natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union. 
Ažuriranjem podataka u ovom pregledniku nadležna tijela za tkiva i stanice pokazuju potpunu transparentnost i pružaju potporu zdravstvenim djelatnicima u potrazi za davateljem tkiva ili stanica na području Unije.
Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors. 
Samo šest država članica ima uspostavljene nacionalne registre darivatelja jajnih stanica i sjemene tekućine.
Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells. 
Stoga se podacima koje je dao darivatelj i/ili njegova obitelj pridonosi procjeni rizika povezanih s primjenom darovanih tkiva ili stanica.
The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence. 
Nove pravne odredbe za primjenu jedinstvenog europskog sustava označivanja moraju udovoljavati i zahtjevu iz članka 10. stavka 3. Direktive 2004/23/EZ uspostavljanjem EU-ova preglednika banaka tkiva koji sadržava informacije o svim bankama tkiva s podacima za kontakt i statusom njihove akreditacije/imenovanja/odobrenja ili izdane dozvole.
Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world. 
Nadalje, uključivanjem u EU-ov preglednik banaka tkiva osnažit će povjerenje partnera i klijenata diljem svijeta u banke tkiva EU-a.
Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC. 
Nekoliko je zahtjeva u pogledu testiranja (npr. odsutnost zahtjeva u pogledu testiranja nukleinske kiseline, vremensko ograničenje od 24 sata za prikupljanje uzoraka krvi preminulog darivatelja, testiranje darivatelja gameta u trenutku darivanja) bilo predmet rasprave na sastancima nacionalnih nadležnih tijela koji se održavaju dva puta godišnje, a različite prakse koje su navela nadležna tijela ukazuju na potrebu za procjenom rizika na temelju dokaza za određene praktične situacije koje nisu jasno utvrđene/predviđene Direktivom 2006/17/EZ.
An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed. 
Upozorenje izdano na platformi za brza upozorenja o tkivima i stanicama (RATC) popraćeno povlačenjem proizvoda banke tkiva iz EU-a pokazalo je da se obrazac pristanka i njegova provjera mogu znatno razlikovati u različitim državama članicama, a to ovisi i o pravnom okviru na temelju kojeg je preneseno zakonodavstvo EU-a o tkivima i stanicama.
In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application. 
U većini država članica usklađenost za zahtjevima u pogledu prikupljanja tkiva i stanica utvrđenima Direktivom 2006/17/EZ provjeravaju nadležna tijela pri provođenju inspekcija, ali i revizijom ustanova za prikupljanje i centara za primjenu kod ljudi.
In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level. 
Uz redovito pružanje najnovijih podataka tijekom sastanaka stručnih podskupina o epidemiološkoj situaciji bitnoj za sektor tkiva i stanica, koji se održavaju dva puta godišnje, razvoj procjena rizika (npr. za HTLV, malariju, denga groznicu i bolest chikungunya) i planova pripravnosti (npr. za groznicu uzrokovanu virusom zapadnog Nila) pokazali su se vrijednim doprinosom politici i donošenju odluka u ovom sektoru na nacionalnoj razini i razini EU-a.
Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey. 
U ovom je istraživanju razmatran i razvoj registara za praćenje kao dodatni alat za osiguravanje sigurnosti živih darivatelja.
Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient). 
Usto, u slučajevima u kojima će se tkiva/stanice jednog darivatelja upotrebljavati za presađivanje i proizvodnju lijekova za naprednu terapiju, potrebno je razmotriti najbolji način razmjene bitnih podataka između sustava za farmakovigilanciju i biovigilanciju (npr. darivanje stanica živog darivatelja u kojima je utvrđen razvoj tumora nakon darivanja stanica proizvođaču lijekova za naprednu terapiju ili razvoj tumora / zarazne bolesti kod primatelja nakon terapije darovanim stanicama darivatelja koji su darovali stanice presađene drugom primatelju).
In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone. 
Kad je riječ o ravnoteži između potražnje i ponude, 17 država članica i jedna zemlja EGP-a izvijestile su o redovitom suočavanju s nedostatkom tkiva i stanica na nacionalnoj razini, uglavnom koštane srži i krvotvornih matičnih stanica, tkiva rožnice i koštanog tkiva.
Quality and safety of tissues and cells 
Kvaliteta i sigurnost tkiva i stanica
Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade. 
Direktive 2004/23/EZ, u ovom se izvješću utvrđuje način na koji Direktiva 2004/23/EZ i pripadajuće provedbene direktive 2006/17/EZ i 2006/86/EZ (dalje u tekstu na njih se upućuje kao na zakonodavstvo EU-a o tkivima i stanicama) funkcioniraju u praksi s obzirom na važna znanstvena i organizacijska zbivanja (internacionalizacija, komercijalizacija) do kojih je došlo u sektoru tkiva i stanica tijekom proteklog desetljeća.
Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities. 
U pogledu laboratorija za ispitivanja istraživanje je pokazalo da su u većini država članica koje podnose izvješće za akreditaciju/imenovanje/odobrenje ili izdavanje dozvola za laboratorije za ispitivanja odgovorna druga tijela, a ne nadležna tijela za tkiva i stanice.
Legend: HSC = haematopietic stem cells 
Legenda: KMS = krvotvorne matične stanice
It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States. 
Važno je istaknuti da, slično kao u slučaju odabira darivatelja, zdravstveni djelatnici koji naručuju tkiva ili stanice iz drugih država članica ponekad strože zahtjeve u pogledu testiranja koje su uvele pojedine države članice smatraju preprekama razvoju i prekograničnom kretanju tkiva i stanica između država članica.
Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells. 
O takvim su poteškoćama izvijestili i subjekti koji proizvode lijekove za naprednu terapiju iz ljudskih tkiva i stanica.
The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors. 
Rezultati istraživanja načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja ukazuju na to da bi države članice trebale prikupiti više podataka o svakodnevnim praksama u pogledu darivatelja u ustanovama za prikupljanje i bankama tkiva, posebno kad su ti subjekti odgovorni za donošenje odluke o vrsti i/ili vrijednosti naknade koja se isplaćuje darivateljima.
Register of tissue establishments and reporting obligations. 
Registar banaka tkiva i obveze u pogledu izvješćivanja.
Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries) 
Slika 4. Broj akreditiranih/imenovanih/odobrenih banaka tkiva/banaka tkiva s izdanom dozvolom po vrsti ljudskih tkiva i stanica (usporedni podaci, podatke je predalo 27 država članica i dvije zemlje EGP-a)
This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells. 
Iz ovog je izvješća vidljivo da su države članice uglavnom usklađene s člankom 12. Direktive 2004/23/EZ u kojem se od država članica zahtijeva da poduzmu potrebne mjere kako bi pokušale osigurati dobrovoljno i neplaćeno darivanje tkiva i stanica.
Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation. 
Iz odgovora na anketu vidljivo je da to vrijedi i u slučaju prikupljanja tkiva i stanica za proizvođače lijekova za naprednu terapiju, u skladu s člankom 3. Uredbe o lijekovima za naprednu terapiju.
Donor selection and evaluation 
Odabir i ocjena darivatelja
The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations. 
Istraživanje je pokazalo da sve države članice koje podnose izvješća izdaju odobrenja za uvjete prikupljanja provođenjem inspekcija u ustanovama za prikupljanje i/ili ocjenjivanjem dokumentacije povezane s prikupljanjem koju na raspolaganje stavlja banka tkiva koja surađuje s ustanovama za prikupljanje.
An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken. 
Važno je pitanje tko donosi odluku o vrijednosti i obliku naknade za darivatelje tkiva i stanica i kako to čini.
[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ] 
[22: Direktiva Komisije (EU) 2015/566 o provedbi Direktive 2004/23/EZ s obzirom na postupke provjere ekvivalentnosti standarda kvalitete i sigurnosti uvezenih tkiva i stanica (SL L 93, 9.4.2015., str. 56.). ]
Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries. 
Pet država članica ima uspostavljene središnje registre darivatelja jajnih stanica i sjemene tekućine.
Fig. 1. 
Slika 1.
In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities. 
Usto, u nekoliko država članica odobrenje za prikupljanje tkiva i stanica imaju isključivo banke za tkiva, dok određene države članice bankama tkiva izdaju odobrenja samo u svrhu aktivnosti prikupljanja.
As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD. 
Kad je riječ o primjeni načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja, istraživanje Komisije pokazalo je da države članice uglavnom poštuju članak 12. Direktive 2004/23/EZ u kojem se od njih zahtijeva da poduzmu potrebne mjere kako bi potaknule dobrovoljno i neplaćeno darivanje.
Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country) 
Slika 5. Status banaka tkiva (javne ili privatne) / vrsta tkiva (podaci iz 2011. godine; podatke je predalo 25 država članica i jedna zemlja EGP-a)
Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection. 
Odredbe povezane s prikupljanjem, ali i darivanjem te testiranjem uređuju se zakonodavstvom o tkivima i stanicama te provjeravaju tijekom inspekcija banaka tkiva.
Donor selection and evaluation. 
Odabir i ocjena darivatelja.
[14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells. 
[14: Direktiva Komisije (EU) 2015/565 od 8. travnja 2015. o izmjeni Direktive 2006/86/EZ s obzirom na određene tehničke zahtjeve za označivanje ljudskih tkiva i stanica.
Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries 
Slika 3. Broj ustanova za prikupljanje o kojima su izvijestile zemlje EU-a i EGP-a
Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities. 
Nadležna tijela mogu preispitati najbolje prakse za osiguravanje dostatnosti/samodostatnosti za tkiva i stanice ili mjere za smanjenje nedostataka te najbolje prakse u pogledu provjere provedbe načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja.
Fig. 7. 
Slika 7.
Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives 
Potpora za provedbu direktiva EU-a o tkivima i stanicama
a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries) 
Količina tkiva i stanica (jedinica) distribuirana iz jedne države članice u drugu državu članicu EU-a i/ili zemlju EGP-a tijekom 2011. (podatke je dostavilo 18 zemalja)
Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent. 
Provjera provedbe načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja u bankama tkiva koju provode nadležna tijela usmjerena je na pregled dokumentacije o pristanku darivatelja.
Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States. 
Samo su dvije države članice izvijestile da tijekom inspekcija provode provjeru standardnih operativnih postupaka koje su pripremile banke tkiva te podataka o pacijentima i darivateljima koje su dostavile klinike za liječenje neplodnosti s izdanom dozvolom.
Distribution of tissues and cells for human application. 
Distribucija tkiva i stanica za primjenu kod ljudi.
The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC. 
Analiza godišnjih izvješća o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima koja su podnijele države članice pokazuje znatna nastojanja u pogledu usklađivanja sa zahtjevima iz članka 7.
The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level. 
E01718) razvili su se u iznimno vrijednu platformu za rasprave u okviru koje je omogućena razmjena najboljih praksi i pojašnjavanje zajedničkih poteškoća na koje se nailazi na nacionalnoj razini i razini EU-a.
Supervision of human tissue and cell procurement. 
Nadzor prikupljanja ljudskih tkiva i stanica.
b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States) 
Količina tkiva i stanica (jedinica) izvezena u 2011. (podatke je dostavilo 11 država članica)
Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells. 
Nekoliko je nacionalnih nadležnih tijela za tkiva i stanice pružilo potporu razvoju podrobnijih zahtjeva za te aktivnosti kao dio dobre prakse za tkiva.
OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.] 
43. - 55.][15: EU-ov preglednik banaka tkiva dio je platforme EU-a za označivanje koja je uvedena Direktivom (EU) 2015/565 o izmjeni Direktive 2006/86/EZ s obzirom na određene tehničke zahtjeve za označivanje ljudskih tkiva i stanica.]
[13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 
[13: Direktiva Komisije (EU) 2015/565 o izmjeni Direktive 2006/86/EZ s obzirom na određene tehničke zahtjeve za označivanje ljudskih tkiva i stanica (SL L 93, 9.4.2015., str. 43.).]
EN EN 
a.
Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account. 
Prema potrebi, u obzir su uzeti i podaci prikupljeni drugim kanalima, a kojima se podupiru rezultati dvaju istraživanja (npr. razmjenom s nacionalnim nadležnim tijelima tijekom sastanaka s Komisijom koji se održavaju dva puta godišnje, obveznim godišnjim izvješćivanjem Komisiji o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima, upozorenjima objavljenima na platformi za brza upozorenja o tkivima i stanicama (engl.
Implementation of the EU tissues and cells legislation 
Provedba zakonodavstva EU-a o tkivima i stanicama
a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States) 
Količina tkiva i stanica (jedinica) uvezena u 2011. (podatke je dostavilo 15 država članica)
b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States) 
Količina tkiva i stanica (jedinica) primljena iz jedne države članice u drugu državu članicu EU-a i/ili zemlju EGP-a tijekom 2011. (podatke je dostavilo 15 država članica)
Transposition of the EU tissue and cell legislation 
Prenošenje zakonodavstva EU-a o tkivima i stanicama
Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data) 
Nadležna tijela za tkiva i stanice u državama članicama EU-a i zemljama EGP-a koje podnose izvješća (podaci iz 2011. godine)
These reasons are still valid. 
Ti su razlozi i dalje valjani.
The Commission will bear the limited costs. 
Komisija će snositi ograničene troškove.
(g) the annual report of its activities; 
(g) godišnjem izvještaju o svojim aktivnostima;
Member States may nominate nationals of other Member States. 
Države članice mogu nominirati državljane drugih država članica.
[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/ 
[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] DA/
Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts. 
Svaka država članica nominira najmanje 12 znanstvenih stručnjaka.
framework 3 Security and Citizenship 
okvira 3 Sigurnost i građanstvo
Reasons for action at European level (ex-ante) 
Razlozi za djelovanje na europskoj razini (ex ante)
[51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).] 
[51: Uglavnom za strukturne fondove, Europski poljoprivredni fond za ruralni razvoj (EPFRR) i Europski ribarski fond (EFR).]
(e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments. 
(e) Upravno vijeće osigurava da se konačnim imenovanjima postiže najšira moguća geografska pokrivenost.
Policy area: [Food Safety] 
Područje politike: [Sigurnost hrane]
The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000. 
Politika je na to odgovorila donošenjem Bijele knjige o sigurnosti hrane u siječnju 2000.
X bodies referred to in Articles 208 and 209; 
X tijelima na koja se upućuje u člancima 208. i 209.;
The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation. 
Komisija osigurava redovito preispitivanje provedbe ove Uredbe.
In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances. 
Osim toga, uloga Upravnog vijeća usmjerena je na administraciju i financije.
It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements. 
Istaknuto je da bi se taj nedostatak trebao riješiti u budućem razvoju politika, primjerice, bolje koordiniranom uporabom postojećih izvještajnih zahtjeva.
Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities). 
Dodana vrijednost angažmana Unije (može biti posljedica različitih čimbenika, npr. bolje koordinacije, pravne sigurnosti, veće djelotvornosti ili komplementarnosti).
The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA. 
Učinak u smislu troškova i potrebnih resursa uglavnom se odnosi na EFSA-u.
Member States shall launch a call for interest as a basis for their nominations. 
Države članice objavljuju poziv na iskaz interesa kao temelj za svoje nominacije.
The findings of the evaluation shall be made public." 
Rezultati evaluacije moraju se objaviti."
It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions: 
Primjenjuje se od [18 mjeseci nakon njezina stupanja na snagu], osim sljedećih odredbi: