natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a fertility study in rats, sotagliflozin had no effect on reproductive performance, fertility, and embryo/fetal viability. 
U ispitivanju učinaka na plodnost provedenom na štakorima, sotagliflozin nije utjecao na sposobnost reprodukcije, plodnost ni vijabilnost zametka/ploda.
The patient's/carer's guide should contain the following key elements: 
Vodič za bolesnika/njegovatelja treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
† Defined as a documented SMBG or laboratory blood glucose value below or equal to threshold of 3.1 or 3.9 mmol/L. 
† Definira se kao dokumentirana samostalno izmjerena vrijednost glukoze u krvi ili laboratorijski određena vrijednost glukoze u krvi od ≤ 3,1 ili ≤ 3,9 mmol/l.
Treatment with sotagliflozin should be stopped in patients who are hospitalized for major surgical procedures or acute serious medical illnesses. 
Liječenje sotagliflozinom treba prekinuti u bolesnika koji su hospitalizirani zbog velikih kirurških zahvata ili ozbiljne akutne bolesti.
Mean duration of diabetes was 18 years, 26% of patients were using insulin pump and 74% were using multiple daily injections. 
Srednja vrijednost trajanja dijabetesa iznosila je 18 godina, 26% bolesnika koristilo je inzulinsku pumpu, a 74% njih primjenjivalo je više injekcija na dan.
Table 6: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of sotagliflozin as add-on to insulin therapy in patients not at HbA1c goal (Study 3): 
Tablica 6: Rezultati za djelotvornost u 24-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju sotagliflozina kao dodatka inzulinskoj terapiji u bolesnika koji nisu postigli ciljnu vrijednost HbA1c (ispitivanje 3)
No developmental toxicity was observed at doses up to 200 mg/kg/day in the rabbit, which was up to 9-times the human exposure at the MRHD. 
Nisu opaženi toksični učinci na razvoj pri dozama do 200 mg/kg na dan u kunića, kojima se postigla razina izloženosti do 9 puta veća od one u ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Mean duration of diabetes was 24.4 years, 60% of patients were using insulin pump and 40% were using multiple daily injections. 
Srednja vrijednost trajanja dijabetesa iznosila je 24,4 godine, 60% bolesnika koristilo je inzulinsku pumpu, a 40% njih primjenjivalo je više injekcija na dan.
Sotagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR < 60 mL/min and should be discontinued at eGFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2 and 4.8). 
Sotagliflozin se ne smije uvoditi bolesnicima kojima je eGFR < 60 ml/min, a njegovu primjenu treba prekinuti kad je eGFR stalno manji od 45 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
• How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms). 
• Kako izmjeriti vrijednost ketona, kako protumačiti dobivene rezultate i što učiniti u slučaju hiperketonemije/DKA (bolesnik se odmah mora obratiti liječniku ako mu je BHB > 0,6 mmol/l i ima simptome ili ako mu je BHB > 1,5 mmol/l, neovisno o tome ima li simptome).
As a precautionary measure, when pregnancy is detected, treatment with sotagliflozin should be discontinued. 
Kao mjeru opreza, liječenje sotagliflozinom treba prekinuti kada se utvrdi trudnoća.
Table 7: Incidence of severe hypoglycaemia and rates of documented, (overall and nocturnal) hypoglycaemic events in the pool of two 52-week placebo-controlled clinical studies Insulin (N=526) 
Tablica 7: Incidencija teške hipoglikemije i stope dokumentiranih (ukupnih i noćnih) događaja hipoglikemije prema objedinjenim podacima iz dvaju 52-tjednih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers the missed dose. 
Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, treba je uzeti čim se sjeti.
Zynquista 200 mg film-coated tablets (tablets) are oval, blue, with “2456” on one side printed in black ink (tablet length: 14.2 mm, tablet width: 8.7 mm). 
Zynquista 200 mg filmom obložene tablete (tablete) su ovalne, plave tablete s oznakom „2456“ otisnutom crnom tintom na jednoj strani (duljina tablete: 14,2 mm, širina tablete: 8,7 mm).
- Patients with elevated ketones levels (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)). 
- bolesnici s povišenim vrijednostima ketona (izmjerena vrijednost BHB-a iznad 0,6 mmol/l ili jedan plus [+] za ketone u mokraći).
N/A -5.51* 
N/P -5,51*
Because of how Zynquista works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine. 
Glukoza u mokraći Zbog načina na koji Zynquista djeluje, nalazi pretraga mokraće bit će pozitivni na šećer dok uzimate ovaj lijek.
- film-coating: poly(vinyl alcohol); macrogol; titanium dioxide (E 171); talc; indigo carmine aluminium lake (E132). 
Film ovojnica poli(vinilni alkohol) makrogol titanijev dioksid (E171) talk boja indigo carmine aluminium lake (E132)
Patients taking sotagliflozin with concomitant digoxin should be monitored appropriately. 
U bolesnika koji sotagliflozin uzimaju istodobno s digoksinom potrebno je provoditi odgovarajuće praćenje.
Based on a population PK analysis, age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sotagliflozin. 
Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sotagliflozina.
N/A -12.95* 
N/P -12,95*
Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring. 
Stoga se uz praćenje vrijednosti glukoze mora provoditi i praćenje vrijednosti ketona.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with blue box 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA s plavim okvirom
If ketones are elevated (blood beta-hydroxybutyrate (BHB) reading is greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)) treatment with sotagliflozin should not be initiated nor the dose should be increased to sotagliflozin 400 mg until the ketone levels are normal (see sections 4.4). 
Ako su povišene vrijednosti ketona (izmjerena vrijednost beta-hidroksibutirata [BHB] u krvi iznad 0,6 mmol/l ili jedan plus [+] za ketone u mokraći), ne smije se započeti liječenje sotagliflozinom niti se doza smije povećati na 400 mg dok vrijednosti ketona ne budu u normalnom rasponu (vidjeti dio 4.4).
• passing more urine than usual or needing to pass it more often 
• obilnije mokrenje nego inače ili učestalija potreba za mokrenjem
The pharmacokinetics (PK) of sotagliflozin has been characterized in healthy subjects and in diabetic patients. 
Farmakokinetika sotagliflozina okarakterizirana je u zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću.
The mean age of patients was 43 years, 7.2% were 65 years or older. 
Srednja vrijednost dobi bolesnika iznosila je 43 godine, a njih 7,2% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
The efficacy and safety of sotagliflozin in patients with type 1 diabetes not adequately controlled on their current insulin therapy was evaluated in three double-blind, placebo-controlled studies. 
Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost i sigurnost sotagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro kontrolirana postojećom inzulinskom terapijom ocjenjivale su se u trima dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima.
The incidence of male genital infections (e.g. balanoposthitis, genital infection fungal) was increased for sotagliflozin 200 mg (3.0%), sotagliflozin 400 mg (6.3%) compared to placebo (1.1%). 
Incidencija genitalnih infekcija u muškaraca (npr. balanopostitisa i gljivične genitalne infekcije) bila je povišena uz sotagliflozin u dozi od 200 mg (3,0%) i sotagliflozin u dozi od 400 mg (6,3%) u odnosu na placebo (1,1%).
Systolic Blood Pressure in those with baseline SBP ≥ 130 mmHg* 
Sistolički krvni tlak u bolesnika u kojih je on na početku iznosio ≥ 130 mmHg*
No reduction in basal insulin is recommended when initiating sotagliflozin. 
Ne preporučuje se smanjenje doze bazalnog inzulina pri uvođenju sotagliflozina.
• Hold Zynquista immediately if patient's BHB level is > 0.6 mmol/L (1+ urine ketone) with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L (2+ urine ketone) with or without symptoms. 
• Primjenu lijeka ZYNQUISTA treba odmah zaustaviti ako bolesnik ima vrijednost BHB-a > 0,6 mmol/l (1+ za ketone u mokraći) i simptome ili ako mu je vrijednost BHB-a > 1,5 mmol/l (2+ za ketone u mokraći), uz simptome ili bez njih.
*Systolic blood pressure was assessed at week 16 † p <0.001 ‡ p=0.002 
*Sistolički krvni tlak ocjenjivao se u 16. tjednu.
Prior to launch of Zynquista (sotagliflozin), as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of educational materials for sotagliflozin, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
ITM ≥ 27 kg/m2 u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola glikemije unatoč optimalnoj inzulinskoj terapiji, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskih materijala za sotagliflozin, uključujući načine komunikacije, oblike distribucije i sve druge aspekte programa.
Iron oxide black (E172) Propylene glycol 
Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol
Sotagliflozin should not be used during breast-feeding. 
Sotagliflozin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
- Consider discontinuing sotagliflozin if adequate insulinisation cannot be achieved on treatment. 
Potrebno je razmotriti obustavu liječenja sotagliflozinom ako se tijekom liječenja ne može postići odgovarajuća inzulinizacija.
Based on the mode of action of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT-2) inhibitors, by increasing urinary glucose excretion (UGE), sotagliflozin induces an osmotic diuresis which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see sections 4.8 and 5.1). 
sotagliflozin povećanjem izlučivanja glukoze u mokraću inducira osmotsku diurezu, koja može smanjiti intravaskularni volumen i sniziti krvni tlak (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
N/A -2.35 * 
N/P -2,35 *
Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated. 
Bolesnike se mora uputiti koje mjere trebaju poduzeti u slučaju povišenih vrijednosti ketona.
It is recommended that patients obtain several baseline blood or urine ketone levels over one to two weeks period prior to initiation of sotagliflozin therapy, and patients should become familiar with the behaviours/circumstances associated with elevated ketone levels and how to address them. 
Preporučuje se da bolesnici nekoliko puta izmjere početne vrijednosti ketona u krvi ili mokraći tijekom jednoga do dva tjedna prije uvođenja liječenja sotagliflozinom te da prepoznaju koja su ponašanja/okolnosti povezani s povišenim vrijednostima ketona i kako na to mogu utjecati.
Clinical stage 
KLINIČKI PODACI
- It is recommended that patients obtain several baseline blood or urine ketone levels over one to two weeks prior to initiation of sotagliflozin therapy, and, patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels. 
- Preporučuje se da bolesnici nekoliko puta izmjere početne vrijednosti ketona u krvi ili mokraći tijekom jednoga do dva tjedna prije uvođenja liječenja sotagliflozinom te da prepoznaju kako njihovo ponašanje i okolnosti utječu na vrijednosti ketona.
• yeast infection (thrush) of the penis (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) 
• gljivična infekcija penisa kandidom (znakovi mogu uključivati nadraženost, svrbež, neobičan iscjedak ili neugodan miris)
In the 3 Phase 3 randomized clinical studies in patients with type 1 diabetes, patients with eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 were excluded, 79 patients exposed to sotagliflozin had an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 and 841 patients had an eGFR ≥ 60 to ≤ 90 mL/min/1.73 m2. 
U tri randomizirana klinička ispitivanja faze 3 provedena u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu bili uključeni bolesnici kojima je eGFR iznosio < 45 ml/min/1,73 m2, dok je 79 bolesnika izloženih sotagliflozinu imalo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, a 841 bolesnik imao je eGFR ≥ 60 i ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
N/A -1.98 * 
N/P -1,98 *
Basal insulin 
Bazalni inzulin
b Adverse event grouping, including, but not limited to, balanoposthitis, genital infections fungal, balanitis candida, epididymitis. 
b Pojam obuhvaća, između ostaloga, balanopostitis, gljivičnu genitalnu infekciju, kandidni balanitis,
o nausea, vomiting, or abdominal pain o excessive thirst o constantly feeling tired o high levels of ketones in urine tests or beta-hydroxybutyrate (BHB) in blood tests o difficulty breathing/rapid, deep breathing o breath with fruity odour o difficulty paying attention, or confusion o rapid weight loss 
o mučnina, povraćanje ili bol u trbuhu o prekomjerna žeđ o stalan umor o visoke vrijednosti ketona u pretragama mokraće ili beta-hidroksibutirata (BHB) u krvnim pretragama o otežano disanje/brzo, duboko disanje o voćni miris daha o poteškoće s koncentracijom ili smetenost o nagli gubitak tjelesne težine
Subsequently, basal insulin should be adjusted based on blood glucose results. 
Nakon toga dozu bazalnog inzulina treba prilagođavati na temelju vrijednosti glukoze u krvi.
Table 5: Results of CGM sub study at week 24 (Pooled data, study 1 and study 2) Characteristic 
Tablica 5: Rezultati podispitivanja uz kontinuirano praćenje vrijednosti glukoze u 24. tjednu (objedinjeni podaci, ispitivanje 1 i ispitivanje 2)
Make sure you carry the Patient Alert Card, that was given to you by your physician and that is also enclosed in the product packaging, with you at all times. 
Obavezno sa sobom uvijek nosite Karticu s upozorenjima za bolesnika, koju ste dobili od svog liječnika i koja dolazi i u pakiranju lijeka.
Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and systolic blood pressure (in patients with baselines SBP ≥130 mmHg) compared with insulin alone (see Table 6). 
Također, liječenje sotagliflozinom dovelo je do smanjenja tjelesne težine i sistoličkog krvnog tlaka (u bolesnika kojima je sistolički krvni tlak na početku ispitivanja iznosio ≥ 130 mmHg) u odnosu na liječenje samo inzulinom (vidjeti Tablicu 6).
The PK of sotagliflozin appeared to be dose proportional in the therapeutic dose range of 200 mg to 400 mg QD. 
Farmakokinetika sotagliflozina činila se proporcionalnom dozi u rasponu terapijskih doza od 200 mg do 400 mg jedanput na dan.
In the study 48% were male and 92% were White and 84% of randomised patients completed the study. 
U tom je ispitivanju 48% ispitanika bilo muškog spola, 92% ispitanika bili su bijelci, a ispitivanje je završilo 84% randomiziranih bolesnika.
- Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state). 
- bolesnici koji ustraju na ograničenom unosu kalorija, ograničenom unosu ugljikohidrata ili ketogenoj dijeti ili koji kontinuirano primjenjuju premale doze inzulina (npr. da bi se održali u stanju lipolize) - bolesnici koji konzumiraju prekomjerne količine alkohola ili uzimaju nedopuštene droge
On a background of optimised insulin, the efficacy and safety of sotagliflozin 200 mg or 400 mg once daily versus insulin alone were evaluated in two double-blind, placebo controlled studies (study 1 and 2) performed in 1575 patients with type 1 diabetes on insulin pump or multiple daily injection therapy. 
Djelotvornost i sigurnost sotagliflozina u dozi od 200 mg ili 400 mg jedanput na dan uz optimizirani inzulinski režim kao osnovnu terapiju u odnosu na inzulin primijenjen samostalno ocjenjivale su se u dvama dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima (ispitivanje 1 i ispitivanje 2), provedenima u 1575 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 koji su koristili inzulinsku pumpu ili primjenjivali više injekcija na dan.
By inhibiting SGLT2, sotagliflozin reduces renal reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose, and thereby increases urinary glucose excretion. 
Inhibiranjem SGLT2 sotagliflozin smanjuje bubrežnu reapsorpciju filtrirane glukoze i snizuje bubrežni prag za glukozu te tako povećava izlučivanje glukoze u mokraću.
The mean age of patients was 46 years, 8.1% were 65 years or older. 
Srednja vrijednost dobi bolesnika iznosila je 46 godina, a njih 8,1% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Following the administration of a single dose of 400 mg [14C]-sotagliflozin, showed 57% and 37% of the radioactivity were excreted in the urine and faeces, respectively. 
Nakon primjene jedne doze [14C]-sotagliflozina od 400 mg, 57% radioaktivnosti izlučilo se u mokraću, a 37% u feces.
Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotizing fasciitis. 
Treba imati na umu da nekrotizirajućem fasciitisu mogu prethoditi urogenitalna infekcija ili perinealni apsces.
• DKA may occur in patients treated with sotagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl), i.e. an explanation of the concept of euglycaemic DKA. 
• Napomenu da u bolesnika koji se liječe sotagliflozinom DKA može nastupiti čak i ako su vrijednosti glukoze u krvi ispod 14 mmol/l (250 mg/dl), tj. objašnjenje koncepta euglikemijske DKA.
The apparent clearance of sotagliflozin decreases with decreasing renal function. 
Prividni klirens sotagliflozina smanjuje se sa smanjenjem funkcije bubrega.
Sotagliflozin is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Primjena sotagliflozina ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
In the pooled 52-week data, the incidence of DKA was increased in a dose-dependent manner for sotagliflozin (2.9% and 3.8% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg, respectively) compared to placebo (0.2%). 
52-tjednim podacima incidencija DKA uz sotagliflozin povećavala se ovisno o dozi (za 2,9% uz dozu od 200 mg i 3,8% uz dozu od 400 mg) u odnosu na placebo (0,2%).
In the study 52% were male and 96.2% were White and 87% of randomised patients completed the study. 
U tom je ispitivanju 52% ispitanika bilo muškog spola, 96,2% ispitanika bili su bijelci, a ispitivanje je završilo 87% randomiziranih bolesnika.
Table 1: Actions to take in case of elevated ketone levels 
Tablica 1: Mjere koje treba poduzeti u slučaju povišenih vrijednosti ketona Klinički stadij Ketoni u krvi
Therapy with Zynquista should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of type 1 diabetes mellitus. 
4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Zynquista mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s liječenjem šećerne bolesti tipa 1.
The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if you take these medicines with Zynquista. 
možda će trebati provjeriti vrijednost digoksina ili digitoksina u krvi.
In the broader pool, including all type 1 diabetes mellitus patients in phase 2 and 3 studies, the exposure-adjusted incidence rate was 3.07, 5.29 and 0.76 subjects per 100 patient-years for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo (see section 4.4). 
koji je obuhvatio sve bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1 iz ispitivanja faze 2 i 3, stopa incidencije prilagođena za izloženost iznosila je 3,07, 5,29 i 0,76 ispitanika na 100 bolesnik-godina uz sotagliflozin u dozi od 200 mg, sotagliflozin u dozi od 400 mg odnosno placebo (vidjeti dio 4.4).
• Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated with sotagliflozin. 
• Tijekom liječenja ne smije se početi s ograničavanjem unosa kalorija ili ugljikohidrata.
Patients were then maintained on optimised insulin and randomized to sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg or insulin alone. 
Bolesnici su zatim nastavili primati optimiziranu dozu inzulina te su bili randomizirani za primanje sotagliflozina u dozi od 200 mg, sotagliflozina u dozi od 400 mg ili samo inzulina.
The mean age of patients was 41 years, 4.2% were 65 years or older. 
Srednja vrijednost dobi bolesnika iznosila je 41 godinu, a njih 4,2% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
In studies 1 and 2 combined, patient 24-week completion rates were 89.5% among insulin alone patients, and 91.4% and 90.7% among patients receiving 200 mg and 400 mg of sotagliflozin, respectively. 
Prema objedinjenim podacima iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, udio bolesnika koji su završili 24 tjedna ispitivanja iznosio je 89,5% u skupini koja je primala samo inzulin te 91,4% i 90,7% u skupinama koje su primale sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg.
Sotagliflozin is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment, as sotagliflozin exposure is increased in these patients (see sections 4.2 and 5.2). 
Primjena sotagliflozina ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre jer je izloženost sotagliflozinu u tih bolesnika povećana (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Adverse reactions related to volume depletion (e.g., hypovolemia, blood pressure decreased, blood pressure systolic decreased, dehydration, hypotension, orthostatic hypotension, and syncope) were reported by 2.7%, 1.1% and 1.0% of patients treated with sotagliflozin 200mg, sotagliflozin 400 mg and placebo. 
hipovolemiju, snižen krvni tlak, snižen sistolički krvni tlak, dehidraciju, hipotenziju, ortostatsku hipotenziju i sinkopu) prijavilo je 2,7% bolesnika liječenih sotagliflozinom u dozi od 200 mg,
At week 24, treatment with 200 mg or 400 mg sotagliflozin provided statistically significant reductions in HbA1c (p-value <0.001) compared to insulin alone. 
Liječenje sotagliflozinom u dozi od 200 mg ili 400 mg ostvarilo je u 24. tjednu statistički značajna sniženja vrijednosti HbA1c (p-vrijednost < 0,001) u odnosu na liječenje samo inzulinom.
In a rat carcinogenicity study, a statistically significant increase in thyroid follicular cell carcinoma was observed in males at 75 mg/kg/day, approx. 14 times the MRHD, the highest dose evaluated. 
U ispitivanju kancerogenosti provedenom na štakorima opažen je statistički značajan porast stope karcinoma folikularnih stanica štitnjače u mužjaka pri dozi od 75 mg/kg na dan, kojom se postiže razina izloženosti približno 14 puta veća od one nakon primjene maksimalne preporučene doze u ljudi
For all patients, it is recommended that ketones should be measured with changes to the normal routine, including reduced carbohydrate intake, intercurrent illness, reductions in total daily insulin dosing, physical activity and stress. 
U svih se bolesnika preporučuje izmjeriti vrijednosti ketona kod promjena u uobičajenoj rutini, uključujući smanjen unos ugljikohidrata, interkurentnu bolest,
Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy. 
Zynquista je indicirana kao dodatak inzulinskoj terapiji za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 1 i indeksom tjelesne mase (ITM) ≥ 27 kg/m2 u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola glikemije unatoč optimalnoj inzulinskoj terapiji.
Based on a population PK analysis gender and race had no clinically meaningful effect on the PK of sotagliflozin. 
Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, spol i rasa nisu imale klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sotagliflozina.
Patients with a history of chronic or recurrent genital mycotic infections are more likely to develop genital mycotic infections. 
Vjerojatnost razvoja genitalnih gljivičnih infekcija veća je u bolesnika koji imaju kronične ili rekurentne genitalne gljivične infekcije u anamnezi.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, by measuring the urine or blood ketones, regardless of blood glucose level. 
Ako se pojave ti simptomi, potrebno je odmah ocijeniti ima li bolesnik ketoacidozu, i to mjerenjem vrijednosti ketona u mokraći ili krvi neovisno o vrijednosti glukoze u krvi.