natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By preventing interleukin-6 attaching to its receptors, tocilizumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases. 
Sprječavajući vezivanje interleukina-6 na njegove receptore, tocilizumab smanjuje upalu i ostale simptome tih bolesti.
The pack will also include a patient alert card with key safety information for patients. 
Paket će također sadržavati karticu s upozorenjima za bolesnike koja sadržava važne informacije o sigurnosti primjene.
RoActemra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2009. 
Lijek RoActemra dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2009.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of RoActemra? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka RoActemra?
Tocilizumab attaches to the receptor for a messenger molecule or ‘cytokine' called interleukin-6. 
Tocilizumab se veže na receptor za glasničku molekulu ili „citokin” naziva interleukin-6.
RoActemra is a medicine used to treat: 
RoActemra je lijek koji se primjenjuje u liječenju:
RoActemra must not be used in patients who have an active, severe infection. 
Lijek RoActemra ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju aktivne i ozbiljne infekcije.
Almost 4,000 patients from these 5 studies went on to enter studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment and results showed that response to RoActemra is maintained for at least 2 years. 
Gotovo 4 000 bolesnika iz tih pet ispitivanja poslije je sudjelovalo u ispitivanjima kojima su proučavani dugoročni učinci liječenja lijekom RoActemra, a rezultati su pokazali da se odgovor na lijek RoActemra zadržava barem dvije godine.
The most serious side effects are serious infections, complications of diverticulitis (a disease affecting the gut) and hypersensitivity (allergic) reactions. 
Najozbiljnije nuspojave su ozbiljne infekcije, komplikacije divertikulitisa (bolest koja zahvaća crijeva) i reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije).
The company that markets RoActemra must supply all doctors expected to prescribe the medicine with an educational pack containing important information on the safety and correct use of RoActemra. 
Tvrtka koja proizvodi lijek RoActemra mora svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek dostaviti edukacijski paket koji sadržava važne informacije o sigurnosti i ispravnoj primjeni lijeka RoActemra.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose CRS resolved within 14 days of the first dose of RoActemra, and who needed no more than two doses of the medicine, and no additional treatment other than corticosteroid medicines. 
Glavna mjera učinkovitosti bio je broj bolesnika u kojih je CRS izliječen u roku od 14 dana nakon prve doze lijeka RoActemra i kojima nisu bile potrebne više od dvije doze lijeka kao ni dodatno liječenje osim kortikosteroidnih lijekova.
Other information about RoActemra: 
Ostale informacije o lijeku RoActemra:
What is RoActemra and what is it used for? 
Što je RoActemra i za što se primjenjuje?
Side effects reported with RoActemra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Nuspojave prijavljene za lijek RoActemra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
This messenger is involved with inflammation and is found at high levels in patients with rheumatoid arthritis, systemic juvenile idiopathic arthritis, juvenile idiopathic polyarthritis, giant cell arteritis and CRS. 
Taj je glasnik uključen u nastajanje upale i prisutan je u visokim koncentracijama u bolesnika s reumatoidnim artritisom, sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom, juvenilnim idiopatskim poliartritisom, arteritisom divovskih stanica i CRS-om.
RoActemra can also be used in adults and children from 2 years of age for the treatment of severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and low blood pressure). 
Lijek RoActemra može se također primjenjivati u odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije za liječenje teškog ili po život opasnog sindroma oslobađanja citokina (CRS, stanja koje može prouzročiti mučninu, povraćanje, bol i nizak krvni tlak).
Juvenile idiopathic polyarthritis 
Juvenilni idiopatski poliartritis
Doctors should monitor patients carefully for signs of infection during treatment, and should prescribe RoActemra with caution in patients who have had recurring or long-term infections, or diseases that could increase the risk of infections, such as diverticulitis or diabetes. 
