natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse Events leading to discontinuation occurred at a similar frequency in both treatment groups (riociguat individual dose titration (IDT) 1.0-2.5 mg, 2.9%; placebo, 2.3%). 
Učestalost nuspojava koje su dovele do prekida liječenja bila je slična u obje terapijske skupine (riocigvat individualna titracija doze (IDT) 1,0-2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
- Co-administration with PDE5 inhibitors (such as sildenafil, tadalafil, vardenafil) (see sections 4.2 and 4.5). 
- Istodobna primjena s inhibitorima PDE-5 (kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Gastrointestinal disorders Dyspepsia, Diarrhoea, 
Gastroezofagealna refluksna bolest, Disfagija,
: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com 
Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylene glycol (E 1520) titanium dioxide (E 171) iron oxide yellow (E 172) 
hidroksipropilceluloza hipromeloza 3 cP propilenglikol (E 1520) titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, žuti (E 172)
Overall, mean dose- and weight- normalised exposure values for riociguat were higher in subjects with renal impairment compared to subjects with normal renal function. 
Općenito su srednje vrijednosti izloženosti riocigvatu normalizirane prema dozi i tjelesnoj težini bile veće u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Particular care should be exercised during individual dose titration. 
Potreban je poseban oprez tijekom titracije doze u pojedinog bolesnika.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg or 2.5 mg riociguat. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ili 2,5 mg riocigvata.
Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 97%, 94% and 90% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 97%, 93% and 88% respectively. 
Preživljenje u bolesnika funkcionalnog razreda II prema SZO na početku liječenja, nakon 1, 2 i 3 godine, bilo je 97%, 94% odnosno 90%, a za bolesnike funkcionalnog razreda III prema SZO na početku liječenja bilo je 97%, 93% odnosno 88%.
By widening the narrowed arteries, Adempas leads to an improvement in your ability to carry out physical activity. 
Širenjem suženih arterija, Adempas dovodi do poboljšanja
At the last visit, the increase in 6MWD in patients treated with riociguat was 46 m (95% confidence interval (CI): 25 m to 67 m; p<0.0001), compared to placebo. 
Na posljednjem posjetu, 6MWD u bolesnika liječenih riocigvatom povećao se za 46 m (95% interval pouzdanosti (CI): 25 m do 67 m; p < 0,0001) u usporedbi s placebom.
Mean change from baseline for the overall population (N=396) was 53 m at 6 months (n=366), 52 m at 9 months (n=354), 50 m at 12 months (n=351) and 46 m at 24 months (n=316). 
Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti za sveukupnu populaciju (N=396) bila je 53 m nakon 6 mjeseci (n=366), 52 m nakon 9 mjeseci (N=354), 50 m nakon 12 mjeseci (n=351) te 46 m nakon 24 mjeseca (n=316).
-843.0 to -45.0 [<0.0001] 
-843,0 do -45,0 [< 0,0001]
Patient population with CTEPH post-PEA 
Populacija bolesnika s KTEPH-om nakon-PEA
Crushed tablets: 
Zdrobljene tablete:
you take medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or medicines for the treatment of HIV infection (e.g. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, and tenofovir). 
- uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili lijekove za liječenje infekcije HIV-om (npr. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir i tenofovir).
During the first 8 weeks riociguat was titrated every 2-weeks based on the patient's systolic blood pressure and signs or symptoms of hypotension to the optimal individual dose (range 0.5 mg to 2.5 mg three times daily) which was then maintained for a further 8 weeks. 
Tijekom prvih 8 tjedana riocigvat je bio titriran svaka 2 tjedna na temelju bolesnikovog sistoličkog krvnog tlaka i znakova ili simptoma hipotenzije do optimalne individualne doze (raspon od 0,5 mg do 2,5 mg tri puta na dan) koja se onda održavala tijekom daljnjih 8 tjedana.
Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors (such as sildenafil, tadalafil, vardenafil) is contraindicated (see sections 4.2 and 4.3). 
Istodobna primjena riocigvata s inhibitorima PDE-5 (kao što su sildenafil, tadalafil i vardenafil) je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Baseline (ng/L) [SD] 
Početna vrijednost (ng/l) [SD]
Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) 
Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP)
Co-treatment of medicinal products increasing the upper gastro intestinal pH may lead to lower oral bioavailability. 
Istodobno liječenje lijekovima koji povećavaju pH u gornjem dijelu gastrointestinalnog sustava mogu dovesti do smanjene bioraspoloživosti riocigvata nakon peroralne primjene.
-303.3 to -189.5 [<0.0001] 
-303,3 do -189,5 [< 0,0001]
Baseline (m) [SD] 
Početna vrijednost (m) [SD]
During the first 8 weeks riociguat was titrated every 2-weeks based on the patient's systolic blood pressure and signs or symptoms of hypotension to the optimal individual dose (range 0.5 mg to 2.5 mg three times daily), which was then maintained for a further 4 weeks. 
Tijekom prvih 8 tjedana riocigvat je bio titriran svaka 2 tjedna prema bolesnikovom sistoličkom krvnom tlaku i znakovima ili simptomima hipotenzije do optimalne pojedinačne doze (raspon od 0,5 mg do 2,5 mg tri puta na dan), koja se onda održavala tijekom sljedeća 4 tjedna.
In CHEST-2, all patients received an individualised riociguat dose up to 2.5 mg three times daily. 
U ispitivanju CHEST-2, svi su bolesnici primili riocigvat u pojedinačnoj dozi do 2,5 mg tri puta na dan.
How to store Adempas 
Kako čuvati Adempas
-281.4 to -170.1[<0.0001] 
-281,4 do -170,1[< 0,0001]
The mean change in 6MWD from baseline to week 12 (last observation until week 12) in PATENT-2 (24 weeks on-study for PATENT-1 + PATENT-2) was 52 m in the former 1.0-2.5 mg riociguat group,45 m in the former placebo group and 52 m in the former 1.0-1.5 mg riociguat group. 
Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti 6MWD-a do 12. tjedna (zadnje opažanje do 12. tjedna) u PATENT-2 (24 tjedna u ispitivanju za PATENT-1 + PATENT-2) iznosila je 52 m u skupini koja je prethodno primala 1,0-2,5 mg riocigvata, 45 m u skupini koja je prethodno primala placebo i 52 m u skupini koja je prethodno primala 1,0-1,5 mg riocigvata.
Gender Pharmacokinetic data reveal no relevant differences due to gender in the exposure to riociguat. 
Spol Farmakokinetički podaci ne pokazuju važne razlike između spolova u izloženosti riocigvatu.
(in 1 mg, 1.5 mg, 2 mg and 2.5 mg tablets only) 
(samo u tabletama od 1 mg, 1,5 mg, 2 mg i 2,5 mg)
Adempas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Adempas je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Adempas 2 mg and 2.5 mg tablets also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E 172). 
Adempas tablete od 1 mg, 1,5 mg također sadrže: željezov oksid, žuti (E 172) Adempas tablete od 2 mg i 2,5 mg također sadrže: željezov oksid, žuti (E 172) i željezov oksid, crveni (E 172).
When initiating Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors, such as azole antimycotics (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir), consider a starting dose of 0.5 mg, three times a day to mitigate the risk of hypotension. 
Kada se započinje terapija lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a, poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir), razmotrite početnu dozu od 0,5 mg, tri puta na dan, kako bi se smanjio rizik od hipotenzije.
Riociguat pharmacokinetics are linear from 0.5 to 2.5 mg. Inter-individual variability (CV) of riociguat exposure (AUC) across all doses is approximately 60%. 
Interindividualna varijabilnost (CV) izloženosti riocigvatu (AUC) kod svih doza je približno 60%.
For coadministration with strong CYP3A4 inducers follow the recommendation on dose titration (see section 
Kod istodobne primjene s jakim induktorima CYP3A4 slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
The mean change in 6MWD from baseline to week 12 (last observation until week 12) in CHEST-2 (28 weeks on-study for CHEST-1 + CHEST-2) was 57 m in the former 1.0-2.5 mg riociguat group and 43 m in the former placebo group. 
Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti 6MWD-a do 12. tjedna (zadnje zapažanje do 12. tjedna) u CHEST-2 (28 tjedana u ispitivanju za CHEST-1 + CHEST-2) bila je 57 m u skupini koja je prethodno primala riocigvat u dozi od 1,0 do 2,5 mg i 43 m u skupini koja je prethodno primala placebo.
These antacid medicines should be taken at least two hours before or one hour after taking 
Ove lijekove protiv kiseline treba uzeti najmanje dva sata prije ili jedan sat nakon uzimanja lijeka Adempas. - mučnine, povraćanja (kao što je granizetron).
-781.5 to -82.1 [<0.0001] 
-781,5 do -82,1 [< 0,0001]
Concomitant use with other CYP and P-gp/BCRP inhibitors 
Istodobna primjena s drugim inhibitorima CYP-a i P-gp-a/BCRP-a
Change in WHO Functional Class 
Promjena u funkcionalnom razredu prema SZO-u
Plasma concentrations of riociguat in smokers are reduced compared to non-smokers. 
U usporedbi s nepušačima, pušači imaju smanjene koncentracije riocigvata u plazmi.
Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis, therefore riociguat is not recommended in these patients. 
Podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) su ograničeni, a podataka za bolesnike na dijalizi nema, pa se stoga riocigvat ne preporučuje u tih bolesnika.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany 
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
- Severe hepatic impairment (Child Pugh C). 
- Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh C).
Data in patients with creatinine clearance <30 mL/min are limited and there are no data for patients on dialysis. 
Podaci za bolesnike s klirensom kreatinina < 30 ml/min su ograničeni, dok podataka za bolesnike na dijalizi nema.
• 294 tablets: fourteen transparent calendar blisters of 21 tablets each. 
• 294 tablete: četrnaest prozirnih kalendarskih blistera, svaki s 21 tabletom.
Adempas contains sodium 
Adempas sadrži natrij
To mitigate the risk of hypotension when Adempas is initiated in patients on stable doses of strong multi pathway CYP (especially CYP1A1 and CYP3A4) and P-gp/BCRP inhibitors, e.g. as contained in HAART, consider a reduced starting dose. 
Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije kad se započinje terapija lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a (osobito CYP1A1 i CYP3A4) i P-gp-a/BCRP-a, npr. onih u sklopu HAART-a, razmotrite primjenu smanjene početne doze.
• chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH). 
• kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH).
Therefore, Adempas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Stoga je Adempas kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Serious haemoptysis and pulmonary haemorrhage, including cases with fatal outcome have been observed in patients with CTEPH or PAH treated with Adempas (see section 4.4). 
U bolesnika s KTEPH-om ili PAH-om liječenih lijekom Adempas opaženi su ozbiljna hemoptiza i krvarenje u pluća, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Changes from baseline suggested beneficial effects in selected patients, e.g. improvement in 6MWD (+31m), N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide (NT-proBNP) levels (-347 pg/mL) and WHO FC I/II/III/IV,% (2/52/46/0), cardiac index (+0.3 L/min/m2). 
N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide, NT-proBNP) (-347 pg/ml), WHO funkcionalne klase I/II/III/IV,% (2/52/46/0) i srčanog indeksa (+0.3 l/min/m2).
Adempas contains lactose 
Adempas sadrži laktozu
In PAH, the wall of the blood vessels of the lungs are thickened and the vessels become narrowed. 
Kod PAH-a, stijenke krvnih žila pluća su zadebljane te žile postaju sužene.
For co-administration with these substances follow the recommendation on dose titration (see section 4.2). 
Kod istodobne primjene ovih tvari slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis. 
Podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) su ograničeni, a podataka za bolesnike na dijalizi nema.
Baseline (dyn·s·cm-5) [SD] 
Početna vrijednost (dyn·s·cm-5) [SD]
• The concomitant use of riociguat with strong CYP1A1 inhibitors, such as the tyrosine kinase inhibitor erlotinib, and strong P-glycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors, such as the immuno-suppressive agent cyclosporine A, may increase riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2). 
• Istodobna primjena riocigvata s jakim inhibitorima CYP1A1, kao što je inhibitor tirozin-kinaze erlotinib, i jakim inhibitorima P-glikoproteina (P-gp)/proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP), kao što je imunosupresiv ciklosporin A, može povećati izloženost riocigvatu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance <80 - 30 mL/min) showed a higher exposure to this medicinal product (see section 5.2). 
Pokazalo se da je izloženost ovom lijeku u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od < 80-30 ml/min) povećana (vidjeti dio 5.2).
In vitro, ketoconazole, classified as a strong CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitor, has been shown to be a multi-pathway CYP and P-gp/breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor for riociguat metabolism and excretion (see section 5.2). 
U in vitro ispitivanju, pokazalo se da ketokonazol, klasificiran kao jaki inhibitor CYP3A4 i Pglikoproteina (P-gp), inhibira više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a u metabolizmu i izlučivanju riocigvata (vidjeti dio 5.2).
A dose increase to the maximum daily dose of 2.5 mg three times daily may be required in patients who are smoking or start smoking during treatment (see sections 4.5 and 5.2). 
U bolesnika koji puše ili počnu pušiti tijekom liječenja može biti potrebno povisiti dozu na najvišu dnevnu od 2,5 mg tri puta na dan (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Talk to your doctor if this happens. 
Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku.
• The concomitant use of riociguat with strong multi pathway cytochrome P450 (CYP) and Pglycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors such as azole antimycotics (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir) results in a pronounced increase in riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2). 
• Istodobna primjena riocigvata s jakim inhibitorima višestrukih puteva citokroma P450 (CYP) i P-glikoproteina (P-gp)/proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP) poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir) dovodi do izrazitog povećanja izloženosti riocigvatu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
The primary endpoint of the study was the placebo adjusted change from baseline in 6-minute walk distance (6MWD) at the last visit (week 16). 
Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je promjena prevaljenog puta tijekom 6-minutnog hoda (6MWD) kod posljednjeg posjeta (16. tjedan) u odnosu na početnu vrijednost, prilagođena za placebo.
Riociguat (n=107) 
Riocigvat (n=107)
There is a higher risk of hypotension in patients with renal impairment, therefore particular care should be exercised during individual dose titration. 
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega postoji povećan rizik od hipotenzije pa je stoga potreban poseban oprez tijekom titracije doze u pojedinog bolesnika.
Concomitant use with medicinal products increasing gastric pH 
Istodobna primjena s lijekovima koji povisuju pH u želucu
There is a higher risk of hypotension in these patients, particular care should be exercised during individual dose titration. 
Postoji veći rizik od hipotenzije u ovih bolesnika pa je titraciji doze u pojedinog bolesnika potrebno pristupiti osobito pažljivo.
PK data show that higher riociguat exposure was observed in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) (see section 5.2). 
Farmakokinetički podaci pokazuju da je u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) opažena povećana izloženost riocigvatu (vidjeti dio 5.2).
Riociguat (n=121) 
Riocigvat (n=121)
* fatal pulmonary haemorrhage was reported in uncontrolled long term extension studies 
* u dugotrajnim nekontroliranim nastavcima ispitivanja zabilježeno je plućno krvarenje sa smrtnim ishodom
Riociguat (n=173) 
Riocigvat (n=173)
To mitigate the risk of hypotension when Adempas is initiated in patients on stable doses of strong multi pathway CYP (especially CYP1A1 and CYP3A4) and P-gp/BCRP inhibitors, e.g. ketoconazole, posaconazole or itraconazole consider a reduced starting dose. 
Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije kad se započinje liječenje lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a (osobito CYP1A1 i CYP3A4) i P-gp-a/BCRP-a, poput ketokonazola, posakonazola ili itrakonazola, razmotrite primjenu smanjene početne doze.
- Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH 
- Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama
- fungal infections (such as ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV infection (such as abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine or ritonavir) because alternative treatment options may be considered. 
- erektilne disfunkcije (kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil), jer ih ne smijete uzimati zajedno s lijekom Adempas. - gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili HIV-infekcije (kao što su abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin i ritonavir), s obzirom na to da mogu biti razmotrene druge terapijske opcije.
These are medicines used for the treatment of high blood pressure in the arteries of the lungs (PAH) or erectile dysfunction. 
Ti se lijekovi primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka u plućnim arterijama
Tadalafil must be discontinued at least 48 hours prior to administration of riociguat. 
Najmanje 48 sati prije primjene riocigvata mora se prekinuti s primjenom tadalafila.
Riociguat must be discontinued at least 24 hours prior to administration of a PDE5 inhibitor. 
Najmanje 24 sata prije primjene inhibitora PDE5 mora se prekinuti s primjenom riocigvata.
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) 
Kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH)
• 84 tablets: four transparent calendar blisters of 21 tablets each. 
• 84 tablete: četiri prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.
• 42 tablets: two transparent calendar blisters of 21 tablets each. 
• 42 tablete: dva prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.
Riociguat (n=55) 
Riocigvat (n=55)
Riociguat (n=150) 
Riocigvat (n=150)
Riociguat (n=52) 
Riocigvat (n=52)
Adempas 0.5 mg tablets Adempas 1 mg tablets Adempas 1.5 mg tablets Adempas 2 mg tablets Adempas 2.5 mg tablets riociguat 
Adempas 0,5 mg tablete Adempas 1 mg tablete Adempas 1,5 mg tablete Adempas 2 mg tablete Adempas 2,5 mg tablete riocigvat
Concomitant use with strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors 
Istodobna primjena s jakim inhibitorima više puteva CYP-a i P-gp/BCRP-a
Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets riociguat 
Adempas 2 mg filmom obložene tablete Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete riocigvat
Placebo-adjusted difference (m) 95% CI, [p-value] 
Placebu prilagođena razlika (m) 95% CI, [p-vrijednost]
Riociguat (n=151) 
Riocigvat (n=151)
ATC code: C02KX05 
Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi (antihipertenzivi za plućnu arterijsku hipertenziju) ATK oznaka: C02KX05
FC II patient population 
Populacija bolesnika funkcionalnog razreda II
Mean change from baseline (m) [SD] 
Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (m) [SD]
Riociguat IDT (n=108) 
Riocigvat IDT (n=108)
Riociguat IDT (n=131) 
Riocigvat IDT (n=131)
Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets 
Adempas 1 mg filmom obložene tablete Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete
Riociguat CT (n=58) 
Riocigvat CT (n=58)
Riociguat CT (n=54) 
Riocigvat CT (n=54)
• Assess the benefit-risk for each patient individually before prescribing Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors. 
• Prije propisivanja lijeka Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a potrebno je procijeniti koristi i rizike za svakog bolesnika pojedinačno.
Riociguat IDT (n=123) 
Riocigvat IDT (n=123)
Respiratory tract bleeding 
Krvarenje u dišnom sustavu
Mean change from PVR baseline (dyn·s·cm-5) [SD] 
Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti PVR (dyn·s·cm-5) [SD]
Adempas 2 mg film-coated tablets 
Adempas 2 mg filmom obložene tablete
Riociguat IDT (n=140) 
Riocigvat IDT (n=140)
Adempas 1 mg film-coated tablets 
Adempas 1 mg filmom obložene tablete
Adempas 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg riociguat. 
Adempas 1 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg riocigvata.
Adempas 1.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1.5 mg riociguat. 
Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,5 mg riocigvata.
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg riociguat. 
Adempas 0,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg riocigvata.
Adempas 1.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/010 
Adempas 1,5 mg - pakiranje s 90 filmom obloženih tableta - EU/1/13/907/009 Adempas 1,5 mg - pakiranje s 294 filmom obložene tablete - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakiranje s 42 filmom obložene tablete - EU/1/13/907/010
Adempas 0.5 mg film-coated tablets 
Adempas 0,5 mg filmom obložene tablete
Adempas 0.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/004 
Adempas 0,5 mg - pakiranje s 90 filmom obloženih tableta - EU/1/13/907/003 Adempas 0,5 mg - pakiranje s 294 filmom obložene tablete - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakiranje s 42 filmom obložene tablete - EU/1/13/907/004
Adempas 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg riociguat. 
Adempas 2 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg riocigvata.
Patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) showed a higher exposure to this medicinal product (see section 5.2). 
Pokazalo se da je izloženost ovom lijeku u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) povećana (vidjeti dio 5.2).
Riociguat CT (n=63) 
Riocigvat CT (n=63)
Mean change from baseline (dyn·s·cm-5) [SD] 
Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (dyn·s·cm-5) [SD]
Adempas 2.5 mg film-coated tablets 
Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete
Riociguat CT (n=32) 
Riocigvat CT (n=32)
Placebo- adjusted difference (m) 95% CI 
Placebom prilagođena razlika(m) 95% CI
Riociguat IDT (n=232) 
Riocigvat IDT (n=232)
Riociguat CT (n=31) 
Riocigvat CT (n=31)
Adempas 1.5 mg film-coated tablets 
Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete