natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product. 
To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
- Reporting to be monthly for the first 6 months. 
- Mjesečno izvještavanje prvih 6 mjeseci.
It is best to see how Foclivia affects you before you try these activities. 
Najbolje je najprije vidjeti kako Foclivia utječe na vas prije nego pokušate ove aktivnosti.
Foclivia has been authorised under “Exceptional Circumstances”. 
Foclivia je odobrena pod "iznimnim okolnostima".
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
Ova je uputa zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you. 
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži vama važne podatke.
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years. 
Koristit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina,
1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases. 
1 Na temelju pretpostavke da naziv lijeka neće biti naveden u značajnom udjelu slučajeva.
• Format of the simplified PSUR: 
• Format pojednostavljenog PSUR-a:
Packs of 1 and 10 with or without needle. 
Pakiranja od 1 i 10, sa ili bez igle.
Tell your doctor if you have any known allergies. 
Recite svome liječniku ako imate poznate alergije.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease. 
Kada osoba primi cjepivo, prirodni obrambeni sustav tijela (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories). 
suženi SMQ “Demijelinizacija” (budući da je GBS također uključen u ovaj SMQ, doći će do preklapanja broja slučajeva u ove dvije kategorije).
The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established. 
Sigurnost i djelotvornost cjepiva Foclivia u ispitanika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious. 
Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no mogu biti teži.
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time. 
Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva, zbog čega se visoke razine izlaganja očekuju u kratkom roku.
Not applicable. 
nije primjenjivo.
Packs of 10. 
Pakiranje od 10.
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex. 
- Linearni popis smrtnih slučajeva bit će naveden u Dodatku.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Adults and elderly: 0.5 ml at an elected date. 
Odrasli i starije osobe: 0,5 ml na odabrani datum.
The doctor should inform you about the posibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy. 
Liječnik vas treba obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija, naročito ako ste ranije imali epilepsiju.
NA*** 
NP***
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables. 
- “Skupno” znači od uporabe cjepiva; događaji koji nisu prijavljeni tijekom razdoblja od interesa ne unose se u tablice.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection. 
Ako to pandemijska situacija dopušta, imunizaciju je potrebno odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this vaccine. 
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world. 
Radi pružanja konteksta za izvješće o sigurnosti, potrebno je uključiti sažetak distribucije cjepiva koje pruža pojedinosti o broju doza cjepiva distribuiranih u i) državama članicama EU za izvještajno razdoblje po serijskom broju, ii) državama članicama EU skupno i iii) ostatku svijeta.
Your doctor or nurse administers the vaccine in accordance with official recommendations. 
Vaš liječnik ili medicinska sestra daje cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment. 
Većina ovih reakcija uglavnom nestaje u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014 
Datum posljednje obnove odobrenja: 19. listopada 2014.
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5. 
Potrebno je uključiti kratki sažetak u kojemu su naglašeni potvrđeni signali i područja od posebne važnosti, uzimajući u obzir informacije koje proizlaze iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u dijelu 4.5.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment. 
Ove reakcije uglavnom nestaju u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Foclivia should be used in accordance with Official Guidance. 
Foclivia se treba koristiti u skladu sa Službenim općim smjernicama.
Very rare (<1/10,000): 
Vrlo rijetko (<1/10 000):
• Supportive data in adult and elderly populations 
• Popratni podaci u populaciji odraslih i starijih osoba
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided. 
U slučaju pojave više signala, obrada signala može dobiti prioritet te je potrebno osigurati odgovarajuće vremenske planove za predaju potpunih izvješća o procjeni signala.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants. 
Izvan razdoblja pandemije bit će zadržana uobičajena periodičnost i format PSUR-a, uz specifičan pregled AESI-a i mogućih štetnih događaja povezanih s adjuvansima.
Foclivia contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose. 
Foclivia sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi.
Other medicines and Foclivia 
Drugi lijekovi i FOCLIVIA
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2). 
To izvješće treba sadržavati sljedeće tablice skupnih podataka (korištenjem gotovih predložaka priloženih u Dodatku 2).
What Foclivia is and what it is used for 
Što je FOCLIVIA i za što se koristi
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases. 
Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju spremno hitno liječenje za takve slučajeve.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan 
Tijekom pandemije podnositelj će provesti prospektivno kohortno ispitivanje navedeno u Farmakovigilancijskom planu
NA*** N=36 
NP*** N=36
NA*** N=69 
NP*** N=69
Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of the study population. 
Imunogenost je procijenjena u podskupini (n=197) ispitivane populacije.
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution. 
Dakle, 6-mjesečni ili godišnji PSUR-ovi za vrijeme razdoblja pandemije bit će zamijenjeni mjesečnim “pojednostavljenim PSUR-ovima” koje prati sažetak distribucije cjepiva.
As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated. 
Kao i kod svih cjepiva, Foclivia možda neće u potpunosti zaštiti sve cijepljene osobe.
The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing squalene) to stimulate a better response. 
Cjepivo sadrži "adjuvans" (spoj koji sadrži skvalen) za poticanje boljeg odgovora.
Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection. 
Stoga obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili pri prijašnjim injekcijama.
There is limited experience of the booster dose in the elderly population. 
Postoji ograničeno iskustvo s booster dozom u starijoj populaciji.
Only spontaneously reported data should be included in the PSUR. 
U PSUR je potrebno uključiti samo spontano prijavljene podatke.
Booster dose 
Booster doza
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place. 
Ovisno o početku i nakon uvođenja cjepiva prilikom prve pandemije.
Foclivia should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb. 
Focliviju se ne smije davati istovremeno s drugim cjepivima (ako je istovremeno potrebno drugo cjepivo, injekciju treba dati u drugi ud.
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve. 
Ti se antigeni mogu smatrati "novim" antigenima i simuliraju situaciju u kojoj je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks. 
Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon intervala od najmanje 3 tjedna.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: Nervous system disorders 
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti: Poremećaji živčanog sustava
• Data in paediatric populations 
• Podaci u pedijatrijskoj populaciji
See section 4.2 for information on paediatric use. 
Vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment. 
Imunološki odgovor može biti slabiji ako je pacijent podvrgnut imunosupresijskoj terapiji.
Children and adolescents aged 6 months to 17 years: 
Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina:
First dose 
Prva doza
It has to be used in adults (from 18 to 60 years old) and elderly (over 60 years) to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus. 
Mora se koristiti u odraslih (u dobi od 18 do 60 godina) i starijih osoba (više od 60 godina) radi sprječavanja gripe uzrokovane virusom tipa H5N1.
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR. 
Oni koji još nisu uneseni trebaju biti navedeni u sljedećem „pojednostavljenom PSUR-u“.
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks and inactivated with formaldehyde. 
Izolirani su s površine čestica virusa influence, koje su umnožene u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši i inaktivirane formaldehidom.
Immunogenicity results with Focetria H1N1v (Study V111_03): 
Rezultati imunogenosti s Focetria H1N1v (Studija V111_03):
The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects. 
Do većine febrilnih konvulzija došlo je kod pedijatrijske populacije.
What Foclivia is and what it is used for What you need to know before you receive Foclivia How Foclivia is given 
Što je Foclivia i za što se koristi Što trebate znati prije nego što primite Focliviju
In such cases, the side effects may be more intense). 
U takvim bi slučajevima nuspojave mogle biti pojačane).
MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects. 
analize, slični rezultatima SRH analize, pokazali su snažan imunološki odgovor nakon dovršetka prve serije cijepljenja u populaciji starijih ispitanika.
What Foclivia looks like and contents of the pack 
Kako Foclivia izgleda i sadržaj pakiranja
Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses. 
Cjepiva spremna protiv pandemijske influence sadrže antigene influence koji su različiti od onih u trenutačno cirkulirajućim virusima influence.
Two doses of 7.5 micrograms were administered three weeks apart and a third dose 12 months following the first dose. 
Dvije doze od 7,5 mikrograma primijenjene su u razmaku od tri tjedna, a treća doza 12 mjeseci nakon prve doze.
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population. 
Učestalost pojave simptoma primijećenih kod ispitanika starijih od 60 godina niža je od one kod populacije u dobi od 18 do 60 godina.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades. 
Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta.
Foclivia can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Foclivia takes due account of the officially declared pandemic strain. 
Foclivia se može staviti u promet samo ako SZO/EU službeno proglasi pandemiju influence, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje Foclivije u promet vodi računa o službeno proglašenom pandemijskom soju.
Although Foclivia in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user. 
Iako Focetria u višedoznim spremnicima sadrži konzervans koji sprječava rast mikroorganizama, za smanjenje rizika od kontaminacije višedoznog spremnika prilikom izvlačenja svake pojedine doze odgovoran je korisnik.
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the World Health Organisation recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation. 
Ti virusni proteini pripremljeni su od soja virusa influence koji je u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i Odluke EU u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji.
Foclivia should not be given at the same time as other vaccines. 
Focliviju se ne smije davati istovremeno s drugim cjepivima.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery. 
Ovo stanje može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova poput prolazne smetnje vida, parestezije i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, 
Široko je prihvaćeno da je djelovanje adjuvansa koje dovodi do povećane imunogenosti povezano s nešto većom učestalosti lokalnih reakcija (uglavnom blaga bol) u usporedbi s uobičajenim,
EU/1/09/577/001 1 prefilled syringe with needle EU/1/09/577/002 10 prefilled syringes with needle EU/1/09/577/005 1 prefilled syringe without needle EU/1/09/577/006 10 prefilled syringes without needle 
EU/1/09/577/001 1 napunjena štrcaljka s iglom EU/1/09/577/002 10 napunjenih štrcaljki s iglom EU/1/09/577/005 1 napunjena štrcaljka bez igle EU/1/09/577/006 10 napunjenih štrcaljki bez igle
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. 
Europska agencija za lijekove (EMA) će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.
The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid). 
Adjuvans također uključuje polisorbat 80 i sorbitan-trioleat u citratnom puferu (natrijev citrat, citratna kiselina).
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system. 
To treba uključivati podatke iz trenutačnih ispitivanja ili stvarne uporabe, ako je primjenjivo,,sojeva cjepiva spremnog protiv pandemijske influence i bilo koje podatke o sigurnosti povezane sa sustavom adjuvansa.
Fertility No fertility data are available. 
Plodnost Nema dostupnih podataka.
Regardless of age, reactogenicity was higher after the first dose than after the second vaccination. 
Bez obzira na dob, reaktogenost je bila viša nakon prve doze nego nakon drugog cijepljenja.
The European medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Foclivia in one or more subsets of the paediatric populations in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus. 
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Foclivia u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u aktivnoj imunizaciji protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient. 
Reakcija protutijela u pacijenata s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatna.
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals. 
- Učestalost treba razmotriti nositelj odobrenja i (su)izvjestitelj svakih 6 mjeseci.
Important information about some of the ingredients of Foclivia Foclivia contains thiomersal 
Važne informacije o nekim sastojcima Foclivije Foclivia sadrži tiomersal
Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Foclivia with other H5N1 monovalent vaccines. 
Budući da se preporučuje druga doza, treba uzeti u obzir da ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Foclivije i drugih monovalentnih cjepiva protiv virusa H5N1.
Foclivia contains Thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction. 
Foclivia sadrži tiomersal kao konzervans i moguća je pojava alergijske reakcije.
Reactogenicity after a third dose, administered 12 months after the second dose, was higher than after both first and second dose. 
Reaktogenost nakon treće doze, primijenjene 12 mjeseci nakon druge doze, bila je viša nego nakon prve i druge doze.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection. 
Sinkopa (nesvjestica) se može javiti kao posljedica ili čak prije bilo kakvog cijepljenja kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy. 
Neki su slučajevi primijećeni kod osoba s anamnezom epilepsije.
Fainting can occur following, or even before, any needle injection. 
Nesvjestica se može javiti nakon, ili čak prije, bilo kakvog cijepljenja.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur. 
Kada se CHMP složi da „pojednostavljeni PSUR“ nije više potreban, potpuni PSUR koji obuhvaća razdoblje od zaključavanja baze zadnjeg rutinskog PSUR-a bit će predan unutar roka koji će dogovoriti s izvjestiteljem.
Keep this vaccine out of the sight and reach of children. 
Cjepivo čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Contents of the pack and other information What Foclivia contains 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Foclivia sadrži
Syringes without needle are fitted with a Luer Lock system. 
Štrcaljke bez igle imaju Luer Lock sustav.
Foclivia is a milky-white liquid. 
Foclivia je mliječnobijela tekućina.
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain: 
Jedna doza (0,5 ml) cjepiva sadrži najmanje 7,5 mikrograma hemaglutinina iz sljedećeg preporučenog soja virusa influence:
You should discuss with your doctor whether you should receive Foclivia. 
Savjetujte se s liječnikom o tome trebate li primiti cjepivo FOCLIVIA.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: 
Stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:.
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis” 
suženi SMQ “Neinfektivni encefalitis"
Adjuvant MF59C.1 containing: Squalene 
Adjuvans MF59C.1 koji sadrži:
Across all ages, low percentages of subjects reported fever. 
U svim dobnim skupinama, mali postoci ispitanika prijavili su vrućicu.
Postmarketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy. 
Spontano prijavljeni slučajevi nakon stavljanja lijeka u promet i intervencijske studije ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke cijepljenja cjepivom Focetria u odnosu na trudnoću.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed. 
O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.
There were fewer reactions after the second dose compared with the first. 
Nakon druge doze bilo je manje reakcija nego nakon prve.
Foclivia is a vaccine intended to be given to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic. 
Foclivia je cjepivo namijenjeno za primjenu radi sprječavanja influence (gripe) u službeno proglašenoj pandemiji.
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 
Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid). 
Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi koja sadrži skvalen, kao uljnu fazu, stabiliziran polisorbatom 80 i sorbitan-trioleatom u citratnom puferu (natrijev citrat, citratna kiselina).
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1. 
Nakon cijepljenja protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testiranja metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), hepatitisa C i,
* measured by SRH assay ≥ 25 mm2 
* izmjereno SRH analizom ≥25 mm2
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation. 
Profilaksa influence u službeno proglašenoj situaciji pandemije.
Foclivia should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously. 
Foclivia se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno ili potkožno.