natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, nitrosoureas, ATC code: L01AD01 
Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, alkilirajući lijekovi, nitrozoureje, ATK oznaka: L01AD01
The lyophilisate can appear as a fine powder, however handling can cause it to appear as a more heavy and lumpy lyophilisate than as a powdery lyophilisate due to the mechanical instability of the freeze drying cake. 
Liofilizat može izgledati kao fini prašak, međutim rukovanje njime može uzrokovati da izgleda teži i grudičastiji od praškastog liofilizata zbog mehaničke nestabilnosti suho zamrznutog kolačića.
What Carmustine Obvius is and what it is used for What you need to know before Carmustine Obvius is given to you How to use Carmustine Obvius 
Što je Carmustine Obvius i za što se koristi Što morate znati prije nego što počnete primati Carmustin Obvius Kako primjenjivati Carmustine Obvius
Concomitant use with digoxin leads to delayed, moderate, suspected, decreased effect of digoxin (due to the decreased digoxin absorption). 
Istodobna uporaba digoksina vodi ka odgođenom, umjerenom, suspektnom, smanjenom učinku digoksina (zbog smanjene apsorpcije digoksina).
Carmustine must be completely dissolved in ethanol before sterile water for injections is added. 
Karmustin se mora otopiti do kraja u etanolu prije dodavanja sterilne vode za injekcije.
Carmustine crosses the blood-brain barrier readily because of its lipophilic nature. 
Karmustin lako prolazi kroz krvno-moždanu barijeru zbog svoje lipofilne prirode.
In case of a decreased number of circulating platelets, leucocytes or erythrocytes either from previous chemotherapy or other cause the dose should be adjusted, see Table 1, section 4.2. 
U slučaju smanjenog broja cirkulirajućih trombocita, leukocita ili eritrocita bilo zbog prethodne kemoterapije ili drugih uzroka, dozu treba prilagoditi, vidjeti tablicu 1, dio 4.2.
Severe bone marrow depression. 
Teška depresija koštane srži.
Phenytoin and dexamethasone 
Fenitoin i deksametazon
The antineoplastic and toxic activities of carmustine may be due to its metabolites. 
Antineoplastično i toksično djelovanje karmustina može biti uzrokovano njegovim metabolitima.
Pulmonary fibrosis (with fatal outcome), pulmonary infiltration 
Plućna fibroza (sa smrtnim ishodom), plućna infiltracija
Carmustine and related nitrosoureas are unstable in aqueous solutions and degrade spontaneously to reactive intermediates that are capable of alkylation and carbamoylation. 
Karmustin i srodne nitrozoureje nisu stabilne u vodenim otopinama te se spontano raspadaju na reaktivne intermedijere koji mogu alkilirati i karbamilirati.
Hypersensitivity to the active substance, to other nitrosoureas or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge nitrozoureje ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Carmustine, at clinically relevant dose levels, was carcinogenic in rats and mice. 
Karmustin je pri klinički relevantnim razinama doze bio kancerogen u štakora i miševa.
if you suffer from suppression of blood cell formation in the bone marrow and the number of your platelets, white blood cells (leucocytes), or red blood cells (erythrocytes) is therefore reduced, either as a result of chemotherapy or other causes. 
ako patite od supresije (potisnutog) stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži i broj vaših trombocita, bijelih krvnih stanica (leukocita) ili crvenih krvnih stanica (eritrocita) je stoga smanjen bilo kao rezultat kemoterapije ili zbog drugih uzroka.
Carmustine Obvius is a medicine which contains carmustine. 
Carmustine Obvius je lijek koji sadrži karmustin.
Myelosuppression is very common and begins 7-14 days of administration with recovery 4256 days of administration. 
Mijelosupresija je vrlo česta i počinje 7. do 14. dana primjene s oporavkom 42. do 56. dana primjene.
- Secondary therapy in non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease 
- Sekundarna terapija kod ne-Hodgkinova limfoma i Hodgkinove bolesti
Powder: white to almost white powder or lyophilisate. 
Prašak: bijeli do gotovo bijeli prašak liofilizata.
The powder is white to almost white powder supplied in a brown glass vial. 
Prašak je bijeli do gotovo bijeli prašak koji dolazi u smeđoj staklenoj bočici.
Not known Infertility, teratogenesis. 
Nepoznato Neplodnost, teratogeneza.
The bone marrow toxicity of carmustine is cumulative and therefore the dosage adjustment must be considered on the basis of nadir blood counts from prior doses (see section 
Toksičnost karmustina za koštanu srž je kumulativna i stoga je potrebno razmotriti prilagodbu doze na temelju najnižih vrijednosti krvne slike kod prethodnih doza (vidjeti dio 4.2.).
Posology and laboratory investigations 
Doziranje i laboratorijske pretrage
Common Alopecia, flushing (due to alcohol content of solvent; increased with administration times <1-2 h), injection site reaction. 
Alopecija, navale crvenila (zbog alkoholnog sadržaja otapala; povećano s vremenima primjene <1-2 sata), reakcija na mjestu primjene.
Pulmonary toxicity also manifested in the post-marketing phase as pneumonitis and interstitial lung disease. 
Plućna toksičnost također se manifestira u fazi nakon davanja odobrenja kao pneumonitis i intersticijska bolest pluća.
Emetogenic potential The emetogenic potential is high at doses >250 mg/m2 and high to moderate in doses 
Emetogeni potencijal Emetogeni potencijal je visok pri visokim dozama >250 mg/m2 te visok do umjeren u dozama
Veno-occlusive disease (high-dose therapy). 
Vensko-okluzivna bolest (terapija visokom dozom).
By following the recommended storage conditions it is possible to avoid any decomposition of the unopened vial until the date of expiry mentioned on the packaging. 
Slijedeći preporučene uvjete čuvanja moguće je izbjeći bilo kakvu razgradnju lijeka u neotvorenoj bočici sve do datuma isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
In addition, the following serious adverse reactions may occur: liver necrosis, interstitial pneumonitis, encephalomyelitis. 
Pored toga, mogu se javiti sljedeće ozbiljne nuspojave: nekroza jetre, intersticijski pneumonitis, encefalomijelitis.
Secondary therapy in non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease 
Sekundarna terapija kod ne-Hodgkinova limfoma i Hodgkinove bolesti
As an alkylating agent, it can alkylate reactive sites on nucleoproteins, thus interfering with DNA and RNA synthesis and DNA repair. 
Kao alkilirajuća tvar, može alkilirati reaktivna mjesta na nukleoproteinima, interferirajući tako sa sintezom DNK i RNK te popravkom RNK.
Therefore this medicine should not normally be administered to pregnant women. 
Stoga se ovaj lijek inače ne smije primjenjivati u trudnica.
All plastic coming into contact with the carmustine solution for infusion (e.g. infusion set, etc.) should be PVC-free polyethylene plastic, otherwise glass ware should be used. 
Sva plastika koja dolazi u doticaj s otopinom karmustina za infuziju (npr. set za infuziju itd.) mora biti polietilenska plastika bez PVC-a, inače treba koristiti staklene spremnike.
Common Anorexia, constipation, diarrhoea, stomatitis. 
Anoreksija, konstipacija, proljev, stomatitis.
Not known Extravasation hazard: vesicant 
Nepoznato Opasnost od ekstravazacije: vezikant
In combination with chemotherapeutic medicinal products reduced activity of antiepileptic medicinal products must be anticipated. 
U kombinaciji s kemoterapeuticima mora se očekivati smanjena aktivnost antiepileptika.
Repeat doses of Carmustine Obvius should not to be given more frequently than every six weeks. 
Ponovljene doze lijeka Carmustine Obvius ne treba davati češće od svakih 6 tjedana.
Pneumonitis is seen for doses >450 mg/m2 and interstitial lung disease is seen with prolonged therapy and cumulative dose > 1,400 mg/m2. 
Pneumonitis je zabilježen kod doza >450 mg/m2, a intersticijska bolest pluća zabilježena je kod produljene terapije i kumulativne doze > 1 400 mg/m2
After reconstitution Carmustine Obvius is stable for 3 hours, stored in a glass container and protected from light. 
Nakon rekonstitucije lijek Carmustine Obvius stabilan je tijekom 3 sata kada je pohranjen u staklenom spremniku te zaštićen od svjetlosti.
Patients with a baseline below 70% of the predicted forced vital capacity (FVC) or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) are particularly at risk. 
Bolesnici s početnim vrijednostima ispod 70 % predviđenog forsiranog vitalnog kapaciteta (FVC) ili kapaciteta difuzije ugljikova monoksida (DLCO) posebno su izloženi riziku.
Carmustine Obvius must not be used in children and adolescents aged <18 years. 
Carmustine Obvius se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Concomitant use with cimetidine leads to delayed, major, suspected, increased carmustine toxic effect (due to the inhibition of carmustine metabolism). 
Istodobna uporaba s cimetidinom vodi do odgođenog, većeg, suspektnog, povećanog toksičnog učinka karmustina (zbog inhibicije metabolizma karmustina).
Carmustine Obvius is contraindicated during breastfeeding and up to seven days post-treatment (see section 4.3). 
Carmustine Obvius je kontraindiciran tijekom dojenja, a dojenje do sedam dana nakon liječenja (vidjeti dio 4.3.).
When Carmustine Obvius is used in combination with other myelosuppressive medicinal products or in patients in whom bone marrow reserve is depleted, the doses should be adjusted according to the haematologic profile of the patient as shown below. 
Kad se Carmustine Obvius koristi u kombinaciji s drugim mijelosupresivnim lijekovima ili u bolesnika sa smanjenom rezervom koštane srži, doze treba prilagoditi u skladu s hematološkim profilom bolesnika kako je prikazano u nastavku.
The 530 ml diluted solution (i.e. the ready-to-use solution) should be mixed for at least 10 seconds before administration. 
Dobivenih 530 ml razrijeđene otopine (tj. otopine spremne za uporabu) treba miješati barem 10 sekundi prije primjene.
In addition, carmustine is known to carbamoylate lysine residues on proteins causing irreversible inactivation of enzymes including glutathione reductase. 
Pored toga, poznato je da karmustin karbamilira ostatke lizina na proteinima uzrokujući ireverzibilnu inaktivaciju enzima uključujući glutation reduktazu.
The alkylating intermediates are believed to be responsible for the antitumor effect of carmustine. 
Pretpostavlja se da su alkilirajući intermedijeri odgovorni za antitumorski učinak karmustina.
The myelosuppression is dose and cumulative dose related, and often biphasic. 
Mijelosupresija je povezana s dozom i kumulativnom dozom te je često bifazična.
Each ampoule of solvent contains 3 ml ethanol anhydrous (that is equivalent to 2.37 g). 
Jedna ampula otapala sadrži 3 ml bezvodnog etanola (što odgovara količini od 2,37 g).
This may be given as a single dose or divided into daily infusions such as 75 to 100 mg/m2 on two successive days. 
Može se dati kao jedna doza ili podijeljena doza u dnevnim infuzijama poput 75 do 100 mg/m2 na dva uzastopna dana.
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy. 
O tome treba voditi računa u visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Very common Hypotension, due to the alcohol content of the solvent (high-dose therapy). 
Vrlo često Hipotenzija, zbog sadržaja alkohola u otapalu (terapija visokom dozom).
Carmustine Obvius must be administered only by specialists experienced in the field of chemotherapy and under appropriate medical supervision 
Carmustine Obvius smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici iskusni u primjeni kemoterapije i samo pod odgovarajućim nadzorom liječnika.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2
It is able to form interstrand crosslinks in DNA, which prevents DNA replication and transcription. 
Može stvarati ukrižene veze između lanaca uzvojnice DNK, što sprječava njenu replikaciju i transkripciju.
Intravenously administered carmustine is rapidly degraded, with no substance intact detectable after 15 minutes. 
Intravenski primijenjeni karmustin brzo se raspada te se nakon 15 minuta ne može detektirati nikakva intaktna tvar.
You must check with your doctor before driving or operating any tools or machines because the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines. 
Prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima morate konzultirati svog liječnika jer količina alkohola u ovom lijeku može djelovati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
This can result in increased liver enzymes and bilirubin (detected by blood tests); - Alopecia (loss of hair); - Flushing of the skin; - Reactions on the injection site 
To može rezultirati povišenim jetrenim enzimima i bilirubinom (vidljivo na krvnoj slici); - Alopecija (gubitak kose); - Navala crvenila u koži; - Reakcije na mjestu infuzije
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription, such as: Phenytoin, used in epilepsy 
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se dobivaju bez recepta:
Therefore your doctor will monitor blood counts weekly for at least 6 weeks after a dose. 
Stoga će vam liječnik pratiti krvnu sliku barem 6 tjedana nakon primanja doze.
Carmustine Obvius will always be given to you by a healthcare professional with experience in the use of anticancer medicines. 
Carmustine Obvius uvijek će Vam primjenjivati zdravstveni radnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
How to store Carmustine Obvius 
Kako primjenjivati Carmustine Obvius
In cases where the nadir after initial dose does not fall in the same row for leucocytes and platelets (e.g. leucocytes >4,000 and platelets <25,000) the value given the lowest percentage of prior dose should be used (e.g. platelets <25,000 then a maximum of 50% of prior dose should be given). 
U slučajevima gdje najniža vrijednost nakon početne doze nije u istom redu kao za leukocite i trombocite (npr. leukociti > 4000 te trombociti < 25 000) potrebno je koristiti onaj postotak prethodne doze koji je niži (npr. trombociti < 25 000 potrebno je dati najviše 50 % prethodne doze).
Infusion of Carmustine Obvius over shorter periods of time may produce intense pain and burning at the site of injection. 
Infuzija lijeka Carmustine Obvius tijekom kraćih razdoblja može uzrokovati intenzivnu bol i žarenje na mjestu infuzije.
Nausea and vomiting are severe and begins within 2-4 h of administration and lasts for 4-6 h. 
Mučnina i povraćanje su teški i počinju unutar 2 do 4 sata od primjene te traju 4
Common Acute leukaemia, bone marrow dysplasia - following long-term use. 
Akutna leukemija, displazija koštane srži - nakon dugoročne primjene
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines, and may impair your ability to drive or use machines. 
Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinke drugih lijekova i može umanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Dermatitis with topical use improves with reduced concentration of compounded product, hyperpigmentation, transient, with accidental skin contact. 
Dermatitis se kod topikalne primjene poboljšava smanjenjem koncentracije sadržanog lijeka, hiperpigmentacija, prolazna kod slučajnog doticaja s kožom.
Then aseptically add 27 ml of sterile water for injection to the alcohol solution. 
Potom na aseptički način dodajte 27 ml sterilne vode za injekciju u alkoholnu otopinu.
Since the use of Carmustine Obvius can lead to lung damage, an X-ray of the chest region and lung function tests will be conducted before treatment is started (please also see the section “Possible side effects”). 
S obzirom na to da Carmustine Obvius može uzrokovati oštećenje pluća, prije početka liječenja će se obaviti rendgensko snimanje prsnog koša i ispitivanje funkcije pluća (vidjeti također dio „Moguće nuspojave”).
Paediatric population Carmustine must not be used in children aged <18 years because of safety concerns. 
Karmustin se ne smije koristiti u djece mlađe od 18 godina zbog sigurnosnih bojazni.
Carmustine belongs to a group of anticancer medicines known as nitrosourea that act by slowing the growth of cancer cells. 
Karmustin pripada skupini lijekova protiv raka zvanih nitrozoureje, a koje djeluju tako što usporavaju rasta stanica raka.
The major side effect of this medicine is delayed bone marrow suppression, which may show as tiredness, bleeding from the skin and mucous membranes as well as infections and fever due to changes in the blood. 
Glavna je nuspojava ovog lijeka odgođena supresija koštane srži što se može očitovati kao umor, krvarenje iz kože i sluznica kao i infekcije i vrućica zbog promjena u krvi.
Nadir after prior dose 
Najniža vrijednost nakon prethodne doze
Carmustine is carcinogenic in rats and mice at doses less than the recommended human dose based on body surface area. 
Karmustin je kancerogen u štakora i miševa pri dozama manjim od preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine.
Pulmonary toxicity characterised by pulmonary infiltrates and/or fibrosis has been reported to occur with a frequency ranging up to 30%. 
Prijavljena je plućna toksičnost okarakterizirana plućnim infiltratima i/ili fibrozom s učestalošću do 30 %.
HUNGARY 
Mađarska
This may occur within 3 years of therapy and appears to be dose related with cumulative doses of 1,200-1,500 mg/m2 being associated with increased likelihood of lung fibrosis. 
To se može dogoditi unutar 3 godine od terapije i čini se da je ovisna o dozi pri čemu su kumulativne doze od 1200-1500 mg/m2 povezane s povećanom vjerojatnošću plućne fibroze.
Solvent: colourless clear liquid. 
Otapalo: bezbojna bistra tekućina.
This medicinal product contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 7.62 g per dose, equivalent to 11.2 ml beer or 4.65 ml wine per dose. 
Ovaj lijek sadrži 0,57 vol % etanola (alkohola), tj. do 7,62 g po dozi što odgovara količini od 11,2 ml piva ili 4,65 ml vina po dozi.
Infusion of Carmustine Obvius in less than one hour may produce intense pain and burning at the site of injection (see section 4.2). 
Infuzija lijeka Carmustine Obvius trajanja kraćeg od jednog sata može uzrokovati intenzivnu bol i žarenje na mjestu primjene infuzije (vidjeti dio 4.2).
For patients with renal impairment the dose of Carmustine Obvius should be reduced if the glomerular filtration rate is reduced. 
Za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega dozu lijeka Carmustine Obvius treba smanjiti ako je smanjena brzina glomerularne filtracije.
Dexamethasone, used as an anti-inflammatory and immunosuppressive agent Cimetidine, used for stomach problems like indigestion Digoxin, used if you have abnormal heart rhythm Melphalan, an anticancer medicine 
fenitoin, koji se koristi kod epilepsije deksametazon, koji se koristi kao protuupalni i imunosupresivni lijek cimetidin, koji se koristi za probleme sa želucem poput loše probave digoksin, koji se koristi ako imate poremećen srčani ritam melfalan, lijek protiv raka
For storage conditions after reconstitution and further dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
The reconstituted and diluted solution (i.e. ready-to-use solution) must be given intravenously and should be administered by intravenous drip over a one- to two-hour period and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution/dilution of the medicinal product. 
Način primjene Rekonstituirana i razrijeđena otopina (tj. otopina spremna za uporabu) mora se dati intravenski i treba je primijeniti putem intravenskog dripa tijekom razdoblja od jednog do dva sata, a primjenu treba dovršiti unutar 3 sata od rekonstitucije/razrjeđenja lijeka.
Platelets/mm3 
Trombociti/mm3
Adverse reactions are generally included if they were reported in more than 1% of patients in the product monograph or pivotal trials, 
Nuspojave se općenito navode ako su zabilježene u više od 1 % bolesnika u monografiji lijeka ili u pivotalnim ispitivanjima/ili se odredi da su klinički važne.
For dissolving purposes only 
Samo u svrhu otapanja
At the recommended dosage, courses of Carmustine Obvius would not be given more frequently than every 6 weeks. 
Pri preporučenom doziranju, ciklusi lijeka Carmustine Obvius ne bi se smjeli davati češće od svakih 6 tjedana.
Carmustine affected the fertility of male rats at doses higher than the human dose. 
Karmustin je utjecao na plodnost mužjaka štakora pri dozama višim od doza u ljudi.
Doses subsequent to the initial dose should be adjusted according to the haematologic response of the patient to the preceding dose in both monotherapy as well as in combination therapy with other myelosuppressive medicinal products. 
Doze nakon početne treba prilagoditi u skladu s hematološkom reakcijom bolesnika na prethodnu dozu u monoterapiji kao i u kombiniranoj terapiji s drugim mijelosupresivnim lijekovima.
- The active substance is carmustine. 
- Djelatna tvar je karmustin.
This information is a short description of preparation and/or handling, incompatibilities, posology of the medicine, overdose or monitoring measures and laboratory investigations based on the current SmPC. 
Ove informacije sadrže kratki opis pripreme i rukovanja, inkompatibilnosti, doziranja i predoziranja lijeka, mjera praćenja te laboratorijskih pretraga koje se temelje na postojećem sažetku opisa svojstava lijeka.
However, the possibility will have to be taken into consideration, that the alcohol quantity in these pharmaceutical medicines can impair the ability to drive and use machines. 
Međutim, potrebno je razmotriti mogućnost da količina alkohola u ovim lijekovima može narušiti mogućnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
- Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases 
Tumori na mozgu (glioblastom, gliomi moždanog debla, meduloblastom, astrocitom i ependimom), metastaze u mozgu
It is unknown whether carmustine/metabolites are excreted in human milk. 
Nije poznato izlučuju li se karmustin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
The incidence of adverse reactions is probably doserelated; cumulative doses of 1200-1500 mg/m2 have been associated with an increased likelihood of pulmonary fibrosis. 
Incidencija nuspojava je vjerojatno povezana s dozom; kumulativne doze od 1200-1500 mg/m2 su povezane s povećanom vjerojatnošću od plućne fibroze.
Biotransformation It is presumed that the metabolites of carmustine cause its antineoplastic and toxic activity. 
Pretpostavlja se da metaboliti karmustina uzrokuju njegovu antineoplastičnu i toksičnu aktivnost.
Ataxia, dizziness, headache. 
Ataksija, omaglica, glavobolja.
The intravenous solution is unstable in polyvinyl chloride containers. 
Intravenska otopina nije stabilna u spremnicima od polivinilkorida.
The 30 ml stock solution needs to be mixed thoroughly. 
Trideset ml koncentrirane otopine treba temeljito promiješati.
The dry frozen product does not contain any preservatives and is suitable only for one use. 
Liofilizat ne sadrži nikakve konzervanse te je prikladan samo za jednokratnu primjenu.
For verification, hold the vial in bright light. 
Da biste to provjerili, držite bočice prema izvoru jasne svjetlosti.
The solution should be protected from light until the end of administration. 
Otopinu treba zaštititi od svjetlosti sve do kraja primjene.
Paediatric population Carmustine is contraindicated in children and adolescents aged <18 years (see section 4.3) 
Karmustin je kontraindiciran u djece i adolescenata u dobi od <18 godina (vidjeti dio 4.3) Starije osobe