natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not exceed the treatment period prescribed by your doctor. 
Nemojte produljiti trajanje liječenja koje Vam je propisao liječnik.
Treatment should be discontinued after signs and symptoms are resolved, and reinitiated upon their recurrence. 
Liječenje treba prekinuti kada se znakovi i simptomi povuku, a ponovno uvesti kada se opet jave.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, phototoxicity and photoallergy, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. 
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, fototoksičnosti i preosjetljivosti na svjetlo, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
This helps to stop Verkazia getting into the rest of the body. 
To pomaže u smanjenju ulaska Verkazie u ostatak tijela.
Twist off the cap (picture 1) 
Odvijte čep (slika 1)
If overdose with Verkazia occurs, treatment should be symptomatic and supportive. 
U slučaju predoziranja Verkaziom, liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Verkazia should not be used if you are pregnant. 
Nemojte primjenjivati Verkaziu ako ste trudni.
Other medicines and Verkazia 
Drugi lijekovi i Verkazia
What Verkazia is and what it is used for 
Što je Verkazia i za što se koristi
If you are using Verkazia for more than 12 months, you should visit your doctor regularly, e.g. every 3 to 6 months. 
Ako koristite Verkaziu dulje od 12 mjeseci, trebali biste redovito posjećivati liječnika, npr. svaka 3 do 6 mjeseci.
The improvement was clinically relevant as illustrated by the effect size over 4 months (symptoms domain: 0.67 and daily activities domain: 0.44). 
Poboljšanje je bilo klinički značajno kao što je prikazano veličinom učinka tijekom 4 mjeseca (u domeni simptoma: 0,67 i u domeni dnevnih aktivnosti: 0,44).
After using Verkazia, press a finger lightly on the inner corner of your eyelid, next to your nose for 2 minutes (picture 3). 
Nakon primjene Verkazie prstom lagano pritisnite unutarnji kut vjeđe, odmah pored nosa na 2 minute (slika 3).
Clinical relevance of the primary efficacy endpoint was however difficult to address. 
Bilo je teško procijeniti klinički značaj primarne mjere djelotvornosti.
Patient quality of life (Quick questionnaire) improved significantly better in the high dose group compared to vehicle. 
Kvaliteta života bolesnika (Quick upitnik) značajno se više poboljšala u skupini koja je primala visoku dozu u usporedbi sa skupinom koja je primala vehikulum.
The most common adverse reactions in the clinicial trials with Verkazia were eye pain (11%) and eye pruritus (9%) which were usually transitory and occurred during instillation. 
Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima Verkazie bile su bol u oku (11 %) i svrbež oka (9 %) koje su obično bile prolazne i javljale se tijekom ukapavanja.
You should continue Verkazia as prescribed by your doctor. 
Trebate nastaviti koristiti Verkaziu onako kako Vam je propisao liječnik.
If you put in more Verkazia than you should, rinse your eye with water. 
Ako primijenite više Verkazie nego što ste trebali, isperite oko vodom.
What Verkazia looks like and contents of the pack 
Kako Verkazia izgleda i sadržaj pakiranja
If you forget to use Verkazia, continue with the next dose as planned. 
Ako ste zaboravili primijeniti Verkaziu, nastavite sa sljedećom dozom prema planu.
168 patients [127 children (75.6%) and 41 adolescents (24.4%)] were included in the efficacy analyses. 
U analize djelotvornosti uključeno je 168 bolesnika [127 djece (75,6 %) i 41 adolescent (24,4 %)].
Itching, redness, irritation and discomfort in or around the eye including a feeling that there is something in the eye. 
Svrbež, crvenilo, nadraženost i nelagoda u oku ili oko oka, uključujući osjećaj da imate nešto u oku.
Discard the single-dose container as soon as you have used it, even if there is still some medicine left in it 
12. Jednodozni spremnik bacite odmah nakon primjene, čak i ako je ostalo nešto lijeka u njemu
There is no relevant use of Verkazia in children below 4 years in the treatment of severe vernal keratoconjunctivitis. 
Nema relevantne primjene Verkazie u djece mlađe od 4 godine za liječenje teškog vernalnog keratokonjunktivitisa.
Fertility There are no data on the effects of Verkazia on human fertility. 
Plodnost Nema podataka o učincima Verkazie na plodnost u ljudi.
One mL of emulsion contains 0.05 mg cetalkonium chloride (see section 4.4). 
Jedan ml emulzije sadrži 0,05 mg cetalkonijevog klorida (vidjeti dio 4.4).
All available evidence suggests that ciclosporinacts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or have any effect on the function of phagocytic cells. 
Svi dostupni dokazi pokazuju da ciklosporin djeluje specifično i reverzibilno na limfocite te da ne potiskuje hematopoezu i nema nikakav učinak na funkciju fagocita.
Verkazia should be administered last (see section 4.4). 
Verkaziu treba primijeniti posljednju (vidjeti dio 4.4).
Do not use more than 1 drop 4 times a day in the affected eye(s). 
Nemojte primijeniti više od jedne kapi u zahvaćeno oko (oči) 4 puta na dan.
Treatment of severe vernal keratoconjunctivitis (VKC) in children from 4 years of age and adolescents. 
Liječenje teškog vernalnog keratokonjunktivitisa (VKK) u djece u dobi od 4 godine i starije te adolescenata.
Patients randomised to the vehicle group were switched to Verkazia (four times or twice daily) from Month 4 to Month 12 (Period 2). 
Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala vehikulum prebačeni su na Verkaziu (četiri ili dva puta na dan) od 4. do 12. mjeseca (Razdoblje 2).
Verkazia is used to treat children and adolescents aged 4 to 18 years with severe vernal keratoconjunctivitis (an allergic condition of the eye that occurs more frequently in spring and affects the transparent layer in the front part of the eye and the thin membrane covering the front part of the eye). 
Verkazia se koristi za liječenje djece i adolescenata u dobi od 4 do 18 godina s teškim vernalnim keratokonjunktivitisom (alergijska bolest oka koja se češće javlja u proljeće i zahvaća prozirni sloj na prednjem dijelu oka i tanku opnu koja pokriva prednji dio oka).
No interaction studies have been performed with Verkazia. 
Nisu provedena ispitivanja interakcija s Verkaziom.
Both differences were statistically significant with p=0.007 for the high dose and p=0.010 for the low dose group. 
Obje su razlike bile statistički značajne s p=0,007 za skupinu koja je primala visoku dozu i p=0,010 za skupinu koja je primala nisku dozu.
A small duct that drains tears away from your eye and into your nose is located here. 
Tu se nalazi mali kanal koji odvodi suze iz oka u nos.
Pregnancy There are no data from the use of Verkazia in pregnant women. 
Trudnoća Nema podataka o primjeni Verkazie u trudnica.
Eye infection caused by herpes zoster virus. 
Infekcija oka uzrokovana virusom herpes zostera.
Bacterial infection of the cornea (transparent front part of the eye). 
Bakterijska infekcija rožnice (prozirnog prednjeg dijela oka).
All four symptoms (photophobia, tearing, itching and mucous discharge) improved over time and the difference from baseline at Month 4 for each symptom largely exceeded 10 mm. 
Sva su se četiri simptoma (fotofobija, suzenje, svrbež i mukozni iscjedak) poboljšala tijekom vremena te je razlika od početne vrijednosti u 4. mjesecu znatno prešla 10 mm za svaki simptom.
Ophthalmic medicinal products, which affect the immune system, including ciclosporin, may affect host defences against local infections and malignancies. 
Oftalmički lijekovi koji utječu na imunosni sustav, uključujući ciklosporin, mogu utjecati na obranu domaćina od lokalnih infekcija i maligniteta.
Common side effects which are not related to the eye: Upper respiratory tract infection, cough, headache. 
Česte nuspojave koje nisu povezane s okom: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, kašalj, glavobolja.
A responder was defined as a patient 1) with a mean CFS score over the 4 months of treatment ≤ 50% of baseline, 2) who did not withdraw from the study for a reason possibly due to treatment, 3) with no experience of corneal ulceration and 4) no use of rescue medicinal product in the last 4 months of treatment. 
Bolesnik s odgovorom na liječenje definiran je kao bolesnik 1) sa srednjom vrijednošću rezultata CFS-a tijekom 4 mjeseca liječenja ≤ 50 % početne vrijednosti, 2) koji se nije povukao iz ispitivanja iz razloga moguće povezanog s liječenjem, 3) bez pojave kornealnog ulkusa te 4) bez primjene lijeka za hitno olakšavanje simptoma u posljednja 4 mjeseca liječenja.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, on the aluminium pouch label, and on the single-dose containers label after “EXP”. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji, aluminijskoj vrećici i na jednodoznom spremniku iza oznake “EXP”.
Efficacy was assessed every month during the 4 month treatment period and compared with baseline using a composite criterion based on keratitis assessed by the modified Oxford scale, the need for rescue medicinal product (use of topical steroids) and the occurrence of corneal ulceration. 
Djelotvornost je procijenjivana svakog mjeseca tijekom četveromjesečnog razdoblja liječenja te uspoređivana s početnom vrijednošću uz pomoć kompozitnog kriterija koji se temeljio na procjeni keratitisa modificiranom Oxfordskom skalom, potrebi za lijekom za hitno ublažavanje simptoma (upotrebi topikalnih steroida) i pojavi kornealne ulceracije.
Pull down your lower eyelid (picture 2) 
Povucite svoju donju vjeđu prema dolje (slika 2) 7.
Increased watering of the eye and blurred vision when the drops are put into the eye. 
Pojačano suzenje oka i zamagljen vid pri kapanju kapi u oko.
- if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection. 
Nemojte primjenjivati Verkaziu - ako ste alergični na ciklosporin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste imali ili imate rak oka ili područja oko oka.
Verkazia treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology. 
Liječenje Verkaziom mora uvesti oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalificiran za područje oftalmologije.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA18. 
Farmakoterapijska skupina: oftalmici, ostali oftalmici, ATK oznaka: S01XA18.
Verkazia has not been studied in patients with an active orofacial herpes simplex infection, a history of ocular herpes, varicella-zoster, or vaccinia virus infection and should therefore be used with caution in such patients. 
Verkazia nije ispitana u bolesnika s aktivnom orofacijalnom infekcijom herpes simplexom, anamnezom očnog herpesa, varicellom zoster ili infekcijom virusom vakcinije, te se stoga mora primjenjivati oprezno kod takvih bolesnika.
The recommended dose is one drop of Verkazia 4 times a day (morning, noon, afternoon and evening) to be applied to each affected eye during the VKC season. 
Preporučena doza je jedna kap Verkazie 4 puta na dan (ujutro, u podne, poslijepodne i navečer) u svako zahvaćeno oko tijekom sezone VKK-a.
Eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, ocular discomfort, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, vision blurred, erythema of eyelid, eyelid oedema. 
Svrbež oka, hiperemija oka, iritacija oka, nelagoda u oku, osjećaj stranog tijela u očima, pojačano suzenje, zamagljen vid, eritem vjeđe, edem vjeđe.
For the average of VKC symptoms, the difference in the LS mean vs. vehicle in the high dose group was statistically significant at all time points compared to vehicle: -19.4 mm (p<0.05). 
Za prosjek simptoma VKK-a, razlika srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata u odnosu na vehikulum za skupinu koja je primala visoku dozu bila je statistički značajna u svim vremenskim točkama u usporedbi s vehikulumom: -19,4 mm (p<0,05).
The recommended dose is 1 drop of Verkazia in each affected eye 4 times a day (morning, mid-day, afternoon and evening). 
Preporučena doza je 1 kap Verkazie u svako zahvaćeno oko 4 puta na dan (ujutro, u podne, poslijepodne i navečer).
Sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections 
natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Blood concentrations of Verkazia were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay. 
Koncentracije Verkazie u krvi mjerene su pomoću specifične visokotlačne tekućinske kromatografije uz masenu spektrometriju.
No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section 5.3). 
U životinja koje su primale ciklosporin intravenski nije zabilježeno smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Ciclosporin inhibits histamine release from mast cells and basophils through a reduction in IL-5 production, and may reduce eosinophil recruitment and effects on the conjunctiva and cornea. 
Ciklosporin inhibira otpuštanje histamina iz mastocita i bazofila smanjenjem stvaranja IL-5, te može smanjiti novačenje eozinofila i njihove učinke na konjunktivu i rožnicu.
Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids administered in association with Verkazia as this association may increase the risk of local infections. 
Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete kapi za oko koje sadrže steroide zajedno s Verkaziom jer ta kombinacija može povećati rizik od lokalnih infekcija.
In a 12 month double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (VEKTIS study), 169 patients with severe VKC and severe keratitis (grade 4 or 5 on the modified Oxford scale) were randomised to 4 drops of Verkazia (high dose) or 2 drops of Verkazia (low dose) and 2 drops of vehicle or 4 drops of vehicle for the first 4 months (Period 1). 
U dvanaestomjesečnom, dvostruko maskiranom, vehikulumom kontroliranom pivotalnom kliničkom ispitivanju (ispitivanje VEKTIS) 169 bolesnika s teškim VKK-om i teškim keratitisom (4 ili 5 bodova na modificiranoj Oxfordskoj skali) randomizirano je na dozu od 4 kapi Verkazie (visoka doza) ili dozu od 2 kapi Verkazie (niska doza) te na dozu od 2 ili 4 kapi vehikuluma tijekom prva 4 mjeseca (Razdoblje 1).
- The active substance is ciclosporin. 
- Djelatna tvar je ciklosporin.
The difference in the Least Square (LS) mean vs. vehicle was 0.76 (95% CI: 0.26, 1.27) for the high dose group and 0.67 (95% CI: 0.16, 1.18) for the low dose group. 
Razlika srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata u odnosu na vehikulum bila je 0,76 (95 % CI: 0,26; 1,27) za skupinu koja je primala visoku dozu te 0,67 (95 % CI: 0,16; 1,18) za skupinu koja je primala nisku dozu.
Ciclosporin is also known to up regulate the release of anti-inflammatory cytokines. 
Također je poznato da ciklosporin povećava otpuštanje protuupalnih citokina.
The primary efficacy endpoint which was the average penalties adjusted change of the Corneal Fluorescein Staining (CFS) score from baseline and over Period 1, considered all patients (n=168). 
Primarna mjera djelotvornosti, prosječna promjena rezultata nakon bojanja fluoresceinom (CFS, engl. corneal fluorescein staining) prilagođena prema negativnim bodovima od početne vrijednosti te tijekom Razdoblja 1, obuhvatila je sve bolesnike (n=168).
In 166 patients at baseline from one efficacy study (55 patients in the high dose group, 53 in the low dose group and 58 in the vehicle group), plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 2, 4 and 12 months of treatment. 
U 166 bolesnika na početku jednog ispitivanja djelotvornosti (55 bolesnika u skupini s visokom dozom, 53 u skupini s niskom dozom i 58 u skupini s vehikulumom) mjerene su koncentracije ciklosporina u plazmi prije primjene te nakon 2, 4 i 12 mjeseci liječenja.
Patients should be advised not to instill more than one drop for each instillation in the affected eye(s). 
Bolesnicima treba savjetovati da ne kapaju više od jedne kapi u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) pri ukapavanju.
The excess rate with respect to vehicle was 27.8% for the high dose regimen and 22.4% for the low dose one. 
Stopa odgovora za režim s visokom dozom nadilazila je stopu odgovora za vehikulum za 27,8 %, a za režim s niskom dozom za 22,4 %.
Pack sizes of 30, 60, 90 or 120 single-dose containers. 
Veličine pakiranja od 30, 60, 90 ili 120 jednodoznih spremnika.
Rescue medicinal product (topical steroids) was used more often in the vehicle than in the high dose regimen: 32.1% in the high dose group and 31.5% in the low dose group received at least one course of rescue medicinal product while they were 53.4% in the vehicle group. 
Lijek za hitno ublažavanje simptoma (topikalni steroidi) češće se koristio pri režimu s vehikulumom nego s visokom dozom lijeka: 32,1 % u skupini koja je primala visoku dozu i 31,5 % u skupini koja je primala nisku dozu primilo je lijek za hitno ublažavanje simptoma u barem jednoj kuri, dok je to bio slučaj s 53,4 % u skupini s vehikulumom.
Verkazia has moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Verkazia umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of Verkazia. 
Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene ciklosporina pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu Verkazie.
One pouch contains 5 single-dose containers. 
Jedna vrećica sadrži 5 jednodoznih spremnika.
Children from 4 years of age and adolescents 
Doziranje Djeca u dobi od 4 godine i starija te adolescenti
If a dose is missed, treatment should be continued on the next instillation as normal. 
Ako se propusti jedna doza, liječenje treba nastaviti sljedećim ukapavanjem prema rasporedu.
Your vision may be temporarily blurred after using Verkazia eye drops or you may get other disturbances with your vision. 
Nakon primjene kapi za oko Verkazia vid bi Vam mogao biti privremeno zamagljen ili biste mogli imati druge poremećaje vida.
Adults The effect of Verkazia has not been studied in patients above 18 years of age. 
Djelovanje Verkazie nije ispitivano u bolesnika starijih od 18 godina.
What you need to know before you use Verkazia Do not use Verkazia 
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Verkaziu
How to use Verkazia 
Kako primjenjivati Verkaziu
EXP Discard the opened single-dose container immediately after use. 
EXP Otvoreni jednodozni spremnik bacite odmah nakon uporabe.
Pack sizes: 30, 60, 90 and 120 single-dose containers. 
Veličine pakiranja: 30, 60, 90 i 120 jednodoznih spremnika.
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND 
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINSKA
Therefore, the use of Verkazia with contact lenses is not recommended. 
Zbog toga se uz kontaktne leće ne preporučuje primjena Verkazie.
Verkazia has not been studied in adult patients. 
Verkazia nije ispitana u odraslih bolesnika.
Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with Verkazia. 
Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja interakcija s Verkaziom u ljudi.
In that context, responder rate's results were considered as more reliable endpoint. 
U tom su se kontekstu pouzdanijom mjerom ishoda smatrali podaci o stopama odgovora na liječenje.
12 patients had measurable values (maximum 0.291 ng/mL), all considered to be negligible values. 
Dvanaest bolesnika imalo je mjerljive vrijednosti (maksimum 0,291 ng/ml) koje su sve smatrane zanemarivima.
5 patients had measurable values (maximum 0.300 ng/mL), all considered to be negligible values. 
Pet bolesnika imalo je mjerljive vrijednosti (maksimum 0,300 ng/ml) koje su sve smatrane zanemarivima.
Women of childbearing potential/contraception in females Verkazia is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception. 
Ne preporučuje se koristiti lijek Verkazia u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
The following side effects have been reported for Verkazia: 
Uz Verkaziu su zabilježene sljedeće nuspojave:
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed by T-lymphocytes where its binding to cyclophilin A inactivates calcineurin, and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of pro-inflammatory cytokines such as IL-2 and hence T-lymphocyte activation. 
Nakon okularne primjene ciklosporin se pasivno apsorbira u T-limfocite gdje se njegovim vezanjem za ciklofilin A inaktivira kalcineurin i sprječava translokacija NFAT-a (nuklearni faktor aktiviranih Tstanica) u jezgru te se na taj način blokira otpuštanje proupalnih citokina kao što je IL-2 i posljedično aktivacija T-limfocita.
Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic. 
Manje često Bakterijski keratitis, očni herpes zoster.
Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system. 
Kombinacija s drugim lijekovima koji utječu na imunosni sustav Istodobna primjena Verkazie s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke Verkazie na imunosni sustav.
Uncommon Blepharitis, conjunctival oedema. 
Manje često Blefaritis, edem konjunktive.
Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863 
United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
30 single-dose containers 60 single-dose containers 90 single-dose containers 120 single-dose containers 
30 jednodoznih spremnika 60 jednodoznih spremnika 90 jednodoznih spremnika 120 jednodoznih spremnika
0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers in a sealed laminate aluminium pouch. 
Jednodozni spremnici volumena 0,3 ml od polietilena niske gustoće (LDPE) u zatvorenoj višeslojnoj aluminijskoj vrećici.
Excipient Verkazia contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation. 
Pomoćna tvar Verkazia sadrži cetalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju oka.
Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections. 
Pomoćne tvari: trigliceridi srednje duljine lanca, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) i voda za injekcije Za daljnje informacije pročitajte uputu o lijeku.
At Month 12, (n= 68 patients) values were below the lower limit of detection for 38 patients and below the lower limit of quantification in 10 patients. 
U 12. mjesecu liječenja (n=68) vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije u 38 bolesnika i ispod donje granice kvantifikacije u 10 bolesnika.
Ciclosporinemia was not measured for 8 patients. 
Ciklosporinemija nije bila izmjerena u 8 bolesnika.
MedDRA system organ class 
MedDRA klasifikacija prema organskim sustavima
There was a significantly higher number of CFS responders in both active groups as compared to vehicle (p=0.005 for the high dose group, and p=0.010 for the low dose group) with 55.4%, 50.0% and 27.6% of responders in the high dose, low dose and vehicle groups respectively. 
Značajno veći broj bolesnika s odgovorom na liječenje mjereno CFS-om bio je u obje skupine liječene djelatnom tvari u usporedbi sa skupinama koje su primale vehikulum (p=0,005 za skupinu koja je primala visoku dozu i p=0,010 za skupinu koja je primala nisku dozu) s 55,4 % bolesnika s odgovorom u skupini koja je primala visoku dozu, 50,0 % u skupini koja je primala nisku dozu te 27,6 % u skupini koja je primala vehikulum.
At Month 12 (n= 61 patients), values were below the lower limit of detection for 47 patients and below the lower limit of quantification in 6 patients. 
U 12. mjesecu liječenja (n=61) vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije u 47 bolesnika i ispod donje granice kvantifikacije u 6 bolesnika.