natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 mg elotuzumab. 
Empliciti 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 400 mg elotuzumaba.
Calculate the volume (mL) of diluent (either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% glucose injection) needed to make up the solution for infusion for the patient. 
Izračunajte volumen 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida(0,9%) za injekcije ili 5%-tne otopine glukoze za injekcije) koji je potreban da bi se pripremila otopina za infuziju za bolesnika.
Empliciti should be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min for 10 mg/kg dose and 3 mL/min for 20 mg/kg dose. 
Infuziju lijeka Empliciti treba započeti brzinom od 0,5 ml/min kod primjene doze od 10 mg/kg odnosno brzinom od 3 ml/min kod primjene doze od 20 mg/kg.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
6. FARMAKOLOŠKI PODACI
Elotuzumab has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (TB > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2). 
Elotuzumab se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 do 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) (vidjeti dio 4.2).
How to use Empliciti 
Kako primjenjivati Empliciti
d The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection. 
d Pojam "herpes zoster" obuhvaća sljedeće pojmove: herpes zoster, oralni herpes i infekciju virusom herpesa.
a p-value based on the log-rank test stratified by stage of disease at study entry (International Staging System I-II vs III) and number of prior lines of therapy (2-3 vs ≥ 4) at randomization. 
a p-vrijednost na temelju log-rang testa stratificiranog prema stadiju bolesti pri uključivanju u ispitivanje (ISS I - II naspram III) i broju prethodnih linija terapije (2 - 3 naspram ≥ 4) pri randomizaciji.
b The term pneumonia is a grouping of the following terms: pneumonia, atypical pneumonia, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, fungal pneumonia, pneumonia influenza, and pneumococcal pneumonia. 
b Pojam "pneumonija" obuhvaća sljedeće pojmove: pneumoniju, atipičnu pneumoniju, bronhopneumoniju, lobarnu pneumoniju, bakterijsku pneumoniju, gljivičnu pneumoniju, pneumoniju uzrokovanu virusom influence i pneumokoknu pneumoniju.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C − 8°C protected from light. 
Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C zaštićen od svjetlosti.
Figure 2: CA204004 Overall survival 
Ukupno preživljenje u ispitivanju CA204004
c The term pneumonia is a grouping of the following terms: pneumonia, atypical pneumonia, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, fungal pneumonia, pneumonia influenza, and pneumococcal pneumonia. 
c Pojam "pneumonija" obuhvaća sljedeće pojmove: pneumoniju, atipičnu pneumoniju, bronhopneumoniju, lobarnu pneumoniju, bakterijsku pneumoniju, gljivičnu pneumoniju, pneumoniju uzrokovanu virusom influence i pneumokoknu pneumoniju.
Table 6: CA204004 Exposure-adjusted rates for adverse reactions for Empliciti-treated patients versus lenalidomide and dexamethasone-treated patients [includes multiple occurrences in all treated patients] 
Tablica 6: CA204004 - Stope nuspojava prilagođene za izloženost u bolesnika liječenih lijekom Empliciti naspram onih liječenih lenalidomidom i deksametazonom [uključuje višestruko pojavljivanje u svih liječenih bolesnika]
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C protected from light. 
Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.
Hypoaesthesia 25 4.9 Mood altered 23 4.5 Hypersensitivity 10 2.0 
Hipoestezija 25 4,9
The administration of the reconstituted and diluted solution must be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min. 
Infuzija rekonstituirane i razrijeđene otopine mora se započeti brzinom od 0,5 ml/min.
a The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome. 
Pojam "kašalj" uključuje sljedeće pojmove: kašalj, produktivni kašalj i kašalj uzrokovan sindromom gornjih dišnih putova.
Overall survival (OS) was a key secondary study endpoint. 
Ključna sekundarna mjera ishoda u ispitivanju bilo je ukupno preživljenje (OS).
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab 
Empliciti 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Empliciti 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju elotuzumab
d The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, herpes virus infection and ophthalmic herpes zoster. 
Pojam "herpes zoster" obuhvaća sljedeće pojmove: herpes zoster, oralni herpes, infekciju virusom herpesa i oftalmički herpes zoster.
Empliciti at 10 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min. 
Infuziju lijeka Empliciti u dozi od 10 mg/kg treba započeti brzinom od 0,5 ml/min.
Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204125, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone treatment (N = 60) to pomalidomide and dexamethasone treatment (N = 55), is shown in Table 7. 
Tablici 7 prikazane su stope nuspojava (svih stupnjeva i 3./4. stupnja) prilagođene za izloženost u ispitivanju CA204125, kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom u kojem se liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (N = 60) uspoređivalo s liječenjem pomalidomidom i deksametazonom (N = 55).
In the clinical trials of patients with multiple myeloma infusion reactions were reported in approximately 10% of premedicated patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3% of premedicated patients treated with Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone (N = 60) (see section 4.4). 
U kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s multiplim mijelomom reakcije na infuziju prijavljene su u približno 10% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (N = 318) koji su primili premedikaciju te 3% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (N = 60) koji su primili premedikaciju (vidjeti dio 4.4).
The recommended dose of Empliciti is 10 mg/kg administered intravenously every week on days 1, 8, 15, and 22 of each treatment cycle for the first two cycles and then 20 mg/kg administered on day 1 of each treatment cycle thereafter. 
Preporučena doza lijeka Empliciti tijekom prva dva ciklusa liječenja iznosi 10 mg/kg intravenski i primjenjuje se svaki tjedan, tj. 1., 8., 15. i 22. dana, a nakon toga iznosi 20 mg/kg i primjenjuje se 1. dana svakog ciklusa liječenja.
Grade 3-4 infections were noted in 13.3% and 21.8% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and pomalidomide and dexamethasone treated patients, respectively. 
Infekcije 3./4. stupnja primijećene su u 13,3% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom te 21,8% onih liječenih pomalidomidom i deksametazonom.
How to store Empliciti 
Kako čuvati Empliciti
Eligible patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone or lenalidomide and dexamethasone (Ld). 
Bolesnici koji su zadovoljavali uvjete za sudjelovanje u ispitivanju randomizirani su u omjeru 1:1 za primanje lijeka Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili za primanje lenalidomida i deksametazona (Ld).
These reactions are presented by system organ class and by frequency. 
Ove su nuspojave prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Transfer the withdrawn volumes of all vials needed according to the calculated dose for this patient into one single infusion bag made of polyvinyl chloride or polyolefin containing the calculated volume of diluent. 
Volumene izvučene iz svih bočica potrebne za izračunatu dozu za tog bolesnika prebacite u samo jednu infuzijsku vrećicu načinjenu od polivinilklorida ili poliolefina koja sadrži izračunati volumen 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekcije ili 5%-tne otopine glukoze za injekcije.
Table 9: CA204004 Efficacy results for subsets 
Tablica 9: Rezultati za djelotvornost u podskupinama u ispitivanju CA204004
b The term lymphopenia includes the following terms: lymphopenia and lymphocyte count decreased. 
b Pojam "limfopenija" uključuje sljedeće pojmove: limfopeniju i smanjen broj limfocita.
IV use. 
PRILOG III.
Empliciti has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe (TB > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment (see section 5.2). 
Empliciti se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 do 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim (ukupni bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg 
Brzina infuzije lijeka Empliciti 20 mg/kg
Fatal infections were infrequent and were reported in 2.5% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and 2.2% of lenalidomide and dexamethasone treated patients. 
Infekcije sa smrtnim ishodom nisu bile česte, a prijavljene su u 2,5% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom te u 2,2% onih koji su liječeni lenalidomidom i deksametazonom.
Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg 
Brzina infuzije lijeka Empliciti 10 mg/kg
Oropharyngeal pain 
Orofaringealna bol
PFS (ITT) Hazard Ratio [95% CI] Stratified log-rank test p-valuea Median PFS in months [95% CI] 
PFS (ITT) Omjer hazarda [95% CI] p-vrijednost stratificiranog log-rang testa a
CA204004 is a randomised, open-label study was conducted to evaluate the efficacy and safety of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone (E-Ld) in patients with multiple myeloma who have received one to three prior therapies. 
Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (CA204004) Ispitivanje CA204004 bilo je randomizirano otvoreno ispitivanje provedeno radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (E-Ld) u bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili jednu do tri terapije.
Second Primary Malignancies are known to be associated with lenalidomide exposure which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone. 
Poznato je da su druge primarne zloćudne bolesti povezane s izlaganjem lenalidomidu, koje je bilo dugotrajnije u bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom nego u onih liječenih lenalidomidom i deksametazonom.
Empliciti at 20 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 3 mL/min. 
Infuziju lijeka Empliciti u dozi od 20 mg/kg treba započeti brzinom od 3 ml/min.
Infections and infestations 
Infekcije i infestacije Herpes zostera
Management of infusion reaction 
Zbrinjavanje reakcije na infuziju
Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204004, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 318) to lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 317), is shown in Table 6. 
U Tablici 6 prikazane su stope nuspojava (svih stupnjeva i 3./4. stupnja) prilagođene za izloženost u ispitivanju CA204004, kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom u kojem se liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (N = 318) uspoređivalo s liječenjem lenalidomidom i deksametazonom (N = 317).
The incidence of SPMs was higher with Empliciti treatment than with control (see section 4.4). 
Incidencija drugih primarnih zloćudnih bolesti bila je viša u bolesnika liječenih lijekom Empliciti nego u kontrolnoj skupini (vidjeti dio 4.4).
Empliciti contains sodium 
Empliciti sadrži natrij
Lymphopeniab 90 17.6 Headache 
Leukopenija 70 13,7
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 300 mg elotuzumab*. 
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Empliciti 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 300 mg elotuzumaba*.
On weeks with Empliciti infusion, dexamethasone was administered before Empliciti as a divided dose: subjects  75 years an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg, and in subjects > 75 years an oral dose of 8 mg and an intravenous dose of 8 mg. On weeks without an Empliciti infusion and in the control group, dexamethasone was administered in subjects  75 years as an oral dose of 40 mg and in subjects > 75 years as an oral dose of 20 mg dexamethasone. 
U tjednima kada se nije primjenjivala infuzija lijeka Empliciti,deksametazon se davao prije lijeka Empliciti, podijeljen u dvije doze: ispitanici u dobi od  75 godina primali su peroralnu dozu od 28 mg i intravensku dozu od 8 mg, dok su ispitanici u dobi od > 75 godina primali peroralnu dozu od 8 mg i intravensku dozu od 8 mg.
Uncommon a The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection. 
Manje često a Pojam "herpes zoster" obuhvaća sljedeće pojmove: herpes zoster, oralni herpes i infekciju virusom herpesa.
Hypoaesthesia 1 
Hipoestezij a
EU/1/16/1088/001 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1088/001
Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed. 
Otopina se ne smije upotrijebiti ako se uoče čestice ili promjena boje.
Empliciti should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Empliciti treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li krute čestice i je li promijenio boju.
The flip-off seal button colour is ivory for the 300 mg presentation and blue for the 400 mg presentation. 
"Flip-off" kapica bočice od 300 mg je boje bjelokosti, dok je "flip off" kapica bočice od 400 mg plave boje.
Frequency overall 
Ukupna učestalost
Discard any unused portion left in the vial. 
Bacite sav lijek koji preostane u bočici.
Refractory 
Nuspojave
Each vial contains 400 mg elotuzumab. 
TVARI Jedna bočica sadrži 400 mg elotuzumaba.
Lymphopeniab 10 21.0 Pneumoniac 
Pneumonijac 80 15,6
Grade 3-4 infections were noted in 28% and 24.3% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively. 
Infekcije 3./4. stupnja primijećene su u 28% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom te 24,3% onih koji su liječeni lenalidomidom i deksametazonom.
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), deep vein thromboses were reported in 7.2% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3.8% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317). 
U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom (CA204004), slučajevi duboke venske tromboze prijavljeni su u 7,2% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (N = 318) te 3,8% onih koji su liječeni lenalidomidom i deksametazonom (N = 317).
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), infections were reported in 81.4% of patients in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm (N = 318) and 74.4% in lenalidomide and dexamethasone arm (N = 317). 
U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom (CA204004), infekcije su prijavljene u 81,4% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (N = 318) te u 74,4% bolesnika u skupini koja je liječena lenalidomidom i deksametazonom (N = 317).
EU/1/16/1088/002 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1088/002
On days that Empliciti is administered, dexamethasone should be given as 28 mg orally once daily between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti on days 1, 8, 15, and 22 of repeated 28-day cycles. 
Onih dana kada se primjenjuje i Empliciti, tj. 1., 8., 15. i 22. dana ponavljajućih 28-dnevnih ciklusa, deksametazon treba davati peroralno u dozi od 28 mg jedanput na dan 3 - 24 sata prije primjene lijeka Empliciti te intravenski u dozi od 8 mg 45 - 90 minuta prije primjene lijeka Empliciti.
Decreased sensitivity, especially in the skin Allergic reactions (hypersensitivity) Pain in the mouth/throat region/sore throat 
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) bol u prsištu krvni ugrušci u venama (tromboza) bolan kožni osip praćen mjehurićima (herpes zoster) noćno znojenje promjene raspoloženja smanjena osjetljivost, osobito kože alergijske reakcije (preosjetljivost) bol u ustima/području grlu/grlobolja
Solid tumours were reported in 2.5% and 1.9% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively. 
Solidni tumori prijavljeni su u 2,5% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom te 1,9% onih koji su liječeni lenalidomidom i deksametazonom.
Each vial contains 300 mg elotuzumab. 
TVARI Jedna bočica sadrži 300 mg elotuzumaba.
Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
Empliciti 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Hazard Ratio [97.61% CI] 
Omjer hazarda [97,61% CI] p-vrijednost stratificiranog log-rang testaa
Preparation and administration of Empliciti 
Priprema i primjena lijeka Empliciti
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
Empliciti 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOČICE
p-valued Complete Response (CR + sCR)e n (%) 
p-vrijednostd Potpun odgovor (CR + sCR)
Your doctor may decide not to continue Empliciti treatment if you have a strong infusion reaction. 
Ako dobijete jaku reakciju na infuziju, liječnik će možda odlučiti ne nastaviti liječenje lijekom Empliciti.
Table 4: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg 
Tablica 4: Brzina infuzije lijeka Empliciti u dozi od 20 mg/kg
Non-melanoma skin cancer was reported in 3.1% and 1.6% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone, respectively. 
Nemelanomski oblici raka kože prijavljeni su u 3,1% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom te 1,6% onih koji su liječeni lenalidomidom i deksametazonom.
Table 2: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg 
Tablica 2: Brzina infuzije lijeka Empliciti u dozi od 10 mg/kg
If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Table 2. 
Ako bolesnik dobro podnosi infuziju, njezina se brzina može postupno povećavati na način opisan u Tablici 2.
Median OS in months [95% CI] 
Medijan OS-a u mjesecima [95% CI]
In the clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), invasive SPMs have been observed in 6.9% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 4.1% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317). 
U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom (CA204004), invazivne druge primarne zloćudne bolesti prijavljene su u 6,9% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (N = 318) te 4,1% onih koji su liječeni lenalidomidom i deksametazonom (N = 317).
How Empliciti is given 
Kako se primjenjuje Empliciti
If the infusion is well tolerated the infusion rate may be increased in a stepwise fashion as described in Table 3. 
Ako bolesnik dobro podnosi infuziju, njezina se brzina može postupno povećavati na način opisan u Tablici
Very Good Partial Response (VGPR) n (%) Partial Response (RR/PR) n (%) Combined Responses (CR+sCR+VGPR) n (%) Overall Survivalg Hazard Ratio [95.4% CI] Stratified log-rank test p-value 
Djelomičan odgovor (RR/PR) n (%) Objedinjeni odgovori (CR+sCR+VGPR) n (%) Ukupno preživljenjeg
Table 3: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg 
Tablica 3: Brzina infuzije lijeka Empliciti u dozi od 10 mg/kg
Table 3: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg 
Tablica 3: Brzina infuzije lijeka Empliciti u dozi od 20 mg/kg
Figure 3: CA204125 Progression free survival per investigator 
Preživljenje bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača u ispitivanju CA204125
Cough 
Kašaljd
Patients should be monitored for the development of SPMs. 
Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja drugih primarnih zloćudnih bolesti.
Empliciti 400 mg powder for concentrate elotuzumab 
NAZIV LIJEKA Empliciti 400 mg prašak za koncentrat elotuzumab
Empliciti 300 mg powder for concentrate elotuzumab 
NAZIV LIJEKA Empliciti 300 mg prašak za koncentrat elotuzumab
Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab 
Empliciti 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju elotuzumab
Prior bortezomib exposure No prior bortezomib exposure 
Prethodno izlaganje talidomidu Bez prethodnog izlaganja imunomodulatorima
Day of Cycle 1 Premedication 
Dan ciklusa 1.
14 (4.4)f 
3./4. stupanj
The Summary of Product Characteristics for all medicinal products used in combination with Empliciti must be consulted before starting therapy. 
Prije početka terapije moraju se proučiti sažeci opisa svojstava lijeka svih lijekova koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Empliciti.
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab 
Empliciti 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju elotuzumab
p-valuec Complete Response (CR + sCR)d n (%) 
b n (%) [95% CI] p-vrijednostc Potpun odgovor (CR + sCR)d n (%)
28-Day Cycles 3+ 
Ciklus 1. i 2. 28-dnevni ciklus 3. i svi sljedeći 28-dnevni ciklusi
There were no SPM events reported in patients treated in the Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone study arm (N = 60) and 1 (1.8%) in patients treated in the pomalidomide and dexamethasone arm (N = 55) in study CA204125. 
U ispitivanju CA204125, druga primarna zloćudna bolest nije prijavljena ni u jednog bolesnika u skupini liječenoj lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (N = 60), dok je u skupini liječenoj pomalidomidom i deksametazonom (N = 55) prijavljen 1 slučaj (1,8%).
Figure 1: CA204004 Progression free survival 
Preživljenje bez progresije bolesti u ispitivanju CA204004
400 mg powder for concentrate 
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 400 mg prašak za koncentrat
Lymphopeniac 
Limfopenija b
300 mg powder for concentrate 
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 300 mg prašak za koncentrat
Herpes zosterd 51 10.0 Oropharyngeal pain 
Herpes zosterd Reakcija na infuziju Bol u prsištu
The PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
PRAC je 8. veljače 2018. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Furthermore, the individual case reports of hepatobiliary toxicity show a substantial proportion of cases with noncompliance with the safety restrictions. 
Nadalje, pojedinačna izvješća o slučajevima hepatobilijarne toksičnosti pokazuju značajan broj slučajeva nesukladnosti sa sigurnosnim ograničenjima.
This included additional materials to communicate on the previous measures, reduction of the pack size, and introduction of a new warning regarding genetic risk factors. 
Te su mjere obuhvaćale dodatne materijale s informacijama o prethodnim mjerama, smanjenje veličine pakiranja i uvođenje novog upozorenja o genetskim rizičnim čimbenicima.