natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is also used for the treatment of vomiting. 
Upotrebljava se i za liječenje povraćanja.
Why was Haldol reviewed? 
Zašto je Haldol ponovno ocjenjivan?
Haldol and associated names (such as Aloperidin and Serenase) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and United Kingdom, and also in Iceland and Norway. 
Haldol i povezani nazivi (kao što su Aloperidin i Serenase) stavljaju se u promet u Austriji, Belgiji, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Grčkoj, Italiji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Njemačkoj, Portugalu, Rumunjskoj, Švedskoj, Ujedinjenoj Kraljevini te na Cipru, Malti i Islandu i u Norveškoj.
It is also available in the EU as generic haloperidol. 
Dostupan je u EU-u i kao generički haloperidol.
In children and adolescents, for: 
U djece i adolescenata za liječenje:
Haldol is authorised in the EU via national procedures. 
Lijek Haldol odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol in the European Union (EU). 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Haldol u Europskoj uniji (EU).
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol and other medicines (section 4.5), information on pregnancy, lactation and fertility (section 4.6) and added angioedema as a side effect (section 4.8). 
CHMP je uskladio ostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući interakciju između lijeka Haldol i ostalih lijekova (odjeljak 4.5.) i informacije o trudnoći, dojenju i plodnosti (odjeljak 4.6.), te dodao angioedem kao nuspojavu (odjeljak 4.8.).
In particular, Haldol must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness). 
Haldol se posebice ne smije upotrebljavati u bolesnika s poremećajima rada srca, kao što su određeni problemi sa srčanim ritmom, zatajenje srca i nedavni srčani udar, te depresijom središnjeg živčanog sustava (smanjena aktivnost mozga koja usporava disanje i srčani ritam te smanjuje budnost).
The CHMP agreed that Haldol should no longer be used for the treatment of delirium, delusions or hallucinations which follow alcohol withdrawal because the medicine has not proven effective for treating the underlying condition and there is inadequate evidence that it is of benefit when used with a benzodiazepine. 
CHMP se usuglasio oko toga da se Haldol više ne bi trebao upotrebljavati za liječenje delirija, deluzija i halucinacija izazvanih ustezanjem od alkohola jer se lijek nije pokazao djelotvornim za liječenje osnovne bolesti i ne postoji dovoljno dokaza da je koristan ako se upotrebljava s benzodiazepinima.
On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol and associated names in the EU. 
Europska je komisija 18. lipnja 2014. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Haldol i povezanih naziva u EU-u.
Haldol is an antipsychotic medicine used in adults and children for a number of mental and other brain disorders including schizophrenia, mania (feeling elated or over-excited), aggression, Tourette's syndrome and tics (repeated and uncontrollable movements) and choreatic movements (jerky and uncontrolled movements mainly of the face and hands). 
Haldol je antipsihotik koji se upotrebljava u odraslih i djece za brojne mentalne i druge moždane poremećaje, uključujući shizofreniju, maniju (osjećaj oduševljenja i pretjerane uzbuđenosti), agresiju, Touretteov sindrom i tikove (ponavljajući pokreti i pokreti koje nije moguće kontrolirati) te koreatske kretnje (trzajne i nekontrolirane kretnje, poglavito lica i ruku).
Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have not worked and when there is a risk of harm to the patient or to others; 
Alzheimerovom demencijom i vaskularnom demencijom ako ostale nefarmakološke vrste liječenja ne djeluju i ako postoji rizik da bi bolesnik mogao ozlijediti sebe ili druge;
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol's contra-indications. 
CHMP se usuglasio oko usklađivanja kontraindikacija lijeka Haldol.
• treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder; 
• liječenje shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja;
The section was also harmonised with information on when Haldol's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain. 
Ovaj je odjeljak također usklađen s informacijama o mogućem vremenu javljanja nuspojava lijeka Haldol povezanih s kretanjem, pojedinostima o smrtnosti u starijih bolesnika te učincima na srce i mozak.
The CHMP harmonised the SmPC to include a warning that patients with bipolar disorders may suffer sudden depression, calling for close supervision of such patients. 
CHMP je uskladio sažetak opisa svojstava lijeka radi uključivanja upozorenja o mogućem iznenadnom nastupu depresije u bolesnika s bipolarnim poremećajima, pozivajući na strogi nadzor takvih bolesnika.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol. 
Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Haldol 23. veljače 2017.
It contains the active substance haloperidol and is available as tablets, oral solutions, and injection. 
Sadržava djelatnu tvar haloperidol, a dostupan je u obliku tableta, oralne otopine i otopine za ubrizgavanje injekcijom.
The CHMP agreed that Haldol injection can be used in adults as follows: 
CHMP se usuglasio oko toga da se Haldol u obliku otopine za ubrizgavanje injekcijom može upotrebljavati u odraslih na sljedeći način:
• acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments (treatments that do not involve medicines) have not worked; 
• akutno liječenje delirija ako nefarmakološke vrste liječenja (terapije koje ne uključuju lijekove) ne
• for short-term treatment of delirium when non-pharmacological treatments have not worked; 
• za kratkotrajno liječenje delirija ako nefarmakološke vrste liječenja ne djeluju;
• treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe 
• liječenje dugotrajne agresije i psihotičnih simptoma u bolesnika s umjerenom do teškom
The CHMP harmonised the starting, maintenance and maximum doses for each of the different uses of Haldol in adults, elderly patients and in children and adolescents. 
CHMP je uskladio početnu i najveću dozu te dozu održavanja za svaku pojedinu uporabu lijeka Haldol u odraslih i starijih bolesnika te u djece i adolescenata.
The CHMP agreed that starting dose in the elderly should be as low as possible and harmonised advice on the starting doses of Haldol in those with liver or kidney disorders. 
CHMP se usuglasio oko toga da bi početna doza u starijih bolesnika trebala biti najniža moguća te je uskladio savjete o početnoj dozi lijeka Haldol u bolesnika s poremećajima rada jetre ili bubrega.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP smatra da se sažetci opisa svojstava lijekova, označivanja i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
• persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have not worked or cause unacceptable side effects; 
• dugotrajne teške agresije u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina s autizmom ili pervazivnim razvojnim poremećajima ako ostale vrste liječenja ne djeluju ili uzrokuju neprihvatljive nuspojave;
• schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other medicines have not worked or cause unacceptable side effects; 
• shizofrenije u adolescenata u dobi od 13 do 17 godina ako ostali lijekovi ne djeluju ili uzrokuju neprihvatljive nuspojave;
• tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked. 
• tikova, uključujući Touretteov sindrom, u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina s teškim oštećenjem nakon što se pokaže da obrazovne i psihološke vrste liječenja te drugi lijekovi ne
• treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked; 
• liječenje tikova, uključujući Touretteov sindrom, u bolesnika s teškim oštećenjem nakon što se pokaže da obrazovne i psihološke vrste liječenja te drugi lijekovi ne djeluju;
The CHMP agreed that Haldol tablets and oral solutions can be used as follows. 
CHMP se usuglasio oko toga da se Haldol u obliku tableta i oralnih otopina može upotrebljavati na sljedeći način.
• treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder; 
• liječenje akutne psihomotorne agitacije povezane sa psihotičnim poremećajem ili maničnim epizodama bipolarnog poremećaja tipa
• for treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines are ineffective or have unacceptable side effects and when medicines cannot be given by mouth; 
• za liječenje blage do umjerene koreje u bolesnika s Huntingtonovom bolešću ako ostali lijekovi nisu djelotvorni ili imaju neprihvatljive nuspojave i ako se ne mogu uzimati kroz usta;
• with other medicines, for treatment of nausea and vomiting after surgery when other medicines do not work or have unacceptable side effects. 
• zajedno s drugim lijekovima, za liječenje mučnine i povraćanja nakon operacije ako ostali lijekovi ne djeluju ili imaju neprihvatljive nuspojave.
• treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder; 
• liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa
• treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines do not work or have unacceptable side effects. 
• liječenje blage do umjerene koreje u bolesnika s Huntingtonovom bolešću ako drugi lijekovi ne djeluju ili ako imaju neprihvatljive nuspojave.
Haldol was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je da je u pogledu lijeka Haldol potrebno provesti usklađivanje.
• alone or with other medicines, for prevention of nausea and vomiting after surgery in those who are at moderate to high risk, when other medicines do not work or have unacceptable side effects; 
• kao monoterapija ili zajedno s drugim lijekovima, za sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacije u bolesnika koji su izloženi srednjem do visokom riziku ako ostali lijekovi ne djeluju ili imaju neprihvatljive nuspojave;
• for rapid control of severe acute psychomotor agitation linked to psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when medicines cannot be given by mouth; 
• za brzu kontrolu teške akutne psihomotorne agitacije povezane sa psihotičnim poremećajem ili maničnom epizodom bipolarnog poremećaja tipa
--1 Porcine circovirus type 2 orf-2 protein 2.3-12.4 RP* * Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine 
--1 Svinjski circovirus tip 2 orf-2 protein 2.3-12.4 RP* * Jedinica relativne potencije određena pomoću ELISA kvantifikacije antigena (in vitro ispitivanje potencije uspoređena s referentnim cjepivom.
Terrosa teriparatide 
Terrosa teriparatid
The full EPAR for Terrosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Terrosa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Terrosa must not be used during pregnancy or breastfeeding. 
Lijek Terrosa ne smije se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
This means that Terrosa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
Drugim riječima, Terrosa je vrlo sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
This was considered sufficient to conclude that Terrosa will behave in the same way in terms of effectiveness and safety. 
To se smatralo dostatnim za donošenje zaključka da će se lijek Terrosa ponašati na isti način u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
• men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid). 
• muškaraca i žena s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajne terapije glukokortikoidima (vrstom steroida).
The most common side effect with Terrosa (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs. 
Najčešća nuspojava lijeka Terrosa (uočena u više od 1 na 10 osoba) je bol u rukama ili nogama.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Terrosa? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Terrosa?
Terrosa is a ‘biosimilar medicine'. 
Terrosa je „biosličan lijek”.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Terrosa. 
Ovaj je dokument sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Terrosa.
Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Terrosa be given marketing authorisation. 
Stoga, kao i kod lijeka Forsteo, korist nadmašuje identificirane rizike te je Odbor preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Terrosa u promet.
What is Terrosa and what is it used for? 
Što je Terrosa i za što se koristi?
Terrosa must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease. 
Lijek Terrosa ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od drugih bolesti kostiju kao što je Pagetova bolest, rak kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti), u bolesnika koji su liječeni zračenjem kostiju ili u bolesnika koji boluju od hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi), u bolesnika s neobjašnjeno visokim razinama alkalne fosfataze (enzim) ili teškom bolesti bubrega.
Terrosa is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system. 
Lijek Terrosa dostupan je kao otopina za injekciju u ulošcima (koji sadržavaju 600 mikrograma teriparatida) namijenjenima za uporabu sa sustavom ServoPen Fix.
Terrosa is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in: 
Terrosa je lijek koji se primjenjuje u liječenju osteoporoze (bolesti koja kosti čini krhkima) u:
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine. 
Također povećava apsorpciju kalcija iz hrane te sprječava pretjerano izlučivanje kalcija urinom.
Because Terrosa is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Terrosa. 
Budući da je lijek Terrosa biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti teriparatida provedena za lijek Forsteo nije potrebno ponavljati za lijek Terrosa.
Other information about Terrosa 
Ostale informacije o lijeku Terrosa
In these patients, Terrosa has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip; 
Pokazalo se da lijek Terrosa u tih bolesnica znatno smanjuje vertebralne (spinalne) i nevertebralne prijelome (slomljene kosti), no ne i prijelom kuka;
What are the risks associated with Terrosa? 
Koji su rizici povezani s lijekom Terrosa?
It is not intended to provide practical advice on how to use Terrosa. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Terrosa.
Why is Terrosa approved? 
Zašto je lijek Terrosa odobren?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Terrosa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Terrosa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Osteoporosis can also occur as a side effect of glucocorticoid treatment in men and women. 
Osteoporoza može nastupiti i kao nuspojava terapije glukokortikoidom u muškaraca i žena.
For more information about treatment with Terrosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekom Terrosa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells). 
Djeluje kao hormon kojim se potiče stvaranje kostiju djelovanjem na osteoblaste (stanice koje stvaraju kost).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Terrosa has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji razmotrio je dokaze koji pokazuju da lijek Terrosa ima veoma sličnu strukturu i biološku aktivnost kao i lijek Forsteo i istu distribuciju u tijelu.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 mikrograma lijeka Terrosa jednom na dan injekcijom ispod kože bedra ili abdomena (trbuha).
The active substance in Terrosa, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone. 
Djelatna tvar u lijeku Terrosa, teriparatid, identična je dijelu humanog paratiroidnog hormona.
The reference medicine for Terrosa is Forsteo. 
Referentni lijek za lijek Terrosa je Forsteo.
Terrosa contains the active substance teriparatide. 
Terrosa sadržava djelatnu tvar teriparatid.
For practical information about using Terrosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o primjeni lijeka Terrosa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Further, Terrosa and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood. 
Nadalje, lijek Terrosa uzrokovao je slične učinke na razinu kalcija u krvi kao i lijek Forsteo.
What benefits of Terrosa have been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Terrosa utvrđene u ispitivanjima?
How is Terrosa used? 
Kako se Terrosa upotrebljava?
How does Terrosa work? 
Kako djeluje Terrosa?
Laboratory studies comparing Terrosa with Forsteo have shown that the active substance in Terrosa is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity. 
Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Terrosa uspoređen s lijekom Forsteo pokazala su da postoji velika sličnost između djelatne tvari lijeka Terrosa i djelatne tvari lijeka Forsteo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
For the full list of all side effects reported with Terrosa, see the package leaflet. 
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Terrosa potražite u uputi o lijeku.
The two-year course of Terrosa should be given only once during a patient's lifetime. 
Tijekom života bolesnik ne smije primiti više od jednog dvogodišnjeg ciklusa liječenja lijekom Terrosa.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Terrosa can be used for up to two years. 
Bolesnici trebaju primati nadomjeske kalcija i vitamina
2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter 
2 bočice + 1 set za intravensku infuziju + 2 uređaja za prijenos + 1 kratki kateter
1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter 
1 bočica + 1 set za intravensku infuziju + 1 uređaj za prijenos + 1 kratki kateter
Packaging Package size 
Veličina pakova nja
The PRAC adopted a recommendation on 22 February 2016 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
PRAC je 22. veljače 2016. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued. 
Nadalje, PRAC je preporučio da se pravovremeno izdaju odgovarajuće obavijesti.
Safety data from spontaneous reports 
Podaci o sigurnosti iz spontanih prijava
The PRAC therefore concluded that revocation, rather than suspension, was justified. 
PRAC je stoga zaključio da je opravdano uvesti opoziv, a ne privremenu obustavu.
These 717 cases represent 65.1% of all reports for fusafungine found in MAH's safety database. 
Tih 717 slučajeva predstavlja 65,1 % svih prijava za fusafungin pronađenih u bazi podataka o sigurnosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
1999, Study report [NP07224] 
1999., Izvješće o ispitivanju [NP07224]
However several methodological challenges were noted by the PRAC, the limitations of the studies being inherent to the standards at the time of registration. 
Međutim, PRAC je uočio nekoliko metodoloških nedostataka s obzirom na to da su ograničenosti ispitivanja bile svojstvene standardima u vrijeme registracije.
Safety data from clinical trials 
Podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja
Mechanisms of actions 
Mehanizmi djelovanja
With regards to the allergic reactions, a total of 717 non-serious and serious cases have been spontaneously reported in patients exposed to fusafungine since the launch of the product (from 1963 up to 31 August 2015). 
U pogledu alergijskih reakcija, spontano je prijavljeno ukupno 717 slučajeva (teških slučajeva i slučajeva koji nisu bili teški) u bolesnika izloženih fusafunginu nakon stavljanja lijeka u promet (od 1963. do 31. kolovoza 2015.).
It was also noted that while EUCAST is currently recommending to use epidemiological cut-off values (ECOFFs) for topical agents, in particular when clinical breakpoints are not available, ECOFFs for fusafungine are not available on the EUCAST website. 
Također je uočeno da, iako EUCAST trenutačno preporučuje uporabu epidemioloških graničnih vrijednosti (ECOFF-ovi) za topičke agense, a osobito u slučaju kada kliničke prijelomne točke nisu dostupne, ECOFF-ovi za fusafungin nisu dostupni na EUCAST-ovoj internetskoj stranici.
Furthermore, the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all other indications. 
Nadalje, PRAC je stajališta da je kvaliteta kliničkih dokaza za sve druge indikacije vrlo loša.
• dyspnoea - 16.4% of hypersensitivity ADRs (15.0 % with regard to serious ADRs), 
• dispneja - 16,4 % reakcija preosjetljivosti (15,0 % s obzirom na teške ADR-ove),
Of these, 5 cases are related to hypersensitivity, the sixth case is a case of toxic shock syndrome, which based on the course of the events was probably caused by the preceding trauma of the patient. 
Pet slučajeva povezuje se s preosjetljivošću, dok je šesti slučaj bio slučaj sindroma toksičnog šoka koji je, s obzirom na tijek događaja, vjerojatno uzrokovan traumom koju je bolesnik prethodno doživio.