 130 ml/min).
The data on growth rate and height SDS were broadly similar to those observed in the pivotal studies.
Podaci o standardnim devijacijama stopa rasta i visine uglavnom su bili slični onima u glavnom ispitivanju.
The data on the 40 patients showed that 55% of patients (22 out of 40) responded to treatment.
Podaci o 40 bolesnika pokazali su da je 55 % bolesnika (22 od 40) odgovorilo na liječenje.
The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Aerivio Spiromax.
Niže prikazani podaci odnose se na nižu dozu fiksne kombinacije koja sadrži ove dvije djelatne tvari, dok Airexar Spiromax nije dostupan u toj dozi i jačini.
The data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Cimzia in an ELISA, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Podaci odražavaju postotak bolesnika u kojih su rezultati ELISA testa na protutijela na Cimziju smatrani pozitivnima i značajno ovise o osjetljivosti i specifičnosti testa.
The data sources used to determine adverse reaction frequency descriptors included two phase III clinical studies (PURSUIT and ESPRIT).
Izvori podataka za procjenu učestalosti nuspojava uključivali su dva klinička ispitivanja faze III (PURSUIT i ESPRIT).
The data suggest that Cosentyx does not suppress the humoral immune response to the meningococcal or influenza vaccines.
Podaci upućuju na to da Cosentyx ne potiskuje humoralni imunološki odgovor na cjepiva protiv meningokoka i protiv influence.
The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
Prikupljanje podataka bit će dogovoreno sa CHMP-om.
The data were best fitted with a one compartment model with first order absorption and elimination processes.
Podaci se najbolje uklapaju u model jednog odjeljka s apsorpcijom i eliminacijom koje odgovaraju kinetici prvog reda.
the date at which the medicine was taken out from the refrigerator will be put on the outer carton
Datum kada je lijek izvađen iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji.
the date of administration,
datum primjene
the date of administration,
datum primjene,
The day after the last infusion a drainage of ascites until stop of spontaneous flow is performed.
Dan nakon posljednje infuzije učini se drenaža ascitesa do prestanka spontanog istjecanja.
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the next dose is administered at least one day (24 hours) later.
Ako je potrebno, može se promijeniti dan primjene lijeka, sve dok se sljedeća doza primjenjuje barem jedan dan (24 sata) kasnije.
The day you apply your first patch will be Day 1.
Dan na koji ste primijenili prvi flaster postaje 1. dan.
The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your capsule.
Dani u tjednu otisnuti su na traci blistera - što će Vam pomoći da se podsjetite uzeti kapsulu.
The deacetylation is mediated by carboxyl- esterases (i.e. carboxylesterase 1b/c and 2) and may also be mediated by other hydrolytic enzymes.
U deacetilaciji posreduju karboksilesteraze (npr. karboksilesteraza 1b/c i 2), a mogu također posredovati i drugi hidrolitički enzimi.
The debrided area must be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection.
Područje opekline se nakon debridmana mora odmah pokriti privremenom ili trajnom zamjenskom kožom ili povojima kako bi se spriječilo sušenje i/ili stvaranje pseudoeshara i/ili infekcije.
The decision for an individual patient on the use of the product at home for patients with VWD and with haemophilia A should be made by the treating physician who should ensure that appropriate training is provided and the use is reviewed at intervals.
Odluku o kućnoj upotrebi lijeka za određenog bolesnika s von Willebrandovom bolesti i hemofilijom A treba donijeti liječnik koji će osigurati prethodno uvježbavanje primjene liječenja, a samo liječenje treba procjenjivati u određenim vremenskim razmacima.
The decision of whether a patient is suitable for home-treatment / self-administration is made by the treating doctor, who should ensure appropriate training is provided (e.g. regarding reconstitution, use of transfer device or filter, assembly of intravenous tubing, infusion techniques, maintenance of a treatment diary, identification of adverse reactions and measures to be taken in case such reactions occur) and the use is reviewed at regular intervals.
Odluku o pogodnosti bolesnika za liječenje kod kuće/samoprimjenu donosi ordinirajući liječnik, koji se treba pobrinuti za pružanje odgovarajućeg osposobljavanja (npr. za rekonstituciju, korištenje pomagala za prijenos ili filtera, sastavljanje infuzijskih cjevčica, tehnike infuzije, vođenje dnevnika liječenja, uočavanje nuspojava i poduzimanje mjera ako se pojave) i redovito nadgledanje korištenja.
The decision on initiating self-administration of Firazyr should only be taken by a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema (see section 4.4).
