natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP concluded that the medicine’s effects were already well established, as esomeprazole-containing medicines have been authorised in EU countries since 2000, and that its short-term benefits had been demonstrated in studies where most patients’ symptoms cleared up in 2 weeks.
CHMP je zaključio da su učinci lijekova već utvrđeni jer su lijekovi koji sadrže esomeprazol odobreni u EU-a od 2000. godine i da su njihove kratkoročne dobrobiti dokazane u ispitivanjima na bolesnicima čiji su se simptomi povukli u 2 tjedna.
The CHMP concluded that there is clear evidence of the benefit of Gilenya in relapsing-remitting MS and noted that it had the benefit of being taken by mouth.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da postoji jasan dokaz o koristi lijeka Gilenya kod relapsno-remitirajućeg oblika multiple skleroze te je istaknuo njegovu prednost uzimanja na usta.
The CHMP concluded that treatment with Xalkori has a beneficial effect on the length of time the patients with ALK-positive NSCLC lived without the disease getting worse, irrespective of whether they were previously treated.
CHMP je zaključio da terapija lijekom Xalkori ima pozitivan učinak na duljinu vremena preživljenja u bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om bez pogoršanja bolesti, bez obzira na to jesu li prethodno bili liječeni ili ne.
The CHMP concluded that Tresiba is effective in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
CHMP je zaključio da je lijek Tresiba djelotvoran u kontroli razina glukoze u krvi kod bolesnika s dijabetesom tipa 1 i tipa 2.
The CHMP concluded that Vectibix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Vectibix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP concluded that Xagrid had shown its effectiveness in lowering platelet counts in patients with essential thrombocythaemia.
CHMP je zaključio da se lijek Xagrid pokazao učinkovitim u smanjenju broja trombocita u bolesnika s esencijalnom trombocitemijom.
The CHMP concluded that Yondelis’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Yondelis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Abseamed has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Abseamed posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Eprex/Erypo.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Binocrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da lijek Binocrit posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Eprex/Erypo.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Entacapone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Comtess.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Entacapone Teva posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Comtess.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da lijek Epoetin Alfa Hexal posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Eprex/Erypo.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, lijek Oprymea posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Sifrol.
The CHMP concluded that, in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Olysio to treatment with peginterferon alfa and ribavirin considerably increased the number of patients showing no sign of infection.
CHMP je zaključio da je, u slučaju neliječenih bolesnika i u slučaju bolesnika koji su već liječeni, dodavanje lijeka Olysio terapiji peginterferonom alfa i ribavirinom značajno povećalo broj bolesnika koji nisu pokazivali znakove infekcije.
The CHMP concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Odbor za za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da, pod uvjetom da se utvrde vrlo stroge mjere kako bi se izbjeglo izlaganje nerođene djece talidomidu, koristi od lijeka Thalidomide Celgene nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP considered Ebymect to be effective at controlling blood glucose levels; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
CHMP je zaključio kako je Ebymect djelotvoran u kontroliranju koncentracije glukoze u krvi; također rezultira smanjenjem tjelesne težine, što se smatra korisnim za bolesnike s dijabetesom.
The CHMP considered that adding Sovaldi to standard treatment is of benefit to patients.
CHMP je zaključio da uvođenje lijeka Sovaldi u standardno liječenje ima koristi za bolesnike.
The CHMP considered that Adempas led to significant improvements in exercise capacity in patients with CTEPH or PAH.
CHMP smatra da je Adempas uzrokovao značajna poboljšanja u kapacitetu vježbanja u bolesnika sa CTEPH ili PAH.
The CHMP considered that available study results, although not final, consistently showed the benefits of Keytruda in patients with advanced melanoma.
CHMP je zaključio da dostupni rezultati ispitivanja, iako nisu konačni, dosljedno pokazuju koristi lijeka Keytruda u bolesnika s uznapredovalim melanomom.
The CHMP considered that Benlysta, used as an add-on treatment, reduced disease activity in SLE without serious risk to the patient.
CHMP je zaključio da primjena lijeka Benlysta kao dodatnog liječenja smanjuje aktivnost bolesti u bolesnika sa SLE-om bez ozbiljnog rizika za bolesnika.
The CHMP considered that Bexsero had been shown to produce a robust immune response to N. meningitidis group B and the risks were acceptable.
CHMP je zaključio kako je utvrđeno da lijek Bexsero proizvodi snažan imunosni odgovor na bakteriju N. meningitidis grupe B te da su rizici prihvatljivi.
The CHMP considered that Defitelio had been shown to improve survival in patients with severe VOD.
CHMP smatra da je dokazano da Defitelio povećava stopu preživljenja u bolesnika sa teškim VOD-om.
The CHMP considered that Esmya was shown to be effective in reducing bleeding and anaemia as well as the size of the fibroids in women who were to undergo surgery for their fibroids.
CHMP je zaključio da je dokazana djelotvornost lijeka Esmya za smanjivanje krvarenja i anemije kao i veličine fibroida.
The CHMP considered that Imbruvica was shown to be effective at delaying progression of chronic lymphocytic leukaemia, both in patients previously untreated and in those who received previous treatment.
CHMP je smatrao da se lijek Imbruvica pokazao djelotvornim u usporavanju napredovanja kronične limfocitne leukemije u bolesnika koji nisu prethodno liječeni kao i u prethodno liječenih bolesnika.
The CHMP considered that Opdivo has been convincingly shown to benefit patients with certain advanced cancers (melanoma, NSCLC or renal cell carcinoma) by either increasing patients’ survival or the time they could live without their disease getting worse.
CHMP smatrao je da je lijek Opdivo pokazao uvjerljive koristi u bolesnika s određenim vrstama uznapredovalih karcinoma (melanom, NSCLC ili karcinom bubrežnih stanica) ili produljenjem preživljavanja ili produljenjem vremena bez pogoršanja bolesti.
The CHMP considered that Plegridy given every two weeks has been shown to produce about a 30% reduction in the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS compared with placebo, which is comparable to the effect of other MS medicines containing non-pegylated interferon beta, and is considered clinically relevant.
CHMP je zaključio da ukoliko se Plegridy primjenjuje svaka dva tjedna da je dokazano 30% smanjenje u broju relapsa u bolesnika s relapse-remitirajućim oblikom MS-a u usporedbi s placebom, koji je usporediv s djelovanjem drugih lijekova za liječenje MS-a koji sadrže nepegilirani interferon beta, te se smatra klinički relevantnim.
The CHMP considered that Revestive was beneficial for adults with short bowel syndrome as it significantly reduced the amount of parenteral nutrition needed, an effect which was maintained after a year of treatment.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je lijek Revestive bio koristan za odrasle osobe sa sindromom kratkog crijeva jer je u značajnoj mjeri smanjio količinu potrebne parenteralne prehrane te je taj učinak zadržan godinu dana od liječenja.
The CHMP considered that Reyataz’s effectiveness had been shown in patients aged at least 3 months and weighing at least 5 kg.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da je djelotvornost lijeka Reyataz utvrđena u bolesnika u dobi od barem 3 mjeseca i težine najmanje 5 kg.
The CHMP considered that the anticancer effects of Xtandi had been clearly demonstrated and that its benefit in prolonging life is important for patients.
CHMP smatra da je antikancerogeno djelovanje lijeka Xtandi jasno dokazano te da je njegova korist u smislu produljenja života važna za bolesnike.
The CHMP considered that the benefit of Gazyvaro in prolonging the survival of CLL and FL patients before their disease worsened was clearly demonstrated.
CHMP je zaključio da su jasno dokazane koristi lijeka Gazyvaro u produljivanju preživljenja u bolesnika oboljelih od KLL-a i FL-a prije pogoršanja bolesti.
The CHMP considered that the benefit of Lonsurf in prolonging survival in patients with metastatic colorectal cancer who have received previous treatment was clinically relevant.
CHMP je zaključio da su koristi od lijeka Lonsurf u produljenju razdoblja preživljavanja bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva koji su prethodno primali druge terapije klinički bitne.
The CHMP considered that the benefit of Lynparza in prolonging survival of cancer patients with a BRCA mutation before their disease got worse was clinically relevant.
CHMP je zaključio kako je značajna koristi od lijeka Lynparza u produljivanju preživljenja u bolesnica s karcinomom s BRCA mutacijom prije pogoršanja bolesti.
The CHMP considered that the benefits of the medicine outweigh its risk and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je zaključio da koristi lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP considered that the measures put in place are adequate to manage these risks.
CHMP je zaključio da su uspostavljene mjere dostatne za kontrolu tih rizika.
The CHMP considered that the medicine’s effect in reducing LDL cholesterol levels was a benefit for patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, who have an unmet medical need.
CHMP je smatrao da učinak lijeka u smanjenju LDL kolesterola predstavlja dobrobit za bolesnike s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji nisu liječeni na odgovarajući način.
The CHMP considered that the safety profile of Senshio, which was studied for up to 15 months, was in line with medicines working in a similar way (SERMs).
CHMP je zaključio da je sigurnosni profil lijeka Senshio, koji je ispitivan u razdoblju do 15 mjeseci, u skladu s lijekovima koji djeluju na sličan način (SERM-ovi).
The CHMP considered that the use of Ketoconazole HRA to treat Cushing’s syndrome was well established in medical practice and documented in the scientific literature.
CHMP je razmotrio primjenu lijeka Ketoconazole HRA za liječenje Cushingova sindroma kao i utvrđenu liječničku praksu i dokumentiranu znanstvenu literaturu.
The CHMP considered that treatment with Harvoni, with or without ribavirin, is of high benefit to many patients with hepatitis C virus, including those who have had a liver transplant and/or who have compensated cirrhosis.
CHMP je zaključio da je liječenje lijekom Harvoni, s ribavirinom ili bez njega, od velike koristi mnogim bolesnicima s virusom hepatitisa C, uključujući i one s presađenom jetrom i/ili one koji imaju kompenziranu cirozu.
The CHMP considered that treatment with Sevelamer carbonate Zentiva has a beneficial effect in lowering blood phosphate levels without major safety concerns.
CHMP zaključio je da terapija lijekom Sevelamer carbonate Zentiva ima korisno djelovanje za snižavanje koncentracija fosfata u krvi bez većih razloga za zabrinutost za sigurnu primjenu.
The CHMP considered that Zerbaxa had been shown to be effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included.
CHMP je zaključio kako je dokazano da je lijek Zerbaxa učinkovit u liječenju infekcija u bolesnika podvrgnutih ispitivanju, no potvrdio je da je obuhvaćen samo ograničeni broj bolesnika s kompliciranim infekcijama urinarnog trakta.
The CHMP considered that, despite the side effects reported with Perjeta, the overall safety profile was acceptable.
CHMP je zakjučio da je, usprkos nuspojavama prijavljenima s lijekom Perjeta, ukupan profil sigurne primjene prihvatljiv.
The CHMP considered the lack of specific therapies for factor X deficiency, and concluded that Coagadex has been shown to be effective at treating and preventing the occurrence of bleeding in patients above 12 years with the condition.
CHMP je razmotrio nedostatak specifičnih terapija za nedostatak faktora X te je zaključio da se lijek Coagadex pokazao učinkovitim u liječenju i sprečavanju pojave krvarenja u bolesnika starijih od 12 godina koji boluju od te bolesti.
The CHMP considered Xigduo to be effective at controlling blood glucose levels; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
CHMP smatra da je lijek Xigduo djelotvoran u kontroliranju razina glukoze u krvi; također rezultira gubitkom tjelesne težine, što se smatra korisnim za bolesnike koji boluju od dijabetesa.
The CHMP decided that Abilify’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Abilify nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
The CHMP decided that Aclasta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi lijeka Aclasta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that Actos’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Actos nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that Actraphane’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Actraphane nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that Adcirca’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Adcirca nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that Aerius’s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi lijeka Aerius premašuju s njim povezane rizike za ublažavanje simptoma povezanih s alergijskim rinitisom ili urtikarijom i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that Afinitor was shown to slow down disease progression in patients with advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin, advanced renal cell carcinoma and hormone-receptor- positive advanced breast cancer.
CHMP je odlučio da je dokazano da Afinitor usporava progresiju bolesti u bolesnika s uznapredovalim neuroendokrinim tumorima s primarnim sijelom u gušterači, uznapredovalim rakom bubrežnih stanica i rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore.
The CHMP decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I. The Committee decided that Aldurazyme’s benefits are greater than its risks and recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da Aldurazyme omogućuje učinkovito suzbijanje simptoma bolesti MPS I. Odbor je odlučio da koristi lijeka Aldurazyme nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Aldurazyme u promet.
The CHMP decided that Aprovel’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Aprovel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that Aranesp’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Aranesp nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
The CHMP decided that Arava’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP odlučio je da koristi od lijeka Arava nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that Avastin’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi lijeka Avastin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that Azilect’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Azilect nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that BeneFIX’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka BeneFIX nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that Bondronat’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi lijeka Bondronat nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that Bonviva’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Bonviva nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that Bridion’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Bridion nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that Brilique’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Brilique nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that CellCept’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka CellCept nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that Celvapan’s benefits of are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi lijeka Celvapan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that Ceplene’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ceplene nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that Cervarix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cervarix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that Cetrotide’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cetrotide nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that Cialis’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cialis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that Cimzia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cimzia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
The CHMP decided that CoAprovel’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka CoAprovel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
The CHMP decided that Conbriza’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi lijeka Conbriza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that Copalia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Copalia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that Cubicin’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cubicin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that Cystagon’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi lijeka Cystagon nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that Dacogen’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Dacogen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP decided that Dafiro’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Dafiro nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.