Liječnici moraju pozorno pratiti javljaju li se u bolesnika znakovi infekcije tijekom liječenja te moraju oprezno propisivati lijek RoActemra u bolesnika koji imaju učestale ili dugotrajne infekcije, odnosno bolesti koje mogu povećati rizik od infekcija, kao što su divertikulitis ili dijabetes.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of RoActemra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i učinkovite primjene lijeka RoActemra također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
As for all medicines, data on the use of RoActemra are continuously monitored. 
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka RoActemra kontinuirano se prate.
The European Medicines Agency decided that RoActemra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi od lijeka RoActemra nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u Europskoj uniji.
RoActemra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the relevant condition. 
RoActerma se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju relevantnog stanja.
What are the risks associated with RoActemra? 
Koji su rizici povezani s lijekom RoActemra?
Why is RoActemra authorised in the EU? 
Zašto je lijek RoActemra odobren u EU-u?
One year after starting treatment, 56% of patients treated with RoActemra once a week did not have symptoms compared with 14% patients receiving placebo. 
Jednu godinu nakon početka liječenja, 56 % bolesnika liječenih lijekom RoActemra jednom tjedno nije imalo simptome, u usporedbi s 14 % bolesnika koji su primali placebo.
One of the studies, which involved 1,196 patients, also showed that the combination of RoActemra and methotrexate slowed down the damage to the joints and improved physical function after up to 2 years, when compared with the combination of placebo and methotrexate. 
U jednom od ispitivanja kojim je bilo obuhvaćeno 1 196 bolesnika također se pokazalo da je kombinacija lijeka RoActemra i metotreksata nakon razdoblja do dvije godine usporila oštećenje zglobova i poboljšala fizičke funkcije, u usporedbi s kombinacijom placeba i metotreksata.
An overview of RoActemra and why it is authorised in the EU 
Pregled informacija o lijeku RoActemra i zašto je odobren u EU-u
The most common side effects (occurring in up to 1 patient in 10) with RoActemra are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, hypertension (high blood pressure) and abnormal liver function tests. 
Najčešće nuspojave lijeka RoActemra (javljaju se u najviše 1 na 10 bolesnika) su infekcije gornjih dišnih putova (infekcije nosa i grla), nazofaringitis (upala nosa i grla), glavobolja, hipertenzija (visoki krvni tlak) i abnormalni rezultati testova jetrene funkcije.
For more information about using RoActemra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o primjeni lijeka RoActemra pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
In three of these studies, RoActemra was compared with placebo, as an add-on to failing treatment with conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients. 
U trima od tih ispitivanja lijek RoActemra uspoređen je s placebom kao dodatak neuspješnom liječenju konvencionalnim lijekovima za liječenje reumatoidnog artritisa u ukupno više od 3 000 bolesnika.
In the fourth study, which included 498 patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around 9 times more likely to respond than those receiving placebo with methotrexate. 
U četvrtom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 498 bolesnika koji nisu primjereno odgovorili na inhibitore TNF-a, bolesnici koji su primali lijek RoActemra s metotreksatom imali su otprilike devet puta više izgleda za odgovor od onih koji su primali placebo s metotreksatom.
Results showed that patients adding RoActemra were around 4 times more likely to respond to treatment than those adding placebo. 
Rezultati su pokazali da su bolesnici kojima je u terapiju dodan lijek RoActemra imali otprilike četiri puta više izgleda odgovoriti na terapiju od onih kojima je dodan placebo.
RoActemra is also used to treat adults with giant cell arteritis, a disease in which arteries, usually of the head, are swollen. 
Lijek RoActemra primjenjuje se i za liječenje odraslih s arteritisom divovskih stanica, bolesti uslijed koje otiču arterije (obično u glavi).
In the first study, RoActemra was more effective than placebo in treating rheumatoid arthritis: after 6 months of treatment with RoActemra, 61% of patients responded to treatment compared with 32% on placebo. 
U prvom ispitivanju lijek RoActemra bio je učinkovitiji od placeba u liječenju reumatoidnog artritisa: nakon šest mjeseci liječenja lijekom RoActemra, 61 % bolesnika odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s 32 % bolesnika koji su uzimali placebo.
• children from 2 years of age with juvenile idiopathic polyarthritis in whom treatment with methotrexate has not worked well enough. 
• djece u dobi od 2 godine i starije s juvenilnim idiopatskim poliartritisom kod koje liječenje metotreksatom nije bilo dovoljno uspješno.
Studies show RoActemra is effective at reducing symptoms of several inflammatory conditions. 
Ispitivanjima je utvrđeno da je lijek RoActemra učinkovit u smanjenju simptoma nekoliko oblika upalnih stanja.
RoActemra given by infusion was considered to be effective at treating severe CRS based on a review of data from 66 patients who experienced this condition after they were given CAR-T cell medicines to treat a blood cancer. 
Lijek RoActemra primijenjen u obliku infuzije ocijenjen je učinkovitim u liječenju teškog oblika CRS-a na temelju pregleda podataka o 66 bolesnika u kojih je nastupilo to stanje nakon što su primili lijekove na bazi CAR-T stanica radi liječenja raka krvi.
• adults with severe rheumatoid arthritis that is getting worse in patients who have not been previously treated with a medicine called methotrexate; 
• odraslih osoba s teškim oblikom reumatoidnog artritisa koji se pogoršava u bolesnika koji nisu prethodno liječeni metotreksatom;
• adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis whose previous treatments with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), such as methotrexate or medicines known as tumour necrosis factor (TNF) blockers, have not worked well or were not tolerated; 
• odraslih osoba s aktivnim reumatoidnim artritisom umjerenog do teškog stupnja u kojih prethodne terapije antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti (DMARD-ovi), kao što su metotreksat ili lijekovi poznati kao inhibitori faktora nekroze tumora (TNF), nisu bile uspješne ili ih bolesnici nisu dobro podnijeli;
The other study, which compared RoActemra injected under the skin with RoActemra given by infusion, showed that RoActemra injected under the skin was no less effective in achieving a response after 6 months. 
Drugim ispitivanjem, u kojem je uspoređen lijek RoActemra primijenjen injekcijom pod kožu i u obliku infuzije, pokazalo se da lijek RoActemra koji se primjenjuje injekcijom pod kožu nije manje učinkovit u postizanju reakcije nakon šest mjeseci.
RoActemra is available as a solution to be injected under the skin and as a concentrate for making a solution for infusion (drip) into a vein. 
Lijek RoActemra dostupan je kao otopina koja se ubrizgava pod kožu i kao koncentrat za pripremu otopine za intravensku infuziju (drip).
How does RoActemra work? 
Kako djeluje RoActemra?
The active substance in RoActemra, tocilizumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific target (called an antigen) in the body. 
Djelatna tvar lijeka RoActemra je tocilizumab, monoklonsko protutijelo, vrsta bjelančevina koja prepoznaje i veže se na određeno ciljno mjesto (antigen) u tijelu.
Out of 51 patients who had CRS after being given the CAR-T cell medicine tisagenlecleucel, 39 responded to treatment with RoActemra (76.5%), while 8 out 15 patients (53.3%) who had CRS after being given axicabtagene ciloleucel responded. 
Od 51 bolesnika koji su imali CRS nakon što su primili lijek na bazi CAR-T stanica naziva tisagenlekleucel, njih 39 odgovorilo je na terapiju lijekom RoActemra (76,5 %), dok je među bolesnicima koji su imali CRS nakon što su primili aksikaptagen ciloleucel odgovorilo njih 8 od 15 (53,3 %).
• children from 1 year of age with active systemic juvenile idiopathic arthritis in whom other treatments (with anti-inflammatory medicines called NSAIDs and corticosteroids) have not worked well enough; 
• djece u dobi od 1 godine i starije s aktivnim sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom kod koje druge terapije (protuupalnim lijekovima NSAID-ovima i kortikosteroidima) nisu bile dovoljno djelotvorne;
In this study 85% (64 out of 75) patients treated with RoActemra responded to treatment and no longer had fever after 3 months, compared with 24% (9 out of 37) patients receiving placebo. 
U tom je ispitivanju 85 % (64 od 75) bolesnika liječenih lijekom RoActemra odgovorilo na liječenje te više nije imalo vrućicu nakon tri mjeseca, u usporedbi s 24 % (9 od 37) bolesnika koji su primali placebo.
The fifth study involving 673 patients showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own. 
U petom ispitivanju, kojim su bila obuhvaćena 673 bolesnika, utvrđeno je da su bolesnici koji su primali lijek RoActemra kao monoterapiju imali više izgleda za odgovor od onih koji su uzimali metotreksat kao monoterapiju.
RoActemra given by injection under the skin was investigated in two studies involving 1,918 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis where previous treatment with DMARD had not worked well. 
Lijek RoActemra primijenjen injekcijom pod kožu ispitan je u dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 1 918 bolesnika s reumatoidnim artritisom umjerenog do teškog stupnja u kojih prethodno liječenje DMARD-om nije bilo uspješno.
In systemic juvenile idiopathic arthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 112 children in whom treatment with NSAID and corticosteroids did not work well enough. 
U slučaju sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa, lijek RoActemra primljen infuzijom uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 112 djece u koje liječenje NSAIDom i kortikosteroidima nije bilo dovoljno uspješno.
Another study involving 51 children from 1 year of age showed that RoActemra given by injection under the skin had a similar distribution in the body and effect on the disease to that previously seen with RoActemra given by infusion. 
Drugo ispitivanje koje je obuhvatilo 51 dijete u dobi od godinu dana i starije pokazalo je da se lijek RoActemra, primijenjen injekcijom pod kožu, na sličan način raspoređuje u tijelu te ima sličan učinak na bolest onome prethodno dokazanom u liječenju lijekom RoActemra putem infuzije.
For the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis where other medicines were unsuccessful, RoActemra given by infusion was studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults. 
Za liječenje reumatoidnog artritisa umjerenog do teškog stupnja u kojem drugi lijekovi nisu bili uspješni, lijek RoActemra primljen putem infuzije ispitan je u pet glavnih ispitivanja kojima je ukupno bilo obuhvaćeno više od 4 000 odraslih osoba.
RoActemra, on its own or in combination with methotrexate, was compared with placebo (a dummy treatment) plus methotrexate. 
Lijek RoActemra, primijenjen kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom, uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u kombinaciji s metotreksatom.
In juvenile idiopathic polyarthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 166 children from 2 years of age who could not take methotrexate or it did not work well enough. 
U slučaju juvenilnog idiopatskog poliartritisa, lijek RoActemra primijenjen infuzijom uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 166 djece u dobi od dvije godine i starije koja nisu mogla uzimati metotreksat ili u kojih to liječenje nije bilo dovoljno uspješno.
Giant cell arteritis 
Arteritis divovskih stanica
After 6 months of treatment, 45% of patients taking RoActemra in combination with methotrexate (130 out of 290) and 39% of patients taking RoActemra on its own (113 out of 292) achieved remission (did not show symptoms of the disease), compared with 15% of those taking placebo plus methotrexate (43 out of 287). 
Nakon šest mjeseci liječenja, u 45 % bolesnika koji su uzimali lijek RoActemra u kombinaciji s metotreksatom (130 od 290) i 39 % bolesnika koji su uzimali lijek RoActemra kao monoterapiju (113 od 292) došlo je do remisije (nisu pokazivali simptome bolesti), u usporedbi s 15 % bolesnika koju su uzimali placebo u kombinaciji s metotreksatom (43 od 287).
What benefits of RoActemra have been shown in studies? 
Koje su koristi od lijeka RoActemra utvrđene u ispitivanjima?
In severe rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate, RoActemra given by infusion was investigated in one main study involving 1,162 patients. 
Kod teškog oblika reumatoidnog artritisa koji nije prethodno liječen metotreksatom, lijek RoActemra primljen putem infuzije ispitan je u jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 1 162 bolesnika.
CRS is a side effect of certain cancer treatments and RoActemra is used for CRS caused by chimeric antigen receptors (CAR) T-cell medicines. 
CRS je nuspojava određenih lijekova protiv raka, a lijek RoActemra primjenjuje se za CRS koji je posljedica liječenja CAR-T stanicama.
After 4 to 6 months of treatment, 26% of patients on RoActemra (21 out of 82) had a flare-up of symptoms during treatment, compared with 48% of patients taking placebo (39 out of 81). 
Nakon četiri do šest mjeseci liječenja, u 26 % bolesnika koji su uzimali lijek RoActemra (21 od 82) došlo je do pogoršanja simptoma tijekom liječenja, u usporedbi s 48 % bolesnika koji su uzimali placebo (39 od 81).
RoActemra is used in combination with methotrexate for these conditions but it can be used on its own in patients for whom methotrexate is inappropriate. 
Za te se bolesti RoActemra primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao monoterapija u bolesnika za koje metotreksat nije primjerena terapija.
RoActemra contains the active substance tocilizumab. 
Lijek RoActemra sadrži djelatnu tvar tocilizumab.
How RoActemra is given, its dose and how often it is given depends on the condition it is used to treat. 
Način primjene, doziranje i učestalost primjene lijeka RoActemra ovise o stanju koje se liječi.
In giant cell arteritis, RoActemra given by injection under the skin was found more effective than placebo in one main study involving 251 adults. 
U slučaju arteritisa divovskih stanica, u jednom glavnom ispitivanju kojim je bila obuhvaćena 251 odrasla osoba pokazalo se da je lijek RoActemra primijenjen injekcijom pod kožu učinkovitiji od placeba.
For the full list of side effects of RoActemra, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava lijeka RoActemra potražite u uputi o lijeku.
Cattle (calves and young cattle) and pigs. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Protect from frost. 
Čuvati od zamrzavanja.
Once broached, use within 28 days. 
Jednom otvorena, iskoristiti u roku od 28 dana.
The maximum number of broachings should be limited to 20. 
Maksimalni broj odčepljivanja treba biti ograničen do 20.
This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions. 
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvijete čuvanja.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements. 
Otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima.
The active substance in Melovem is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: 
Djelatna tvar u Melovem je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
For lactating animals see section 4.11. 
Za životinje u laktaciji vidjeti dio 4.11.
N-Methylpyrrolidone Water for injection 
N-methylpyrrolidone Voda za injekcije
Milk: 
Mlijeko:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains: 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07-07-2009 
Datum prvog odobrenja: 07-07-2009
Benzyl alcohol 
Benzil alkohol
In very rare cases anaphylactoid reactions, which may be serious (including fatal), may occur and should be treated symptomatically. 
U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i smrtonosne) i treba ih liječiti simptomatski.
Pigs: Intramuscular use 
Svinje: Intramuskularno
For the relief of post operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration. 
Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova povezanih s manjim zahvatima na mekom tkivu poput kastracije.
For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation. 
Za primjenu kod neinfekcijskih poremećaja lokomotornog sustava u svrhu smanjenja simptoma hromosti i upale.
It is recommended to administer the second injection at a different site since local tolerance has been assessed after single injection only. 
Preporučuje se da za dvije injekcije odaberete dva različita mjesta primjene s obzirom da je lokalna podnošljivost procijenjena isključivo nakon primjene jedne injekcije.
Injection site swelling may be painful. 
Oteklina na mjestu uboda može biti bolna.
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06. 
Farmakoterapijska grupa: protuupalni i protureumatski proizvodi, nesteroidi (oksikami) ATCvet kod: QM01AC06
Avoid use in very severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals which require parenteral rehydration, as there may be a potential risk of renal toxicity. 
Izbjegavati primjenu u teško dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja kojima je potrebna parenteralna rehidracija, jer postoji potencijalni rizik za razvoj bubrežžne toksičnosti.
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle. 
Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom radi smanjenja kliničkih znakova u teladi starije od tjedan dana i junadi koja nisu u laktaciji.