natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, and genotoxicity. 
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
The devices are provided separately. 
Uređaji se isporučuju zasebno.
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland or 
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Švicarska ili
• Keep enough pressure on the skin and press the button with your thumb. 
• Zadržite dovoljan pritisak na koži i pritisnite gumb palcem.
Other possible side effects include: 
Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uključuju:
Usually symptoms disappear within one or two weeks after treatment is stopped. 
Uobičajeni simptomi nestaju unutar jednog ili dva tjedna nakon prekida terapije.
Log-Rank p-value 
Log-rang p-vrijednost
If you feel depressed or develop thoughts of suicide, report it immediately to your doctor. 
Ako se osjećate deprimiranim ili razvijate ideje o samoubojstvu, odmah ih prijavite svom liječniku.
Rebif 44 mcg tiw* (n=171) 
Rebif 44 μg tiw* (n=171)
What Rebif looks like and contents of the pack 
Kako Rebif izgleda i sadržaj pakiranja
From the fifth week onwards, RebiSmart will automatically switch to the usual dose regimen. 
Od petog tjedna nadalje RebiSmart automatski se prebacuje na režim uobičajene doze.
The number of red blood cells, white blood cells or platelets may decrease either individually (very common) or all at one time (rare). 
Broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica može se smanjiti bilo svaki zasebno (vrlo često) bilo svi u isto vrijeme (rijetko).
The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically. 
Interakcija Rebifa s kortikosteroidima ili s adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) nije sistematično proučavana.
(To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment). 
(Kako biste izbjegli slučajno zamrzavanje, ne stavljajte lijek blizu odjeljka za zamrzavanje).
• Look through the transparent window to make sure that the plunger has moved to the bottom as indicated in the figure. 
• Pogledajte kroz prozirni prozorčić kako biste se uvjerili da se klip pomaknuo prema dnu kako je to naznačeno na slici.
Weeks 5+ 
Tjedni 5+
Tell your doctor as they may be signs of a possible kidney problem. 
Obratite se svom liječniku jer to mogu biti znakovi mogućeg problema s bubrezima.
Therefore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result. 
Stoga nemojte prekidati primjenu Rebifa već ga nastavite redovno primjenjivati kako bi se postigao očekivani rezultat.
Children and teenagers Side effects in children and teenagers are similar to those observed in adults. 
Djeca i adolescenti Nuspojave kod djece i adolescenata slične su onima opaženima kod odraslih.
The occurrence of injection site reactions usually decreases over time. 
Pojava reakcija na mjestu injiciranja obično se smanjuje tijekom vremena.
The physician should discuss with the patient which device is the most appropriate. 
Liječnik mora s bolesnikom razgovarati o tome koji je uređaj najprikladniji.
• To activate the “initiation/titration” menu you need to first select 44 micrograms, then ‘initiation/titration', press ‘change', select ‘on', press ‘ok' and confirm ‘initiation/titration on' by pressing ‘ok'. 
• Za aktivaciju izbornika „initiation/titration“ prvo trebate odabrati 44 mikrograma, potom „initiation/titration“, pritisnite „change“, odaberite „on“, pritisnite „ok“ i potvrdite „initiation/titration on“ pritiskom na „ok“.
Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system. 
Interferone proizvodi tijelo i imaju bitnu ulogu u imunološkom sustavu.
• Read all the following instructions carefully before using RebiDose. 
• Pročitajte sve sljedeće upute pažljivo prije uporabe brizgalice RebiDose.
You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor. 
Ne smijete prekidati liječenje bez da ste prethodno kontaktirali svog liječnika.
• Depression is common (may affect up to 1 in 10 people) in treated patients with multiple sclerosis. 
• Depresija je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba) u liječenih bolesnika s multiplom sklerozom.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines. 
Bolest sama po sebi ili njeno liječenje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
• Hold RebiSlide in place until “0” appears in the dose window, then wait 10 seconds before removing the needle from the skin. 
•Držite RebiSlide na mjestu sve dok se ne pojavi „0“ u prozorčiću za dozu, a potom pričekajte 10sekundi prije vađenja igle iz kože.
If you have been prescribed RebiSmart please go to the section “If you use RebiSmart”. 
Ako Vam je propisan RebiSmart, idite na dio „Ako koristite RebiSmart“.
It is intended for single use and should only be used following adequate training of the patient and/or carer. 
Namijenjena je za jednokratnu primjenu i treba je koristiti samo nakon odgovarajuće obuke bolesnika i/ili njegovatelja.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far. 
Rizik od spontanog pobačaja u trudnica izloženih interferonu beta ne može se odgovarajuće ocijeniti na temelju trenutno dostupnih podataka, ali ti podaci za sada ne ukazuju na povećan rizik.
The safety guard automatically surrounds the needle and locks into place to protect you from the needle. 
Sigurnosni štitnik automatski okružuje iglu i blokira se na mjestu kako bi Vas zaštitio od igle.
The injection site can become infected (uncommon); the skin may become swollen tender and hard and the whole area could be very painful. 
Mjesto injiciranja može postati inficirano (manje često); koža može postati natečena osjetljiva na dodir i tvrda, a cijelo područje može biti vrlo bolno.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease. 
Liječenje mora započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju ove bolesti.
However, a paediatric retrospective cohort study collected safety data with Rebif from medical records in children (n=52) and adolescents (n=255). 
Međutim, u pedijatrijskoj retrospektivnoj kohortnoj studiji prikupljeni su podaci o sigurnosti primjene Rebifa iz medicinskih podataka djece (n=52) i adolescenata (n=255).
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB07 
Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, interferoni, ATK oznaka: L03AB07
• Serious skin reactions - some with mucosal lesions 
• ozbiljne kožne reakcije - neke s oštećenjem sluznice
The estimated apparent half-life is 50 to 60 hours, which is in line with the accumulation observed after multiple dosing. 
Prividni poluvijek procjenjuje se na 50 do 60 sati, što je u skladu s opaženim nakupljanjem nakon višestrukih doza.
• Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the device. 
• Provjerite (neposredno po vađenju iz hladnjaka) da se uložak nije slučajno smrznuo u pakiranju unutar uređaja.
In case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment should be given. 
U slučaju predoziranja, bolesnike treba hospitalizirati radi promatranja i primjene odgovarajućeg suportivnog liječenja.
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk. 
U svakom slučaju, liječenje treba razmotriti jedino za bolesnike koji su klasificirani visokorizičnima.
The effects of Rebif may not be noticed immediately. 
Učinak Rebifa ne mora se odmah primijetiti.
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment. 
Te promjene bolesnici većinom ne osjećaju (nema simptoma), obično su prolazne i blage te za većinu nije potrebno posebno liječenje.
What Rebif is and what it is used for What you need to know before you use Rebif How to use Rebif 
Što je Rebif i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif Kako primjenjivati Rebif
• The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge. 
• Početno pakiranje sadrži dva identična uloška lijeka Rebif i možete početi s liječenjem s bilo kojim uloškom.
If you use RebiSmart • RebiSmart is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period. 
• RebiSmart je programiran da Vas navodi kroz cijeli proces inicijacije i automatski povećava dozu tijekom razdoblja inicijacije.
For single dose only. 
Samo za jednokratnu dozu.
What Rebif contains 
Što Rebif sadrži
• Liver inflammation (hepatitis) 
• upala jetre (hepatitis)
If clinically needed, the use of Rebif may be considered during pregnancy 
Ako je klinički potrebno, može se razmotriti primjena Rebifa tijekom trudnoće.
• Do not remove the cap until you are ready to administer the injection. 
• Nemojte skidati zatvarač sve dok ne budete spremni primijeniti injekciju.
It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability. 
Pokazalo se da smanjuje broj i težinu ponovnih pojava bolesti i usporava napredovanje bolesti.
The safety and efficacy of Rebif in children below 2 years of age have not yet been established. 
Sigurnost i djelotvornost Rebifa u djece mlađe od 2 godine nisu još ustanovljene.
Hepatic failure* (see section 4.4), autoimmune hepatitis* 
Zatajenje jetre* (vidjeti dio 4.4), autoimuni hepatitis*
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed. 
Međutim, trajanje izloženosti tijekom prvog tromjesečja nije se moglo utvrditi zato što su podaci prikupljani dok je primjena interferona beta tijekom trudnoće bila kontraindicirana pa je liječenje vjerojatno bilo prekinuto kad je otkrivena i/ili potvrđena trudnoća.
What you need to know before you use Rebif 
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif
First demyelinating event 
Prvi događaj demijelinizacije
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose. 
Ako propustite dozu, nastavite s primjenom lijeka na dan iduće planirane doze.
The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation. 
Točan mehanizam djelovanja Rebifa kod multiple skleroze još se istražuje.
It is also approved for use in patients who have experienced a single clinical event likely to be a first sign of multiple sclerosis. 
Također je odobren za primjenu kod bolesnika koji su iskusili jedan klinički događaj za koji je vjerojatno da predstavlja prvi znak multiple skleroze.
Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables. 
Iako kliničko značenje indukcije protutijela nije potpuno razjašnjeno, razvoj neutralizirajućih protutijela povezan je sa smanjenjem djelotvornosti kliničkih i MRI varijabli.
A study on embryo/foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances. 
Ispitivanje embrionalne/fetalne toksičnosti na majmunima nije ukazalo na reproduktivne poremećaje.
Interferons are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties. 
Interferoni su skupina endogenih glikoproteina koji su obogaćeni imunomodulatornim, antivirusnim i antiproliferativnim svojstvima.
Do not use RebiDose if the expiry date has passed. 
Nemojte koristiti RebiDose ako je istekao rok valjanosti.
Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment. 
Sigurnost i djelotvornost liječenja Rebifom nije dokazana za razdoblje duže od 4 godine.
During the injection, the button will flash with a green light. 
Tijekom injekcije gumb treperi zeleno.
• on the same three days every week (at least 48 hours apart, e.g. Monday, Wednesday, Friday) 
• na ista tri dana svakog tjedna (s najmanjim razmakom od 48 sati primjerice, ponedjeljkom,
Use in children (below 2 years of age) Rebif is not recommended for use in children below 2 years of age. 
Primjena u djece (mlađa od 2 godine) Primjena Rebifa ne preporučuje se kod djece mlađe od 2 godine.
• Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs. 
• plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća.
For storage of the device with the cartridge, see section 6.4. 
Za čuvanje uređaja s uloškom vidjeti dio 6.4.
• Epileptic seizures 
• epileptični napadaji
Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded. 
Treba isključiti bilo koju drugu bolest osim multiple skleroze koja bi mogla bolje objasniti znakove i simptome koje bolesnik osjeća.
Patients with single lesions may continue provided that the necrosis is not too extensive. 
Bolesnici s pojedinačnim lezijama mogu nastaviti s liječenjem, pod uvjetom da nekroza nije preopsežna.
Hold the syringe like a pencil or dart. 
Štrcaljku držite kao olovku ili pikado strelicu.
• Irregularities and/or changes in menstrual flow. 
• nepravilan i/ili promijenjen menstruacijski ciklus.
Tell your doctor immediately and stop using Rebif if you experience any of the following serious side effects: 
Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Rebif ako osjetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Rebif belongs to a class of medicines known as interferons. 
Rebif pripada skupini lijekova poznatih pod imenom interferoni.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred. 
Povremeno je potrebno provjeriti postupak samostalne primjene lijeka od strane bolesnika, naročito ako se na mjestu injiciranja pojave reakcije.
This might happen several weeks to several years after starting Rebif. 
To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene Rebifa.
After repeated subcutaneous doses in healthy volunteers, the main PK parameters (AUCtau and Cmax) increased proportional to the increased in dose from 22 micrograms to 44 micrograms. 
Nakon ponovljene supkutane primjene doza u zdravih dobrovoljaca, osnovni farmakokinetički parametri (AUCtau i Cmax) povećali su se proporcionalno povećanju doze s 22 mikrograma na 44 mikrograma.
The use of various assays to detect serum antibodies and differing definitions of antibody positivity limits the ability to compare antigenicity among different products. 
Upotreba različitih testova za otkrivanje serumskih protutijela i različite definicije pozitivnosti tih protutijela ograničavaju mogućnost usporedbe antigenosti različitih preparata.
Rebif should not be used in this age group. 
Rebif se ne smije primjenjivati u ovoj dobnoj skupini.
Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis. 
Mehanizmima koji još nisu u potpunosti poznati interferoni pomažu smanjiti oštećenje središnjeg živčanog sustava povezana s multiplom sklerozom.
The effects of Rebif on fertility have not been investigated. 
Učinci Rebifa na plodnost nisu ispitani.
• Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit. 
• Bacite sve korištene predmete: nakon što ste dovršili svoju injekciju, odmah bacite štrcaljku u odgovarajući spremnik za otpad.
In case of overdose, contact your doctor immediately. 
U slučaju predoziranja, odmah se javite svom liječniku.
Weeks 1-2 
Tjedni 1-2
• Current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8). 
• Bolesnici s postojećom teškom depresijom i/ili suicidnim mislima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
• You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose. 
• Morat ćete odabrati dozu koju Vam je propisao liječnik putem izbornika RebiSmart da bi Vaša doza bila ispravno zabilježena.
• Suicide attempt 
• pokušaj samoubojstva
After repeated subcutaneous administration every 48 hours for 4 doses, these biological responses remain elevated, with no signs of tolerance development. 
Nakon 4 uzastopne supkutane primjene iste doze svakih 48 sati, navedeni biološki odgovori ostaju povišeni, bez znakova razvoja tolerancije.
Weeks 3-4 
Tjedni 3-4
If you experience any of these symptoms, contact your doctor for advice. 
Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku za savjet.
• Your doctor may have prescribed you RebiSmart or RebiSlide device. 
• Vaš liječnik može Vam propisati RebiSmart ili RebiSlide uređaj.
• Press the injection button. 
• Pritisnite gumb za injiciranje.
A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy. 
Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) iz registara i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet ukazuju na to da nema povećanog rizika od velikih kongenitalnih anomalija kod izloženosti inteferonu beta prije začeća ili izloženosti tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Rebif contains benzyl alcohol 
Rebif sadrži benzilni alkohol
Use in children and teenagers (2 to 17 years old) No formal clinical studies have been conducted in children or teenagers. 
Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina) Kod djece i adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja.
In some cases such symptoms are associated with fever or flu-like symptoms described above. 
U nekim slučajevima takvi simptomi povezani su s gore opisanom vrućicom i simptomima nalik gripi.
• Full instructions for use are provided with your device. 
• Potpune upute za uporabu isporučuju se s Vašim uređajem.
Suicide attempt* 
Pokušaj samoubojstva*
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in these patients. 
Rebif još nije istražen u bolesnika s primarnom progresivnom multiplom sklerozom te ga ne treba koristiti u tih bolesnika.
It is produced in mammalian cells (Chinese hamster ovary) and is therefore glycosylated like the natural protein. 
Proizvode ga stanice sisavaca (jajnik kineskog hrčka) pa je stoga glikoziliran kao prirodni protein.
** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology. 
** proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO-K1).
• Breathing difficulties 
• teškoće s disanjem
• Check the appearance of Rebif through the transparent window. 
• Provjerite izgled lijeka Rebif kroz prozirni prozorčić.
• Keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too often. 
• Bilježite i mijenjajte mjesta injekcije tako da ne injicirajte prečesto u jedno područje.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection. 
Da bi se ovi simptomi ublažili, Vaš liječnik može Vam savjetovati uzimanje lijeka za ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature prije uzimanja doze Rebifa i potom 24 sata nakon svake injekcije.
If you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting, jaundice, please contact your doctor immediately (see above “Tell your doctor immediately...”). 
Ako osjetite simptome koji bi mogli upućivati na poremećaje jetre, kao što su gubitak apetita praćen ostalim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, žutica, molimo odmah se obratite svom liječniku (pogledajte gornji tekst „Odmah obavijestite svog liječnika...“).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Rebif. 
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Rebif.
• Use each RebiDose only once. 
• Svaku brizgalicu RebiDose treba upotrijebiti samo jednom.
Patients with poor vision should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support. 
Bolesnici sa slabim vidom ne smiju koristiti RebiSlide osim ako im ne može pomoći netko s dobrim vidom.
Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses. 
Kliničke studije ukazuju na to da bolesnici s multiplom sklerozom za vrijeme relapsa mogu primati Rebif i kortikosteroide ili ACTH.
• Your doctor will tell you how to choose the correct dose. 
• Vaš liječnik će Vam reći kako odabrati točnu dozu.
• Talk to your doctor or pharmacist before taking Rebif if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines. 
• Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Rebif ako imate alergiju (preosjetljivost) na bilo koje druge lijekove.
• This section tells you how to use RebiDose. 
• U ovom je dijelu objašnjeno kako se koristi RebiDose.
The following side effects were reported for interferon beta (frequency not known) 
Sljedeće su nuspojave prijavljene za interferon beta (učestalost nije poznata)
Following repeated subcutaneous injections of 22 and 44 micrograms doses of Rebif maximum concentrations were typically observed after 8 hours, but this was highly variable. 
Nakon ponovljenih supkutanih injekcija Rebifa u dozi od 22 i 44 mikrograma, maksimalne koncentracije bile su obično opažene nakon 8 sati, no uz značajne varijacije.
Please read also the instructions in the manual provided with your device. 
Pročitajte i upute u priručniku koji se isporučuje s Vašim uređajem.
Tissue destruction (necrosis), abscess and mass at injection site are uncommon (may affect up to 1 in 100 people). 
Razaranje tkiva (nekroza), apsces i masa na mjestu injiciranja su manje česti (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known. 
Mehanizam rijetkih simptomatskih poremećaja funkcije jetre nije poznat.
If you have poor vision you should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support. 
Ako imate slabi vid, ne smijete koristiti RebiSlide osim ako pokraj sebe nemate osobu s dobrim vidom da Vam pomogne.
• Blood clots such as deep venous thrombosis 
• krvni ugrušci kao što je tromboza dubokih vena
• use an aseptic injection technique, 
• da primjenjuju aseptičan postupak injiciranja,
• Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty). 
• Ubrizgajte lijek laganim, ravnomjernim potiskom (potiskujte potisni klip sve dok se štrcaljka ne isprazni).
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear. 
Liječenje lijekom Rebif treba prekinuti u slučaju pojave ikterusa ili drugih kliničkih simptoma poremećaja funkcije jetre.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Headache 
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • glavobolja
The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment. 
Do teškog oštećenja jetre u većini slučajeva dolazi u prvih šest mjeseci liječenja.
Severe liver problems can be associated with additional signs, e.g. difficulty concentrating, sleepiness and confusion. 
Teški problemi s jetrom mogu biti povezani s dodatnim znakovima poput poteškoća u koncentraciji, pospanosti i smetenosti.