natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Saxenda has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Saxenda ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Inflamed gall bladder and gallstones 
Upala žučnog mjehura i žučni kamenci
For body weight, HbA1c, FPG, blood pressure and waist circumference, baseline values are means, changes from baseline at week 56 are estimated means (least-squares) and treatment contrasts at week 56 
Početne vrijednosti za tjelesnu težinu, HbA1c, FPG, krvni tlak i opseg struka predstavljaju srednje vrijednosti, promjene od početne vrijednosti u 56. tjednu predstavljaju procijenjene srednje vrijednosti (najmanji kvadrati), a kontrasti liječenja u 56. tjednu predstavljaju procijenjene razlike liječenja.
Pancreatitis*** Delayed gastric emptying**** 
Odgođeno pražnjenje želuca****
Table 6 Trial 3: Changes from baseline in body weight and Apnoea-Hypopnoea Index at week 
Tablica 6 3. ispitivanje: promjene od početne vrijednosti u tjelesnoj težini i indeksu apneja-hipopneja u 32. tjednu
Liraglutide should therefore be used with caution in patients with thyroid disease. 
Stoga je potreban oprez kod primjene liraglutida u bolesnika s bolešću štitnjače.
Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a laminate rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polyacetal, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene. 
Uložak (staklo tipa 1) s klipom (brombutil) i pokrovom od laminirane gume (brombutil/poliizopren)
FAS: full analysis set. 
FAS: Potpuni skup podataka za analizu
At week 160, while on treatment, 3% treated with Saxenda and 11% treated with placebo were diagnosed with type 2 diabetes mellitus. 
U 160-tjednu, tijekom liječenja, šećerna bolest tipa 2 dijagnosticirana je u 3% bolesnika liječenih lijekom Saxenda i 11% bolesnika koji su primali placebo.
≥30 kg/m²) or with overweight (BMI ≥27 kg/m²) with dyslipidaemia and/or hypertension were stratified according to pre-diabetes status at screening and BMI at baseline (≥30 kg/m² or 
(ITM ≥30 kg/m2) ili prekomjerne tjelesne težine (ITM ≥27 kg/m2) s dislipidemijom i/ili hipertenzijom stratificirani su s obzirom na status predijabetesa prilikom probira i početni ITM (≥30 kg/m2 ili <30 kg/m2).
and >10% weight loss with liraglutide than with placebo (tables 3-5). 
U svim ispitivanim populacijama veći je udio bolesnika postigao gubitak tjelesne težine ≥5% i >10% uz primjenu liraglutida nego uz placebo (tablice 3-5).
Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists. 
Pankreatitis Akutni pankreatitis zabilježen je kod primjene agonista receptora GLP-1.
Please read these instructions carefully before using your Saxenda pre-filled pen. 
Prije uporabe Saxenda napunjene brizgalice, pažljivo pročitajte ove upute.
Dizziness Dysgeusia 
Omaglica Disgeuzija
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported uncommonly in patients using Saxenda. 
Slučajevi upale gušterače (pankreatitisa) prijavljeni su manje često kod bolesnika liječenih lijekom Saxenda.
Saxenda (N=2437) Placebo (N=1225) Saxenda vs. placebo 
Saxenda (N= 2437) Placebo (N= 1225)
No dosage adjustment is required based on age. 
Nije potrebno prilagođavanje doze prema dobi.
How to store Saxenda 
Kako primjenjivati lijek Saxenda
Baseline values are means, changes from baseline at week 56 are estimated means (leastsquares) and treatment contrasts at week 56 are estimated treatment differences. 
Početne vrijednosti predstavljaju srednje vrijednosti, promjene od početne vrijednosti u 56. tjednu predstavljaju procijenjene srednje vrijednosti (najmanji kvadrati), a kontrasti liječenja u 56. tjednu predstavljaju procijenjene razlike liječenja.
Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin following single dose administration of atorvastatin 40 mg. 
Liraglutid nije promijenio ukupnu izloženost atorvastatinu nakon primjene jedne doze atorvastatina od
Always use the dose counter and the dose pointer to see how many mg you have selected before injecting this medicine. 
Prije injiciranja ovog lijeka uvijek koristite brojčanik doze i pokazivač doze da biste provjerili koliko ste mg odabrali.
At week 0 patients were randomised to receive either Saxenda or placebo. 
U 0. tjednu randomizacijom je odlučeno koji će bolesnici dobiti lijek Saxenda, a koji placebo.
Flatulence Eructation Abdominal distension 
Bolovi u gornjem dijelu abdomena Flatulencija Podrigivanje Distenzija abdomena
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic analysis which included overweight and obese patients of White, Black, Asian and Hispanic/non-Hispanic groups. 
Prema rezultatima populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila bolesnike s prekomjernom tjelesnom težinom i pretile bolesnike bijele, crne, azijske i hispano/ne-hispano skupine, etničko podrijetlo nije imalo klinički značajan učinak na farmakokinetiku liraglutida.
Table 4 Trial 1: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 160 
Tablica 4 1. ispitivanje: promjene od početne vrijednosti u tjelesnoj težini, glikemiji i kardiometaboličkim parametrima u 160. tjednu
After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator Keep the pen cap on in order to protect from light 
Nakon prve primjene brizgalicu čuvati na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku.
2 Check the flow • Before your first injection with each new pen, check the flow. 
• Provjerite protok prije prvog injiciranja svaki puta kad uzmete novu brizgalicu.
It contains 18 mg of liraglutide and delivers doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg. 
Sadrži 18 mg liraglutida i isporučuje doze od 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg.
Hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Preosjetljivost na liraglutid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dose injected 
Injicirana doza
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency. 
Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Saxenda 6 mg/ml injection liraglutide 
Saxenda 6 mg/ml injekcija liraglutid s.c. primjena
Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Denmark 
2880 Bagsværd
In a clinical trial in overweight or obese patients with type 2 diabetes mellitus treated with insulin and liraglutide 3.0 mg/day in combination with diet and exercise and up to 2 OADs, severe hypoglycaemia (requiring third party assistance) was reported by 1.5% of patients treated with liraglutide 3.0 mg/day. 
U kliničkom ispitivanju na bolesnicima s prekomjernom tjelesnom težinom ili pretilim bolesnicima sa šećernom bolešću tipa 2 koji su liječeni inzulinom i liraglutidom 3,0 mg/dan u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom i do dva oralna antidijabetika, tešku hipoglikemiju (koja zahtijeva pomoć druge osobe)
Pen scale Pen window 
Skala na brizgalici Prozorčić na brizgalici
• Press and hold down the dose button until the dose counter shows 0. 
• Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok brojčanik doze ne prikaže 0.
0.6 mg once a day 
0,6 mg jednom dnevno
1.8 mg once a day 
1,8 mg jednom dnevno
(pancreatitis). 
(GLP-1).
3.0 mg once a day 
3,0 mg jednom dnevno
- if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Saxenda Nemojte primjenjivati lijek Saxenda - ako ste alergični na liraglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Daily doses higher than 3.0 mg are not recommended. 
Ne preporučuju se dnevne doze više od
2.4 mg once a day 
2,4 mg jednom dnevno
If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Saxenda. 
Ako ne provjerite protok prije prve injekcije svakom novom brizgalicom,
You should see your doctor straight away if you get symptoms such as breathing problems, swelling of face and throat and a fast heartbeat. 
Odmah odite svom liječniku ako dobijete simptome kao što su problemi s disanjem,
Lifestyle intervention in the form of an energy-restricted diet and exercise counselling was background therapy for all patients. 
Osnovna terapija za sve bolesnike činila je promjena životnog stila u vidu energetski ograničene dijete i savjetovanja o tjelovježbi.
Package leaflet: Information for the patient Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen liraglutide 
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Saxenda 6 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici liraglutid
Table 3 Trial 1: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 56 
Tablica 3 1. ispitivanje: promjene od početne vrijednosti u tjelesnoj težini, glikemiji i kardiometaboličkim parametrima u 56. tjednu
In patients with diabetes mellitus Saxenda must not be used as a substitute for insulin. 
Hiperglikemija u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 liječenih inzulinom Saxenda se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću kao zamjena za inzulin.
Further important information 
Ostali izvori informacija
Few cases of anaphylactic reactions with symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea and oedema have been reported with marketed use of liraglutide. 
Nakon stavljanja liraglutida na tržište, prijavljeno je nekoliko slučajeva anafilaktičkih reakcija sa simptomima kao što su hipotenzija, palpitacije, dispneja i edem.
Hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes mellitus treated with insulin 
Hipoglikemija u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 liječenih inzulinom
Some severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely in patients using Saxenda. 
Kod bolesnika liječenih lijekom Saxenda rijetko su prijavljene određene teške alergijske reakcije (anafilaksa).
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you use a new pen for the first time. 
Prije nego prvi put upotrijebite novu brizgalicu uvijek provjerite da se kapljica pojavila na vrhu igle.
Week 5 onwards 
Od 5. tjedna nadalje
Mean change at week 32, % (95% CI) Mean change at week 32, kg (95% CI) 
Srednja promjena u 32. tjednu, kg (95% CI)
• Inflamed gall bladder 
• Žučni kamenci
Liraglutide significantly reduced the rate of major adverse cardiovascular events (primary endpoint events, MACE) vs. placebo (3.41 vs. 3.90 per 100 patient years of observation in the liraglutide and placebo groups, respectively) with a risk reduction of 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (see figure 4). 
Liraglutid je značajno smanjio stopu velikih kardiovaskularnih štetnih događaja (događaji primarne mjere ishoda, MACE) naspram placeba (3,41 u skupini za liraglutid naspram 3,90 za placebo na 100
Start by checking your pen to make sure that it contains Saxenda 6 mg/ml, 
Započnite tako što ćete provjeriti brizgalicu kako biste bili sigurni da sadrži lijek Saxenda 6 mg/ml, a zatim pogledajte ilustracije u nastavku kako biste se upoznali s različitim dijelovima brizgalice i s iglom.
Hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes mellitus 
Hipoglikemija u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2
• However, if more than 12 hours have passed since you should have used Saxenda, skip the missed dose and inject your next dose the following day at the usual time. 
preskočite propuštenu dozu i injicirajte sljedeću dozu narednog dana u uobičajeno vrijeme.
The estimated time to onset of type 2 diabetes mellitus for patients treated with liraglutide 3.0 mg was 2.7 times longer (with a 95% confidence interval of [1.9, 3.9]), and the hazard ratio for risk of developing type 2 diabetes mellitus was 0.2 for liraglutide versus placebo. 
Procijenjeno vrijeme do nastupa šećerne bolesti tipa 2 za bolesnike liječene liraglutidom u dozi od 3,0 mg bilo je 2,7 puta duže (s intervalom pouzdanosti od
1.2 mg once a day 
1,2 mg jednom dnevno
Hypoglycaemia in patients without type 2 diabetes mellitus 
Opis izdvojenih nuspojava: Hipoglikemija u bolesnika bez šećerne bolesti tipa 2
Mean change at week 160, % (95% CI) Mean change at week 160, kg (95% CI) 
Srednja promjena u 160. tjednu, kg (95% CI)
(such as exenatide or lixisenatide). 
GLP-1 (kao što je eksenatid ili liksisenatid).
Contents of the pack and other information 
Kako čuvati lijek Saxenda Sadržaj pakiranja i druge informacije
* p<0.05. 
HR: 0.87
Instructions on how to use Saxenda 6 mg/ml solution for injection in prefilled pen 
Upute za uporabu lijeka Saxenda 6 mg/ml otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici
Saxenda (N=207) Placebo (N=206) Saxenda vs. placebo 
Tablica 7 4. ispitivanje: promjene od početne vrijednosti u tjelesnoj težini u 56. tjednu Saxenda (N= 207) Placebo (N= 206) Saxenda naspram placeba
1 ml contains 6 mg of liraglutide. 
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI 1 ml sadrži 6 mg liraglutida.
Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen liraglutide 
Saxenda 6 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici liraglutid
Each pen contains 3 ml solution and is able to deliver doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg. 
Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine i može primijeniti doze od 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg.
Mean change at week 56, % (95% CI) Mean change at week 56, kg (95% CI) 
Početna vrijednost, kg (SD) Srednja promjena u 56. tjednu, % (95% CI) -5,9 Srednja promjena u 56. tjednu, kg (95% CI)
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results from a population pharmacokinetic analysis of data from overweight and obese patients (18 to 82 years). 
Prema rezultatima analize populacijskih farmakokinetičkih podataka pretilih i bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom (18 do 82 godina), dob nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku liraglutida.
• Dizziness 
• povraćanje
Digoxin median tmax was delayed from 1 h to 1.5 h. No dose adjustment of digoxin is required based on these results. 
Medijan tmax digoksina bio je odgođen sa 1 h na 1,5 h.
Injection site reactions Asthenia Fatigue 
Reakcije na mjestu injiciranja Astenija
For patients who experience a clinically relevant sustained increase in resting heart rate, treatment with liraglutide should be discontinued. 
Liječenje liraglutidom potrebno je prekinuti u bolesnika kod kojih je prisutan klinički značajan trajan porast srčane frekvencije tijekom mirovanja.
Hold the dose button down until the dose counter shows 0. 
Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok brojčanik doze ne pokaže 0.
Proportion of patients losing >10% body weight at week 160, % (95% CI) 
Udio bolesnika koji su izgubili >10% tjelesne težine u 160. tjednu, % (95% CI)
Superior weight loss was achieved with liraglutide compared to placebo in obese/overweight patients in all groups studied. 
U pretilih/bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom, u svim ispitivanim skupinama, postignut je superioran gubitak tjelesne težine uz primjenu liraglutida u usporedbi s primjenom placeba.
Pancreatitis 
Tahikardija
• Trial 4 (SCALE Maintenance - 1923): A 56-week trial assessing body weight maintenance and weight loss in 422 randomised (305 completers) obese and overweight patients with hypertension or dyslipidaemia after a preceding weight loss of ≥5% induced by a low-calorie diet. 
• 4. ispitivanje (SCALE Maintenance - 1923): 56-tjedno ispitivanje koje je procjenjivalo održavanje i gubitak tjelesne težine kod 422 randomizirana (od kojih je 305 dovršilo ispitivanje)
Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12% and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product. 
Nakon primjene jedne doze oralnog kontraceptiva liraglutid je smanjio Cmax etinilestradiola za 12%, a levonorgestrela za 13%.
2.4 mg left 
2,4 mg
Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 56, % (95% CI) 
Udio bolesnika koji su izgubili ≥5% tjelesne težine u 56. tjednu, % (95% CI)
Proportion of patients losing >10% body weight at week 56, % (95% CI) 
Udio bolesnika koji su izgubili >10% tjelesne težine u 56. tjednu, % (95% CI)
Gastro-oesophageal reflux disease Abdominal pain upper 
Gastroezofagealna refluksna bolest
Each pen contains 3 ml solution and is able to deliver doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg 
Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine i može primijeniti doze od 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i
No dose adjustment of lisinopril is required based on these results. 
Na temelju tih rezultata nije potrebno prilagođavanje doze lizinoprila.
How to use Saxenda 
Što je Saxenda
Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen 
Saxenda 6 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
If you need more medicine than what is left in your pen 
Ako Vam je potrebno više lijeka nego je preostalo u brizgalici Dozu možete podijeliti između trenutačne i nove brizgalice samo ako
In clinical trials in type 2 diabetes, thyroid adverse events, such as goitre, have been reported in particular in patients with pre-existing thyroid disease. 
U kliničkim ispitivanjima šećerne bolesti tipa 2 prijavljeni su štetni događaji povezani sa štitnjačom,
Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 160, % (95% CI) 
Udio bolesnika koji su izgubili ≥5% tjelesne težine u 160. tjednu, % (95% CI)
Missing post-baseline values were imputed using the last observation carried forward. 
Vrijednosti nakon početne vrijednosti koje nisu bile dostupne dobivene su koristeći zadnje opažanje preneseno dalje (engl. last observation carried forward). ** p <0,0001.
Figure 2 Cumulative distribution of weight change (%) after 56 weeks of treatment in trial 1 Table 5 Trial 2: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 56 
Slika 2 Kumulativna distribucija promjene u tjelesnoj težini (%) nakon 56 tjedana liječenja u 1. ispitivanju
Saxenda (N=180) Placebo (N=179) Saxenda vs. placebo 
Placebo (N= 179)
Driving or use of machines should be exercised with caution if dizziness occurs. 
Ako se pojavi omaglica treba biti oprezan pri vožnji i radu sa strojevima.
1 ml of solution contains 6 mg of liraglutide*. 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 6 mg liraglutida*.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 
Za supkutanu primjenu
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Ako imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
In patients treated with GLP-1 receptor agonists, there have been reports of acute renal failure. 
Slučajevi akutnog zatajenja bubrega prijavljeni su u bolesnika liječenih agonistima receptora GLP-1.
• Acute kidney failure. 
• Smanjena funkcija bubrega • Akutno zatajenje bubrega.
when you use these medicines with Saxenda. 
Nemojte dojiti ako uzimate lijek Saxenda.
Renal impairment 
Proljev Konstipacija
(such as diabetes, high blood pressure, abnormal levels of fats in the blood or breathing problems during sleep called ‘obstructive sleep apnoea'). 
• ITM 27 kg/m² i manji od 30 kg/m² (prekomjerna tjelesna težina) te zdravstvene probleme povezane s težinom (kao što su šećerna bolest, visoki krvni tlak, abnormalne razine masnoća u krvi ili problemi s disanjem u snu koji se nazivaju „opstruktivna apneja u snu”).
EU/1/15/992/001-003 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/992/001-003
Solution for injection 
Nakon injiciranja
Saxenda (N=412) Placebo (N=211) Saxenda vs. placebo 
Placebo (N= 211)
Your pen is a pre-filled dial-a-dose pen. 
Vaša brizgalica napunjena je brizgalica s mogućnošću odabira doze.
The safety and efficacy of liraglutide for weight management have not been established in patients: - aged 75 years or more, - treated with other products for weight management, - with obesity secondary to endocrinological or eating disorders or to treatment with medicinal products that may cause weight gain, - with severe renal impairment, - with severe hepatic impairment. 
− s pretilošću koja je sekundarna endokrinološkim poremećajima ili poremećajima prehrane ili liječenju lijekovima koji mogu uzrokovati porast tjelesne težine,
1 pen 3 pens 5 pens 
5 brizgalica
If the solution looks cloudy, do not use the pen. 
Ne koristite brizgalicu ako otopina izgleda zamućeno.
31 May 2016 EMA/262389/2016 
EMA/262389/2016
However, firm conclusions could not be drawn as these studies did not use a control group. 
Međutim, nije bilo moguće doći do pouzdanih zaključaka jer u ispitivanjima nije korištena kontrolna skupina.
The frequency is not known. 
Učestalost nije poznata.
Some of these combinations may be used in adults and adolescents over 12 years of age, some others may be used also in children over 4 years of age. 
Neke od tih kombinacija mogu se koristiti u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina, a neke također u djece starije od četiri godine.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU. 
To znači da postoje bibliografski podaci koji pružaju znanstvene dokaze o njihovoj djelotvornosti i sigurnosti kada se koriste na opisani način i obuhvaćaju razdoblje od najmanje 10 godina u EU-u.
Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., herba and Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill, radix 
Thymus vulgaris L. ili Thymus zygis L., herba i Primula veris L. ili Primula elatior (L.) Hill, radix
What are the HMPC conclusions on their medicinal uses? 
Koji su zaključci HMPC-a o njihovoj medicinskoj primjeni?
In some cases the solvent is then either partially or fully evaporated to obtain a soft or dry extract. 
U nekim se slučajevima otapalo zatim djelomično ili u potpunosti uparava kako bi se dobio gusti ili suhi ekstrakt.
Stomach complaints and nausea may occur. 
Moguće su želučane tegobe i mučnina.
Further information on the HMPC assessment of thyme and primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže timijanovu zelen i jaglačev korijen, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents” na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these thyme and primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Više o rizicima povezanim s ovim lijekovima koji sadrže timijanovu zelen i jaglačev korijen, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents” na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing combinations of thyme and primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže kombinaciju timijanove zeleni i jaglačeva korijena moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Thyme is the common name for the aerial parts of the plants Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., and primula root is the common name for the underground parts of Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill. 
Timijanova zelen je uobičajeni naziv za nadzemne dijelove biljaka Thymus vulgaris L. ili Thymus zygis L., a jaglačev korijen je uobičajeni naziv za podzemne dijelova biljaka Primula veris L. ili Primula elatior (L.) Hill.