natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases. 
U drugom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III. (ALSYMPCA) nije dokazana statistički značajna korist liječenja lijekom Xofigo za ukupno preživljenje u podskupinama bolesnika s manje od šest metastaza (HR za radij-223 u odnosu na placebo 0,901; 95 % CI [0,553 - 1,466], p = 0,674) ili s početnom ukupnom alkalnom fosfatazom (ALP) < 220 U/L (HR 0,823, 95 % CI 0,633 - 1,068, p = 0,142), što ukazuje na to da djelotvornost može biti smanjena u bolesnika s niskom razinom osteoblastičke aktivnosti koštanih metastaza.
The European Medicines Agency has concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and has recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments. 
Europska agencija za lijekove je 26. srpnja 2018. zaključila svoje ocjenjivanje lijeka protiv raka Xofigo (radij-223 diklorid) te je preporučila ograničavanje primjene lijeka na bolesnike koji su prethodno primili dvije terapije za metastatski rak prostate (rak prostate koji se proširio na kosti) ili koji ne mogu primati druge terapije.
Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone. 
Lijek Xofigo također se ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekom Zytiga (abirateronacetat) i kortikosteroidima prednizonom ili prednizolonom.
• Before, during, and after treatment with Xofigo your doctor will carry out tests to check the health status of your bones. 
• Vaš će liječnik prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Xofigo provesti testove kako bi provjerio zdravlje vaših kostiju.
• Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed. 
• Prije početka i tijekom liječenja lijekom Xofigo potrebno je procijeniti koštani status (npr. scintigrafijom, mjerenjem mineralne gustoće kostiju) i rizik od prijeloma u bolesnika (npr. prisutnost osteoporoze, manje od šest koštanih metastaza, lijekovi koji povećavaju rizik od prijeloma, nizak indeks tjelesne mase).
• Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment. 
• Lijek Xofigo treba upotrebljavati samo kao monoterapiju ili u kombinaciji s analogom LHRH-a za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate otpornim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC), simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, u kojih je bolest u progresiji nakon najmanje dviju prethodnih linija sustavne terapije za mCRPC (osim analoga LHRH-a) ili bolesnika nepodobnih za sva dostupna sustavna liječenja mCRPC-a.
In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone. 
Nadalje, liječenje lijekom Xofigo ne smije se započeti unutar prvih pet dana nakon posljednje doze abiraterona i prednizona/prednizolona.
• Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo. 
• Utvrđeno je da istodobna primjena bisfosfonata ili denosumaba smanjuje incidenciju prijeloma kostiju u bolesnika liječenih lijekom Xofigo.
An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases. 
Ustanovljen je povećan rizik od prijeloma, posebno u bolesnika s anamnezom osteoporoze te u bolesnika s manje od šest koštanih metastaza.
• If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor. 
• Ako prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Xofigo osjetite bilo kakvu novu ili neuobičajenu bol i oticanje kostiju, savjetujte se sa svojim liječnikom.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course. 
Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 28. rujna 2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
• Xofigo is not recommended in patients with a low level of osteoblastic bone metastases and in patients with only asymptomatic bone metastases. 
• Primjena lijeka Xofigo ne preporučuje se u bolesnika s malim brojem osteoblastičnih koštanih metastaza i u bolesnika sa samo asimptomatskim koštanim metastazama.
• The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures. 
• Primjena lijeka Xofigo povezana je s povećanim rizikom od prijeloma.
In addition Xofigo, used on its own or with medicines called ‘luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogues', will be reserved for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer that has spread to the bone, or who cannot receive other treatments. 
Nadalje, lijek Xofigo u monoterapiji ili u kombinaciji s lijekovima naziva „analog hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH)” primjenjivat će se samo u bolesnika koji su prethodno primili najmanje dvije terapije za rak prostate koji se proširio na kosti ili koji ne mogu primati druge terapije.
The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone. 
Ocjenjivanje lijeka Xofigo proveo je Odbor EMA-e za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) nakon što su podatci iz kliničkog ispitivanja pokazali da su bolesnici koji su primali Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom mogli biti izloženi riziku od ranije smrti te su imali veći broj prijeloma u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (prividno liječenje) u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom.
In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo. 
Bolesnici koji su u okviru ispitivanja primali navedenu kombinaciju lijekova s lijekom Xofigo u prosjeku su živjeli 2,6 mjeseci kraće od bolesnika koji su primali kombinirano liječenje s placebom.
A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer. 
Mogući povećan rizik od smrti također je zabilježen u kliničkom ispitivanju primjene lijeka Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom u bolesnika s rakom prostate otpornim na kastraciju bez simptoma ili s blagim simptomima.
• Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone. 
• Xofigo je kontraindiciran u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
• The prostate cancer medicine Xofigo can increase the risk of having fractures. 
• Primjenom lijeka protiv raka prostate Xofigo može se povećati rizik od prijeloma.
Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo. 
Stoga prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo treba razmotriti takve preventivne mjere.
The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision. 
Preporuke PRAC-a potvrdio je Odbor EMA-e za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
• Xofigo is authorised for use only when the spreading cancer is causing symptoms; depending on how the cancer has spread to the bone, your doctor will decide whether Xofigo is the right treatment for you. 
Ovisno o tome u kojoj se mjeri rak proširio na kosti, vaš će liječnik donijeti odluku o tome je li liječenje lijekom Xofigo odgovarajuće za vas.
The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases. 
Nadalje, primjena lijeka Xofigo ne preporučuje se u bolesnika s malim brojem koštanih metastaza koje se nazivaju osteoblastične koštane metastaze.
PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing. 
PRAC je preporučio da se kao privremena mjera za vrijeme trajanja ocjenjivanja kontraindicira primjena lijeka Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States. 
Europska komisija donijela je konačnu, pravno obvezujuću odluku koja je na snazi u Europskoj uniji od 28. rujna 2018.
Children Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years. 
Djeca Procoralan nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan. 
Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada ste zadnji put uzeli tabletu Procoralana.
Do not take Procoralan - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Nemojte uzimati Procoralan - ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
5 How to store Procoralan Contents of the pack and other information 
Kako čuvati Procoralan Sadržaj pakiranja i druge informacije
The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an openlabel randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers. 
Izostanak razlike u farmakokinetici dvaju formulacija dokazano je u ovorenom, randomiziranom križnom ispitivanju na 24 zdrava dobrovoljca.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .
Date of latest renewal: 31/08/2010 
Datum posljednje obnove odobrenja: 31.kolovoza 2010.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok valjanosti" i oznake "EXP".
The safety and efficacy of ivabradine for the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established. 
Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajenje srca u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Other secondary endpoints: - All cause death - Death from HF - Hospitalisation for any cause - Hospitalisation for CV reason 
Drugi sekundarni ishodi: - smrt zbog svih uzroka - smrt zbog zatajenja srca - hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/10/2005 
Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2005.
Procoralan 5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/001-007 
Procoralan 5 mg filmom obložene tablete EU/1/05/316/001-007
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure. 
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Procoralan u djece starosti do 6 meseci u liječenju kroničnog zatajenja srca.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris. 
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Procoralan u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris i koronarne arterijske bolesti.
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Procoralan. 
Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Procoralan.
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/008-014 
Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete EU/1/05/316/008-014
How to take Procoralan 
Kako uzimati Procoralan
A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12[months, 36 aged [1-3[ years and 63 aged [3-18[ years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment. 
Randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje provedeno je na 116 pedijatrijskih bolesnika (17 bolesnika starosti [6-12[ mjeseci, 36 bolesnika starosti [1-3[ godine i 63 bolesnika starosti [3-18[ godina) s kroničnim zatajenjem srca i dilatativnom kardiomiopatijom (DKM) koji su primali uobičajenu terapiju.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Procoralan 5 mg film-coated tablets 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Procoralan 5 mg filmom obložene tablete
How to store Procoralan 
Kako čuvati Procoralan
The starting dose was 0.02 mg/kg bid in age-subset [6-12[months, 0.05 mg/kg bid in [1-3[ years and 
Početna doza bila je 0,02 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [6-12[ mjeseci, 0,05 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3[ godine i [3-18[ godine s <40 kg te 2,5 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [3-18[ godina s ≥ 40 kg.
Package leaflet: information for the patient Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine 
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Procoralan 5 mg filmom obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete ivabradin
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2). 
ili ako bolesnik osjeti simptome koji su povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija, doza se mora smanjiti ili se liječenje mora prekinuti ukoliko frekvencija u mirovanju ostane manje od 50/min ili perzistiraju simptomi bradikardije (vidjeti dio 4.2).
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets 
Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete
Procoralan 5 mg film-coated tablets 
Procoralan 5 mg filmom obložene tablete
The starting dose should not exceed one tablet of Procoralan 5 mg twice daily. 
Ukoliko se liječite od stabilne angine pektoris Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu Procoralan 5 mg dva puta na dan.
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride). 
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5mg ivabradina (što odgovara 5,390 mg ivabradinklorida).
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “7.5” on one face and on the other face. 
Trokutasta filmom obložena tableta boje lososa s utisnutom oznakom “7.5” na jednoj strani, a na drugoj.
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3[ years, [3-18[ years and <40 kg and [3-18[ 
U 69,9% bolesnika koji su primali ivabradin postignuto je 20% sniženje broja otkucaja srca bez bradikardije u usporedbi s 12,2% bolesnika u skupini koja je primala placebo tijekom titracije doza u razdoblju od 2 do 8 tjedana (omjer izgleda E = 17,24, 95% CI [5,91; 50,30]) Srednje doze ivabradina koje su omogućile postizanje sniženje broja otkucaja srca za 20% su 0,13 ± 0,04 mg/kg/dan dva puta na dan, 0,10 ± 0,04 mg/kg/dan dva puta na dan i 4,1 ± 2,2 mg dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3[ godine, [3-18[ godina i s <40 kg te [3-18[ godina i s ≥ 40 kg.
In some markets only one of these devices may be available. 
Na nekim tržištima može biti dostupan samo jedan od ovih uređaja.
McDonald (2005) Conversion 
McDonaldova (2005) konverzija
• Certain laboratory tests may change. 
• Rezultati određenih laboratorijskih testova mogu se promijeniti.
• Wait until the green light switches off. 
• Pričekajte dok se ne isključi zeleno svjetlo.
Rebif should be administered three times per week, and if possible: 
Rebif treba primjenjivati tri puta tjedno, i ako je moguće:
Do not put your fingers in the safety guard. 
Nemojte stavljati prste u sigurnosni štitnik.
Depression and suicidal ideation 
Depresija i suicidalna ideacija
Parameter Statistics 
Parametar Statistika
For example, your muscles may feel very tense or very weak, preventing you from moving as you want. 
Npr. možete osjetiti da su Vam mišići vrlo napeti ili vrlo slabi što Vas sprječava da se pokrećete onako kako biste htjeli.
Risk Reduction 
Redukcija rizika
No specific risk factors have been identified. 
Specifični faktori rizika nisu identificirani.
• or if you have experienced depression, 
• ili ako ste bili depresivni,
• if you are severely depressed at present. 
• ako ste trenutačno u stanju teške depresije.
At the present time, it is not known for how long patients should be treated. 
Do danas još nije poznato koliko dugo se bolesnici moraju liječiti.
Push the pen against your skin until you feel resistance. 
Pogurajte brizgalicu prema koži sve dok ne osjetite otpor.
It will also instruct you when you need to change the cartridge. 
Uputit će vas kada morate promijeniti uložak.
Below is a picture showing what RebiDose looks like. 
U nastavku se nalazi slika koja prikazuje kako RebiDose izgleda.
Recommended Titration (% of final dose) 
Preporučena titracija (% ukupne doze)
• at the same time of day (preferably in the evening). 
• u isto vrijeme (po mogućnosti navečer).
• Wash your hands thoroughly with soap and water. 
• Dobro operite ruke sapunom i vodom.
This “Instructions for use” was last revised in 
Ove „Upute za uporabu“ su zadnji puta revidirane u
Not all injection devices may be available. 
Svi uređaji za injiciranje ne moraju biti dostupni.
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. 
• Rebif se treba koristiti samo pod nadzorom Vašeg liječnika.
Cox's Proportional Hazard Ratio [95% CI] 
Coxov omjer proporcionalnih rizika [95% CI]
• Alcohol wipes or similar. 
• Alkoholne blazinice ili slično
• RebiDose is for single use only and should never be reused. 
• RebiDose je namijenjen samo za jednokratnu primjenu i ne treba ga nikada ponovno koristiti.
After first injection use within 28 days. 
Nakon prve injekcije primijeniti unutar 28 dana.
This tells you that the injection is completed. 
To označava da je Vaša injekcija dovršena.
You will hear a click which indicates the start of the injection and the plunger will start moving. 
Čut ćete klik koji ukazuje na početak injekcije i klip će se početi pomicati.
To give yourself an injection you will need: 
Kako biste dali sami sebi injekciju, potrebno Vam je sljedeće:
You should not stop or alter the medication without your doctor's advice. 
Ne biste trebali prekidati ili mijenjati primjenu lijeka bez savjeta Vašeg liječnika.
If you use more Rebif than you should 
Ako primijenite više Rebifa nego što ste trebali
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants. 
Svom liječniku naročito recite ako uzimate antiepileptike ili antidepresive.
Hepatitis with or without icterus* 
Hepatitis sa ili bez ikterusa*
Other medicines and Rebif 
Drugi lijekovi i Rebif
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion. 
Na temelju podataka iz ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3), postoji mogućnost povećanog rizika od spontanog pobačaja.
It is not necessary to keep the button pressed down with your thumb after the injection has begun. 
Nije potrebno držati gumb pritisnut nadolje palcem nakon početka injekcije.
Remove the needle from the skin. 
Izvucite iglu iz kože.
These are natural substances that transmit messages between cells. 
To su prirodne tvari koje prenose poruke između stanica.
• A new RebiDose and 
• Novi RebiDose i
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. 
Ako na koži ostane i malo alkohola, možete osjetiti žarenje.
Let the skin dry. 
Pričekajte da se koža osuši.
Liver function tests may be disturbed (very common). 
Testovi jetrenih funkcija mogu biti poremećeni (vrlo često).
Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland 
Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Švicarska
• Insomnia (sleeping difficulty) 
• nesanica (problemi sa spavanjem)
Please follow these carefully. 
Pažljivo ih se pridržavajte.
Date of latest renewal: 04 May 2008 
Datum posljednje obnove odobrenja: 04. svibnja 2008.
What Rebif is and what it is used for 
Što je Rebif i za što se koristi
This is to minimise the risk of skin damage (necrosis). 
To je da bi se smanjio rizik od oštećenja kože (nekroza).
Discuss with your doctor which device is the most suitable for you. 
Raspravite sa svojim liječnikom koji je uređaj najprikladniji za Vas.
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated. 
Ne očekuju se štetni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Keep RebiDose pressed against the skin for at least 10 seconds in order to inject all of the medicine. 
RebiDose držite pritisnut na kožu tijekom najmanje 10 sekundi kako bi se injicirao sav lijek.
Depression, insomnia 
Depresija, nesanica
• Visually check that there is no liquid left. 
• Vizualno provjerite da nema zaostale tekućine.
Otherwise go to the section “If you use RebiSlide”. 
Inače prijeđite na dio „Ako koristite RebiSlide“.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data). 
Učestalost pojavljivanja opisana je sljedećom terminologijom: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
• Serious allergic (hypersensitivity) reactions. 
• Ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost).