natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In soil, properties such as pH, organic carbon content, cation exchange capacity, and clay content determine bioavailability in the terrestrial compartment. 
U zemlji, svojstva poput pH, sadržaja organskog ugljika, sposobnost izmjene kationa i udio gline utvrđuju bioraspoloživost u terestrijalnom dijelu.
The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes. 
Rezultati ocjene rizika za okoliš za VMP Gutal prikazuju zaključke EFSA o cinku, odnosno postoji potencijalna zabrinutost za okoliš povezana s vodenim dijelom (uključujući sediment), s kiselim, pjeskovitim, dobro dreniranim tlima koja su uglavnom ranjiva za ove postupke.
It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time. 
Potvrđeno je da će uslijed fizikalno-kemijskih svojstava cinka (nevolatilan i nerazgradiv), kontinuirana primjena gnojiva od tretiranih životinja na zemlji gdje je prisutna praksa intenzivnog svinjogojstva rezultirati postepenim povećanjem u koncentraciji cinka u gornjem sloju zemlje nakon čega slijedi tijekom vremena povećanje u drugim relevantnim dijelovima.
Toxicity will depend on environmental conditions and habitat types. 
Njegova toksičnost ovisi o uvjetima okoliša i vrstama staništa.
Though limited, the validation data for the IDMM is sufficient to give confidence that the model can be used to achieve an ample, pragmatic assessment of the exposure of zinc to the environment. 
Iako ograničeni, podaci o potvrdi prikupljeni IDMM-om, dostatni su kako bi potvrdili da se model može koristiti za postizanje opširne, pragmatične ocjene izlaganja cinka okolišu.
Zinc is very toxic to aquatic organisms and is persistent in soils and sediments. 
Cink je vrlo štetan za vodene organizme i dugo se zadržava u tlu i sedimentima.
Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal') contains zinc oxide as an active substance. 
Premiks za hranu za praščiće koja sadrži VMP Gutal 1000 g/kg (dalje u tekstu "Gutal") sadrži cinkov oksid kao djelatnu tvar.
The product should not be used on farms where mixing of manure from treated animals with manure of non-treated animals is not possible. 
Proizvod se ne smije koristiti na gospodarstvima na kojima odvajanje gnojiva tretiranih životinja od gnojiva netretiranih životinja nije moguće.
Moreover, validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications. 
Nadalje, povreda IDMM-a je izvršena usporedbom predviđanja modela i objavljenih podataka praćenja primjena cinka.
The proposed indication for Gutal is for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets. 
Predložena indikacija za Gutal glasi prevencija proljeva nakon prašenja kod praščića.
The product should not be used on farms where dilution of manure is not possible. 
Proizvod se ne smije koristiti na farmama gdje razrjeđivanje gnoja nije moguće.
Zinc is persistent in soils and may accumulate in sediments. 
Cink se dugo zadržava u tlu i može se akumulirati u sedimentima.
The Metal Bioavailability Assessment Tool requires fewer data inputs to predict zinc bioavailability in water than the Biotic Ligand Model, and can be used to calculate site-specific PNECs. 
Alat za ocjenu bioraspoloživosti metala zahtjeva unos manjeg broja podatak za procjenu bioraspoloživosti cinka u vodi u odnosu na model biotičkog liganda, te se može koristiti za izračunavanje PNEC-ova specifičnih za lokaciju.
The applicant has generated RQ values for alternative application rates via linear extrapolation of the IDMM results for application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1 
Podnositelj zahtjeva je generirana vrijednosti KR-a za alternativne stope aplikacija putem linearne ekstrapolacije rezultata IDMM za primjene stope od 4 i 7 kg cink ha a-1
Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer an reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal. 
Unatoč tim nesigurnostima, s obzirom na prirodu djelatne tvari kao anorganske molekule , te teškoće identificirane tijekom postupka prijave u smislu procjene rizika za okoliš za spoj 'izvana' aktualne smjernice CVMP-a/ VICH-a, može se prihvatiti da je procijenjene vrijednosti PEC interpolacijom iz izlaznih vrijednosti IDMM-a nude razumni odraz izloženosti okoliša za uporabu u karakteriziranju rizika za Gutal.
Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal. 
Iako postoje nejasnoće s linearnomm ekstrapolacijom rezultata IDMM-a, PEC vrijednosti ekstrapolirane iz izlaza IDMM-a smatraju ponuditi razumnu odraz izlaganja okolini za uporabu u karakterizacije rizika za Gutal.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State. 
Stoga, CVMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za veterinarskomedicinski proizvod naveden u Dodatku I. s dopunama sažetku opisa svojstava VMP-a i upute o VMP-u države članice sudionice u postupku.
7 extrapolation is required, and the relationship between the zinc loading rate and the PEC values calculated by the IDMM is not linear, which could question the validity of the extrapolated PECs at the highest zinc application rates. 
7 potrebna je ekstrapolacija, te veza izračunata između stope punjenja cinka i vrijednosti PEC-a koju je izračunao IDMM nije linearna, što čini valjanost ekstrapoliranih PEC-ova u najvećim stopama primjene cinka upitnim.
Effect data 
Podaci o djelovanju
Secondly, as the bioavailability of zinc varies between soil types, manure from treated piglets should not be spread on the soil types which have been identified as most vulnerable, i.e. freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils. 
Drugo, budući da bioraspoloživost cinka varira između tipova tla, gnoj od liječenih praščića ne treba širiti na vrstama tla koje su identificirane kao najranjivije , odnosno na kisela (pH ≤6), pjeskovita tla sa slobodnom drenažom.
Other precautions regarding impact on the environment 
Ostale mjere opreza koje se odnose na djelovanje proizvoda na okoliš
4 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity. 
4 u kojeg su ugrađeni parametri relevantni za utvrđivanje bioraspoloživosti cinka u zemlji, poput pH, organskog udjela i udjela gline, te sposobnost izmjene kationa.
Despite these uncertainties, and in the absence of a better alternative, it is considered that the IDMM can be used to gain a reasonable assessment of the risk to the environment posed by the use of Gutal. 
Usprkos ovim ne sigurnostima, te u odsutnosti bolje alternative, zaključeno je da se IDMM može koristiti kako bi se dobila razumna ocjena rizika koju predstavlja primjena VMP-a Gutal za okoliš.
Yet, for higher application rates than those reported using the 
Pa ipak, u slučaju većih stopa primjene od onih
This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment. 
Ovaj postupak upućivanja pokrenut je zbog zabrinutosti u vezi procjene rizika za okoliš.
Studies have shown zinc oxide to be beneficial in piglets at risk of developing mild to moderate diarrhoea. 
Ispitivanja su pokazala da cinkov oksid ima povoljno djelovanje kod praščića uz rizik razvoja blagog do umjerenog proljeva.
Currently, data specific to zinc are not available, however, the ability of buffer strips to reduce suspended sediment loads, which are the predominant route of transport of zinc to local water courses, may be used as an indicator. 
Trenutno nisu dostupni podaci specifični za cink nisu dostupni, međutim, kao indikator može se koristiti sposobnost tampon traka da smanje suspendirana opterećenja sedimenta, koja su dominantni put prijenosa cinka do lokalnih vodotoka.
3, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR for zinc (2010). 
U vodenom dijelu, bioraspoloživost cinka u vodi procijenjena je primjenom alata za ocjenu bioraspoloživosti metala (Agencija za okoliš Ujedinjene Kraljevine) korisnički jednostavne verzije modela biotičkog liganda, modela koji se koristi za utvrđivanje bioraspoloživih metala za različite vodene vrste (alge, Dafnija i riba), te se koristio i dao je dobre izvještaje u velikom broju ispitivanja ocijenjenih od strane ravnopravnih znanstvenika za cink, a podaci su korišteni u EU RAR-u za cink (2010.).
The amended Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III. 
Dopunjeni sažetak opisa svojstava VMP-a i uputa o VMP-u države članice sudionice u postupku navedeni su u Dodatki III.
When spreading manure from treated animals, the maximum total zinc load as defined in the national or local regulations has to be strictly respected. 
Kod rastresanja gnojiva dobivenoga od tretiranih životinja, ukupna maksimalna opterećenost cinkom utvrđena je nacionalnim i lokalnim propisima i treba se strogo poštivati.
• However, it is deemed appropriate that having addressed the environmental concerns of the use of Gutal and having identified an environmental risk from the use of zinc containing veterinary medicinal products, that further risk management measures are taken to reduce the accumulation of zinc in soil, water and sediment compartments. 
• No smatra se primjerenim da se zabrinutosti za okoliš zbog primjene VMP-a Gutal rjeđe te da se identificiraju rizici za okoliš koji nastaju uslijed primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cink, te da se trebaju poduzeti daljnje mjere za smanjivanje rizika kako bi se smanjilo nakupljanje cinka u tlu, vodi i sedimentu.
Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and non-degradable) the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments. 
Zbog unutarnje prirode cinka (nevolatilan i nerazgradiv), značajnu zabrinutost za okoliš predstavlja činjenica da će se potencijal za PNEC-ove naposljetku premašiti kao rezultat kontinuirane primjene gnojiva tretiranih životinja na zemlju tijekom duljeg razdoblja, osobito s obzirom na najugroženije vrste tla (kisela, pjeskovita tla koja se slobodno dreniraju) i organizme vodenih dijelova.
For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined. 
Za sustave sedimentacije, utvrđene su značajne promjene u načinu koncentracija sedimenta, budući da je izvedena predviđena okolišna koncentracija u sedimentu (PEC) (EU RAR, 2010).
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet 
Izmjene i dopune relevantnih odjeljaka Sažetka opisa svojstava proizvoda i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu
Summary of Product Characteristics 
Sažetak opisa svojstava proizvoda
Environment Agency, United Kingdom for zinc), and were used by the applicant to establish different PNECs for each environmental compartment. 
2 za cink), te ih je podnositelj zahtjeva koristio za utvrđivanje drugačijih PNEC-ova za svaki dio okoliša.
Nonetheless, although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment. 
Ipak, iako je prepoznato da predloženi RMM-ovi imaju nedostatke, te da se ne može u potpunosti kvantificirati u kojoj mjeri smanjuju rizik za okoliš, može se očekivati da će usporiti nakupljanje cinka u okruženju.
) and a lower application rate (4 kg zinc ha a-1 
) i u nižoj stopi primjene (4 kg cinka ha a-1
RQs have been extrapolated (linearly) from application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1 
, koeficijenti rizika su ekstrapolirani (linearno) iz stopa primjene od 4 i 7 kg cinka ha a-1
Zinc may accumulate in soil following continual application of manure from treated animals; with acidic sandy soils being most vulnerable. 
Cink se nakon kontinuirane primjene gnojiva od tretiranih životinja može akumulirati u tlu; najosjetljivija su pjeskovita kisela tla.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets 
Znanstveni zaključci i razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za premiks za hranu za praščiće koja sadrži VMP Gutal 1000 g/kg
Although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment. 
Iako je prepoznato da predloženi RMM-ovi imaju nedostatke, te da se ne može u potpunosti kvantificirati u kojoj mjeri smanjuju rizik za okoliš, može se očekivati da će usporiti nakupljanje cinka u okruženju.
The applicant Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Gutal according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, referring to the reference product ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff authorised in the United Kingdom. 
Podnositelj zahtjeva VMP-a Huvepharma NV podnio je zahtjev za izdavanjem odobrenja za stavljanje VMP-a u promet putem decentraliziranog postupka, za Gutal u skladu sa člankom 13. (1) Direktive 2001/82/EZ, referirajući se na referentni proizvod premiks za hranu za praščiće koja sadrži VMP ZincoTec cinkov oksid 100%, koji je odobren u Ujedinjenoj Kraljevini.
Manure from treated piglets should not be spread on vulnerable soil types, which have been identified as freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils. 
Gnojivo od tretiranih odojaka ne smije se rastresati na osjetljive vrste tla, za koje je utvrđeno da se slobodno isušuju, da su kisela (pH ≤6) ili pjeskovita.
CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf 
CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf manje od ukupne smjese).
The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types. 
Bioraspoloživost cinka, a time i opasnost za okoliš, različiti su kod različitih vrsta tla.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
VETERINARSKOMEDICINSKOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO POSTOJE
Overall summary of the scientific evaluation of Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (see Annex I) 
Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene premiksa za hranu za praščiće koja sadrži VMP Gutal 1000 g/kg (vidjeti Dodatak I.)
Dilution with manure of untreated animals or sows is required so that the total amount of treated piglet manure is as low as possible and is never exceeding 40 %, the ratio when manure of weaned piglets and sows is stored together. 
Gnojivo je potrebno razrijediti gnojivom netretiranih životinja ili krmača, kako bi ukupna količina gnojiva od tretiranih odojaka bila što manja i kako ne bi premašivala udio od 40 %, što je omjer koji se koristi kod zajedničkog čuvanja gnojiva od odbijenih odojaka i krmača.
When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, and at least a minimum buffer zone of 3 m applied, because the manure contains zinc which may cause adverse effects in the aquatic environment. 
Kod razastiranja gnojiva od tretiranih životinja, minimalnu udaljenost od podzemnih voda propisanu nacionalnim ili lokalnim propisima potrebno je strogo poštivati i potrebno je primijeniti tzv. tampon zonu minimalne veličine
mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments. 
Drugi parametri koji utječu na (snižavaju) bioraspoloživost cinka u sedimentima su prisutnost precipiranih mineralnih faza, primjerice željezo (oksi)hidroksideza i maganez oksideza, kao i udio organske tvari u sedimentima.
, 7.2 kg zinc ha a-1 
, 7,2 kg cinka ha a-1
, 3.3 kg zinc ha a-1 
, 3,3 kg cinka ha a-1
and 2.8 kg zinc ha a-1 
2,8 kg cinka ha a-1
European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Environment Agency. 
European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf istraživanja za EU RAR (2010.) više podataka je postalo dostupno (primjerice oni podaci koji se koriste za utvrđivanje Standarda kvalitete okoliša u UK
variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed. 
Potonji može smanjiti bioraspoloživost cinka i, iako su razine su varijabilne, kada se formiraju cink sulfidi, PNEC-ovi se mogu uvelike premašiti prije nego se uoče nuspojave.
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started. 
Uredbe Komisije (EZ) br. 82/2008 od strane Koordinacijske skupine za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke (veterinarske) (CMD(v)).
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets 
Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za premiks za hranu za praščiće koja sadrži VMP Gutal 1000 g/kg
At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce. 
U razini koja je specifična za lokaciju mogu se provesti ispravci bioraspoloživosti PNEC-a u sedimentu kao rezultat udjela AVS-a/SEM-a u sedimentu; no takvi su podaci nasumični: Stoga, iako se tlo i površinske vode mogu ispraviti s obzirom na bioraspoloživost, ispravak nije moguć za izračun PEC-ova u sedimentu u ovoj ocjeni rizika za okoliš.
• Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff. 
• Budući da je zahtjev za odobrenje za stavljanje VMP-a u promet dostavljen u skladu sa člankom 13. (1) Direktive 2001/ 82 / EZ i bioekvivalencija je prihvaćena, omjer koristi i rizika za VMP Gutal smatraju se istim kao i onaj za referentni veterinarsko-medicinski proizvod, ZincoTec - cink oksid 100 % premiks za hranu koja sadrži VMP.
Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and have not been re-evaluated as part of this procedure. 
Budući da je zahtjev za odobrenje za stavljanje VMP-a u promet dostavljen u skladu sa člankom 13. (1) Direktive 2001/ 82 / EZ i bioekvivalencija je prihvaćena, terapeutske koristi za Gutal smatraju se istima kao i one za referentni veterinarsko-medicinski proizvod, ZincoTec - cink oksid 100 % premiks za hranu koja sadrži VMP, te nisu ponovno ocijenjene kao dio ovog postupka.
Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and are not reevaluated under this procedure. 
Budući da je zahtjev za odobrenje za stavljanje VMP-a u promet dostavljen u skladu sa člankom 13. (1) Direktive 2001/ 82 / EZ, terapeutske koristi za Gutal smatraju se istima kao i one za referentni veterinarsko-medicinski proizvod, ZincoTec - cink oksid 100 % premiks za hranu koja sadrži VMP, te nisu ponovno ocijenjene kao dio ovog postupka.
RMMs. 
Cipar
Slovenia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Slovenija Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovakia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Slovačka Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgaria Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Bugarska Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Romania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Rumunjska Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Denmark Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Estonija Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
ATCvet code: QI02AB . 
ATCvet kod: QI02AB .
However, in some cases, swelling may persist for up to 4 weeks. 
Međutim, u nekim slučajevima, oteklina se može održati kroz 4 tjedna.
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 °C) and protected from light. 
Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 ºC do 8 °C) i zaštititi od svjetla.
White homogeneous emulsion. 
Bijela homogena emulzija.
This should be considered in case of herd vaccination. 
To se mora uzeti u obzir prilikom vakcinacije stada.
Duration of immunity: approximately the first 5 months of lactation. 
Trajanje imunosti: približno prvih 5 mjeseci laktacije.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No information is available. 
Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nema dostupnih informacija.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. 
Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Date of first authorisation: <{DD/MM/YYYY}> 
Datum prvog odobrenja: {DD/MM/GGGG}
Montanide ISA ............................................................................................................................907.1 mg 
Montanide ISA ............................................................................................................................ 907,1 mg Monofosforil lipid A (engl.