natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days). 
U većini slučajeva se te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne traju dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (potkožni granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Ctra. 
C.
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses) 
20 ml (10 doza)
EU/1/12/794/001 
EU/1/12/794/001 Adcetris
Adcetris 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion 
50 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
MA (EU) number 
<EMA broj postupka> <Broj (EU) odobrenja>
In the first stage of treatment, a small part of healthy limbal tissue (1−2 mm2 in size) is taken from the patient in hospital and sent to the manufacturer on the same day. 
U prvoj fazi liječenja mali dio zdravog limbalnog tkiva (veličine 1−2 mm2) uzima se iz bolesnika u bolnici i šalje se proizvođaču istog dana.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Holoclar on 17 February 2015. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Holoclar na snazi u Europskoj uniji od 17. veljače 2015.
Holoclar is intended for a single treatment, although treatment can be repeated if the doctor considers it necessary. 
Holoclar je namijenjen za jednokratnu primjenu, iako se terapija može ponoviti ukoliko to liječnik smatra potrebnim.
Other information about Holoclar 
Ostale informacije o lijeku Holoclar
It is not intended to provide practical advice on how to use Holoclar. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Holoclar.
Why is Holoclar approved? 
Zašto je Holoclar odobren?
Next, the cells in the tissue are grown in a laboratory and frozen until the date of surgery is confirmed. 
Zatim se stanice u tkivu uzgajaju u laboratoriju i zamrzavaju se sve do trenutka potvrde kirurškog zahvata.
There were also reductions in patients' symptoms, such as pain and inflammation, and improvements in vision. 
Prisutno je također smanjenje u simptomima bolesnika, poput boli i upale, te poboljšanja u vidu.
Holoclar has therefore been given ‘conditional approval'. 
Za lijek Holoclar izdano je „uvjetno odobrenje”.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Holoclar. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Holoclar.
Holoclar is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'. 
Holoclar je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „medicinski proizvod dobiven iz tkiva”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Holoclar? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Holoclar?
What is Holoclar and what is it used for? 
Što je Holoclar i za što se koristi?
Educational material will also be provided to patients undergoing treatment. 
Edukacijski materijali također će biti dostavljeni bolesnicima koji idu na ovo liječenje.
Following the surgery, the patient should receive antibiotics and an appropriate antiinflammatory medicine. 
Nakon kirurškog zahvata, bolesnik treba primiti antibiotike i odgovarajući protuupalni lijek.
One year after Holoclar implantation, 75 out of 104 patients studied (72%) were judged to have had successful implants based on the presence of stable corneal surface with no surface defects and little or no ingrown blood vessels (a common feature of limbal stem-cell deficiency). 
Godinu dana nakon ugradnje lijeka Holoclar, kod 75 od 104 (72%) ispitanih bolesnika ocijenjeno je da je ugradnja bila uspješna na temelju prisutnosti stabilne površine rožnice bez površinskih nedostataka te s malo ili bez uraslih krvnih žila (zajednička karakteristika nedostatka limbalnih matičnih stanica).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Holoclar dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR and risk management plan summary for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Holoclar nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Because the number of patients with limbal stem-cell deficiency due to burns to the eyes is low, the disease is considered ‘rare', and Holoclar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008. 
Budući da je broj bolesnika s nedostatkom limbalnih matičnih stanica malen, ta se bolest smatra „rijetkom” te je lijek Holoclar uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti 7. studenog 2008.
The most common side effect with Holoclar (seen in more than 1 patient in 10) is blepharitis (inflammation of the eye lid). 
Najčešća nuspojava lijeka Holoclar (uočena kod više od 1 na 10 bolesnika) je blefaritis (upala očnog kapka).
A risk management plan has been developed to ensure that Holoclar is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Holoclar.
The Committee noted that that moderate to severe forms of limbal stem-cell deficiency are serious conditions which, if untreated, can lead to severe reduction or complete loss of vision. 
Odbor je napomenuo da su umjereni do ozbiljni oblici nedostatka limbalnih matičnih stanica ozbiljna stanja koja, bez liječenja mogu rezultirati ozbiljnim smanjenjem ili potpunim gubitkom vida.
What are the risks associated with Holoclar? 
Koji su rizici povezani s lijekom Holoclar?
The conclusion on the benefit-risk balance of Holoclar is based on results of two retrospective studies (using past medical records), and the company is to provide further data from a prospective study (that records outcomes during the course of the study). 
Zaključak o omjeru koristi i rizika za lijek Holoclar temelji se na rezultatima retrospektivnih ispitivanja (primjenom prošle medicinske evidencije), a tvrtka treba dostaviti dodatne podatke o budućem ispitivanju (koje bilježi ishode tijekom trajanja ispitivanja).
As the side effects of Holoclar treatment are generally manageable, the CHMP concluded that Holoclar's benefits outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Budući da se nuspojavama lijeka Holoclar u pravilu može upravljati, CHMP je zaključio da koristi od lijeka Holoclar nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
The company is to provide data on the benefits and risks of Holoclar from a prospective clinical study. 
Tvrtka treba također dostaviti podatke o koristima i rizicima lijeka Holoclar iz budućih kliničkih ispitivanja.
It consists of cells taken from the patient's limbus (at the edge of the cornea) and then grown in a laboratory so that they can be used to repair the damaged corneal surface. 
Sastoji se od stanica koje se uzimaju iz limbusa bolesnika (uz rub rožnice) te se zatim uzgajaju u laboratoriju tako da se mogu koristiti za popravak oštećene površine rožnice.
Before Holoclar is used, the damaged corneal surface tissue of the affected eye is removed. 
Prije primjene lijeka Holoclar uklanja se oštećeno površinsko tkivo zahvaćenog oka.
Since Holoclar has been granted a conditional approval, the company that markets Holoclar will provide further data on Holoclar. 
Budući da je lijek Holoclar dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Holoclar stavlja u promet mora dostaviti dodatne podatke o lijeku Holoclar.
In addition, the company that makes Holoclar will provide healthcare professionals with educational material on the safe use of this treatment, including on the selection and follow-up of patients and on reporting side effects. 
Nadalje, tvrtka koja proizvodi Holoclar dostavit će zdravstvenim djelatnicima edukacijske materijale o sigurnoj primjeni ove terapije, uključujući o odabiru i kontrolama bolesnika te o načinima prijave nuspojava.
Patients with this condition do not have enough limbal stem cells which normally act as a regeneration system, replenishing the outer corneal cells when they get damaged and when they age. 
Bolesnici s ovim stanjem nemaju dovoljno limbalnih matičnih stanica, koje normalno djeluju kao regeneracijski sustav, odbijajući vanjske stanice rožnice u slučaju oštećenja i starenja.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Holoclar treatment was effective in restoring healthy corneal surfaces in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns as well as in improving their symptoms and vision. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je terapija lijekom Holoclar podjednako učinkovita u uspostavljanju zdrave površine rožnice u bolesnika s umjerenim ili teškim nedostatkom limbalnih matičnih stanica uzrokovanim opeklinama kao i u poboljšavanju njihovih simptoma i vida.
It is used in adult patients with moderate to severe limbal stem-cell deficiency caused by burns, including chemical burns, to the eyes. 
Koristi se u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim nedostatkom limbalnih matičnih stanica uzrokovanim opeklinama, uključujući kemijske opekline oka.
Thawed cells are used to make Holoclar by growing them on a membrane made of a protein called fibrin. 
Odmrznute stanice koriste se za pripremu lijeka Holoclar tako što se uzgajaju na membrani izrađenoj od proteina naziva fibrin.
Antibiotics to prevent eye infection should be given to patients after limbal tissue has been taken from them. 
Antibiotik za sprječavanje infekcije oka treba primijeniti u bolesnika nakon uzimanja limbalnog tkiva iz bolesnika.
Holoclar, comprising the cells and the membrane, is then sent back to the hospital, where it is immediately surgically implanted in the patient's eye. 
Holoclar, koji se sastoji od stanica i membrane, zatim se šalje natrag u bolnicu, gdje se odmah ugrađuje kirurškim putem u oko bolesnika.
What information is still awaited for Holoclar? 
Koje se još informacije očekuju o lijeku Holoclar?
Holoclar must only be used by an appropriately trained and qualified eye surgeon in a hospital, and must only be given to the patient whose limbal cells were used to manufacture the medicine. 
Holoclar mora primijeniti odgovarajuće obučen i osposobljen kirurg i to isključivo u bolnici, te se smije primjenjivati samo u bolesnika čije se limbalne stanice koriste za proizvodnju lijeka.
What benefits of Holoclar have been shown in studies? 
Koje koristi lijeka Holoclar su dokazane u ispitivanjima?
For more information about treatment with Holoclar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekom Holoclar pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
How does Holoclar work? 
Kako djeluje Holoclar?
Once implanted in the eye, the corneal cells of Holoclar help to replace the corneal surface, while the limbal stem cells serve as a reservoir of new cells that continuously replenish the cornea. 
Nakon ugradnje u oko, stanice rožnice lijeka Holoclar pomažu pri zamjeni površine rožnice, dok limbalne matične stanice služe kao spremnik za nove stanice koje kontinuirano odbijaju rožnicu.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Holoclar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Holoclar nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Holoclar ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells 
Holoclar ex vivo umnožene autologne epitelne stanice ljudske rožnice koje sadrže matične stanice
How is Holoclar used? 
Kako se Holoclar koristi?
Holoclar was shown to be effective in restoring a stable corneal surface in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns in a retrospective study using patients' past medical records. 
Dokazano je da je Holoclar djelotvoran u uspostavljanju stabilne površine rožnice u bolesnika s umjerenim do teškim nedostatkom limbalnih matičnih stanica uzrokovanim opeklinama u retrospektivnim ispitivanju na temelju prethodne medicinske evidencije bolesnika.
Holoclar is a stem-cell treatment used in the eye to replace damaged cells on surface (epithelium) of the cornea, the transparent layer in front of the eye covering the iris (the coloured part). 
Holoclar je terapija matičnim stanicama koja se primjenjuje na oko u svrhu zamjene oštećenih stanica na površini (epitelu) rožnice, prozirnog dijela ispred oka koji pokriva šarenicu (obojani dio).
The active substance in Holoclar is the patient's own limbal cells, which include cells from the surface of the cornea and limbal stem cells grown in a laboratory. 
Djelatna tvar lijeka Holoclar nalazi se u limbalnim stanicama bolesnika, koje uključuju stanice s površine rožnice i limbalne matične stanice uzgojene u laboratoriju.
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPARa).
For practical information about using Holoclar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o korištenju lijeka Holoclar pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
06 August 2014 
06. kolovoza 2014.
The European Commission issued a decision on 06 August 2014. 
Europska komisija je usvojila odluku dana 06. kolovoza 2014.
Why was Dexamed reviewed? 
Zašto je Dexamed pregledan?
What is Dexamed? 
Što je Dexamed?
On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamed (dexamfetamine sulphate). 
Dana 22. svibnja 2014., Europska agencija za lijekove zaključila je arbitražni postupak nakon neslaganja država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem lijeka Dexamed (deksamfetamin sulfat).
This is a procedure where one European country (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other European countries (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain, and Sweden). 
Ovo je postupak u kojem jedna država članica Europske unije („referentna država članica”, u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) ocjenjuje lijek sa ciljem izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti valjano u dotičnoj državi kao i u drugim europskim državama („članicama sudionicama u postupku”, u ovom slučaju Danskoj, Finskoj, Irskoj, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Španjolskoj i Švedskoj).
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 June 2013. 
No, države članice nisu uspjele postići sporazum te je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet CHMP-u na arbitražu dana 10. lipnja 2013.
Dexamed is a medicine that contains the active substance dexamfetamine sulphate. 
Dexamed je lijek koji sadrži djelatnu tvar deksamfetamin sulfat.
ADHD is a condition that mainly affects children, resulting in a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour. 
ADHD je stanje koje je uglavnom zahvaća djecu, a rezultira u trajnoj nesposobnosti koncentracije, hiperaktivnosti i impulzivnog ponašanja.
Educational material will also be given to pharmacists, parents and carers to help them identify any potential abuse or improper use of Dexamed. 
Edukacijski materijali bit će dostavljeni također i ljekarnicima, roditeljima i skrbnicima kako bi im se pomoglo pri identificiranju potencijalne zlouporabe ili neprimjerene uporabe lijeka Dexamed.
Kohne Pharma GmbH submitted Dexamed to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure. 
Tvrtka Kohne Pharma GmbH dostavila je lijek Dexamed regulatornoj agenciji za lijekove Ujedinjene Kraljevine radi provođenja decentraliziranog postupka.
It is to be available as tablets (5 mg) for the treatment of children between 6 and 17 years of age who have attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and in whom methylphenidate (another medicine for ADHD) was not effective (second-line treatment). 
Treba biti dostupan kao tablete (5 mg) za liječenje djece u dobi između 6 i 17 godina koji pate od poremećaja hiperaktivnosti i deficita pozornosti (ADHD) te kod kojih metilfenidat (drugi lijek za ADHD) nije bio djelotvoran (druga linija liječenja).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following countries: Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain and Sweden. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi lijeka Dexamed nadmašuju s njim povezane rizike, te odobrenje za stavljanje lijeka u promet može biti izdano u Ujedinjenoj Kraljevini i niže navedenim državama: Danskoj, Finskoj, Irskoj, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Španjolskoj i Švedskoj.
Dexamfetamine belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by activating certain areas of the brain that control attention and concentration, thus helping to reduce impulsive behaviour. 
Deksamfetamin se ubraja u grupu lijekova naziva „psihostimulansi” te se smatra da djeluju aktiviranjem određenih područja mozga koja kontroliraju pažnju i koncentraciju, te na ovaj način pomažu u smanjivanju impulzivnog ponašanja.
These measures include starting and regularly monitoring treatment with Dexamed under the supervision of a doctor experienced in treating childhood and adolescent behaviour disorders. 
Ove mjere uključuju početak i redovito praćenje liječenja lijekom Dexamed uz nadzor liječnika iskusnog u liječenju poremećaja ponašanja u djece i adolescenata.
The CHMP also noted that evidence from studies and clinical practice is available to show that dexamfetamine is effective in ADHD, including in patients in whom other treatments have failed. 
CHMP je također napomenuo da je dokaz iz ispitivanja i kliničke prakse dostupan kako bi se dokazalo da je deksamfetamin djelotvoran u liječenju ADHD-a, uključujući i u bolesnika kod kojih druge terapije nisu bile uspješne.
Furthermore, the company that markets Dexamed will conduct additional studies on the risk of abuse for this medicine. 
Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Dexamed u promet provest će dodatna ispitivanja o riziku od zlouporabe ovog lijeka.
Although the CHMP acknowledged that there is a risk of abuse and dependence with Dexamed, it concluded that the risk minimisation measures proposed to mitigate this risk are adequate. 
Iako je CHMP potvrdio da je rizik zlouporabe i ovisnosti prisutan s lijekom Dexamed, zaključio je da su predložene mjere za smanjivanje rizika primjerene kako bi se ovaj rizik minimizirao.
Therefore, based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks for second-line treatment of ADHD and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States. 
Slijedom navedenog, na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP je zaključio da koristi lijeka Dexamed nadmašuju s njim povezane rizike za drugu liniju liječenja ADHD-a te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svim državama članicama.
The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that Dexamed presents a higher risk for abuse and dependence compared with other ADHD treatments, and that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate its effectiveness as a second-line treatment for ADHD. 
Razlog za postupak upućivanja je zabrinutost iznijeta od strane Nizozemske da Dexamed predstavlja veliki rizik od zlouporabe i ovisnosti u usporedbi s drugim liječenjima ADHD-a, te da podaci dostavljeni u prilog prijave nisu pružili dovoljno dokaza kako bi se demonstrirala učinkovitost druge linije liječenja za ADHD.
The experts' group advised that while there is some evidence that medicines of the same type as Dexamed are more likely to induce dependence than other treatments for ADHD, based on clinical practice the risk of developing dependence in patients treated with dexamfetamine is considered to be low and could be adequately managed with appropriate risk minimisation measures. 
Prema mišljenju grupe stručnjaka, iako postoje neki dokazi da lijekovi iste vrste kao Dexamed češće izazivaju ovisnost u odnosu na druga liječenje ADHD-a, na temelju kliničke prakse rizik razvoja ovisnosti u bolesnika liječenih deksamfetaminom smatra se niskim te se njime može upravljati na odgovarajući način pomoću primjerenih mjera za smanjivanje rizika.
Educational material will be provided to doctors to help them decide if treatment with Dexamed is appropriate and to monitor patients receiving the medicine. 
Edukacijski materijali dostavit će se liječnicima kako bi im se olakšalo donošenje odluke je li terapija lijekom Dexamed primjerena te praćenje bolesnika koji primaju lijek.
These conclusions were supported by a group of experts in childhood and adolescent behavioural problems consulted by the CHMP. 
Grupa stručnjaka na području problema u ponašanju djece i adolescenata, čiji je savjet zatražio CHMP, podržala je ove zaključke.
- In general, taking too much Axura should not result in any harm to you. 
- Općenito, uzimanje previše Axure ne bi Vam trebalo naškoditi.
Axura with food and drink 
Axura s hranom i, pićem
If you take more Axura than you should 
Ako uzmete više Axure nego što ste trebali
Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years. 
Axura se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Always take Axura exactly as your doctor has told you. 
Uvijek uzimajte Axuru točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
The safety and efficacy of Axura in children aged below 18 years has not been established. 
Sigurnost i djelotvornost Axure u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Other medicines and Axura 
Drugi lijekovi i Axura
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the usual time. 
Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu Axure, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered. 
U drugom slučaju predoziranja velikom dozom bolesnik je također preživio te se oporavio.
Continue to take Axura as long as it is of benefit to you. 
Nastavite uzimati Axuru onoliko dugo koliko od nje imate koristi.
In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered. 
U slučaju znakova i simptoma opće pretjerane stimulacije središnjeg živčanog sustava (SŽS), treba razmotriti pažljivo simptomatsko kliničko liječenje.
<1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
(≥1/10 000 i <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).