natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on population pharmacokinetic analysis, the following mean (percent coefficient of variation) parameters of ipilimumab were obtained: terminal half-life of 15.4 days (34.4%); systemic clearance of 16.8 ml/h (38.1%); and volume of distribution at steady-state of 7.47 l (10.1%).
Na temelju analize populacijske farmakokinetike dobile su se sljedeće srednje vrijednosti (postotak koeficijenta varijacije) parametara za ipilimumab: poluvrijeme eliminacije od 15,4 dana (34,4%), sistemski klirens od 16,8 ml/h (38,1%) i volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže od 7,47 l (10,1%).
Based on population pharmacokinetic analysis, the median apparent half-life of paliperidone following TREVICTA administration over the dose range of 175-525 mg ranged from 84-95 days following deltoid injections and 118-139 days following gluteal injections.
Na temelju analize populacijske farmakokinetike, medijan prividnog poluvijeka života paliperidona nakon primjene lijeka TREVICA u rasponu doza od 175-525 mg doseže raspon od 84-95 dana nakon deltoidne injekcije i 118-139 dana nakon glutealne injekcije.
Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean volume of distribution at steady state (Vss) for necitumumab was 6.97 L (CV 31 %).
Na temelju populacijskog farmakokinetičkog pristupa, srednji volumen distribucije necitumumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 6,97 l (CV: 31%).
Based on population pharmacokinetic modelling, a daily dose of 400 mg in patients with moderate renal impairment and a daily dose of 300 mg in patients with severe renal impairment are predicted to result in a similar AUC to that seen in patients with normal renal function receiving 500 mg daily.
Temeljem farmakokinetičkog modeliranja populacije, predviđeno je da će dnevna doza od 400 mg u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i dnevna doza od 300 mg u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega rezultirati sličnim AUC-om kao kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega koji primaju dnevnu dozu od 500 mg.
Based on population pharmacokinetic results, no specific dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal dysfunction (see section 5.2).
Na temelju rezultata populacijske kinetike, nije potrebno posebno prilagođivati dozu u bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 5.2).
Based on population PK analysis body weight was identified as a statistically significant covariate for daratumumab clearance.
U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, tjelesna težina identificirana je kao statistički značajna kovarijanta za klirens daratumumaba.
Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days; this is the terminal half-life that can be expected upon complete saturation of target mediated clearance and repeat dosing of daratumumab.
Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, srednja vrijednost (SD) poluvijeka koji se povezuje s nespecifičnom linearnom eliminacijom iznosila je približno 18 (9) dana; to je terminalni poluvijek koji se može očekivati nakon potpunog zasićenja klirensa posredovanog vezivanjem za ciljno mjesto i primjene ponovljenih doza daratumumaba.
Based on population PK model simulations, bevacizumab exposure was generally lower in paediatric patients from Study BO20924 as compared to a typical adult patient at the same dose, and trended lower as body weight decreased.
Na temelju simulacija dobivenih uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela, izloženost bevacizumabu u načelu je bila niža u pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju BO20924 u usporedbi s tipičnim odraslim bolesnicima koji su primali istu dozu, uz silazni trend kako se tjelesna težina smanjuje.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in older patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Na temelju podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka na tržište i iz kliničkih ispitivanja, učestalost, vrsta i ozbiljnost nuspojava opaženih u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre ne upućuju na razlike u odnosu na šire iskustvo u općoj populaciji oboljelih od šećerne bolesti.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in older patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Na temelju podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka na tržište i iz kliničkih ispitivanja, učestalost, vrsta i ozbiljnost nuspojava opaženih u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre ne upućuju na razlike u odnosu na šire iskustvo u općoj populaciji.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in older patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Na temelju podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka na tržište i iz kliničkih ispitivanja, učestalost, vrsta i težina nuspojava opaženih u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre ne upućuju na razlike u odnosu na šire iskustvo u općoj populaciji.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general diabetes population.
Na temelju podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka na tržište i iz kliničkih ispitivanja, učestalost, vrsta i ozbiljnost nuspojava opaženih u pedijatrijskoj populaciji ne upućuju na razlike u odnosu na šire iskustvo u općoj populaciji.
Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Na temelju pretkliničkih i kliničkih mehanističkih ispitivanja, tumori Leydigovih stanica, tumori bubrežnih tubula i feokromocitomi se smatraju da su specifični za štakore.
Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours, and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Na temelju nekliničkih i kliničkih mehanističkih ispitivanja, tumori Leydigovih stanica, tumori bubrežnih tubula i feokromocitomi se smatraju da su specifični za štakore.
Based on preclinical data, it is suggested that tafamidis is metabolised by glucuronidation and excreted via the bile.
Na temelju pretkliničkih podataka, smatra se da se tafamidis metabolizira glukuronidacijom i izlučuje putem žuči.
Based on preclinical data, there is no evidence that oseltamivir has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Na temelju nekliničkih podataka nema dokaza da oseltamivir utječe na mušku ili žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Based on prescribed data, the mean percentage change from baseline at Week 12 in enteral volume, in the ITT population, was 25.82% (±41.59) compared to 53.65% (±57.01) in the standard of care cohort.
Na temelju podataka o enteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, u populaciji predviđenoj za liječenje srednja vrijednost postotka promjene u volumenu enteralne prehrane u odnosu na početnu vrijednost iznosila je u 12. tjednu 25,82% (±41,59) u usporedbi s 53,65% (±57,01) u skupini na standardnoj skrbi.
Based on psoriatic skin biopsy data from a phase I study, there was a dose-related trend towards decreased epidermal thickness, number of proliferating keratinocytes, T cells, and dendritic cells, as well as reductions in local inflammatory markers from baseline to day 43.
Podaci dobiveni biopsijom psorijatične kože u jednom ispitivanju faze I ukazali su na dozom uvjetovan trend prema smanjenju debljine epidermisa, smanjenju broja proliferirajućih keratinocita, T-stanica i dendritičkih stanica, kao i sniženju vrijednosti biljega lokalne upale od početka ispitivanja do 43. dana.
Based on ramucirumab’s mechanism of action, it is likely that in animals, ramucirumab will inhibit angiogenesis and result in adverse effects on fertility (ovulation), placental development, developing foetuses and postnatal development.
S obzirom na mehanizam djelovanja, ramucirumab će u životinja vjerojatno inhibirati angiogenezu te tako imati štetne učinke na plodnost (ovulaciju), razvoj posteljice, razvoj ploda i postnatalni razvoj.
Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Na osnovi zabilježenih podataka za drugi lijek s filgrastimom, sličan Accofilu, zabilježeni su usporedivi rezultati te, dodatno, povećan broj malformacija fetusa pri 100 µg/kg/dan, što je doza koja je toksična kod majke i koja odgovara sustavnom izlaganju od oko 50-90 puta većem od izloženosti zabilježene u bolesnika koji su liječeni kliničkom dozom od 5 µg/kg/dan.
Based on reported data for another filgrastim product similar to Grastofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 μg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 μg/kg/day.
Na temelju prijavljenih podataka za drugi lijek s filgrastimom koji je sličan lijeku Gastrofil zabilježeni su usporedivi nalazi uz povećane fetalne malformacije pri dozi od 100 μg/kg/dan, toksičnoj dozi za majku koja odgovara sistemskoj izloženosti približno 50-90 puta većoj od izloženosti koja se bilježi u bolesnika liječenih kliničkom dozom od 5 μg/kg/dan.
Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference filgrastim product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50 – 90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Na temelju prijavljenih podataka za drugi lijek koji sadrži filgrastim sličan referentnom lijeku koji sadrži filgrastimu, uočeni su usporedivi nalazi te povećane malformacije pri dozi od 100 µg/kg na dan, dozi toksičnoj za majku koja odgovara sistemskom izlaganju od približno 50 do 90 puta većem od izlaganja uočenog kod bolesnika liječenih kliničkom dozom od 5 µg/kg na dan.
Based on reported data for another filgrastim product, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 micrograms/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 micrograms/kg/day.
Na temelju prijavljenih podataka za drugi filgrastim, uočeni su slični rezultati uz povećanu malformaciju fetusa pri dozi od 100 mikrograma/kg/dan, toksičnu dozu za majku koja je odgovarala sistemskoj izloženosti od oko 50 – 90 puta izloženosti zabilježene u bolesnika liječenih s kliničkom dozom od 5 mikrograma/kg/dan.
Based on reports from literature and post-marketing experience orlistat may potentially reduce the absorption of antiretroviral medicines for HIV and could negatively affect the efficacy of antiretroviral medications for HIV (see section 4.4).
Na temelju izvješća iz literature i postmarketinškog iskustva, orlistat može potencijalno smanjiti apsorpciju antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV-a te može negativno utjecati na učinkovitost antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV-a (vidjeti dio 4.4).
Based on results from animal studies and its mechanism of action, Dacogen should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Na temelju rezultata ispitivanja provedenih na životinjama i mehanizma djelovanja, Dacogen se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće, niti u žena fertilne dobi koje ne rabe učinkovitu kontracepciju.
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja koja su uključivala 1725 bolesnika, očekuje se da će otprilike 8% bolesnika liječenih lijekom NeoRecormon razviti nuspojave.
Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja, učestalost, vrsta i težina nuspojava zabilježenih u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre ne upućuju na razlike u odnosu na šire iskustvo u općoj populaciji.
Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Prema rezultatima iz ispitivanja oralno primijenjenog aripiprazola, aripiprazol se opsežno raspodjeljuje po cijelom tijelu uz prividan volumen raspodjele od 4,9 l/kg, koji ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu raspodjelu.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non- genotoxic.
Na temelju rezultata cijelog niza standardnih pretraga genotoksičnosti, aripiprazol se ne smatra genotoksičnim.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non- genotoxic.
Na temelju rezultata punog raspona standardnih testova genotoksičnosti, smatra se da aripiprazol nije genotoksičan.
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and ribavirin must not be used alone.
Rezultati kliničkih ispitivanja pokazali su da primjena ribavirina u monoterapiji nije djelotvorna te se ribavirin ne smije primjenjivati sam.
Based on results of pre-clinical studies that investigated bleeding while on vorapaxar on the background of acetylsalicylic acid and clopidogrel, it may be possible to restore hemostasis by administering exogenous platelets. (See section 5.3.)
S obzirom na rezultate pretkliničkih ispitivanja u kojima se istraživalo krvarenje tijekom primjene vorapaksara uz osnovnu terapiju acetilsalicilatnom kiselinom i klopidogrelom, hemostaza bi se možda mogla ponovno uspostaviti primjenom transfuzije koncentrata trombocita (vidjeti dio 5.3.).
Based on safety and tolerability data, the dosage of pazopanib should be reduced to 200 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Temeljem podataka o sigurnosti i podnošljivosti, dozu pazopaniba treba smanjiti na 200 mg jednom dnevno u osoba s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Based on similar efficacy and safety profiles of pegloticase in patients with creatinine clearance below and above 50 ml/min, no dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Na temelju sličnih profila djelotvornosti i sigurnosti peglotikaze u bolesnika s klirensom kreatinina ispod i iznad 50 ml/min, nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Na temelju podataka dobivenih simulacijom, režimom naizmjenične primjene dnevnih doza od 800 mg i 400 mg u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije može se postići AUC(0-48h) približno jednak onome u zdravih ispitanika koji primaju dozu od 800 mg jedanput na dan.
Based on studies in animals, it is recommended that seizures be treated with intravenous benzodiazepine administration and other supportive measures, as appropriate.
Na temelju ispitivanja na životinjama, preporučuje se da se napadaji liječe s intravenskom primjenom benzodiazepina i po potrebi s drugim potpornim mjerama.
Based on studies in animals, Zydelig may be harmful to the unborn child.
Na temelju ispitivanja provedenih na životinjama, Zydelig može biti štetan za nerođenu djecu.
Based on surveillance data following the introduction of Prevenar but before the introduction of Prevenar 13 in childhood vaccination programmes, the pneumococcal serotypes in Prevenar 13 may be responsible for at least 50 – 76% (depending on country) of IPD in adults.
Na temelju podataka iz praćenja nakon početka primjene Prevenara, ali prije početka primjene Prevenara 13 u programu vakcinacije djece, serotipovi pneumokoka u Prevenaru 13 mogu biti odgovorni za najmanje 50–76% (ovisno o zemlji) invazivne pneumokokne bolesti u odraslih.
Based on the above, it is considered justified to document that cases of “encephalopathy” have been observed rarely in the Product Information of all levetiracetam-containing products.
Sukladno navedenom, kod svih lijekova koji sadrže levetiracetam smatra se opravdanim navesti u informacijama o lijeku da su slučajevi “encefalopatije” bili rijetko opaženi.
Based on the actual concentration of NovoThirteen, the dose volume (in millilitres) to be administered to patients weighing at least 24 kg can be calculated from the formula below:
Na temelju stvarne koncentracije lijeka NovoThirteen, volumen doze (u mililitrima) koju treba primijeniti u bolesnika koji imaju tjelesnu težinu od najmanje 24 kg može se izračunati iz formule u nastavku:
Based on the analysis of cases of gastrointestinal haemorrhages reported in the post-marketing setting and in clinical trials, there is evidence to suggest a causal association with the use of apremilast.
Na temelju analize slučajeva gastrointestinalnog krvarenja prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet te u kliničkim ispitivanjima, ustanovljen je dokaz koji ukazuje na uzročno-posljedičnu povezanost s primjenom apremilasta.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,307 Leganto- and 607 placebo-treated patients, 72.5% of the patients on Leganto and 58.0% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Analizom objedinjenih podataka iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 1307 bolesnika koji su primjenjivali Leganto te 607 bolesnika koji su primali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 72,5% bolesnika liječenih Legantom i u 58,0% bolesnika na placebu.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,307 Leganto- and 607 placebo-treated patients, 72.5% of the patients on Leganto and 58.0% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Analizom objedinjenih podataka placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 1307 bolesnika koji su liječeni Legantom te 607 bolesnika koji su primali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 72,5% bolesnika liječenih Legantom i u 58,0% bolesnika na placebu.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,307 Leganto- and 607 placebo-treated patients, 72.5% of the patients on Leganto and 58.0% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Analizom objedinjenih podataka placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 1307 bolesnika koji su liječeni Legantom te 607 bolesnika koji su primjenjivali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 72,5% bolesnika liječenih Legantom i u 58,0% bolesnika na placebu.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,307 Neupro- and 607 placebo-treated patients, 72.5% of the patients on Neupro and 58.0% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Analizom objedinjenih podataka iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 1307 bolesnika koji su primjenjivali Neupro te 607 bolesnika koji su primali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 72,5% bolesnika liječenih Neuprom i u 58,0% bolesnika na placebu.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,307 Neupro- and 607 placebo-treated patients, 72.5% of the patients on Neupro and 58.0% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Analizom objedinjenih podataka placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 1307 bolesnika koji su liječeni Neuprom te 607 bolesnika koji su primali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 72,5% bolesnika liječenih Neuprom i u 58,0% bolesnika na placebu.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,307 Neupro- and 607 placebo-treated patients, 72.5% of the patients on Neupro and 58.0% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Analizom objedinjenih podataka placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 1307 bolesnika koji su liječeni Neuprom te 607 bolesnika koji su primjenjivali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 72,5% bolesnika liječenih Neuprom i u 58,0% bolesnika na placebu.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Leganto- and 214 placebo-treated patients, 65.5% of the patients on Leganto and 33.2% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Analizom objedinjenih podataka placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 748 bolesnika koji su liječeni Legantom te 214 bolesnika koji su primali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 65,5% bolesnika liječenih Legantom i u 33,2% bolesnika na placebu.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.5% of the patients on Neupro and 33.2% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Analizom objedinjenih podataka placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 748 bolesnika koji su liječeni Neuprom te 214 bolesnika koji su primali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 65,5% bolesnika liječenih Neuprom i u 33,2% bolesnika na placebu.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson’s disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Na temelju analize zbirnih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja, koja su obuhvatila 1778 bolesnika s Parkinsonovom bolešću na pramipeksolu i 1297 bolesnika na placebu, nuspojave su se često prijavljivale za obje grupe.
Based on the analysis of pre- and post-dose liver biopsies in males with Fabry Disease, the tissue half- life has been estimated to be in excess of 24 hours and hepatic uptake of the enzyme estimated to be 10% of administered dose.
Prema analizama bioptata jetre prije i nakon primjene doze agalzidaze alfa kod muškaraca s Fabryjevom bolešću procjenjuje se da poluvijek lijeka u tkivu iznosi 24 sata i da se u jetri pohrani oko 10% enzima iz primijenjene doze.
Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Na temelju procjene koju je proveo CAT, CHMP je odlučio da koristi lijeka ChondroCelect nadamašuju njegove rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Pod pretpostavkom da klirens kreatinina i klirens lamivudina u djece koreliraju s vrijednostima u odraslih, preporučuje se dozu lijeka u djece s oštećenjem bubrega smanjiti shodno njihovom klirensu kreatinina, a proporcionalno smanjenju doze u odraslih bolesnika.