natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Figure 5 Study 19: Kaplan Meier plot of OS in the FAS (79% maturity) DCO 09 May 2016 
Ispitivanje 19: Kaplan-Meierov dijagram za OS u FAS-u (zrelost podataka: 79%); završni datum prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.
Lynparza 150 mg tablets olaparib 
Lynparza 150 mg tablete olaparib
How to store Lynparza 
Kako čuvati lijek Lynparza
Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6). 
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije pouzdane metode kontracepcije prije početka liječenja lijekom Lynparza, tijekom liječenja i još mjesec dana nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza (vidjeti dio 4.6).
Olaparib 400 mg capsule bd 
Olaparib 400 mg kapsule dvaput na dan
AUC by 170% (90% CI: 144-197%). 
(90% CI: 76 - 67%) i srednju vrijednost AUC za 87% (90% CI: 89 - 84%).
Each film-coated tablet contains 150 mg of olaparib. 
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg olapariba.
The majority of patients remained on the 300 mg bd starting dose of olaparib. 
Većina bolesnica nastavila je liječenje početnom dozom od 300 mg olapariba dvaput na dan.
OS - DCO 09 May 2016 
OS - završni datum prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.
The primary endpoint was PFS based on investigator assessment using RECIST 1.0. 
Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.0 RECIST kriterija.
Figure 1 SOLO1: Kaplan-Meier plot of PFS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (51% maturity - investigator assessment) 
Slika 1 SOLO1: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a kod novodijagnosticiranih bolesnica s uznapredovalim karcinomom jajnika pozitivnim na BRCA1/2 mutacije (zrelost podataka: 51% - ocjena ispitivača)
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg (one 150 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) (see sections 4.4 and 4.5). 
Ako je neophodna istodobna primjena umjerenog inhibitora CYP3A, preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 150 mg (jedna tableta od 150 mg) primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
A summary of the primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2 is presented in Table 3 and Figure 3. 
Sažetak mjere ishoda primarnog cilja kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom gBRCA1/2 u ispitivanju SOLO2 prikazan je u Tablici 3 i na Slici 3.
Olaparib 300 mg bd 
Olaparib 300 mg 2x na dan
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p<0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo). 
Ispitivanje je postiglo primarni cilj i pokazalo klinički važno i statistički značajno poboljšanje PFS-a prema ocjeni ispitivača kod primjene olapariba u odnosu na placebo, uz HR od 0,30 (95% CI: 0,22-0,41; p<0,0001; medijan: 19,1 mjesec uz olaparib naspram 5,5 mjeseci uz placebo).
* (2-sided) 
pvrijednost* (dvostrana)
Yellow to dark yellow, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP100' on one side and plain on the other side. 
Žuta do tamnožuta, ovalna, bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom „OP100” s jedne strane i bez oznaka s druge strane.
If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg (one 100 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg). 
Ako je istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A nužna, preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 100 mg (jedna tableta od 100 mg) primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg).
Most patients were ECOG performance status 0 (77%), there are no data in patients with performance status 2 to 4. 
Većina je bolesnica imala ECOG funkcionalni status 0 (77%), dok nema podataka o bolesnicama s funkcionalnim statusom 2 - 4.
There is no requirement for BRCA1/2 testing prior to using Lynparza for the maintenance treatment of relapsed EOC, FTC or PPC who are in a complete or partial response to platinum-based therapy. 
Testiranje na mutacije gena BRCA1/2 nije obavezno prije primjene lijeka Lynparza za terapiju održavanja u slučaju recidiva epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma kod bolesnica koje su ostvarile potpun ili djelomičan odgovor na kemoterapiju utemeljenu na platini.
The primary endpoint was PFS determined by investigator assessment using RECIST 1.1. 
Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija.
Figure 2 Study 19: Kaplan-Meier plot of OS in BRCA-mutated patients (73% maturity) 
Slika 2 Ispitivanje 19: Kaplan-Meierov dijagram za OS kod bolesnica s mutacijom BRCA gena (zrelost podataka: 73%)
The study compared the efficacy of Lynparza maintenance treatment (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) taken until progression with placebo treatment in 295 patients with high-grade serous or endometrioid PSR ovarian cancer (2:1 randomisation: 196 olaparib and 99 placebo) who were in response (CR or PR) following completion of platinum-containing chemotherapy. 
U ispitivanju se uspoređivala djelotvornost terapije održavanja lijekom Lynparza (300 mg [2 tablete od 150 mg] dvaput na dan), koja se primjenjivala do progresije bolesti, u odnosu na placebo kod 295 bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog ili endometrioidnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti (randomizacija u omjeru 2:1 - 196 za olaparib i
Table 2 Summary of key efficacy findings for patients with BRCA-mutated PSR ovarian cancer in Study 19 
Tablica 2 Sažetak ključnih rezultata za djelotvornost kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika s mutacijom BRCA gena iz Ispitivanja 19
Most patients were ECOG performance status 0 (78%), there are no data in patients with performance status 2 to 4. 
Većina je bolesnica imala ECOG funkcionalni status 0 (78%), dok nema podataka o bolesnicama s funkcionalnim statusom 2 - 4.
PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed (PSR) non-germline BRCA mutated high grade ovarian cancer in the maintenance setting and investigate predictive biomarkers within this patient group, the MAH should submit the results of study D0816C00020 (OPINION), a phase IIIb single-arm, open-label, multicentre study of maintenance therapy in PSR non-germline BRCA mutated ovarian cancer patients who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy. 
PAES: Kako bi se dodatno definirala djelotvornost olpariba kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti sa negerminativnom mutacijom BRCA gena, u uvjetima održavanja i istražilo prediktivne biomarkere unutar navedene skupine bolesnica, nositelj odobrenja treba predati rezultate otvorenog, multiceltričnog ispitivanja faze IIIb, s jednom skupinom, u kojem se ispituje terapija održavanja u bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika sa negerminativnom mutacijom BRCA gena koje su imale potpuni ili djelomičan odgovor na prethodu terapiju koja je bazirana na platini, D0816C00020 (OPINION).
Local or central testing of blood and/or tumour samples for BRCA1/2 mutations have been used in different studies. 
U različitim se ispitivanjima provodilo lokalno ili centralno testiranje uzoraka krvi i/ili tumora radi utvrđivanja mutacija gena BRCA1/2.
gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer OlympiAD (Study D0819C00003) 
OlympiAD (ispitivanje D0819C00003)
Green to green/grey, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP150' on one side and plain on the other side. 
Zelena do sivozelena, ovalna, bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom „OP150” s jedne strane i bez oznaka s druge strane.
If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg). 
Ako je istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A nužna, preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 150 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg).
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a HR of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib vs 4.8 months placebo). 
Ispitivanje je postiglo primarni cilj i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a kod primjene olapariba u odnosu na placebo u ukupnoj populaciji, uz HR od 0,35 (95% CI: 0,25-0,49; p<0,00001; medijan: 8,4 mjeseca uz olaparib naspram 4,8 mjeseci uz placebo).
--------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Number of patients at risk: 
--------------Placebo dvaput na dan - - - - - - - - - Olaparib 400 mg dvaput na dan Broj bolesnica pod rizikom:
The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological (BICR) review of PFS. At the time of PFS analysis, interim OS data were immature (21%), with HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; p-value=0.9). 
U trenutku provođenja analize PFS-a interim podaci za OS bili su nezreli (21%), a omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) iznosio je 0,95 (95% CI 0,60; 1,53; p-vrijednost=0,9).
bd Twice daily; OS Overall survival; DCO data cut off; CI confidence interval; TFST time from randomisation to start of first subsequent therapy or death. 
OS = ukupno preživljenje; CI = interval pouzdanosti; TFST = vrijeme od randomizacije do početka prve sljedeće terapije ili smrti.
Local or central testing of blood or tumour samples for BRCA1/2 mutations has been used in different studies. 
U različitim se ispitivanjima provodilo lokalno ili centralno testiranje uzoraka krvi ili tumora radi utvrđivanja mutacija gena BRCA1/2.
Lynparza 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg olaparib. 
Lynparza 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg olapariba.
Lynparza 100 mg film-coated tablets Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib 
Lynparza 100 mg filmom obložene tablete Lynparza 150 mg filmom obložene tablete olaparib
The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of PSR ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a large Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (Study 19). 
Sigurnost i djelotvornost olapariba kao terapije održavanja u liječenju recidiva na platinu osjetljivog karcinoma jajnika, jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma nakon liječenja s dva ili više protokola baziranih na platini ispitivani su u velikom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontrolirana ispitivanju faze II (ispitivanje 19).
Olaparib 400 mg bd Placebo 
Olaparib 400 mg 2x na dan Placebo
Lymphopenia includes PTs of B-lymphocyte count decreased, lymphocyte count decreased, lymphopenia and T-lymphocyte count decreased; Cough includes PTs of cough and productive cough; Rash includes PTs of exfoliative rash, generalised erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic; Hypersensitivity includes PTs of drug hypersensitivity and hypersensitivity; Dermatitis includes PTs of dermatitis, dermatitis allergic and dermatitis exfoliative. 
T-limfocita; Kašalj uključuje sljedeće preporučene pojmove: kašalj i produktivni kašalj; Osip uključuje sljedeće preporučene pojmove: eksfolijacijski osip, generalizirani eritem, osip, eritemski osip, generalizirani osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip i pruritički osip; Preosjetljivost uključuje sljedeće preporučene pojmove: preosjetljivost na lijek i preosjetljivost; Dermatitis uključuje sljedeće preporučene pojmove: dermatitis, alergijski dermatitis i eksfolijacijski dermatitis; Dispneja uključuje sljedeće preporučene pojmove: dispneja i dispneja pri naporu; Stomatitis uključuje sljedeće preporučene pojmove: aftozni vrijed, ulceracije u ustima i stomatitis.
The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in patients with newly diagnosed advanced (FIGO Stage III-IV) high-grade serous or endometrioid BRCA1/2 mutated (BRCA1/2m) ovarian cancer following completion of first-line platinum-based chemotherapy in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. 
Sigurnost i djelotvornost olapariba kao terapije održavanja ispitivale su se u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju faze III kod bolesnica s novodijagnosticiranim uznapredovalim (stadij III - IV prema FIGO klasifikaciji) seroznim ili endometrioidnim karcinomom jajnika visokog stupnja nediferenciranosti pozitivnim na mutacije gena BRCA1/2, nakon završetka prve linije kemoterapije utemeljene na platini.
The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19). 
Sigurnost i djelotvornost olapariba kao terapije održavanja u liječenju recidiva na platinu osjetljivog seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, uključujući karcinom jajovoda ili primarni peritonealni karcinom, nakon liječenja s dva ili više protokola koja su uključivala platinu, ocijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze II
Table 6 Summary of key secondary objective outcomes for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 
Tablica 6 Sažetak ključnih mjera ishoda sekundarnog cilja za sve bolesnice i za bolesnice sa recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom BRCA1/2 gena i s BRCA1/2 wt/VUS u ispitivanju 19
OS 
o
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a hazard ratio (HR) of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib versus 4.8 months placebo). 
Ispitivanje je postiglo primarni cilj i pokazalo statistički značajno i klinički važno poboljšanje PFS-a uz olaparib u odnosu na placebo u ukupnoj populaciji, uz omjer rizika (HR) od 0,35 (95% CI 0,25-0,49; p<0,00001; medijan: 8,4 mjeseca uz olaparib naspram 4,8 mjeseci uz placebo).
gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer: 
Metastatski rak dojke pozitivan na gBRCA1/2 mutacije i negativan na HER2
NN: 
Muškarci:
Male patients must use a condom during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential. 
Bolesnici muškog spola moraju koristiti prezervativ kada stupaju u spolni odnos s trudnicom ili ženom reproduktivne dobi, i to tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza.
51.3%; including 20 patients identified with a somatic tumour BRCA1/2 mutation) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy. 
