natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nuwiq 1000 International Units, powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Nuwiq 1000 međunarodnih jedinica, prašak za otopinu za injekciju simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII).
Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Nuwiq 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Nuwiq 2000 International Units, powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Nuwiq 2000 međunarodnih jedinica, prašak za otopinu za injekciju simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII).
Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Nuwiq 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Nuwiq 250 International Units, powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Nuwiq 250 međunarodnih jedinica, prašak za otopinu za injekciju simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII).
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injectioon Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injectioon Simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Nuwiq 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Nuwiq 500 International Units, powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Nuwiq 500 međunarodnih jedinica, prašak za otopinu za injekciju simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII).
Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Nuwiq 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Nuwiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Nuwiq se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju hemofilije.
Nuwiq contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nakon rekonstitucije Nuwiq sadrži približno 100 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokog alfa.
Nuwiq contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nakon rekonstitucije Nuwiq sadrži približno 200 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokog alfa.
Nuwiq contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nakon rekonstitucije Nuwiq sadrži približno 400 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokog alfa.
Nuwiq contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nakon rekonstitucije Nuwiq sadrži približno 800 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokog alfa.
Nuwiq contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII ((simoctocog alfa).
Nuwiq sadrži djelatnu tvar ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Nuwiq has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
Dokazano je da je Nuwiq djelotvoran u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u tri glavna ispitivanja koja su uključivala 113 bolesnika s hemofilijom A.
Nuwiq has no influence on your ability to drive and use machines.
Nuwiq ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuwiq is a medicine that contains the active substance simoctocog alfa.
Nuwiq je lijek koji sadrži djelatnu tvar simoktokog alfa.
Nuwiq is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Nuwiq je dostupan kao prašak i otapalo koje se miješa skupa kako bi se dobila otopina za injekciju u venu.
Nuwiq is provided as powder and solvent for solution for injection and is a white to off-white friable powder in glass vial.
Nuwiq dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju te je rastresit prašak bijele ili prljavo bijele boje u staklenoj bočici.
Nuwiq replaces the missing factoor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Nuwiq zamjenjuje faktor VIII koji ne postoji i koristi se za liječenje i sprječavanje krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A i može se primjenjivati kod svih dobnih skupina.
NY 10965, Pearl River, USA
NY 10965, Pearl River, SAD
Nystagmus Speech disorder Tremor Convulsion
nistagmus, poremećaj govora, tremor, konvulzije
o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil fumarate followed by 336 weeks open-label. p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil fumarate.
o 48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja tenofovirdizoproksilfumarata nakon čega slijedi 336 tjedana otvorenog ispitivanja. p 48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja adefovirdipivoksila nakon čega slijedi 336 tjedana otvorenog ispitivanja tenofovirdizoproksilfumarata.
o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil fumarate followed by 336 weeks open-label. p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil fumarate. n/a = not applicable.
o 48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja tenofovirdizoproksilfumarata nakon čega slijedi 336 tjedana otvorenog ispitivanja. p 48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja adefovirdipivoksila nakon čega slijedi 336 tjedana otvorenog ispitivanja tenofovirdizoproksilfumarata. n/p = nije primjenjivo.
o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil fumarate followed by 336 weeks open-label. p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil fumarate. n/a = not applicable.
o48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja tenofovirdizoproksilfumarata nakon čega slijedi 336 tjedana otvorenog ispitivanja. p48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja adefovirdipivoksila nakon čega slijedi 336 tjedana otvorenog ispitivanja tenofovirdizoproksilfumarata. n/p = nije primjenjivo.
o A protocol for performing a skin prick test (SPT) with Ruconest and an intravenous test dosing schedule in patients with a negative skin prick test, including criteria for interpreting results, for patients with clinical features of cow’s milk allergy.
o Potrebno je navesti protokol za kožno alergološko testiranje (prick test) s Ruconestom i raspored intravenskog testnog doziranja u bolesnika s negativnim kožnim prick testom, uključujući kriterije za tumačenje rezultata, za bolesnike s kliničkim obilježjima alergije na kravlje mlijeko.
o called “alpha-blockers” – for prostate problems or for lowering your high blood pressure
takozvane ”alfa blokatore“ – za probleme s prostatom ili za snižavanje povišenog krvnog tlaka
o Do not shake the pre-filled pen.
o Napunjenu brizgalicu nemojte tresti.
o Do not shake the pre-filled syringe.
o Napunjenu štrcaljku nemojte tresti.
o if you have selected 12 units you can inject your dose. o if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
ako ste odabrali 12 jedinica, možete injicirati dozu. ako ste odabrali više od 12 jedinica, onda ovom brizgalicom možete injicirati samo 12 jedinica ukupne doze inzulina.
o Select sites on the opposite sides of the body if instructed to infuse in two sites for doses above 600 ml.
 Odaberite mjesta na suprotnim stranama tijela ako ste dobili uputu da infuziju primite na dva mjesta pri dozama iznad 600 ml.
O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98
O Taiwan 3/97 i Asia1 Shamir
O Taiwan 3/97 and A22 Iraq
O Taiwan 3/97 i A24 Cruzeiro
O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro
OTaiwan 3/97 i A Turkey 14/98
O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir
A22 Iraq i A24 Cruzeiro
O Taiwan 3/97, A22 Iraq and A24 Cruzeiro
O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro i Asia1 Shamir
O Taiwan 3/97, A22 Iraq and Asia1 Shamir
O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 i Asia1 Shamir
O Taiwan 3/97, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia
Shamir & SAT2 Saudi Arabia
O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir
A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 i Asia1 Shamir
O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia
O Taiwan 3/97, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia
O Taiwan 3/97........................................................................................................................... ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97............................................................................................................................≥ 6 PD50
o The needle is covered by the needle cover and the needle will not be seen (See Figure I).
o Igla je pokrivena pokrovom igle i neće se vidjeti (vidjeti Sliku I).
O THER CO NDITIO NS AND REQ UIREMENTS O F THE MARKETING AUTHO RISATIO N
OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
O ther medicines and Leflunomide medac
Drugi lijekovi i Leflunomid medac
O THER SPEC IAL WARNING(S), IFNEC ESSARY
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
o ticlopidine, other antiplatelet agent,
tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek,
O UTER PACKAGING/BOTTLE PACK
VANJSKO PAKIRANJE/BOCA
O verdose
Predoziranje
o your doctor knows if the treatment is working for you to help your doctor decide how long you will be treated with Victrelis. to check for side effects.
kako bi liječnik znao je li liječenje djelotvorno kako bi liječnik mogao odlučiti koliko dugo ćete uzimati Victrelis kako bi se provjerilo imate li nuspojave.
O-glucuronide metabolites (30.5%).
O-glukuronidni metaboliti (30,5%).
O-glucuronides of both topotecan and N- desmethyl topotecan have been identified in the urine.
U urinu su pronađeni O-glukuronid topotekana i N-desmetil topotekana.
O1 BFS and A24
O1 BFS i
O1 BFS and Asia1 Shamir
O Taiwan 3/97 i A22 Irak
O1 BFS and SAT2 Saudi Arabia
O1 BFS & SAT2
O1 BFS, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir
O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro i A Turkey 14/98
O1 BFS, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia
O1 BFS, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia
O1 BFS, A22 Iraq and A24 Cruzeiro
Cruzeiro i A Turkey 14/98
O1 BFS, A22 Iraq and Asia1 Shamir
O1 BFS, A Turkey 14/98 i Asia1 Shamir
O1 BFS, A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98
O Taiwan 3/97, A22 Iraq i A24 Cruzeiro
O1 BFS, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir
O Taiwan 3/97, A22 Iraq i Asia1 Shamir
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq
O1 BFS, O Taiwan 3/97 i A Turkey 14/98
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro
O1 BFS, O Taiwan 3/97 i Asia1 Shamir
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir
O1 BFS, A22 Iraq i
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia
O1 BFS, O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia
O1 Manisa .................................................................................................................................≥ 6 PD50*
O1 Manisa ..................................................................................................................................≥ 6 PD50
O1 Manisa and A Turkey 14/98
O1 Manisa i Asia1 Shamir
O1 Manisa and A22 Iraq
O1 Manisa i A24 Cruzeiro
O1 Manisa and O Taiwan 3/97
O1 Manisa i
O1 Manisa, 01 BFS and SAT2 Saudi Arabia
O1 Manisa, 01 BFS & SAT2 Saudi Arabia
O1 Manisa, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir
O1 BFS, O Taiwan 3/97 i A24 Cruzeiro
O1 Manisa, A22 Iraq and A24 Cruzeiro
O1 Manisa i A24 Cruzeiro i A Turkey 14/98
O1 Manisa, A22 Iraq and Asia 1 Shamir
A24 Cruzeiro i Asia1 Shamir
O1 Manisa, A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98
O1 Manisa, A Turkey 14/98 i Asia1 Shamir
O1 Manisa, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir
O1 BFS, O Taiwan 3/97 i A22 Iraq
O1 Manisa, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia
O1 Manisa, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir
O1 Manisa, A22 Iraq i
O1 Manisa, O1 BFS and A 24 Cruzeiro
O1 Manisa, O1 BFS i A Turkey 14/98
O1 Manisa, O1 BFS and A Turkey 14/98
O1 Manisa, O1 BFS i Asia1 Shamir
O1 Manisa, O1 BFS and A22 Iraq
O1 Manisa, O1 BFS i A 24 Cruzeiro
O1 Manisa, O1 BFS and Asia1 Shamir
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 i A22 Iraq
O1 Manisa, O1 BFS and O Taiwan 3/97
O1 Manisa, O1 BFS i A22 Iraq
Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG United Kingdom
Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ujedinjeno Kraljevstvo
oaking hands and/or feet in basins of cold water when possible (e.g., while watching television, reading, or listening to the radio);
močenje šaka i/ili stopala u hladnoj vodi kada je moguće (npr., dok gledate televiziju, čitate ili slušate radio);
OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%) in approximately 12,000 patients with STEMI.
OASIS 6 bilo je dvostruko-slijepo, randomizirano ispitivanje sigurnosti primjene i djelotvornosti fondaparinuksa u dozi od 2,5 mg jedanput na dan u odnosu na uobičajeno liječenje [placebo (47%) ili nefrakcionirani heparin (53%)] u otprilike 12000 bolesnika sa STEMI.
OATP1B
paritaprevir
OATP1B1
1,15
OATP1B1
OATP1B1.
OATP1B1 substrates
Supstrati za OATP1B1
OATP1B1/3 substrates evaluated in drug interaction studies include pravastatin and rosuvastatin (see Table 2).
OATP1B1/3 supstrati ocijenjeni u ispitivanjima inaterakcija uključuju pravastatin i rosuvastatin (vidjeti Tablicu 2).
OATP1B1/B3
(0,70-0,85)
OATP1B1/B3
B3 i
OATPs by telaprevir
ova telaprevirom
OB (N=334)
(N=334)
Obese
Gojazne osobe
Obese
pretili
Obese 30-
Pretilost 30
Obese patients are at higher risk for thromboembolism.
Pretili bolesnici imaju povišeni rizik za nastanak tromboembolije.
Obese patients In adults
Pretili bolesnici U odraslih
Obesity
Pretilost
Obesity in adults over 18 years of age is defined as a body mass index of greater than or equal to 30 and overweight in adults over 18 years of age is defined as a body mass index greater than or equal to 27 and less than 30.
Pretilost u odraslih iznad 18 godina je definirana kao indeks tjelesne mase od veće od ili jednako 30, a prekomjerna težina u odraslih iznad 18 godina je definirana kao indeks tjelesne mase veće ili jednako 27 i manje od 30.
Obesity.
Debljina.
Obesity:
Pretilost:
Obinutuzumab is not a substrate, inhibitor, or inducer of cytochrome P450 (CYP450), uridine diphosphate glucuronyltransferase (UGT) enzymes and transporters such as P-glycoprotein.
Obinutuzumb nije supstrat, inhibitor niti induktor citokroma P450 (CYP450), enzima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT) niti prijenosnika poput P-glikoproteina.
Obinutuzumab, as a glycoengineered antibody, is characterised by enhanced antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and phagocytosis (ADCP) compared to non-glycoengineered antibodies at an equivalent dose.
U usporedbi s protutijelima koja nisu modificirana glikoinženjeringom, obinutuzumab, koji je glikoinženjeringom modificirano protutijelo, u ekvivalentnoj dozi izraženije posreduje u staničnoj citotoksičnosti ovisnoj o protutijelima i staničnoj fagocitozi ovisnoj o protutijelima.
OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection
OBIZUR 500 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection susoctocog alfa
OBIZUR 500 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju susoktokog alfa
OBIZUR 500 U powder for solution for injection Susoctocog alfa
OBIZUR 500 U prašak za otopinu za injekciju susoktokog alfa i.v.
OBIZUR contains sodium
OBIZUR sadrži natrij
Obizur has been authorised under ‘exceptional circumstances’.
Obizur je odobren u „iznimnim okolnostima”.
OBIZUR has no influence on your ability to drive and use machines.
OBIZUR ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Obizur is a medicine used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia, a bleeding disorder caused by the spontaneous development of antibodies that inactivate factor VIII.
Obizur je lijek koji se koristi za liječenje epizoda krvarenja u odraslih osoba sa stečenom hemofilijom, poremećajem krvarenja koje je uzrokovano spontanim razvojem protutijela koja deaktiviraju faktor
Objective and rationale:
Cilj i obrazloženje:
Objective response
Objektivan odgovor
Objective response [%]
Objektivni odgovor [%]
Objective response rate
Ukupna stopa odgovora na liječenje
Objective Response Rate % (95% CI)
Stopa objektivnog odgovora % (95% CI)
Objective Response Rate (Based on IRR)
Stopa objektivnog odgovora (na temelju IRR-a)
Objective response rate (CR +PR)
Stopa objektivnog odgovora (CR + PR)
Objective Response Rate (CR+PR)2
Stopa objektivnog odgovora (CR+PR)2
Objective Response Rate (ORR)
Objektivna stopa odgovora
Objective Response Rate (ORR)
Stopa objektivnog odgovora (ORR)
Objective Response Rate (ORR)^ - secondary endpoint no. of patients with measurable disease
Stopa objektivnog odgovora (ORR)^ - sekundarna mjera ishoda
Objective response Rate 5
Objektivna stopa odgovora 5
Objective Response Rate [% (95% CI)]
Stopa objektivnog odgovora [% (95% CI)]
Objective Response Rate**
Stopa objektivnog odgovora
Objective response rate, n (%)
Stopa objektivnog odgovora, n (%)
Objective response rate, progression status and DCR in the overall population, RET mutation negative and RET mutation positive patients
Udio objektivnog odgovora, status progresije i udio kontrolirane bolesti u ukupnoj populaciji, u bolesnika s negativnim statusom RET mutacije i u bolesnika s pozitivnim statusom RET mutacije
Objective Response Rate2
Stopa objektivnog odgovora2
Objective Response Rate2,3
Stopa objektivnog odgovora2,3
Objective Response Ratea
Stopa objektivnog odgovoraa
Objective response rateb
Objektivna stopa odgovorab
Objective response rateb
Stopa objektivnog odgovorab
Objective Response Rateb [% (95% CI)]
Stopa objektivnog odgovorab [% (95% CI)]
Objective response rates
Stope objektivnog
Objective response rates above 50% were observed in all predefined subgroups analyzed, including line of therapy, ethnicity, age and region.
Stopa objektivnog odgovora iznad 50% zamijećena je za sve analizirane prethodno definirane podskupine, uključujući liniju liječenja, etničku pripadnost, dob i regiju.
Objective responses to nivolumab (according to the definition of the co-primary endpoint) were observed in patients with or without BRAF mutation-positive melanoma.
Objektivni odgovori na nivolumab (prema definiciji jedne od koprimarnih ishoda) primijećeni su u bolesnika koji su imali melanom pozitivan ili negativan na mutaciju BRAF.
Objective responses to nivolumab were observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PD-L1 positive (tumour membrane expression cut off of 5% or 10%).
Objektivni odgovori na nivolumab bili su primjetni neovisno o tome jesu li bolesnici imali tumore koji su se smatrali PD-L1 negativnima ili PD-L1 pozitivnima (granična vrijednosti za ekspresiju PD-L1 na tumorskoj membrani od 5% ili 10%).
Objective signs of inflammation population (OSI)
Populacija s objektivnim znakovima upale (OSI)
Objective signs of inflammation population (OSI)
PURSUIT-Induction
Objective testing was required for a retroperitoneal bleed (ultrasound or Computer Tomography (CT) scan) and for an intracranial and intraspinal bleed (CT scan or Magnetic Resonance Imaging).
Bilo je potrebno objektivno testiranje za retroperitonealno krvarenje (ultrazvuk ili kompjuterska tomografija (CT) te za intrakranijalno i intraspinalno krvarenje (CT ili snimanje magnetskom rezonancom).
Objective testing was required for a retroperitoneal bleed (ultrasound or Computer Tomography (CT) scan) and for an intracranial and intraspinal bleed (CT scan or Magnetic Resonance Imaging).
Bilo je potrebno objektivno testiranje za retroperitonealno krvarenje (ultrazvuk ili kompjuterska tomografija (CT)) te za intrakranijalno i intraspinalno krvarenje (CT ili snimanje magnetskom rezonancom).
Objective tumour responses / duration of response / progression
Objektivni odgovori tumora / trajanje odgovora / progresija
Obligation to complete post-authorisation measures
Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Obligation to complete post-authorisation measures
Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Obligation to conduct post-authorisation measures
Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Obligation to conduct post-authorisation measures
Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Obligation to conduct post-authorisation measures
Obveza za ispunjavanje mjera nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Obligation to conduct post-authorisation measures
Obveza za provođenje mjera nakon davanja odobrenja
OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA
OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
OBVEZE ZA PROVOĐENJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA
OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
OBVEZE ZA PROVOĐENJE MJERA NAKON IZDAVANJA ODOBRENJA Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
Obligation to conduct post-authorisation measures:
Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja:
Obligation to conduct post‐authorisation measures
Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris:
Obveze zdravstvenih radnika vezano uz propisivanje lijeka Volibris:
Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Odomzo
Obveze zdravstvenih djelatnika u vezi s propisivanjem Odomza
Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of pomalidomide
obveze zdravstvenih radnika u vezi s propisivanjem pomalidomida
Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid
Obveze zdravstvenih radnika u vezi s propisivanjem Revlimida
Obligations to conduct post-authorisation measures
Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
obliterans,
bronhospazam4,
Observation for infusion reactions is recommended during and for 2 hours after LEMTRADA infusion.
Preporučuje se motriti bolesnika tijekom infuzije i 2 sata nakon infuzije lijeka LEMTRADA, zbog pojave reakcija na infuziju.
Observation N= 1697***
Opservacija N= 1697
Observation N=513
N = 513
observational safety study.
opservacijsko ispitivanje sigurnosti.
observational safety study.
usporedno opservacijsko ispitivanje sigurnosti.
Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than that found in users of oestrogen-progestagen combinations (see section 4.8).
Opservacijska ispitivanja su uglavnom pokazala mali porast rizika od dijagnoze karcinoma dojke koji je znatno niži nego u žena koje koriste kombinaciju estrogen-progestagen (vidjeti dio 4.8).
Observational studies of long-term effectiveness of varicella vaccine
Opažajna ispitivanja dugotrajne djelotvornosti cjepiva protiv varičele
Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
Pratite bolesnika 30 minuta kako biste bili sigurni da ćete uočiti ako bolesnik razvije alergijsku reakciju ili reakciju preosjetljivosti (ranog tipa).
Observe the patient frequently and carefully for the entire duration of the infusion and for at least 15 minutes after completion of the infusion for:
Često i pažljivo motrite bolesnika tijekom čitavog trajanja infuzije te još najmanje 15 minuta po njezinu završetku kako biste uočili eventualnu pojavu:
Observe the vial for any undissolved powder.
Provjerite ima li u bočici neotopljenog praška.
Observed analysis
Analiza opaženog
Observed benefits on lung function and P. aeruginosa suppression should be assessed in the context of the patient’s tolerance of TOBI Podhaler.
Uočene koristi za plućnu funkciju i supresiju P. aeruginosa moraju se procijeniti u kontekstu bolesnikove tolerancije na TOBI Podhaler.
Observed difference (95% CI) ±
Opažena razlika (95% CI) ±
observed during prolonged co-
izloženost DM-6705 tijekom
observed during prolonged co-
Vorikonazol:
Observed elevations of ALT and/or AST
Opaženo povišenje ALT i/ili AST