natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from voretigene neparvovec therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja voretigen neparvovekom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
• Get immediate care from your doctor if your eye or eyes become red, painful, sensitive to light, you see flashes or floaters in your vision, or if you notice any worsening or blurred vision. 
• Zatražite odmah pomoć svog liječnika ako Vam oko ili oči postanu crvene, bolne, osjetljive na svjetlost, ako vidite bljeskove ili zamućenje u vidu, ili ako primijetite bilo kakvo pogoršanje ili zamagljeni vid.
Talk to your doctor before resuming these activities. 
Razgovarajte s liječnikom prije nego nastavite s ovim aktivnostima.
To reduce the potential for immunogenicity patients should receive systemic corticosteroids before and after the subretinal injection of voretigene neparvovec to each eye (see section 4.2). 
Da bi se smanjio potencijal za imunogenost, bolesnici trebaju primati sistemske kortikosteroide prije i nakon subretinalne injekcije voretigen neparvoveka u svako oko (vidjeti dio 4.2).
There is reduced vision in the days after surgery that usually improves; tell your doctor if vision does not return. 
U danima nakon zahvata vid je smanjen, ali obično se popravi; obavijestite svog liječnika ako
The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where LUXTURNA is marketed, the product is distributed through treatment centres where qualified staff (i.e. vitreoretinal surgeons and pharmacists) have participated in the mandatory educational program about use of the product and pharmacy training, in order to ensure LUXTURNA correct use so as to minimise the risks associated with its administration and/or the administration procedure (increased intraocular pressure, retinal tear, macular disorders, cataract, intraocular inflammation and/or infection related to the procedure and retinal detachment, third party transmission). 
Nositelj odobrenja će osigurati da se u svakoj državi članici u kojoj se LUXTURNA nalazi na tržištu lijek distribuira kroz centre za liječenje gdje je kvalificirano osoblje (tj. vitreoretinalni kirurzi i ljekarnici) sudjelovalo u obaveznom edukacijskom programu o upotrebi lijeka i farmaceutskoj obuci kako bi se osiguralo da se LUXTURNA ispravno koristi te kako bi se minimizirali rizici povezani s njenom primjenom i/ili postupkom primjene (povišeni intraokularni tlak, ruptura mrežnice, poremećaji makule, katarakta, intraokularna upala i/ili infekcija povezana s postupkom i ablacija mrežnice, prijenos na treće osobe).
• Some people develop cataracts. 
• U nekih se ljudi razviju mrene.
The individual administration procedure to each eye is performed on separate days within a close interval, but no fewer than 6 days apart. 
Pojedinačni postupak primjene u svako oko provodi se u zasebne dane u kratkom intervalu, ali u razmaku od najmanje 6 dana.
• Increased pressure in the eye 
• Povišeni tlak u oku
The following side effects may happen with the injection procedure: 
Sljedeće se nuspojave mogu pojaviti uz postupak primjene injekcije:
However, no adjustment in dosage is necessary for elderly patients. 
Međutim, nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike.
The monocular MLMT change score significantly improved in the treatment group and was similar to the binocular MLMT results (see Table 4). 
Rezultat za promjenu u monokularnom MLMT-u značajno se poboljšao u terapijskoj skupini i bio je sličan rezultatima za binokularni MLMT (vidjeti Tablicu 4).
The testing of each subject was videotaped and assessed by independent graders. 
Testiranje svakog ispitanika snimano je video kamerom, a snimke su ocjenjivali neovisni ocjenjivači.
It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity (see section 4.4). 
Ne smije se primijeniti u neposrednoj blizini fovee kako bi se očuvala cjelovitost fovee (vidjeti dio 4.4).
Label the 10 mL glass vial containing the diluted concentrate as follows: ‘Diluted Luxturna'. 
Označite staklenu bočicu od 10 ml koja sadrži razrijeđeni koncentrat sa: ‘Razrijeđena Luxturna'.
