natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies). 
Iako je većina država članica izvijestila o upotrebi Operativnog priručnika za nadležna tijela o inspekciji prikupljanja tkiva i stanica te banaka tkiva, ne postoji zajednički dogovor o klasifikaciji nedostataka utvrđenih tijekom inspekcija (npr. klasifikacija manjih, većih i kritičnih nedostataka).
In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors. 
U tom će pogledu biti potrebno više osposobljavanja zdravstvenih djelatnika i službenika za nadzor u bankama tkiva i nadležnim tijelima za prikladno utvrđivanje i analizu „temeljnih uzroka" tih ozbiljnih štetnih reakcija i događaja, što bi trebalo dovesti do utvrđivanja i ispravljanja sustavnih pogrešaka.
This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others. 
Time se mogu objasniti velike razlike na području EU-a u području praksi u pogledu darivatelja tkiva i stanica, uz pojedine prakse koje se smatraju naknadama u jednoj zemlji, a poticajima ili drugim praksama u ostalim zemljama.
Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation. 
Iako nadležna tijela takvu praksu smatraju naknadom, obitelj / krvni srodnici preminulih darivatelja mogu je smatrati poticajem, posebno u odsustvu izričita pristanka preminule osobe ili kada zbog financijskih ograničenja krvni srodnici imaju poteškoća sa snošenjem troškova pogreba/ukopa/kremiranja.
Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development. 
Nadalje, većina je država članica navela da bi se novim zahtjevima u pogledu označivanja koji su sada utvrđeni Direktivom (EU) 2015/565 o izmjeni Direktive 2006/86/EZ trebalo pridonijeti usklađenoj provedbi jedinstvenog europskog sustava označivanja za tkiva i stanice te je aktivno pružila potporu njihovu razvoju.
These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements. 
Tim je akcijama omogućen razvoj smjernica i priručnika u područjima od zajedničkoga interesa kao što su inspekcije i nadzor, a uključivale su tečajeve osposobljavanja za nadležna tijela država članica i osobe koje provode inspekcije te okupile stručnjake u sektoru banaka tkiva u cilju razvoja podrobnih tehničkih smjernica u skladu s pravnim zahtjevima EU-a.
Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors. 
Iako se trenutačni zahtjevi Direktive 2006/86/EZ odnose samo na izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama kod primatelja tkiva i stanica, dobrovoljno izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama kod darivatelja u proteklih je nekoliko godina postupno unaprijeđeno, što ukazuje na sve veći interes država članica u pogledu zaštite živih darivatelja.
One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional. 
Jedno od zabrinjavajućih pitanja na koje je ukazano tijekom sastanaka nacionalnih nadležnih tijela za tkiva i stanica bila je izravna distribucija gameta (odnosno sjemene tekućine) pojedincima za samoprimjenu bez uključenosti zdravstvenog djelatnika.
In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country. 
U tom su pogledu 18 država članica i jedna zemlja EGP-a izvijestili o uspostavljenom registru ili bazi podataka za praćenje darivatelja krvotvornih matičnih stanica, no vrste pregleda u okviru praćenja, njihova učestalost i odgovorne zdravstvene ustanove / zdravstveni djelatnici mogu se razlikovati u različitim zemljama.
When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities. 
Pri provjeri usklađenosti banaka tkiva sa zahtjevima EU-a u pogledu ocjene i odabira darivatelja inspekcije su najvažnija metoda provjere koju upotrebljavaju nadležna tijela država članica.
Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells. 
Pojedina nacionalna nadležna tijela smatraju da bi bilo korisno ojačati razinu razmatranja farmakovigilancijskih podataka o lijekovima koji se upotrebljavaju u kontekstu darivanja tkiva i stanica.
On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments. 
S druge je strane deset država članica navelo da, posebno u slučaju darivatelja sjemene tekućine, takve registre vode banke tkiva.
Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place. 
O vrijednosti većine praksi povezanih s darivanjem tkiva i stanica dostavljeni su ograničeni podaci, vjerojatno zbog toga što se troškovi znatno razlikuju ovisno o okolnostima darivanja (npr. potrebi za prethodnim testiranjem/liječenjem, trajanju bolničkog liječenja, učincima na opće zdravlje i sposobnost za rad) ili ovise o zdravstvenoj ustanovi u kojoj se darivanje odvija.
Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings. 
Neki od kriterija odabira te zadaće odgovornih osoba u državama članicama sa strožim zahtjevima bili su predmet rasprave tijekom sastanaka nacionalnih nadležnih tijela koji se održavaju dva puta godišnje.
The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report. 
Potpuna analiza odgovora država članica na istraživanje o provedbi iz 2013. i istraživanje o provedbi načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja iz 2014. uključena je u dvama radnim dokumentima Komisije koja su priložena ovom izvješću.
Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State. 
Međutim, zbog različitih kriterija mogu nastati i prepreke razmjeni tkiva i stanica između država članica za zdravstvene djelatnke koji zatražuju tkiva ili stanice iz druge države članice.
Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments. 
Pitanja koja je potrebno riješiti uključuju transparentnost odluka o naknadama za darivatelje, vrstu i vrijednost naknada za darivatelje, posebno u situacijama u kojima su takve odluke prenesene ustanovama za prikupljanje ili bankama tkiva.
The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union. 
Istraživanjem je potvrđeno da nadležna tijela tu ključnu odgovornost propisno provode na području Unije.
In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States. 
Direktive 2004/23/EZ, čini se da su nacionalni registri banaka tkiva dostupni većini država članica ispitanica.
It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances. 
Potrebno je istaknuti da pitanje sigurnosti i kvalitete izaziva veliku zabrinutost među građanima EU-a, što je navelo 56 % ispitanika u istraživanju Eurobarometra o darivanju krvi, stanica i tkiva18 pri čemu ih najviše zabrinjava rizik od zaraze bolešću kada primaju darovane tvari.
The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments. 
Trenutačno istraživanje o provedbi potvrdilo je da države članice nastoje osigurati određenu razinu osposobljavanja za svoje osoblje banaka tkiva, a usklađenost sa zahtjevima Direktive 2004/23/EZ sustavno se provjerava tijekom inspekcija, ali i prije izdavanja odobrenja/akreditacije/dozvole bankama tkiva.
[18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population. 
[18: U svrhu ovog istraživanja, kako bi se omogućilo postizanje dosljednosti u odgovorima, ti su pojmovi definirani kao slijedi: „Nacionalna samodostatnost" definirana je kao ispunjavanje potreba za proizvodima od ljudskih tkiva i stanica za primjenu u medicini (npr. za presađivanje, postupke u okviru tehnologija za potpomognutu oplodnju) stanovništva s boravištem pristupanjem resursima u okviru stanovništva određene zemlje.
Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging. 
Primitak, obrada, skladištenje, označivanje i pakiranje tkiva i stanica.
Non-reproductive tissues and cells. 
Nereproduktivna tkiva i stanice.
Fig. 8. 
Slika 8.
As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated. 
Kako je istaknulo nekoliko nacionalnih nadležnih tijela, usklađenijim postupkom akreditacije, imenovanja, odobrenja ili izdavanja dozvole za banke tkiva potaknulo bi se uzajamno povjerenje i priznavanje među državama članicama što je ključno za osiguravanje pravodobne opskrbe tkivima i stanicama pacijenata kojima je to potrebno u slučajevima u kojima se tkiva i stanice distribuiraju iz države članice različite od one u kojoj se pacijent liječi.
Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector. 
Pojedine države članice ukazale su na to da zajednički popis dijagnostičkih testiranja (tablica) za neke genetske bolesti može biti koristan alat za povećanje razine sigurnosti u sektoru EU-a za tehnologije za potpomognutu oplodnju.
However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary. 
Međutim, znatno se razlikuju tumačenja država članica onoga što se smatra naknadom, a što poticajem.
Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells. 
Samo je 15 država članica izvijestilo o uspostavljanju dodatnih mjera kao što su pregled/inspekcija/odobrenje promotivnih materijala, osposobljavanje djelatnika radi otkrivanja nezakonitih ili prijevarnih aktivnosti, provjera poštovanja načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja i u pogledu uvezenog tkiva i stanica.
Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels). 
Kada je riječ o broju nadležnih tijela, u pojedinim je državama članicama samo jedno tijelo odgovorno za nadzor sektora tkiva i stanica, dok su u drugim državama članicama zadaci podijeljeni između dvaju ili triju tijela (na temelju vrste tkiva i stanica ili na temelju vrste zadataka, npr. akreditacija/odobrenja ili inspekcija/nadzor, ili dodjele zadaća na saveznoj i regionalnoj razini).
The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation. 
Od nadležnih tijela koja dopuštaju takve prakse zatraženo je da ocijene osiguravaju li i/ili na koji način banke tkiva koje distribuiraju gamete pojedincima zahtjeve u pogledu sljedivosti i izvješćivanja te da poduzmu potrebne mjere ako takve prakse ne ispunjavaju zahtjeve u pogledu sigurnosti i kvalitete utvrđene zakonodavstvom EU-a o tkivima i stanicama.
Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3). 
Nadalje, osim prikupljanja zamjenskih tkiva, krvotvornih matičnih stanica i reproduktivnih stanica, pojedine države članice izvijestile su i o velikom broju ustanova za prikupljanje koje prikupljaju tkiva i stanice koje će se upotrebljavati za proizvodnju lijekova za naprednu terapiju (slika 3.).
The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment. 
