natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exceptionally, in the interest of protection of health, the Directive states that a Member State may, in response to a duly justified request, authorise the placing on the market within its territory of individual devices for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out yet (e.g. pending the completion of the device's evaluation). 
U toj je direktivi propisano da država članica smije iznimno, u interesu zaštite zdravlja, na propisno utemeljen zahtjev na svojem državnom području odobriti stavljanje na tržište pojedinačnih proizvoda za koje još nisu provedeni primjenjivi postupci ocjenjivanja sukladnosti (npr. dok još nije dovršena evaluacija proizvoda).
To make sure that sufficient numbers of well-performing tests and related reagents are available where they are needed, the industry and the Member States should make use of instruments at Union level to coordinate supply and demand, such as the clearing house (24) , rescEU and joint procurement. 
kako bi se osiguralo da je dostatna količina učinkovitih testova i s njima povezanih reagensa dostupna tamo gdje je potrebno, industrija i države članice trebale bi koristiti instrumente na razini Unije za koordinaciju ponude i potražnje, kao što su mehanizam za razmjenu (24) , rescEU i zajednička nabava.
As of early April 2020, the following approximate numbers of COVID-19 devices have been CE-marked under Directive 98/79/EC (7) : 78 for RT-PCR tests, 13 rapid antigen tests, 101 antibody tests, most of them rapid. 
Početkom travnja 2020. oznaku CE u skladu s Direktivom 98/79/EZ okvirno je imao sljedeći broj proizvoda za testiranje na COVID-19 (7) : 78 RT-PCR testova, 13 brzih testova na antigene i 101 test na antitijela, većina od kojih je brza.
The Commission, supported by the ECDC, health technology assessment experts and in vitro diagnostics competent authorities, will assist Member States with a centralised overview of available information on test performance and act as a single point of contact for management of this information. 
Komisija će uz potporu ECDC-a, stručnjaka za procjenjivanje zdravstvenih tehnologija i nadležnih tijela za in vitro dijagnostiku pomagati državama članicama pružajući im centralizirani pregled dostupnih informacija o učinkovitosti testova i biti jedinstvena točka za kontakt u pogledu tih informacija.
Validation refers to confirmation that the test achieves the performance levels specified by the manufacturer. 
Validacijom se potvrđuje da test postiže razine učinkovitosti koje je naveo proizvođač.
Several special research and innovation actions have been launched in 2020, addressing, among other topics, the development of COVID-19 diagnostics, treatments and vaccines, as well as the infrastructures and resources that enable this research. 
U 2020. je pokrenuto nekoliko posebnih istraživačkih i inovacijskih aktivnosti usmjerenih, među ostalim, na razvoj dijagnostike, terapija i cjepiva za COVID-19, kao i na uspostavljanje infrastrukture i prikupljanje resursa za ta istraživanja.
Development of a positive control material which can be used for quality assessment of RT-PCR tests (21) and its distribution to laboratories across the EU. 
razvoj materijala za pozitivne kontrole koji se može upotrijebiti za procjenu kvalitete RT-PCR testova (21) i distribucija tog materijala laboratorijima u cijelom EU-u;
For antibody tests, if a test specifies that it can be used on blood, serum and plasma samples, evidence should be provided that the test performs as intended on all those types of sample. 
Kad govorimo o testovima na antitijela, ako je u specifikacijama navedeno da se mogu primjenjivati na uzorcima krvi, seruma i plazme, potrebno je dokazati da je test učinkovit na svakoj od tih vrsta uzoraka.
Directive 98/79/EC lays down that devices must be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the intended purpose specified by the manufacturer, taking account of the generally acknowledged state of the art. 
Direktivi 98/79/EZ propisano je da se proizvodi moraju projektirati i proizvesti na takav način da odgovaraju namjeni prema specifikacijama proizvođača, uzimajući u obzir općeprihvaćena najnovija tehnološka dostignuća.
National strategies should take account of the intended purpose of each type of test and the importance of the use of the device in a specific context, in particular the specific population groups and the phase of the disease in which the test is supposed to be used. 
Nacionalne strategije trebale bi uzeti u obzir namjenu svake vrste testa i važnost njegove uporabe u određenom kontekstu, posebno za određene skupine stanovništva i fazu bolesti u kojoj bi se test trebao primjenjivati.
For rapid antigen tests, it is important to choose RT-PCR as the comparator method; comparison with e.g. another rapid antigen test is not appropriate, as this approach would result in progressive degradation of references. 
