natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These should be more frequent when initiating Rebif 44 micrograms. 
Stoga te pretrage trebaju biti češće kad se počne primjenjivati Rebif 44 mikrograma.
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1). 
Djelotvornost lijeka nije dokazana kod bolesnika sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom bez prisutnog relapsa (vidjeti dio 5.1).
If you use RebiSlide • Make sure before the injection that the dose selected in the dose window of the device is: 
Ako koristite RebiSlide • Prije injekcije pobrinite se da je doza odabrana na uređaju u prozoru za dozu:
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen). 
Liječnik će Vam dati savjet o mogućim mjestima injiciranja (dobra mjesta za injiciranje uključuju gornji dio bedara i donji dio trbuha).
• Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion. 
• Naslonite zapešće na kožu pored mjesta injiciranja, ubodite iglu u kožu pod pravim kutom brzim, čvrstim pokretom.
• Insert the needle into the skin as you have been told by your doctor. 
•Umetnite iglu u kožu kako Vam je rekao Vaš liječnik.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1). 
U kliničkim ispitivanjima ovo je karakterizirano s dvije ili više akutne egzarcebacije unutar posljednje dvije godine (vidjeti dio 5.1).
Rebif is available in three strengths: 8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms. 
Rebif je dostupan u tri jačine: 8,8 mikrograma, 22 mikrograma i 44 mikrograma.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE LAYERS SEPARATORS FOR THE STARTER PACK 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA SEPARATORIMA ZA POČETNO PAKIRANJE
• Hold RebiDose at a right angle (90 degrees) to the injection site. 
• Postavite RebiDose pod pravim kutom (90°) u odnosu na mjesto injekcije.
Anaphylactic reactions* 
Anafilaktičke reakcije*
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: 
Radi smanjenja rizika nastanka nekroze na mjestu injiciranja, bolesnike je potrebno uputiti:
These reactions are rare (may affect up to 1 in 1,000 people). 
Te reakcije su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (>2.5 times ULN). 
Primjenu Rebifa treba započeti s oprezom kod bolesnika s povijesti teže bolesti jetre, kliničkih dokaza aktivne bolesti jetre, zlouporabe alkohola ili povišenim vrijednostima ALT-a u serumu (>2,5 puta iznad GGN).
Asymptomatic increases in laboratory parameters of hepatic function and decreases in white blood cells are also common. 
Asimptomatski porasti vrijednosti laboratorijskih parametara jetrene funkcije i pada broja bijelih krvnih stanica također su česti.
It must not be given to premature babies or neonates. 
Ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi.
One 2-year controlled clinical trial with Rebif was performed in patients with a single clinical event suggestive of demyelination due to multiple sclerosis. 
Jedno dvogodišnje kontrolirano kliničko ispitivanje Rebifa provedeno je na bolesnicima s jednim kliničkim događajem koji upućuje na demijelinizaciju zbog multiple skleroze.
Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical/physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible. 
Ograničene informacije o prelasku interferona beta-1a u majčino mlijeko, zajedno s kemijskim/fiziološkim značajkama interferona beta, ukazuju na to da je razina interferona beta-1a izlučenog u majčino mlijeko zanemariva.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions. 
Kod započinjanja liječenja Rebifom doza se mora postupno povećavati kako bi se omogućio razvoj tahifilaksije i da bi se na taj način umanjile nuspojave.
• MS pseudo-relapse (frequency not known): There is a possibility that at the beginning of your treatment with Rebif you may experience symptoms that resemble those of a multiple sclerosis relapse. 
• Simptomi nalik ponovnoj pojavi multiple skleroze (MS pseudo-relaps) (učestalost nije poznata): Postoji mogućnost da na početku liječenja Rebifom osjetite simptome koji nalikuju simptomima ponovne pojave multiple skleroze.
• Inform your doctor immediately if you experience any of the following possible symptoms of a liver problem: jaundice (yellowing of the skin or of the whites of the eyes), widespread itching, loss of appetite accompanied by nausea and vomiting and easy bruising of the skin. 
• Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite išta od sljedećih mogućih simptoma problema s jetrom: žutica (žuta koža ili žute bjeloočnice), široko prošireni svrbež, gubitak apetita popraćen mučninom i povraćanjem te brzo stvaranje modrica na koži.
Do not use Rebif 
Nemojte primjenjivati Rebif
• Drug-induced lupus erythematosus: a side-effect of long-term use of Rebif. 
• lijekovima izazvan lupus eritematozus: nuspojava dugoročne primjene lijeka Rebif.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms. 
Stoga se, uz te uobičajene laboratorijske pretrage potrebne radi praćenja bolesnika s multiplom sklerozom, preporučuje redovita kontrola jetrenih enzima i kontrola kompletne i diferencijalne krvne slike te trombocita u redovitim vremenskim razmacima (1, 3 i 6 mjeseci) nakon uvođenja liječenja Rebifom i potom periodično, ako nema kliničkih simptoma.
Thyroid dysfunction, most often presenting as hypothyroidism or hyperthyroidism 
Poremećaji rada štitnjače, najčešće u obliku hipotiroidizma ili hipertiroidizma
Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis. 
Dostupni su samo ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka kod izvanambulantnih bolesnika s multiplom sklerozom.
• Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome). 
• krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom).
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately. 
Bolesnike sa simptomima depresije treba pomno pratiti tijekom primjene Rebifa i na odgovarajući način liječiti.
Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8). 
Treba razmotriti i mogućnost prekida liječenja Rebifom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput zamućenja otopine ili pojave čestica u otopini.
Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3). 
Rebif treba oprezno primjenjivati kod bolesnika s prethodnim ili postojećim depresivnim poremećajem, naročito kod onih koji su u prošlosti već imali suicidalne misli (vidjeti dio 4.3).
Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with antiepileptics (see sections 4.5 and 4.8). 
Rebif treba primjenjivati oprezno kod bolesnika s anamnezom napadaja, onima koji primaju antiepileptike, posebice ako epilepsija nije odgovarajuće liječena antiepilepticima (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration. 
Prije davanja injekcije i tijekom sljedeća 24 sata nakon svake injekcije, preporučuje se davanje analgoantipiretika, kako bi se smanjili simptomi slični gripi koji su povezani s primjenom Rebifa.
Metabolism Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys. 
Metabolizam Interferon beta-1a uglavnom metaboliziraju i izlučuju jetra i bubrezi.
If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred. 
Ako bolesnik ima multiple lezije, primjenu Rebifa treba prekinuti do zacjeljenja.
During week three and four: 0.25 mL, which corresponds to the dose of 22 micrograms 
Tijekom trećeg i četvrtog tjedna: 0,25 ml, što odgovara dozi od 22 mikrograma
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents. 
Kod djece ili adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja i farmakokinetske studije.
• Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any of the excipients listed in section 6.1. 
• Preosjetljivost na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
• heart, 
• srca,
Inform your doctor if you have a disease of 
Obavijestite svog liječnika ako imate bolesti:
The patients enrolled into the trial had at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI scan, with a size of at least 3 mm, at least one of which is ovoid or periventricular or infratentorial. 
Bolesnici koji su sudjelovali u kliničkom ispitivanju imali su barem dvije klinički inaktivne lezije na T2-ponderiranoj MRI snimci veličine najmanje 3 mm, od kojih je jedna jajolika ili periventrikularna ili infratentorijalna.
In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN). 
U kliničkim ispitivanjima s Rebifom često je zamijećeno asimptomatsko povišenje jetrenih transaminaza (osobito alanin aminotransferaze (ALT)), a kod 1-3% bolesnika povišenje je jetrenih transaminaza više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN).
• Hold RebiDose by the main body and use your other hand to remove the cap. 
• Držite RebiDose za tijelo brizgalice i upotrijebite drugu ruku kako biste uklonili zatvarač.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician. 
Preporučuje se procjena bolesnika najmanje svake druge godine od početka liječenja Rebifom tijekom četverogodišnjeg razdoblja, a odluku o dužem liječenju donosi za svakog pojedinog bolesnika nadležni liječnik.
• Store your device containing a cartridge of Rebif as instructed in section 5 “How to store 
• Pohranite svoj uređaj koji sadrži uložak lijeka Rebif kako je objašnjeno u dijelu 5 „Kako čuvati Rebif“.
The carton contains a package leaflet with full instructions for use and handling. 
Kutija sadrži uputu o lijeku s potpunim uputama za primjenu i rukovanje.
Laboratory abnormalities 
Abnormalni laboratorijski nalazi
Blood and the lymphatic system disorders Very common: 
Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često:
Quincke's oedema (angio-oedema)*, erythema multiforme*, erythema multiforme-like skin reactions*, Stevens Johnson syndrome* Musculoskeletal and connective disorders Common: 
Quinckeov edem (angioedem)*, multiformni eritem*, kožne reakcije nalik multiformnom edemu*, Stevens Johnsonov sindrom* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često:
Possible symptoms resulting from these changes could include tiredness, reduced ability to fight infection, bruising or unexplained bleeding. 
Mogući simptomi koji proizlaze iz ovih promjena mogu uključiti umor, smanjenu otpornost prema infekcijama, pojavu modrica ili neočekivanog krvarenja.
Rebif solution is clear to opalescent. 
Otopina Rebifa je bistra do opalescentna.
• Inflammation of the fatty tissue under the skin (panniculitis), which can make the skin feel hard and possibly develop painful red lumps or patches. 
• upala potkožnog masnog tkiva (panikulitis), zbog koje koža može biti tvrda na dodir i mogu se razviti bolne crvene kvržice ili mrlje.
Nephrotic syndrome*, glomerulosclerosis* (see section 4.4) General disorders and administration site conditions Very common: 
Nefrotski sindrom*, glomeruloskleroza* (vidjeti dio 4.4) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često:
OTHER Merck Europe B.V. 
DRUGO Merck Europe B.V.
It may also be administered with a suitable auto-injector. 
Također se može primijeniti pomoću odgovarajućeg uređaja za samostalno injiciranje.
Rebif must then be returned to the refrigerator and used before the expiry date. 
Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do isteka roka valjanosti.
If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8). 
Kod normalnih početnih vrijednosti, rutinsko testiranje nije potrebno, ali ga treba provesti u slučaju kliničkih nalaza disfunkcije štitnjače (vidjeti dio 4.8).
• Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function. 
• Problemi s bubrezima uključujući nastanak ožiljaka koji mogu oslabiti njihovu funkciju.
Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician. 
Bolesnike liječene Rebifom treba uputiti da svom nadležnom liječniku odmah prijave svaki simptom depresije i/ili suicidne misli.
• Flu-like symptoms, such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea are very common (may affect more than 1 in 10 people). 
• Simptomi nalik gripi, poput glavobolje, vrućice, zimice, bolova u mišićima i zglobovima, umor i mučnina su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na10 osoba).
Rebif is used for the treatment of multiple sclerosis. 
Rebif se koristi za liječenje multiple skleroze.
From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, you will follow the usual dose regimen prescribed by your doctor. 
Od petog tjedna nadalje nakon dovršetka početnog razdoblja pridržavat ćete se uobičajenog režima doziranja koji Vam je propisao Vaš liječnik.
Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury including acute hepatic failure (see section 4.8). 
Rebif poput svih drugih interferona beta ima potencijal za uzrokovanje teških oštećenja jetre uključujući akutno zatajenje jetre (vidjeti dio 4.8).
During week one and two: 0.1 mL, which corresponds to the dose of 8.8 micrograms 
Tijekom prvog i drugog tjedna: 0,1 ml, što odgovara dozi od 8,8 mikrograma
The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arrhythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia. 
Upotreba interferona povezana je s anoreksijom, omaglicom, anksioznošću, aritmijom, vazodilatacijom, palpitacijom, menoragijom i metroragijom.
Talk to your doctor if you experience any of the following side effects: 
Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Rebif is recommended. 
Ako se dijagnosticira TMA, potrebno je bez odlaganja započeti liječenje (razmotriti plazmaferezu) i preporučuje se odmah prekinuti liječenje Rebifom.
Rebif has not been investigated for carcinogenicity. 
Kancerogenost Rebifa nije istraživana.
Intramuscular and subcutaneous administrations produce fully superimposable responses. 
Intramuskularna i supkutana primjena dovode do potpuno usporedivih odgovora.
• Gently pinch the skin together around the site (to lift it up a bit). 
• Nježno stisnite kožu oko mjesta injiciranja (da se malo podigne).
• Once you have finished your injection, immediately discard RebiDose. 
• Nakon dovršetka injekcije odmah bacite RebiDose.
Regardless of the route of dosing, pronounced pharmacodynamic changes are associated with the administration of Rebif. 
Neovisno o putu primjene, uočene su naglašene farmakodinamičke promjene povezane s primjenom Rebifa.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with swelling of face, lips, tongue or throat, nettle rash, itching all over the body, and a feeling of weakness or faintness, contact your doctor immediately or seek urgent medical attention. 
Ako neposredno nakon primjene Rebifa osjetite iznenadne smetnje disanja koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla, koprivnjačom, svrbežom cijelog tijela te osjećajem slabosti i nesvjestice, odmah se javite svom liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć.
• Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms. 
• Vaš liječnik će Vam reći kako odabrati točnu dozu od 44 mikrograma..
Peaks of similar height and time were observed for most of these markers after first and sixth administration. 
Za većinu ovih biljega opažene su slične vršne vrijednosti u otprilike istim vremenskim intervalima nakon prve i šeste primjene.
