natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant), which showed that Valdoxan was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks.. 
Farmaceutska tvrtka također je dostavila rezultate još jednog ispitivanja u kojem je lijek Valdoxan uspoređen sa sertralinom (drugim antidepresivom), a koje je pokazalo da je Valdoxan djelotvorniji od sertralina, uz smanjenje vrijednosti na Hamiltonovoj ocjenskoj ljestvici za depresiju nakon šest tjedana.
Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan. 
U dvama drugim glavnim ispitivanjima uspoređena je sposobnost lijeka Valdoxan i placeba za sprječavanje vraćanja simptoma u 706 bolesnika u kojih je depresija već prethodno bila kontrolirana lijekom Valdoxan.
A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Valdoxan so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for. 
Svim bolesnicima kojima je propisan lijek Valdoxan bit će dostavljena i brošura za bolesnike kako bi bili upoznati s rizicima za jetru, važnosti praćenja funkcije jetre i znakovima problema s funkcijom jetre na koje trebaju obratiti pozornost.
Valdoxan must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level. 
Valdoxan se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju problema s jetrom, poput ciroze (ožiljkasta jetra) ili aktivne bolesti jetre, niti u bolesnika u kojih je razina transaminaze (enzima jetre) u krvi trostruko viša od normalne razine.
It is not intended to provide practical advice on how to use Valdoxan. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Valdoxan.
What are the risks associated with Valdoxan? 
Koji su rizici povezani s lijekom Valdoxan?
Treatment should not be started or should be stopped in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood (more than three times the normal level). 
Terapija se ne smije započinjati, odnosno mora se prekinuti, u bolesnika s abnormalnom razinom enzima jetre u krvi (trostruko većom od normalne razine).
The most common side effects with Valdoxan (seen in more than 1 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness. 
Najčešće su nuspojave lijeka Valdoxan (zabilježene u više od 1 na 100 osoba) glavobolja, mučnina i vrtoglavica.
Why is Valdoxan approved? 
Zašto je lijek Valdoxan odobren?
For more information about treatment with Valdoxan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o liječenju lijekom Valdoxan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
For practical information about using Valdoxan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o primjeni lijeka Valdoxan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
How is Valdoxan used? 
Kako se Valdoxan koristi?
What benefits of Valdoxan have been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Valdoxan utvrđene u ispitivanjima?
Valdoxan contains the active substance agomelatine. 
Valdoxan sadrži djelatnu tvar agomelatin.
How does Valdoxan work? 
Kako djeluje lijek Valdoxan?
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Valdoxan potražite u uputi o lijeku.
Therefore, it is recommended that: 
Stoga se preporučuje:
Cubicin is not usually given to pregnant women. 
Cubicin se obično ne daje trudnicama.
- If you have, or have previously had kidney problems. 
- Ako imate, ili ste ranije imali, probleme s bubrezima.
See sections 4.4, 4.8 and 5.3. 
Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.3.
What Cubicin is and what it is used for 
Što je Cubicin i za što se koristi
Cubicin should not be used more frequently than once a day. 
Cubicin se ne smije primjenjivati češće od jedanput na dan.
Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse. 
Cubicin će Vam obično davati liječnik ili medicinska sestra.
Date of first authorisation: 19 January 2006 Date of latest renewal: 29 November 2010 
Datum posljednje obnove odobrenja: 29. studenoga 2010.
The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses. 
Najčešća vrsta infekcije koja se liječila bila je infekcija rane (38% bolesnika), dok je 21% imalo velike apscese.
1**, cough 
1**, kašalj
This mode of administration was only studied in healthy subjects. 
Ovaj način primjene ispitan je samo u zdravih ispitanika.
Cubicin may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting. 
Cubicin može utjecati na laboratorijske pretrage koje određuju kako dobro se Vaša krv zgrušava.
Other medicines and Cubicin Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Drugi lijekovi i Cubicin Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown. 
Također je uočen gubitak/oštećenje mitohondrija, ali uloga i važnost ovog nalaza u sveukupnoj patologiji nisu poznate.
AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) 
AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Prividni t1/2 (h) CL/wt (ml/h/kg)
If you are allergic to daptomycin or to sodium hydroxide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ako ste alergični na daptomicin ili na natrijev hidroksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Your doctor may need to change the dose of Cubicin (see section 3 of this leaflet). 
Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu lijeka Cubicin (vidjeti dio 3 ove upute).
While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000). 
Iako je točna incidencija eozinofilne pneumonije povezane s daptomicinom nepoznata, do sada je stopa prijavljivanja spontanih izvješća bila vrlo niska (<1/10 000).
If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment. 
Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika, koji će odlučiti trebate li nastaviti terapiju.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika)
What you need to know before you are given Cubicin 
Što morate znati prije nego primite Cubicin
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken. 
Ako se tijekom terapije javi superinfekcija, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Cubicin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1). 
Cubicin je indiciran za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e.g. once every other day. 
Ako Vaši bubrezi ne rade dobro, možda ćete Cubicin primati rjeđe, npr. jedanput svaki drugi dan.
Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Cubicin. 
Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma: - Ozbiljne, akutne alergijske reakcije zabilježene su u bolesnika koji su liječeni gotovo svim antibakterijskim lijekovima, uključujući i Cubicin.
For Reconstitution: 
Za rekonstituciju:
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibacterials while you are receiving treatment with Cubicin. 
Ovisno o vrsti infekcije (infekcija) koju imate, Vaš liječnik može propisati i druge antibakterijske lijekove dok se liječite lijekom Cubicin.
Cubicin should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects. 
Cubicin se ne smije primjenjivati u djece mlađe od jedne godine jer su ispitivanja na životinjama pokazala da u ovoj dobnoj skupini može doći do teških nuspojava.
Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby. 
Ako primate Cubicin ne smijete dojiti, jer on može ući u majčino mlijeko i utjecati na dojenče.
The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial. 
Potpuno rekonstituiran lijek će izgledati bistro te može imati nekoliko malenih mjehurića ili pjenu oko ruba bočice.
Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while. 
Vaš liječnik može odlučiti da neko vrijeme ne primate Cubicin, ili na neko vrijeme prekinuti liječenje drugim lijekom.
- The other ingredient is sodium hydroxide. 
- Drugi sastojak je natrijev hidroksid.
The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration. 
Najviša izmjerena koncentracija daptomicina u majčinom mlijeku iznosila je 0,045 mcg/ml, što predstavlja nisku koncentraciju.
Regular monitoring of renal function is advised (see also section 5.2). 
Savjetuje se redovito praćenje bubrežne funkcije (vidjeti također dio 5.2).
Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose. 
Ravnotežne su koncentracije postignute s trećom dnevnom dozom.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known. 
Budući da se radi o spontano prijavljenim nuspojavama unutar populacije neodređene veličine, nije moguće pouzdano procijeniti učestalost te se ona stoga definira kao nepoznata.
It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice. 
Pri donošenju odluke o korištenju daptomicina preporučuje se uzeti u obzir antibakterijsku osjetljivost mikroorganizma, a odluka se mora temeljiti na savjetu stručnjaka.
In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases. 
U nekim slučajevima miopatije koje su uključivale povišenje CPK i mišićne simptome, bolesnici su također imali i povišene transaminaze.
• Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy. 
• Bolesnike treba tijekom terapije redovito provjeravati radi pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji može ukazivati na miopatiju.
- Oral anti-coagulants (e.g. warfarin), which are medicines that prevent blood from clotting. 
- Oralne antikoagulanse (npr. varfarin), to su lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi.
You should not be given Cubicin 
Ne smijete primiti Cubicin
The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin. 
Simptomi obično prolaze unutar nekoliko dana nakon prekida primjene lijeka Cubicin.
If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away. 
Ukoliko Vam se pojave uzdignute ili tekućinom ispunjene kožne pjege na velikom dijelu tijela, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
What Cubicin contains - The active substance is daptomycin. 
Što Cubicin sadrži - Djelatna tvar je daptomicin.
Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions. 
Cubicin nije fizikalno ni kemijski kompatibilan s otopinama koje sadrže glukozu.
The most frequently reported adverse reactions (frequency common (≥ 1/100 to < 1/10)) are: 
Najčešće prijavljene nuspojave (česta učestalost (≥1/100 do <1/10)) su:
Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) 
Ozbiljne nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Cubicin should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal. 
Cubicin treba ukinuti ako postoje neobjašnjivi mišićni simptomi, a razina CPK poraste više od 5 puta od gornje granice normale.
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin. 
Stoga je važno da liječnik zna da primate Cubicin.
In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage. 
U vrlo rijetkim slučajevima (zabilježenima u manje od jednog na svakih 10 000 bolesnika), problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući raspadanje mišića (rabdomioliza), što može dovesti do oštećenja bubrega.
Cubicin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate. 
Potrebno je odmah prekinuti liječenje lijekom Cubicin i započeti liječenje sustavnim steroidima kada je prikladno.
Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry. 
Obrišite vrh gumenog čepa alkoholnim tupferom ili drugom antiseptičkom otopinom i pustite da se osuši.
What Cubicin is and what it is used for What you need to know before you are given Cubicin How Cubicin is given 
Što je Cubicin i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Cubicin Kako primjenjivati Cubicin Moguće nuspojave
There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of Cubicin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium. 
Nema dovoljno podataka koji bi omogućili donošenje bilo kakvih zaključaka o mogućoj kliničkoj djelotvornosti lijeka Cubicin protiv infekcija izazvanih enterokokima, uključujući Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see also sections 4.8 and 5.2). 
Međutim, kada se usporedio s istim dozama danim putem intravenske infuzije tijekom 30 minuta, nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici i sigurnosnom profilu daptomicina (vidjeti također dijelove 4.8 i 5.2).
• Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days. 
• U svakog bolesnika koji razvije neobjašnjivu bol, osjetljivost, slabost ili grčeve mišića, potrebno je kontrolirati razine CPK svaka 2 dana.
The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms. 
Primjena antimikrobika može pospješiti prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama.
No fibrosis or rhabdomyolysis was observed. 
Fibroza ni rabdomioliza nisu uočeni.
Cubicin is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a type of bacteria called Staphylococcus aureus. 
Cubicin se također koristi u odraslih osoba za liječenje infekcija u tkivima koja oblažu unutrašnjost srca (uključujući srčane zaliske) koje su izazvane vrstom bakterije pod nazivom Staphylococcus aureus.
Cubicin is available in packs containing 1 vial or 5 vials. 
Cubicin je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu ili 5 bočica.
Daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog. 
Primjena daptomicina bila je povezana s minimalnim do blagim degenerativnim/regenerativnim promjenama u skeletnim mišićima u štakora i psa.
Please inform your doctor that you are on treatment with Cubicin. 
Molimo da obavijestite svog liječnika da se liječite lijekom Cubicin.
The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data. 
Sigurnost i djelotvornost prilagođavanja intervala doziranja nisu procjenjivani u kontroliranim kliničkim ispitivanjima te se preporuke uglavnom temelje na podacima dobivenim farmakokinetičkim modelom.
However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal impairment. 
Međutim, potrebno je procijeniti funkciju bubrega, i dozu smanjiti ako postoji dokaz o teškom oštećenju funkcije bubrega.
Finally the vial should be gently rotated/swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution. 
Na kraju bočicu treba nježno vrtjeti/okretati nekoliko minuta, koliko je potrebno da se dobije bistra rekonstituirana otopina.
If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy. 
Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, CPK razine treba određivati češće od jedanput tjedno i bolesnike treba pozorno pratiti radi pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji može ukazivati na miopatiju.
There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions. 
Nije bilo značajne razlike u lokalnoj podnošljivosti niti u prirodi i učestalosti nuspojava.
Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria. 
Daptomicin je antibakterijska tvar koja može zaustaviti rast određenih bakterija.
Patients who develop these signs and symptoms while receiving Cubicin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products). 
Bolesnicima koji razviju ove znakove i simptome tijekom liječenja lijekom Cubicin treba napraviti hitnu medicinsku obradu uključujući, ukoliko je to potrebno, i bronhoalveolarnu lavažu, kako bi se isključili drugi uzroci (npr. bakterijska infekcija, gljivična infekcija, paraziti, drugi lijekovi).
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. 
- Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „EXP“.
Based on these study results, both methods of daptomycin administration, the 2-minute intravenous injection and the 30-minute intravenous infusion, had a similar safety and tolerability profile. 
Temeljeno na rezultatima tih ispitivanja, oba načina primjene daptomicina, 2-minutna intravenska injekcija i 30-minutna intravenska infuzija, imali su sličan sigurnosni profil i profil podnošljivosti.
Subjects achieving clinical success (Clinical Response of “Cure” or “Improved”) and microbiological success (pathogen-level response of “Eradicated” or “Presumed Eradicated”) are classified as overall therapeutic success. 
Ispitanici koji su postigli klinički uspjeh (Klinički odgovor „Izlječenje“ ili „Poboljšanje“) i mikrobiološki uspjeh (odgovor „Iskorijenjen“ ili „Pretpostavka iskorijenjivanja“ za patogen) klasificirani su kao ukupni terapijski uspjeh.
However, from a microbiological point of view the product should be used immediately. 
Međutim, s mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Paediatric patients (1 to 17 years of age) 
Pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina)
Therefore caution should be exercised if Cubicin is given to such patients. 
Stoga je nužan oprez pri davanju lijeka Cubicin tim bolesnicima.
The polypropylene flip off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper. 
Potrebno je odstraniti polipropilensku „flip-off“ kapicu da se otkrije središnji dio gumenog čepa.
Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1). 
Daptomicin djeluje samo na Gram-pozitivne bakterije (vidjeti dio 5.1).
• Cubicin should not be administered to patients who are taking other medicinal products associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk. 
• Cubicin se ne smije primjenjivati u bolesnika koji uzimaju druge lijekove povezane s miopatijom, osim ako se ne smatra da korist za bolesnika nadmašuje rizik.
Water should not be used for reconstitution of Cubicin for intravenous injection. 
Voda se ne smije koristiti za rekonstituciju lijeka Cubicin za intravensku injekciju.
There was no histopathological correlation in the peripheral and central nervous system tissue, or in the skeletal muscle, at any dose level, and the mechanism and clinical relevance for the adverse clinical signs are therefore unknown. 
Nije bilo histopatološke korelacije u tkivu perifernog i središnjeg živčanog sustava, ili u skeletnim mišićima, pri bilo kojoj dozi, pa su mehanizam i klinički značaj tih štetnih kliničkih znakova stoga nepoznati.
Dispose of in accordance with local requirements 
Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl < 80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk. 
Zbog ograničenog kliničkog iskustva (vidjeti tablicu i napomene niže), Cubicin se smije primjenjivati u odraslih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega bilo kojega stupnja (CrCl <80 ml/min) samo kada se smatra da očekivana klinička korist nadmašuje mogući rizik.
About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces. 
Oko 5% primijenjene radioaktivnosti izlučilo se stolicom.
After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay. 
Nakon infuzije 14C-daptomicina u zdravih odraslih dobrovoljaca, radioaktivnost plazme bila je slična koncentraciji utvrđenoj mikrobiološkom analizom.
The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal impairment (see above and section 4.4). 
Preporučene doze smiju se primjenjivati u starijih bolesnika, osim onih s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti iznad i dio 4.4).
Not known*: Acute generalised exanthematous pustulosis 
Nepoznato*: Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza
In two adult clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with Cubicin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS). 
U dva klinička ispitivanja kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva u odraslih, 36% bolesnika liječenih lijekom Cubicin zadovoljilo je mjerila za sindrom sustavnog upalnog odgovora (engl. systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers. 
U tim ispitivanjima, dnevnu dozu od 4 mg/kg primao je 1221 ispitanik, od toga 1108 bolesnika i 113 zdravih dobrovoljaca; dnevnu dozu od 6 mg/kg primalo je 460 ispitanika, od toga 304 bolesnika i 156 zdravih dobrovoljaca.
If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session. 
Ako idete na dijalizu, a sljedeću dozu lijeka Cubicin trebate primiti na dan dijalize, Cubicin ćete obično primiti nakon završetka dijalize.
Cubicin vials are for single-use only. 
Bočice lijeka Cubicin su samo za jednokratnu uporabu.