natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients must not receive further Gazyvaro infusions if they experience: · acute life-threatening respiratory symptoms, · a Grade 4 (i.e. life threatening) IRR or, · a second occurrence of a Grade 3 (prolonged/recurrent) IRR (after resuming the first infusion or during a subsequent infusion). 
Bolesnici ne smiju nastaviti primati infuzije lijeka Gazyvaro: · ako se pojave po život opasni respiratorni simptomi, · ako nastupi reakcija na infuziju 4. stupnja (tj. opasna po život) ili · ako ponovno nastupi (dugotrajna/rekurentna) reakcija na infuziju 3. stupnja (nakon nastavka prve infuzije ili tijekom neke sljedeće infuzije).
The incidences presented in the following sections if referring to iNHL are the highest incidence of that ADR reported from either pivotal study (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN). 
Incidencije navedene u sljedećim odlomcima, ako se odnose na iNHL, predstavljaju najviše incidencije tih nuspojava prijavljene u bilo kojem od dvaju ključnih ispitivanja (BO21223/GALLIUM; GAO4753g/GADOLIN).
The studies BO21223/GALLIUM and GAO4753g/GADOLIN enrolled patients with iNHL including FL. 
U ispitivanja BO21223/GALLIUM i GAO4753g/GADOLIN uključeni su bolesnici s iNHL-om, uključujući FL.
Results of the progression free survival (PFS) subgroup analysis (i.e. sex, age, Binet stages, CrCl, CIRS score, beta2-microglobulin, IGVH status, chromosomal abnormalities, lymphocyte count at baseline) were consistent with the results seen in the overall Intent-to-Treat population. 
Rezultati analize preživljenja bez progresije bolesti (PFS) po podskupinama (tj. spol, dob, stadij bolesti prema Binetu, CrCl, CIRS rezultat, beta2-mikroglobulin, IGVH status, kromosomske abnormalnosti, početni broj limfocita) bili su u skladu s rezultatima zabilježenima u ukupnoj populaciji koju se namjeravalo liječiti (engl.
Pharmacokinetics of obinutuzumab in patients with mild creatinine clearance (CrCl 50-89 mL/min, n=464) or moderate (CrCl 30 to 49 mL/min, n=106) renal impairment were similar to those in patients with normal renal function (CrCl ³ 90 mL/min, n=383). 
Farmakokinetika obinutuzumaba u bolesnika s blagim klirensom kreatinina [CrCl] 50-89 ml/min, n=464) ili umjerenim (CrCl 30-49 ml/min, n=106) oštećenjem funkcije bubrega bila je slična onoj u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ³ 90 ml/min, n=383).
· If you have any further questions, ask your doctor or nurse. 
· Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
The infusion must be stopped and therapy permanently discontinued if the patient experiences a second occurrence of a Grade 3 IRR. 
Infuzija se mora prekinuti, a liječenje trajno obustaviti ako u bolesnika ponovno nastupi reakcija na infuziju 3. stupnja.
Tell your doctor or nurse straight away if you have · memory loss · trouble speaking · difficulty walking · problems with your eyesight 
Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite · gubitak pamćenja · poteškoće s govorom · poteškoće s hodanjem
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,000 mg/40 mL 
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1000 mg/40 ml
The diagnosis of PML should be considered in any patient presenting with new-onset or changes to pre-existing neurologic manifestations. 
Na PML je potrebno posumnjati u svih bolesnika u kojih se pojave novi ili promijene već postojeći neurološki simptomi.
· Grade 3 (severe): Infusion must be temporarily stopped and symptoms treated. 
· Reakcija 3. stupnja (teška): infuzija se mora privremeno prekinuti, a simptomi zbrinuti.
The number of fatal haemorrhagic events was balanced between the treatment arms; however, all of the events in patients treated with Gazyvaro were reported in Cycle 1. 
Broj događaja smrtonosnih krvarenja bio je podjednak u obje liječene skupine; međutim, svi događaji zabilježeni u bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro prijavljeni su u 1. ciklusu.
As treatment continues, the impact of this pathway diminishes and the linear clearance pathway predominates. 
S nastavkom liječenja, učinak tog puta sve je manji i dominantan postaje put linearnog klirensa.
In patients who received the recommended measures for prevention of IRRs as described in section 4.2, a decreased incidence of IRRs of all Grades was observed. 
U bolesnika u kojih su provedene preporučene mjere za sprječavanje reakcija na infuziju na način opisan u dijelu 4.2, primijećena je smanjena incidencija reakcija na infuziju svih stupnjeva.
In addition, in vivo, obinutuzumab mediates a low degree of complement dependent cytotoxicity (CDC). 
Osim toga, in vivo obinutuzumab manjim dijelom posreduje u citotoksičnosti ovisnoj o komplementu (engl. complement dependent cytotoxicity, CDC).
IRRs are very common during the first infusion of Gazyvaro, and patients experiencing infusion related symptoms should be advised not to drive or use machines until symptoms abate. 
Tijekom prve infuzije lijeka Gazyvaro vrlo često se javljaju reakcije na infuziju, pa je bolesnicima koji imaju simptome povezane s primjenom infuzije potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
In study BO21223/GALLIUM, 1/565 patient (0.2% of patients with a post-baseline assessment) developed HAHA at induction completion. 
U ispitivanju BO21223/GALLIUM, 1/565 bolesnika (0,2% bolesnika u kojih je provedena ocjena nakon početka liječenja) razvio je HAHA nakon završetka uvodnog liječenja.
The incidence of haemorrhagic events was similar across all treatment arms. 
Incidencija događaja krvarenja bila je slična u svim liječenim skupinama.
Kaplan-Meier curves for progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) are shown in Figures 1-4. 
Kaplan-Meierove krivulje za preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) prikazane su na Slikama 1-4.
Immunogenicity assay results are highly dependent on several factors including assay sensitivity and specificity, assay methodology, assay robustness to quantities of Gazyvaro/antibody in the circulation, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicines and underlying disease. 
Rezultati testova imunogenosti uvelike ovise o nekoliko čimbenika, uključujući osjetljivost i specifičnost testa, metodologiju testiranja, robusnost testa s obzirom na količinu lijeka Gazyvaro u cirkulaciji, rukovanje uzorcima, vrijeme prikupljanja uzoraka, istodobnu primjenu drugih lijekova i osnovnu bolest.
Fifty-seven percent received bendamustine, 33% received CHOP, and 10% received CVP chemotherapy. 
Pedeset i sedam posto (57%) bolesnika primalo je bendamustin, 33% protokol CHOP, a 10% protokol CVP.
Data during follow up, especially for the chlorambucil alone arm, is limited. 
Podaci tijekom praćenja su ograničeni, osobito za skupinu liječenu samo klorambucilom.
Obinutuzumab is a Type II humanised anti-CD20 monoclonal antibody of the IgG1 subclass derived by humanisation of the parental B-Ly1 mouse antibody and produced in the Chinese Hamster Ovary cell line by recombinant DNA technology. 
Obinutuzumab je humanizirano anti-CD20 monoklonsko protutijelo tipa II iz podskupine IgG1 dobiveno humanizacijom osnovnog mišjeg protutijela B-Ly1 i proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka.
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution 
Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
For these reasons, comparison of incidence of antibodies to Gazyvaro with the incidence of antibodies to other products may be misleading. 
Zbog toga usporedba incidencije protutijela na Gazyvaro s incidencijom protutijela na druge lijekove može dovesti do krivih zaključaka.
It is strongly recommended that patients with severe neutropenia lasting more than 1 week receive antimicrobial prophylaxis throughout the treatment period until resolution to Grade 1 or 2. 
U bolesnika s teškom neutropenijom koja traje dulje od tjedan dana preporučuje se antimikrobna profilaksa tijekom čitavog razdoblja liječenja, sve dok se neutropenija ne ublaži do 1. ili 2. stupnja.
increase in potassium, phosphate or uric acid - which can cause kidney problems (part of tumour lysis syndrome) 
- povišene razine kalija, fosfata ili mokraćne kiseline - mogu uzrokovati bubrežne tegobe (dio sindroma lize tumora) - snižene razine kalija
If a planned dose of Gazyvaro is missed, it should be administered as soon as possible; do not omit it or wait until the next planned dose. 
Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Gazyvaro, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće; ne smije se preskočiti dozu ili čekati do sljedeće planirane doze.
Results of subgroup analyses (not adjusted for multiplicity) were, in general, consistent with the results seen in the FL population, supporting the robustness of the overall result. 
Rezultati analiza podskupina (koji nisu prilagođeni za multiplicitet) u načelu su bili sukladni rezultatima zabilježenima u populaciji s FL-om, što govori u prilog robusnosti cjelokupnog rezultata.
The profile of adverse reactions in patients with FL was consistent with the overall iNHL population in both studies. 
Profil nuspojava u bolesnika s FL-om bio je u skladu s profilom u cjelokupnoj populaciji bolesnika s iNHL-om u oba ispitivanja.
Offspring exposure on day 28 post-partum suggests that obinutuzumab can cross the blood-placenta barrier. 
Izloženost mladunčadi 28 dana nakon okota pokazuje da obinutuzumab može proći kroz krvno-placentarnu barijeru.
The most frequently reported coexisting medical conditions (using a cut off of 30% or higher), in the MedDRA body systems are: Vascular disorders (73%), Cardiac disorders (46%), Gastrointestinal disorders (38%), Metabolism and nutrition disorders (40%), Renal and urinary disorders (38%), Musculoskeletal and connective tissue disorders (33%). 
Najčešće prijavljene istodobne bolesti (učestalost od 30% ili više) u organskim sustavima prema MedDRA klasifikaciji bile su: krvožilni poremećaji (73%), srčani poremećaji (46%), poremećaji probavnog sustava (38%), poremećaji metabolizma i prehrane (40%), poremećaji bubrega i mokraćnog sustava (38%), poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva (33%).
The clearance of obinutuzumab was approximately 0.11 L/day in CLL patients and 0.08 L/day in iNHL patients with a median elimination t½ of 26.4 days in CLL patients and 36.8 days in iNHL patients. 
Klirens obinutuzumaba iznosio je približno 0,11 l/dan u bolesnika s KLL-om te 0,08 l/dan u bolesnika s iNHL-om, uz medijan poluvijeka eliminacije od 26,4 dana u bolesnika s KLL-om i 36,8 dana u bolesnika s iNHL-om.
Overall, 3% of patients experienced an infusion related reaction leading to discontinuation of Gazyvaro. 
Sveukupno je 3% bolesnika imalo reakciju povezanu s infuzijom koja je dovela do prekida liječenja lijekom Gazyvaro.
Based on a subgroup analysis in previously untreated follicular lymphoma, the efficacy in FLIPI low risk (0-1) patients is currently inconclusive (see section 5.1). 
Na temelju analize podskupina kod bolesnika s prethodno neliječenim folikularnim limfomom, trenutno se ne može zaključiti o djelotvornosti kod bolesnika kod kojih je FLIPI indeks 0 - 1 (nizak rizik).
Patients with one or more individual organ/system impairment score of 4 as assessed by the CIRS definition, excluding eyes, ears, nose, throat and larynx organ system, were excluded. 
U ispitivanje nisu bili uključeni niti bolesnici koji su prema CIRS kriterijima imali rezultat bodovanja 4 za oštećenje jednog ili više pojedinačnih organa/organskih sustava, osim za oči, uši, nos, grlo i grkljan.
At least 30 minutes before Gazyvaro infusion 
Najmanje 30 minuta prije infuzije lijeka Gazyvaro
These patients experienced more serious adverse events and adverse events leading to death than those patients < 75 years of age. 
U tih su se bolesnika ozbiljnije nuspojave i nuspojave sa smrtnim ishodom javljale češće nego u bolesnika mlađih od 75 godina.
Patients who experience overdose should have immediate interruption or reduction of their infusion and be closely supervised. 
U bolesnika u kojih dođe do predoziranja potrebno je odmah prekinuti infuziju ili smanjiti njezinu brzinu te ih je potrebno pomno nadzirati.
† No Grade 5 adverse reactions have been observed with a difference of ≥ 2% between the treatment arms 
† nije primijećena niti jedna nuspojava 5. stupnja kod koje bi razlika između liječenih skupina bila ≥ 2%
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1,000 mg/40 mL 
OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1000 mg/40 ml
· Do not breast-feed during treatment with Gazyvaro or for 18 months after stopping treatment with Gazyvaro. 
· Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Gazyvaro niti još 18 mjeseci nakon prestanka liječenja.
If a planned dose of Gazyvaro is missed, it should be administered as soon as possible; do not wait until the next planned dose. 
Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Gazyvaro, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće; ne treba čekati do sljedeće planirane doze.
Patients with a Grade 3 IRR with the previous infusion OR Patients with lymphocyte counts >25 x 109/L prior to next treatment 
Bolesnici s reakcijom na infuziju 3. stupnja kod prethodne infuzije ILI bolesnici s brojem limfocita > 25 x 109/l prije sljedeće primjene lijeka
Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely. 
Stoga je bolesnike sa srčanim bolestima u anamnezi potrebno pomno nadzirati.
Every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first) 
Svaka 2 mjeseca tijekom 2 godine ili do progresije bolesti (što god nastupi prije)
From the population PK model, after the Cycle 6 Day 1 infusion in CLL patients, the estimated median Cmax value was 465.7 μg/mL and AUC(τ) value was 8961 μg•d/mL and in iNHL patients the estimated median Cmax value was 
Populacijski farmakokinetički model pokazao je da je nakon infuzije koju su bolesnici s KLL-om primili 1. dan 6. ciklusa procijenjeni medijan vrijednosti Cmax iznosio 465,7 μg/ml, a AUC(τ) 8961 μg•d/ml, dok je u bolesnika s iNHL-om procijenjeni medijan vrijednosti
Premedication for subsequent infusions and other premedication should be administered as described below. 
Premedikaciju prije sljedećih infuzija i ostalu premedikaciju treba primjenjivati na način opisan u nastavku.
No. (%) of patients with event Median time to event (months) 
Broj (%) bolesnika s događajem Medijan vremena do događaja (mjeseci)
What Gazyvaro is and what it is used for 
Što je Gazyvaro i za što se koristi
· medicine to prevent tumour lysis syndrome (such as allopurinol). 
· lijekove koji sprječavaju sindrom lize tumora (poput alopurinola)
Less frequently reported: · irregular heartbeat · swelling of the throat or airway · wheezing, difficulty breathing, tight chest or throat irritation 
Manje često prijavljene: · nepravilni otkucaji srca · oticanje grla ili dišnih putova · piskanje, otežano disanje, stezanje u prsnom košu ili nadraženost grla
The recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is 1,000 mg administered on Day 1 of each cycle. 
Preporučena doza lijeka Gazyvaro u kombinaciji s klorambucilom iznosi 1000 mg, a primjenjuje se 1. dan svakog ciklusa.
Findings included acute anaphylactic or anaphylactoid reactions and an increased prevalence of systemic inflammation and infiltrates consistent with immune-complex mediated hypersensitivity reactions, such as arteritis/periarteritis, glomerulonephritis, and serosal/adventitial inflammation. 
Nalazi su uključivali akutne anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije te povećanu prevalenciju sistemske upale i infiltrata, što odgovara reakcijama preosjetljivosti posredovanima imunološkim kompleksima, poput arteritisa/periarteritisa, glomerulonefritisa te upale seroznih ovojnica/adventicije.
These trials investigated Gazyvaro in combination with chlorambucil for CLL and with bendamustine, CHOP or CVP followed by Gazyvaro maintenance therapy for iNHL. 
Ta su ispitivanja ocjenjivala Gazyvaro u kombinaciji s klorambucilom za KLL te u kombinaciji s bendamustinom, protokolom CHOP ili protokolom CVP, nakon čega je slijedila terapija održavanja lijekom Gazyvaro, za iNHL.
It should be given as an intravenous infusion through a dedicated line after dilution (see section 6.6). 
Nakon razrjeđivanja primjenjuje se intravenskom infuzijom kroz poseban venski put (vidjeti dio 6.6).
If you had any of these symptoms before treatment with Gazyvaro, tell your doctor straight away if you notice any changes in them. 
Ako ste bilo koji od tih simptoma imali i prije liječenja lijekom Gazyvaro, odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite da su se oni promijenili.
Gazyvaro was given by intravenous infusion as a dose of 1,000 mg on Days 1, 8 and 15 of Cycle 1, on Day 1 of Cycles 2-6, and in patients who did not have disease progression, once every two months for two years or until disease progression (whichever occurs first). 
Gazyvaro se primjenjivao intravenskom infuzijom u dozi od 1000 mg 1., 8. i 15. dan 1. ciklusa, 1. dan 2. - 6. ciklusa, te u bolesnika bez progresije bolesti jedanput svaka dva mjeseca tijekom dvije godine ili do progresije bolesti (što god je nastupilo ranije).
To prepare the 2 infusion bags, withdraw 40 mL of concentrate from the vial and dilute 4 mL into a 100 mL PVC or non-PVC polyolefin infusion bag and the remaining 36 mL in a 250 mL PVC or non-PVC polyolefin infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
Da biste pripremili 2 infuzijske vrećice, izvucite 40 ml koncentrata iz bočice i razrijedite 4 ml u 100-mililitarskoj infuzijskoj vrećici od PVC-a ili poliolefina koja ne sadrži PVC, a preostalih 36 ml dodajte u 250-mililitarsku infuzijsku vrećicu od PVC-a ili poliolefina koja ne sadrži PVC, u kojima se nalazi otopina za injekciju 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida.
Day of treatment 
Dan liječenja
Following Cycles 6-8, in combination with chemotherapy, responding patients received Gazyvaro maintenance therapy every 2 months until disease progression or for up to 2 years. 
Nakon 6. - 8. ciklusa u kombinaciji s kemoterapijom, bolesnici koji su odgovorili na liječenje primali su terapiju održavanja lijekom Gazyvaro svaka 2 mjeseca do progresije bolesti ili tijekom najviše 2 godine.
However, weekly obinutuzumab dosing from post-coitum day 20 to delivery resulted in complete depletion of B-cells in infant monkeys at weekly intravenous obinutuzumab doses of 25 and 50 mg/kg (2-5 times the clinical exposure based on Cmax and AUC). 
20. dana nakon parenja do okota dovela je do potpune deplecije B stanica u mladunčadi majmuna kada je obinutuzumab primjenjivan u tjednim intravenskim dozama od 25 i 50 mg/kg (izloženost 2-5 puta veća od kliničke izloženosti na temelju Cmax i AUC-a).
In a phase III, open label, multicentre, randomised clinical study (BO21223/GALLIUM), 1202 patients with previously untreated Grade 1-3a advanced (stage II bulky disease, stage III/IV) FL were evaluated. 
U otvorenom, multicentričnom, randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (BO21223/GALLIUM) ocijenjena su 1202 bolesnika s prethodno neliječenim uznapredovalim FL-om gradusa 1 - 3a (bolest stadija II s velikom tumorskom masom [engl. bulky disease], bolest stadija III/IV).
1100 mg prednisone/prednisolone or 20 mg dexamethasone or 80 mg methylprednisolone. 
1100 mg prednizona/prednizolona ili 20 mg deksametazona ili 80 mg metilprednizolona.
Oral analgesic/anti-pyretic2 
Oralni analgetik/antipiretik2
The incidence of IRRs was 66% with the infusion of the first 1,000 mg of Gazyvaro (20% of patients experiencing a Grade 3-4 IRR). 
Incidencija reakcija na infuziju iznosila je 66% tijekom infuzije prvih 1000 mg lijeka Gazyvaro (20% bolesnika imalo je reakciju na infuziju 3. - 4. stupnja).
A total of 781 patients were randomised 2:2:1 to receive Gazyvaro plus chlorambucil, rituximab plus chlorambucil or chlorambucil alone. 
Ukupno je 781 bolesnik randomiziran u omjeru 2:2:1 za primanje lijeka Gazyvaro i klorambucila, rituksimaba i klorambucila ili samo klorambucila.
With a median observation time of 24.1 months for FL patients, 48 patients (28.1%) in the B arm and 30 patients (18.3%) in the G+B arm had died. 
Tijekom medijana vremena promatranja bolesnika s FL-om od 24,1 mjeseca preminulo je 48 bolesnika (28,1%) u skupini koja je primala bendamustin (B) i 30 bolesnika (18,3%) u skupini koja je primala obinutuzumab + bendamustin (G+B).
Previously untreated follicular lymphoma (study BO21223/GALLIUM) 
Prethodno neliječen folikularni limfom (ispitivanje BO21223/GALLIUM)
Table 3 Follicular lymphoma: Dose of Gazyvaro to be administered during induction treatment, followed by maintenance treatment 
Tablica 3 Folikularni limfom: Doza lijeka Gazyvaro koju je potrebno primijeniti tijekom uvodnog liječenja, nakon kojeg slijedi terapija održavanja
In addition, exploratory subgroup analyses of PFS across chemotherapy regimens (bendamustine, CHOP and CVP) were consistent with the results seen in the Gazyvaro plus chemotherapy population. 
Uz to, rezultati eksploracijskih analiza PFS-a prema podskupinama kod svih kemoterapijskih protokola (bendamustin, CHOP i CVP) bili su sukladni rezultatima zabilježenima u populaciji liječenoj lijekom Gazyvaro plus kemoterapijom.
HR (95% CI) 
Omjer hazarda (95% CI)
Indolent Non-Hodgkin Lymphoma including Follicular Lymphoma 
Indolentni ne-Hodgkinov limfom, uključujući folikularni limfom
The B-cell counts returned to normal levels, and immunologic function was restored within 6 months post-partum. 
U mladunčadi se broj B stanica normalizirao, a imunološka funkcija ponovno je uspostavljena unutar 6 mjeseci nakon okota.
In addition, there were no apparent effects of bendamustine, FC, chlorambucil or CHOP on the pharmacokinetics of Gazyvaro. 
Osim toga, nije bilo primjetnih učinaka bendamustina, klorambucila ni protokola FC i CHOP na farmakokinetiku lijeka Gazyvaro.
Anti-histaminic medicine3 
Antihistaminik3
Kaplan-Meier curves for progression-free survival (PFS) are shown in Figure 5. 
Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (PFS) prikazane su na Slici 5.
In repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys obinutuzumab had no adverse effects on male and female reproductive organs. 
U istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima obinutuzumab nije štetno utjecao na reproduktivne organe mužjaka ni ženki.
To ensure differentiation of the two infusion bags for the initial 1,000 mg dose, it is recommended to utilise bags of different sizes to distinguish between the 100 mg dose for Cycle 1 Day 1 and the 900 mg dose for Cycle 1 Day 1 (continued) or Day 2. 
Kako bi se mogle razlikovati dvije infuzijske vrećice kojima se primjenjuje prva doza od 1000 mg, preporučuje se upotrijebiti vrećice različitih veličina kako bi se doza od 100 mg namijenjena za primjenu 1. dan 1. ciklusa mogla razlikovati od doze od 900 mg namijenjene za primjenu 1. dan 1.
In clinical studies with Gazyvaro, doses ranging from 50 mg up to and including 2,000 mg per infusion have been administered. 
Gazyvaro primjenjivane su doze u rasponu od 50 mg do, i uključujući, 2000 mg po infuziji.
In the non-FL population the HR for IRC-assessed PFS was 0.94 [95% CI: 0.49, 1.90]. 
U populaciji bolesnika s nefolikularnim limfomom, HR za PFS prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva iznosio je 0,94 (95% CI: 0,49; 1,90).
Patients were randomised 1:1 to receive either bendamustine (B) alone (n = 202) or Gazyvaro in combination with bendamustine (G+B) (n = 194) for 6 cycles, each of 28 days duration. 
Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje samo bendamustina (B) (n = 202) ili lijeka Gazyvaro u kombinaciji s bendamustinom (G+B) (n = 194) tijekom 6 ciklusa, od kojih je svaki trajao 28 dana.
· Continue to use effective contraception for 18 months after stopping treatment with Gazyvaro. 
· Nastavite koristiti učinkovitu zaštitu od trudnoće još 18 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Gazyvaro.