natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 26 April 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
Dana 26. travnja 2013. godine, referentna država članica, Ujedinjeno Kraljevstvo, obavijestilo je Agenciju da CMD(v) nije postignuo sporazum u vezi sa VMP-om te da je predmet upućen CVMP-u sukladno članku 33. stavku 4. Direktive 2001/82/EZ.
The United Kingdom is the reference Member State and Germany and the Netherlands are concerned Member States. 
Njemačka i Nizozemska su države članice sudionice u postupku.
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur. 
Odbor je imenovao C.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 18 April 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP. 
travnja 2013. godine bio je 60. dan postupka kojeg je provodio CMD(v), te s obzirom da države članice u postupku nisu uspjele postići sporazum u vezi sa VMP-om postupak je upućen CVMP-u.
Written explanations were provided by the applicant on 19 November 
Podnositelj zahtjeva dostavio je pisana pojašnjenja dana 19. studenog 2013. godine.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 18 February 2013. 
Ovi su problem ostali neriješeni 210. dana postupka, te je stoga 18. veljače 2013. godine započet postupak upućivanja sukladno članku 33. stavku 1. Direktive 2001/82/EZ od strane Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak (veterina) (CMD(v)).
This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle. 
Predmetni zahtjev predstavlja „hibridni” zahtjev u skladu sa člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, u vezi s referentnim VMP-om Eprinex otopinom za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke.
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 15 January 2014 recommending the granting of the marketing authorisations for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State. 
Stoga je Odbor konsenzusom usvojio pozitivno mišljenje dana 15. siječnja 2014. preporučajući izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Norbonex 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke s izmjenama navedenima u sažetku opisa svojstava VMP-a i upute za VMP referentne države članice.
The applicant, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for a decentralised procedure for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle. 
Podnositelj zahtjeva, Norbrook Laboratories Ltd, dostavio je zahtjev za decentralizirani postupak za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the summary of product characteristics and package leaflet in Annex III. 
Znanstveni su zaključci navedeni u Dodatku II, zajedno sa sažetkom opisa svojstava VMP-a i uputa za VMP u Dodatku III.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle is positive. 
Na temelju procijene trenutno dostupnih podataka, CVMP je razmotrio omjer koristi i rizika Norbonex 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke.
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle 
Mišljenje nakon postupka upućivanja provedenog sukladno članku 33. stavku 4.0F za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke
EMA/128538/2014 Veterinary Medicines 
Veterinarsko-medicinski lijekovi
It can cause: 
Ona može uzrokovati:
Reversal should occur rapidly within 1-2 minutes. 
Oporavak bi se trebao dogoditi brzo, u roku od 1-2 minute.
• Your dog to feel cold when touched (for example the ears). 
• Pas je hladan kad se dotakne (npr. uši).
Your veterinarian can best describe these for you. 
Vaš veterinar će vam ih najbolje opisati.
Str. Menuetului nr. 12 
Menuetului nr. 12
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} 
10 DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Within 5 minutes, the product dries on the skin. 
U roku od 5 minuta, proizvod se osuši na koži.
Once seated, do not remove the adaptor. 
Nakon što je sjeo, ne uklanjajte adapter.
• Loss of appetite or drinking less water. 
• Gubitak teka i pijenje manje vode.
3.0 to 4.2 4.3 to 6.1 6.2 to 8.0 8.1 to 9.9 10.0 to 11.7 11.8 to 13.6 13.7 to 15.5 15.6 to 17.4 17.5 to 19.3 19.4 to 21.2 21.3 to 23.1 23.2 to 25.0 25.1 to 26.9 27.0 to 28.8 28.9 to 30.6 30.7 to 32.5 32.6 to 34.4 34.5 to 36.3 36.4 to 38.2 38.3 to 40.1 40.2 to 42.0 42.1 to 43.9 44.0 to 45.8 45.9 to 47.7 47.8 to 49.6 49.7 to 51.4 51.5 to 53.3 53.4 to 55.2 55.3 to 57.0 
3,0 do 4,2 4,3 do 6,1 6,2 do 8,0 8,1 do 9,9 10,0 do 11,7 11,8 do 13,6 13,7 do 15,5 15,6 do 17,4 17,5 do 19,3 19,4 do 21,2 21,3 do 23,1 23,2 do 25,0 25,1 do 26,9 27,0 do 28,8 28,9 do 30,6 30,7 do 32,5 32,6 do 34,4 34,5 do 36,3 36,4 do 38,2 38,3 do 40,1 40,2 do 42,0 42,1 do 43,9 44,0 do 45,8 45,9 do 47,7 47,8 do 49,6 49,7 do 51,4 51,5 do 53,3 53,4 do 55,2 55,3 do 57,0
Children should not touch the dog before: Date 
Djeca ne smiju dirati psa prije: Datum
ATCvet code: QN02AB03 
ATCvet kod: QN02AB03
Thoroughly clean any contaminated clothing before reuse. 
Detaljno očistite svu kontaminiranu odjeću prije ponovne upotrebe.
Keep this package leaflet in a safe place. 
Čuvajte ovu uputu na sigurnom mjestu.
This dog was treated on: Date 
Ovaj pas liječen je: Datum
Recuvyra like any other medicine may cause adverse reactions. 
Recuvyra kao i bilo koji drugi lijek može izazvati nuspojave.
• Decreased stool production and some temporary weight loss. 
• Smanjenu proizvodnju stolice i određeni privremeni gubitak težine.
Your dog should not be given Recuvyra if it: 
Vaš pas ne smije primiti Recuvyru ako:
After the application site is dry, direct contact to the application site should not pose a risk to adults. 
Nakon što je mjesto primjene suho, direktni kontakt s mjestom primjene ne bi smio predstavljati rizik za odrasle osobe.
It is important that both tips make direct contact with the skin. 
Važno je da oba vrha dolaze u direktan kontakt s kožom.
Your veterinarian will ensure the product is stored correctly and safely for up to 3 years, but the contents of a bottle should be used within 30 days of the first dose being withdrawn. 
Vaš veterinar osigurat će da se proizvod čuva ispravno i sigurno do 3 godine, ali sadržaj boce potrebno je potrošiti u roku od 30 dana nakon izvlačenja prve doze.
Therefore, special precautions should be taken by people whose dogs have been treated with Recuvyra. 
Prema tome, posebne mjere opreza moraju se uzeti u obzir od strane ljudi čiji psi su liječeni s Recuvyrom.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/127/001 
16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/11/127/001
Remove the plastic protective cover from the top of the glass vial. 
Uklonite zaštitni plastični pokrivač s vrha staklene bočice.
Sedation may persist beyond 24 hours after application. 
Sedacija može trajati i dulje od 24 sata nakon aplikacije.
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS United Kingdom. 
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Ujedinjeno Kraljevstvo.
Time to 1.0 ng/ml (hrs) 
Vrijeme do 1,0 ng/ml (sati)
Avoid contact with skin, as Recuvyra can be absorbed by human skin. 
Izbjegavajte kontakt s kožom jer se Recuvyra može apsorbirati u ljudsku kožu.
Your veterinarian received a separate information sheet (summary of product characteristics) with more details on the correct and safe administration of Recuvyra. 
Vaš veterinar dobio je odvojenu informaciju (Sažetak opisa svojstava) s više detalja o korektnoj i sigurnoj primjeni Recuvyre.
The systemic bioavailability of the veterinary medicinal product is approximately 40%. 
Sustavna bioraspoloživost veterinarskomedicinskog proizvoda je otprilike 40%.
Such data should be submitted to the Agency together with the periodic safety update reports. 
Takvi podaci moraju se podnijeti Agenciji zajedno s periodičkim izvješćem o neškodljivosti.
Repeat until the entire calculated volume has been applied to the dog. 
Ponovite dok se cijela količina ne primijeni na psa.
Your veterinarian should not administer Recuvyra: 
Vaš veterinar ne smije dati Recuvyru:
• Except as a single dose at the recommended dose rate. 
• Osim u jednokratnoj dozi u predviđenoj količini.
Pharmacotherapeutic group: Analgesic, opioid, phenylpiperidene derivative. 
Farmakoterapijska grupa: Analgetik, opioid, derivat fenilpiperidina.
Following application to dogs, do not touch the site for 5 minutes. 
Nakon primjene kod pasa, nemojte dirati mjesto primjene 5 minuta.
If there is a risk of contact with the application site, suitable protective gloves must be worn. 
Ako postoji rizik od kontakta s mjestom primjene, potrebno je nositi prikladne zaštitne rukavice.
The veterinary medicinal product is strictly limited for use in dogs. 
Veterinarsko-medicinski proizvod striktno je ograničen na upotrebu za pse.
• To anywhere except between your dogs shoulder blades. 
• Na bilo kojem drugom mjestu osim između lopatica.
It is important that you do not allow any other dogs or pets you may have to lick or come into contact with the area between your dog's shoulder blades where your veterinarian has applied Recuvyra for at least 3 days (72 hours) following treatment, as this might cause adverse reactions in these animals. 
Važno je da ne dozvolite ostalim psima ili kućnim ljubimcima da ližu ili dođu u kontakt sa regijom lopatice vašeg psa gdje je vaš veterinar primijenio Recuvyru najmanje 3 dana (72 sata) nakon liječenja, jer to može uzrokovati nuspojave kod tih životinja.
Site preparation: It is not necessary to clip the hair over the application site. 
Priprema mjesta primjene: Nije potrebno ošišati dlaku oko mjesta primjene.
Appropriate eye lubrication should therefore be applied prior to and following surgery and continued until the dog resumes normal blinking function. 
Odgovarajuća lubrikacija oka mora se stoga primijeniti prije i nakon operacije i nastaviti sve dok pas ne povrati normalnu funkciju treptanja očima.
The unbroached vial does not require any special storage conditions. 
Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Mild reductions in body temperature and heart and respiratory rates for up to 3 days following use are common. 
Blago smanjenje tjelesne temperature i ritma disanja do 3 dana nakon upotrebe su uobičajeni.
Rarely (i.e. in 0,01 to 0,1% of treated dogs) • Dysphoria and urinary retention. 
Rijetko (to jest, u 0,01 do 0,1% liječenih pasa) • Disforija i zadržavanje mokraće.
• Vomiting and diarrhoea. 
• Povraćanje i dijareja.
Only up to 0.5 ml can be applied to one area of skin. 
Najviše 0,5 ml smije se primijeniti na jedno područje kože.
If necessary, your veterinarian may administer treatment to your dog (for example a reversal agent called naloxone which has a very rapid effect within 1 - 2 minutes). 
Ako je potrebno, vaš veterinar može primijeniti liječenje vašeg psa (npr. tvar za oporavak pod nazivom nalokson koja ima vrlo brzo djelovanje u roku od 1-2 minute).
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable. 
IZVJEŠĆE O MRL Nije primjenjivo.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental administration is dangerous - see Summary of Product Characteristics before use 
POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Slučajna primjena je opasna - vidi Sažetak opisa svojstava prije upotrebe.
Tell your veterinarian if your dog is sick or was recently ill, if it has ever had breathing, heart or blood pressure problems or epilepsy, if it has ever had bowel or kidney problems or problems with its eyes, and what medicines your dog has taken, especially within the last month. 
Recite svom veterinaru ako je vaš pas bolestan ili je bio nedavno bolestan, ako je ikada imao dišnih, srčanih problema ili problema s tlakom ili epilepsijom, ako je ikada imao problema s bubrezima, crijevima ili očima i koje lijekove je uzimao naročito u posljednjih mjesec dana.
For the attention of dog owner 
Za vlasnike pasa
It may be necessary to evacuate air from the syringe back into the vial. 
Možda će biti potrebno izvući zrak iz štrcaljke natrag u bočicu.
Vomiting and diarrhoea are also common adverse reactions. 
Povraćanje i dijareja također su uobičajene nuspojave.
Restrain the dog for approximately 2 minutes and avoid contact with the application site for 5 minutes to allow complete drying of the solution. 
Obuzdajte psa oko 2 minute i izbjegavajte kontakt s mjestom primjene 5 minuta kako bi osigurali potpuno sušenje otopine.
The veterinary medicinal product should not be used in animals with systemic illness. 
Veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se upotrebljavati na životinjama sa sustavnim bolestima.
Each pack is supplied with one vial adaptor, 15 syringes and 15 applicator tips, as well as 15 package leaflets for animal owners, and 1 SPC (for the veterinarian). 
Svaki paket sadrži 1 adapter za bočicu, 15 štrcaljki i 15 vrhova aplikatora kao i 15 uputa o VMP za vlasnike životinja i 1 Sažetak opisa svojstava (za veterinara).
Recuvyra is supplied to your veterinarian in an amber glass bottle containing 10 ml of product. 
Recuvyra se isporučuje vašem veterinaru u staklenoj boci boje jantara i sadrži 10 ml proizvoda.
The ranges (90% interval) of pharmacokinetic parameters in dogs are given below: 
Raspon (90% intervala) farmakokinetičkih parametara kod pasa dan je u nastavku:
However, in dogs with thick hair coats, it is advisable to clip the hair prior to application to assure direct contact of the veterinary medicinal product with the skin. 
Međutim, kod pasa s gustom dlakom, preporučuje se ošišati dlaku prije primjene kako bi se osigurao direktan kontakt veterinarsko-medicinskog proizvoda s kožom.
Your dog will only be allowed to go home once it has recovered from its surgery, and is drinking and eating normally. 
Vaš pas će biti otpušten iz klinike nakon što se oporavio od operacije i pije i jede normalno.
Recuvyra also contains octyl salicylate and isopropyl alcohol. 
Recuvyra također sadrži oktil salicilat i izopropilni alkohol.
Do not allow other animals contact with the application site for at least 72 hours after application. 
Ne dozvolite drugim životinjama kontakt s mjestom primjene najmanje 72 sata nakon primjene.
Do not administer to areas other than the dorsal scapular region. 
Ne primjenjivati na druga mjesta osim na dorsalno-skapularnoj regiji.
• Lowering of heart and breathing rates. 
• Smanjenje ritma srca i disanja.
The pharmacokinetic profile of the veterinary medicinal product is primarily characterised by the long period of systemic absorption. 
Farmakokinetički profil veterinarsko-medicinskog proizvoda primarno se karakterizira dugim razdobljem sustavne apsorpcije.
Therefore, α2-adrenergic agonists should be used with caution in animals dosed with the veterinary medicinal product due to potentially additive or synergistic effects. 
Prema tome, α2-adrenergički agonisti moraju se primijeniti s oprezom kod životinja kod kojih je primijenjen veterinarsko-medicinski proizvod radi mogućih dodatnih ili sinergičkih učinaka.
Recuvyra should only be used for dogs. 
Recuvyra se smije primijeniti samo na psima.
Fentanyl plasma protein binding is estimated at approximately 60% in dogs. 
Vezanje fentanila na proteine u plazmi procijenjeno je na otprilike 60% kod pasa.
Do not store or use near a naked flame. 
Nemojte čuvati ili upotrebljavati pored otvorenog plamena.
The safety of the veterinary medicinal product in animals less than 6 months of age has not been established. 
Sigurnost veterinarsko-medicinskog proizvoda kod životinja mlađih od 6 mjeseci starosti nije utvrđena.
To help you remember when your dog was given Recuvyra by your veterinarian and how long you should not let children touch your dog in the place where the product was applied, your veterinarian will make a note in the spaces provided below. 
Kako bi vam pomogli sjetiti se kad je vaš pas primio Recuvyru i koliko dugo ne smijete dopustiti djeci da diraju psa na mjestu gdje je proizvod primijenjen, vaš će veterinar napraviti zabilješku u za to niže namijenjeni prostor.
Unless your dog has thick hair it will not usually be necessary to clip/ shave your dog's hair between the shoulder blades for correct application. 
Osim ako vaš pas nema gustu dlaku, obično ga neće biti potrebno ošišati/obrijati između lopatica za ispravnu primjenu.
Dispose of waste material in accordance with local requirements 
Odlaganje otpadnih materijala u skladu s lokalnim propisima.
As Recuvyra contains fentanyl (the active substance), it will only ever be kept in a veterinarian's surgery under secure conditions. 
Budući da Recuvyra sadrži fentanil (djelatna tvar), čuvat će se samo kod veterinara u sigurnim uvjetima.
At the moment of drying, approximately 2 to 5 minutes after application, fentanyl and octyl salicylate are absorbed into the stratum corneum. 
U trenutku sušenja, otprilike 2 do 5 minuta nakon primjene, fentanil i oktil salicilat apsorbiraju se u rožnati sloj kože (stratum corneum).
50 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1. 
50 mg/ml Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Centre the adaptor directly over the top of the vial. 
Centrirajte adapter direktno na vrh bočice.
Mild side effects such as sedation, may occur after a single accidental oral administration of more than 20 µg/kg of fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra). 
Blage nuspojave kao što su sedacija mogu se dogoditi nakon slučajne jednokratne peroralne primjene više od 20 µg/kg fentanila (0,4 µl/kg Recuvyra).
Therefore, dogs should be continuously monitored for rectal temperature, pulse rate, respiratory rate and heart rhythm during surgical anaesthesia. 
Stoga je pse potrebno konstantno nadzirati rektalnim mjerenjem temperature, rada srca i ritma disanja i srca za vrijeme kirurške anestezije.
However, for small children (15 kg) such contact might still result in serious exposure to fentanyl. 
Međutim, kod male djece (do 15 kg) takav kontakt još uvijek može rezultirati ozbiljnim izlaganjem fentanilu.
You should tell your veterinarian if you know any of these applies about your dog before treatment is given. 
Morate informirati vašeg veterinara ako vam je poznata bilo koja od tih okolnosti prije započinjanja liječenja.
• To your dog if it has already had a dose of Recuvyra within the last 7 days. 
• Ako je vaš pas već primio dozu Recuvyre u posljednjih 7 dana.
Do not allow the dog or other animals to lick the site of application as oral bioavailability following licking is high in the first five minutes after application. 
Ne dozvolite psima ili drugim životinjama da ližu mjesto primjene jer je oralna bioraspoloživost uslijed lizanja visoka u prvih pet minuta nakon primjene.
If your dog is more than mildly sedated, or has decreased appetite or water intake, you should contact your veterinary surgeon for advice. 
Ako je vaš pas više nego umjereno sediran ili ima smanjeni tek ili uzima manje vode, morate kontaktirati vašeg veterinara radi savjeta.
Fentanyl very commonly causes dose-dependent sedation in dogs which is associated with potential decreased food and water intake, decreased stool production and transient weight loss. 
Fentanil vrlo često uzrokuje sedaciju pasa, ovisno o dozi, što je povezano s potencijalnim smanjenjem uzimanja hrane i vode, smanjenom proizvodnjom stolice i prolaznim gubitkom težine.
Fentanyl partitions from the stratum corneum through the deeper skin layers and into the systemic circulation over a period of days. 
Čestice fentanila iz stratum corneuma raspodjeljuju se kroz dublje slojeve kože u sustavnu cirkulaciju tokom više dana.
Fentanyl exerts its analgesic action by binding to and activating µ (mu) opioid receptors that are predominantly found in the pain regulating areas of the brain and spinal cord. 
Fentanil djeluje analgetički na način da se veže za i aktivira µ (mu) opioidne receptore koji sepredominantno nalaze u zonama koje reguliraju bol u mozgu i kralježničkoj moždini.
France (France) Lilly France S.A.S. 
Lilly France S.A.S.
Shelf life after first broaching the vial: 30 days. 
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: 30 dana.
It is imperative that the veterinary medicinal product is not applied to any other site on the body than the dorsal scapular area, as absorption has been shown to vary between different locations of skin. 
Izuzetno je važno da se veterinarsko-medicinski proizvod ne primijeni na bilo koje drugo mjesto nego na dorzalno-skapularnu zonu, jer je dokazano da apsorpcija varira ovisno o različitim zonama kože.
Also, the veterinary medicinal product might cause skin irritation. 
Isto tako, veterinarsko-medicinski proizvod može uzrokovati iritaciju kože.
Attaching adaptor (see Figure 1): 
Postavljanje adaptera (vidi Prikaz 1):
• A 3 ml polypropylene syringe with a silicone O-ring fitted to the plunger. 
• Polipropilenska štrcaljka od 3 ml sa silikonskim O-prstenom ugrađenim na čep.
The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sedation and myosis. 
Najčešći simptomi povezani s predoziranjem fentanila kod ljudi uključuju respiratornu depresiju, sedaciju i miozu.
If a small child touches the application site within 72 hours of application, the child's skin that touched the dog (for example, fingers) should not contact the child's mouth, and the skin should be washed with soap and water. 
Ako malo dijete dotakne mjesto primjene unutar 72 sata od primjene, dio kože kojim je dijete dotaklo psa (npr. prsti), ne smije doći u kontakt s djetetovim ustima, a kožu je potrebno oprati sapunom i vodom.
The vial must be placed upright on a firm, stable surface during placement and application of the adaptor. 
Bočica mora biti postavljena u uspravnom položaju na čvrstoj, stabilnoj podlozi za vrijeme postavljanja i primjene aplikatora.
In case of accidental exposure of protective clothing to the veterinary medicinal product, immediately remove any contaminated clothing. 
U slučaju slučajnog izlaganja zaštitne odjeće veterinarsko-medicinskom proizvodu, odmah skinite kontaminiranu odjeću.
The veterinary medicinal product has a narrow margin of safety and it is important to measure the dose accurately to avoid over-dosing. 
Veterinarsko-medicinski proizvod ima uski pojas sigurnosti i važno je točno izmjeriti dozu kako bi se izbjeglo predoziranje.
B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484 Belgium 
B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484 Belgija
Fentanyl 
Fentanil
To address the safety concerns remaining in relation to the novel type of product, and the uncertainty about possible interactions of concomitantly used products during the operation and in the postoperative period, the marketing authorisation holder should arrange for collation and assessment of detailed data on the clinical safety of the product in a representative sample of dogs. 
Za odgovore na pitanja neškodljivostinove vrste proizvoda i neškodljivosti u vezi mogućih interakcija s usporedno primijenjenim proizvodima za vrijeme operacije i u postoperativnom razdoblju, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora omogućiti uspoređivanje i procjenu detaljnih podataka o kliničkoj neškodljivosti proizvoda na reprezentativnom uzorku pasa.
Very commonly (i.e. in more than 10% of treated dogs) 
Vrlo često (tj. kod više od 10% liječenih pasa)
Accumulation of fentanyl following repeated administration could result in severe adverse reactions, including death. 
Akumulacija fentanila nakon ponovljenih primjena može rezultirati teškim nuspojavama, uključujući i smrt.
• A polycarbonate Robertsite vial adaptor (allowing needleless luer connection to the vial). 
• Robertsite adapter za bočicu od polikarbonata (omogućuje priključenje na bočicu bez igle pomoću luer priključka).