natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended. 
Istodobna primjena duloksetina (40 mg dvaput dnevno) povećava AUC tolterodina (2 mg dvaput dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže za 71%, ali ne utječe na farmakokinetiku njegova aktivnog 5-hidroksil metabolita pa se prilagodba doze ne preporučuje.
• night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise; 
• noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, osjetljivost na sunčevu svjetlost, povećana sklonost nastanku modrica
What you need to know before you take Duloxetine Zentiva 
Što morate znati prije nego počnete uzimati Duloxetine Zentiva
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Zentiva if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI). 
• inhibitore monoaminooksidaze (MAOI): Ne smijete uzimati Duloxetine Zentiva ako uzimate ili ste nedavno (u posljednjih 14 dana) uzimali drugi antidepresiv koji se naziva inhibitorom monoaminooksidaze (MAOI).
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of duloxetine in this age group have not yet been demonstrated. 
Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci duloksetina na rast, sazrijevanje te intelektualni razvoj i razvoj ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj skupini.
Other medicines and Duloxetine Zentiva 
Drugi lijekovi i Duloxetine Zentiva
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Zentiva. 
• Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate Duloxetine Zentiva.
However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or Swarfarin. 
Međutim, istodobna primjena duloksetina s varfarinom u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih dobrovoljaca, u okviru kliničkog farmakološkog ispitivanja, nije rezultirala klinički značajnom promjenom INR-a u odnosu na početne vrijednosti, kao ni farmakokinetike R- ili S-varfarina.
Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6. 
Duloksetin je umjereni inhibitor CYP2D6.
You should use Duloxetine Zentiva only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor. 
Smijete uzimati Duloxetine Zentiva tek nakon što razgovarate s liječnikom o mogućim koristima i rizicima za nerođeno dijete.
− Yellow iron oxide (E172) 
− željezov oksid, žuti (E172)
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine. 
Citokromi P450 2D6 i 1A2 kataliziraju stvaranje dvaju glavnih metabolita, glukuronidnog konjugata 4-hidroksi duloksetina i sulfatnog konjugata 5-hidroksi 6-metoksi duloksetina.
Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years. 
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina Duloksetin se ne smije primjenjivati u liječenju djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Excipient(s) with known effect: each capsule contains 42.26 - 46.57 mg of sucrose. 
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 42,26 - 46,57 mg saharoze.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister after EXP. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/blisteru iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine. 
Budući da CYP1A2 sudjeluje u metabolizmu duloksetina, istodobna primjena duloksetina s potentnim inhibitorima CYP1A2 vjerojatno će dovesti do povišenih koncentracija duloksetina.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Zentiva. 
Budite oprezni ako pijete alkohol dok se liječite lijekom Duloxetine Zentiva.
• Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines. 
• lijekove koji izazivaju pospanost: Tu se ubrajaju lijekovi koje Vam je propisao liječnik, uključujući benzodiazepine, jake lijekove protiv bolova, antipsihotike, fenobarbital i antihistaminike.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. 
Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih koji su mlađi od 25 godina, a zbog psihijatrijskih stanja su liječeni antidepresivima.
Dehydration Hyponatraemia SIADH6 
dehidracija hiponatrijemija SIADH6
Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Zentiva with other medicines. 
Liječnik mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati Duloxetine Zentiva s drugim lijekovima.
Duloxetine Zentiva is used in adults to treat: 
Duloxetine Zentiva se primjenjuje u odraslih za liječenje:
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of duloxetine while breast-feeding is not recommended. 
Budući da sigurnost primjene duloksetina u dojenčadi nije poznata, ne preporučuje se primjena duloksetina u dojilja.
• feeling the heart pumping in the chest; 
• osjećaj lupanja srca u prsnom košu
Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI. 
Zbog rizika od serotoninskog sindroma duloksetin se ne smije uzimati u kombinaciji s neselektivnim ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) niti najmanje 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorima MAO.
Duloxetine Zentiva is indicated in adults. 
