natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP noted that the usual average dose of articaine was not established in clinical trials. 
CHMP je uočio da u kliničkim ispitivanjima nije utvrđena uobičajena prosječna doza artikaina.
Interactions with other medicinal products (section 4.5 of the SmPC) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, sedatives, halogenated volatile anaesthetics, postganglionic adrenergic blocking agents, non-selective beta-adrenergic blockers, tricyclic antidepressants, catechol-O-methyl transferase inhibitors, drugs causing arrhythmias, ergot-type oxytocic drugs, sympathomimetic vasopressors and phenothiazines. 
U sažetom prikazu interakcija s drugim lijekovima (odjeljak 4.5 sažetka opisa svojstava lijeka) navodi se aditivan učinak interakcija s drugim lokalnim anesteticima, sedativima, halogeniranim hlapljivim anesteticima, postganglijskim adrenergičkim blokatorima, neselektivnim beta adrenergičkim blokatorima, tricikličkim antidepresivima, inhibitorima katehol-O-metil transferaze, lijekovima koji uzrokuju aritmiju, oksitoksičnim lijekovima iz skupine derivata ergota, simpatomimetičkim vazopresorima i fenotiazinima.
A harmonised version of section 4.8 of the SmPC regarding adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from the MAH's global pharmacovigilance database and literature data. 
CHMP je dao suglasnost u pogledu usklađene verzije odjeljka 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka o nuspojavama nakon ocjenjivanja podataka nositelja odobrenja za stavljanje u promet iz globalne baze podataka o farmakovigilanciji i iz literature.
Moreover the MAH has submitted bibliographic data from publications regarding the efficacy, safety and pharmacology of articaine 40 mg/mL alone or with adrenaline in dental local anaesthesia. 
Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je bibliografske podatke iz publikacija koji se odnose na djelotvornost, sigurnost i farmakologiju 40 mg/ml artikaina pri primjeni kao monoterapija ili s adrenalinom kao lokalni anestetik u stomatološkim zahvatima.
The section 4.4 of the SmPC (Warnings) has been summarized to include the below categories: patients with cardiovascular disorders, epileptic patients, patients with plasma cholinesterase deficiency, patients with renal disease, patients with severe hepatic disease, patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors, patients with porphyria, patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics, patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants and elderly patients. 
U sažetom prikazu odjeljka 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka (Upozorenja) uključene su sljedeće kategorije: bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima, bolesnici s epilepsijom, bolesnici s nedostatkom kolinesteraze u plazmi, bolesnici s bubrežnom bolešću, bolesnici s teškom bolešću jetre, bolesnici s mijastenijom gravis liječeni inhibitorima acetilkolinesteraze, bolesnici s porfirijom, bolesnici koji se istodobno liječe halogeniranim inhalacijskim anesteticima, bolesnici koji primaju terapiju antitrombocitnim lijekovima / antikoagulansima i stariji bolesnici.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Septanest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information. 
Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Septanest i pridružena imena ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
The recommendations on lower doses for patients with renal disorders, hepatic disorders, plasma cholinesterase deficiency and elderly patients are maintained. 
Zadržavaju se preporuke o nižim dozama u bolesnika s bubrežnim poremećajima, poremećajima jetre, nedostatkom kolinesteraze u plazmi te u starijih bolesnika.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data. 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog usklađenih preporuka o dozama na temelju doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima koje podupiru farmakodinamički i farmakokinetički podatci.
It is available in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml. 
Lijek je dostupan u dvije jačine: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml i artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
• The Committee reviewed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonisation of the product information; 
• Odbor je pregledao sve podatke koje je u prilog predloženom usklađivanju informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
Information about the time to onset and description of slow or delayed onset for dosing overdose has been included at the request of the CHMP. 
Na zahtjev CHMP-a uključene su informacije o vremenu nastupanja i opisu usporenog ili odgođenog nastupanja predoziranja dozom.
The finished product is presented as a solution for injection containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml. 