Unaprijed planirana analiza podskupina pokazala je da su bolesnice oboljele od karcinoma jajnika s mutacijom BRCA1/2 gena (n=136; 51,3%; uključujući 20 bolesnica kod kojih je pronađena somatska tumorska mutacija BRCA1/2 gena) činile podskupinu koja je imala najveću kliničku korist od monoterapije održavanja olaparibom.
Pneumonitis, including events with a fatal outcome, has been reported in <1.0% of patients treated with Lynparza in clinical studies. 
Kod < 1,0% bolesnica koje su u kliničkim ispitivanjima primale lijek Lynparza prijavljen je pneumonitis uključujući i događaje sa smrtnim ishodom.
Lynparza 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg olaparib. 
Lynparza 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg olapariba.
There was no evidence of disease at study entry (CR), defined by the investigator as no radiological evidence of disease and cancer antigen 125 (CA-125) within normal range, in 73% and 77% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively. 
Pri uključivanju u ispitivanje kod 73% bolesnica u skupini liječenoj olaparibom i 77% bolesnica u skupini koja je primala placebo nije bilo znakova bolesti (potpun odgovor), što je prema definiciji ispitivača značilo izostanak radioloških dokaza bolesti te vrijednost tumorskog antigena 125 (engl. cancer antigen 125, CA-125) unutar normalnog raspona.
Figure 1 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in BRCA-mutated patients (53% maturity-investigator assessment) 
Slika 1 Ispitivanje 19: Kaplan-Meierov dijagram za PFS kod bolesnica s mutacijom BRCA gena (prema ocjeni ispitivača, uz zrelost podataka od 52%)
Table 5 Summary of primary objective outcome for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 
Tablica 5 Sažetak mjere ishoda primarnog cilja kod svih bolesnica i bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom BRCA1/2 gena i s BRCA1/2 wt/VUS u ispitivanju 19
A summary of the primary objective outcome for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 4 and for all patients in Study 19 in Table 5 and Figure 4. 
Sažetak mjere ishoda primarnog cilja kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom BRCA1/2 gena i sa BRCA1/2 wt/VUS u ispitivanju 19 prikazan je u Tablici 4, a za sve bolesnice iz ispitivanja 19 u Tablici 5 te na Slici 4.
• decrease in the number of platelets in blood (thrombocytopenia) - you may notice the following symptoms: 
• smanjen broj krvnih pločica u krvi (trombocitopenija) - možda ćete primijetiti sljedeće simptome: o modrice ili krvarenje koje traje dulje nego inače ako se ozlijedite
Very common Anaemia Common Neutropenia a, Thrombocytopenia a, 
Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često anemija a, neutropenija a, trombocitopenija a,
Figure 2 SOLO1: Kaplan-Meier plot of OS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (21% maturity) 
Slika 2 SOLO1: Kaplan-Meierova krivulja OS-a kod novodijagnosticiranih bolesnica s uznapredovalim karcinomom jajnika pozitivnim na BRCA1/2 mutacije (zrelost podataka: 21%)
Lynparza dose adjustment is recommended for patients with moderate renal impairment (see section 4.2). 
Kod bolesnica s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije preporučuje se prilagodba doze lijeka Lynparza (vidjeti dio 4.2).
Table 4 Summary of key secondary objective outcomes for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2 
Tablica 4 Sažetak ključnih mjera ishoda sekundanog cilja za bolesnice s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom gBRCA1/2m u ispitivanju SOLO2 Olaparib 300 mg tableta dvaput na dan
TFST (58% maturity) Number of events: Total number of patients (%) 
PFS (zrelost podataka: 51%) Broj događaja: ukupan broj bolesnica (%) Medijan vremena (mjeseci)
In the HR+ patient subgroup the confirmed ORR was 57% (46/81) in the olaparib arm and 33% (11/33) in the comparator arm. bd Twice daily; CI Confidence interval; DOR Duration of response; DCO Data cut off; HR Hazard ratio; HR+ Hormone receptor positive, ORR Objective response rate; OS overall survival; PFS progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death, TNBC triple negative breast cancer. 
CI, interval pouzdanosti; HR, omjer hazarda; HR+, pozitivan na hormonski receptor, ORR, stopa objektivnog odgovora; OS, ukupno preživljenje; PFS, preživljenje bez progresije bolesti; PFS2, vrijeme do druge progresije ili smrti.
Lynparza 100 mg film-coated tablets 
Lynparza 100 mg filmom obložene tablete
Patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious breast cancer susceptibility gene (BRCA) mutation (either germline or tumour) before Lynparza treatment is initiated. 
Prije početka liječenja lijekom Lynparza, bolesnice moraju imati potvrđenu ili suspektnu štetnu mutaciju gena (germinativnu ili u tumorskim stanicama) koji žene čini podložnima karcinomu dojke (BRCA).
TFST (49% maturity) 
TFST (zrelost podataka: 58 %)
The study compared the efficacy of olaparib maintenance treatment taken until progression with no maintenance treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR serous ovarian cancer patients who were in response (CR [complete response] or PR [partial response]) confirmed as per RECIST and/or as per CA-125 criteria as defined by Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (at least a 50% reduction in CA-125 levels from the last pre-treatment sample, confirmed 28 days later) following completion of two or more previous platinum-containing chemotherapy. 
U ispitivanju se uspoređivala djelotvornost terapije održavanja olaparibom koji se uzimao do progresije bolesti i nikakve terapije održavanja kod 265 bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog karcinoma jajnika (136 bolesnica primalo je olaparib, a njih 129 placebo) koje su postigle odgovor (potpun odgovor [engl. complete response, CR] ili djelomičan odgovor [engl. partial response, PR]), potvrđen prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora [engl.
Lynparza 150 mg film-coated tablets 
Lynparza 150 mg filmom obložene tablete
Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib 
Lynparza 150 mg filmom obložene tablete olaparib
Very common Anaemia a, Neutropenia a, 
Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često anemija a, neutropenija a, tombocitopenija a,
Lynparza 100 mg film-coated tablets olaparib 
Lynparza 100 mg filmom obložene tablete olaparib
Following oral dosing of 
Nakon peroralne primjene
No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2). 
Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije prilagodba doze lijeka Lynparza nije potrebna (vidjeti dio 4.2).
bd Twice daily; PFS progression-free survival; DCO data cut off; CI confidence interval; NR not reached. 
PFS = preživljenje bez progresije bolesti; CI = interval pouzdanosti;
Silica, colloidal anhydrous Mannitol 
Jezgra tablete kopovidon silicijev dioksid, koloidni, bezvodni manitol natrijev stearilfumarat
Table 3 Summary of primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2 
Tablica 3 Sažetak mjere ishoda primarnog cilja kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom gBRCA1/2m u ispitivanju SOLO2 Olaparib 300 mg tableta dvaput na dan
Race (%) White Asian Other 
Rasa (%)
Table 8 
Slika 3
Female patients: 
Žene:
Very common Dizziness, Headache, Dysgeusia 
Poremećaji živčanog sustava vrlo često omaglica, glavobolja, disgeuzija manje često omaglica, glavobolja
Vomiting, Diarrhoea, Nausea, Dyspepsia, Upper abdominal pain 
Poremećaji probavnog sustava vrlo često povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija, bol u gornjem dijelu abdomena često stomatitis često povraćanje, proljev, mučnina manje često stomatitis a, bol u gornjem dijelu abdomena
A clinical study to evaluate the impact of itraconazole, a known CYP3A inhibitor, has shown that co-administration with olaparib increased mean olaparib Cmax by 42% (90% CI: 33-52%) and mean 
Kliničko ispitivanje za ocjenu učinka rifampicina, poznatog induktora CYP3A, pokazalo je da je istodobna primjena s olaparibom smanjila srednju vrijednost Cmax olapariba za 71%
14 Capsules 
14 kapsula
200 mg Powder for concentrate for solution for infusion 
200 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
100 mg Capsule, hard Oral use 
100 mg Kapsula, tvrda
Content (concentration) 
(koncentracija
10 ml 
U venu bočica (staklena) 10 ml
The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Spedra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.