natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Medicines that treat fungal infections, such as itraconazole, ketoconazole, and posaconazole - Medicines used to treat bacterial infections (antibiotics) such as erythromycin, clarithromycin, and rifampicin - Allergy medicines such as fexofenadine and ranolazine - Steroids used to reduce inflammation or treat a number of different diseases of the immune system - Medicines used to treat epilepsy or fits such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbital - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum), sometimes used for treating depression or depression-related conditions such as anxiety - Medicines used to thin the blood, such as warfarin - Medicines to treat high blood pressure or other heart conditions, such as aliskiren, ambrisentan, 
klaritromicin i rifampicin - Lijekovi protiv alergija kao što su feksofenadin i ranolazin - Steroidi koji se koriste za smanjenje upale ili liječenje niza različitih bolesti imunološkog sustava - Lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije ili napadaja kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital - Biljni preparati koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum), koja se ponekad koristi za liječenje depresije ili stanja povezanih s depresijom kao što je tjeskoba - Lijekovi koji razrjeđuju krv, kao što je varfarin - Lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih stanja, kao što su aliskiren, ambrisentan, dabigatran eteksilat, digoksin, talinolol i tolvaptan - Lijekovi za dijabetes, kao što su saksagliptin i sitagliptin - Lijekovi koji se koriste za liječenje gihta, kao što je kolhicin - Lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a ili AIDS-a, kao što su ritonavir, maravirok i emtricitabin
• Blister, pain of the hands or soles of the feet, rash or redness of the skin, dry skin 
• Mjehurići, bol u šakama ili tabanima, osip ili crvenilo kože, suha koža
Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in an increase in cabozantinib plasma exposure. 
Istodobna primjena kabozantiniba s jakim inhibitorom CYP3A4 ketokonazolom dovela je do porasta ekspozicije kabozantiniba u plazmi.
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth. 
• Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba.
Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, vaginal haemorrhage 
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki amenoreja, vaginalno krvarenje
Cabozantinib should be used with caution in patients with mild or moderate renal impairment. 
Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
• Abnormal connection of the tissue in your trachea (airway), oesophagus, or lungs 
• Abnormalno spajanje tkiva u dušniku (dišnim putovima), jednjaku ili plućima
Cabozantinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events. 
Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji spadaju u rizičnu skupini ili imaju anamnezu ovakvih slučajeva.
Wound complications 
Komplikacije s ranama
Serious GI perforations and fistulas, sometimes fatal, and intra-abdominal abscesses have been observed with cabozantinib. 
Prilikom primjene kabozantiniba zabilježene su ozbiljne, u nekim slučajevima i smrtonosne, gastrointestinalne perforacije i fistule te intraabdominalni apscesi.
Package leaflet inside pouch. 
Uputa o lijeku nalazi se unutar vrećice.
Events of venous thromboembolism and events of arterial thromboembolism have been observed with cabozantinib. 
Prilikom primjene kabozantiniba zabilježeni su događaji venske tromboembolije i arterijske tromboembolije.
Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a decrease in cabozantinib plasma exposure. 
Istodobna primjena kabozantiniba s jakim induktorom CYP3A4 rifampicinom dovela je do smanjenja ekspozicije kabozantiniba u plazmi.
Administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 31 days) to healthy volunteers increased cabozantinib clearance (4.3-fold) and decreased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 77%. 
Primjenom jakog induktora CYP3A4 rifampicina (600 mg dnevno tijekom 31 dana) u zdravih dobrovoljaca se povećao klirens kabozantiniba (za 4,3 puta) te smanjila jednokratna ekspozicija kabozantiniba u plazmi (AUC) za 77%.
confusion, or finding it difficult to concentrate 
glavobolje, smetenost ili poteškoće s koncentriranjem
There is a possibility your fertility could be affected by treatment with COMETRIQ. 
Moguće je da liječenje lijekom COMETRIQ utječe na Vašu plodnost.
In rats, cabozantinib caused postimplantation loss, foetal oedema, cleft palate/lip, dermal aplasia and kinked or rudimentary tail. 
Kabozantinib je u štakora uzrokovao postimplantacijski gubitak embrija, fetalni edem, rascjep nepca/usne, aplaziju kože te savijen ili rudimentarni rep.
Therefore co-administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) with cabozantinib should be approached with caution. 
Stoga se moraju oprezno istodobno primjenjivati jaki inhibitori CYP3A4 (npr. ritonavir, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, sok od grejpa) i kabozantinib.
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth 
• Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba
Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment as safety and efficacy have not been established in this population. 
Ne preporučuje se primjena kabozantiniba u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega jer sigurnost i djelotvornost lijeka nije utvrđena u ovoj populaciji.
• Chest pain due to blockage in arteries, rapid heartbeat 
• Bol u prsnom košu zbog začepljenja arterija, ubrzani otkucaji srca
The hard capsules are grey with “XL184 20mg” printed in black on the body of the capsule. 
Tvrde kapsule su sive s crno otisnutom oznakom “XL184 20mg” na tijelu kapsule.
Skin and subcutaneous tissue disorders palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, hair colour changes, rash, dry skin, alopecia, erythema hyperkeratosis, acne, blister, hair growth abnormal, skin exfolation, skin hypopigmentation skin ulcer, telangiectasia 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, promjena boje kose, osip, suha koža, alopecija, eritem hiperkeratoza, akne, mjehurići, abnormalan rast dlaka, eksfolijacija kože, hipopigmentacija kože ulceracija kože, telangiektazija
An increase from baseline in corrected QT interval by Fridericia (QTcF) of 10 - 15 ms on Day 29 (but not on Day 1) following initiation of cabozantinib treatment (at a dose of 140 mg qd) was observed in a controlled clinical study in cancer patients. 
U kontroliranoj kliničkoj studiji kod bolesnika s rakom zabilježeno je povećanje u odnosu na početne vrijednosti QT intervala korigiranog po Fridericia formuli (QTcF) od 10 - 15 ms na dan 29 (ali ne na dan 1) nakon početka liječenja kabozantinibom (pri dozi od 140 mg jednom dnevno).
How to store COMETRIQ 
Kako čuvati COMETRIQ
Chronic co-administration of strong CYP3A4 inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John's Wort [Hypericum perforatum]) with cabozantinib should therefore be avoided. 
Stoga se mora izbjegavati istodobna kronična primjena jakih induktora CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ili biljni preparati koji sadrže gospinu travu [Hypericum perforatum]) s kabozantinibom.
Each daily dose is given in one row and contains three 20 mg capsules: 
Svaka dnevna doza se nalazi u jednom redu i sadrži tri kapsule od 20 mg:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARD 140 mg dose 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU BLISTER KARTICA, doza od 140 mg
Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine. 
otprilike 81% od ukupne primijenjene radioaktivnosti je izlučeno, od čega 54% u fecesu i 27% u urinu.
Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1. 
Kabozantinib se mora nastaviti u smanjenoj dozi kada se sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije smanji do 1. stupnja.
Black iron oxide (E172) Propylene glycol 
Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms, pain in extremity musculoskeletal chest pain, osteonecrosis of jaw rhabdomyolysis 
Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, spazmi mišića, bol u ekstremitetima muskuloskeletna bol u prsima, osteonekroza čeljusti rabdomioliza
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, stomatitis, constipation, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia, glossodynia gastrointestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, pancreatitis, haemorrhoids, anal fissure, anal inflammation, cheilitis gastrointestinal fistula, oesophagitis 
Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, stomatitis, konstipacija, povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija, disfagija, glosodinija gastrointestinalna perforacija, gastrointestinalno krvarenje, pankreatitis, hemoroidi, analna fisura, analna upala, heilitis gastrointestinalna fistula, ezofagitis
21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply) 28 day pack containing: 
21 kapsulu od 20 mg (dnevna doza od 60 mg za primjenu tijekom 7 dana) Pakiranje za 28 dana sadržava:
140 mg/day dose 
140 mg/dnevna doza
• Inflammation in the eye, cataracts 
• Upala oka, katarakta
• Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, and abdominal pain 
• Nadražen želudac, uključujući proljev, mučninu, povraćanje, zatvor, probavne smetnje te bol u trbuhu
Each 60 mg daily dose contains a combination of three grey 20 mg capsules. 
Svaka dnevna doza od 60 mg sadrži tri sive kapsule od 20 mg.
- Capsule contents: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, silica colloidal anhydrous, and stearic acid 
Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena natrijev škroboglikolat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni stearatna kiselina
EU/1/13/890/002 7 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (100 mg/day dose for a 7-day supply) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply) EU/1/13/890/005 56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose for 28 day supply) 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/002 7 kapsula od 20 mg i 7 kapsula od 80 mg (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 7 dana) EU/1/13/890/003 21 kapsula od 20 mg i 7 kapsula od 80 mg (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 7 dana) EU/1/13/890/005 56 kapsula (4 blister kartice od: 7 x 20 mg i 7 x 80 mg) (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 28 dana) EU/1/13/890/006 112 kapsula (4 blister kartice od: 21 x 20 mg i 7 x 80 mg) (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 28 dana)
• Liver damage, kidney failure 
• Oštećenje jetre, zatajenje bubrega
Renal and urinary disorders proteinuria, dysuria, haematuria renal failure acute 
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurija, dizurija, hematurija akutno zatajenje bubrega
Pack for the 140 mg daily dose 
Pakiranje za dnevnu dozu od 140 mg
Pack for the 100 mg daily dose 
Pakiranje za dnevnu dozu od 100 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT COMETRIQ 20 mg hard capsules 
NAZIV LIJEKA COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule
Black iron oxide (E172) 
Ovojnica kapsule želatina željezov oksid, crni (E172) titanijev dioksid (E171)
Hard capsules 20 mg 
tri sive kapsule od 20 mg
140 mg Dose 
Doza od 140 mg
• Haemorrhoids 
• Zamagljen vid
Each 140 mg daily dose contains a combination of three grey 20 mg capsules and one orange 80 mg capsule. 
Svaka dnevna doza od 140 mg sadrži tri sive kapsule od 20 mg i jednu narančastu kapsulu od 80 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARD, 100 mg dose 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU BLISTER KARTICA, doza od 60 mg
Pack for the 60 mg daily dose 21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply) Each 60 mg daily dose contains three grey 20 mg capsules. 
21 kapsula od 20 mg (dnevna doza od 60 mg za primjenu tijekom 7 dana) Svaka dnevna doza od 60 mg sadrži tri sive kapsule od 20 mg.
100 mg/day dose 
100 mg/dnevna doza
Uncommon (1/1,000 to 
Manje često (1/1000 do<1/100)
Uncommon side effects (may affect 1 in 100 people) 
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Blister cards containing either: 
Blister kartice sadrže jednu od sljedećih kombinacija:
The COMETRIQ 80 mg capsules contain cabozantinib (S)-malate equivalent to 80 mg of cabozantinib. 
COMETRIQ kapsule od 80 mg sadrže kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 80 mg kabozantiniba.
60 mg/day dose 
60 mg/dnevna doza
COMETRIQ 20 mg hard capsules COMETRIQ 80 mg hard capsules 
COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule COMETRIQ 80 mg tvrde kapsule
Each 100 mg daily dose contains a combination of one grey 20 mg capsule and one orange 80 mg capsule. 
Svaka dnevna doza od 100 mg sadrži jednu sivu kapsulu od 20 mg i jednu narančastu kapsulu od 80 mg.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders dysphonia, oropharyngeal pain non-gastrointestinal fistula (including tracheal, pneumomediastinu m, tracheooesophageal), pulmonary embolism, respiratory tract haemorrhage (including pulmonary, bronchial, tracheal), pneumonia aspiration atelectasis, pharyngeal oedema, pneumonitis 
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija, orofaringealna bol fistula izvan gastrointestinalnog sustava (uključujući trahealne, pneumomedijastinal ne, traheoezofagealne), plućna embolija, krvarenje iz respiratornog trakta (uključujući plućno, bronhalno, trahealno), aspiracijska pneumonija atelektaza, faringealni edem, pneumonitis
Each daily dose is provided in one row and contains one 80 mg capsule and one 20 mg capsule: 
Svaka dnevna doza se nalazi u jednom redu i sadrži jednu kapsulu od 80 mg i jednu kapsulu od 20 mg:
- have had surgery within the last month (or if surgical procedures are planned), including dental procedures - have had radiotherapy in the last 3 months - have inflammatory bowel disease (for example, Crohn's disease or ulcerative colitis or diverticulitis) - have been told that your cancer has spread to your airway or oesophagus - have a recent history of blood clot in the leg, stroke, or heart attack - are taking medicines to control your heart rhythm, have a slow heart rate, have problems with your heart or have problems with the levels of calcium, potassium or magnesium in your blood - have severe liver or kidney disease. 
Vam je rečeno da Vam se rak proširio na dišni put ili jednjak - ste nedavno imali krvni ugrušak u nozi, moždani ili srčani udar - uzimate lijekove za kontroliranje srčanog ritma, imate usporen srčani ritam, imate probleme sa srcem ili probleme s razinom kalcija, kalija ili magnezija u krvi - imate tešku bolest jetre ili bubrega.
14.6 months 
14,6 mjeseci nije dostupno
60 mg Dose 
Doza od 60 mg
The 100 mg daily dose blister card contains seven 80 mg capsules and seven 20 mg capsules as 7 daily doses in total. 
Blister kartica s dnevnom dozom od 100 mg sadržava sedam kapsula od 80 mg i sedam kapsula od 20 mg tj. ukupno 7 dnevnih doza.
Eye disorders vision blurred cataract, conjunctivitis 
Poremećaji oka zamagljen vid katarakta, konjuktivitis
COMETRIQ 20 mg 60 mg/day dose 
COMETRIQ 80 mg 100 mg/dnevna doza
100 mg Dose 
Doza od 100 mg
Each daily dose is provided in one row and contains one 80 mg capsule and three 20 mg capsules: 
Svaka dnevna doza se nalazi u jednom redu i sadrži jednu kapsulu od 80 mg i tri kapsule od 20 mg:
The COMETRIQ 20 mg capsules contain cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib. 
COMETRIQ kapsule od 20 mg sadrže kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 20 mg kabozantiniba.
COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg 140 mg/day dose 
COMETRIQ 80 mg 140 mg/dnevna doza
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
The hard capsules are orange with “XL184 80mg” printed in black on the body of the capsule. 
Tvrde kapsule su narančaste s cmo otisnutom oznakom “XL184 80mg” na tijelu kapsule.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) has been observed with cabozantinib. 
U teškim slučajevima sindroma palmarno-plantarne eritrodizestezije mora se razmotriti prekid liječenja kabozantinibom.
COMETRIQ 20 mg hard capsules 
COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule
• Impaired hearing 
• Oštećenje sluha
7 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules (100 mg/day dose for a 7-day supply). 
7 kapsula od 20 mg i 7 kapsula od 80 mg (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 7 dana).
There is little experience with cabozantinib in non-White patients. 
Podaci o djelovanju kabozantiniba u bolesnika drugih rasnih skupina osim bijelaca su vrlo ograničeni.
taken as one 80 mg orange capsule and one 20 mg grey capsule, and then to 60 mg daily, taken as three 20 mg grey capsules. 
100 mg dnevno, pri čemu se doza uzima kao jedna narančasta kapsula od 80 mg i jedna siva kapsula od 20 mg te zatim smanjiti dozu na 60 mg dnevno, pri čemu se doza uzima kao tri sive kapsule od 20 mg.
Hypertension has been observed with cabozantinib. 
Prilikom primjene kabozantiniba zabilježena je hipertenzija.
21 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply). 
21 kapsula od 20 mg i 7 kapsula od 80 mg (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 7 dana).
The 60 mg daily dose blister card contains twenty-one 20 mg capsules as 7 daily doses in total. 
Blister kartica s dnevnom dozom od 60 mg sadržava dvadeset i jednu kapsulu od 20 mg tj. ukupno 7 dnevnih doza.
COMETRIQ 20 mg hard capsules Cabozantinib 
COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule kabozantinib
84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose for a 28 day supply) 
84 kapsule (4 blister kartice od 21 x 20 mg) (60 mg/dnevna doza)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/005 56 capsules (4 blisters cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose for 28 day supply) 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/005 56 kapsula (4 blister kartice od: 7 x 20 mg i 7 x 80 mg) (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 28 dana)
CEA Responsea 
Način primjene
21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply). 
21 kapsula od 20 mg (dnevna doza od 60 mg za primjenu tijekom 7 dana).
EU/1/13/890/001 21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply) EU/1/13/890/004 84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose for a 28 day supply) 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/001 21 kapsula od 20 mg (dnevna doza od 60 mg za primjenu tijekom 7 dana) EU/1/13/890/004 84 kapsule (4 blister kartice od 21 x 20 mg) (dnevna doza od 60 mg za primjenu tijekom 28 dana)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/002 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/001 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/001
Cabozantinib should be discontinued in patients who experience a GI perforation or a GI or non-GI fistula. 
Mora se prestati s primjenom kabozantiniba u bolesnika u kojih se pojavi gastrointestinalna perforacija ili pak gastrointestinalna ili fistula izvan gastrointestinalnog sustava.
Peel paper backing 
Odlijepite papirnatu pozadinu
7 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (100 mg/day dose for a 7-day supply) 21 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply) 
7 kapsulu od 20 mg i 7 kapsulu od 80 mg (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 7 dana) 21 kapsulu od 20 mg i 7 kapsulu od 80 mg (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 7 dana) Pakiranje za 28 dana sadržava:
One hard capsule contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg or 80 mg cabozantinib. 
Jedna tvrda kapsula sadrži kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 20 mg ili 80 mg kabozantiniba.
• Wounds that have difficulties healing 
• Rane koje slabo cijele
• Inflammation of the abdomen or pancreas 
• Upala trbuha ili gušterače
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD OF 28 DAY PACK, 140 mg dose (WITHOUT BLUE BOX) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BLISTER KARTICA ZA 28 DANA PAKIRANJE, doza od 140 mg (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Cabozantinib should be discontinued in patients who experience ONJ. 
Kabozantinib se mora prekinuti u bolesnika u kojih se pojavi osteonekroza čeljusti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 28 DAY PACK, 140 mg dose (INCLUDING BLUE BOX) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKE KUTIJE ZA PAKIRANJE ZA 28 DANA, doza od 140 mg (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 mg Dose 28 day pack: 84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg capsules) for the 60 mg daily dose for a 28 day supply. 
Pakiranje za 28 dana: 84 kapsule (4 blister kartice od: 21 x kapsula od 20 mg) za dnevnu dozu od 60 mg za primjenu tijekom 28 dana.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 mg Dose 28 day pack: 56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules) for the 100 mg daily dose for a 28 day supply. 
Pakiranje za 28 dana: 56 kapsula (4 blister kartice od: 7 x 20 mg i 7 x 80 mg) za dnevnu dozu od 100 mg za primjenu tijekom 28 dana.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 140 mg Dose 28 day pack: 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules) for the 140 mg daily dose for a 28 day supply. 
Pakiranje za 28 dana: 112 kapsula (4 blister kartice od: 21 x 20 mg i 7 x 80 mg) za dnevnu dozu od 140 mg za primjenu tijekom 28 dana.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/003 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/003
Each hard capsule contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg or 80 mg of cabozantinib. 
Svaka tvrda kapsula sadrži kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 20 mg ili 80 mg kabozantiniba.
Hemorrhage has been observed with cabozantinib. 
Prilikom primjene kabozantiniba zabilježeno je krvarenje.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 28 DAY PACK, 60 mg dose (INCLUDING BLUE BOX) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKE KUTIJE ZA PAKIRANJE ZA 28 DANA, doza od 60 mg (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD OF 28 DAY PACK, 100 mg dose (WITHOUT BLUE BOX) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BLISTER KARTICA ZA 28 DANA PAKIRANJE, doza od 100 mg (BEZ PLAVOG OKVIRA)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/006 112 capsules (4 blisters cards of 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose for 28 day supply) 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/006 112 kapsula (4 blister kartice od: 21 x 20 mg i 7 x 80 mg) (dnevna doza od
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 28 DAY PACK, 100 mg dose (INCLUDING BLUE BOX) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKE KUTIJE ZA PAKIRANJE ZA 28 DANA, doza od 100 mg (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Refer to individual blister cards for dispensing instructions. 
Za upute za uzimanje pogledajte pojedinačne blister kartice.
Gastric pH modifying agents 
Lijekovi koji mijenjaju pH želuca
Cabozantinib 
Kabozantinib
• Chills, tremors 
• Zimica, nevoljno drhtanje
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/004 84 capsules (4 blisters cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose for 28 day supply) 13. 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/004 84 kapsule (4 blister kartice od 21 x 20 mg) (dnevna doza od 60 mg za primjenu tijekom 28 dana)