natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children and adolescents Macugen should not be used in children and adolescents under 18 years old. 
Djeca i adolescenti Macugen se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
At this point, the remaining content of the syringe should be injected. 
U ovom trenutku treba injicirati preostali sadržaj štrcaljke.
Other medicines and Macugen 
Drugi lijekovi i Macugen
The plunger stopper should not be pulled back. 
Čep klipa ne smije se povući unatrag.
The odds of increased IOP was increased by a factor of 1.128 for each additional injection (p= 0.0003). 
Šanse za povišeni IOP povećale su se za čimbenik 1,128 za svaku dodatnu injekciju (p=0,0003).
Frequency of these side effects cannot be estimated from the data available. 
Učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible. 
Podaci prikupljeni tijekom razdoblja od dvije godine upućuju na to da liječenje lijekom Macugen treba započeti što je prije moguće.
The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet ("Warnings and precautions"). 
Simptomi koje možete primijetiti opisani su u dijelu 2. ove upute ("Upozorenja i mjere opreza").
The symptoms you might experience and the instruction what to do in such cases are described in section 4 of this leaflet. 
Simptomi koje možete razviti i upute što učiniti u takvim slučajevima opisani su u dijelu 4 ove upute.
If you are allergic to pegaptanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ako ste alergični na pegaptanib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen. 
Liječnik će nadzirati Vaše stanje i preporučiti koliko dugo biste se trebali liječiti lijekom Macugen.
What Macugen is and what it is used for 
Što je Macugen i za što se koristi
Injury, poisoning and procedural complications 
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije manje često
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC). 
Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known (cannot be estimated from the available data). 
Nuspojave su razvrstane su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).
Date of latest renewal: 19/11/2015 
Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2015.
Active or suspected ocular or periocular infection. 
Aktivna ili suspektna okularna ili periokularna infekcija.
Endophtalmitis 
Endoftalmitis
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority. 
Prije puštanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora se dogovoriti o konačnim edukacijskim materijalima s nadležnim tijelima.
The solution to be injected should reach room temperature (below 25°C) before injecting. 
Temperatura otopine za injekciju bi trebala postići sobnu temperaturu (ispod 25°C) prije injekcije.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity. 
Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza te genotoksičnosti.
Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3). 
Istraživanja na životinjama nisu dostatna, ali su pokazala na reproduktivnu toksičnost pri visokim razinama sistemske izloženosti (vidjeti dio 5.3).
* Post-marketing experience; see “Description of selected adverse reactions” 
* Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet: vidjeti „Opis odabranih nuspojava“
Investigations Uncommon increased gamma-glutamyltransferase activity 
Pretrage manje često pojačana aktivnost gama-glutamiltransferaze
There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib. 
Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala pegaptaniba.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys. 
Apsolutna bioraspoloživost pegaptaniba nakon intravitrealne primjene nije ocijenjena u ljudi, no iznosi približno 70-100% u kunića, pasa i majmuna.
Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully. 
Prije liječenja liječnik može zatražiti da koristite antibiotske kapi za oči ili da pažljivo isperete oči.
These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance. 
Ti se nalazi stoga smatraju klinički manje značajnima.
The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks. 
Makula oku omogućuje precizan centralni vid potreban za obavljanje aktivnosti poput vožnje automobila, čitanja sitnih slova i drugih sličnih zadataka.
These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision. 
Iz tih novih krvnih žila može istjecati krv ili tekućina zbog koje makula nabubri ili se izdigne, čime se iskrivljuje ili uništava centralni vid.
Pegaptanib has not been studied in pregnant women. 
Pegaptanib nije ispitan u trudnica.
There is a small risk of a slight lasting increased pressure inside the eye after repeated injection in the eye. 
Postoji mali rizik od blagog trajno povišenog tlaka unutar oka nakon ponovljene injekcije u oku.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Macugen treatment. 
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete liječenje lijekom Macugen.
A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years. 
Ukupno je liječeno 1190 bolesnika (892 pegaptanibom, a 298 placebo postupkom (kontrola)), čiji je medijan dobi bio 77 godina.
After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection. 
Nakon svake injekcije možda ćete trebati koristiti antibiotske kapi za oči (ili neku drugu vrstu antibiotika) kako bi se spriječila infekcija oka.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Macugen is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Macugen is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements: 
Nositelj odobrenja će se pobrinuti da nakon rasprava i dogovora s državnim nadležnim tijelima u svakoj državi članici gdje se Macugen nalazi na tržištu, prilikom puštanja u promet i nakon puštanja u promet da sve oftalmološke klinike za koje se očekuje da će se Macugen koristiti dobiju ažurirane paket informacija za liječnika koji sadrži sljedeće elemente:
If there are bubbles, the syringe should be gently tapped with a finger until the bubbles rise to the top of the syringe. 
Ako ima mjehurića, štrcaljku treba nježno lupkati prstom dok se mjehurići ne skupe na vrhu štrcaljke.
Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years. 
Farmakokinetika pegaptaniba podjednaka je u žena i muškaraca te unutar dobnog raspona od 50 do 90 godina.
Macugen should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child. 
Macugen se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist nadmašuje potencijalni rizik za plod.
Macugen is for single use only. 
Macugen je namijenjen isključivo za jednokratnu uporabu.
Immune system disorders Not known anaphylactic reaction* 
Poremećaji imunološkog sustava nepoznato anafilaktička reakcija*
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/325/002 
12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/325/002
Elderly No special considerations are needed. 
Nisu potrebne posebne mjere opreza.
(Actual air bubble formation may vary) 
(Stvaran oblik mjehurića zraka može se razlikovati)
What you need to know before you are given Macugen 
Što morate znati prije nego počnete primati Macugen
(vitreous detachment) 
(odvajanje staklovine)
See section 4.2 for information on paediatric use. 
Vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni lijeka u pedijatrijskoj populaciji.
• There is no experience of using Macugen in pregnant women. 
• Nema iskustva s primjenom lijeka Macugen u trudnica.
If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate doctor should be contacted immediately. 
Ako iz bilo kojeg razloga ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, odmah se obratite nekom drugom liječniku.
All injections of Macugen will be administered by your doctor. 
Sve injekcije lijeka Macugen dat će Vam liječnik.
• Macugen is not recommended during breastfeeding as it is not known whether Macugen passes into human milk. 
• Ne preporuča se liječenje Macugenom tijekom dojenja s obzirom na to da se ne zna da li Macugen prolazi u majčino mlijeko.
How to store Macugen 
Kako čuvati Macugen
Overdosing with increased injection volume (e.g. when the excess volume in the pre-filled syringe is not expelled before injection) may elevate intraocular pressure (see section 4.8). 
Predoziranje s povećanim volumenom injekcije (primjerice kada višak volumena u napunjenoj štrcaljki nije potisnut prije ubrizgavanja) može povisiti intraokularni tlak (vidjeti dio 4.8).
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection (see section 4.2). 
Postupci primjene intravitrealnih injekcija povezani su s rizikom od endoftalmitisa; u kliničkim ispitivanjima lijeka Macugen incidencija endoftalmitisa iznosila je 0,1 % po injekciji (vidjeti dio 4.2).
Psychiatric disorders Uncommon nightmare, depression 
Psihijatrijski poremećaji manje često noćne more, depresija
The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated. 
Nije dokazana sigurnost i djelotvornost lijeka Macugen u liječenju duljem od dvije godine.
• Physician safety brochure 
• sigurnosna brošura za liječnika
Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8, heading ‘Product-class-related adverse reactions'). 
Potreban je oprez pri liječenju takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8, naslov 'Nuspojave povezane sa skupinom lijeka').
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose: 0.3 mg/90 µl 
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Jedna doza: 0,3 mg/90 µl
If you have an active or suspected infection in or around the eye. 
Ako imate aktivnu ili sumnjate na infekciju oka ili područja oko oka.
At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = 0.0031). 
Nakon godine dana je liječenje pegaptanibom u dozi od 0,3 mg imalo statistički značajne pozitivne učinke na primarnu mjeru ishoda djelotvornosti; udio bolesnika u kojih se oštrina vida smanjila za manje od 15 slova (prethodno utvrđena analiza objedinjenih podataka: pegaptanib 0,3 mg 70% naspram placebo postupka 55%, p = 0,0001; EOP1003: pegaptanib 0,3 mg 73% naspram placebo postupka 59%, p = 0,0105; EOP1004: pegaptanib 0,3 mg 67% naspram placebo postupka 52%, p =
A direct relationship to Macugen or any of the various treatments administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases. 
U tim slučajevima nije utvrđena neposredna veza s lijekom Macugen ili bilo kojim drugim lijekom primijenjenim u sklopu pripreme za injekciju, kao ni s drugim faktorima.
Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus. 
Međutim, Macugen se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist liječenja za majku opravdava mogući rizik za plod.
To prevent contamination, the syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection. 
Kako bi se spriječila kontaminacija, štrcaljka se ne smije vaditi iz vrećice dok bolesnik nije pripremljen za injekciju.
The pouch must not be opened until the patient has been prepared for injection. 
Vrećica se ne smije otvarati dok bolesnik nije pripremljen za injekciju.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Ocular vascular disorder agents, ATC Code S01LA03. 
Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, Lijekovi za vaskularne poremećaje oka, ATK oznaka S01LA03.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 g·hr/ml at this dose. 
Kod te doze srednje površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme u plazmi (AUC) iznosi približno 25 g·hr/ml.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedene u dijelu 6.1.
The medicine must be discarded if kept at room temperature for more than two weeks. 
Lijek se mora zbrinuti ako se čuvao na sobnoj temperaturi dulje od dva tjedna.
See section 6.6 for instructions to expel the excess volume before injection. 
Vidjeti dio 6.6 za upute o izbacivanju viška volumena prije injekcije.
Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD. 
Pegaptanib je ispitivan u dva kontrolirana, dvostruko maskirana, identično dizajnirana randomizirana ispitivanja (EOP1003; EOP1004) u kojima su sudjelovali bolesnici s neovaskularnom senilnom makularnom degeneracijom.
Whenever you'll experience vision disturbances, eye discomfort/pain, eye redness or nausea and vomiting, immediately refer to your doctor and tell about your symptoms. 
Kad god iskusite smetnje vida, nelagodu/bol oka, crvenilo oka ili mučninu i povraćanje, odmah o tim simptomima obavijestite Vašeg liječnika.
The safety and efficacy of Macugen in children under 18 years has not yet been established. 
Sigurnost i djelotvornost lijeka Macugen u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year. 
Bolesnici su tijekom prve godine u svim ispitivanim skupinama u prosjeku primili 8,4-8,6 od ukupno mogućih 9 doza.
The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye. 
Injekcija se daje u staklovinu oka, tvar nalik želatini koja se nalazi u unutrašnjosti oka.
Overdose with Macugen has not been reported in clinical trials. 
Predoziranje lijekom Macugen nije prijavljeno u kliničkim ispitivanjima.
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required). 
Postupak injiciranja mora se provesti u aseptičkim uvjetima, što uključuje kiruršku dezinfekciju ruku, uporabu sterilnih rukavica, sterilnog pokrova i sterilnog spekuluma za vjeđe (ili drugog instrumenta za istu namjenu) te dostupnost sterilne paracenteze (u slučaju potrebe).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: Expel excess volume before injecting. 
DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO OPREZ: Izbaciti višak volumena prije injiciranja.
Each carton contains one pre-filled syringe in a pouch (single dose pack). 
Svaka kutija sadrži jednu napunjenu štrcaljku u vrećici (pakiranje od jedne doze)
Increased intraocular pressure 
Povišeni intraokularni tlak
VEGF165 is the VEGF isoform preferentially involved in pathological ocular neovascularisation. 
VEGF165 je izooblik VEGF-a prvenstveno uključen u patološku neovaskularizaciju oka.
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2) 
Međutim, u toj skupini bolesnika nisu potrebne posebne mjere opreza (vidjeti dio 5.2).
Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans. 
Primijećena je smanjena tjelesna težina (5%) i minimalno usporeno okoštavanje članaka prednjih šapa, ali samo kod razina izloženosti 300 puta većih od očekivane izloženosti u ljudi, na temelju AUC-a.
There are limited data on safety in patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks. 
Postoje ograničeni podaci o sigurnosti primjene u bolesnika s prethodnom anamnezom moždanog udara ili tranzitornih ishemijskih ataka.
There are no reproductive toxicity studies in rabbits. 
Nisu provedena istraživanja reproduktivne toksičnosti u kunića.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of these conditions without delay (see section 4.4). 
Bolesnike treba uputiti da bez odlaganja prijave sve simptome koji bi mogli upućivativati na navedena stanja (vidjeti dio 4.4).
This medicinal product should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks. 
Ovaj lijek treba zbrinuti ako se čuva na sobnoj temperaturi više od dva tjedna.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Macugen in all subsets of the paediatric population in age-related macular degeneration. 
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Macugen u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji senilne makularne degeneracije.
Patients should be instructed not to drive or use machines until this has resolved. 
Bolesnike treba uputiti da ne upravljaju vozilima niti da rukuju strojevima dok se te nuspojave ne povuku.
Macugen is administered as a single injection (0.3 mg) into your eye at intervals of 6 weeks (i.e. 9 times per year). 
Macugen se primijenjuje u obliku jedne injekcije (0,3 mg) u oko u razmacima od 6 tjedana (tj. 9 puta godišnje).
Ask your doctor or pharmacist for advice before starting Macugen treatment. 
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego počnete liječenje lijekom Macugen.
Each pre-filled syringe contains approximately 0.25-0.27 ml of solution. 
Svaka napunjena štrcaljka sadrži približno 0,25-0,27 ml otopine.
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) in adults (see section 5.1). 
Macugen je indiciran za liječenje neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije u odraslih (vidjeti dio 5.1).
As expected with intravitreal injections, transient increases in intraocular pressure may be seen. 
Kao što se i očekuje kod intravitrealnih injekcija, može doći do prolaznih povišenja intraokularnog tlaka.
Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, increased sensitivity to light, increased number of small particles in your vision. 
Molimo odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma: bol ili pojačanu nelagodu u oku, pogoršanje crvenila oka, zamagljen ili oslabljen vid, pojačanu osjetljivost na svjetlost, povećan broj malih čestica u vidnom polju.
The medicine is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in adult AMD patients. 
Lijek se primjenjuje u liječenju svih vrsta rasta abnormalnih krvnih žila u odraslih bolesnika s makularnom degeneracijom.
Sustained small increases in intraocular pressure (IOP) have also been reported after repeated intravitreal dosing in a post marketing observational study. 
Održana, mala povišenja intraokularnog tlaka (IOP) također su zabilježena nakon opetovanog intravitrealnog doziranja u postmarketinškom opservacijskom ispitivanju.
Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/40 and 20/320. 
Bolesnici su prethodno primili najviše jednu fotodinamsku terapiju, a početna oštrina vida ispitivanog oka kretala se u rasponu od 20/40 do 20/320.
Uncommonly, an infection in the internal portion of the eye can occur after two weeks following Macugen treatment. 
Manje često može doći do infekcije unutarnjeg dijela oka unutar dva tjedna nakon liječenja lijekom Macugen.
In mice, rats, rabbits, dogs and monkeys, pegaptanib distributes primarily into plasma volume and is not extensively distributed to peripheral tissues after intravenous administration. 
U miševa, štakora, kunića, pasa i majmuna pegaptanib se nakon intravenske primjene raspodjeljuje prvenstveno u volumen plazme, a ne raspodjeljuje se u velikoj mjeri u periferna tkiva.
This disease leads to vision loss resulting from damage to the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye. 
Ta bolest dovodi do gubitka vida zbog oštećenja središnjeg dijela mrežnice (koji se naziva makula ili žuta pjega) u stražnjem dijelu oka.
If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, that Macugen dose should not be used. 
Ako je otopina zamućena ili sadrži čestice, ako je štrcaljka oštećena ili ako plastični zatvarač vrha nedostaje ili nije pričvršćen za štrcaljku, ta se doza lijeka Macugen ne smije upotrijebiti.
No statistical difference was found in the incidence of increased IOP between patients with a history of increased IOP or glaucoma versus patients without. 
Nije uočena statistički značajna razlika u incidenciji povišenog IOP-a između bolesnika s anamnezom povišenog IOP-a ili glaukoma u usporedbi s bolesnicima bez tih poremećaja.
The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans. 
Brzina apsorpcije iz oka faktor je koji ograničava raspoloživost pegaptaniba u životinja; a vjerojatno je tako i u ljudi.
Overfill volume 
Prepunjeni volumen
A post marketing observational study has also reported on a small risk of slow sustained increase in intraocular pressure (see section 4.8). 
U postmarketinškim opservacijskim studijama također je zabilježen mali rizik od sporog, održanog povišenja intraokularnog tlaka (vidjeti dio 4.8)..
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC. 
Smanjenje klirensa kreatinina na 20 ml/min može biti povezano s povećanjem AUC-a pegaptaniba do 2,3 puta.
Special populations: 
Posebne populacije bolesnika:
After expelling air bubble and excess drug 
Nakon izbacivanja mjehurića zraka i viška lijeka
• decreased pressure inside the eye 
• snižen tlak u unutrašnjosti oka
MedDRA system organ class 
MedDRA organski sustav