natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall ensure that in each Member State where Scenesse is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se lijek Scenesse stavlja u promet, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek dobiju sljedeći edukacijski paket i prođu obuku:
The MAH shall ensure that in each MS where Cellcept is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Cellcept are provided with the following educational package:
Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svim državama članicama u kojima se CellCept nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici i bolesnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati CellCept dobiju sljedeći paket edukacijskih materijala:
The MAH shall ensure that in each MS where Myclausen is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myclausen are provided with the following educational package:
Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svim državama članicama u kojima se Myclausen nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici i bolesnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati Myclausen dobiju sljedeći paket edukacijskih materijala:
The MAH shall ensure that in parallel to the launch of Kadcyla, all health care professionals who may prescribe, dispense or administer Kadcyla and/or Herceptin are provided with a health care professional (HCP) educational pack.
Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da istodobno sa stavljanjem lijeka Kadcyla na tržište svi zdravstveni radnici koji bi mogli propisivati, izdavati ili primjenjivati lijekove Kadcyla i/ili Herceptin dobiju edukacijski paket za zdravstvene radnike.
The MAH shall ensure that information regarding all safety concerns identified in the most recent version of the Risk Management Plan is being collected.
Nositelj odobrenja osigurat će prikupljanje informacija s obzirom na pitanja vezana uz sigurnost naznačene u najnovijoj verziji Plana upravljanja rizikom.
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe the medicinal product, and all pharmacists who may dispense the medicinal product, are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Nositelj odobrenja će osigurati da prije uvođenja lijeka na tržište svi liječnici za koje se očekuje da propisuju lijek i svi ljekarnici koji bi mogli izdavati lijek dobiju informativni paket sljedećeg sadržaja namijenjen zdravstvenim djelatnicima:
The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist and the Administration and monitoring guide.
Nositelj odobrenja će osigurati da, prije propisivanja lijeka, liječnici koji ga propisuju dobiju kontrolnu listu za propisivača i Vodič o primjeni i praćenju.
The MAH shall ensure that the Educational programme is implemented for currently authorised indications.
Nositelj odobrenja će osigurati implementaciju Edukacijskog programa za trenutno odobrene indikacije.
The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients are provided with educational material.
MAH će osigurati da, u trenutku puštanja lijeka u promet i nakon toga, svi propisivači lijeka Esmya i patolozi koji analiziraju uzorke pacijenata liječenih lijekom Esmya imaju dostupan edukacijski materijal.
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where EXJADE is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use EXJADE are provided with the following educational package for both formulations and on all indications:
Nositelj odobrenja mora osigurati da se prilikom stavljanja lijeka na tržište u svakoj zemlji članici gdje se EXJADE nalazi na tržištu, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati EXJADE uruči sljedeći edukacijski paket za obje formulacije i za sve indikacije:
The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
Nositelj odobrenja će osigurati da, u trenutku kada Europska komisija donese odluku za ovaj postupak (EMEA/H/C/000898/A20/0018), svi korisnici koji primjenjuju ovaj lijek raspršivanjem dobiju edukacijske materijale.
The MAH shall ensure that, following agreement with the National Competent Authorities in each Member State where LEMTRADA is marketed, at launch and after launch, all physicians who intend to prescribe LEMTRADA are provided with an updated physician educational pack containing the following elements:
U skladu s dogovorom s nadležnim nacionalnim tijelom u svakoj državi članici gdje se LEMTRADA nalazi na tržištu, prilikom stavljanja lijeka u promet i nakon stavljanja lijeka u promet, nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici koji će propisivati lijek LEMTRADA imaju najnoviji edukacijski paket za liječnike, koji sadrži sljedeće elemente:
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Aubagio is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use Aubagio are provided with the following items:
Nakon razgovora i dogovora s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici na čijem se tržištu Aubagio nalazi, nositelj odobrenja mora se pobrinuti da prilikom stavljanja lijeka u promet i po njegovu stavljanju u promet svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati Aubagio dobiju sljedeće materijale:
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where NEURACEQ is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use NEURACEQ have access to a training programme in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon razgovora i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj se NEURACEQ stavlja na tržište, pri puštanju lijeka u promet i nakon puštanja lijeka u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti NEURACEQ imaju pristup programu obuke kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija slika dobivenih PET-om.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Aripiprazole Mylan Pharma for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Aripiprazole Mylan Pharma are provided with an information pack containing the following items:
Nakon rasprave i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj će se lijek Aripiprazole Mylan Pharma koristiti za novu indikaciju, liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa I u adolescenata u dobi od 13 godina i starijih u trajanju od najviše 12 tjedana, nositelj odobrenja mora se pobrinuti da svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Aripiprazole Mylan Pharma dobiju paket s informacijama koji sadrži sljedeće:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Aripiprazole Sandoz for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Aripiprazole Sandoz are provided with an information pack containing the following items:
Nakon rasprave i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj će se lijek Aripiprazol Sandoz koristiti za novu indikaciju, liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa I u adolescenata u dobi od 13 godina i starijih u trajanju od najviše 12 tjedana, nositelj odobrenja mora se pobrinuti da svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Aripiprazol Sandoz dobiju paket s informacijama koji sadrži sljedeće:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
Nositelj odobrenja osigurat će da, nakon rasprave i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u pojedinoj zemlji članici u kojoj je EFFENTORA stavljena u promet, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati EFFENTORU dobiju paket informacija koji će sadržavati sljedeće:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Eylea is marketed, at launch of the new indication myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) and periodically thereafter, all ophthalmological clinics where Eylea is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora s nadležnim tijelom u pojedinoj zemlji članici u kojoj se Eylea stavlja u promet, u vrijeme stavljanja u promet za novu indikaciju neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (miopijski CNV) i povremeno nakon toga, sve oftalmološke klinike u kojima se očekuje primjena lijeka Eylea dobiju nadopunjeni paket s informacijama za liječnike koji će sadržavati sljedeće elemente:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where GILENYA is marketed, at launch and after launch all physicians who intend to prescribe GILENYA are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Nositelj odobrenja dužan je osigurati da nakon razgovora i usuglašavanja s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici u kojoj se GILENYA nalazi na tržištu, prilikom stavljanja i nakon stavljanja lijeka u promet svi liječnici koji namjeravaju propisivati GILENYU dobiju ažurirani informativni paket za liječnike koji sadrži sljedeće elemente:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where NeuroBloc is marketed, at launch and after launch all physicians who are expected to use NeuroBloc are provided with updated physician information pack containing the following elements:
Nositelj odobrenja će osigurati da nakon rasprava i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelima svake zemlje članice u kojoj je NeurBloc stavljen na tržište, prilikom stavljanja i nakon stavljanja lijeka u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će primjenjivati NeuroBloc dobiju ažurirani paket informacija koji će sadržavati sljedeće:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where OZURDEX is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where OZURDEX is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Nositelj odobrenja mora osigurati da se, nakon provedene rasprave i postignutog dogovora s nadležnim vlastima, u svakoj državi članici u kojoj se OZURDEX nalazi na tržištu, u trenutku stavljanja i nakon stavljanja na tržište, svim oftalmološkim klinikama u kojima se očekuje da će se OZURDEX koristiti dostavi komplet najnovijeg informativnog materijala za liječnike, a koji sadrži sljedeće:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreements with the National Competent Authorities in each Member State where Lucentis is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Lucentis is expected to be used are provided with an up-to-date physician information pack containing the following elements:
Nositelj odobrenja dužan je osigurati da nakon razgovora i usuglašavanja s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici u kojoj se Lucentis nalazi na tržištu, prilikom stavljanja i nakon stavljanja lijeka u promet svim oftalmološkim klinikama u kojima se očekuje da će se primjenjivati Lucentis bude dostavljen ažurirani informacijski paket za liječnike koji će sadržavati sljedeće elemente:
The MAH shall ensure that, in accordance with the European Commission decision on the procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018, all users of the spray application of this product are provided with
Nositelj odobrenja mora osigurati da, u skladu s odlukom Europske komisije o postupku EMEA/H/C/000898/A20/0018, svi korisnici koji primjenjuju ovaj lijek u spreju dobiju:
The MAH shall ensure that, within 2 years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 1.7 bars.
Nositelj odobrenja mora osigurati da se, u roku od 2 godine od odluke Europske komisije o ovom postupku (EMEA/H/C/000898/A20/0018), lijek smije koristiti samo s regulatorima tlaka koji onemogućuju tlak viši od 1,7 bara.
The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib Accord are provided with educational material.
Nositelj odobrenja će osigurati dostupnost edukacijskog materijala svim zdravstvenim djelatnicima koji su uključeni u postupak propisivanja, doziranje, pripremu i primjenu Bortezomib Accorda.
The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of VELCADE are provided with educational material.
Nositelj odobrenja će osigurati dostupnost edukacijskog materijala svim zdravstvenim djelatnicima koji su uključeni u postupak propisivanja, doziranje, pripremu i primjenu VELCADEa.
The MAH shall ensure the patient information leaflets include the following key messages:
Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da letak s podacima za bolesnike uključuje sljedeće ključne poruke:
The MAH shall maintain the ongoing NP-C Registry in order to allow continued generation of data on safety, long term disease course and clinical outcomes of the treatment of patients with NP-C disease.
Nositelj odobrenja će održavati tekući NP-C registar kako bi omogućio nastavak unosa podataka o sigurnosti, tijeku dugotrajnih bolesti i kliničkim ishodima liječenja NP-C bolesti.
The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
Nositelj odobrenja mora osigurati program izobrazbe svim korisnicima ovog lijeka koji ga primjenjuju kao sprej.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije,detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljana rizikom a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom a koji je opisan u Modulu 1.8.2. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed and subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjenje u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the Pharmacovigilance activities and intervetions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the RMP presented in Module of the Marketing Authorisation and any subsequent updates.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and the Efficacy Follow-up Plan as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Nositelj odobrenja će provoditi aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom i Planom praćenja učinkovitosti, kako je dogovoreno Planom upravljanja rizikom prikazanom u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te sve daljnje dopune Plana upravljanja rizikom dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Nositelj odobrenja obavljat će farmakovigilancijske aktivnosti detaljno objašnjene u Farmakovigilancijskom planu, kako je dogovoreno u RMP-u prikazanom u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim nadopunama RMP-a dogovorenima od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP-a).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom i Planom praćenja učinkovitosti, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Nositelj odobrenja obavljat će farmakovigilancijske aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno u RMP , a koji je opisan u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed inthe RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Product for Human Use (CHMP).
Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.