natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SDa 
Broj randomiziranih ispitanika Postotak poboljšanja ACR odgovora
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, 
Smanjenje znakova i simptoma bilo je definirano kao najmanje 20%-tno poboljšanje (ACR20) s obzirom na broj osjetljivih i otečenih zglobova te poboljšanje u 3 od sljedećih 5 kriterija: (1) općoj ocjeni ispitivača, (2) općoj ocjeni bolesnika, (3) mjerilu funkcije/ograničenja, (4) vizualnoj analognoj skali boli i (5)
There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in the paediatric Crohn's disease study had non-serious anaphylactic reactions. 
Ozbiljnih reakcija na infuziju nije bilo, a 2 su ispitanika u kliničkom ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika imala anafilaktičke reakcije koje nisu bile ozbiljne.
Slowly add the total volume of reconstituted Zessly solution to the 250-ml infusion bottle or bag. 
Polako dodajte cijelu količinu rekonstituirane otopine lijeka Zessly u 250-mililitarsku infuzijsku bocu ili vrećicu.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Zessly, and in accordance with local recommendations. 
Ako se dijagnosticira neaktivna ("latentna") tuberkuloza, prije uvođenja lijeka Zessly mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloznom terapijom sukladno lokalnim preporukama.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Zessly should be carefully considered. 
Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA odnosno 6-MP i lijeka Zessly.
Infliximab inhibits the functional activity of TNFα in a wide variety of in vitro bioassays. 
Infliksimab inhibira funkcionalno djelovanje TNFα u raznim vrstama bioloških pokusa in vitro.
Do not dilute the reconstituted Zessly solution with any other diluent. 
Ne razrjeđujte rekonstituiranu otopinu lijeka Zessly niti s jednom drugom otopinom.
However,studies from the published literature in variousindications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggestthat non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy." 
Međutim, ispitivanja iz objavljene literature kod različitih indikacija (npr. reumatoidni artritis, psorijaza, Crohnova bolest) ukazuju na to da neživa cjepiva primljena tijekom liječenja anti-TNF lijekovima, uključujući infliksimab, mogu dovesti do slabijeg imunološkog odgovora nego u bolesnika koji ne primaju anti-TNF terapiju.
The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%). 
Sljedeće nuspojave prijavljene su češće u djece s Crohnovom bolešću (vidjeti dio 5.1) nego u odraslih bolesnika s Crohnovom bolešću: anemija (10,7%), krv u stolici (9,7%), leukopenija (8,7%), navale crvenila (8,7%), virusne infekcije (7,8%), neutropenija (6,8%), bakterijske infekcije (5,8%) i alergijske reakcije dišnog sustava (5,8%).
Infections 
INFEKCIJE
If you received Zessly while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death. 
Zessly, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 30°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date. 
• Ovaj se lijek također može čuvati u originalnom pakiranju izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 30°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
In study 2, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays. 
Više od 90% bolesnika uključenih u ispitivanje 2 imalo je barem dvije upotrebljive rendgenske snimke zglobova.
• Tell your doctor before you are given Zessly if you have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or if you are a heavy smoker. 
• Prije nego počnete primati Zessly, obavijestite svog liječnika ako bolujete od bolesti pluća koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) ili ste teški pušač.
In this situation, Zessly should be reinitiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above. 
U tom slučaju treba započeti terapiju davanjem jedne doze lijeka Zessly, a zatim nastaviti s dozama održavanja, prema gore opisanim preporukama.
Radiographic changes were assessed in study 11. 
U ispitivanju 11 praćene su radiografske promjene zglobova.
• The medicine will be given as an infusion (drip) over a 2 hours into one of your veins, 
• Lijek će se primijeniti infuzijom (ukapavanjem) tijekom 2 sata u jednu od vena, obično na ruci.
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c 
Medijan Prosjek poboljšanja HAQ od početne vrijednosti tijekom razdoblja od 30. do 54. tjednac
• Do not breast-feed when you are being treated with Zessly or for 6 months after your last treatment with Zessly. 
• Nemojte dojiti dok se liječite lijekom Zessly niti 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Zessly.
For storage conditions up to 30°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Uvjete čuvanja prije rekonstitucije lijeka, na temperaturi do 30°C, vidjeti u dijelu 6.3.
Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant. 
Prethodno je PUVA terapiju, metotreksat, ciklosporin ili acitretin primalo 71,4% bolesnika, s tim da bolest nije u svih bila rezistentna na takvo liječenje.
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution. 
mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti što prije, odnosno u roku od 3 sata od rekonstitucije otopine i razrjeđivanja.
The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (study 4). 
Djelotvornost ponovljenih infuzija infliksimaba ispitivala se u jednogodišnjem kliničkom ispitivanju (ispitivanje 4).
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Zessly to reduce the signs and symptoms of your disease. 
Ako ti lijekovi ili postupci ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Zessly kako bi se umanjili znakovi i simptomi bolesti.
There are no known side effects of having too much of Zessly. 
Nisu poznate nuspojave kod primjene prevelike količine lijeka Zessly.
Please read the Zessly ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine. 
Pažljivo pročitajte uputu o lijeku za lijek Zessly prije nego počnete primati ovaj lijek.
Zessly should be administered intravenously over a 2 hour period. 
Zessly se primjenjuje intravenski tijekom razdoblja od 2 sata.
• If you received Zessly during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection. 
• Ako ste primali Zessly tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od infekcije.
Table 6 Percent of patients with Crohn's disease achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26 
Postotak bolesnika s Crohnovom bolešću koji su postigli kliničku remisiju bez kortikosteroida u 26. tjednu
• Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as fits, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems. 
• Znakove neuroloških problema (uključujući poremećaje oka) kao što su napadaji, trnci ili utrnulost bilo kojeg dijela tijela, slabost u rukama ili nogama, promjene vida poput dvostruke slike ili drugi problemi s očima.
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed. 
Ako se tijekom terapije održavanja odgovor na terapiju izgubio, dopustio se prelazak na veću dozu (10 mg/kg) i/ili kraći interval između dvije doze
Key efficacy results for study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis are shown in Table 9 below: 
Najvažniji rezultati za djelotvornost u ispitivanju 10 i ispitivanju 11 u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom prikazani su u Tablici 9:
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Zessly 
• podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Zessly
The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Zessly. 
Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primite Zessly.
ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response. 
ACR20, a rezultat je dobiven izračunavanjem najmanjeg postotka poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i medijana vrijednosti preostalih pet komponenti ACR odgovora.
• More children taking infliximab developed infections as compared to adults. 
• U djece koja su primala infliksimab infekcije su se više javljale u odnosu na odrasle.
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study in hospitalised patients (n = 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy. 
Smanjena incidencija kolektomije ispitivana je i u drugom randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju u hospitaliziranih bolesnika (n = 45) sa umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu odgovorili na intravensko liječenje kortikosteroidima i koji su stoga imali veći rizik za kolektomiju.
However, before Zessly is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium. 
Međutim, prije primjene lijek Zessly se pomiješa s otopinom koja sadrži natrij.
Zessly is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate). 
Zessly je dostupan u staklenoj bočici koja sadrži prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
• Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given 
• Obavijestite svog liječnika ako imate neprirodne otvore na koži (fistule) prije nego počnete primati Zessly.
In the paediatric Crohn's disease study, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions. 
U kliničkom ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika ukupno je 17,5% randomiziranih bolesnika imalo jednu ili više reakcija na infuziju.
In the 3 mg/kg Infliximab group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions). 
U skupini koja je primala dozu od 3 mg/kg infliksimaba, 4 od 60 bolesnika imala su ozbiljnu reakciju na infuziju dok su 3 bolesnika prijavila moguću anafilaktičku reakciju (od kojih su 2 bile među ozbiljnim reakcijama na infuziju).
Talk to your doctor before or during treatment with Zessly if you have: 
Obratite se svom liječniku prije ili za vrijeme liječenja lijekom Zessly u sljedećim situacijama:
In a clinical study of patients with Crohn's disease, infusion-related reactions occurred in 16.6% (27/163) of patients receiving infliximab monotherapy, 5% (9/179) of patients receiving infliximab in combination with AZA, and 5.6% (9/161) of patients receiving AZA monotherapy. 
U kliničkom ispitivanju bolesnika s Crohnovom bolešću, reakcije vezane uz infuziju javile su se u 16,6% (27/163) bolesnika koji su primali monoterapiju infliksimabom, 5% (9/179) bolesnika koji su primali infliksimab u kombinaciji s AZA i 5,6% (9/161) bolesnika koji su primali AZA kao monoterapiju.
Appropriate screening tests, (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply). 
U svih bolesnika treba provesti odgovarajuće pretrage (npr. kožni tuberkulinski test, rendgen pluća i/ili test oslobađanja interferona gama) (sukladno lokalnim preporukama).
Table 9 Effects on ACR and PASI in patients with active psoriatic arthritis, data from study 10 and study 11 
Učinci na ACR i PASI u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom, podaci iz ispitivanja 10 i ispitivanja 11
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis, infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions. 
U kliničkom ispitivanju bolesnika s reumatoidnim artritisom prve 3 infuzije morale su se davati tijekom 2 sata.
Infusion reactions following re-administration of infliximab 
Reakcije na infuziju nakon ponovne primjene infliksimaba
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6). 
O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio 6.6).
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB 
• Ako liječnik misli da kod Vas postoji rizik od razvoja TBC-a, prije nego primite Zessly možda ćete dobiti lijekove za liječenje TBC-a.
Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10). 
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI] i ≥ 4 na skali od 1-10 za bol u kralježnici).
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 30 °C. 
Rekonstituirana otopina je kemijski i fizički stabilna tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 30°C.
• Tell your doctor before you are given Zessly if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common. 
• Prije nego primite Zessly, obavijestite svog liječnika ako ste ikad živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Placebo (week 24) 
Placebo (24. tjeda n)
• Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as infliximab have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death. 
Osim toga: • U neke djece i mladih bolesnika koji su primali TNF-blokatore kao što je infliksimab razvio se rak, uključujući neuobičajene vrste raka koje su ponekad imale smrtni ishod.
N ≥ 90% improvement 
N Poboljšanje ≥ 90%
If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly which you will take in combinationwith another medicine called methotrexate to: 
Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Zessly, koji ćete koristiti u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se: • umanjili znakovi i simptomi bolesti
Children may receive some vaccines during treatment with Zessly but should not receive live vaccines while using Zessly. 
• Tijekom liječenja lijekom Zessly djeca mogu primiti neka cjepiva, ali ne smiju primiti živa cjepiva za vrijeme primjene lijeka Zessly.
Study 12 evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy. 
U ispitivanju 12 ocjenjivala se djelotvornost uvodne terapije infliksimabom u 249 bolesnika s plak psorijazom koji su prethodno bili liječeni PUVA ili sustavnom terapijom.
Use of antituberculosis therapy should also be considered before the initiation of Zessly in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed. 
Primjenu antituberkulozne terapije treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Zessly i u bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi da su bili liječeni na odgovarajući način.
In the 6 mg/kg group, 2 out of 57 patients had a serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction (see section 4.4). 
skupini koja je primala dozu od 6 mg/kg, 2 od 57 bolesnika imala su ozbiljnu reakciju na infuziju, od kojih se u jednog moglo raditi o anafilaktičkoj reakciji (vidjeti dio 4.4).
In the first clinical study, (study 10), efficacy and safety of infliximab were studied in 104 patients with active polyarticular psoriatic arthritis. 
U prvom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 10) ispitivane su djelotvornost i sigurnost primjene infliksimaba u 104 bolesnika s aktivnim poliartikularnim psorijatičnim artritisom.
• Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus. 
• U nekih bolesnika koji primaju infliksimab razvili su se simptomi poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus.
During treatment with Zessly 
Tijekom liječenja lijekom Zessly
• Treatment with TNF blockers such as Zessly may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases. 
• Liječnik Vas treba testirati na virus hepatitisa B. • Liječenje TNF-blokatorima kao što je Zessly može izazvati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.
The pooled data analysis from study 6 and study 7 and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis-related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment. 
Zbirni podaci iz ispitivanja 6 i ispitivanja 7 i njihovih nastavaka, analizirani od početka do kraja 54. tjedna, pokazali su da je pri liječenju infliksimabom smanjen broj hospitalizacija kao i kirurških zahvata vezanih uz ulcerozni kolitis.
Zessly is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines. 
Nije vjerojatno da bi Zessly mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rada sa alatima.
The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established. 
Sigurnost i djelotvornost ponovne primjene, ako je razdoblje u kojemu se infliksimab nije davao bilo dulje od 16 tjedana, nisu ustanovljene.
Study 5 (week-14 responders) 
Ispitivanje 5 (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Study 3 was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study. 
3. Ispitivanje 3 je bilo randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo ispitivanje sigurnosti primjene u 3 paralelne skupine bolesnika.
Zessly is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. 
Zessly je indiciran za liječenje teškog, aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju.
• Severe allergic reaction that may cause loss of consciousness and could be life-threatening 
• neprirodno oticanje ili bujanje tkiva • teška alergijska reakcija koja može uzrokovati gubitak svijesti i može biti opasna po život
This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'. 
To uključuje multiplu sklerozu, Guillain-Barreov sindrom, epileptičke napadaje ili dijagnozu "optičkog neuritisa".
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Zessly and for 6 months after you stop being treated with it. 
• Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom liječenja lijekom Zessly i 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Zessly contains Sodium 
Zessly sadrži natrij
If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Zessly should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken. 
Ako se razvije žutica i/ili je koncentracija ALT ≥ 5 puta veća od gornje granice normale, liječenje lijekom Zessly treba prekinuti te provesti temeljite pretrage i utvrditi razlog poremećaja.
Side effects may also occur after your treatment with Zessly has stopped. 
Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja lijekom Zessly.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Children who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease. 
U djece koja su primala infliksimab za liječenje Crohnove bolesti nuspojave su se ponešto razlikovale u odnosu na odrasle bolesnike koji su primali infliksimab za liječenje Crohnove bolesti.
N/Aa 
N/Pa
• Severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis), an immune system disorder called lupus, allergic reactions to foreign proteins 
• ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksija), poremećaj imunološkog sustava poznat kao lupus, alergijske reakcije na strane proteine • otežano zacjeljivanje rana
However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C for 24 hours. 
Međutim, ako se otopina pripremila u sterilnim uvjetima, može se čuvati 24 sata u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab 
placebo infliksima b placebo infliksima b placebo infliksima b placebo infliksimab
Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in the paediatric ulcerative colitis trial and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment. 
Infekcije su prijavljene u 31 od 60 liječenih bolesnika (51,7%) u ispitivanju ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika, od kojih je u njih 22 (36,7%) bila potrebna peroralna ili parenteralna antibiotska terapija.
If you are given too much Zessly 
Ako primite previše lijeka Zessly
Median follow-up (wks)4 
Medijan (interkvartilni raspon)
The efficacy was assessed in a randomised, double-blinded, placebo-controlled study in 94 patients with fistulising Crohn's disease who had fistulas that were of at least 3 months' duration. 
Djelotvornost lijeka ispitivala se i u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju koje je uključilo 94 bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti u kojih su fistule bile prisutne najmanje 3 mjeseca.
Limited experience from re-treatment with one single infliximab dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1). 
Ponovna primjena u psorijazi Ograničeno iskustvo ponovne primjene lijeka u bolesnika s psorijazom davanjem jedne doze lijeka infliksimab nakon 20 tjedana ukazuje na smanjenu djelotvornost i povećanu incidenciju blagih do umjereno jakih reakcija vezanih uz infuziju u odnosu na one tijekom prvobitne primjene uvodnog režima liječenja (vidjeti dio 5.1).
In all situations described below, the benefit/risk balance of Zessly therapy should be very carefully considered. 
U svim situacijama opisanima u daljnjem tekstu potrebno je vrlo pažljivo odvagnuti omjer rizika i koristi liječenja lijekom Zessly.