natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During treatment, especially in the first few days after starting treatment, you may have raised liver enzymes. 
Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, možete imati povišene jetrene enzime.
• Changes in heart rhythm (may show on electrocardiogram) 
• Promjene u srčanom ritmu (mogu se pokazati na elektrokardiogramu)
you may receive 2 cycles or a maximum of 3 cycles of treatment. 
možete primiti 2 ciklusa ili maksimalno 3 ciklusa liječenja.
• Your doctor may lower your dose based on your response to treatment. 
• Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
There are no data on the presence of inotuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production. 
Nema podataka o prisutnosti inotuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
A stem cell transplant is a procedure to transplant another person's stem cells (cells which develop into new blood cells) into your bloodstream. 
Transplantacija matičnih stanica je postupak kojim se matične stanice druge osobe (stanice koje se razviju u nove krvne stanice) presađuju u Vaš krvotok.
Note: patients may have had > 1 type of haemorrhage. 
Napomena: bolesnici su možda imali > 1 vrste hemoragije.
The infusion line does not need to be protected from light. 
Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetlosti.
There is no information on fertility in patients. 
Ne postoje informacije o plodnosti bolesnika.
You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you. 
BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučaju da Vaš liječnik smatra da je to najbolji lijek za Vas.
BESPONSA must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus. 
BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
BESPONSA must be reconstituted and diluted before administration. 
BESPONSA se mora rekonstituirati i razrijediti prije primjene.
The table below shows the recommended dosing regimens. 
Tablica ispod prikazuje preporučene režime doziranja.
For patients who proceed to HSCT, liver tests should be monitored closely during the first month post-HSCT, then less frequently thereafter, according to standard medical practice. 
U bolesnika koji nastavljaju s HSCT-om treba pažljivo pratiti jetrene probe tijekom prvog mjeseca nakon HSCT-a, a nakon toga manje često, prema standardnoj medicinskoj praksi.
Once adequate recovery is achieved, decrease the total dose by 25% for the subsequent cycle. 
Kad se postigne odgovarajući oporavak, smanjiti ukupnu dozu za 25% za sljedeći ciklus.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS. 
Praćenje samo ukupne razine bilirubina ne mora nužno identificirati sve bolesnike u riziku od VOD/SOS-a.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you. 
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Dosing regimen for Cycle 1 All patients: 
Režim doziranja za 1. ciklus Svi bolesnici:
Five of the 18 VOD/SOS events that occurred post-HSCT were fatal (see section 5.1). 
Pet od 18 VOD/SOS slučajeva koji su se pojavili nakon HSCT-a su imali smrtni ishod (vidjeti dio 5.1).
Of the 326 patients (ITT population), 253 patients had samples that were evaluable for CD22 testing by both local and central laboratory. 
Od 326 bolesnika (ITT populacija), 253 bolesnika imalo je uzorke valjane za CD22 testiranje u lokalnom i središnjem laboratoriju.
White to off-white, lyophilised cake or powder. 
Bijeli do gotovo bijeli, liofilizirani kolačić ili prašak.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER 
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Dasatinib was the most commonly received TKI (42 patients) followed by imatinib (24 patients). 
Najčešće primijenjen TKI je bio dasatinib (42 bolesnika), nakon čega slijedi imatinib (24 bolesnika).
The 2 treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics and disease characteristics. 
Dvije terapijske skupine općenito su bile ujednačene obzirom na početne demografske podatke i karakteristike bolesti.
If you feel unusually tired (this is a very common side effect of BESPONSA), you should not drive or use machines. 
Ako osjećate neuobičajen umor (to je vrlo česta nuspojava lijeka BESPONSA), ne biste smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
The effects of BESPONSA in pregnant women are not known, but based on its mechanism of action BESPONSA may harm your unborn baby. 
Nisu poznati učinci lijeka BESPONSA u trudnica, ali na temelju svog mehanizma djelovanja lijek BESPONSA može naškoditi Vašoj nerođenoj bebi.
Table 1 shows the recommended dosing regimens. 
Tablica 1 prikazuje preporučeni režim doziranja.
Analysis was based on the ITT population with patients without remission being given a duration of zero and considered an event. 
Analiza je bila temeljena na populaciji planiranoj za liječenje na način da se bolesnicima bez remisije dodijelilo trajanje nula i smatralo ih se događajem.
• Filtration of the diluted solution is not required. 
• Nije potrebno filtrirati razrijeđenu otopinu.
• are allergic to inotuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ako ste alergični na inotuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Cycle length 
Trajanje ciklusa
This risk was most marked in patients who underwent subsequent HSCT. 
Rizik je bio najizraženiji u bolesnika koji su kasnije bili podvrgnuti HSCT-u.
BESPONSA has moderate influence on the ability to drive and use machines. 
BESPONSA može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Ascites (4%) Abdominal distension (6%) 
Ascites (4%) Distenzija abdomena (6%)
The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain. 
Važnost ireverzibilnih životinjskih nalaza za ljude nije sigurna.
During treatment, especially in the first few days after starting treatment, your white blood cell count may be severely lowered (neutropenia), which may be accompanied by fever (febrile neutropenia). 
Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, broj bijelih krvnih stanica može Vam se jako smanjiti (neutropenija), što može biti popraćeno vrućicom (febrilna neutropenija).
No formal clinical drug interaction studies have been performed (see section 5.2). 
Nisu provedena formalna klinička ispitivanja interakcija lijekova (vidjeti dio 5.2).
e 7-day treatment-free interval starting on Day 21. 
e sedmodnevno razdoblje bez liječenja koje počinje 21. dan.
Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving inotuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the fetus. 
Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju inotuzumab ozogamicin, odnosno liječene muške bolesnike kao partnere trudnica, mora se informirati o mogućoj opasnosti za fetus.
BESPONSA improved OS versus Investigator's choice of chemotherapy for all stratification factors including duration of first remission ≥12 months, Salvage 1 status, and age at randomisation <55 years. 
BESPONSA je poboljšala ukupno preživljenje u odnosu na kemoterapiju po izboru ispitivača za sve čimbenike stratifikacije, uključujući trajanje prve remisije ≥ 12 mjeseci, status 1 spašavanja života i dob u vrijeme randomizacije < 55 godina.
Other medicines and BESPONSA 
Drugi lijekovi i BESPONSA
What BESPONSA looks like and contents of the pack 
Kako BESPONSA izgleda i sadržaj pakiranja
Table 7 shows the efficacy results from this study. 
Tablica 7 prikazuje rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
In humans, the total volume of distribution of inotuzumab ozogamicin was approximately 12 L. 
U ljudi je ukupan volumen distribucije inotuzumab ozogamicina iznosio približno 12 l.
• 1 glass vial containing a white to off-white lyophilised cake or powder. 
• 1 staklenu bočicu koja sadrži bijeli do gotovo bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.
Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant during the period of treatment with this medicine. 
Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi zatrudnite ili Vaša partnerica zatrudni tijekom razdoblja liječenja ovim lijekom.
No adjustment to the starting dose is required based on age (see section 5.2). 
Nije potrebna prilagodba početne doze obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
• Add the reconstituted solution to an infusion container with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, to a total nominal volume of 50 mL. 
• Dodajte rekonstituiranu otopinu u spremnik za infuziju s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do ukupnog nominalnog volumena od 50 ml.
In patients with an inadequate bone marrow aspirate sample, a peripheral blood sample was tested. 
U bolesnika s neodgovarajućim uzorkom aspirata koštane srži ispitivao se uzorak iz periferne krvi.
Patients should be monitored for increases in amylase and lipase. 
Bolesnike je potrebno pratiti radi povećanja razina amilaze i lipaze.
The use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents should be avoided. 
Potrebno je izbjegavati primjenu režima kondicioniranja za HSCT koji uključuju 2 alkilirajuća agensa.
Table 6 shows the efficacy results from this study. 
Tablica 6 prikazuje rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
These may include corticosteroids (e.g., dexamethasone), antipyretics (medicines to reduce fever), and antihistamines (medicines to reduce allergic reactions). 
Oni mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon), antipiretike (lijekove za snižavanje povišene tjelesne temperature) i antihistaminike (lijekove za smanjenje alergijskih reakcija).
The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranima prema sljedećoj konvenciji: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
The median time from HSCT to onset of VOD/SOS was 15 days (range: 3-57 days). 
Medijan vremena od HSCT-a do pojave VOD/SOS-a je bio 15 dana (raspon: 3-57 dana).
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you became pregnant during the period of treatment with BESPONSA and for up to 8 months after finishing treatment. 
Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako zatrudnite tijekom razdoblja liječenja lijekom BESPONSA i do 8 mjeseci nakon završetka liječenja.
The number of patients was too small to assess the impact of anti-inotuzumab ozogamicin antibodies on efficacy and safety. 
Broj bolesnika je bio premalen kako bi se ocijenio utjecaj protutijela protiv inotuzumab ozogamicina na djelotvornost i sigurnost.
Your doctor will take an electrocardiogram (ECG) and blood tests to measure electrolytes (e.g., calcium, magnesium, potassium) before the first dose of BESPONSA and repeat these tests during treatment. 
Liječnik će Vam napraviti elektrokardiogram (EKG) i krvne pretrage za određivanje elektrolita (npr. kalcija, magnezija, kalija) prije prve doze lijeka BESPONSA te ponavljati ove pretrage tijekom liječenja.
Dose modifications for haematological toxicities at the start of a treatment cycle (Day 1) 
Tablica 2. Prilagodbe doze za hematološke toksičnosti na početku ciklusa liječenja (1. dan)
BESPONSA should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available. 
BESPONSA se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka te u okruženju gdje je odmah dostupna puna oprema za reanimaciju.
BESPONSA is intended for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia for adult patients who have previously tried other treatments and for whom those treatments have failed. 
BESPONSA je namijenjena liječenju akutne limfoblastične leukemije u odraslih bolesnika koji su već pokušali sa drugim terapijama i kojima te terapije nisu uspjele.
Total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN 
Ukupni bilirubin > 1,5 × GGN i AST/ALT > 2,5 × GGN
Interrupt the next dose (maintain a minimum of 6 days between doses). 
Prekinuti sljedeću dozu (potreban je razmak od minimalno 6 dana između doza).
Although there was a higher frequency of early deaths post-HSCT (at Day 100) in the BESPONSA arm, there was evidence of a late survival benefit for BESPONSA. 
Premda je bila veća učestalost rane smrti nakon HSCT-a (na 100. dan) u skupini koja je primala lijek BESPONSA, bilo je dokaza o koristi od lijeka BESPONSA za kasno preživljenje.
b For patients who achieve a CR/CRi, and/or to allow for recovery from toxicity, the cycle length may be extended up to 28 days (i.e. 7-day treatment-free interval starting on Day 21). 
U bolesnika u kojih je postignut CR/CRi i/ili u svrhu omogućavanja oporavka od toksičnosti, trajanje ciklusa se može produljiti do 28 dana (odnosno uz sedmodnevno razdoblje bez liječenja počevši od 21. dana).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with BESPONSA in 1 or more subsets of the paediatric population for the treatment of relapsed or refractory ALL (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka BESPONSA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije liječene zbog recidivirajućeg ili refraktornog ALL-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
In animals, the primary target organs included the liver, bone marrow and lymphoid organs with associated haematological changes, kidney, and nervous system. 
U životinja, primarni ciljni organi uključuju jetru, koštanu srž i limfoidne organe s povezanim hematološkim promjenama, bubrege i živčani sustav.
Cycle 1 is 3 weeks in duration but may be extended to 4 weeks if the patient achieves a CR or CRi, and/or to allow recovery from toxicity. 
Prvi ciklus traje 3 tjedna, ali se može produljiti na 4 tjedna ako je u bolesnika postignut CR ili CRi, i/ili kako bi se omogućio oporavak od toksičnosti.
The median time to onset of hyperbilirubinaemia and increased transaminases was 73 days and 29 days, respectively. 
Medijan vremena do pojave hiperbilirubinemije i povećane razine transaminaza bio je 73 dana, odnosno 29 dana.
Hypersensitivity (1%) 
Preosjetljivost (1%)
This condition may occur during treatment with BESPONSA or after subsequent treatment with a stem cell transplant. 
Ovo se stanje može javiti tijekom liječenja lijekom BESPONSA ili nakon naknadnog liječenja transplantacijom matičnih stanica.
VOD/SOS was reported up to 56 days after the last dose of inotuzumab ozogamicin without an intervening HSCT. 
VOD/SOS je bio zabilježen do 56 dana nakon zadnje doze inotuzumab ozogamicina bez HSCT intervencije.
Other observed changes included male and female reproductive organ effects (see below) and preneoplastic and neoplastic liver lesions 
Druge primijećene promjene su uključivale učinke na reproduktivne organe mužjaka i ženki (vidjeti u nastavku) i preneoplastične i neoplastične lezije jetre (vidjeti u nastavku).
The reconstituted solution must be clear to slightly cloudy, colourless, and essentially free of visible foreign matter. 
Rekonstituirana otopina mora biti bistra do neznatno zamućena, bezbojna i u biti bez vidljivih čestica.
Patients should be monitored closely during and for at least 1 hour after the end of infusion for the potential onset of infusion related reactions, including symptoms such as hypotension, hot flush, or breathing problems. 
Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike tijekom i barem 1 sat nakon završetka infuzije kako bi se otkrila moguća pojava reakcija povezanih s infuzijom, uključujući simptome kao što su hipotenzija, navala vrućine ili problemi s disanjem.
Based on a population pharmacokinetic analysis, age, race, and gender did not significantly affect inotuzumab ozogamicin disposition. 
Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize, dob, rasa i spol nisu značajno utjecali na dispoziciju inotuzumab ozogamicina.
Signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely in all patients, especially post HSCT. 
Treba obratiti posebnu pažnju na znakove i simptome VOD/SOS-a u svih bolesnika, osobito nakon provedenog HSCT-a.
VOD/SOS was also reported in 18 patients after a subsequent HSCT. 
VOD/SOS je isto tako zabilježen u 18 bolesnika nakon naknadnog HSCT-a.
In vitro, the binding of the N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide to human plasma proteins is approximately 97%. 
In vitro vezanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida na proteine ljudske plazme je približno 97%.
Dose modification of BESPONSA may be required based on individual safety and tolerability (see section 4.4). 
Prilagodba doze lijeka BESPONSA može biti potrebna ovisno o individualnoj sigurnosti i podnošljivosti (vidjeti dio 4.4).
Men and women should seek advice regarding fertility preservation before treatment. 
Muškarci i žene bi trebali potražiti savjet o očuvanju plodnosti prije terapije.
Before your treatment with BESPONSA, you will be given other medicines (pre-medications) to help reduce infusion reactions and other possible side effects. 
Prije Vašeg liječenja lijekom BESPONSA primit ćete druge lijekove (premedikacija) koji pomažu ublažiti reakcije povezane s infuzijom i druge moguće nuspojave.
a Platelet count used for dosing must be independent of blood transfusion. 
Broj trombocita koji se koristi za doziranje ne smije ovisiti o transfuziji krvi.
Increased amylase and lipase 
Povišene razine amilaze i lipaze
Among all 326 randomised patients (ITT population), 215 (66%) patients had received 1 prior treatment regimen and 108 (33%) patients had received 2 prior treatment regimens for ALL. 
Od svih 326 randomiziranih ispitanika (ITT populacija), 215 (66%) bolesnika je primilo 1 prethodni režim liječenja i 108 (33%) bolesnika je primilo 2 prethodna režima liječenja za ALL.
Dose (mg/m2) 
Doza (mg/m
Vaccination with live viral vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BESPONSA treatment, during treatment, and until recovery of B lymphocytes following the last treatment cycle. 
Cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje se u razdoblju od najmanje 2 tjedna prije početka liječenja lijekom BESPONSA, tijekom liječenja i sve do oporavka Blimfocita nakon posljednjeg ciklusa liječenja.
Signs may include elevations in total bilirubin, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites. 
Znakovi mogu uključivati povećanja ukupne razine bilirubina, hepatomegaliju (koja može biti bolna), nagli porast tjelesne težine i ascites.
HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=162) 
HIDAC, FLAG ili MXN/Ara-C (N=162)
The QT interval should be monitored in case of combinations of such medicinal products (see sections 4.4, 4.8, and 5.2). 
Treba pratiti QT-interval u slučaju kombinacije takvih lijekova (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
• Excess of uric acid in the blood 
• Višak mokraćne kiseline u krvi
HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=109) 
HIDAC, FLAG ili MXN/Ara-C (N=109)
Overdoses may result in adverse reactions that are consistent with the reactions observed at the recommended therapeutic dose (see section 4.8). 
Predoziranja mogu rezultirati nuspojavama koje se podudaraju s reakcijama primijećenim pri preporučenoj terapijskoj dozi (vidjeti dio 4.8).
Both men and women must seek advice for fertility preservation before treatment. 
I muškarac i žena moraju potražiti savjet o očuvanju plodnosti prije liječenja.
• Raised bilirubin level which may result in a yellowish colour in the skin, eyes, and other tissues 
• Povišene razine bilirubina koje mogu dovesti do pojave žućkaste boje kože, žućkaste boje u očima i drugim tkivima
BESPONSA doses within a treatment cycle (i.e. Days 8 and/or 15) do not need to be interrupted due to neutropenia or thrombocytopenia, but dosing interruptions within a cycle are recommended for non-haematological toxicities. 
Nije potrebno prekidati doziranje lijeka BESPONSA unutar ciklusa liječenja (odnosno 8. i/ili 15. dana) zbog neutropenije ili trombocitopenije, ali se preporučuju prekidi doziranja unutar ciklusa za nehematološke toksičnosti.
Adverse reactions included treatment-emergent, all-causality events that commenced on, or after Cycle 1 Day 1 within 42 days after the last dose of BESPONSA, but prior to the start of a new anticancer treatment (including HSCT). 
Nuspojave su uključivale događaje bilo kojeg uzroka koji su se pojavili tijekom liječenja, na 1.dan 1.ciklusa ili nakon njega, unutar 42 dana nakon zadnje doze lijeka BESPONSA, ali prije početka novog antitumorskog liječenja (uključujući HSCT).
The median (upper bound of the 95% CI) for the change in QTcF at a supratherapeutic Cmax concentration was 3.87 msec (7.54 msec). 
Medijan (gornja granica 95% CI) promjene QTcF-a pri supraterapijskoj koncentraciji Cmax iznosio je 3,87 ms (7,54 ms).
• The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, and tromethamine. 
• Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid i trometamin.
If a 25% decrease in the total dose followed by a decrease to 2 doses per cycle is not tolerated, then permanently discontinue treatment. 
U slučaju nepodnošenja 25%-tnog smanjenja ukupne doze nakon kojeg je uslijedilo smanjenje na 2 doze po ciklusu, trajno prekinuti liječenje.
• Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with BESPONSA 
• Vaš liječnik može promijeniti Vašu dozu, privremeno prekinuti ili potpuno zaustaviti liječenje lijekom BESPONSA ako imate određene nuspojave.
CR/CRi and MRD negativity findings in the initial 218 randomised patients were consistent with those seen in all 326 randomised patients. 
CR/CRi i negativni nalazi MRD-a u prvih 218 randomiziranih bolesnika su bili u skladu s onima zabilježenim u svih 326 randomiziranih bolesnika.
Do not mix BESPONSA or administer as an infusion with other medicinal products. 
BESPONSA se ne smije miješati ili primjenjivati kao infuzija s drugim lijekovima.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agent, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC26. 
Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC26.
What BESPONSA contains 
Što BESPONSA sadrži
a +/- 2 days (maintain a minimum of 6 days between doses). 
+/- 2 dana (potreban je razmak od minimalno 6 dana između doza).
Toxicity and dose modification(s) 
Toksičnost i prilagodba(-e) doze
One Grade 5 bleeding/haemorrhagic event (intra-abdominal haemorrhage) was reported. 
Prijavljen je jedan slučaj krvarenja/hemoragije 5. stupnja (intraabdominalna hemoragija).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BESPONSA if you: 
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka BESPONSA ako:
Before your treatment with BESPONSA, you may be given medicines and be hydrated to prevent tumour lysis syndrome from occurring. 
Prije Vašeg liječenja lijekom BESPONSA možda ćete dobiti lijekove i biti hidrirani kako bi se spriječila pojava sindroma lize tumora.
Instructions for reconstitution, dilution, and administration 
Upute za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu