natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ryzodeg o.d.or b.i.d demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared to IGlar o.d. plus IAsp 13 times daily after 38 weeks (the estimated mean reductions are -1.17% vs -1.26%). 
Nakon 38 tjedana, Ryzodeg j.d. ili d.d. ostvario je sličnu regulaciju glikemije (HbA1c) kao i IGlar j.d. plus IAsp 1-3 puta dnevno (procijenjene srednje vrijednosti smanjenja su -1,17% naspram -1,26%).
This medicinal product is a soluble insulin product consisting of the basal insulin degludec and the rapid-acting prandial insulin aspart. 
Ovaj lijek je inzulinski pripravak u obliku otopine koji sadrži bazalni degludek inzulin i prandijalni brzodjelujući aspart inzulin.
demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared with BIAsp 30 b.i.d. 
Ryzodeg d.d. pokazuje sličnu regulaciju glikemije (HbA1c) u usporedbi s BIAsp 30 d.d. u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Ryzodeg o.d. demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared to IGlar o.d. plus IAsp o.d. after 26 weeks (the estimated mean reductions are -1.01% vs -1.09%). 
Ryzodeg j.d. je nakon 26 tjedana ostvario sličnu regulaciju glikemije (HbA1c) kao i IGlar j.d. plus IAsp j.d (procijenjene srednje vrijednosti smanjenja su -1,01% naspram -1,09%).
Steady-state serum concentration of the basal component (insulin degludec) is reached after 2-3 days of daily Ryzodeg administration. 
Stanje dinamičke ravnoteže u serumu bazalnog sastojka (degludek inzulina) postiže se nakon 2-3 dana svakodnevne primjene lijeka
• Check the name and strength on the label of your pen, to make sure that it contains Ryzodeg 100 units/mL. 
• Provjerite naziv i jačinu na naljepnici Vaše brizgalice kako biste bili sigurni da sadrži Ryzodeg 100 jedinica/ml.
Difference: -1.06 [-1.43;-0.70] 
Razlika: -1,06 [-1,43; -0,70]
Ratio: 1.00 [0.76;1.32] 
Omjer: 1,00 [0,76; 1,32]
Patients switching from once-daily basal or premix insulin therapy can be converted unit-to-unit to once- or twice-daily Ryzodeg at the same total insulin dose as the patient's previous total daily insulin dose. 
Bolesnici koji prelaze s inzulinskog liječenja bazalnim inzulinom ili predmiješanim inzulinom jednom dnevno mogu biti prebačeni na liječenje lijekom Ryzodeg jednom ili dva puta dnevno, po načelu jedinica za jedinicu, u istoj ukupnoj dozi inzulina koja odgovara ukupnoj dnevnoj dozi inzulina kojeg je bolesnik prethodno koristio.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a multidose disposable pre-filled pen made of polypropylene. 
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 3 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (halobutil) i pokrovom od laminirane gume (halobutil/poliizopren) nalazi se u jednokratnoj, višedoznoj napunjenoj brizgalici od polipropilena.
The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population with the exception of a signal of higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basalbolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 4.2, 4.4 and 5.1). 
Učestalost, vrsta i težina nuspojava u pedijatrijskoj populaciji ne upućuju na razlike u odnosu na iskustvo u općoj populaciji bolesnika sa šećernom bolešću, osim signala češće pojave teške hipoglikemije u odnosu na bazal-bolus režim u pedijatrijskoj populaciji,
Ratio: 0.68 [0.52;0.89] 
Omjer: 0,68 [0,52; 0,89]
Ratio: 0.29 [0.13;0.65] 
Omjer: 0,29 [0,13; 0,65]
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge Ryzodeg comes in a cartridge (Penfill) designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist injection needles. 
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Ryzodeg dolazi u obliku uloška (Penfill) namijenjenog uporabi s pomagalima za primjenu inzulina proizvođača Novo Nordisk i iglama za injekciju NovoFine ili NovoTwist.
Use only clear, colourless solution Single patient use only 
Upotrijebiti samo bistru, bezbojnu otopinu.
Ratio: 0.80 [0.49;1.30] 
Omjer: 0,80 [0,49; 1,30]
Instructions on how to use Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch) 
Upute za uporabu Ryzodeg 100 jedinica/ml otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici (FlexTouch)
Both treatments improved glycaemic control with an estimated mean reduction with Ryzodeg (-1.23%) against IDeg plus IAsp (-1.42%) for the primary endpoint of change from baseline in HbA1c at 26 weeks. 
Oba su liječenja poboljšala regulaciju glikemije, ali procijenjena srednja vrijednost smanjenja uz Ryzodeg (-1,23%) nije postigla unaprijed specificiranu granicu neinferiornosti od 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)] u odnosu na IDeg plus IAsp (-1.42%) za primarnu mjeru ishoda, koja je bila promjena vrijednosti HbA1c od početka ispitivanja do 26. tjedna.
Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Druge nuspojave uključuju: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Table 3 Result of a 26-weeks' trial in type 1 diabetes mellitus with Ryzodeg given once daily 
Tablica 3 Rezultati ispitivanja u trajanju od 26 tjedana kod šećerne bolesti tipa 1 uz Ryzodeg primijenjen jednom dnevno
Ryzodeg is presented as a clear and colourless solution for injection in pre-filled pen (300 units per 3 mL). 
Ryzodeg dolazi u obliku bistre i bezbojne otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici (300 jedinica u 3 ml).
In one trial of patients with type 2 diabetes mellitus treated with basal insulin, in need of treatment intensification with mealtime insulin, Ryzodeg o.d. was compared to IGlar o.d. plus IAsp o.d. over 26 weeks. 
U jednom ispitivanju provedenom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su se liječili bazalnim inzulinom i kojima je bilo potrebno intenziviranje liječenja inzulinom koji se primjenjuje uz obrok, Ryzodeg j.d. uspoređivao se s IGlar j.d. plus IAsp j.d. tijekom 26 tjedana.
Ratio: 0.27 [0.18;0.41] 
Omjer: 0,27 [0,18; 0,41]
The following substances may reduce the insulin requirement Oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides. 
beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.
Ryzodeg is presented as a clear and colourless solution for injection in a cartridge (300 units per 3 mL). 
Ryzodeg dolazi u obliku bistre i bezbojne otopine za injekciju u ulošku (300 jedinica u 3 ml).
Ratio: 0.91 [0.76;1.09] 
Omjer: 0,91 [0,76; 1,09]
EU/1/12/806/008 
EU/1/12/806/007 EU/1/12/806/008
Make sure the dose counter shows 2. 
Provjerite da brojčanik doze pokazuje
Avoidance of accidental mix-ups 
Izbjegavanje slučajne zamjene
Ratio: 0.67 [0.43;1.06] 
Omjer: 0,67 [0,43; 1,06]
• acetylsalicylic acid (and other salicylates), for pain and mild fever 
• acetilsalicilatnu kiselinu (i druge salicilate), za bol i blagu vrućicu • inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore), za depresiju
Difference: 0.05 [-0.10;0.20] 
Razlika: 0,05 [-0,10; 0,20]
Ratio: 0.63 [0.49;0.81] 
Omjer: 0,63 [0,49; 0,81]
Package leaflet: Information for the patient Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Ryzodeg has a rapid onset of action occurring soon after injection providing mealtime coverage while the basal component has a flat and stable action profile providing continuous coverage of the basal insulin requirements. 
dok bazalni sastojak ima ravnomjeran i stabilan profil djelovanja, što omogućuje neprekidno pokrivanje potreba za bazalnim inzulinom.
• The active substances are insulin degludec and insulin aspart. 
• Djelatne tvari su degludek inzulin i aspart inzulin.
Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of Ryzodeg. 
Ne postoji razlika u farmakokinetičkim svojstvima lijeka Ryzodeg ovisno o spolu.
Time since injection (hours) Treatment 
Vrijeme proteklo od injiciranja (sati) Liječenje IDegAsp 0,8 U/kg
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge 
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
Difference: -0.05 [-0.18;0.08] 
Razlika: -0,05 [-0,18; 0,08]
There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 2 years. 
Pedijatrijska populacija Nema kliničkog iskustva s primjenom ovog lijeka u djece mlađe od 2 godine.
End of trial Mean change 
Na početku ispitivanja, vrijednost
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution. 
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica degludek inzulina/aspart inzulina u 3 ml otopine.
Ryzodeg o.d. plus insulin aspart (IAsp) was also compared to o.d. or b.i.d. 
šećernoj bolesti tipa 1 (Tablica 3) Ryzodeg j.d. zajedno s aspart inzulinom (IAsp) uspoređivao se i s detemir inzulinom (IDet) j.d. ili d.d. plus IAsp.
• you start being sick (vomiting) 
• odjednom se osjećate loše i znojite se • povraćanje
Table 2 Result from two 26-weeks' trials in type 2 diabetes mellitus with Ryzodeg given twice daily 
Tablica 2 Rezultati dvaju ispitivanja u trajanju od 26 tjedana kod šećerne bolesti tipa 2 uz primjenu lijeka Ryzodeg dvaput dnevno
Stop using Ryzodeg and see a doctor straight away if the reactions become serious. 
Ryzodeg, prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah posjetite liječnika.
dosing in the Ryzodeg arm and additional IAsp doses could be administered at other meals (up to 3 times daily) in the IGlar arm. 
Nakon 26 tjedana doza lijeka Ryzodeg se u skupini liječenoj tim lijekom mogla podijeliti na dvije zasebne doze (d.d.), dok su se u skupini koja je primala IGlar uz ostale obroke mogle primjenjivati dodatne doze IAsp (do 3 puta dnevno).
Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light. 
Uloške čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Can be stored in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Može se čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Prandial Blood glucose Increment 90 minutes after dosing meal (Plasma) (mmol/L) 
Razlika: 0,33 [-0,11; 0,77] Povećanje prandijalne glukoze u krvi (plazmi) 90 minuta nakon doziranja uz obrok (mmol/l)
Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy). 
Potkožno masno tkivo može se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija).
What Ryzodeg is and what it is used for What you need to know before you use Ryzodeg How to use Ryzodeg 
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ryzodeg
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution. 
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Jedan uložak sadrži 300 jedinica degludek inzulina/aspart inzulina u 3 ml otopine.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Ryzodeg comes in a pre-filled pen (FlexTouch) designed to be used with NovoFine or NovoTwist injection needles. 
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Ryzodeg dolazi u obliku napunjene brizgalice (FlexTouch) namijenjene uporabi s iglama za injekciju
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) in a carton. 
3 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (halobutil) i pokrovom od laminirane gume (halobutil/poliizopren), u kutiji.
Table 1 Result from two 26-weeks' trials in type 2 diabetes mellitus with Ryzodeg given once daily 
Tablica 1 Rezultati dvaju ispitivanja u trajanju od 26 tjedana kod šećerne bolesti tipa 2 uz primjenu lijeka Ryzodeg jednom dnevno
As with other basal insulin products or insulin products with a basal component, the prolonged effect of Ryzodeg may delay recovery from hypoglycaemia. 
Kao i kod drugih bazalnih inzulinskih pripravaka ili inzulinskih pripravaka s bazalnim sastojkom,
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch). 
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Otopina za injekciju (FlexTouch).
• Test your blood sugar level. 
‘Preniska razina šećera u krvi'.
See your delivery system manual for further instructions. 
Za dodatne informacije pročitajte upute za uporabu Vašeg pomagala za primjenu inzulina.
Each cartridge contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution. 
Jedan uložak sadrži 300 jedinica degludek inzulina/aspart inzulina u 3 ml otopine.
• Check the name and strength on the label of the pen to make sure it is Ryzodeg 100 units/mL. 
• Provjerite naziv i jačinu na naljepnici brizgalice kako biste bili sigurni da je to Ryzodeg 100
Ryzodeg (o.d.)1 Insulin naïve 
(d.d.)1 Koriste inzulin
Hypersensitivity Urticaria 
Preosjetljivost Urtikarija
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks. 
Nakon prvog otvaranja ili ako se nosi kao rezervni, lijek se može čuvati najviše 4 tjedna.
1 mL solution contains 100 units insulin degludec/insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart). 
1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina/aspart inzulina* u omjeru 70/30 (što odgovara 2,56 mg degludek inzulina i 1,05 mg aspart inzulina).
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection 70% insulin degludec / 30% insulin aspart FlexTouch 
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju 70% degludek inzulina / 30% aspart inzulina FlexTouch
IGlar (o.d.)2 Insulin users 
(d.d.)2 Koriste inzulin
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill). 
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Otopina za injekciju (Penfill).
Each pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution. 
Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica degludek inzulina/aspart inzulina u 3 ml otopine.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection 70% insulin degludec / 30% insulin aspart Penfill 
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju 70% degludek inzulina / 30% aspart inzulina Penfill
with IDeg o.d. plus IAsp 2-4 times daily) in type 2 diabetes mellitus. 
IDegAsp d.d. uspoređivao s IDeg j.d. plus IAsp 2-4 puta dnevno) neinferiornost nije potvrđena.
Each mL of solution contains 100 units insulin degludec/insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart). 
Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina/aspart inzulina u omjeru 70/30 (što odgovara 2,56 mg degludek inzulina i 1,05 mg aspart inzulina).
IDegAsp 0.8 U/kg 
4.8 Nuspojave
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch)) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (100 jedinica/ml napunjena brizgalica (FlexTouch))
Ryzodeg can be used in renal and hepatic impaired patients. 
Oštećenje bubrega i jetre Ryzodeg se može primjenjivati u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre.
1 Once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 2 Once- or twice-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance. 
1 Primjena jednom dnevno + aspart inzulin za pokrivanje potreba za inzulinom tijekom obroka 2 Primjena jednom ili dva puta dnevno + aspart inzulin za pokrivanje potreba za inzulinom tijekom obroka
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required: 
Specifično predoziranje inzulinom nije moguće definirati; međutim, ako se primijene doze koje su prevelike u odnosu na bolesnikovu potrebu, može se razviti hipoglikemija u nekoliko različitih stadija:
Ryzodeg (b.i.d. 
Ryzodeg (j.d.)2
was compared to biphasic insulin aspart 30 (BIAsp 30) b.i.d. 
uspoređivao se s bifazičnim aspart inzulinom 30 (BIAsp 30) d.d., a u jednom ispitivanju kod šećerne bolesti tipa 2 uspoređivao se s degludek inzulinom (IDeg) j.d. plus aspart inzulinom (IAsp)
Flushed, dry skin; feeling sleepy or tired; dry mouth, fruity (acetone) breath; urinating more often, feeling thirsty; losing your appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting). 
Upozoravajući znakovi previsoke razine šećera u krvi - obično se javljaju postupno: crvena, suha koža; osjećaj pospanosti ili umora; suha usta, voćni (acetonski) zadah; učestalo mokrenje, osjećaj žeđi; gubitak teka, osjećaj slabosti ili slabost (mučnina ili povraćanje).
Absorption 
Lipodistrofija
IGlar (o.d.)1 Insulin naïve 
IGlar (j.d.)1
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm. 
Napunjena brizgalica (FlexTouch) namijenjena je uporabi s iglama za injekciju NovoFine/NovoTwist duljine do 8 mm.
Difference: 0.03 [-0.14;0.20] 
Razlika: 0,03 [-0,14; 0,20]
Ryzodeg administered once daily o.d. was compared to insulin glargine (100 units/mL) (IGlar) o.d. in two trials in type 2 diabetes mellitus (Table 1). 
U dva ispitivanja kod šećerne bolesti tipa 2 (Tablica 1), Ryzodeg primijenjen jednom dnevno (j.d.) uspoređivao se s glargin inzulinom (100 jedinica/ml) (IGlar) j.d..
Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old. 
Ryzodeg treba primjenjivati uz poseban oprez u djece u dobi od 2 do 5 godina jer bi u toj dobnoj skupini mogao postojati povećan rizik od vrlo niske razine šećera u krvi.
Initiation 
Početak primjene
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge 70% insulin degludec / 30% insulin aspart 
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 70% degludek inzulina / 30% aspart inzulina
One pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec/insulin aspart in the ration of 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart) 
1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina/aspart inzulina u omjeru 70/30 (što odgovara 2,56 mg degludek inzulina i 1,05 mg aspart inzulina)
FPG (mmol/L) End of trial Mean change 
GUP natašte (mmol/l)
Phenol 
Spol
Talk to your doctor if: 
Provjerite s liječnikom,
Subcutaneous use 
Koriste inzulin
in two trials in type 2 diabetes mellitus (Table 2) and to insulin degludec (IDeg) o.d. plus insulin aspart (IAsp) 2-4 times daily in one trial in type 2 diabetes mellitus. 
U dva ispitivanja kod šećerne bolesti tipa 2 (Tablica 2), Ryzodeg primijenjen dvaput dnevno (d.d.)
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen EU/1/12/806/001 
12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/806/007 5 uložaka od 3 ml
27 March 2015 EMA/149624/2015 
27. ožujka 2015. EMA/149624/2015
The review of hydroxyzine was initiated on 25 April 2014 at the request of Hungary, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Pregled hidroksizina započet je 25. lipnja 2014. na zahtjev Mađarske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
The data showed that the risk did not differ between indications. 
Podaci su pokazali da se rizik ne razlikuje među indikacijama.
In the meantime, patients who have any concerns should speak to their doctor or pharmacist. 
U međuvremenu bolesnici koji imaju bilo kakve nedoumice trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
These medicines are available under various trade names including Atarax. 
Ti su lijekovi dostupni pod različitim trgovačkim nazivima uključujući Atarax.
The new measures will now be implemented according to an agreed timetable in the individual EU countries. 
Nove će se mjere sada provesti u skladu s dogovorenim rasporedom u pojedinim zemljama EU-a.
Hydroxyzine-containing medicines have been authorised by national procedures in 22 Member States of the EU (Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom) plus Norway and Iceland. 
Lijekovi koji sadrže hidroksizin odobreni su u okviru nacionalnih postupaka u 22 države članice EU-a (Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini) te u Norveškoj i Islandu.
For similar reasons, it was recommended that the treatment duration should be as short as possible. 
Iz sličnih razloga preporučeno je da razdoblje liječenja bude što kraće.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway. 
1 CMDh regulatorno je tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations. 
Pregled je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
The CMDh is a regulatory body representing EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU. 
CMDh regulatorno je tijelo koje zastupa države članice EU-a te Island, Lihtenštajn i Norvešku, a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene u okviru nacionalnih postupaka na području EU-a.
It was considered appropriate to restrict the maximum daily dose in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations based on pharmacokinetic data, in order to minimise exposure. 
Smatralo se prikladnim ograničiti najveću dnevnu dozu u odraslih uz odgovarajuće promjene u pedijatrijskoj i starijoj populaciji na temelju farmakokinetičkih podataka kako bi se izloženost svela na najmanju moguću razinu.
As hydroxyzine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position. 
Budući da su svi lijekovi koji sadrže hidroksizin odobreni na nacionalnoj razini, preporuka PRAC-a proslijeđena je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) radi iznošenja stajališta.
Having assessed the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring, the PRAC concluded that the risk did not differ between indications and that such events are most likely to occur in patients who have risk factors. 
Nakon procjene dostupnih dokaza, uključujući objavljene studije i podatke na temelju redovitog sigurnosnog praćenja, PRAC je zaključio da se rizik ne razlikuje među indikacijama te da do takvih slučajeva najvjerojatnije dolazi u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika.
• Medicines containing the antihistamine hydroxyzine are available in most EU countries. 
• Lijekovi koji sadrže antihistamin hidroksizin dostupni su u većini zemalja EU-a.
Care is also required when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of alcohol dehydrogenase or CYP3A4/5. 
Oprez je također potreban ako se hidroksizin primjenjuje uz ostale lijekove za koje je poznato da su snažni inhibitori enzima alkohol-dehidrogenaze ili CYP3A4/5.
• The package leaflet and other product information for these medicines will be updated to take account of the new measures. 
• Uputa o lijeku i ostale informacije o takvim lijekovima ažurirat će se kako bi se uzele u obzir nove mjere.