Duloxetine Zentiva je indiciran u odraslih.
Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Zentiva. 
Razgovarajte s liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati Duloxetine Zentiva.
Duloxetine Zentiva may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still. 
Duloxetine Zentiva može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja.
Duloxetine Zentiva increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system. 
Duloxetine Zentiva povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu.
• are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum); 
• ako uzimate biljni lijek gospinu travu (Hypericum perforatum)
The usual starting dose of Duloxetine Zentiva is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you. 
Uobičajena početna doza lijeka Duloxetine Zentiva je 30 mg jednom na dan, nakon čega će većina bolesnika primati 60 mg jednom na dan, no liječnik će propisati dozu koja Vama najbolje odgovara.
When stopping treatment with Duloxetine Zentiva the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). 
Kada se liječenje lijekom Duloxetine Zentiva prekida, doza se mora smanjivati postupno tijekom razdoblja od najmanje jednog do dva tjedna kako bi se smanjio rizik od pojave simptoma ustezanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams; 
• tegobe sa spavanjem, uznemirenost, smanjena seksualna želja, tjeskoba, poteškoće ili nemogućnost postizanja orgazma, neuobičajeni snovi
Capsule cap: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), gelatin Capsule body: yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin 
Kapica kapsule: indigo karmin (E132), titanijev dioksid (E171), želatina Tijelo kapsule: žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), želatina
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions; 
• teška alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu te oticanje jezika ili usana,
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Zentiva, can cause serious or even life-threatening side effects. 
Uzimanje inhibitora MAO zajedno s mnogim lijekovima koji se izdaju na recept, uključujući Duloxetine Zentiva, može izazvati ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave.
• fainting, dizziness, light-headedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes; 
• nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili nogama
The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum. 
Raspoloživost duloksetina ispitana je u 6 dojilja kojima je prošlo najmanje 12 tjedana od poroda.
Pack size: 
Veličine pakiranja:
• vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing; 
• povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, podrigivanje, otežano gutanje
Duloxetine should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures. 
Duloksetin se mora s oprezom davati bolesnicima s manijom u anamnezi ili s dijagnozom bipolarnog poremećaja i/ili napadaja.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing duloxetine in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder. 
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži duloksetin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju velikog depresivnog poremećaja, boli kod dijabetičke neuropatije i generaliziranog anksioznog poremećaja.
The usual dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you. 
Uobičajena doza lijeka Duloxetine Zentiva je 60 mg jednom na dan, no liječnik će Vam propisati dozu koja Vama najbolje odgovara.
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction. 
Duloksetin se mora s oprezom kombinirati s oralnim antikoagulansima ili antitrombocitnim lijekovima jer je moguć povećan rizik od krvarenja koji se pripisuje farmakodinamičkoj interakciji.
Duloxetine Zentiva is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg. 
Duloxetine Zentiva dostupan je u 2 jačine: 30 mg i 60 mg.
S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania 
S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukurešt Rumunjska
Oral contraceptives and other steroidal agents Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A. 
Rezultati ispitivanja in vitro pokazuju da duloksetin ne inducira katalitičku aktivnost CYP3A.
• are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva'); 
• ako uzimate ili ste u posljednjih 14 dana uzimali drugi lijek koji se zove inhibitor monoaminooksidaze (MAOI) (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Duloxetine Zentiva')
In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents. 
U rijetkim je slučajevima prijavljen serotoninski sindrom u bolesnika koji su uzimali SSRI-je/SNRI-je istodobno sa serotoninergičkim lijekovima.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) 
Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI)
Duloxetine Zentiva should normally not be used for children and adolescents under 18 years. 
Duloxetine Zentiva u načelu se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Each capsule of Duloxetine Zentiva contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid. 
Jedna Duloxetine Zentiva kapsula sadrži pelete duloksetinklorida s ovojnicom koja ih štiti od želučane kiseline.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Zentiva before starting an MAOI (see section 4.3). 
S obzirom na poluvijek duloksetina, mora proći najmanje 5 dana nakon prestanka uzimanja lijeka Duloxetine Zentiva prije započinjanja liječenja inhibitorom MAO (vidjeti dio 4.3).
• falls (mostly in elderly people), fatigue; 
• padovi (najčešće u starijih osoba), umor
A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebotreated patients. 
U ukupno 467 pedijatrijskih bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima inicijalno randomizirani za primanje duloksetina, zabilježena je srednja vrijednost smanjenja tjelesne težine od 0,1 kg u 10. tjednu, u usporedbi sa srednjom vrijednošću porasta težine od 0,9 kg u 353 bolesnika koja su primala placebo.
During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p < 0.001). 
Tijekom 52 tjedna placebom kontrolirane dvostruko slijepe faze liječenja u 14,4% bolesnika liječenih duloksetinom te u 33,1% bolesnika koji su primali placebo došlo je do povratka simptoma depresije (p<0,001).
Manufacturer S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania 
Proizvođač S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukurešt Rumunjska
• coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature; 
• kašalj, piskanje pri disanju i nedostatak zraka mogu biti popraćeni visokom temperaturom
Talk to your doctor before taking Duloxetine Zentiva if you: 
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Duloxetine Zentiva:
• increased pressure in the eye (glaucoma); 
• povišen očni tlak (glaukom)
Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium-containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose. 
Istodobna primjena duloksetina i antacida koji sadrže aluminij ili magnezij ili duloksetina i famotidina nije značajno utjecala na brzinu ni opseg apsorpcije duloksetina nakon peroralne primjene doze od 40 mg.
Capsule cap: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), gelatin Capsule body: titanium dioxide (E171), gelatin 
Kapica kapsule: indigo karmin (E132), titanijev dioksid (E171), želatina Tijelo kapsule: titanijev dioksid (E171), želatina
Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder. 
Duloksetin se pokazao statistički značajno superiornim u odnosu na placebo u pet od pet provedenih ispitivanja, od kojih su četiri bila randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana kratkoročna ispitivanja, a jedno ispitivanje prevencije relapsa u odraslih bolesnika s generaliziranim anksioznim poremećajem.
Duloxetine Zentiva should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5). 
Duloxetine Zentiva se ne smije primjenjivati u kombinaciji s fluvoksaminom, ciprofloksacinom ili enoksacinom (tj. potentnim inhibitorima CYP1A2) jer se pri toj kombinaciji povećava koncentracija duloksetina u plazmi (vidjeti dio 4.5).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8). 
U bolesnika koji imaju kontinuirano povišenje krvnog tlaka za vrijeme uzimanja duloksetina mora se razmotriti ili smanjivanje doze ili postupan prekid uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.8).
Medicinal products metabolised by CYP2D6 
Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months. 
Djelotvornost duloksetina u liječenju boli kod dijabetičke neuropatije utvrđena je u dva randomizirana, 12-tjedna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja fiksnih doza u odraslih (u dobi od 22 do 88 godina) koji su imali bolnu dijabetičku neuropatiju najmanje 6 mjeseci.
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with duloxetine (see section 4.4). 
Antibiotik linezolid je reverzibilan neselektivan MAO inhibitor i ne smije se davati bolesnicima koji se liječe duloksetinom (vidjeti dio 4.4).
Hyponatraemia has been reported when administering duloxetine, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l. 
Prijavljeni su slučajevi hiponatrijemije kod primjene duloksetina, uključujući slučajeve sa serumskom koncentracijom natrija nižom od 110 mmol/l.
Consequently, caution is advised when duloxetine is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines). 
Stoga se preporučuje oprez kada se duloksetin primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima i tvarima koje djeluju na SŽS, uključujući alkohol i sedative (npr. benzodiazepine, morfinomimetike, antipsihotike, fenobarbital, sedativne antihistaminike).
The study included a 13weekdouble-blind period where patients were randomised to duloxetine 30 mg/60 mg, or placebo daily. 
Ispitivanje je uključivalo 13-tjedno dvostruko slijepo razdoblje u kojem su bolesnici bili randomizirani na dnevno primanje ili duloksetina u dozi od 30 mg/60 mg ili placeba.
Major Depressive Disorder 
Veliki depresivni poremećaj
Therefore Duloxetine Zentiva should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3). 
Stoga se Duloxetine Zentiva ne smije uzimati u kombinaciji s potentnim inhibitorima CYP1A2 poput fluvoksamina (vidjeti dio 4.3).
The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section. 
Lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav (SŽS) Rizici pri uzimanju duloksetina u kombinaciji s drugim lijekovima koji djeluju na SŽS nisu sustavno ocijenjeni, osim u slučajevima opisanima u ovom dijelu.
Do not take Duloxetine Zentiva if you: 
Nemojte uzimati Duloxetine Zentiva:
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules EU/1/15/1028/001 
Duloxetine Zentiva 30 mg želučanootporne tvrde kapsule EU/1/15/1028/001
• dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH); 
• dehidracija, niske razine natrija u krvi (uglavnom u starijih osoba; simptomi mogu uključivati omaglicu, slabost, zbunjenost, pospanost ili izrazit umor, mučninu ili povraćanje; ozbiljniji simptomi su nesvjestica, napadaji ili padovi), sindrom neprimjerenog izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH)
Capsule content: sucrose, maize starch, hypromellose, talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate. 
Sadržaj kapsule: saharoza, kukuruzni škrob, hipromeloza, talk, hipromelozaacetatsukcinat, trietilcitrat.
Do not take more than the daily amount of Duloxetine Zentiva that has been prescribed for you in one day. 
Nemojte u jednome danu uzeti više od propisane dnevne doze lijeka Duloxetine Zentiva.
• headache, feeling sleepy; 
• glavobolja, pospanost
6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo controlled clinical trials. 
6 Procijenjena učestalost nuspojava prijavljenih tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet; nisu uočene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
What Duloxetine Zentiva looks like and contents of the pack Duloxetine Zentiva is a gastro-resistant hard capsule. 
Kako Duloxetine Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja Duloxetine Zentiva je želučanootporna tvrda kapsula.
• inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes; 
• upala jetre koja može izazvati bol u trbuhu i žutilo kože ili bjeloočnica
Inhibitors of CYP1A2 
Inhibitori CYP1A2
• suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), 
• samoubilačko ponašanje, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes
• sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g., lack of coordination or involuntary movements of the muscles, 
• iznenadni nevoljni trzaji ili grčevi mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja, nervoza, poteškoće s koncentracijom, promjene osjeta okusa, poteškoće pri kontroliranju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih nogu, loša kvaliteta sna
Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine, and 0.026 for fluoxetine). 
Tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja od 36 tjedana, suicidalno ponašanje pojavilo se u 6 od 333 bolesnika prvotno randomizirana za primanje duloksetina te u 3 od 225 bolesnika prvotno randomizirana za liječenje fluoksetinom (incidencija prilagođena za izloženost iznosila je 0,039 događaja po bolesnik-godini za duloksetin te 0,026 za fluoksetin).
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules EU/1/15/1028/004 
Duloxetine Zentiva 60 mg želučanootporne tvrde kapsule EU/1/15/1028/004
Duloxetine may be associated with sedation and dizziness. 
Uzimanje duloksetina može biti povezano s pojavom sedacije i omaglice.
• have liver disease; 
• ako imate bolest jetre
Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Zentiva. 
Liječnik će Vam reći smijete li uzimati Duloxetine Zentiva.
• painful urination, frequent urination; 
• bolno mokrenje, često mokrenje
drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), 
nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaji
• weight loss. 
• gubitak tjelesne težine
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury 
povišene vrijednosti jetrenih enzima (ALT, AST, alkalna fosfataza) akutno oštećenje jetre zatajenje jetre6 žutica6