natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you are on long-term diclofenac treatment you will need to have your treatment reviewed to ensure that it is still right for you. 
• Ako Vas dugoročno liječe diklofenakom, liječenje se mora ponovno procijeniti kako bi se osiguralo je li to liječenje još uvijek najbolje rješenje za Vas.
As the risk is known to be somewhat higher with the subgroup of NSAIDs known as selective COX-2 inhibitors, increased measures to minimise risk are recommended in their product information. 
S obzirom da je poznato da postoji nešto veći rizik s podgrupom NSAID-ova poznatih pod nazivom selektivni inhibitori COX-2, povećane mjere za smanjivanje rizika preporučuju se u njihovim informacijama o proizvodu.
If 1,000 patients at moderate risk took diclofenac for a year, there would be about 3 extra cases of heart attack among them, compared with patients not taking diclofenac. 
Ako je 1.000 bolesnika izloženih umjerenom riziku uzimalo diklofenak tijekom godine dana, nastupila bi dodatna 3 slučaja infarkta miokarda u usporedbi s bolesnicima koji ne uzimaju diklofenak.
• Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration. 
• Bolesnici sa značajnim faktorima rizika za kardiovaskularne poremećaje (primjerice hipotenziju, hiperlipidemiju, dijabetes mellitus, pušenje) trebaju se nakon pažljivog razmatranja liječiti samo diklofenakom.
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that although the benefits of systemic diclofenac still outweigh the risks, those risks were similar to the risks with COX-2 inhibitors, and it endorsed the recommendation that similar precautions should be applied. 
CMDh je suglasan sa zaključkom PRAC-a da iako koristi sistemskog diklofenaka još uvijek nadmašuju rizike, ti su rizici slični rizicima inhibitora COX-2, te je potvrdio preporuke da se slične mjere opreza moraju primijeniti.
The latter identified a small increased risk of these cardiovascular side effects with diclofenac compared with other NSAIDsan increase similar to that seen with the COX-2 inhibitors. 
Posljednji je identificirao malo povećani rizik ovih kardiovaskularnih nuspojava s diklofenakom u usporedbi s drugim NSAID-ovima - povećanje slično onome koje je uočeno s inhibitorima COX-2.
However, data from previous reviews carried out in 2005, 2006 and 2012 suggested an increased relative risk of arterial thromboembolic events which was sometimes greater than for other commonly prescribed NSAIDs and in some cases as great or greater than that seen with certain COX-2 inhibitors. 
No, podaci iz pregleda prethodno provedenih u 2005., 2006. i 2012. godini nagovješćuju povećani relativan rizik arterijsko tromboembolijskih poremećaja koji su u pojedinačnim slučajevima bili veći od rizika za druge često propisane NSAID-ove, a u pojedinim slučajevima podjednako velik ili veći od rizika uočenog s određenim inhibitorima COX-2.
Speak to your prescriber at your next scheduled appointment. 
Savjetujte se s liječnikom koji vam propisuje lijekove pri sljedećem zakazanom pregledu.
Diclofenac is authorised for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions, including arthritic conditions and acute musculoskeletal disorders. 
Diklofenak je odobren za ublažavanje boli i upale za široki raspon stanja, uključujući artritična stanja i akutne muskuloskeletalne poremećaje.
• Overall, the benefits of this medicine are greater than its risks, but there is a small risk of heart attack or stroke in patients taking systemic diclofenac regularly, especially at high doses (150 mg daily) and for long periods. 
• Sveukupno gledano, koristi ovog lijeka nadmašuju s njim povezane rizike, no postoji mali rizik od infarkta miokarda ili moždanog udara u bolesnika koji redovito primaju sistemski diklofenak, posebice u velikim dozama (150 mg dnevno) te tijekom dugih vremenski razdoblja.
Reviews of these medicines carried out in 2005, 2006 and 2012 have confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increased risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, which in some cases has led to heart attack or stroke, particularly if used at high dose and for long periods. 
Pregledi ovih lijekova provedeni 2005., 2006. i 2012. godine potvrdili su da su NSAID-ovi kao klasa povezani s malim povećanim rizikom od arterijskih tromboembolijskih poremećaja (krvnih ugrušaka u arterijama), posebice u bolesnika s latentnim stanjima srca i cirkulacije ili s određenim kardiovaskularnim rizičnim faktorima, koji u određenim slučajevima mogu uzrokovati infarkt miokarda ili moždani udar, posebice u velikim dozama ili tijekom duljih vremenskih razdoblja.
• Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150 mg daily) and in long-term treatment. 
• Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci kontinuirano ukazuju na povećani rizik od arterijsko trombotičkih poremećaja (primjerice za infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s uporabom diklofenaka, posebice u velikoj dozi (150 mg dnevno) i pri dugotrajnom liječenju.
Diclofenac is a widely used medicine for relieving pain and inflammation, particularly in painful conditions such as arthritis. 
Diklofenak je lijek široke primjene za ublažavanje boli i upale, posebice u slučaju bolnih stanja poput artritisa.
However, considering that the cardiovascular risk with systemic diclofenac appears similar to that of selective COX-2 inhibitors, it was considered that any risk minimisation in place for COX-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac. 
No, uzimajući u obzir da se kardiovaskularan rizik sa sistemskim diklofenakom čini sličan riziku selektivnih inhibitora COX-2, smatra se da se svaka mjera smanjivanja rizika određena za inhibitore COX-2 s obzirom na kardiovaskularne rizike mora primijeniti na diklofenak.
This followed a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which found that the effects of systemic diclofenac on the heart and circulation are similar to those of selective COX-2 inhibitors, another group of painkillers. 
Nakon pregleda kojeg je provelo Povjerenstva za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove utvrđeno je da je djelovanje sistemskog diklofenaka na srce i cirkulaciju slično djelovanju selektivnih inhibitora COX-2, druge grupe analgetika.
The PRAC therefore recommended that the same precautions already in place to minimise the risks of blood clots in the arteries with selective COX-2 inhibitors should be applied to diclofenac. 
Stoga je preporuka PRAC-a da se iste mjere opreza, koje se već primjenjuju za smanjivanje rizika od krvnih ugrušaka u arterijama selektivnim inhibitorima COX-2, primjene i na diklofenak.
• The PRAC has further reviewed available data including several new case-control and cohort studies, a post-hoc analysis of data from the MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programme,1 and a meta-analysis2 by the Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration which involved over 600 clinical trials. 
Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-Term),1 i meta-analize2 provedene za tradicionalnu suradnju osoba koje sudjeluju u ispitivanju koksiba i NSAID-a, koje je uključivalo više od 600 kliničkih ispitivanja.
EU number 
Broj EU odobrenja Zaštićeno ime
Possible signs of severe allergic reaction may include: 
Mogući znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati:
Ask about ways to prevent dehydration. 
Pitajte na koje načine možete spriječiti dehidraciju.
Possible signs are listed in section 4 under ‘dehydration'. 
Mogući znakovi su navedeni u dijelu 4 pod ‘dehidracija'.
Date of latest renewal: 14 February 2019 
Datum posljednje obnove odobrenja: 14. veljače 2019.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day. 
U slučaju propuštene doze, doza se treba uzeti čim se bolesnik sjeti; međutim, ne smije se uzeti dvostruka doza u istom danu.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4. 
Mogući znakovi prevelikog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4.
Appropriate diet and exercise help your body use its blood sugar better. 
Odgovarajuća dijeta i tjelovježba pomažu Vašem tijelu da ono što bolje iskoristi šećer u krvi.
• if you have serious kidney or liver problems - your doctor may ask you to take a different medicine. 
• ako imate ozbiljnu bolest bubrega ili jetre - Vaš liječnik može zatražiti da uzimate drugi lijek.
• if you are taking medicines that increase urine production (diuretics). 
• ako uzimate lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici).
Severe allergic reaction, seen with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data ) 
Teška alergijska reakcija, zabilježena s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Thereby Jardiance lowers the amount of sugar in your blood. 
Jardiance snizuje količinu šećera u krvi.
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)* 
Nekrotizirajući fasciitis perineuma (Fournierova gangrena)
• blood tests may show a decrease in kidney function (creatinine or urea) 
• krvne pretrage mogu pokazati smanjenje povezano s funkcijom bubrega (kreatinin ili urea)
• swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing) 
• oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja
Co-treatment with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy. 
Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje poznatim induktorima enzima UGT zbog potencijalnog rizika smanjene djelotvornosti.
- Prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function. 
• Prije započinjanja istodobne terapije bilo kojim lijekom koji može imati negativan učinak na funkciju bubrega.
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2, ‘Warnings and precautions'): 
Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza“):
• might be at risk of dehydration, for example: o if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink o if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure o if you are over 75 years old. 
• imate rizik od dehidracije, na primjer: o ako povraćate, imate proljev ili vrućicu ili ako ne možete jesti ili piti o ako uzimate lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće [diuretici] ili snizuju krvni tlak o ako imate više od 75 godina.
Other side effects while taking Jardiance: 
Druge nuspojave tijekom uzimanja lijeka Jardiance:
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot-care. 
Kao i kod svih bolesnika s dijabetesom važno je savjetovati bolesnike o rutinskoj, preventivnoj njezi stopala.
Jardiance works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys. 
Jardiance djeluje blokiranjem proteina SGLT2 u bubrezima.
Difference from placebo 
Razlika od placeba
If Fournier´s gangrene is suspected, Jardiance should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted. 
Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Jardiance te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Jardiance tablets are available in PVC/aluminium perforated unit dose blisters. 
Tablete Jardiance su dostupne u PVC/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
• blood tests may show an increase in blood fat (cholesterol) levels in your blood 
• krvne pretrage mogu pokazati povećanje u razinama masnoća (kolesterol) u Vašoj krvi
Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher. 
Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba) Ako uzimate Jardiance s drugim lijekom koji može izazvati nisku razinu šećera u krvi, poput sulfonilureje ili inzulina, rizik od nastanka niske razine šećera u krvi je viši.
Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, may increase the risk of hypoglycaemia. 
Inzulin i inzulinski sekretagogi, poput sulfonilureja, mogu povećati rizik od hipoglikemije.
PVC/aluminium perforated unit dose blisters. 
PVC/aluminij perforirani blisteri s jediničnim dozama.
• rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters 
• osip ili crvenilo kože - koji može svrbjeti i uključivati uzdignuta područja na koži, vlaženje ili mjehuriće
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BK03 
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, drugi lijekovi za snižavanje glukoze u krvi, isključujući inzuline, ATK oznaka: A10BK03
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare, but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests. 
Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze“rijetkog, ali ozbiljnog i ponekad po život opasnog problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Insulin and insulin secretagogues 
Inzulin i inzulinski sekretagogi
How Jardiance works 
Kako Jardiance djeluje
- The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium (see end of section 2 under ‘Jardiance contains sodium'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172) 
• Drugi sastojci su: - jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti kraj dijela 2 pod ‘Jardiance sadrži laktozu'), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij (vidjeti kraj dijela 2 pod ‘Jardiance sadrži natrij'), bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat - film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol (400), žuti željezov oksid (E172)
This causes blood sugar (glucose) to be removed in your urine. 
To dovodi do uklanjanja šećera (glukoze) iz krvi putem mokraće.
Each tablet contains lactose monohydrate equivalent to 154.3 mg lactose anhydrous. 
Jedna tableta sadrži laktozu hidrat što odgovara 154,3 mg bezvodne laktoze.
Therefore assessment of renal function is recommended as follows: - Prior to empagliflozin initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly (see sections 4.2, 5.1 and 5.2). 
• Prije započinjanja terapije empagliflozinom i periodično tijekom liječenja, tj. barem jedanput godišnje (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2)
Adverse reactions classified by system organ class and MedDRA preferred terms reported in patients who received empagliflozin in placebo-controlled studies are presented in the table below (Table 1). 
Nuspojave, klasificirane prema klasifikaciji organskih sustava i MedDRA preporučenim pojmovima, prijavljene u bolesnika koji su primali empagliflozin u placebom kontroliranim ispitivanjima prikazane su u donjoj tablici (Tablica 1).
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with active substances that are P-gp substrates. 
Na temelju in vitro ispitivanja ne smatra se da empagliflozin izaziva interakcije s djelatnim tvarima koji su P-gp supstrati.
Each tablet contains 10 mg or 25 mg empagliflozin. 
- Jedna tableta sadrži 10 mg ili 25 mg empagliflozina.
In the EMPA-REG Outcome study, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop. 
U ispitivanju EMPA-REG Outcome vrijednosti hematokrita vratile su se prema početnim vrijednostima nakon razdoblja praćenja od 30 dana nakon prekida liječenja. vidjeti dio 4.4
Jardiance is a member of a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors. 
Jardiance pripada skupini lijekova koji se nazivaju suprijenosnici natrija i glukoze 2 (engl. sodiumglucose co-transporter 2, SGLT2).
Each tablet contains lactose monohydrate equivalent to 107.4 mg lactose anhydrous. 
Jedna tableta sadrži laktozu hidrat što odgovara 107,4 mg bezvodne laktoze.
Co administration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6% increase in AUC and14% increase in Cmax of digoxin. 
Istodobna primjena digoksina, supstrata P-gp-a, s empagliflozinom rezultirala je 6%-tnim povećanjem vrijednosti AUC i 14%-tnim povećanjem vrijednosti Cmax za digoksin.
EU/1/14/930/010 7 tablets EU/1/14/930/011 10 tablets EU/1/14/930/012 14 tablets EU/1/14/930/013 28 tablets EU/1/14/930/014 30 tablets EU/1/14/930/015 60 tablets EU/1/14/930/016 70 tablets EU/1/14/930/017 90 tablets EU/1/14/930/018 100 tablets 
EU/1/14/930/010 7 tableta EU/1/14/930/011 10 tableta EU/1/14/930/012 14 tableta EU/1/14/930/013 28 tableta EU/1/14/930/014 30 tableta EU/1/14/930/015 60 tableta EU/1/14/930/016 70 tableta EU/1/14/930/017 90 tableta EU/1/14/930/018 100 tableta
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from reported placebo-controlled studies and from post-marketing experience System organ class 
Tablica 1: Tablični popis nuspojava (MedDRA) prijavljenih u placebom kontroliranim ispitivanjima i iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
What Jardiance is Jardiance contains the active substance empagliflozin. 
Što je Jardiance Jardiance sadrži djelatnu tvar empagliflozin.
Oval, pale yellow, biconvex film-coated tablet debossed with “S25” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other (tablet length: 11.1 mm, tablet width: 5.6 mm). 
Ovalna, blijedožuta, bikonveksna, filmom obložena tableta s oznakom „S25“ utisnutom na jednoj te logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani (duljina tablete: 11,1 mm, širina tablete: 5,6 mm).
Table 11:Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure 
Tablica 11: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nereguliranim krvnim tlakom
Jardiance 10 mg film-coated tablets EU/1/14/930/010 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Jardiance 10 mg filmom obložene tablete EU/1/14/930/010
The overall frequency of volume depletion (including the predefined terms blood pressure (ambulatory) decreased, blood pressure systolic decreased, dehydration, hypotension, hypovolaemia, orthostatic hypotension, and syncope) was similar in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0.6%, empagliflozin 25 mg: 0.4%) and placebo (0.3%). 
Sveukupna učestalost deplecije volumena (uključujući prethodno definirane pojmove sniženi krvni tlak (izmjeren ambulantno), sniženi sistolički krvni tlak, dehidraciju, hipotenziju, hipovolemiju, ortostatsku hipotenziju i sinkopu) bila je slična u bolesnika liječenih empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,4%) i placebom (0,3%).
Round, pale yellow, biconvex, bevel-edged film-coated tablet debossed with “S10” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other (tablet diameter: 9.1 mm). 
Okrugla, blijedožuta, bikonveksna, filmom obložena tableta ukošenih rubova s oznakom „S10“ utisnutom na jednoj te logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani (promjer tablete: 9,1 mm).
Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased a see subsections below for additional information Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 4.9% and 5.7% versus 3.5%; HDL-cholesterol 3.3% and 3.6% versus 0.4 %; LDL-cholesterol 9.5% and 10.0% versus 7.5%; triglycerides 9.2% and 9.9% versus 10.5%. 
Srednje vrijednosti postotnih povećanja od početne vrijednosti za empagliflozin 10 mg odnosno 25 mg naspram placeba bila su: ukupni kolesterol 4,9% i 5,7% naspram 3,5%; HDL-kolesterol 3,3% i 3,6% naspram 0,4%; LDL-kolesterol 9,5% i 10,0% naspram 7,5%; trigliceridi 9,2% i 9,9% naspram 10,5%.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate 
Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
What Jardiance is used for 
Za što se Jardiance koristi
The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h/l and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h/l and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily. 
Srednja plazmatska AUC vrijednost i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 1870 nmol.h/l i 259 nmol/l s empagliflozinom od 10 mg te 4740 nmol.h/l i 687 nmol/l s empagliflozinom 25 mg primijenjenim jedanput dnevno.
Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'. 
Jedna tableta sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Body Weight (kg) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Mean adjusted for baseline value Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value <0.0001 ** p-value = 0.0003 *** p-value = 0.0005 # p-value = 0.0040 
Promjena od početne vrijednosti Razlika od placeba (97,5% CI) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost 19.-40. tjedan: režim liječenja usmjerenog ka cilju (engl. treat-to-target) za prilagođavanje doze inzulina kako bi se postigle prethodno definirane ciljne razine glukoze u krvi (<100 mg/dl (5,5 mmol/l) preprandijalno, <140 mg/dl (7,8 mmol/l) postprandijalno) * p-vrijednost<0,0001 ** p-vrijednost = 0,0003 *** p-vrijednost = 0,0005 # p-vrijednost = 0,0040
Jardiance contains sodium 
Jardiance sadrži natrij
Jardiance 25 mg film-coated tablets Each tablet contains 25 mg empagliflozin. 
Jardiance 25 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 25 mg empagliflozina.
In a pre-specified pooled analysis of three phase 3 studies, treatment with open-label empagliflozin 25 mg in patients with severe hyperglycaemia (N=184, mean baseline HbA1c 11.15%) resulted in a clinically meaningful reduction in HbA1c from baseline of 3.27% at week 24; no placebo or empagliflozin 10 mg arms were included in these studies. 
Bolesnici s visokom početnom vrijednošću HbA1c >10% U prethodno specificiranoj združenoj analizi triju otvorenih ispitivanja faze 3, liječenje empagliflozinom od 25 mg u bolesnika s teškom hiperglikemijom (N=184, srednja početna vrijednost HbA1c 11,15%) rezultiralo je klinički značajnim smanjenjem HbA1c od početne vrijednosti za 3,27% u 24. tjednu; skupine koje su primale placebo ili empagliflozin od 10 mg nisu bile uključene u ova ispitivanja.