natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were more events reported in patients in the psychiatric cohort in each treatment group compared with the non-psychiatric cohort, and the incidence of events in the composite endpoint was higher for each of the active treatments compared to placebo.
Više je događaja zabilježeno u bolesnika u psihijatrijskoj kohorti u svakoj liječenoj skupini u usporedbi s nepsihijatrijskom kohortom, i incidencija događaja u kompozitnom ishodu bila je viša za svako liječenje djelatnom tvari u usporedbi s placebom.
There were no accompanying clinical symptoms and the event resolved.
Nije bilo pratećih kliničkih simptoma i događaj je riješen.
There were no apparent pharmacokinetic differences between male and female patients with type 1 Gaucher disease.
Nije bilo očitih farmakokinetičkih razlika između muških i ženskih bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1.
There were no changes directly attributable to perampanel in clinical pathology or histopathology.
Nije bilo kliničko- patoloških i patohistoloških promjena koje su se mogle izravno pripisati perampanelu.
There were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency and healthy subjects.
U odraslih nije bilo klinički značajne razlike u farmakokinetici lijeka između bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega i zdravih ispitanika.
There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI) for raltegravir in adults.
Nije bilo klinički važnih razlika u farmakokinetici raltegravira s obzirom na spol, rasu ili indeks tjelesne mase u odraslih.
There were no clinically meaningful differences between groups for any of the four individual disease parameters (see Table 4).
Nije bilo klinički značajnih razlika između skupina za bilo koji od četiri pojedinačna parametra bolesti (vidjeti Tablicu 4).
There were no clinically relevant changes from baseline in pain scores in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Nisu opažene klinički značajne promjene od početne vrijednosti stupnjevanja boli ni kod bolesnika liječenih metilnaltreksonbromidom ni kod bolesnika koji su primali placebo.
There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Nisu opažene klinički značajne promjene od početnih vrijednosti stupnjevanja boli ni kod bolesnika liječenih metilnaltreksonbromidom ni kod bolesnika koji su primali placebo.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study.
Nije bilo klinički važnih promjena u laboratorijskim vrijednostima ili vitalnim znakovima niti u jednoj skupini tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
There were no clinically relevant differences between naloxegol 12.5 mg, 25 mg, and placebo in average pain intensity, daily opioid dose or in opioid withdrawal scores over the 12-week study.
Tijekom 12-tjednog ispitivanja nisu primijećene klinički značajne razlike između naloksegola u dozi od 12,5 mg, naloksegola u dozi od 25 mg i placeba s obzirom na rezultate za prosječan intenzitet boli, dnevnu dozu opioida i ustezanje od opioida.
There were no clinically relevant differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics between male and female patients.
Nisu uočene klinički značajne razlike ni u farmakokinetici ni u farmakodinamici između bolesnika i bolesnica.
There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Nije bilo klinički značajnih razlika u sustavnoj izloženosti između ispitanika bijele, crne i azijske rase.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of ALIMTA within the histology subgroups.
Nije bilo klinički značajnih razlika u sigurnosnom profilu lijeka ALIMTA između podskupina s različitim histološkim tipovima bolesti.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups
Nisu uočene klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu pemetrekseda unutar podskupina prema histološkom tipu.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Nije bilo klinički značajnih razlika u sigurnosnom profilu lijeka pemetreksed između podskupina s različitim histološkim tipovima bolesti.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Nije bilo klinički značajnih razlika u sigurnosnom profilu pemetreksed između podskupina s različitim histološkim tipovima bolesti.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Nije bilo klinički značajnih razlika u sigurnosnom profilu pemetrekseda između podskupina s različitim histološkim tipovima bolesti.
There were no clinically relevant mean increases of C-reactive protein from baseline following long-term treatment with Revestive for up to 30 months.
Nakon dugotrajnog liječenja lijekom Revestive do 30 mjeseci, nije bilo klinički značajnih srednjih povećanja C-reaktivnog proteina u odnosu na početne vrijednosti.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/magnesium hydroxide antacids, famotidine or fluconazole.
Nema klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija kada se efavirenz primjenjuje istovremeno s azitromicinom, cetirizinom, fosampremavirom/ ritonavirom, lorazepamom, nelfinavirom, zidovudinom, antacidima koji sadržavaju hidroksid aluminija/magnezija, famotidinom ili flukonazolom.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ethinyl oestradiol.
Nema klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija kada se tenofovirdizoproksilfumarat primjenjuje istovremeno s emtricitabinom, lamivudinom, indinavirom, efavirenzom, nelfinavirom, sakvinavirom (pojačanim ritonavirom), metadonom, ribavirinom, rifampicinom, takrolimusom ili hormonskim kontraceptivom norgestimatom/etinil estradiolom.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with emtricitabine, nelfinavir or ribavirin.
Nema klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija kada se tenofovirdizoproksil fumarat primjenjuje istovremeno s emtricitabinom, nelfavinirom ili ribavirinom.
There were no clinically-relevant alterations in trough serum concentration and pharmacodynamics of denosumab (creatinine adjusted urinary N- telopeptide, uNTx/Cr) by concomitant chemotherapy and/or hormone therapy or by previous intravenous bisphosphonate exposure.
Nisu potvrđene nikakve klinički relevantne promjene u najnižoj serumskoj koncentraciji i farmakodinamici denosumaba (urinarni N- telopeptid prilagođen za kreatinin, uNTx/Cr) kod istodobne primjene kemoterapije i/ili hormonske terapije ili kod prethodne intravenske izloženosti bisfosfonatima.
There were no concomitant or subsequent clinically meaningful elevations in serum bilirubin, INR, or alkaline phosphatase.
Nije bilo istodobnih ili kasnijih klinički značajnih povišenja serumskog bilirubina, međunarodnog normaliziranog omjera ili alkalne fosfataze.
There were no CTC Grade 4 IRRs and no deaths due to IRRs in the clinical trials.
U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježene reakcije povezane s infuzijom 4. stupnja prema općim kriterijima toksičnosti (engl.
There were no deaths due to serious infections in RA or CAPS studies.
Nije bilo smrtnih slučajeva kao posljedica ozbiljnih infekcija u bolesnika s RA ili CAPS-om.
There were no deaths due to serious infections in RA studies.
Nije bilo smrtnih slučajeva kao posljedica ozbiljnih infekcija u bolesnika s RA.
There were no differences based on the formulation taken (immediate-release twice daily or prolonged-release once daily).
Nije bilo razlike s obzirom na primjenjivanu formulaciju (trenutno oslobađanje dvaput dnevno ili produljeno oslobađanje jedanom dnevno).
There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co- primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Nisu primijećene razlike između inzulina glargina i standardnog liječenja za dva primarna ishoda, za bilo koju mjeru koja je sastavnica navedenih ishoda, za smrtnost zbog bilo kojeg uzroka niti za kompozitni mikrovaskularni ishod.
There were no differences in haemoglobin, neutrophils or platelets between both treatment groups.
Među obje liječene skupine nije bilo razlika u hemoglobinu, neutrofilima ili trombocitima.
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Dvije se liječene skupine nisu razlikovale u srednjim vrijednostima koncentracije kalcija i fosfata u serumu niti 24-satnog kalcija u urinu.
There were no differences in the clearance of tigecycline based on race.
Nema razlika u klirensu tigeciklina koje se temelje na rasi.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Nije bilo razlika u sigurnosnim profilima u pedijatrijskih bolesnika liječenih zbog teške kronične neutropenije.
There were no documented cases of Torsade de Pointes in the safety database (see section 4.4).
Ne postoje dokumentirani slučajevi Torsade de Pointes u bazi podataka o sigurnosti (vidjeti dio 4.4).
There were no effects of note on red cell mass or reticulocyte counts after dosing for up to 28 weeks in rats, 52 weeks in dogs and 2 years in mice or rats at maximally tolerated doses which were 2 to 4 times human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and ≤ 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Nije bilo značajnijih učinaka na ukupan broj crvenih krvnih stanica ili broj retikulocita nakon primjene lijeka do 28 tjedana u štakora, 52 tjedna u pasa ili 2 godine u miševa ili štakora, u maksimalnim toleriranim dozama koje su bile 2-4 puta više od kliničke izloženosti u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i ≤ 2 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, mjerene AUC-om.
There were no effects on fertility in animal studies.
Nije bilo utjecaja na plodnost u studijama na životinjama.
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Nije bilo učinaka na plodnost u štakora ženskog i muškog spola izloženih dozi 4 puta većoj od humane doze od 180 mg/dnevno (sigurnosne granice u maloj grupi bolesnika koji su primali maksimalnu kliničku dozu od 360 mg dnevno bile bi najvjerojatnije polovica od gore navedene doze).
There were no efficacy differences according to gender.
Nije bilo razlika u djelotvornosti u skladu sa spolom.
There were no episodes of major hypoglycaemia in the immediate-release exenatide arm.
U skupini koja je primala eksenatid s trenutnim oslobađanjem nije bilo epizoda izrazite hipoglikemije.
There were no fatal infusion reactions (see section 4.4).
Nije bilo reakcija na infuziju sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
There were no fatal infusion reactions(see section 4.4).
Nije bilo reakcija na infuziju sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
There were no findings on reproductive performance and no findings of concern on offspring viability when fluralaner was administered orally to Beagle dogs at overdoses of up to 3 times the maximum recommended dose (up to 168 mg/kg bodyweight of fluralaner).
Nije bilo nikakvog utjecaja na reproduktivne sposobnosti niti na održivost graviditeta kad je fluranel bio peroralno primijenjen na biglovima u 3 x većoj dozi od maksimalne preporučene doze (do 168 mg/kg, fluralanera/tjelesnoj masi).
There were no food restrictions in the studies that demonstrated the efficacy and safety of maraviroc (see section 5.1).
Tijekom ispitivanja koja su pokazala djelotvornost i sigurnost maraviroka nije bilo nikakvih ograničenja u prehrani (vidjeti dio 5.1).
There were no increases to Grade 4 ALT, alkaline phosphatase or bilirubin.
Nije bilo povećanja na stupanj 4 odstupanja za vrijednosti ALT-a, alkalne fosfataze ili bilirubina.
There were no indications of gross inflammatory reaction.
Nije bilo pokazatelja jake upalne reakcije.
There were no major safety concerns.
Nema većih razloga za zabrinutost u pogledu sigurnosti primjene.
There were no new cross resistance patterns at week 96 compared to week 48.
U usporedbi s 48. tjednom, u 96. tjednu nije bilo novih obrazaca križne rezistencije.
There were no new toxicities or increased severity of the toxicities which were associated with either component.
Nije bilo novih toksičnosti ili pogoršanja težine toksičnosti koja bi bila povezana s ijednom od komponenti.
There were no notable differences observed with GUSTO severe bleeding rates.
Nisu zapažene razlike u stopama GUSTO jakih krvarenja.
There were no other clinically relevant differences between two concurrent injections of Xiapex in the same hand and up to three single injections of Xiapex in the types of adverse events reported (ie, most adverse events were local to the treated extremity and of mild or moderate intensity).
Nije bilo drugih klinički važnih razlika u vrsti zabilježenih štetnih događaja između dvije injekcije Xiapexa istovremeno u istu šaku i do tri jednokratne injekcije Xiapexa (tj. većina štetnih događaja bila je lokalna na liječenom ekstremitetu te blagog do umjerenog intenziteta).
There were no other subjects with more than infusion with adverse reactions in both groups.
Od ostalih ispitanika, ni jedan nije imao više od 1 infuzije s nuspojavama u obje skupine.
There were no patients 85 years or older in the RECOURSE study and the Japanese phase 2 study.
U kliničkom ispitivanju RECOURSE kao i u japanskom ispitivanju faze 2 nisu sudjelovali bolesnici stari 85 godine ili stariji.
There were no patients age 45 and over in the nr-Axial SpA study.
U ispitivanju aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza nije bilo bolesnika u dobi od 45 godina ili starijih.
There were no patients with Child-Pugh B or C liver cirrhosis enrolled in REGARD.
U ispitivanje REGARD nisu bili uključeni bolesnici s cirozom jetre Child-Pugh B ili
There were no potentially prolactin related adverse reactions among males in either group.
Nije bilo nuspojava potencijalo vezanih uz prolaktin među muškarcima u niti jednoj skupini.
There were no relevant differences between Nivestim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Nije bilo značajnih razlika između Nivestima i referentnog lijeka s obzirom na trajanje teške neutropenije i učestalost febrilne neutropenije.
There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Nema relevantnih učinaka primijećenih u nekliničkim ispitivanjima.
There were no reports of anaphylaxis on belatacept.
Nije bio zabilježen niti jedan slučaj anafilaksije na belatacept.
There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
Nije bilo prijava fotoosjetljivosti povezane s primjenom Panretina u kliničkim ispitivanjima.
There were no reports of serious renal failure.
Nije bilo izvješća o ozbiljnom zatajenju bubrega.
There were no reports of syncope or other severe adverse events associated with lowering of blood pressure on either cohort of subjects.
Nisu prijavljeni sinkopa ili druge teški štetni događaji povezani sa sniženjem krvnog tlaka ni u jednoj skupini ispitanika.
There were no reports of syncope or other severe adverse events associated with lowering of blood pressure on either cohort of subjects.
Nisu prijavljeni sinkopa ili drugi teški štetni događaji povezani sa sniženjem krvnog tlaka ni u jednoj skupini ispitanika.
There were no reports of TLS in study MCL-001 (see section 4.4).
U ispitivanju MCL-001 nisu zabilježeni slučajevi sindroma lize tumora (vidjeti dio 4.4).
There were no safety differences in these subjects in terms of incidence and severity of adverse events, change in duration or volume of menses or incidence of intermenstrual bleeding.
Kod tih žena nije bilo razlika u sigurnosti s obzirom na incidenciju i težinu štetnih događaja, promjenu u trajanju i volumenu menstruacija te incidenciju intermenstruacijskih krvarenja.
There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre- specified event categories (renal dysfunction/failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
Nije bilo značajnih razlika između aktivnog liječenja i placeba niti u jednoj drugoj unaprijed definiranoj kategoriji događaja (poremećaj funkcije/zatajenje bubrega, komplikacije ulkusa u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta ili komplikacije kirurške rane).
There were no significant differences in AUCs of 5-FU, tegafur, gimeracil, or oteracil after either single or multiple dose administration of Teysuno 30 mg/m2 twice daily in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment compared to those with normal hepatic function.
Nije bilo značajnih razlika u AUC 5-FU-a, tegafura, gimeracila ili oteracila bilo nakon jednostruke ili višestruke primjene doze lijeka Teysuno od 30 mg/m2 dva puta na dan u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre u usporedbi s onima s normalnom funkcijom jetre.
There were no significant differences in AUCs of 5-FU, tegafur, gimeracil, or oteracil after either single or multiple dose administration of Teysuno 30 mg/m2 twice daily in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment compared to those with normal hepatic function.
Nije bilo značajnih razlika u AUC 5-FU-a, tegafura, gimeracila ili oteracila bilo nakon jednostruke ili višestruke primjene doze lijeka Teysuno od 30 mg/m2 dva puta na dan u bolesnika sa blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre u usporedbi sa onima sa normalnom funkcijom jetre.
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib/valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
U ovih bolesnika nakon operacije nije bilo značajnih razlika u ukupnom sigurnosnom profilu između liječenja parekoksibom/valdekoksibom i placeba, uključujući i četiri unaprijed definirane kategorije događaja opisane gore za drugo ispitivanje kod operacije ugradnje arteriokoronarne premosnice.
There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin and azithromycin or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Nije bilo značajnih farmakokinetičkih interakcija između bazedoksifena i sljedećih lijekova: ibuprofena, atorvastatina i azitromicina ili antacida koji sadrže aluminijjev i magnezijev hidroksid.
There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Nema dokaza koji bi upućivali na kumulativni učinak hematološke i nehematološke toksičnosti.
There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Nije bilo znakova koji bi upućivali na kumulativnu hematološku ili nehematološku toksičnost.
There were no teratogenic effects observed in rabbits at doses up to 10 mg/kg/day (approximately 20-fold human exposure at 6 mg/m2 based on body surface area).
U kunića pri dozama od najviše 10 mg/kg/dan (približno 20 puta većim od izloženosti u ljudi od 6 mg/m2 tjelesne površine) nisu zapaženi teratogeni učinci.
There were no treatment- related effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Nije zamijećen učinak cjepiva na razvoj, ponašanje, razmnožavanje odnosno plodnost mladunčadi.
There were no treatment- related malformations in rats.
Kod štakora nisu uočene malformacije vezane uz terapiju retapamulinom.
There were no treatment-related effects of mirabegron on fertility in animals (see section 5.3).
Nije utvrĎen učinak primjene mirabegrona na plodnost kod životinja (vidjeti dio 5.3).
There were no treatment-related testicular findings in mice or rats treated with doses up to 600 or 1000 mg/kg/day for 2 years, and no testicular findings in dogs treated with avanafil for 9 months at exposures 110 times human exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD).
U miševa ili štakora liječenih dozama do 600 ili 1000 mg/kg/dan tijekom 2 godine nije bilo nalaza testisa povezanih s liječenjem, nije ih bilo ni u pasa liječenih avanafilom 9 mjeseci pri izloženostima 110 puta većim od ljudske izloženosti prema maksimalnoj preporučenoj dozi u ljudi (Maximum Recommended Human Dose, MRHD).
There were reports of fatal cases of gastrointestinal perforation during post-marketing use of crizotinib (see section 4.4).
Bilo je izvješća o smrtnim slučajevima gastrointestinalnih perforacija tijekom uporabe krizotinibas nakon stavljanja u promet (vidjeti dio 4.4).
There were similar rates of all-cause mortality (CHAMPIX 6 [0.14%]; placebo 7 [0.25%]) and cardiovascular mortality (CHAMPIX 2 [0.05%]; placebo 2 [0.07%]) in the CHAMPIX arms compared with the placebo arms in the meta-analysis.
U meta-analizi su u skupinama koje su primale CHAMPIX i u skupinama koje su primale placebo zabilježene podjednake stope smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) i smrtnosti zbog kardiovaskularnih uzroka (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]).
There were six overall discontinuations during this period, only one of which was due to an AE (the SAE of post- operative wound infection).
Tijekom tog je razdoblja liječenje prekinulo ukupno šest bolesnika, ali samo jedan od njih zbog nuspojave (zbog infekcije rane nakon operacije, koja se smatrala ozbiljnom nuspojavom).
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Ribavirin Teva Pharma B.V. in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Bilo je slučajeva teže neutropenije u bolesnika liječenih lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b (SZO stupanj 3: 39 od 186 [21%] bolesnika; i SZO stupanj 4: 13 od 186 bolesnika [7%]); leukopenija SZO stupnja 3 također je zabilježena u 7% bolesnika u ovoj terapijskoj skupini.
There were some concerns about the balance of benefit and risk in patients with reduced kidney function taking the fixed dose combination, and the CHMP recommended restricting its use in these patients.
Postojala je određena zabrinutost u pogledu omjera koristi i rizika u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega koji su uzimali kombinaciju fiksne doze, te je CHMP preporučio ograničavanje primjene lijeka kod tih bolesnika.
There were too few patients in this study aged below 6 years to demonstrate the safety and effectiveness of Exjade in this age group.
U tom je ispitivanju bilo premalo bolesnika mlađih od 6 godina da bi se mogla utvrditi sigurnost i djelotvornost lijeka Exjade u toj dobnoj skupini.
There were too few patients over 65 years of age, or black/African American patients enrolled in the controlled clinical trials to draw meaningful conclusions about the effects of age or race on clinical outcomes.
Premalo je bolesnika u dobi iznad 65 godina, ili bolesnika crne rase/Afroamerikanaca sudjelovalo u kontroliranim kliničkim ispitivanjima da bi se donijeli značajni zaključci o učincima dobi ili rase na kliničke ishode.
There were two deaths that were possibly treatment related.
Zabilježena su dva smrtna slučaja koja su možda povezana s terapijom.
There were two deaths that were possibly treatment related.
Zabilježena su dva smrtna slučaja koja su možda povezane s terapijom.