natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each 10 ml vial of YERVOY concentrate provides 50 mg of ipilimumab; each 40 ml vial provides 200 mg of ipilimumab. 
Jedna bočica od 10 ml koncentrata lijeka YERVOY sadrži 50 mg ipilimumaba; jedna bočica od 40 ml sadrži 200 mg ipilimumaba.
Uncommon hyponatremia, alkalosis, hypophosphatemia, tumour lysis syndrome, hypocalcaemiad Psychiatric disorders 
Manje često hiponatremija, alkaloza, hipofosfatemija, sindrom lize tumora, hipokalcemija Psihijatrijski poremećaji
NR (32.72, NR) NR (39.06, NR) 
NP (32,72, NP) NP (39,06, NP)
Ipilimumab as monotherapy 
Ipilimumab u monoterapiji
Liver function tests (LFTs) and thyroid function tests should be evaluated at baseline and before each dose of YERVOY. 
Pretrage jetrene funkcije i pregled funkcije štitne žlijezde treba napraviti na početku i prije svake doze lijeka YERVOY.
Children and adolescents YERVOY should not be used in children below 12 years of age. 
Djeca i adolescenti YERVOY se ne smije primjenjivati u djecemlađe od 12 godina
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction. 
Liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom mora se trajno prekinuti u slučaju bilo koje teške imunološki uzrokovane nuspojave koja se ponovi kao i u slučaju svake po život opasne imunološki uzrokovane nuspojave.
CA184004/007 Pooled 
CA184004/007 zbirno
Patients with ocular melanoma, active brain metastases and prior therapy with ipilimumab were not included in the paediatric trial CA184070 (see section 5.1). 
Bolesnici s melanomom oka, aktivnim metastazama u mozgu i oni koji su prethodno primali terapiju ipilimumabom nisu bili uključeni u pedijatrijsko ispitivanje CA184070 (vidjeti dio 5.1).
There are no data on the use of ipilimumab in combination with nivolumab in patients with only a non clear-cell histology in first line RCC. 
Nema podataka o primjeni ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom za prvu liniju liječenja RCC-a u bolesnika čiji je tumor bio isključivo nesvjetlostaničnog histološkog tipa.
Signs and symptoms of colitis may include diarrhoea (watery, loose or soft stools), an increased number of bowel movements than usual, blood in your stools or darker-coloured stools, pain or tenderness in your stomach area. 
Znakovi i simptomi kolitisa mogu uključivati proljev (vodenastu, rijetku ili mekanu stolicu), učestalije pokrete crijeva no obično, krv u stolici ili tamnije obojanu stolicu, bolove ili osjetljivost u području trbuha.
• Healthcare Professional Adverse Reaction Management Guide 
• Vodič za zdravstvene radnike za zbrinjavanje nuspojava
Ipilimumab-induced rash and pruritus were predominantly mild or moderate (Grade 1 or 2) and responsive to symptomatic therapy. 
Osip i svrbež izazvani ipilimumabom pretežno su bili blagi do umjereni (1. ili 2. stupnja) i odgovarali su na simptomatsku terapiju.
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism. 
Liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom mora se trajno prekinuti u slučaju po život opasne hipertireoze ili hipotireoze.
OS results from this follow-up analysis are shown in Figure 5 (all randomised), Figure 6 (at the tumour PD-L1 1% cut off), and Table 10 (at the tumour PD-L1 5% cut off). 
Rezultati za OS iz te analize podataka prikupljenih tijekom praćenja prikazani su na Slici 5 (cjelokupna randomizirana populacija) i Slici 6 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD-L1 od 1%) te u Tablici 10 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD-L1 od
When YERVOY is administered in combination with nivolumab, if either agent is withheld, the other agent should also be withheld. 
Kada se YERVOY primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom, ako se odgodi primjena jednog od tih dvaju lijekova, treba odgoditi i primjenu drugog lijeka.
Rare serous retinal detachment serous retinal detachment 
Rijetko serozno odljepljenje mrežnice serozno odljepljenje mrežnice
Yervoy in combination with nivolumab: When ipilimumab 3 mg/kg was administered in combination with nivolumab 1 mg/kg, there was no effect of nivolumab on the CL of ipilimumab. 
Yervoy u kombinaciji s nivolumabom: Kod primjene ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg, u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg nivolumab nije utjecao na klirens ipilimumaba.
At 24 months, the OS rate was 66.5 (95% CI 61.8-70.9) for ipilimumab in combination with nivolumab and 52.9 (95% CI 47.9- 57.7) for sunitinib. 
Stopa OS-a nakon 24 mjeseca iznosila je 66,5 (95% CI: 61,8-70,9) uz ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom te 52,9 (95% CI: 47,9-57,7) uz sunitinib.
Overall survival Events 
Ukupno preživljenje
Mild to moderate Immune-related adverse reactions 
Blage do umjerene imunološki uzrokovane nuspojave
Resolution occurred in 186 patients (89.4%) with a median time to resolution of 3.0 weeks (range: 0.1-159.4+). 
Nuspojave su se povukle u 186 bolesnika (89,4%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 3,0 tjedana (raspon: 0,1 - 159,4+).
Rare erythema multiformed, psoriasisd, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic 
Rijetko multiformni eritemd, psorijazad, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)d
Ipilimumab steady-state was reached by the third dose. 
Stanje dinamičke ravnoteže ipilimumaba postiglo se do primjene treće doze.
PFS rate at 12 months and 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (events: 183/316), median and 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46). 
Stopa PFS nakon 12 mjeseci i 95% CI:49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (događaji: 183/316), medijan i 95% CI: 6,87 (4,34, 9,46).
Summary of Adverse Events after up to Four Doses of 3, 5 and 10 mg/kg, All Treated Patients 
Sažetak nuspojava nakon najviše 4 doze od 3, 5 i 10 mg/kg.
Patients with ocular melanoma, primary CNS melanoma and active brain metastases were not included in the MDX010-20 trial (see section 5.1). 
Bolesnici s melanomom oka, primarnim melanomom središnjeg živčanog sustava i aktivnim metastazama u mozgu nisu bili uključeni u ispitivanje MDX010-20 (vidjeti dio 5.1).
Rare autoimmune thyroiditisd, thyroiditisd Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite Common dehydration, hypokalemia 
Rijetko autoimuni tireoiditisd, tireoiditisd Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često smanjen apetit
Fatal Guillain-Barré syndrome has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100. 
Guillain-Barréov sindrom sa smrtnim ishodom zabilježen je u < 1% bolesnika koji su primali ipilimumab u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s gp100.
ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or lifethreatening (Grade 4) adrenal insufficiency. 
Liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom mora se trajno prekinuti u slučaju teške (3. stupanj) ili po život opasne (4. stupanj) insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Once symptoms have resolved and LFTs show sustained improvement or return to baseline, the initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment. 
Kad se jednom simptomi povuku, a vrijednosti LFT pokazuju održano poboljšanje ili se vrate na početnu vrijednost, može se započeti s postupnim smanjenjem doze kortikosteroida na temelju kliničke procjene.
Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to ipilimumab in combination with nivolumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively. 
Djelotvornost prema BRAF statusu: Nakon 18 mjeseci praćenja, bolesnici pozitivni na mutaciju BRAF[V600] i oni s divljim tipom gena BRAF randomizirani za liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom imali su medijan PFS-a od 15,5 mjeseci (95% CI: 8,0; N.D.) odnosno 11,3 mjeseca (95% CI: 8,3; 22,2), dok su bolesnici u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji imali medijan PFS-a od 5,6 mjeseci (95% CI: 2,8; 9,3) odnosno 7,1 mjesec (95% CI: 4,9; 14,3).
The estimated 2 and 3 year OS rates were 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71), respectively, for the combination (n = 73) and 53% (95% CI: 36, 68) and 44% (95% CI: 28, 60), respectively, for ipilimumab (n = 37). 
Procijenjene stope OS a nakon 2 i 3 godine iznosile su 68% (95% CI: 56, 78) odnosno 61% (95% CI: 49, 71) za kombiniranu terapiju (n = 73) te 53% (95% CI: 36, 68) odnosno 44% (95% CI: 28, 60) za monoterapiju ipilimumabom (n = 37).
Table 10: Summary of overall survival by PD-L1 expression: 5% cut off - CA209067 - Minimum follow-up of 36 months 
Tablica 10: Sažetak ukupnog preživljenja prema ekspresiji PD L1: granična vrijednost od 5%CA209067 - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Ipilimumab is associated with serious immune-related hepatotoxicity. 
Ipilimumab je povezan s ozbiljnom imunološki uzrokovanom hepatotoksičnošću.
Symptoms may include enlarged liver and/or spleen, skin rash, lymph node enlargement, breathing problems, easy bruising, kidney abnormalities, and heart problems. 
Simptomi mogu uključivati povećanu jetru i/ili slezenu, kožni osip, povećane limfne čvorove, teškoće s disanjem, laku pojavu modrica, poremećaje bubrega i srčane probleme.
Common pneumonitisa,c, pulmonary embolisma, cough pneumonitis, dyspnoea, pleural effusion, cough 
Često pneumonitisa,,cplućna embolijaa, kašalj pneumonitis, dispneja, pleuralni izljev, kašalj
YERVOY can be used for intravenous administration without dilution or may be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to concentrations between 1 and 4 mg/ml. 
YERVOY se može primjenjivati u venu bez razrjeđivanja ili se može razrijediti pomoću otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) do koncentracije između 1 i 4 mg/ml.
Uncommon sepsisb, septic shockb, urinary tract infection, respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common tumour pain 
Manje često sepsab, septički šokb, infekcija mokraćnih puteva, infekcija dišnih puteva Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Among the patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in CA209067, 154/313 (49%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase. 
Među bolesnicima liječenima ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u ispitivanju CA209067, u njih 154/313 (49%) prva nuspojava 3. ili 4. stupnja nastupila je tijekom početne faze kombinirane terapije.
When YERVOY is given in combination with nivolumab for the treatment of skin cancer, you will be given an infusion over a period of 90 minutes every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase). 
Ako se YERVOY daje u kombinaciji s nivolumabom za liječenje raka kože, infuzija će se primjenjivati tijekom razdoblja od 90 minuta svaka 3 tjedna kod prve 4 doze (faza kombinirane terapije).
Uncommon paraneoplastic syndrome Blood and lymphatic system disorders Common anaemia, lymphopenia 
Manje često paraneoplastički sindrom Poremećaji krvi i limfnog sustava Često anemija, limfopenija
240 mg every 2 weeks over 30 minutes or 480 mg every 4 weeks over 60 minutes 
Faza monoterapije Nivolumab 3 mg/kg tijekom 30 minuta 240 mg tijekom 30 minuta svaka 2 tjedna ili 480 mg tijekom 60 minuta svaka 4 tjedna
Ipilimumab was administered every 3 weeks for 4 doses. 
Ipilimumab se primjenjivao svaka 3 tjedna po jedna doza, ukupno 4 doze.
With protocol-specified management guidelines, resolution (defined as improvement to mild [Grade 1] or less or to the severity at baseline) occurred in most cases (90%), with a median time from onset to resolution of 4 weeks (range 0.6 to 22 weeks). 
Uz smjernice za liječenje definirane planom ispitivanja, povlačenje nuspojava (definirano kao poboljšanje do blagog stupnja [1. stupnja] ili manje ili na početnu težinu) nastupilo je u najvećem broju slučajeva (90%), uz medijan vremena od nastanka do povlačenja od 4 tjedna (raspon 0,6 do 22 tjedna).
Permanently discontinue YERVOY in patients with the following adverse reactions. 
Trajno prekinite primjenu lijeka YERVOY u bolesnika sa sljedećim nuspojavama.
Upon improvement, ipilimumab in combination with nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed. 
Nakon što nastupi poboljšanje, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom može se nastaviti nakon postupnog smanjivanja doze kortikosteroida, ako je to potrebno.
Cardiac disorders Common tachycardia tachycardia 
Srčani poremećaji Često tahikardija tahikardija
Neurological: Moderate (Grade 2)b unexplained motor neuropathy, muscle weakness, or sensory neuropathy (lasting more than 4 days) 
Živčani sustav: Umjerena (2. stupnja)b neobjašnjiva motorička neuropatija,
Time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment. 
Vrijeme od početka liječenja do nastanka umjerene do teške ili smrtonosne (2. do 5. stupnja) imunološki uzrokovane hepatotoksičnosti iznosilo je od 3 do 9 tjedana.
Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with a very severe (Grade 4) rash or severe (Grade 3) pruritus (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg/day) should be initiated immediately. 
Primjena ipilimumaba mora se trajno obustaviti u bolesnika s vrlo teškim (4. stupanj) osipom ili teškim (3. stupanj) svrbežom (vidjeti dio 4.2) te se odmah mora započeti sa sistemskom intravenskom terapijom visokim dozama kortikosteroida (npr. metilprednizolon u dozi od 2 mg/kg na dan).
For patients with Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, treatment must be permanently discontinued (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg daily or equivalent) should be initiated immediately. 
U bolesnika s povišenjem transaminaza ili ukupnog bilirubina stupnja 3 ili 4, liječenje se mora trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2) te je potrebno odmah uvesti intravensku sistemsku terapiju visokim dozama kortikosteroida (npr. metilprednizolon u dozi od 2 mg/kg na dan ili ekvivalentna terapija).
After 28 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to ipilimumab in combination with nivolumab had an ORR of 67.6% (95% CI: 57.7, 76.6; n = 102) and 54.7% (95% CI: 47.8, 61.5; n = 212), while those in the nivolumab monotherapy arm had an ORR of 36.7% (95% CI: 27.2, 47.1; n = 98) and 48.2% (95% CI: 41.4, 55.0; n = 218), respectively. 
Nakon 28 mjeseci praćenja, bolesnici pozitivni na mutaciju BRAF[V600] i oni s divljim tipom gena BRAF randomizirani za liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom imali su ORR od 67,6% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) odnosno 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), dok su bolesnici u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji imali ORR od 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) odnosno 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
With protocol-specified management guidelines, resolution occurred in most cases (87%), with a median time from onset to resolution of 5 weeks (range 0.6 to 29 weeks). 
Uz smjernice za liječenje definirane planom ispitivanja, nuspojave su se povukle u većini slučajeva (87%), uz medijan vremena od nastanka do povlačenja od 5 tjedana (raspon, 0,6 do 29 tjedana).
Ipilimumab as monotherapy or in combination with nivolumab 
Ipilimumab u monoterapiji ili u kombinaciji s nivolumabom
Ipilimumab specific management guidelines for immune-related adverse reactions are described below for use as monotherapy and in combination with nivolumab. 
Niže su opisane posebne smjernice za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava lijeka ipilimumab u monoterapiji i u kombinaciji s nivolumabom.
Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100. 
Smrtni ishodi zbog gastrointestinalne perforacije zabilježeni su < 1% bolesnika koji su primali ipilimumab u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s gp100.
Once diarrhoea and other symptoms are controlled, the initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment. 
Nakon što proljev i drugi simptomi budu pod kontrolom, kortikoidnu terapiju treba postupno smanjivati na temelju kliničke procjene.
The estimated 1-year, 2-year and 3-year survival rates for chemotherapy-naive patients (N= 78) pooled across Phase 2 and 3 clinical trials were 54.1% (95% CI: 42.5 - 65.6), 31.6% (95% CI: 20.7 - 42.9) and 23.7% (95% CI: 14.3 - 34.4) respectively. 
Procijenjena stopa jednogodišnjeg preživljavanja u objedinjenoj populaciji bolesnika iz kliničkih ispitivanja faze II i III koji prethodno nisu primali kemoterapiju (N = 78) iznosila je 54,1% (95% CI:42,5 -- 65,6) stopa dvogodišnjeg preživljavanja iznosila je 31,6 % (95% CI: 20,7 - 42,9) a stopa trogodišnjeg preživljavanja 23,7% (95% CI:14.3 - 34,4).
Resolution occurred in 192 patients (72.2%) with a median time to resolution of 11.6 weeks (range: 0.1-126.7+). 
Nuspojave su se povukle u 192 bolesnika (72,2%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 11,6 tjedana (raspon: 0,1-126,7+).
Among the patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in CA209214, 169/547 (31%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase. 
Među bolesnicima liječenima ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u ispitivanju CA209214, u njih 169/547 (31%) prva nuspojava 3. ili 4. stupnja nastupila je tijekom početne faze kombinirane terapije.
Overall survival (OS) advantage of ipilimumab at the recommended dose of 3 mg/kg in patients with previously-treated advanced (unresectable or metastatic) melanoma was demonstrated in a Phase 3 study (MDX010-20). 
Koristan učinak ipilimumaba pri preporučenoj dozi od 3 mg/kg na ukupno preživljenje (engl. overall survival,OS) u prethodno liječenih bolesnika s uznapredovalim (neresektabilnim ili metastatskim) melanomom dokazan je u ispitivanju faze III (MDX010-20).
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis. 
Liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom mora se trajno prekinuti u slučaju po život opasnog (4. stupnja) hipofizitisa.
If resolution occurs, resume therapy.d 
Ukoliko se nuspojava povuče, nastavite terapiju.d
Talk to your doctor if you are not sure. 
Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.
Thereafter, the recommended dose of nivolumab is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase). 
Nakon toga preporučena doza nivolumaba iznosi 240 mg svaka 2 tjedna ili 480 mg svaka 4 tjedna (faza monoterapije).
Ipilimumab is associated with serious skin adverse reactions that may be immune-related. 
Ipilimumab se povezuje s ozbiljnim kožnim nuspojavama koje mogu biti imunološki uzrokovane.
Ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg** 
Ipilimumab 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom 3 mg/kg**
In the dataset of ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC (n = 547), with a minimum follow-up of 17.5 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (48%), rash (34%), pruritus (28%), diarrhoea (27%), nausea (20%), hypothyroidism (16%), musculoskeletal pain (15%), arthralgia (14%), decreased appetite (14%), pyrexia (14%), vomiting (11%), hyperthyroidism (11%). 
U skupu podataka iz ispitivanja ipilimumaba u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg kod RCC-a (n = 547), uz minimalno praćenje od 17,5 mjeseci, najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su umor (48%), osip (34%), svrbež (28%), proljev (27%), mučnina (20%), hipotireoza (16%), mišićno-koštana bol (15%), artralgija (14%), smanjen tek (14%), pireksija (14%), povraćanje (11%) i hipertireoza (11%).
When to withhold dose of YERVOY as monotherapy Withhold YERVOY dosea in patients with the following immune-related adverse reactions. 
Odgodite primjenu dozea lijeka YERVOY u bolesnika sa sljedećim imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Upon improvement, ipilimumab in combination with nivolumab may be resumed after corticosteroid taper. 
Nakon što nastupi poboljšanje, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom može se nastaviti nakon postupnog smanjivanja doze kortikosteroida.
Patients were enrolled regardless of their baseline BRAF mutation status. 
Bolesnici su uključeni u ispitivanje neovisno o statusu BRAF mutacije na početku ispitivanja.
Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with ipilimumab in combination with nivolumab. 
Kod liječenja ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom prijavljeni su slučajevi miotoksičnosti (miozitisa, miokarditisa i rabdomiolize), od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Uncommon arrhythmia, atrial fibrillation Vascular disorders 
Manje često aritmija, fibrilacija atrija Krvožilni poremećaji
When administered in combination, there was no effect of anti-ipilimumab antibodies on the CL of ipilimumab. 
Kod primjene kombinirane terapije, protutijela na ipilimumab nisu utjecala na klirens ipilimumaba.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia,12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia. 
U bolesnika s RCC-om liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, udio bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja početnih laboratorijskih vrijednosti do 3. ili 4. stupnja bio je sljedeći: 3,0% za anemiju (svi slučajevi bili su 3. stupnja), 0,7% za trombocitopeniju, 0,6% za leukopeniju, 5,1% za limfopeniju, 1,1% za neutropeniju, 2,0% za povišene razine alkalne fosfataze, 4,8% za povišene razine AST-a, 6,5% za povišene razine ALT-a, 1,1% za povišene razine ukupnog bilirubina, 2,1% za povišene razine kreatinina, 7,2% za hiperglikemiju, 1,8% za hipoglikemiju, 12,2% za povišene razine amilaze, 20,1% za povišene razine lipaze, 0,4% za hipokalcijemiju,1,3% za hiperkalcijemiju, 2,4% za hiperkalijemiju, 1,1% za hipermagnezijemiju, 0,4% za hipomagnezijemiju, 1,9% za hipokalijemiju i 9,9% za hiponatrijemiju.
In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis. 
S obzirom na nedostatak podataka, nivolumab se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
YERVOY in combination with nivolumab should be permanently discontinued for: 
Liječenje lijekom YERVOY ili lijekom YERVOY u kombinaciji s nivolumabom potrebno je trajno prekinuti u slučaju:
If neurologic symptoms resolve to baseline, the patient may resume ipilimumab (see section 4.2). 
Ukoliko se neurološki simptomi povuku do stanja na početku liječenja, bolesnik može nastaviti uzimati ipilimumab (vidjeti dio 4.2).
If the patient has developed SJS or TEN with the use of ipilimumab in combination with nivolumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2). 
Ako bolesnik razvije SJS ili TEN, preporučuje se trajno prekinuti liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom (vidjeti dio 4.2).
Drug-related AEs, n (%) 
Štetni događaji povezani s lijekom n (%)
Ipilimumab in combination with nivolumab 
Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom