natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eject unnecessary liquid by pushing the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the prescribed dose. 
Nepotrebnu tekućinu izbacite potiskujući klip do oznake broja (ml) na štrcaljki, koji odgovara propisanoj dozi.
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 24 µg/kg/day. 
U kliničkim je ispitivanjima 97% bolesnika koji su odgovorili na liječenje imalo potpuni odgovor pri dozama ≤ 24 µg/kg/dan.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of. 
Na kraju tog razdoblja, lijek se ne smije vratiti u hladnjak, nego ga je potrebno zbrinuti.
In clinical studies, more than 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days. 
U kliničkim studijama, više od 90% bolesnika je odgovorilo na te doze, postižući obrat neutropenije s medijanom od 2 dana.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes. 
Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku stajati 30 minuta dok ne postigne sobnu temperaturu ili je držite u rukama nekoliko minuta.
The amount of Accofil you need will depend on the condition you are taking Accofil for and on your bodyweight. 
Doza Accofila koju trebate ovisit će o stanju zbog kojeg uzimate Accofil i o Vašoj tjelesnoj težini.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution. 
Rezultati analize broja CD34+ stanica protočnim citometrom razlikuju se ovisno o tome koja se točno metodologija koristila pa se stoga preporučeni brojevi na temelju ispitivanja u drugim laboratorijima trebaju tumačiti s oprezom.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis. 
Filgrastim je potrebno primjenjivati sve do posljednje leukafereze.
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits. 
Utjecaji filgrastima na prenatalni razvoj ispitivani su na štakorima i kunićima.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Accofil, unless instructed by your doctor. 
Ako Vam se javi ili ako je vjerojatno da Vam se javi rak krvi, ne smijete uzimati Accofil, osim uz preporuku liječnika.
However, the administration of melphalan, carboplatin or carmustine (BCNU) together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation. 
Međutim, pokazalo se da je primjena melfalana, karboplatine ili karmustina (BCNU) zajedno s filgrastimom učinkovita za mobilizaciju stanica preteča.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
• alcohol swab or similar. 
• maramica natopljena alkoholom ili slično.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help. 
Ako niste sigurni u postupak samostalnog davanja injekcije ili imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Accofil contains the active ingredient filgrastim. 
Accofil sadrži aktivni sastojak filgrastim.
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia) 
• smanjena osjetljivost, posebno kože (hipoestezija)
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting. 
Podaci u tablicama niže opisuju nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i putem spontanih prijava.
Take your Accofil pre-filled syringe out of the refrigerator. 
Uzmite napunjenu štrcaljku lijeka Accofil iz hladnjaka.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk. 
Bolesnici koji su nedavno imali plućne infiltrate ili pneumoniju mogu biti pod povećanim rizikom.
Long-term treatment with Accofil is required for reduction in neutropenia. 
Dugotrajno liječenje Accofilom je potrebno za smanjenje neutropenije.
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention. 
Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva „sepsa“ (također poznato kao „trovanje krvi“), teške infekcije koja izaziva upalni odgovor cijelog organizma i može biti opasna po život te zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Where should I give my injection? 
Na koje mjesto si moram dati injekciju?
Always use Accofil exactly as your doctor has told you. 
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation. 
Pri procjeni broja stanica preteča prikupljenih u bolesnika liječenih filgrastimom, posebnu pozornost treba posvetiti metodi kvantifikacije.
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim. 
U pravilu su se slučajevi glomerulonefritisa rješavali nakon smanjenja doze ili povlačenja filgrastima i pegfilgrastima.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika i oni obično ne bi smjeli iznositi više od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Check the appearance of Accofil. 
c. Provjerite izgled lijeka Accofil.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sjedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8). 
Bolesnike u kojih se pojave simptomi stanja povećane kapilarne propusnosti potrebno je pomno pratiti i primijeniti standardno simptomatsko liječenje, što može uključivati i intenzivnu skrb (vidjeti odjeljak 4.8).
Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients. 
Hematurija je bila česta, a u malog broja bolesnika nastala je proteinurija.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body. 
On pripada skupini proteina koji se nazivaju citokini i vrlo je sličan prirodnom proteinu (čimbeniku poticanja rasta kolonija granulocita [G-CSF]) kojeg stvara Vaše tijelo.
Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). 
Accofil je indiciran za mobilizaciju krvnih perifernih stanica preteča (PBPC, engl. peripheral blood progenitor cells).
Check again to make sure the correct dose of Accofil is in the syringe. 
Provjerite još jedanput da budete sigurni u točnu dozu lijeka Accofil u štrcaljki.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered. 
Ako prinos nije odgovarajući, mjereno prema gore navedenim kriterijima, potrebno je razmotriti druge oblike liječenja za koje nije potrebna potpora stanica preteča.
For further instructions on dilution prior to infusion see section 6.6. 
Za dodatne upute o razrjeđivanju prije infuzije vidjeti dio 6.6.
Put the used syringe in the disposal container. 
Stavite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje.
The timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient. 
Planiranje leukafereze može se prilagoditi na 1 ili 2 leukafereze 5. i 6. dan, što je često dovoljno.
Accofil contains sorbitol and sodium 
Accofil sadrži sorbitol i natrij
Accofil treatment will last for up to 2 weeks. 
Liječenje Accofilom će trajati do 2 tjedna.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established. 
< 55 godina s dobrim citogenetskim nalazom [t (8; 21), t (15; 17), i inv (16)] nisu ustanovljene.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP). 
b. Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP).
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials. 
Moguće interakcije s drugim čimbenicima rasta krvotvornih stanica i citokinima još nisu ispitane u kliničkim ispitivanjima.
Accofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes. 
Accofil sadrži r-metHuG-CSF (filgrastim) i uzrokuje znatno povećanje broja neutrofila u perifernoj krvi u roku od 24 sata, uz manja povećanja broja monocita.
It is quite normal to have a number of courses of treatment with Accofil. 
Sasvim je uobičajeno nekoliko ciklusa liječenja s Accofilom.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance. 
Izbor puta primjene ovisi o kliničkoj situaciji u pojedinom slučaju.
Publication 
Publikacija
Please tell your doctor immediately during treatment with Accofil, if you: 
Odmah obavijestite svog liječnika tijekom liječenja Accofilom ako:
If required, Accofil may be diluted in 5% glucose. 
Po potrebi, Accofil se može razrijediti u 5%-tnoj otopini glukoze.
Before you inject Accofil you must do the following: 
Prije nego primijenite injekciju lijeka Accofil morate učiniti slijedeće:
Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Accofil. 
Nehotično jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja ne utječe štetno za stabilnost Accofila.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L. 
Leukaferezu je potrebno provoditi tijekom razdoblja kad se ABN poveća s < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. 
Ako imate bilo kakvih problema, ne ustručavajte se obratite se liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low. 
Stopa stvaranja protutijela na filgrastim je većinom niska.
When diluted in 5% glucose, Accofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene. 
Kad se razrijedi u 5%-tnoj otopini glukoze, Accofil je kompatibilan sa staklom i raznim vrstama plastike uključujući PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits. 
Liječnici moraju biti oprezni kad razmatraju primjenu filgrastima u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili anemijom srpastih stanica i to samo nakon pažljive procjene mogućih rizika i koristi.
Spleen size should be evaluated regularly. 
Veličinu slezene potrebno je redovito mjeriti.
To give yourself a subcutaneous injection you will need: 
Da biste sami sebi dali potkožnu injekciju trebat ćete sljedeće:
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3. 
Potrebno je razmotriti povremeni prekid primjene ili sniženje doze filgrastima u bolesnika koji razviju trombocitopeniju, tj. kod kojih je broj trombocita trajno < 100 000/mm3.
Urinalysis monitoring is recommended. 
Preporučuje se praćenje analize urina.
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 µg/kg/day). 
Broj bijelih krvnih stanica od 100 x 109/l ili veći uočen je u manje od 5% bolesnika koji su primali filgrastim u dozama većima od 0,3 MIU/kg/dan (3 µg/kg/dan).
There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects. 
Ne postoji dovoljno podataka za daljnju procjenu primjene filgrastima u pedijatrijskih bolesnika.
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual 
Odmah pozovite liječnika ako vam se javi podbuhlost lica ili članaka, krv u mokraći ili smeđe obojena mokraća ili ako primijetite da mokrite manje nego uobičajeno
Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow (BM) transplantation 
Relativni rizik (95% CI) za GvHD i mortalitet povezan s liječenjem nakon liječenja G-CSF-om nakon transplantacije koštane srži
Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added. 
Primjer: U konačnom volumenu injekcije od 20 ml, ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 µg) treba dati s dodatkom 0,2 ml otopine ljudskog serumskog albumina od 200 mg/ml (20%).
Not know n 
Nepozna to
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Accofil should NOT be used. 
Ako je izloženost Accofila trajala dulje od 24 sata ili je bio zamrznut više od jednaput, NE SMIJE se upotrijebiti.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. 
Poklopac igle na napunjenoj štrcaljki sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated. 
U literaturi su opisani slučajevi gdje je dokazan transplacentni prolaz filgrastima u trudnica.
Accofil does not contain any preservative. 
Accofil ne sadrži konzervanse.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts. 
Nastaju i druge promjene krvnih stanica, uključujući anemiju i prolazna povećanja broja mijeloičnih stanica preteča, što zahtijeva pažljivo mjerenje broja krvnih stanica.
When peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilization procedure early in the treatment course of the patient. 
Kad se razmatra transplantacija stanica preteča periferne krvi, savjetuje se planirati postupak mobilizacije matičnih stanica rano tijekom liječenja bolesnika.
Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate. 
Accofil je indiciran za liječenje perzistentne neutropenije (ABN manji ili jednak 1,0 x 109/l) u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, kako bi se smanjio rizik od bakterijskih infekcija kad druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
• Osteoporosis (bone disease) 
• osteoporozu (oboljenje kostiju)
> 1.0 x 109/L for 3 consecutive days 
>1,0 x 109/l tijekom 3 uzastopna dana
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity 
Ako dođe do gubitka reakcije ili ako ne bude moguće održati reakciju na liječenje filgrastimom, Vaš će liječnik ispitati razloge za to, kao i jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju djelovanje filgrastima
In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day. 
U trudnih štakora nije zabilježena toksičnost kod majke niti fetalna toksičnost pri dozama do 575 µg/kg/dan.
This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or by a subcutaneous (SC) injection into the tissue just under the skin. 
Ovaj lijek se primjenjuje pomoću injekcije, bilo u venu (i.v.) kao infuzija (drip) ili potkožnom (s.c.) injekcijom u tkivo neposredno ispod kože.
Sixty-five percent of patients studied in a SCN trial program were under 18 years of age. 
Šezdeset pet posto bolesnika u kliničkom programu ispitivanja kod teške kronične neutropenije bilo je mlađe od 18 godina.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution. 
Preporučeni najmanji prinos od ≥2,0 x 106 CD34+ stanica/kg temelji se na opisanom iskustvu koje je dovelo do odgovarajućeg hematološkog oporavka.
Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded. 
Druge posebne mjere opreza Potrebno je isključiti uzroke prolazne neutropenije, kao što su virusne infekcije.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS). 
Pojava plućnih znakova kao što su kašalj, vrućica i dispneja povezanih s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i smanjenjem plućne funkcije mogu biti preliminarni znakovi respiratornog distres sindroma u odraslih (ARDS).
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg. 
Poluvijek eliminacije filgrastima iz seruma iznosi približno 3,5 sati, uz brzinu klirensa od približno 0,6 ml/min/kg.
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6. 
Za dodatne upute o razrjeđivanju pomoću otopine glukoze od 50 mg/ml (5%) prije infuzije, vidjeti dio 6.6.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets are < 75 x 109/L. 
Ako je potrebno više od jedne leukafereze, osobitu pozornost potrebno je posvetiti darivateljima s brojem trombocita < 100 x 109/l prije leukafereze; općenito aferezu ne bi trebalo provoditi ako je broj trombocita < 75 x 109/l.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed. 
Postupke mobilizacije i afereze potrebno je provesti u suradnji s onkološko-hematološkim centrom s prihvatljivim iskustvom u tom području u kojem se praćenje krvotvornih stanica preteča može provoditi na ispravan način.
Accofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities. 
Accofil se smije primijenjivati samo u suradnji s onkološkim centrom koji ima iskustva u liječenju čimbenikom poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF) i hematologiji te ima neophodne dijagnostičke mogućnosti.
There are insufficient data to evaluate Accofil use in geriatric subjects for other approved Accofil indications. 
Ne postoji dovoljno podataka za procjenu primjene Accofila u starijih ispitanika pri drugim odobrenim indikacijama za Accofil.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (see section 4.4). 
Poklopac igle na napunjenoj štrcaljki sadrži suhu prirodnu gumu (vidjeti dio 4.4).
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). 
• ako razvijete kašalj, vrućicu i otežano disanje (dispneja) jer to mogu biti znakovi akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).
Information for injecting yourself 
Informacije za samostalno davanje injekcije
Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4). 
U nekim je slučajevima ruptura slezene imala smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement. 
Filgrastim je ispitivan u studijama toksičnosti ponavljanih doza u trajanju do godine dana koje su otkrile promjene koje je moguće pripisati očekivanim farmakološkim djelovanjima uključujući povećanje leukocita, mijeloidnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu granulopoezu i povećanje slezene.
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased) 
• visoke razine mokraćne kiseline u krvi, koje mogu dovesti do gihta (hiperuricemija) (povišena mokraćna kiselina u krvi)
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured. 
Malo povucite klip kako biste provjerili da niste probili krvnu žilu.
• The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required. 
• Sigurnosni štitnik za iglu sprječava ozljede ubodom igle nakon upotrebe, tako da nisu potrebne posebne mjere opreza prilikom odlaganja.
if you experience kidney injury (glomerulonephritis). 
• ako dođe do ozljede bubrega (glomerulonefritis).
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days. 
Unutar roka valjanosti, za potrebe kućne primjene bolesnik može izvaditi lijek iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne na temperaturi iznad 25°C) jednokratno u razdoblju do 15 dana.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of filgrastim therapy. 
U bolesnika koji primaju citotoksičnu kemoterapiju, prolazno povećanje broja neutrofila obično uslijedi 1-2 dana nakon početka liječenja filgrastimom.
In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given. 
U slučaju sumnje ili potvrđenih plućnih nuspojava, potrebno je razmotriti prekid liječenja filgrastimom te pružiti odgovarajuću medicinsku skrb.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal. 
Darivatelje koji prime G-CSF za mobilizaciju stanica preteča periferne krvi potrebno je pratiti sve dok se hematološki pokazatelji ne vrate na normalne vrijednosti.
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree. 
Bolesnici koji su prethodno primali mijelosupresivno liječenje visokim dozama možda neće postići dovoljnu mobilizaciju stanica preteča periferne krvi kojom bi se postigao preporučeni minimalni prinos (2,0 x 106 CD34+ stanica/kg) ili ubrzao oporavak trombocita do istog stupnja.
Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Accofil. 
Nehotično izlaganje temperaturama zamrzavanja do 24 sata ne utječe na stabilnost lijeka Accofil.