Gotov lijek dostupan je u obliku otopine za injekciju koja sadrži 40 mg/ml artikain hidroklorida i adrenalin tartarat u dvije jačine: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml i artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Section 4.2 - Posology and method of administration Posology 
Odjeljak 4.2 - Doziranje i način primjene Doziranje
• In addition, the Committee reviewed the totality of the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3); 
• Nadalje, Odbor je pregledao svu dokumentaciju koju je u prilog predloženom usklađivanju dokumentacije o kakvoći (Modul 3) dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
On 4 June 2018 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Septanest and associated names (see Annex I of CHMP opinion). 
Direktive 2001/83/EZ radi usklađivanja nacionalnog sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja, upute o lijeku i modula o kakvoći (Modul 3) za lijek Septanest i pridružena imena (vidjeti Prilog I. mišljenju CHMP-a).
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the harmonisation of the product information as requested by the Marketing Authorisation Holder; 
Direktive 2001/83/EZ za usklađivanje informacija o lijeku na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for patients with a 
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet razmotrili su podatke koji podupiru kontraindikacije navedene u odjeljku 4.3 u sažetku opisa svojstava, a CHMP se složio s obrazloženjem za njihovo zadržavanje u bolesnika s anamnezom preosjetljivosti na artikain, adrenalin ili bilo koju pomoćnu tvar u gotovom lijeku i u bolesnika u kojih liječenjem nije postignuta odgovarajuća kontrola epilepsije.
Other Sections of the SmPC 
Ostali odjeljci u sažetku opisa svojstava lijeka
In such cases, the Western blot method is negative. 
U takvim slučajevima Western blot metoda je negativna.
3.75 micrograms** 
3,75 mikrograma*
- Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday). 
- Podnošenje izvješća ne smije biti nakon 22. dana (tj. sljedećeg ponedjeljka).
In addition, an updated RMP should be submitted: 
Nadalje, dopunjen RMP treba biti dostavljen:
This medicine has been authorised under 'exceptional circumstances'. 
Ovaj lijek odobren je pod “iznimnim okolnostima”.
Ref. EMEA/32706/2007 for pandemic): 
EMEA/32706/2007 za pandemiju):
- First data-lock point is 14 days later. 
- Prvi datum zaključavanja baze podataka je 14 dana nakon toga.
As an identified risk, an appropriate warning should be included in section 4.4. 
Budući da se radi o identificiranom riziku, potrebno je uvrstiti odgovarajuće upozorenje u dio 4.4.
• if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C). 
• imate li ozbiljnu infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
All events occurring in pregnant women 
Svi događaji zabilježeni u trudnica
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only. 
- Tablice br. 1 do 4 temeljit će se na događajima koje prijavljuju samo zdravstveni djelatnici.
Adults from the age of 18 years onwards: 
Odrasle osobe starije od 18 godina:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in a refrigerator. 
POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
In the first few weeks after vaccination with Pumarix the results of these tests may not be correct. 
U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Pumarix rezultati takvih testova mogu biti netočni.
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease. 
Kad osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni sustav obrane (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
• Serious stabbing or throbbing pain along one or more of your nerves 
• ozbiljna probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca
Some effects listed in Section 4 “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines. 
Neki od učinaka navedenih u dijelu 4 “Moguće nuspojave” mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje, korištenja alata ili upravljanja strojevima.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not 
Potrebno je priložiti sva izvješća o procjeni signala, uključujući i ona za koja se kasnije utvrdilo da se ne
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better. 
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Do not have Pumarix if any of the above apply to you. 
Nemojte primiti Pumarix ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC. 
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) slaže se sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years 
Svi događaji u sljedećim dobnim skupinama: 6-23 mjeseca, 2-8 godina, 8-17 godina, 18-60
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses. 
• ako ćete raditi krvni test kojim se dokazuje infekcija određenim virusima.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints. 
Važno je da su uspostavljeni postupci kako bi se izbjeglo ozljeđivanje zbog gubitka svijesti.
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine. 
- Vrijeme se počinje računati prvog ponedjeljka nakon isporuke prve serije cjepiva.
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product. 
To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades. 
Pandemijska gripa je tip influence koja se javlja u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do više desetljeća.
Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light 
Čuvati na temperaturi 2ºC-8ºC, ne zamrzavati, zaštititi od svjetlosti
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine. 
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako ste nedavno cijepljeni nekim drugim cjepivom.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: 
Budući da je ovo odobrenje pod „iznimnim okolnostima“, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EK) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Tell your doctor if you have any known allergies. 
Obavijestite liječnika ako znate da imate bilo koju alergiju.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pumarix. 
Obavijestite liječnika koji je zatražio navedena testiranja da ste nedavno primili Pumarix.
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be 
• imate li problema s imunološkim sustavom, s obzirom da bi odgovor na cjepivo mogao biti
None of the ingredients in the vaccine can cause flu. 
Niti jedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Serious unexpected reactions (PTs) 
Ozbiljne neočekivane nuspojave (PT)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: 
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
- All tables will be based on generic and not product-specific data. 
- Sve tablice temeljit će se na generičkim podacima, a ne podacima vezanim za određeni proizvod.
One pack of Pumarix consists of: 
Jedno pakovanje cjepiva Pumarix sastoji se od:
Day 42 
42. dan
As with all vaccines, Pumarix may not fully protect all persons who are vaccinated. 
Kao i sa svim cjepivima, Pumarix neće u potpunosti zaštititi sve osobe koje se cijepe.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated. 
Promptna analiza kumulativnih sigurnosnih podataka u okviru razmjera izloženosti bit će od temeljne važnosti za regulatorne odluke i zaštitu populacije koju treba cijepiti.
However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used. 
Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera 21G.
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03. 
Cjepivo sadrži "adjuvans" AS03.
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve. 
Ovi antigeni se mogu smatrati kao “novi” antigeni i simuliraju situaciju gdje je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna.
Therefore, in view of the available data regarding fever in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted. 
Stoga, s obzirom na dostupne podatke o vrućici u djece, PRAC smatra da su izmjene informacija o
• Generalised skin reactions including urticaria (hives) 
• generalizirane kožne reakcije uključujući koprivnjaču (urtikariju)
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 
Svi događaji koje su prijavili bolesnici, i koji su uneseni u bazu podataka prije datuma zaključavanja podataka.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises. 
- Ozbiljne očekivane nuspojave pregledavat će nositelj odobrenja u sklopu svojih postupaka za detekciju signala i stavljat će ih u izvješće samo kada se pojavi neko od zabrinjavajućih pitanja.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/664/001 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/10/664/001
>60 years 
godina, >60 godina
Pumarix consists of two containers: 
Pumarix se sastoji od dva spremnika:
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes). 
Prije miješanja dvije komponente, emulziju (adjuvans) i suspenziju (antigen) treba zagrijati na sobnu temperaturu (najkraće 15 minuta).
Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49 
Protiv A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja s A/Indonesia N=49
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1). 
Profilaksa influence kod službeno proglašene pandemije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time. 
Za vrijeme trajanja pandemije, učestalost predaje periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka navedena u članku br. 24. Uredbe (EC) br. 726/2004 neće biti dostatna za sigurnosno praćenje pandemijskog cjepiva kod kojeg se očekuje visoka razina izloženosti u kratkom vremenskom razdoblju.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic. 
Takva situacija nužno iziskuje brzo izvješćivanje o sigurnosnim podacima koji mogu imati implikacije najvećih razmjera na omjer rizika i koristi tijekom pandemije.
After two priming doses 
Nakon dvije inicijalne doze
Allergic reactions which may cause you to have dangerously low blood pressure. 
Alergijske reakcije koje mogu uzrokovati opasno niski krvni tlak.
- However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine. 
- Međutim, u slučaju pandemije cjepivo Vam ipak može biti primijenjeno.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose. 
Drugu dozu cjepiva trebate primiti nakon perioda od najmanje tri tjedna nakon prve doze.
Non-clinical data obtained with Pumarix reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period). 
Neklinički podaci prikupljeni sa cjepivom Pumarix ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02. 
Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, ATK oznaka J07BB02.
In relation to the identified risk of fever in children (<6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern. 
U svezi s identificiranim rizikom od vrućice u djece (< 6 godina), PRAC se ne slaže s nositeljem odobrenja da Sažetak opisa svojstava lijeka odobren u EU sadrži odgovarajuće informacije o tom sigurnosnom problemu.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and 
- U tablicama br. 1 do 5, brojevi će se dodijeliti događajima zaprimljenim tijekom razdoblja
• Adults from 18 years onwards: you will receive two doses of Pumarix. 
• Odrasli stariji od 18 godina: primit ćete dvije doze cjepiva Pumarix.
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C. 
Ako Vaše dijete primi cjepivo, morate imati na umu da nuspojave mogu biti izraženije nakon primjene druge doze, osobito temperatura iznad 38ºC.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of EU member states for the reporting period by batch number, 
Potrebno je priložiti sažetak o distribuciji cjepiva u kojem se navode detalji o broju doza državama članicama EU za razdoblje podnošenja izvješća prema broju serije,
In particular, please tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system. 
Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o liječenju koje utječe na imunološki sustav (poput liječenja kortikosteroidima ili kemoterapijom za rak).
• Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure. 
• alergijske reakcije koje mogu dovesti do opasno niskih vrijednosti krvnog tlaka.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance. 
Cjepivo protiv pandemijske influence primjenjuje se u skladu sa službenim preporukama.
If this is not treated it may lead to shock. 
Ako se ne liječe, mogu dovesti do šoka.
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious. 
Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings. 
Stoga liječnici trebaju procijeniti koristi i potencijalne rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajima hemostaze koji bi mogli biti kontraindikacija za intramuskularnu primjenu, osim ako moguća korist ne nadilazi rizik od krvarenja.
The vial containing the adjuvant should be maintained in upside down position to facilitate the withdrawal of the full content. 
Bočicu koja sadrži adjuvans treba držati u okomitom položaju gornjom stranom okrenutu prema dolje, kako bi se omogućilo izvlačenje sadržaja u potpunosti.
The emulsion is a whitish homogeneous liquid. 
Emulzija je homogena bjelkasta tekućina.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery. 
Uz nju se mogu javiti razni neurološki znakovi poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants. 
Izvan razdoblja pandemije zadržava se normalna periodičnost i format PSURa s posebnim osvrtom na štetne događaje od posebnog interesa (AESI) i moguće štetne događaje povezane s adjuvansima.
After one priming dose 
Nakon jedne inicijalne doze
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic. 
- Podnošenje izvješća vrši se svakih četrnaest dana tijekom prva 3 mjeseca pandemije.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose 
U ovom dijelu opisuju se klinička iskustva s 'mock-up' cjepivima nakon primjene dvije doze.
Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date. 
Odrasle osobe starije od 18 godina: jedna doza cjepiva od 0,5 ml na odabrani datum.
There are currently no data available on the use of Pumarix in pregnancy. 
Za sada nema podataka o primjeni cjepiva Pumarix u trudnica.
An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy. 
Cjepivo koje sadrži AS03 i HA iz H1N1v davano je ženama u svakom tromjesečju trudnoće.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited. 
Kumulativni pregled svih događaja prijavljenih za odgovarajuće razdoblje, stratificiranih prema tipu izvjestitelja (bolesnik ili zdravstveni djelatnik), ozbiljnosti, očekivanosti, i to spontane ili poticane.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Pumarix. 
Lakša infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala biti problem, no liječnik će Vas savjetovati o tome
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks. 
Drugu dozu cjepiva od 0,5 ml treba primijeniti nakon perioda od najmanje tri tjedna.
- No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary. 
- Nisu potrebna linearna izvješća - ako to bude potrebno, mogu se priložiti u izvješćima o procjeni