natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They are ranked under headings of System Organ Class (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Poredane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, uz sljedeću konvenciju: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery 
Primarna VTE prevencija nakon zahvata ugradnje kuka ili koljena
When a loading dose of 180 mg ticagrelor was given 2 hours after 110 mg dabigatran etexilate (in steady state), the increase of dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss was reduced to 1.27-fold and 1.23-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone. 
Kada je udarna doza od 180 mg tikagrelora primjenjivana 2 sata nakon 110 mg dabigatraneteksilata (u stanju dinamičke ravnoteže), povećanje AUCτ,ss dabigatrana bilo je smanjeno na 1,27 puta, a njegov Cmax,ss na 1,23 puta u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
In patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily, 
Kod bolesnika liječenih radi prevencije VTE-a nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena s 220 mg dabigatraneteksilata jedanput dnevno,
- if you need to have an operation: 
Budite posebno oprezni s Pradaxom ako trebate imati operaciju:
- The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, and hypromellose. 
- Ovojnica kapsule sadrži karagenan, kalijev klorid, titanijev dioksid i hipromelozu.
Capsules with light blue, opaque cap and light blue, opaque body of size 1 filled with yellowish pellets. 
Kapsule sa svijetloplavom, neprozirnom kapicom i svijetloplavim, neprozirnim tijelom veličine 1, napunjene žućkastim peletima.
Table 10 shows the adverse reactions identified studies and post-marketing data in the indications prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, DVT/PE treatment and DVT/PE prevention. 
Tablica 10 prikazuje nuspojave identificirane iz podataka iz ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet za indikacije prevencije tromboemolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija, te liječenja DVT/PE-a i prevencije DVT/PE-a.
PATIENT ALERT CARD Table of Content 
KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
Subjects randomized Stroke and/or systemic embolism Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721 
Moždani udar i/ili sistemska embolija Incidencije (%) HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost superiornosti p=0,2721
Table 24: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint 
Tablica 24: Omjer hazarda i 95 % CI za velika krvarenja po podskupinama Ishodna točka
A calibrated quantitative dTT test or repetitive dTT measurements allow prediction of the time by when certain dabigatran levels will be reached (see section 5.1), also in case additional measures e.g. dialysis have been initiated. 
Kalibrirani kvantitativni dTV test ili ponovljena mjerenja dTV omogućuju predviđanje vremena do kojeg će se postići određene koncentracije dabigatrana u plazmi (vidjeti dio 5.1).
RE-MODEL (knee) Treated patients N Number of MBE N(%) 
RE-MODEL (koljeno) Broj liječenih bolesnika Broj velikih krvarenja N(%)
The clinical evidence for the efficacy of dabigatran etexilate is derived from the RE-LY study (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) a multi-centre, multi-national, randomized parallel group study of two blinded doses of dabigatran etexilate (110 mg and 150 mg twice daily) compared to open-label warfarin in patients with atrial fibrillation at moderate to high risk of stroke and systemic embolism. 
Klinički dokaz djelotvornosti dabigatraneteksilata potječe iz RE-LY studije (Randomizirana ocjena dugotrajne antikoagulacijske terapije - Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) multicentričnog, multinacionalnog, randomiziranog pokusa paralelnih grupa, s dvije dvostruko slijepe doze dabigatraneteksilata (110 mg i 150 mg dvaput dnevno) u usporedbi s “otvorenim” varfarinom u bolesnika s fibrilacijom atrija i umjerenim do visokim rizikom od moždanog udara i sistemske embolije.
Further risk factors (see also table 4) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux. 
Dodatni faktori rizika (vidjeti također tablicu 4) uključuju istodobno liječenje inhibitorima agregacije trombocita poput klopidogrela i acetilsalicilatne kiseline (ASK) ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), kao i prisustvo ezofagitisa, gastritisa, ili gastroezofagealnog refluksa.
Further risk factors (see also table 3) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux. 
Dodatni faktori rizika (vidjeti također tablicu 3) uključuju istodobno liječenje inhibitorima agregacije trombocita poput klopidogrela i acetilsalicilatne kiseline (ASK) ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), kao i prisustvo ezofagitisa, gastritisa, ili gastroezofagealnog refluksa.
Table 19: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint 
Tablica 19: Omjer hazarda i 95 % CI za velika krvarenja po podskupinama Ishodna točka
Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran. 
Stoga se ne očekuju interakcije dabigatrana i lijekova koji se metaboliziraju tim enzimskim sustavom.
The clinical evidence for the efficacy of dabigatran etexilate is derived from the RE-LY study (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) a multi-centre, multi-national, randomized parallel group study of two blinded doses of dabigatran etexilate (110 mg and 150 mg twice daily) compared to open-label warfarin in patients with atrial fibrillation at moderate to high risk of stroke and systemic embolism. 
Klinički dokaz djelotvornosti dabigatraneteksilata potječe iz RE-LY studije (Randomizirana ocjena dugotrajne antikoagulacijske terapije - Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) multicentričnog, multinacionalnog, randomiziranog ispitivanja na paralelnim skupinama, s dvije dvostruko slijepe doze dabigatraneteksilata (110 mg i 150 mg dvaput dnevno) u usporedbi s “otvorenim” varfarinom u bolesnika s fibrilacijom atrija i umjerenim do visokim rizikom od moždanog udara i sistemske embolije.
Patients aged 75 or above *For patients with moderate renal impairment concomitantly treated with verapamil see Special populations 
*Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega koji se istovremeno liječe verapamilom vidjeti Posebne populacije
Pradaxa 150 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules. 
Pradaxa 150 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa60 tvrdih kapsula.
- The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, and hypromellose. 
Ovojnica kapsule sadrži karagenan, kalijev klorid, titanijev dioksid, indigo karmin i hipromelozu.
Pradaxa 150 mg twice daily 
Pradaxa 150 mg dvaput dnevno
Furthermore, Pradaxa is available in packs containing 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose white blisters. 
Nadalje, Pradaxa je dostupna u pakiranjima koja sadrže 60 x 1 kapsulu u bijelim aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Hazard ratio vs placebo (95% confidence interval) 
Omjer hazarda naspram placeba (interval pouzdanosti 95%)
treat blood clots in the veins of your legs and lungs and to prevent blood clots from reoccurring in the vein of your legs and lungs. 
- liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća te za sprječavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća.
Tartaric acid 
Acetilsalicilatna kiselina
Multipack containing 3 packs of 60 x 1 hard capsules (180 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters. 
Višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja sa 60 x 1 tvrdom kapsulom (180 tvrdih kapsula) u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 64.9 %. 
Za bolesnike randomizirane na varfarin, medijan vremena u terapijskom rasponu (INR 2,0-3,0) bio je 64,9 %.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60x1) hard capsules. 
OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 180 (3 pakiranja sa 60 x 1) tvrdih kapsula.
Subjects randomized to Pradaxa 110 mg twice daily or 150 mg twice daily had a significantly lower risk for life-threatening bleeds and intracranial bleeding compared to warfarin [p < 0.05]. 
Bolesnici randomizirani na liječenje Pradaxom 110 mg dvaput dnevno ili 150 mg dvaput dnevno imali su značajno niži rizik od po život opasnih krvarenja i intrakranijalnog krvarenja u usporedbi s varfarinom [p < 0,05].
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack:100 (2 packs of 50x1) hard capsules. 
OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 100 (2 pakiranja sa 50 x 1) tvrdih kapsula.
If you are taking verapamil containing medicines, your doctor will tell you to use a reduced dose of Pradaxa. 
Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, liječnik Vam može savjetovati da uzimate sniženu dozu Pradaxe.
Table 10: Adverse reactions 
Tablica 10: Nuspojave
In a dedicated study exclusively in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance, CrCL 30-50 mL/min) treated with dabigatran etexilate 150 mg QD, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval, was on average 47.5 ng/mL, with a range of 29.6 - 72.2 ng/mL (25 
U ispitivanju provedenom isključivo na bolesnicima s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina, CrCl 30 - 50 mL/min) liječenim dabigatraneteksilatom 150 mg jedanput dnevno , geometrijska srednja najniža vrijednost koncentracije dabigatrana mjerena na kraju dozirnog intervala bila je u prosjeku 47,5 ng/mL, s rasponom 29,6 - 72,2 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
Subjects randomized All-cause mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value Vascular mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate 
Randomizirani ispitanici Smrtnost svih uzroka Incidencije (%) HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost Vaskularna smrtnost Incidencija (%) HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost % se odnosi na godišnju stopu događaja
Use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke The use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke may be considered if the patient presents with a dTT, ECT or aPTT not exceeding the upper limit of normal (ULN) according to the local reference range. 
Primjena fibrinolitika u liječenju akutnog ishemijskog moždanog udara Primjena fibrinolitika u liječenju akutnog ishemijskog moždanog udara može se razmotriti u slučaju kada se bolesnik prijavi s dTV, ECT ili aPTV koje ne prelaze gornju granicu normale (GGN) prema referentnom lokalnom rasponu.
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors 
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s NVAF-om s jednim ili više rizičnih faktora
Intracranial bleeding GI bleeding Fatal bleeding Minor bleeding Any bleeding 
Manje krvarenje Bilo kakvo krvarenje
Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 28. 
Poluvijek se produljuje ako je bubrežna funkcija oštećena sukladno prikazanom u tablici 28.
Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate 
Pradaxa 150 mg tvrde kapsule dabigatraneteksilat
Table 7: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs 
Tablica 7: Interakcije s antikoagulansima i inhibitorima agregacije trombocita NSAIL-i
Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 13. 
Poluvijek se produljuje ako je bubrežna funkcija oštećena sukladno prikazanom u tablici 13.
Capsules with light blue, opaque cap and white, opaque body of size 0 filled with yellowish pellets. 
Kapsule sa svijetloplavom, neprozirnom kapicom i bijelim, neprozirnim tijelom veličine 0, napunjene žućkastim peletima.
Primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery 
Primarna prevencija venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji
Table 23: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups 
Tablica 23: Relativni rizik i 95 % CI za moždani udar/sistemsku emboliju po podskupinama
Post procedural drainage 
Postproceduralna drenaža AQ
Concomitant administration of a loading dose of 180 mg ticagrelor and 110 mg dabigatran etexilate (in steady state) increased the dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss by 1.49-fold and 1.65-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone. 
Istodobna primjena udarne doze od 180 mg tikagrelora i 110 mg dabigatraneteksilata (u stanju dinamičke ravnoteže) povećala je AUCτ,ss dabigatrana za 1,49 puta, a njegov Cmax,ss za 1,65 puta u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules 
NAZIV LIJEKA Pradaxa 75 mg tvrde kapsule
Skin and subcutaneous tissue disorder Skin haemorrhage 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Krvarenje kože često često
In patients treated for DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured within 10−16 hours after dose, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was 59.7 ng/ml, with a range of 38.6 - 94.5 ng/ml (25th-75th percentile range). 
Kod bolesnika koji se liječe zbog DVT i PE s 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno, geometrijski prosjek minimalne koncentracije dabigatrana, mjerene unutar 10 − 16 sati nakon primjene doze, pri kraju dozirnog intervala (tj. 12 sati nakon večernje doze 150 mg dabigatrana), bio je 59,7 ng/ml, s rasponom od 38,6 - 94,5 ng/ml (raspon 25.-75. percentile).
Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval) non-inferiority margin Patients with event at 18 months Cumulative risk at 
Rekurentni simptomatski VTE i smrt povezana s VTE-om Omjer hazarda naspram varfarina (interval pouzdanosti 95%) Granica neinferiornosti Bolesnici s događajem nakon 18 mjeseci
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 150 mg
Anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products 
Antikoagulansi i inhibitori agregacije trombocita
300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily 
300 mg Pradaxe uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno
Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate 
Pradaxa 110 mg tvrde kapsule dabigatraneteksilat
• an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 2.3-fold compared to baseline refers to the observed 90th percentile of ECT prolongation of 74 seconds, 
• ECT pri kraju dozirnog intervala (10-16 sati nakon prethodne doze) povišen za oko 2,3 puta u usporedbi s početnom vrijednošću odnosi se na opservaciju 90. percentile ECT produljenja od 74 sekundi,
Blood and lymphatic system disorders Anaemia 
Poremećaji krvi i limfnog sustava Anemija često manje često
clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid) - Medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole), unless they are only applied to the skin - Medicines to treat abnormal heart beats (e.g. amiodarone, dronedarone, quinidine, verapamil). 
lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. varfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetilsalicilatna kiselina) lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol), osim ako se samo nanose na kožu lijekovi za liječenje abnormalnih otkucaja srca (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Rare Injury, poisoning and procedural complications Traumatic haemorrhage 
Krvavi iscjedak rijetko Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Krvarenje iz traume manje često rijetko manje često
The incidence of the primary endpoint was 15.4 % (151 patients) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 26.9 % (264 patients) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.52; 95% CI 0.42, 0.63; P<0.0001 for non-inferiority and P<0.0001 for superiority) and 20.2 % (154 patients) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 25.7 % (196 patients) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.72; 95% CI 0.58, 0.88; P<0.0001 for non-inferiority and P=0.002 for superiority). 
Incidencija primarne mjere ishoda je bila 15,4% (151 bolesnik) u skupini koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 110 mg u usporedbi s 26,9% (264 bolesnika) u skupini koja je primala trojnu terapiju varfarinom (HR 0,52; 95% CI 0,42; 0,63; P<0,0001 za neinferiornost i P<0,0001 za superiornost) te 20,2% (154 bolesnika) u skupini koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 150 mg u usporedbi s 25,7% (196 bolesnika) u odgovarajućoj skupini koja je primala trojnu terapiju varfarinom (HR 0,72; 95% CI 0,58; 0,88; P<0,0001 za neinferiornost i P=0,002 za superiornost).
The use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke may be considered if the patient presents with a dTT, ECT or aPTT not exceeding the upper limit of normal (ULN) according to the local reference range. 
Primjena fibrinolitika u liječenju akutnog ishemijskog moždanog udara može se razmatrati ako dTV, ECT, ili aPTV bolesnika ne prelaze gornju granicu normale (GGN), prema referentnom lokalnom rasponu.
- Medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. tacrolimus, cyclosporine) - A combination product of glecaprevir and pibrentasvir (an antiviral medicine used to treat hepatitis C) - Anti-inflammatory and pain reliever medicines (e.g. acetylsalicylic acid, ibuprofen, diclofenac) - St. John´s wort, a herbal medicine for depression - Antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors - Rifampicin or clarithromycin (two antibiotics) - Anti-viral medicines for AIDS (e.g. ritonavir) - Certain medicines for treatment of epilepsy (e.g. carbamazepine, phenytoin) 
Pogledajte dio 3. lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (npr. takrolimus, ciklosporin) kombinirani lijek koji sadrži glekaprevir i pibrentasvir (antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje hepatitisa C) protuupalni lijekovi i lijekovi protiv bolova (npr. acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen, diklofenak) gospina trava, biljni lijek protiv depresije antidepresivikoji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili inhibitori ponovne pohrane serotonina-noradrenalina rifampicin ili klaritromicin (dva antibiotika) antivirusni lijekovi za liječenje AIDS-a (npr. ritonavir) određeni lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER za 75 mg
Patients with moderate renal impairment (CrCL between 30-50 mL/min) had on average 2.29-fold and 1.81-fold higher pre- and post-dose dabigatran plasma concentrations, respectively, when compared with patients without renal impairment (CrCL ≥ 80 mL/min). 
Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCL između 30-50 mL/min) imali su prosječno 2,29 puta i 1,81 puta više koncentacije dabigatrana u plazmi prije i poslije doziranja u usporedbi s bolesnicima bez oštećenja bubrega (CrCL ≥ 80 mL/min).
For treatment of DVT and PE, with dabigatran etexilate 150 mg twice daily, 
Za liječenje DVT-a i PE-a dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno,
Table 6: Transporter interactions 
Tablica 6: Interakcije na razini transportnih mehanizama
RE-NOVATE (hip) Treated patients N Number of MBE N(%) 
RE-NOVATE (kuk) Broj liječenih bolesnika Broj velikih krvarenja N(%)
Quinidine was given as 200 mg dose every 2nd hour up to a total dose of 1,000 mg. Dabigatran etexilate was given twice daily over 3 consecutive days, on the 3 
Kinidin je davan u obliku 200 mg doze svaki drugi sat do ukupne doze od 1000 mg.
Incidences (%) Risk ratio over enoxaparin 95 % CI 
Incidencija (%) Omjer hazarda u odnosu na enoksaparin 95% CI
Table 7: Transporter interactions 
Tablica 7: Interakcije na razini transportnih mehanizama
The incidence of the composite efficacy endpoint of death, thromboembolic events (myocardial infarction, stroke, or systemic embolism) or unplanned revascularization in the two dabigatran etexilate dual-therapy groups combined was non-inferior to the warfarin triple-therapy group (13.7% vs. 13.4% respectively; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; P=0.0047 for non-inferiority).There were no statistical differences in the individual components of the efficacy endpoints between either dabigatran etexilate dual-therapy groups and warfarin triple-therapy. 
Incidencija smrti, tromboembolijskih događaja (infarkt miokarda, moždani udar ili sistemska embolija) ili neplanirane revaskularizacije kao mjere kompozitnog ishoda djelotvornosti u združene dvije skupine koje su primale dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom bila je neinferiorna onoj u skupini koja je primala trojnu terapiju varfarinom (13,7% naspram 13,4%; HR 1,04; 95% CI: 0,84; 1,29; P=0,0047 za neinferiornost).
Subjects randomized to 110 mg Pradaxa twice daily had a significantly lower risk for major bleeds compared with warfarin (hazard ratio 0.81 [p=0.0027]). 
Bolesnici randomizirani na liječenje Pradaxom 110 mg dvaput dnevno imali su značajno niži rizik od velikih krvarenja u usporedbi s varfarinom (relativni rizik 0,81 [p = 0,0027]).
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations. 
Smatra se da istodobna primjena P-gp inhibitora (vidjeti tablicu 7) rezultira povećanim koncentracijama dabigatrana u plazmi.
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 3 above). 
Preporučuje se pomno promatranje zbog znakova krvarenja ili anemije tijekom liječenja, osobito u slučaju kombinacije rizičnih faktora (vidjeti tablicu 3 gore).
Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 2 above). 
Preporučuje se pomno promatranje zbog znakova krvarenja ili anemije tijekom liječenja, osobito u slučaju kombinacije rizičnih faktora (vidjeti tablicu 2 gore).
When rapid reversal of the anticoagulation effect is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) to Pradaxa is available. 
U slučajevima kada je potrebno brzo poništenje antikoagulacijskog učinka, dostupan je specifičan antagonist za Pradaxu (Praxbind, idarucizumab).
Dabigatran etexilate has not been clinically studied together with tacrolimus. 
Dabigatraneteksilat nije klinički ispitivan u kombinaciji s takrolimusom.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate). 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata).
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF) 
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija s jednim ili više rizičnih faktora (prevecija MU i SE kod AF)
Swallow whole, do not chew or break the capsule. 
Kapsulu progutati cijelu, ne žvakati niti lomiti.
Age ≥ 75 years 
Bolesnici u dobi od 75 godina ili stariji