Kad je riječ o brzim testovima na antigene, važno je odabrati RT-PCR kao usporednu metodu; npr. uspoređivanje s drugim brzim testom na antigene nije prikladno jer bi zbog tog pristupa postupno slabila referentnost.
With every new patient infected, the virus may change (mutate) and these mutations in turn may render a particular test less effective, or even ineffective. 
Sa svakom novom zaraženom osobom virus može mutirati, a zbog tih mutacija neki test može postati manje učinkovit, pa i potpuno neučinkovit.
It provides elements to be considered by Member States in defining national strategies, and by economic operators in placing devices on the market, with the objective of ensuring that safe and effective devices for COVID-19-related testing are available in the EU. 
U njemu su elementi koje države članice trebaju uzeti u obzir u definiranju nacionalnih strategija, a gospodarski subjekti u stavljanju proizvoda na tržište kako bi sigurni i učinkoviti proizvodi za testiranje na COVID-19 bili dostupni u EU-u.
Further work will be carried out to collect and analyse evidence on the context(s) in which these tests are used to provide valuable information to inform Member States' decisions on testing strategy. 
Nastavlja se rad na prikupljanju i analizi podataka o kontekstima u kojima se ti testovi upotrebljavaju kako bi se dobile vrijedne informacije na temelju kojih će države članice odlučivati o strategijama testiranja;
Tests can be grouped by scientific rationale, type of technology, intended user and location of testing. 
Testovi se mogu razvrstati po znanstvenom temelju, tehnologiji, predviđenim korisnicima i mjestu testiranja.
However, the device may not fall behind what can reasonably be achieved and is achieved by a majority of devices (13) . 
Međutim, učinkovitost proizvoda ne smije biti lošija od one koja se može postići uz razuman trud i koju postiže većina proizvoda (13)
In contrast, in the de-escalation stage, sensitivity (detecting all remaining infected individuals) could be more important than specificity to make sure the disease is indeed contained. 
Za razliku od toga, u fazi postupnog ukidanja mjera osjetljivost (prepoznavanje svih preostalih zaraženih pojedinaca) može biti važnija od specifičnosti da bi se bilo sigurno da je širenje bolesti doista zaustavljeno.
It should be noted that making devices destined for professional use available to lay users, e.g. via pharmacies or on the web, is not legally permitted. 
Treba napomenuti da proizvode namijenjene za stručnu uporabu nije zakonski dopušteno stavljati na raspolaganje laicima, npr. u ljekarnama ili na internetu.
This includes considering the specific target population (e.g. health professionals, general public), the phase of the disease they are meant to be used for (e.g. asymptomatic/healthy subjects, confirmed cases, discharge after hospital admissions etc.) and the clinical decision taken based on the test's results. 
To znači da treba uzeti u obzir specifičnu ciljanu populaciju (npr. zdravstveni djelatnici, šira javnost), fazu bolesti za koju ih se namjerava koristiti (npr. asimptomatske/zdrave osobe, potvrđeni slučajevi, pacijenti koji se otpuštaju iz bolnice) i kliničku odluku donesenu na temelju rezultata testa.
For example, for RT-PCR tests, this could be the identification of stable target sequences (i.e. genetic fragments characteristic of SARS-CoV-2 virus to be detected). 
Ako za primjer uzmemo RT-PCR testove, taj aspekt bi mogla biti identifikacija stabilnih ciljnih sljedova (tj. dijelova genetskog materijala karakterističnih za SARS-CoV-2 koje test treba prepoznati).
The Commission, Member States and stakeholders should consider what are the critical aspects of device performance specific to COVID-19 on which a common approach should be taken. 
Komisija, države članice i dionici trebali bi utvrditi koji su najvažniji aspekti učinkovitosti proizvoda specifični za COVID-19 kod kojih bi trebalo primijeniti zajednički pristup.
External quality assessment schemes could be one way to generate such data. 
Jedan od načina dobivanja takvih podataka mogli bi biti vanjski sustavi za procjenu kvalitete.
For effective management of the different stages of the pandemic it is vital to understand first what information different tests can deliver, i.e. what is the intended purpose of a given test, and second the level of a test's performance, i.e. how well it is able to achieve that purpose. 
Za djelotvorno upravljanje u različitim fazama pandemije prvo treba razumjeti koje se informacije mogu dobiti kojim testom, tj. koja mu je namjena, a zatim koliko je test učinkovit, tj. u kojoj mjeri ispunjava svoju namjenu.
Production of a working document containing a literature review on device performance and initial guidance on performance criteria for COVID-19 devices, including RT-PCR tests, antigen and antibody tests, in the context of a project group including the Commission, the ECDC and representatives of experts from in vitro diagnostics competent authorities and health technology assessment bodies. 
sastavljanje radnog dokumenta službi s pregledom literature o učinkovitosti proizvoda i početnih smjernica o kriterijima učinkovitosti proizvoda za testiranje na COVID-19, uključujući RT-PCR testove, testove na antigene i na antitijela, u okviru projektne skupine koja uključuje Komisiju, ECDC i stručnjake iz nadležnih tijela za in vitro dijagnostiku i tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija;
The effectiveness of antibody tests in early COVID-19 diagnosis is very limited because antibodies become detectable in the patient's blood only several days after infection. 
Učinkovitost testova na antitijela u ranom dijagnosticiranju bolesti COVID-19 nije velika jer se prisutnost antitijela u krvi bolesnika može otkriti tek nekoliko dana nakon infekcije.
If the person tests positive and is examined a few days later, the test may have some tolerance for false positives (since the individual is most likely still positive), but not for false negatives (as this would lead to wrong conclusions). 
Ako se osoba s pozitivnim testom pregleda nekoliko dana kasnije, test smije imati toleranciju za lažne pozitivne rezultate (jer je osoba vjerojatno još uvijek pozitivna), ali ne i za lažne negativne (jer bi to moglo navesti na krivi zaključak).
As another example a low limit of detection may result in a lower reproducibility of the test result. 
Drugi primjer je niska granica otkrivanja koja može značiti nižu obnovljivost rezultata ispitivanja.
They must achieve the relevant performance, in particular in terms of analytical sensitivity, diagnostic sensitivity, analytical specificity, diagnostic specificity, accuracy, repeatability, reproducibility, including control of known relevant interference, and limits of detection, stated by the manufacturer (9) . 
Proizvodi moraju biti učinkoviti, a posebno s obzirom na analitičku osjetljivost, dijagnostičku osjetljivost, analitičku specifičnost, dijagnostičku specifičnost, točnost, ponovljivost, uključujući provjeru poznatih relevantnih smetnji i granice detekcije, koje navodi proizvođač (9) .
In adopting such national derogations, the national competent authority of the Member State must carefully consider any risk against the benefit of having the device available for immediate use. 
U postupku donošenja takvog nacionalnog odstupanja nacionalno nadležno tijelo države članice mora za svaki proizvod pažljivo razmotriti rizike i koristi koji proizlaze iz njegove dostupnosti za trenutačnu uporabu.
These tests are typically performed on nasal or throat secretions (i.e. swabs or washes). 
U tim se testovima obično testiraju izlučevine nosa ili ždrijela (tj. brisovi i lavaže).
In terms of the scientific rationale, the COVID-19 tests available today fall broadly into two categories: those detecting the SARS-CoV-2 virus and those detecting past exposure to the virus (more specifically the immune response of the human body to the infection). 
Po kriteriju znanstvenog temelja danas dostupni testovi za COVID-19 mogu se ugrubo podijeliti u dvije kategorije: testovi koji otkrivaju virus SARS-CoV-2 i testovi koji otkrivaju prijašnju izloženost virusu (točnije, imunosnu reakciju ljudskog tijela na infekciju).
Wider testing is urgently needed for successful pandemic control. 
Da bi se pandemija uspješno obuzdala, hitno je potrebno povećati broj testiranja.
It is clear that in the case of COVID-19 the state of the art is evolving rapidly. 
. Kad je riječ o COVID-u 19, očito je da se „najnovija dostignuća" brzo mijenjaju.
The Commission, in full cooperation with Member States and in consultation with the ECDC, will establish a network of COVID-19 reference laboratories across the Union, together with a platform to support them. 
Komisija će u bliskoj suradnji s državama članicama i uz savjetovanje s ECDC-om u cijeloj Uniji uspostaviti mrežu referentnih laboratorija za COVID-19 i platformu za potporu tim laboratorijima.
For example, manufacturers should clearly identify comparator methods, how many subjects were part of the performance study, how those subjects were qualified as positive or negative. 
Na primjer, proizvođači bi trebali jasno navesti usporedne metode, broj ispitanika u studiji učinkovitosti i podjelu tih ispitanika na pozitivne ili negativne.
Publication of guidance on medical device conformity assessment (19) and an overview of international recognition of standards (20) , which also include standards relevant to in vitro diagnostic devices. 
objavljivanje smjernica za ocjenjivanje sukladnosti medicinskih proizvoda (19) i pregleda međunarodno priznatih normi (20) , koji obuhvaća i norme za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode;
Activities will include facilitating exchange of information, identification of laboratories' needs, management and distribution of control samples, external quality assessment, method development, organisation and follow-up of comparative testing, and exchange of knowledge and skills. 
Ona će omogućavati razmjenu informacija, utvrđivanje potreba laboratorija, postupanje s kontrolnim uzorcima i njihovu distribuciju, vanjsku procjenu kvalitete, razvoj metoda, organizaciju usporednih testiranja i praćenje njihovih rezultata te razmjenu znanja i vještina.
They do not give a definite answer on the presence or absence of the SARS-CoV-2 virus and thus they are not suitable to assess if the tested individual may be contagious for others. 
Testiranje na antitijela ne može pouzdano potvrditi prisutnost ni odsutnost virusa SARS-CoV-2 pa stoga ti testovi nisu prikladni za procjenu je li testirana osoba zarazna za druge.
It should be noted that the availability varies widely between Member States. 
Treba voditi računa da se dostupnost testova znatno razlikuje među državama članicama.
Considerations on test performance 
Razmatranja o elementima učinkovitosti testova
For the first category, there are two subtypes: on the one hand those detecting the virus genetic material (by reverse transcription polymerase chain reaction, or RT-PCR), and on the other hand those detecting components of the virus such as proteins on its surface (antigen tests). 
Prva kategorija dijeli se na dvije potkategorije: na testove koji otkrivaju genetski materijal virusa (tehnikom reverzne transkriptaze lančane reakcije polimeraze, tj. RT-PCR testovi) i na one koji otkrivaju sastavne dijelove virusa kao što su proteini na njegovoj površini (testovi na antigene).
There can be trade-offs between parameters, for example between the sensitivity of the test (detecting the maximum number of positive individuals) and its specificity (ability to distinguish between true and false positives). 
Mogući su različiti kompromisi između parametara: na primjer između osjetljivosti testa (otkrivanje najvećeg broja pozitivnih osoba) i njegove specifičnosti (sposobnost razlikovanja stvarno pozitivnih od lažno pozitivnih rezultata).
A test that is very sensitive at detecting the target of interest is more likely to also detect related but distinct targets that are not of interest, i.e. it may be less specific. 
Test koji je vrlo osjetljiv na otkrivanje ciljnog pokazatelja vjerojatnije će otkrivati i slične, povezane pokazatelje koji nisu oni traženi, tj. takav test može biti manje specifičan.
Manufacturers are obliged to explain their choices of performance levels in the instructions for use and to determine the specific purpose in accordance with the choices made. 
Proizvođači u uputama za uporabu moraju obrazložiti svoj odabir razina učinkovitosti i odrediti specifičnu namjenu u skladu s tim odabirom.
Such studies are being done by competent authorities and reference laboratories in Member States. 
Takve studije provode nadležna tijela i referentni laboratoriji u državama članicama.
From 26 May 2022, the Directive will be replaced by Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (2) . 
Direktivu će od 26. svibnja 2022. zamijeniti Uredba (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (2) . U toj je uredbi propisano prijelazno razdoblje koje je počelo na dan njezina stupanja na snagu (svibanj 2017.).
The technical documentation of the device must contain adequate performance evaluation data showing the performances claimed by the manufacturer and supported by a reference measurement system (when available), with information on the reference methods, the reference materials, the known reference values, the accuracy and measurement units used. 
. Tehnička dokumentacija proizvoda mora sadržavati odgovarajuće podatke za procjenu učinkovitosti koji pokazuju učinkovitost koju navodi proizvođač, potkrijepljene referentnim sustavom mjerenja (gdje postoji) s informacijama o referentnim metodama, referentnim materijalima, poznatim referentnim vrijednostima, točnošću i korištenim mjernim jedinicama.
Only the approaches for which a sufficient scientific basis has been established should be considered as best practice. 
Kao primjer dobre prakse trebaju se uzimati samo oni pristupi koji su dovoljno znanstveno utemeljeni.
As explained in point 3 of these guidelines, tests can be intended by the manufacturer for use by health professionals or by lay users (self-tests). 
Kako je objašnjeno u točki 3. ovih smjernica, proizvođači testove mogu namijeniti za upotrebu zdravstvenim djelatnicima ili laicima (testovi za samotestiranje).
The Commission, together with Member States, will put efforts into the development of tools to enable evaluation of device performance and align approaches across the Union, such as reference materials and methods for standardised comparison. 
