natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serious adverse reactions are known to occur with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors, such as hypertensive crisis (high blood pressure, collapse), neuroleptic malignant syndrome (confusion, sweating, muscle rigidity, hyperthermia, CPK increase), serotonin syndrome (confusion, hypertension, muscle stiffness, hallucinations), and hypotension.
Poznato je da se ozbiljne nuspojave pojavljuju s istovremenom uporabom SSRI-ja, SNRI-ja, tricikličnih/tetracikličnih antidepresiva i MAO inhibitora, kao što je hipertenzivna kriza (visok krvni tlak, kolaps), neuroleptički maligni sindrom (konfuzija, znojenje, rigidnost mišića, hipertermija, povećanje CPK-a), serotoninski sindrom (konfuzija, hipertenzija, rigidnost mišića, halucinacije) i hipotenzija.
Serious adverse reactions have also been reported for Humira.
Uz lijek Humira prijavljene su ozbiljne nuspojave.
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors.
Ozbiljne nuspojave prijavljene su pri istovremenoj primjeni petidina i MAO inhibitora.
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors (see section 4.4).
Ozbiljne nuspojave su prijavljene pri istovremenoj primjeni selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricikličnih/tetracikličnih antidepresiva i MAO inhibitora (vidjeti dio 4.4).
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/ tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Prijavljene su ozbiljne nuspojave kod istodobne primjene SSRI-a, SNRI-a, tricikličkih/tetracikličkih antidepresiva i MAO inhibitora.
Serious adverse reactions include acute infusion reactions, catheter sepsis, staphylococcal bacteraemia, myocardial infarction, and cerebrovascular events.
Ozbiljne nuspojave uključuju akutne infuzijske reakcije, katetersku sepsu, stafilokoknu bakterijemiju, infarkt miokarda i cerebrovaskularne događaje.
Serious adverse reactions include:
Ozbiljne nuspojave uključuju:
Serious adverse reactions included atrial fibrillation (0.2%).
Ozbiljne nuspojave uključivale su fibrilaciju atrija (0,2%).
Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma, but not in clinical trials of temsirolimus for mantle cell lymphoma include: anaphylaxis, impaired wound healing, renal failure with fatal outcomes, and pulmonary embolism.
Ozbiljne nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica, ali ne i u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod limfoma plaštenih stanica uključuju: anafilaksiju, narušeno cijeljenje rana, zatajenje bubrega sa smrtnim ishodom i plućnu emboliju.
Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for mantle cell lymphoma, but not in clinical trials of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma include: thrombocytopenia, and neutropenia (including febrile neutropenia).
Ozbiljne nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod limfoma plaštenih stanica, ali ne i u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica uključuju: trombocitopeniju i neutropeniju (uključujući febrilnu neutropeniju).
Serious adverse reactions reported in 4 patients treated with Myozyme were: angioedema, chest discomfort, throat tightness, non-cardiac chest pain and supraventricular tachycardia.
Ozbiljne nuspojave prijavljene u 4 bolesnika liječena lijekom Myozyme bile su angioedem, nelagoda u prsištu, stezanje u grlu, nekardijalna bol u prsima i supraventrikularna tahikardija.
Serious adverse reactions uncommonly reported during treatment with VELCADE include cardiac failure, tumour lysis syndrome, pulmonary hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome, acute diffuse infiltrative pulmonary disorders and rarely autonomic neuropathy.
Ozbiljne nuspojave koje su manje često bile prijavljene tijekom liječenja VELCADEom uključuju zatajenje srca, sindrom lize tumora, plućnu hipertenziju, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, akutne difuzne infiltrativne plućne poremećaje i rijetku autonomnu neuropatiju.
Serious adverse reactions were common (1-10%) and not unexpected in this population.
Ozbiljne nuspojave bile su česte (1-10%) i nisu bile neočekivane za tu populaciju.
Serious adverse reactions were recorded at similar frequencies among patients treated with 2,403 mg/day of Esbriet and placebo in clinical studies.
Učestalost ozbiljnih nuspojava u kliničkim ispitivanjima bila je slična u bolesnika liječenih lijekom Esbriet u dozi od 2403 mg/dan i onih koji su primali placebo.
Serious allergic (hypersensitivity) reactions.
Ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost).
Serious allergic or skin reactions
Ozbiljne alergijske ili kožne reakcije
Serious allergic reaction
Ozbiljne alergijske reakcije
Serious allergic reaction (anaphylactic shock) signs of which may include difficulty breathing, chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse
ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps
Serious allergic reaction (frequency cannot be estimated from the available data) - the signs may include:
Ozbiljna alergijska reakcija (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) – znakovi mogu uključivati:
Serious allergic reaction - the signs may include:
Ozbiljna alergijska reakcija – znakovi mogu uključivati:
Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness
Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva tegobe u disanju i omaglicu
Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness
Ozbiljna alergijska reakcija koja uzokuje probleme s disanjem ili omaglicu
Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness
Ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje poteškoće s disanjem ili omaglicu
Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness
Ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje probleme s disanjem ili omaglicu
Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat
Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva otečenost lica ili grla
Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat
Ozbiljna alergijska reakcija koja uzokuje otečenost lica ili grla
Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hand, feet, ankles, or lower legs
ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otjecanje lica, ždrijela, ruke, stopala, gležnjeva ili potkoljenica
Serious allergic reactions (anaphylaxis)
Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksija)
Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis).
Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri disanju); limfomi (vrsta raka krvi); melanom (vrsta raka kože); istovremeno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; kongestivno zatajenje srca; napadaji; lupus ili sindrom sličan lupusu (simptomi mogu uključivati osip produženog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); smanjenje broja crvenih krvnih stanica, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); povišene vrijednosti pokazatelja jetrene funkcije; osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis); poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza).
Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis).
Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri disanju); limfomi (vrsta raka krvi); melanom (vrsta raka kože); istovremeno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; kongestivno zatajenje srca; napadaji; lupus ili sindrom sličan lupusu (simptomi mogu uključivati osip produženog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); smanjenje broja crvenih krvnih stanica, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); povišene vrijednosti pokazatelja jetrene funkcije; osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i ljuštenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis); poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza).
Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis).
Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri disanju); limfomi (vrsta raka krvi); melanom (vrsta raka kože); istovremeno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; pogoršanje kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom sličan lupusu (simptomi mogu uključivati osip produženog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); smanjenje broja crvenih krvnih stanica, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); povišene vrijednosti pokazatelja jetrene funkcije; osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis), poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza).
Serious allergic reactions (rare: may affect up to 1 in 1,000 people): Hypersensitivity reactions, so-called anaphylactic reactions, anaphylactic shock and angioedema.
ozbiljne alergijske reakcije (rijetko: mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba): reakcije preosjetljivosti, takozvane anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok i angioedem.
Serious allergic reactions (‘anaphylaxis’) are rare in people taking Stelara (may affect up to 1 in 1,000 people).
Ozbiljne alergijske reakcije (‘anafilaksija’) su rijetke kod ljudi kojima se primjenjuje Stelara (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba).
Serious allergic reactions are rare.
Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke .
Serious allergic reactions are uncommon.
Ozbiljne alergijske reakcije su manje česte.
Serious allergic reactions associated with Humira were rare during clinical trials.
Tijekom kliničkih ispitivanja rijetko su prijavljivane ozbiljne alergijske reakcije povezane s primjenom lijeka Humira.
Serious allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine (see section “4.
U bolesnika koji su primali ovaj lijek nastale su ozbiljne alergijske reakcije (vidjeti dio "4.
Serious allergic reactions including swelling of the face, tongue or throat, trouble swallowing or breathing, suddenly feeling fast pulse or sweating and itchy skin or rash.
Ozbiljne alergijske reakcije uključujući oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u gutanju ili disanju, iznenadni osjećaj ubrzanog pulsa ili znojenje te svrbež kože ili osip.
Serious allergic reactions including swelling, mainly of the face and throat.
Ozbiljne alergijske reakcije uključujući oticanje, uglavnom lica i grla.
Serious allergic reactions that can cause peeling of the skin
ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uzrokovati guljenje kože
Serious allergic reactions which may include:
Ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uključivati:
Serious allergic reactions with symptoms such as rash, itching, swelling, hives, shortness of breath, fast heart beat and drop in blood pressure;
ozbiljne alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip, svrbež, oticanje, koprivnjača, nedostatak zraka, brzi otkucaji srca i pad krvnog tlaka;
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving Neulasta (uncommon) (see section 4.4).
U bolesnika koji primaju Neulastu mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (manje često) (vidjeti dio 4.4).
Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Ozbiljne reakcije preosjetljivosti zahtijevaju hitno liječenje.
Serious and grade ≥ 3 adverse reactions (such as ALT increased, AST increased, and blood bilirubin increased) were observed in 2.1% and 15.3% of patients respectively.
Ozbiljne nuspojave odnosno nuspojave stupnja ≥ 3 (poput povišene razine ALT-a, povišene razine AST-a i povišene razine bilirubina u krvi) opažene su u 2,1% odnosno 15,3% bolesnika.
Serious and grade ≥ 3 neurologic adverse reactions were observed in 16.4% and 12.7% of patients respectively, of which the most common were encephalopathy, tremor, and confusional state.
U 16,4% odnosno 12,7% bolesnika opažene su ozbiljne neurološke nuspojave odnosno neurološke nuspojave stupnja ≥ 3, od čega su najčešće bile encefalopatija, tremor i stanje konfuzije.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Moguće su ozbiljne, ponekad i smrtonosne reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Serious and sometimes fatal viral, bacterial, protozoan, and fungal infections, including those due to reactivation of latent infections, have been reported in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS.
U bolesnika koji ne boluju od multiple skleroze, a liječeni su alemtuzumabom u dozama većim ili učestalijim od doza koje se primjenjuju za liječenje multiple skleroze, primijećene su ozbiljne i ponekad smrtonosne infekcije virusima, bakterijama, protozoama i gljivicama, uključujući i one nastale uslijed reaktivacije latentnih infekcija.
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6.7%, 5.6%, and 5.1% of Iclusig treated patients, respectively.
Ozbiljne nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 6,7%, 5,6%, odnosno 5,1% bolesnika liječenih Iclusigom.
Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Aerivio Spiromax.
Tijekom liječenja Airexar Spiromaxom mogu nastati ozbiljni štetni događaji povezani s astmom i egzacerbacije.
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva .
Ozbiljne nuspojave povezane s astmom i egzacerbacije mogu se pojaviti tijekom liječenja lijekom Budezonid/Formoterol Teva.
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Ozbiljne nuspojave povezane s astmom i egzacerbacije mogu se pojaviti tijekom liječenja lijekom Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. Bolesnike treba savjetovati da nastave liječenje, ali da zatraže savjet liječnika ako simptomi astme ostanu nekontrolirani ili se pogoršaju nakon početka primjene lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Serious blood clotting complications (thromboembolic events) independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Ozbiljne komplikacije zbog zgrušavanja krvi (tromboembolijski događaji) neovisno o OHSS vrlo se rijetko bilježe (pogađaju najviše 1 od 10 000 osoba).
Serious blood clotting complications (thromboembolic events) independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Ozbiljne komplikacije zbog zgrušavanja krvi (tromboembolijski događaji) neovisno o OHSS- u vrlo se rijetko bilježe (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba).
Serious blood clotting complications (thromboembolic events) independent of OHSS may be found very rarely.
Ozbiljne komplikacije u zgrušavanju krvi (tromboembolijski događaji) neovisni o OHSS vrlo se rijetko bilježe.
Serious blood clotting complications (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Ozbiljne komplikacije zgrušavanja krvi (tromboembolijski događaji) obično s teškim OHSS događaju se vrlo rijetko.
Serious blood clotting complications (thromboembolic events), sometimes independent of OHSS, may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Ozbiljne komplikacije zbog krvnih ugrušaka (tromboembolijski događaji), ponekad neovisno o OHSS, mogu se pronaći vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).
Serious blood clotting problems (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Teški problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolije), obično s teškim OHSS-om, vrlo su rijetki.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/or in clinical trials.
Ozbiljni kardio vaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, iznenadnu srčanu smrt, nestabilnu anginu pektoris, ventrikularnu aritmiju, moždani udar, tranzitornu ishemijsku ataku, bol u prsištu, palpitacije i tahikardiju prijavljeni su ili nakon stavljanja lijeka u promet i/ili u kliničkim ispitivanjima.
Serious cardiovascular reactions, including cerebrovascular haemorrhage, sudden cardiac death, transient ischaemic attack, unstable angina and ventricular arrhythmia have been reported post-marketing in temporal association with another medicinal product in this class.
Ozbiljne kardiovaskularne reakcije, uključujući cerebrovaskularno krvarenje, iznenadnu srčanu smrt, tranzitornu ishemijsku ataku, nestabilnu anginu i ventrikularnu aritmiju, zabilježene su u razdoblju nakon stavljanja u promet u vremenskoj povezanosti s drugim lijekovima ove skupine.
Serious cases of haemorrhage have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8 Description of selected adverse reactions).
U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježeni su ozbiljni slučajevi krvarenja (vidjeti dio 4.8 Opis odabranih nuspojava).
Serious cutaneous reactions
Ozbiljne kožne reakcije
Serious disease that destroys skeletal muscle characterized by the presence of myoglobin (a breakdown product of muscle cells) in the urine (Rhabdomyolysis), increase in blood creatine phosphokinase.
Ozbiljna bolest koja razara skeletne mišiće, a karakterizirana je prisustvom mioglobina (razgradni produkt mišićnih stanica) u urinu (rabdomioliza), povećana razina kreatin fosfokinaze u krvi
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Corbilta or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
U kliničkim ispitivanjima s Corbiltom ili entakaponom u kombinaciji s levodopom/DDC- inhibitorom otkriveni su ozbiljni događaji gastrointestinalnog krvarenja (manje često) i angioedema (rijetko).
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
U kliničkim ispitivanjima sa Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionom ili entakaponom u kombinaciji s levodopom/DDC- inhibitorom otkriveni su ozbiljni događaji gastrointestinalnog krvarenja (manje često) i angioedema (rijetko).
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
U kliničkim ispitivanjima sa Stalevom ili entakaponom u kombinaciji s levodopom/DDC- inhibitorom otkriveni su ozbiljni događaji gastrointestinalnog krvarenja (manje često) i angioedema (rijetko).
Serious events of ITP have been observed in approximately 1% of patients treated in controlled clinical trials in MS.
Ozbiljni slučajevi ITP-a zabilježeni su u približno 1% liječenih bolesnika u kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze.
Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Ozbiljne očekivane nuspojave pregledavat će nositelj odobrenja u sklopu svojih postupaka za detekciju signala i stavljat će ih u izvješće samo kada se pojavi neko od zabrinjavajućih pitanja.