natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patient should go to emergency department without delay and stop taking sotagliflozin. 
Bolesnik mora odmah otići u hitnu službu bez odgode i prestati uzimati sotagliflozin.
Frequency of occurrence Very common Common 
Učestalost pojavljivanja vrlo često često manje često
Unchanged [14C]-sotagliflozin was the predominant radioactive peak detected in faecal extracts representing a mean of 23% of the total administered radioactive dose. 
Nepromijenjeni [14C]-sotagliflozin predstavljao je predominantan radioaktivni materijal pronađen u fekalnim ekstraktima, koji je činio 23% primijenjene radioaktivne doze (srednja vrijednost).
Sotagliflozin should be taken once daily before the first meal of the day. 
Sotagliflozin se uzima jedanput na dan, prije prvog dnevnog obroka.
Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM sotagliflozin treated patients to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where sotagliflozin will be launched for T1DM. 
Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenila incidencija DKA u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 liječenih sotagliflozinom i ocijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika implementiranih u Europi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate opservacijskog kohortnog ispitivanja služeći se postojećim izvorima podataka iz europskih zemalja u kojima će sotagliflozin biti stavljen na tržište za liječenje šećerne bolesti tipa 1.
Local intestinal inhibition of SGLT1, the major transporter for glucose absorption, delays and reduces glucose absorption in the proximal intestine, resulting in a blunting and delay of postprandial hyperglycaemia. 
Lokalna crijevna inhibicija SGLT1, koji je glavni prijenosnik za apsorpciju glukoze, odgađa i smanjuje apsorpciju glukoze u proksimalnom crijevu, što ublažava i odgađa nastup postprandijalne hiperglikemije.
Increased urinationd, blood creatinine increased/ glomerular filtration decreased† 
povišene vrijednosti kreatinina u krvi / smanjena glomerularna filtracija†
• The patient alert card should be presented to any HCP consulted. 
• Karticu s upozorenjima za bolesnika treba pokazati svakom zdravstvenom radniku kojeg bolesnik posjeti.
In InTandem1 (study 1) and in InTandem2 (study 2) sotagliflozin was used as add on to optimised insulin and in InTandem3 (Study 3) sotagliflozin was used as add on to any existing insulin regimen in patients not on HbA1c goal. 
U ispitivanjima InTandem1 (ispitivanje 1) i InTandem2 (ispitivanje 2) sotagliflozin se primjenjivao kao dodatak optimiziranom inzulinskom režimu, dok se u ispitivanju InTandem3 (ispitivanje 3) primjenjivao kao dodatak bilo kojem postojećem inzulinskom režimu u bolesnika koji nisu postigli ciljnu vrijednost HbA1c.
• Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of sotagliflozin treatment. 
• Liječnik se mora uvjeriti da bolesnik primjenjuje optimalnu inzulinsku terapiju prije nego što mu uvede liječenje sotagliflozinom.
Diabetic ketoacidosis (DKA) is a potentially life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests. 
Dijabetička ketoacidoza (DKA) tegoba je koja može biti opasna po život, a javlja se kod šećerne bolesti zbog povišenih vrijednosti „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi, koje su vidljive u nalazima pretraga.
Rosuvastatin is a known OATP, BCRP and OAT3 substrate. 
Rosuvastatin je poznat supstrat OATP-a, BCRP-a i prijenosnika OAT3.
EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 packs of 100 film coated tablets) 
EU/1/19/1363/008 (200 mg- 2 pakiranja od 100 filmom obloženih tableta)
Based on in-vitro data, induction of CYP2C9, CYP2B6 and CYP1A2 cannot be ruled out. 
Prema podacima in vitro ne može se isključiti indukcija enzima CYP2C9, CYP2B6 i CYP1A2.
Patients with hypovolemia may be more susceptible to these changes. 
Tim promjenama mogu biti skloniji bolesnici s hipovolemijom.
Patients using an insulin infusion pump have a higher risk of DKA and should be experienced with pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur (issues with insertion site, clogged tubing, empty reservoir, etc.) and use of supplemental insulin injections with pen or syringe as needed in case of pump failure. 
Bolesnici koji koriste inzulinsku infuzijsku pumpu imaju veći rizik od DKA pa moraju imati iskustva s korištenjem pumpe, strategijama za rješavanje uobičajenih problema kod prekida u isporuci inzulina pumpom (problemi na mjestu ulaska u tijelo, začepljenje cijevi, prazan spremnik itd.) te primjenom dodatnih injekcija inzulina brizgalicom ili štrcaljkom po potrebi, u slučaju kvara pumpe.
All events were mild or moderate in intensity and no serious cases. 
Svi su događaji bili blage ili umjerene težine i nije prijavljen nijedan ozbiljan slučaj.
DKA episodes during sotagliflozin use can be atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected. 
Epizode DKA tijekom primjene sotagliflozina mogu biti atipične, pri čemu vrijednosti šećera u krvi bolesnika mogu biti niže od očekivanih.
• For pump users: restrict sotagliflozin prescription to patients experienced in pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur in case of pump failure. 
• Za korisnike inzulinske pumpe: propisivanje sotagliflozina treba ograničiti na bolesnike koji imaju iskustva s korištenjem pumpe i strategijama za rješavanje uobičajenih problema kod prekida u isporuci inzulina pumpom u slučaju kvara pumpe.
The patient should immediately seek medical advice and stop taking sotagliflozin. 
Bolesnik treba odmah zatražiti savjet liječnika i prestati uzimati sotagliflozin.
Exposure of sotagliflozin was evaluated in a dedicated study of subjects with mild (creatinine clearance [CLcr]: 60 to less than 90 mL/min) and moderate (CLcr: 30 to less than 60 mL/min) renal impairment and with normal renal function. 
Izloženost sotagliflozinu ocjenjivala se u posebnom ispitivanju provedenom u ispitanika s blagim (klirens kreatinina [Clcr] od 60 do manje od 90 ml/min) i umjerenim (Clcr od 30 do manje od 60 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega te onih s normalnom funkcijom bubrega.
Oval, blue, film-coated tablet printed with “2456” on one side in black ink (tablet length: 14.2 mm, tablet width: 8.7 mm). 
Ovalna, plava, filmom obložena tableta s oznakom „2456“ otisnutom crnom tintom na jednoj strani (duljina tablete: 14,2 mm, širina tablete: 8,7 mm).
- Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing. 
- bolesnici s malim potrebama za inzulinom - bolesnici koji ne primjenjuju optimalnu dozu inzulina ili koji su nedavno imali poteškoća s pridržavanjem liječenja ili opetovane pogreške s doziranjem inzulina i koji vjerojatno neće održavati odgovarajuće doziranje inzulina
In a study with subjects with reduced hepatic function, AUC of sotagliflozin was not increased in mild (Child Pugh A) hepatic impaired subjects, but was increased by ~3 fold in moderate (Child Pugh B) and ~ 6 fold in severe (Child Pugh C) hepatic impaired subjects. 
U ispitivanju provedenom u ispitanika sa smanjenom funkcijom jetre AUC sotagliflozina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija A) nije bio povećan, ali je bio ~3 puta veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija B) i ~6 puta veći u onih s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija C).
In placebo-controlled clinical trials of sotagliflozin, patients were advised to monitor urine or blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their selfmeasured blood ketone reading was > 0.6 mmol/l. 
U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima sotagliflozina bolesnicima je rečeno da u slučaju sumnje na simptome DKA prate vrijednosti ketona u mokraći ili krvi te da potraže savjet/pomoć liječnika ako im samoizmjerena vrijednost ketona u krvi bude > 0,6 mmol/l.
With sotagliflozin DKA may be present with low, normal or high blood glucose levels. 
Kod primjene sotagliflozina DKA se može javiti uz niske, normalne ili visoke vrijednosti glukoze u krvi.
EU/1/19/1363/008 200 film-coated tablets (2 packs of 100) 
EU/1/19/1363/008 200 filmom obloženih tableta (2 pakiranja od 100 tableta)
• if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell. 
• ako se pojavi kombinacija simptoma boli, osjetljivosti na dodir, crvenila ili oticanja genitalija ili područja između genitalija i anusa, praćena vrućicom ili općim lošim osjećanjem.
After initiating sotagliflozin ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors. 
Nakon uvođenja sotagliflozina vrijednosti ketona treba redovito pratiti tijekom prvih 1 - 2 tjedna, a zatim učestalost određivanja vrijednosti ketona individualno prilagoditi u skladu s načinom života i/ili faktorima rizika kod pojedinog bolesnika.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness. 
Rizik od dijabetičke ketoacidoze mora se razmotriti u slučaju nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, konfuzije, neuobičajenog umora ili pospanosti.
In the clinical trials (pool of two 52-week placebo-controlled trials) of sotagliflozin, the incidence of diabetic ketoacidosis (DKA) was higher in the sotagliflozin treatment group compared with the placebo group (see section 4.8). 
U kliničkim ispitivanjima sotagliflozina (objedinjeni podaci iz dvaju 52-tjednih placebom kontroliranih ispitivanja) incidencija dijabetičke ketoacidoze (DKA) bila je viša u skupini liječenoj sotagliflozinom nego u onoj koja je primala placebo (vidjeti dio 4.8).
EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 film coated tablets) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 film coated tablets) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 film coated tablets) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 film coated tablets) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 film coated tablets) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 film coated tablets) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 film coated tablets) 
EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmom obloženih tableta)
Assessment of renal function is recommended prior to initiation of sotagliflozin and periodically thereafter (see section 4.4). 
Preporučuje se ocijeniti funkciju bubrega prije uvođenja sotagliflozina i periodički nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy (see section 5.3). 
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost i trudnoću (vidjeti dio 5.3).
Based on a population PK analysis, sotagliflozin exposure was found to decrease with increased body weight. 
Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da se izloženost sotagliflozinu smanjuje s povećanjem tjelesne težine.
• Obligation to conduct post-authorisation measures 
• Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja:
Measurement of blood ketone levels is preferred over urine. 
Prednost se daje mjerenju vrijednosti ketona u krvi u odnosu na mokraću.
Table 3: Changes from baseline in serum creatinine and eGFR in the pool of two 52-week placebocontrolled studies 
Tablica 3: Promjene serumske vrijednosti kreatinina i eGFR-a u odnosu na početnu vrijednost prema objedinjenim podacima iz dvaju 52-tjednih placebom kontroliranih ispitivanja
In a juvenile toxicology study in rats, renal changes were observed when sotagliflozin was administered during a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy. 
U ispitivanju toksičnih učinaka provedenom na juvenilnim štakorima opažene su bubrežne promjene kada se sotagliflozin primjenjivao tijekom razdoblja razvoja bubrega, koje odgovara kraju drugog i trećem tromjesečju trudnoće u ljudi.
Interaction studies conducted in healthy volunteers show that sotagliflozin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, metoprolol, midazolam and oral contraceptives. 
Ispitivanja interakcija provedena u zdravih dobrovoljaca pokazuju da sotagliflozin nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku metformina, metoprolola, midazolama ni oralnih kontraceptiva.
Pharmacologically-related reversible renal changes were observed in a rat postnatal study, corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3). 
U postnatalnom ispitivanju na štakorima opažene su farmakološki uvjetovane reverzibilne promjene bubrega kod primjene u razdoblju koje odgovara drugom i trećem tromjesečju trudnoće u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Consistent with the mechanism of SGLT2 inhibition with increased UGE, sotagliflozin increases the risk for genital mycotic infections as reported in clinical trials (see section 4.8). 
U skladu s mehanizmom inhibicije SGLT2 kod povećanog izlučivanja glukoze u mokraću, sotagliflozin povećava rizik od genitalnih gljivičnih infekcija, što je prijavljeno u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Sotagliflozin may increase the risk of hypotension in patients at risk for volume contraction (see section 4.4). 
Sotagliflozin može povećati rizik od hipotenzije u bolesnika u kojih postoji rizik od kontrakcije volumena (vidjeti dio 4.4).
• blood tests may show increase related to kidney function (such as ‘creatinine'). 
• krvni nalazi mogu pokazivati povišene vrijednosti parametara povezanih s radom bubrega (kao što je 'kreatinin')
Mean duration of diabetes was 20 years, 39% of patients were using insulin pump and 61 % were using non-pump insulin therapy. 
Srednja vrijednost trajanja dijabetesa iznosila je 20 godina, 39% bolesnika koristilo je inzulinsku pumpu, a 61% njih liječilo se inzulinom bez uporabe pumpe.
• urinary tract infection, signs include burning sensation when passing urine, urine that appears cloudy, pain in the pelvis, or mid back pain (when kidneys are infected) 
• infekcija mokraćnih putova, čiji znakovi uključuju osjećaj žarenja pri mokrenju, mutan izgled mokraće, bol u zdjelici ili srednjem dijelu leđa (kada infekcija zahvaća bubrege)
In case of a potential DKA or elevated ketone levels are elevated contact your doctor immediately or go to the nearest hospital right away. 
Ako postoji mogućnost da imate dijabetičku ketoacidozu ili su Vam vrijednosti ketona povišene, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
While treated with Zynquista the risk of DKA is increased and may occur with low, normal or high blood glucose level. 
Tijekom liječenja lijekom Zynquista rizik od dijabetičke ketoacidoze je povećan, a ona se može javiti uz niske, normalne ili visoke vrijednosti glukoze u krvi.
- Patients with recent or recurrent history of DKA (e.g.1 episode in the past 3 months or more than 
- bolesnici koji su nedavno imali DKA ili koji imaju rekurentnu DKA u anamnezi (npr. 1 epizoda u protekla 3 mjeseca ili više od 1 epizode u proteklih 6 mjeseci).
Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels. 
Bolesnici koji koriste pumpu trebaju također provjeriti vrijednosti ketona svaki put kad posumnjaju na prekid u isporuci inzulina, neovisno o vrijednostima glukoze u krvi.
• Insulin dose reduction during treatment should only be done when needed to prevent hypoglycaemia and should be done cautiously to avoid ketosis and DKA. 
• Dozu inzulina treba smanjiti tijekom liječenja samo ako je to potrebno da bi se spriječila hipoglikemija, a smanjenje treba provesti uz oprez kako bi se izbjegle ketoza i DKA.
Alternative methods should be used to monitor glycaemic control. 
Za praćenje kontrole glikemije treba koristiti druge metode.
Sotagliflozin must only be administered as an adjunct to insulin. 
Sotagliflozin se smije primjenjivati samo kao dodatak inzulinu.
Before initiating treatment with sotagliflozin 200 mg and before increasing dose to sotagliflozin 400 mg: 
Prije uvođenja liječenja sotagliflozinom u dozi od 200 mg i prije povećanja doze sotagliflozina na
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for sotagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors. 
• Smjernice za liječnike o tome kako ocijeniti je li bolesnik pogodan za liječenje sotagliflozinom, npr. kriteriji za odabir bolesnika, koji uključuju pridržavanje inzulinske terapije i graničnih vrijednosti inzulina, vrijednost beta-hidroksibutirata (BHB) < 0,6 mmol/l ili vrijednosti ketona u mokraći < 1+, ITM ≥ 27 kg/m2 i odsutnost faktora rizika za DKA.
• blood tests may show increase in the amount of bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood) 
• krvni nalazi mogu pokazivati povećanu količinu lošeg kolesterola (jedne vrste masnoća u krvi koja se zove LDL kolesterol)
Patient Alert Card Patient Alert Card 
Kartica s upozorenjima za bolesnika Kartica s upozorenjima za bolesnika
Effects of other medicinal products on sotagliflozin The coadministration of a multiple dosing regimen of rifampicin, an inducer of various UGT and CYP metabolizing enzymes, with a single dose of 400 mg sotagliflozin resulted in a decrease in the AUC0-inf (60%) and Cmax (40%) of sotagliflozin. 
Učinci drugih lijekova na sotagliflozin Istodobna primjena režima liječenja višestrukim dozama rifampicina, koji je induktor različitih metabolizirajućih UGT i CYP enzima, s jednom dozom sotagliflozina od 400 mg snizila je AUC0-inf (60%) i Cmax (40%) sotagliflozina.
No acyl glucuronides of sotagliflozin were identified. 
Nisu pronađeni acil-glukuronidi sotagliflozina.
If a dose is missed, it should be taken as soon as you remember the missed dose. 
Ako ste propustili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim shvatite da ste je zaboravili.
Sotagliflozin may cause intravascular volume contraction (see section 4.8). 
Sotagliflozin može uzrokovati kontrakciju intravaskularnog volumena (vidjeti dio 4.8).
No studies on the effect on human fertility have been conducted for sotagliflozin. 
Nisu provedena ispitivanja učinka sotagliflozina na plodnost ljudi.
BMI is a measure of your weight in relation to your height.Type 1 diabetes is a disease where your body's immune system destroys the insulin-producing cells in the pancreas and the body produces little to no insulin, the hormone that normally controls the level of your blood sugar. 
Šećerna bolest tipa 1 bolest je kod koje imunosni sustav tijela uništava stanice u gušterači koje proizvode inzulin, pa tijelo proizvodi malo ili nimalo inzulina - hormona koji u normalnim uvjetima kontrolira vrijednost šećera u krvi.
Sotagliflozin works by slowing and reducing the absorption of glucose from food, and by increasing the amount of glucose that is passed out in urine. 
Sotagliflozin djeluje tako da usporava i smanjuje apsorpciju glukoze iz hrane te povećava količinu glukoze koja se izlučuje u mokraću.
If you stop taking Zynquista 
Ako prestanete uzimati lijek Zynquista
Sotagliflozin should only be given to patients: - with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated. 
Sotagliflozin treba dati samo bolesnicima: - kojima su dostupni materijali za određivanje vrijednosti ketona i koji se odmah mogu obratiti kliničaru u slučaju povišenih vrijednosti ketona u krvi ili mokraći
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJE PAKIRANJE BEZ PLAVOG OKVIRA
During a dedicated session your doctor may schedule, discuss how to manage elevated ketone levels to prevent DKA (see section 2). 
Tijekom posebnog posjeta koji će Vaš liječnik možda dogovoriti, razgovarajte o tome što učiniti u slučaju povišenih vrijednosti ketona da biste spriječili dijabetičku ketoacidozu (pogledajte dio 2.).
From study 1 and study 2, 278 subjects participated in a blinded continuous glucose monitoring (CGM) sub-study (see Table 5). 
Među bolesnicima iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, njih 278 sudjelovalo je u zaslijepljenom podispitivanju uz kontinuirano praćenje vrijednosti glukoze (vidjeti Tablicu 5).
Marketing Authorisation Holder: Navigant Germany GmbH Albrechtstr. 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Navigant Germany GmbH Albrechtstr. 10c
Animal studies have shown that sotagliflozin crosses the placenta. 
Ispitivanja na životinjama pokazala su da sotagliflozin prolazi kroz posteljicu.
Your doctor will schedule a dedicated education session, to discuss the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take when ketone levels are elevated. 
Vaš će liječnik dogovoriti posebnu edukaciju tijekom koje će s Vama razgovarati o riziku od DKA i o tome kako prepoznati faktore rizika za DKA, te znakove ili simptome DKA, kako i kada pratiti vrijednosti ketona i što učiniti u slučaju povišenih vrijednosti ketona.
• if you had a recent or recurrent history of diabetic ketoacidosis (e.g. 1 episode in the past 3 months or more than 1 episode in the past 6 months) 
• ako ste ograničili unos kalorija ili ugljikohidrata ili ste na ketogenoj dijeti • ako ste nedavno imali ili ste u prošlosti više puta imali dijabetičku ketoacidozu (npr. 1 epizodu u protekla 3 mjeseca ili više od 1 epizode u proteklih 6 mjeseci)
Date of first authorisation: 26 April 2019 
Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}
Bolus insulin 
Bolusni inzulin
Ketonaemia or Ketonuria 
Ketonemija ili ketonurija
If you forget to take Zynquista 
Ako ste zaboravili uzeti lijek Zynquista
The fraction of drug absorbed following administration of a single dose of [14C]-sotagliflozin was estimated to be at least 71%, based on the detected percentage of dose of radioactivity in the urine and for the metabolites of sotagliflozin in the faeces. 
Udio lijeka koji se apsorbira nakon primjene jedne doze [14C]-sotagliflozina procijenjen je na najmanje 71% prema izmjerenom postotku doze radioaktivnosti u mokraći te za metabolite sotagliflozina u fecesu.
The incidence of severe hypoglycaemia and rates of documented hypoglycaemia (overall and nocturnal) were lower on sotagliflozin compared to insulin alone in the 52-week studies, as shown in Table 7. 
Incidencija teške hipoglikemije i stope dokumentirane hipoglikemije (ukupne i noćne) u 52-tjednim ispitivanjima bile su niže uz sotagliflozin nego uz primjenu samo inzulina, kao što je prikazano u Tablici 7.
In patients with eGFR <60 mL/min/1.73 m² a numerical HbA1c reduction was observed. 
U bolesnika kojima je eGFR iznosio < 60 ml/min/1,73 m2 opaženo je brojčano sniženje vrijednosti HbA1c.
The removal of sotagliflozin by haemodialysis has not been studied. 
Uklanjanje sotagliflozina hemodijalizom nije se ispitivalo.
• Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days. 
• Sažetak preporuka za bolesnike, osobito onih koje se odnose na mjerenje vrijednosti ketona u krvi i koje opisuju što bolesnik treba učiniti onih dana kada se osjeća loše.