natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(8) Commission Regulation (EC) No 969/2006 of 29 June 2006 opening and providing for the administration of a Community tariff quota for imports of maize from third countries ( OJ L 176, 30.6.2006, p. 44 ). 
(8) Uredba Komisije (EZ) br. 969/2006 od 29. lipnja 2006. o otvaranju i predviđanju upravljanja carinskom kvotom Zajednice za uvoz kukuruza iz trećih zemalja ( SL L 176, 30.6.2006., str. 44. ).
(22) Commission Regulation (EC) No 748/2008 of 30 July 2008 on the opening and administration of an import tariff quota for frozen thin skirt of bovine animals falling within CN code 0206 29 91 ( OJ L 202, 31.7.2008, p. 28 ). 
(22) Uredba Komisije (EZ) br. 748/2008 od 30. srpnja 2008. o otvaranju i upravljanju carinskim kvotama za smrznute tanke unutarnje prepone, mišićne i tetivne, goveda uključenih u oznaku KN 0206 29 91 ( SL L 202, 31.7.2008., str. 28. ).
(11) Commission Regulation (EC) No 1979/2006 of 22 December 2006 opening and providing for the administration of tariff quotas for preserved mushrooms imported from third countries ( OJ L 368, 23.12.2006, p. 91 ). 
(11) Uredba Komisije (EZ) br. 1979/2006 od 22. prosinca 2006. o otvaranju i predviđanju upravljanja carinskim kvotama za konzervirane gljive uvezene iz trećih zemalja ( SL L 368, 23.12.2006., str. 91. ).
(14) Commission Regulation (EC) No 536/2007 of 15 May 2007 opening and providing for the administration of a tariff quota for poultrymeat allocated to the United States of America ( OJ L 128, 16.5.2007, p. 6 ). 
(14) Uredba Komisije (EZ) br. 536/2007 od 15. svibnja 2007. o otvaranju i predviđanju upravljanja carinskom kvotom za meso peradi dodijeljenoj Sjedinjenim Američkim Državama ( SL L 128, 16.5.2007., str. 6. ).
(9) Commission Regulation (EC) No 1918/2006 of 20 December 2006 opening and providing for the administration of tariff quota for olive oil originating in Tunisia ( OJ L 365, 21.12.2006, p. 84 ). 
(9) Uredba Komisije (EZ) br. 1918/2006 od 20. prosinca 2006. o otvaranju i utvrđivanju upravljanja carinskom kvotom za maslinovo ulje podrijetlom iz Tunisa ( SL L 365, 21.12.2006., str. 84. ).
of 18 May 2020 
оd 18. svibnja 2020.
Where there is doubt about the competence of the notified body, the Commission should have the possibility to investigate the individual case. 
Ako postoji sumnja u nadležnost prijavljenog tijela, Komisija bi trebala imati mogućnost istražiti pojedinačni slučaj.
Those constraints could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Implementing Regulation (EU) No 920/2013. 
Ta se ograničenja nisu mogla razumno predvidjeti u trenutku donošenja Provedbene uredbe (EU) br. 920/2013.
This responsibility also extends to a decision on the renewal of designation, including such that a Member State might carry out in accordance with this amending Implementing Regulation. 
Ta se odgovornost odnosi i na odluku o obnovi imenovanja, uključujući odluku koju država članica može donijeti u skladu s ovom Provedbenom uredbom o izmjeni.
However, for a significant number of those notified bodies the designations will expire between 26 May 2020 and 25 May 2021. 
Međutim, za znatan broj tih prijavljenih tijela imenovanja istječu u razdoblju od 26. svibnja 2020. do 25. svibnja 2021.
Implementing Regulation (EU) No 920/2013 should therefore be amended accordingly. 
Provedbenu uredbu (EU) br. 920/2013 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (2) , and in particular Article 16(2) thereof, 
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (2) , a posebno njezin članak 16. stavak 2.,
As a result, notified bodies designated under those Directives are able to certify medical devices for one additional year, until 25 May 2021. 
Slijedom toga, prijavljena tijela imenovana u skladu s tim direktivama mogu certificirati medicinske proizvode još dodatnih godinu dana, tj. do 25. svibnja 2021.
Without valid designation, those notified bodies would no longer be able to issue certificates, and ensure their continuous validity, which is a necessary requirement for the lawful placing on the market or putting into service of medical devices. 
Bez valjanog imenovanja ta prijavljena tijela više ne bi mogla izdavati potvrde i osiguravati njihovu trajnu valjanost, što je nužan uvjet za zakonito stavljanje na tržište ili stavljanje u uporabu medicinskih proizvoda.
In accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, Member States are responsible for a decision on designation as notified body. 
U skladu s direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ države članice odgovorne su za odluku o imenovanju za prijavljeno tijelo.
The adoption of those renewals of designations has to take place under considerable time constraints. 
Obnova tih imenovanja mora se donijeti u uvjetima znatnih vremenskih ograničenja.
The public health crisis has created extraordinary circumstances that have a significant impact on various areas covered by the Union regulatory framework for medical devices, such as the designation and work of notified bodies, as well as the availability of vitally important medical devices in the Union. 
Javnozdravstvena kriza dovela je do izvanrednih okolnosti koje znatno utječu na različita područja obuhvaćena regulatornim okvirom Unije za medicinske proizvode, kao što su imenovanje i rad prijavljenih tijela te dostupnost životno važnih medicinskih proizvoda u Uniji.
amending Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations and the surveillance and monitoring of notified bodies 
o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 920/2013 u pogledu obnove imenovanja te nadzora i praćenja prijavljenih tijela
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Medical Devices Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC. 
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za medicinske proizvode osnovanog člankom 6. stavkom 2. Direktive 90/385/EEZ.
Those renewals of designations should be of temporary nature and adopted before the end of the validity period of the respective preceding designation. 
Te bi obnove imenovanja trebale biti privremene i trebalo bi ih donijeti prije isteka razdoblja valjanosti odgovarajućeg prethodnog imenovanja.
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (1) , and in particular Article 11(2) thereof, 
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (1) , a posebno njezin članak 11. stavak 2.,
To ensure a minimum level of control and monitoring of notified bodies, during that period of time, designating authorities should still carry out any measures to ensure an adequate level of surveillance that remain possible under those circumstances in addition to the assessment of an appropriate number of the notified body's reviews of the manufacturer's clinical evaluations and an appropriate number of file reviews. 
Kako bi se osigurala minimalna razina kontrole i praćenja prijavljenih tijela, tijekom tog razdoblja tijela nadležna za imenovanje trebala bi i dalje provoditi sve mjere za osiguravanje odgovarajuće razine nadzora koje su i dalje moguće u tim okolnostima, uz ocjenjivanje odgovarajućeg broja pregleda kliničkih evaluacija proizvođača koje je izvršilo prijavljeno tijelo i odgovarajućeg broja pregleda dosjea.
In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 pandemic, this Implementing Regulation should enter into force as a matter of urgency on the day of its publication in the Official Journal of the European Union, 
S obzirom na nužnost hitnog odgovora na javnozdravstvenu krizu povezanu s pandemijom bolesti COVID-19, ova bi Provedbena uredba trebala hitno stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije,
The Commission should be able to require a designating authority to provide it with the results of the assessment supporting the decision to renew the designation of a notified body, as well as the outcome of related surveillance and monitoring activities, including those referred to in Article 5 of that Implementing Regulation. 
Komisija bi od tijela nadležnog za imenovanje trebala moći zatražiti da joj dostavi rezultate ocjenjivanja kojima se potkrepljuje odluka o obnovi imenovanja za prijavljeno tijelo, kao i ishod povezanih aktivnosti nadzora i praćenja, uključujući one iz članka 5. te provedbene uredbe.
The COVID-19 pandemic and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to Member States and other actors active in the field of medical devices. 
Pandemija bolesti COVID-19 i s njom povezana javnozdravstvena kriza predstavlja dosad nezabilježen izazov za države članice i druge subjekte koji djeluju u području medicinskih proizvoda.
In order to ensure transparency and increase mutual trust, designating authorities should also be required to notify the Commission and each other, by means of the ‘New Approach Notified and Designated Organisations' Information System (NANDO), of any decision on the renewal of a designation as notified body that was carried out without having recourse to the procedures laid down in Article 3 of Implementing Regulation (EU) No 920/2013. 
Kako bi se osigurala transparentnost i povećalo uzajamno povjerenje, tijela nadležna za imenovanje trebala bi također putem informacijskog sustava prijavljenih i imenovanih tijela prema novom pristupu („New Approach Notified and Designated Organisations", NANDO) obavijestiti Komisiju i jedno drugo o svakoj odluci o obnovi imenovanja za prijavljeno tijelo koja je donesena bez primjene postupaka utvrđenih u članku 3. Provedbene uredbe (EU) br. 920/2013.
In particular, those circumstances may, for a certain period of time, prevent the designating authority of a Member State from carrying out surveillance on-site assessments or observed audits. 
Konkretno, te okolnosti mogu tijekom određenog vremenskog razdoblja spriječiti tijelo države članice nadležno za imenovanje da provodi nadzorna ocjenjivanja na licu mjesta ili revizije izravnim promatranjem osoblja.
This should allow designating authorities, in the context of the COVID-19 pandemic and the associated public health crisis, to derogate from the procedures laid down in Article 3 of that Regulation in order to guarantee the smooth and timely renewal of a designation before its expiry. 
Time bi se tijelima nadležnima za imenovanje omogućilo da u kontekstu pandemije bolesti COVID-19 i s njom povezane javnozdravstvene krize odstupe od postupaka utvrđenih u članku 3. te uredbe kako bi se zajamčila neometana i pravovremena obnova imenovanja prije njegova isteka.
In particular, travel restrictions and public health measures, such as social distancing requirements, imposed by Member States, as well as the increased demand for resources to fight the COVID-19 pandemic and the associated public health crisis, prevent the relevant actors from carrying out the designation process in accordance with the procedural rules and obligations set out in Implementing Regulation (EU) No 920/2013. 
Konkretno, zbog ograničenja putovanja i javnozdravstvenih mjera koje su uvele države članice, kao što su zahtjevi u pogledu ograničavanja socijalnih kontakata, kao i zbog povećane potražnje za resursima za borbu protiv pandemije bolesti COVID-19 i s njom povezane javnozdravstvene krize, relevantni dionici nisu u mogućnosti provesti postupak imenovanja u skladu s postupovnim pravilima i obvezama utvrđenima u Provedbenoj uredbi (EU) br. 920/2013.
To ensure patient safety and health, those derogation measures should be limited to the renewal of already granted designations as notified bodies for which the designation process has previously been carried out, including a completed assessment of the notified body and the associated surveillance and monitoring activities. 
Kako bi se osigurala sigurnost i zdravlje pacijenata, te bi mjere odstupanja trebalo ograničiti na obnovu već odobrenih imenovanja za prijavljena tijela za koja je prethodno proveden postupak imenovanja, uključujući dovršeno ocjenjivanje prijavljenog tijela i povezane aktivnosti nadzora i praćenja.
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic have a significant impact on the work of notified bodies, Member States and the Commission, regarding the renewal of the designation process. 
Izvanredne okolnosti uzrokovane pandemijom bolesti COVID-19 znatno utječu na rad prijavljenih tijela, država članica i Komisije u pogledu obnove postupka imenovanja.
They should automatically become void at the latest on the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. 
Trebale bi automatski postati ništavne najkasnije na dan stavljanja izvan snage direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ.
In the context of the COVID-19 pandemic, Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council (4) was adopted in order to defer by one year the application of those provisions of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (5) that would otherwise start to apply from 26 May 2020, including the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. 
U kontekstu pandemije bolesti COVID-19 donesena je Uredba (EU) 2020/561 Europskog parlamenta i Vijeća (4) kako bi se za godinu dana odgodila primjena odredaba Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (5) koje bi se inače počele primjenjivati od 26. svibnja 2020., uključujući odredbu o stavljanju izvan snage direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ.
Taking into account the unprecedented challenges caused by the COVID-19 pandemic, the complexity of the tasks regarding the renewal of the designation of notified bodies, as well as the need to prevent potential shortages of vitally important medical devices in the Union, it is appropriate to amend Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations as notified bodies. 
Uzimajući u obzir dosad nezabilježene izazove uzrokovane pandemijom bolesti COVID-19, složenost zadaća povezanih s obnovom imenovanja prijavljenih tijela te potrebu za sprečavanjem mogućih nestašica životno važnih medicinskih proizvoda u Uniji, primjereno je izmijeniti Provedbenu uredbu (EU) br. 920/2013 u pogledu obnove imenovanja za prijavljena tijela.
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic also have an impact on the surveillance and monitoring activities related to notified bodies. 
Izvanredne okolnosti uzrokovane pandemijom bolesti COVID-19 utječu i na aktivnosti nadzora i praćenja povezane s prijavljenim tijelima.
In deciding on a renewal of a designation, the designating authority should carry out an assessment of the notified body in order to verify its continuous competence and ability to accomplish the tasks for which it has been designated. 
Pri odlučivanju o obnovi imenovanja tijelo nadležno za imenovanje trebalo bi provesti ocjenjivanje prijavljenog tijela kako bi provjerilo njegovu trajnu stručnost i sposobnost obavljanja zadaća za koje je imenovano.
To avoid shortages of vitally important medical devices, it is therefore essential that notified bodies currently designated under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are able to continue to operate until the new regulatory framework for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 becomes applicable. 
Kako bi se izbjegla nestašica životno važnih medicinskih proizvoda, važno je stoga da prijavljena tijela koja su trenutačno imenovana u skladu s direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ mogu nastaviti s radom dok se ne počne primjenjivati novi regulatorni okvir za medicinske proizvode u skladu s Uredbom (EU) 2017/745.
That assessment should include a review of documents and activities related to the notified body, which enable the designating authority to verify the criteria for designation as set out in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Implementing Regulation (EU) No 920/2013. 
To bi ocjenjivanje trebalo uključivati pregled dokumenata i aktivnosti povezanih s prijavljenim tijelom, koji tijelu nadležnom za imenovanje omogućuju provjeru kriterija za imenovanje utvrđenih u direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ te Provedbenoj uredbi (EU) br. 920/2013.
Those notifications should include the reasons for decisions on the renewal taken by a designating authority. 
Te bi obavijesti trebale sadržavati razloge za odluke o obnovi koje je donijelo tijelo nadležno za imenovanje.
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 (3) sets out a common interpretation of the main elements of the criteria for designation of notified bodies laid down in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. 
Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 920/2013 (3) utvrđuje se ujednačeno tumačenje glavnih elemenata kriterija za imenovanje prijavljenih tijela utvrđenih u direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ.
The deferral of the application of Regulation (EU) 2017/745 and the deferral of the repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC make it necessary to renew designations of notified bodies that would otherwise expire before the new regulatory framework for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 becomes applicable. 
Zbog odgode primjene Uredbe (EU) 2017/745 i odgode stavljanja izvan snage direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ potrebno je obnoviti imenovanja prijavljenih tijela koja bi u suprotnom prestala važiti prije početka primjene novog regulatornog okvira za medicinske proizvode u skladu s Uredbom (EU) 2017/745.
Implementing Regulation (EU) No 920/2013 sets out procedural rules and obligations for the renewal of the designation as notified body to be complied with by the designating authorities of Member States under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. 
Provedbenom uredbom (EU) br. 920/2013 utvrđuju se postupovna pravila i obveze za obnovu imenovanja za prijavljeno tijelo koje moraju poštovati tijela nadležna za imenovanje u državama članicama u skladu s direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ.
Designating authorities should examine changes to the organisational and general requirements set out in Annex II to Implementing Regulation (EU) No 920/2013 that have occurred since the last on-site assessment and the activities the notified body has performed thereafter within the scope of its designation. 
Provedbenoj uredbi (EU) br. 920/2013 do kojih je došlo od zadnjeg ocjenjivanja na licu mjesta te aktivnosti koje je prijavljeno tijelo nakon toga obavljalo u okviru svojeg imenovanja.
The maximum amount of financial assistance shall not exceed EUR 100 000 000 000 for all Member States. 
Maksimalni iznos financijske pomoći ne premašuje 100 000 000 000 EUR za sve države članice.
Control and audits 
Kontrola i revizije
The Commission shall inform the Council when the Instrument becomes available. 
Komisija obavješćuje Vijeće kada Instrument postane raspoloživ.
an assessment of the compliance by the Member State with the conditions set out in Article 3; and 
procjenu usklađenosti države članice s uvjetima iz članka 3.; i
In addition, the Commission shall verify compliance with the prudential rules laid down in Article 9. 
Osim toga, Komisija provjerava poštovanje bonitetnih pravila utvrđenih u članku 9.
The Commission shall establish the necessary arrangements for the administration of the loans with the European Central Bank. 
Komisija utvrđuje potrebne mehanizme za upravljanje zajmovima s Europskom središnjom bankom.
References to ‘Member States' in this Regulation shall not be understood to include the United Kingdom. 
Upućivanja na „države članice" u ovoj Uredbi ne tumače se tako da uključuju Ujedinjenu Kraljevinu.
Form of financial assistance 
Oblik financijske pomoći
Borrowing and lending operations 
Operacije uzimanja i davanja zajmova
the amount of the loan, its maximum average maturity, its pricing formula, its maximum number of instalments, its availability period and the other detailed rules needed for the granting of the financial assistance; 
iznos zajma, njegovo maksimalno prosječno dospijeće, formulu za određivanje cijene zajma, najveći broj obroka zajma, razdoblje raspoloživosti zajma i ostala detaljna pravila potrebna za odobravanje financijske pomoći;
(1) Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 ( OJ L 193, 30.7.2018, p. 1 ). 
(1) Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 ( SL L 193, 30.7.2018., str. 1. ).
Contributions to the Instrument in the form of guarantees from Member States 
Doprinosi Instrumentu u obliku jamstava država članica
(2) Council Regulation (EC) No 332/2002 of 18 February 2002 establishing a facility providing medium-term financial assistance for Member States' balances of payments ( OJ L 53, 23.2.2002, p. 1 ). 
(2) Uredba Vijeća (EZ) br. 332/2002 od 18. veljače 2002. o uspostavi instrumenta srednjoročne financijske pomoći platnim bilancama država članica ( SL L 53, 23.2.2002., str. 1. ).
Member States may contribute to the Instrument by counter-guaranteeing the risk borne by the Union. 
Države članice mogu doprinijeti Instrumentu pružanjem protujamstva za rizik koji snosi Unija.
The Council implementing decision referred to in paragraph 1 shall contain: 
Provedbena odluka Vijeća iz stavka 1. sadržava sljedeće:
In order to address the impact of the COVID-19 outbreak and respond to its socio‐economic consequences, this Regulation establishes the European instrument for temporary support to mitigate unemployment risks in an emergency (SURE) (the ‘Instrument'). 
U odgovoru na učinak izbijanja bolesti COVID-19 i njezine socioekonomske posljedice ovom se Uredbom uspostavlja Europski instrument za privremenu potporu radi smanjenja rizika od nezaposlenosti u izvanrednoj situaciji (SURE) („Instrument").
The period of availability of the Instrument during which a decision referred to in Article 6(1) may be adopted shall end on 31 December 2022. 
Razdoblje raspoloživosti Instrumenta tijekom kojeg se može donijeti odluka iz članka 6. stavka 1. završava 31. prosinca 2022.
It shall also transfer the principal and the interest due under the loan agreement to an account with the European System of Central Banks 20 TARGET2 business days prior to the corresponding due date. 
Osim toga, ta država članica prosljeđuje glavnicu i kamate dospjele po sporazumu o zajmu na račun u Europskom sustavu središnjih banaka 20 radnih dana sustava TARGET2 prije odgovarajućeg datuma dospijeća.
Financial assistance shall be made available by means of a Council implementing decision adopted on the basis of a proposal from the Commission. 
Financijska pomoć stavlja se na raspolaganje provedbenom odlukom Vijeća na prijedlog Komisije.
The amounts due by the Union in a given year shall not exceed 10 per cent of the maximum amount referred to in Article 5. 
Dospjeli iznosi koje Unija treba platiti u određenoj godini ne premašuju 10 posto maksimalnog iznosa iz članka 5.
At the request of the beneficiary Member State and where circumstances permit an improvement in the interest rate on the loan, the Commission may refinance all or part of its initial borrowing or restructure the corresponding financial conditions. 
Na zahtjev države članice korisnice te ako okolnosti dopuštaju poboljšanje kamatne stope na zajam, Komisija može refinancirati cijeli svoj prvotni zajam, ili njegov dio, ili restrukturirati odgovarajuće financijske uvjete.