natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetesrelated complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p = 0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p = 0.0034 
● značajna redukcija apsolutnog rizika za pojavu bilo koje komplikacije povezane s dijabetesom u skupini s metforminom (29,8 događaja/1000 bolesnik-godini) u odnosu na samu dijetu (43,3 događaja/1000 bolesnik-godini), p=0,0023, te u odnosu na skupinu s kombinacijom sulfonilureje i inzulinom u monoterapiji (40,1 događaja/1000 bolesnik-godini), p=0,0034
• vaginal yeast infection. 
Vrlo često ● vaginalna gljivična infekcija.
Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions. 
Postprandijalna glukoza Uz mještoviti obrok kao poticaj, kanagliflozin kao monoterapija ili dodatna terapija s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu, je smanjio postprandijalnu glukozu (PPG) od početne vrijednosti u odnosu na placebo za -1,5 mmol/L do -2,7 mmol/L za kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan odnosno -2.1 mmol/L do -3.5 mmol/L za kanagliflozin od 300 mg jedanput na dan, zbog smanjenja koncentracija glukoze prije jela i smanjena ekskurzije postprandijalne glukoze.
Placebo + metformin and sulphonylurea (N = 156) 
Placebo + metformin i sulfonilureja (N=156)
In four placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of -1.2 mmol/L to -1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -1.9 mmol/L to -2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively. 
U četiri placebom-kontrolirana ispitivanja, liječenje kanagliflozinom kao monoterapijom ili dodatnom terapijom s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu rezultiralo je promjenom srednje vrijednosti FPG od početne vrijednosti u odnosu na placebo, od -1,2 mmol/L do -1,9 mmol/L za kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan odnosno -1.9 mmol/L do -2.4 mmol/L za kanagliflozin od
• if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, feeling sick [nausea], or being sick [vomiting]) 
● ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti s visokim šećerom u krvi,
Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight 
Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c < 7% Tjelesna težina
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin. 
Tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući kanagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući i slučajeve opasne po život.
Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo. 
Srednje vrijednosti postotka promjene urea nitrata u krvi u odnosu na početnu bila je 17,1% i 18,0% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg u usporedbi s 2,7% za placebo.
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 53.6 Body weight 
Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c < 7% 53,6 Tjelesna težina
• in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation 
● snižavajući stvaranje glukoze u jetri inhibirajući glukoneogenezu i glikogenolizu ● u mišiću, povećavajući osjetljivost na inzulin, poboljšavajući periferno preuzimanje i iskorištenost glukoze
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiologic studies can lead to renal failure. 
Intravaskularna primjena jodnih kontrastnih sredstava u radiološkim ispitivanjima može uzrokovati zatajenje bubrega.
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 30 to < 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group. 
Za bolesnike s početnom vrijednosti eGFR 30 mL/min/1,73 m2 do < 60 mL/min/1,73 m2 ili CrCl 30 do < 60 mL/min, incidencije su bile 4,8% uz kanagliflozin od
To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N=9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted. 
(N=9439) bolesnika iz osam kontroliranih ispitivanja faze 3 uključujući obje doze kanagliflozina.
N/Ac a Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy. 
N/Pc a „Intent to treat“ populacija (planirana za liječenje) koristeći posljednje zapažanje u ispitivanju prije hitnog liječenja glikemije drugim lijekovima. b p<0,05.
• urinary tract infections 
● infekcije mokraćnog sustava
Vokanamet must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73m2 or CrCl < 60 mL/min) due to the active substance metformin (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
(eGFR < 60 mL/min/1,73m2 ili CrCl < 60 mL/min) zbog djelatne tvari metformina (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
• rash or redness of the penis or foreskin (yeast infection) 
● osip ili crvenilo muškog spolnog uda ili kožice (gljivična infekcija)
• corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled • beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma. 
● kortikosteroide (koriste se za liječenje različitih stanja, poput teških upala kože ili astme) koji se uzimaju kroz usta, putem injekcije ili se udišu
• Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are purple, capsule-shaped, 22 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side. 
Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obložene tablete (tablete) su ljubičaste boje, oblika kapsule, duljine 22 mm, s utisnutim “CM” na jednoj strani i “611” na drugoj strani.
● Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; 
Akutna ili kronična bolest koja može izazvati hipoksiju tkiva kao što je: srčano ili respiratorno zatajenje, nedavni infarkt miokarda, šok; ● Oštećenje jetrene funkcije, akutno trovanje alkoholom, alkoholizam (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 19.8b 
Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c < 7% 19,8 b
9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%. 
bio je za ukupni kolesterol 3,4% i 5,2% naspram 0,9%; HDL kolesterol 9,4% i 10,3% naspram 4,0%; LDL kolesterol 5,7% i 9,3% naspram 1,3%; ne HDL kolesterol 2,2% i 4,4% naspram 0,7%; trigliceride 2,4% i 0,0% naspram 7,6%.
• Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are pink, capsule-shaped, 20 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side. 
Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obložene tablete (tablete) su ružičaste boje, oblika kapsule, duljine 20 mm, s utisnutim “CM” na jednoj strani i“358” na drugoj strani.
• Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are beige, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side. 
Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete (tablete) su bež boje, oblika kapsule, duljine 21 mm, s utisnutim “CM” na jednoj strani i “551” na drugoj strani.
150 mg twice daily (N = 93) 
150 mg dva puta na dan (N=93)
50 mg twice daily (N = 93) 
50 mg dva puta na dan (N=93)
The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side. 
Tableta je ružičaste boje, oblika kapsule, duljine 20 mm, s trenutnim oslobađanjem, filmom obložena, s “CM” utisnutim s jedne strane i “358” s druge strane.
How to store Vokanamet 
Moguće nuspojave Kako čuvati Vokanamet
l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 
l Srednje vrijednosti postotka promjene urea nitrata u krvi u odnosu na početnu bila je 17,1% i 18,0% za kanagliflozin od
• Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side. 
Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obložene tablete (tablete) su svijetložute boje, oblika kapsule, duljine 21 mm, s utisnutim “CM” na jednoj strani i “418” na drugoj strani.
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5b 
Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c < 7% 45,5 b
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 47.8d 
Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c < 7% 47,8d
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) 
poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets 
NAZIV LIJEKA Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obložene tablete
Dual therapy with metformin (26 weeks) 
Usporedba s glimepiridom kao dvojnom terapijom s metforminom (52 tjedna)
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 43.2b 
Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c < 7% 43,2 b
Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo. 
k Srednje vrijednosti postotka promjene kreatinina u odnosu na početnu bila je 2,8% i 4,0% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg u usporedbi s 1,5% za placebo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets 
NAZIV LIJEKA Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets 
NAZIV LIJEKA Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obložene tablete
● a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 
7,5 događaja/1000 bolesnik-godini, dijeta sama 12,7 događaja/1,000 bolesnik-godini, p=0,017
Titanium dioxide (E171)) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) 
poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets 
NAZIV LIJEKA Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo. 
j Srednje vrijednosti promjene hematokrita u odnosu na početnu bila je 2.4% i 2,5% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg u usporedbi s 0,0% za placebo.
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression) 
● gospina trava (biljni lijek za liječenje depresije)
● a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021) 
/1,000 bolesnik-godini u odnosu na samu dijetu 20,6 događaja/1000 bolesnik-godini, (p=0,011), i naspram skupina s kombinacijom sulfonilureje i s inzulinom u monoterapiji 18,9 događaja/1000 bolesnik-godini (p=0,021)
Other side effects when taking canagliflozin alone: Very common 
Ostale nuspojave kada se kanagliflozin uzima samostalno:
respectively, compared to 0.6% for placebo. 
mg odnosno 300 mg u usporedbi s 0,6% za placebo.
Iodinated contrast agents 
Primjena jodnih kontrastnih sredstava
Combinations requiring precautions for use 
Upozorenja i mjere opreza
j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, 
j Srednje vrijednosti promjene hematokrita u odnosu na početnu bila je 2.4% i 2,5% za kanagliflozin od 100 mg odnosno
Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide 
50 mg/850 mg: makrogol (3350) poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)
● a significant reduction of the absolute risk of any diabetesrelated complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patientyears), p=0.0034 
Prikazana je analiza rezultata za pretile bolesnike liječene metforminom nakon neuspjeha liječenja samo dijetom: ● značajna redukcija apsolutnog rizika za pojavu bilo koje komplikacije povezane s dijabetesom u skupini s metforminom (29,8 događaja/1000 bolesnik-godini) u odnosu na samu dijetu (43,3 događaja/1000 bolesnik-godini), p=0,0023, te u odnosu na skupinu s kombinacijom sulfonilureje i inzulinom u monoterapiji (40,1 događaja/1000 bolesnik-godini), p=0,0034
In patients ≥ 75 years of age, the incidences were 4.9% 
Za bolesnike na diureticima Henleove petlje, incidencije su bile 3,2%
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) 
Početna (srednja) vrijednost u kg % promjene od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost)
● a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01). 
11 događaja/1000 bolesnik-godini, dijeta sama 18 događaja/1000 bolesnik-godini, (p=0,01).
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -4.2 Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI) 
Početna (srednja) vrijednost u kg % promjene u odnosu na početnu vrijednost (prilagođena srednja vrijednost) Razlika u odnosu na glimepirid
For patients on loop diuretics, the incidences were 3.2% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.8% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 4.7% in the control group. 
uz kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan i 8,8% uz kanagliflozin od 300 mg jedanput na dan u usporedbi s 4,7% u kontrolnoj skupini.
150 mg/850 mg: 
150 mg/850 mg: makrogol (3350)
• insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia) 
● inzulin ili sulfonilureju (poput glimepirida ili glipizida) za liječenje šećerne bolest - liječnik će
150 mg/1000 mg: 
150 mg/1000 mg: makrogol (3350)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride. 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 50 mg kanagliflozina i sadrži 850 mg metforminklorida.
Patients with renal impairment 
Bolesnici starosti
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride. 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 150 mg kanagliflozina i sadrži 850 mg metforminklorida.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 50 mg kanagliflozina i sadrži 1000 mg metforminklorida.
Administration of iodinated contrast agent 
Kontrastna sredstva na bazi joda
respectively, compared to 1.5% for placebo. 
100 mg odnosno 300 mg u usporedbi s 1,5% za placebo.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 150 mg kanagliflozina i sadrži 1000 mg metforminklorida.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/010 (20 tablets) EU/1/14/918/011 (60 tablets) EU/1/14/918/012 (180 tablets) 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/918/010 (20 tableta)
48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5). 
Uzimanje lijekaVokanamet mora se prekinuti prije ili za vrijeme ispitivanja, te se ne smije ponovno uvoditi dok nije prošlo 48 sati, te jedino nakon što se ponovnom procijenjenom funkcijom bubrega ustanovi da je ona normalna (vidjeti dio 4.5).
The dose of glucose-lowering therapy with Vokanamet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, using the recommended daily dose of 100 mg or 300 mg canagliflozin and not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin orally. 
Doza lijeka Vokanamet u terapiji snižavanja šećera mora se odrediti za svakog bolesnika ponaosob na temelju dosadašnje terapije, učinkovitosti i podnošljivosti, uz primjenu preporučene dnevne doze od
50 mg/1000 mg: 
50 mg/1000 mg: makrogol (3350)
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (N=2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, 
Krvni tlak Analizom četiri 26-tjedna, placebom-kontrolirana ispitivanja (N=2313), liječenje kanagliflozinom od
on canagliflozin 100 mg once daily and 8.7% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group (see sections 4.2 and 4.4). 
100 mg jedanput na dan i 8,1% uz kanagliflozin od 300 mg jedanput na dan u usporedbi s 2,6% u kontrolnoj skupini.
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) 
Početna (srednja) vrijednost u kg % promjene u odnosu na početnu vrijednost (prilagođena srednja vrijednost) Razlika u odnosu na sitagliptin
The dose of glucose-lowering therapy with Vokanamet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, while using the recommended daily dose of 100 mg or 300 mg canagliflozin and not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin orally. 
100 mg ili 300 mg kanagliflozina i bez prekoračenja maksimalne preporučene dnevne doze metformina, peroralno.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) 
poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Tablet core 
Bubrežna funkcija
Reporting of side effects 
● prijelom kosti
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to 
U ovoj udruženoj analizi, bolesnici na diureticima Henleove petlje, bolesnici s početnom vrijednosti eGFR 30 mL/min/1,73 m2 do < 60 mL/min/1,73 m2 i bolesnici starosti ≥ 75 godina imali su općenito veće incidencije ovih nuspojava.
m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, 
m Srednje vrijednosti postotka promjene kalija u krvi u odnosu na početnu bila je 0,5% i 1,0% za kanagliflozin od 100
Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and 
Nakon primjene jedne oralne doze [14C]kanagliflozina u zdravih ispitanika, 41,5%; 7,0% i 3,2% primijenjene radioaktivne doze se ponovno našlo u stolici kao kanagliflozin, kao hidroksilirani odnosno O-glukuronidni metabolit.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets) 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/918/007 (20 tableta)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets) 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/918/004 (20 tableta)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets) 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/918/001 (20 tableta)
For 31 patients their disease got worse during treatment. 
U 31 bolesnika bolest se pogoršala tijekom liječenja.
Further information on Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Više informacija o lijeku Xgeva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Of the remainder, 84 were able to have less extensive surgery than previously planned. 
U preostala 84 bolesnika bilo je moguće provesti manje opsežan kirurški zahvat nego što je to prethodno planirano.
Prevention of bone complications 
Sprječavanje koštanih komplikacija
What is Xgeva and what is it used for? 
Što je Xgeva i za što se koristi?
A response to treatment was defined as elimination of at least 90% of the giant cells or no progression of the condition after 25 weeks of treatment. 
Odgovor na liječenje definiran je kao eliminacija najmanje 90 % gigantskih stanica ili zaustavljanje napredovanja tumora 25 tjedana nakon liječenja.
In patients with giant cell tumour of bone, 120 mg is injected under the skin once a week for 3 weeks, and then once every 4 weeks. 
U bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti, 120 mg lijeka ubrizgava se pod kožu jedanput tjedno tijekom tri tjedna, a zatim jedanput svaka četiri tjedna.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xgeva? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xgeva?
By attaching to RANKL and blocking it, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts. 
Vezujući se na RANKL i blokirajući ga, denosumab smanjuje stvaranje i aktivnost osteoklasta.
About 20% of patients were able to have complete surgical removal of the cancer. 
U otprilike 20 % bolesnika bilo je moguće potpuno odstraniti rak kirurškim zahvatom.
This protein activates osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue. 
Taj protein aktivira osteoklaste, stanice u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely. 
Time se smanjuje gubitak kostiju, pa i vjerojatnost pojave fraktura i ozbiljnih koštanih komplikacija.
The first study involved 37 patients, 86 % of whom responded to treatment with Xgeva. 
Prvo je ispitivanje obuhvatilo 37 bolesnika, od kojih je 86 % odgovorilo na liječenje lijekom Xgeva.
Other information about Xgeva 
Ostale informacije o lijeku Xgeva
In patients with giant cell tumour of bone, Xgeva was effective in controlling the disease. 
U bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti, Xgeva je bio djelotvoran u kontroliranju bolesti.
In the second study which involved 507 patients treatment with Xgeva prevented surgery in about half (109 of 225) of the group in whom surgery would have resulted in complications. 
U drugom ispitivanju koje je uključivalo 507 bolesnika, liječenje lijekom Xgeva spriječilo je kirurški zahvat u otprilike polovice osoba (109 od 225) u skupini bolesnika u kojih bi kirurški zahvat rezultirao komplikacijama.
Treatment of giant cell tumour of bone 
Liječenje gigantocelularnog tumora kosti
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xgeva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xgeva također se nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Xgeva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011. 
Lijek Xgeva dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 13. srpnja 2011.