natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other medicines and Abilify Maintena 
Drugi lijekovi i Abilify Maintena
Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia. 
Aripiprazol je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s rizikom od aspiracijske pneumonije.
• swelling of hands, ankles or feet 
• oticanje šaka, gležnjeva ili stopala
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered. 
Potrebno je uzeti u obzir mogućnost da se radi o predoziranju većim brojem lijekova.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued. 
Potrebno je imati na umu da simptomi poremećaja kontrole nagona mogu biti povezani s osnovnim poremećajem; međutim, u nekim slučajevima, zabilježen je prestanak poriva sa sniženjem doze ili prestankom primjene lijeka.
• certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin) 
• određene antibiotike koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin)
Absorption of aripiprazole from the IM depot formulation was complete relative to the IM standard (immediate-release) formulation. 
Aripiprazol iz intramuskularne depo-formulacije potpuno se apsorbirao u odnosu na intramuskularnu standardnu formulaciju (neposredno oslobađanje).
> 5 weeks 
> 5 tjedana
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8). 
Iako su uzroci smrti bili razni, većina smrti činila se ili kardiovaskularne (npr. zatajenje srca, iznenadna smrt) ili infektivne (npr. pneumonija) naravi (vidjeti dio 4.8).
faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate) 
ubrzano disanje, znojenje, snižena razina svijesti i iznenadne promjene krvnog tlaka i brzine rada srca)
Treatment with aripiprazole by mouth is continued for 14 days after the first injection. 
Liječenje aripiprazolom nastavlja se kroz usta tijekom 14 dana nakon prve injekcije.
If it's not possible to advance plunger rod to expel the air, check that plunger rod is rotated to a complete stop. 
Ako nije moguće potisnuti klip da bi se istisnuo zrak, provjerite je li klip zakrenut do kraja.
The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017. 
Upozorenje za ovu skupinu antipsihotika je od 2017. godine već navedeno u informacijama o lijeku u SAD-u.
• medicines that are known to prolong QT prolongation. 
• lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval.
Abilify Maintena is only intended for intramuscular use and should not be administered intravenously or subcutaneously. 
Abilify Maintena namijenjen je samo intramuskularnoj primjeni i ne smije se primjenjivati intravenski ili supkutano.
The reconstituted product suspension should appear to be a uniform, homogeneous suspension that is opaque and milky-white in colour. 
Suspenzija rekonstituiranog lijeka mora izgledati kao jednolična, homogena, neprozirna suspenzija mliječno bijele boje.
It is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness. 
Primjenjuje se za liječenje shizofrenije - bolesti sa simptomima kao što su čuti, vidjeti ili osjećati stvari koje nisu prisutne, sumnjičavost, zablude, nesuvisao govor i ponašanje te emocionalna tupost.
In patients who are known to be CYP2D6 poor metabolisers, the starting and maintenance dose should be 300 mg. 
U bolesnika za koje se zna da su slabi CYP2D6 metabolizatori, početna doza i doza održavanja treba biti 300 mg.
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products. 
Zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE) kod primjene antipsihotičkih lijekova.
The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders. 
Uputa o lijeku ovih lijekova sadrži slična upozorenja o grčevima mišića, otežanom gutanju i otežanom disanju, no opet se ne spominju poremećaji pokreta očiju.
The following symptoms may occur in new-born babies, of mothers that have received Abilify Maintena in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding. 
Sljedeći simptomi mogu nastati u novorođenčadi majki koje su primale Abilify Maintena u zadnjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, poteškoće s disanjem i otežano hranjenje.
Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale. 
Osobno i društveno funkcioniranje bilo je procijenjeno ljestvicom Osobnog i društvenog funkcioniranja (engl.
• neuroleptic malignant syndrome ( a syndrome with symptoms such as fever, muscle stiffness, 
• maligni neuroleptični sindrom (sindrom sa simptomima kao što su vrućica, mišićna ukočenost,
- The active substance is aripiprazole. 
- Djelatna tvar je aripiprazol.
• jaundice (yellowing of the skin and white part of eyes) 
• žutica (žuta boja kože i bjeloočnica)
The injections will not be given intravenously. 
Injekcije se ne daju u venu.
• gastroesophageal reflux disease. 
• gastroezofagealna refluksna bolest.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. 
mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah osim ako način otvaranja/rekonstitucije ne uklanja rizik od mikrobiološke kontaminacije.
• changes in your level of alertness, drowsiness 
• promjene u razini budnosti, omamljenost
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant doseresponse relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8). 
Međutim, u jednom od tih ispitivanja, ispitivanju fiksne doze, postojao je značajan odnos odgovor-doza za cerebrovaskularne nuspojave u bolesnika liječenih aripiprazolom (vidjeti dio 4.8).
• liver function tests may show abnormal results 
• tromost • rezultati pretraga jetrene funkcije mogu biti neuobičajeni
If you are given more Abilify Maintena than you should 
Ako primite više Abilify Maintena nego što ste trebali
The injection should be administered as soon as possible and then the monthly injection schedule should be resumed. 
Injekciju treba primijeniti čim prije, a potom nastaviti prema mjesečnom rasporedu injekcija.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes. 
Faktori rizika zbog kojih bolesnici mogu biti skloni teškim komplikacijama uključuju pretilost i šećernu bolest u obiteljskoj anamnezi.
Neutropenia has been reported in the clinical program with Abilify Maintena and typically started around day 16 after first injection, and lasted a median of 18 days. 
Neutropenija je bila zabilježena u kliničkom programu lijeka Abilify Maintena i obično je započinjala oko 16 dana nakon prve injekcije i imala je medijan trajanja od 18 dana.
Additionally, it is known that the use of aripiprazole is associated with other ADR that may predispose to falls, such as somnolence, sedation, dizziness or hypotension. 
Osim toga, poznato je da je primjena aripiprazola povezana s drugim nuspojavama koje mogu predisponirati bolesnika za pad, kao što su somnolencija, sedacija, omaglica ili hipotenzija.
Additionally, from the EudraVigilance database, at least one case is retrieved with a positive rechallenge, which conveys a probable causal association of aripiprazole use with oculogyric crisis. 
Nadalje, u bazi podataka EudraVigilance pronađen je najmanje jedan slučaj ponovne pojave nuspojave nakon ponovnog uvođenja lijeka (pozitivan rechallenge), koji ukazuje na vjerojatnu uzročnu povezanost primjene aripiprazola s okulogirnom krizom.
Look for signs or symptoms of inadvertent intravenous administration. 
Provjerite da nema znakova ili simptoma nehotične intravenske primjene.
• diabetic ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma 
• dijabetička ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma
Important: the solvent vial contains an overfill. 
Važno: bočica otapala sadrži suvišak otapala.
It is important that you carry on receiving Abilify Maintena for as long as your doctor has told you to. 
Važno je da nastavite primati Abilify Maintena onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.
> 6 weeks 
> 6 tjedana
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic. 
Na temelju rezultata cijelog niza standardnih pretraga genotoksičnosti, aripiprazol se ne smatra genotoksičnim.
Steady state concentrations for the typical subject were attained by the fourth dose for both sites of administration. 
Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže kod tipičnog ispitanika postigle su se do četvrte doze kod oba mjesta primjene.
• have any difficulty in swallowing 
• ikakvih teškoća s gutanjem
A single-dose study with oral administration of aripiprazole to subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity. 
Ispitivanje jednostruke doze oralno primijenjenog aripiprazola ispitanicima s različitim stupnjem ciroze jetre (Child-Pugh stadij A, B i C) nije otkrilo značajni utjecaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku aripiprazola i dehidroaripiprazola, ali ispitivanje je uključilo samo 3 bolesnika s cirozom jetre stadija C, što nije dovoljno da bi se mogli izvući zaključci o njihovom metaboličkom kapacitetu.
Solvent for Abilify Maintena Water for injections 
Otapalo za Abilify Maintena voda za injekcije
Injection site pain (incidence 5.1 %), had a median onset on day 2 after the injection and a median duration of 4 days. 
Bol na mjestu injekcije (incidencija 5,1 %) počeo bi nakon medijana od 2 dana nakon injekcije, a medijan trajanja iznosio je 4 dana.
The side effects listed below may also occur after receiving Abilify Maintena. 
Niže navedene nuspojave također mogu nastati nakon primanja lijeka Abilify Maintena.
• low level of a specific type of white blood cells (neutropenia), low haemoglobin or red blood cell count, low level of blood platelets 
• niska razina određene vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija), niski hemoglobin ili broj crvenih krvnih stanica, niska razina krvnih pločica
Akathisia was the most frequently observed EPS symptom (Abilify Maintena 11.4 % and placebo group 3.5 %). 
Akatizija je bila najčešće opažen EPS simptom (Abilify Maintena 11,4 % i placebo 3,5 %).
• drug withdrawal symptoms in new-born infant 
• simptomi ustezanja od lijeka u novorođenčeta
• pain at the injection site, hardening of the skin at the injection site 
• bol na mjestu injekcije, otvrdnuće kože na mjestu injekcije
• spasm of the muscles around the voice box 
• grč mišića oko glasnica
The 95 % CI (-5.26, 3.99) for the difference in the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 excluded the predefined non-inferiority margin, 11.5 %. 
Interval pouzdanosti (CI) od 95 % (−5,26, 3,99) za razliku u procijenjenom udjelu bolesnika koji su doživjeli prijeteći relaps do kraja 26. tjedna isključio je unaprijed definiranu marginu neinferiornosti,
Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as SSRI/SNRI, or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8). 
Zabilježeni su slučajevi serotoninskog sindroma u bolesnika koji uzimaju aripiprazol, a mogući znakovi i simptomi ovog stanja mogu nastati osobito u slučajevima istodobne primjene s drugim serotonergičkim lijekovima, kao što su SSRI/SNRI, ili s lijekovima za koje se zna da povećavaju koncentracije aripiprazola (vidjeti dio 4.8).
• spontaneous flow of milk from the breasts (galactorrhoea) 
• spontano lučenje mlijeka iz dojki (galaktoreja)
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denmark 
Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danska
• unable to keep still, difficulty sitting still 
• nemogućnost mirovanja, otežano mirno sjedenje
Volume to Inject 
Volumen koji će se ubrizgati
• low levels of white blood cells 
• niske razine bijelih krvnih stanica
Step 4: Injection procedure a) Detach the luer lock syringe containing the recommended volume of reconstituted Abilify Maintena suspension from the vial. 
Korak 4: Postupak davanja injekcije a) Odvojite štrcaljku s priključkom tipa luer lock, koja sadrži preporučeni volumen rekonstituirane suspenzije lijeka Abilify Maintena, od bočice.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued (see section 4.8). 
Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji ukazuju na NMS ili dobije neobjašnivu vrućicu bez dodatnih kliničkih znakova NMS-a, primjena antipsihotika mora se prekinuti, uključujući aripiprazol (vidjeti dio 4.8).
In trials in stable patients with schizophrenia, Abilify Maintena was associated with a higher frequency of EPS symptoms (18.4 %) than oral aripiprazole treatment (11.7 %). 
U ispitivanjima u stabilnih bolesnika sa shizofrenijom, Abilify Maintena bio je povezan s većom učestalošću EPS simptoma (18,4 %) nego liječenje oralnim aripiprazolom (11,7 %).
The primary endpoint (change in PANSS total score from baseline to week 10) showed superiority of Abilify Maintena (n = 167) over placebo (n = 172). 
Primarni ishod (promjena ukupnog rezultata na ljestvici PANSS od početka do 10. tjedna) pokazao je superiornost lijeka Abilify Maintena (n = 167) u odnosu na placebo (n = 172).
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation. 
Aripiprazol se opsežno metabolizira u jetri putem tri biotransformacijska puta: dehidrogenacije, hidroksilacije i N-dealkilacije.
Following multiple intramuscular doses, the plasma concentrations of aripiprazole gradually rise to a maximum plasma concentration at a median tmax of 7 days for the gluteal muscle and 4 days for the deltoid muscle. 
Nakon višestrukih intramuskularnih doza, koncentracije aripiprazola u plazmi postupno su rasle i dosegle maksimalnu vrijednost u plazmi nakon medijana tmax od 7 dana kod primjene u glutealni mišić i 4 dana kod primjene u deltoidni mišić.
Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until medicine is uniformly milky-white and use immediately. 
Držeći štrcaljku okomito, žustro je tresite tijekom 20 sekundi sve dok lijek ne postane jednolično mliječno bijele boje i odmah ga primijenite.
Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties of dopaminergic hypoactivity. 
Aripiprazol je pokazao antagonistička svojstva na životinjskim modelima dopaminergičke hiperaktivnosti i agonistička svojstva dopaminergičke hipoaktivnosti.
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value 
Srednja početna vrijednost (SD) Srednja vrijednost promjene (SD) P-vrijednost
• kidney stones, sugar (glucose) in urine 
• bubrežni kamenci, šećer (glukoza) u mokraći
The toxicological profile for aripiprazole administered to experimental animals by intramuscular injection is generally similar to that seen following oral administration at comparable plasma levels. 
Toksikološki profil aripiprazola primijenjenog pokusnim životinjama intramuskularnom injekcijom općenito je sličan onome opaženom nakon oralne primjene pri usporedivim razinama u plazmi.
Patients fulfilling the oral stabilisation requirement in the Oral Stabilisation Phase were assigned to receive, in a single-blind fashion, Abilify Maintena and began an Abilify Maintena Stabilisation Phase for a minimum of 12 weeks and a maximum of 36 weeks. 
Za bolesnike koji su zadovoljili uvjet oralne stabilizacije u fazi oralne stabilizacije određeno je, na jednostruko slijepi način, da primaju Abilify Maintena te su počeli fazu stabilizacije na lijeku Abilify Maintena u trajanju od najmanje 12 tjedana, a najviše 36 tjedana.
If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving Abilify Maintena. 
Ako se liječite kod više od jednog liječnika, obavezno im recite da primate Abilify
Oculogyric crisis: From post-marketing sources, there were 20 reports of oculogyric crisis during the interval (11 serious) and 244 reports cumulatively (92 serious). 
Okulogirna kriza: Izvori iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet navode 20 prijava okulogirne krize tijekom promatranog razdoblja (11 ozbiljnih) i 244 prijave kumulativno (92 ozbiljne).
Oral aripiprazole 10-30 mg/day (n = 266) 
Oralni aripiprazol 10-30 mg/dan (n = 266)
• mental disorder characterized by defective or lost contact with reality 
• duševni poremećaj obilježen nepotpunim dodirom ili gubitkom dodira sa stvarnošću
Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers. 
Nakon potvrde ili sumnje na predoziranje aripiprazolom, potrebno je nastaviti s pažljivim medicinskim nadzorom i praćenjem sve dok se bolesnik ne oporavi.
Akathisia was the most frequently observed symptom (8.2 %) and typically started around day 10 after first injection, and lasted a median of 56 days. 
Akatizija je bila najčešće opaženi simptom (8,2 %), a obično bi počela oko 10. dana nakon prve injekcije i imala medijan trajanja od 56 dana.
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
g) Slowly withdraw the recommended volume from the vial into the luer lock syringe to allow for injection. 
g) Polako izvucite preporučeni volumen iz bočice u štrcaljku s priključkom tipa luer lock kako biste mogli dati injekciju.
The second trial was a 52-week, randomised, withdrawal, double-blind, trial conducted in US adult patients with a current diagnosis of schizophrenia. 
Drugo ispitivanje bilo je 52-tjedno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje ustezanja lijeka provedeno u odraslih bolesnika s aktualnom dijagnozom shizofrenije u Sjedinjenim Državama.
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg (41 times highest recommended daily aripiprazole dose) with no fatalities. 
U kliničkim ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet utvrđeno je slučajno ili namjerno akutno predoziranje samo aripiprazolom u odraslih bolesnika dozama, koje su prema zabilježenoj procjeni iznosile do 1260 mg (41 puta više od preporučene dnevne doze aripiprazola), bez smrtnih ishoda.
After plunger rod is at complete stop, middle stopper will be at the indicator line. 
Kad je klip zakrenut do kraja, srednji čep se nalazi u razini linijske oznake.
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) 
često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (n = 131) 
Dugodjelujući aripiprazol u injekcijama od 50 mg/25 mg (n = 131)
• muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine. 
• slabost, osjetljivost ili bol mišića, osobito ako se istodobno loše osjećate, imate povišenu tjelesnu temperaturu ili tamnu boju mokraće.
In the same trials with oral aripiprazole, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years). 
U istim kliničkim ispitivanjima oralnog aripiprazola, u bolesnika su zabilježene cerebrovaskularne nuspojave (npr. moždani udar, tranzitorna ishemijska ataka), uključujući smrtne slučajeve, (srednja vrijednost dobi: 84 godina; raspon: 78-88 godina).
Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution. 
Na temelju rezultata ispitivanja oralne primjene aripiprazola, aripiprazol se naširoko distribuira po cijelom tijelu uz prividni volumen distribucije od 4,9 l/kg, koji ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju.
What Abilify Maintena looks like and contents of the pack 
Kako Abilify Maintena izgleda i sadržaj pakiranja
The efficacy of Abilify Maintena in acutely relapsed adult patients with schizophrenia was established in a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial (n = 339). 
Djelotvornost lijeka Abilify Maintena u odraslih bolesnika s akutnim relapsom shizofrenije ustanovljena je u kratkotrajnom (12 tjedana), randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (n = 339).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses, and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8). 
Pojava suicidalnog ponašanja svojstvena je psihotičkim bolestima, a u nekim je slučajevima to zabilježeno ubrzo nakon početka ili promjene antipsihotičke terapije, uključujući liječenje aripiprazolom (vidjeti dio 4.8).
• loss of appetite (anorexia), difficulty in swallowing 
• gubitak apetita (anoreksija), otežano gutanje
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms. 
Zabilježeni medicinski potencijalno ozbiljni znakovi i simptomi uključivali su somnolenciju, prolazni gubitak svijesti i ekstrapiramidalne simptome.
Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation. 
Aripiprazol je glavni oblik lijeka u sistemskoj cirkulaciji.
Concomitant administration of Abilify Maintena and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects. 
Istodobna primjena lijeka Abilify Maintena i drugih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin i gospina trava) može očekivano imati slične učinke.
After administration of multiple dose of 400 mg or 300 mg of Abilify Maintena, the mean aripiprazole terminal elimination half-life is respectively 46.5 and 29.9 days presumably due to absorption ratelimited kinetics. 
Nakon primjene višestruke doze od 400 mg ili 300 mg lijeka Abilify Maintena, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije aripiprazola je 46,5 dana odnosno 29,9-dana, pretpostavlja se zbog kinetike ograničene brzinom apsorpcije.
On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Na temelju znanstvenih zaključaka za aripiprazol, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aripiprazol nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.