Following dilution under aseptic conditions, the solution must be used immediately; if not used immediately, the storage time at room temperature (below 25 °C) should be no longer than 4 hours. 
Nakon razrjeđivanja u aseptičnim uvjetima, otopina se mora odmah upotrijebiti; ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C) ne smije biti dulje od 4 sata.
Table 1 Pre- and post-operative immunomodulatory regimen for each eye 
Tablica 1 Imunomodulacijski režim prije i poslije operacije za svako oko
The product is administered as a subretinal injection after vitrectomy in each eye. 
Lijek se primjenjuje kao subretinalna injekcija nakon vitrektomije u svako oko.
For single administration by subretinal injection into one (1) eye. 
Za jednokratnu primjenu subretinalnom injekcijom u jedno (1) oko.
Biodistribution of Luxturna was evaluated at three months following subretinal administration in non-human primates. 
Biodistribucija Luxturne ocijenjena je tri mjeseca nakon subretinalne primjene u ne-ljudskih primata.
Ask your doctor whether you should stop breast-feeding after receiving Luxturna. 
Pitajte svog liječnika trebate li prekinuti dojenje nakon što ste primili Luxturnu.
At one year after exposure to voretigene neparvovec, improvement in visual acuity of at least 0.3 LogMAR occurred in 11/20 (55%) of the first-treated eyes and 4/20 (20%) of the second-treated eyes in the intervention group; no one in the control group displayed such an improvement of visual acuity in either the first or second eye. 
Godinu dana nakon izloženosti voretigen neparvoveku, do poboljšanja vidne oštrine od najmanje 0,3 LogMAR došlo je u 11/20 (55%) očiju koja su prva liječena te u 4/20 (20%) očiju koja su druga liječena u intervencijskoj skupini; nitko u kontrolnoj skupini nije imao takva poboljšanja vidne oštrine ni u prvom ni u drugom oku.
Following thaw from their frozen state, both the concentrate and the solvent are clear, colourless liquids with a pH of 7.3. 
Nakon odmrzavanja iz zamrznutog stanja, i koncentrat i otapalo su bistre, bezbojne tekućine koje imaju pH 7,3.
Voretigene neparvovec is derived from naturally occurring AAV using recombinant DNA techniques. 
Voretigen neparvovek dobiva se iz prirodnog AAV-a koristeći tehnike rekombinantne DNK.
Table 4 Changes in MLMT score: year 1, compared to baseline (ITT population: n=21 intervention, n=10 control) 
Tablica 4 Promjene u rezultatu za MLMT: 1. godina, u usporedbi s početnim vrijednostima (ITT populacija: n=21 intervencijska skupina, n=10 kontrolna skupina)
All three of these events were a transient appearance of asymptomatic subretinal precipitates inferior to the retinal injection site, 1-6 days after injection and resolved without sequelae. 
Sva tri događaja bila su prolazna pojava asimptomatskih subretinalnih precipitata ispod mjesta primjene retinalne injekcije, 1-6 dana nakon injekcije, i povukli su se bez posljedica.
Preparation of Luxturna should be performed within 4 hours of beginning the administration procedure, in accordance with the following recommended procedure performed under aseptic conditions. 
Priprema Luxturne mora se obaviti u roku od 4 sata od početka postupka primjene, u skladu sa sljedećim preporučenim postupkom koji se provodi u aseptičnim uvjetima.
The horizontal bar within each box represents the median. 
Vodoravna crta unutar svakog pravokutnika predstavlja medijan.
In an earlier toxicology study, a similar AAV2 vector administered subretinally in dogs at a dose of 10 times the recommended dose resulted in focal retinal toxicity and inflammatory cell infiltrates histologically in regions exposed to the vector. 
U ranijem toksikološkom ispitivanju, sličan AAV2 vektor primijenjen subretinalno u pasa u dozi koja je 10 puta veća od preporučene rezultirao je fokalnom retinalnom toksičnošću i histološki potvrđenim infiltratima upalnih stanica u regijama izloženima vektoru.
Voretigene neparvovec has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Voretigen neparvovek malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Until the bubble is fully absorbed, air travel or other travel to high elevations may make the bubble expand and lead to eye damage, including vision loss. 
Dok se mjehurić u potpunosti ne apsorbira, putovanje avionom ili drugi oblici putovanja na velikim visinama mogu napraviti da se mjehurić proširi i dovede do oštećenja oka, uključujući gubitak vida.
Luxturna will be given to you only if genetic testing shows that your vision loss is caused by mutations in the RPE65 gene. 
Luxturnu ćete dobiti samo ako genetsko testiranje pokaže da je Vaš gubitak vida uzrokovan mutacijama u RPE65 genu.
Over time, accumulation of toxic precursors leads to the death of retinal pigment epithelial cells, and subsequently to progressive photoreceptor cell death. 
Tijekom vremena, nakupljanje toksičnih prekursora dovodi do smrti stanica retinalnog pigmentnog epitela te zatim do progresivne smrti fotoreceptorskih stanica.
vector genomes (vg). 
vektorskih genoma (vg).
The dotted line connects the mean MLMT score change over visits for the control group, including five visits during the first year without receiving voretigene neparvovec. 
Isprekidana linija povezuje srednje vrijednosti promjene rezultata za MLMT tijekom posjeta za kontrolnu skupinu, uključujući pet posjeta tijekom prve godine bez primanja voretigen neparvoveka.
Training and instructions for safe handling and disposal of affected materials for 14 days following product administration should also be provided along with information regarding exclusion from donation of blood, organs, tissues, and cells for transplantation after LUXTURNA administration. 
Također, potrebno je pružiti obuku i upute za sigurno rukovanje i zbrinjavanje zahvaćenih materijala 14 dana nakon primjene lijeka uz informacije o isključenju iz davanja krvi, organa, tkiva i stanica za transplantaciju nakon primjene LUXTURNE.
o Contact information for adverse event reporting. 
o Kontakt informacije za prijavljivanje nuspojave.
Vector DNA sequences were detected in serum in 3/29 (10%) subjects, including two with positive tear samples, and only up to day 3 following each injection. 
Sekvence vektorske DNK bile su otkrivene u serumu u 3/29 (10%) ispitanika, uključujući dva s pozitivnim uzorcima suza, te samo do 3. dana nakon svake injekcije.
The long-term safety and efficacy of Luxturna were assessed in a Phase 1 safety and dose escalation study (101), in which 12 subjects received unilateral subretinal injections of voretigene neparvovec; a follow-on study (102) in which voretigene neparvovec was administered to the contralateral eye in 11 of the 12 subjects who participated in the dose escalation study; a one-year, open-label Phase 3 controlled study (301) in which 31 subjects were randomised at two sites; and the continuation of the Phase 3 study, in which the 9 control subjects crossed over and received the intervention. 
Dugoročna sigurnost i djelotvornost Luxturne procjenjivane su u ispitivanju sigurnosti i postupnog povećavanja doze faze 1 (101), u kojem je 12 ispitanika primilo subretinalnu injekciju voretigen neparvoveka u jedno oko; u pratećem ispitivanju (102) u kojem je voretigen neparvovek bio primijenjen u suprotno oko u 11 od 12 ispitanika koji su sudjelovali u ispitivanju postupnog povećanja doze; u jednogodišnjem otvorenom, kontroliranom ispitivanju faze 3 (301) u kojem je 31 ispitanik bio randomiziran u dva centra; te u nastavku ispitivanja faze 3, u kojem je 9 ispitanika koji su bili u kontrolnoj skupini prešlo u skupinu koja je primila lijek.
• Surgical education for LUXTURNA administration, including description of materials and procedures needed to perform LUXTURNA subretinal injection or • Pharmacy training manual, including information on LUXTURNA preparation and storage; 
• Kiruršku edukaciju za primjenu LUXTURNE, uključujući opis materijala i postupaka potrebnih da se izvede LUXTURNA subretinalna injekcija ili • Priručnik za obuku ljekarnika koji uključuje informacije o pripremi i čuvanju LUXTURNE.
Ocular histopathology of dog and non-human primate eyes exposed to voretigene neparvovec showed only mild changes, which were mostly related to healing from surgical injury. 
Okularna histopatologija očiju u pasa i ne-ljudskih primata izloženih voretigen neparvoveku pokazala je samo blage promjene, koje su uglavnom bile povezane sa zacjeljivanjem kirurške rane.
The vector shedding and biodistribution were evaluated in tears from both eyes, serum and whole blood of subjects in the Phase 3 clinical study. 
Izlučivanje i biodistribucija vektora ocijenjeni su u suzama iz oba oka, serumu i punoj krvi ispitanika u kliničkom ispitivanju faze 3.
You may have temporary visual disturbances after receiving Luxturna. 
Mogli biste imati privremene vidne smetnje nakon primanja Luxturne.
Damage to the tissues of the eye may be accompanied by bleeding and swelling and an increased risk of infection. 
Oštećenje očnih tkiva može biti popraćeno krvarenjem i oticanjem te povećanim rizikom od infekcije.
Adequate anaesthesia should be given to the patient prior to the procedure. 
Bolesniku treba dati odgovarajuću anesteziju prije postupka.
• Fluid-air exchange is performed, carefully avoiding fluid drainage near the retinotomy created for the subretinal injection. 
• Provodi se razmjena tekućine i zraka, pažljivo izbjegavajući drenažu tekućine blizu retinotomije napravljene za subretinalnu injekciju.
All subjects had a diagnosis of Leber's congenital amaurosis owing to RPE65 mutations confirmed by genetic analysis in a certified laboratory. 
Svi su ispitanici imali dijagnozu Leberove kongenitalne amauroze zbog RPE65 mutacija potvrđenih genetskom analizom u ovlaštenom laboratoriju.
- In the event of exposure to broken skin or needlestick injury, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant. 
• U slučaju izlaganja raspuknute kože ili ozljede ubodom igle, temeljito očistite zahvaćeno područje sapunom i vodom i/ili dezinficirajućim sredstvom.
Table 5 Full-field light sensitivity testing 
Tablica 5 Testiranje fotoosjetljivosti u punom vidnom polju
• The volume of product available for injection is confirmed in the syringe, by aligning the plunger tip with the line that marks 0.3 mL. 
• Volumen lijeka raspoloživ za injekciju potvrđuje se u štrcaljki tako da se vrh klipa poravna s linijom koja označava 0,3 ml.
Three secondary endpoints were also tested: full-field light sensitivity threshold (FST) testing using white light; the change in MLMT score for the first assigned eye; and visual acuity (VA) testing. 
Tri mjere sekundarnih ishoda također su bile testirane: testiranje praga fotoosjetljivosti u punom vidnom polju (engl. full-field light sensitivity threshold, FST) korištenjem bijelog svjetla; promjena u rezultatu za MLMT za prvo oko; te testiranje vidne oštrine.
One of 41 (2%) subjects reported a serious event of intraocular pressure increased (secondary to administration of depo-steroid) that was associated with treatment for endophthalmitis related to the administration procedure and resulted in optic atrophy, and one of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal disorder (loss of foveal function) that was assessed as related to the administration procedure. 
Jedan od 41 (2%) ispitanika prijavio je ozbiljan događaj povišenog intraokularnog tlaka (nakon primjene depo steroida) koji je bio povezan s liječenjem endoftalmitisa povezanog s postupkom primjene i rezultirao je optičkom atrofijom, a jedan od 41 (2%) ispitanika prijavio je ozbiljan događaj poremećaja mrežnice (gubitak fovealne funkcije) za koji je bilo procijenjeno da je povezan s postupkom primjene.
Individuals with biallelic RPE65 mutation-associated retinal dystrophy exhibit vision loss, including impaired visual function parameters such as visual acuity and visual fields often during childhood or adolescence; this loss of vision ultimately progresses to complete blindness. 
U pojedinaca s retinalnom distrofijom povezanom s bialelnom RPE65 mutacijom dolazi do gubitka vida, što uključuje smanjene parametre vidne funkcije kao što su vidna oštrina i vidna polja, često tijekom djetinjstva ili adolescencije; ovaj gubitak vida na kraju progredira do potpune sljepoće.
o Patient card will be available in alternative formats including large print and as an audio file. 
o Kartica za bolesnike će biti dostupna u alternativnim formatima koji uključuju ispis velikim slovima i audio datoteku.
It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity. 
Ne smije se primijeniti u neposrednoj blizini fovee kako bi se očuvala cjelovitost fovee.
At baseline, subjects achieved pass marks on the mobility test at between 4 and 400 ambient lux. 
Na početku su ispitanici postizali prolazne ocjene na testu mobilnosti na između 4 i 400 luksa ambijentalnog osvjetljenja.
For instructions for preparation, accidental exposure to and disposal of Luxturna, see section 6.6. 
Za upute o pripremi, slučajnom izlaganju Luxturni i zbrinjavanju, vidjeti dio 6.6.
Luxturna is injected directly into the eye. Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of the product. 
Ne očekuje se da će jetrena i bubrežna funkcija, polimorfizmi citokroma P450 i starenje utjecati na kliničku djelotvornost ili sigurnost lijeka.
Starting 3 days prior to the administration of Luxturna to the first eye, it is recommended that an immunomodulatory regimen is initiated following the schedule below (Table 1). 
Počevši 3 dana prije primjene Luxturne u prvo oko, preporučuje se započeti imunomodulacijski režim prema rasporedu prikazanom u nastavku (Tablica 1).
Patients may experience temporary visual disturbances after receiving subretinal injection of Luxturna. 
Bolesnici mogu doživjeti privremene smetnje vida nakon primanja subretinalne injekcije Luxturne.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines. 
Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti u skladu s lokalnim smjernicama za biosigurnost.
• Tell your doctor if you have signs of an eye infection or eye inflammation, for example if you have eye redness, sensitivity to light, eye swelling or eye pain. 
• Obavijestite liječnika ako imate znakove infekcije oka ili aktivnu upalu oka, na primjer, ako imate crvenilo oka, osjetljivost na svjetlost, oticanje oka ili bol u oku.
Please talk to your doctor before going to swim after receiving treatment with Luxturna. 
Razgovarajte sa svojim liječnikom prije plivanja nakon što ste primili liječenje Luxturnom.
Improvement in full-field light sensitivity was maintained for up to 3 years after exposure to voretigene neparvovec. 
Poboljšanje u fotoosjetljivosti u punom vidnom polju bilo je održano do 3 godine nakon izloženosti voretigen neparvoveku.
Your doctor will carry out eye surgery to remove the clear gel inside the eye, and then inject Luxturna directly under your retina, the thin light-sensing layer at the back of that eye. 
Vaš liječnik će izvesti operaciju oka za uklanjanje bistrog gela unutar oka, i onda ubrizgati Luxturnu neposredno ispod Vaše mrežnice, tankog sloja osjetljivog na svjetlo u pozadini oka.
Overall, transient and low levels of vector DNA were detected in tear and occasional serum samples from 14/29 (48%) of subjects in the Phase 3 study. 
Općenito su prolazne i niske razine vektorske DNK bile otkrivene u uzorcima suza i ponekom uzorku seruma od 14/29 (48%) ispitanika u ispitivanju faze 3.
Voretigene neparvovec is expected to be taken up by cells through heparin sulphate proteoglycan receptors and be degraded by endogenous proteins and DNA catabolic pathways. 
Očekuje se da će voretigen neparvovek ući u stanice putem receptora heparan sulfat proteoglikana te da će ga razgraditi endogeni proteini i katabolički putevi DNK.
Patients should be instructed to contact their healthcare professional if visual disturbances persist. 
Bolesnike je potrebno uputiti da se obrate svom zdravstvenom radniku u slučaju perzistentnih vidnih smetnji.
Any exposed wounds should be covered before handling. 
Ako postoji kakva izložena rana, potrebno ju je prekriti prije rukovanja.
Y1, Y2, Y3: one, two and three years after start of study; 
G1, G2, G3: jedna, dvije i tri godine nakon početka ispitivanja.
You and your caregiver should place any used dressings and waste material with tears and nasal secretions in sealed bags before disposing of them. 
Vi i Vaš njegovatelj trebate spremiti sve korištene zavoje i otpadni materijal sa suzama i izlučevinama iz nosa u zapečaćene vrećice prije nego što ih odložite.
Presence of or affiliation with a retinal surgeon experienced in sub-retinal surgery and capable of administrating LUXTURNA; 
Prisutnost ili povezanost s retinalnim kirurgom iskusnim u subretinalnoj kirurgiji i sposobnim primijeniti LUXTURNU;
Inspect for any visual particulates or any anomalies. 
Pregledajte ima li kakvih vidljivih čestica ili anomalija.
After injection it delivers this gene into the cells of the retina, the layer at the back of the eye that detects light. 
Nakon injekcije dostavlja ovaj gen u stanice mrežnice, sloj u pozadini oka koji detektira svjetlost.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of voretigene neparvovec during pregnancy. 
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu voretigen neparvoveka tijekom trudnoće.
Significant differences in binocular MLMT performance were observed for the voretigene neparvovec treatment group at day 30 and were maintained over the remaining follow-up visits throughout the three-year period, compared to no change in the control group. 
Značajne razlike u izvođenju binokularnog MLMT-a bile su uočene za terapijsku skupinu liječenu voretigen neparvovekom 30. dana i održale su se tijekom preostalih kontrolnih posjeta u trogodišnjem razdoblju, u usporedbi s izostankom promjene u kontrolnoj skupini.
Prior to initiation of the immunomodulatory regimen and prior to administration of Luxturna, the patient must be checked for symptoms of active infectious disease of any nature, and in case of such infection the start of treatment must be postponed until after the patient has recovered. 
Prije početka imunomodulacijskog režima i prije primjene Luxturne, kod bolesnika se mora provjeriti ima li simptoma aktivne infektivne bolesti bilo koje vrste, a u slučaju takve infekcije početak liječenja mora se odgoditi dok se bolesnik ne oporavi.
A total of 41 subjects (81 eyes injected [one Phase 1 subject did not meet eligibility criteria for a second injection]) participated in the clinical programme. 
Ukupno je 41 ispitanik sudjelovao u kliničkom programu (81 oko u koje je primijenjena injekcija [jedan ispitanik u fazi 1 nije ispunio kriterije prihvatljivosti za primjenu injekcije u drugo oko]).
• A patient card o Highlights the importance of follow-up visits and reporting side effects to the patient's physician. 
• Karticu za bolesnika o Naglašava važnost posjeta zbog praćenja i prijavljivanja nuspojava bolesnikovom liječniku.
• Problems associated with the placement of a breathing tube in the windpipe 
• Tegobe povezane s postavljanjem cijevi za disanje u dušnik
It is recommended that patients/caregivers wear gloves for dressing changes and waste disposal, especially in case of underlying pregnancy, breast-feeding and immunodeficiency of caregivers. 
Preporučuje se da bolesnici/njegovatelji nose rukavice kod mijenjanja zavoja i odlaganja otpada, osobito u slučaju trudnoće, dojenja ili imunodeficijencije kod njegovatelja.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of voretigene neparvovec in pregnant women. 
Nema podataka ili su podaci o primjeni voretigen neparvoveka u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
• After injection, any unused product must be discarded. 
• Nakon injekcije, neiskorišteni lijek mora se odbaciti.