natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that makes Revlimid will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining that the medicine is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Proizvođač lijeka Revlimid mora snabdjeti zdravstvene djelatnike pismom i edukativnom kompletom, a bolesnike brošurama koje objašnjavaju da se očekuje štetno djelovanje lijeka na nerođeno dijete i koji detaljno opisuju korake koje treba poduzeti kako bi se lijek koristio na siguran način.
The company that makes RoActemra must supply all doctors expected to prescribe the medicine with an educational pack containing important information tailored to the needs of doctors, nurses and patients on the safety and correct use of RoActemra.
Tvrtka koja proizvodi lijek RoActemra mora svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek dostaviti edukacijske pakete koji sadrže važne informacije o sigurnosti i ispravnoj primjeni lijeka RoActemra, prilagođene potrebama liječnika, medicinskih sestara i bolesnika.
The company that makes Stalevo has agreed that its scientific data can be used for Corbilta (‘informed consent’).
Farmaceutska tvrtka koja proizvodi Stalevo pristala je da se njeni znanstveni podaci koriste za Corbilta (tzv. „informirani pristanak”).
The company that makes Tysabri will agree on measures to further enhance the monitoring of patients with each Member State, such as registries and studies of patients receiving Tysabri.
Tvrtka koja proizvodi lijek Tysabri pristat će na mjere za dodatno poboljšanje nadzora bolesnika u svim državama članicama, kao što su registri i ispitivanja koja se provode na bolesnicima koji primaju lijek Tysabri.
The company that makes Viread will also ensure that all doctors who are expected to prescribe or use Viread are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Proizvođač lijeka Viread mora također osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili primjenjivati lijek Viread zaprime edukacijske materijale koji sadrže važne informacije o sigurnoj primjeni, posebice o rizicima i mjerama opreza vezanima uz funkciju bubrega i kosti.
The company that makes Xigduo has agreed that its scientific data can be used for Ebymect (‘informed consent’).
Proizvođač lijeka Xigduo pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Ebymect (tzv. „informirani pristanak”).
The company that markets Blincyto will also provide patients and healthcare professionals with educational materials with information on how to administer Blincyto and how to manage risks with the medicine.
Tvrtka koja stavlja u promet lijek Blincyto bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima također će dostaviti edukacijske materijale s informacijama o načinu primjene lijeka Blincyto i načinima upravljanja rizicima povezanima s lijekom.
The company that markets Cabometyx will provide the final results of the overall survival of patients in the main study.
Tvrtka koja lijek Cabometyx stavlja u promet dostavit će konačne rezultate glavnog ispitivanja o ukupnom preživljenju bolesnika.
The company that markets Cimzia will also provide educational packs for doctors who will prescribe Cimzia.
Nadalje, farmaceutska tvrtka koja proizvodi lijek Cimzia dostavit će edukacijske pakete za liječnike koji će propisivati lijek Cimzia.
The company that markets Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, particularly on the lungs, the heart and the blood vessels, and whether the body produces antibodies that could affect the medicine’s safety and effectiveness.
Tvrtka koja lijek Elaprase stavlja u promet istražit će dugoročne učinke lijeka, napose na pluća, srce i krvne žile, te proizvodi li tijelo protutijela koja bi mogla utjecati na sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka.
The company that markets Humira must provide educational packs for doctors who will prescribe Humira.
Tvrtka koja stavlja lijek Humira na tržište mora dostaviti dodatne edukacijske pakete za liječnike koji će propisivati lijek Humira.
The company that markets Ilaris will provide doctors who will use Ilaris with educational material containing the prescribing information, the patient alert card and information for doctors containing important safety information about Ilaris, including precautions to be taken when using the medicine.
Tvrtka koja stavlja lijek Ilaris u promet dostavit će liječnicima koji će primjenjivati Ilaris edukativne materijale koji sadrže informacije o propisivanju lijeka, karticu s upozorenjima za bolesnike i informacije za liječnike koje sadrže važne sigurnosne informacije o lijeku Ilaris, uključujući i mjere opreza koje se moraju poduzeti prilikom primjene lijeka.
The company that markets Ilaris will provide regular information on the long-term safety and effectiveness of Ilaris in adults and children suffering from CAPS.
Tvrtka koja stavlja lijek Ilaris u promet redovito će dostavljati informacije o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti lijeka Ilaris u odraslih osoba i djece koji boluju od CAPS-a.
The company that markets Jinarc will provide patients and doctors expected to use the medicine with information on the risk of liver toxicity and on the importance of preventing pregnancy during treatment.
Tvrtka koja stavlja u promet lijek Jinarc dostavit će bolesnicima i liječnicima za koje se očekuje da će koristiti lijek informacije o riziku toksičnosti jetre i o važnosti sprječavanja trudnoće tijekom terapije.
The company that markets Privigen will make some changes in the way it is produced and will carry out a study to monitor the effect of the changes.
Tvrtka koja lijek Privigen stavlja u promet napravit će određene promjene u načinu proizvodnje lijeka i provesti ispitivanje u cilju nadzora učinka tih promjena.
The company that markets Simponi must provide educational packs for doctors who prescribe Simponi with information on the safety of the medicine.
Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Simponi liječnicima koji propisuju lijek mora osigurati edukacijske materijale koji sadrže informacije za njegovu sigurnu primjenu.
The company that markets Stivarga will also carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment.
Tvrtka koja stavlja u promet lijek Stivarga također će provesti ispitivanja kako bi pronašla način za identifikaciju bolesnika za koje je izglednije da će odgovoriti na liječenje.
The company that markets the medicine will provide follow-up data on patients’ survival from the main studies submitted in HL and sALCL.
Tvrtka koja lijek stavlja lijek u promet osigurat će praćenje podataka iz glavnih ispitivanja o preživljenju bolesnika s HL-om i sALCL-om.
The company that markets Truvada will provide an information pack to doctors which covers the risk of kidney disease with Truvada and use in pre-exposure prophylaxis.
Tvrtka koja lijek Truvada stavlja na tržište dostavit će liječnicima informativni paket koji obuhvaća informacije o riziku od bolesti bubrega kod primjene lijeka Truvada i primjenu lijeka u predekspozicijskoj profilaksi.
The company that markets Vectibix will also ensure that all doctors who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational material informing them of the importance of carrying out a RAS test before treatment with Vectibix and only using Vectibix in patients whose tumour is confirmed to contain the wild-type RAS gene.
Tvrtka koja stavlja lijek Vectibix u promet dužna je osigurati i da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Vectibix dobiju edukacijski materijal s informacijama o važnosti provjere gena RAS prije početka liječenja lijekom Vectibix, te da koriste lijek Vectibix samo u bolesnika za čije je tumore potvrđeno da sadrže divlji tip gena RAS.
The company that markets Xagrid will regularly inform the CHMP of all information published on the effectiveness of the medicine.
Tvrtka koja stavlja u promet lijek Xagrid redovito će obavješćivati CHMP o svim objavljenim informacijama o učinkovitosti lijeka.
The company that markets Xalkori will ensure that doctors who are expected to prescribe Xalkori receive educational material containing important safety information about the medicine, including the risk of QT prolongation, and a patient alert card.
Tvrtka koja stavlja u promet lijek Xalkori treba osigurati da liječnici za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek dobiju edukacijske materijale koji sadrže važne sigurnosne informacije o lijeku, uključujući rizik produljenja QT intervala i karticu s upozorenjima za bolesnike.
The company that markets Xalkori will provide the final results of a study in patients with ALK-positive NSCLC comparing the safety and effectiveness of Xalkori and chemotherapy treatments, to confirm how long patients lived overall.
Tvrtka koja stavlja lijek Xalkori u promet dostavit će konačne rezultate ispitivanja provedenog u bolesnika s ALK pozitivnim NSCLC-om, tijekom kojeg se sigurnost i djelotvornost lijeka Xalkori uspoređuje s kemoterapijom kako bi se potvrdilo koliko dugo su bolesnici ukupno živjeli.
The company that markets Xiapex must also ensure that all doctors expected to use the medicine are properly trained on the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren’s contracture or Peyronie’s disease.
Tvrtka koja stavlja lijek Xiapex u promet mora također osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti lijek prođu odgovarajuću obuku za primjenu lijeka te da imaju iskustva u dijagnosticiranju i upravljanju Dupuytrenovom kontrakturom i Peyronijevom bolešću.
The company that markets Zydelig will provide final results of the ongoing main studies in patients with chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma.
Tvrtka koja lijek Zydelig stavlja na tržište dostavit će konačne rezultate o glavnim ispitivanjima koja se trenutno provode u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom i folikularnim limfomom.
The company that marktes Nimenrix will carry out a study to assess how long the protective immune response provided by one or two doses of Nimenrix lasts in young children under 2 years old.
Tvrtka koja Nimenrix stavlja u promet provest će ispitivanje u kojemu će se procijeniti koliko dugo zaštitni imunosni odgovor koji stvaraju jedna ili dvije doze cjepiva Nimenrix traje u djece mlađe od dvije godine.
The company will also carefully control the distribution of the medicine in each Member State, and collect information on its use in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcers.
Tvrtka će također pažljivo kontrolirati distribuciju lijeka u svakoj državi članici, te prikupiti informacije o njegovoj primjeni u bolesnika sa sistemskom sklerozom i aktualnim digitalnim ulceracijama.
The company will also carry out a study on the use of Nuedexta and a study to monitor Nuedexta’s safety including its effects on the heart and potential for interactions with other medicines.
Društvo će također provesti ispitivanje o uporabi lijeka Nuedexta kao i ispitivanje o praćenju sigurnosti lijeka Nuedexta, uključujući i djelovanje lijeka na srce kao i mogućnost interakcija s drugim lijekovima.
The company will also carry out a study to explore how adult patients respond to the dose of Strensiq given to children.
Tvrtka će također provesti ispitivanje kako bi istražila način na koji odrasle osobe odgovaraju na dozu lijeka Strensiq koja se daje djeci.
The company will also carry out a study to further investigate the safety of the medicine, including the risk of liver toxicity, a study on the long-term effectiveness of the medicine, and a study on the effectiveness in patients with severely reduced kidney function.
Tvrtka će također provesti ispitivanje kako bi se dodatno istražila sigurnost lijeka uključujući rizik od toksičnosti jetre, ispitivanje dugoročnog djelovanja lijeka te ispitivanje djelovanja u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega.
The company will also carry out two further studies to look into the long-term benefits and safety of Perjeta when used in patients with earlier stages of breast cancer.
Tvrtka će također provesti dva daljnja ispitivanja kako bi itražila dugoročne koristi i sigurnu primjenu lijeka Perjeta kada se isti koristi u bolesnika s ranim fazama raka dojke.
The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Nadalje, tvrtka koja proizvodi lijek prikupljat će podatke o tome koristi li se lijek na način koji nije indiciran.
The company will also complete a study on Eurartesim’s effects on the heart.
Tvrtka će također provesti ispitivanje o učincima lijeka Eurartesim na srce.
The company will also keep record of patients treated with Cerdelga to look at the long-term safety of the medicine.
Tvrtka je dužna također voditi evidenciju bolesnika liječenih lijekom Cerdelga kako bi se istražila dugotrajna sigurnost lijeka.
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Tvrtka će također dostaviti karticu s upozorenjima za bolesnike s informacijama o rizicima lijeka, kao i uputama o tome kada se trebaju obratiti liječniku ako osjete simptome.
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Tvrtka će također dostaviti karticu upozorenja za bolesnike s informacijama o rizicima lijeka, kao i uputama o tome kada treba kontaktirati liječnika ako se uoče simptomi.
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daxas is appropriate for them.
Proizvođač lijeka također će osigurati kartice za bolesnike na kojima je navedeno što moraju reći liječniku o svojim simptomima i povijesti bolesti kako bi liječnik mogao znati je li Daxas odgovarajući lijek za njih.
The company will also provide data on the potential side effects in children under 18 years of age including the immune reactions.
Tvrtka će dobaviti i podatke o mogućim nuspojavama kod djece mlađe od 18 godina, uključujući imunološke reakcije.
The company will also provide further data on the long-term benefits of Opdivo and carry out analyses to try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Tvrtka će nadalje dostaviti dodatne podatke o dugoročnim koristima lijeka Opdivo te će provesti analize kako bi pokušala utvrditi koji bi bolesnici mogli imati najviše koristi od terapije ovim lijekom.
The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if a (re)-vaccination is needed for patients taking Soliris.
Također, tvrtka će propisivačima lijeka i bolesnicima osigurati informacije o sigurnoj primjeni lijeka, a propisivačima lijeka i ljekarnicima poslat će podsjetnike da provjere je li za bolesnike koji primaju lijek Soliris potrebno (ponovno) cijepljenje.
The company will also provide prescribers with an alert card for their patients.
Tvrtka će propisivačima također dostaviti kartice upozorenja za njihove pacijente.
The company will also set up a registry of patients treated with Imnovid in order to monitor the side effects reported and whether the medicine is used within its approved indication and in compliance with the pregnancy-prevention programme.
Tvrtka će također osnovati registar bolesnika liječenih lijekom Imnovid kako bi se nadzirale prijavljene nuspojave i da li se lijek koristi unutar njegovih odobrenih indikacija i u skladu s programom prevencije trudnoće.
The company will also set up an EU- based registry of patients treated with Provenge in order to monitor overall survival and side effects reported (particularly stroke and heart attack), and will provide data from a US-based registry.
Tvrtka će također uspostaviti EU registar bolesnika liječenih lijekom Provenge kako bi se nadziralo ukupno preživljavanje i prijavljene nuspojave (posebice moždani i srčani udar) te će osigurati podatke iz američkog registra.
The company will carry out further studies to look in more detail at the effectiveness of the combination of Ceplene and interleukin-2 and at how the combination works.
Tvrtka će provesti dodatna ispitivanja kako bi se pobliže istražilo djelovanje kombinacije lijeka Ceplene i interleukin-2, te načina na koji ova kombinacija djeluje.
The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Tvrtka treba osigurati da svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će koristiti lijek zaprime informacije o načinu unosa svojih bolesnika u registar.
The company will ensure that healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Tvrtka će osigurati da se svim zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će primjenjivati lijek dostave informacije o načinu upisa bolesnika u registar.
The company will further study the vaccine in adults not vaccinated before in order to compare the effectiveness of Imvanex with that of a conventional smallpox vaccine.
Tvrtka će provesti daljnja ispitivanja cjepiva Imvanex u odraslih osoba koje nisu prethodno cijepljene kako bi usporedila djelotvornost ovog cjepiva s djelotvornošću konvencionalnog cjepiva protiv velikih boginja.
The company will provide educational materials for the healthcare professionals who will prescribe and dispense the medicine to help them prescribe the medicine correctly and avoid medication errors.
Tvrtka će zdravstvenim radnicima koji će propisivati i dozirati lijek osigurati edukativne materijale koji pomažu u ispravnom propisivanju lijeka i izbjegavanju medikacijskih pogrešaka.
The company will provide further data on the benefits of Imbruvica in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia from follow-up of previously treated patients from the first study.
Tvrtka će dostaviti dodatne podatke o koristima lijeka Imbruvica u liječenju kronične limfocitne leukemije iz kontrola prethodno liječenih bolesnika koji su sudjelovali u prvom ispitivanju.
The company will provide further information on the safety of Benlysta from a study and from a register of patients being followed up long-term.
Tvrtka će dostaviti dodatne informacije o sigurnosti lijeka Benlysta iz ispitivanja i iz registra bolesnika koji su dugoročno praćeni.
The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold accumulation after repeated once-daily dosing.
Usporedba AUC(0-24) 8. dan i 1.dan 1 na nivou doze od 340 mg/m²/dan otkrila je 1,7 puta veću akumulaciju nakon ponovljenog doziranja jednom na dan.
The comparison of these data to those in adult healthy volunteers is of limited relevance and no valid conclusions can be drawn regarding the pharmacokinetic properties of fingolimod in children.
Usporedba tih podataka s onima u odraslih zdravih dobrovoljaca ograničene je vrijednosti i ne mogu se donijeti nikakvi valjani zaključci o farmakokinetičkim svojstvima fingolimoda u djece.
The comparisons in mixed wounds should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized and the mixed wounds treated by NexoBrid were overall larger and had a larger full thickness area.
Usporedbe u mješovitih rana treba interpretirati s oprezom jer se temelje na skupinama koje nisu potpuno randomizirane, amješovite su rane liječene Nexobridom bile ukupno veće i imale su veće područje zahvaćanja pune debljine kože.
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion has not been established.
Osim s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%)za infuziju, nije ustanovljena kompatibilnost lijeka ECALTA rekonstituiranog s drugim intravenskim tvarima, aditivima ili lijekovima.
The compatibility of VFEND with diluents other than listed above (or listed below under ‘Incompatibilities’) is unknown.
Nije poznata kompatibilnost lijeka VFEND s drugim otopinama za razrjeđivanje, osim prethodno navedenih (ili onih navedenih u dijelu "Inkompatibilnosti").
The compatibility of Voriconazole Hospira with diluents other than listed above (or listed below under ‘Incompatibilities’) is unknown.
Nije poznata kompatibilnost lijeka Vorikonazol Hospira s otopinama za razrjeđivanje, osim prethodno navedenih (ili onih navedenih u dijelu „Inkompatibilnosti”).
The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
Stopa potpunog nestanka (imikvimod minus placebo) za kombinirana ispitivanja bila je 46,1% (CI 39,0%, 53,1%).
The complete metabolic profile of delamanid has not yet been elucidated, and there is a potential for drug interactions with other co-administered medications, if significant unknown metabolites are discovered.
Kompletni metabolički profil delamanida još nije razjašnjen, a postoji mogućnost nastanka interakcija s drugim istovremeno primjenjenim lijekovima, ako se otkriju značajni nepoznati metaboliti.
The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients).
Stopa potpunog molekularnog odgovora bila je u 48% (49 od 102 procijenjena bolesnika).
The complete response rate after cycle 8 was 76.2 % in the R-CHOP group and 62.4 % in the CHOP group (p=0.0028).
Ukupna stopa odgovora nakon osmog ciklusa iznosila je 76,2% u skupini liječenoj R-CHOP-om, a 62,4% u skupini liječenoj CHOP-om (p = 0,0028).
The complete SmPC of Amyvid is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka za Amyvid priložen je pakiranju lijeka kao zaseban dokument, a cilj mu je zdravstvenim djelatnicima pružiti dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovoga radiofarmaka.
The complete SmPC of EndolucinBeta is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Cjeloviti sažetak opisa svojstava lijeka za EndolucinBetu priložen je kao zaseban dokument u pakiranju proizvoda kako bi se zdravstvenim radnicima pružile dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.
The complete SmPC of Lymphoseek is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Cjeloviti sažetak opisa svojstava lijeka za Lymphoseek priložen je u pakiranju lijeka kao zaseban dokument na kraju printane verzije upute, a cilj mu je zdravstvenim djelatnicima pružiti dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovoga radiofarmaceutika.
The complete SmPC of Neuraceq is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka za Neuraceq priložen je u pakiranju lijeka kao zaseban dokument, a cilj mu je zdravstvenim djelatnicima pružiti dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovoga radiofarmaceutika.