natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder. 
Cjepivo je prašak za suspenziju za injekciju u jednodoznoj bočici, koji treba pomiješati s otapalom priloženim uz bočicu s praškom.
After 2 doses, the seroprotection rates against measles were 98.1% when the first dose was given at 11 months, compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective met). 
Nakon 2 doze, stopa serološke zaštite protiv morbila iznosila je 98,1% kad se prva doza primijenila u dobi od 11 mjeseci, u usporedbi s 98,9% kad se prva doza primijenila u dobi od 12 mjeseci (ispitivanje neinferiornosti, postignut cilj ispitivanja).
Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake. 
Prije nego što se pomiješa s otapalom, prašak s cjepivom je bijela do svjetložuta kompaktna kristalična krutina.
Active surveillance data in children vaccinated with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and followed for 14 years after vaccination showed no increase in the frequency of herpes zoster compared to children with prior wild-type varicella during the pre-vaccine era. 
Podaci prikupljeni aktivnim praćenjem djece cijepljene živim cjepivom protiv varičele (Oka/Merck) i praćene tijekom 14 godina nakon cijepljenja pokazali su da ne postoji povećanje učestalosti herpes zostera u usporedbi s djecom koja su imala varičelu uzrokovanu divljim tipom virusa u vrijeme kada još nije bilo cjepiva.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer 
Nositelj odobrenja za stavljanjelijeka u promet i proizvođač
Anaphylactoid reaction, Anaphylaxis and related phenomenon such as Angioneurotic oedema, Facial oedema, and Peripheral oedema, Anaphylaxis in individuals with or without an allergic history 
Učestalost anafilaktoidna reakcija, anafilaksija i s time povezana pojava poput angioneurotskog edema, edema lica i perifernih edema, anafilaksija u pojedinaca sa ili bez alergije u povijesti bolesti nepoznato
Before reconstitution, the powder is a white to pale yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless liquid. 
Prije rekonstitucije, prašak je bijela do svjetložuta kompaktna, kristalična krutina, a otapalo je bistra bezbojna tekućina.
Therefore, caution should be exercised when considering whether to administer ProQuad to a breast-feeding woman. 
Stoga je potreban oprez kad se razmatra primjena cjepiva ProQuad u žena koje doje.
3 Oka/Merck strain (live, attenuated) ................... not less than 3.99 log10 PFU** 
3, soj Oka/Merck ...........................ne manje od 3,99 log10 PFU**
In a clinical trial of ProQuad administered concomitantly with Infanrix Hexa, the rates of fever (≥38.0°C rectal equivalent) were 69.3% following concomitant administration, 61.1% following ProQuad alone, and 57.3% following Infanrix Hexa alone; the rates of fever (≥39.4°C rectal equivalent) were 22.6% following concomitant administration, 20.5% following ProQuad alone, and 15.9% following Infanrix Hexa alone. 
U kliničkom ispitivanju cjepiva ProQuad primijenjenom istodobno s cjepivom Infanrix Hexa, stope vrućice (≥38,0°C rektalni ekvivalent) iznosile su 69,3% nakon istodobne primjene tih cjepiva, 61,1% nakon primjene samo cjepiva ProQuad i 57,3% nakon primjene samo cjepiva Infanrix Hexa; stope vrućice (≥39,4°C rektalni ekvivalent) iznosile su 22,6% nakon istodobne primjene tih cjepiva, 20,5% nakon primjene samo cjepiva ProQuad i 15,9% nakon primjene samo cjepiva Infanrix Hexa.
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with high-risk individuals susceptible to varicella for up to 6 weeks following vaccination. 
Kad god je to moguće, cijepljene osobe trebaju izbjegavati bliski kontakt s visokorizičnim osobama podložnim zarazi varičelom do 6 tjedana nakon cijepljenja.
ProQuad may be used as the second dose in individuals who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine. 
ProQuad se može primijeniti kao druga doza u osoba koje su prethodno primile cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele i cjepivo protiv varičele.
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: The active substances are: 
Nakon pripreme, jedna doza (0,5 ml) sadrži: Djelatne tvari su:
• Very common (may affect more than 1 in 10 people): injection site complaints including pain/tenderness/soreness, redness, fever (38.9°C or higher); 
• Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): tegobe na mjestu primjene injekcije uključujući bol/osjetljivost ili bol na dodir, crvenilo, vrućica (38,9°C ili viša);
Immunogenicity was studied in children 12 through 23 months of age with a negative clinical history of measles, mumps, rubella, and varicella who participated in 5 randomized clinical trials. 
Imunogenost se ispitivala u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca bez morbila, parotitisa, rubele i varičele u anamnezi i koja su sudjelovala u 5 randomiziranih kliničkih ispitivanja.
• A side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella (in a single vaccine or combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or ProQuad) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual. 
• Nuspojavu nakon cijepljenja protiv morbila, parotitisa ili rubele (u jednom cjepivu ili kombiniranom cjepivu, kao što je cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele koje proizvodi tvrtka Merck & Co., Inc. ili ProQuad) koja je uključivala lakši nastanak modrica ili krvarenje koje je trajalo dulje nego obično.
This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals. 
Osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije cjepivo treba dati supkutano, zato što nakon intramuskularne primjene u ovih osoba može doći do krvarenja.
The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose. 
Ta dva različita oblika cjepiva su nakon jednokratne doze imala podjednak sigurnosni profil.
There is no evidence that varicella vaccine virus is excreted in breast milk. 
Nije dokazano da se virus varičele iz cjepiva izlučuje u majčino mlijeko.
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains (live, attenuated): 
Nakon pripreme, 1 doza (0,5 ml) sadrži (živi, atenuirani):
Post-marketing experience with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients (who develop or do not develop a varicella-like rash) and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8). 
Iskustvo sa živim cjepivom protiv varičele (Oka/Merck), nakon odobrenja za stavljanje u promet, pokazuje da rijetko dolazi do prijenosa virusa varičele iz cjepiva sa zdravih cijepljenih osoba (koje razviju ili ne razviju osip sličan varičeli) na osobe podložne zarazi varičelom s kojima su u kontaktu, kao i na visokorizične osobe podložne zarazi varičelom (vidjeti dio 4.8).
In a second long-term surveillance study, five cross-sectional surveys on varicella incidence, each from a random sample of approximately 8,000 children and adolescents 5 to 19 years of age, were conducted over 15 years, from 1995 (pre-vaccine) through 2009. 
U drugom dugotrajnom ispitivanju praćenja, tijekom 15-godišnjeg razdoblja od 1995. godine (prije cjepiva) do 2009. godine, provedeno je pet presječnih ispitivanja učestalosti varičele, svako u nasumično odabranom uzorku od približno 8000 djece i adolescenata u dobi od 5 do 19 godina.
At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad. 
Između primanja cjepiva sa živim virusom i cjepiva ProQuad treba proteći najmanje 1 mjesec.
In addition, a decrease by approximately 90% (approximately 10-fold) in varicella hospitalization rates was observed in all age groups. 
Osim toga, u svim je dobnim skupinama opaženo smanjenje stopa hospitalizacije zbog varičele za približno 90% (za približno 10 puta).
The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella. 
Prisutnost mjerljivih protutijela procijenila se enzimskim imunotestom (ELISA) odgovarajuće osjetljivosti na morbile, parotitis (divlji tip i soj iz cjepiva) i rubelu te testom gpELISA za varičelu.
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported (see section 4.3); disseminated mumps and rubella vaccine virus infection has also been reported. 
U teško imunokompromitiranih osoba koje su nehotično bile cijepljene cjepivom koje sadrži virus morbila prijavljeni su encefalitis s inkluzijskim tjelešcima nakon morbila, pneumonitis i smrtni ishod kao izravna posljedica diseminirane infekcije virusom morbila iz cjepiva (vidjeti dio 4.3); također su prijavljeni diseminirani parotitis i infekcija virusom rubele iz cjepiva.
Post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination. 
Iskustvo nakon stavljanja u promet živog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele pokazuje da osobe s prisutnom trombocitopenijom mogu nakon cijepljenja razviti težu trombocitopeniju.
Animal reproduction studies have not been conducted with ProQuad. 
Nisu provedena reproduktivna istraživanja cjepiva ProQuad na životinjama.
ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid. 
Nakon rekonstitucije, ProQuad je bistra tekućina svjetložute do svjetloružičaste boje.
When completely mixed, the vaccine is a clear pale yellow to light pink liquid. 
Kad se potpuno pomiješa s otapalom, cjepivo je bistra tekućina svjetložute do svjetloružičaste boje.
The rates and types of adverse reactions seen in the study group that received ProQuad were generally similar to those seen in the groups that received Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. (see section 5.1 for study description). 
Stope i vrsta nuspojava opaženih u ispitivanoj skupini koja je primila ProQuad bile su općenito slične onima opaženima u skupinama koje su primile živo cjepivo protiv varičele (Oka/Merck) i cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. (vidjeti dio 5.1 za opis ispitivanja).
Breakthrough varicella and zoster cases were usually mild. 
Slučajevi varičele i herpes zostera koji su izbili u cijepljenih bili su obično blagi.
Based on isolated case reports from post-marketing surveillance for Varicella Vaccine live (Oka/Merck), the possibility exists that varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of ProQuad who develop or do not develop a varicella-like rash (see section 4.4). 
Na temelju prijava izoliranih slučajeva tijekom praćenja živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck) nakon njegova stavljanja u promet, postoji mogućnost da se u rijetkim slučajevima virus varičele iz cjepiva prenese kontaktom s primatelja cjepiva ProQuad koji razviju ili ne razviju osip sličan varičeli (vidjeti dio 4.4).
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported. 
U teško imunokompromitiranih osoba koje su slučajno primile cjepivo koje je sadržavalo virus morbila prijavljeni su encefalitis s inkluzijskim tjelešcima, pneumonitis i smrtni ishod kao izravne posljedice diseminirane infekcije virusom morbila iz cjepiva.
No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella. 
Nema dostupnih kliničkih podataka o cjepivu ProQuad primijenjenom nakon izlaganja morbilima, parotitisu, rubeli ili varičeli.
ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Vial: 
ProQuad s otapalom za rekonstituciju isporučen u napunjenoj štrcaljki:
• A history or family history of allergies or of convulsions (fits). 
• Alergije ili konvulzije (napadaji) u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti.
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry. 
Imunogenost i sigurnost cjepiva ProQuad procijenili su se u kliničkom ispitivanju koje je uključilo 799 ispitanika u dobi od 4 do 6 godina koji su prethodno primili živo cjepivo protiv varičele (Oka/Merck) i cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. najmanje 1 mjesec prije ulaska u ispitivanje.
ProQuad has not been evaluated for potential to impair fertility. 
Mogućnost da ProQuad naruši plodnost nije ispitana.
Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women. 
Nisu provedena ispitivanja primjene cjepiva ProQuad u trudnica.
Cases of thrombocytopenia have been reported in postmarketing experience after primary vaccination with ProQuad. 
Slučajevi trombocitopenije prijavljeni su u razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet, nakon primarnog cijepljenja cjepivom ProQuad.
ProQuad powder and solvent for suspension for injection ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 
ProQuad prašak i otapalo za suspenziju za injekciju ProQuad prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8). 
Osim toga, geometrijski srednji titar za morbile, parotitis i rubelu bio je sličan onom nakon druge doze cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. primijenjenog istodobno s placebom (za informacije o sigurnosti, vidjeti dio 4.8).
Post-Marketing Observational Safety Surveillance Study Safety was evaluated in an observational study that included 69,237 children vaccinated with ProQuad 12 months to 12 years old and 69,237 matched children in a historical comparison group who were vaccinated concomitantly with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck). 
Opažajno ispitivanje praćenja sigurnosti cjepiva nakon stavljanja u promet Sigurnost se procijenila u opažajnom ispitivanju koje je uključilo 69 237 djece cijepljene cjepivom ProQuad u dobi od 12 mjeseci do 12 godina i 69 237 djece odgovarajuće dobi i spola u povijesnoj usporednoj skupini koji su bili istodobno cijepljeni cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. i živim cjepivom protiv varičele (Oka/Merck).
Measles virus Enders' Edmonston strain .....................................≥ 3.00 log10 CCID 50 Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain ................................≥ 4.30 log10 CCID50 Rubella virus Wistar RA 27/3 strain............................................≥ 3.00 log10 CCID50 Varicella virus Oka/Merck strain.................................................≥ 3.99 log10 PFU 
virus morbila, soj Enders' Edmonston .........................................≥ 3,00 log10 CCID50 virus parotitisa, soj Jeryl Lynn™ [Razina B] ..............................≥ 4,30 log10 CCID50 virus rubele, soj Wistar RA 27/3..................................................≥ 3,00 log10 CCID50 virus varičele, soj Oka/Merck .....................................................≥ 3,99 log10 PFU
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder. 
Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke s otapalom u bočicu koja sadrži prašak.
Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, a post-marketing observational study in children 12 to 60 months of age revealed an approximate two-fold increase (0.70 per 1000 vs. 0.32 per 1000 children) in the risk of febrile seizures in the 5- to 12-day timeframe after a first dose of ProQuad (N=31,298) compared with concomitant administration of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck) (N=31,298).These data suggest one additional case of febrile seizure per 2600 children vaccinated with ProQuad compared with separate administration of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck). 
Sukladno podacima iz kliničkih ispitivanja o vremenu pojave vrućice i osipa sličnog morbilima, opažajno ispitivanje u djece u dobi od 12 do 60 mjeseci nakon stavljanja cjepiva u promet otkrilo je dvostruko povećanje rizika (0,70 na 1000 djece naspram 0,32 na 1000 djece) od febrilnih konvulzija u razdoblju od 5 do 12 dana nakon prve doze cjepiva ProQuad (N=31 298) u usporedbi s istodobnom primjenom cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. i živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck) (N=31 298).
• Newborn infants of mothers who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox. 
• Novorođenčad majki koje nisu preboljele ili nisu cijepljene protiv vodenih kozica.
However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored between 20C and 25C. 
Nakon rekostitucije, cjepivo treba odmah primijeniti, Međutim, dokazana stabilnost u primjeni je 30 minuta kada se čuva na temperaturi između 20C i 25C.
High-risk individuals susceptible to varicella include: 
Visokorizične osobe podložne zarazi varičelom su:
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Za upute o rekonstituciji cjepiva prije primjene vidjeti dio 6.6.
In addition, cases of thrombocytopenia have been reported after primary vaccination or revaccination with measles vaccine; measles, mumps, and rubella vaccine; and varicella vaccine. 
Osim toga, slučajevi trombocitopenije prijavljeni su nakon primarnog cijepljenja ili ponovnog cijepljenja cjepivom protiv morbila; cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele; i cjepivom protiv varičele.
Atypical measles, Encephalitis*, Epididymitis, Herpes zoster*, Infection, Measles, Orchitis, Parotitis 
, virusni konjunktivitis rijetko aseptički meningitis*, atipični morbili, encefalitis*, epididimitis, herpes zoster*, infekcija, morbili, orhitis, parotitis nepoznato
Skin and subcutaneous tissue disorders Measles-like rash 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip sličan morbilima
Evaluation of immunogenicity in children from 9 to 12 months of age at the time of first dose A clinical study was conducted with ProQuad administered with a 2-dose schedule, the doses being given 3 months apart in 1,620 healthy subjects from 9 to 12 months of age at the time of first dose. 
Provedeno je kliničko ispitivanje cjepiva ProQuad primijenjenog prema rasporedu s 2 doze, koje su bile primijenjene u razmaku od 3 mjeseca u 1620 zdravih ispitanika u dobi od 9 do 12 mjeseci u vrijeme prve doze.
Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥5 gpELISA Units/ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/Merck). 
ProQuad izaziva stope odgovora protutijela na virus varičele koje su ≥5 gpELISA jedinica/ml, slično onima opaženima nakon cijepljenja živim cjepivom protiv varičele (Oka/Merck).
In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose. 
Djeca koja su primila drugu dozu cjepiva ProQuad U 2 klinička ispitivanja, 1035 ispitanika primilo je drugu dozu cjepiva ProQuad približno 3 mjeseca nakon prve doze.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses. 
Osim toga, osobe koje su nakon prve doze živog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele razvile trombocitopeniju mogu je ponovno razviti nakon ponovne primjene doze.
How to use ProQuad 
Kako primjenjivati ProQuad
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): cough. 
• Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): kašalj.
Solvent for ProQuad 
Otapalo za ProQuad
The most common adverse events reported with the use of ProQuad were: injection-site reactions including pain/tenderness/soreness, redness, swelling or bruising; fever (≥39.4°C rectal equivalent); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, and injection-site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea. 
Najčešće nuspojave prijavljene uz primjenu cjepiva ProQuad bile su: reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol/blagu ili jaku osjetljivost na dodir, crvenilo, oticanje ili modrica; vrućica (≥39,4°C rektalni ekvivalent); razdražljivost; osip (uključujući osip sličan morbilima, osip sličan varičeli i osip na mjestu primjene injekcije); infekcija gornjih dišnih puteva; povraćanje i proljev.
CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%, children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see sections 4.4 and 4.8). 
Teška humoralna ili stanična (primarna ili stečena) imunodeficijencija, npr., teška kombinirana imunodefincijencija, agamaglobulinemija i SIDA ili simptomatska infekcija HIV-om ili dobno specifični postotak CD4+ T limfocita u djece mlađe od 12 mjeseci: CD4+ <25%, djece u dobi između 12 i 35 mjeseci: CD4+ <20%; djece u dobi između 36 i 59 mjeseci: CD4+ <15% (vidjeti dijelove 4.4 i
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): seizures with a fever. 
• Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): napadaji s vrućicom.
Two doses of ProQuad administered by the IM route of administration were as immunogenic as two doses administered by the SC route in terms of antibody response rates and antibody titres to measles, mumps, rubella, and varicella. 
Dvije doze cjepiva ProQuad primijenjene i.m. putem primjene bile su jednako imunogene kao i dvije doze primijenjene s.c. putem u pogledu stope odgovora protutijela i titra protutijela na morbile, parotitis, rubeolu i varičele.
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. 
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Nizozemska
ProQuad is given to help protect your child against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox). 
ProQuad se daje zbog zaštite Vašeg djeteta od morbila, parotitisa, rubele i varičele (vodenih kozica).
Vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients. 
ProQuad ne mora rezultirati zaštitom u svih cijepljenih osoba.
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration. 
Prije primjene, rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati da ne sadrži strane čestice i/ili da nema neuobičajeni izgled.
Administration of immune globulins concomitantly with ProQuad may interfere with the expected immune response. 
ProQuad mogu ometati očekivani imunološki odgovor.
The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad. 
Sljedeće nuspojave su prijavljene nakon primjene jednokratne doze cjepiva ProQuad.