(LOWER FLAP) 
(DONJI PREKLOP)
Read carefully the package leaflet of Rebif 22 micrograms/0.5 mL or Rebif 44 micrograms/0.5 mL before you start your fifth week treatment. 
Pažljivo pročitajte Uputu o lijeku Rebif 22 mikrograma/0,5 ml ili lijeku Rebif 44 mikrograma/0,5 ml prije početka petog tjedna terapije.
Initiating treatment 
Početno liječenje
• Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site. 
• Prije injiciranja, vatom natopljenom alkoholom očistite kožu na mjestu injiciranja.
• Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms. 
• Vaš liječnik će Vam reći kako odabrati točnu dozu od 22 mikrograma.
E. Main body F. Button 
Tijelo brizgalice F. Gumb
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined). 
Ako populaciju bolesnika podijelimo u dvije podgrupe (one sa i one bez relapsa, u dvogodišnjem periodu prije ulaska u ispitivanje), kod bolesnika bez relapsa nema učinka na onesposobljenost, dok je u grupi bolesnika s relapsom udio s napredovanjem onesposobljenosti na kraju ispitivanja smanjen sa 70% (placebo) na 57% (u kombinaciji Rebifa 22 mikrograma i Rebifa 44 mikrograma).
• patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1) 
• bolesnici s pojedinačnim događajem demijelinizacije s aktivnim upalnim procesom ako su isključene druge dijagnoze te ako je utvrđeno da su bolesnici pod velikim rizikom od razvoja klinički jasne multiple skleroze (vidjeti dio 5.1)
If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/risk ratio of continued Rebif therapy. 
Ukoliko bolesnik slabo reagira na liječenje Rebifom i ima neutralizirajuća protutijela, nadležni liječnik treba preispitati odnos koristi i rizika nastavka liječenja Rebifom.
Neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia 
Neutropenija, limfopenija, leukopenija, trombocitopenija, anemija
Ask your pharmacist how to safely dispose of RebiDose. 
Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti
Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e.g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8). 
Nuspojave povezane sa središnjim živčanim sustavom vezane uz primjenu interferona beta (npr. omaglica) mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Asymptomatic transaminase increase 
Asimptomatsko povišenje transaminaza
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons. 
Abnormalni laboratorijski nalazi povezani su s primjenom interferona.
Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions. 
Simptomi sindroma sličnog gripi povezani s primjenom interferona beta-1a mogu biti stresni za srčane bolesnike.
If there is liquid left, not all of the medicine has been injected and you should consult your doctor or nurse for assistance. 
Ako primijetite zaostalu tekućinu, to znači da nije injiciran sav lijek i morate se obratiti svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
• Short instructions on how to use Rebif cartridges with each device are given below. 
• U nastavku su prikazane kratke upute o tome kako koristiti uloške lijeka Rebif sa svakim uređajem.
If you get some or all of these symptoms: - foamy urine - fatigue - swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain. 
Ako se kod Vas jave svi ovi simptomi ili neki od njih: - pjenušavi urin - umor - oticanje, posebno gležnjeva ili vjeđa, i dobivanje na težini.
Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms 
Upala na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja, simptomi nalik gripi
In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter. 
U odsutnosti kliničkih simptoma, vrijednost ALT-a u serumu treba mjeriti prije početka liječenja, u 1., 3. i 6. mjesecu liječenja te nakon toga u ravnomjernim vremenskim razmacima.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. antiepileptics and some classes of antidepressants. 
Zbog toga se oprez zahtijeva kod primjene Rebifa u kombinaciji s lijekovima uskog terapijskog indeksa i za klirens ovisnih većinom o jetrenom sustavu citokroma P450, npr. antiepileptici i neke skupine antidepresiva.
Rebif is indicated for the treatment of 
Rebif je indiciran za liječenje
Efficacy results of Rebif 44 micrograms given three times per week compared to placebo from this study are as follows: 
Rezultati djelotvornosti lijeka Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno u usporedbi s placebom iz ovog kliničkog ispitivanja su sljedeći:
• The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional. 
• Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog zdravstvenog djelatnika.
After the injection of Rebif with either RebiSmart or RebiSlide 
Nakon injekcije Rebifa uređajem RebiSlide ili RebiSmart
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif. 
Ako se kod bolesnika pojavi bilo kakvo pucanje kože, a koje može biti praćeno oticanjem ili curenjem tekućine s mjesta injiciranja, bolesnika treba uputiti da se prije nastavka davanja injekcija Rebifa posavjetuje s nadležnim liječnikom.
This lower dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose 
Ova niža doza preporučuje se za bolesnike koji ne podnose višu dozu
Before the injection 
Prije davanja injekcije