natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Healthcare professionals should therefore consider the possibility of ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have symptoms consistent with the condition even if blood sugar levels are not high. 
Stoga zdravstveni radnici trebaju imati u vidu da mogućnost pojave ketoacidoze može postojati i u bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore, a koji imaju simptome karakteristične za to stanje čak i u slučaju kada razine šećera u krvi nisu visoke.
If diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, treatment with SGLT2 inhibitors should be stopped immediately and should not be re-started unless another cause for the ketoacidosis is identified and resolved. 
U slučaju sumnje u pojavu dijabetičke ketoacidoze ili potvrde da takvo stanje postoji, liječenje SGLT2 inhibitorima potrebno je smjesta prekinuti i ono se ne smije ponovno započeti, osim u slučaju kada se utvrdi i otkloni neki drugi uzrok ketoacidozi.
Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors are medicines used to treat type 2 diabetes. 
Inhibitori natrij-glukoze kotransportera 2 (SGLT2) lijekovi su koji se koriste za liječenje dijabetesa tipa
By blocking the action of SGLT2, these medicines cause more glucose to be removed through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood. 
Onemogućavanjem djelovanja bjelančevine SGLT2, ti lijekovi omogućuju uklanjanje veće količine glukoze putem mokraće čime se smanjuju razine glukoze u krvi.
Healthcare professionals should exercise caution with SGLT2 inhibitors in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors. 
Zdravstveni radnici trebaju biti na oprezu u pogledu primjene SGLT2 inhibitora u bolesnika s čimbenicima rizika od ketoacidoze te trebaju obavijestiti bolesnike o tim čimbenicima.
Patients taking these medicines should be aware of the symptoms of diabetic ketoacidosis, including rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat. 
Bolesnici koji uzimaju te lijekove trebaju biti upoznati sa simptomima dijabetičke ketoacidoze koji uključuju brz gubitak težine, mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, brzo i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, slatki miris daha, okus slatkoće ili metala u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
• Some of the cases of diabetic ketoacidosis in people taking SGLT2 inhibitors did not show the very high sugar levels normally associated with this condition. 
• U nekim od slučajeva dijabetičke ketoacidoze u osoba koje uzimaju SGLT2 inhibitore nisu postojale vrlo visoke razine šećera u krvi koje se obično povezuje s takvim stanjem.
They block a protein in the kidneys called SGLT2, which absorbs glucose back from the urine into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys. 
Oni onemogućuju djelovanje bjelančevina u bubrezima koji se naziva SGLT2, a koji apsorbira glukozu natrag iz mokraće u krvotok prilikom pročišćavanja krvi u bubrezima.
• Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes. 
• Dijabetička ketoacidoza ozbiljno je stanje pri kojem dolazi do komplikacije dijabetesa.
• Exercise caution in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors. 
• Budite na oprezu u slučaju bolesnika s čimbenicima rizika od ketoacidoze i obavijestite takve bolesnike o tim čimbenicima.
• Rare cases of diabetic ketoacidosis have occurred in people with type 2 diabetes taking diabetes medicines known as SGLT2 inhibitors. 
• Rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze zabilježeni su u osoba s dijabetesom tipa 2 koje uzimaju lijekove za liječenje dijabetesa koji su poznati pod nazivom SGLT2 inhibitori.
These include low insulin-producing capacity in the pancreas, a sudden drop in a patient's insulin dose, increased insulin requirement (due to illness, surgery or alcohol abuse) or conditions that can restrict food intake or lead to severe dehydration. 
Ti čimbenici uključuju nizak kapacitet proizvodnje inzulina u gušterači, iznenadno smanjenje doze inzulina, povećanu potrebu za inzulinom (zbog bolesti, operacije ili prekomjerne konzumacije alkohola) ili stanja u kojima može biti ograničen unos hrane ili koja mogu dovesti do teške dehidracije.
These include low reserve of insulin-secreting cells, a sudden reduction in insulin dose, an increased requirement for insulin (due to illness, surgery or alcohol abuse) and conditions that restrict food intake or can lead to severe dehydration. 
Ti čimbenici uključuju male rezerve stanica koje izlučuju inzulin, iznenadno smanjenje doze inzulina, povećanu potrebu za inzulinom (zbog bolesti, operacije ili prekomjerne konzumacije alkohola) i stanja u kojima je ograničen unos hrane ili koja mogu dovesti do teške dehidracije.
Rare cases of this condition, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors for type 2 diabetes and a number of these cases have been atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected. 
U bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore za dijabetes tipa 2 zabilježeni su rijetki slučajevi ovog stanja, što uključuje stanja opasna po život, a brojni od tih slučajeva bili su atipični jer bolesnici nisu imali u onoj mjeri visoke razine šećera u krvi koliko je bilo očekivano.
• Stop treatment with SGLT2 inhibitors immediately if diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, and do not re-start treatment unless another clear precipitating factor for the condition is identified and resolved. 
• U slučaju sumnje na pojavu dijabetičke ketoacidoze ili potvrde da takvo stanje postoji smjesta prekinite liječenje SGLT2 inhibitorima i ne započinjite ponovno liječenje, osim u slučaju kada se utvrdi i otkloni neki drugi jasan precipitirajući čimbenik koji uzrokuje takvo stanje.
Patients should contact a doctor or the nearest hospital straightaway if they have any of these symptoms. 
Ako imaju bilo koji od tih simptoma, bolesnici se moraju smjesta obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu.
• Stop treatment with SGLT2 inhibitors temporarily in patients undergoing major surgical procedures or hospitalised due to acute serious medical illnesses. 
• U slučaju bolesnika koji trebaju biti podvrgnuti većim kirurškim zahvatima ili koji su hospitalizirani zbog akutne teške medicinske bolesti, privremeno prekinite liječenje SGLT2 inhibitorima.
• Rare cases of diabetic ketoacidosis, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors, used to treat type 2 diabetes. 
• U bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore koji se koriste za liječenje dijabetesa tipa 2 zabilježeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze, uključujući slučajeve opasne po život.
1 pre-filled syringe 
1 napunjena štrcaljka bočica (staklena)
It should be taken with food. 
Mora se uzimati s hranom.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease got worse or who died. 
Glavna mjera djelotvornosti temeljena je na broju bolesnika čija se bolest pogoršala ili koji su preminuli.
Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment. 
Liječenje treba započeti s malom dozom koja se postepeno povećava tijekom prvih 14 dana terapije.
The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day. 
Standardna doza za odrasle osobe iznosi 100 ili 200 mg, jednom ili dvaput na dan.
It is available as an oral solution (80 mg/ml), as a powder for oral solution (100 mg sachets), as capsules (100 mg) and as tablets (100 mg). 
Dostupan je kao peroralna otopina (80 mg/ml), kao prašak za oralnu otopinu (vrećice od 100 mg), kao kapsule (100 mg) i kao tablete (100 mg).
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day. 
Preporučena doza za odrasle osobe (u dobi od 18 godina ili starijih) iznosi 600 mg dvaput na dan.
Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Norvir ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir on 26 August 1996. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Norvir na snazi u Europskoj uniji od 26. kolovoza 1996.
CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV. 
CD4 T stanice su bijele krvne stanice koje su važne jer pomažu u borbi protiv infekcija, ali HIV ih ubija.
This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV. 
To znači da blokira virusni enzim zvani proteaza koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
In the first study of Norvir as an antiviral medicine, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547). 
U prvom ispitivanju lijeka Norvir kao antivirotika, 16% bolesnika liječenih lijekom Norvir (86 od 543) iskusilo je pogoršanje bolesti ili je umrlo, u usporedbi s 33% bolesnika koji su uzimali placebo (181 od 547).
Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way. 
Pojedini lijekovi ne mogu se uzimati s lijekom Norvir, kada se lijek koristi na taj način.
Other information about Norvir 
Ostale informacije o lijeku Norvir
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its rate of multiplication. 
Kad je enzim blokiran, virus se ne razmnožava na normalan način, što smanjuje njegovu stopu replikacije.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Norvir? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Norvir?
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T cell levels in the blood (CD4 cell count). 
Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u koncentracijama HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i koncentracijama CD4 T stanica u krvi (broj CD4 stanica).
This causes an increase of antiviral levels in the blood of such medicines and thus it boosts their antiviral activity. 
To uzrokuje povećanje koncentracije takvih lijekova u krvi te stoga pojačava njihovo antivirotičko djelovanje.
When it is used as an HIV medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), paraesthesia (unusual tingling sensations) around the mouth and in the limbs, headache, dizziness, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the limbs), pharyngitis (sore throat), mouth and throat pain, cough, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, dyspepsia (heartburn), pruritis (itching), rash, joint and back pain, tiredness, flushing and feeling hot. 
Ako se koristi kao lijek protiv HIV-a, najčešće nuspojave lijeka Norvir (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su disgezija (poremećaj okusa), parestezija (osjećaj neobičnog peckanja) oko usta i zglobova, glavobolja, vrtoglavica, periferna neuropatija (oštećenje živaca u udovima), faringitis (bolno grlo), bol u ustima i grlu, kašalj, abdominalna bol (trbuhobolja), mučnina (osjećaj slabosti), proljev, povraćanje, dispepsija (žgaravica), pruritus (svrbež), osip, bol u zglobu i leđima, iscrpljenost, valovi vrućine i osjećaj vrućine.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Norvir. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Norvir.
Information on these studies can be found in the EPAR summaries for the other medicines. 
Informacije o ovim ispitivanjima dostupne su u sažetku EPAR za ostale lijekove.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Norvir. 
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Norvir.
The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear. 
Kombinacija lijeka Norvir i zidovudina bila je manje djelotvorna od monoterapije lijekom Norvir, iako razlozi za isto nisu bili jasni.
Norvir can be used as a ‘‘pharmacokinetic enhancer' (booster' to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors) called amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir. 
Norvir se može koristiti kao „farmakokinetički pojačivač“ („booster“ za povećanje koncentracija krvi drugih antivirotika koji se ubrajaju u istu grupu kao Norvir (inhibitori proteaze) naziva amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir i darunavir.
At higher doses, ritonavir acts as a ‘protease inhibitor'. 
U većim dozama ritonavir djeluje kao "inhibitor proteaze".
Norvir has been studied as an antiviral medicine in two main studies involving 1,446 patients. 
Norvir je ispitan kao antivirotik u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1.446 bolesnika.
What is Norvir? 
Što je Norvir?
Norvir must not be used in patients who have severe problems with their liver or patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Norvir and are harmful at high levels in the blood. 
Norvir se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s jetrom ili bolesnicima koji uzimaju gospinu travu (biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije) ili lijekova koji se razgrađuju na isti način kao Norvir i štetni su u velikom koncentracijama u krvi.
Norvir is a medicine that contains the active substance ritonavir. 
Norvir je lijek koji sadrži djelatnu tvar ritonavir.
A risk management plan has been developed to ensure that Norvir is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Norvir.
When the active substance, ritonavir, acts as a ‘booster' it does so by slowing down the rate at which certain antiviral medicines given in combination with ritonavir are broken down in the body. 
Kada djelatna tvar, ritonavir, djeluje kao „booster“, ona usporava brzinu kojom tijelo razgrađuje određene antivirotike koji se daju u kombinaciji s ritonavirom.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Norvir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Norvir nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Norvir is used in combination with other HIV medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
U kombinaciji s ostalim lijekovima protiv HIV-a, Norvir se koristi za liječenje bolesnika starijih od dvije godine zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV 1), koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Why has Norvir been approved? 
Zašto je Norvir odobren?
What is the risk associated with Norvir? 
Koji su rizici povezani s lijekom Norvir?
Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Norvir primijenjen u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je niskom.
The first compared Norvir with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking. 
Prvo je usporedilo lijek Norvir s placebom (lažnim liječenjem) u 1.090 odraslih osoba, kao dodatak antiviroticima koje su bolesnici već uzimali.
Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection. 
Liječenje lijekom Norvir mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone. 
U drugom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali lijek Norvir imali su veće smanjenje u virusnom opterećenju i povećanju u broju CD4 stanica u odnosu na one koji su uzimali samo zidovudin.
Norvir can also be used as an HIV medicine, where it acts directly against the virus. 
Norvir se može također koristiti kao lijek protiv HIV-a koji djeluje izravno protiv virusa.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bolesnike, preporučena doza ovisi o površini tijela (izračunato pomoću visine i tjelesne težine bolesnika).
The CHMP decided that Norvir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Norvir nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children. 
Djelovanje lijeka Norvir kao antivirotika u kombinaciji s drugim antiviroticima također je ispitano u četiri ispitivanja djece.
The second study compared Norvir taken alone, zidovudine (another antiviral medicine) taken alone and the combination of Norvir and zidovudine in 356 adults who had not taken treatment for HIV infection before. 
Drugo je ispitivanje usporedilo monoterapiju lijekom Norvir, zidovudinom (drugim antivirotikom) koji se uzimao kao monoterapija i kombinaciju lijeka Norvir i zidovuduina u 356 odraslih osoba koje prije nisu uzimale terapiju za infekciju HIV-om.
When it is used as a booster, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken. 
Ako se koristi kao „booster“, nuspojave lijeka Norvir ovise o drugim antiviroticima koji se uzimaju.
For the full list of all restrictions and side effects reported with Norvir, see the package leaflet. 
Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Norvir potražite u uputi o lijeku.
Norvir, in combination with other antiviral medicines, also reduced viral loads in children. 
Norvir, u kombinaciji s drugim antiviroticima, također je smanjio virusno opterećenje u djece.
For more information, see the package leaflet provided with the other medicine. 
Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku koja se isporučuje s drugim lijekovima.
The full EPAR for Norvir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Norvir nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Norvir pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Norvir has been studied as a booster in clinical studies that were designed to assess the effects of the antiviral medicines that it is used to boost. 
Norvir je ispitivan kao „booster“u kliničkim ispitivanjima kojima se treba ocijeniti djelovanje antivirotika koja on pojačava.
What is Norvir used for? 
Za što se Norvir koristi?
What benefit has Norvir shown during the studies? 
Koje su koristi lijeka Norvir utvrđene u ispitivanjima?
How does Norvir work? 
Kako djeluje Norvir?
How is Norvir used? 
Kako se Norvir koristi?
How has Norvir been studied? 
Kako je Norvir ispitivan?
Invented name Strength Pharmaceutical form 
Farmaceutski oblik
Vial (glass) 
Radiofarmaceutski prekursor Bočica (staklena)
MA (EU) number (Invented) 
MA (EU) broj
Methadone is a synthetic opioid. 
Metadon je sintetički opijat.
Most of the patients were currently or previously included in OST programs. 
Većina bolesnika bila je prethodno ili trenutno uključena u OST programe.
• The PRAC considered the proportionate response to the evidence of harm. 
• PRAC je razmatrao proporcionalan odgovor na dokaz o štetnosti.
Therefore, the PRAC recommends the suspension of this product. 
Stoga je PRAC preporučio suspenziju ovog lijeka.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V. 
Raspored provedbe sporazuma određen je u Dodatku V.
For the other three patients, this information was lacking. 
Ova informacija nije bila dostupna za ostala tri bolesnika.
This leads to ‘povidone storage disease' that may cause serious harm. 
To uzrokuje „bolest pohrane povidona” koji može uzrokovati ozbiljno oštećenje.
• Based on the available data, the PRAC concluded, that pursuant to Article 116 of Directive 
• Na temelju dostupnih podataka PRAC je zaključio da u skladu s člankom 116.
The review took into account 15 cases of serious adverse reactions reported in Norway. 
Procjena je obuhvatila 15 slučajeva ozbiljnih nuspojava prijavljenih u Norveškoj.
The condition for lifting the suspension of these marketing authorisations is set out in Annex IV. 
Uvjet za ukidanje suspenzije ovih odobrenja za stavljanje u promet opisan je u Dodatku IV.
However, available data do not demonstrate the effectiveness of povidone in mitigating this risk. 
Međutim, dostupni podatci ne pokazuju djelotvornost povidona u smanjivanju ovog rizika.
Supervised administration of every dose was also discussed but this would be difficult to consistently incorporate into daily OST practice and would lead to serious non-compliance. 
Također se raspravljalo o nadziranoj primjeni svake doze, ali to bi bilo teško dosljedno inkorporirati u dnevnu OST praksu te bi uzrokovalo ozbiljno nepridržavanje.
For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH: 
Za ukidanje suspenzije, nadležna nacionalna tijela država članica trebaju potvrditi da je nositelj odobrenja ispunio sljedeće uvjete:
For 12 of the 15 patients, evidence that they had been prescribed or used methadone (urine sample or patient's statement) was available. 
Za 12 od 15 bolesnika bio je dostupan dokaz da im je bio propisan metadon ili da su koristili metadon (uzorak urina ili bolesnikova izjava).
Fourteen (14) cases of renal failure were reported. 
Prijavljeno je četrnaest (14) slučajeva zatajenja bubrega.
The cases concerned former or current injecting drug abusers, aged 24 to 53 years old. 
Dotični slučajevi ticali su se sadašnjih intravenskih korisnika droga koji su zlorabili lijek injektiranjem, u dobi od 24 do 53 godine.
Additional warnings in the label were further considered, but a direct information to the patients is challenging and according to the experts, such measures are unlikely to further minimise the risk of injection. 
Razmatrana su dodatna upozorenja na naljepnici, ali izravna informacija za bolesnika i dalje je izazov te prema mišljenju stručnjaka nije vjerojatno da će takve mjere nadalje smanjiti rizik od injekcije.
Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program, opioid substitution therapy (OST). 
Terapiju metadonom treba davati u kontekstu šireg programa rehabilitacije i terapije nadomještanjem opijatima (OST).
The inclusion of povidone K90 in oral methadone solutions was initially intended to enhance viscosity and reduce the risk of misuse by injection. 
Uključivanje povidona K90 u oralne otopine metadona u početku je bilo namijenjeno za povećavanje viskoznosti i smanjivanje rizika od zloporabe injekcije.