natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 mL aqueous solution. 
Jedan uložak sadrži ukupnu neto dozu od 150 IU rekombinantnog folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u 0,18 ml vodene otopine.
Fertavid 300 IU/0.36 mL injection follitropin beta 
Fertavid 300 IU/0,36 ml injekcija folitropin beta s.c.
Keep the cartridge in the outer carton. 
Uloške čuvati u vanjskom pakiranju.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials 
TEKST NA KUTIJI - Fertavid 75 IU/0,5 ml 1, 5 ili 10 bočica
3 packs with 3 pen needles 
3 pakiranja s 3 igle za brizgalicu
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection 
Fertavid 150 IU/0,18 ml otopina za injekciju
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 75 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial. 
Fertavid 75 IU/0,5 ml otopina za injekciju: Jedna bočica sadrži djelatnu tvar folitropin beta, hormon poznat kao folikulostimulirajući hormon (FSH) u koncentraciji od 75 IU u 0,5 ml vodene otopine po bočici.
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/007 
Fertavid 100 IU/0,5 ml otopina za injekciju EU/1/09/510/007
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.18 mL 1 cartridge 
TEKST NA KUTIJI - Fertavid 150 IU/0,18 ml 1 uložak
Fertavid 900 IU/1.08 mL injection follitropin beta 
Fertavid 900 IU/1,08 ml injekcija folitropin beta s.c.
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/013 
Fertavid 200 IU/0,5 ml otopina za injekciju EU/1/09/510/013
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection EU/1/09/510/016 
Fertavid 150 IU/0,18 ml otopina za injekciju EU/1/96/510/016
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 75 IU (150 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity. 
1 bočica sadrži 0,5 ml folitropina beta, što odgovara: 75 IU (150 IU/ml) aktivnosti rekombinantnog folikulostimulirajućeg hormona (FSH).
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection 
Fertavid 200 IU/0,5 ml otopina za injekciju
Fertavid 75 IU/0.5 mL injection follitropin beta 
Fertavid 75 IU/0,5 ml otopina za injekciju folitropin beta
You should use sterile disposable syringes and needles for the administration of Fertavid. 
Za primjenu lijeka Fertavid morate koristiti sterilne štrcaljke i igle za jednokratnu uporabu.
One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein). 
Jedna bočica sadrži 7,5 mikrograma proteina (čija specifična in vivo biološka aktivnost odgovara približno 10 000 IU FSH/mg proteina).
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 200 IU (400 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity. 
1 bočica sadrži 0,5 ml folitropina beta, što odgovara: 200 IU (400 IU/ml) aktivnosti rekombinantnog folikulostimulirajućeg hormona (FSH).
Fertavid 150 IU/0.18 mL injection follitropin beta 
Fertavid 150 IU/0,18 ml injekcija folitropin beta s.c.
Step 3 - Preparing the area 
Korak 3 - Priprema mjesta injiciranja
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 150 IU (300 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity. 
1 bočica sadrži 0,5 ml folitropina beta, što odgovara: 150 IU (300 IU/ml) aktivnosti rekombinantnog folikulostimulirajućeg hormona (FSH).
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution. 
Jedna bočica sadrži 75 IU rekombinantnog folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u 0,5 ml vodene otopine, što odgovara koncentraciji od 150 IU/ml.
Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection follitropin beta 
Fertavid 300 IU/0,36 ml otopina za injekciju folitropin beta
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/0.5 mL 
TEKST NA BOČICI Fertavid 200 IU/0,5 ml
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection 
Fertavid 150 IU/0,5 ml otopina za injekciju
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/001 
Fertavid 50 IU/0,5 ml otopina za injekciju EU/1/09/510/001
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/010 
Fertavid 150 IU/0,5 ml otopina za injekciju EU/1/09/510/010
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials 
TEKST NA KUTIJI - Fertavid 150 IU/0,5 ml 1, 5 ili 10 bočica
Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including follitropin beta. 
Nakon liječenja gonadotropinima, uključujući Fertavid, prijavljena je torzija jajnika.
Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection follitropin beta 
Fertavid 900 IU/1,08 ml otopina za injekciju folitropin beta
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) 
Sindrom hiperstimulacije jajnika (engl.
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection 
Fertavid 50 IU/0,5 ml otopina za injekciju
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection 
Fertavid 100 IU/0,5 ml otopina za injekciju
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials 
TEKST NA KUTIJI - Fertavid 100 IU/0,5 ml 1, 5 ili 10 bočica
Multiple Pregnancy 
Višeplodna trudnoća
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL 
TEKST NA BOČICI Fertavid 150 IU/0,5 ml
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 200 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial. 
Fertavid 200 IU/0,5 ml otopina za injekciju: Jedna bočica sadrži djelatnu tvar folitropin beta, hormon poznat kao folikulostimulirajući hormon (FSH) u koncentraciji od 200 IU u 0,5 ml vodene otopine po bočici.
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 150 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial. 
Fertavid 150 IU/0,5 ml otopina za injekciju: Jedna bočica sadrži djelatnu tvar folitropin beta, hormon poznat kao folikulostimulirajući hormon (FSH) u koncentraciji od 150 IUu 0,5 ml vodene otopine po bočici.
Fertavid 200 IU/0.5 mL injection follitropin beta 
Fertavid 200 IU/0,5 ml otopina za injekciju folitropin beta
One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution. 
Jedna bočica sadrži 150 IU rekombinantnog folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u 0,5 ml vodene otopine, što odgovara koncentraciji od 300 IU/ml.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials 
TEKST NA KUTIJI - Fertavid 50 IU/0,5 ml 1, 5 ili 10 bočica
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 100 IU (200 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity. 
1 bočica sadrži 0,5 ml folitropina beta, što odgovara: 100 IU (200 IU/ml) aktivnosti rekombinantnog folikulostimulirajućeg hormona (FSH).
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 50 IU (100 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity. 
1 bočica sadrži 0,5 ml folitropina beta, što odgovara: 50 IU (100 IU/ml) aktivnosti rekombinantnog folikulostimulirajućeg hormona (FSH).
Fertavid 150 IU/0.5 mL injection follitropin beta 
Fertavid 150 IU/0,5 ml otopina za injekciju folitropin beta
Fertavid 50 IU/0.5 mL injection follitropin beta 
Fertavid 50 IU/0,5 ml otopina za injekciju folitropin beta
Fertavid 100 IU/0.5 mL injection follitropin beta 
Fertavid 100 IU/0,5 ml otopina za injekciju folitropin beta
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein). 
Jedna bočica sadrži 5 mikrograma proteina (čija specifična in vivo biološka aktivnost odgovara približno 10 000 IU FSH/mg proteina).
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 50 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial. 
Fertavid 50 IU/0,5 ml otopina za injekciju : Jedna bočica sadrži djelatnu tvar folitropin beta, hormon poznat kao folikulostimulirajući hormon (FSH) u koncentraciji od 50 IU u 0,5 ml vodene otopine po bočici.
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution. 
Jedna bočica sadrži 50 IU rekombinantnog folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u 0,5 ml vodene otopine, što odgovara koncentraciji od 100 IU/ml.
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 100 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial. 
Fertavid 100 IU/0,5 ml otopina za injekciju: Jedna bočica sadrži djelatnu tvar folitropin beta, hormon poznat kao folikulostimulirajući hormon (FSH) u koncentraciji od 100 IU u 0,5 ml vodene otopine po bočici.
Step 6 - Injecting the solution 
Korak 6 - Injiciranje otopine
Keep the vial in the outer carton. 
Uložak čuvati u vanjskom pakiranju.
One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution. 
Jedna bočica sadrži 200 IU rekombinantnog folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u 0,5 ml vodene otopine, što odgovara koncentraciji od 400 IU/ml.
Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection follitropin beta 
Fertavid 600 IU/0,72 ml otopina za injekciju folitropin beta
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein). 
Jedna bočica sadrži 20 mikrograma proteina (čija specifična in vivo biološka aktivnost odgovara približno 10 000 IU FSH/mg proteina).
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein). 
Jedna bočica sadrži 15 mikrograma proteina (čija specifična in vivo biološka aktivnost odgovara približno 10 000 IU FSH/mg proteina).
Mean no. of oocytes retrieved Mean total dose (no. of 75 IU ampoules) Mean duration of FSH stimulation (days) 
Prosječna ukupna doza (broj ampula od 75 IU)
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein). 
Jedna bočica sadrži 10 mikrograma proteina (čija specifična in vivo biološka aktivnost odgovara približno 10 000 IU FSH/mg proteina).
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection follitropin beta 
Fertavid 150 IU/0,18 ml otopina za injekciju folitropin beta
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution. 
Jedna bočica sadrži 100 IU rekombinantnog folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u 0,5 ml vodene otopine, što odgovara koncentraciji od 200 IU/ml.
• if you are awaiting a liver transplant; 
• ako čekate na transplantaciju jetre;
Patients should be instructed not to take a double dose. 
Pacijentima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Distribution Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins. 
Ledipasvir je > 99,8 % vezan za proteine ljudske plazme.
* Patients lost to follow-up or who withdrew consent excluded. 
*Pacijenti izgubljeni iz praćenja ili koji su povukli pristanak bili su isključeni.
Patient population* 
Populacija pacijenata*
The recommended dose is one tablet once a day. 
Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately. 
Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati Harvoni i odmah obavijestite svog liječnika.
A carcinogenicity study in rats is ongoing. 
Ispitivanje kancerogenosti na štakorima je u tijeku.
Patients with a CPT score > 12 were excluded. 
Pacijenti s rezultatom CPT > 12 bili su isključeni.
e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted. 
Ovo su lijekovi iz iste klase za koje se mogu predvidjeti slične interakcije.
Number of responders at end of treatment 
Broj pacijenata s odgovorom na kraju liječenja
Of the 155 patients enrolled, 1 patient discontinued treatment whilst on placebo. 
Od 155 uključenih pacijenata, 1 je pacijent prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Cimetidine e 
Cimetidin e
Race: Black/ African American 
Rasa: Crnci/ Afroamerikanci
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription. 
To uključuje biljne pripravke i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
h. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%. 
h. Granica bioekvivalencija/ekvivalencije od 80 % do 125 %.
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV). 
* Uključuje pacijente istovremeno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid 
Famotidin primijenjen 12 sati prije lijeka Harvonid
Patients in these studies had compensated liver disease. 
Pacijenti u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre.
Ribavirin was discontinued in 19% of the patients. 
Primjena ribavirina bila je obustavljena u 19 %
It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older. 
Daje se za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
In clinical studies - Genotype 1 
U kliničkim ispitivanjima - genotip 1
Consequently, consideration should be given to longer treatment for patients with uncertain subsequent retreatment options. 
Zbog toga treba razmotriti dugotrajnije liječenje pacijenata u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna.
Harvoni is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population. 
Harvoni se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zato što njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; 
• ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 November 2014 
Datum prvog odobrenja: 17. studenog 2014.
What you need to know before you take Harvoni 
Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni
Treatment of overdose with Harvoni consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient. 
Liječenje predoziranja lijekom Harvoni sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja pacijenta.
Such patients may therefore be dependent on other drug classes for clearance of HCV infection. 
Takvi pacijenti, stoga, mogu ovisiti o drugim klasama lijekova za uklanjanje infekcije HCV-om.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food. 
Pacijentima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje.
c. Administered as Harvoni. 
c. Primijenjen kao Harvoni.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX65 
Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem; ATK oznaka: J05AX65
CPT A = CPT score 5-6 (compensated), CPT B = CPT score 7-9 (decompensated), CPT C = CPT score 10-12 (decompensated). 
CPT A = CPT rezultat 5-6 (kompenzirani), CPT B = CPT rezultat 7-9 (dekompenzirani), CPT C = CPT rezultat 10-12 (dekompenzirani).
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity. 
U slučaju predoziranja, pacijent se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Harvoni, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol. 
Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Harvoni, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
g. This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents. 
g. Ispitivanje je provedeno u prisutnosti druga dva antivirusna lijeka s izravnim djelovanjem.
Clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir included 235 patients (8.6% of total number of patients) aged 65 years and over. 
Klinička ispitivanja ledipasvira/sofosbuvira uključila su 235 pacijenata (8,6 % od ukupnog broja pacijenata) u dobi od 65 i više godina.
Only patients who demonstrated SVR12 or relapse were included in relapse analyses. 
Samo su pacijenti koji su postigli SVR12 ili imali relaps bili uključeni u analizu relapsa.
No effect = 1.00. b. All interaction studies conducted in healthy volunteers. 
Sva ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca.
Rabeprazolee Pantoprazole e 
Rabeprazole Pantoprazol e
In genotype 4, 5 and 6 infection, only small numbers of patients have been evaluated (total of 5 patients with failure). 
Kod infekcije genotipom 4, 5 i 6, procijenjen je samo mali broj pacijenata (ukupno 5 pacijenata kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha).
Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient. 
U liječenju lijekom Harvoni treba se oslanjati na procjenu mogućih koristi i rizika za pojedinog pacijenta.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Zbog toga pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, pomanjkanja Lapp laktaze ili s malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Patients with decompensated cirrhosis, irrespective of transplant status 
Pacijenti s dekompenziranom cirozom, bez obzira na transplantacijski status
Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL. 
Sofosbuvir je približno 61-65 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 
Harvoni je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
Metavir score F0-F3 96% (53/55) CPT A 
Poslije transplantacije Metavir rezultat F0-F3 96 % (53/55) CPT A
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Harvoni. 
Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju s lijekom
Clinical and biochemical control is recommended in these patients and a dose adjustment may be needed (see section 4.4). 
U ovih se pacijenata preporučuje klinička i biokemijska kontrola i može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets. 
OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta.
A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure. 
Pomoću testova koagulacije mogu se prepoznati pacijenti s povećanim rizikom od krvarenja zbog povećane izloženosti dabigatranu.
• kidney problems, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems; 
• tegobe s bubrezima, budući da Harvoni nije u potpunosti ispitan u bolesnika s teškim tegobama s bubrezima;
If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels. 
Ako se početna doza ne podnosi dobro, tu je dozu potrebno sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina.
All 5 patients who did not achieve SVR12 relapsed after having end-of-treatment response (see section “Resistance” - “In clinical studies” above). 
Svih 5 pacijenata koji nisu postigli SVR12 imalo je relaps nakon terapijskog odgovora na kraju liječenja (vidjeti dio “Rezistencija” - “U kliničkim ispitivanjima”, gore).
Ledipasvir plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with severe hepatic impairment and control patients with normal hepatic function. 
Izloženost ledipasviru u plazmi (AUCinf) bila je slična u pacijenata s teškim oštećenjem jetre i kontrolnih pacijenata s normalnom jetrenom funkcijom.
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status. 
Tablica 2 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa pacijenta.
Fifty-five percent (55%) of the patients were treatment-experienced. 
Prethodno je bilo liječeno 55 % pacijenata.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/958/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/958/002 84 (3 boce s 28) filmom obloženih tableta
Medicinal products that have a narrow therapeutic range and which are metabolised by these isoenzymes should be used with caution and carefully monitored. 
Lijekove s uskom terapijskom širinom koje metaboliziraju ovi izoenzimi treba primjenjivati s oprezom i pažljivo pratiti.
• Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in Harvoni. 
• Nemojte uzimati nijedan drugi lijek koji sadrži sofosbuvir, što je jedna od djelatnih tvari u lijeku Harvoni.
INFORMATION IN BRAILLE Harvoni [Outer packaging only] 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Harvoni [samo vanjsko pakiranje]
d. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%. 
Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija je od 70 % do 143 %. e.
Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine. 
Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate umor nakon uzimanja lijeka.
That risk is even higher if ribavirin is used as part of the HCV treatment. 
Taj je rizik još i veći ako se, kao dio liječenja HCV-a,
As liver function may change during treatment with Harvoni, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended. 
Budući da tijekom liječenja Harvoni može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
10% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents. 
U 10 % pacijenata kojima je transplantirana jetra, primjena imunosupresivnih lijekova bila je modificirana.
These studies did not include any control group not receiving ledipasvir/sofosbuvir. 
U ta ispitivanja nisu bile uključene kontrolne skupine koje nisu primale ledipasvir/sofosbuvir.
Genotype 2, 3, 4, 5 and 6 
Genotip 2, 3, 4, 5 i 6
Harvoni treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC. 
Liječenje lijekom Harvoni treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju pacijenata s CHC
• rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol). 
• rosuvastatin (lijek koji se primjenjuje za liječenje visokog kolesterola).
Seven patient populations are being evaluated (patients with decompensated cirrhosis [CPT B and C] pre-transplant; post-transplant, no cirrhosis; post-transplant CPT A; post-transplant CPT B; post-transplant CPT C; post-transplant fibrosing cholestatic hepatitis [FCH]). 
Procjenjuje se sedam populacija pacijenata (pacijenti s dekompenziranom cirozom [CPT B i C] prije transplantacije; poslije transplantacije, bez ciroze; poslije transplantacije, CPT A; poslije transplantacije CPT B; poslije transplantacije CPT C; poslije transplantacije fibrozirajući kolestatski hepatitis [FKH]).
Lansoprazole e 
Lansoprazol e
Women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin. 
Žene reproduktivne dobi ili njihovi partneri moraju koristiti učinkoviti oblik kontracepcije tijekom liječenja i u razdoblju nakon završetka liječenja kako je preporučeno u Sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
The use of Harvoni in children and adolescents has not yet been studied. 
Primjena lijeka Harvoni u djece i adolescenata nije još ispitana.