natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This post-dose effect persists over the following days, although usually to a milder extent, and usually abates over the next weeks. 
Taj učinak nakon doze ustraje nekoliko dana, iako obično u blažem obliku, i obično se povuče u narednim tjednima.
You should limit your exposure to the sun and UV rays by: 
Nužno je da ograničite izlaganje suncu i UV zrakama na način da:
- if, in the last 6 months, you have had heart attack, angina, stroke or warning of a stroke or certain types of heart failure. 
- ako ste u posljednjih 6 mjeseci doživjeli srčani udar, anginu, moždani udar ili upozorenje pred udar ili neku vrstu srčanog zatajenja.
Caution is required in this subgroup population (see “Paediatric population” in section 4.8). 
Potreban je oprez u ovoj podskupini populacije (vidjeti „Pedijatrijska populacija“ u dijelu 4.8).
The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy. 
Većina slučajeva dogodila se u roku od prva 3-4 mjeseca liječenja.
Gilenya can also cause an irregular heartbeat, especially after the first dose. 
Gilenya može uzrokovati i nepravilne otkucaje srca, osobito nakon prve doze.
There were, nevertheless, more neurological and psychiatric disorders observed in the study. 
Ipak, u ispitivanju je uočeno više neuroloških i psihijatrijskih poremećaja.
Depressed mood 
Depresivno raspoloženje
Talk to your doctor if you have any concerns. 
Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako ste oko bilo čega zabrinuti.
This has generally been observed within 12 weeks after stopping fingolimod, but has also been reported up to 24 weeks after fingolimod discontinuation. 
To se općenito uočilo unutar 12 tjedana nakon prekida primjene fingolimoda, ali je također prijavljeno i do 24 tjedna nakon prekida primjene fingolimoda.
If you have never had chickenpox, your doctor will check your immunity against the virus that causes it (varicella zoster virus). 
Ako nikad niste imali vodene kozice, liječnik će Vam provjeriti imunitet protiv virusa koji ih uzrokuje (virus varicella zoster).
Symptoms might also arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML. 
Mogu se pojaviti i simptomi kojih možda nećete biti svjesni, kao što su promjene u raspoloženju ili ponašanju, gubitak pamćenja, poteškoće s govorom i komunikacijom, koje će Vaš liječnik morati podrobnije istražiti da bi isključio PML.
PML is an opportunistic infection caused by John Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability. 
PML je oportunistička infekcija koju uzrokuje virus John Cunningham (JCV) i koja može biti smrtonosna ili imati za posljedicu tešku onesposobljenost.
In these cases your doctor will want you to undergo regular eye examinations in order to detect macular oedema. 
U tim slučajevima liječnik će htjeti da redovito obavljate očne preglede da bi se mogao otkriti makularni edem.
It should also be noted that a negative anti-JCV antibody test does not preclude the possibility of subsequent JCV infection. 
Valja također napomenuti da negativan test na anti-JCV antitijela ne isključuje mogućnost naknadne infekcije JCV-om.
Weight decreased*** Blood triglycerides increased 
Smanjena težina*** Povišeni trigliceridi u krvi
- Long-term safety data in the paediatric population are not available. 
- Podaci o sigurnosti dugoročne primjene u pedijatrijskih bolesnika nisu dostupni.
The desired effect of Gilenya treatment is to reduce the amount of white blood cells in your blood. 
Željeni učinak liječenja Gilenyom je smanjenje broja bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi.
After 12 months (month 24), 882 patients (86%) were still enrolled. 
Nakon 12 mjeseci (24. mjesec), 882 bolesnika (86%) još uvijek je bilo uključeno.
The capsules should always be swallowed intact, without opening them. 
Kapsule je uvijek potrebno progutati cijele, bez da ih se otvara.
Approximately 15-20% of T lymphocytes have an effector memory phenotype, cells that are important for peripheral immune surveillance. 
Približno 15-20% T limfocita ima fenotip efektorskih memorijskih stanica, koje su važne za periferni imunološki nadzor.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA27 
Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA27
Gilenya does not cure MS, but it helps to reduce the number of relapses and to slow down the progression of physical disabilities due to MS. 
Gilenya neće izliječiti MS, ali pomaže u smanjivanju broja relapsa i usporava napredovanje fizičke onesposobljenosti uzrokovane MS-om.
As this could potentially impair the efficacy, their co-administration should be used with caution. 
Budući da bi to potencijalno moglo narušiti djelotvornost, potreban je oprez kod njihove istodobne primjene.
Experience with Gilenya in elderly patients (over 65 years) is limited. 
Iskustvo s Gilenyom u starijih bolesnika (starijih od 65) je ograničeno.
Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with Gilenya, because it could be serious. 
Obratite se odmah svom liječniku ako osjetite bilo koji od tih simptoma tijekom liječenja Gilenyom, jer bi moglo biti ozbiljno.
Although the estimated risk appears to increase with cumulative exposure over time, an exact relationship with the duration of treatment is unknown. 
Mada se čini da procijenjeni rizik raste s kumulativnom izloženošću tijekom vremena, izravna veza s trajanjem liječenja je nepoznata.
Other vaccines may not work as well as usual if given during this period. 
Druga cjepiva možda neće djelovati kao inače ako se primaju tijekom ovog razdoblja.
If you develop problems with your skin, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis. 
Ako se jave problemi s kožom, liječnik Vas može uputiti dermatologu koji će nakon konzultacija možda odlučiti da morate dolaziti na redovite kontrole.
Severe exacerbation of disease after Gilenya discontinuation*** 
Teška pogoršanja bolesti nakon prekida primjene Gilenye***
If you have questions about how long to take Gilenya, talk to your doctor or your pharmacist. 
Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Gilenyu, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
A multidisciplinary consultation (i.e. infectious disease specialist) should be undertaken if re-initiation of fingolimod is warranted. 
Potrebno je provesti multidisciplinarne konzultacije (tj. sa specijalistom za zarazne bolesti) ako je opravdano ponovno započinjanje terapije fingolimodom.
However, if you have forgotten to take your treatment for up to 2 weeks, you can take the next dose as planned. 
Međutim, ako ste zaboravili terapiju uzimati do 2 tjedna, možete uzeti sljedeću dozu prema planu.
After 34 days, the recovery of the administered dose is 89%. 
Nakon 34 dana, izluči se 89% primijenjene doze.
If you need to receive a vaccine, seek your doctor's advice first. 
Ako trebate primiti cjepivo, prvo se obratite svom liječniku za savjet.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Peripheral swelling 
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - periferno oticanje
Switch from other treatments to Gilenya 
Prebacivanje s drugih liječenja na Gilenyu
When evaluating a patient with a suspected infection that could be serious, referral to a physician experienced in treating infections should be considered. 
Prilikom procjene bolesnika sa sumnjom na infekciju koja bi mogla biti ozbiljna, potrebno je razmotriti upućivanje liječniku koji je iskusan u liječenju infekcija.
Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes. 
Za laboratorijske pretrage koje uključuju korištenje cirkulirajućih mononuklearnih stanica potrebna je veća količina krvi zbog smanjenja broja cirkulirajućih limfocita.
Gilenya may affect your liver function. 
Gilenya može utjecati na funkciju Vaše jetre.
Influenza Sinusitis 
Gripa Sinusitis
As Gilenya causes a slight elevation of blood pressure, your doctor may want to check your blood pressure regularly. 
Budući da Gilenya uzrokuje blago povišenje krvnog tlaka, liječnik će možda htjeti redovito kontrolirati Vaš krvni tlak.
Do not take Gilenya - if you have a lowered immune response (due to an immunodeficiency syndrome, a disease or to medicines that suppress the immune system). 
Nemojte uzimati Gilenyu - ako imate oslabljen imunološki odgovor (uzrokovan sindromom imunodeficijencije, bolešću ili lijekovima koji oslabljuju imunološki sustav).
The preclinical safety profile of fingolimod was assessed in mice, rats, dogs and monkeys. 
Neklinički sigurnosni profil fingolimoda bio je procijenjen kod miševa, štakora, pasa i majmuna.
Therefore, Gilenya may be taken without regard to meals (see section 4.2). 
Stoga se Gilenya može uzimati bez obzira na obroke (vidjeti dio 4.2).
• Four cases without identified confounders and with supportive chronology and clinical course with improvement/recovery following discontinuation of fingolimod. 
• Četiri slučaja bez identificiranih zbunjujućih faktora i s potpornom kronologijom i kliničkim tijekom s poboljšanjem/oporavkom nakon prestanka terapije fingolimodom.
and, - you must use effective contraception while taking Gilenya and for two months after you stop taking it to avoid becoming pregnant. 
i - morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimate Gilenyu i još dva mjeseca nakon što je prestanete uzimati kako biste izbjegli trudnoću.
In rats, F1 generation pup survival was decreased in the early postpartum period at doses that did not cause maternal toxicity. 
U štakora, preživljenje mladunčadi F1 generacije bilo je smanjeno u ranom poslijeporođajnom razdoblju, pri dozama koje nisu uzrokovale maternalnu toksičnost.
This could be serious (see “If you stop taking Gilenya” in section 3, and also section 4, “Possible side effects”). 
To može biti ozbiljno (vidjeti „Ako prestanete uzimati Gilenyu“ u dijelu 3 i također dio 4 „Moguće nuspojave“).
• What GILENYA is and how it works; 
• Što je GILENYA i kako djeluje;
What is multiple sclerosis 
Što je multipla skleroza
Due to the long half-life of natalizumab, elimination usually takes up to 2-3 months following discontinuation. 
Zbog dugog poluvijeka natalizumaba, eliminacija obično traje do 2-3 mjeseca nakon prekida primjene.
• Medicines that slow the heartbeat (for example beta blockers, such as atenolol). 
• Lijekove koji usporavaju otkucaje srca (primjerice beta blokatori, poput atenolola).
Symptoms of PRES are usually reversible but may evolve into ischaemic stroke or cerebral haemorrhage. 
Simptomi PRES-a obično su reverzibilni ali mogu se razviti u ishemijski moždani udar ili moždano krvarenje.
While you are taking Gilenya (and for up to 2 months after you stop taking it), you may get infections more easily. 
Dok uzimate Gilenyu (i do 2 mjeseca nakon što je prestanete uzimati), mogli biste lakše dobiti neku infekciju.
Bradycardia Atrioventricular block 
Bradikardija Atrioventrikularni blok
The macula is a small area of the retina at the back of the eye which enables you to see shapes, colours, and details clearly and sharply. 
Makula („žuta pjega“) je malo područje mrežnice u stražnjem dijelu oka koje Vam omogućuje da jasno i oštro vidite oblike, boje i pojedinosti.
Do not use Gilenya during pregnancy, if you are trying to become pregnant or if you are a woman who could become pregnant and you are not using effective contraception. 
Nemojte koristiti Gilenyu tijekom trudnoće, ako pokušavate zatrudnjeti ili ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti i ne koristite učinkovitu kontracepciju.
Irregular heartbeat usually returns to normal in less than one day. 
Nepravilni otkucaji srca obično se vraćaju u normalu za manje od jednog dana.
• What multiple sclerosis is; 
• Što je multipla skleroza;
Other enzymes like CYP3A4 may also contribute to its metabolism, notably in the case of strong induction of CYP3A4. 
Drugi enzimi poput CYP3A4 također mogu doprinijeti njegovom metabolizmu, osobito u slučaju snažne indukcije CYP3A4.
Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years. 
Bez postupka ubrzane eliminacije, klirens teriflunomida iz plazme može trajati od nekoliko mjeseci do 2 godine.
Delay in diagnosis and treatment may lead to permanent neurological sequelae. 
Odgađanje dijagnoze i liječenja može dovesti do trajnih neuroloških posljedica.
• Importance of reporting adverse reactions; 
• Važnost prijavljivanja nuspojava;
- Immunodeficiency syndrome. 
- Sindrom imunodeficijencije.
Alemtuzumab has profound and prolonged immunosuppressive effects. 
Alemtuzumab ima snažne i produljene imunosupresivne učinke.
Gilenya helps to protect against attacks on the CNS by the immune system by reducing the ability of some white blood cells (lymphocytes) to move freely within the body and by stopping them from reaching the brain and spinal cord. 
Gilenya pomaže zaštititi SŽS od napada imunološkog sustava tako što smanjuje sposobnost nekih bijelih krvnih stanica (limfocita) da se slobodno kreću po tijelu i sprječava ih da dospiju do mozga i kralježnične moždine.
Fingolimod highly distributes in red blood cells, with the fraction in blood cells of 86%. 
Fingolimod se velikim dijelom distribuira u crvene krvne stanice, s udjelom u krvnim stanicama od 86%.
During treatment, patients receiving Gilenya should be instructed to report promptly symptoms of infection to their physician. 
Za vrijeme liječenja, bolesnike koji primaju Gilenyu treba uputiti da odmah prijave simptome infekcije svome liječniku.
Fingolimod can induce bradycardia upon treatment initiation. 
Fingolimod može izazvati bradikardiju na početku liječenja.
• One case with very suggestive chronology of the event with compatible outcome then dechallenge and re-challenge positive 
• Jedan slučaj s vrlo sugestivnom kronologijom događaja s kompatibilnim ishodom i zatim pozitivnim dechallenge-om i rechallenge-om
Gilenya is used in adults and in children and adolescents (10 years of age and above) to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), more specifically in: - Patients who have failed to respond despite treatment with an MS treatment. 
Gilenya se koristi kod odraslih osoba i u djece i adolescenata (10 godina starosti i više) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno kod: - Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za MS.
Macular oedema can cause some of the same vision symptoms as an MS attack (optic neuritis). 
Makularni edem može uzrokovati neke od istih simptoma s vidom kao i napadaj MS-a (optički neuritis).
- Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1). 
- Bolesnici s visoko aktivnom bolešću unatoč cjelovitom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i informacije o razdobljima ispiranja vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
The swelling usually happens in the first 4 months of Gilenya treatment. 
Oticanje se obično događa u prva 4 mjeseca liječenja Gilenyom.
Low lymphocyte counts are maintained with chronic daily dosing. 
Niski broj limfocita održava se kroničnim dnevnim doziranjem.
- Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies). 
- Bolesnici s povećanim rizikom od oportunističkih infekcija, uključujući imunokompromitirane bolesnike (što uključuje one koji trenutno primaju imunosupresivnu terapiju ili one koji su imunokompromitirani zbog prethodne terapije).
Your doctor may want you to undergo an eye examination, especially if: - the centre of your vision gets blurry or has shadows; - you develop a blind spot in the centre of your vision; - you have problems seeing colours or fine detail. 
Liječnik će možda zatražiti da obavite očni pregled, osobito ako: - središte Vašeg vidnog polja postane mutno ili ima sjene, - razvijete slijepu pjegu u središtu vidnog polja, - imate poteškoća u razabiranju boja ili sitnijih detalja.
Before you start Gilenya, a skin examination is required to check whether you have any skin nodules. 
Prije nego počnete uzimati Gilenyu, morate obaviti pregled kože kako bi se provjerilo imate li bilo kakvih čvorića na koži.
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering. 
Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
After oral administration, about 81% of the dose is slowly excreted in the urine as inactive metabolites. 
Nakon peroralne primjene, oko 81% doze polako se izlučuje u mokraći u obliku inaktivnih metabolita.
The pharmacologically active metabolite responsible for efficacy is fingolimod phosphate. 
Farmakološki aktivni metabolit odgovoran za djelotvornost je fingolimodfosfat.
Therefore, blood pressure should be regularly monitored during treatment with Gilenya. 
Stoga je potrebno redovito pratiti krvni tlak za vrijeme liječenja Gilenyom.
Patients with severe lung problems or with smoker's cough may have a higher chance of developing side effects. 
Kod bolesnika koji imaju teške plućne probleme ili pušački kašalj mogla bi postojati veća vjerojatnost za razvoj nuspojava.
• Physicians should provide patients/parents/caregivers with the patient/parents/caregiver guide and with the pregnancy-specific patient reminder card. 
• Liječnici trebaju osigurati bolesnicima/roditeljima/skrbnicima vodič za bolesnike/roditelje/skrbnike i karticu za bolesnice s podsjetnikom specifičnu za pitanje trudnoće.
Your doctor will consider whether you need to have a vaccination against HPV before starting treatment. 
Vaš liječnik će razmotriti trebate li se cijepiti cjepivom protiv HPV-a prije započinjanja liječenja.
Nausea*** 
Mučnina***
Gilenya can pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby. 
Gilenya može prijeći u majčino mlijeko i postoji rizik od ozbiljnih nuspojava za dijete.
Fingolimod and fingolimod phosphate are highly protein bound (>99%). 
Fingolimod i fingolimodfosfat u velikoj mjeri vežu se za proteine plazme (>99%).
Surveillance should include vigilance for both skin malignancies and mycosis fungoides. 
Nadzor treba uključivati oprez za oboje, i maligne bolesti kože i fungoidnu mikozu.
Eighteen percent of patients reached a minimal count below 200 cells/microlitre on at least one occasion. 
Osamnaest posto bolesnika postiglo je minimalan broj od manje od 200 stanica po mikrolitru barem u jednom navratu.
The maximal decline in heart rate is seen within 6 hours post dose, with 70% of the negative chronotropic effect achieved on the first day. 
Maksimalno sniženje srčane frekvencije vidi se unutar 6 sati nakon uzimanja doze, pri čemu se 70% negativnog kronotropnog učinka postiže prvog dana.
Gilenya is not intended for use in children below 10 years old as it has not been studied in MS patients in this age group. 
Gilenya nije namijenjena za upotrebu u djece mlađe od 10 godina, budući da nije bila ispitivana u bolesnika oboljelih od MS-a u ovoj dobnoj skupini.
Basal cell carcinoma 
Bazocelularni karcinom
Following single oral administration of [ 
Nakon jednokratne peroralne primjene [
During and for up to two months after treatment with Gilenya vaccination may be less effective. 
Tijekom i do dva mjeseca nakon terapije Gilenyom cijepljenje bi moglo biti manje učinkovito.
o GILENYA must be stopped 2 months before planning a pregnancy. 
o Primjena GILENYE se mora prekinuti 2 mjeseca prije planiranja trudnoće.
Fingolimod was neither mutagenic nor clastogenic in animal studies. 
Fingolimod nije bio mutagen niti klastogen u ispitivanjima na životinjama.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for fingolimod, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za fingolimod, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Fingolimod and its metabolites crossed the placental barrier in pregnant rabbits. 
Fingolimod i njegovi metaboliti prešli su placentarnu barijeru u skotnih kunića.
It also explains what you should do to avoid becoming pregnant while you are taking Gilenya. 
Također je objašnjeno što trebate raditi kako biste izbjegli trudnoću dok uzimate Gilenyu.
Be sure to tell your doctor about any changes in your vision. 
Svakako obavijestite svog liječnika ako osjetite ikakve promjene u svom vidu.
This will usually go back to normal within 2 months of stopping treatment. 
On će se obično vratiti na normalu u roku od 2 mjeseca nakon prekida liječenja.
Blood levels of fingolimod and fingolimod phosphate decline in parallel in the terminal phase, leading to similar half-lives for both. 
Razine fingolimoda i fingolimodfosfata u krvi opadaju paralelno u terminalnoj fazi, što dovodi do sličnog poluvijeka za obje komponente.
Your doctor may have to do a blood test in order to exclude such abnormalities. 
Liječnik će možda morati obaviti krvnu pretragu da bi se isključili takvi poremećaji.
• Patients should read the package leaflet thoroughly before starting treatment and should keep it in case they need to refer to it again during treatment; 
• Bolesnici trebaju temeljito pročitati uputu o lijeku prije početka liječenja i trebaju je sačuvati u slučaju da je trebaju opet pročitati tijekom liječenja;
However, at initiation of treatment you will have to stay at the doctor's surgery or clinic for 6 hours after taking the first dose of Gilenya. 
Međutim, na početku liječenja morat ćete ostati u liječničkoj ambulanti ili klinici tijekom 6 sati nakon uzimanja prve doze Gilenye.
• Physicians should assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care; 
• Liječnik treba ocijeniti stupanj razvoja po Tanner-u i izmjeriti visinu i težinu prema standardu medicinske skrbi;
OUTER CARTON OF MULTIPACK CONTAINING WALLETS (WITH BLUE BOX) 
VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA KOJE SADRŽI OVITKE U OBLIKU NOVČANIKA (S PLAVIM OKVIROM)
If patients report visual disturbances at any time while on therapy, evaluation of the fundus, including the macula, should be carried out. 
Ako bolesnici prijave smetnje vida u bilo kojem trenutku dok primaju terapiju, treba učiniti pregled fundusa, uključujući makulu.
Caution patients against exposure to sunlight without protection. 
Upozorite bolesnike da se ne izlažu sunčevom svjetlu bez zaštite.
Caution is required in these subgroups due to very limited knowledge available from the clinical study. 
Potreban je oprez u ovim podskupinama zbog vrlo ograničenog znanja dostupnog iz kliničkih ispitivanja.
• Stopping GILENYA therapy may result in return of disease activity. 
• Prestanak liječenja GILENYOM može dovesti do povratka aktivnosti bolesti.
MS is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), comprised of the brain and spinal cord. 
MS je dugotrajno stanje koje pogađa središnji živčani sustav (SŽS), kojeg čine mozak i kralježnična moždina.
Single doses up to 80 times the recommended dose (0.5 mg) were well tolerated in healthy adult volunteers. 
Pojedinačne doze do 80 puta veće od preporučene doze (0,5 mg) zdravi odrasli dobrovoljci su dobro podnosili.
Before you start Gilenya, your doctor will confirm whether you have enough white blood cells in your blood and may want to repeat a check regularly. 
Prije nego što počnete liječenje Gilenyom, liječnik će potvrditi imate li dovoljno bijelih krvnih stanica u krvi i možda će htjeti to redovito provjeravati.