natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below. 
(npr. 27 do 32) na 25. dan, prilagodite dozu na temelju
Increase dose to: 2.3 mg/kg body weight Increase dose to: 2.4 mg/kg body weight 
Povećajte dozu na: 2,4 mg/kg tjelesne težine
Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs 
Zycortal 25 mg/ml suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem za pse
25 days after the first dose, administer Zycortal, as follows: Decrease dose to: 2.0 mg/kg body weight 
25 dana nakon prve doze, primijenite Zycortal, na sljedeći način:
• If the dog is both clinically normal and has a normal Na+/K+ ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below. 
• Ako je kliničko stanje psa normalno i ima omjer Na⁺/K⁺ > 32 na 25. dan, onda ili prilagodite dozu na temelju omjera Na⁺/K⁺ na 10. dan u skladu s Tabelom 1 ili odgodite dozu (vidi Produljivanje intervala doziranja).
Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs desoxycortone pivalate 
Zycortal 25 mg/ml suspenzija za injekcije s produljenim oslobađanjem za pse dezoksikorton pivalat
Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection desoxycortone pivalate 
Zycortal 25 mg/ml suspenzija za injekcije s produljenim oslobađanjem dezoksikorton pivalat
The response was unknown in the remaining 13 patients. 
Odgovor nije bio poznat u preostalih 13 bolesnika.
Fifty of the patients in this study survived. 
Pedeset bolesnika u ovom ispitivanju je preživjelo.
It is given as an infusion over 15 minutes. 
Primjenjuje se kao infuzija tijekom 15 minuta.
Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients. 
Simptomi oštećenja mozga uklonjeni su kod 38 od 66 bolesnika.
The maximum total dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g. 
Maksimalna ukupna doza je 10 g za odrasle osobe, i 140 mg/kg u djece do maksimalno 10 g.
The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient's condition. 
Druga se doza primjenjuje u razdoblju između 15 minuta i dva sata ovisno o stanju bolesnika.
The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals. 
Informacije o ovim bolesnicima prikupljene su iz njihovih liječničkih kartona kako su isti zabilježeni na bazi podataka u dvije francuske bolnice.
In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘positive' in 31 patients (45%), ‘partial' in 15 (22%) and ‘absent' in 10 (15%). 
U ispitivanju udisanja dima, odgovor na Cyanokit ocijenjen je kao "pozitivan" u 31 bolesnika (45%), "djelomičan" u 15 (22%) i "odsutan" u 10 (15%).
Cyanokit hydroxocobalamin 
Cyanokit hidroksokobalamin
Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s. 
Hidroksokobalamin (vitamin B12a) koristi se kao vitaminski suplement od 1950-tih godina.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit on 31 November 2007. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cyanokit na snazi u Europskoj uniji od 31. studenog 2015.
Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning. 
Cyanokit se primjenjuju kao hitna terapija što je prije moguće nakon trovanja.
Other information about Cyanokit 
Ostale informacije o lijeku Cyanokit
Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red colouring of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit. 
Budući da hidroksokobalamin ima intenzivnu crvenu boju, većina će bolesnika imati tamno crvenu boju kože i membrana sluznice do 15 dana te će njihov urin promijeniti boju do 35 dana nakon terapije lijekom Cyanokit.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyanokit. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cyanokit.
In this study, the patients' condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days. 
U ovom ispitivanju, stanje bolesnika na mjestu nesreće uspoređeno je s onim na kraju infuzije lijeka Cyanokit i tijekom tri naredna dana.
There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives. 
Nema dostupnih informacija o broju uspješnih slučajeva s drugim protuotrovima za trovanje cijanidom, tako da nije moguće izvršiti usporedbu između stope uspješnosti uočene s lijekom Cyanokit i drugim alternativama.
There have been no studies directly comparing Cyanokit to any other treatment in humans. 
Ne postoje ispitivanja koja izravno uspoređuju Cynokit s bilo kojom drugom terapijom u ljudi.
A sticker explaining this is supplied with every pack of Cyanokit. 
Naljepnica koja pojašnjava ovo, isporučuje se sa svakim paketom lijeka Cyanokit.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyanokit? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cyanokit?
The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results. 
Primjena lijeka Cyanokit može interferirati s ocjenom opeklina i s rezultatima laboratorijskog testiranja.
Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it onto the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth). 
Trovanje cijanidom najčešće je rezultata izlaganju dimu od požara, disanja ili gutanja cijanida ili ulaženja pod kožu ili membrane sluznice (vlažne tjelesne površine, poput ovojnice usta).
Information on its effectiveness was obtained in 83 patients who had been admitted to hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit. 
Informacije o djelotvornosti lijeka prikupljene su u 83 bolesnika koji su primljeni u bolnicu sa sumnjom na trovanje cijanidom i primili su Cyanokit.
It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a). 
Sadrži djelatnu tvar hidroksikobalamin (vitamin B12a).
Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical. 
Cyanokit se koristi kao protuotrov za liječenje dokazanog ili suspektnog trovanja cijanidom, vrlo otrovne kemikalije.
However, the CHMP concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned. 
No, CHMP je zaključio da Cyanokit ima prednost u odnosu na alternativne protuotrove budući da ima dobar sigurnosni profil u bolesnika koji nisu otrovani.
This can be attached to the patient's notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine. 
Ova se naljepnica može zalijepiti na karton bolesnika tako da se bolničkom osoblju skrene pozornost na ovo djelovanje lijeka.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cyanokit. 
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Cyanokit.
This helps to reduce the effects of cyanide poisoning. 
Ovo pomaže pri smanjivanju djelovanja trovanja cijanidom.
Cyanokit is given along with other appropriate decontamination and supportive measures, including providing oxygen for the patient to breathe. 
Cyanokit se primjenjuje zajedno s drugim odgovarajućim mjerama za dekontaminaciju i potpornim mjerama, uključujući isporuku kisika za bolesnike da mogu disati.
A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt. 
Ispitano je daljnjih 14 bolesnika čije je trovanje cijanidom bilo uzrokovano nečim drugim izuzev udisanja dima; većina ovih bolesnika uzelo je cijanid tijekom pokušaja samoubojstva.
A risk management plan has been developed to ensure that Cyanokit is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cyanokit.
In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire. 
U jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 69 bolesnika, trovanje cijanidom uzrokovano izlaganjem dimu od požara.
Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels. 
Preživljavanje je bilo izglednije u onih bolesnika koji su primili Cyanokit prije nego što je njihovo srce prestalo kucati, koji su imali manje ozbiljne simptome oštećenja možda te koji su imali niže koncentracije cijanida u krvi.
Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Cyanokit je prašak za otopinu za infuziju (drip u venu).
Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit. 
Dva su bolesnika preživjela usprkos tome što je njihovo srce prestalo kucati prije dobivanja lijeka Cyanokit.
The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body to form cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine. 
Djelatna tvar lijeka Cyanokit, hidroksikobalamin, djeluje s cijanidom u tijelu i tvori cijanokobalamin, neotrovni spoj koji se uklanja iz tijela putem urina.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cyanokit, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cyanokit nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘lethal' levels of cyanide in the blood. 
Od ukupno 14 bolesnika čije je izlaganje cijanidom bilo uslijed nekog drugog uzroka a ne udisanja dima, 10 ih je preživjelo, uključujući sedam bolesnika sa "smrtonosnim" koncentracijama cijanida u krvi.
The full EPAR for Cyanokit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Cyanokit nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Cyanokit pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells. 
Ovo smanjuje koncentracije cijanida u tijelu i zaustavlja vezivanje cijanida na enzimom u stanicama naziva citokrom oksidaza, koji je važan za osiguravanje energije u stanicama.
Why has Cyanokit been approved? 
Zašto je Cyanokit odobren?
What is Cyanokit? 
Što je Cyanokit?
What is the risk associated with Cyanokit? 
Koji su rizici povezani s lijekom Cyanokit?
This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected. 
To ga čini korisnom opcijom u slučaju sumnje na trovanje cijanidom.
The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit. 
Četvero preminulih bolesnika imalo je visoke koncentracije cijanida u krvi, te su njihova srca prestala kucati ili su prestali disati prije nego što su primili lijek Cyanokit.
The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available. 
Učestalost nuspojava lijeka Cyanokit ne može se procijeniti na temelju trenutno dostupnih informacija.
Therefore, the CHMP decided that Cyanokit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cyanokit nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the package leaflet. 
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cyanokit potražite u uputi o lijeku.
What is Cyanokit used for? 
Za što se Cyanokit koristi?
For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g. A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding. 
U slučaju djece, ista doza iznosi 70 mg po kilogramu tjelesne težine do maksimalne doze od 5 g.
What benefit has Cyanokit shown during the studies? 
Koje su koristi lijeka Cyanokit utvrđene u ispitivanjima?
The CHMP concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage. 
CHMP je zaključio na temelju djelovanja lijeka na preživljavanje i prevenciju oštećenja mozga kako se čini da se Cyanokit dobro podnosi i da je djelotvoran protuotrov za cijanid.
How does Cyanokit work? 
Kako djeluje Cyanokit?
How is Cyanokit used? 
Kako se Cyanokit koristi?
How has Cyanokit been studied? 
Kako je Cyanokit ispitivan?
Whereas, 
Nadalje,
The CHMP took these comments into account. 
CHMP je uzeo u obzir ove primjedbe.
The applicant presented literature search strategy. 
Podnositelj zahtjeva predstavio je strategiju pretraživanja literature.
The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and the concerned Member States (CMS) Austria (AT), Germany (DE), Croatia (HR), Ireland (IE), Luxembourg (LU), France (FR), Belgium (BE), Netherlands (NL), Portugal (PT) and Spain (ES). 
Referentna država članica (RMS) je Ujedinjena Kraljevina, a države članice sudionice u postupku (CMS) su Austrija (AT), Njemačka (DE), Hrvatska (HR), Irska (IE), Luksemburg (LU), Francuska (FR), Belgija (BE), Nizozemska (NL), Portugal (PT) i Španjolska (ES).
The decentralised procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC and UK/H/6176/001/DC started on 23 July 2015. 
Decentralizirani postupci UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC i UK/H/6176/001/DC pokrenuti su 23. srpnja 2015.
Linear interpolation was use to estimate intermittent missing values. 
Linearna interpolacija korištena je za procjenu nestalnih vrijednosti koje nedostaju.
They all seem numerically similar to each other; however no formal comparison between the active substances was performed. 
Sve se one čine numerički sličnima, ali službena usporedba aktivnih sastojaka nije provedena.
A risk management plan has been submitted in line with the above. 
Plan upravljanja rizikom podnesen je u skladu s gore navedenim.
More importantly this is consistent with the post marketing experience of the use of the combination both world-wide and in the countries within the EU. 
Što je još važnije, to je u skladu s iskustvom nakon stavljanja kombinacije na tržište diljem svijeta i u zemljama EU-a.
These risks are well known and are controlled by routine pharmacovigilance practices which CHMP has endorsed. 
Ti su rizici dobro poznati te se kontroliraju rutinskim farmakovigilancijskim praksama koje je odobrio CHMP.
• The Committee considered the notification of the referral initiated by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC on the basis that France, Germany, Spain and The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation would constitute a potential serious risk to public health. 
• Odbor je razmotrio obavijest o arbitražnom postupku koji je pokrenula Ujedinjena Kraljevina u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ na temelju toga da su Francuska, Njemačka, Španjolska i Nizozemska smatrale da bi izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavljalo potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
It is noted that there is significant use of opioid combinations in the EU. 
Poznato je da u EU-u postoji znatna primjena raznih kombinacija opioida.
This medicinal product is already authorised during the first and second waves of the decentralised procedure as prescription only medicine in many EU countries. 
Lijek je već odobren za vrijeme prve i druge faze decentraliziranog postupka kao lijek koji se izdaje isključivo na recept u mnogim zemljama EU-a.
All the risks associated with prolonged use have been identified as safety concerns in the current risk management plan. 
Svi rizici povezani s produženom primjenom utvrđeni su kao sigurnosna pitanja u postojećem planu upravljanja rizikom.
As at the CMDh procedure no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP. 
Budući da u postupku pri CMDh-u nije postignut dogovor, postupak je upućen Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Based on clinical data provided by the applicant, no new safety issues have been identified. 
Na temelju kliničkih podataka koje je dostavio podnositelj zahtijeva nisu utvrđena nikakva sigurnosna pitanja.
It is worth noting that the indication being sought is for short term (3 days) exposure. 
Važno je istaknuti da se zahtijeva indikacija za kratkoročno (trodnevno) izlaganje.
This is significant as there are growing concerns relating to the safety issues associated with opioids such as codeine when used in addition to paracetamol. 
To je važno jer postoji sve veća zabrinutost u pogledu sigurnosnih pitanja povezanih s opioidima, kao što je kodein kada se primjenjuje kao dodatak paracetamolu.
The incidence of adverse events is as expected and most commonly involves the gastrointestinal tract. 
Pojavnost nuspojava očekivana je i najčešće se odnosi na gastrointestinalni trakt.
Therefore such a potential has virtually no impact on the benefit-risk status of the medicinal product. 
Stoga takva mogućnost gotovo da nema učinka na status omjera koristi i rizika lijeka.
Ibuprofen is the safest of the NSAIDs and is therefore an optimal choice. 
Ibuprofen je najsigurniji nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) te je stoga najbolji izbor.
Firstly, the two active substances in this fixed dose combination are supported by extensive published and regulatory evidence and history of efficacy and safety. 
Prvo, dvije djelatne tvari u fiksnoj kombinaciji doza potkrijepljene su opsežnim objavljenim i regulatornim dokazima i poviješću djelotvornosti i sigurnosti.
The extensive post-marketing experience in countries outside EU indicates the potential for prolonged use is unlikely to materialise. 
Opsežno iskustvo nakon stavljanja lijeka na tržište u zemljama izvan EU-a upućuje na to da je mogućnost produžene primjene malo vjerojatna.
Furthermore, for this substance combination, there is no interference with their individual metabolic pathways, and they also act through different pharmacological pathways. 
za kombinaciju ovih sastojaka nije zabilježeno međusobno ometanje njihovih pojedinačnih metaboličkih putova, s obzirom na to da djeluju kroz različite farmakološke putove.
Despite the non-systematic pain reporting of VAS assessments, the pain duration over which subjects assessed their pain was similar between the groups, thus enabling a standardised comparison. 
Unatoč nesustavnom izvještavanju o boli na temelju procjena VAS-a, trajanje boli za koje su ispitanici ocjenjivali svoju bol bilo je slično kod svih skupina, što je omogućilo standardiziranu usporedbu.
• The Committee is also of the opinion that adequate information in order to minimise any risk of use outside of the recommended duration of use of maximum of 3 days has been included in the proposed product information and in the updated risk management plan, in this regard. 
• Odbor je također smatrao da su primjerene informacije radi smanjenja bilo kakvog rizika od primjene izvan okvira preporučenog trajanja primjene od najviše 3 dana uključene u predložene informacije o lijeku, kao i u ažurirani plan upravljanja rizikom u tom smislu.
The fixed dose combination avoids the need to move to opioids with all their implications regarding safety and addiction risks. 
Fiksnom kombinacijom doza izbjegava se potreba za prelaskom na opioide sa svim njihovim implikacijama u pogledu sigurnosti i rizika od razvoja ovisnosti.
Thirdly, there is a medical need for a new fixed dose combination analgesic that does not contain an opioid component for relief of acute pain. 
Treće, postoji medicinska potreba za novom fiksnom kombinacijom doza analgetika bez opioida za olakšanje akutne boli.
The applicant noted that prolonged use exceeding the recommended three-day period may be only at the discretion and close supervision of a healthcare professional, who should ensure the rational and responsible use of the medicine and considered benefits versus risks and review the patient to assess for effect, side-effects and the need to continue. 
Podnositelj zahtjeva istaknuo je da je produžena primjena koja prelazi preporučeno razdoblje od tri dana moguća samo prema uputama i pod strogim nadzorom zdravstvenog radnika koji bi trebao osigurati racionalnu i odgovornu primjenu lijeka i razmotriti koristi u odnosu na rizike, te pregledati bolesnika kako bi procijenio učinak, nuspojave i potrebu za nastavkom liječenja.
As the proposed fixed dose combination is recommended to be used for no more than 3 days, the potential for prolonged use is largely mitigated. 
S obzirom na to da je predložena fiksna kombinacija doza preporučena za primjenu u trajanju od najviše tri dana, mogućnost produžene primjene znatno je smanjena.
The CHMP assessed the available data and the additional supportive data from literature to support the use of this combination in the short term treatment of pain. 
CHMP je procijenio dostupne podatke i dodatne potporne podatke iz literature u prilog primjeni ove kombinacije u kratkoročnom liječenju boli.
The applicant noted also the PSUR reports which cover over 89 million tablets of market use have not suggested any additional or unexpected risks. 
Podnositelj zahtjeva također je naveo da periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) koja obuhvaćaju 89 milijuna tableta za tržišnu primjenu ne upućuju ni na kakve dodatne ili neočekivane rizike.
In the potential of medication without the supervision by healthcare potential additional risk minimisation measure would be the restriction of the pack size in order not to exceed the maximum daily recommended dose of 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (6 tablets) for maximal duration of three days. 
Zbog mogućnosti primjene lijeka bez nadzora zdravstvenih radnika dodatna mjera smanjenja rizika bila bi ograničenje veličine pakiranja kako se ne bi prekoračila najveća preporučena dnevna doza od 3 000 mg paracetamola / 900 mg ibuprofena (6 tableta) za najdulje trajanje od tri dana.
Having considered all the data submitted by the applicant, the CHMP considered that the benefit-risk balance was adequately demonstrated. 
Nakon razmatranja svih podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva, CHMP je zaključio da je omjer koristi i rizika primjereno dokazan.
Overall, the data demonstrated that the use of the combination of paracetamol and ibuprofen at the given doses is safe and effective in the intended indication, duration of use and population, including the elderly. 
U cjelini, podatci pokazuju da je primjena kombinacije paracetamola i ibuprofena u predmetnim dozama sigurna i učinkovita pri predviđenoj indikaciji, trajanju primjene i populaciji, uključujući starije osobe.
In the study the active substances have all been shown to be statistically superior to placebo. 
U ispitivanju je dokazano da su sve djelatne tvari statistički superiorne placebu.
Rationale for use of the fixed dose combination ratio 
Obrazloženje primjene omjera fiksne kombinacije doza