natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inlyta 5 mg film-coated tablets are red, triangular and debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other. 
Inlyta 5 mg filmom obložene tablete su crvene i trokutaste, s utisnutom oznakom “Pfizer” na jednoj i “5 XNB” na drugoj strani.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00 
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Inlyta treatment, and while on treatment with this medicine. 
Prije početka liječenja lijekom Inlyta kao i za vrijeme liječenja ovim lijekom liječnik mora biti siguran da Vam je krvni tlak pod kontrolom.
Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib. 
Treba kontrolirati funkciju štitnjače prije početka i povremeno tijekom terapije aksitinibom.
Inlyta 1 mg film-coated tablets EU/1/12/777/001 
Inlyta 1 mg filmom obložene tablete EU/1/12/777/001
Inlyta 3 mg film-coated tablets 
Inlyta 3 mg filmom obložene tablete
Inlyta 3 mg film-coated tablets are red, round and debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other. 
Inlyta 3 mg filmom obložene tablete su crvene i okrugle, s utisnutom oznakom “Pfizer” na jednoj i “3XNB” na drugoj strani.
Inlyta 3 mg film-coated tablets EU/1/12/777/007 
Inlyta 3 mg filmom obložene tablete EU/1/12/777/007
Hyperbilirubinaemia Cholecystitisn 
Poremećaji jetre i žuči često hiperbilirubinemija kolecistitis
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.7% of patients receiving axitinib, including anal fistula (0.6%), fistula (0.3%) and gastrointestinal perforation (0.3%).In monotherapy studies with axitinib (N = 850), gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.9% of patients and fatal gastrointestinal perforation was reported in one patient (0.1%). 
Gastrointestinalna perforacija i stvaranje fistule (vidjeti dio 4.4) U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om događaji tipa gastrointestinalne perforacije prijavljeni su u 1,7% bolesnika koji su primali aksitinib, uključujući analnu fistulu (0,6%), fistulu (0,3%) i gastrointestinalnu perforaciju (0,3%).
All Gradesb 
Svi stupnjevi
Each film-coated tablet contains 33.6 mg of lactose monohydrate. 
Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 33,6 mg laktoze hidrata.
Inlyta 3 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets. 
Inlyta 3mg filmom obložene tablete dostupne su u bočicama sa 60tabletai blisterima sa 14 tableta.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.5% of patients receiving axitinib. 
U objedinjenim kliničkim ispitivanjima aksitiniba (N = 672) u terapiji bolesnika s RCC-om, policitemija je prijavljena u 1,5% bolesnika koji su primali aksitinib.
Your thyroid function should be checked before you take Inlyta and regularly while you are taking it. 
Liječnik Vam mora kontrolirati funkciju štitnjače prije i redovito tijekom liječenja lijekom Inlyta.
Cutoff date: 03 June 2011. b Assessed by independent radiology review according to Response Evaluation Criteria in Solid 
Utvrđeno neovisnom radiološkom procjenom prema kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Red round film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other. 
Crvena, okrugla, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom “Pfizer” na jednoj i “3 XNB” na drugoj strani
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections). 
Nepoznato: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) In clinical studies with axitinib, events of PRES were reported (see section 4.8). 
U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljeni su slučajevi PRES-a (vidjeti dio 4.8).
Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended. 
Preporučuje se odabrati popratni lijek koji nema ili ima neznatan potencijal za inhibiciju CYP3A4/5.
Thyroid dysfunction (see section 4.4) 
Poremećaj funkcije štitnjače (vidjeti dio 4.4)
EU/1/12/777/002 56 tablets 
EU/1/12/777/001 28 tableta EU/1/12/777/002 56 tableta
Red oval film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other. 
Crvena, ovalna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom “Pfizer” na jednoj i “1 XNB” na drugoj strani
Axitinib has not been studied in subjects with renal impairment. 
Aksitinib nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, haemorrhagic events were reported in 25.7% of patients receiving axitinib. 
U objedinjenim kliničkim ispitivanjima aksitiniba (N = 672) u terapiji bolesnika s RCC-om, krvarenja su prijavljena u 25,7% bolesnika koji su primali aksitinib.
Vascular disorders Very common Hypertensiong Haemorrhagec,d,h 
Krvožilni poremećaji vrlo često hipertenzija krvarenje c, d,h često venski embolijski i trombotički događaji c,
Red diamond shaped film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other. 
Crvena, romboidna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom “Pfizer” na jednoj i “7 XNB” na drugoj strani
EU/1/12/777/005 56 tablets 
EU/1/12/777/004 28 tableta EU/1/12/777/005 56 tableta
Each film-coated tablet contains 35.3 mg of lactose monohydrate. 
Inlyta 3 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 35,3 mg laktoze hidrata.
Red triangular film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other. 
Crvena, trokutasta, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom “Pfizer” na jednoj i “5 XNB” na drugoj strani
Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended. 
Preporučuje se odabrati popratni lijek koji nema ili ima neznatan potencijal za indukciju CYP3A4/5.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 mg axitinib. 
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg aksitiniba.
Lipase increased 
Prijavljivanje nuspojava
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended. 
Preporučuje se odabrati drugi popratni lijek koji nema ili ima neznatan potencijal za inhibiciju CYP3A4/5.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib 
Inlyta 7 mg filmom obložene tablete aksitinib
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Inlyta 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg of axitinib. 
Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg aksitiniba.
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 1 mg film-coated tablets axitinib 
Inlyta 1 mg filmom obložene tablete aksitinib
Mucosal inflammation 13.7 
Omjer rizika = 0,52
Hepatic impairment 
• zatajenje bubrega
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended. 
Preporučuje se odabrati drugi popratni lijek koji nema ili ima neznatan potencijal za indukciju CYP3A4/5.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 3 mg film-coated tablets axitinib 
Inlyta 3 mg filmom obložene tablete aksitinib
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 7 mg axitinib. 
Jedna filmom obložena tableta sadrži 7 mg aksitiniba.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets 
28 tableta 56 tableta
Inlyta can cause thyroid gland problems. 
Inlyta može uzrokovati tegobe sa štitnjačom.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 3 mg axitinib. 
Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg aksitiniba.
‘Secondary' means that it is caused by another condition. 
"Sekundarno" znači da je uzrokovano drugim stanjem.
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition. 
"Primarno" znači da hiperparatiroidizam ne uzrokuje niti jedno drugo stanje.
Cinacalcet Mylan is available as 30, 60 and 90 mg tablets. 
Cinacalcet Mylan dostupan je kao tablete od 30, 60 i 90 mg.
Cinacalcet Mylan is taken with food or shortly after a meal. 
Cinacalcet Mylan se unosi sa hranom ili neposredno nakon obroka.
Cinacalcet Mylan is a medicine used in adults and older patients to: 
Cinacalcet Mylan je lijek koji se koristi u odraslih osoba i starijih bolesnika za:
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day. 
U slučaju sekundarnog hiperparatiroidizma, preporučena početna doza u odraslih osoba je 30 mg jednom na dan.
The dose is adjusted every two to four weeks, according to the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day. 
Doza se prilagođava jednom svaka dva do četiri tjedna, ovisno o PTH razini bolesnika, do maksimalno 180 mg jednom na dan.
• treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products. 
• liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u bolesnika s ozbiljnom bolesti kojima je potrebna dijaliza radi čišćenja krvi od otpadnih proizvoda.
Hyperparathyroidism is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of calcium in the blood, bone and joint pain and deformities of the arms and legs. 
Hiperparatireoidizam je stanje u slučaju kojeg paratiroidne žljezde u vratu proizvode preveliku količinu paratoidnog hormona (PTH), što može rezultirati visokim razinama kalcija u krvi, boli u kostima i zglobovima te deformacijama ruku i nogu.
• reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands) or with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that their removal is not appropriate. 
• smanjenu hiperkalcijemiju (visoke koncentracije kalcija u krvi) u bolesnika s paratiroidnim karcinomom (rakom paratiroidnih žljezdi) ili s primarnim hiperparatiroidizmom kojima se paratiroidne žljezde ne mogu ukloniti ili u slučajevima kada liječnik smatra da njihovo uklanjanje nije primjereno.
Cinacalcet Mylan can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D; 
Cinacalcet Mylan može se koristiti kao dio terapije, uključujući tvari za vezivanje fosfata ili vitamin D;
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands. 
Povećavajući osjetljivost ovih receptora, cinacalcet rezultira smanjenjem u proizvodnji PTH od strane paratiroidnih žljezdi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinacalcet Mylan. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cinacalcet Mylan.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Mimpara, the benefit outweighs the identified risk. 
Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Mimpara koristi nadmašuju utvrđene rizike.
The dose of Cinacalcet Mylan should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels. 
Dozu lijeka Cinacalcet Mylan treba povećavati svaka dva do četiri tjedna do 90 mg tri ili četiri puta na dan prema potrebi kako bi se koncentracije kalcija u krvi svele na normalne razine.
The Committee recommended that Cinacalcet Mylan be approved for use in the EU. 
Odbor je preporučio odobrenje lijeka Cinacalcet Mylan za korištenje u EU-u.
This means that Cinacalcet Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU). 
To znači da je Cinacalcet Mylan sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months. 
Nakon što je doza održavanja utvrđena, koncentracije kalcija treba mjesečno mjeriti, a koncentracije PTH-a treba mjeriti svaki mjesec do svaka tri mjeseca.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cinacalcet Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mimpara. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Cinacalcet Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete te je bioekvivalentan s lijekom Mimpara.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice a day. 
U bolesnika s paratiroidnim karcinomom ili primarnim hiperparatiroidizmom, preporučena početna doza lijeka Cinacalcet Mylan za odrasle osobe iznosi 30 mg dva puta na dan.
The reduction in PTH levels leads to a decrease in blood calcium levels. 
Smanjenje koncentracija PTH rezultira smanjenjem koncentracija kalcija u krvi.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Cinacalcet Mylan. 
Koncentracije kalcija u krvi trebaju se mjeriti često, i unutar tjedan dana od svake prilagodbe doze lijeka Cinacalcet Mylan.
A risk management plan has been developed to ensure that Cinacalcet Mylan is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cinacalcet Mylan.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinacalcet Mylan? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cinacalcet Mylan?
The active substance in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, works by increasing the sensitivity of the calciumsensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion. 
Djelatna tvar lijeka Cinacalcet Mylan, cinacalcet, djeluje povećavajući osjetljivost receptora osjetljivih na kalcij koji se nalaze na paratiroidnoj žljezdi koja regulira PTH sekreciju.
Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Budući da je lijek Cinacalcet Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cinacalcet Mylan. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cinacalcet Mylan.
For practical information about using Cinacalcet Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o korištenju lijeka Cinacalcet Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cinacalcet Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Cinacalcet Mylan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Cinacalcet Mylan. 
PTH razine trebaju se ocijeniti najmanje 12 sati nakon doziranja i jednom u četiri tjedna nakon što je svaka doza lijeka Cinacalcet Mylan prilagođena.
The full EPAR and risk management plan summary for Cinacalcet Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cinacalcet Mylan nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Cinacalcet Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
What are the benefits and risks of Cinacalcet Mylan? 
Koje su koristi i rizici od lijeka Cinacalcet Mylan?
What is Cinacalcet Mylan and what is it used for? 
Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi?
The reference medicine for Cinacalcet Mylan is Mimpara. 
Referentni lijek za Cinacalcet Mylan je Mimpara.
Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mimpara. 
Budući da je Cinacalcet Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Mimpara.
Why is Cinacalcet Mylan approved? 
Zašto je Cinacalcet Mylan odobren?
Cinacalcet Mylan contains the active substance cinacalcet and is a ‘generic medicine'. 
Cinacalcet Mylan sadrži djelatnu tvar cinacalet te je "generički lijek".
Other information about Cinacalcet Mylan 
Ostale informacije o lijeku Cinacalcet Mylan
How does Cinacalcet Mylan work? 
Kako djeluje Cinacalcet Mylan?
How is Cinacalcet Mylan used? 
Kako se koristi Cinacalcet Mylan?
How has Cinacalcet Mylan been studied? 
Kako je Cinacalcet Mylan ispitivan?
The following deficiencies were identified: 
Utvrđeni su sljedeći nedostatci:
In addition, any significant safety events may only develop after a long period of time. 
Osim toga, svi bitni sigurnosni događaji mogu se razviti samo nakon dugog vremenskog razdoblja.
The reliability of the safety database to detect such an effect is very low. 
Pouzdanost sigurnosne baze podataka u otkrivanju takva učinka vrlo je niska.
Nevertheless, the quality system at the manufacturing site is still significantly lacking in terms of change control and quality oversight. 
Ipak, sustav kvalitete na lokaciji proizvodnje i dalje je uvelike manjkav u pogledu kontrole promjena i nadzora kvalitete.
SoliCol D3 was approved in the UK through a national procedure on 18 December 2015. 
SoliCol D3 odobren je u Ujedinjenoj Kraljevini nacionalnim postupkom 18. prosinca 2015.
Grounds for CHMP opinion Whereas 
Obrazloženje mišljenja CHMP-a
The consistent and continuous lack of adequate quality assurance since before 2015 is therefore of serious concern. 
Stoga ozbiljno zabrinjava dosljedan i kontinuiran nedostatak odgovarajućeg osiguravanja kvalitete još prije 2015.
Further testing of the product on importation in the EU was also put in place with a new set of analytical results being generated prior to the release. 
Dodatno ispitivanje proizvoda pri uvozu u EU također je provedeno s novim nizom analitičkih rezultata prikupljenih prije puštanja u promet.
This product was approved in the EU via a decentralised procedure including all 28 Member States, with Sweden acting as reference Member State. 
Taj je proizvod odobren u EU-u decentraliziranim postupkom koji je obuhvaćao svih 28 država članica, pri čemu je Švedska bila referentna država članica.
It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life). 
Namijenjen je svim bolesnicima s neonatalnim nastupom (potpuni nedostatci enzima koji nastupaju u roku od prvih 28 dana života).
Ammonaps is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g). 
Ammonaps je dostupan u obliku bijelih ovalnih tableta (500 mg) i u granulama (940 mg/g).
The sourcing of Lutinus from PII has stopped in 2014 and the manufacturing of the product fully switched to an alternative site registered in December 2013. 
Nabava lijeka Lutinus od tvrtke PII zaustavljena je 2014., a proizvodnja proizvoda potpuno je premještena na alternativnu lokaciju registriranu u prosincu 2013.
SoliCol D3 20,000 IU tablets and SoliCol D3 50,000 IU tablets are medicinal products containing 20,000 or 50000 IU colecalciferol (vitamin D3 analogue) as active substance. 
Tablete SoliCol D3 20 000 IU i tablete SoliCol D3 50 000 IU medicinski su proizvodi koji kao djelatnu tvar sadržavaju 20 000 ili 50 000 IU kolekalciferola (analogno vitaminu D3).
This is a severe condition and a significant number of patients are treated with Ammonaps in the EU. 
Riječ je o ozbiljnom stanju i znatan broj bolesnika u EU-u liječi se lijekom Ammonaps.
In addition to the measures already implemented following the initial MHRA inspection in June 2015, further quality actions are currently on-going to improve the quality systems in place at the manufacturing site. 
Osim mjera koje su već provedene nakon prve inspekcije MHRA-e u lipnju 2015., trenutačno su u tijeku dodatne radnje u pogledu kvalitete radi poboljšavanja sustava kvalitete koji se provode na lokaciji proizvodnje.
• Major deficiencies relating to organisational data governance failures, sterilisation and depyrogenation processes, and insufficient control of aseptic operations to provide the required level of sterility assurance. 
• glavni nedostatci povezani s propustima u upravljanju organizacijskim podatcima, procesima sterilizacije i depirogenizacije te nedovoljna kontrola aseptičnih operacija radi pružanja potrebne razine osiguravanja sterilnosti.
Lutinus is a vaginal tablet containing 100 mg progesterone, indicated for luteal support as part of treatment program for infertile women. 
Lutinus je vaginalna tableta koja sadržava 100 mg progesterona i namijenjena je za lutealnu potporu u okviru programa liječenja neplodnih žena.
Pharmaceutics International Inc. (PII), located in Maryland, USA is listed as manufacturer in the marketing authorisation of four products authorised in the EU, including the centrally approved product Ammonaps and three nationally approved products: Lutinus, Dutasteride Actavis and SoliCol D3. 
Pharmaceutics International Inc. (PII), tvrtka koja se nalazi u Marylandu u SAD-u, u odobrenju za stavljanje lijeka u promet navedena je kao proizvođač četiriju proizvoda koja su odobrena u EU-u, uključujući centralno odobren proizvod Ammonaps i tri nacionalno odobrena proizvoda: Lutinus, Dutasteride Actavis i SoliCol D3.
A detailed assessment of all product complaint reports over the past 5 years provided by the MAH did not reveal any product complaint that could be associated to potential cross contamination. 
Detaljna procjena svih izvješća o pritužbama na proizvod tijekom proteklih pet godina, koju je proveo nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nije otkrila ikakve pritužbe na proizvod koje bi mogle biti povezane s mogućom unakrsnom kontaminacijom.
Further, patients need life-long treatment and other available treatment options appear limited, because of concerns over the supply of alternatives and the fact that some of these cannot be administered via naso-gastric/gastrostomy tubes, which is often needed in these patients. 
Nadalje, bolesnicima je potrebno cjeloživotno liječenje, a ostale dostupne mogućnosti liječenja čine se ograničenima zbog zabrinutosti o opskrbi alternativama te činjenice da se neke od njih ne mogu primjenjivati nazogastričnim/gastrostomskim sondama, a to je često nužno u tih bolesnika.
The CHMP was requested to issue an opinion as to whether marketing authorisations of the medicinal products that include the above mentioned site should be maintained, varied, suspended, or revoked. 
Od Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zatraženo je da izda mišljenje o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje lijeka u promet za medicinske proizvode koji obuhvaćaju prethodno spomenutu lokaciju zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.