natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 3: Factors which may increase the haemorrhagic risk. 
Tablica 3: Čimbenici koji mogu povećati rizik od krvarenja.
ulcer in the gullet) - Inflammation of the gullet and stomach 
Ulkus na želucu ili crijevima (uključujući ulkus na jednjaku) Upala jednjaka i želuca
Major bleeding event/clinical relevant bleeds 
Događaj velikog krvarenja / klinički značajnog krvarenja
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules. 
OBLIK I SADRŽAJ 60 x 1 tvrda kapsula.
Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study. 
Tablica 22: Analiza primarnih i sekundarnih ishoda djelotvornosti (VTE je zbroj DVT-a i/ili PE-a) do kraja razdoblja nakon liječenja za ispitivanje RE-SONATE.
Dose of Pradaxa 
Doza Pradaxe®
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate). 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata).
If you are taking verapamil containing medicines, you should be treated with a reduced Pradaxa dose of 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day, because your bleeding risk may be increased. 
Pradaxe od 220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno zbog mogućnosti povećanja rizika od krvarenja.
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1. 
Preporučene doze Pradaxe u indikacijama prevencije MU i SE kod AF i indikacijama DVT-a i PE-a prikazane su u tablici 1.
- if you have received an artificial heart valve which requires permanent blood thinning. 
Vam je trajno potrebno razrjeđivanje krvi.
Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient. 
Stoga je prilikom procjene stanja svakog bolesnika liječenog antikoagulantnom terapijom potrebno uzeti u obzir mogućnost krvarenja.
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate 
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Pradaxa 150 mg tvrde kapsule dabigatraneteksilat
They are ranked under headings of System Organ Class (SOC) and frequency using the following convention.very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
EU/1/08/442/001 10 x 1 capsules EU/1/08/442/002 30 x 1 capsules EU/1/08/442/003 60 x 1 capsules EU/1/08/442/017 60 x 1 capsules 
EU/1/08/442/001 10 x 1 kapsula EU/1/08/442/002 30 x 1 kapsula EU/1/08/442/003 60 x 1 kapsula EU/1/08/442/017 60 x 1 kapsula
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA I NALJEPNICA BOCE za 75 mg
Dabigatran, the active moiety of dabigatran etexilate mesilate, is persistent in the environment. 
Dabigatran, aktivni dio dabigatraneteksilatmesilata, se zadržava u okolišu.
Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range). 
Primarna prevencija venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji Geometrijska srednja vrijednost vršne koncentracije dabigatrana u plazmi u stanju dinamične ravnoteže (nakon 3. dana primjene), mjerena oko 2 sata nakon primjene 220 mg dabigatraneteksilata, bila je 70,8 ng/mL, s rasponom od 35,2 - 162 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
Indication SPAF and DVT/PE 
Indikacija Prevencija MU i SE kod AF i DVT/PE
if you know you have impaired kidney function, or you are suffering from dehydration (symptoms include feeling thirsty and passing reduced amounts of dark-coloured (concentrated) urine). 
ako uzimate protuupalne lijekove, kao što su diklofenak, ibuprofen, piroksikam. ako patite od infekcije srca (bakterijski endokarditis). ako imate umjereno oštećenu bubrežnu funkciju, ili patite od dehidracije (simptomi uključuju osjećaj žeđi te prolaz smanjene količine tamno obojanog (koncentriranog) urina).
Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) 
Tablica 12: Događaji krvarenja u ispitivanjima RE-COVER i RE-COVER II, koja ispituju liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE)
Haemorrhagic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate 
HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost % odnosi se na godišnju stopu događaja
In order to use Pradaxa 
U cilju sigurne primjene Pradaxe
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death. 
• Oštećenje ili oboljenje jetre koje bi moglo imati utjecaj na preživljenje
Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study 
Tablica 21: Analiza primarnih i sekundarnih ishoda djelotvornosti (VTE je zbroj DVT-a i/ili PE-a) do kraja razdoblja nakon liječenja za ispitivanje RE-MEDY
Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II 
Tablica 25: Analiza primarnih i sekundarnih ishoda djelotvornosti (VTE je zbroj DVT-a i/ili PE-a) do kraja razdoblja nakon liječenja za združena ispitivanja RE-COVER i RE-COVER II
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate). 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA SA 100 KAPSULA (2 PAKIRANJA S 50 TVRDIH KAPSULA) - ZAMOTANOG U PROZIRNU FOLIJUUKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR - 110 mg TVRDE KAPSULE
Table 3: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use 
Tablica 3: Trajanje primjene kod prevencije MU i SE kod AF i kod DVT/PE-a
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate). 
Jedna tvrda kapsula sadrži 110 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 180 (3 PAKIRANJA SA 60 TVRDIH KAPSULA) - BEZ PLAVOG OKVIRA - 110 mg TVRDE KAPSULE
Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies 
Tablica 10: Analiza teških VTE-a i mortaliteta povezanog s VTE-om tijekom razdoblja liječenja u ispitivanjima RE-MODEL i RE-NOVATE kod ortopedskih kirurških zahvata.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA 150 mg
Table 6: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures 
Tablica 6: Pravila prekida liječenja dabigatranom prije invazivnih ili kirurških postupaka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA 110 mg
(maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone. 
Istodobna primjena 90 mg tikagrelora dvaput dnevno (doza održavanja) s 110 mg dabigatraneteksilata povećala je prilagođeni AUCτ,ss dabigatrana za 1,26 puta te njegov Cmax,ss za 1,29 puta, u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BIJELI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA 150 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BIJELI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA 110 mg
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl. 
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - Krvarenje se može razviti iz nosa, u želudac ili crijeva, iz penisa/vagine ili mokraćnog sustava
Table 4: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures 
Tablica 4: Pravila prekida liječenja dabigatranom prije invazivnih ili kirurških postupaka
• the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds, 
• 90. percentila aPTT pri kraju dozirnog intervala (10 - 16 sati nakon prethodne doze) bila je
Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures. 
Tablica 5 sažima pravila prekida liječenja dabigatranom prije invazivnih ili kirurških postupaka.
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2. 
Preporučene doze Pradaxe u indikacijama prevencije MU i SE kod AF i indikacijama DVT-a i PE-a prikazane su u tablici 2.
Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention) 
Prevencija rekurentne duboke venske tromboze (DVT)i plućne embolije (PE) kod odraslih (prevencija DVT/PE-a)
Post procedural haematoma 
Postproceduralni hematom manje često
Table 2: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use 
Tablica 2: Trajanje primjene kod prevencije MU i SE kod AF i kod DVT/PE-a
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE SA 180 (3 PAKIRANJA SA 60 TVRDIH KAPSULA) - BEZ PLAVOG OKVIRA - 150 mg TVRDE KAPSULE
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3. 
Trajanje primjene Pradaxe u indikacijama prevencije MU i SE kod AF i indikaciji DVT-a i PE-a prikazano je u tablici 3.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription. 
OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D UVIJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 150 mg 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA I NALJEPNICA BOCE za 150 mg
Stroke and systemic embolism prevention in patients with atrial fibrillation 
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod bolesnika s AF-om
Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II 
Tablica 20: Analiza primarnih i sekundarnih mjera ishoda djelotvornosti (VTE je zbroj DVTa i/ili PE-a) do kraja razdoblja nakon liječenja za združena ispitivanja RECOVER i RE-COVER II
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate). 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 110 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata).
Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25 
Geometrijska srednja vrijednost vršne koncentracije dabigatrana u plazmi u stanju dinamične ravnoteže (nakon 3. dana primjene), mjerena oko 2 sata nakon primjene 220 mg dabigatraneteksilata, bila je 70,8 ng/mL, s rasponom od 35,2 - 162 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
For patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min) the recommended dose of Pradaxa is also 300 mg taken as one 150 mg capsule twice daily. 
U ispitivanju provedenom isključivo na bolesnicima s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina, CrCl 30 - 50 mL/min) liječenim dabigatraneteksilatom 150 mg jedanput dnevno ,
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment) 
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) kod odraslih osoba (liječenje DVT/PE-a)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE SA 100 (2 PAKIRANJA S 50 TVRDIH KAPSULA) - BEZ PLAVOG OKVIRA - 150 mg TVRDE KAPSULE
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl. 
- Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva otečenost lica ili grla - Osip na koži koji je vidljiv u obliku tamnocrvenih, izdignutih kvržica koje svrbe izazvan alergijskom reakcijom - Iznenadna promjena boje i izgleda kože - Svrbež - Ulkus na želucu ili crijevima (uključujući ulkus na jednjaku) - Upala jednjaka i želuca - Refluks (vraćanje) želučanog soka u jednjak - Bol u trbuhu ili želucu
Ischemic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value 
Ishemijski moždani udar Incidencije (%) HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost
which would be 1.8-fold compared to baseline. 
62 sekunde, što bi bilo 1,8 puta više u usporedbi s početnom vrijednošću.
Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) 
Tablica 14: Događaji krvarenja u ispitivanju RE-SONATE koje ispituje prevenciju duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE)
Treated patients Recurrent symptomatic VTE and related deaths Hazard Ratio vs placebo (95% confidence interval) p-value for superiority Secondary efficacy endpoints 
Rekurentni simptomatski VTE i povezane smrti Omjer hazarda naspram placeba (interval pouzdanosti p-vrijednost za superiornost Sekundarni ishodi djelotvornosti Rekurentni simptomatski VTE i smrti svih uzroka Interval pouzdanosti Simptomatski DVT Interval pouzdanosti Simptomatski PE Interval pouzdanosti Smrti povezane s VTEom
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA I NALJEPNICA BOCE za 110 mg
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2. 
Trajanje primjene Pradaxe u indikacijama prevencije MU i SE kod AF i indikaciji DVT-a i PE-a prikazano je u tablici 2.
Systemic embolism Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value 
Sistemska embolija Incidencije (%) HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate 
NAZIV LIJEKA Pradaxa 75 mg tvrde kapsule dabigatraneteksilat
Catheter ablation can be conducted in patients on 150 mg twice daily Pradaxa treatment. 
Kateterska ablacija radi fibrilacije atrija (prevencija MU i SE kod AF) Kateterska ablacija može se provesti u bolesnika na liječenju Pradaxom 150 mg dvaput dnevno.
Gastroesophagitis 
Gastroezofagitis rijetko
After hip replacement surgery 
Nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka
Musculoskeletal and connective tissue disorders Haemarthrosis 
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Hemartroza manje često
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE SA 100 KAPSULA (2 PAKIRANJA S 50 TVRDIH KAPSULA)BEZ PLAVOG OKVIRA - 110 mg TVRDE KAPSULE
Hip fracture surgery 
Kirurški zahvat kod prijeloma kuka
Patients were randomized to dabigatran etexilate 110 mg bid dualtherapy, dabigatran etexilate 150 mg bid dual-therapy or warfarin triple-therapy. 
Bolesnici su bili randominizirani u skupinu koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 110 mg dvaput dnevno, skupinu koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno ili skupinu koja je primala trojnu terapiju varfarinom.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - A fall in the number of red cells in the blood - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems - Hair loss 
- Pad vrijednosti hemoglobina u krvi (tvar u crvenim krvnim stanicama) - Pad broja crvenih krvnih stanica - Žutilo kože ili bjeloočnica, izazvani problemima s jetrom ili krvi - Gubitak kose
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from the rectum, from penis/vagina or urinary tract (incl. 
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Krvarenje može biti iz nosa, u želudac ili crijeva, iz rektuma, iz penisa/vagine ili mokraćnog sustava (uključujući krv u urinu koja urinu daje ružičastu ili crvenu boju), ili pod kožom - Probavne smetnje
- Reflux of gastric juice into the gullet - Vomiting - Difficulty in swallowing - Unusual laboratory test results on liver function 
Poremećaji jetre i žuči Poremećena jetrena funkcija / poremećeni rezultati testa jetrene funkcije često
Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures. 
Tablica 6 sažima pravila prekida liječenja dabigatranom prije invazivnih ili kirurških postupaka.
Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures. 
Tablica 4 sažima pravila prekida liječenja dabigatranom prije invazivnih ili kirurških postupaka.
-if you have a liver disease that is associated with changes in the bloodtests.The use of Pradaxa is not recommended in this case. 
ako imate bolest jetre koja je povezana s promjenama u nalazima krvi.
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding. 
Općenito, može se smatrati da ove mjere antikoagulacijske aktivnosti mogu odražavati vrijednosti dabigatrana te mogu upućivati na ocjenu rizika od krvarenja, tj. kada prelaze 90. percentilu najnižih vrijednosti dabigatrana, ili se test koagulacije, kao što je aPTV, mjeren pri najnižih koncentracijama (za aPTV prag vidjeti tablicu 5 u dijelu 4.4), smatra povezanim s povećanim rizikom od krvarenja.
The absolute bioavailability of dabigatran following oral administration of Pradaxa was approximately 
Apsolutna bioraspoloživost dabigatrana nakon peroralne primjene Pradaxe je oko 6,5 %.
Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis 
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Epistaksa često često
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/442/008
Hepatic impairment 
Hemoptiza rijetko
Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). 
Tablica 16 pokazuje događaje krvarenja u ključnom ispitivanju RE-SONATE koje ispituje prevenciju duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).
Treated patients Major bleeding events 
Bolesnici uključeni u analizu sigurnosti Događaji velikog krvarenja
Characteristics of Pradaxa ® and Praxbind 
Pradaxu i Praxbind
ulcer in the gullet) - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Belly ache or stomach ache - Indigestion - Difficulty in swallowing - Fluid exiting a wound - Fluid exiting a wound after an operation 
- Upala jednjaka i želuca - Refluks želučanog soka u jednjak - Osjećaj mučnine - Povraćanje - Bol u trbuhu ili želucu
• Taking Pradaxa may increase the risk of bleeding. 
® može povećati rizik od krvarenja.
Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). 
Tablica 12 pokazuje događaje krvarenja u združenim ključnim ispitivanjima, RE-COVER i RECOVER II, koja ispituju liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).
Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). 
Tablica 14 pokazuje događaje krvarenja u združenim ključnim ispitivanjima, RE-COVER i RECOVER II, koja ispituju liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).
In this case Pradaxa will need to be stopped temporarily due to an increased bleeding risk during and shortly after an operation. 
U tom slučaju, primjenu Pradaxe potrebno je privremeno prekinuti zbog povećanog rizika od krvarenja tijekom ili kratko nakon operacije.Veoma je važno uzetiPradaxu prije i nakon operacijetočno u vrijeme kada Vam je liječnik rekao da je uzmete.
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 3) is considered to be associated with an increased risk of bleeding. 
Općenito, može se smatrati da ove mjere antikoagulacijske aktivnosti mogu odražavati vrijednosti dabigatrana te mogu upućivati na ocjenu rizika od krvarenja, tj. kada prelaze 90. percentilu najnižih vrijednosti dabigatrana, ili se test koagulacije, kao što je aPTV, mjeren pri najnižim koncentracijama (za aPTV prag vidjeti tablicu 3 u dijelu 4.4), smatra povezanim s povećanim rizikom od krvarenja.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/442/004
Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). 
Tablica 15 pokazuje događaje krvarenja u ključnom ispitivanju RE-MEDY koje ispituje prevenciju duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).
Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). 
Tablica 14 pokazuje događaje krvarenja u ključnom ispitivanju RE-SONATE koje ispituje prevenciju duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).
Gastrointestinal ulcer 
Gastrointestinalni ulkus manje često manje često
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding. 
Općenito, može se smatrati da ove mjere antikoagulacijske aktivnosti mogu odražavati vrijednosti dabigatrana te mogu upućivati na ocjenu rizika od krvarenja, tj. kada prelaze 90. percentilu najnižih vrijednosti dabigatrana, ili se test koagulacije, kao što je aPTV, mjeren pri najnižim koncentracijama (za aPTV prag vidjeti tablicu 4 u dijelu 4.4), smatra povezanim s povećanim rizikom od krvarenja.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/442/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/442/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/442/013