natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for total antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Ispitanicima uključenim u program će se redovno prikupljati uzorci urinarnog glikosaminoglikana i uzorci za određivanje ukupnih antitijela kao što je navedeno u Rasporedu aktivnosti.
Subjects entering the long term extension after 1 year of double blind treatment all received abatacept treatment and radiographic progression was investigated through year
Svi ispitanici koji su nakon godinu dana dvostruko slijepog liječenja ušli u dugoročno produljenje ispitivanja primali su abatacept te je radiografski procijenjena progresija bolesti tijekom 5-godišnjeg liječenja.
Subjects from study D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of anti-HA antibodies against A/Indonesia/5/2005.
U ispitanika iz ispitivanja D-Pan-H5N1-002 praćena je postojanost anti-HA protutijela protiv soja A/Indonesia/5/2005.
Subjects from study D-Pan-H5N1-010 who received a single dose were followed-up for persistence of anti-HA antibodies against A/Indonesia/5/2005.
U ispitanika iz ispitivanja D-Pan-H5N1-010 koji su primili jednu dozu praćena je postojanost anti-HA protutijela protiv soja A/Indonesia/5/2005.
Subjects had a median age of 56 years (range: 32 to 81); 50% were treatment-naïve, 28% were prior pegIFN/RBV null responders; 10% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70% were male; 17% were Black; 73% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17% had platelet counts of less than 90 x 109 per L; and 4% had albumin less than
Medijan dobi ispitanika iznosio je 56 godina (raspon: 32 do 81); 50% bili su prethodno neliječeni, 28% nisu odgovarali na prethodno liječenje pegIFN/RBV, 10% su djelomično odgovarali na prethodno liječenje pegIFN/RBV, 13% je imalo relaps nakon prethodnog liječenja pegIFN/RBV; 70% bili su muškarci; 17% bili su crnci; 73% imalo je početnu razinu HCV RNK od najmanje 800 000 IU/ml; 17% imalo je broj trombocita manji od 90 x 109/l; i 4% imalo je razinu albumina manju od
Subjects had a median CIRS score of 4.
Medijan bodova na ljestvici CIRS u ispitanika bio je 4.
Subjects in both edoxaban treatment groups had their dose halved if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 – 50 mL/min), low body weight ( 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors (verapamil, quinidine, dronedarone).
Ispitanicima u obje terapijske skupine doza edoksabana bila je prepolovljena ako je bio prisutan jedan ili više od sljedećih kliničkih čimbenika: umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCL 30 – 50 ml/min), niska tjelesna težina ( 60 kg) ili istovremena primjena određenih inhibitora P-gp-a (verapamil, kinidin, dronedaron).
Subjects initially received flexible doses (25-100 mg) of Xeplion during a 9-week transition period, followed by a 24-week maintenance period, where subjects were required to have a PANSS score of ≤ 75.
Ispitanici su tijekom 9- tjednog prijelaznog razdoblja inicijalno primili fleksibilne doze lijeka Xeplion (25-100 mg), nakon čega je slijedilo 24-tjedno razdoblje održavanja u kojem je PANSS rezultat morao biti ≤ 75.
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil fumarate, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil fumarate containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
Ispitanici nisu smjeli biti prethodno liječeni tenofovirdizoproksilfumaratom, ali su mogli primati režime na bazi interferona (> 6 mjeseci prije probira) ili neku drugu peroralnu terapiju nukleozidima/nukleotidima za HBV koja nije sadržavala tenofovirdizoproksilfumarat (> 16 tjedana prije probira).
Subjects of D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of the immune response.
U ispitanika D-Pan-H5N1-002 praćena je postojanost imunološkog odgovora.
Subjects of D-Pan-H5N1-009 were followed up for persistence of the immune response.
Postojanost imunološkog odgovora praćena je u ispitanika D-Pan-H5N1-009.
Subjects of D-Pan-H5N1-009 were followed up for persistence of the immune response.
U ispitanika D-Pan-H5N1-009 praćena je ustrajnost imunološkog odgovora.
Subjects on chronic/maintenance systemic corticosteroids
Ispitanici na kroničnoj terapiji/terapiji održavanja sistemskim kortikosteroidima
Subjects on on demand therapy prior to entry either entered the individualised prophylaxis arm or were randomised to the weekly prophylaxis or on demand arms.
Ispitanici koji su se liječili prema potrebi prije ulaska u ispitivanje bili su raspoređeni u skupinu koja je primala individualiziranu profilaksu ili su bili randomizirani u skupine koje su primale tjednu profilaksu ili liječenje prema potrebi.
Subjects previously vaccinated with a 3-dose regimen of quadrivalent HPV types 6, 11, 16, and 18 vaccine (Gardasil or Silgard), hereafter referred to as qHPV vaccine, may receive 3 doses of Gardasil 9 (see section 5.1).
Ispitanici koji su prethodno bili cijepljeni prema 3-doznom režimu kvadrivalentnog cjepiva protiv tipova 6, 11, 16 i 18 HPV-a (Gardasil ili Silgard), u daljnjem tekstu qHPV cjepivom, mogu primiti 3 doze cjepiva Gardasil 9 (vidjeti dio 5.1).
Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks.
Ispitanici randomizirani u skupinu koja je primala placebo dobivali su placebo tijekom 12 tjedana, a nakon toga su u otvorenom dijelu ispitivanja tijekom 12 tjedana primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom.
Subjects randomized
Randomizirani
Subjects randomized to dabigatran etexilate 110 mg twice daily had a significantly lower risk for major bleeds compared with warfarin (hazard ratio 0.81 [p=0.0027]).
Bolesnici liječeni dabigatraneteksilatom 110 mg dvaput dnevno imali su značajno niži rizik od velikih krvarenja u usporedbi s varfarinom (relativni rizik 0,81 [p = 0,0027]).
Subjects randomized to dabigatran etexilate 110 mg twice daily or 150 mg twice daily had a significantly lower risk for life-threatening bleeds and intracranial bleeding compared to warfarin [p
Bolesnici liječeni dabigatranom 110 mg dvaput dnevno ili 150 mg dvaput dnevno imali su značajno niži rizik od po život opasnih krvarenja i intrakranijalnog krvarenja u usporedbi s varfarinom [p
Subjects randomized to dabigatran etexilate 110 mg twice daily or 150 mg twice daily had a significantly lower risk for life-threatening bleeds and intracranial bleeding compared to warfarin [p
Bolesnici liječeni dabigatranom 110 mg dvaput dnevno ili 150 mg dvaput dnevno imali su značajno niži rizik od po život opasnih krvarenja i intrakranijskog krvarenja u usporedbi s varfarinom [p
Subjects randomized to dabigatran etexilate 150 mg twice daily had a significantly higher risk for major GI bleeds compared with warfarin (hazard ratio 1.48 [p=0.0005].
Bolesnici liječeni dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno imali su značajno veći rizik od velikih gastrointestinalnih krvarenja u usporedbi s varfarinom (relativni rizik 1,48 [p = 0,0005]).
Subjects randomized to dabigatran etexilate 150 mg twice daily had a significantly higher risk for major GI bleeds compared with warfarin (hazard ratio 1.48 [p=0.0005].
Bolesnici liječeni dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno imali su značajno veći rizik od velikih gastrointestinalnih krvarenja u usporedbi s varfarinom (relativni rizik 1,48 [p = 0,0005].
Subjects received 150 mg of maraviroc at different dose frequencies (healthy volunteers – every 12 hours; mild renal impairment – every 24 hours; moderate renal impairment – every 48 hours).
Ispitanici su dobivali 150 mg maraviroka različitom učestalošću doziranja (zdravi dobrovoljci – svakih 12 sati; ispitanici s blagim bubrežnim oštećenjem – svaka 24 sata; ispitanici s umjerenim bubrežnim oštećenjem – svakih 48 sati).
Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions.
Bolesnici su ukupno primili 1831 infuzije Hizentre tjedno.
Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib (see section 4.5).
Ispitanike je potrebno upozoriti u vezi uzimanja supstrata P-gp-a (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatraneteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana) za vrijeme primjene kabozantiniba (vvidjeti dio 4.5).
Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib.
Potrebno je upozoriti bolesnike na primjenu supstrata P-gp-a (npr. feksofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran eteksilat, digoksin, kolhicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) za vrijeme primjene kabozantiniba.
Subjects used salbutamol on an as-needed basis throughout the studies.
Ispitanici su primjenjivali salbutamol po potrebi tijekom cijelog trajanja tih ispitivanja.
Subjects vaccinated 30 to 42 months previously with ACWY-PS
Osobe koje su prije 30 do 42 mjeseca cijepljene ACWY-PS cjepivom
Subjects were diagnosed with chronic ITP for at least 1 year and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy or unable to continue other ITP treatments for a medical reason and had platelet count < 30,000/µl.
Ispitanicima je dijagnosticiran kronični ITP najmanje 1 godinu i bili su refraktorni ili imali relaps na najmanje jednoj prethodnoj terapiji za ITP ili nisu mogli nastaviti druge terapije za ITP iz medicinskog razloga te su imali broj trombocita < 30 000/µl.
Subjects were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count >500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1 with a CD4+ cell count >200 cells/mm3.
Ispitanici ili nisu primali antiretrovirusnu terapiju i imali su broj CD4+ stanica > 500 stanica/mm3 ili su imali virološki potisnut HIV-1 i broj CD4+ stanica > 200 stanica/mm3.
Subjects were followed up to 67 months postdose 3 with a median duration of 43 months postdose 3.
Ispitanici su bili praćeni do 67 mjeseci nakon 3. doze uz medijan trajanja od 43 mjeseca nakon
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 ml/min as normal function; 50-80 ml/min as mild impairment; 30-49 ml/min as moderate impairment;
Ispitanici su bili grupirani prema početnom klirensu kreatinina (normalna funkcija pri > 80 ml/min, blago oštećenje pri 50-80 ml/min, umjereno oštećenje pri
Subjects were maintained on Revestive even if no longer requiring parenteral nutrition.
Ispitanici su nastavili liječenje lijekom Revestive čak i ako im više nije trebala parenteralna prehrana.
Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, co- administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Ispitanici su bili na ustaljenoj antiretrovirusnoj terapiji (engl. antiretroviral therapy, ART) za infekciju HIV-om tipa 1 koja je uključivala atazanavir ili raltegravir pojačan ritonavirom istovremeno primijenjene s okosnicom liječenja tenofovirom s emtricitabinom ili lamivudinom.
Subjects were permitted to reduce or discontinue baseline ITP therapy only during the open-label phase of the study and 53% (8/15) of subjects were able to reduce (n=1) or discontinue (n=7) baseline ITP therapy, mainly corticosteroids, without needing rescue therapy.
Ispitanici su smjeli smanjiti ili prekinuti početnu terapiju za ITP samo tijekom otvorene faze ispitivanja i 53% (8/15) ispitanika moglo je smanjiti (n=1) ili prekinuti (n=7) početnu terapiju za ITP, uglavnom kortikosteroide, bez potrebe za simptomatskom terapijom.
Subjects were randomised 2:1 to receive idelalisib 150 mg twice daily and 12 infusions of ofatumumab over
Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 2:1 kako bi primili idelalisib u dozi od 150 mg dva puta dnevno i 12 infuzija ofatumumaba tijekom 24 tjedna ili samo
Subjects were randomised in a 1:1 ratio to the study arms.
Ispitanici su bili randomizirani u ispitivane skupine u omjeru 1:1:1:1.
Subjects were randomised to receive either 30 mg Feraccru twice daily or a matched placebo control for 12 weeks.
Ispitanici su randomizirani za primanje ili 30 mg Feraccrua dvaput dnevno ili odgovarajuće placebo kontrole u razdoblju od 12 tjedana.
Subjects were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive intravenous temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 75 mg weekly (n = 54), intravenous temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 25 mg weekly (n = 54), or the investigator’s choice of single-agent treatment (as specified in the protocol; n = 54).
Ispitanici su bili nasumično raspodijeljeni u omjeru 1:1:1 u skupine koje su primale intravenski temsirolimus u dozi od 175 mg (3 uzastopne tjedne doze) nakon kojih je slijedilo 75 mg tjedno (n = 54), intravenski temsirolimus u dozi od 175 mg (3 uzastopne tjedne doze) nakon kojih je slijedilo 25 mg tjedno (n=54) ili jedan lijek po izboru ispitivača (kako je bilo definirano u planu ispitivanja; n = 54).
Subjects were stratified by cardiac lesion (cyanotic vs. other) and were followed for safety and efficacy for 150 days.
Ispitanici su razvrstani po vrsti srčanih lezija (cijanotične naspram ostale) te je 150 dana praćena sigurnost i djelotvornost.
Subjects were to receive Rapamune (sirolimus target concentrations of 5 to 15 ng/mL) in combination with a calcineurin inhibitor and corticosteroids or to receive calcineurin-inhibitor-based immunosuppression without Rapamune.
Ispitanici su primali Rapamune (ciljna koncentracija sirolimusa od 5 do 15 ng/ml) u kombinaciji s inhibitorom kalcineurina i kortikosteroidima, ili su primali imunosupresivnu terapiju inhibitorom kalcineurina bez Rapamunea.
Subjects who experienced a seizure were titrated to the next target dose i.e.
Ispitanici koji su imali napadaj titrirani su na sljedeću ciljnu dozu, tj.
Subjects who had not received a meningococcal vaccine in the preceding 10 years
Osobe koje unazad 10 godina nisu primile meningokokno cjepivo
Subjects who had not received prior trastuzumab*
Ispitanici koji su prethodno nisu primili trastuzumab
Subjects who had received prior trastuzumab*
Ispitanici koji su prethodno primili trastuzumab
Subjects who received ZOSTAVAX by SC (subcutaneous) or IM (intramuscular) route
Ispitanici koji su primili ZOSTAVAX supkutanim (s.c) ili intramuskularnim (i.m.) putem
Subjects with 4-fold antibody rise (percentage)b
Ispitanici s 4-strukim povećanjem antitijela (postotak)b
Subjects with >1 log10 change from baseline in plasma HIV- 1 RNA
Ispitanici s promjenom HIV-1 RNK u plazmi >1 log10 od početnih vrijednosti
Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I.
Ispitanici s klirensom kreatinina ispod 44 ml/min nisu ispitivani u fazi I.
Subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination
Ispitanici koji su prije cijepljenja već imali herpes zoster (HZ)
Subjects with adverse events of renal impairment had lower mean eGFR values at baseline of 61.8 ml/min/1.73m2 compared to 93.6 ml/min/1.73m2 in the overall population.
Bolesnici sa štetnim događajima smanjenja bubrežne funkcije imali su nižu srednju vrijednost eGFR na početku liječenja od 61,8 ml/min/1,73m2 u usporedbi sa 93,6 ml/min/1,73m2 u ukupnoj populaciji.
Subjects with an eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 were excluded from the study.
Iz ovog ispitivanja isključeni su ispitanici s eGFR < 30 ml/min/1,73m2.
Subjects with baseline NS3 polymorphisms,¶
Ispitanici s polimorfizmima NS3 na početku ispitivanja,
Subjects with baseline NS5A polymorphisms,*
Ispitanici s polimorfizmima NS5A na početku ispitivanja,
Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
Ispitanici u završnoj fazi bolesti bubrega kojima je potrebna hemodijaliza 2-3 puta tjedno, pokazali su sličan AUC i Cmax u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Subjects with end-stage renal disease requiring haemodialysis had a 27% increase in daclatasvir AUC and a 20% increase in unbound AUC compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Ispitanici s terminalnim stadijem bubrežne bolesti kojima je bila potrebna dijaliza imali su 27% veći AUC daklatazvira i 20% veći AUC nevezanog daklatazvira nego ispitanici s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Subjects with mantle cell lymphoma (that was confirmed by histology, immunophenotype, and cyclin D1 analysis) who had received 2 to 7 prior therapies that included anthracyclines and alkylating agents, and rituximab (and could include haematopoietic stem cell transplant) and whose disease was relapsed and/or refractory were eligible for the study.
Ispitanici s limfomom plaštenih stanica (potvrđenim histološki, imunofenotipski i analizom ciklina D1) koji su prethodno primili 2 do 7 terapija koje su uključivale antracikline i alkilirajuća sredstva te rituksimab (i mogle su uključivati presađivanje krvotvornih matičnih stanica) i čija se bolest vratila i/ili je bila refraktorna bili su pogodni za ispitivanje.
Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively.
Ispitanici s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega imali su 35%-tno, odnosno 60%-tno povećanje AUC-a u odnosu na zdrave ispitanike.
Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50% higher AUCnorm).
Ispitanici s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) imali su veće koncentracije lakozamida u plazmi (oko 50% veći AUCnorm).
Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
U osoba s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti umeklidinijevu bromidu (Cmax i AUC) niti dokazi promijenjenog vezanja za proteine u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Bolesnici s teškim oštećenjima bubrega (CLcr ≤30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su dvostruko do trostruko više koncentracije u plazmi od osoba s normalnom funkcijom bubrega (CLcr
Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers.
U osoba s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti umeklidinijevu bromidu (Cmax i AUC) niti dokazi promijenjenog vezanja za proteine u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Subjects with these baseline variants and reduced response to peginterferon alfa–2b/ribavirin represented approximately 1% of the total number of subjects treated with boceprevir.
Ispitanici kojima su na početku liječenja ustanovljene te varijante i koji su slabije odgovorili na peginterferon alfa-2b/ribavirin čine približno 1% ukupnog broja ispitanika koji su primali boceprevir.
Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and who also had undetectable HCV-RNA through TW 24 discontinued therapy and entered follow-up at the TW 28 visit.
Ispitanici s nemjerljivom HCV-RNK u 8. tjednu liječenja (rani odgovor) koji su imali nemjerljivu HCV-RNK i tijekom 24. tjedna liječenja prekinuli su liječenje i ušli u fazu praćenja na posjetu u 28. tjednu liječenja.
Subjects with VAS = 0 at all times
Ispitanici s VAS = 0 u svakom trenutku
Subjects with VAS ≥ 40 at any time
Ispitanici s VAS ≥ 40 u bilo kojem trenutku
Subjects with 1 baseline fracture
početku ispitivanja
Subjects without baseline NS3 polymorphisms,¶
Ispitanici bez polimorfizama NS3 na početku ispitivanja,¶
Subjects without baseline NS5A polymorphisms,*
Ispitanici bez polimorfizama NS5A na početku ispitivanja,
Sublingual tablet
Sublingvalna
Sublingual tablet
ublingvalna
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990’s for the treatment of opioid addiction.
Sublingvalne tablete koje sadrže samo buprenorfin dostupne su u EU-u od sredine 1990.-ih godina za liječenje ovisnosti o opioidima.
Sublingual use
Sublingvalna
Sublingual use
Sublingvalna primjena.
Sublingual use
Sublingvalno
Sublingual use
ublingvalno
Submission of
konačno
Submission of
Podnošenje
Submission of
protokol
Submission of clinical study reports from the clinical trials BO22334 and BO25341 including reports on long-term safety in relation to BSA (as a measure for exposure variation) and to gender as follows:
Predati izvješća o kliničkom ispitivanju iz kliničkih ispitivanja BO22334 i BO25341, uključujući izvješća o dugoročnoj sigurnosti s obzirom na tjelesnu površinu (kao mjerilo varijacija u izloženosti) i spol, kako slijedi:
Submission of final
Podnošenje
Submission of final clinical study report for the interventional post-authorisation safety study to further investigate the risk of pneumonia with Relvar Ellipta compared with other ICS/LABA FDC in the treatment of asthma, according to a protocol agreed by the Committee.
Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za intervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, kojim će se dodatno ispitati rizik od pneumonije kod primjene lijeka Relvar Ellipta u usporedbi s drugim fiksnim kombinacijama inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućih agonista beta-2 receptora u liječenju astme, u skladu s protokolom dogovorenim od strane Povjerenstva.
Submission of final clinical study report for the interventional post-authorisation safety study to further investigate the risk of pneumonia with Revinty Ellipta compared with other ICS/LABA FDC in the treatment of asthma, according to a protocol agreed by the Committee.
Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za intervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, kojim će se dodatno ispitati rizik od pneumonije kod primjene lijeka Revinty Ellipta u usporedbi s drugim fiksnim kombinacijama inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućih agonista beta-2 receptora u liječenju astme, u skladu s protokolom dogovorenim od strane Povjerenstva.
Submission of final study report.
Podnošenje završnog izvješća o ispitivanju.
Submission of study protocol with first PSUR
Predavanje protokola ispitivanja s prvim PSUR- om
Submission of study protocol within 1 month of authorisation
Predavanje protokola ispitivanja unutar 1 mjeseca od odobrenja
Submission of the final clinical study report for study 3066K1-4438-WW, a randomised study comparing 2 intravenous temsirolimus regimens in patients with relapsed, refractory Mantle Cell Lymphoma.
Podnijeti konačno izvješće o kliničkom ispitivanju 3066K1-4438-WW, randomiziranom ispitivanju kojim se uspoređuju 2 režima intravenskog temsirolimusa u bolesnika s relapsom/refraktornim limfomom plaštenih stanica.