natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Nema dovoljno podataka za preporuku korištenja lijeka Nonafact u djece mlađe od 6 godina.
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Nema dovoljno podataka za preporuku korištenja lijeka Nonafact u djece u dobi mlađoj od 6 godina.
There are insufficient paediatric data to evaluate this risk in younger patients (below 18 years of age), but there is evidence that the risk of suicide persists beyond the first 4 weeks of treatment for atypical antipsychotics, including aripiprazole.
Nema dovoljno podataka o primjeni u pedijatrijskih bolesnika za ocjenu rizika u mlađih bolesnika (mlađih od 18 godina), ali postoje dokazi koji pokazuju da rizik od samoubojstva postoji i nakon prva 4 tjedna liječenja atipičnim antipsihoticima, uključujući aripiprazol.
There are insufficient pharmacokinetic data in paediatric patients.
Ne postoji dovoljno farmakokinetičkih podataka o primjeni u pedijatrijskih bolesnika.
There are limited amount of data from the use of anakinra in pregnant women.
Podaci o primjeni anakinre u trudnoći su ograničeni.
There are limited amount of data from the use of dabigatran etexilate in pregnant women.
Podaci o primjeni dabigatraneteksilata u trudnica su ograničeni.
There are limited amount of data from the use of dolutegravir in pregnant women.
Podaci o primjeni dolutegravira u trudnica su ograničeni.
There are limited amount of data from the use of L-asparaginase and no data from the use of Oncaspar, in pregnant women.
Podaci o primjeni L-asparaginaze u trudnica su ograničeni, a podataka o primjeni Oncaspara u trudnica nema.
There are limited amount of data from the use of roflumilast in pregnant women.
Podaci o primjeni roflumilasta u trudnica su ograničeni.
There are limited amount of data in pregnant women from the use of Bosulif.
Ograničeni su podaci o primjeni Bosulifa u trudnica.
There are limited clinical data available in non-Caucasian patients.
Ograničeni su klinički podaci o primjeni kod bolesnica koje nisu bijele rase.
There are limited clinical data to assess the sensitisation potential of NexoBrid.
Klinički podaci su previše ograničeni da bi se mogao procijeniti senzibilizacijski potencijal NexoBrida.
There are limited clinical data with respect to the effect of tenofovir disoproxil fumarate on fertility.
Klinički podaci o učinku tenofovirdizoproksilfumarata na plodnost su ograničeni.
There are limited clinical trial data on the use of Senshio in patients with other gynaecological conditions.
Podaci kliničkih ispitivanja primjene lijeka Senshio u bolesnica s drugim ginekološkim stanjima su ograničeni.
There are limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mannitol in pregnant women.
Podaci o primjeni manitola u trudnica ograničeni su (manje od 300 trudnoća).
There are limited data available from a renal transplant study that included 7 children above 11 years of age (study FTY720A0115).
Ograničeni su podaci dostupni iz ispitivanja transplantacije bubrega koje je uključivalo 7 djece starije od 11 godina (ispitivanje FTY720A0115).
There are limited data available on patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Podaci su ograničeni za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
There are limited data from the use of FLUENZ in pregnant women.
Podaci o primjeni cjepiva FLUENZ u trudnica su ograničeni.
There are limited data from the use of Fluenz Tetra in pregnant women.
Podaci o primjeni cjepiva Fluenz Tetra u trudnica su ograničeni.
There are limited data from the use of naloxegol in pregnant women.
Podaci o primjeni naloksegola u trudnica su ograničeni.
There are limited data from the use of omalizumab in pregnant women.
Podaci o primjeni omalizumaba u trudnica su ograničeni.
There are limited data from the use of varenicline in pregnant women.
Podaci o primjenii vareniklina u trudnica su ograničeni.
There are limited data in elderly patients (see section 5.1).
Podaci o bolesnicima starije dobi nisu potpuni (vidjeti dio 5.1).
There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in individuals aged >65 years.
Podaci za osobe u dobi od 56 do 65 godina su ograničeni, a za osobe starije od 65 godina nema podataka.
There are limited data in non-Caucasian patients.
Podaci o primjeni lijeka u bolesnika koji nisu bijele rase su malobrojni.
There are limited data in patients aged 75 and over.
Podaci o primjeni kod bolesnica u dobi od 75 ili više godina su ograničeni.
There are limited data in patients taking the combination of Cotellic with vemurafenib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
Ograničeni su podaci o primjeni kombinacije lijeka Cotellic i vemurafeniba u bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom prethodnog liječenja BRAF inhibitorom.
There are limited data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with pemtrexed alone.
Podaci o bolesnicima s malignim pleuralnim mezoteliomom liječenima samo pemetreksedom su ograničeni.
There are limited data in patients with somatic BRCA-mutated tumours (see section 5.1).
Podaci su ograničeni kod bolesnica s tumorima sa somatskom mutacijom BRCA gena (vidjeti dio 5.1).
There are limited data of the use of pazopanib in patients aged 65 years and older.
Postoje ograničeni podaci o primjeni pazopaniba u bolesnika starijih od 65 godina.
There are limited data on long-term use.
Postoje ograničeni podaci o dugotrajnoj primjeni.
There are limited data on safety in the treatment of patients with CRVO, BRVO, DME or myopic CNV with a history of stroke or transient ischaemic attacks or myocardial infarction within the last 6 months.
Postoje ograničeni podaci o sigurnosti liječenja bolesnika s CRVO, BRVO, DME ili miopijskim CNV koji su u prethodnih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku ili infarkt miokarda.
There are limited data on safety in treating patients with CRVO, BRVO, DME and myopic CNV who have had a stroke or a mini-stroke (transient ischaemic attack) or a heart attack within the last 6 months.
Postoje ograničeni podaci o sigurnosti primjene kod liječenja bolesnika s CRVO, BRVO, DME i miopijskim CNV koji su imali moždani udar ili mini- moždani udar (tranzitornu ishemijsku ataku) ili srčani udar u prethodnih 6 mjeseci.
There are limited data on safety in treating patients with CRVO, BRVO, DME and myopic CNV who have had a stroke or a mini-stroke (transient ischaemic attack) or a heart attack within the last 6 months.
Postoje ograničeni podaci o sigurnosti primjene kod liječenja bolesnika s CRVO, BRVO, DME i miopijskim CNV-om koji su imali moždani udar ili mini-moždani udar (tranzitornu ishemijsku ataku) ili srčani udar u prethodnih 6 mjeseci.
There are limited data on the efficacy and safety of Brilique beyond 3 years of extended treatment.
Postoje ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Brilique nakon 3 godine produženog liječenja.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min).
Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti tenofovirdizoproksilfumarata u odraslih pacijenata s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min), a podaci o sigurnosti dugoročne primjene kod blagog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina 50-80 ml/min) još nisu procijenjeni.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti tenofovirdizoproksilfumarata u pacijenata s infekcijom HBV-om i dekompenziranom bolešću jetre te koji imaju Child-Pugh-Turcotte (CPT) rezultat veći od 9.
There are limited data on the use of adefovir dipivoxil in pregnant women.
Podaci o primjeni adefovirdipivoksila u trudnica su ograničeni.
There are limited data on the use of Coagadex for longer periods of prophylaxis but 24.6 to 28 IU/kg once weekly or 25 IU/kg every two weeks have been used for several weeks or months (see section 5.1).
Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Coagadex kroz dulja vremenska razdoblja profilakse, ali se nekoliko tjedana ili mjeseci koristilo 24,6 do 28 IU/kg jednom tjedno ili 25 IU/kg svaka dva tjedna (vidjeti dio 5.1).
There are limited data on the use of Elonva in combination with a GnRH agonist.
Ograničeni su podaci o primjeni lijeka Elonva u kombinaciji s agonistom GnRH.
There are limited data on the use of Harvoni in patients with HCV/HBV co-infection.
Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Harvoni u pacijenata s istovremenom infekcijom virusima HCV/HBV.
There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration.
Postoje ograničeni podaci o primjeni ovog lijeka kod kuće i o njegovoj samoprimjeni.
There are limited data regarding the long-term use of Kuvan.
Podaci o dugoročnoj primjeni lijeka Kuvan su ograničeni.
There are limited data regarding the use of this medicinal product in home-treatment / self- administration.
