natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Severe nausea and vomiting - When used on the skin, inflammation of the skin (dermatitis); - Accidental contact with skin may cause transient hyperpigmentation (darkening of an area of skin or nails) 
- Slučajni doticaj s kožom može uzrokovati prolaznu hiperpigmentaciju (tamnjenje područja kože ili noktiju).
Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine 
Carmustine Obvius 100 mg prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju karmustin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Symptoms may include: fluid accumulation in the abdomen, enlargement of spleen, severe bleeding of the oesophgus, yellow-coulouring of skin and whites of the eyes; - Breathing problems caused by interstitial fibrosis (with lower doses); - Kidney problems; - Gynecomastia (breast growth in males) 
Simptomi mogu uključiti sljedeće: Nakupljanje tekućine u abdomenu, povećanje slezene, teško krvarenje ezofagusa, žutilo kože i bjeloočnica;
SOLVENT AMPOULE 
AMPULA S OTAPALOM
If Carmustine Obvius is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking (receiving) Carmustine Obvius, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus. 
Ako se lijek primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok uzima
Reconstitution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution. 
Rekonstitucija provedena prema ovoj uputi, rezultira bistrom, bezbojnom do svijetložutom koncentriranom otopinom.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Delayed myelosuppression (decrease in blood cells in bone marrow) which can increase the chance of infections if white blood cells are decreased - Ataxia (lack of voluntary coordination of muscle movements); - Dizziness; - Headache; - Transient redness in the eye, blurred vision due to retinal bleeding; - Hypotension (fall in blood pressure); - Phlebitis (inflammation of the veins) associated with pain, swelling, redness, tenderness; - Respiratory disorders (lung related disorders) with breathing problems; 
- Odgođena mijelosupresija (pad broja krvnih stanica u koštanoj srži) koja može povećati mogućnost infekcija ako se broj bijelih krvnih stanica smanji; - Ataksija (manjak voljne koordinacije pokreta mišića);
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial of 100 mg powder 
Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica sa 100 mg praška 1 ampula s 3 ml otapala
Women of childbearing potential/contraception in males and females Women should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment and for at least 6 months after treatment. 
Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon liječenja.
Then aseptically add 27 ml of sterile water for injections to the alcohol solution. 
27 ml vode za injekciju.
Myelosuppression 
Prijavljivanje nuspojava
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
EXP 
Otapalo
The infusion should last around 1 to 2 hours. 
Infuzija traje otprilike 1 do 2 sata.
Growth improvements were also observed in all 6 surviving infants. 
Poboljšanja u rastu su također uočena u svih 6 preživjele djece.
However, further data are needed on the long-term benefits and safety of the medicine. 
No, potrebni su daljnji podaci o dugoročnim koristima i sigurnosti lijeka.
If antibodies develop, Kanuma may not work effectively. 
Ako se razviju protutijela, Kanuma ne može djelotvorno funkcionirati.
Regarding safety, no major issues have been identified and serious side effects were rare or manageable. 
Vezano uz sigurnost, veći problemi nisu identificirani, a ozbiljne nuspojave su rijetke ili upravljive.
What is Kanuma and what is it used for? 
Što je Kanuma i za što se koristi?
Development of antibodies against the medicine has also been reported especially in infants. 
Razvoj protutijela protiv lijeka također je prijavljen naročito u djece.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanuma? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kanuma?
The most serious side effects with Kanuma (seen in around 3 patients in 100) are signs and symptoms of severe allergic reactions. 
Najozbiljnije nuspojave lijek Kanuma (uočene kod otprilike 3 bolesnika na 100) su znakovi i simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija.
In patients who have rapidly progressing disease before 6 months of age, a dose of 1 mg/kg is given once a week instead of once every other week; in these patients the dose can be increased to 3 mg/kg once a week depending on the response to treatment. 
U bolesnika koji boluju od bolesti koja brzo napreduje prije dobi od 6 mjeseci, doza od 1 mg/kg primjenjuje se jednom na tjedan umjesto jednom svaki drugi tjedan; u ovih se bolesnika doza može povećati na 3 mg/kg jednom na tjedan ovisno o odgovoru na terapiju.
Treatment should be given by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies (such as a severe allergy). 
Terapiju treba primjenjivati samo obučeno liječničko osoblje koje može upravljati medicinskom hitnim slučajevima (poput ozbiljne alergije).
What are the risks associated with Kanuma? 
Koji su rizici povezani s lijekom Kanuma?
The first study involved 9 infants with growth failure or other evidence of rapidly progressing disease in their first 6 months of life. 
Prvo je ispitivanje obuhvatilo 9 djece s izostankom rasta ili drugim dokazom brzo napredovane bolesti u prvih 6 mjeseci njihova života.
Other information about Kanuma 
Ostale informacije o lijeku Kanuma
These include chest discomfort, red eyes, eyelid swelling, difficulty breathing, itchy rash, hives, flushing, runny nose, rapid heartbeat and rapid breathing. 
Ove reakcije uključuju nelagodu u prsima, crvenilo očiju, oticanje kapaka, otežano disanje, svrbljivi osip, osip, crvenjenje, curenje nosa, ubrzano kucanje srca i ubrzano disanje.
In this study, 31% of the patients given Kanuma (11 out of 36) achieved normal levels of ALT enzymes, compared with 7% of the patients given placebo (2 out of 30). 
U ovom ispitivanju, 31% bolesnika koji su primali lijek Kanuma (11 od 36) postiglo je normalne koncentracije enzima ALT, u usporedbi sa 7% bolesnika koji su primili placebo (2 od 30).
Kanuma sebelipase alfa 
Kanuma sebelipaz alfa
The CHMP considered that Kanuma led to significant improvements in survival in infants, and was effective at improving symptoms of the disease in patients of all ages. 
CHMP je zaključio da Kanuma rezultira značajnim poboljšanjima u preživljenju djece i da je djelotvorna u poboljšanju simptoma bolesti u bolesnika svih dobi.
Kanuma is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Kanuma je dostupan kao koncentrat za suspenziju za infuziju (drip u venu).
Why is Kanuma approved? 
Zašto je lijek Kanuma odobren?
Kanuma should be started as early as possible after diagnosis and is intended for long-term use. 
Terapiju lijekom Kanuma treba započeti što je ranije moguće nakon postavljanje dijagnoze i predviđena je samo za dugotrajnu primjenu.
The second study involved 66 patients (children and adults) and compared Kanuma with placebo (a dummy treatment). 
Drugo je ispitivanje obuhvatilo 66 bolesnika (djece i odraslih) i usporedilo je lijek Kanuma s placebom (prividnim liječenjem).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kanuma. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kanuma.
The recommended dose is 1 mg per kilogram body weight given once every other week. 
Preporučena doza lijeka Kanuma iznosi 1 mg po kilogramu tjelesne težine primijenjena jednom svaka dva tjedna u obliku infuzije.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved normal levels of a liver enzyme called ALT after 5 months of treatment. 
Glavna mjera djelotvornosti bio je razmjer bolesnika koji su postigli normalne razine jetrenih enzima naziva ALT nakon 5 mjeseci terapije.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kanuma. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kanuma.
The study showed that 6 out of the 9 infants given Kanuma survived to 1 year of age. 
Ispitivanjem je utvrđeno da je 6 od 9 djece koja su primila lijek Kanuma preživjelo do 1. godine života.
When the enzyme is absent or present only in low levels, fats accumulate in the body's cells, causing symptoms such as growth failure and liver damage. 
Ako je enzim odsutan ili je dostupan samo u malim koncentracijama, masti se akumuliraju u stanicama tijela, uzrokujući simptome poput izostanka rasta i oštećenja jetre.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Kanuma dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
A risk management plan has been developed to ensure that Kanuma is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kanuma.
Because the number of patients with lysosomal acid lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Kanuma was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December 2010. 
Budući da je broj bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače nizak, ta se bolest smatra „rijetkom” te je lijek Kanuma 17. prosinca 2010. uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kanuma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kanuma nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Kanuma must not be used in patients who have had a life-threatening allergic reaction to the active substance which re-occurred after stopping and starting treatment again. 
Kanuma se ne smije koristiti u bolesnika koji su imali alergijske reakcije opasne po život na djelatnu tvar, a koje su nastupile nakon prekida i ponovnog početka terapije.
High levels of ALT enzymes are a sign of liver damage. 
Visoke koncentracije enzima ALT znak su oštećenja jetre.
In addition, the company that markets Kanuma is carrying out a study in infants with rapidly progressing disease and will set-up a registry of patients of all ages to obtain further information on the long-term benefits and safety of Kanuma, in particular on the risk of allergic reactions and the development of antibodies against the medicine. 
Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Kanuma u promet provodi ispitivanje u djece s brzo napredujućom bolesti i uspostavit će registar bolesnika svih dobi kako bi prikupila daljnje informacije o dugoročnim koristima i sigurnoj primjeni lijeka Kanuma, posebice o riziku alergijskih reakcija i razvoju protutijela protiv lijeka.
It must also not be used in patients with life-threatening allergy to eggs or any of Kanuma's ingredients. 
Također se ne smije koristiti u bolesnika s po život opasnim alergijama na jaja ili bilo koji sastojak lijeka Kanuma.
The Committee noted the lack of any effective treatments for lysosomal acid lipase deficiency and the high mortality in infants with rapidly progressing disease. 
Odbor je uočio nedostatak bilo kakvih djelotvornih terapija u slučaju nedostatka lizosomske kisele lipaze i visoke stope smrtnosti u djece s bolesti koja brzo napreduje.
Sebelipase alfa replaces the missing enzyme, helping to break down fats and stopping them building up in the body's cells. 
Sebelipaz alfa zamjenjuje enzim koji nedostaje pomažući pri razgradnji masti i sprječava njihovo nakupljanje u tjelesnim stanicama.
The company will also provide educational material to all doctors expected to prescribe Kanuma, encouraging them to enroll patients in the registry and informing them of how to monitor patients for antibodies and manage patients who develop severe allergic reactions. 
Tvrtka će također dostaviti edukacijski materijal liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Kanuma, potičući ih da upišu bolesnike u registar i informirajući ih o načinu praćenja bolesnika s obzirom na protutijela i upravljanje bolesnicima koji su razvili ozbiljne alergijske reakcije.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kanuma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kanuma nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Treatment with Kanuma should be supervised by a doctor experienced in the treatment of lysosomal acid lipase deficiency, other metabolic diseases or liver diseases. 
Terapiju lijekom Kanuma treba nadzirati liječnik koji je iskusan u terapiji nedostatka lizosomske kisele lipaze, drugih metaboličkih bolesti ili bolesti jetre.
For practical information about using Kanuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o primjeni lijeka Kanuma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
This is an inherited disease caused by the lack of an enzyme called lysosomal acid lipase, which is needed to break down fats within cells. 
Ovo je nasljedna bolest koja je uzrokovana manjkom enzima naziva lizosomska kisela lipaza, koja je potrebna za razgradnju masti unutar stanica.
How does Kanuma work? 
Kako djeluje Kanuma?
What benefits of Kanuma have been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Kanuma utvrđene u ispitivanjima?
The active substance in Kanuma, sebelipase alfa, is a copy of the enzyme that is lacking in patients with lysosomal acid lipase deficiency. 
Djelatna tvar lijeka Kanuma, sebelipaz alfa, kopija je enzima koji nedostaje u bolesnika s nedostatkom lizosomske kisele lipaze.
Kanuma has been studied in 2 main studies in patients with lysosomal acid lipase deficiency. 
Kanuma je ispitan u dva glavna ispitivanja u bolesnika s nedostatkom lizosomske kisele lipaze.
The full EPAR and risk management plan summary for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Kanuma kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Kanuma nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Kanuma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Kanuma contains the active substance sebelipase alfa. 
Lijek sadrži djelatnu tvar sebelipaz alfa.
Kanuma is a medicine used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency. 
Kanuma je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika svih dobnih skupina s nedostatkom lizosomske kisele lipaze.
How is Kanuma used? 
Kako se Kanuma koristi?
For the full list of all side effects reported with Kanuma, see the package leaflet. 
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kanuma potražite u uputi o lijeku.
--1 Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 ............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA) 
Biofilm Adhesion Component, BAC) iz Streptococcus uberis, soj 5616 .................................................................................................................. ≥ 1 RPU* *relativne jedinice potencije (engl.
EU (MA) number Invente d name 
EU broj odobrenja Izmišljeno ime
Cattle Intramuscular Vial (glass) 1 dose (2 ml) 
1 doza (2 ml)
20 vials 
20 bočice Nula dana
Do not use force. 
Ne upotrebljavajte silu.
The potential risk in humans is unknown. 
Mogući rizik u ljudi nije poznat.
• if you become pregnant; 
• ako ste trudni,
Date of first authorisation: 08 january 2018 
Datum prvog odobrenja: 08 siječanj 2018
Physiological responses (objective measures) 
Fiziološki odgovori (objektivne mjere)
Your doctor may decide to perform a physical examination. 
Vaš liječnik može napraviti fizikalni pregled.
− Rinse the 2 pieces for 30 seconds under running water; 
− Ispirite 2 komada 30 sekundi pod tekućom vodom;
If it is less than 12 months since your last menstrual period or you are under 50 years old, you may still need to use additional contraception to prevent pregnancy. 
Ako je prošlo manje od 12 mjeseci od Vaše posljednje menstruacije ili ako imate manje od 50 godina, možda ćete i dalje trebate koristiti dodatnu kontracepciju za sprječavanje trudnoće.
The additional risk becomes clear within a few years. 
Dodatni rizik postaje očit nakon nekoliko godina.
− Take it to pieces; 
Rastavite ga na dijelove;
• Regularly check your breasts. 
• Redovito pregledavajte dojke.
However, they should be considered in case of long term or repeated use of this product. 
Međutim, treba ih uzeti u obzir pri dugotrajnoj ili ponovljenoj primjeni ovog lijeka.
• Hold the applicator between your thumb and middle finger. 
• Aplikator držite između palca i srednjeg prsta.
“Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more. 
„Poboljšanje” je definirano kao smanjenje ocjene težine za 1 ili više.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Place the applicator on a clean surface. 
Aplikator stavite na čistu površinu.
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussels Belgium 
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxellesu Belgija
See your doctor if you notice any changes such as: 
Posjetite liječnika ako primijetite promjene kao što su:
The applicator should be kept in a clean place until next use. 
Aplikator treba držati na čistom mjestu do sljedeće upotrebe.
Substantial improvement Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo 
Značajno poboljšanje Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Remove 1 applicator from the package. 
Izvadite 1 aplikator iz pakiranja.
Free or biological active hormone concentrations are unchanged. 
Koncentracije slobodnog ili biološki aktivnog hormona su nepromijenjene.
Additionally, you are advised to join mammography screening programs when offered to you. 
Nadalje, savjetuje se napraviti mamografske preglede kada su Vam ponuđeni.
#Overall risk ratio. 
# Omjer ukupnog rizika.
• any lumps you can see or feel. 
• kvržice koje se mogu vidjeti ili napipati.
28 pessaries. 
28 vagitorija.
Results of the WHI studies are presented: 
Navedeni su rezultati WHI ispitivanja:
Keep it in a clean place. 
Čuvajte na čistom mjestu.
Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised. 
Liječenje se ne smije ponovno uvoditi sve dok bolesnica ne bude potpuno pokretna.
For more information about these side effects, see section 2. 
Za više informacija o ovim nuspojavama, vidjeti dio 2.
(years) 
(godina)
It is not known if this medicine affects fertility. 
Nije poznato utječe li ovaj lijek na plodnost.
Ask your doctor when you can start taking Intrarosa again. 
Pitajte liječnika kada možete ponovno početi primjenjivati lijek Intrarosa.
No studies in animals were performed with regard to the reproductive toxicity (see section 5.3). 
Nisu provedena ispitivanja na životinjama u pogledu toksičnosti za reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
If so, you should see your doctor more often for check-ups: 
U tom slučaju, trebate češće ići liječniku na preglede:
If you need to have surgery 
Ako trebate na operaciju
This happens naturally after the menopause. 
To je prirodna pojava nakon menopauze.
• HRT use does not improve cognitive function. 
• Primjenom HNL-a ne poboljšava se kognitivna funkcija.
• you are seriously overweight (BMI >30 kg/m2); 
• ako ste ozbiljno pretili (BMI >30 kg/m2),
Inform your doctor if any of these situations applies to you: 
Obavijestite svojeg liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below). 
Ženama treba reći koje promjene na dojkama trebaju prijaviti liječniku ili medicinskoj sestri (vidjeti „Rak dojke“ u nastavku).
Note: Intrarosa is not a contraceptive. 
Napomena: Intrarosa nije kontraceptiv.
• If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised. 
• Ako je bilo koje stanje u nastavku trenutačno prisutno, prethodno se pojavilo i/ili se pogoršalo tijekom trudnoće ili prethodne hormonske terapije, bolesnicu treba pomno nadzirati.
B. Using the finger 
Upotreba prsta
Each applicator should be discarded after one week of usage (two extra applicators are provided). 
Svaki aplikator treba baciti nakon jednog tjedna upotrebe (priložena su dva dodatna aplikatora).
Therefore, if repeated, treatment should be reviewed at least annually. 
Ako se liječenje ponavlja, potrebna je ponovna procjena barem jednom godišnje.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered. 
Koncentracije slobodnih hormona T4 i T3 su nepromijenjene.
Wash it or throw it away after using for one week (two extra applicators are provided). 
Operite ga ili bacite nakon tjedan dana upotrebe (priložena su dva dodatna aplikatora).
• Endometrial safety of long-term of local vaginally administered prasterone has not been studied for more than one year. 
• Endometrijska sigurnost pri dugotrajnoj lokalnoj vaginalnoj primjeni prasterona nije ispitivana dulje od jedne godine.
Other medicines and Intrarosa 
Drugi lijekovi i Intrarosa
“Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12. 
„Olakšanje” je definirano kao nedostatak simptoma ili samo blagi simptomi u 12.
- Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4). 
- Vjerojatna demencija u dobi iznad 65 godina (vidjeti dio 4.4).
• Porphyria. 
• Porfirija.
However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment. 
Međutim, vraća se u normalno stanje unutar nekoliko godina (najviše 5) od prekida terapije.
The following adverse effects were also reported: 
Zabilježene su i sljedeće nuspojave:
In addition, the vaginal pH decreased towards the normal range, thus facilitating the growth of the normal bacterial flora. 
Nadalje, vaginalna pH vrijednost smanjila se do normalnih vrijednosti i na taj način olakšala razvoj normalne bakterijske flore.
The applicator must be activated before use. 
Aplikator treba aktivirati prije upotrebe.
• If a pessary falls on an unsanitary surface, replace it with a new one. 
• Ako vagitorij padne na nehigijensku površinu, zamijenite ga novim.
If you get bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor. 
Ako primijetite krvarenje ili točkasto krvarenje, to obično nije razlog za zabrinutost, ali trebali biste posjetiti svojeg liječnika.
Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history. 
Prije nego što započnete (ili ponovno počnete) hormonsko nadomjesno liječenje, liječnik će vas pitati o vašoj i obiteljskoj povijesti bolesti.
These may be signs of a liver disease; 
To mogu biti znakovi bolesti jetre,
This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary. 
Prema potrebi to može uključivati pregled dojki i/ili internistički pregled.
Standing position 
Stojeći položaj