Komisija će u suradnji s državama članicama intenzivno raditi na razvoju alata koji će omogućiti evaluaciju učinkovitosti proizvoda i usklađivati pristupe na razini Unije, na primjer kad je riječ o referentnim materijalima i metodama za standardiziranu usporedbu.
The Commission, Member States, and stakeholders, with consultation of the ECDC, will discuss best practices for performance evaluation of different types of COVID-19 test in the context of conformity assessment in the coming month and review this topic on a regular basis. 
u sljedećih mjesec dana Komisija, države članice i dionici će, savjetujući se s ECDC-om, raspravljati o najboljim primjerima iz prakse za procjenu učinkovitosti različitih vrsta testova za COVID-19 u kontekstu ocjenjivanja sukladnosti i redovito ih preispitivati.
In terms of type of technology, two categories of commercial CE-marked tests can be distinguished: tests automated for use on analyser machines, and rapid tests, defined as qualitative or semi-quantitative devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result (6) . 
Gledano po kriteriju tehnologije, komercijalni testovi s oznakom CE mogu se podijeliti u dvije kategorije: automatizirani testovi za upotrebu u analizatorima i brzi testovi, definirani kao kvalitativni ili polukvantitativni proizvodi koji se koriste pojedinačno ili u malim serijama, ne uključuju automatizirane postupke i projektirani su tako da brzo daju rezultat (6) . Treba imati u vidu da i automatizirani testovi mogu biti brzi i projektirani kao prenosivi, ali oni nisu obuhvaćeni u definiciji brzih testova.
There are obvious benefits of sharing the results of those validations and organising centralised validation studies to make the most efficient use of resources. 
Dijeljenje rezultata tih validacija i organiziranje centraliziranih validacijskih studija neosporno su korisni jer doprinose učinkovitom korištenju resursa.
This will require close cooperation between regulators, health technology assessment bodies (23) , the ECDC, the COVID-19 reference laboratory network, research organisations and industry to ensure the most optimal outcome. 
Za optimalan ishod bit će potrebna bliska suradnja regulatornih tijela, tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija (23) , ECDC-a, mreže referentnih laboratorija za COVID-19, istraživačkih organizacija i industrije.
In order to make sure that tests are used appropriately, that device performance is of highest reasonably possible level, and that approaches to evaluation and validation of device performance are further aligned across the Union, the following actions should be taken: 
Kako bi se osigurala pravilna upotreba testova, maksimalna učinkovitost proizvoda koja se realno može očekivati i daljnja usklađenost pristupa evaluaciji i validaciji proizvoda na razini Unije, potrebno je poduzeti sljedeće mjere:
The Commission will assist Member States in their market surveillance activities by putting in place arrangements to share and access information efficiently. 
Pomagat će državama članicama u nadzoru tržišta tako što će uspostaviti mehanizme za učinkovitu razmjenu informacija i pristup informacijama;
The national processes for adopting these derogations vary across Member States. 
Države članice imaju različite nacionalne postupke za donošenje tih odstupanja.
It should be noted that, to inform national strategies, it is especially important to contextualise each type of test for its intended purpose, for example diagnosis or screening. 
Da bi se dobro pripremile informacije za izradu nacionalnih strategija, posebno je važno staviti svaku vrstu testa u odgovarajući kontekst s obzirom na namjenu, na primjer dijagnosticiranje ili probir.
Therefore, it is highly recommended to carry out additional validation of the clinical performance of tests for COVID-19 by comparison with a reference method in a sufficiently large number of target population subjects before introducing the devices into the clinical routine. 
Stoga se izričito preporučuje da se, prije nego što se testovi za COVID-19 počnu rutinski upotrebljavati u kliničkoj praksi, provede dodatna validacija kliničke učinkovitosti tih testova usporedbom s referentnom metodom na dovoljno velikom broju ispitanika ciljane populacije.
Regarding performance of tests in the context of population testing, there are drawbacks both from insufficient diagnostic sensitivity (e.g. leading to missing infected individuals) and insufficient diagnostic specificity (e.g. imposing confinement measures on individuals who are not true positives). 
Kad je riječ o učinkovitosti testova u kontekstu testiranja populacije, slabosti mogu biti i nedovoljna dijagnostička osjetljivost (npr. neprepoznate zaražene osobe) i nedovoljna dijagnostička specifičnost (npr. nametanje izolacijskih mjera pojedincima čiji rezultati nisu stvarno pozitivni).