natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the concomitant use of strong CYP3A inhibitors (including but not limited to atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, and erythromycin) should be avoided. 
Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A (uključujući, no ne ograničavajući se na atazanavir, , ritonavir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin i eritromicin ), osim u slučaju da potencijalna korist za bolesnika nadmašuje rizik, pri čemu bolesnike treba pažljivo pratiti radi moguće pojave štetnih događaja povezanih s primjenom krizotiniba (vidjeti dio 4.4).
A total of 149 ALK-positive advanced NSCLC patients, including 125 patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC, were enrolled into Study 1001 at the time of data cutoff for PFS and ORR analysis. 
Do zaključnog datuma prikupljanja podataka za analize PFS i ORR u Ispitivanje 1001 uključeno je ukupno 149 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om, uključujući 125 prethodno liječenih bolesnika s ALK-pozitivnim, uznapredovalim NSCLC-om.
Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter 
Tablica 4: Podaci djelotvornosti u randomiziranom Ispitivanju 1014 faze 3 (potpuna analiza populacije) u bolesnika s prethodno neliječenim ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om* Parametar odgovora krizotinib N=172
e. ORRs were 47% (95% CI: 37, 58) for pemetrexed/cisplatin (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and 
Stope objektivnog odgovora (ORR) bile su 47% (95% CI: 37, 58) za pemetreksed/cisplatin (p-vrijednost
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip (13%)
Therefore, crizotinib may have the potential to increase plasma concentrations of coadministered medicinal products that are substrates of P-gp (see section 4.5). 
Krizotinib je inhibitor P-glikoproteina (P-gp) in vitro te stoga može povećati plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati za P-gp (vidjeti dio 4.5).
• The treatment of adults with ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) 4.2 Posology and method of administration 
• liječenje odraslih s ROS1-pozitivnim uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (NSCLC).
What XALKORI looks like and contents of the pack XALKORI 200 mg is supplied as hard gelatin capsules with pink cap and white body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “CRZ 200” on the body. 
XALKORI 200 mg su tvrde želatinske kapsule s ružičastom kapicom i bijelim tijelom, s crno otisnutom oznakom "Pfizer" na kapici i "CRZ 200" na tijelu.
Progression-Free Survival (Based on IRR) Number with event, n (%) Median PFS in months (95% CI) 
Preživljenje bez progresije bolesti (na temelju IRR-a) Broj s događajem, n (%)
Hypophosphataemia (6%) 
Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit (30%) hipofosfatemija (6%)
12-Month Survival Probability,d % (95% CI) 
HR (95% CI) p-vrijednost 12-mjesečna vjerojatnost preživljenja, d % (95%
The central tendency analysis indicated that all upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis suggested a relationship between crizotinib plasma concentration and QTc. 
Analiza središnje tendencije pokazala je da su sve gornje granice 90%-tnog CI za srednju vrijednost promjene dobivenu metodom najmanjih kvadrata u odnosu na početne vrijednosti QTcF-intervala u svim vremenskim točkama 1. dana 2. ciklusa bile < 20 msek.
Oedemap (47%) Fatigue (30%) 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene edem p (47%) umor (30%)
• Clonidine, guanfacine, used to treat hypertension. 
• klonidinom, gvanfacinom - koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka.
n. Renal cyst (Renal abscess, Renal cyst, Renal cyst haemorrhage, Renal cyst infection). 
n. Bubrežna cista (bubrežni apsces, bubrežna cista, krvarenje bubrežne ciste, infekcija bubrežne ciste).
• Naloxone, used to treat opiate drug addiction and withdrawal. 
• naloksonom - koristi se u liječenju ovisnosti o opijatima i pri prestanku njihovog uzimanja.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg crizotinib. 
Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg krizotiniba.
Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Anhydrous calcium hydrogen phosphate Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate 
Sadržaj kapsule silicijev dioksid, koloidni, bezvodni celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat bezvodni natrijev škroboglikolat, vrsta A magnezijev stearat
j. Abdominal pain (Abdominal discomfort, Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal tenderness). 
Intersticijska bolest pluća (sindrom akutnog respiracijskog distresa, alveolitis, intersticijska bolest pluća, pneumonitis). j. Bol u abdomenu (nelagoda u abdomenu, bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, osjetljivost abdomena).
Rash (13%) 
d % (95%
Geriatric 
Kemoterapija
Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC 
Kaplan-Meierove krivulje za ukupno preživljenje po liječenoj skupini u randomiziranom Ispitivanju 1007 faze 3 (potpuna analiza populacije) u bolesnika s prethodno liječenim ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om
Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC 
Kaplan-Meierove krivulje za preživljenje bez progresije (na temelju IRR-a) po liječenoj skupini u randomiziranom Ispitivanju 1007 faze 3 (potpuna analiza populacije) u bolesnika s prethodno liječenim ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om
XALKORI 200 mg: each capsule contains 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: each capsule contains 250 mg crizotinib 
XALKORI 200 mg: jedna kapsula sadrži 200 mg krizotiniba.
Re-treatment with crizotinib 
Ponovno liječenje krizotinibom
Capsule content 
zatajenje jetre
Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC 
Kaplan-Meierove krivulje za preživljenje bez progresije (na temelju IRR-a) po liječenoj skupini u randomiziranom Ispitivanju 1014 faze 3 (potpuna analiza populacije) u bolesnika s prethodno neliječenim ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om
A high-fat meal reduced crizotinib AUCinf and Cmax by approximately 14% when a 250 mg single dose was given to healthy volunteers. 
Primjena jedne doze od 250 mg u zdravih dobrovoljaca uz punomastan obrok smanjila je AUCinf i Cmax krizotiniba za približno 14%.
Duration of Response Monthsg (95% CI) 
p-vrijednost Trajanje odgovora Mjeseci g (95% CI)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg crizotinib. 
Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg krizotiniba.
Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALKpositive advanced NSCLC 
Kaplan-Meierove krivulje za ukupno preživljenje po liječenoj skupini u randomiziranom Ispitivanju 1014 faze 3 (potpuna analiza populacije) u bolesnika s prethodno neliječenim ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om
Twenty-one patients with previously untreated and 12 patients with previously treated advanced ALK-positive non-adenocarcinoma histology NSCLC were enrolled in randomised Phase 3 Studies 1014 and 1007, respectively. 
U randomizirana Ispitivanja 1014, odnosno 1007 faze 3 uključen je 21 bolesnik s prethodno neliječenim i 12 bolesnika s prethodno liječenim, uznapredovalim, ALK-pozitivnim NSCLC-om koji po histološkom tipu nije bio adenokarcinom.
p-valuef 
Dob
Abbreviations: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; IRR=independent radiology review; N/n=number of patients; NR=not reached; PFS=progression-free survival; OS=overall survival. 
Kratice: CI= interval pouzdanosti; HR= omjer hazarda; IRR= neovisna radiološka procjena; N/n=broj bolesnika; ND= nije dostignuto; PFS= preživljenje bez progresije bolesti; OS= ukupno preživljenje. * PFS, stopa objektivnog odgovora i trajanje odgovora temelje se na podacima zaključnog datuma prikupljanja, 30. studenog 2013.; OS se temelji na podacima prikupljenim do datuma zadnjeg posjeta zadnjeg bolesnika, 30. studenog 2016. i na medijanu praćenja od približno 46 mjeseci. a.
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610 
Tel: + 356 21344610
XALKORI 200 mg hard capsules crizotinib 
XALKORI 200 mg tvrde kapsule krizotinib
XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib 
XALKORI 250 mg tvrde kapsule krizotinib
Summary of Product Characteristics and Package Leaflet. 
Kako XALKORI izgleda i sadržaj pakiranja
• Indigestion. 
• umor.
Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI) 
Medijan PFS-a u mjesecima (95% CI)
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. 
Razine izloženosti pri kojima nisu opaženi štetni učinci (engl.
A total of 934 patients with ALK-positive advanced NSCLC were treated with crizotinib in Study 1005 at the time of data cutoff for PFS and ORR analysis. 
Do zaključnog datuma prikupljanja podataka za analize PFS i ORR, u ispitivanje 1005 ukupno 934 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om liječeno je krizotinibom.
Blood and lymphatic system disorders 
Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija a (22%)
Objective Response Rateb [% (95% CI)] Time to Tumour Response [median (range)] weeks Duration of Responsec [median (95% CI)] weeks Progression-Free Survivalc [median (95% CI)] months 
Vrijeme do postizanja tumorskog odgovora [medijan (raspon)] u tjednima Trajanje odgovora c [medijan (95% CI)] u tjednima 48,1 (35,7; 64,1) Preživljenje bez progresije bolesti c [medijan (95%
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules 
60 tvrdih kapsula
Hepatobiliary disorders 
Oralni kontraceptivi
ROS1-positive advanced NSCLC efficacy results from Study 1001 Efficacy Parameter 
Rezultati djelotvornosti za ROS1-pozitivni uznapredovali NSCLC iz ispitivanja
18-Month Survival Probability,d % (95% CI) 48-Month Survival Probability,d % (95% CI) Objective Response Rate (Based on IRR) Objective Response Rate % (95% CI) 
HR (95% CI) p-vrijednost Ukupno preživljenje Broj smrtnih slučajeva, n (%) Medijan OS-a u mjesecima (95% CI) HR (95% CI) p-vrijednost 6-mjesečna vjerojatnost preživljenja e, % (95%
The crizotinib starting dose should be adjusted to 250 mg taken orally once daily in patients with severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis. 
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji ne zahtijeva peritonealnu dijalizu ili hemodijalizu početnu dozu krizotiniba treba prilagoditi na 250 mg jednom dnevno primijenjenog peroralno.
10 November 2017 
10. studenoga 2017.
Keytruda has been authorised in the EU since July 2015. 
Lijek Keytruda odobren je u Europskoj uniji (EU) od srpnja 2015.
Further information on Keytruda's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Keytruda nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It contains the active substance pembrolizumab. 
Sadržava djelatnu tvar pembrolizumab.
The measures of effectiveness were the number of patients whose cancer shrank in size (overall response rate) and the time patients lived without their disease getting worse (progression free survival). 
Mjerila djelotvornosti bila su broj bolesnika u kojih se smanjila veličina tumora (ukupna stopa odgovora) i vrijeme koje su bolesnici proživjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije).
What is Keytruda? 
Što je Keytruda?
Keytruda is also authorised to treat melanoma (a skin cancer), classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer) and urothelial cancer (a cancer of the bladder and urinary tract). 
Lijek Keytruda također je odobren za liječenje melanoma (rak kože), klasičnog Hodgkinova limfoma (rak krvi) i urotelijalnog karcinoma (rak mokraćnog mjehura i urinarnog trakta).
The CHMP's main concern was that the available data did not allow firm conclusions on the effectiveness and safety of Keytruda in these patients and further data from ongoing studies were needed in order to assess its benefits and risks. 
Glavni razlog za zabrinutost CHMP-a bila je činjenica da dostupni podatci ne omogućuju donošenje pouzdanih zaključaka o učinkovitosti i sigurnosti lijeka Keytruda u tih bolesnika, te su bili potrebni dodatni podatci iz ispitivanja koja su u tijeku kako bi se ocijenili koristi i rizici lijeka.
Some cancers can make proteins called PD-L1 and PD-L2 that combine with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer. 
Neke vrste raka mogu proizvesti proteine koji se nazivaju PD-L1 i PD-L2 i koji se kombiniraju s receptorom PD-1 i onemogućuju aktivnost određenih stanica imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) sprječavajući ih da napadnu rak.
By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill the cancer cells. 
Inhibirajući djelovanje receptora PD-1, pembrolizumab zaustavlja rak tako što isključuje te imunosne stanice, čime povećava sposobnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.
There are no consequences on the use of Keytruda in its authorised uses. 
Nema posljedica na primjenu lijeka Keytruda za odobrene primjene.
On 11 October 2017, Merck Sharp & Dohme officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend the use of Keytruda in nonsmall cell lung cancer (NSCLC) to include metastatic non-squamous NSCLC in combination with chemotherapy. 
Dana 11. listopada 2017., tvrtka Merck Sharp & Dohme službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za proširenje primjene lijeka Keytruda za liječenje raka pluća nemalih stanica (NSCLC) kako bi se uvrstila primjena u kombinaciji s kemoterapijom za liječenje metastatskog neskvamoznog NSCLC-a.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Keytruda. 
Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Keytruda.
Keytruda is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1 and is advanced or has spread to other parts of the body (metastatic). 
Lijek Keytruda koristi se posebno u situacijama kada tumor proizvodi protein koji se naziva PD-L1 te je uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski tumor).
The applicant presented data from a study involving 123 patients with locally advanced or metastatic NSCLC, which compared Keytruda taken together with pemetrexed and carboplatin chemotherapy with chemotherapy alone. 
Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz ispitivanja koje je uključivalo 123 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om, a u kojem je uspoređena primjena lijeka Keytruda zajedno s kemoterapijom lijekovima pemetreksed i karboplatin s liječenjem samo kemoterapijom.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the CHMP's consideration that uncertainties remain due to the limited number of patients included in the main study, despite the data provided for Keytruda in the applied use. 
U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da se odluka o povlačenju temelji na stajalištu CHMP-a da i dalje postoje nesigurnosti zbog ograničenog broja bolesnika uključenih u glavno ispitivanje, unatoč dostavljenim podatcima o primjeni lijeka Keytruda.
What is happening with Keytruda in its authorised uses? 
Što se događa s lijekom Keytruda kada je riječ o odobrenim primjenama?
What was Keytruda expected to be used for? 
Za što se lijek Keytruda trebao koristiti?
Keytruda was also expected to be used in combination with the chemotherapy medicines pemetrexed and carboplatin in NSCLC patients with metastatic ‘non-squamous' NSCLC, irrespective of whether their tumour produced the PD-L1 protein. 
Lijek Keytruda trebao se primjenjivati i u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima pemetreksedom i karboplatinom u bolesnika s metastatskim neskvamoznim NSCLC-om, neovisno o tome je li njihov tumor proizveo protein PD-L1.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Keytruda could not have been approved for the treatment of metastatic non-squamous NSCLC in combination with pemetrexed and carboplatin. 
Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za liječenje metastatskog neskvamoznog NSCLC-a lijekom Keytruda u kombinaciji s pemetreksedom i karboplatinom.
Keytruda is a cancer medicine already authorised for use on its own to treat NSCLC. 
Keytruda je lijek za liječenje raka koji je već odobren za primjenu kao monoterapija za liječenje NSCLC-a.
The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and block a receptor called PD-1. 
Djelatna tvar u lijeku Keytruda, pembrolizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje i inhibira djelovanje receptora PD-1.
How does Keytruda work? 
Kako djeluje lijek Keytruda?
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
-- 1 Inactivated West Nile virus, strain VM-2: RP* 1.0-2.2/ml. 
-- 1 Inaktivirani virus zapadnog Nila, soj VM-2 RP* 1,0 - 2,2 *Relativna potentnost dobivena in vitro metodom u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo učinkovitim kod konja.
Unopened: 3 years 
Neotvoren: 3 godine
Therefore, no interaction is expected. 
Stoga se ne očekuju interakcije.
Your doctor will know about this. 
Vaš liječnik je upoznat s time.
This leaflet was last revised in <date of Commission Decision> 
Ova uputa je zadnji puta revidirana u <datum odluke Komisije>
Component of a multipack, cannot be sold separately. 
Komponenta višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Water for injection 
Voda za injekcije
See section 4.8 for further details regarding possible visual disturbances. 
Vidjeti dio 4.8. za više podataka u vezi s mogućim poremećajima vida.
No dose adjustment is required. 
Nisu potrebna prilagodba doze.
A significant reduction in ocular pain during the initial 10-12 hours postoperatively was also demonstrated. 
Pokazano je također značajno smanjenje boli u oku tijekom prvih 10-12 sati nakon operacije.
The following instructions must be adhered to: 
Potrebno je pridržavati se sljedećih uputa:
After dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at 25 ˚C. 
Nakon razrjeđivanja, utvrđena je kemijska i fizička stabilnost za primjenu tijekom 6 sati pri 25˚C.
Omidria should not be used in children and adolescents below the age of 18 as it has not been studied in these groups. 
Omidria se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina budući da nije ispitana u ovim skupinama.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2015 
Datum prvog odobrenja: 28. srpnja 2015.
Analysis Set (n) 
Analitički set (n)
The safety and efficacy of Omidria in children below the age of 18 years has not been established. 
Sigurnost i djelotvornost lijeka Omidria u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Do not use if the solution is cloudy, or if it contains particles. 
Ne koristiti ako je otopina zamućena ili ako sadrži čestice.
Other medicines and Omidria 
Drugi lijekovi i Omidria
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately. 
S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
If you are able to become pregnant, you should be using suitable contraception before you are given Omidria. 
Ako možete zatrudniti, trebate koristiti odgovarajuću kontracepciju prije nego što primite lijek Omidria.
Anticipated systemic exposure is minimal and transient, however, caution should be used in treating patients with poorly controlled hypertension. 
Očekivano sistemsko izlaganje je minimalno i prolazno, no potreban je oprez pri liječenju bolesnika sa slabo kontroliranom hipertenzijom.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
If your eye surgery will involve general anaesthesia, talk to your doctor about this. 
Ako će Vaš kirurški zahvat oka uključivati opću anesteziju, razgovarajte o ovome s Vašim liječnikom.
Prevention of miosis was confirmed in a categorical analysis. 
Prevencija mioze potvrđena je kategorijskom analizom.
Patients were randomised to either Omidria or placebo (1:1). 
Bolesnici su randomizirani za lijek Omidria ili placebo (1:1).
Pharmacotherapeutic group: {Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned} 
Farmakoterapijska skupina: {Nije još dodijeljena}, ATK oznaka: {Nije još dodijeljena}
The risk of blood pressure elevations may be increased in patients requiring prolonged surgery. 
Rizik od povišenja krvnoga tlaka može biti povećan u bolesnika koji zahtijevaju produljeni kirurški zahvat.
Your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects and will treat them if necessary. 
Vaš će Vas liječnik pratiti kako bi uočio sve znakove ili simptome nuspojava, te će ih liječiti ako to bude potrebno.
These episodes, some fatal, have usually occurred in patients with pre-existing cardiovascular diseases. 
Ove epizode, od kojih su pojedine smrtonosne, obično su nastupile u bolesnika s već postojećim kardiovaskularnim bolestima.
The population in the trials was 26 to 90 years of age (59% female, 41% male; 80% white, 12% black and 8% other race). 
Ispitivanjima je obuhvaćena populacija u dobi od 26 do 90 godina (59% žena, 41% muškaraca; 80% bijelaca, 12% crnaca i 8% drugih rasa).
Fifty-three percent of patients had brown irides, 28% had blue irides, and 19% had irides of other colours. 
53% bolesnika imalo je smeđe šarenice, 28% je imalo plave, a 19% je imalo šarenice druge boje.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use immediately after dilution. 
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Study 1 Analysis Set (n) 
Ispitivanje 1 Analitički set (n)