natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients randomised to trastuzumab emtansine, the median age was 53 years, most patients were female (99.8%), the majority were Caucasian (72%), and 57% had oestrogen-receptor and/or progesterone-receptor positive disease. 
Medijan dobi u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala trastuzumab emtanzin iznosio je 53 godine, većina bolesnika bila je ženskoga spola (99,8%) i bijele rase (72%), a njih 57% imalo je bolest pozitivnu na estrogenske i/ili progesteronske receptore.
Grade 4 at any time < 25,000/mm3 
Stupanj 4 u bilo kojem trenutku (< 25 000/mm3)
The recommended dose of trastuzumab emtansine is 3.6 mg/kg bodyweight administered as an intravenous infusion every 3 weeks (21-day cycle). 
Preporučena doza trastuzumab emtanzina je 3,6 mg/kg tjelesne težine, a primjenjuje se intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna (21-dnevni ciklus).
This abnormality causes the structure of the liver to change and can change how the liver functions. 
Taj poremećaj uzrokuje promjene u strukturi jetre i može promijeniti način na koji jetra funkcionira.
This abnormality causes the structure of the liver to change. 
Taj poremećaj uzrokuje promjene u strukturi jetre.
Your doctor will check your heart function before and regularly during treatment. 
Vaš će liječnik kontrolirati srčanu funkciju prije liječenja i redovito tijekom liječenja.
Patient demographics and baseline tumor characteristics were balanced between treatment arms. 
Demografske značajke bolesnika i početne tumorske značajke bile su ujednačene između liječenih skupina.
Trastuzumab emtansine should be discontinued in case of life-threatening infusion reactions. 
Primjenu trastuzumab emtanzina potrebno je prekinuti u slučaju po život opasnih reakcija na infuziju.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'. 
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Independent of race, the incidence of Grade 3 or 4 events (< 50,000/mm3) was 8.7% in patients with MBC treated with trastuzumab emtansine and 5.7% in patients with EBC. 
Neovisno o rasi, incidencija događaja stupnja 3 ili 4 (< 50 000/mm3) iznosila je 8,7% u bolesnika s metastatskim rakom dojke liječenih trastuzumab emtanzinom te 5,7% u bolesnika s ranim rakom dojke.
Discontinue trastuzumab emtansine if not resolving with standard treatment 
Prekinuti liječenje trastuzumab emtanzinom ako se nuspojava ne povlači uz standardno liječenje.
Figure 1 Kaplan-Meier Curve of Invasive Disease-Free Survival in KATHERINE 
Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez invazivne bolesti u ispitivanju KATHERINE
Patients should be clinically monitored on an ongoing basis for signs/symptoms of neurotoxicity. 
Potreban je kontinuiran klinički nadzor bolesnika zbog moguće pojave znakova/simptoma neurotoksičnosti.
If a prescription for Kadcyla (trastuzumab emtansine) is written electronically, it is important to ensure that the medicinal product prescribed is trastuzumab emtansine and not trastuzumab. 
Ako se Kadcyla (trastuzumab emtanzin) propisuje elektroničkim putem, važno je provjeriti da je propisan lijek trastuzumab emtanzin, a ne trastuzumab.
Trastuzumab emtansine exposure (AUC) at Cycle 3 after repeated dosing in patients with mild or moderate hepatic dysfunction was within the range observed in patients with normal hepatic function. 
Izloženost trastuzumab emtanzinu (AUC) u 3. ciklusu nakon višekratne primjene u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije bila je unutar raspona primijećenog u bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom.
If you experience flushing, shivering fits, fever, trouble breathing, low blood pressure or a rapid heartbeat (infusion-related reaction), blurred vision, tiredness, headache, or dizziness, do not drive, cycle, use tools or machines until these reactions stop. 
Ako primijetite navale crvenila, napadaje drhtanja, vrućicu, otežano disanje, nizak krvni tlak ili ubrzane otkucaje srca (reakcija povezana s infuzijom), zamagljen vid, umor, glavobolju ili omaglicu, nemojte upravljati automobilom, voziti bicikl, rukovati alatima niti raditi sa strojevima dok se te reakcije ne povuku.
White to off-white lyophilised powder. 
Liofilizirani prašak bijele do bjelkaste boje.
The reconstituted Kadcyla solution diluted in infusion bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, or sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion, is stable for up to 24 hours at 2°C to 8°C, provided it was prepared under controlled and validated aseptic conditions. 
Rekonstituirana otopina lijeka Kadcyla razrijeđena u infuzijskoj vrećici otopinom natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom natrijeva klorida za infuziju od 4,5 mg/ml (0,45%), stabilna je najdulje 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, pod uvjetom da je pripremljena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Increased Transaminase (AST/ALT) 
Povišene vrijednosti transaminaza (AST/ALT)
Treatment with trastuzumab emtansine should be temporarily discontinued in patients experiencing Grade 3 or 4 peripheral neuropathy until symptoms resolve or improve to ≤ Grade 2. 
Liječenje trastuzumab emtanzinom potrebno je privremeno prekinuti u bolesnika s perifernom neuropatijom stupnja 3 ili 4 dok se simptomi ne povuku ili poboljšaju na vrijednost stupnja ≤ 2.
In patients with MBC, the overall incidence of peripheral neuropathy was 29.0% and 8.6% for Grade ≥ 2. 
U bolesnika s metastatskim rakom dojke ukupna je incidencija periferne neuropatije iznosila 29,0%, dok je incidencija događaja stupnja ≥ 2 iznosila 8,6%.
In clinical studies, patients had a LVEF ³ 50% at baseline. 
U kliničkim ispitivanjima bolesnici su na početku ispitivanja imali LVEF ≥ 50%.
Management of symptomatic adverse reactions may require temporary interruption, dose reduction, or treatment discontinuation of trastuzumab emtansine as per guidelines provided in text and Tables 1 and 2 . 
Liječenje simptomatskih nuspojava može zahtijevati privremeni prekid liječenja, smanjenje doze ili trajan prekid liječenja trastuzumab emtanzinom, u skladu sa smjernicama koje se navode u tekstu te u
The study compared the safety and efficacy of trastuzumab emtansine with that of lapatinib plus capecitabine. 
U ispitivanju su se uspoređivale sigurnost i djelotvornost trastuzumab emtanzina sa sigurnošću i djelotvornošću lapatiniba u kombinaciji s kapecitabinom.
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution 
Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
· you have any history of liver problems. 
• ako ste imali ikakvih problema s jetrom.
Kadcyla should only be prescribed by a physician and administered as an intravenous infusion under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients (i.e. prepared to manage allergic/anaphylactic infusion reactions and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4)). 
4.2 Doziranje i način primjene Lijek Kadcyla smije propisati samo liječnik, a mora se primjenjivati intravenskom infuzijom pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju onkoloških bolesnika (tj. zdravstvenog radnika koji zna kako zbrinuti alergijske/anafilaktičke reakcije na infuziju, i to u uvjetima u kojima je trenutno dostupno svo potrebno osoblje i oprema za oživljavanje (vidjeti dio 4.4))
Table 3 Tabulated list of ADRs in patients treated with trastuzumab emtansine in clinical trials 
Tablica 3 Tablični prikaz nuspojava u bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom u kliničkim ispitivanjima
ALT = alanine transaminase; AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure, LVEF = left ventricular ejection fraction, LVSD = left ventricular systolic dysfunction, TBILI = Total Bilirubin, ULN = upper limit of normal * Prior to starting trastuzumab emtansine treatment. 
ALT = alanin transaminaza; AST = aspartat transaminaza, GGN = gornja granica normale, LVEF (engl. left ventricular ejection fraction) = ejekcijska frakcija lijeve klijetke.
If LVEF < 45% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine. 
Ako se potvrdi da je LVEF < 45%, prekinuti liječenje trastuzumab emtanzinom.
In clinical studies, the incidence and severity of thrombocytopenia were higher in Asian patients (see section 4.8). 
U kliničkim su ispitivanjima incidencija i težina trombocitopenije bile veće u bolesnika azijskog podrijetla (vidjeti dio 4.8).
· If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents. 
Primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih lijekova.
All patients were previously treated with HER2-directed therapies (trastuzumab and lapatinib), and chemotherapy (anthracycline, taxane, and capecitabine) in the neoadjuvant, adjuvant, locally advanced, or metastatic setting. 
Svi su bolesnici prethodno primali terapije koje ciljano djeluju na HER2 (trastuzumab i lapatinib) i kemoterapiju (antraciklin, taksan i kapecitabin) kao neoadjuvantnu, adjuvantnu ili terapiju za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest.
Nervous system disorders Neuropathy peripheral, Headache 
Poremećaji živčanog sustava periferna neuropatija,
The primary efficacy endpoint of the study was Invasive Disease-Free Survival (IDFS). 
Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez invazivne bolesti (engl.
Kadcyla can make some existing conditions worse, or cause side effects. 
Pripazite na nuspojave Kadcyla može pogoršati određene postojeće bolesti ili izazvati nuspojave.
Serum transaminases > 3 x ULN and concomitant total bilirubin > 2´ ULN 
Vrijednosti serumskih transaminaza > 3 × GGN uz ukupni bilirubin > 2 × GGN
If a strong CYP3A4 inhibitor is coadministered and trastuzumab emtansine treatment cannot be delayed, patients should be closely monitored for adverse reactions. 
Ako se istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A4 i trastuzumab emtanzina ne može odgoditi, bolesnike je potrebno pomno nadzirati zbog moguće pojave nuspojava.
The infusion site should be closely monitored for possible subcutaneous infiltration during administration (see section 4.8). 
Mjesto primjene infuzije treba pomno nadzirati zbog mogućeg supkutanog ulaska lijeka za vrijeme primjene (vidjeti dio 4.8).
A total of 991 patients were randomised to trastuzumab emtansine or lapatinib plus capecitabine as follows: 
991 bolesnik randomiziran u skupinu koja je primala trastuzumab emtanzin ili u skupinu koja je primala lapatinib i kapecitabin na sljedeći način:
· the most common National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grade ≥ 3 ADRs (> 2%) were thrombocytopenia, increased transaminases, anaemia, neutropenia, fatigue and hypokalaemia. 
• najčešće nuspojave lijeka stupnja ≥ 3 (> 2%) prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave Nacionalnog instituta za rak (NCI-CTCAE) bile su trombocitopenija, povišene vrijednosti transaminaza, anemija, neutropenija, umor i hipokalijemija.
A total of 1243 patients from seven clinical studies were tested at multiple time points for anti-drug antibody (ADA) responses to trastuzumab emtansine. 
1243 bolesnika iz sedam kliničkih ispitivanja u više različitih vremenskih točaka testirana na stvaranje antiterapijskih protutijela kao odgovor na trastuzumab emtanzin.
Symptomatic CHF, Grade 3-4 LVSD or Grade 3-4 heart failure, or 
Simptomatsko kongestivno zatajenje srca, sistolička disfunkcija lijeve klijetke stupnja 3 - 4 ili zatajenje srca stupnja 3 - 4, odnosno zatajenje srca stupnja 2 uz
A Phase III, randomised, multicentre, international, open-label clinical study was conducted in patients with HER2-positive unresectable locally advanced breast cancer (LABC) or MBC who had received prior taxane and trastuzumab-based therapy, including patients who received prior therapy with trastuzumab and a taxane in the adjuvant setting and who relapsed during or within six months of completing adjuvant therapy. 
Randomizirano, multicentrično, međunarodno, otvoreno kliničko ispitivanje faze III provedeno je u bolesnika s HER2-pozitivnim neoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koji su prethodno liječeni taksanom i terapijom temeljenom na trastuzumabu, uključujući bolesnike koji su prethodno liječeni trastuzumabom i taksanom kao adjuvantnom terapijom i u kojih je došlo do povrata bolesti tijekom ili unutar šest mjeseci nakon završetka adjuvantnog liječenja.
Use caution with these agents and consider additional monitoring when concomitant use is medically necessary. 
Kod primjene tih lijekova potreban je oprez, a kada je njihova istodobna primjena medicinski nužna, treba razmotriti dodatan nadzor bolesnika.
If the LVEF remains < 50% and has not recovered to < 10% points from baseline, discontinue trastuzumab emtansine. 
Ako je LVEF i dalje < 50% i ako se nije vratio na < 10 postotnih bodova razlike od početne vrijednosti, prekinuti liječenje trastuzumab emtanzinom.
It is not known whether the ingredients in Kadcyla pass into breast-milk. 
Nije poznato izlučuju li se sastojci lijeka Kadcyla u majčino mlijeko.
The majority of events were asymptomatic Grade 1 or 2 decrease in LVEF. 
Većina događaja bila su asimptomatska smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke stupnja 1 ili 2.
Additional endpoints included IDFS including second primary non-breast cancer, disease-free survival (DFS), overall survival (OS), and distant recurrence-free interval (DRFI). 
Dodatne mjere ishoda uključivale su IDFS uključujući drugi primarni rak izvan dojke, preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS), ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) i razdoblje bez recidiva bolesti na udaljenom mjestu
Determine the volume of the reconstituted solution required based on a dose of 3.6 mg trastuzumab emtansine/kg body weight (see section 4.2): 
Odredite potreban volumen rekonstituirane otopine na temelju doze od 3,6 mg trastuzumab emtanzina/kg tjelesne težine (vidjeti dio 4.2):
Treatment of patients with hepatic impairment should be undertaken with caution due to known hepatotoxicity observed with trastuzumab emtansine (see section 4.4 and 5.2). 
Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije zbog poznate hepatotoksičnosti primijećene kod primjene trastuzumab emtanzina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Thrombocytopenia or decreased platelet counts were reported in 24.9% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine and was the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation (2.6%). 
Trombocitopenija ili snižen broj trombocita prijavljen je u 24,9% bolesnika u kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina kod metastatskog raka dojke i bio je najčešća nuspojava koja je zahtijevala prekid liječenja (2,6%).
Particulates may be observed on storage if diluted in 0.9% sodium chloride (see section 6.6). 
Pri čuvanju mogu biti vidljive krute čestice ako je lijek razrijeđen u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) (vidjeti dio 6.6).
Patients should receive treatment for a total of 14 cycles unless there is disease recurrence or unmanageable toxicity. 
Bolesnici trebaju primiti ukupno 14 ciklusa liječenja, osim u slučajevima kada dođe do povrata bolesti ili toksičnosti koja se ne može zbrinuti.
Radiotherapy-Related Pneumonitis 
Pneumonitis uzrokovan radioterapijom
If you stop Kadcyla treatment Do not stop treatment with this medicine without talking to your doctor first. 
Nemojte prekinuti liječenje ovim lijekom ako prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Treatment in patients with serum transaminases > 3 ´ ULN and concomitant total bilirubin > 2 ´ ULN should be permanently discontinued. 
Liječenje u bolesnika s vrijednostima serumskih transaminaza > 3 × GGN i istodobnom vrijednošću ukupnog bilirubina > 2 × GGN mora se trajno prekinuti.
Dry eye, Conjunctivitis, Vision blurred, Lacrimation increased 
Poremećaji oka suhoća oka, konjunktivitis, zamagljen vid, pojačano suzenje
Cases of overdose have been reported with trastuzumab emtansine treatment, most associated with thrombocytopenia, and there was one death. 
Kod liječenja trastuzumab emtanzinom prijavljeni su slučajevi predoziranja, većina povezana s trombocitopenijom, a zabilježen je i jedan smrtni slučaj.
· If the Kadcyla infusion solution leaks into the area around the infusion site you may develop tenderness or redness of your skin, or swelling at the infusion site. 
• Ako otopina lijeka Kadcyla za infuziju iscuri u područje oko mjesta infuzije, mogu se pojaviti osjetljivost na dodir, crvenilo kože ili oticanje na mjestu infuzije.
In study TDM4370g/BO21977, consistent treatment benefit of trastuzumab emtansine was seen in the majority of pre-specified subgroups evaluated, supporting the robustness of the overall result. 
U ispitivanju TDM4370g/BO21977, u većine ocijenjenih prethodno definiranih podskupina primijećen je dosljedan koristan učinak liječenja trastuzumab emtanzinom, što govori u prilog robusnosti ukupnog rezultata.
Your doctor will check your blood regularly for decreased platelets. 
Vaš će liječnik redovito provoditi krvne pretrage kako bi se provjerilo je li broj trombocita smanjen.
Another rare abnormality that can occur in the liver is a condition known as nodular regenerative hyperplasia (NRH). 
Još jedan rijedak poremećaj jetre koji se može pojaviti je bolest koja se naziva nodularnom regenerativnom hiperplazijom (NRH).
BO27938 (KATHERINE) was a randomized, multicenter, open-label trial of 1486 patients with HER2-positive, early breast cancer with residual invasive tumor (patients who had not achieved pathological complete response (pCR)) in the breast and/or axillary lymph nodes following completion of preoperative systemic therapy that included chemotherapy and HER2-targeted therapy. 
Ispitivanje BO27938 (KATHERINE) bilo je randomizirano, multicentrično, otvoreno ispitivanje koje je obuhvatilo 1486 bolesnika s HER2 pozitivnim, ranim rakom dojke koji su imali rezidualan invazivni tumor (bolesnici koji nakon završetka preoperativne sistemske terapije koja je uključivala kemoterapiju i HER2 ciljanu terapiju nisu ostvarili patološki potpun odgovor u dojci i/ili aksilarnim limfnim čvorovima).
· the cancer has spread to areas near the breast or to other parts of your body (metastasized) · the cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given after surgery 
• ako se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će se primijeniti nakon kirurškog zahvata
Over time, this may lead to symptoms such as a bloated sensation or swelling of the abdomen due to fluid accumulation or bleeding from abnormal blood vessels in the gullet or rectum. 
S vremenom to može dovesti do pojave simptoma poput osjećaja nadutosti ili oticanja trbuha zbog nakupljanja tekućine ili krvarenja iz abnormalnih krvnih žila u jednjak ili završni dio debelog crijeva.
Treatment of patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 5.2). 
Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Trastuzumab emtansine when administered intravenously every 3 weeks exhibited linear PK across doses ranging from 2.4 to 4.8 mg/kg; patients who received doses less than or equal to 1.2 mg/kg had faster clearance. 
Kada se primjenjivao intravenski svaka 3 tjedna, trastuzumab emtanzin imao je linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 2,4 do 4,8 mg/kg; u bolesnika koji su primali doze od 1,2 mg/kg ili manje, klirens je bio brži.
When the heart muscle is weak, patients may develop symptoms such as shortness of breath at rest or when sleeping, chest pain, swollen legs or arms, and a sensation of rapid or irregular heartbeats. 
Kada je srčani mišić slab, u bolesnika se mogu pojaviti simptomi poput nedostatka zraka u mirovanju ili u snu, boli u prsima, oticanja nogu ili ruku te osjećaja ubrzanog ili nepravilnog kucanja srca.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you are given Kadcyla. 
Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek Kadcyla.
· Use effective contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Kadcyla. 
• Za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla koristite učinkovitu kontracepciju kako biste izbjegli trudnoću.
Dizziness, Dysgeusia, Memory impairment 
glavobolja omaglica, disgeuzija, poremećaj pamćenja
Do not use if the reconstituted solution contains visible particulates, or is cloudy or discoloured. 
Rekonstituirana otopina ne smije se upotrijebiti ako sadrži vidljive čestice, ako je mutna ili ako je promijenila boju.
Patients in Study TDM4370g/BO21977 and Study BO29738 who received 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine intravenously every 3 weeks had a mean Cycle 1 maximum serum concentration (Cmax) of trastuzumab emtansine of 83.4 (± 16.5) mg/mL and 72.6 (± 24.3) mg/mL, respectively. 
U bolesnika u ispitivanju TDM4370g/BO21977 i ispitivanju BO29738, koji su primali trastuzumab emtanzin u dozi od 3,6 mg/kg intravenski svaka 3 tjedna, srednja vrijednost maksimalne koncentracije trastuzumab emtanzina u serumu (Cmax) u 1. ciklusu liječenja iznosila je 83,4 (± 16,5) µg/ml, odnosno 72,6 (± 24,3) µg/ml.
- Systemic exposures (AUC) of trastuzumab emtansine at Cycle 1 in patients with mild and moderate hepatic impairment were approximately 38% and 67% lower than that of patients with normal hepatic function, respectively. 
- Sistemska izloženost trastuzumab emtanzinu (AUC) u 1. ciklusu bila je približno 38% niža u bolesnika s blagim i približno 67% niža u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom.
The pharmacokinetics of trastuzumab emtansine and DM1-containing catabolites were evaluated after the administration of 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine to metastatic HER2+ breast cancer patients with normal hepatic function (n=10), mild (Child-Pugh A; n=10) and moderate (Child-Pugh B; n=8) hepatic impairment. 
Farmakokinetika trastuzumab emtanzina i katabolita koji sadrže DM1 ocijenjene su nakon primjene trastuzumab emtanzina u dozi od 3,6 mg/kg bolesnicima s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke i normalnom jetrenom funkcijom (n=10) te blagim (Child-Pugh stadij A; n=10) i umjerenim (Child-Pugh stadij B; n=8) oštećenjem jetrene funkcije.
NRH is a rare liver condition characterised by widespread benign transformation of hepatic parenchyma into small regenerative nodules; NRH may lead to non-cirrhotic portal hypertension. 
NRH je rijetko stanje jetre koje karakterizira proširena benigna transformacija jetrenog parenhima u male regenerativne nodule.
Principal toxicities included liver (liver enzyme elevations) at ³ 20 mg/kg and ³ 10 mg/kg, bone marrow (reduced platelet and white blood cell count)/hematologic at ³ 20 mg/kg and ³ 10 mg/kg, and lymphoid organs at ³ 20 mg/kg and ³ 3 mg/kg, in rat and monkey, respectively. 
Glavne toksičnosti uključivale su toksičnost za jetru (povišenja jetrenih enzima) pri dozama od ≥ 20 mg/kg u štakora i ≥ 10 mg/kg u majmuna, toksičnost za koštanu srž (smanjen broj trombocita i leukocita)/krv pri dozama od ≥ 20 mg/kg u štakora odnosno ≥ 10 mg/kg u majmuna i toksičnost za limfoidne organe pri dozama od ≥ 20 mg/kg u štakora odnosno ≥ 3 mg/kg u majmuna.
Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with severe hepatic impairment. 
Trastuzumab emtanzin nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
For dose modifications in the event of LVEF decrease, see Table 2 in section 4.2 and section 4.4. 
Za prilagodbe doze u slučaju pada LVEF-a vidjeti Tablicu 2 u dijelu 4.2 i dio 4.4.
· DM1, the cytotoxic component of trastuzumab emtansine, binds to tubulin. 
• DM1, citotoksični sastojak trastuzumab emtanzina, veže se za tubulin.