natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No new safety signals have been identified in patients exposed to 0.05 mg/kg/day of teduglutide for up to 30 months in a long-term open-label extension study. 
Kod bolesnika koji su do 30 mjeseci u dugotrajnom otvorenom produžetku ispitivanja bili izloženi dozi teduglutida od 0,05 mg/kg/dan nisu ustanovljeni novi sigurnosni signali.
Fluid overload has been observed in clinical trials. 
U kliničkim ispitivanjima opaženo je preopterećenje tekućinom.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Flu (influenza) or flu-like symptoms - Decreased appetite - Swelling of hands and/or feet - Problems sleeping, anxiety - Cough, shortness of breath - Polyps (small abnormal growths) in your large bowel - Passing gas (flatulence) - Narrowing or blockage of your pancreatic duct, which may cause inflammation of the pancreas - Inflammation of the gallbladder 
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - gripa ili simptomi slični gripi - smanjeni apetit - oticanje šaka i/ili stopala - teškoće sa spavanjem, tjeskoba - kašalj, nedostatak zraka - polipi (male neprirodne izrasline) u debelom crijevu - vjetrovi (flatulencija) - suženje ili začepljenost gušteračnog voda što može prouzročiti upalu gušterače - upala žučnog mjehura
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide For children and adolescents 
Revestive 1,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju teduglutid Za djecu i adolescente
3.4 Remove the injection syringe from reconstitution needle leaving the needle in the vial. 
3.4 Odvojite injekcijsku štrcaljku od igle za pripremu, a iglu ostavite u bočici.
Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 adult patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks. 
Nuspojave su prikupljene iz 2 placebom kontrolirana klinička ispitivanja teduglutida kod 109 odraslih bolesnika sa SKC-om liječenih dozom od 0,05 mg/kg/dan i 0,10 mg/kg/dan do 24 tjedna.
EU/1/12/787/003 28 vials 
EU/1/12/787/003 28 bočica
Your doctor will choose the dose that is right for you depending on your body weight. 
Vaše tjelesne težine odrediti dozu koja je primjerena za Vas.
- If you have any further questions, ask your child's doctor, pharmacist or nurse. 
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovu liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 vials 
EU/1/12/787/002 1 bočica EU/1/12/787/001 28 bočica
If you, or your carer, are injecting the medicine, you or your carer must receive adequate training by your doctor or nurse. 
Ako injekcije primjenjujete sami ili Vam ih primjenjuje njegovatelj, liječnik ili medicinska sestra moraju Vas ili Vašeg njegovatelja za to primjereno obučiti.
Increases in enteral nutrition volume and enteral calories Based on prescribed data, the mean percentage change from baseline at Week 12 in enteral volume, in the ITT population, was 25.82% (±41.59) compared to 53.65% (±57.01) in the standard of care cohort. 
Na temelju podataka o enteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, u populaciji predviđenoj za liječenje srednja vrijednost postotka promjene u volumenu enteralne prehrane u odnosu na početnu vrijednost iznosila je u 12. tjednu 25,82% (±41,59) u usporedbi s 53,65% (±57,01) u skupini na standardnoj skrbi.
Following subcutaneous administration, similar Cmax of teduglutide across age groups was demonstrated by population pharmacokinetics modelling. 
Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da je nakon supkutane primjene Cmax teduglutida bio sličan u svim dobnim skupinama.
One additional patient in the follow-up study was weaned off parenteral nutrition. 
U ispitivanju u svrhu praćenja parenteralna je prehrana ukinuta u još jednog dodatnog bolesnika.
Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks. 
Nuspojave su prikupljene iz 2 placebom kontrolirana klinička ispitivanja teduglutida kod 109 bolesnika sa SKC-om liječenih dozom od 0,05 mg/kg/dan i 0,10 mg/kg/dan do 24 tjedna.
Revestive comes in pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes. 
Revestive je dostupan u pakiranju s 1 bočicom praška i 1 napunjenom štrcaljkom ili s 28 bočica praška i 28 napunjenih štrcaljki.
No accumulation of teduglutide was observed following repeated subcutaneous administration. 
Nakon višestruke supkutane primjene nije zabilježena akumulacija teduglutida.
Gallbladder and bile ducts 
Žučni mjehur i žučni vodovi
Revestive comes in pack sizes of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes. 
Revestive je dostupan u pakiranju s 28 bočica praška i 28 napunjenih štrcaljki.
The doctor will perform further colonoscopies if your child continues treatment with Revestive. 
Ako Vaše dijete nastavi liječenje lijekom Revestive, liječnik će i nadalje provoditi kolonoskopiju.
Caution should be exercised when prescribing Revestive. 
Pri propisivanju lijeka Revestive potreban je oprez.
Pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes. 
Pakiranja s 1 bočicom praška s 1 napunjenom štrcaljkom ili s 28 bočica praška s 28 napunjenih štrcaljki.
Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment). 
Prašak: L-histidin, manitol, natrijev fosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH).
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide*. 
Jedna bočica praška sadrži 1,25 mg teduglutida*.
), every patient should be assessed for the need of an enhanced surveillance schedule based on the patient characteristics (e.g., age and underlying disease, previous occurrence of polyps etc.). 
Kod svakog bolesnika treba na temelju bolesnikovih karakteristika (npr. dobi, bolesti u podlozi) procijeniti jesu li potrebne češće kontrole.
NOTE: Once prepared, the solution should be used immediately. 
Pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah.
Pack size of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes. 
Pakiranje s 28 bočica praška i 28 napunjenih štrcaljki.
One vial of powder contains 5 mg of teduglutide*. 
Jedna bočica praška sadrži 5 mg teduglutida*.
- The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment). 
- Drugi sastojci su L-histidin, manitol, natrijev fosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH).
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide. 
Jedna bočica praška sadrži 1,25 mg teduglutida.
Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate. 
Prašak: L-histidin, manitol, natrijev fosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.
If polyps are found before your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should use this medicine. 
Ako se ustanovi postojanje polipa prije nego što započnete liječenje lijekom Revestive, liječnik će odlučiti smijete li primati ovaj lijek.
In case of gallbladder or bile duct-related symptoms, the need for continued Revestive treatment should be reassessed. 
U slučaju pojave simptoma vezanih za žučni mjehur i žučne vodove, treba ponovno procijeniti potrebu za daljnjim liječenjem lijekom Revestive.
One vial of powder contains 5 mg of teduglutide. 
Jedna bočica praška sadrži 5 mg teduglutida.
- Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container. 
- Sve igle i štrcaljke odložite u spremnik za oštre predmete.
An additional 24-week, randomised, double-blind, multicentre study was conducted in 59 paediatric subjects aged 1 year through 17 years who were dependent on parenteral support. 
U 59 pedijatrijskih ispitanika u dobi od 1 do 17 godina koji su ovisili o parenteralnoj potpori provedeno je dodatno randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje u trajanju od 24 tjedna.
Solvent Pre-filled syringe (glass) with plungers (bromobutyl) containing 0.5 ml of solvent. 
Napunjena štrcaljka (staklo) s klipom (brombutil), koja sadrži 0,5 ml otapala.
Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (pH adjustment) Hydrochloric acid (pH adjustment) 
L-histidin manitol natrijev fosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Two (2) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide. 
Parenteralna potpora ukinuta je kod 2 ispitanika tijekom liječenja teduglutidom.
- The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate. 
- Drugi sastojci su L-histidin, manitol, natrijev fosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.
Colo-rectal polyps 
Kolorektalni polipi
In case of recurrent intestinal obstructions, the need for continued Revestive treatment should be reassessed. 
U slučaju ponavljajuće opstrukcije crijeva treba ponovno procijeniti potrebu za daljnjim liječenjem lijekom Revestive.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C. 
Međutim, dokazano je da je otopina kemijski i fizikalno stabilna 24 sata na temperaturi od 25 °C.
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection 
Revestive 1,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection 
Revestive 5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
There was no change from baseline in the standard of care cohort. 
U skupini na standardnoj skrbi nije bilo promjena u odnosu na početne vrijednosti.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor, pharmacist or nurse. 
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se djetetovu liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C. 
Međutim, dokazano je da je otopina kemijski i fizikalno stabilna 3 sata na temperaturi od 25 °C.
Cholecystitis Cholecystitis acute 
Poremećaji jetre i žuči kolecistitis akutni kolecistitis
NOTE: The final solution should be clear. 
Pripremljena otopina mora biti bistra.
Assemble the pre-filled syringe 
Sastavite napunjenu štrcaljku
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist. 
Ako u svoga djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti djetetova liječnika ili ljekarnika.
Revestive 1.25 mg powder for solution for injection teduglutide 
Revestive 1,25 mg prašak za otopinu za injekciju teduglutid
A colonoscopy with removal of polyps should be performed at the time of starting treatment with Revestive. 
U vrijeme početka terapije lijekom Revestive potrebno je učiniti kolonoskopiju i odstraniti polipe.
Your doctor will perform further colonoscopies if you continue treatment with Revestive. 
Ako nastavite liječenje lijekom Revestive, liječnik će i nadalje provoditi kolonoskopiju.
Expel any excessive volume from the syringe with the needle cap still on until your dose is reached. 
Dok je poklopac još uvijek na igli, istisnite sav suvišni volumen iz štrcaljke tako da u njoj ostane količina koja odgovara Vašoj dozi.
There were no clinically relevant mean increases of C-reactive protein from baseline following long-term treatment with teduglutide for up to 30 months. 
Nakon dugotrajnog liječenja teduglutidom do 30 mjeseci, nije bilo klinički značajnih srednjih povećanja C-reaktivnog proteina u odnosu na početne vrijednosti.
Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate 
L-histidin manitol natrijev fosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat
Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container. 
Sve igle i štrcaljke odložite u spremnik za oštre predmete.
After reconstitution, the solution should be used immediately. 
Otopinu treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Revestive 5 mg powder for solution for injection teduglutide 
Revestive 5 mg prašak za otopinu za injekciju teduglutid
Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel). 
Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako Vaše dijete osjeti jaku bol u trbuhu i dobije vrućicu.
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide 
Revestive 1,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju teduglutid
- If the child gets any side effects, talk to your child's doctor, pharmacist or nurse. 
- Ako u djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti djetetova liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
- if you are allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline. 
- ako ste alergični na teduglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na tetraciklin koji je preostao u tragovima - ako imate ili se sumnja da imate rak - ako ste u posljednjih pet godina liječeni od raka probavnog sustava, uključujući jetru, žučni mjehur ili žučne vodove te gušteraču.
SOLVENT PREFILLED SYRINGE LABEL 
NALJEPNICA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU S OTAPALOM
Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel). 
Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako osjetite jaku bol u trbuhu i dobijete vrućicu.
After reconstitution, each vial contains 1.25 mg of teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 2.5 mg/ml. 
Nakon rekonstitucije svaka bočica sadrži 1,25 mg teduglutida u 0,5 ml otopine, što odgovara koncentraciji od 2,5 mg/ml.
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide 
Revestive 5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju teduglutid
For children and adolescents 
Za djecu i adolescente
After reconstitution, each vial contains 5 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 10 mg/ml. 
Nakon rekonstitucije svaka bočica sadrži 5 mg teduglutida u 0,5 ml otopine, što odgovara koncentraciji od 10 mg/ml.
Reconstituted product Chemical and physical in-use stablility has been demonstrated for 24 hours up to 25°C. 
Za lijek u upotrebi dokazano je da je kemijski i fizikalno stabilan 24 sata na temperaturi do 25 C.
- After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately. 
- S mikrobiološkog stajališta, otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Complete weaning 
ROK VALJANOSTI
After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately. 
S mikrobiološkog stajališta, otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Reconstituted product Chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C. 
Dokazano je da je lijek kemijski i fizikalno stabilan 3 sata na temperaturi od 25 C.
After reconstitution, each vial contains 1.25 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 2.5 mg/ml. 
Nakon pripreme za primjenu, svaka bočica sadrži 1,25 mg teduglutida u 0,5 ml otopine, što odgovara koncentraciji od 2,5 mg/ml.
No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B adult subjects. 
Na temelju ispitivanja provedenog u odraslih ispitanika s Child-Pugh stadijem B, u pedijatrijskih bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze.
Metabolism and nutrition disorders 
Kancerogenost/ mutagenost
Hepatobiliary disorders 
Krvožilni poremećaji sinkopa
Contact the doctor if your child experiences tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis). 
Javite se liječniku ako Vaše dijete osjeća umor, nedostatak zraka ili mu otiču gležnjevi ili noge.
Hyperplasia in the gall bladder, hepatic biliary ducts, and pancreatic ducts were observed in subchronic and chronic toxicology studies. 
U ispitivanjima subkronične i kronične toksičnosti uočena je hiperplazija žučnog mjehura, jetrenih žučnih vodova i gušteračnih vodova.
After reconstitution, each vial contains 5 mg of teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 10 mg/ml. 
Nakon pripreme otopine, svaka bočica sadrži 5 mg teduglutida u 0,5 ml otopine, što odgovara koncentraciji od 10 mg/ml.
Hepatic impairment 
Bolesti gušterače
- Do not inject Revestive into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly). 
- Ne primjenjujte Revestive u venu (intravenski) niti u mišić (intramuskularno).
For reconstitution 
Za potkožnu primjenu
Discontinuation of treatment 
NAČIN PRIMJENE LIJEKA
At Week 12, there was a -35.11% (±53.04) mean change from baseline in parenteral nutrition calorie consumption in the ITT population based on physician-prescribed data. 
Smanjenje unosa kalorija parenteralnom prehranom U 12. tjednu u populaciji predviđenoj za liječenje srednja vrijednost promjene u unosu kalorija parenteralnom prehranom u odnosu na početak iznosila je, na temelju podataka o parenteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, -35,11% (±53,04).
Discard the vial and reconstitution needle together into the sharps disposal container. 
Bacite bočicu i iglu za pripremu zajedno u spremnik za oštre predmete.
Contact your doctor if you experience tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis). 
Javite se liječniku ako osjećate umor, nedostatak zraka ili Vam otiču gležnjevi ili noge.
Intravenous use vial (glass) 
Intravenska primjena Bočica (staklo)
Intravenous use 
Interavenska primjena
Subcutaneous use vial (glass) 
Bočica (staklo)
The full EPAR for Zoledronic acid medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Zoledronatna kiselina medac nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is available as a 4mg/100ml solution for infusion (drip into a vein) and as a 4mg/5ml concentrate for solution for infusion. 
Dostupan je kao otopina od 4mg/100ml za infuziju (drip u venu) i kao koncentrat od 4mg/5ml za otopinu za infuziju.
This means that Zoledronic acid medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa. 
To znači da je lijek Zoledronatna kiselina medac sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zometa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid medac. 
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Zoledronatna kiselina medac.
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood). 
Ovo uključuje frakture (lomove kosti), spinalnu kompresiju (u slučaju kada kost pritišće kralježničnu moždinu), poremećaji kosti koji zahtjevaju radioterapiju (terapiju zračenjem) ili kirurškim zahvatom, te hiperkalemija (visoke koncentracije kalcija u krvi).
The usual dose of Zoledronic acid medac is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes. 
Uobičajena doza lijeka Zoledronatna kiselina medac je jedna infuzija od 4 mg tijekom najmanje 15 minuta.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk. 
Stoga je stav CHMP-a da kao i u pogledu lijeka Zometa koristi nadmašuju utvrđene rizike.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid medac on 03 August 2012. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoledronatna kiselina medac na snazi u Europskoj uniji od 3. kolovoza 2012.
For more information about treatment with Zoledronic acid medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o liječenju lijekom Zoledronatna kiselina medac pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
In addition, the company that markets Zoledronic acid medac will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms. 
Nadalje, proizvođač lijeka Zoledronatna kiselina medac bolesnicima će dostaviti karticu s informacijama o riziku osteonekroze čeljusti (oštećenje kosti čeljusti, koje može rezultirati s boli, bolnim ustima ili gubljenjem zubi) i uputama da se obrate svom liječniku ako iskuse takve simptome
Because Zoledronic acid medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Budući da je Zoledronatna kiselina medac generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid medac. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoledronatna kiselina medac.
No additional studies were needed as Zoledronic acid medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa. 
Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Zoledronatna kiselina medac generički lijek koji se daje infuzijom ili intravenoznom injekcijom te sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Zometa.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Zoledronatna kiselina medac nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Zoledronic acid medac must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein. 
Zoledronatnu kiselinu medac smije primjenjivati samo liječnik koji ima iskustva u primjeni ovog tipa lijeka koji se primjenjuje u venu
Zoledronic acid medac can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours. 
Zoledronatna kiselina medac se može također koristiti za liječenje hiperkalemije koju uzrokuju tumori.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid medac? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoledronatna kiselina medac?
The company provided data from the published literature on zoledronic acid. 
Tvrtka je dostavila podatke o zoledronatnoj kiselini iz objavljenje literature.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a potvrđeno kako lijek Zoledronatna kiselina medac posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Zometa.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid medac is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zoledronatna kiselina medac.
Zoledronic acid medac is a ‘generic medicine'. 
Zoledronatna kiselina medac je „generički lijek”.