natgillin/translations-raw huggingface dataset:
#, Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing 
Manje često Plućna embolija, pleuralni izljev, plućni edem (uključujući akutni), plućno alveolarno krvarenje#, bronhospazam, kronična opstruktivna bolest pluća*, hipoksemija*, kongestija dišnih puteva*, hipoksija, pleuritis*, štucanje, rinoreja, disfonija, piskanje
In trials in which bortezomib was administered as induction treatment in combination with dexamethasone (study IFM-2005-01), and dexamethasone-thalidomide (study MMY-3010), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below: 
Hiperbilirubinemija*, abnormalan nalaz analize proteina*, smanjena težina, povećana težina deksametazonom (ispitivanje IFM-2005-01), i deksametazonom-talidomidom (ispitivanje MMY-3010), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici dolje: Tablica 9: Incidencija periferne neuropatije tijekom uvodnog liječenja u odnosu na toksičnost i prekid liječenja radi periferne neuropatije
Note: Bortezomib is a cytotoxic agent. 
Važno: Bortezomib je citotoksično sredstvo.
• volume of reconstituted bortezomib (both IV and SC use) required for different body surface areas. 
• upute za doziranje s primjerima: kako izračunati površinu tijela bolesnika i volumen rekonstituirane otopine bortezomiba (za oba puta primjene, i.v. i s.c.) s obzirom na različite tjelesne površine.
BTDx (N=130) 
(N = 130)
Unopened vial 
• zamućen vid
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU INTRAVENSKOM INJEKCIJOM
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/min/1.73 m Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, bortezomib should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2). 
Nije poznato je li farmakokinetika bortezomiba promijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji nisu na dijalizi (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, Diabetes mellitus*, Fluid retention 
Hipokalijemija *, abnormalna vrijednost glukoze u krvi *, hiponatrijemija*, dijabetes melitus*, retencija tekućine Manje često Sindrom lize tumora
Combination therapy with melphalan and prednisone Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in table 2. 
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju primjenjuje se u obliku intravenske ili supkutane injekcije, u kombinaciji s oralnim melfalanom i oralnim prednizonom, kao što je prikazano u tablici 2. Period od 6 tjedana predstavlja ciklus liječenja.
Time to response CR+PR (days) 
CR+nCR+PR+M R Medijan trajanja dani (mjeseci) Vrijeme do odgovora CR+PR (dani)
Very common Thrombocytopenia*, Febrile neutropenia, Neutropenia*, Leukopenia*, Anaemia*, Lymphopenia* 
Vrlo često Trombocitopenija*, febrilna neutropenija, neutropenija*,
Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21. 
Kombinirano liječenje s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju se primjenjuje putem intravenske injekcije u preporučenoj dozi od 1,3 mg/m površine tijela, dva puta tjedno tijekom dva tjedna 1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega slijedi period odmora od 10 dana tijekom 12.-21. dana.
• seizures 
• napadaje
Adverse reaction left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia 
Krvarenje u uhu, vestibularni neuronitis, nespecificirani poremećaj uha Srčani poremećaji Manje često Tamponada srca#, kardiopulmonalni arest *, fibrilacija srca (uključujući atrijsku), srčano zatajenje (uključujući lijevo i desno ventrikularno)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris, perikarditis (uključujući perikardijalni izljev)*, kardiomiopatija*, ventrikularna disfunkcija*, bradikardija
How to use Bortezomib Fresenius Kabi 
Kako se primjenjuje Bortezomib Fresenius Kabi
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA. Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included. 
Također su uključene nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet, a koje nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima.
Intravenous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib. 
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za primjenu intravenskom injekcijom sadrži 1 mg bortezomiba.
• volume of reconstituted bortezomib (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule) 
• uputstva za pravilno doziranje uključujući primjere doziranja: kako izračunati površinu tijela bolesnika te volumen pripremljenog bortezomiba (za oba puta primjene, i.v. i s.c.) potrebnih za različite površine tijela (uz križnu referencu na pomičnu mjerku za doziranje)
Bortezomib is used for the treatment of multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in patients older than 18 years: - alone or together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone, for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at least one prior treatment and for whom blood stem cell transplantation was not successful or is unsuitable. 
Bortezomib se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži) u bolesnika starijih od 18 godina: samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica. zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni te nisu predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica. zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno liječenje).
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE. 
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUPKUTANU ILI INTRAVENSKU PRIMJENU.
One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen were retreated upon progression. 
Otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom, MMY-2036 (RETRIEVE), bilo je provedeno kako bi se utvrdile djelotvornost i sigurnost ponovljenog liječenja bortezomibom na stotinu i trideset bolesnika (2 18 godina starosti) s multiplim mijelomom koji su prethodno imali barem parcijalan odgovor na režim koji je uključivao bortezomib bili su ponovno liječeni nakon progresije.
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is for intravenous or subcutaneous use. 
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju je za intravensku ili supkutanu primjenu.
If any discolouration or particulate matter is observed, the solution must be discarded. 
Ukoliko se uoči promjena boje ili prisutnost stranih čestica, otopinu je potrebno prikladno zbrinuti.
• Vertigo 
• lomovi
Very common Pyrexia*, Fatigue, Asthenia Common 
Vrlo često Pireksija*, umor, astenija Često
Subcutaneous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib. 
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za primjenu supkutanom injekcijom sadrži 2,5 mg bortezomiba.
When bortezomib is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration. 
Kada se bortezomib daje u kombinaciji s drugim lijekovima, za upute o primjeni tih lijekova pogledajte njihov Sažetak opisa svojstava lijeka.
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle. 
Kombinirano liječenje s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju primjenjuje se putem intravenske ili supkutane injekcije u preporučenoj dozi od 1,3 mg/m površine tijela, dva puta tjedno tijekom dva tjedna, 1., 4., 8. i 11. dana, u ciklusu liječenja od 21 dan.
- Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μL - Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration - Haemoglobin ≥ 8 g/dL - Non-haematological toxicities should have resolved to grade 1 or baseline. 
• Broj trombocita mora biti ≥ 75 000 stanica/μL u bolesnika s infiltracijom koštane srži i sa sekvestracijom u slezeni
Gastrointestinal disorders Very common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation 
Vrlo često Mučnina i simptomi povraćanja*, proljev*, konstipacija, Često
Rest Period Rest Period 
-- period odmora
9/l • Non-haematological toxicities should have resolved to grade 1 or baseline 
9/l, a apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1,0 x 10
• Fracture 
• slinjenje
B n=132 
N = 130
HR 
h
Group. 
mg.
(95% CI)=0.63 
HRb (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) pvrijednostd < 0,001
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle. 
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju se primjenjuje putem intravenske ili supkutane injekcije pri preporučenoj dozi od 1,3 mg/m površine tijela, dva puta tjedno tijekom dva tjedna, 1., 4., 8. i 11. dana, u ciklusu liječenja od 21 dan.
• Mouth pain 
• bol u ustima
Cytotoxic 
Bortezomib
≥ Grade 3 PN 
• Hemoglobin ≥ 8 g/dL
Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia 
Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Mannitol (E 421) 
6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E 421) 6.2 Inkompatibilnosti
Pharmaceutical Form 
Farmaceutski Oblik
* VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs. 
* VN.U: Vironeutralizirajući titar protutijela nakon injiciranja cjepiva kod zamoraca.
Packaging Content Package Size 
Način primjene Pakovanje Sadržaj Veličina pakovanja
Target Species Route of administration 
Ciljna vrsta životinja
EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 
10 x 5 doza 10 x 10ml bočica
This may take up to 2 years. 
Za to može biti potrebno do 2 godine.
Repso with food, drink and alcohol 
Repso s hranom, pićem i alkoholom
- If you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis. 
- Ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Blisters: 18 months 
Blisteri: 18 mjeseci
If this happens to you, do not drive or use machines. 
Ako se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima.
Postmarketing Studies 
Postmarketinške studije
If you take more Repso than you should 
Ako uzmete više Repsa nego što ste trebali
- If you have a serious infection. 
- Ako imate jaku infekciju.
Repso tablets can be taken with or without food. 
Repso tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember. 
Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Other medicines and Repso 
Drugi lijekovi i Repso
Blisters: 2 years 
Blisteri: 2 godine.
OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters. 
OPA/Al/PVC - aluminij blisteri.
Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis. 
Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.
What Repso is and what it is used for 
Što je Repso i za što se koristi
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6. 
Za ispiranje ("washout" postupak) i ostale preporučene aktivnosti u slučaju željene ili neplanirane trudnoće vidjeti dio 4.6.
Children and adolescents Repso is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age. 
Repso se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011 
Datum prvog odobrenja: 14. ožujka 2011.
- If you have ever had interstitial lung disease (feeling a shortness of breath). 
- Ako ste ikad imali intersticijsku plućnu bolest (osjećaj nedostatka zraka).
An updated RMP should be submitted 
Nadopunjeni RMP treba dostaviti:
NSAIDs/Corticosteroids 
NSAIL/Kortikosteroidi
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).
You will normally take Repso over long periods of time. 
Repso ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Pharmacokinetic data in elderly people (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults. 
Podaci o farmakokinetici u starijih osoba (>65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici mlađih odraslih osoba.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Repso from your body. 
To se razdoblje može smanjiti na nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji mogu ubrzati uklanjanje lijeka Repso iz tijela.
Repso is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2). 
Repso se ne preporučuje bolesnicima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).
What Repso contains 
Što Repso sadrži
- If you are woman of child-bearing age and not using effective contraception. 
- Ako ste žena u reproduktivnoj dobi i ne koristite učinkovitu kontracepciju.
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7). 
Za dodatne informacije o ispitivanju uzorka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7).
Repso can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs. 
Repso može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
- The other ingredients are (see section 2 “Repso contains lactose”) 
- Drugi sastojci su (vidjeti dio 2 „Repso sadrži laktozu“)
If you forget to take Repso 
Ako ste zaboravili uzeti Repso
anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia 
anoreksija, gubitak težine (obično neznačajan), astenija
- If you suffer from a severe condition that affects your immune system e.g. AIDS. 
- Ako bolujete od bolesti koja utječe na Vaš imunološki sustav (npr. AIDS).
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby. 
Ako test potvrdi da ste trudni, liječnik Vam može predložiti uzimanje određenih lijekova za brzo i dostatno uklanjanje lijeka Repso iz tijela jer bi to moglo smanjiti rizik za dijete.
leucopenia (leucocytes > 2 G/l) 
leukopenija (leukociti > 2 g/l).
Repso is contraindicated in pregnancy (see section 4.3). 
Repso je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates 
Učinak na supstrate organskog anionskog transportera 3 (OAT 3)
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• Uoči svake izmjene sustava za upravljenje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika)
Psoriatic arthritis is the combination of psoriasis and arthritis. 
Psorijatični artritis je kombinacija psorijaze i artritisa.
The unbound fraction of A771726 is about 0.62 %. 
Nevezana frakcija A771726 iznosi oko 0,62%.
The tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid. 
Tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
What you need to know before you take Repso 
Što morate znati prije nego što počnete uzimati Repso
If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately. 
Ako Vi ili netko drugi uzme više tableta odjednom, odnosno ako mislite da je dijete progutalo neku od tableta, odmah se javite u najbližu hitnu službu ili svom liječniku.
- For psoriatic arthritis: 20 mg once daily. 
- Za psorijatični artritis: 20 mg jedanput na dan.
marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid 
granično (reverzibilno) smanjenje koncentracije spermija, ukupnog broja spermija i brze progresivne pokretljivosti
It has immunomodulating/immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties. 
Ima imunomodulirajuća/ imunosupresivna svojstva, djeluje antiproliferativno i ima protuupalna svojstva.
The effect of leflunomide on improvement of function and on reduction of skin lesions was modest. 
Učinak leflunomida na poboljšanje funkcionalne sposobnosti i smanjenje kožnih lezija bio je umjeren.
These washout procedures may be repeated if clinically necessary. 
Ispiranje („washout“ postupak) može se ponoviti ako je klinički potrebno.
• Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages: 
• Uputu za liječnika Uputa za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
pulmonary hypertension 
plućna hipertenzija
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
(leucopenia). 
(leukopenija);
paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy 
parestezija, glavobolja, omaglica, periferna neuropatija
What Repso is and what it is used for What you need to know before you take Repso How to take Repso 
Što je Repso i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Repso Kako uzimati Repso
In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces. 
U ispitivanjima radioaktivno obilježenog 14C-leflunomida u tri zdrava dobrovoljca nije otkriven nepromijenjeni leflunomid u plazmi, mokraći ili stolici.
If you are pregnant or become pregnant while taking Repso, the risk of having a baby with serious birth defects is increased. 
Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate Repso, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan.
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Repso and take certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from their body. 
Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji im može savjetovati da prestanu uzimati Repso i uzmu određene lijekove koji će brzo i učinkovito ukloniti
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Repso are provided with a physician educational pack containing the following: 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati Repso dobiju edukacijski komplet za liječnike koji sadržava sljedeće:
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp-laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
- Mild allergic reactions. 
blage alergijske reakcije
Repso tablets should be swallowed whole with plenty of water. 
Repso tablete treba progutati cijele s većom količinom vode.
- If you have liver problems. 
- Ako imate probleme s jetrom.
In either case it should be confirmed by a blood test that Repso has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant. 
U svakom slučaju krvnim je pretragama potrebno potvrditi da je Repso u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i tada morate pričekati još najmanje mjesec dana prije nego što ostanete trudni.
Most patients improved after discontinuation of Repso. 
Stanje se popravilo u većine bolesnika nakon prekida terapije Repsom.
If a patient taking Repso develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Repso therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4). 
Ako se u bolesnika koji uzima Repso pojavi periferna neuropatija, treba razmotriti prestanak terapije Repsom i provođenje postupka eliminacije lijeka (vidjeti dio 4.4).
Repso belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines. 
Repso pripada skupini antireumatskih lijekova.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials. 
Leflunomid u dnevnoj dozi od najmanje 10 mg (10 do 25 mg u studiji YU203, 20 mg u studijama MN301 i US301) bio je statistički značajno bolji u odnosu na placebo u smanjivanju znakova i simptoma reumatoidnog artritisa u sva 3 placebom-kontrolirana ispitivanja.