natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ethinylestradiol has been in use extensively in oral contraceptives for many years, and norelgestromin is very similar to another progestogen, which is also used in some oral contraceptives. 
Etinilestradiol se već godinama široko primjenjuje u oralnim kontraceptivima, a norelgestromin je vrlo sličan drugom progesteronu koji se također upotrebljava u nekim oralnim kontraceptivima.
The company that markets Evra will perform a study to further investigate the risk of blood clots. 
Tvrtka koja stavlja lijek Evra na tržište provest će ispitivanje kako bi se dodatno istražio rizik od krvnih ugrušaka.
What are the risks associated with Evra? 
Koji su rizici povezani s lijekom Evra?
Using a weekly transdermal patch instead of a daily pill may help the woman to stick to using her contraception appropriately. 
Primjena tjednog transdermalnog flastera umjesto dnevne tablete može pomoći ženama da na pravilan način upotrebljavaju kontracepciju.
Evra is a contraceptive used to prevent pregnancy. 
Evra je kontraceptiv i koristi se za sprječavanje trudnoće.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evra. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Evra.
It contains two active substances: norelgestromin (6 mg) and ethinylestradiol (600 micrograms). 
Sadrži dvije djelatne tvari: norelgestromin (6 mg) i etinilestradiol (600 mikrograma).
It must also not be used together with certain antiviral medicines containing the active substances ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir. 
Ne smije se primjenjivati niti zajedno s određenim protuvirusnim lijekovima koji sadrže djelatne tvari ombitasvir, paritaprevir, ritonavir i dasabuvir.
For the first three weeks of the menstrual cycle a new patch should be applied every week, followed by a fourth week, which is patch-free. 
Tijekom prva tri tjedna menstruacijskog ciklusa svaki tjedan treba staviti novi flaster, a u četvrtom tjednu flaster se ne primjenjuje.
Why is Evra approved? 
Zašto je lijek Evra odobren?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Evra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Evra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Other information about Evra 
Ostale informacije o lijeku Evra
Transdermal patches must always be applied on the same day of the week to the buttock, abdomen (belly), upper arm or upper back. 
Transdermalni flasteri moraju se uvijek stavljati istog dana u tjednu na stražnjicu, trbuh, nadlakticu ili gornji dio leđa.
The third study did not compare Evra with any other medicine. 
U trećem ispitivanju lijek Evra nije uspoređen ni s jednim drugim lijekom.
The European Medicines Agency decided that Evra's benefits are greater than its risks for female contraception and recommended that it be given marketing authorisation. 
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Evra nadmašuju s njim povezane rizike za kontracepciju u žena te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
It must not be used in women who have migraine with aura (unusual visual or other sensory experiences), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, some types of cancer or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed. 
Ne smije se primjenjivati u žena koje imaju migrene s aurom (neuobičajenim vizualnim ili drugim osjetilnim iskustvima), ozbiljne probleme s jetrom, tumore jetre ili preboljene tumore jetre, neke vrste raka ili abnormalno krvarenje iz genitalija čiji uzrok nije dijagnosticiran.
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles), with lower values indicating more effective contraception. 
Pearlov indeks uobičajen je način mjerenja djelotvornosti kontraceptiva, kojim se utvrđuje koliko je neželjenih trudnoća nastupilo u 100 žena/godina (tj. u 1 300 ciklusa), pri čemu niže vrijednosti upućuju na veću djelotvornost kontracepcije.
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘method failure' (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly). 
Tijekom triju ispitivanja zatrudnjelo je ukupno 15 žena koje su uzimale lijek Evra, od čega je 12 bilo posljedica „neuspjeha metode” (trudnoća je nastupila usprkos pravilnoj primjeni kontraceptiva).
It is not intended to provide practical advice on how to use Evra. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Evra.
For more information about treatment with Evra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o liječenju lijekom Evra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Evra works like the pill by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb). 
Evra djeluje poput kontracepcijske tablete na način da mijenja hormonsku ravnotežu organizma sprječavajući time ovulaciju te mijenja cervikalnu sluz i stanjuje endometrij (stijenku maternice).
What benefit of Evra has been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Evra dokazane u ispitivanjima?
In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘monophasic' contraceptive (pill containing the same amounts of active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘triphasic' (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle). 
U dvama ispitivanjima lijek Evra uspoređen je s kombiniranim oralnim kontraceptivima: u jednom ispitivanju usporedni lijek bio je „monofazni” kontraceptiv (tableta koja sadrži iste količine djelatnih tvari tijekom prva tri tjedna ciklusa tretmana), a u drugom se ispitivanju radilo o „trofaznim” kontraceptivima (količina djelatnih tvari u tabletama varirala je tijekom cijelog ciklusa tretmana).
The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic). 
Vrijednosti Pearlova indeksa za oralne kontraceptive iznosile su 0,57 (za monofazne) i 1,28 (za trofazne).
The most common side effects with Evra (seen in more than 1 patient in 10) were headache, nausea (feeling sick) and breast tenderness. 
Najčešće nuspojave lijeka Evra (zabilježena u više od 1 na 10 bolesnika) bile su glavobolja, mučnina i bolne dojke.
Evra must not be used when a woman has, or has had blood clots in the veins or arteries including a stroke or a heart attack or when a woman has risk factors for blood clots (such as severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis). 
Evra se ne smije primjenjivati u žena koje imaju ili su imale krvne ugruške u venama ili arterijama, uključujući moždani ili srčani udar ili u žena u kojih postoji rizik od nastanka krvnih ugrušaka (kao što su vrlo visoki krvni tlak, dijabetes s oštećenjima krvnih žila, visoka razina kolesterola ili tromboza u obiteljskoj anamnezi).
Evra is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin). 
Evra je transdermalni flaster (flaster kojim se lijek isporučuje preko kože).
How does Evra work? 
Kako djeluje Evra?
For practical information about using Evra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o primjeni lijeka Evra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
How is Evra used? 
Kako se Evra koristi?
The active substances in Evra are two hormones, ethinylestradiol (an oestrogen) and norelgestromin (a progestogen). 
Evre su dva hormona, etinilestradiol (estrogen) i norelgestromin (progesteron).
For full instructions on how to use Evra, see the package leaflet. 
Potpune upute o načinu primjene Evre potražite u uputi o lijeku.
Evra is a transdermal patch version of ‘the pill' (combined oral contraceptive tablet). 
Evra je „pilula” (kombinirana kontracepcijska tableta za oralnu primjenu) u obliku transdermalnog flastera.
5 ml (20 mg/ml) 3 vials 
5 ml (20 mg/ml) 3 bočice
50 ml (20 mg/ml) 1 vial l t o r 
50 ml (20 mg/ml) 1 bočica
It can be used for up to 7 consecutive days. 
Može se primjenjivati do sedam dana uzastopno.
In both studies the patients were also receiving G-CSF. 
U oba ispitivanja bolesnici su primali i G-CSF.
Mozobil (plerixafor) 
Mozobil (pleriksafor)
The dose depends on the bodyweight of the patient. 
Doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
• children from 1 year of age who have lymphoma or solid tumours. 
• djeci starijoj od godinu dana koja imaju limfom ili solidni tumor.
Further information on the orphan designation can be found on here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227. 
Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
G-CSF is used on its own for 4 days before Mozobil is added. 
G-CSF se primjenjuje samostalno četiri dana prije dodavanja lijeka Mozobil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mozobil? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mozobil?
Further information on Mozobil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil. 
Više informacija o lijeku Mozobil nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Mozobil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2009. 
Lijek Mozobil dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 31. srpnja 2009.
What are the risks associated with Mozobil? 
Koji su rizici povezani s lijekom Mozobil?
Other information about Mozobil 
Ostale informacije o lijeku Mozobil
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in treating cancer or blood disorders. 
Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
• adults with lymphoma or multiple myeloma (types of blood cancer); 
• odraslim osobama oboljelim od multiplog mijeloma (vrsta raka krvi)
Because of this, treatment should be carried out in collaboration with a specialised centre that has experience with this type of procedure and can monitor the stem cells. 
Zbog toga liječenje treba provoditi u suradnji sa specijaliziranim centrom u kojem se obavlja ovakva vrsta postupka i gdje je moguće praćenje matičnih stanica.
Why is Mozobil authorised in the EU? 
Zašto je lijek Mozobil odobren u EU-u?
Side effects reported with Mozobil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Nuspojave prijavljene za lijek Mozobil pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
The active substance in Mozobil, plerixafor, works by blocking the activity of a protein called the ‘CXCR4 chemokine receptor'. 
Djelatna tvar lijeka Mozobil, pleriksafor, djeluje blokiranjem aktivnosti bjelančevine pod nazivom „kemokinski receptor CXCR4”.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mozobil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mozobil nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
What is Mozobil and what is it used for? 
Što je Mozobil i za što se primjenjuje?
As for all medicines, data on the use of Mozobil is continuously monitored. 
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mozobil kontinuirano se prate.
The European Medicines Agency decided that Mozobil's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mozobil nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Mozobil is given as an injection under the skin. 
Mozobil se daje injekcijom pod kožu.
The number of patients that need mobilisation and collection of haematopoietic stem cells for transplantation is low and Mozobil was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004. 
Broj bolesnika kojima je potrebna mobilizacija i prikupljanje krvotvornih matičnih stanica u svrhu transplantacije nizak je, pa je lijek Mozobil dobio status „lijeka za rijetku bolest” 20. listopada 2004.
The most common side effects with Mozobil (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the site of injection. 
Najčešće nuspojave lijeka Mozobil (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su proljev, mučnina i reakcije na mjestu injekcije.
An overview of Mozobil and why it is authorised in the EU 
Pregled informacija o lijeku Mozobil i zašto je odobren u EU-u
Mozobil is used together with the hormone granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and is only for patients in whom collection of stem cells is difficult. 
Mozobil se primjenjuje zajedno s hormonom koji se naziva čimbenik poticanja rasta granulocita (GCSF) i namijenjen je samo bolesnicima u kojih je prikupljanje matičnih stanica otežano.
Mozobil contains the active substance plerixafor. 
Mozobil sadržava djelatnu tvar pleriksafor.
Mozobil is given 6 to 11 hours before the patient's blood is taken and the stem cells are extracted. 
Mozobil sa daje 6 do 11 sati prije uzimanja krvi bolesnika i vađenja matičnih stanica.
For more information about using Mozobil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o primjeni lijeka Mozobil pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
How does Mozobil work? 
Kako djeluje Mozobil?
This protein normally helps to keep stem cells within the bone marrow. 
U normalnim okolnostima ta bjelančevina pomaže zadržati matične stanice unutar koštane srži.
In two main studies involving 298 adults with non-Hodgkin's lymphoma and 302 adults with multiple myeloma, more patients who received Mozobil achieved the target number of stem cells and had successful engraftment of stem cells (the cells started growing and producing normal blood cells after transplantation) than patients who received placebo (a dummy treatment). 
U dvama glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 298 odraslih osoba s ne-Hodgkinovim limfomom i 302 odrasle osobe s multiplim mijelomom, ciljni broj matičnih stanica i njihovo uspješno usađivanje (stanice su počele rasti i proizvoditi normalne krvne stanice nakon transplantacije) postiglo je više bolesnika koji su primili lijek Mozobil nego onih koji su primili placebo (prividno liječenje).
Mozobil is a medicine used to mobilise blood stem cells from a patient's bone marrow so that they can be collected and used later for transplantation in the same patient. 
Mozobil je lijek koji se primjenjuje za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica iz koštane srži bolesnika kako bi se mogle prikupiti i kasnije upotrijebiti za transplantaciju u istog bolesnika.
After the patient has been given Mozobil, the patient's stem cells are extracted from the blood and stored before transplantation. 
Nakon što bolesnik primi lijek Mozobil, matične stanice vade se iz krvi bolesnika i pohranjuju prije transplantacije.
What benefits of Mozobil have been shown in studies? 
Koje su koristi od lijeka Mozobil utvrđene u ispitivanjima?
Mozobil is used together with G-CSF. 
Mozobil se primjenjuje zajedno s hormonom G-CSF.
The patients who are given Mozobil are: 
Mozobil se daje sljedećim bolesnicima:
Among the adults with multiple myeloma, 72% (106 out of 148) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 34% (53 out of 154) of the patients receiving placebo. 
Među odraslim osobama s multiplim mijelomom, 72 % (106 od 148) onih koji su primali lijek Mozobil postiglo je ciljni broj matičnih stanica tijekom 4 dana prikupljanja, u odnosu na 34 % (53 od 154) bolesnika koji su primali placebo.
In a main study involving 45 children with lymphoma or solid tumours, 80% (24 out of 30) of patients who received Mozobil had at least a doubling of the number of stem cells in the blood, compared with 29% (4 out of 14) patients who received standard mobilisation treatment alone. 
U glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 45 djece s limfomom ili solidnim tumorom, u 80 % (24 od 30) bolesnika koji su primali lijek Mozobil broj matičnih stanica u krvi barem se udvostručio, u usporedbi s 29 % (4 od 14) bolesnika koji su primali samo uobičajenu mobilizacijsku terapiju.
By blocking its activity, Mozobil allows the stem cells to be released into the blood, so that they can be collected. 
Blokiranjem njezine aktivnosti Mozobil omogućava otpuštanje matičnih stanica u krvotok i njihovo prikupljanje.
Among the adults with lymphoma, 59% (89 out of 150) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 20% (29 out of 148) of the patients receiving placebo. 
Među odraslim osobama s limfomom, 59 % (89 od 150) onih koji su primali lijek Mozobil postiglo je ciljni broj matičnih stanica tijekom 4 dana prikupljanja, u usporedbi s 20 % (29 od 148) bolesnika koji su primali placebo.
Mozobil is used to mobilise the stem cells from the bone marrow so they can be released into the blood. 
Mozobil se primjenjuje za mobilizaciju matičnih stanica iz koštane srži kako bi ih se moglo otpustiti u krvotok.
For the full list of side effects and restrictions with Mozobil, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Mozobil potražite u uputi o lijeku.
How is Mozobil used? 
Kako se Mozobil primjenjuje?
20 November 2013 
20. studenog 2013.
Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC 
Ishod postupka u skladu sa člankom 29.(4) Direktive 2001/83/EZ
What is Didanosine? 
Što je Didanozin?
The European Commission issued a decision on 20 November 2013. 
Europska je komisija usvojila odluku dana 20. studenog 2013.
Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body. 
Dva lijeka su bioekvivalentna ako stvaraju iste koncentracije djelatne tvari u tijelu.
Aurobindo Pharma (Malta) Limited submitted Didanosine to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure. 
Aurobindo Pharma (Malta) Limited dostavila je Didanozin regulatornoj agenciji za lijekove Ujedinjene Kraljevstve zbog provođenja decentraliziranog postupka.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 March 2013. 
No, države članice nisu bile u stanju postići dogovor, te je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet CHMP-u na arbitraciju dana 4. ožujka 2013. godine.
Why was Didanosine reviewed? 
Zašto je proveden pregled lijeka Didanozin?
On 19 September 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Didanosine. 
Dana 19. rujna 2013., Europska agencija za lijekove završila je arbitracijski postupak nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijek Didanozin.
Didanosine does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Didanozin ne liječi zaraze HIV-om ili AIDS-om, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava, te razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance France, Germany, Italy, Netherlands, Portugal, Romania and Spain). 
državama članicama („članicama sudionicama u postupku”, u ovom slučaju Francuskoj, Njemačkoj, Italiji, Nizozemskoj, Portugalu, Rumunjskoj i Španjolskoj).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: France, Germany, Italy, the Netherlands, Portugal, Romania and Spain. 
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi od Didanozina nadmašuju s njim povezane rizike, te se odobrenje za stavljanje lijeka u promet može dati u Ujedinjenoj Kraljevini i sljedećim državama članicama EU-a: Francuskoj, Njemačkoj, Italiji, Nizozemskoj, Portugalu, Rumunjskoj i Španjolskoj.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing 
Ovo je postupak u kojem jedna država članica („referenta država članica” u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) procjenjuje lijek s obzirom na davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti na snazi u toj državi kao i u drugim
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach. 
Na ovaj se način sprječava razgradnja djelatne tvari kiselinom u želucu.
Didanosine is a hybrid medicine which means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Videx EC. 
Didanozin je hibridan lijek, što znači da je sličan „referentom lijeku” koji je već odobren u EU-u naziva Videx EC.
Didanosine is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Didanozin je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected. 
Inhibira djelovanje reverzne transkriptaze, enzima kojeg proizvodi HIV-1, a koji mu omogućuje proizvodnju većeg broja virusa u stanicama koje su zaražene.
Questions and answers on Didanosine and associated names (didanosine, gastro-resistant capsules, 200, 250 and 400 mg) 
Pitanja i odgovori o lijeku Didanozin i srodnim nazivima (didanozin, želučanootporne kapsule, 200, 250 i 400 mg)
The CHMP therefore concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States. 
Stoga je CHMP zaključio da koristi od lijeka Didanozin nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u članicama sudionicama u postupku.
Didanosine belongs to a class of medicines called nucleoside analogues or nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs). 
Didanozin se ubraja u kategoriju lijekova naziva analozi nukleozida ili inhibitori reversne transkriptaze nukleozida (NRTI-ovi).