Odluku o započinjanju samostalnog davanja Firazyra trebao bi donijeti samo liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju nasljednog angioedema (vidjeti dio 4.4).
The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber’s assessment of individual patient safety or tolerability.
Odluka o smanjenju doze jednoga ili obaju lijekova treba se temeljiti na propisivačevoj procjeni sigurnosti ili podnošljivosti u pojedinoga bolesnika.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Odluka o primjeni rekombinantnog eritropoetina treba se bazirati na procijeni omjera rizika i dobrobiti uzimajući u obzir specifični klinički kontekst, uz uključivanje samog bolesnika.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Odluka o primjeni rekombinantnog eritropoetina treba se bazirati na procjeni omjera rizika i dobrobiti uzimajući u obzir specifični klinički kontekst, uz uključivanje samog bolesnika.
The decision to continue or discontinue treatment should be based on all aspects of the patient’s disease status rather than on neutralising activity status alone.
Odluka o nastavku ili prekidu liječenja bolesnika treba se više temeljiti na svim aspektima statusa bolesti nego na samom statusu neutralizirajuće aktivnosti.
The decision to continue Xolair following the 16-week timepoint, or on subsequent occasions, should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1, Physician’s overall assessment of treatment effectiveness).
Odluku o nastavku primjene Xolaira nakon 16. tjedna, ili u sljedećim prilikama, treba temeljiti na tome je li uočeno značajno poboljšanje u ukupnoj kontroli astme (vidjeti dio 5.1, Ukupna liječnička procjena učinkovitosti liječenja).
The decision to discontinue RoActemra in pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Odluka o prekidu primjene lijeka RoActemra kod bolesnika s pJIA u slučaju poremećaja laboratorijskih nalaza mora se temeljiti na medicinskoj procjeni svakog bolesnika pojedinačno.
The decision to discontinue RoActemra in sJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Odluka o prekidu primjene lijeka RoActemra kod bolesnika sa sJIA u slučaju poremećaja laboratorijskih nalaza mora se temeljiti na medicinskoj procjeni svakog bolesnika pojedinačno
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Odluka da se propiše selektivni inhibitor COX-2 mora se temeljiti na procjeni ukupnog rizika u pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
The decision to prescribe EVRA should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with EVRA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Kod donošenja odluke o propisivanju EVRE treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja EVRE u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
The decision to prescribe IOA should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with IOA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka IOA treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja lijeka IOA u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
The decision to prescribe Zoely should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Zoely compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Zoely treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja lijeka Zoely u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
The decision to resume cabozantinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Odluku o nastavku terapije kabozantinibom nakon operacije mora sedonijeti na osnovu kliničke procjene o adekvatnom zacjeljivanju rane.
The decision to stop using Humira should be discussed with your child’s doctor.
Odluku o prekidu primjene lijeka Humira potrebno je raspraviti s liječnikom Vašeg djeteta.
The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Odluku o prestanku liječenja lijekom ORENCIA morate raspraviti sa svojim liječnikom.
The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
Odluka o prestanku uzimanja lijeka Zerit treba biti raspravljena s Vašim liječnikom.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient’s underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Odluku o primjeni antitrombotskih profilaktičkih mjera potrebno je donijeti nakon pažljive procjene podležećih čimbenika rizika za svakog pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient’s underlying risk factors.
Odluka o poduzimanju antitrombotskih profilaktičkih mjera treba biti pažljivo donijeta nakon detaljne ocjene prikrivenih faktora rizika bolesnika.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient’s underlying risk factors.
Odluku o primjeni antitrombotskih profilaktičkih mjera treba donijeti nakon pažljive procjene postojećih čimbenika rizika za svakog pojedinog bolesnika.
The decision to take therapeutic measures for TFR should be made after careful clinical assessment of the individual patient (see section 4.2).
Odluku o poduzimanju terapijskih mjera za liječenje reakcije razbuktavanja tumora treba doniijeti nakon pažljive kliničke procjene svakog pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.2).
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2 – 3 months.
Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama radi sprječavanja koštanih događaja, treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3 mjeseca.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama radi prevencije koštanih događaja treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2 - 3 mjeseca.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama radi prevencije koštanih događaja treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3 mjeseca.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama radi sprječavanja koštanih događaja treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2 - 3 mjeseca.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2–3 months.
Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama radi prevencije koštanih događaja treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3 mjeseca.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2–3 months.
Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama radi prevencije koštanih događaja, treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3 mjeseca.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2–3 months.
Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama radi sprječavanja koštanih događaja treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3 mjeseca.
The decision to use dolutegravir in the presence of integrase class resistance should take into account that the activity of dolutegravir is considerably compromised for viral strains harbouring Q148+2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (see section 5.1).
Pri donošenju odluke o primjeni dolutegravira u slučaju rezistencije na skupinu inhibitora integraze, u obzir treba uzeti činjenicu da je djelovanje dolutegravira značajno oslabljeno kod virusnih sojeva koji imaju mutaciju Q148 + ≥ 2 sekundarne mutacije: G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (vidjeti dio 5.1).
The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
Kod odluke o primjeni Mycaminea treba uzeti u obzir mogući rizik razvoja tumora jetre (vidjeti dio 4.4).
The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours.
Kod odluke o primjeni Mycaminea treba uzeti u obzir mogući rizik razvoja tumora jetre.
The decision whether to breast-feed during Ilaris therapy should therefore only be taken after a thorough benefit-risk evaluation.
Odluku o tome može li se dojiti tijekom liječenja Ilarisom treba donijeti tek nakon temeljite procjene koristi i rizika.
The decline in distance walked during a 6MWT from Baseline to Week 52 was significantly reduced in patients receiving Esbriet compared with patients receiving placebo in PIPF-016 (p=0.036, rank ANCOVA); 26% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance compared to 36% of patients receiving placebo.
U ispitivanju PIPF-016, smanjenje udaljenosti prijeđene tijekom 6MWT testa od početnih vrijednosti do onih izmjerenih u 52. tjednu bilo je značajno manje u bolesnika koji su primali Esbriet u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p=0,036, rang ANCOVA); u 26% bolesnika koji su primali Esbriet utvrđeno je smanjenje udaljenosti prijeđene tijekom 6MWT testa za ≥50 m, dok je isto primijećeno u 36% bolesnika koji su primali placebo.
The decrease from baseline in HbA1c was –0.41% in the nateglinide plus metformin group and –0.57% in the gliclazide plus metformin group (difference 0.17%, [95% CI –0.03, 0.36]).
Smanjenje HbA1c od početne vrijednosti bilo je -0,41% u skupini koja je primala nateglinid plus metformin te -0,57% u skupini koja je primala gliklazid plus metformin (razlika 0,17%, [95%-tni CI -0,03, 0,36]).
The decrease in amprenavir
Smanjenje AUC amprenavira
The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg.
Sniženje krvnog tlaka ovisno je o dozi pri doziranju jedanput na dan, s tendencijom prema platou pri dozama većim od 300 mg.
The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg.
Sniženje krvnog tlaka ovisno je o dozi pri doziranju jedanput na dan, s tendencijom prema platou pri dozi većoj od 300 mg.
The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg.
Sniženje krvnog tlaka ovisno je o dozi pri doziranju jedanput na dan, sa tendencijom prema platou pri dozi većoj od 300 mg.
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20% increase in the AUC of lacosamide.
Procijenjeno je da smanjenje nebubrežnog klirensa kod bolesnika u ispitivanju povećava AUC lakozamida za 20%.
The decrease in serum proteins caused by Oncaspar can increase the toxicity of other medicinal products that are protein bound.
Smanjenje serumskih proteina koje uzrokuje Oncaspar može povećati toksičnost ostalih lijekova koji se vežu na proteine.
The decrease of susceptibility in vitro is subtle requiring two or more TAMs (generally M41L and T215Y) before stavudine susceptibility is decreased (> 1.5 fold).
Smanjenje osjetljivosti in vitro izrazito je blago, pa su potrebne dvije ili više TAM (općenito M41L i T215Y) da bi se smanjila osjetljivost na stavudin (> 1,5 puta).
The decreased in AUCt, AUC∞ and Cmax of fenofibric acid (point estimate) is of 30.94%, 10.9% and 68.71% respectively.
Smanjenje AUCt, AUC∞ i Cmax za fenofibričnu kiselinu (točka procjene) je 30,94%, 10,9% odnosno 68,71%.
The definition of the adverse reaction major bleeding in the RE-NOVATE and RE-MODEL studies were as follows:
Definicija nuspojava velikih krvarenja u ispitivanjima RE-NOVATE i RE-MODEL bila je sljedeća:
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Accord is taken together with medicinal products containing:
Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se Pregabalin Accord uzima zajedno s lijekovima koji sadrže:
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan Pharma is taken together with medicinal products containing:
Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se Pregabalin Mylan Pharma uzima zajedno s lijekovima koji sadrže:
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Sandoz GmbH is taken together with medicinal products containing:
Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se Pregabalin Sandoz GmbH uzima zajedno s lijekovima koji sadrže: