natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy The safety and efficacy of Tremfya in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated. 
Nisu se ocjenjivale sigurnost i djelotvornost lijeka Tremfya u kombinaciji s imunosupresivima (uključujući biološke lijekove) ili fototerapijom.
Some cases occurred several days after treatment with guselkumab, including cases with urticaria and dyspnoea. 
Neki su slučajevi nastupili više dana nakon liječenja guselkumabom, uključujući slučajeve praćene urtikarijom i dispnejom.
Figure 3: Percent of Subjects Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) or Minimal (1) and at least a 2-grade improvement in IGA from Week 0 Through Week 24 by Visit After Randomisation in NAVIGATE 
Slika 3: Postotak ispitanika koji su postigli IGA rezultat 0 (‘bez bolesti') ili 1 (‘minimalna bolest') te poboljšanje IGA rezultata za najmanje 2 stupnja od 0. tjedna do 24. tjedna po posjetu nakon randomizacije u ispitivanju NAVIGATE
Each Tremfya pack is provided with an ‘Instructions for use' leaflet that fully describes the preparation and administration of the pre-filled syringe or pre-filled pen. 
U svakoj kutiji lijeka Tremfya nalaze se ‘Upute za uporabu', u kojima se detaljno opisuje postupak pripreme i primjene lijeka napunjenom štrcaljkom ili napunjenom brizgalicom.
Instructions for use Tremfya 
Upute za uporabu lijeka Tremfya
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Biologics B.V. 
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Janssen Biologics B.V.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment. 
U bolesnika koji ne ostvare odgovor nakon 16 tjedana liječenja treba razmotriti prekid liječenja.
Includes only subjects achieving ≥ 2-grade improvement from baseline in ss-IGA and/or hf-PGA. 
Uključuje samo ispitanike koji su ostvarili poboljšanje početnog ss-IGA i/ili hf-PGA rezultata za ≥ 2 stupnja.
The NAVIGATE study examined the efficacy of guselkumab in patients who had an inadequate response (ie, who had not achieved a ‘cleared' or ‘minimal' response defined as IGA ≥ 2) to ustekinumab at Week 16. 
U ispitivanju NAVIGATE ocjenjivala se djelotvornost guselkumaba u bolesnika s nedovoljno dobrim odgovorom na ustekinumab u 16. tjednu (tj. bolesnika koji nisu ostvarili odgovor ‘bez bolesti' ili ‘minimalna bolest', definiran IGA rezultatom ≥ 2).
Number of patients (%) Guselkumab (N=534) 
Broj bolesnika (%) Guselkumab (N=534)
The absolute bioavailability of guselkumab following a single 100 mg subcutaneous injection was estimated to be approximately 49% in healthy subjects. 
Procijenjena apsolutna bioraspoloživost guselkumaba nakon jedne supkutane injekcije doze od 100 mg u zdravih ispitanika iznosila je približno 49%.
Week 16 
16. tjedan
Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen. 
Pročitajte ove ‘Upute za uporabu' prije nego što upotrijebite Tremfya napunjenu brizgalicu i svaki put kad dobijete novu napunjenu brizgalicu.
PASI 100 1 (0.6) IGA 0/1 
IGA 0/1 12 (6,9) IGA 0
Efficacy and safety of guselkumab were also investigated in a double-blind study compared to secukinumab. 
Djelotvornost i sigurnost guselkumaba u usporedbi sa sekukinumabom također su ispitivane u dvostruko slijepom ispitivanju.
Prior to initiating therapy with Tremfya, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines. 
Prije početka liječenja lijekom Tremfya potrebno je razmotriti primjenu svih potrebnih cjepiva u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje.
Serious side effects Tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects: 
Odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Guselkumab is a fully human immunoglobulin G1 lamda (IgG1λ) monoclonal antibody (mAb) to the interleukin (IL)-23 protein, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology. 
Guselkumab je potpuno humano imunoglobulinsko G1 lambda (IgG1λ) monoklonsko protutijelo na protein interleukin 23 (IL-23), proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
comparisons between guselkumab and adalimumab were not performed. 
Nisu provedene usporedbe guselkumaba i adalimumaba.
The efficacy and safety of guselkumab was demonstrated regardless of age, gender, race, body weight, plaques location, PASI baseline severity, concurrent psoriatic arthritis, and previous treatment with a biologic therapy. 
Djelotvornost i sigurnost guselkumaba dokazana je neovisno o dobi, spolu, rasi, tjelesnoj težini, lokaciji lezija, početnoj težini bolesti prema PASI rezultatu, istodobnom psorijatičnom artritisu i prethodnom liječenju biološkom terapijom.
In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, these improvements were maintained in the open-label phase through Week 156 (Table 5). 
U bolesnika koji su kontinuirano primali guselkumab u ispitivanju VOYAGE 1, ova poboljšanja održana su u otvorenom dijelu ispitivanja do 156. tjedna (Tablica 5).
If you stop using Tremfya 
Ako prestanete primjenjivati lijek Tremfya
Differences in response rates between guselkumab and ustekinumab treated patients were noted as early as 4 weeks after randomisation (11.1% and 9.0%, respectively) and reached a maximum 24 weeks after randomisation (see Figure 3). 
Razlike u stopama odgovora između bolesnika liječenih guselkumabom i onih koji su primali ustekinumab bile su primjetne već 4 tjedna nakon randomizacije (11,1% odnosno 9,0%), a najveće su bile 24 tjedna nakon randomizacije (vidjeti Sliku 3).
Guselkumab is a human IgG1λ monoclonal antibody (mAb) that binds selectively to the interleukin 23 (IL-23) protein with high specificity and affinity. 
Guselkumab je humano IgG1λ monoklonsko protutijelo koje se selektivno vezuje za protein interleukin 23 (IL-23) s velikom specifičnošću i afinitetom.
In in vitro models, guselkumab was shown to inhibit the bioactivity of IL-23 by blocking its interaction with cell surface IL-23 receptor, disrupting IL-23-mediated signaling, activation and cytokine cascades. 
Pokazalo se da u in vitro modelima guselkumab inhibira biološku aktivnost IL-23 blokiranjem njegove interakcije s receptorom za IL-23 na staničnoj površini, čime ometa signalizaciju, aktivaciju te citokinske kaskade posredovane IL-23.
In pooled phase III analyses, approximately 9% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 156 weeks of treatment. 
Prema analizama objedinjenih podataka iz ispitivanja faze III, približno 9% bolesnika liječenih lijekom Tremfya je razvilo protutijela na lijeka u razdoblju do 156-og tjedna liječenja.
Serious allergic reactions, which can include symptoms of hives and shortness of breath, have occurred with Tremfya (see “Serious side effects” in section 4). 
Kod liječenja lijekom Tremfya zabilježene su ozbiljne alergijske reakcije, čiji simptomi mogu uključivati koprivnjaču i nedostatak zraka (pogledajte dio ‘Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4.).
EU/1/17/1234/003 (2 packs, each containing 1 pre-filled pen) 
EU/1/17/1234/003 (2 pakiranja od kojih svaki sadrži 1 napunjenu brizgalicu)
Signs of infections may include fever or flu like symptoms; muscle aches; cough; shortness of breath; burning when you urinate or urinating more often than usual; blood in your phlegm (mucus); weight loss; diarrhoea or stomach pain; warm, red, or painful skin or sores on your body which are different from your psoriasis. 
Znakovi infekcija mogu uključivati vrućicu ili simptome nalik gripi, bolove u mišićima, kašalj, nedostatak zraka, žarenje pri mokrenju ili učestalije mokrenje nego inače, krv u iskašljaju (sluzi), gubitak tjelesne težine, proljev ili bol u trbuhu, toplu, crvenu ili bolnu kožu ili ranice na tijelu koje se razlikuju od onih koje uzrokuje psorijaza.
Before injection 
Prije injekcije
Do not use Tremfya 
Nemojte primijeniti lijek Tremfya
Guselkumab and secukinumab PASI 90 response rates through Week 48 are presented in Figure 4. 
Stope PASI 90 odgovora guselkumaba i sekukinumaba do 48. tjedna prikazane su na slici 4.
Baseline disease characteristics were consistent with a population of moderate to severe plaque psoriasis with a median BSA of 20%, a median PASI score of 18, and an IGA score of severe for 24% of patients. 
Značajke bolesti s početka ispitivanja odgovarale su populaciji s umjerenom do teškom plak psorijazom s medijanom BSA od 20%, medijanom PASI rezultata od 18 i IGA rezultatom teška bolest za 24% bolesnika.
Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled syringe and each time you get a refill. 
Pročitajte ove ‘Upute za uporabu' prije nego što upotrijebite Tremfya napunjenu štrcaljku i svaki put kad dobijete novo pakiranje lijeka.
Do not put needle cover back on, as this may damage the needle. 
Nemojte vraćati pokrov na iglu jer biste je mogli oštetiti.
Position fingers and insert needle 
Namjestite prste i ubodite iglu
EU/1/17/1234/004 (2 packs, each containing 1 pre-filled syringe) 
EU/1/17/1234/004 (2 pakiranja od kojih svako sadrži 1 napunjenu štrcaljku)
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly or hard. 
• stražnja strana nadlaktica (ako Vam injekciju daje njegovatelj) Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena, koja se ljušti ili je tvrda.
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - pain at the injection site - allergic reaction - skin rash 
Neke su nuspojave manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - bol na mjestu injiciranja - alergijska reakcija
PASI Response Rates in ECLIPSE 
Tablica 6: PASI stope odgovora u ispitivanju ECLIPSE
The mean (± SD) steady-state trough serum guselkumab concentrations in two phase III studies were 1.15 ± 0.73 mcg/mL and 1.23 ± 0.84 mcg/mL. 
Srednja vrijednost (± SD) najnižih serumskih koncentracija guselkumaba u stanju dinamičke ravnoteže u dvama ispitivanjima faze III iznosila je 1,15 ± 0,73 μg/ml odnosno 1,23 ± 0,84 μg/ml.
In a phase I study, treatment with guselkumab resulted in reduced expression of IL-23/Th17 pathway genes and psoriasis-associated gene expression profiles, as shown by analyses of mRNA obtained from lesional skin biopsies of patients with plaque psoriasis at Week 12 compared to baseline. 
U jednom je ispitivanju faze I liječenje guselkumabom smanjilo ekspresiju gena za signalizaciju putem IL-23/Th17 i profile genske ekspresije povezane s psorijazom, što su pokazale analize mRNK iz biopsijskih uzoraka kožnih lezija bolesnika s plak psorijazom uzetih u 12. tjednu u odnosu na one uzete na početku ispitivanja.
Secukinumab (N=514) 
Sekukinumab (N=514)
For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for your local representative contact information. 
Ako Vam treba dodatna pomoć ili želite dati povratne informacije, potražite kontaktne podatke lokalnog predstavnika u Uputi o lijeku.
Needle retracts into the body 
Igla se povlači u tijelo štrcaljke
Between 12 and 24 weeks after randomisation, guselkumab patients achieved an IGA score 0/1 with ≥ 2 grade improvement twice as often as ustekinumab patients (mean 1.5 vs 0.7 visits, respectively, p < 0.001). 
Između 12. i 24. tjedna nakon randomizacije bolesnici liječeni guselkumabom postizali su IGA rezultat 0/1 uz poboljšanje za ≥ 2 stupnja dvostruko češće nego bolesnici liječeni ustekinumabom (srednja vrijednost: 1,5 naspram 0,7 posjeta; p < 0,001).
At Week 16, 268 patients with an IGA ≥ 2 score were randomised to either continue ustekinumab treatment (N=133) q12w, or to initiate guselkumab treatment (N=135) at Weeks 16, 20, and q8w thereafter. 
U 16. tjednu, 268 bolesnika s IGA rezultatom ≥ 2 bilo je randomizirano za nastavak liječenja ustekinumabom (N=133) svakih 12 tjedana ili za početak liječenja guselkumabom (N=135), s primjenom u 16. i 20. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga.
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled pen. 
Ako Vaš liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete primjenjivati injekcije lijeka Tremfya kod kuće, morate proći obuku o tome kako pravilno pripremiti i injicirati lijek Tremfya napunjenom brizgalicom.
Tremfya should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles. 
Tremfya se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike čestice.
The systemic exposure of guselkumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner following a single subcutaneous injection at doses ranging from 10 mg to 300 mg in healthy subjects or patients with plaque psoriasis. 
Sistemska izloženost guselkumabu (Cmax i AUC) nakon jedne supkutane injekcije doza u rasponu od 10 mg do 300 mg u zdravih ispitanika ili bolesnika s plak psorijazom povećavala se približno proporcionalno dozi.
These results are consistent with the clinical benefit observed with guselkumab treatment in plaque psoriasis. 
Ti su rezultati u skladu s kliničkom korišću primijećenom kod liječenja plak psorijaze guselkumabom.
Guselkumab exerts clinical effects in plaque psoriasis through blockade of the IL-23 cytokine pathway. 
Guselkumab svoje kliničke učinke kod plak psorijaze ostvaruje blokadom signalnog puta citokina IL-23.
The percentage of patients achieving a PASI 90 response was numerically higher for guselkumab than adalimumab starting at Week 8 with the difference reaching a maximum around Week 20 (VOYAGE 1 and 2) and maintained through Week 48 (VOYAGE 1) (see Figure 1). 
Postotak bolesnika koji su postigli odgovor PASI 90 bio je brojčano veći uz guselkumab nego uz adalimumab počevši od 8. tjedna, a razlika je bila najveća oko 20. tjedna (VOYAGE 1 i 2) i održala se do 48. tjedna (VOYAGE 1) (vidjeti sliku 1).
Driving and using machines Tremfya is unlikely to influence your ability to drive and use machines. 
Nije vjerojatno da će lijek Tremfya utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
For patients randomised to adalimumab at Week 0 who crossed over to guselkumab at Week 52, the PASI 90 response rate increased from Week 52 through Week 76 and was then maintained through Week 156 (see Figure 2). 
Kod bolesnika randomiziranih za primanje adalimumaba u 0. tjednu, koji su prešli na guselkumab u 52. tjednu, stopa PASI 90 odgovora se povećala od 52. do 76. tjedna i održana je do 156. tjedna (vidjeti sliku 2).
At the start, your doctor or nurse will inject Tremfya. 
Na početku će Vam lijek Tremfya injicirati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Do not use the pre-filled pen if it is dropped after removing the cap. 
Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je pala nakon skidanja zatvarača.
In two phase III clinical studies through Week 48, 0.7% of Tremfya injections and 0.3% of placebo injections were associated with injection site reactions. 
U dvama kliničkim ispitivanjima faze III reakcije na mjestu injiciranja su se tijekom 48 tjedana javile kod 0,7% injekcija lijeka Tremfya i 0,3% injekcija placeba.
Symptom score = 0, n (%) PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0 
Rezultat za simptome = 0, n (%) PSSD rezultat za znakove, ispitanici s početnim rezultatom > 0
CARTON FOR 1 PRE-FILLED SYRINGE (100 mg) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
KUTIJA ZA 1 NAPUNJENU ŠTRCALJKU (100 mg) KAO INTERMEDIJERNO PAKIRANJE / SASTAVNICA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use. 
Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Remove needle cover 
Skinite pokrov igle
Prior to initiating treatment with Tremfya, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection. 
Prije uvođenja lijeka Tremfya potrebno je utvrditi imaju li bolesnici tuberkulozu.
In VOYAGE 2, 88.6% of patients receiving guselkumab maintenance treatment at Week 48 were PASI 90 responders compared to 36.8% of patients who were withdrawn from treatment at Week 28 (p < 0.001). 
U 48. tjednu ispitivanja VOYAGE 2 odgovor PASI 90 postiglo je 88,6% bolesnika koji su primali guselkumab kao terapiju održavanja, u usporedbi s 36,8% onih kojima je terapija povučena u 28. tjednu (p < 0,001).
Patients were randomised to receive guselkumab (N=534; 100 mg at Week 0, 4 and q8w thereafter), or secukinumab (N=514; 300 mg at Week 0, 1, 2, 3, 4, and q4w thereafter). 
Bolesnici su randomizirani za primanje guselkumaba (N=534; 100 mg u 0. i 4. tjednu te zatim svakih 8 tjedana nakon toga) ili sekukinumaba (N=514; 300 mg u 0., 1., 2., 3., i 4. tjednu i nakon toga svaka 4 tjedna).
Summary of Regional Disease Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1 
Tablica 3: Sažetak rezultata za odgovore regionalne bolesti u ispitivanjima VOYAGE 1 i VOYAGE 2
In addition, among 95 patients randomised to guselkumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 36% and 41% achieved a PASI 90 response with an additional 20 and 44 weeks of continued treatment with guselkumab, respectively. 
Dodatno, među 95 bolesnika randomiziranih za primanje guselkumaba koji nisu uspjeli postići odgovor PASI 90 u 28. tjednu, 36% je postiglo PASI 90 odgovor uz dodatnih 20 tjedana nastavka liječenja guselkumabom, a 41% je postiglo PASI 90 odgovor uz dodatna 44 tjedana nastavka liječenja guselkumabom.
SINGLE-USE DEVICE 
ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Major Secondary Endpoints PASI 75 response at both Week 12 and Week 48 
Primarna mjera ishoda PASI 90 odgovor u 48. tjednu Glavne sekundarne mjere ishoda PASI 75 odgovor u 12. tjednu i 48. tjednu
Of the patients who developed antidrug antibodies, approximately 7% had antibodies that were classified as neutralizing, which equates to 0.4% of all patients treated with Tremfya. 
Među bolesnicima u kojih su se razvila protutijela na lijek, njih približno 7% (što čini 0,4% svih bolesnika liječenih lijekom Tremfya) imalo je protutijela koja su klasificirana kao neutralizirajuća.
Excipients: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections. 
Pomoćne tvari: saharoza, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
CARTON FOR 1 PRE-FILLED PEN (100 mg) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
KUTIJA ZA 1 NAPUNJENU BRIZGALICU (100 mg) KAO INTERMEDIJERNO PAKIRANJE / SASTAVNICA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Figure 2: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response by Visit in the Open-Label Phase in VOYAGE 1 
Slika 2: Postotak ispitanika koji su postigli odgovor PASI 90 po posjetu u otvorenom dijelu ispitivanja VOYAGE 1
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after “EXP”. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti' ili ‘EXP'.
• The dose is 100 mg (the content of 1 pre-filled pen) given by injection under the skin 
• Doza je 100 mg (sadržaj 1 napunjene brizgalice), a daje se injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Figure 4: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in ECLIPSE 
Slika 4: Postotak ispitanika koji su postigli PASI 90 odgovor do 48. tjedna prikazano po posjetu (ispitanici randomizirani u 0. tjednu) u ispitivanju ECLIPSE
Remove carton with the pre-filled syringe from the refrigerator. 
Izvadite kutiju s napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.
Check the expiration date (‘EXP') on the back panel of the carton. 
Provjerite rok valjanosti (‘Rok valjanosti') na stražnjoj strani kutije.
Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy or discoloured, or contains large particles. 
Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je mutan, da je promijenio boju ili da sadrži velike čestice.
• 1 Cotton ball or gauze pad 
• 1 komad pamučne vate ili gaze
Guselkumab was efficacious in conventional systemic-naive, biologic-naive, and biologic-exposed patients. 
Guselkumab je bio djelotvoran u bolesnika koji prethodno nisu primali konvencionalnu sistemsku terapiju, onih koji prethodno nisu primali biološku terapiju i bolesnika prethodno izloženih biološkim lijekovima.
Tremfya is a clear, colourless to light yellow solution. 
Tremfya je bistra te bezbojna do svijetložuta otopina.
Choose injection site 
Odaberite mjesto za injiciranje
Check injection site 
Provjerite mjesto injiciranja
Do not hold or pull plunger at any time. 
Nemojte ni u jednom trenutku držati štrcaljku za klip niti povlačiti klip.
• The dose is 100 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given by injection under the skin 
• Doza je 100 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke), a daje se injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
It is normal to see a drop of liquid. 
Kapljica tekućine normalna je pojava.
In VOYAGE 2, among 112 patients randomised to adalimumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 66% and 76% achieved a PASI 90 response after 20 and 44 weeks of treatment with guselkumab, respectively. 
U ispitivanju VOYAGE 2, od 112 bolesnika randomiziranih za primanje adalimumaba koji nisu uspjeli postići odgovor PASI 90 u 28. tjednu, njih 66% postiglo je odgovor PASI 90 nakon 20 tjedana liječenja guselkumabom, a njih 76% postiglo je odgovor PASI 90 nakon 44 tjedana liječenja guselkumabom.
Do not use the 5-centimetre area around your belly-button. 
Nemojte injicirati lijek unutar područja 5 cm oko pupka.
Throw the used pre-filled syringe away 
Bacite upotrijebljenu štrcaljku
In repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, guselkumab was well tolerated via intravenous and subcutaneous routes of administration. 
U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima guselkumab se dobro podnosio i nakon intravenske i nakon supkutane primjene.
Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use. 
Odložite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Twist and pull off bottom cap 
Zavrnite i skinite donji zatvarač
Withdrawal patients re-initiated guselkumab (dosed at time of retreatment, 4 weeks later and q8w thereafter) when they experienced at least a 50% loss of their Week 28 PASI improvement. 
U bolesnika u kojih je prekinuta primjena guselkumaba, ponovno je započeta primjena guselkumaba (primili su dozu kod ponovnog započinjanja liječenja, 4 tjedna nakon toga, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga) nakon najmanje 50%-tnog gubitka njihovog PASI poboljšanja iz 28. tjedna.
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled syringe before attempting to inject. 
Ako Vaš liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete primjenjivati injekcije lijeka Tremfya kod kuće, prije nego što pokušate injicirati lijek morate proći obuku o tome kako pravilno pripremiti i injicirati lijek Tremfya napunjenom štrcaljkom.
Remove carton with the pre-filled pen from the refrigerator. 
Izvadite kutiju s napunjenom brizgalicom iz hladnjaka.
Serious hypersensitivity reactions have been reported in the post-marketing setting. 
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately. 
Ako bilo koja od njih postane teška, odmah o tome obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
In pooled phase II and phase III analyses, fewer than 6% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 52 weeks of treatment. 
Prema analizama objedinjenih podataka iz ispitivanja faze II i faze III, protutijela na lijek su se tijekom najviše 52 tjedna liječenja razvila u manje od 6% bolesnika liječenih lijekom Tremfya.