natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.3 Contraindications <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.> 
<razrjeđivanju> lijeka prije primjene vidjeti dio <6.6> <i> <12>.> 4.3 Kontraindikacije <Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 <ili {naziv ostatne(ih) tvari}>.>
<There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.> 
<{X} je kontraindiciran(a) u djece u dobi {od x do y} <godine(a)>, <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <za indikaciju…> (vidjeti dio 4.3).>
{(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)} 
{(Novoizumljeno) ime jačina farmaceutski oblik} {djelatna(e) tvar(i)}
<This medicinal product is for diagnostic use only.> 
<Lijek se izdaje na recept.>
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)} 
NAZIV LIJEKA {(Novoizumljeno) ime jačina farmaceutski oblik}
<Medicinal product subject to medical prescription.> <Medicinal product not subject to medical prescription.> <Medicinal product subject to special medical prescription.> <Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).> <Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).> 
<Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).>
- If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>. 
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <,> <ili> <ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Malta {Isem} <{Indirizz} 
{Isem} <{Indirizz}
<{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл. 
<{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер}
LIST OF EXCIPIENTS 
Prijavljivanje nuspojava
28 April 2016 
28. travnja 2016.
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position: 
Dostava prijevoda priloga stajalištu nacionalnim nadležnim tijelima:
March 2016 CMDh meeting 
Sastanak CMDh-a u ožujku 2016.
Implementation of the position by the Member States: 
Direktive 2001/83/EZ,
28 May 2016 
Datum na koji države članice provode stajalište: 28. svibnja 2016.
Date of first authorisation: 31 October 2018 
Datum prvog odobrenja: 31. listopada 2018.
#P value not statistically significant. 
#P vrijednost nije bila statistički značajna.
You may also notice that you do not get ill as often and/or that it is easier to gain weight. 
Možete također primijetiti da se ne razbolijevate tako često i/ili da Vam je lakše dobiti na tjelesnoj težini.
It is important to take this medicine regularly. 
Važno je da redovito uzimate ovaj lijek.
Just wait, and take your next tablet at the usual time. 
Samo pričekajte i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Your doctor may need to adjust your dose. 
Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu.
†Estimated event rate per year calculated using 48 weeks per year. 
†Procijenjena stopa događaja godišnje izračunata za razdoblje od 48 tjedana godišnje.
Take the tablets about 12 hours apart. 
Tablete uzmite u razmaku od približno 12 sati.
You must keep using all your other medicines, unless your doctor tells you to stop. 
I dalje morate uzimati sve druge lijekove, osim ako Vam liječnik kaže da prestanete.
Do not make changes unless your doctor tells you. 
Nemojte uvoditi promjene osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Talk to your doctor, without taking the tablets, if this applies to you. 
Obratite se svom liječniku, ne uzimajući tablete, ako to vrijedi za Vas.
The next scheduled dose can be taken at the usual time. 
Sljedeću dozu može uzeti prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
These are listed in section 4. 
Oni su navedeni u dijelu 4.
Symkevi with food and drink 
Symkevi s hranom i pićem
• Do not take 2 tablets to make up for a missed dose. 
• Nemojte uzeti 2 tablete kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
AUC0-24h or AUC0-12h 
AUC0-24h ili AUC0-12h
Your doctor will tell you how long you need to keep using Symkevi. 
Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Symkevi.
Other medicines and Symkevi 
Drugi lijekovi i Symkevi
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded. 
Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji bi se mogao pripisati liječenju ne može se isključiti.
This is stamped with “V100”. 
Na njoj je utisnuta oznaka „V100“.
• Pregnancy: It may be better to avoid using this medicine during pregnancy. 
• Trudnoća: Bolje je izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće.
As efficacy was a secondary objective for Study 3 there was no multiplicity adjustment. 
Budući da je djelotvornost bila drugi cilj ispitivanja 3, nije bilo prilagodbe zbog višestrukog testiranja.
If possible, take your medicine and this leaflet with you. 
Po mogućnosti, ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
• Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate 
• sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi od punomasnog mlijeka, jogurt, čokolada
Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment. 
Liječnik će razmotriti korist od dojenja za dijete i korist od liječenja za Vas kako bi Vam pomogao da odlučite hoćete li prestati dojiti ili prestati s liječenjem.
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient. 
Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera, uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
• In the morning, take one yellow Symkevi tablet. 
• Ujutro uzmite jednu žutu tabletu lijeka Symkevi.
These may be a sign of liver problems: 
Ovo može biti znak problema s jetrom:
Effects on sweat chloride 
Učinci na kloride u znoju
Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs. 
Glavni obroci ili međuobroci koji sadrže masti uključuju one pripremljene s maslacem ili uljem ili one koji sadrže jaja.
Children aged less than 12 years 
Djeca mlađa od 12 godina
What Symkevi is and what it is used for 2. 
Što je Symkevi i za što se koristi 2.
• Increased liver enzymes in the blood 
• povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi
You may get side effects, including those mentioned in section 4 below. 
Možete dobiti nuspojave, uključujući one navedene u dijelu 4 u nastavku.
• If you are allergic to tezacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ako ste alergični na tezakaftor, ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet. 
• Ako je proteklo više od 6 sati, nemojte uzeti zaboravljenu tabletu.
Tell your doctor right away if you have any symptoms of liver problems. 
Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome problema s jetrom.
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31 
Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX31
NA 1.4 (-1.0, 3.9) 
NP 1,4 (-1,0; 3,9)
In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below. 
Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od niže navedenih lijekova.
More than one dose of either tablet should not be taken at the same time. 
Ne smije se uzeti više od jedne doze istodobno, bilo jedne ili druge tablete.
tacrolimus, sirolimus and everolimus. 
takrolimus, sirolimus i everolimus.
See the end of section 2 for important information about the contents of Symkevi. 
Pogledajte kraj dijela 2 za važne informacije o tome što Symkevi sadrži.
The potential relevance of these findings in humans is unknown. 
Nije poznato koja je moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter. 
U svih se bolesnika preporučuje procijeniti transaminaze (ALT ili AST) prije početka liječenja, svaka 3 mjeseca u prvoj godini liječenja te jedanput godišnje nakon toga.
(mcg∙h/mL)* 
(μg∙h/ml)*
These include digoxin. 
Oni uključuju digoksin.
(mcg/mL) 
(μg/ml)
No dose adjustment specific to this patient population is required (see section 5.2). 
Nije potrebna posebna prilagodba doze za ovu populaciju bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution. 
Drugi lijekovi kojima izloženost može biti povećana uključuju glimepirid i glipizid; ove je lijekove potrebno primjenjivati s oprezom.
What Symkevi looks like and contents of the pack 
Kako Symkevi izgleda i sadržaj pakiranja
Tezacaftor 6.52 (1.83) 156 (52.7) 
Tezakaftor 6,52 (1,83) 156
Patients should be instructed to swallow the tablets whole. 
Bolesnicima treba savjetovati da tablete progutaju cijele.
If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not process the medicine as fast as usual. 
Ako imate probleme s jetrom, bilo umjerene ili teške, liječnik će Vam možda trebati sniziti dozu tableta, zato što Vaša jetra neće moći razgraditi lijek uobičajenom brzinom.
Possible signs of liver problems 
Mogući znakovi problema s jetrom
• Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area 
• bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha (abdomena)
Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives. 
Ne očekuje se da će Symkevi i ivakaftor promijeniti djelotvornost hormonskih kontraceptiva.
There are no known risks due to overdose with Symkevi and there is no specific antidote available in the event of overdose. 
Nema poznatih rizika zbog predoziranja lijekom Symkevi i nema posebnog antidota koji bi bio dostupan u slučaju predoziranja.
• Your doctor may do eye examinations before and during treatment with Symkevi. 
• Liječnik Vam može napraviti pregled očiju prije i tijekom liječenja lijekom Symkevi.
Symkevi taken with ivacaftor helps your breathing by improving your lung function. 
Symkevi uziman s ivakaftorom pomaže Vam kod disanja tako što poboljšava plućnu funkciju.
• Talk to your doctor before starting treatment if you have received an organ transplant. 
• Obratite se svom liječniku prije početka liječenja ako Vam je presađen organ.
What you need to know before you take Symkevi Do not take Symkevi: 
Što morate znati prije nego počnete uzimati Symkevi Nemojte uzimati Symkevi:
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja ovim lijekom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines unless you are not affected. 
Ako osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ili rukovati strojevima osim ako na Vas tako ne utječe.
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the package after EXP. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Effect on liver function tests 
Učinak na pretrage funkcije jetre
Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8). 
Nakon normalizacije povišenih transaminaza, potrebno je razmotriti koristi i rizike nastavka liječenja (vidjeti dio 4.8).
*Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure. 
*Označava statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
What Symkevi is and what it is used for 
Što je Symkevi i za što se koristi
Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans. 
Manje od 1% primijenjene doze izlučeno je u mokraći kao nepromijenjen tezakaftor, čime se pokazalo da izlučivanje bubrezima nije glavni put eliminacije tezakaftora u ljudi.
Tezacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin. 
Približno je 99% tezakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno za albumin.
Adolescents aged 12 years and older Adolescents were included together with adults in the trials. 
Adolescenti u dobi od 12 i više godina Adolescenti su bili uključeni u ispitivanja zajedno s odraslima.
M2-TEZ is much less pharmacologically active than tezacaftor or M1-TEZ, and M5-TEZ is not considered pharmacologically active. 
M2-TEZ je znatno manje farmakološki aktivan nego tezakaftor ili M1-TEZ, a M5-TEZ se ne smatra farmakološki aktivnim.
M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans. 
M1-IVA i M6-IVA dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Exposures of tezacaftor (administered alone or in combination with ivacaftor) increase in an approximately dose-proportional manner with increasing doses from 10 mg to 300 mg once daily. 
Izloženost tezakaftoru (primijenjenom samom ili u kombinaciji s ivakaftorom) povećava se približno proporcionalno dozi kod povišenja doza od 10 mg do 300 mg jedanput dnevno.
clarithromycin, erythromycin, rifampicin and rifabutin. 
klaritromicin, eritromicin, rifampicin i rifabutin.
Tezacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats at doses up to 100 mg/kg/day. 
Tezakaftor nije utjecao na plodnost i indikatore reproduktivne funkcije u mužjaka i ženki štakora u dozama do 100 mg/kg na dan.
For patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring should be considered. 
U bolesnika s povišenjem transaminaza u povijesti bolesti potrebno je razmotriti češće praćenje.
Neither tezacaftor nor ivacaftor partition preferentially into human red blood cells. 
Ni tezakaftor niti ivakaftor nisu se prvenstveno raspodjeljivali u ljudske crvene krvne stanice.
Pack size of 28 tablets (4 blister cards of 7 tablets each). 
Veličina pakiranja od 28 tableta (4 blister-kartice, svaka sa 7 tableta).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of therapy during pregnancy. 
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka tijekom trudnoće.
Do not chew, crush or break the tablets before swallowing. 
Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete prije gutanja.
Neither tezacaftor nor ivacaftor prolong the QTcF interval in healthy subjects at 3 times the therapeutic dose. 
Ni tezakaftor niti ivakaftor ne produljuju QTcF-interval u zdravih ispitanika u dozi 3 puta višoj od terapijske.
• fluconazole 
• flukonazol
Combination repeat-dose toxicity studies in rats and dogs involving the co-administration of tezacaftor and ivacaftor to assess the potential for additive and/or synergistic toxicity did not produce any unexpected toxicities or interactions. 
Kombinirana ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa, koja su uključivala istodobnu primjenu tezakaftora i ivakaftora radi procjene moguće aditivne i/ili sinergističke toksičnosti, nisu proizvela nikakve neočekivane toksičnosti niti interakcije.
The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment. 
Nije poznato koliko je veliko povećanje izloženosti u ovih bolesnika, ali očekuje se da je veće od onog opaženog u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
• Avocados, hummus, soy-based products (tofu) 
• avokado, humus, proizvodi od soje (tofu)
M6-IVA is not considered pharmacologically active. 
M6-IVA se ne smatra farmakološki aktivnim.
Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate. 
Bolesnicima koji imaju omaglicu savjetuje se da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima dok se simptomi ne povuku.
The safety, efficacy and pharmacokinetics of Symkevi in combination with ivacaftor have been examined in a limited number of elderly patients. 
Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom ispitane su u ograničenog broja starijih bolesnika.
If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of an indicated mutation using a genotyping assay. 
Ako genotip bolesnika nije poznat, potrebno je napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode kako bi se prisutnost indicirane mutacije potvrdila genotipizacijskim testom.
• If you forget to take either your morning Symkevi or evening ivacaftor tablet, and you remember within 6 hours of the scheduled time you should have taken the tablet, take the forgotten tablet at once. 
• Ako zaboravite uzeti bilo jutarnju tabletu lijeka Symkevi, bilo večernju tabletu ivakaftora i sjetite se u roku od 6 sati od vremena kad ste je prema rasporedu trebali uzeti, odmah uzmite zaboravljenu tabletu.
Yellow, capsule-shaped tablet debossed with “V100” on one side and plain on the other (dimensions 15.9 mm x 8.5 mm). 
Žuta tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „V100“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj (dimenzija 15,9 mm x 8,5 mm).
It is not known if Symkevi is safe and effective in children under 12. 
Nije poznato je li Symkevi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 12 godina.
Symkevi contains two active substances, tezacaftor and ivacaftor. 
Symkevi sadrži dvije djelatne tvari, tezakaftor i ivakaftor.
These include ketoconazole, 
Oni uključuju ketokonazol,
One patient (0.2%) on therapy and two patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases. 
Jedan bolesnik (0,2%) koji je primao terapiju i dva bolesnika (0,4%) koja su primala placebo trajno su prekinula liječenje zbog povišenih transaminaza.
Symkevi is available in the following pack size: Pack size of 28 tablets (4 blister cards, each with 7 tablets). 
Symkevi je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja: Veličina pakiranja od 28 tableta (4 blister kartice, svaka sa 7 tableta).
Very limited PK data indicate comparable exposure to tezacaftor in white (n=652) and non-white (n=8) patients. 
Vrlo ograničeni farmakokinetički podaci pokazuju usporedivu izloženost tezakaftoru u bolesnika koji su bijelci (n=652) i onih koji nisu bijelci (n=8).
Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4* 
Tablica 1: Preporuke za doziranje kod istodobne primjene s umjerenim inhibitorima CYP3A 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan*
For ivacaftor to function CFTR protein must be present at the cell surface. 
Da bi ivakaftor djelovao, protein CFTR mora biti prisutan na površini stanice.
The mean (SD) elimination half-lives for M1-IVA and M6-IVA were 11.3 (2.12) h and 14.4 (6.14) h, respectively. 
Srednja vrijednost (SD) poluvijeka eliminacije M1-IVA iznosila je 11,3 (2,12) sati, a M6-IVA 14,4 (6,14) sati.
At steady-state, the accumulation ratio is approximately 2.3 for tezacaftor and 3.0 for ivacaftor. 
Omjer nakupljanja u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 2,3 za tezakaftor i 3,0 za ivakaftor.
Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro. 
Ivakaftor i njegovi metaboliti supstrati su BCRP-a in vitro.
These include St. John's wort (Hypericum perforatum). 
Oni uključuju gospinu travu (Hypericum perforatum).
Paediatric population The safety profile is generally consistent among adolescents and adult patients. 
Pedijatrijska populacija Sigurnosni profil u adolescenata uglavnom je sukladan onome u odraslih bolesnika.
Clinical trials of Symkevi in combination with ivacaftor did not include patients over 75 years of age. 
Klinička ispitivanja lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom nisu uključila bolesnike starije od 75 godina.
• Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion 
• infekcija gornjih dišnih puteva (obična prehlada), uključujući grlobolju i začepljenost nosa
In such cases, Symkevi should be used at a reduced dose (see sections 4.4 and 5.2). 
U takvim slučajevima Symkevi treba primjenjivati u sniženoj dozi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Preosjetljivost na na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Symkevi in combination with ivacaftor has been studied with an estrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the hormonal contraceptive. 
Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom ispitan je s estrogensko-progesteronskim peroralnim kontraceptivima i pronađeno je da nema značajnog učinka na izloženost hormonskim kontraceptivima.
±Nominal p value, based on hierarchical testing procedure. 
±Nominalna P vrijednost, na temelju postupka hijerarhijskog testiranja.
There is no experience of the use of Symkevi in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks. 
Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka Symkevi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C); stoga se njegova primjena ne preporučuje, osim ako su koristi veće od rizika.
• Yellowing of the skin or the white part of the eyes 
• žuta boja kože i bjeloočnica
No dose-adjustment of tezacaftor and ivacaftor is considered necessary. 
Prilagodba doze tezakaftora i ivakaftora ne smatra se potrebnom.
• Medicines for diabetes. 
• Lijekovi za šećernu bolest.
As presented in Table 8, the pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor in adolescents (12 to 17 years) are comparable to those in adults when given in combination. 
Kako je prikazano u tablici 8, farmakokinetički parametri tezakaftora i ivakaftora u adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) bili su usporedivi s onima u odraslih kad su se davali u kombinaciji.
CYP3A, digoxin and other P-gp Substrates 
CYP3A, digoksin i drugi supstrati P-gp-a
The median (range) tmax of ivacaftor was approximately 6 hours (3 to 10 hours) in the fed state. 
Medijan (raspon) tmax ivakaftora bio je približno 6 sati (od 3 do 10 sati) u sitom stanju.
• Herbal medicines. 
• Biljni lijekovi.
• Changes in the type of bacteria in mucus 
• promjena vrste bakterija u sluzi
These include telithromycin, 
Oni uključuju telitromicin,
• Breast-feeding: It is not known if tezacaftor or ivacaftor pass into breast milk. 
• Dojenje: Nije poznato prelaze li tezakaftor ili ivakaftor u majčino mlijeko.
There are no data available on the effect of tezacaftor on fertility in humans. 
Nema dostupnih podataka o učinku tezakaftora na plodnost u ljudi.
Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of tezacaftor and ivacaftor into the milk of lactating female rats (see section 5.3). 
Dostupni farmakokinetički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se tezakaftor i ivakaftor izlučuju u mlijeko ženki štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
The evening dose of ivacaftor should not be taken (see sections 4.4 and 4.5). 
Večernju se dozu ivakaftora ne uzima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
** Linear Mixed Effects model with treatment, period, and study baseline ppFEV1 as fixed effects and subject as a random effect. 
**Linearni model miješanih učinaka s liječenjem, razdobljem i ppFEV1 na početku ispitivanja kao fiksnim učincima i ispitanikom kao nasumičnim učinkom.