Istraživanje je pokazalo da je sustav identifikacije darivatelja uspostavila većina država članica uz dodjelu jedinstvene oznake za svako darivanje, najvećim dijelom na razini banke tkiva.
'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.] 
„Nacionalna dostatnost" definirana je kao ispunjavanje potreba za proizvodima od ljudskih tkiva i stanica za primjenu u medicini (npr. presađivanje, postupke u okviru tehnologija za potpomognutu oplodnju) stanovništva s boravištem pristupanjem resursima u okviru stanovništva određene zemlje i regionalnom/međunarodnom suradnjom.]
The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting). 
Važnost izvješćivanja o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima potvrđena je interesom država članica za suradnju s Komisijom radi poboljšanja trenutačnog sustava izvješćivanja (npr. poboljšanjem predložaka za izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima u cilju unaprjeđenja prikupljanja podataka u sektoru tehnologija za potpomognutu oplodnju) te širenja komunikacije s ostalim zemljama i drugim sektorima (npr. poticanje suradnje s relevantnim trećim zemljama u pogledu izvješćivanja o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima).
All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle. 
Sve države članice te Lihtenštajn i Norveška odgovorile su na istraživanje o provedbi načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja.
New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation. 
Nove metodologije obrade koje su u vrijeme donošenja direktiva bile nepoznate sada se redovito primjenjuju: prethodno rezanje rožnica uz presađivanje samo prednjeg ili stražnjeg segmenta jednom pacijentu, decelularizacija kože i srčanih zalistaka u banci tkiva kako bi se poboljšala celularizacija in vivo kod primatelja, brojne nove tehnike inaktivacije ili sterilizacije patogena uključujući upotrebu lijekova s učinkom zaštite od zračenja kako bi se omogućilo liječenje uz visoke doze gama zračenja, presađivanje dobro probranih staničnih populacija koje će se upotrebljavati za istu ključnu funkciju kod primatelja kao i kod darivatelja metode su koje su pridonijele važnosti odobrenja za detaljne postupke pripreme.
In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries. 
Zaključno, ovo izvješće ukazuje na općenito odgovarajuću primjenu trenutačnih zahtjeva u pogledu kvalitete i sigurnosti u okviru zakonodavstva EU-a o tkivima i stanicama u većini država članica EU-a i zemalja EGP-a koje su sudjelovale kao ispitanice u ovom istraživanju.
Authorisation of tissue and cell preparation processes. 
Odobrenje za postupke pripreme tkiva i stanica.
Reproductive cells (ART sector). 
Reproduktivne stanice (sektor tehnologija za potpomognutu oplodnju).
As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU. 
Kako su navele pojedine države članice, postupkom utvrđivanja viših (minimalnih) standarda za odobrenje za postupke pripreme tkiva i stanica u bankama tkiva (kako se navodi u članku 4. Direktive 2006/86/EZ) može se potaknuti uzajamno povjerenje i priznavanje među državama članicama te stoga ojačati prekogranično kretanje tkiva i stanica diljem EU-a.
It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain. 
Iako je mnogo toga već postignuto, a izvješćivanje se poboljšava svake godine, važno je istaknuti da su i dalje prisutni izazovi povezani s nedovoljnim izvješćivanjem koje bi trebale izvršavati organizacije odgovorne za primjenu kod ljudi te nedostatak preciznih podataka.
Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives. 
Kada je riječ o praksama u pogledu preminulih darivatelja tkiva i stanica, samo su tri države članice izvijestile o tome da isplaćuju naknade krvnim srodnicima darivatelja.
The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal). 
Istraživanje je pokazalo niz različitih pristupa za provedbu zahtjeva u pogledu prikupljanja utvrđenih Direktivom 2006/17/EZ, posebno pri izdavanju odobrenja (npr. prethodna inspekcija na licu mjesta ili pregled dokumentacije u uredu, različiti kriteriji za bitne promjene o kojima je potrebno obavijestiti nadležna tijela, različita trajanja odobrenja i uvjeti obnove).
In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level. 
U tom je pogledu nekoliko nacionalnih nadležnih tijela zatražilo potvrdu smjernica dobre prakse u pogledu tkiva na razini EU-a, slično pristupu smjernicama dobre proizvođačke prakse u farmaceutskom sektoru, te nastavak pružanja potpore osposobljavanju osoba koje provode inspekcije na razini EU-a.
This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011. 
Ovo se izvješće temelji na odgovorima na upitnike koje je Komisija poslala državama članicama 2012. (provjera potpunosti prenošenja), 2013. (istraživanje o provedbi), i 2014. godine (provedba načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja) te prati komunikaciju Komisije objavljenu u siječnju 2010. te dva izvješća o primjeni načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja za tkiva i stanice objavljena 2006. i 2011..