natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI).
Potencijalni rizik od reakcije preosjetljivosti tipa III posredovane imunim kompleksom zbog formiranja antitijela na nečistoće vezane uz domaćina (Host Related Impurities, HRI).
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Kada se serije primarne imunizacije primjenjuju u vrlo rano rođene dojenčadi (rođeni nakon ≤28 tjedana trudnoće), potrebno je uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za praćenjem disanja tijekom 48 – 72 sata, a naročito u djece s prethodno utvrđenom poviješću nesazrijevanja dišnog sustava.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Mora se razmotriti potencijalan rizik od apneje i potreba za praćenjem funkcije disanja tijekom 48-72 sata kod primarne imunizacije prijevremeno rođene dojenčadi (rođene prije ili s 28 tjedana gestacije), a osobito one s anamnezom nezrelosti dišnog sustava.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very preterm infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Kod primarne imunizacije puno prijevremeno rođene nedonoščadi (rođene ≤ 28. gestacijskog tjedna), a pogotovo kod djece koja su imala već dijagnosticiranu nerazvijenost respiratornog sustava, potrebno je razmotriti potencijalni rizik od apneje, te potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48-72 sata.
The potential risk of cough related sequelae during treatment
Potencijalni rizik od sekvele povezane s kašljem tijekom terapije.
The potential risk of infections: Daliresp should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Potencijalni rizik infekcija: Daliresp ne treba uvoditi ili liječenje treba prekinuti kod bolesnika s teškim akutnim infektivnim bolestima.
The potential risk of infections: Libertek should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Potencijalni rizik infekcija: Libertek ne treba uvoditi ili liječenje treba prekinuti kod bolesnika s teškim akutnim infektivnim bolestima.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and infliximab should be carefully considered.
Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA odnosno 6-MP i lijeka infliksimab.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Simponi should be carefully considered.
Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA odnosno 6-MP i lijeka Simponi.
The potential risk- to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Pri razmatranju cijepljenja u takvim slučajevima mora se pažljivo procijeniti omjer mogućeg rizika i koristi.
The potential risks and benefits associated with co-administration of Epclusa with the fixed-dose combination tablet containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir disoproxil fumarate given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. atazanavir or darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istodobnom primjenom lijeka Epclusa s tabletom fiksne kombinacije koja sadrži elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofovirdizoproksilfumaratom danim zajedno s pojačanim inhibitorom HIV proteaze (npr. atazanavirom ili darunavirom), naročito kod bolensika s povećanim rizikom od disfunkcije bubrega.
The potential risks and benefits associated with co-administration of ledipasvir/sofosbuvir with Stribild should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istovremenom primjenom ledipasvira/sofosbuvira s lijekom Stribild, osobito u pacijenata pod povećanim rizikom od poremećaja funkcije bubrega.
The potential risks and benefits associated with co-administration of ledipasvir/sofosbuvir with tenofovir disoproxil fumarate given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. atazanavir or darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istovremenom primjenom ledipasvira/sofosbuvira s tenofovirdizoproksilfumaratom danim zajedno s pojačanim inhibitorom HIV proteaze (npr. atazanavirom ili darunavirom), osobito u pacijenata pod povećanim rizikom od poremećaja funkcije bubrega.
The potential risks and benefits associated with co-administration should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istodobnom primjenom, osobito u bolesnika koji imaju povećan rizik od poremećaja funkcije bubrega.
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced (see section 4.3).
U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega potrebno je prije početka liječenja procijeniti moguće rizike i koristi od terapije anagrelidom (vidjeti dio 4.3).
The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetaben was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 20 times the maximum human dose.
Potencijalna toksičnost ponovljenih intravenskih injekcija florbetabena primijenjenih tijekom 28 dana ispitana je na štakorima i psima, pri čemu je utvrđeno da je razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl., No-observed-adverse-effect level, NOAEL) najmanje 20 puta veća od najveće doze u ljudi.
the potentially life threatening condition, the lack of alternative treatment, hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
potencijalno po život opasno stanje, nedostatak alternativnog liječenja, hidroksokobalamin se može dati trudnici.