Podaci o liječenju kod kuće/samoprimjeni ovog lijeka su ograničeni.
There are limited efficacy and safety data for dabigatran available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Podaci o djelotvornosti i sigurnosti dabigatrana u spomenutih bolesnika oskudni su te je stoga potreban oprez u njihovu liječenju.
There are limited pharmacokinetic data available in the paediatric population (59 subjects with eosinophilic esophagitis, 19 subjects with severe asthma).
Dostupni su ograničeni farmakokinetički podaci o primjeni u pedijatrijskoj populaciji (59 ispitanika s eozinofilnim ezofagitisom, 19 ispitanika s teškom astmom).
There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
Farmakokinetički podaci u djece mlađe od 2 godine ograničeni su.
There are limited pharmacokinetic data in paediatric patients.
Podaci o farmakokinetici lijeka u pedijatrijskih bolesnika su ograničeni.
There are limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Postoje ograničeni farmakokinetički podaci za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min).
There are limited safety and immunogenicity data available on the administration of Adjupanrix and on administration of half a dose of the vaccine (i.e.
Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i imunogenosti primjene cjepiva Adjupanrix te o primjeni pola doze cjepiva (tj.
There are limited safety and no efficacy data available from the use of this combination.
podaci o sigurnosti su ograničeni.
There are limited safety data available for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 to 29 ml/min) treated with ramucirumab (see sections 4.2 and 5.2).
Postoje ograničeni podaci o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina: 15 – 29 ml/min) liječenih ramucirumabom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
There are limited safety data available from the TRYPHAENA study concerning sequential or concomitant administration of Perjeta with epirubicin, as part of the FEC regimen (see sections 4.8 and 5.1).
Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti primjene iz ispitivanja TRYPHAENA koji se odnose na sekvencijsku ili istodobnu primjenu lijeka Perjeta i epirubicina kao dijela FEC protokola (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to <16 years of age.
Postoje ograničeni podaci iz otvorenih ispitivanja o sigurnosti primjene u djece u dobi od 1 mjeseca do
There are literature reports of the use of the gas in the study of respiratory physiology and in pneumatic retinopexy.
U literaturi postoje izvještaji o uporabi tog plina u studiji fiziologije respiratornog sustava i u pneumatskoj retinopeksiji.
There are medicines that can make IOA less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Postoje lijekovi koji mogu smanjiti djelotvornost lijeka IOA u sprječavanju trudnoće ili uzrokovati neočekivano krvarenje.
There are medicines that can make Zoely less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Postoje lijekovi koji mogu smanjiti djelotvornost lijeka Zoely u sprječavanju trudnoće ili uzrokovati neočekivano krvarenje.
There are no additional precautions and warnings relevant to the combination Lamivudine/Zidovudine Teva.
Nema dodatnih upozorenja i mjera opreza koji se odnose na kombinaciju Lamivudin/Zidovudin Teva.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breast-feeding women.
Nisu provedena odgovarajuća ili kontrolirana ispitivanja u trudnica ili dojilja.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breastfeeding women.
Nisu provedena odgovarajuća ili kontrolirana ispitivanja u trudnica ili dojilja.
There are no adequate and well-controlled studies with Aranesp in pregnant women.
Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja s Aranespom kod trudnica.
There are no adequate data from the use of agalsidase beta in pregnant women.
Nema odgovarajućih podataka o primjeni agalzidaze beta u trudnica.
There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Ne postaje adekvatni podaci o primjeni bimatoprosta kod trudnica.
There are no adequate data from the use of Cimzia in pregnant women.
Nema odgovarajućih podataka o primjeni Cimzije u trudnica.
There are no adequate data from the use of eptifibatide in pregnant women.
Nema podataka o primjeni eptifibatida u trudnica.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Nema odgovarajućih podataka o sigurnost primjene fentanila u trudnoći.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Nema odgovarajućih podataka o sigurnosti primjene fentanila u trudnoći.
There are no adequate data from the use of lidocaine and prilocaine on fertility in humans.
Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni lidokaina i prilokaina u trudnoći u ljudi.
There are no adequate data from the use of nelarabine in pregnant women.
Nema primjerenih podataka o terapijskoj primjeni nelarabina u trudnica.
There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Nema adekvatnih podataka o primjeni paliperidona za vrijeme trudnoće.
There are no adequate data from the use of PritorPlus in pregnant women.
Ne postoje adekvatni podaci o primjeni PritorPlusa kod trudnica.
There are no adequate data from the use of Prolia in pregnant women.
Ne postoje adekvatni podaci o korištenju lijeka Prolia u trudnica.
There are no adequate data from the use of raltegravir in pregnant women.
Nema odgovarajućih podataka o primjeni raltegravira u trudnica.
There are no adequate data from the use of Rapiscan in pregnant women.
Nema dovoljno podataka o primjeni Rapiscana u trudnica.
There are no adequate data from the use of tasonermin in pregnant women.
Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni tasonermina kod trudnica.
There are no adequate data from the use of the bimatoprost / timolol fixed combination in pregnant women.
Ne postaje adekvatni podaci o primjeni fiksne kombinacije bimatoprosta/timolola kod trudnica.
There are no adequate data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Nema odgovarajućih podataka o primjeni tolvaptana kod trudnica.
There are no adequate data from the use of XGEVA in pregnant women.
Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka XGEVA u trudnica.
There are no adequate data from the use of zonisamide in pregnant women.
Nema odgovarajućih podataka o primjeni zonisamida u trudnica.
There are no adequate data from use of formoterol in pregnant women.
Nema aodgovarajućih podataka o primjeni formoterola u trudnica.
There are no adequate data on the use of azacitidine in pregnant women.
Nema odgovarajućih podataka o primjeni azacitidina u trudnica.
There are no adequate data on the use of golimumab in pregnant women.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
There are no adequate data on the use of ONIVYDE in pregnant women.
Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka ONIVYDE u trudnica.
There are no adequate data on the use of oxybutynin topical gel in pregnant women.
Ne postoje adekvatni podaci o primjeni topičnog gela oksibutinina kod trudnica.
There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
Nema dostupnih odgovarajućih podataka o primjeni vorikonazola u trudnica.
There are no adequate data to support the use of Eperzan during breast-feeding in humans.
Nema odgovarajućih podataka koji bi podupirali primjenu lijeka Eperzan tijekom dojenja u ljudi.
There are no adequate studies assessing anticoagulant properties of enoxaparin sodium in patients with prosthetic heart valves and thus, the use of enoxaparin is not recommended.
Nisu provedena odgovarajuća ispitivanja koja bi utvrdila antikoagulantna svojstva enoksaparinnatrija u bolesnika s protezama srčanih zalistaka i stoga se primjena enoksaparina ne preporučuje.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Nema podataka o primjeni tadalafila u dozama višim od 10 mg u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
There are no available data on the effect of Neparvis on human fertility.
Nema dostupnih podataka o učinku Neparvisa na ljudsku plodnost.
There are no clinical data available showing the effect of strong inducers or inhibitors of CYP3A4 and/or transport protein activity on vemurafenib exposure.
Nisu dostupni klinički podaci koji bi pokazali učinak snažnih induktora ili inhibitora CYP3A4 i/ili djelovanja transportnih proteina na izloženost vemurafenibu.
There are no clinical data from the use of cinacalcet in pregnant women.
Nema kliničkih podataka o primjeni sinakalceta u trudnoći.
There are no clinical data on concomitant use of ocriplasmin with VEGF-inhibitors (vascular endothelial growth factor).
Nema kliničkih podataka o istovremenoj primjeni okriplazmina s inhibitorima VEGF-a (vaskularni endotelni faktor rasta).
There are no clinical data on concomitant use of ocriplasmin with VEGF-inhibitors (vascular endothelial growth factor).
Nema kliničkih podataka o primjeni okriplazmina istodobno s inhibitorima VEGF-a (vaskularni endotelni faktor rasta).
There are no clinical data on fertility with the use of Rasilamlo.
Nema kliničkih podataka o plodnosti s primjenoml lijeka Rasilamlom.
There are no clinical data on the use of delamanid as part of combination regimens used to treat drug- susceptible M. tuberculosis.
Nema kliničkih podataka o primjeni delamanida kao sastavnog dijela kombiniranih režima za liječenje M. tuberculosis osjetljive na lijekove.
There are no clinical data on the use of delamanid to treat
Nema kliničkih podataka o primjeni delamanida u liječenju
There are no clinical data relating to the effect of cinacalcet on fertility.
Nema kliničkih podataka vezano uz djelovanje sinakalceta na plodnost.
There are no clinical data relating to the effect of cinacalcet on fertility.
Nema kliničkih podataka vezano uz učinak sinakalceta na plodnost.
There are no clinical data to support the efficacy of sofosbuvir/velpatasvir for the treatment of patients who have failed treatment with a regimen containing another NS5A inhibitor.
Nema kliničkih podataka koji bi poduprli djelotvornost sofosbuvira/velpatasvira za liječenje bolesnika u kojih je liječenje režimom koji sadrži drugi inhibitor NS5A bilo neuspješno.
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Nema kliničkih niti farmakokinetičkih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child- Pugh stadij C).
There are no clinical studies on fertility with amlodipine/valsartan.
Ne postoje klinička ispitivanja djelovanja amlodipina/valsartana na plodnost.
There are no clinical study data to support the clinical safety of stiripentol administered at daily doses greater than 50 mg/kg/day.
Ne postoje podaci iz kliničkih ispitivanja koji bi potvrdili da je stripentol klinički siguran kada se primjenjuje u dozama većim od 50 mg/kg/dan.
There are no clinical study data to support the clinical safety of stiripentol administered at daily doses greater than 50 mg/kg/day.
Ne postoje podaci iz kliničkih ispitivanja koji bi potvrdili kliničku sigurnost stripentola kada se primjenjuje u dozama većim od 50 mg/kg/dan.
There are no clinical study data to support the use of stiripentol as monotherapy in Dravet’s syndrome.
Ne postoje podaci iz kliničkih ispitivanja kojima bi se podržala uporaba stripentola kao monoterapije kod Dravetovog sindroma.
There are no clinically meaningful effects of mild to moderate renal (creatinine clearance (CrCL) ≥ 30 ml/min) or hepatic impairment (Child-Pugh class A or B) on the pharmacokinetics of mifamurtide; therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Nema klinički značajnog utjecaja blagog do umjerenog oštećenja bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min) ili jetre (Child-Pugh stadij A ili B) na farmakokinetiku mifamurtida; stoga kod tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
There are no clinically relevant differences between genders in pharmacokinetic properties of Levemir.
Nisu utvrđene klinički značajne razlike u farmakokinetičkim svojstvima lijeka Levemir između spolova.
There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Nema relevantnih kliničkih razlika farmakokinetike sinakalceta zbog dobi.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Toujeo.
Nema klinički značajne razlike u koncentracijama inzulina niti glukoze u serumu nakon primjene lijeka Toujeo u abdomen, deltoidni mišić ili bedro.
There are no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of brivaracetam by gender.
Nema klinički značajnih razlika u farmakokinetici brivaracetama s obzirom na spol.
There are no controlled data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Ne postoje podaci iz kontroliranih ispitivanja o održavanju učinka ni dugotrajnoj sigurnosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Ne postoje podaci o održavanju učinka i ograničeni su podaci o dugotrajnoj sigurnosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Nema podataka iz kontroliranih ispitivanja o održavanju učinka niti o sigurnosti tijekom dugotrajne primjene (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
Osim kod novodijagnosticirane kronične faze KML-a, ne postoje kontrolirana ispitivanja koja demonstriraju kliničku korist, kao što je poboljšanje simptoma povezanih s bolešću ili povećano preživljenje.
There are no data available for patients with inherited predisposition to bleeding or for patients receiving a full dose of anticoagulative treatment prior to start of treatment with Vargatef.
Nema dostupnih podataka za bolesnike s nasljeđenom predispozicijom za krvarenje ili bolesnike koji primaju punu dozu antikoagulacijskog liječenja prije počinjanja liječenja Vargatefom.
There are no data available for patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN and any AST).
Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a).
There are no data available from clinical trials on overdose with Aerivio Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o predoziranju Airexar Spiromaxom; međutim, podaci o predoziranju objema djelatnim tvarima navedeni su niže: