natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The assessment of potential efficacy against IPD pre-licensure was based on a comparison of immune responses to the seven serotypes shared between Synflorix and another pneumococcal conjugate vaccine for which protective efficacy was evaluated previously (i.e. 7-valent Prevenar), as recommended by the WHO. 
Neinferiornost imunološkog odgovora naspram 7-valentnog cjepiva Prevenar Ocjena potencijalne djelotvornosti protiv IPB-a prije davanja odobrenja se zasnivala na usporedbi imunoloških odgovora na sedam serotipova zajedničkih cjepivu Synflorix i drugom pneumokoknom konjugiranom cjepivu za koje je djelotvornost zaštite prethodno ocjenjivana (tj. 7-valentni Prevenar),
cohort, vaccine efficacy against first clinical AOM episode was 19% (95% CI: 4.4; 31.4). 
Međutim, u cjelokupnoj procijepljenoj kohorti je djelotvornost cjepiva protiv prve kliničke epizode AOM-a iznosila 19% (95% CI: 4,4;31,4).
In both COMPAS and the nested Finnish study, Synflorix reduced vaccine type carriage with an apparent increase in non-vaccine (excluding vaccine-related) serotypes observed after booster. 
I u ispitivanju COMPAS i u ugniježđenom finskom ispitivanju Synflorix je smanjio kliconoštvo tipova zastupljenih u cjepivu, ali je nakon primjene doze docjepljivanja primijećeno prividno povećanje kliconoštva serotipova koji nisu sadržani u cjepivu (isključujući serotipove koji su povezani s onima sadržanima u cjepivu).
A booster (third) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose and may be given from the age of 9 months onwards (preferably between 12 and 15 months of age) (see section 5.1). 
Dozu docjepljivanja (treću dozu) preporučuje se primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije, a može se dati od navršenih 9 mjeseci nadalje (po mogućnosti u dobi između 12 i 15 mjeseci) (vidjeti dio 5.1).
(1) The relative rate reduction indicates how much the incidence of IPD in children of ≤5 years of age was reduced in the Synflorix cohort (followed for 3 years after NIP introduction) versus age and season matched non-vaccinated historical cohorts (each followed for 3 year periods before introduction of Synflorix into NIP). 
Serotip 19A (1) Relativna stopa smanjenja upućuje koliko je bila smanjena incidencija IPB-a u djece u dobi ≤ 5 godina u kohorti koja je primila Synflorix (praćena tijekom 3 godine nakon uvođenja NPI-a) naspram, prema dobi i sezoni usklađenim, necijepljenim povijesnim kohortama (svaka je praćena u razdoblju od
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (2 DOSES), PACK OF 100 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠEDOZNA BOČICA (2 DOZE), PAKIRANJE OD 100
• nausea, diarrhoea or feeling sick (vomiting) 
• mučnina, proljev ili povraćanje
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Ako se ne primijeni odmah, cjepivo treba čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Synflorix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including DTPa-HBV-IPV/Hib and DTPw-HBV/Hib]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), hepatitis B vaccine (HBV), inactivated polio vaccine (IPV), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), measles-mumps-rubella vaccine (MMR), varicella vaccine (V), meningococcal serogroup C conjugate vaccine (CRM197 and TT conjugates), meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine (TT conjugate), oral polio vaccine (OPV) and oral rotavirus vaccine. 
Synflorix se može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih monovalentnih ili kombiniranih cjepiva [uključujući DTPa-HBV-IPV/Hib i DTPw-HBV/Hib]: cjepivo protiv difterije, tetanusa i nestaničnog pertusisa (DTPa), cjepivo protiv hepatitisa B (HBV), inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa (IPV), cjepivo protiv Haemophilus influenzae tipa b (Hib), cjepivo protiv difterije,
After a single dose of Synflorix, administered during the 4th year of life, as a challenge dose, the fold increase in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs, pre to post vaccination, was similar in 2-dose primed subjects to that in 3-dose primed subjects. 
Nakon jedne doze cjepiva Synflorix, primijenjene tijekom četvrte godine života kao provokacijska doza (engl. challenge dose), višestruko povećanje GMC-a protutijela mjerenih ELISA testom i OPA GMT-a prije i nakon cijepljenja bilo je slično u ispitanika primarno cijepljenih s dvije i u ispitanika primarno cijepljenih s tri doze.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) for 1 dose with a plunger stopper (butyl rubber) with or without needles. 
0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) za 1 dozu s čepom klipa (butil guma), sa ili bez igala.
The clinical consequences of the lower post-primary and post-booster immune responses observed after the 2-dose primary schedule are not known. 
Klinički značaj smanjenog imunološkog odgovora nakon primovakcinacije kao i nakon doze docjepljivanja primijećenih nakon rasporeda primarnog cijepljenja s 2 doze nije poznat.
• Suspension for injection in pre-filled syringe 
• Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
• Suspension for injection in multidose container (4 doses) 
• Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (4 doze).
Post-primary antibody geometric mean concentrations (GMCs) elicited by Synflorix against the seven serotypes in common were lower than those elicited by 7-valent Prevenar. 
Geometrijske srednje koncentracije protutijela (GMC - geometric mean concentrations) postignute nakon primarnog cijepljenja cjepivom Synflorix, protiv sedam zajedničkih serotipova bile su niže od onih postignutih 7-valentnim cjepivom Prevenar.
The third clinical study showed that the administration of 2 doses with a 2 month interval starting at 36-46 months of age resulted in higher ELISA antibody GMCs and OPA GMTs than those observed one month after a 3-dose primary vaccination for each vaccine serotype and the cross-reactive serotype 19A. 
Treće kliničko ispitivanje je pokazalo da primjena 2 doze cjepiva s razmakom od 2 mjeseca, a koja se započinje u dobi od 36 do 46 mjeseci dovodi do viših vrijednosti ELISA GMC-a protutijela, kao i OPA GMT-i za svaki serotip sadržan u cjepivu i za ukriženo reaktivni serotip 19A, u odnosu na vrijednosti primijećene jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja s tri doze.
Any culture confirmed Any vaccine serotype(2) 
Bilo koji serotip sadržan u cjepivu 2)
Pneumococcal polysaccharide serotype 18C1,3 
Pneumokokni polisaharid serotipa 18C1,3
One month after the booster dose increases of ELISA antibody GMCs and OPA GMTs were seen for each vaccine serotype and the cross-reactive serotype 19A, indicative of immunological memory. 
Jedan mjesec nakon doze docjepljivanja zamijećen je porast ELISA GMC-i protutijela i OPA GMT-i za svaki serotip sadržan u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A, što ukazuje na imunološku memoriju.
At the end of this IA or end-of-study ATP follow-up period, the mean age was 29 months (range from 4 to 41 months) and 36 months (range from 4 to 50 months), respectively. 
Na kraju razdoblja praćenja ATP kohorte za međuanalizu srednja vrijednost dobi iznosila je 29 mjeseci (raspon: 4 - 41 mjesec), a za analizu na kraju ispitivanja 36 mjeseci (raspon: 4 - 50 mjeseci).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Napunjena štrcaljka
CI Confidence Interval (1) In FinIP apart from serotypes 6B and 14, culture-confirmed vaccine serotype IPD cases included 7F (1 case in the Synflorix 2+1 clusters), 18C, 19F and 23F (1 case of each in the control clusters). 
interval pouzdanosti (1) U ispitivanju FinIP, osim serotipova 6B i 14, slučajevi IPB-a s kulturom potvrđenim serotipovima zastupljenima u cjepivu uključivali su 7F (1 slučaj u Synflorix 2+1 klasterima),
• Synflorix is available in vials for 2 doses in a pack of 100. 
• Synflorix je dostupan u bočicama za 2 doze u pakiranju od 100.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (4 DOSES), PACK OF 10, 100 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠEDOZNA BOČICA (4 DOZE), PAKIRANJE OD 10, 100
1-dose and 2-dose containers Sodium chloride Water for injections 
1-dozni i 2-dozni spremnici natrijev klorid voda za injekcije
In FinIP the overall observed VE against culture-confirmed IPD was 100% (95% CI: 85.6; 100; 0 versus 14 cases) for the 3+1 schedule, 85.8% (95% CI: 49.1; 97.8; 2 versus 14 cases) for the 2+1 schedule and 93.0% (95% CI: 74.9; 98.9; 2 versus 14 cases) regardless of the primary vaccination schedule. 
U ispitivanju FinIP, sveukupna učinkovitost cjepiva protiv kulturom potvrđenog IPB-a bila je 100% (95% CI; 85,6; 100,0; 0 naspram 14 slučajeva) za 3+1 raspored, 85,8% (95% CI; 49,1; 97,8; 2 naspram 14 slučajeva) za 2+1 raspored i 93,0% (95% CI; 74,9; 98,9; 2 naspram 14 slučajeva)
In Brazil, Synflorix was introduced into the national immunisation programme (NIP) using a 3+1 schedule in infants (2, 4, 6 months of age and a booster dose at 12 months) with a catch-up campaign in children up to 2 years of age. 
Brazilu je Synflorix uveden u nacionalni program imunizacije (NPI) korištenjem rasporeda cijepljenja 3 + 1 u dojenčadi (u dobi od 2, 4, 6, mjeseci i doza docjepljivanja u 12 mjesecu) te s naknadnom provedbom nakon propuštene ili odgođene imunizacije (engl. catch-up campaign) u djece u dobi do dvije godine.
The protection against B-CAP before booster dose and at the time or after booster dose was 13.6% (95% CI: -11.3; 33.0) and 21.7% (95% CI: 3.4; 36.5) respectively. 
Zaštita od B-CAP prije doze docjepljivanja iznosila je 13,6% (95% CI: -11,3; 33,0), a zaštita u vrijeme ili nakon primjene doze docjepljivanja 21,7% (95% CI: 3,4; 36,5).
The percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 and GMTs observed post-primary and postbooster were lower in the 2-dose schedule than that in the 3-dose schedule. 
Postotak ispitanika s OPA titrima ≥ 8 i GMT-ima primijećenim nakon primovakcinacije i nakon doze docjepljivanja bio je niži pri rasporedu od 2 doze u odnosu na raspored od 3 doze.
Multidose vial 
Višedozni spremnik
Post-primary 
Nakon primarnog cijepljenja
Hungary 
Magyarország
After the booster dose the GMCs elicited by Synflorix were lower for most serotypes in common with 7-valent Prevenar. 
Nakon doze docjepljivanja GMC-i postignuti uz Synflorix bili su niži za većinu serotipova zajedničkih sa 7
Instructions for administration of the vaccine 1. 
Upute za primjenu cjepiva
Table 8: Percentage of 3-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody 
Tablica 8: Postotak ispitanika primarno cijepljenih s 3 doze, s koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja i jedan mjesec nakon doze docjepljivanja protutijelo
In COMPAS, serotypes 5 (2 cases), 18C (4 cases) and 23F (1 case) were detected in control group in addition to serotypes 6B and 14. 
U ispitivanju COMPAS su uz serotipove 6B i 14 u kontrolnoj skupini pronađeni i serotipovi 5 (2 slučaja), 18C (4 slučaja) i 23F (1 slučaj).
4-dose vial 
4-dozna bočica
1 adsorbed on aluminium phosphate 
1 adsorbirani na aluminijev fosfat ukupno 0,5 miligrama
For the cross-reactive serotype 19A, the results did not suggest any differences in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs between groups. 
Za ukriženo reaktivni serotip 19A, rezultati nisu ukazali na razlike između skupina s obzirom na ELISA
Kawasaki disease 
Krvožilni poremećaji vrlo rijetko Kawasakijeva bolest
92.7% of subjects achieved ELISA antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml and at least 81.7% achieved OPA titres ≥ 8 except serotype 1 (at least 58.8% with OPA titres ≥ 8). 
Jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja (tj. nakon treće doze), za svaki serotip sadržan u cjepivu najmanje 92,7% djece je postiglo ELISA koncentraciju protutijela ≥ 0,20 µg/ml, a najmanje 81,7% je postiglo OPA titre ≥ 8, osim za serotip 1 (najmanje 58,8% s OPA titrom ≥ 8).
2-dose vial 
2-dozna bočica
The first dose may be given as early as 6 weeks of age with a second dose administered 2 months later. 
Prva doza može se primijeniti već u dobi od navršenih 6 tjedana, a druga doza 2 mjeseca nakon prve doze.
0.5 milligram Al3+ in total 2 conjugated to protein D (derived from non-typeable Haemophilus influenzae) carrier protein 
1 adsorbirani na aluminijev fosfat ukupno 0,5 miligrama Al3+ 2 konjugirani na protein D, proteinski nosač (dobiven iz netipiziranog Haemophilus influenzae)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix injection 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Synflorix injekcija i.m.
• Synflorix is available in pre-filled syringes for 1 dose with or without needles in packs of 1, 10 or 50. 
• Synflorix za 1 dozu je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 50 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala.
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
In a large-scale phase III/IV, double-blind, cluster-randomized, controlled, clinical trial in Finland (FinIP), children were randomised into 4 groups according to the two infant vaccination schedules [2-dose (3, 5 months of age) or 3-dose (3, 4, 5 months of age) primary schedule followed by a booster dose as of 11 months of age] to receive either Synflorix (2/3rd of clusters) or hepatitis vaccines as control (1/3rd of clusters). 
U velikom dvostruko slijepom, klaster-randomiziranom, kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III/IV provedenom u Finskoj (FinIP), djeca su bila randomizirana u 4 skupine prema dva rasporeda cijepljenja za dojenčad [primarna imunizacija s 2 doze (u 3. i 5. mjesecu života) ili 3 doze (u 3., 4. i 5. mjesecu života) te zatim doza docjepljivanja u dobi od 11 mjeseci ili više].
For most vaccine serotypes and serotype 19A, group comparisons did not suggest any differences post-booster dose in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs between the HIV+/+ and HIV-/- groups, or the HIV+/- and HIV-/- groups. 
Za većinu serotipova sadržanih u cjepivu, usporedbe nisu ukazale na razlike u imunološkom odgovoru nakon primarnog cijepljenja između skupina HIV+/+ i HIV-/- kao ni između skupina HIV+/- i HIV-/-,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix suspension for injection 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Synflorix suspenzija za injekciju i.m.
A booster (fourth) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose and may be given from the age of 9 months onwards (preferably between 12 and 15 months of age) (see sections 4.4 and 5.1). 
Primjena doze docjepljivanja (četvrte doze) (docjepljivanje) preporučuje se najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije i može se primijeniti od navršenih 9 mjeseci nadalje (po mogućnosti u dobi između 12 i 15 mjeseci) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Table 7: Percentage of 2-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody 
Tablica 7: Postotak ispitanika primarno cijepljenih s 2 doze, s koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja i jedan mjesec nakon doze docjepljivanja protutijelo
How to store Synflorix 
Kako čuvati Synflorix
In children as of 2 years of age, fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if your child fainted with a previous injection. 
Kod djece od 2 godine može se dogoditi nesvjestica nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda s iglom.
Efficacy against any NTHi AOM episode was 35.3% (95% CI: 1.8; 57.4). 
Djelotvornost protiv bilo koje epizode AOM-a uzrokovanog netipiziranim H. influenzae iznosila je 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Very common Fever ≥ 38 °C rectally (age < 2 years), pain, redness, swelling at the injection site. 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često vrućica ≥ 38°C rektalno (dob < 2 godine), bol, crvenilo, oticanje na mjestu injekcije često vrućica > 39°C rektalno (dob < 2 godine),
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Synflorix should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine. 
Kad god se to preporučuje, rizična djeca u dobi od ≥ 24 mjeseca koja su već primila primarni ciklus cjepiva
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ
Control(2) 
Prilagođena učinkovitost(2)
Children with sickle cell disease 
Djeca s anemijom srpastih stanica
Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) 
Synflorix suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (2 doze) Synflorix suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (4 doze)
For each of the seven serotypes in common, 87.7% to 100% of Synflorix vaccinees and 92.1% to 100% of 7-valent Prevenar vaccinees reached an OPA titre ≥ 8 one month after the third dose. 
100% cijepljenih cjepivom Synflorix i 92,1% do 100% cijepljenih 7-valentnim cjepivom Prevenar postigli su OPA titar ≥8 jedan mjesec nakon treće doze.
Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi) 
Netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) CI interval pouzdanosti (1) prva epizoda
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B1,2 
Pneumokokni polisaharid serotipa 6B1,2
Immunologic non-inferiority to 7-valent Prevenar 
7-valentni Prevenar
Read the package leaflet before use Intramuscular use 
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
• Synflorix is available in vials for 4 doses in packs of 10 or 100. 
• Synflorix je dostupan u bočicama za 4 doze u pakiranju od 10 ili 100.
Very rare ( these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) 
Vrlo rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)
EU/1/09/508/013 - pack of 100 
EU/1/09/508/013 - pakiranje od 100
Immunogenicity following a fourth dose (booster dose) at 15 to 18 months of age was evaluated in 44 very preterm, 69 preterm and 127 full term infants. 
15 do 18 mjeseci je procjenjivana u 44 znatno prijevremeno rođene dojenčadi, 69 dojenčadi rođene prije termina i 127 u terminu rođene dojenčadi.
10 pneumococcal vaccine serotypes 
Bilo koji pneumokokni serotip 10 pneumokoknih serotipova zastupljenih u cjepivu
Pneumococcal polysaccharide serotype 19F1,4 
Pneumokokni polisaharid serotipa 19F1,4
4-dose container Sodium chloride 2-phenoxyethanol Water for injections 
4-dozni spremnik natrijev klorid 2-fenoksietanol voda za injekcije
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V1,2 
Pneumokokni polisaharid serotipa 9V1,2
A clinical study conducted in Burkina Faso assessed the immunogenicity of Synflorix administered to 146 children with SCD (haemoglobin SS disease, haemoglobin SC disease or with β-thalassemia) compared to 143 age-matched children without SCD. 
Faso ocjenjivala se imunogenost cjepiva Synflorix primijenjenog u 146 djece s anemijom srpastih stanica (bolest hemoglobina SS, bolest hemoglobina
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) 
Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 doza cjepiva)
In Finland, Synflorix was introduced into NIP with a 2+1 schedule in infants (3, 5 months of age and a booster dose at 12 months) without catch-up campaign. 
Finskoj je Synflorix uveden u NPI s rasporedom cijepljenja 2+1 u dojenčadi (u dobi od 3, 5 mjeseci i doza docjepljivanja u 12 mjesecu) bez naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije.
Post-marketing experience Immune system disorders 
Iskustva nakon stavljanja u promet Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko anafilaksija
Higher OPA GMTs in the group boosted at 15-18 months of age were observed for most of the vaccine serotypes and serotype 19A. 
Opaženi su viši OPA GMT-i za većinu serotipova sadržanih u cjepivu kao i za serotip 19A
• Synflorix is available in vials for 1 dose in packs of 1, 10 or 100 
• Synflorix za 1 dozu je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 100 bočica
After first opening of the 4-dose vial, the vaccine may be stored for a maximum of 28 days in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Nakon prvog otvaranja 4-dozne bočice, cjepivo treba čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C), najduže 28 dana.
Non-inferiority was demonstrated as the upper limit of the 2-sided 95% CI of the antibody GMC ratios was below 2 for each of the 10 vaccine serotypes and for serotype 19A. 
Ne-inferiornost pokazana kao gornja granica 2-stranog 95% CI omjera GMC protutijela bila je ispod 2
Pack size of 1, 10 or 100. 
Veličina pakiranja: 10 ili 100.
Among the 15,447 children in the catch-up vaccinated cohorts, there were no culture-confirmed IPD cases in the Synflorix groups while 5 vaccine serotype IPD cases were observed in the control groups (serotypes 4, 6B, 7F, 14 and 19F). 
U 15 447 djece u cijepljenim kohortama nakon naknadne provedbe cijepljenja nakon propuštene ili odgođene imunizacije, nije bilo kulturom potvrđenih slučajeva IPB-a u Synflorix grupi dok je u kontrolnim grupama zabilježeno 5 IPB slučajeva izazvanih serotipovima zastupljenim u cjepivu
Pack size of 10 or 
Veličina pakiranja: 1,10 ili
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the pre-filled syringe. 
Tijekom čuvanja napunjene štrcaljke može se uočiti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F1,2 
Pneumokokni polisaharid serotipa 23F1,2
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU//1/09/508/009 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU//1/09/508/009
(5) in the ATP cohort VE was 100% (95% CI: 74.3; 100; 0 versus 16 cases) 
(95% CI: 74,3; 100; 0 naspram 16 slučajeva)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MULTIDOSE (4 DOSES) 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA VIŠEDOZNOJ BOČICI (4 DOZE)
IPD(1) 
Tipovi IPB-a(1)
The mean duration follow-up from 2 weeks post-dose 3 in the ATP cohort was 23 months (range from 0 to 34 months) for the interim analysis (IA) and 30 months (range from 0 to 44 months) for the end-of-study analysis. 
(raspon: 0 - 34 mjeseca) za međuanalizu te 30 mjeseci (raspon: 0 - 44 mjeseca) za analizu na kraju ispitivanja.
The clinical relevance of these differences is unclear, as Synflorix was observed to be effective against IPD caused by serotype 6B in a doubleblind, cluster-randomized clinical study (see Table 1). 
Synflorix učinkovit protiv IPB-a uzrokovanog serotipom 6B (vidjeti Tablicu 1).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/508/012 - pack of 10 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/508/012 - pakiranje od 10
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 doses (0.5 ml/dose) 
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 4 doze (0,5 ml/dozi)
• If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
• Ako Vaše dijete razvije bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MULTIDOSE (2 DOSES) 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA VIŠEDOZNOJ BOČICI (2 DOZE)
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride 2-phenoxyethanol Water for injections 
natrijev klorid 2-fenoksietanol voda za injekcije
Instructions for administration of the vaccine presented in pre-filled syringe 1. 
Upute za primjenu cjepiva u napunjenoj štrcaljki
What Synflorix is and what it is used for What you need to know before your child receives Synflorix How Synflorix is given 
Što je Synflorix i za što se koristi Što morate znati prije nego
Pneumococcal polysaccharide serotype 7F1,2 
Pneumokokni polisaharid serotipa 7F1,2
EU/1/09/508/008 - pack of 100 
EU/1/09/508/008 - pakiranje od 100