natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not statistically significant 
Nije statistički značajno
• If you have an active infection which your doctor thinks is important. 
• ako imate aktivnu infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom.
• Improve your physical function. 
• poboljšanja fizičke funkcije.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty. 
Uvijek sa sobom imajte vanjsku kutijicu lijeka, čak i ako je prazna.
The following doses are usually the same as the starting dose. 
Sljedeće doze su obično jednake početnoj dozi.
No reduced efficacy was observed. 
Nije zabilježena smanjena djelotvornost.
Get everything together that you need and lay out on a clean surface. 
Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na čistu površinu.
• Wash your hands very well with soap and warm water 
• Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
If you are the parent or caregiver who will give Stelara to a child, please read this information carefully. 
Ukoliko ste Vi roditelj ili njegovatelj koji će djetetu davati Stelaru, molimo pažljivo pročitajte ove informacije.
Regulation of CYP450 enzymes 
Regulacija enzima CYP450
This may increase the risk of cancer. 
To može povećati rizik za pojavu raka.
If you use more Stelara than you should 
Ako primjenite više Stelare nego što ste trebali
• It is important that the needle is always in the liquid. 
• Važno je da je igla uvijek u tekućini.
Volume of injection (mL) 
Volumen injekcije (ml)
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain proteins in the body. 
Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine u tijelu.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 15-25°C. 
Kemijska i fizička stabilnost tijekom primjene dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi 15-25°C.
Your body weight 
Vaša tjelesna težina
This leaflet has been written for the person taking the medicine. 
Ova uputa napisana je za osobu koja uzima ovaj lijek.
Stelara is used to treat the following inflammatory diseases: 
Stelara se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Adults aged 18 years or older 
Odrasli u dobi od 18 godina ili stariji
Your doctor will decide when you should receive your next dose. 
Vaš liječnik će odlučiti kada trebate primiti sljedeću dozu.
The improvement was sustained through week 28. 
Poboljšanje se održalo kroz tjedan 28.
This appearance is not unusual for proteinaceous solutions. 
Ovaj izgled nije neobičan za proteinske otopine.
After this, dosing every 12 weeks is recommended. 
Nakon toga, preporučeno je doziranje svakih 12 tjedana.
Efficacy data were collected and analyzed through week 8 for both studies. 
Podaci djelotvornosti bili su prikupljeni i analizirani do 8. tjedna za oba ispitivanja.
• If the product has been shaken vigorously. 
• Ako je proizvod bio snažno protresen.
At the start of treatment, your healthcare provider will assist you with your first injection. 
Na početku liječenja zdravstveni radnik će Vam pomoći kod prve injekcije.
After the injection: 
Nakon injekcije:
Do not use the medicine if it has been shaken strongly. 
Nemojte koristiti lijek ako je bio jako protresan.
These are both normal and do not need to be removed 
To je normalno i ne treba se uklanjati
No interaction studies have been performed in humans. 
Ispitivanja interakcija nisu provedena na ljudima.
Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis. 
Također obavijestite svoga liječnika ako ste nedavno boravili u blizini bilo koje osobe koja bi mogla bolovati od tuberkuloze.
• Reduce the signs and symptoms of your disease. 
• smanjenja znakova i simptoma vaše bolesti.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user. 
Ako se ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom primjene odgovornost su korisnika.
Tell your doctor if you have any kind of infection that will not go away or keeps coming back. 
Recite svom liječniku ako imate bilo koju vrstu infekcije koja ne prestaje ili se stalno vraća.
The syringe, needle and vial must never be re-used. 
Štrcaljka, igla i bočica nikada se ne smiju ponovo upotrijebiti.
100 people) 
100 osoba).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
• If you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
• ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Adolescent patients (12-17 years) 
Adolescentni bolesnici (12 - 17 godina)
The safety profiles of the recommended dose and half of the recommended dose were comparable. 
Sigurnosni profil preporučene doze i polovine preporučene doze bili su usporedivi.
Before administration, STELARA should be allowed to reach room temperature (approximately half an hour). 
Prije primjene, mora se omogućiti da STELARA dosegne sobnu temperaturu (približno pola sata).
Biotransformation The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown. 
Biotransformacija Točan metabolički put za ustekinumab nije poznat.
Similar results were seen with each dose of ustekinumab. 
Slični rezultati uočeni su kod svake doze ustekinumaba.
If these symptoms occur, appropriate therapy should be instituted. 
Ako se pojave ti simptomi, mora se uvesti prikladno liječenje.
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients. 
Unatoč tome, liječnik treba osigurati odgovarajuće praćenje svakog bolesnika.
Children (6-11 years) 
Djeca (6 - 11 godina)
If you have a serious allergic reaction, your doctor may decide that you should not use Stelara again. 
Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, Vaš liječnik može odlučiti da ne smijete ponovno primiti Stelaru.
The right dose for you will depend on your body weight at the time each dose is given. 
Ispravna doza za Vas će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini u vremenu primjene svake doze.
• If you have ever had any type of cancer - this is because immunosuppressants like Stelara weaken part of the immune system. 
• ako ste ikada imali bilo koju vrstu raka - zbog toga što imunosupresivi poput Stelare oslabljuju dio imunološkog sustava.
Improvement in health-related quality of life was generally maintained during the extension through week 92. 
Poboljšanje kvalitete života povezane sa zdravljem općenito je bilo održano tijekom produžetka ispitivanja do 92 tjedna.
If your doctor thinks you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines to treat it. 
Ako liječnik misli da kod vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze, možda ćete dobiti lijekove za liječenje tuberkuloze.
Radiographic Response 
Radiografski odgovor
• If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated). 
• Ako znate ili mislite da je lijek možda bio izložen ekstremnim temperaturama (da je slučajno bio zamrznut ili zagrijan).
The key efficacy results are shown in Table 6 below. 
Ključni rezultati djelotvornosti prikazani su niže u Tablici 6.
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. 
S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda razrjeđivanja ne isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek se mora primijeniti odmah.
The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period. 
Temelj analize bio je da je barem 100 bolesnika (> 5% ispitivane populacije) istovremeno liječeno s tim lijekovima tijekom barem 90% vremena ispitivanja.
It should be administered over at least one hour. 
Treba se primijeniti tijekom najmanje jednog sata.
No dose recommendations can be made. 
Ne mogu se dati preporuke doziranja.
However, if you stop, your symptoms may come back. 
Međutim, ako prestanete, simptomi
• If you ever had an allergic reaction to Stelara. 
• ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Stelaru.
Stelara will reduce the inflammation and other signs of the disease. 
Stelara će smanjiti upalu i ostale znakove bolesti.
Health-related quality of life 
Kvaliteta života povezana sa zdravljem
STELARA should not be administered concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products. 
STELARA se ne smije primjenjivati istodobno u istoj intravenskoj liniji s drugim lijekovima.
• If you are 65 years of age or over - you may be more likely to get infections. 
• ako imate ili ste stariji od 65 godina - možete biti podložniji nastanku infekcija.
UNIFI-I included 961 patients. 
U ispitivanje UNIFI-I bio je uključen 961 bolesnik.
Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment. 
Većina je smatrana blagima, te nisu zahtijevale prekid liječenja u ispitivanju.
Approximately 50% of patients continued on stable doses of MTX (≤ 25 mg/week). 
Oko 50% bolesnika nastavilo je liječenje stabilnom dozom MTX (≤ 25 mg/tjedan).
Also tell your doctor if you have any open cuts or sores as they might get infected. 
Također, recite svom liječniku ako imate otvorene posjekotine ili rane, jer se one mogu inficirati.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly. 
Obzirom da općenito postoji veća incidencija infekcija kod starije populacije, potreban je oprez pri liječenju starijih bolesnika.
However it is possible it may increase the chance of diseases related to a weaker immune system. 
Međutim, moguća je povećana vjerojatnost za pojavu bolesti povezanih sa slabijim imunosnim sustavom.
Impact of weight on pharmacokinetics 
Utjecaj težine na farmakokinetiku
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium 
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgija
Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections. 
Ustekinumab može imati potencijal povećanja rizika infekcija i ponovnog aktiviranja latentnih infekcija.
CDLQI of 0 or 1 
CDLQI 0 ili 1
Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched 
Gurajte polagano i ravnomjerno i dalje lagano držeći uhvaćeni nabor kože.
No specific studies have been conducted in elderly patients. 
Nisu provedena posebna ispitivanja na starijim bolesnicima.
For the placebo group at week 12, N = 36 p = 0.028 
Za placebo skupinu u 12. tjednu, N = 36 p = 0,028
Do not use Stelara: 
Nemojte primjenjivati Stelaru:
It is not known if ustekinumab is absorbed systemically after ingestion. 
Nije poznato apsorbira li se ustekinumab sistemski nakon ingestije.
Number of patients randomised 
Broj randomiziranih bolesnika
Serious outcomes have included respiratory failure and prolonged hospitalisation. 
Ozbiljni ishodi su uključivali respiratorni zastoj i produljenu hospitalizaciju.
If you stop using Stelara It is not dangerous to stop using Stelara. 
Ako prestanete primjenjivati Stelaru Nije opasno prekinuti primjenu Stelare.
Antibodies to ustekinumab may develop during ustekinumab treatment and most are neutralising. 
Tijekom liječenja ustekinumabom mogu se razviti protutijela na ustekinumab, a većina ih je neutralizirajuća.
Improvement has been reported after discontinuation of ustekinumab and also, in some cases, administration of corticosteroids. 
Poboljšanje je prijavljeno nakon prekida primjene ustekinumaba i također, u nekim slučajevima, primjene kortikosteroida.
Stelara can cause serious side effects, including allergic reactions and infections. 
Stelara može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije i infekcije.
Immunomodulators and/or corticosteroids may be continued during treatment with STELARA. 
Imunomodulatori i/ili kortikosteroidi mogu se nastaviti uzimati tijekom liječenja STELAROM.
Etanercept 24 doses (50 mg twice a week) 
Etanercept 24 doze (50 mg dva puta tjedno)
If necessary, the diluted infusion solution may be stored at room temperature. 
Ukoliko je potrebno, razrijeđena infuzijska otopina se može čuvati na sobnoj temperaturi.
• it is the right medicine 
• da je to ispravan lijek
Date of first authorisation: 16 January 2009 Date of latest renewal: 19 September 2013 
Datum posljednje obnove odobrenja: 19. rujna 2013.
Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines. 
Nisu provedena posebna ispitivanja kod bolesnika koji su nedavno primili živa virusna ili živa bakterijska cjepiva.
Stelara belongs to a group of medicines called ‘immunosuppressants'. 
Stelara pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'imunosupresivi'.
Figure 1 shows what the pre-filled syringe looks like. 
Slika 1 prikazuje kako izgleda napunjena štrcaljka.
• Itching (‘pruritus') 
• svrbež (‘pruritus')
Look out for serious side effects 
Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave
• The doctor will work out the right dose for you, including the amount (volume) of Stelara to be injected to give the right dose. 
• Liječnik će odrediti ispravnu dozu za Vas, uključujući količinu (volumen) Stelare koju je potrebno injicirati kako bi se primjenila ispravna doza.
The syringe is fitted with a passive safety guard. 
Štrcaljka je opremljena pasivnim sigurnosnim štitnikom.
Your doctor may decide that you should not use Stelara until the infection goes away. 
Vaš liječnik će možda odlučiti da ne smijete primjenjivati Stelaru dok se infekcija ne povuče.
Non-clinical data reveal no special hazard (e.g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations. 
Neklinički podaci pokazuju da nema posebnog rizika (npr. toksičnost za organe) za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza te razvojne i reproduktivne toksičnosti, uključujući farmakološke procjene sigurnosti.
• If you have or have had a recent infection or if you have any abnormal skin openings (fistulae). 
• ako imate ili ste nedavno imali infekciju ili ako imate abnormalne otvore na koži (fistule)
• Slow down the damage to your joints. 
• usporavanja oštećenja Vaših zglobova.
• If you are allergic to ustekinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ako ste alergični na ustekinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Other medicines, vaccines and Stelara 
Drugi lijekovi, cjepiva i Stelara
Stelara is for single use only. 
Stelara je samo za jednokratnu upotrebu.
• fever, flu-like symptoms, night sweats 
• vrućicu, simptome nalik gripi, znojenje noću
The induction studies included 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patients. 
Ispitivanja uvodnog liječenja uključila su 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) bolesnika.
These treatments may also weaken part of the immune system. 
Ovi načini liječenja također mogu oslabiti dio imunološkog sustava.
The final volume in the infusion bag should be 250 mL. 
Konačni volumen u infuzijskoj vrečići trebao bi biti 250 ml.
Let the pre-filled syringe stand outside the box for about half an hour. 
Ostavite napunjenu štrcaljku da odstoji izvan kutije oko pola sata.
Your doctor will examine you and do a test for tuberculosis, before you have Stelara. 
Liječnik će vas pregledati i provesti test na tuberkulozu, prije primjene Stelare.
A pre-specified integrated analysis combining data from 927 subjects in both PsA Study 1 and 2 was performed. 
Provedena je unaprijed integrirana analiza s kombiniranim podacima za 927 ispitanika iz oba PsA Ispitivanja 1 i 2.
Allergic reactions - these may need urgent treatment. 
Alergijske reakcije - njih možda treba hitno liječiti.
Respiratory 
Respiratorne
Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment. 
Bolesnici koji primaju STELARU moraju se stalno nadzirati zbog znakova i simptoma aktivne tuberkuloze tijekom i nakon liječenja.
Single doses up to 6 mg/kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity. 
Jednokratne doze do 6 mg/kg primijenjene su intravenski u kliničkim ispitivanjima bez toksičnosti koja ograničava dozu.
• Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion is given in a hospital or clinic and patients should not need to store or handle it. 
• Lijek Stelara 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjenjuje se u bolnici ili na klinici i bolesnik ga neće morati čuvati ili rukovati s njime.
In patients who have responded to treatment with STELARA, corticosteroids may be reduced or discontinued in accordance with standard of care. 
U bolesnika koji su odgovorili na liječenje STELAROM, kortikosteroidi se mogu smanjiti ili obustaviti u skladu sa standardnom skrbi.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC05. 
Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC05.
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters 
• toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolni osip kože s mjehurima
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines. 
Ako imate Crohnovu bolest, prvo će Vam biti primijenjeni drugi lijekovi.
Before you use Stelara tell your doctor: 
Prije primjene Stelare, recite liječniku:
• If you are having or have ever had injections to treat allergies - it is not known if Stelara may affect these. 
• ako primate ili ste ikada primili injekcije za liječenje alergija - nije poznato može li Stelara utjecati na njih
• Do not touch this area again before giving the injection. 
• Nemojte ponovno dodirivati to područje prije primjene injekcije.
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, primjenom sljedećih kategorija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
• If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis 
• Ako je moguće, nemojte injekciju primjeniti u područja kože koja pokazuju znakove psorijaze.
PASI 75 responders PASI 90 responders PASI 100 responders CDLQI 
PASI 75 odgovor PASI 90 odgovor PASI 100 odgovor CDLQI
CDLQI of 0 or 1 indicates no effect on child's quality of life. 
CDLQI 0 ili 1 znači da nema utjecaja na kvalitetu života djeteta.
These may be signs of infections such as chest infections, or skin infections or shingles that could have serious complications. 
To mogu biti znakovi infekcija, poput infekcija u prsnom košu ili kožnih infekcija ili herpes zostera, koje mogu imati ozbiljne komplikacije.
• If you have or have had a recent infection. 
• ako imate ili ste nedavno imali infekciju
Only use complete vials of STELARA. 
Koristite samo cijele bočice STELARE.
Week 12 2 doses (week 0 and week 4) 
Tjedan 12 2 doze (Tjedan 0 i Tjedan 4)
Tell your doctor right away if you develop symptoms such as cough, shortness of breath, and fever. 
Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi kao što su kašalj, nedostatak zraka i vrućica.
Patients enrolled PGA 
Uključeni bolesnici PGA
In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab. 
U farmakokinetičkoj analizi populacije, nije bilo indikacija o učinku duhana ili alkohola na farmakokinetiku ustekinumaba.
Prolonged vigorous shaking may damage the medicine. 
Dugotrajno snažno protresanje može oštetiti lijek.
• Hold the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger. 
• Držite napunjenu štrcaljku jednom rukom koristeći srednji prst i kažiprst, te stavite palac na vrh glave klipa, a drugom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože između palca i kažiprsta.
Use a new needle and syringe for each injection. 
Za svaku injekciju koristite novu iglu i štrcaljku.
There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products. 
Nije bilo indicija interakcije s istovremeno primijenjenim lijekovima.
Clinical response and remission were significant as early as week 3 in ustekinumab treated patients and continued to improve through week 8. 
Klinički odgovor i remisija bili su značajni već u 3. tjednu u bolesnika liječenih ustekinumabom i nastavili su se poboljšavati do 8. tjedna.
The solution may contain a few small translucent or white particles of protein. 
Otopina može sadržavati male prozirne ili bijele čestice proteina.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur. 
Bolesnike se mora uputiti da zatraže liječnički savjet ako se pojave znakovi ili simptomi koji upućuju na infekciju.
Instructions for dilution: 
Upute za razrjeđivanje:
It is not known whether STELARA may affect allergy immunotherapy. 
Nije poznato može li STELARA utjecati na imunoterapiju alergija.
See ‘Serious side effects' in section 4 for a full list of these side effects. 
Pogledajte dio 'Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4 za cjeloviti popis ovih nuspojava.
You and your doctor should decide if you should breast-feed or use Stelara - do not do both. 
Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti trebate li dojiti ili uzimati Stelaru - nemojte oboje.
• If you have ever had an allergic reaction to latex or Stelara injection - the container of this medicinal product contains latex rubber, which may cause severe allergic reactions in people who are sensitive to latex. 
• ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks ili na injekciju Stelare - spremnik ovog lijeka sadrži lateks gumu koja može izazvati teške alergijske reakcije kod ljudi koji su osjetljivi na lateks.
• feeling tired or short of breath; cough which will not go away 
• osjećaj umora ili nedostatak zraka; kašalj koji ne prolazi
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines. 
Imate li aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
PGA = Physician Global Assessment 
Physician Global Assessment) Globalna procjena liječnika.
Plaque psoriasis is a skin condition that causes inflammation affecting the skin and nails. 
Plak psorijaza je stanje kože koje uzrokuje upalu koja utječe na kožu i nokte.
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Stelara to: 
Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, možete dobiti Stelaru radi:
• The recommended starting dose is 45 mg Stelara. 
• Preporučena početna doza je 45 mg Stelare.
• Peeling of the skin (skin exfoliation) 
• ljuštenje kože (eksfolijacija kože)
Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4). 
Klinički značajna, aktivna infekcija (npr. aktivna tuberkuloza; vidjeti dio 4.4).
There is no apparent correlation between the presence of anti-ustekinumab antibodies and the occurrence of injection site reactions. 
Ne postoji očita korelacija između prisutnosti protutijela na ustekinumab i pojave reakcija na mjestu primjene injekcije.
What Stelara is and what it is used for 
Što je Stelara i za što se koristi
PsARC responses were maintained through weeks 52 and 100. 
PsARC odgovori zadržali su se kroz 52 i 100 tjedana.
The primary endpoint was the percentage of patients who achieved American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 24. 
Primarni ishod bio je postotak bolesnika koji su u 24. tjednu dostigli odgovor 20 prema American College of Rheumatology (ACR).
• Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside 
• Držite štrcaljku s iglom prema gore kako biste vidjeli ima li unutra mjehurića zraka.
Check the number of pre-filled syringes and prepare the materials: 
Provjerite količinu napunjenih štrcaljki i pripremite pribor:
Steady state ustekinumab concentration was achieved by the start of the second maintenance dose. 
Koncentracija ustekinumaba u stanju dinamičke ravnoteže bila je postignuta do početka druge doze održavanja.