natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom , a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation, and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any a greed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP .
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP .
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana..
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji je opisan u Modulu 1.8.2. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji je opisan u Modulu 1.8.2. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će potrebne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja će provoditi potrebne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije kako je detaljno dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te svim daljnjim dopunama RMP-a.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljati će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji je opisan u Modulu 1.8.2. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim slijedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2.of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and intervetions detailed in the agreedRMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilacijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim nadopunama Plana.
The MAH shall perform the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and requested as specific obligations.
Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom i zatražene kao specifične obveze.
The MAH shall perform therequired pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The MAH shall provide a Dear Healthcare Professional Letter (DHPC) and patient communication prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and, where required, all pharmacists who are expected to dispense Humalog.
Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka u promet dostaviti Pismo zdravstvenim djelatnicima i obavijest za bolesnika svim liječnicima i medicinskim sestrama za koje se očekuje da će sudjelovati u liječenju i zbrinjavanju bolesnika sa šećernom bolešću te, gdje je to potrebno, svim ljekarnicima za koje se očekuje da će izdavati Humalog.
The MAH shall provide a Dear Healthcare Professional Letter (DHPC) and patient communication prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and, where required, all pharmacists who are expected to dispense Liprolog.
Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka u promet poslati Pismo zdravstvenim djelatnicima i obavijest za bolesnika svim liječnicima i medicinskim sestrama za koje se očekuje da će sudjelovati u liječenju i zbrinjavanju bolesnika sa šećernom bolešću te, gdje je to potrebno, svim ljekarnicima za koje se očekuje da će izdavati Liprolog.
The MAH shall provide an educational pack prior to launch, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Eliquis.
Nositelj odobrenja će pripremiti edukacijski paket prije stavljanja lijeka na tržište, namijenjen svim liječnicima od kojih se očekuje da će propisivati/primjenjivati Eliquis.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Nositelj odobrenja osigurat će edukacijski materijal namijenjen svim liječnicima koji će propisivati/primjenjivati pioglitazon.
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
nositelj odobrenja će liječnicima na njihov zahtjev osigurati besplatne testove na antieritropoetinska protutijela.
The MAH shall report on the implementation of these measures by 16 December 2013 in the context of the PSUR.
Nositelj odobrenja mora podnijeti izvješće o implementaciji ovih mjera do 16. prosinca 2013. u okviru periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR).
The MAH shall send annually to prescribers and pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on eculizumab.
Nositelj odobrenja će svake godine poslati liječnicima koji propisuju ekulizumab, i ljekarnicima koji ga izdaju, podsjetnik da provjere postoji li potreba da se bolesnici koji primaju ekulizumab (ponovno) cijepe protiv bakterije Neisseria meningitidis.
The MAH shall set up a disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety and effectiveness outcomes of patients with familial LPLD treated with Glybera.
Nositelj odobrenja će uspostaviti registar bolesti, u kojem će sakupljati podatke o epidemiologiji bolesti i rezultate u pogledu demografije, sigurnosti i učinkovitosti kod bolesnika s obiteljskim LPLD- om koji su liječeni Glyberom.
The MAH shall set up a long term surveillance programme/ disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety, and the effectiveness outcomes of patients treated with Glybera.
Nositelj odobrenja će uspostaviti dugotrajni program praćenja/registar bolesti, u kojem će sakupljati podatke o epidemiologiji bolesti i rezultate u pogledu demografije, sigurnosti i učinkovitosti kod bolesnika koji su liječeni Glyberom.
The MAH shall set up a post-authorisation safety study (PASS) in the form of an observational registry in order to collect information on demographics of patients prescribed Esbriet and suspected adverse drug reactions (ADRs).
Nositelj odobrenja organizirat će ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (engl. post-authorization safety study, PASS) u obliku opservacijskog registra u kojemu će se prikupljati demografski podaci bolesnika kojima je propisan Esbriet i sumnje na nuspojave lijeka.
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed STAYVEER to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Nositelj odobrenja uspostavit će program praćenja/registar za prikupljanje podataka o demografiji, sigurnosti i ishodu bolesnika kojima je propisan STAYVEER radi smanjenja broja novih ulceracija na prstima kod bolesnika sa sistemskom sklerozom i prisutnom ulceracijskom bolešću prstiju.
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Nositelj odobrenja uspostavit će program praćenja/registar za prikupljanje podataka o demografiji, sigurnosti i ishodu bolesnika kojima je propisan Tracleer radi smanjenja broja novih ulceracija na prstima kod bolesnika sa sistemskom sklerozom i prisutnom ulceracijskom bolešću prstiju.
The MAH shall submit an updated RMP by 16.12.2013.
Nositelj odobrenja će dostaviti dopunjeni RMP do 16.12.2013.
The MAH shall submit results from the randomised dose ranging pharmacokinetics (PK) and safety study of ramucirumab monotherapy (14T-MC-JVDB).
Nositelj odobrenja dužan je podnijeti rezultate iz randomiziranog ispitivanja farmakokinetike raspona doza i sigurnosti monoterapije ramucirumabom (14T-MC-JVDB).
The MAH shall submit the results of a Phase II safety study investigating the benefits of the new deferasirox formulation (film-coated tablet) in comparison to the commercially approved dispersible tablet.
Nositelj odobrenja predat će rezultate ispitivanja sigurnosti faze II u kojem se ispituju koristi nove formulacije deferasiroksa (filmom obložena tableta) u usporedbi s komercijalno odobrenom tabletom za oralnu suspenziju.
The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision an updated Risk Management Plan which shall include a risk minimisation plan which includes additional risk minimisation measures to address the identified risks of bladder cancer and heart failure, as detailed below.
Nositelj odobrenja će podnijeti dopunjeni Plan upravljanja rizicima u roku od 1 mjeseca od odluke Komisije, koji će uključivati plan smanjenja rizika koji uključuju dodatne mjere smanjivanja rizika usmjerene na utvrđene rizike za karcinom mokraćnog mjehura i zatajenje srca, kako je niže opisano.
The MAH shall use distinct outer cartons, blisters and tablets for both formulations (dispersible and film-coated tablet).
Nositelj odobrenja će koristiti različite vanjske kutije, blistere i tablete za obje formulacije (tablete za oralnu suspenziju i filmom obložene tablete).
The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist and the Administration and monitoring guide with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Nositelj odobrenja treba dogovoriti konačni sadržaj, format i način raspodjele kontrolne liste za propisivača i Vodiča o primjeni i praćenju, s nadležnim nacionalnim tijelima svake zemlje članice i osigurati da materijali sadržavaju ključne elemente kako je opisano ispod:
The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional’s Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to marketing of the product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Nositelj odobrenja će dogovoriti konačni tekst Pisma zdravstvenim djelatnicima i sadržaj edukacijskog materijala za zdravstvene djelatnike s nadležnim državnim tijelom u svakoj državi članici prije stavljanja lijeka u promet te će se pobrinuti da materijali sadrže ključne elemente, opisane u nastavku.
The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Nositelj odobrenja treba se dogovoriti s nadležnim državnim tijelom pojedine države članice o konačnom tekstu izravnog priopćenja zdravstvenim djelatnicima te sadržaju paketa s informacijama za liječnika te osigurati da materijali sadrže ključne elemente opisane u nastavku.
The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Nositelj odobrenja treba se dogovoriti s nadležnim državnim tijelom pojedine države članice o konačnom tekstu izravnog priopćenja zdravstvenim radnicima te sadržaju paketa s informacijama za liječnika te osigurati da materijali sadrže ključne elemente opisane u nastavku.
The MAH should aim to provide all HCPs who are are expected to prescribe Ruconest with the educational pack within one month after approval by the NCA.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se pobrinuti da svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje propisivanje Ruconesta dobiju edukacijske materijale unutar mjesec dana nakon što ih nacionalno regulatorno tijelo odobri.
The MAH should conduct a multicentre, randomized, open-label, Phase 2a study of Strensiq in patients with hypophosphatasia (HPP) to:
Nositelj odobrenja treba provesti multicentrično, randomizirano ispitivanje otvorenog tipa faze 2a za Strensiq u bolesnika s hipofosfatazijom (HPP) kojim će se:
The MAH should conduct and submit results of a multicentre, randomised, double-
Nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate multicentričnog,
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora i dalje podnositi godišnja periodična izvješća o sigurnosti (Periodic Safety Update Reports, PSURs), sve dok ne dobije drugačiji naputak od CHMP- a.
The MAH should distribute in Member States where Thalidomide Celgene is in use a Direct Healthcare Professional Communication letter informing healthcare professionals of the risk of second primary malignancies (SPM) in patients treated with Thalidomide Celgene, in accordance with its communication plan.
Nositelj odobrenja obavijestit će u pismu izravnog priopćenja zdravstvenim djelatnicima, koje će biti odaslano u svim zemljama članicama u kojima je Thalidomide Celgene u upotrebi, o riziku od drugih primarnih zloćudnih bolesti za bolesnike koji primaju Thalidomide Celgene, u skladu sa svojim planom obavještavanja.
The MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients’ organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
Nositelj odobrenja će osigurati da se edukacijski materijali isporuče i da ih pregledaju državne organizacije bolesnika, ili ako takve organizacije ne postoje ili ih se ne može angažirati, da to učini odgovarajuća udruga bolesnika.
The MAH should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe XALKORI are provided with an educational pack.
Nositelj odobrenja mora osigurati da u trenutku stavljanja lijeka na tržište i nakon toga svi zdravstveni djelatnici od kojih se očekuje da će koristiti i/ili propisivati XALKORI dobiju edukacijski paket.
The MAH should extend the studies ENB-008-10 and ENB-009-10 to provide efficacy data (such as, but not limited to RGI-C scores, height and weight change, biomarkers measurement) in patients 13 to 18 year-old of age.
Nositelj odobrenja treba proširiti ispitivanja ENB-008-10 i ENB-009-10 kako bi se dobili podaci o djelotvornosti (kao što su, ali ne samo oni, rezultati za RGI-C, promjenu visine i težine, mjerenja bioloških markera) u bolesnika u dobi između 13 i 18 godina.
The MAH should follow up patients in the existing Expanded Access Programme and submit the final results.
Nositelj odobrenja treba pratiti bolesnike u postojećem programu proširenog pristupa i dostaviti konačne rezultate.
The MAH should further investigate the efficacy and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis.
Nositelj odobrenja treba dodatno istražiti djelotvornost i sigurnost Bronchitola u djece i adolescenata s cističnom fibrozom.
The MAH should provide a patient alert card in each pack, the text of which is included in Annex III.
Nositelj odobrenja mora u svako pakiranje priložiti karticu s upozorenjima za bolesnika, čiji se tekst navodi u Prilogu III.