natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The SAG agreed that notwithstanding some evidence supports the antibiotic and anti-inflammatory effects of fusafungine, the evidence from clinical trials was weak. 
Ne dovodeći u pitanje činjenicu da postoje neki dokazi koji potvrđuju antibiotičke i protuupalne učinke fusafungina, SAG se složio da su dokazi iz kliničkih ispitivanja slabi.
Fusafungine was shown to be superior to placebo in the acute rhinopharyngitis indication regarding evolution of nasal symptom score after 4 days of treatment in adults in three pivotal studies Chabolle, 19995, Eccles 20006 and Bouter, 20027) and the pooled analysis of them (Grouin 20038). 
Fusafungin se pokazao nadređenim placebu u indikaciji za akutni rinofaringitis u pogledu razvoja rezultata za nazalne simptome nakon četiri dana liječenja u odraslih u trima osnovnim ispitivanjima (Chabolle, 1999.5, Eccles, 2000.6 i Bouter, 2002.7) i objedinjenoj analizi tih ispitivanja (Grouin, 2003.8).
Later in the procedure, the MAH re-defined fusafungine as a primarily anti-inflammatory medicine for symptomatic relief of acute (and predominantly viral) rhinopharyngitis. 
U kasnijoj fazi postupka, nositelj odobrenja za stavljanje u promet redefinirao je fusafungin navodeći da je riječ o primarno protuupalnom lijeku za simptomatsko olakšanje akutnog (i pretežno virusnog) rinofaringitisa.
A placebo-controlled parallel-group study. 
Placebom kontrolirano ispitivanje usporednih skupina.
The PRAC considered that the use of fusafungine for oromucosal and nasal use is associated with serious adverse allergic reactions sometimes fatal. 
PRAC je smatrao da je uporaba fusafungina za usnu sluznicu i za nos povezana a teškim štetnim alergijskim reakcijama koje su ponekad smrtonosne.
Based on the safety data from post marketing data, the PRAC is of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions considering that the severity of hypersensitivity reactions cannot be predicted. 
Na temelju podataka o sigurnosti dobivenih iz podataka o lijekovima nakon njihova stavljanja u promet PRAC je usvojio stajalište da mjere minimizacije rizika koje je predložio nositelj odobrenja za stavljanje u promet ne bi mogle dostatno smanjiti rizik od teških nuspojava s obzirom na to da se ne može predvidjeti ozbiljnost reakcija preosjetljivosti.
A double-blind placebo-controlled parallel-group study. 
Dvostruko slijepo placebom kontrolirano ispitivanje usporednih skupina.
Valid Marketing Authorisations of fusafungine-containing medicinal products for oral use for oromucosal and nasal use currently available in 19 Member States (see Annex I). 
Prvo odobrenje za stavljanje lijeka u promet (MA) u EU-u izdano je 5. travnja 1963. Valjana odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fusafungin za za usnu sluznicu i za nos trenutačno su dostupna u 19 država članica (vidjeti Prilog I.).
The PRAC considered all the available data submitted with regards to the mechanism of action of fusafungine. 
PRAC je uzeo u obzir sve dostupne podatke koji su dostavljeni u pogledu mehanizma djelovanja fusafungina.
When treating upper respiratory tract infections, the aetiology of which is mainly viral, with antibiotics, the risk for selecting antimicrobial resistance cannot be excluded. 
Kada se infekcije gornjih dišnih putova, koje su uglavnom virusne etiologije, liječe antibioticima, ne može se isključiti rizik za odabir antimikrobne rezistencije.
The distribution of ADRs as follows: 
Raspodjela štetnih reakcija na lijek bila je sljedeća:
The author's conclusion that the outcomes achieved by fusafungine are not relevant in clinical practice is supported by the PRAC. 
PRAC podržava zaključak autora da rezultati liječenja fusafunginom nisu relevantni u kliničkoj praksi.
The PRAC is of the opinion that when treating upper respiratory tract infections, the aetiology of which is mainly viral, with antibiotics the risk for selecting antimicrobial resistance cannot be excluded. 
PRAC je mišljenja da se, u slučaju kada se infekcije gornjih dišnih putova, koje su uglavnom virusne etiologije, liječe antibioticima, ne može isključiti rizik za odabir antimikrobne rezistencije.
• cough - 10.6% (3.1%), 
• kašalj - 10,6 % (3,1 %),
Fusafungine is currently indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth. 
Fusafungin je trenutačno indiciran za lokalno antibakterijsko i protuupalno liječenje bolesti gornjih dišnih putova (sinusitisa, rinitisa, rinofaringitisa, angine, laringitisa) i primjenjuje se tako da se inhalira u uobičajenim dozama od 500 mikrograma u obje nosnice ili kroz usta svaka četiri sata.
In addition to the data from clinical trials, the PRAC reviewed data from spontaneous reports provided by the MAH. 
PRAC je, osim podataka iz kliničkih ispitivanja, pregledao i podatke iz spontanih prijava koje je pružio nositelj odobrenja za stavljanje u promet.
In the clinical studies (Chabolles, Eccles and Bouter) conducted in adults, non-consistent figures were provided regarding frequency of hypersensitivity reactions, none of the events were serious. 
U kliničkim ispitivanjima (Chabolles, Eccles i Bouter) provedenima na odraslim bolesnicima pruženi su nedosljedni pokazatelji u pogledu učestalosti reakcija preosjetljivosti.
Based on the post-marketing experience, the main safety concern with fusafungine is serious allergic reactions. 
Na osnovi iskustva u primjeni lijekova nakon njihova stavljanja u promet utvrđeno je da su teške alergijske reakcije razlogom glavne zabrinutosti u pogledu sigurnosti fusafungina.
The PRAC considered that the use of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is associated with serious hypersensitivity (including allergic) reactions including fatal cases, with short time to onset. 
PRAC je smatrao da je uporaba lijekova koji sadrže fusafungin za za usnu sluznicu i za nos povezana a teškim reakcijama preosjetljivosti (uključujući alergijskim reakcijama) koje uključuju slučajeve sa smrtnim ishodom, a koje se mogu javiti u kratkom vremenu.
• urticaria - 4.5% (4.6%), 
• urtikarija - 4,5 % (4,6 %),
Its efficacy was presented by the MAH derived from its bacteriostatic properties. 
Njegova djelotvornost, kako je predočio nositelj odobrenja za stavljanje u promet, izvodi se i njegovih bakteriostatičnih svojstava.
• rash - 4.7% (2.1%), 
• osip - 4,7 % (2,1 %),
Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults. 
1 Chabolle F., Djelotvornost mjerno-doznog inhalatora koji sadržava fusafungin i koji se primjenjuje 7 dana (četiri uštrcavanja u grlo i četiri uštrcavanja u nos četiri puta dnevno) u liječenju akutnog rinofaringitisa u odraslih.
Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days). 
Eccles R., Liječenje akutnog zaraznog rinofaringitisa fusafunginom (8 uštrcavanja u nos i grlo četiri puta dnevno 7 dana).
The PRAC was of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH will not sufficiently reduce the risks of serious adverse reactions. 
PRAC je bio mišljenja da mjere minimizacije rizika koje je predložio nositelj odobrenja za stavljanje u promet neće u dovoljnoj mjeri smanjiti rizik od teških nuspojava.
The MAH submitted studies regarding rhinopharyngitis, rhinosinusitis, pharyngitis, laryngitis, status after tonsillectomy and URTI in general. 
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je studije o rinofaringitisu, rinosinusitisu, faringitisu, laringitisu i stanju nakon tonzilektomije te opće studije o infekcijama gornjih dišnih putova.
The PRAC, having due regard to the therapeutic effect of the above medicinal products, concluded that the benefit-risk balance of fusafungine for oromucosal and nasal use is not favourable as pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC due to safety concerns in relation to serious, potentially fatal, hypersensitivity reactions, in the context of limited clinical efficacy for a self-limiting condition. 
Direktive 2001/83/EZ zbog sigurnosnih rizika u vezi s teškim, potencijalno smrtonosnim reakcijama preosjetljivosti u kontekstu ograničene kliničke djelotvornosti za samoograničavajuće stanje.
The MAH provided: - 5 clinical studies in adults including 3 pivotal studies in acute rhinopharyngitis (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) and 2 supportive randomized, double-blind, placebo controlled studies in rhinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) and, - one study in children (a double-blind, placebo-controlled, randomized, in 515 children, aged 8-12 years, with acute rhinopharyngitis, Januszewicz 2002). 
- pet kliničkih ispitivanja na odraslim bolesnicima koja su uključivala tri osnovna ispitivanja o akutnom rinofaringitisu (Chabolle, 1999.1, Eccles, 2000.2 i Bouter, 2002.3) i dvije potporne nasumične, dvostruko slijepe, placebom kontrolirane studije o rinosinusitisu (Cuénant, 1988.4, Mösges, 2002.) te
Although some efficacy was shown at day 4, the PRAC is of the view that the endpoints were not clinically meaningful; at day 7 no differences were identified and the product was not superior to placebo. 
Iako je četvrtog dana liječenja utvrđena određena djelotvornost, PRAC je mišljenja da krajnje točke nisu bile klinički značajne.
During the assessment, the PRAC also noted that the MAH stated that available data no longer support tonsillitis and laryngitis indications; the MAH also confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical safety and benefit of fusafungine in the management of diseases of the upper respiratory airways. 
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također je potvrdio da su dostavljeni svi dostupni podaci te da neće biti u mogućnosti pružiti nikakve dodatne podatke za dokazivanje kliničke sigurnosti i koristi fusafungina u liječenju bolesti gornjih dišnih putova.
CMDh position 
Fusaloyos
Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were therefore also considered during the discussions. 
Stoga je tijekom rasprava razmotrena i mogućnost uvođenja dodatnih mjera minimizacije rizika kao što su dodatne izmjene informacija o lijeku (dodatno ograničavanje indikacija i kontraindikacije, ograničavanje trajanja liječenja, dodavanje teksta „nemojte inhalirati” u posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi, ograničavanje pomoćnih tvari), komunikacijski materijali (obavijesti za neposredne zdravstvene djelatnike) i uvođenje ograničavajuće napomene o tome da je lijek dostupan samo na liječnički recept.
Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were also considered during the discussions. 
Tijekom rasprava razmotrena je i mogućnost uvođenja dodatnih mjera minimizacije rizika, kako je predložio nositelj odobrenja za stavljanje u promet, kao što su dodatne izmjene informacija o lijeku (dodatno ograničavanje indikacija i dodatne kontraindikacije, ograničavanje trajanja liječenja, dodavanje teksta „nemojte inhalirati” u posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi, ograničavanje pomoćnih tvari), komunikacijski materijali (obavijesti za neposredne zdravstvene djelatnike) i uvođenje ograničavajuće napomene o tome da je lijek dostupan samo na liječnički recept.
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy and safety of fusafungine-containing products. 
PRAC je pregledao sve dostupne podatke koji su dostavljeni u pogledu kliničke djelotvornosti i sigurnosti lijekova koji sadrže fusafungin.
Fusafungine , used in the form of a spray, is indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth. 
Fusafungin je antibakterijski depsipeptid koji se dobiva iz gljivice Fusarium lateritium, rod 437. Fusafungin, koji se koristi u obliku spreja, indiciran je za lokalno antibakterijsko i protuupalno liječenje bolesti gornjih dišnih putova (sinusitisa, rinitisa, rinofaringitisa, angine, laringitisa) i primjenjuje se tako da se inhalira u uobičajenim dozama od 500 mikrograma u obje nosnice ili putem usta svaka četiri sata.
The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is not favourable. 
PRAC je stoga zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže fusafungin za usnu sluznicu i za nos nije povoljan.
Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 
Pressurisé dans les rhinosinusites.
Its bacteriostatic properties were presented as an additional activity by the MAH. 
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet naveo je da bakteriostatična svojstva lijeka pružaju dodatno djelovanje.
2000, Study report [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study. 
2000., Izvješće o ispitivanju [NP07760] 3 Bouter K., Sedmodnevno liječenje akutnog zaraznog rinofaringitisa fusafunginom (1,0 mg četiri puta dnevno):
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy of fusafunginecontaining products. 
PRAC je ponovno pregledao sve dostupne podatke koji su dostavljeni u pogledu kliničke djelotvornosti lijekova koji sadrže fusafungin.
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical safety of fusafunginecontaining products. 
PRAC je ponovno pregledao sve dostupne podatke koji su dostavljeni u pogledu kliničke sigurnosti lijekova koji sadrže fusafungin.
Whereas 
Njemačka
FFU*** ................................................................................................................................................per 0.2 ml dose 
FFU*** ................................................................................................................................................po 0,2 ml doze
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks. 
* umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10 
Reasortirani virus gripe* (živi oslabljeni) sljedećih sojeva**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 kao soj (A/California/7/2009, MEDI 228029)
B/Massachusetts/2/2012-like strain (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 
B/Massachusetts/2/2012 kao soj (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10 sprayers 
10 raspršivača
Nasal use sprayer (glass/PE) 0.2ml 
Samo za nos raspršivač (staklo/PE)
Medicinal product no longer authorised 
Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u prom et
Packaging 
EU
Strength Pharmaceutical Form 
(Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje Sastav (koncentracija)
Tell your doctor before taking this medicine, if: 
Obavijestite svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka ako:
The frequency of these reactions is considered not known (cannot be estimated from the available data). 
Učestalost ovih reakcija je nepoznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
If you cannot follow this instruction or have difficulty swallowing, please contact your doctor. 
Ako ne možete slijediti ovu uputu ili imate problema s gutanjem, obratite se svom liječniku.
Ferrous sulfate - Mouth ulceration (EPITT no 18623) 
Željezov sulfat - Ulceracija u ustima (EPITT br. 18623)
Adopted at the 4-8 July 2016 PRAC 
Usvojeno na sjednici PRAC-a 4. - 8. srpnja 2016.
To avoid this interference, [Product name] treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1). 
Kako bi se izbjegla ova interferencija, liječenje [ime lijeka] potrebno je prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja razine CgA (vidjeti dio 5.1.).
• You are due to have a specific blood test (Chromogranin A) 
• Morate napraviti određenu krvnu pretragu (kromogranin A).
3 - How to take [Product name] Swallow the tablet whole with water. 
3 - Kako uzimati [naziv lijeka] Tabletu progutajte cijelu s vodom.
Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance. 
Potrebno ih je uzimati prije ili tijekom obroka, ovisno o gastrointestinalnoj podnošljivosti.
Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth. 
Nemojte sisati, žvakati niti zadržavati tabletu u ustima.
Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance. 
Nakon stavljanja lijeka u promet: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.
Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route. 
Bolesnici starije životne dobi i bolesnici s poremećajima gutanja također mogu biti izloženi riziku od pojave lezija jednjaka ili nekroze dušnica, u slučaju pogrešnog puta primjene.
The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water. 
Tablete se ne smiju sisati, žvakati niti zadržavati u ustima nego ih treba progutati cijele s vodom.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways. 
Bolesnici starije životne dobi i bolesnici s problemima pri gutanju također mogu biti izloženi riziku od pojave vrijedova u grlu, jednjaku (cjevastom organu koji povezuje usta sa želucem) ili dušnicama (glavnim dišnim putovima u plućima) ako tableta dospije u dišne putove.
Due to the risk of mouth ulceration and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth but swallowed whole with water. 
Zbog rizika od pojave vrijedova u ustima ili promjene boje zubiju, tablete se ne smiju sisati, žvakati niti zadržavati u ustima nego ih treba progutati cijele s vodom.
Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth. 
ulceracija u ustima* * u kontekstu nepravilnog načina primjene, odnosno pri žvakanju, sisanju ili zadržavanju tableta u ustima.
Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A (EPITT no 18614) 
Inhibitori protonske pumpe (IPP-ovi): dekslanzoprazol, esomeprazol, lanzoprazol, omeprazol, pantoprazol i rabeprazol
The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water. 
Preporučena je doza jedna tableta dnevno, koja se treba progutati cijela s vodom.
If patients need to stop taking one of the active substances in the medicine, or need to take different doses, they will need to change to separate individual medicines. 
Ako bolesnik treba prestati uzimati jednu od djelatnih tvari u lijeku ili uzeti drugačiju dozu, treba se prebaciti na pojedinačne lijekove.
This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Atripla. 
To znači da sadržava iste djelatne tvari i djeluje na isti način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Atripla.
It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to any of the active substances in the medicine. 
Primjenjuje se samo u bolesnika koji su dobro odgovorili na trenutačno liječenje infekcije HIV-om te nemaju infekciju koja je otporna na liječenje ili koja vjerojatno neće reagirati ni na jednu od djelatnih tvari u lijeku.
The educational pack also contains recommendations for monitoring kidney function in patients taking the medicine. 
Edukacijski paket sadržava i preporuke za nadzor bubrežne funkcije u bolesnika koji primaju lijek.
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as this one. 
Tvrtka koja stavlja lijek na tržište osigurat će da svi liječnici od kojih se očekuje propisivanje lijeka dobiju edukacijski paket koji obuhvaća informacije o povećanom riziku od bolesti bubrega nakon primjene lijekova koji sadržavaju tenofovirdizoproksil, kao što je ovaj.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use. 
Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EUu te uvjete za njegovu primjenu.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for its safe and effective use have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, the medicine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Atripla. 
Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da lijek posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Atripla.
The company also carried out a study that showed that the medicine is ‘bioequivalent' to the reference medicine. 
Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan antivirusni je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. 
Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj uporabi već su provedena s referentnim lijekom Atripla i ne treba ih ponavljati za lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
This medicine should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine). 
Ovaj se lijek ne smije uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadržavaju efavirenz, emtricitabin ili tenofovirdizoproksil ili lamivudin (drugi antivirusni lijek).