natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 4 above). 
Preporučuje se pomno promatranje zbog znakova krvarenja ili anemije tijekom liječenja, osobito u slučaju kombinacije rizičnih faktora (vidjeti tablicu 4 gore).
22.9 % and 22.5 % of the patients had a CrCL > 50-< 80 mL/min, and 4.1 % and 4.8 % had a CrCL between 30 and 50 mL/min in the RE-MEDY and RE-SONATE studies. 
Medijani CrCL u ispitivanjima RE-MEDY i RE-SONATE bili su 99,0 mL/min odnosno 99,7 mL/min, 22,9 % i 22,5 % bolesnika imalo je CrCL > 50-< 80 mL/min, a 4,1 % i 4,8 % imalo je CrCL između 30 i 50 mL/min u ispitivanjima RE-MEDY i RE-SONATE.
Table 13: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation 
Tablica 13: Događaji krvarenja u studiji prevencije tromboembolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija
Because Pradaxa can impact the International Normalized Ratio (INR), the INR will better reflect VKA's effect only after Pradaxa has been stopped for at least 2 days. 
• CrCL ≥ 30 -< 50 mL/min, s primjenom VKA treba započeti 2 dana prije prekida Pradaxe Budući da Pradaxa može utjecati na vrijednosti internacionalnog normaliziranog omjera (INR), INR će bolje odražavati učinak VKA tek nakon što je prošlo najmanje 2 dana nakon prekida primjene Pradaxe.
Cardioversion (SPAF) 
Kardioverzija (prevencija MU i SE kod AF)
The table 11 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation. 
Tablica 11 pokazuje incidenciju krvarenja kategoriziranih na velika ili bilo kakva krvarenja u ključnoj studiji prevencije tromboembolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER za 110 mg
Life-threatening bleed 
Po život opasno krvarenje
The objective of the RE-MEDY study was to compare the safety and efficacy of oral dabigatran etexilate (150 mg bid) to warfarin (target INR 2.0-3.0) for the long-term treatment and prevention of recurrent, symptomatic DVT and/or PE. A total of 2,866 patients were randomized and 2,856 patients were treated. 
Cilj isptivanja RE-MEDY bio je usporediti sigurnost i učinkovitost oralnog dabigatraneteksilata (150 mg dvaput dnevno) s varfarinom (ciljni INR 2,0 - 3,0) u dugotrajnom liječenju i prevenciji rekurentnog, simptomatskog DVT-a i/ili PE-a.
Table 8: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs 
Tablica 8: Interakcije s antikoagulansima i inhibitorima agregacije trombocita
Table 28: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function. 
Tablica 28: Poluvijek dabigatrana kod zdravih dobrovoljaca i bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
• Prescriber Guide 
• Upute za propisivača lijeka
Table 11: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation 
Tablica 11: Incidencija krvarenja u studiji prevencije tromboembolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA 75 mg
if you are suffering from an inflammation of the gullet or stomach. 
Bolovi u trbuhu ili želucu
How to store Pradaxa 
Kako čuvati Pradaxu
• Moderate renal impairment (30-50 mL/min 
• umjereno oštećenje bubrega (CrCL 30-50 mL/min)
Table 16: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY. 
Tablica 16: Analiza prve pojave ishemijskih ili hemoragijskih moždanih udara u RE-LY
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations. 
Smatra se da istodobna primjena P-gp inhibitora (vidjeti tablicu 6) rezultira povećanim koncentracijama dabigatrana u plazmi.
Dose reduction recommended Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30-50 mL/min) 
Preporučeno sniženje doze Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina, CrCL 30-50 mL/min)
Table 19: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies. 
Tablica 19: Pojave velikih krvarenja u RE-MODEL i RE-NOVATE ispitivanjima prema načinu liječenja.
Subjects randomized to 150 mg Pradaxa twice daily had a significantly higher risk for major GI bleeds compared with warfarin (hazard ratio 1.48 [p=0.0005]. 
Bolesnici randomizirani na liječenje Pradaxom 150 mg dvaput dnevno imali su značajno veći rizik od velikih gastrointestinalnih krvarenja u usporedbi s varfarinom (relativni rizik 1,48 [p = 0,0005]).
Table 21: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY. 
Tablica 21: Analiza prve pojave ishemijskih ili hemoragijskih moždanih udara u RE-LY
Recurrent symptomatic VTE and all-cause deaths 
Sekundarni ishodi djelotvornosti Rekurentni simptomatski VTE i smrti svih uzroka Interval pouzdanosti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules 
NAZIV LIJEKA Pradaxa 110 mg tvrde kapsule
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50x1 hard capsules. 
OBLIK I SADRŽAJ 50 x 1 tvrda kapsula.
• the 90th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 146 ng/ml, 
• 90. percentila koncentracije dabigatrana u plazmi mjerene pri kraju dozirnog intervala (1016 sati nakon prethodne doze) bila je oko 146 ng/ml,
Table 12: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies 
Tabela 12: Pojave velikih krvarenja u RE-MODEL i RE-NOVATE ispitivanjima prema načinu liječenja.
Patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min) 
Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCL 30-50 mL/min)
Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one treatment 
* Omjer hazarda se ne može ocijeniti zbog odsustva događaja u svim liječenjima
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations. 
Smatra se da istodobna primjena P-gp inhibitora (vidjeti tablicu 5) rezultira povećanim koncentracijama dabigatrana u plazmi.
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 and 50 mL/min) than in those without renal insufficiency. 
U ispitivanjima faze I izloženost (AUC) dabigatranu nakon peroralne primjene Pradaxe je oko 2,7 puta veća u dobrovoljaca s umjerenom renalnom insuficijencijom (CrCL između 30 i 50 mL/min) nego u osoba s očuvanom bubrežnom funkcijom.
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30-50 mL/min) than in those without renal insufficiency. 
U ispitivanjima faze I izloženost (AUC) dabigatranu nakon peroralne primjene Pradaxe je oko 2,7 puta veća u dobrovoljaca s umjerenom renalnom insuficijencijom (CrCL između 30 - 50 mL/min) nego u osoba s očuvanom bubrežnom funkcijom.
• an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 3-fold upper limit of normal refers to the observed 90 
• ECT pri kraju dozirnog intervala (10 - 16 sati nakon prethodne doze), povišen za oko 3 puta od gornje granice normale odnosi se na primijećenu 90. percentilu ECT produljenja od 103 sekunde,
Symptomatic DVT 95 % confidence interval 
Simptomatski DVT Interval pouzdanosti
Renal and urinary disorders Genitourological haemorrhage, including haematuria 
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Genitourološko krvarenje, uključujući hematuriju često često
For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0 to 3.0) was 60.6 %. 
Za bolesnike randomizirane na varfarin, medijan vremena u terapijskom rasponu (INR 2,0 - 3,0) bio je 64,9 %.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 150 mg 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER za 150 mg
Cartons containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 hard capsules in perforated aluminium unit dose blisters. 
Kutije s 10 x 1, 30 x 1 ili 60 x 1 tvrdom kapsulom u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Table 23: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function. 
Tablica 23: Poluvijek dabigatrana kod zdravih dobrovoljaca i bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Table 1: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation 
Tablica 1: Preporučene doze za prevenciju MU i SE kod AF i preporučene doze za DVT i PE Preporučena doza
Major: 
Značajni:
Patient Information 
Podaci o bolesniku
Both dabigatran etexilate dual-therapy groups had lower rates of intracranial hemorrhage than the corresponding warfarin triple-therapy group: 3 events (0.3%) in the 110 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 10 events (1.0%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) and 1 event (0.1%) in the 150 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 8 events (1.0%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047). 
Obje skupine koje su primale dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom imale su niže stope intrakranijalnog krvarenja od odgovarajuće skupine koja je primala trojnu terapiju varfarinom: 3 događaja (0,3%) u skupini koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 110 mg u usporedbi s 10 događaja (1,0%) u skupini koja je primala trojnu terapiju varfarinom (HR 0,30; 95% CI 0,08; 1,07; P=0,06) i 1 događaj (0,1%) u skupini koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 150 mg u usporedbi s 8 događaja (1,0%) u odgovarajućoj skupini koja je primala trojnu terapiju varfarinom (HR 0,12; 95% CI 0,02; 0,98; P=0,047).
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule. 
Logo tvrtke Boehringer Ingelheim je otisnut na kapici, a oznaka “R75” na tijelu kapsule.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R75”. 
Kapica ima otisnut simbol tvrtke Boehringer Ingelheim, a tijelo oznaku “R75”.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate). 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 110 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata).
Steady state geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 150 mg dabigatran etexilate administration twice daily, was 175 ng/mL, with a range of 117-275 ng/mL (25 
Geometrijska srednja vrijednost vršne koncentracije dabigatrana u plazmi u stanju dinamične ravnoteže, mjerena oko 2 sata nakon primjene 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno, bila je 175 ng/mL, s interkvartilnim rasponom 117 - 275 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
Table 2: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation 
Tablica 2: Preporučene doze za prevenciju MU i SE kod AF i preporučene doze za DVT i PE
Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1) 
Tablica 5 pokazuje pragove testa koagulacije pri najnižim vrijednostima koje mogu biti povezane s povećanim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 5.1)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased 
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - Krvarenje -Krvarenje može biti u zglob ili iz ozljede -Krvarenje može biti iz hemoroida -Pad broja crvenih krvnih stanicau krvi -Stvaranje krvnih podljeva (hematoma) -Kašljanje krvi ili krvavog sputuma -Alergijska reakcija -Naglepromjeneboje i izgleda kože -Svrbež -Ulkus želuca ili crijeva -Upala jednjaka i želuca -Refluks želučanog soka u jednjak -Osjećaj mučnine -Povraćanje -Bol u trbuhu ili želucu -Česta mekana ili tekuća stolica -Neuredni nalazi laboratorijskih testovajetrene funkcije -Povišene vrijednosti jetrenih enzima
Table 13: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function. 
Tablica 13: Poluvijek dabigatrana kod zdravih dobrovoljaca i bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1) 
Tablica 3 pokazuje pragove testa koagulacije pri najnižim vrijednostima koje mogu biti povezane s povećanim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 5.1)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules 
NAZIV LIJEKA Pradaxa 150 mg tvrde kapsule
Table 18: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies. 
Tablica 18: Analiza ukupnih VTE-a i i svih uzroka mortaliteta tijekom razdoblja liječenja u ispitivanjima RE-NOVATE i RE-MODEL kod ortopedskih kirurških zahvata.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R110” on the body of the capsule. 
Logo tvrtke Boehringer Ingelheim je otisnut na kapici, a oznaka “R110” na tijelu kapsule.
Table 16: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) Pradaxa 150 mg twice daily 
Tablica 13: Događaji krvarenja u ispitivanju RE-MEDY koje ispituje prevenciju duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) Pradaxa 150 mg dvaput dnevno
-if an operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor. 
ako operacija uključuje uvođenje katetera ili injekciju u kralježnicu (npr. zbog epiduralne ili spinalne anestezije ili smanjenja bolova): veoma je važno uzeti Pradaxu prije i nakon operacije točno u vrijeme kada Vam je liječnik rekao da je uzmete. odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe s crijevima ili mokraćnim mjehurom nakon prestanka anestezije, jer to zahtijeva hitno liječenje.
Table 6: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs 
Tablica 6: Interakcije s antikoagulansima i inhibitorima agregacije trombocita
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate 
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Pradaxa 75 mg tvrde kapsule dabigatraneteksilat
th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25 
Geometrijska srednja najniža vrijednost koncentracije dabigatrana, mjerena na kraju dozirnog intervala (tj. 24 sata nakon doze dabigatrana od 220 mg), bila je u prosjeku 22,0 ng/mL, s rasponom od 13,0-35,7 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
Table 5: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding. 
Tablica 5: Pragovi testa koagulacije pri najnižim vrijednostima koje mogu biti povezane s povećanim rizikom od krvarenja.
Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1). 
Tablica 4 pokazuje pragove testa koagulacije pri najnižim vrijednostima koje mogu biti povezane s povećanim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 5.1)
Pradaxa 150 mg twice daily vs. warfarin 
150 mg dvaput dnevno naspram varfarina
Pradaxa 110 mg twice daily vs. Warfarin 
110 mg dvaput dnevno naspram varfarina
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”. 
Kapica ima otisnut simbol tvrtke Boehringer Ingelheim, a tijelo oznaku “R110”.
The concomitant use of antiplatelets ASA or clopidogrel approximately doubles MBE rates with both dabigatran etexilate and warfarin. 
Istovremena primjena antitrombotika, ASA, ili klopidogrela približno udvostručuje stopu događaja velikih krvarenja i uz dabigatraneteksilat i varfarin.
Elective surgery 
Elektivni kirurški zahvati
th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 200 ng/mL, 
• 90. percentila koncentracija dabigatrana u plazmi, mjereno pri kraju dozirnog intervala (10-16 sati nakon prethodne doze), bila je oko 200 ng/mL,
the increase of dabigatran exposure is 1.56-fold and 1.46fold for Cmax and AUC, respectively. 
Nakon višekratnih doza tikagrelora od 90 mg dvaput dnevno izloženost dabigatranu se povećala 1,56 puta za Cmax i 1,46 puta za AUC.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate). 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata).
As part of the descriptive analysis, TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) major bleeding events was lower in both dabigatran etexilate dual-therapy groups than in the warfarin triple-therapy group: 14 events (1.4%) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 37 events (3.8%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.37; 95% CI 0.20, 0.68; P=0.002) and 16 events (2.1%) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 30 events (3.9%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.51; 95% CI 0.28, 0.93; P=0.03). 
U deskriptivnoj analizi, događaji velikog krvarenja prema TIMI-ju (tromboliza u infarktu miokarda) bili su rjeđi u obje skupine koje su primale dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom u odnosu na skupinu koja je primala trojnu terapiju varfarinom: 14 događaja (1,4%) u skupini koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 110 mg u usporedbi s 37 događaja (3,8%) u skupini koja je primala trojnu terapiju varfarinom (HR 0,37; 95% CI 0,20, 0,68; P=0,002) i 16 događaja (2,1%) u skupini koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 150 mg u usporedbi s 30 događaja (3,9%) u odgovarajućoj skupini koja je primala trojnu terapiju varfarinom HR 0,51; 95% CI 0,28; 0,93; P=0,03).
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R150” on the body of the capsule. 
Logo tvrtke Boehringer Ingelheim je otisnut na kapici, a oznaka “R150” na tijelu kapsule.
Table 4: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding. 
Tablica 4: Pragovi testa koagulacije pri najnižim vrijednostima koje mogu biti povezane s povećanim rizikom od krvarenja.
Table 2: Factors which may increase the haemorrhagic risk. 
Tablica 2: Čimbenici koji mogu povećati rizik od krvarenja.
Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding. 
Tablica 3: Pragovi testa koagulacije pri najnižim vrijednostima koje mogu biti povezane s povećanim rizikom od krvarenja.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”. 
Kapica ima otisnut simbol tvrtke Boehringer Ingelheim, a tijelo oznaku “R150”.
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate). 
Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata).
Angioedema 
Takrolimus
Haemoglobin decreased 
Sniženi haemoglobin manje često nije poznato
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors (SPAF) 
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih bolesnika s NVAF-om s jednim ili više rizičnih faktora (prevencija MU i SE kod AF)
During the additional 2.5 years of treatment in RELY-ABLE, with a maximum exposure of over 6 years (total exposure in RELY + RELY-ABLE), the long-term safety profile of dabigatran etexilate was confirmed for both test doses 110 mg b.i.d. 
Tijekom dodatne 2,5 godine liječenja u ispitivanju RELY-ABLE, uz maksimalnu izloženost dulju od 6 godina (ukupna izloženost u RELY
Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies 
Tabela 11: Analiza ukupnih VTE-a i i svih uzroka mortaliteta tijekom razdoblja liječenja u ispitivanjima RE-NOVATE i RE-MODEL kod ortopedskih kirurških zahvata.
After knee replacement surgery 
Nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena
Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate). 
Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata).
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate 
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Pradaxa 110 mg tvrde kapsule dabigatraneteksilat
The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL (25 
Geometrijska srednja minimalna koncentracija dabigatrana, mjerena pri minimalnim vrijednostima ujutro, na kraju dozirnog intervala (tj. 12 sati nakon večernje doze 150 mg dabigatrana), bila je, u prosjeku, 91,0 ng/mL, s interkvatilnim rasponom 61,0 - 143 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies. 
Tablica 17: Analiza teških VTE-a i mortaliteta povezanog s VTE-om tijekom razdoblja liječenja u ispitivanjima RE-MODEL i RE-NOVATE kod ortopedskih kirurških zahvata.
Table 5: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures 
Tablica 5: Pravila prekida liječenja dabigatranom prije invazivnih ili kirurških postupaka
EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules 
EU/1/08/442/009 10 x 1 kapsula EU/1/08/442/010 30 x 1 kapsula EU/1/08/442/011 60 x 1 kapsula EU/1/08/442/019 60 x 1 kapsula
- The active substance is dabigatran. 
Djelatna tvar je dabigatraneteksilat.
Table 4: Factors which may increase the haemorrhagic risk. 
Tablica 4: Čimbenici koji mogu povećati rizik od krvarenja.
In patients treated for prevention of recurrent of DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily no pharmacokinetic data are available. 
Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike koji se liječe radi prevencije rekurentnog DVT-a i PE-a s 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno.
dTT [ng/mL] ECT [x-fold upper limit of normal] 
ECT [x puta od gornje granice normale]
Tacrolimus 
Klaritromicin
Hypromellose Dimeticone 350 
Sadržaj kapsule tartaratna kiselina arapska guma hipromeloza dimetikon 350 talk hidroksipropilceluloza
Hazard ratio vs warfarin (95% Confidence Interval) 
Omjer hazarda naspram varfarina (interval pouzdanosti 95%)
Table 27: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study. 
Tablica 27: Analiza primarnih i sekundarnih ishoda djelotvornosti (VTE je zbroj DVT-a i/ili PE-a) do kraja razdoblja nakon liječenja za ispitivanje RE-SONATE.
EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules 
EU/1/08/442/005 10 x 1 kapsula EU/1/08/442/006 30 x 1 kapsula EU/1/08/442/007 60 x 1 kapsula EU/1/08/442/018 60 x 1 kapsula