natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you are allergic (hypersensitive) to prasterone or any of the other ingredients of Intrarosa (listed in section 6 Further information). 
• ako ste alergični (preosjetljivi) na prasteron ili bilo koji drugi sastojak lijeka Intrarosa (naveden u dijelu 6. Druge informacije).
• Empty your bladder and wash your hands before handling the pessary and applicator. 
• Ispraznite mjehur i operite ruke prije rukovanja vagitorijem i aplikatorom.
Contents of the pack and other information What Intrarosa contains 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Intrarosa sadrži
4 *no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke. 
4*nije napravljena diferencijacija između ishemijskog i hemoragijskog moždanog udara.
Investigations, including Pap smears and blood pressure measurements should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual. 
Pretrage, uključujući Papa test i mjerenja krvnog tlaka, treba provoditi u skladu s trenutačno prihvaćenom praksom za probir, prilagođenom kliničkim potrebama pojedinca.
• Carefully remove the pessary from the plastic wrap. 
• Pažljivo izvadite vagitorij iz plastičnog omota.
What Intrarosa looks like and contents of the pack 
Kako Intrarosa izgleda i sadržaj pakiranja
• Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented. 
• Navedeni su rezultati najvećeg randomiziranog placebom kontroliranog ispitivanja (WHI ispitivanje) i najvećeg epidemiološkog ispitivanja (MWS).
• you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, If you need to have surgery); 
• ako niste mogli hodati dulje vrijeme zbog velike operacije, ozljede ili bolesti (vidjeti i dio 3.
The applicator is made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide). 
Aplikator se sastoji od LDPE-a i 1 % bojila (titanijev dioksid).
• If you have a rare blood problem called “porphyria” which is passed down in families (inherited); 
• ako imate rijedak poremećaj krvi pod nazivom „porfirija“ koji se prenosi u obitelji (nasljedan je);
If you are going to have surgery, tell the surgeon that you are taking Intrarosa. 
Ako idete na operaciju, recite kirurgu da uzimate lijek Intrarosa.
Carcinogenic and reproductive and development toxicity studies were not performed. 
Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
• migraine or severe headaches; 
• migrena ili jake glavobolje,
This leaflet was last revised in MM/YYYY. 
Ova je uputa zadnji puta revidirana MM/GGGG.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi i rizika, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
The relative risk does not change with age or time since menopause. 
Relativni rizik ne mijenja se ovisno o dobi ili vremenu proteklom od menopauze.
• a very high level of fat in your blood (triglycerides); 
• vrlo visoka razina masnoća u krvi (triglicerida),
Apart from the main two 12-week phase III clinical studies, the safety data of Intrarosa has also been obtained from one non comparative open-label safety study of one year. 
Osim dva glavna klinička ispitivanja faze III u trajanju od 12 tjedana, podaci o sigurnosti primjene lijeka Intrarosa dobiveni su i iz jednog jednogodišnjeg nekomparativnog otvorenog ispitivanja sigurnosti primjene.
It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed. 
Umeće se u rodnicu tako da se hormon otpušta gdje je potrebno.
You may need to stop taking Intrarosa about 4 to 6 weeks before the operation to reduce the risk of a blood clot (see section 2, Blood clots in a vein). 
Možda ćete trebati prestati uzimati lijek Intrarosa otprilike 4 do 6 tjedana prije operacije da biste smanjili rizik od nastanka krvnog ugruška (vidjeti dio 2. Krvni ugrušci u veni).
• If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it; 
• ako imate ili ste imali rak dojke ili ako postoji sumnja da ga imate;
Before you start 
Prije početka primjene
Of note, this case was present before start of treatment and was bearing a BRCA1 mutation. 
Napomena: u navedenom slučaju, rak je bio prisutan prije početka liječenja te je postojala mutacija gena BRCA1.
In the event of overdose, vaginal douching is recommended. 
U slučaju predoziranja, preporučuje se vaginalno tuširanje.
Intrarosa is thus different from the oestrogens preparations since it delivers also androgen metabolites. 
Intrarosa se stoga razlikuje od pripravaka koji sadrže estrogen jer isporučuje i androgene metabolite.
If you use more Intrarosa than you should 
Ako primijenite više lijeka Intrarosa nego što ste trebali
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Intrarosa in all subsets of the paediatric population. 
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Intrarosa u svim podskupinama pedijatrijske populacije.
The distribution of intravaginal (exogenous) prasterone is mainly local but some increase in systemic exposure is observed especially for the metabolites but within normal values. 
Distribucija Distribucija intravaginalnog (egzogenog) prasterona uglavnom je lokalna, ali zabilježeno je blago povećanje sistemske izloženosti, posebno za metabolite, no u okviru normalnih vrijednosti.
- The only other ingredient is the hard fat (adeps solidus). 
- Jedini drugi sastojak je tvrda mast kruta mast (adeps solidus).
Pharmacotherapeutic group: Other sex hormones and modulators of the genital system, ATC code: G03XX01. 
Farmakoterapijska skupina: Ostali spolni hormoni, ATK oznaka: G03XX01.
Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary. 
Vaš će Vam liječnik propisati najnižu dozu i što kraću terapiju za Vaše simptome.
Elimination Systemic elimination has not been studied specifically for this application. 
Sistemska eliminacija nije ispitivana za ovu primjenu.
A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.311.56). 
Meta-analiza 52 epidemiološka ispitivanja zabilježila je povećani rizik od raka jajnika u žena koje trenutačno primaju HNL u usporedbi sa ženama koje nikada nisu primale HNL (RR 1,43, 95 % CI 1,31 - 1,56).
HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3). 
Stoga je HNL kontraindiciran u tih bolesnica (vidjeti dio 4.3).
Intrarosa has not been studied in women with uncontrolled hypertension (blood pressure above 140/90 mmHg) and cardiovascular disease. 
Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s nekontroliranom hipertenzijom (krvni tlak veći od 140/90 mmHg) i kardiovaskularnom bolesti.
However, Intrarosa has been shown to have very low absorption into the blood, therefore the addition of a progestagen is not necessary. 
Međutim, dokazano je da se Intrarosa vrlo malo apsorbira u krv te stoga nije potrebna dodatna primjena progestagena.
• If you have any unexplained vaginal bleeding; 
• ako imate bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje iz rodnice;
Please talk to your doctor. 
Obratite se svojem liječniku.
• fluid retention due to cardiac or kidney problems. 
• zadržavanje tekućine zbog srčanih ili bubrežnih problema.
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later (see section 4.8). 
Pojava takvog događaja vjerojatnija je u prvoj godini HNL-a nego kasnije (vidjeti dio 4.8).
Prasterone was not mutagenic or clastogenic in a standard battery of in vitro and in vivo studies. 
Prasteron nije bio mutagen ni klastogen u standardnom skupu in vitro i in vivo ispitivanja.
If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended. 
Ako nakon elektivnog kirurškog zahvata slijedi produljena imobilizacija, preporučuje se privremeni prekid HNL-a 4 do 6 tjedana prije zahvata.
Blister composed of an outer layer of PVC and an inner layer of LDPE. 
Blister koji se sastoji od vanjskog PVC sloja i unutrašnjeg LDPE sloja.
Women with vaginal infection should be treated with appropriate antimicrobial therapy before starting Intrarosa. 
Žene s vaginalnom infekcijom treba liječiti odgovarajućom antimikrobnom terapijom prije početka primjene lijeka Intrarosa.
Warnings and precautions When to take special care with Intrarosa 
Upozorenja i mjere opreza Kada je potreban poseban oprez pri primjeni lijeka Intrarosa
• a disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE); 
• bolest imunološkog sustava koja utječe na mnoge organe u tijelu (sistemski eritemski lupus,
The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood. 
Sljedeći rizici odnose se na lijekove za hormonsko nadomjesno liječenje koji cirkuliraju u krvi.
• The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4). 
• Razina rizika ovisi o trajanju terapije (vidjeti dio 4.4).
The applicator should then be withdrawn and disassembled, and the two pieces of the applicator should be rinsed for 30 seconds under running water before wiping with paper towel and reassembled. 
Dva dijela aplikatora treba ispirati 30 sekundi vodom iz slavine, a zatim ih treba obrisati papirnatim ručnikom i ponovno sastaviti.
Heart disease (heart attack) / Hypertension 
Srčana bolest (srčani udar) / hipertenzija
Before initiating Intrarosa, a complete personal and family medical history should be taken. 
Prije početka primjene lijeka Intrarosa treba procijeniti ukupnu osobnu i obiteljsku povijest bolesti.
• If you have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal; 
• ako imate ili ste imali bolest jetre i vrijednosti funkcije jetre se još nisu vratile na normalu;
• any of the conditions mentioned in the ‘DO NOT take Intrarosa' section; 
• bilo koje stanje navedeno u dijelu „NEMOJTE uzimati lijek Intrarosa“,
It is uncertain whether a risk exists with Intrarosa used for long term (more than one year) treatments. 
Nije sigurno postoji li rizik kod dugotrajne primjene lijeka Intrarosa (više od jedne godine).
What Intrarosa is and what it is used for 
Što je Intrarosa i za što se koristi
For signs of a blood clot, see “Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately”. 
Za znakove krvnog ugruška, pogledajte dio „Prekid primjene lijeka Intrarosa i hitan posjet liječniku”.
Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea). 
Bolesnice treba savjetovati da se obrate svojim liječnicima čim primijete moguće simptome tromboembolije (npr. bolno oticanje noge, iznenadna bol u prsištu, dispneja).
During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman. 
Tijekom liječenja preporučuju se povremeni pregledi čija se učestalost i vrsta prilagođavaju pojedinoj ženi.
It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body. 
Uzrokuje ih smanjenje razine estrogena u tijelu.
Do not take Intrarosa if any of the following applies to you. 
Nemojte uzimati lijek Intrarosa ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas.
Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis since intravaginal prasterone has not been studied in women with endometriosis. 
Stoga se preporučuje oprez pri primjeni ovog lijeka u žena koje su podvrgnute histerektomiji zbog endometrioze, posebno ako imaju rezidualnu endometriozu jer intravaginalni prasteron nije ispitivan u žena s endometriozom.
• Insert one prasterone pessary in your vagina once a day at bedtime with an applicator or your finger. 
• Umetnite jedan vagitorij prasterona u rodnicu jednom dnevno prije spavanja, aplikatorom ili prstom.
However, if the next dose is due in less than 8 hours, the patient should skip the missed pessary. 
Međutim, ako sljedeću dozu treba primijeniti za manje od 8 sati, bolesnica treba preskočiti zaboravljeni vagitorij.
Speak to your doctor for advice. 
Pitajte svojeg liječnika za savjet.
28 pessaries are packed in a carton with 6 applicators. 
28 vagitorija pakirano je u kutiju sa 6 aplikatora.
• If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy. 
• Ako se u bilo kojem trenutku liječenja pojavi krvarenje ili točkasto krvarenje, treba istražiti njegov uzrok, što može uključivati biopsiju endometrija kojom se isključuje zloćudna promjena endometrija.
Risk of coronary artery disease 
Rizik od bolesti koronarnih arterija
Do not use two pessaries to make up for a forgotten dose. 
Nemojte primijeniti dva vagitorija kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
• dimpling of the skin; 
• Udubljenje na koži,
If you forget to use a pessary, insert one as soon as you remember. 
Ako zaboravite primijeniti vagitorij, umetnite ga čim se sjetite.
• Place the flat end of the pessary into the open end of the activated applicator as shown. 
• Ravni kraj vagitorija stavite u otvoreni kraj aktiviranog aplikatora, kako je prikazano.
Read the instructions on how to use Intrarosa at the end of the leaflet carefully before using this medicine. 
Pažljivo pročitajte upute o tome kako primijeniti lijek Intrarosa na kraju upute o lijeku prije upotrebe lijeka.
The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age. 
Broj dodatnih slučajeva moždanog udara zbog primjene HNL-a povećavat će se s godinama.
• This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4. 
• Taj relativni rizik ne ovisi o dobi ni o trajanju terapije, ali budući da osnovni rizik uvelike ovisi o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena koje primaju HNL povećavat će se s godinama, vidjeti dio 4.4.
T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG. 
Smanjuje se vezivanje hormona T3 na smolu, što odražava povišeni TBG.
Intrarosa contains the active ingredient prasterone, i.e. dehydroepiandrosterone (DHEA), which is biochemically and biologically identical to the endogenous human DHEA, a precursor steroid which is inactive by itself and it is converted into oestrogens and androgens. 
Intrarosa sadržava djelatnu tvar prasteron, tj. dehidroepiandrosteron (DHEA), koji je biokemijski i biološki jednak endogenom humanom DHEA, prekursorskom steroidu koji je sam neaktivan te se pretvara u estrogene i androgene.
If you forget to use Intrarosa 
Ako ste zaboravili primijeniti lijek Intrarosa
If you are not sure about any of the points below, talk to your doctor before taking Intrarosa, 
Ako niste sigurni u nešto od navedenog, savjetujte se s liječnikom prije primjene lijeka Intrarosa,
Hard fat (adeps solidus). 
kruta mast (adeps solidus)
Intrarosa does not stimulate the endometrium as shown by atrophy of the lining of the womb in all women treated with Intrarosa for one year during the clinical trials. 
Intrarosa ne stimulira endometrij što je dokazano atrofijom sluznice maternice u svih žena koje su uzimale lijek Intrarosa tijekom jedne godine u kliničkim ispitivanjima.
The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it. 
Hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) nosi rizike koje treba uzeti u obzir prilikom odlučivanja o njegovu uvođenju ili nastavku uzimanja.
Systemic metabolism has not been studied in this application. 
Sistemski metabolizam nije ispitivan za ovu primjenu.
Follow the above instructions of Step 2, and then insert the pessary into the vagina with your finger as far as it can comfortably go. Do not use force. 
Slijedite upute navedene u 2. koraku, a zatim umetnite vagitorij u rodnicu prstom što dublje, ali tako da ne osjetite neugodu.
Incidence per 1000 women in placebo arm over 5 years 
Incidencija na 1000 žena u placebo skupini tijekom 5 godina
It is less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with Intrarosa, but you should see your doctor if you are concerned. 
Malo je vjerojatno da će se stanja navedena u nastavku pogoršati ili vratiti tijekom primjene lijeka Intrarosa, ali u slučaju zabrinutosti obratite se svojem liječniku.
• Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis. 
• Neoponirana stimulacija estrogenom može dovesti do premalignih ili malignih promjena u rezidualnim žarištima endometrioze.
On the 389 evaluable end-of-study endometrial biopsies performed after 52 weeks of treatment with Intrarosa, no histological abnormalities were reported on the biopsies. 
U 389 procjenjivih biopsija endometrija na kraju ispitivanja koje su provedene nakon 52 tjedna liječenja lijekom Intrarosa nisu pronađene histološke abnormalnosti.
• In women with no personal history of VTE but with a first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening). 
• U žena koje nemaju osobnu povijest venske tromboembolije, ali imaju srodnika prvog stupnja koji je bolovao od tromboze u mlađoj dobi, moguće je napraviti probir, ali samo nakon pažljivog savjetovanja o njegovim ograničenjima (samo mali udio trombofilnih poremećaja otkrije se probirom).
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin). 
Moguće je povećanje razine drugih proteina u plazmi (angiotenzinogen/supstrat renina, alfa-I-antitripsin, ceruloplazmin).
• fibroids inside your womb; 
• fibroidi u maternici,
At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Intrarosa. 
Tijekom tih pregleda razgovarajte s liječnikom o koristima i rizicima nastavka primjene lijeka Intrarosa.
• To wash the applicator: 
• Pranje aplikatora:
Elderly No dose adjustment is considered necessary in elderly women. 
Prilagodba doze nije potrebna u starijih bolesnica.
Vaginal douching is recommended. 
Preporučuje se vaginalno tuširanje.
• If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina; 
• ako imate ili ste nedavno imali bolest prouzročenu krvnim ugrušcima u arterijama, na primjer srčani udar, moždani udar ili angina pektoris;
• Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition. 
• Žene s već postojećom hipertrigliceridemijom treba pomno nadzirati tijekom nadomjesnog liječenja estrogenom ili hormonskog nadomjesnog liječenja jer je u rijetkim slučajevima prilikom liječenja estrogenom u tom stanju zabilježeno veliko povećanje triglicerida u plazmi koje dovodi do pankreatitisa.
• If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia ) that is not being treated; 
• ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) koje se ne liječi;
• if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ; 
• ako je član vaše uže obitelji ikad imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu,
How long to use After initial use, see your doctor at least every 6 months to check if you need to keep using Intrarosa. 
Nakon prve primjene, posjećujte liječnika barem svakih 6 mjeseci da biste provjerili trebate li nastaviti primjenjivati lijek Intrarosa.
Pull back on the plunger until it stops to activate the applicator. 
Povucite klip do kraja da biste aktivirali aplikator.
The beneficial effects on the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy are exerted through activation of the vaginal oestrogen and androgen receptors. 
Blagotvorni učinci na simptome i znakove vulvarne i vaginalne atrofije ostvaruju se aktivacijom vaginalnih estrogenskih i androgenih receptora.
You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you. 
Vjerojatnost za nastanak krvnog ugruška u venama raste kako starite i ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas.
• a liver disorder, such as a benign liver tumour; 
• poremećaj jetre, kao što je dobroćudni tumor jetre
As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery. 
Kao i kod svih postoperativnih bolesnika, nakon kirurškog zahvata treba razmotriti profilaktičke mjere za sprječavanje venske tromboembolije.
Prasterone 
Prasteron
• Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefitrisk of use of HRT. 
• Za žene u kojih se već primjenjuje kronična antikoagulantna terapija treba pažljivo procijeniti omjer rizika i koristi primjene HNL-a.
If pregnancy occurs during treatment with Intrarosa, the treatment should be withdrawn immediately. 
Ako dođe do trudnoće tijekom primjene lijeka Intrarosa, liječenje treba odmah prekinuti.
Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death. 
Ako krvni ugrušak dođe do pluća, može prouzročiti bol u prsnom košu, nedostatak zraka, nesvjesticu, pa čak i smrt.
• Estrogen is a metabolite of prasterone. 
• Estrogen je metabolit prasterona.
• Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer. 
• Opće prepoznati čimbenici rizika za vensku tromboemboliju uključuju primjenu estrogena, stariju dob, veliki kirurški zahvat, produljenu imobilizaciju, pretilost (BMI > 30 kg/m2), razdoblje trudnoće/nakon porođaja, sistemski eritemski lupus (SLE) i rak.
Tell your doctor if you have ever had any of the following problems, before you start the treatment, as these may return or become worse during treatment with Intrarosa. 
Prije nego što počnete primjenjivati lijek, recite svojem liječniku ako ste ikada imali neki od sljedećih problema, jer se oni mogu ponovno pojaviti ili pogoršati tijekom primjene lijeka Intrarosa.
• An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestagen therapy for more than 5 years. 
• Zabilježen je do 2 puta veći rizik od raka dojke u žena koje su primale kombiniranu estrogensku-progestagensku terapiju više od 5 godina.
The following diseases are reported more often in women using HRT medicines which circulate in the blood compared to women not using HRT. 
Sljedeće bolesti prijavljene su češće u žena koje uzimaju lijekove za hormonsko nadomjesno liječenje koji cirkuliraju u krvi u usporedbi sa ženama koje ne primaju hormonsko nadomjesno liječenje.
• Remove the applicator. 
• Izvadite aplikator.
For women taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease. 
U žena koje uzimaju lijekove koji sadrže samo estrogen ne postoji povećani rizik od razvoja srčane bolesti.
However, if the next dose is due in less than 8 hours, skip the missed pessary. 
Međutim, ako sljedeću dozu treba primijeniti za manje od 8 sati, preskočite zaboravljeni vagitorij.
The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment. 
Povećani rizik postaje vidljiv nakon nekoliko godina liječenja, no vraća se na osnovne vrijednosti u roku od nekoliko (najviše pet) godina nakon prekida liječenja.