natgillin/translations-raw huggingface dataset:
neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome 
• neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize poznata kao Guillain-Barréov sindrom
Allergic reactions, including sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) have been reported following use of a similar vaccine for H1N1 influenza during a pandemic period. 
Alergijske reakcije, uključujući nagle i po život opasne alergijske reakcije (anafilaksa) prijavljene su nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence H1N1 tijekom razdoblja pandemije.
History of anaphylactic reactions to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein). 
Anamneza anafilaktičkih reakcija na djelatnu tvar, ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili na ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Pre-filled syringe (0.5ml) 
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Napunjena štrcaljka (0,5ml)
The following serious adverse reactions have been reported from post-marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines: 
Trivalentna cjepiva protiv sezonske influence Sljedeće su ozbiljne nuspojave zabilježene kod interpandemijskih trivalentnih cjepiva proizvedenih na jajima, nakon stavljanja u promet:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml) 
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml)
1 pack of a pre-filled syringe containing a single dose of 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger (halogeno-butyl-rubber) without needles. 
1 pakiranje s napunjenom štrcaljkom koja sadrži jednu dozu od 0,5 ml suspenzije za injekciju s klipom koji ne sadrži lateks (halogen-butil-guma) bez igala.
Trometamol Sodium Chloride Water for injections Polysorbate 80 
trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
* MN titer ≥ 20 
12-mjesečni booster * MN titar ≥ 20
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEPACEL suspension for injection 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VEPACEL suspenzija za injekciju
Adverse Reactions (infants, children and adolescents) 
Nuspojave (dojenčad, djeca i adolescenti)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10 DOSE VIAL 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - BOČICA S 10 DOZA
MINIMUM PARTICULARS ATTACHED TO THE OUTER CARTON OF MULTIDOSE CONTAINER AND PRE-FILLED SYRINGE 
MINIMALNI PODACI PRIČVRŠĆENI ZA VANJSKO PAKIRANJE VIŠEDOZNOG SPREMNIKA I NAPUNJENE ŠTRCALJKE
There are no post-marketing data available for VEPACEL. 
Nema dostupnih podataka za VEPACEL nakon stavljanja u promet.
• sudden hearing loss 
• iznenadan gubitak sluha
The observed adverse reactions from a paediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below. 
Nuspojave zabilježene u pedijatrijskom kliničkom ispitivanju cjepiva H5N1 navedene su niže.
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours. 
Nakon prvog otvaranja bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Lijek se izdaje na recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre ≥ 20 ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase 
Stopa seroneutralizacije* Stopa serokonverzije** Faktor serokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje u MN titru
• fits due to fever 
• grčevi uslijed vrućice
One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) without needles. 
Jedno pakiranje od 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju, s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma), bez igala.
There is no information on administration of VEPACEL with other vaccines. 
Nema informacija o primjeni VEPACELA s drugim cjepivima.
Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a clinical study in adults aged 18 to 59 years (N=265) and in older people aged 60 years and above (N=270) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine, the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows: 
Križno reaktivni imunološki odgovor na srodne H5N1 sojeve U kliničkom ispitivanju u odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina (N=265) i u starijih osoba u dobi od 60 i više godina (N=270) nakon cijepljenja cjepivom soja A/Vietnam/1203/2004, stopa ispitanika s križno neutralizirajućim protutijelima određena analizom MN (titar ≥ 20) bila je sljedeća:
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Baxter AG
Sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated. 
Šesnaest je tvorova podijeljeno u dvije kohorte te su cijepljeni 0. i 21. dan s 7,5 µg cjepiva A/Vietnam/1203/2004 ili su lažno cijepljeni.
Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin 
Virus influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrži antigen* soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** * proizveden na Vero stanicama ** hemaglutinin
After first opening, the vaccine should be used immediately (within 3 hours maximum). 
Nakon prvog otvaranja, cjepivo je potrebno odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata).
VEPACEL is presented as a suspension for injection in a pre-filled syringe. 
VEPACEL je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
VEPACEL has minor influence on the ability to drive and use machines. 
VEPACEL malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
There are no data on co-administration of VEPACEL with other vaccines. 
Nema podataka o istovremenoj primjeni VEPACELA s drugim cjepivima.
Somnolence Hypoaesthesia 
Omaglica Somnolencija
A protective immune response may not be induced in all individuals receiving the vaccine (see section 5.1). 
Zaštitna imunološka reakcija možda neće biti izazvana u svih pojedinaca koji primaju cjepivo
After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above were as follows: 
Nakon prvog cijepljenja, stopa ispitanika s neutralizirajućim titrima protutijela >20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije, određeni testom mikroneutralizacije (MN) u ispitanika od 18 do 59 godina i starijih osoba od 60 i više godina, bili su sljedeći:
• flu-like illness 
• bolest slična gripi
Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years: 
Dojenčad, djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina i odrasli u dobi od 18 i više godina: Primjenjuje se jedna doza od 0,5 ml.
12 - 24 months booster 
12 do 24-mjesečni booster * MN titar ≥ 20
Very rare (affects less than 1 user in 10,000): 
Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):
VEPACEL must not be administered intravascularly. 
VEPACEL se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial) 
Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)
B. PACKAGE LEAFLET 
b) Tablični popis nuspojava
However, if this cannot be avoided, the other vaccine should not be injected into the same arm used for VEPACEL. 
drugo se cjepivo ne smije injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL.
• eye irritation 
• nadrženost oka
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine. 
Prolazni lažno pozitivni rezultati mogući su zbog stvaranja
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - SINGLE DOSE PRE-FILLED SYRINGE 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA - JEDNODOZNA NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period. 
Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, zabilježene su nakon primjene sličnog cjelovirionskog cjepiva protiv influence H1N1 proizvedenog na kulturi Vero stanica koje je primijenjeno tijekom razdoblja pandemije.
Tested against 
Određeno na
• vertigo (a spinning sensation) 
• vrtoglavica (osjećaj vrtenja)
Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule. 
Imunogenost cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjena je u tri klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N=961) te u dva klinička ispitivanja u ispitanika u dobi od 60 i više godina (N=391), nakon primjene 0. i 21. dana.
• hardness, redness, swelling or bruising at the injection site 
• otvrdnuće, crvenilo, oteknuće ili modrice na mjestu injekcije
Common (affects 1 to 10 users in 100): 
Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU S 10 DOZA
No case of overdose has been reported for VEPACEL. 
4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja VEPACELOM.
• fatigue (feeling tired) 
• iscrpljenost (osjećaj umora)
Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 
Virus influence (cijeli virion, inaktivirani) koji sadrži antigen soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen* of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 
Virus influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrži antigen* soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25). 
Heterologno booster cijepljenje sa 7,5 µg neadjuventirane formulacije cjepiva soja A/Indonesia/05/2005 primijenjeno je u vremenskom razdoblju od 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja s dvije doze cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 u djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina (N=196), djece u dobi od 3 do 8 godina (N=79) i u dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N=25).
- if you have a weakened immune system as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. taking of corticosteroids or treatment for cancer. 
Takve su se reakcije pojavile i u bolesnika s više alergija i u bolesnika bez poznatih alergija. - ako imate oslabljen imunološki sustav, na primjer, zbog imunosupresijske terapije kao što je uzimanje kortikosteroida ili kemoterapija zbog raka; - ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture) 
Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, iz staničnih kultura), inaktivirano
After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows: 
Nakon cijepljenja stopa ispitanika s neutralizirajućim titrima protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije određeni testom mikroneutralizacije (MN) u imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima, bili su sljedeći:
Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80. 
Drugi sastojci su trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): 
Rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10 000 korisnika):
• bruising at the injection site 
• svrbež na mjestu injekcije
After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows: 
Nakon cijepljenja, stopa ispitanika s titrom neutralizirajućih protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije izmjereni mikroneutralizacijskom analizom (MN) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci do 17 godina bili su sljedeći: Mikroneutralizacijska analiza
Very common (affects more than 1 user in 10): 
Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):
Injection Site Reactions 
OPĆI POREMEĆAJI I REAKCIJE NA MJESTU PRIMJENE
• swollen glands 
• otečene žlijezde
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above. 
Heterologno booster-cijepljenje sa 7,5 µg neadjuventirane formulacije cjepiva sa sojem A/Indonesia/05/2005, primijenjeno je u vremenskom okviru od 12 do 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja s dvije doze cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 u tri klinička ispitivanja u odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina i starijih osoba od 60 i više godina.
Dyspnea 
Dispepsija
- If you get any of the side effects, talk to your doctor or nurse. 
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
• pain in the armpit 
• bol u trbuhu
Seroneutralisation rate* Immunocompromised subjects Patients with chronic disease conditions Tested against 
Stopa seroneutralizacije* Imunokompromitirani ispitanici
Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows: 
Stope seroneutralizacije (MN titar ≥ 20) 21 dan nakon booster cijepljenja dozom od 7,5 µg cjepiva soja A/Indonesia/05/2005, ispitani na homologne i heterologne sojeve bile su sljedeće:
If you get any side effects talk to your doctor or nurse. 
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Malaise 
POREMEĆAJI
Conjunctivitis Eye irritation 
Konjuktivitis Iritacija oka
A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years. 
Booster sa 7,5 µg neadjuventirane formulacije cjepiva sa sojem A/Indonesia/05/2005, primijenjen 12 mjeseci nakon jedne doze primarnog cjepiva sa sojem A/Vietnam/1203/2004 također je procijenjen u odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina.
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows: 
Stope seroneutralizacije (MN titar ≥ 20) 21 dan nakon 12 do 24-mjesečnog booster-cijepljenja dozom od 7,5 µg cjepiva soja A/Indonesia/05/2005, određene i na homologne i heterologne sojeve, bile su sljedeće:
The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in a clinical trial in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=288), in children aged 3 to 8 years (N=146) and in infants and children aged 6 to 35 months (N=33) following a 0, 21 day schedule. 
Imunogenost cjepiva protiv soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjena je u kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina (N=288), u djece u dobi od 3 do 8 godina (N=146)
Vomiting Diarrhoea 
POREMEĆAJI METABOLIZMA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml) contains: 
TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Dublin 2 
DODATAK II
EXP After first opening, use immediately (within 3 hours max) 
Nakon prvog otvaranja odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata)
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows: 
Stope seroneutralizacije (MN titar ≥ 20) 21 dan nakon 12-mjesečnog booster-cijepljenja dozom od 7,5 µg cjepiva soja A/Indonesia/05/2005, određene i na homologne i heterologne sojeve bile su sljedeće:
Very common (affects more than 1 user in 10): • pain at the injection site 
Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika): • pospanost
Manufacturer 
SUSTAVA
** ≥ 4-fold increase in MN titer *** geometric mean increase 
*** geometrijska srednja vrijednost povećanja
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/001 
BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/752/001
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Baxter BioScience s.r.o.
Nasal congestion Rhinorrhea Dry throat 
Kongestija nosa Rinoreja
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/002 
BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/752/002
There are no data with VEPACEL using the subcutaneous route. 
Nema podataka o supkutanoj primjeni VEPACELA.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): 
Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):
Seroneutralisation rate* Tested against 
Stopa seroneutralizacije* Određeno na
Seroneutralisation rate* 
Stopa seroneutrali zacije *
There are no post-marketing surveillance data available for VEPACEL. 
• Praćenje nakon stavljanja u promet Nema dostupnih podataka o praćenju VEPACELA nakon stavljanja u promet.
• pain at the injection site 
• bol na mjestu injekcije
This leaflet was last revised in 
Ove nuspojave mogu se pojaviti nakon primjene
Injection site pain Injection site induration Injection site erythema Injection site swelling Injection site hemorrhage 
• Krvarenje na mjestu injekcije • Iritacija na mjestu injekcije
Chest discomfort 
OPĆI POREMEĆAJI
Ear pain 
Bol u pazuhu
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection 
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika VEPACEL suspenzija za injekciju
EXPIRY DATE 
Ispitan na
• Injection site hemorrhage 
Hemoragija na mjestu injiciranja
SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS 
POREMEĆAJI KOŽE I POTKOŽNOG TKIVA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL 
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Fatigue Pyrexia Chills 
Osip Urtikarija
HTLV-1. 
IgM-a na cjepivo.
Hyperhidrosis Pruritus 
Heterologna booster-cijepljenja
EYE DISORDERs 
POREMEĆAJI OKA
• rash, hives 
• osip, koprivnjača
• Injection site induration 
• svrbež na mjestu injiciranja
1 pre-filled syringe (0.5 ml) 
OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml)
- if you have had any allergic reaction to any ingredient of the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein). 
Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no liječnik bi Vas trebao savjetovati možete li primiti VEPACEL. - ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva (vidjeti dio 6 na kraju uputa) ili na ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina).
The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data). 
Učestalost ove vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
For any information about this medicine, please contact the Manufacturer: 
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se proizvođaču:
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you. 
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vam primijene ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
U slučaju šoka mora se primijeniti standardno medicinsko liječenje za šok.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose. 
Pri Cmax, plazmatska koncentracija predstavlja samo 1 do 2% primijenjene doze.
EVARREST is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age. 
EVARREST se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product. 
Takve tvari se moraju ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri prije nanošenja lijeka.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 September 2013 
Datum prvog odobrenja: 29. rujna 2013.
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis. 
U izoliranim slučajevima ove su reakcije napredovale do teške anafilaksije.
The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established. 
Sigurnost i djelotvornost lijeka EVARREST u djece u dobi od rođenja do 18 godina nije još ustanovljena.
These include: 
Te mjere uključuju:
- for improvement of haemostasis. 
- za poboljšanje hemostaze.
● EVARREST must not be applied intravascularly. 
● EVARREST se ne smije primjenjivati intravaskularno.
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Sljedeće kategorije korištene su za svrstavanje nuspojava prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); i vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Talk to your surgeon before you are treated with EVARREST. 
Obratite se svom kirurgu prije nego Vam primjeni EVARREST.
All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon). 
Sve nuspojave prijavljene tijekom kliničkog ispitivanja javile su se pri učestalosti manjoj od 1 % (manje često).
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. 
Zbog toga nisu provedena intravaskularna farmakokinetička ispitivanja na ljudima.
UNIQUE IDENTIFIER-2DBARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included. 
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
EVARREST se ne smije primijeniti na Vama ako ste alergični na humani fibrinogen ili humani trombin ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Transmission of infectious agents 
Prijenos infektivnih uzročnika
EVARREST must not be stored above 25°C and must not be frozen. 
EVARREST se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25 °C i ne smije se zamrzavati.