natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Spedra?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Spedra na snazi u Europskoj uniji od 21. lipnja 2013.
However, the fact that it was not compared directly with other medicines in its class made it hard to evaluate its potential place in treating erectile dysfunction. 
No, činjenica da ovaj lijek nije izravno uspoređen s ostalim lijekovima u svojoj kategoriji otežava ocjenu njegovog potencijalnog mjesta u liječenju erektilne disfunkcije.
It is not intended to provide practical advice on how to use Spedra. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Spedra
Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Lijek Spedra dostupan je u tabletama (50, 100 i 200 mg), a izdaje se samo na recept.
Spedra is a medicine used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity. 
Spedra se koristi za liječenje odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom (koja se ponekad naziva impotencija), kada ne mogu postići ili održati ukrućeni penis (erekciju) dostatan za zadovoljavajuću seksualnu aktivnost.
The medicine also produced about 20% more successful vaginal penetrations than placebo. 
Lijek je također uzrokovao 20% više uspješnih vaginalnih penetracija od placeba.
The improvement in assessment score was about 5 to 7 points more than with placebo. 
Poboljšanje u rezultatima iznosilo je otprilike 5 do 7 bodova više nego s placebom.
The main measures of effectiveness in all three studies were the percentage of erections that lasted long enough for successful intercourse, the percentage of successful vaginal penetrations, and the change in an assessment score for erectile function. 
Glavna mjera djelotvornosti u sva tri ispitivanja bio je postotak erekcija dostatnih za ostvarivanje uspješnog spolnog odnosa, postotak uspješne vaginalne penetracije i promjena u rezultatima ocjene za erektilnu funkciju.
What are the risks associated with Spedra? 
Koji su rizici povezani s lijekom Spedra?
Other information about Spedra 
Ostale informacije o lijeku Spedra
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spedra. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Spedra.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax. 
Tijekom normalne seksualne stimulacije cGMP se proizvodi u penisu, gdje uzrokuje opuštanje mišića u spužvastom tkivu penisa (corpora cavernosa).
A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Spedra.
Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class. 
Vezano uz sigurnost lijeka, nuspojave su bile slične ostalim lijekovima u toj kategoriji.
Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body. 
Lijek Spedra ne smije se uzimati s određenim drugim lijekovima, uključujući nitrate (tip lijeka koji se koristi za anginu) niti lijekovima koji uvelike smanjuju razgradnju lijeka Spedra u tijelu.
Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction. 
Lijek Spedra ispitan je u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3.400 muškaraca s erektilnom disfunkcijom.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection. 
Za erekciju je još uvijek potrebna seksualna stimulacija.
The percentage of successful attempts was about 28% with Spedra at a dose of 200 mg and about 25% with a dose of 100 mg, compared with 14% with placebo. 
Postotak uspješnih pokušaja bio je 28% sa Spedrom u dozi od 200 mg i oko 25% u dozi od 100 mg, u usporedbi s 14% u grupi s placebom.
The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Odbor je stoga odlučio je da koristi od lijeka Spedra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u EU-u.
The medicine must not be used by patients with certain serious heart or circulatory problems, including those who have had a heart attack, stroke, or serious arrhythmia (irregularity of the heart rhythm) in the last six months and those who have unstable angina (a severe type of chest pain), angina during sexual intercourse, heart failure, or high or low blood pressure. 
Lijek ne smiju koristiti bolesnici s ozbiljnim srčanim ili krvožilnim tegobama, uključujući i osobe koje su imale infarkt miokarda, moždani udar ili ozbiljnu aritmiju (nepravilan srčani ritam) tijekom posljednjih šest mjeseci i osobe koje imaju nestabilnu anginu (težak oblik boli u prsima), anginu tijekom spolnog odnosa, zatajenje srca, visoki ili nizak krvni tlak.
This allows blood to flow into the corpora, producing the erection. 
Time se omogućuje dotok krvi u tijelo penisa, što uzrokuje erekciju.
What is Spedra and what is it used for? 
Što je lijek Spedra i za što se koristi?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Spedra was more effective than placebo in allowing successful intercourse. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je lijek djelotvorniji od placeba, jer omogućuje uspješan spolni odnos.
Why is Spedra approved? 
Zašto je lijek Spedra odobren?
By blocking the breakdown of cGMP, Spedra enhances its effect on erectile function. 
Blokiranjem rastvaranja cGMP-a, lijek Spedra pojačava učinak cGMP-a na erektilnu funkciju.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spedra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Spedra nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
An additional study involving 440 adults with erectile dysfunction was also carried out, where Spedra was taken approximately 15 minutes before sexual activity. 
Provedena je dodatna studija koja je uključivala 440 odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, u kojoj j Spedra uzimana 15 minuta prije seksualne aktivnosti.
If it is taken with food, it may take longer to work. 
Ako se lijek uzima uz jelo, početak djelovanja može biti odgođen.
In these studies, which lasted for 12 weeks, different doses of Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity were compared with placebo (a dummy tablet). 
U tim studijama koje su trajale 12 tjedana uspoređivalo se različite doze lijeka Spedra uzimanog 30 minuta prije seksualne aktivnosti s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
It must also not be used by patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) that can be triggered by this class of medicines. 
Ovaj lijek također ne smiju koristiti bolesnici s ozbiljno smanjenom funkcijom jetre ili bubrega ili bolesnici koji su izgubili vid zbog dotoka krvi u očni živac (nearterijske prednje ishemičke optičke neuropatije, NAION) što može biti uzrokovano ovom kategorijom lijeka.
Spedra may be taken with or without food. 
Lijek Spedra može se uzimati uz jelo ili natašte.
For more information about treatment with Spedra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o liječenju lijekom Spedra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
The first study involved men from the general population, but because certain conditions associated with erectile dysfunction might affect response to treatment the second study looked mainly at men who had erectile dysfunction and diabetes, and the third was in men who had erectile dysfunction after surgery on the prostate gland. 
S obzirom na to da određena stanja povezana s erektilnom disfunkcijom mogu utjecati na reakciju na liječenje, drugo je ispitivanje bilo uglavnom usredotočeno na muškarce s erektilnom disfunkcijom i dijabetesom, a treće na muškarce s erektilnom disfunkcijom nakon kirurškog zahvata na prostati.
The results of the first study showed that Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity at a dose of 100 or 200 mg increased the percentage of successful attempts at intercourse from about 13% before treatment to about 57%, whereas placebo only increased it to 27%. 
Rezultati prvog ispitivanja pokazali su da lijek Spedra u dozi od 100 ili 200 mg povećava postotak uspješnih pokušaja spolnog odnosa s otprilike 13% prije terapije na otprilike 57%, pri čemu je povećanjem s placebom iznosilo samo 27%.
For practical information about using Spedra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o korištenju lijeka Spedra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
What benefits of Spedra have been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Spedra utvrđene u ispitivanjima?
For Spedra to be effective, sexual stimulation is required. 
Za djelotvornost lijeka Spedra potrebna je seksualna stimulacija.
Spedra was more effective than placebo in all studies. 
Lijek Spedra pokazao se u svim ispitivanjima djelotvorniji od placeba.
The dose may be adjusted if necessary; lower doses may be needed in patients with liver problems or who are taking certain other medicines. 
Manje su doze potrebne za bolesnike s bolestima jetre ili one koji uzimaju određene druge lijekove.
How is Spedra used? 
Kako se Spedra koristi?
Doctors should consider the potential risks of sexual activity for the heart in men who have heart disease before prescribing Spedra. 
Prije prepisivanja lijeka Spedra, liječnici moraju uzeti u obzir moguće rizike od seksualne aktivnosti za srce u muškaraca sa srčanim bolestima.
For the full list of all side effects reported with Spedra, see the package leaflet. 
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Spedra potražite u uputi o lijeku.
The most common side effects with Spedra (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, flushing (reddening of the skin) and nasal congestion; back pain has also been reported and may affect up to 1 in 100 people. 
Najčešće nuspojave lijeka Spedra (koje se mogu pojaviti kod 1 od 10 bolesnika) su glavobolja, rumenilo (crvenilo kože) i začepljenje nosa.
The active ingredient in Spedra, avanafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterasetype-5 (PDE5) inhibitors. 
Djelatna tvar lijeka Spedra, avanafil, ubraja se u grupu lijekova naziva inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), koji djeluje blokiranjem enzima fofodiesteraze, koji inače rastvara tvar poznatu pod nazivom ciklički gvanozin-monofosfat (cGMP).
The recommended dose is 100 mg, taken approximately 15 to 30 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day. 
Lijek je potrebno uzeti 15 do 30 minuta prije seksualne aktivnosti.
How does Spedra work? 
Kako djeluje Spedra?
6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack) 
1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
2 pre-filled syringes 
1,5 ml (140 mg/ml) 2 napunjene štrcaljke
Member State (EU/EEA) 
Država članica (EU/EGP)
The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain as concerned Member States. 
Zahtjev za izdavanje VMP-a dostavljen je u Ujedinjenoj Kraljevini kao referentnoj državi te Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i Španjolskoj kao državama članicama u postupku.
This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear. 
Ova linearna esktrapolacija je upitna, budući da uključeni procesi nisu linearni.
8), where validation is concerned with substantiating claims on the applicability of predictions with reference to the intended use or purpose. 
8), pri čemu se potvrda vrši značajnim tvrdnjama o primjenjivosti predviđanja referencirajući se na namjeravanu primjenu ili svrhu.
There is some uncertainty associated with the scale of this risk. 
Prisutne su nesigurnosti povezane s razmjerom ovog rizika.
9 and GL 
9 i GL 38
However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed. 
Međutim, očito je da je, za sve dijelove, KR-a će biti prekoračeni ili odmah (sediment) ili naposljetku (tlo, podzemne i površinske vode) , a ti rizici se moraju rješavati.
By their nature, models are an incomplete representation of the system under investigation but that is not to say that they cannot be very useful and widely implemented. 
Po svojoj prirodi modeli su nepotpuni prikaz sustava koji se istražuje, no to ne znači da ne mogu biti vrlo korisni i široko primijenjeni.
Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments. 
Stoga, samo je pitanje vremena kada će PNEC-ovi premašiti ove dijelove.
Although Good Agricultural Practice varies amongst Member States and is followed on a voluntary basis, a similar RMM for Gutal may be practical and appropriate. 
Iako dobra poljoprivredna praksa varira među država članicama, i poštiva se na dobrovoljnoj bazi, sličan RMM za Gutal može biti praktičan i prikladan.
Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated. 
Ipak, za svaki dio, rizici su identificirani za neke scenarije u svakoj stopi istražene primjene.
The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%). 
Bioraspoloživi udio cinka u zemlji je malen (<1%).
The risk to the environment can be reduced by adhering to the following measures. 
Opasnost za okoliš može se smanjiti primjenom sljedećih mjera.
4.5 Special precautions for use 
4.5 Posebne mjere opreza kod korištenja
EXTREMELY DANGEROUS TO FISH AND AQUATIC LIFE. 
IZRAZITO OPASNO ZA RIBE I VODENE ŽIVOTINJE.
The IDMM also considers several soil compartments and the fluxes between these and aquatic compartments. 
IDMM je također uzeo u obzir nekoliko slojeva tla kao i fluktuacije između ovih i vodenih dijelova.
No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is calculated with only the time needed to arrive at this risk varying. 
Bez obzira koji su modeli i aplikacije koriste, rizik za okoliš izračunava samo vrijeme potrebno za dolazak na ovaj rizik varira.
Similar regulations concerning the control of open watercourses from exposure to nutrients are adhered to in line with Good Agricultural Practice. 
Slični propisi koji se odnose na kontrolu otvorenih vodotoka od izloženosti hranjivih tvari poštuju se u skladu s dobrom poljoprivrednom praksom.
Thirdly, in order to reduce the accumulation of zinc, manure from treated animals should not be spread on the same area of land in successive years. 
Treće, kako bi se smanjilo nakupljanje cinka, gnojivo iz tretiranih životinja ne treba proširiti na istom području tla u uzastopnim godinama.
For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils. 
Primjerice, tlo koje je kontaminirano tijekom duljeg vremenskog razdoblja demonstrira manju stopu toksičnosti u usporedbi sa svježe zagađenim tlom.
Although this RMM would most likely reduce the risk for all compartments, a risk for surface water and, particularly, sediment may remain. 
Iako će ovaj RMM najvjerojatnije smanjiti rizik za sve dijelove, može ostati prisutan rizik za površinske vode i, posebice, sediment.
However, this measure would slow down the accumulation of zinc and, hence, reduce the risk for each environmental compartment. 
Međutim, ova mjera će usporiti nakupljanje cinka i, stoga, smanjiti rizik za svaki dio okoliša.
, except in instances where they may not be line with common agricultural practice in a particular Member State, for example, in Member States where manure trading is common and, hence, the farmer may not be the person spreading the manure, or in instances where the effect of the RMM has not been definitively demonstrated (e.g. buffer zones). 
, osim u slučajevima u kojima oni ne mogu biti u skladu sa zajedničkom poljoprivrednom praksom u pojedinoj državi članici, na primjer, u državama članicama u kojima je trgovanje gnojivom uobičajeno i, stoga, poljoprivrednik ne može biti osoba koja širi gnojivo, ili u slučajevima gdje učinak RMM nije definitivno utvrđen (npr. tampon zone).
Zinc oxide is included in veterinary medicinal products currently authorised in several EU Member States for use in pigs. 
Cinkov oksid je uključen u veterinarsko-medicinske proizvode koji su trenutno odobreni u nekoliko država članica EU.
Having considered the above, it can be accepted that the PNECs proposed by the applicant can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients). 
Uzimajući u obzir prethodno navedeno, prihvaćeno je da se PNEC-ovi predloženi od strane podnositelja zahtjeva mogu koristiti za karakterizaciju rizika (izračun kvocijenta rizika).
Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs. 
Posljedično, utvrđen je čimbenik "starenja" 3 i koristi se za izračun PNECova specifičnih za lokaciju.
The final RMM proposed is to apply local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread. 
Konačni predloženi RMM jest da se primjene lokalna ili nacionalna pravila za minimalne udaljenosti od otvorene vode na kojima se gnojivo treba širiti.
However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface water. 
Međutim, on je istaknuo da je razina neizvjesnosti u karakteriziranju rizika za sediment bila znatno više nego za tlo ili površinske vode.
Do not contaminate surface waters or ditches with the product or used containers. 
Podzemne vode ili jarke nemojte zagađivati proizvodom ili iskorištenim spremnicima.
This supportive data suggests a buffer zone of 3 m or more could reduce the run-off by 3 to 5-fold. 
Ovi podaci, koji to potvrđuju, ukazuju da bi tampon zona od 3 m ili više mogla smanjiti istjecanje 3-5 puta.
In major pig breeding regions stringent rules and controls on manure application are in place, although it is realised that this advice is followed on a voluntary basis and Good Agricultural Practice may vary throughout the Member States. 
U glavnim svinjogojstvenim područjima stroga pravila i kontrole na gnoja prijave su na snazi, iako je shvatio da je ovaj savjet je slijedio na dobrovoljnoj osnovi i dobre poljoprivredne prakse može varirati od države članice do države članice.
A pragmatic approach should be taken when considering the validation of environmental mechanistic models (e.g. IDMM and FOCUS 
Potrebno je odabrati pragmatičan pristup prilikom razmatranja potvrde mehaničkih modela za okoliš (primjerice IDMM i FOCUS
Since the issues raised by France and the Netherlands remained unresolved, the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 30 September 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
Budući da pitanja, koja su istaknule Francuska i Nizozemska, ostaju neriješena, države članice sudionice u postupku nisu mogle postići sporazum vezano uz proizvod, te je posljedično predmet upućen CVMP-u dana 30. rujna 2014. u skladu sa člankom 33. stavkom 4.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States 
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja i načina izdavanja koji se primjenjuju u državama članicama
At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate. 
Trenutno je nejasno što bi predstavljalo razuman najgori scenarij izloženosti predmeta za stopu primjene gnojiva.
Additionally, advice to avoid the spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc would seem a suitable RMM. 
Osim toga, savjet kako bi se izbjeglo širenje gnojiva na istom području zemlje u uzastopnim godinama sa ciljem usporavanja nakupljanja cinka čini se prikladan RMM-om.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Svaki neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal nastao korištenjem takvog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba zbrinuti u skladu s lokalnih propisima.
Usually piglets and sows are kept on the same farm allowing treated piglet manure to be diluted. 
Obično se praščići i nazimice drže na istoj farmi što omogućuje razrijeđivanje gnojiva liječenih praščića.
For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors. 
Za svaki dio (zemlja, voda i sediment), bioraspoloživost cinka ovisi o različitim biotičkim i abiotičkim čimbenicima.
During the CMD(v) procedure Belgium concluded that a marketing authorisation for Gutal can be granted provided that RMMs are included in the product information. 
Tijekom postupka CMD(v)-a, Belgija je zaključila da se odobrenje za stavljanje u promet VMP-a za Gutal može odobriti ukoliko se RMM-ovi uključe u informacije o proizvodu.
The predicted no effect concentrations (PNECs) reported in the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) 
Predviđene koncentracije bez djelovanja (PNEC-ovi) prijavljeni u Izvješću za ocjenu rizika Europske unije (EU RAR) za cink (2010.)
In order to reduce the risk from the accumulation of zinc in environmental compartments, a number of RMMs are proposed to be included in the product information. 
Kako bi se smanjio rizik od nakupljanja cinka u dijelovima okoliša, predloženo je nekoliko RMM-ova koji bi se trebali uključiti u informacije o proizvodu.
The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings. 
Dostavljene informacije ukazuju da postoje pogreške, te da su iste izraženije za dio sedimenta i u manjim punjenjima.
The applicant provided the robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study. 
Podnositelj zahtjeva dostavio je grube sažetke dodatnih ispitivanja pregledanih od strane ravnopravne skupine znanstvenika korištenih u ocjeni djelovanja, a koja nisu bila uključena u EU RAR (2010.), uključujući i zaključak o pouzdanosti i valjanosti svakog ispitivanja.
As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable, therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remediate. 
Kao što je cink metal, opće pretpostavke koje su obično donijete o degradaciji nisu primjenjive, dakle, nakon što su kritične koncentracije premašene, rizik će biti teško sanirati.