natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Possible signs of lactic acidosis are:
Mogući znakovi laktacidoze su:
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects’. if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Mogući znakovi prevelikog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave’. ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u Vašoj krvi poput inzulina ili lijeka
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects’. other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Mogući znakovi pretjeranog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave’. druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u Vašoj krvi poput inzulina ili lijeka „sulfonilureje“.
Possible signs of low blood sugar are:
Mogući znakovi niskog šećera u krvi su:
Possible symptoms of allergic reactions might be:
Mogući simptomi alergijskih reakcija su:
Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see section 4.8).
Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, adrenalnu supresiju, zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kostiju, kataraktu i glaukom i rjeđe niz psiholoških učinaka ili učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (pogotovo u djece) (vidjeti dio 4.8).
Possible systemic effects include Cushing’s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see Paediatric population sub-heading below for information on the systemic effects of inhaled corticosteroids in children and adolescents).
Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, kušingoidni izgled, supresiju nadbubrežnih žlijezda, smanjenje mineralne gustoće kostiju, kataraktu i glaukom te rjeđe, niz psihičkih učinaka ili učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece) (vidjeti niže podnaslov „Pedijatrijska populacija“ za informacije o sistemskim učincima inhalacijskih kortikosteroida u djece i adolescenata).
Possible systemic effects include Cushing’s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, smanjenje mineralne gustoće kostiju, usporen rast u djece i adolescenata, kataraktu i glaukom te rjeđe niz psiholoških pojava ili promjena u ponašanju, uključujući psihomotoričku hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece).
Possible  or  of
Moguće  ili 
possibly due to CYP2C8
moglo bi
Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with IOA are listed in the table below.
Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja u promet, a koje bi mogle biti povezane s primjenom lijeka IOA navedene su u sljedećoj tablici.
Post authorisation efficacy study (PAES): A randomized, long-term
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka
Post authorisation efficacy study (PAES): In order to address the uncertainty regarding the survival advantage of bevacizumab in combination with erlotinib
promet (PAES): Kako bi se odgovorilo na pitanje nesigurnosti s obzirom na
Post Authorisation Efficacy Study (PAES): In order to further define the efficacy of tolvaptan in patients with more advanced renal dysfunction on a primary endpoint related to GFR rather than TKV the MAH should submit the Final study report of Study 156-13- 210 by:
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): kako bi se dodatno utvrdila djelotvornost tolvaptana u bolesnika s uznapredovalijom renalnom disfunkcijom temeljeno na primarnom ishodu povezanom uz GFR, a ne UVB, nositelj odobrenja mora podnijeti završno izviješće za ispitivanje 156-13-210 do:
Post Authorisation Efficacy Study (PAES): In order to show whether the observed short- term effects of tolvaptan on the rate of renal function decline translate into favourable long-term outcomes such as ADPKD related morbidity and mortality, including longer- term effects on GFR decline and progression of disease leading to dialysis or transplantation the MAH should submit the results of the open-label extension to the pivotal trial study 156-08-271.
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): kako bi se pokazalo hoće li se uočeni kratkoročni učinci tolvaptana na stopu opadanja renalne funkcije odraziti na poželjan dugoročni ishod kao što je morbiditet i mortalitet povezan s ADPBB-om, uključujući dugoročnije učinke na opadanje GFR-a i progresiju bolesti koja dovodi do dijalize ili transplantacije, nositelj odobrenja mora podnijeti rezultate otvorenog produžetka pivotalnog ispitivanja 156-08-271.
Post discontinuation systemic anti- cancer therapy was given to 54% of patients receiving Cyramza plus FOLFIRI and 56% of patients receiving placebo plus FOLFIRI.
Sistemsku protutumorsku terapiju je nakon prekida liječenja primilo 54% bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI te 56% onih koji su primali placebo plus FOLFIRI.
Post discontinuation systemic anti-cancer therapy was given to 47.9% of patients receiving Cyramza plus paclitaxel and 46.0% of patients receiving placebo plus paclitaxel.
Sistemsku protutumorsku terapiju nakon prekida liječenja primilo je 47,9% bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus paklitakselom te 46,0% onih koji su primali placebo plus paklitaksel.
Post dose 1
Doza docjepljivanja 1
Post dose 1
Nakon 1. doze N=16
Post dose 1
Nakon 1. doze N=54
Post dose 1
Nakon doze 1
Post dose 1 N=104
Nakon 1. doze N=104
Post dose 1 N=118
Nakon 1. doze N=118
Post dose 1 N=13
Nakon 1.
Post dose 1 N=14
Nakon 1. doze N=14
Post dose 1 N=17
Nakon 1. doze N=14
Post dose 1 N=17
Nakon 1. doze N=17
Post dose 1 N=30
Nakon 1.
Post dose 1 N=53
Nakon 1. doze N=53
Post dose 1 N=7
Nakon 1. doze N=7
Post dose 1 N=8
Nakon 1. doze N=7
Post dose 1 N=8
Nakon 1. doze N=8
Post dose 1 N=98
Nakon 1. doze N=98
Post dose 2
Doza docjepljivanja 2
Post dose 2
Nakon 2. doze
Post dose 2
Nakon 2. doze N=63
Post dose 2
Nakon doze 2
Post dose 2 N=104
Nakon 2. doze N=104
Post dose 2 N=117
Nakon 2. doze N=117
Post dose 2 N=14
Nakon 2.
Post dose 2 N=16
Nakon 2. doze N=16
Post dose 2 N=17
Nakon 2. doze N=16
Post dose 2 N=17
Nakon 2. doze N=17
Post dose 2 N=29
Nakon 2.
Post dose 2 N=52
Nakon 2. doze N=52
Post dose 2 N=54
2. doze N=54
Post dose 2 N=7
Nakon 2. doze N=7
Post dose 2 N=7
Nakon 2. doze N=8
Post dose 2 N=8
Nakon 2. doze N=8
Post dose 2 N=93
Nakon 2. doze N=93
Post hoc unstratified subgroup analyses from RAINBOW patients previously treated with trastuzumab (n= 39) suggested a survival benefit in such patients (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) and demonstrated a benefit for progression free survival (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
Post hoc analize nestratificirane podskupine bolesnika iz ispitivanja RAINBOW koji su prethodno bili liječeni trastuzumabom (n = 39) ukazale su na moguće povoljne učinke na preživljenje tih bolesnika (HR 0,679, 95% CI 0,327; 1,419) i pokazale su povoljne učinke na preživljenje bez progresije bolesti (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194; 0,822).
Post Marketing Adverse Reactions
Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti- inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi perifernih edema i zatajenja srca kod bolesnika koji su istodobno uzimali pioglitazon s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući i selektivne COX-2 inhibitore.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti- inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su slučajevi perifernih edema i zatajenja srca kod bolesnika koji su istodobno uzimali pioglitazon s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući i selektivne COX-2 inhibitore.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su slučajevi perifernih edema i zatajenja srca u bolesnika koji su istodobno uzimali pioglitazon s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući i selektivne COX-2 inhibitore.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet također su prijavljeni slučajevi perifernog edema i zatajenja srca u bolesnika koji su istodobno uzimali pioglitazon i nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući selektivne COX-2 inhibitore.
Post marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical trials and from spontaneous reports have also been evaluated.
Nakon stavljanja lijeka u promet bili su također procijenjeni podaci o sigurnosti i podnošljivosti iz svih kliničkih ispitivanja s pazopanibom i iz spontanih prijava.
Post marketing reports, following the concomitant use of Comfortis with ‘off label’ high dose ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Izvještaji nakon stavljanja Comfortisa u promet i nakon njegove primjene usporedno s primjenom visokih doza ivermektina mimo uputa pokazuju da su psi razvili znakove trzanja/drhtanja, salivacije/slinjenja, epileptičnih napada, ataksiju, midrijazu, sljepoću i gubitak orijentacije.
Post marketing reports, following the concomitant use of Comfortis with ‘off label’ high dose ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Izvještaji nakon stavljanja Comfortisa u promet i nakon njegove primjene usporedno s primjenom visokih doza ivermektina mimo uputa, pokazuju da su psi razvili znakove trzanja/drhtanja, salivacije/slinjenja, epileptičnih napada, ataksiju, midrijazu, sljepoću i gubitak orijentacije.
Post procedural complication
komplikacije nakon zahvata
Post procedural complication (skin)
poslijeproceduralna komplikacija (koža)
Post procedural discharge
Postproceduralni iscjedak
Post procedural drainage
Postproceduralna drenaža
Post procedural haematoma
Postproceduralni hematom
Post procedural haemorrhage
krvarenje nakon zahvata
Post procedural haemorrhage
Postproceduralno krvarenje
Post procedural haemorrhage (including post procedural haematoma, wound haemorrhage, vessel puncture site haematoma and catheter site haemorrhage), wound secretion, incision site haemorrhage (including incision site haematoma), operative haemorrhage
Krvarenje nakon kirurškog zahvata (uključujući hematom nakon kirurškog zahvata, krvarenje iz rane, hematom na mjestu punkcije žile i krvarenje na mjestu uvođenja katetera), sekrecija iz rane, krvarenje na mjestu reza (uključujući hematom na mjestu reza), krvarenje tijekom kirurškog zahvata
Post procedural haemorrhage Wound secretion
Krvarenje nakon zahvata Iscjedak iz rane
Post procedural haemorrhage, Traumatic bleedingsl
Krvarenje nakon zahvata, traumatsko krvarenjel
Post – Marketing Data
Podaci prikupljeni nakon stavljanja lijeka na tržište
Post-
Nakon 2. doze
Post- Dose 1
Nakon 1.
Post- Dose 1
Nakon 1. doze
Post- Dose 2
Nakon 2.
Post- Dose 2
Nakon 2. doze
Post- marketing reports for spinosad indicate that in very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Izvještaji za spinosad nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet pokazuju da su u vrlo rijetkim slučajevima primijećeni sljepilo, oštećenje vida i ostali poremećaji vida.
Post- marketing reports for spinosad indicate that in very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Izvještaji za spinosad, nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, pokazuju da su u vrlo rijetkim slučajevima primijećeni sljepilo, oštećenje vida i ostali poremećaji vida.
Post- marketing reports of local allergic reactions were also received.
Nakon stavljanja lijeka u promet primljene su i prijave o lokalnim alergijskim reakcijama.
Post- marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4)
Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su prijelomi kostiju i kod muških i kod ženskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Post- marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su prijelomi kostiju i kod muških i kod ženskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Post- myeloablative radiochemotherapy:
Nakon mijeloablativne radiokemoterapije:
Post- traumatic pain
posttraumats ka bol
Post-authorisation efficacy study (PAES)
Ispitivanje djelotvornosti nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (engl.
Post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-006: A randomized, open- label Phase III non-inferiority trial to compare the immunogenicity of IMVAMUNE (MVA-BN) with the conventional smallpox vaccine ACAM2000 in 18-40 year old healthy vaccinia-naïve subjects
ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES) POX-MVA-006: Randomizirano, otvoreno ispitivanje neinferiornosti faze III za usporedbu imunogenosti cjepiva IMVAMUNE (MVA-BN) i konvencionalnog cjepiva ACAM2000 protiv velikih boginja u zdravih ispitanika u dobi od 18 do 40 godina koji prethodno nisu bili cijepljeni
Post-authorisation efficacy study (PAES):
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES):
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to address the uncertainty regarding the survival advantage of cabozantinib compared with everolimus in patients with advanced renal cancer that has progressed after VEGF TKI therapy, the MAH should submit the final analysis of OS for XL184-308, a phase 3, randomized, controlled study
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se riješile nesigurnosti u pogledu prednosti kabozantiniba u smislu preživljenja u usporedbi s everolimusom u bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrega koji je uznapredovao nakon terapije VEGF TKI-a, nositelj odobrenja treba
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in adult patients with ALL, the MAH should submit the results of a multicenter, open label single arm phase II trial evaluating the efficacy and toxicity of treatment regimens including Oncaspar in adults (aged 18-60) with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia.
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi se dodatno definirala djelotvornost i sigurnost Oncaspara u odraslih bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom, nositelj odobrenja treba dostaviti rezulate multicentričnog, otvorenog ispitivanja faze II na jednoj skupini ispitanika, u kojem se procjenjuje djelotvornost i toksičnost režima liječenja koji uključuju Oncaspar u odraslih osoba (u dobi od 18 – 60) s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom negativnom na Philadelphia kromosom.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of Study CAALL-F01, a prospective multicentre cohort study evaluating Oncaspar used in the first-line treatment of children and adolescents with ALL along with multi-agent chemotherapy.
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi se dodatno definirala djelotvornost i sigurnost Oncaspara u bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom, nositelj odobrenja treba dostaviti rezulate ispitivanja CAALL-F01, prospektivnog, multicentričnog kohortnog ispitivanja u kojem se procijenjivao Oncaspar korišten u prvoj liniji liječenja djece i adolescenata s ALL-om uz kemoterapiju s više lijekova.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit a molecular analysis in tumour material still available from patients treated in study CLDE225A2201 experiencing disease progression in order to investigate the resistance mechanisms related to point mutations in SMO that may lead to reactivation of the Hh signalling pathway and tumour re-growth.
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja dužan je predati molekularnu analizu tumorskog materijala koji je još uvijek dostupan od bolesnika liječenih u ispitivanju CLDE225A2201 koji dožive progresiju bolesti, da bi se istražili mehanizmi rezistencije povezani s točkastim mutacijama u SMO-u koje mogu dovesti do reaktivacije Hh signalnog puta i ponovnog rasta tumora.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an analysis of Study CLDE225A2201 with:
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja dužan je predati analizu Ispitivanja CLDE225A2201 s:
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an updated OS data for Study CA209017: a Phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous NSCLC who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen.
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (engl. post-authorisation efficacy study, PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti ažurirane podatke o ukupnom preživljenju za ispitivanje CA209017: randomizirano ispitivanje faze 3, u kojem se nivolumab ocjenjivao naspram docetaksela u ispitanika s uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon jednog prethodnog dvojnog kemoterapijskog protokola na bazi platine.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final CSR for Study CLDE225A2201, including an updated analysis of outcomes by aggressive vs non-aggressive histological subtypes.
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja dužan je predati završno izvješće za Ispitivanje CLDE225A2201, uključujući ažuriranu analizu ishoda prema agresivnim naspram neagresivnih histoloških podvrsta.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final Study report for study CA209037: a Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial of nivolumab vs Investigator’s Choice in Advanced (Unresectable or Metastatic) Melanoma Patients Progressing Post Anti-CTLA-4 Therapy.
Ispitivanje djelotvornosti nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (engl. post-authorisation efficacy study, PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće za ispitivanje CA209037: randomizirano, otvoreno ispitivanje faze 3, u kojem se nivolumab ocjenjuje u naspram lijeka po izboru ispitivača u liječenju bolesnika s uznapredovalim (neresektabilnim ili metastatskim) melanomom koji su doživjeli progresiju nakon anti-CTLA-4 terapije.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final Study report for study CA209067: a Randomized, Double-Blind Study in Subjects Treated With nivolumab Monotherapy, ipilimumab Monotherapy, And nivolumab combined With Ipilimumab.
Ispitivanje djelotvornosti nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće za ispitivanje CA209067: randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u ispitanika liječenih monoterapijom nivolumabom, monoterapijom ipilimumabom i nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P002: Randomized, Phase II Study of MK-3475 versus Chemotherapy in Patients with Advanced Melanoma – Final Study Report
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (engl. post-authorisation efficacy study, PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće o ispitivanju za ispitivanje P002: randomizirano ispitivanje faze II lijeka MK-3475 naspram kemoterapije u bolesnika s uznapredovalim melanomom – Završno izvješće o ispitivanju
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P006: A Multicenter, Randomized, Controlled, Three- Arm, Phase III Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Dosing Schedules of MK-3475 Compared to Ipilimumab in Patients with Advanced Melanoma – Final Study Report
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće o ispitivanju za ispitivanje P006: multicentrično, randomizirano, kontrolirano ispitivanje faze III s tri skupine, u kojem se ocjenjuju sigurnost i djelotvornost dvaju režima doziranja lijeka MK-3475 u usporedbi s ipilimumabom u bolesnika s uznapredovalim melanomom – Završno izvješće o ispitivanju
Post-authorisation efficacy study (PAES):Study 00103311 (TOWER): A Study of BITE antibody blinatumomab versus standard of care chemotherapy in adult subjects with relapsed/refractory b-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Ispitivanje djelotvornosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Ispitivanje 00103311 (TOWER): Ispitivanje BITE protutijela blinatumomaba prema standardnoj kemoterapiji u odraslih bolesnika s recidivirajućom/refraktornom akutnom limfoblastičnom leukemijom prekursora B limfocita
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet: Kako bi se ispitala sigurnosti i djelotvornost lijeka Iblias u prethodno neliječenih bolesnika, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate ispitivanja u tijeku „13400 –Leopold Kids Part B“
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet: Kako bi se ispitala sigurnosti i djelotvornost lijeka Kovaltry u prethodno neliječenih bolesnika, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate ispitivanja u tijeku „13400 –Leopold Kids Part B“