natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each of the different conformity assessment procedures, which may be used, require the mandatory involvement of a third party conformity assessment body. 
U svaki od različitih postupaka ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuje obvezno se mora uključiti tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je treća strana.
In the case of PPE products manufactured following technical solutions other than harmonised standards, the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE may be used as a potential source of reference for such technical solutions, provided that the said technical solutions ensure an adequate level of protection corresponding to the applicable essential health and safety requirements laid down in Regulation (EU) 2016/425. 
U slučaju OZO-a proizvedenog u skladu s tehničkim rješenjima koja nisu usklađene norme, preporuke Svjetske zdravstvene organizacije o odgovarajućem odabiru OZO-a mogu se upotrijebiti kao referentni izvor za takva tehnička rješenja, pod uvjetom da se navedenim tehničkim rješenjima osigurava odgovarajuća razina zaštite koja odgovara primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima u Uredbi (EU) 2016/425.
Pursuant to these Articles, medical devices falling within Class I, other than custom-made or investigational devices, should be subjected to the conformity assessment procedure for the EC declaration of conformity, without the involvement of a third party conformity assessment body. 
U skladu s tim člancima medicinske proizvode iz I. klase, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, trebalo bi podvrgnuti postupku ocjenjivanja sukladnosti za EZ izjavu o sukladnosti bez uključivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je treća strana.
Regulation (EU) 2016/425 is technologically neutral and does not lay down any specific mandatory technical solutions for the design of PPE products. 
Uredba (EU) 2016/425 tehnološki je neutralna i ne propisuje posebna obvezna tehnička rješenja za projektiranje proizvoda OZO-a.
Accordingly, to address the shortage of PPE necessary in the context of the COVID-19 outbreak, where non-CE marked PPE are intended to enter the EU market, the relevant market surveillance authorities should evaluate the products and, if they are found to be compliant with the essential health and safety requirements laid down by the relevant Regulation should take measures allowing the placing of such PPE on the Union market for a limited period of time or while the conformity assessment procedure with the notified body is being carried out. 
U skladu s tim i kako bi se riješio problem nedostatka OZO-a potrebnog u kontekstu izbijanja epidemije COVID-19, ako OZO koji ne nosi oznaku CE treba ući na tržište EU-a, relevantna tijela za nadzor tržišta trebala bi ocijeniti te proizvode i, ako se utvrdi da ispunjavaju bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve utvrđene u relevantnoj uredbi, poduzeti mjere kojima se dopušta da se takav OZO stavlja na tržište Unije u ograničenom razdoblju ili dok prijavljeno tijelo provodi postupak ocjenjivanja sukladnosti.
Notified bodies should thus assess whether products manufactured in line with other technical solutions, such as the ones contained in the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE also meet the applicable essential health and safety requirements. 
Prijavljena tijela stoga bi trebala procijeniti ispunjavaju li proizvodi proizvedeni u skladu s drugim tehničkim rješenjima, poput onih sadržanih u preporukama Svjetske zdravstvene organizacije o odgovarajućem odabiru OZO-a, i bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve.
Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 are technologically neutral and do not lay down any specific mandatory technical solutions for the design of medical devices. 
Direktiva 93/42/EEZ i Uredba (EU) 2017/745 tehnološki su neutralne i ne propisuju posebna obvezna tehnička rješenja za projektiranje medicinskih proizvoda.
Where market surveillance authorities find that PPE or medical devices ensure an adequate level of health and safety in accordance with the essential requirements laid down in Regulation (EU) 2016/425 or the requirements of Directive 93/42/EEC or Regulation (EU) 2017/745, even though the conformity assessment procedures, including the affixing of CE marking have not been fully finalised according to the harmonised rules, they may authorise the making available of these products on the Union market for a limited period of time and while the necessary procedures are being carried out. 
Ako tijela za nadzor tržišta utvrde da OZO ili medicinski proizvodi osiguravaju odgovarajuću razinu zaštite zdravlja i sigurnosti u skladu s bitnim zahtjevima utvrđenima Uredbom (EU) 2016/425 ili zahtjevima Direktive 93/42/EEZ ili Uredbe (EU) 2017/745, čak i ako postupci ocjenjivanja sukladnosti, uključujući stavljanje oznake CE, nisu u potpunosti završeni u skladu s usklađenim pravilima, mogu odobriti stavljanje na raspolaganje tih proizvoda na tržištu
Thus, items of PPE manufactured in accordance with the Regulation (EU) 2016/425 can circulate freely throughout the internal market and Member States may not introduce additional and diverging requirements regarding the manufacturing and placement on the market of such products. 
Stoga se svaki OZO proizveden u skladu s Uredbom (EU) 2016/425 može slobodno kretati na unutarnjem tržištu, a države članice ne smiju uvoditi dodatne i različite zahtjeve u pogledu proizvodnje i stavljanja takvih proizvoda na tržište.
In accordance with this Article, should a manufacturer choose to adopt such a technical solution, the medical device is presumed to be in conformity with the requirements covered by the said harmonised standard or parts thereof. 
U skladu s tim člankom, odluči li proizvođač primijeniti takvo tehničko rješenje, pretpostavlja se da je medicinski proizvod u skladu sa zahtjevima obuhvaćenima predmetnom usklađenom normom ili njezinim dijelovima.
Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 fully harmonise the rules for the design, manufacturing and placing the Union market of medical devices, and set up a number of essential requirements and of general safety and performance requirements, based on a classification of medical devices depending on specific rules governed by the intended purpose of the devices. 
Direktivom 93/42/EEZ i Uredbom (EU) 2017/745 potpuno se usklađuju pravila za projektiranje, proizvodnju i stavljanje na tržište medicinskih proizvoda Unije te se utvrđuje niz bitnih zahtjeva i općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti, na temelju klasifikacije medicinskih proizvoda ovisno o posebnim pravilima prema namjeni proizvoda.
Notified bodies which issue certificates to PPE products manufactured following other technical solutions than harmonised standards, should immediately inform the relevant notifying authority as well as the other notified bodies under Regulation (EU) 2016/425 of the certificates issued and the specific technical solution followed. 
Prijavljena tijela koja izdaju certifikate za OZO proizveden u skladu s drugim tehničkim rješenjima koja nisu usklađene norme trebala bi odmah obavijestiti relevantno tijelo koje provodi prijavljivanje kao i druga prijavljena tijela na temelju Uredbe (EU) 2016/425 o izdanim certifikatima i konkretnom primijenjenom tehničkom rješenju.
Thus, devices manufactured in accordance with the Council Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 can circulate freely throughout the internal market and Member States may not introduce additional and diverging requirements regarding the manufacturing and placement on the market of such products. 
Stoga se proizvodi proizvedeni u skladu s Direktivom Vijeća 93/42/EEZ i Uredbom (EU) 2017/745 mogu slobodno kretati na unutarnjem tržištu, a države članice ne smiju uvoditi dodatne i različite zahtjeve u pogledu proizvodnje i stavljanja takvih proizvoda na tržište.
Article 19 of Regulation (EU) 2016/425 lays down the specific conformity assessment procedures, which apply to the different categories of PPE. 
Člankom 19. Uredbe (EU) 2016/425 utvrđuju se posebni postupci ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuju na različite kategorije OZO-a.
That Directive is repealed by Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (3) , with effect from 26 May 2020. 
Zahtjevi za projektiranje, proizvodnju i stavljanje na tržište medicinskih proizvoda utvrđeni su Direktivom Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (2) . Ta se direktiva stavlja izvan snage Uredbom (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (3) , s učinkom od 26. svibnja 2020.
Article 14 of Regulation (EU) 2016/425 offers the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union. 
Članak 14. Uredbe (EU) 2016/425 proizvođačima nudi mogućnost da se oslanjaju na posebna tehnička rješenja, koja su opisana u usklađenim normama ili njihovim dijelovima, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije.
To that effect, notified bodies can make use of the existing channels for exchange of information in the framework of the coordination groups established in accordance with Article 36 of Regulation (EU) 2016/425. 
U tu se svrhu prijavljena tijela mogu koristiti postojećim kanalima za razmjenu informacija u okviru koordinacijskih skupina osnovanih u skladu s člankom 36.
When delivering the conformity assessment certificates, notified bodies are required to inform their notifying authorities and may also be required to inform other notified bodies of the certificates they have issued, as set out in Article 34 of Regulation (EU) 2016/425. 
Pri dostavljanju potvrda o ocjeni sukladnosti prijavljena tijela moraju obavijestiti tijela koja provode prijavljivanje te možda i druga prijavljena tijela o potvrdama koje su izdala, kako je utvrđeno člankom 34. Uredbe (EU) 2016/425.
PPE intended to protect against harmful biological agents, such as viruses are listed in Annex I of Regulation (EU) 2016/425 as category III, which includes exclusively the risks that may cause ‘very serious consequences such as death or irreversible damage to health'. 
Uredbi (EU) 2016/425 kao kategorija III., koja obuhvaća samo rizike koji mogu uzrokovati „vrlo ozbiljne posljedice poput smrti ili trajnih zdravstvenih posljedica".
Instead, Annex II to Regulation (EU) 2016/425 sets the essential health and safety requirements, which PPE should meet in order to be able to be placed on the market and to circulate freely across the entire EU market. 
Uredbi (EU) 2016/425 sadržava bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve koje bi OZO trebao ispunjavati kako bi se mogao staviti na tržište i slobodno kretati na cijelom tržištu EU-a.
Article 11 of Directive 93/42/EEC and Article 52 of Regulation (EU) 2017/745, once the latter becomes applicable, lay down the specific conformity assessment procedures, which apply to the different classes of medical devices. 
Člankom 11. Direktive 93/42/EEZ i člankom 52. Uredbe (EU) 2017/745, nakon što se ona počne primjenjivati, utvrđuju se posebni postupci ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuju na različite kategorije medicinskih proizvoda.
In accordance with Article 8 of Regulation (EU) 2016/425, in order to place PPE products on the market, manufacturers shall carry out the applicable conformity assessment procedures and, where compliance with the applicable essential health and safety requirements has been demonstrated by the appropriate procedure, affix the CE marking. 
U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2016/425 za stavljanje OZO-a na tržište proizvođači provode odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti i, ako je odgovarajućim postupkom dokazana usklađenost s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima, stavljaju oznaku CE.
In accordance with this Article, should a manufacturer choose to adopt such a technical solution, the PPE is presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements covered by the said harmonised standard or parts thereof. 
U skladu s tim člankom, odluči li proizvođač primijeniti takvo tehničko rješenje, pretpostavlja se da je OZO u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima obuhvaćenima predmetnom usklađenom normom ili njezinim dijelovima.
In accordance with Article 11 of Directive 93/42/EEC and with Article 52 of Regulation (EU) 2017/745, once the latter becomes applicable, in order to place medical devices on the market, manufacturers shall carry out the applicable conformity assessment procedures and, where compliance with the applicable essential requirements or general safety and performance requirements has been demonstrated by the appropriate procedure, affix the CE marking. 
U skladu s člankom 11. Direktive 93/42/EEZ i člankom 52. Uredbe (EU) 2017/745, nakon što se ona počne primjenjivati, za stavljanje medicinskih proizvoda na tržište proizvođači provode primjenjive postupke ocjenjivanja sukladnosti i, ako je odgovarajućim postupkom dokazana sukladnost s primjenjivim bitnim zahtjevima ili općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti, stavljaju oznaku CE.
Manufacturers are free to choose other technical solutions provided that the specific solution which is retained ensures that the medical device complies with the applicable essential health and safety requirements. 
Proizvođači mogu sami odabrati druga tehnička rješenja pod uvjetom da se konkretnim rješenjem koje se nastavi primjenjivati osigurava usklađenost medicinskog proizvoda primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima.
Article 5 of Directive 93/42/EEC and Article 8 of Regulation (EU) 2017/745 offer the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union. 
Uredbe (EU) 2017/745 proizvođačima nude mogućnost da se oslanjaju na posebna tehnička rješenja, koja su opisana u usklađenim normama ili njihovim dijelovima, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije.
Notified bodies should exchange such information through the coordination of notified bodies group established under Article 36 of Regulation (EU) 2016/425. 
Prijavljena tijela trebala bi razmjenjivati takve informacije koordinirajući se u okviru skupine prijavljenih tijela osnovane u skladu s člankom 36.
Corrigendum to Commission Recommendation (EU) 2020/403 of 13 March 2020 on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat 
Ispravak Preporuke Komisije (EU) 2020/403 od 13. ožujka 2020. o postupcima ocjenjivanja sukladnosti i nadzora tržišta u kontekstu opasnosti koju predstavlja COVID-19
In recital 21, on page 3: 
Na stranici 3., u uvodnoj izjavi 21.:
‘According to Article 26(4) and point 7(f) of Annex V of Regulation (EU) 2016/425', 
„U skladu s člankom 26. stavkom 4. i točkom 7. podtočkom (f) Priloga V.
The effectiveness of these applications has generally not been evaluated. 
Učinkovitost tih aplikacija općenito nije ocijenjena.
of 8 April 2020 
оd 8. travnja 2020.
Certain Member States have taken measures to simplify access to necessary data. 
Određene države članice poduzele su mjere za pojednostavnjenje pristupa potrebnim podacima.
Within one week, Member States and the Commission may submit observations on these measures. 
Države članice i Komisija mogu u roku od tjedan dana dostaviti mišljenja o tim mjerama.
The eHealth Network should meet immediately to operationalize this Recommendation. 
Mreža e-zdravstva trebala bi se žurno sastati kako bi operacionalizirala ovu Preporuku.
In order to detect proximity encounters between users of different contact tracing applications (a scenario most likely to happen among people moving across national/regional borders), interoperability between applications should be envisaged. 
Kako bi se otkrili bliski susreti korisnika različitih aplikacija za praćenje (scenarij koji je najvjerojatniji među osobama koje putuju preko nacionalnih/regionalnih granica), trebalo bi predvidjeti interoperabilnost aplikacija.
Certain companies including telecommunications providers and major technology platforms have published or made available to public authorities anonymised and aggregated location data. 
Određena poduzeća, uključujući pružatelje telekomunikacijskih usluga i glavne tehnološke platforme, objavila su ili stavila na raspolaganje javnim tijelima anonimizirane i agregirane podatke o lokacijama.
However, the EU's common efforts combating the virus are hampered by the current fragmentation of approaches. 
Međutim, zajednički napori EU-a u borbi protiv virusa otežani su zbog trenutačne rascjepkanosti pristupâ.
transparency requirements on the privacy settings to ensure trust into the applications. 
transparentnost postavki privatnosti kako bi se osiguralo povjerenje u aplikacije.
Given the functions of smartphone applications as described above, their use is capable of affecting the exercise of certain fundamental rights such as inter alia the right to respect for private and family life. 
S obzirom na već opisane funkcije aplikacija za pametne telefone, njihova upotreba može utjecati na ostvarivanje određenih temeljnih prava, kao što je, među ostalim, pravo na poštovanje privatnog i obiteljskog života.
While these applications are of evident usefulness for Member States, they also potentially add value to the work of the ECDC. 
Te su aplikacije nedvojbeno korisne za države članice, a mogu pridonijeti i radu ECDC-a.
Certain applications are available to the general public, while others only to closed user groups directed at tracing contacts in the workplace. 
Određene su aplikacije dostupne široj javnosti, dok su druge namijenjene samo zatvorenim skupinama korisnika i cilj im je praćenje kontakata na radnom mjestu.
On these specific issues, the Toolbox should therefore: 
Stoga bi u vezi s tim konkretnim pitanjima u paketu trebalo:
The second priority for the Toolbox should be a common approach for the use of anonymised and aggregated mobility data necessary for: 
Drugi prioritet paketa mjera trebao bi biti zajednički pristup upotrebi anonimiziranih i agregiranih podataka o mobilnosti potrebnih za:
Commission Implementing Decision (EU) 2019/1765 (9) , lays down the rules for the establishment, management and transparent functioning of the eHealth Network. 
Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2019/1765 (9) utvrđena su pravila za uspostavu, upravljanje i transparentno funkcioniranje mreže e-zdravstva.
The Commission will, starting in June 2020, on the basis of these Member States reports, assess the progress made and the effect of this Recommendation. 
Komisija će od lipnja 2020. na temelju izvješća država članica početi ocjenjivati postignuti napredak i učinke ove Preporuke.
They can provide guidance to citizens and facilitate the organisation of the medical follow-up of patients. 
Može ih se iskoristiti za davanje uputa građanima i olakšavanje organizacije medicinskog praćenja pacijenata.
The Member State concerned should take utmost account of such observations. 
Predmetne države članice trebale bi ta mišljenja uzeti u obzir u najvećoj mogućoj mjeri.
‘Health Security Committee' means the body composed of representatives of the Member States, established under the Article 17 of the Decision No 1082/2013/EU. 
„Odbor za zdravstvenu sigurnost" znači tijelo koje se sastoji od predstavnika država članica osnovano na temelju članka 17. Odluke br. 1082/2013/EU;
Furthermore, the World Health Organisation and other bodies have warned of the risk that applications and inaccurate data could result in stigmatisation of persons who share certain characteristics because of a perceived link with the disease. 
Nadalje, Svjetska zdravstvena organizacija i druga tijela upozorila su na rizik da bi aplikacije i netočni podaci mogli dovesti do stigmatizacije osoba koje imaju neke zajedničke osobine zbog pretpostavljene povezanosti s tom bolešću.
The forum for coordination of efforts in the context of serious cross-border threats to health is the Health Security Committee, set up by the Article 17 of the aforementioned Decision. 
U kontekstu ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju kao forum za koordinaciju služi Odbor za zdravstvenu sigurnost, uspostavljen člankom 17. te odluke.
In addition, Article 15(1) of the Directive allows Member States to adopt legislative measures to restrict the scope of certain rights and obligations established by the Directive, including those set out in Article 5, when such restriction constitutes a necessary, appropriate and proportionate measure within a democratic society to achieve certain objectives. 
Osim toga, u skladu s člankom 15. stavkom 1. te direktive države članice smiju donijeti zakonske mjere kojima se ograničavaju određena prava i obveze iz te direktive, uključujući prava i obveze iz članka 5., ako takvo ograničenje predstavlja nužnu, prikladnu i razmjernu mjeru unutar demokratskog društva radi ostvarenja određenih ciljeva.
Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and the Council (1) lays down specific rules on epidemiological surveillance, monitoring, early warning of, and combating serious cross-border threats to health. 
Odluci br. 1082/2013/EU (1) Europskog parlamenta i Vijeća utvrđena su konkretna pravila o epidemiološkom nadzoru, praćenju, ranom upozoravanju te suzbijanju ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.
As any interference with those rights should be in accordance with the law, Member States' laws which would set out or permit limitations to the exercise of certain fundamental rights should be in line with the general principles of Union law as stated in Article 6 of the Treaty on the European Union, their constitutional traditions and their obligations under international law. 
Budući da bi narušavanje tih prava trebalo biti u skladu sa zakonom, zakoni država članica kojima bi se utvrdila ili dopustila ograničenja u ostvarivanju određenih temeljnih prava trebali bi biti u skladu s općim načelima prava Unije iz članka 6. Ugovora o Europskoj uniji te njihovim ustavnim tradicijama i obvezama u skladu s međunarodnim pravom.
In any event, pursuant to the Charter of Fundamental Rights of the Union, restrictions on the exercise of the fundamental rights and freedoms laid down therein must be justified and proportionate. 
U svakom slučaju, u skladu s Poveljom Europske unije o temeljnim pravima ograničenja ostvarivanja njome predviđenih temeljnih prava i sloboda moraju biti opravdana i proporcionalna.
Member States should take these actions as a matter of urgency and in close coordination with other Member States, the Commission and other relevant stakeholders, and without prejudice to the competences of the Member States in the domain of public health. 
Države članice te bi mjere trebale poduzeti hitno i u bliskoj suradnji s drugim državama članicama, Komisijom i drugim relevantnim dionicima te ne dovodeći u pitanje nadležnosti država članica u području javnog zdravstva.
Pursuant to Article 5(3) of the Directive, such storage or gaining of access is only permitted in narrowly defined circumstances or on the basis of consent of the user or subscriber, after having been provided with clear and comprehensive information, in accordance with the requirements of Regulation (EU) 2016/679. 
U skladu s člankom 5. stavkom 3. te direktive, takva pohrana ili pristup dozvoljeni su samo u strogo definiranim okolnostima ili ako je korisnik ili pretplatnik dao svoj pristanak nakon što su mu predočene razumljive i iscrpne informacije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EU) 2016/679.