natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients eligible for the Double-blind, Placebo-controlled Phase were randomly assigned in a 2:1 ratio to double-blind treatment with Abilify Maintena or placebo, respectively. 
Bolesnici pogodni za dvostruko slijepu, placebom kontroliranu fazu bili su randomizirani u omjeru 2:1 u skupinu koja je na dvostruko slijepi način primala liječenje lijekom Abilify Maintena ili u skupinu koja je primala placebo.
Based on population pharmacokinetic evaluation of Abilify Maintena, the total body clearance of aripiprazole was 3.71 L/h in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 1.88 L/h (approximately 50 % lower) in poor metabolisers of CYP2D6 (for dose recommendation, see section 4.2). 
Na temelju populacijske farmakokinetičke procjene lijeka Abilify Maintena, ukupni klirens aripiprazola iz tijela bio je 3,71 l/h u jakih CYP2D6 metabolizatora i približno 1,88 l/h (približno 50 %
In an open label study comparing bioavailability of Abilify Maintena administered in the deltoid or gluteal muscle, injection site related reactions were slightly more frequent in the deltoid muscle. 
U otvorenom ispitivanju u kojem se uspoređivala bioraspoloživost lijeka Abilify Maintena primijenjenog u deltoidni ili glutealni mišić, reakcije povezane s mjestom injekcije bile su nešto češće kod deltoidnog mišića.
i) Do not store the reconstituted suspension in the syringe. 
i) Rekonstituiranu suspenziju nemojte čuvati u štrcaljki.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the pre-filled syringe. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj štrcaljki.
Dose adjustments due to interactions with CYP2D6 and/or CYP3A4 inhibitors and/or CYP3A4 inducers 
Prilagodbe doze zbog interakcija s inhibitorima CYP2D6 i/ili CYP3A4 i/ili induktorima CYP3A4
In a single-dose study with oral administration of aripiprazole, the pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to that in young healthy subjects. 
U ispitivanju jednostruke doze oralno primijenjenog aripiprazola pronašlo se da aripiprazol i dehidroaripiprazol imaju slična farmakokinetička svojstva u bolesnika s teškom bolešću bubrega u usporedbi s mlađim zdravim ispitanicima.
Dysgeusia 
Disfagija
The incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit (week 12) was 21.5 % for Abilify Maintena compared with the placebo group 8.5 %. 
Incidencija povećanja tjelesne težine za ≥ 7 % od početne vrijednosti do posljednjeg posjeta (12. tjedan) iznosila je 21,5 % u skupini liječenoj lijekom Abilify Maintena u odnosu na 8,5 % u skupini koja je primala placebo.
51 mm (2 inch) 21 gauge c) While holding the needle cap, ensure the needle is firmly seated on the safety device with a push. 
51 mm i 21 gaugea c) Držeći poklopac igle, potiskom osigurajte da igla čvrsto sjedne na zaštitni nastavak.
Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection and then resume monthly injection schedule. 
Uz sljedeću primijenjenu injekciju treba ponovno uvesti istovremenu primjenu oralnog aripiprazola tijekom 14 dana, a potom nastaviti prema mjesečnom rasporedu injekcija.
Suicidality 
Sklonost samoubojstvu
The PSUR for the brand leader, Abilify and Abilify Maintena, gathers data from the immediate-realease formulations and the prolonged-release suspension for injection. 
za vodeća zaštićena imena, Abilify i Abilify Maintena, prikupljaju se podaci o formulacijama s trenutnim oslobađanjem i suspenziji za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures (see section 4.8). 
Stoga aripiprazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji u anamnezi imaju napadaje ili imaju stanja povezana s napadajima (vidjeti dio 4.8).
Do not store the reconstituted suspension in the syringe. 
Rekonstituiranu suspenziju nemojte čuvati u štrcaljki.
Deltoid injections should be alternated between the two deltoid muscles. 
Injekcije u deltoidni mišić treba naizmjence davati u jedan pa u drugi deltoidni mišić.
Known CYP2D6 poor metabolisers 
Poznati slabi CYP2D6 metabolizatori
CYP2D6 poor metabolisers 
Slabi CYP2D6 metabolizatori
• triptans, tramadol and tryptophan used for conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain 
• triptani, tramadol i triptofan koji se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju, generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno kompulzivni poremećaj i socijalnu fobiju, kao i migrenu i bol
Trismus 
trizmus
After oral administration of aripiprazole, there are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects. 
Naon oralne primjene aripiprazola nema razlike u farmakokinetici aripiprazola između zdravih starijih i mlađih odraslih ispitanika.
Step 3: Injection procedure a) Twist and pull off Over-cap and Tip-cap. 
Korak 3: Postupak davanja injekcije a) Zakrenite i odvojite zatvarač i poklopac.
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection One pre-filled syringe containing powder in the front chamber and solvent in the rear chamber. 
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna napunjena štrcaljka s dvije komore od kojih prednja komora sadrži prašak, a stražnja otapalo.
Intramuscular use only 
Samo za intramuskularnu primjenu
For deep intramuscular gluteal or deltoid injection only. 
Samo za duboku intramuskularnu injekciju u glutealni ili deltoidni mišić.
Abilify Maintena should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted. 
Primjena u bolesnika u stanju akutne agitacije ili teškog psihotičnog stanja Abilify Maintena se ne smije koristiti za liječenje stanja akutne agitacije ili teških psihotičnih stanja kad je potrebna trenutna kontrola simptoma.
The pivotal trial was a 38 week, randomised, double-blind, active-controlled trial designed to establish the efficacy, safety, and tolerability of this medicinal product administered as monthly injections compared to once daily oral aripiprazole tablets 10-30 mg as maintenance treatment in adult patients with schizophrenia. 
Ključno ispitivanje bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s aktivnom kontrolom u trajanju od 38 tjedana ustrojeno da se ustanovi djelotvornost, sigurnost i podnošljivost ovog lijeka primijenjenog u obliku mjesečnih injekcija u usporedbi s tabletama oralnog aripiprazola od 10 do
• injection site reactions such as redness, swelling discomfort and injection site itching 
• reakcije na mjestu injekcije kao što je crvenilo, oticanje, nelagoda i svrbež na mjestu injekcije
Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection EU/1/13/882/002 
Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki EU/1/13/882/006 EU/1/13/882/008
Patients taking 300 mg of Abilify Maintena 
Bolesnici koji uzimaju 300 mg lijeka Abilify Maintena
Table 2 PANSS Total Score - Change From Baseline to week 10: Randomised Efficacy Sample 
Tablica 2 Ukupni rezultat na PANSS-u - promjena od početne vrijednosti do 10. tjedna: randomizirani uzorak za djelotvornost
Patients taking 400 mg of Abilify Maintena 
Bolesnici koji uzimaju 400 mg lijeka Abilify Maintena
The reconstituted suspension should be used immediately but may be stored below 25°C for up to 4 hours in the vial. 
Pripremljena suspenzija treba se odmah primijeniti, ali može se čuvati na temperaturi ispod 25 °C do najviše 4 sata u bočici.
In three placebo-controlled trials of oral aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56-99 years), patients treated with aripiprazole were at an increased risk of death compared to placebo. 
U tri placebom kontrolirana ispitivanja oralnog aripiprazola u starijih bolesnika s psihozom povezanom s Alzheimerovom bolešću (n = 938; srednja vrijednost dobi: 82,4 godine; raspon:
Gently press the sheath against a flat surface until the needle is firmly engaged in the needle protection sheath. 
Nježno pritisnite korice o ravnu površinu sve dok igla čvrsto ne sjedne u korice zaštitnog nastavka za iglu.
Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should, therefore, be applied (see section 4.2). 
Drugi jaki inhibitori CYP3A4, kao što su itrakonazol i inhibitori proteaze HIV-a, mogu očekivano imati slične učinke pa je stoga potrebno na sličan način sniziti dozu (vidjeti dio 4.2).
Close supervision of high risk patients should accompany antipsychotic treatment. 
Antipsihotičko liječenje treba biti praćeno pažljivim nadzorom visokorizičnih bolesnika.
No interaction studies have been performed with Abilify Maintena. 
Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Abilify Maintena.
Hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8). 
Uz aripiprazol mogu nastati reakcije preosjetljivosti, obilježene alergijskim simptomima (vidjeti dio 4.8).
Parkinsonism events followed in frequency of 6.9 % for Abilify Maintena, 4.15 % for oral aripiprazole 10-30 mg tablets and 3.0 % for placebo, respectively. 
Sljedeći događaj po učestalosti bio je parkinsonizam 6,9 % uz Abilify Maintena, 4,15 % u skupini koja je primala tablete oralnog aripiprazola od 10-30 mg i 3,0 % u skupini koja je primala placebo.
Engage the needle safety device by using the one-handed technique. 
Postavite zaštitni nastavak za iglu koristeći se jednom rukom.
Dose adjustments of Abilify Maintena in patients who are taking concomitant strong CYP2D6 inhibitors, strong CYP3A4 inhibitors, and/or CYP3A4 inducers for more than 14 days 
Prilagodbe doze lijeka Abilify Maintena u bolesnika koji istovremeno uzimaju jake inhibitore CYP2D6, jake inhibitore CYP3A4 i/ili induktore CYP3A4 dulje od 14 dana
b Difference (Abilify Maintena minus placebo) in least squares mean change from baseline. 
Razlika (Abilify Maintena minus placebo) u srednjoj vrijednosti promjene dobivenoj metodom najmanjih kvadrata u odnosu na početnu vrijednost.
The dose adjusted Cmax values for the depot formulation were approximately 5 % of Cmax from IM standard formulation.Following a single dose administration of Abilify Maintena in the deltoid and gluteal muscle, the extent of absorption (AUC) was similar for both injection sites, but the rate of absorption (Cmax) was higher following administration to the deltoid muscle. 
Nakon primjene jednokratne doze lijeka Abilify Maintena u deltoidni ili glutealni mišić, opseg apsorpcije (AUC) bio je sličan na oba mjesta injekcije, ali brzina apsorpcije (Cmax) bila je veća nakon primjene u deltoidni mišić.
Step 1: Preparation prior to reconstitution of the powder Lay out and confirm that components listed below are provided: - Abilify Maintena package leaflet and instructions for healthcare professionals. 
Izložite i provjerite da su niže navedeni dijelovi priloženi: - Abilify Maintena uputa o lijeku i upute za zdravstvene djelatnike
Care must be taken to avoid inadvertent injection of this medicinal product into a blood vessel. 
Nephodan je oprez da izbjegne nehotična injekcija ovog lijeka u krvnu žilu.
In the Double-blind, Active-controlled Phase of the 38-week trial, from baseline to last visit there was a mean decrease in prolactin levels in Abilify Maintena (−0.33 ng/ml) compared with a mean increase in oral aripiprazole tablets 10-30 mg (0.79 ng/ml; p < 0.01). 
U dvostruko slijepoj fazi s aktivnom kontrolom 38-tjednog ispitivanja, opažena je srednja vrijednost sniženja razine prolaktina od početne do one na posljednjem posjetu u skupini koja je primala Abilify Maintena (−0,33 ng/ml) u odnosu na srednju vrijednost povećanja u skupini koja je primala tablete oralnog aripiprazola od 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
• uncontrollable twitching, jerking or writhing movements 
• nekontrolirano trzanje mišića, nagli ili uvijajući pokreti
Dosage adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors or strong CYP2D6 inhibitors for more than 14 days. 
Dozu je potrebno prilagoditi u bolesnika koji istovremeno uzimaju jake inhibitore CYP3A4 ili jake inhibitore CYP2D6 dulje od 14 dana.
Abilify Maintena comes as a pre-filled syringe. 
Abilify Maintena dolazi u obliku napunjene štrcaljke.
What you need to know before you are given Abilify Maintena Do not use Abilify Maintena: 
Što morate znati prije nego počnete dobivati Abilify Maintena
Proportion of subjects free of impending relapse 
Udio ispitanika bez prijetećeg relapsa
Attach the adaptersyringe assembly to the vial by holding the outside of the adapter and pushing the adapter's spike firmly through the rubber stopper, until the adapter snaps in place. 
Spojite nastavak sa spojenom štrcaljkom na bočicu tako što ćete, držeći nastavak izvana, čvrstim pritiskom probiti šiljkom nastavka gumeni čep, sve dok se nastavak čvrsto ne spoji na svoje mjesto.
Gluteal injections should be alternated between the two gluteal muscles. 
Injekcije u glutealni mišić treba naizmjence davati u jedan pa u drugi glutealni mišić.
One vial of 2 ml solvent 
Jedna bočica s 2 ml otapala
ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p value 0.9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p value < 0.0001 
ARIP IMD 400/300 mg naspram ARIP 10 - 30 mg: p-vrijednost 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg naspram ARIP IMD 50/25 mg: p-vrijednost < 0,0001
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection EU/1/13/882/001 
Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki EU/1/13/882/005 EU/1/13/882/007
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) reported in ≥ 5 % of patients in two double-blind, long-term trials of Abilify Maintena were weight increased (9.0 %), akathisia (7.9 %), insomnia (5.8 %), and injection site pain (5.1 %). 
Sažetak sigurnosnog profila Najčešće opažene nuspojave zabilježene u ≥ 5 % bolesnika u dva dvostruko slijepa dugotrajna ispitivanja lijeka Abilify Maintena bile su povećanje tjelesne težine (9,0 %), akatizija (7,9 %),
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA
Similarly, there was no clinically relevant effect of gender in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in clinical trials in patients with schizophrenia. 
Slično tome, u analizi populacijske farmakokinetike lijeka Abilify Maintena u kliničkim ispitivanjima u bolesnika sa shizofrenijom nije bilo klinički važnog utjecaja spola.
20 seconds c) Visually inspect the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration. 
20 sekundi c) Prije primjene, vizualno povjerite da štrcaljka ne sadrži čestice i da nije nastupila promjena boje.
In a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial with Abilify Maintena 400 mg/300 mg treated subjects the symptoms which had at least twice the incidence of placebo were increased weight and akathisia. 
Maintena 400 mg/300 mg, simptomi u ispitanika liječenih tim lijekom čija je incidencija bila barem dvaput veća od one uz placebo uključivali su povećanu tjelesnu težinu i akatiziju.
The recommended starting and maintenance dose of Abilify Maintena is 400 mg. Titration of the dose of this medicinal product is not required. 
Preporučena početna doza i doza održavanja lijeka Abilify Maintena je 400 mg.
Dry mouth Gastrooesophageal reflux disease 
Poremećaji probavnog sustava suha usta gastroezofagealna refluksna bolest, dispepsija,
d) If the injection is not performed immediately after reconstitution, the syringe can be kept below 25 °C for up to 2 hours. 
d) Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, štrcaljka se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C do 2 sata.
Ketoconazole and other strong CYP3A4 inhibitors 
Ketokonazol i drugi jaki inhibitori CYP3A4
If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used. 
Ako se aripiprazol primjenjuje istovremeno s lijekovima za koje se zna da uzrokuju produljenje QT
• extreme restlesness and restless legs 
• krajnje jak nemir ili nemirne noge
The SmPC for Abilify Maintena prolonged-release suspension for injection lists oculogyric crisis in section 4.8 and the PIL lists fixation of eye balls in one position as an uncommon side effect. 
U dijelu 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka Abilify Maintena suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem okulogirna kriza navedena je kao manje česta nuspojava, dok je u uputi o lijeku navedena fiksacija očiju u jednom položaju.
Rhabdomyolysis 
rabdomioliza
PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 38-LOCF: Randomised Efficacy Samplea, b 
Ukupni rezultat na PANSS-u - promjena od početne vrijednosti do 38. tjedna uz LOCF (zadnje opažanje preneseno dalje): Randomizirani uzorak za djelotvornosta, b
The Kaplan-Meier curves of the time from randomisation to impending relapse during the 38-week, Double-blind, Active-controlled Phase for Abilify Maintena, oral aripiprazole 10-30 mg, and aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg are shown in Figure 1. 
Kaplan-Meierove krivulje vremena od randomizacije do prijetećeg relapsa tijekom 38-tjedne dvostruko slijepe faze s aktivnom kontrolom za skupinu koja je primala Abilify Maintena, skupinu koja je uzimala oralni aripiprazol od 10-30 mg i skupinu koja je primala dugodjelujući aripiprazol u injekcijama od 50 mg/25 mg prikazane su u slici 1.
Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) Chest pain 
žeđ tromost poremećaj regulacije tjelesne temperature (npr. hipotermija, pireksija), bol u prsištu, periferni edem
*If there's resistance or difficulty expelling air, check that plunger rod is rotated to a complete stop. 
*Ako postoji otpor ili je istiskivanje zraka otežano,
Dispose of the needle and pre-filled syringe appropriately after injection. 
Na ispravan način bacite iglu i napunjenu štrcaljku nakon injekcije.
Do not use if reconstituted suspension contains particulate matter or any discolouration. 
Ako rekonstituirana suspenzija sadrži čestice ili je promijenila boju, nemojte je primijeniti.
Blood cholesterol decreased Blood triglycerides decreased 
snižen kolesterol u krvi, sniženi trigliceridi u krvi fluktuacija glukoze u krvi
• involuntary loss of urine (incontinence) 
• otežano mokrenje • nevoljno mokrenje (inkontinencija)
Powder Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide 
Prašak karmelozanatrij, manitol, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid
• speech disorders 
• poremećaji govora
A small amount of excess product will remain in the vial. 
U bočici će preostati mala količina suviška lijeka.
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure. 
Dodatni znakovi mogu uključivati povišenu kreatin fosfokinazu, mioglobinuriju
Vial Type-I glass vial stoppered with a laminated rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium cap. 
I začepljena čepom od laminirane gume i zatvorena aluminijskim poklopcem.
If the injection is not performed immediately after reconstitution, the syringe can be kept below 25 °C for up to 2 hours. 
Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, štrcaljka se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C do 2 sata.
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6) 
babinje i perinatalno razdoblje sindrom ustezanja od lijeka u novorođenčadi (vidjeti dio 4.6)
Neuroleptic malignant syndrome Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder 
konvulzije tipa grand mal, serotoninski sindrom,
• ,joint pain ( arthralgia), back pain, decreased range of motion of joints, stiff neck, limited opening of mouth 
• bol u zglobovima (artralgija), bol u leđima, smanjen opseg pokreta zglobova, ukočen vrat,
• muscle rigidity, muscle spasms, muscle twitching, muscle tightness, mucle pain (myalgia), pain in extremity 
• ukočenost mišića, grčevi mišića, trzanje mišića, napetost mišića, bol u mišićima (mialgija), bol u udovima
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment. 
Tijekom liječenja aripiprazolom zabilježene su samoubilačke misli i ponašanje.
Each single pack containing one vial of powder, 2 ml vial of solvent, one 3 ml luer lock syringe with pre-attached 38 mm (1.5 inch) 21 gauge, hypodermic safety needle with needle protection device, one 3 ml disposable syringe with luer lock tip, one vial adapter and three hypodermic safety needles: one 25 mm (1 inch) 23 gauge, one 38 mm (1.5 inch) 22 gauge and one 51 mm (2 inch) 21 gauge. 
Jedno pojedinačno pakiranje sadrži jednu bočicu praška, bočicu s 2 ml otapala, jednu štrcaljku od 3 ml s priključkom tipa luer lock i već spojenom hipodermalnom sigurnosnom iglom od 38 mm i 21 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu, jednu štrcaljku od 3 ml s vrškom tipa luer lock za jednokratnu uporabu, jedan nastavak za bočicu i tri hipodermalne sigurnosne igle: jednu od 25 mm i 23 gaugea, jednu od 38 mm i 22 gaugea i jednu od 51 mm i 21 gaugea.
Do not touch the spike tip of the adapter at any time. 
Nemojte dodirivati šiljasti vršak nastavka.
2 ml Type-1 glass vial stoppered with a laminated rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium cap. 
I od 2 ml začepljena čepom od laminirane gume i zatvorena aluminijskim poklopcem.
c) Use the luer lock syringe to remove the vial adapter from the package and discard the vial adapter package. 
c) Pomoću štrcaljke s priključkom tipa luer lock izvadite nastavak za bočicu iz pakiranja i bacite pakiranje nastavka za bočicu.
NOTE: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena;ARIP 10-30 mg = oral aripiprazole; ARIP IMD 50/25 mg = Long-acting Injectable 
ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = oralni aripiprazol; ARIP IMD 50/20 mg = dugodjelujući, u injekcijama
Remember to rotate sites of injections between the two gluteal or deltoid muscles. 
Ne zaboravite mijenjati mjesto injekcije tako što ćete je davati naizmjenice u jedan pa drugi glutealni ili deltoidni mišić.
Discard f) Shake the vial vigorously for 30 seconds until the suspension appears uniform. 
Bacite f) Žustro tresite bočicu najmanje 30 sekundi sve dok suspenzija ne dobije jednoličan izgled.
Patients treated with aripiprazole should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8). 
(kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnike sa šećernom bolešću ili faktorima rizika za šećernu bolest treba redovito nadzirati zbog mogućeg pogoršanja kontrole glukoze (vidjeti dio 4.8).
Photosensitivity reaction Hyperhidrosis 
otvrdnuće kože osip, fotosenzitivna reakcija, hiperhidroza
Two sterile syringes, one with needle for reconstitution Three hypodermic safety needles One vial adapter 
Dvije sterilne štrcaljke, jedna s iglom za rekonstituciju
Cover 
Poklopac
b) Using the vial adapter package to handle the vial adapter, attach the pre-packaged luer lock syringe to the vial adapter. 
b) Pomoću pakiranja nastavka za bočicu koji olakšava rukovanje nastavkom, spojite štrcaljku s priključkom tipa luer lock priloženu u pakiranju s nastavkom za bočicu.
Dispose of the vials, adapter, needles, and syringe appropriately after injection. 
Na ispravan način bacite bočice, nastavak, igle i štrcaljku nakon injekcije.
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly 
• demencije (gubitak pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti) osobito ako ste starije dobi • srčanih i krvožilnih bolesti, imate srčane ili krvožilne bolesti u obitelji, moždanog udara ili