natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion. 
Na temelju podataka u životinja (vidjeti dio 5.3), postoji mogućnost povećanog rizika od spontanog pobačaja.
What Extavia is and what it is used for 
Što je Extavia i za što se koristi
Patients with mild disease and those unable to walk were not studied. 
Bolesnici s blagom bolešću i oni koji ne mogu hodati nisu bili ispitivani.
Urticaria, Pruritus, Alopecia 
Urtikarija, Pruritus, Alopecija
60% (53) of these patients returned to negative status based on the last available assessment within the 5-year period. 
60% (53) tih bolesnika vratilo se na negativan status na temelju posljednje dostupne pretrage u razdoblju od 5 godina.
This is called a Rotation Cycle. 
To se naziva ciklus promjene.
Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability 
Pokušaj samoubojstva (vidjeti također dio 4.4), Emocionalna labilnost
Push the plunger to the 1 ml mark (or to the volume prescribed by your doctor). 
Pogurnite klip na oznaku za 1 ml (ili do volumena kojeg je propisao Vaš liječnik).
• Important tips to keep in mind 
• Važne stvari koje morate zapamtiti
- Prepare each dose only when you are ready for an injection. 
- Pripremite svaku dozu tek kad ste spremni za injekciju.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity. 
Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji mogućnost pojave imunogenosti.
If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection. 
Ako prođe više od 3 sata, bacite lijek i pripremite novu injekciju.
These may be symptoms of a serious allergic reaction, which may become life threatening. 
To bi mogli biti simptomi teške alergijske reakcije, koja bi mogla postati opasna po život.
·kg and 5 hours, respectively. 
·kg odnosno 5 sati.
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines. 
Ako ste osobito osjetljivi, to bi moglo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data. 
Naknadno praćenje bolesnika se nastavlja kako bi se dobili dodatni podaci.
Your doctor will closely monitor you during treatment. 
Liječnik će Vas pomno nadzirati tijekom liječenja.
Always double-check your dosage. 
Uvijek dvaput provjerite dozu koju primjenjujete.
Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex. 
Savjet o tome koja područja tijela odabrati dan je u prvom dijelu ovog Dodatka.
Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013 
Datum prvog odobrenja: 20. svibnja 2008.
If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area. 
Ako se vraćate na područje nakon jednog ciklusa rotacije odaberite najdalje mjesto injiciranja unutar tog područja.
► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often. 
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako injicirate previše Extavije ili ga injicirate prečesto.
Extavia is indicated for the treatment of: 
Extavia je indicirana za liječenje:
Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study. 
Nadalje, većina je bolesnika tijekom cijelog ispitivanja koristila autoinjektor.
Neutralising antibodies are not produced in all patients. 
Neutralizirajuća protutijela ne stvaraju se u svih bolesnika.
No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3). 
Nisu provedena nikakva istraživanja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Međutim, ako ne možete to učiniti, ostat će iskoristiva tijekom sljedeća 3 sata ako se drži u hladnjaku (2°C - 8°C).
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle (i.e. the past 16 days). 
Ukoliko već primjenjujete Extaviju započnite s područjem koje nije bilo korišteno u posljednjem ciklusu promjene (odnosno u posljednjih 16 dana).
- If you have monoclonal gammopathy. 
Ako imate monoklonalnu gamapatiju.
In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed. 
Tijekom jednokratnog ispitivanja genotoksičnosti (Ames test) nisu primijećeni mutageni učinci.
Put the vial on the table. 
Stavite bočicu na stol.
Do not push the plunger. 
Ne gurajte klip.
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event. 
Značajni su učinci dobiveni i u bolesnika s manje diseminiranom i manje aktivnom bolešću u vrijeme prvog događaja.
Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia. 
Extavia se ubrizgava pod kožu tako da se smatra da hrana ili piće koje uzmete nema nikakvog učinka na Extaviju.
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “immediate” treatment. 
Nema dokaza o koristi s obzirom na potvrđeni napredak invalidnosti u većine bolesnika koji su „neposredno“ primili terapiju.
Powder: Human albumin, mannitol. 
Prašak: ljudski albumin, manitol.
If you are allergic to latex, talk to your doctor before using Extavia. 
Ako ste alergični na lateks, obratite se svom liječniku prije nego što primijenite Extaviju.
How Extavia helps fight your disease 
Kako Extavia pomaže pobijediti bolest
This is often associated with an increase in certain blood fats (triglycerides). 
To je često povezano s povišenjem određenih masnoća u krvi (triglicerida).
These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS. 
Te će krvne pretrage biti dodatak uz pretrage koje se obično provode za praćenje Vašeg MS-a.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC Code: L03AB08 
Farmakoterapijska skupina: Imunostimulansi, interferoni, ATK oznaka: L03AB08
For skin disinfection use an appropriate disinfectant recommended by your pharmacist. 
Za dezinfekciju kože upotrijebite odgovarajuće dezinfekcijsko sredstvo koje Vam preporuči ljekarnik.
Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded. 
Bilo koja bolest osim multiple skleroze, koja bi bolje mogla objasniti znakove i simptome bolesnika, trebala je biti isključena.
The powder should dissolve completely without shaking. 
Prašak bi se trebao u potpunosti otopiti bez protresanja.
This is called demyelination. 
To se naziva demijelinizacijom.
You should inject this medicine into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 mm to 12 mm under the skin). 
Trebate injicirati lijek u masno tkivo između kože i mišića (to jest, potkožno, otprilike 8 mm do 12 mm pod kožu).
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used. 
Primjerice, dajte prvu injekciju u desnu stranu trbuha, a potom odaberite lijevu stranu za drugu injekciju; zatim se pomaknite na desno bedro za treću injekciju i tako sve kroz dijagram dok niste iskoristili sva prikladna područja.
Human albumin Mannitol (E421) 
Prašak ljudski albumin manitol (E421)
- The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons. 
Vaše štitne žlijezde provjeravat će se redovito ili kad god to Vaš liječnik bude smatrao potrebnim iz drugih razloga.
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections. 
Interferoni su proteini koje proizvodi tijelo, a koji pomažu u borbi protiv napada na imunološki sustav kao što su virusne infekcije.
This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase. 
Ovo se ispitivanje sastojalo od dvije faze, placebom kontrolirane faze nakon koje je uslijedila unaprijed planirana faza naknadnog praćenja.
Extavia may cause side effects in the central nervous system (see section 4 “Possible side effects”). 
Extavia može uzrokovati nuspojave u središnjem živčanom sustavu (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave“).
Infections and infestations Infection 
Infekcije i infestacije Infekcija
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left and right: upper, middle and lower part of each area. 
Na našem oglednom rasporedu svako je područje podijeljeno u 6 područja injiciranja (što ukupno čini 48 mjesta za injiciranje), lijevi i desni: gornji, srednji i donji dio svakog područja.
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated. 
Analize podskupina prema početnim čimbenicima dokazale su djelotvornost u svim ocjenjivanim podskupinama.
You may need extra monitoring by your doctor. 
Liječnik će možda dodatno trebati nadzirati Vaše stanje.
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection. 
Morate odabrati novo mjesto za svaku injekciju kako bi se području omogućilo dovoljno vremena da se oporavi te pomoglo spriječiti infekciju.
Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia: 
Vaš liječnik također mora znati sljedeće dok uzimate Extaviju:
At the present time, it is not known for how long the patient should be treated. 
Trenutačno nije poznato koliko bi se dugo bolesnici trebali liječiti.
The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status. 
Odluka o nastavku ili prekidu liječenja treba se temeljiti na kliničkoj aktivnosti bolesti, a ne na statusu neutralizirajuće aktivnosti.
The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study. 
Ustrajnost terapijskog učinka bila je uočena, iako je većina bolesnika iz placebo skupine bila liječena Extavijom u trećoj godini ispitivanja.
- Always place the used syringes in the proper disposal unit. 
- Uvijek odlažite iskorištene štrcaljke u odgovarajuću posudu za otpad.
The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity. 
Razvoj neutralizirajuće aktivnosti povezan je sa smanjenjem kliničke djelotvornosti samo kad je riječ o relapsnoj aktivnosti.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment was likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed. 
Međutim, trajanje izloženosti tijekom prvog tromjesečja nije sigurno, jer su podaci bili prikupljeni kad je primjena interferona beta bila kontraindicirana tijekom trudnoće, a liječenje je vjerojatno bilo prekinuto kad je trudnoća otkrivena i/ili potvrđena.
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood. 
To je poremećaj imunološkog sustava kod kojeg se u krvi nalaze poremećeni proteini.
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself. 
Ne pokušavajte sami primjeniti lijek dok niste sigurni da ste razumjeli kako pripremiti otopinu za injekciju i kako si je sami dati.
Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)* , # 
Nefrotski sindrom, glomeruloskleroza (vidjeti dio 4.4)* , #
Administration of Extavia injections every other day does not lead to serum level increase, and the pharmacokinetics do not seem to change during therapy. 
Primjena Extavije injekcijama svaki drugi dan ne dovodi do povećanja razine u serumu, pa se čini da se farmakokinetika ne mijenja tijekom terapije.
- If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide. 
Ako ste imali depresiju ili ste depresivni ili ste imali prethodne misli o samoubojstvu.
- Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. 
- Uvijek upotrebljavajte sterilne (aseptičke) tehnike injiciranja koje su opisane u nastavku.
Experience with other interferons suggest a potential for impairment of male and female fertility. 
Iskustva s drugim interferonima ukazuju na moguće oštećenje plodnosti kod muškaraca i žena.
Between 43% and 55% of these patients converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the trial concerned. 
Između 43% i 55% tih bolesnika prešlo je u stabilan negativan status protutijela (na temelju dva uzastopna negativna titra) tijekom narednog razdoblja promatranja u dotičnom ispitivanju.
Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn. 
Svaki ciklus sastoji se od 8 injekcija (16 dana) koje se redom daju od područja 1 do područja 8.
However, there are some data available in adolescents aged from 12 to 17 years which suggest that the safety of Extavia in this group is the same as in adults. 
Međutim, postoje neki raspoloživi podaci u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina koji upućuju na to da je sigurnost Extavije u toj skupini jednaka kao i za odrasle osobe.
Note: Do not shake the vial as this may cause excessive foaming. 
Napomena: Ne tresite bočicu budući da to može uzrokovati prekomjerno pjenjenje.
► Tell your doctor, if any of the above applies to you. 
Obavijestite svog liječnika ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas.
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment. 
Nije još jasno smanjuju li ta neutralizirajuća protutijela djelotvornost liječenja.
See “Warnings and precautions” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction. 
Pogledajte „Upozorenja i mjere opreza“ u dijelu 2 za više informacija i za uputu što učiniti ako osjetite reakciju na mjestu primjene.
The injection site must be changed regularly. 
Mjesto primjene potrebno je redovito mijenjati.
6 - Inject the medicine (by pushing the plunger slowly and steadily all the way in until the syringe is empty). 
6 - Injicirajte lijek (gurajući klip polako i ravnomjerno do kraja dok se ne štrcaljka ne isprazni).
Some analyses suggest that this effect might be more pronounced in patients with higher titre levels of neutralising activity. 
Neke analize upućuju na to da bi taj učinak mogao biti izraženiji u bolesnika s višim razinama titara neutralizirajuće aktivnosti.
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria. 
Jačina terapijskog učinka dokazana je i odgodom progresije u multiplu sklerozu prema McDonaldovim kriterijima.
Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability. 
Extavia može smanjiti broj i jačinu napadaja te usporiti napredak invalidnosti.
Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment. 
Vaš liječnik može odlučiti zajedno s Vama o promjeni vremenskog intervala za povećanje doze, ovisno o nuspojavama koje ste možda iskusili od početka liječenja.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period. 
Dostupni podaci za dodatne tri godine u skladu su s održanom djelotvornošću liječenja Extavijom tijekom cijelog vremenskog razdoblja.
Other things to consider when using Extavia: 
Ostale stvari koje morate razmotriti prilikom uzimanja Extavije:
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli. 
* proizveden genetičkim inženjerstvom iz soja bakterije Escherichia coli.
12 - Ensure the plunger stays fully pushed in before proceeding to the next step, as it may have moved. 
12 - Provjerite da je klip gurnut do kraja prije nego što prijeđete na sljedeći korak, budući da je moguće da se pomakne.
If clinically needed, the use of Extavia may be considered during pregnancy. 
Ako je to klinički potrebno, može se razmotriti primjena Extavije tijekom trudnoće.
Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe. 
Pokazalo se da Extavia smanjuje broj napadaja te ih čini manje teškim.
The reconstituted product should be inspected visually before use. 
Rekonstituirani lijek treba vizualno provjeriti prije primjene.
In controlled clinical trials serum samples were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia. 
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima prikupljani su uzorci seruma svaka 3 mjeseca radi praćenja razvoja protutijela na Extaviju.
Cases of cardiomyopathy have been reported. 
Zabilježeni su slučajevi kardiomiopatije.
However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate). 
Međutim, čini se da to nije bilo povezano sa smanjenjem kliničke djelotvornosti (s obzirom na vrijeme do klinički defintivne multiple skleroze (KDMS), vrijeme do potvrđene progresije na EDSS-u i stopu relapsa).
What Extavia is 
Što je Extavia
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Extavia therapy. 
Postoje oskudni i neuvjerljivi podaci za bolesnike koji su razvili neutralizirajuću aktivnost te su dovršili terapiju Extavijom.
16 - Take the needle out of its wrapping and screw it firmly onto the top of the syringe. 
16 - Izvadite iglu iz omota i čvrsto je navijte na vrh štrcaljke.
The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse). 
Oštećenje SŽS-a može nastati u sklopu napada MS-a (relapsa).
However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long-term evolution of the disease. 
Međutim, dugoročan učinak ranog liječenja Extavijom nije poznat čak ni u tim visoko rizičnim podskupinama, budući da je ovo ispitivanje uglavnom bilo osmišljeno kako bi se procijenilo vrijeme do KDMS-a, a ne dugoročni razvoj bolesti.
This might happen several weeks to several years after starting Extavia. 
To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene Extavije.
In the absence of clinical evidence for liver damage, and after normalisation of liver enzymes, a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions. 
U nedostatku kliničkog dokaza oštećenja jetre te nakon normalizacije jetrenih enzima, ponovno uvođenje lijeka u terapiju može se razmotriti uz odgovarajući nadzor jetrenih funkcija.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2). 
Općenito se preporučuje titracija doze na početku liječenja kako bi se povećala podnošljivost Extavije (vidjeti dio 4.2).
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion. 
5 - Držeći štrcaljku kao olovku ili pikado strelicu, gurnite iglu ravno u kožu pod kutom od 90° brzim, čvrstim pokretom.
Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis. 
Extavia je vrsta lijeka poznata kao interferon koji se koristi za liječenje multiple skleroze.
The most common side effects are: 
Najčešće nuspojave su:
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated by means of the currently available data, but the data suggest no increased risk so far. 
Rizik spontanog pobačaja u trudnica izloženih interferonu beta ne može biti primjereno ocijenjen pomoću trenutno dostupnih podataka, ali podaci za sada ne upućuju na povećan rizik.
The reconstituted solution is to be injected subcutaneously every other day. 
Način primjene Rekonstituiranu otopinu treba injicirati supkutano svaki drugi dan.
There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents. 
Nije bilo formalnih kliničkih ispitivanja provedenih u djece ili adolescenata.
These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms. 
One će se obaviti prije nego počnete uzimati Extaviju, redovito nakon početka liječenja Extavijom te zatim periodički tijekom liječenja, čak i ako nemate nekih osobitih simptoma.
Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information available for this age group. 
Extavia se ne smije koristi u djece mlađe od 12 godina budući da nema raspoloživih podataka za tu dobnu skupinu.
- If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of treatment may prove stressful to you. 
Ako imate srčanu bolest, simptomi nalik gripi koji se često javljaju na početku liječenja mogu biti stresni za Vas.
Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging. 
U tom razdoblju razvoj neutralizirajuće aktivnosti bio je povezan sa značajnim povećanjem broja novih aktivnih lezija i volumena T2 lezija na snimkama dobivenim magnetskom rezonancijom.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse for further information. 
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za više informacija.
► Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you. 
Prestanite uzimati Extaviju i odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se dogodi išta od gore navedenog.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal antiinflammatory medicines such as ibuprofen. 
Ti se simptomi mogu smanjiti uzimanjem paracetamola ili nesteroidnih protuupalnih lijekova kao što je ibuprofen.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS >=6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease. 
Iz ovih retrospektivnih analiza podskupina vidljiv je dokaz koji ukazuje da relapsi, baš kao i izražena progresija na EDSS ljestvici (EDSS >1 boda ili >0,5 za EDSS >=6 u prethodne dvije godine) mogu pomoći u identifikaciji bolesnika s aktivnom bolešću.
You will also need a disposal unit for used syringes and needles. 
Trebat će Vam i spremnik za odlaganje korištenih štrcaljki i igala.
Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet. 
Detaljne upute o samoinjiciranju Extavije pod kožu dostupne su u Dodatku na poleđini ove upute.
Extavia prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Extavia group (based on the 25th percentiles). 
Extavia je produljila vrijeme do KDMS-a za 363 dana, od 255 dana u placebo skupini do 618 dana u skupini koja je primala Extaviju (na temelju 25. percentila).
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated. 
Ne očekuju se štetni učinci na dojeno novorođenče/dojenče.
If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment. 
Ako ste postali deprimirani za vrijeme liječenja Extaviju, možda ćete trebati posebno liječenje, a liječnik će Vas nadzirati te će možda razmotriti prekid liječenja.
Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed. 
Iskustvo s Extavijom je ograničeno u bolesnika s multiplom sklerozom (MS), pa sukladno tome oni štetni događaji koji se javljaju vrlo rijetko možda još nisu bili uočeni.