The potentiation of anticholinergic effects with anti- parkinson agents and tricyclic antidepressants may also occur if antimuscarinic agents are used concurrently with such medicinal products.
Mogu se pojačati i antikolinergički učinci s lijekovima protiv parkinsonizma i tricikličkim antidepresivima, ako se ti lijekovi primjenjuju istodobno s antimuskarinskim agensima.
The pouch and desiccant should be discarded.
Vrećicu i sredstvo za sušenje bacite.
The powder can also be applied onto the moistened gelatin sponge, which is immediately applied onto the bleeding surface.
Prašak se također primjenjuje na navlaženu želatinastu spužvu, koja se izravno primjenjuje na površinu koja krvari.
The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to off- white granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Prašak koji sadrži djelatnu tvar i pomoćnu tvar goveđi kolagen ima izgled bijelog do gotovo bijelog zrnatog praška, dok je prašak karmeloze žućkastobijele boje.
The powder contains:
Prašak sadrži:
The powder for concentrate for solution for infusion is reconstituted with 10 mL of water for injections or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection per vial; following reconstitution the vial should be shaken gently to dissolve the powder.
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju rekonstituira se s 10 ml vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9%) za injekciju po bočici; nakon rekonstitucije bočicu treba nježno protresti kako bi se prašak otopio.
The powder for concentrate for solution for infusion is reconstituted with 10 mL of water for injections or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection per vial; following reconstitution the vial should be shaken gently to dissolve the powder.
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju rekonstituira se s 10 ml vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) po bočici; nakon rekonstitucije bočicu treba nježno protresti kako bi se prašak otopio.
The powder for oral suspension is a pink to light pink powder in a single-use sachet.
Pražak za oralnu suspenziju je ružičasti do svijetloružičasti prašak u vrećici za jednokratnu primjenu.
The powder formulation of ZERIT should be used for infants under the age of 3 months.
Pripravak lijeka ZERIT u obliku praška primjenjuje se u dojenčadi starosti do 3 mjeseca.
The powder in the capsules must only be inhaled using the inhaler included in the pack.
Prašak iz kapsula smije se samo inhalirati uz pomoć inhalatora isporučenog u paketu.
The powder in the vial appears as a white or slightly yellow powder.
Prašak u bočici je bijel ili žućkast prašak.
The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Nakon propisane pripreme, 1 ml otopine sadrži 1 mg djelatne tvari.
The powder is a white pellet in a glass vial.
Prašak je bijeli pelet u staklenoj bočici.
The powder is a white pellet in a multidose glass vial.
Prašak je bijeli pelet u višedoznoj staklenoj bočici.
The powder is a white to off- white powder or cake.
Prašak je bijeli do gotovo bijeli prašak ili kolačić.
The powder is a white to off-white lyophilised pellet in a glass vial.
Prašak je bijela do bjelkasta liofilizirana peleta u staklenoj bočici.
The powder is available in a vial, and the solvent is available in a pre-filled syringe or in an ampoule (a sealed container).
Prašak je dostupan u bočici, a otapalo je dostupno u napunjenoj štrcaljki ili u ampuli (zapečaćeni spremnik).
The powder is contained in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminum seal with a grey plastic flip off cap.
Prašak se nalazi u prozirnoj staklenoj bočici s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i sivom plastičnom "flip off" kapicom.
The powder is inhaled into the lungs using the inhaler provided in the pack.
Prašak se inhalira u pluća uz pomoć inhalatora priloženog u pakovanju.
The powder is packaged in a 3 ml Type I glass vial sealed with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminum seal with a plastic flip-off cap.
Prašak je pakiran u staklenu bočicu (staklo tipa I) volumena 3 ml, koja je zatvorena čepom od klorobutilne gume i aluminijskim zatvaračem s plastičnom „flip-off“ kapicom.
The powder is reconstituted and diluted before use.
Prije uporabe prašak treba otopiti i razrijediti.
The powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
Prenesite prašak u odgovarajuću bocu s gelom.
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Prašak je bijeli, a otapalo prozirno i bezbojno.
The powder is white to almost white; the solvent is a clear liquid.
Prašak je bijeli do gotovo bijeli, a otapalo je bistra tekućina.
The powder is white to off-white.
Prašak je bijele ili gotovo bijele boje.
the powder left in the spoon is one spoonful take the correct number of spoonfuls of powder from the bottle
količina praška koji je ostao u žličici odgovara mjeri žličice uzmite odgovarajući broj vrhom punih žlica praška iz boce
The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
Prašak se mora pomiješati s otapalom (tekućinom) i izvući iz bočice u aseptičnim uvjetima.
The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
Prašak treba promiješati s otapalom (tekućinom) te izvući iz bočice u aseptičkim uvjetima.
The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
Prašak treba promiješati s otapalom (tekućinom) te izvući iz bočice u aseptičnim uvjetima.
The powder must be reconstituted with 20 ml of solvent (water for injections).
Prašak se mora pripremiti pomoću 20 ml otapala (voda za injekcije).
The powder must be reconstituted with 20 ml of solvent (water for injections).
Prašak se mora rekonstituirati s 20 ml otapala (voda za injekcije).
The powder must be reconstituted with water for injections (see instructions on reconstitution in section 6.6) and filtered during administration using an intravenous administration set with a suitable infusion filter (recommended pore size 5 micrometers (µm)).
Prašak se mora rekonstituirati s vodom za injekcije (vidjeti upute za rekonstituciju u dijelu 6.6) te filtrirati tijekom primjene infuzijskim sustavom s odgovarajućim infuzijskim filterom (preporučena veličina pora 5 mikrometara (µm).
The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Prašak se mora rekonstituirati s vodom za injekcije, a dobiveni koncentrat se zatim mora odmah razrijediti prije primjene.
The powder should be dispersed in 40 ml of water per sachet prior to administration.
Prašak iz jedne vrećice mora se prije primjene rastopiti u 40 ml vode.
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
Prašak treba razmutiti u čaši vode i popiti odmah nakon miješanja u tijeku obroka.
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during the meal.
Prašak treba razmutiti u čaši vode i uzeti odmah nakon miješanja tijekom obroka.
The powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection, or Lactated Ringer’s solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ml of tigecycline.
Prašak se mora pripremiti s 5,3 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%-tna otopina) za injekciju ili otopinom glukoze 50 mg/ml (5%) za injekciju ili otopinom za injekciju Ringerovog laktata kako bi se postigla koncentracija tigeciklina od 10 mg/ml.
The powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection, or Lactated Ringer’s solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ml of tigecycline.
Prašak se mora pripremiti s 5,3 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%-tnom otopinom) za injekciju, otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za injekciju ili otopinom Ringerovog laktata, kako bi se postigla koncentracija tigeciklina od 10 mg/ml.
The powder vial contains 75 mg aztreonam (as lysine).
Bočica s praškom sadrži 75 mg aztreonama (u obliku aztreonamlizina).
The powder vial contains white powder and the solvent vial contains a clear colourless solution.
Bočica s praškom sadrži bijeli prašak, a bočica s otapalom sadrži bistru, bezbojnu otopinu.
The powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper.
Otvorite bočicu s praškom tako što ćete pažljivo ukloniti aluminijski zatvarač i gumeni čep.
The PPE population consisted of individuals:
PPE populacija sastojala se od osoba:
The PRAC concluded that the risk of osteonecrosis (or death of bone tissue) in the jaw remains very low, but has recommended a number of measures to minimise the risk.
PRAC je zaključio da je rizik od osteonekroze (ili odumiranja koštanog tkiva) čeljusti i dalje vrlo nizak, ali je preporučio niz mjera u cilju minimizacije rizika.
The PRAC considered that based on evidence during post-marketing period that there is a confirmed causal association between aflibercept and the above mentioned hypersensitivity reactions.
PRAC smatra da je, na osnovu dokaza tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, potvrđena uzročna povezanost između aflibercepta i gore navedenih reakcija preosjetljivosti.
The PRAC considered that based on evidence from case reports of viral reactivation, some serious, following treatment with thalidomide, particularly in patients previously infected with the herpes zoster or hepatitis B viruses (HBV), that there is a confirmed causal association between thalidomide and varicella-zoster virus and hepatitis B virus (HBV) reactivation.
Na temelju dokaza iz prikaza slučajeva reaktivacije virusa od kojih su neki bili ozbiljni, PRAC smatra da nakon liječenja talidomidom, posebice u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusima herpes zostera ili hepatitisa B (HBV), postoji potvrđena uzročna povezanost između talidomida i reaktivacije virusa varicella-zoster i hepatitisa B (HBV).
The PRAC considered that based on evidence from cases of pulmonary hypertension, some fatal, reported following treatment with thalidomide that there is a confirmed causal association between thalidomide and pulmonary hypertension.
Na temelju dokaza iz slučajeva plućne hipertenzije, od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom, zabilježenih nakon liječenja talidomidom, PRAC smatra da postoji potvrđena uzročna povezanost između talidomida i plućne hipertenzije.
The PRAC considered that the product information of aripiprazole should be updated to include the adverse event ‘Hiccups” in section 4.8 of the SmPC, since a contributory role of aripiprazole in the reported cases could not be ruled out.
PRAC je smatrao da se informacije o lijeku aripiprazola moraju ažurirati tako da nuspojava „štucavica“ bude uključena u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka, budući da se doprinos aripiprazola u prijavljenim slučajevima ne može isključiti.
The PRAC considered the cases of dechallenge and rechallenge to be important causal relationship information that contributes to confirm the safety signal.
PRAC smatra da su slučajevi nuspojava koje su nestale nakon prekida davanja lijeka i ponovno se javile nakon ponovnog davanja lijeka važna informacija o uzročno-posljedičnoj povezanosti koja potvrđuje sigurnosni signal.
The PRAC considers that no further risk minimization measures are necessary but the new data warrant an update of the warning so that is expanded to any other vascular elbow lesions occurred among children in order to better reflect and characterize skin lesions in the SmPC.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije smatra da nisu potrebne daljnje mjere ublažavanja rizika, ali novi podaci zahtijevaju ažuriranje upozorenja koje treba uključivati sve oblike vaskularnih lezija na laktu zabilježenih u djece kako bi u Sažetku opisa svojstava lijeka lezije kože bile bolje naznačene i opisane.
The PRAC is of the opinion that there is enough evidence leading to the conclusion that severe infections during teriflunomide treatment can result to sepsis.
PRAC smatra da postoji dovoljno dokaza koji dovode do zaključka da teške infekcije za vrijeme liječenja terifulnomidom mogu dovesti do sepse.
The PRAC observed that teriflunomide could not be excluded from potential causal association in cases where time to onset, de-challenge/rechallenge information and discontinuation were available.
PRAC je uočio da se ne može isključiti moguća uzročno-posljedična povezanost s teriflunomidom u slučajevima gdje su dostupni podaci o vremenu do nastupa, dechallenge-u/rechallenge-u i prekidu primjene lijeka.
The PRAC recommended updating the product information to inform health professionals and the patients of the potential for these adverse events.
PRAC preporučuje dopunu informacija o lijeku kako bi se liječnici i bolesnici informirali o mogućnosti ovih nuspojava.
The PRAC recommends that patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during thalidomide therapy.
Preporuka je PRAC-a da se prije početka i tijekom terapije talidomidom treba procijeniti bolesnike s obzirom na moguće znakove i simptome podležeće kardiopulmonalne bolesti.
The practice of Gliolan-fluorescence-guided surgery (including participation in at least one case using Gliolan-fluorescence-guided surgery in the operating room with on-site instructions on the use of the microscope or demonstration of a fluorescence-guided resection by video);
Vježbanje kirurškog postupka uz pomoć Gliolanom izazvane fluorescencije (uključujući sudjelovanje u najmanje jednom slučaju u kojem se u operacijskoj dvorani koristi kirurški postupak uz pomoć Gliolanom izazvane fluorescencije, s uputama na licu mjesta o uporabi mikroskopa ili pokazivanjem postupka resekcije uz pomoć fluorescencije putem videa);
The pre- filled pen can be used for several injections.
Napunjena brizgalica može se upotrijebiti za više injekcija.
The pre- filled pen is used only once then thrown away.
Napunjena brizgalica koristi se samo jednom te se zatim odlaže u otpad.
The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Napunjena brizgalica (FlexTouch) namijenjena je uporabi s iglama za injekciju NovoFine/NovoTwist duljine do 8 mm.
The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Napunjena brizgalica (FlexTouch) namijenjena je uporabi s iglama za injekciju NovoFine/NovoTwist, duljine do 8 mm.
The pre-filled pen (FlexTouch) is for use by one person only.
Napunjena brizgalica (FlexTouch) namijenjena je uporabi samo jedne osobe.
The pre-filled pen can provide a dose of 2-160 units in one injection in steps of 2 units.
Napunjena brizgalica može isporučiti dozu od 2-160 jedinica po injekciji u stupnjevima od 2 jedinice.
The pre-filled pen contains 1 dose of Taltz.
Napunjena brizgalica sadrži 1 dozu lijeka Taltz.
The pre-filled pen contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of darbepoetin alfa.
Napunjena brizgalica sadrži 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130,150, 300, ili 500 mikrograma darbepoetina alfa.
The pre-filled pen contains glass parts.
Napunjena brizgalica sadrži staklene dijelove.
The pre-filled pen delivers 1–80 units in steps of 1 unit.
Napunjena brizgalica isporučuje 1–80 jedinica u stupnjevima od 1 jedinice.
The pre-filled pen has an expiration date printed on it; do not use the medicine after this date.
Na napunjenoj brizgalici je naveden rok valjanosti; ne koristite lijek nakon tog datuma.
the pre-filled pen has been dropped.
je napunjena brizgalica pala.
The pre-filled pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine injection needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Napunjena brizgalica namijenjena je uporabi s iglama za injekciju NovoTwist ili NovoFine duljine do 8 mm i ne tanjim od 32 G.
The pre-filled pen is designed to deliver the entire contents as a fixed dose.
Napunjena brizgalica je napravljena tako da dostavi cijeli sadržaj kao fiksnu dozu.
The pre-filled pen is for ONE-TIME USE ONLY.
Napunjena brizgalica namijenjena je SAMO ZA JEDNOKRATNU UPORABU.
The pre-filled pen is for single use only.
Napunjena brizgalica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
The pre-filled pen is for single-use only.
Napunjena brizgalica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
The pre-filled pen is ready for use and contains 0.2 mL of solution.
Napunjena brizgalica spremna je za primjenu i sadrži 0,2 ml otopine.
The pre-filled pen is ready for use and contains 0.5 mL of solution.
Napunjena brizgalica spremna je za primjenu i sadrži 0,5 ml otopine.
The pre-filled pen must not be refilled.
Napunjena brizgalica se ne smije ponovno puniti.
The pre-filled pen must not be shaken.
Napunjena brizgalica ne smije se tresti.
The pre-filled pen or syringe appears cracked or broken:
Ako napunjena brizgalica izgleda napuknuto ili oštećeno:
The pre-filled pen, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Napunjena brizgalica, igla i sav materijal za injekciju namijenjeni su za jednokratnu uporabu i mora se zbrinuti nakon injekcije.
The pre-filled pens have to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
Napunjene brizgalice moraju se koristiti kako je preporučeno u uputama za uporabu (vidjeti dio 6.6).
The pre-filled syrin
Rub kupole klipa