natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Invasive Disease-Free Survival (IDFS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Secondary Endpoints 
Primarni ishodi Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (IRC) Broj (%) bolesnika s događajem Medijan trajanja PFS-a (mjeseci) Omjer hazarda (stratificiran*) 95% CI za omjer hazarda p-vrijednost (Log-rang test, stratificiran*)
The use of 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required for the infusion when the concentrate for infusion is diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion. 
Kada se koncentrat za infuziju razrijedi otopinom natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%), za primjenu infuzije potreban je polietersulfonski (PES) ugrađeni filtar od 0,20 ili 0,22 mikrometara.
Laboratory abnormalities 
Rekonstituirana otopina
peripheral neuropathy until resolution to ≤ Grade 2. 
Trastuzumab emtanzin ne smije se primijeniti dok se nuspojava ne ublaži do stupnja ≤ 2.
Reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Prije primjene rekonstituirane otopine, potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Grade 4 (> 20 ´ ULN at any time) 
(> 20 × GGN u bilo kojem trenutku)
Grade 3 (> 3 to ≤ 10´ the ULN) 
(> 3 do ≤ 10 × GGN)
AST/ALT recovers to Grade ≤ 2, and then reduce one dose level 
Trastuzumab emtanzin ne smije se primijeniti dok se AST/ALT ne vrate na vrijednosti stupnja ≤ 2, a zatim dozu treba smanjiti za jednu razinu.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Simptomatsko kongestivno zatajenje srca
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine. 
Jedna bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 100 mg trastuzumab emtanzina.
Succinic acid Sodium hydroxide Sucrose 
FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari sukcinatna kiselina natrijev hidroksid saharoza polisorbat 20
Hypersensitivity was reported in 2.7% of patients with EBC, with Grade 3 or 4 in 0.4% of patients. 
Preosjetljivost je prijavljena u 2,7% bolesnika s ranim rakom dojke, pri čemu su događaji stupnja 3 ili 4 zabilježeni u 0,4% bolesnika.Ukupno je većina reakcija preosjetljivosti bila blage do umjerene težine, a povukla se nakon liječenja.
Baseline patient and tumour characteristics were well balanced between treatment groups. 
Ispitivane skupine bile su dobro uravnotežene s obzirom na početne karakteristike bolesnika i tumora.
Moreover, the intended uses do not require medical supervision. 
Štoviše, predviđena uporaba ne zahtjeva liječnički nadzor.
Agrimony should only be used in adults and children over the age of 12 years. 
Turičina zelen smije se koristiti samo u odraslih i djece starije od 12 godina.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU). 
To znači da, iako nema dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna te postoji dokaz o njihovoj sigurnoj uporabi na ovaj način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
These may also be used to prepare liquid extracts with water and alcohol. 
Pripravci se također mogu koristiti za pripremu tekućih ekstrakata s vodom i alkoholom.
Agrimony 
Detaljne
It can also be applied to the skin for relief of minor inflammation and small superficial wounds. 
Može se također primijeniti na kožu za ublažavanje blage upale i malih površinskih rana.
What is agrimony? 
Što je turičina zelen?
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing agrimony. 
Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže turičinu zelen.
Agrimony preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried plant parts. 
Pripravci turičine zeleni dobivaju se usitnjavanjem (smanjivanjem u male komade) dijelova suhe biljke.
They are also available as liquids to be applied to the skin or used as a bath additive. 
Dostupni su i kao tekućine za primjenu na kožu ili za dodavanje u kupke.
The HMPC conclusions on the use of agrimony medicines for the relief of mild diarrhoea, mild inflammation of the mouth and throat, skin inflammation and wounds are based on their ‘traditional use' in these conditions. 
Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže turičinu zelen za ublažavanje blagog proljeva, blage upale usta ili grla, upale kože i rana temelje se na "tradicionalnoj uporabi" u navedenim stanjima.
The HMPC noted the lack of clinical studies with agrimony, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses. 
HMPC je istaknuo nedostatak kliničkih ispitivanja s turičinom zeleni, no uzeo je u obzir dobro dokumentiranu primjenu ovog biljnog lijeka u prethodno navedenim primjenama.
Agrimony can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
Turičina zelen se može također naći i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u pojedinim biljnim lijekovima.
Further information on the HMPC assessment of agrimony medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže turičinu zelen, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with agrimony medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže turičinu zelen, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, nalazi se u monografiji u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, agrimony can be taken by mouth for the relief of mild diarrhoea, or used as a gargle to relieve mild inflammation of the mouth and throat. 
HMPC je zaključio da se, na temelju njegove dugotrajne uporabe, turičina zelen može kroz usta uzimati za ublažavanje blagog proljeva, ili se koristiti kao grgljača za ublažavanje blage upale usta i grla.
Any applications for the licensing of medicines containing agrimony have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže turičinu zelen moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Information on the use and licensing of agrimony medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Informacije o uporabi i odobrenju lijekova koji sadrže turičinu zelen u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Herbal medicines containing agrimony are usually available as herbal teas to be drunk, or as gargles. 
Biljni lijekovi koji sadrže turičinu zelen najčešće su dostupni kao biljni čajevi za piće ili kao grgljače.
treatment, or if mouth, throat or skin symptoms persist for more than a week during treatment. 
Ako se proljev nastavi dulje od 3 dana tijekom liječenja, ili ako se simptomi u ustima, grlu ili na koži nastave dulje od tjedan dana tijekom liječenja potrebno je konzultirati liječnika ili kvalificiranog zdravstvenog radnika.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing agrimony. 
Države članice Europske unije uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže turičinu zelen.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of agrimony. 
Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe turičine zeleni.
What are the risks associated with agrimony medicines? 
Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže turičinu zelen?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom upute o načinu primjene lijekova koji sadrže turičinu zelen i tko ih može primjenjivati dostupne su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Other information about agrimony medicines 
Ostale informacije o lijekovima koji sadrže turičinu zelen
For practical information about using agrimony medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže turičinu zelen bolesnici trebaju pročitati uz lijek priloženu uputu o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
What evidence supports the use of agrimony medicines? 
Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže turičinu zelen?
For more information about treatment with Agrimony medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže turičinu zelen pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Agrimony is the common name for the flowering tops of the plant Agrimonia eupatoria L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use. 
Turičina zelen je uobičajen naziv za cvjetne vrhove biljke Agrimonia eupatoria L.
How are agrimony medicines approved in the EU? 
Kako se unutar EU odobravaju lijekovi koji sadrže turičinu zelen?
Date of latest renewal: 18 September 2014 
Datum posljednje obnove: 18. rujna 2014.
Adults (including the elderly ≥ 65 years of age) 
Odrasli (uključujući osobe u dobi od ≥ 65 godina)
Some patients had more than one cause of pain. 
Neki su bolesnici imali više od jednog uzroka boli.
In addition, you may also occasionally experience muscular problems. 
Osim toga, povremeno možete osjetiti teškoće s mišićima.
The median exposure time was 43 days. 
Medijan vremena izloženosti bio je 43 dana.
However, in view of limited data, the development of tolerance cannot be excluded. 
Međutim, s obzirom na ograničene podatke, razvoj tolerancije se ne može isključiti.
The safety and efficacy of ziconotide in children aged 0 to 18 years have not been established. 
Sigurnost i djelotvornost zikonotida u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
What Prialt is and what it is used for 
Što je Prialt i za što se koristi
There was no indication of respiratory depression. 
Nije bilo indikacija za respiratornu depresiju.
The patient usually remains conscious and breathing is not depressed. 
Bolesnik obično ostaje pri svijesti i disanje nije deprimirano.
The initial fill must therefore be replaced after 14 days. 
Stoga se početno punjenje mora zamijeniti nakon 14 dana.
In case of a need for long term treatment, monitoring may be necessary (as decided by your doctor). 
U slučaju potrebe za dugotrajnim liječenjem, možda je potreban nadzor (to će odlučiti Vaš liječnik).
At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more. 
Na početku liječenja liječnik Vam može povećavati dozu nakon 1 do 2 dana ili više.
SD - Standard Deviation. 
SD - standardna devijacija
Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days. 
Kasnije, pumpu treba isprazniti i ponovno napuniti svakih 60 dana.
Other medicines and Prialt 
Drugi lijekovi i Prialt
Therefore, caution is needed during long-term treatment. 
Stoga je u dugotrajnom liječenju potreban oprez.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms. 
Odmah obavijestite svoga liječnika ako osjetite bilo koji od gore navedenih simptoma.
Depression of Central Nervous System (CNS) 
Depresija središnjeg živčanog sustava (SŽS)
The technical data are given only for information and should not limit health-care providers' choice. 
Tehnički podaci dani su samo informativno i ne smiju ograničavati izbor zdravstvenim djelatnicima.
The efficacy of IT ziconotide was apparent in all groups. 
Djelotvornost intratekalnog zikonotida bila je vidljiva u svim skupinama.
The biological activity of the various expected proteolytic degradation products has not been assessed. 
Biološka aktivnost različitih očekivanih proteolitičkih razgradnih produkata nije procjenjivana.
- You may experience drowsiness or may not be fully aware of your surroundings whilst receiving treatment. 
- Možda ćete se osjećati mamurno ili možda nećete biti potpuno svjesni svog okruženja tijekom primanja lijeka.
Therefore, pharmacological effects related to systemic exposure should be minimal. 
Dakle, farmakološki učinci u odnosu na sistemsku izloženost trebali bi biti minimalni.
Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery. 
Pitajte za savjet liječnika prije upravljanja vozilima ili strojevima.
CL = clearance; Vd = distribution volume; t½ = half life 
CL = klirens; Vd = volumen distribucije; t½ = poluvijek
An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted. 
Vanjski kateterski sustav treba upotrijebiti samo onda kada nije moguće ugraditi unutarnji sustav.
These results do not indicate a significant risk to humans due to the relatively high systemic exposures needed to elicit these effects in rats and rabbits. 
Ti rezultati ne pokazuju značajan rizik za ljude zbog relativno visokih sistemskih izlaganja potrebnih da bi se takvi učinci pojavili u štakora i kunića.
Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer. 
Posebne upute za uporabu pumpi mora dostaviti proizvođač.
Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled. 
Liječnik će s Vama razmotriti koja je vrsta pumpe za Vas najprikladnija i kada je pumpu potrebno ponovno napuniti.
If you receive more Prialt than you should 
Ako primite više lijeka Prialt nego što ste trebali
It is an N-type calcium channel blocker (NCCB). 
On je blokator kalcijevih kanala N-tipa (NCCB).
Respondera n (%) 
Bolesnici s odgovoroma n (%)
Dose at end of titration (μg/hr) 
Doza na kraju titracije (μg/h)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2005 
Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2005.
Only five had malignant pain. 
U samo pet bolesnika bol je bila maligna.
This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation. 
To je zbog toga što gotovo sva filtrirana djelatna tvar prolazi brzu endocitozu i konačno se prenosi natrag u sistemsku cirkulaciju.
- You may have an increased level of an enzyme called creatine kinase in your blood and although this does not usually cause any symptoms or problems, your doctor is likely to monitor its level. 
- Možda imate povećanu razinu enzima koji se naziva kreatin kinaza u krvi i iako to obično ne uzrokuje simptome ili tegobe, liječnik će vjerojatno pratiti razinu tog enzima.
44b 17489 Greifswald Germany 
44b 17489 Greifswald Njemačka
What you need to know before you are given Prialt 
Što morate znati prije nego počnete primati Prialt
Prialt may also cause or worsen depression in people that are already susceptible. 
Prialt može također prouzročiti ili pogoršati depresiju u osoba koje su već otprije osjetljive.
Efficacy results from study 96-002 
Rezultati djelotvornosti u ispitivanju 96-002
Ziconotide does not interact with opiate receptors. 
Zikonotid ne ulazi u interakciju s opioidnim receptorima.
These studies suggest that these alternative methods of administration of ziconotide may be possible however, due to the limited numbers of patients, these results are inconclusive and there is currently insufficient evidence available to make definitive recommendations for such alternative dosing regimens. 
Ta ispitivanja pokazuju da te druge metode primjena zikonotida jesu moguće, međutim, zbog ograničenog broja bolesnika ti rezultati nisu uvjerljivi i zasad nema dovoljno dokaza za konačnu preporuku o primjeni takvih alternativnih režima doziranja.
Infections and infestations sepsis, meningitis 
Infekcije i infestacije sepsa, meningitis
During a convulsion, the person's muscles contract and relax repeatedly and the person may lose consciousness. 
Za vrijeme konvulzije, mišići osobe se ponavljano stežu i opuštaju pa je mogući gubitak svijesti.
These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity. 
Ti su učinci bili definirani pretjeranim farmakološkim djelovanjem zikonotida, a ne neurotoksičnim lezijama ili toksičnošću ciljnog organa.
However, maximal effects may be delayed for approximately 24 hours in some patients. 
Međutim, u nekih bolesnika maksimalni učinci mogu biti odgođeni približno 24 sata.
The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more. 
Najkraći interval između povećanja doze je 24 sata; iz sigurnosnih razloga, preporučeni interval je 48 sati ili više.
• Suicidal thoughts or suicide attempt (may affect up to 1 in 100 people). 
• Pomisli na samoubojstvo ili pokušaj samoubojstva (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not genotoxic. 
Zikonotid nije inducirao genske mutacije bakterija i nije bio genotoksičan.
However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded and spontaneous reports of anaphylactic reactions have been received. 
Ipak, ne može se isključiti mogućnost teških alergijskih reakcija, a zaprimljene su i spontane prijave anafilaktičkih reakcija.
Pharmacotherapeutic group: Analgesics, other analgesics and antipyretics, ATC code: N02BG08 
Farmakoterapijska skupina: analgetici, drugi analgetici i antipiretici, ATK oznaka: N02BG08
Children and adolescents Prialt is not recommended for use in children and adolescents. 
Prialt se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Many responsive patients obtain near-maximal analgesia within a few hours of delivery of an appropriate dose. 
Mnogi bolesnici u kojih je postignut odgovor ostvare gotovo maksimalnu analgeziju u roku od nekoliko sati nakon primjene odgovarajuće doze.
17493 Greifswald-Insel Riems Germany 
17493 Greifswald-Insel Riems Njemačka
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) 
Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
The primary endpoint was the percent change in VASPI score. 
Primarni ishod bio je postotak promjene u rezultatu VASPI.
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor. 
- Ako Vam se pojavi neželjena promjena u Vašem razmišljanju, raspoloženju ili pamćenju, molimo obavijestite liječnika.
Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain by adding no more than 2.4 micrograms/day. 
Liječnik će Vam prilagoditi dozu Prialta prema jačini bola koji osjećate, dodajući ne više od 2,4 mikrograma/dan.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ziconotide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Nužno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja zikonotidom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
What Prialt is and what it is used for What you need to know before you are given Prialt How to use Prialt 
Što je Prialt i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Prialt Kako primjenjivati Prialt Moguće nuspojave
The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies. 
Djelotvornost intratekalnog zikonotida bila je u ispitivanju 301 manja nego u prethodna dva kratka ispitivanja.
Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1). 
Iako je zikonotid ispitivan u dugotrajnim, otvorenim kliničkim ispitivanjima djelotvornosti i sigurnosti, kontrolirana ispitivanja trajanja duljeg od 3 tjedna nisu provedena (vidjeti dio 5.1).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika, i to vrijeme obično ne bi smjelo biti dulje od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
If this happens, consult your doctor or hospital immediately. 
Ako se to dogodi, odmah se posavjetujte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se liječniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
Elevations in creatine phosphokinase were usually asymptomatic. 
Povišenje kreatin fosfokinaze obično je bilo asimptomatsko.
Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume. 
Zikonotid se mora primijeniti kao neprekinuta infuzija kroz intratekalni kateter, uporabom vanjske ili unutarnje implantirane mehaničke infuzijske pumpe koja može isporučiti točan volumen infuzije.
In turn, this inhibits their release of neurotransmitters (including Substance P) and therefore, the spinal signalling of pain. 
Nadalje, to inhibira njihovo otpuštanje neurotransmitera (uključujući tvar P) te na taj način kralježničnu signalizaciju bola.
Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels. 
Stoga je potrebno pažljivo izabrati mjesto uvođenja katetera kako bi se omogućio odgovarajući pristup nociceptivnim spinalnim segmentima uz istodobno minimalno koncentriranje lijeka na cerebralnim razinama.
There is no evidence of the development of pharmacological tolerance to ziconotide in patients. 
Nema dokaza o razvoju farmakološke tolerancije na zikonotid u bolesnika.
Given the occurrence of analgesia and adverse reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more. 
S obzirom na pojavu analgezije i nuspojava pri sličnim dozama, preporučeni interval između povećanja doze iznosi 48 sati ili više.
The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases. 
Učinci zikonotida na kognitivne sposobnosti obično se povlače unutar 1 do 4 tjedna nakon prekida primjene lijeka, ali se u nekim slučajevima mogu zadržati.