natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid medac concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose solution. 
Kako bi se izbjegle moguće inkompatibilnosti, koncentrat Zoledronatne kiseline medac mora se razrijediti s 9 mg/ml (0,9%) otopinom natrijevog klorida ili s 5% otopinom glukoze.
Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) 
Tablica 5: Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom)
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5 % (96 out of 3,862) and 1.9 % (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively. 
U randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju u trajanju od 3 godine u kojem se ocjenjivala djelotvornost i sigurnost zoledronatne kiseline u dozi od 5 mg jedanput godišnje u usporedbi s placebom u liječenju postmenopauzalne osteoporoze (PMO), ukupna incidencija atrijske fibrilacije iznosila je 2,5% (96 od 3862) u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C. 
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C.
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41 % in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo. 
Prema analizi višestrukih događaja, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg smanjila je rizik od koštanog događaja za 41% (omjer rizika=0,59, p=0,019) u usporedbi s placebom.
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo. 
Prema analizi višestrukih događaja, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg smanjila je rizik od koštanog događaja za 41% (omjer rizika =0,59, p=0,019) u usporedbi s placebom.
Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome 
proteinurija stečeni Fanconijev sindrom
What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as solution for infusion in a 100 ml colourless glass bottle (type I) with rubber stoppers (halobutyl, fluoropolymer coated) and aluminium flip-off caps. 
Zoledronatna kiselina medac isporučuje se kao otopina za infuziju u boci od bezbojnog stakla (tipa I) s gumenim čepom (halobutilni, obložen fluoropolimerom) i aluminijskim poklopcem.
4 x 5 ml vials 
4 ×5 ml bočice
One vial contains 5 ml of concentrate for solution for infusion. 
5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
• Do not use Zoledronic acid medac after the expiry date stated on the bottle and carton after 
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza
− In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity. 
U nekliničkim ispitivanjima pokazala je sljedeća svojstva: - in vivo: inhibicija osteoklastične resorpcije kosti, koja mijenja mikrookoliš koštane srži i čini je manje pogodnom za rast tumorskih stanica, antiangiogeno djelovanje i analgetsko djelovanje
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 BOTTLES CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 10 BOTTLES 
KUTIJA ZA 1 BOČICU KOJA JE DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA OD 4 BOČICE KUTIJA ZA 1 BOČICU KOJA JE DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA OD 10 BOČICA
How often Zoledronic acid medac is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid medac every three to four weeks. 
- Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu infuziju Zoledronatne kiseline medac svaka tri do četiri tjedna.
One bottle contains 100 ml of solution. 
Jedna boca sadrži 100 ml otopine.
Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 
A-2491 Neufeld/Leitha Austrija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line. 
Lijek se ne smije miješati s infuzijskim otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je Ringerova otopina s laktatom, te se treba primijeniti kao pojedinačna intravenska otopina putem zasebne infuzijske linije.
Multipack: 4 x 1 vial of 5 ml Multipack: 10 x 1 vial of 5 ml 
Višestruko pakiranje: 4 x 1 bočica od 5 ml
How Zoledronic acid medac is given - Zoledronic acid medac is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line. 
- Zoledronatna kiselina medac se daje u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.
A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors. 
Prije početka liječenja bisfosfonatima, u bolesnika s istodobnim rizičnim faktorima, preporučuje se stomatološki pregled uz obavljanje preventivnih stomatoloških zahvata i procjena individualne koristi i rizika.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08 
Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati.
During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture. 
kuku ili preponama i svakog bolesnika s takvim simptomima treba pregledati na nepotpuni prijelom bedrene kosti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL ON MULTIPACKS WITH 4 VIALS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VIŠESTRUKOM PAKIRANJU S 4 BOČICE OMOTANOM PROZIRNOM FOLIJOM (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Vomiting, nausea Abdominal pain 
povraćanje, mučnina bolovi u trbuhu
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid medac or after stopping treatment. 
Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom medac ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.
Very common: Common: 
Vrlo često: Često:
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid. 
Osteonekroza čeljusti zabilježena je manje često u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu.
- Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating. 
- jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
Colourless glass bottle type I with fluoropolymer coated halobutyl rubber stopper and aluminium flipoff cap. 
I s čepom od halobutilne gume obloženim fluoropolimerom i aluminijskim „flip-off“ poklopcem.
Zoledronic acid medac 4mg/5ml concentrate for solution for infusion Sanochemia Pharmazeutika AG 
Zoledronatna kiselina medac 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju Sanochemia Pharmazeutika AG
Do not mix Zoledronic acid medac with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution. 
Nemojte miješati Zoledronatnu kiselinu medac s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.
Do not mix Zoledronic acid medac concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution. 
Nemojte miješati koncentrat Zoledronatne kiseline medac s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.
Zoledronic acid medac must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates. 
4.2 Doziranje i način primjene Zoledronatnu kiselinu medac bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo liječnici s iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata.
Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion 
Tablica 1: Priprema sniženih doza Zoledronatne kiseline medac 4 mg/100 ml otopine za infuziju Početni klirens kreatinina (ml/min)
Excipients: mannitol, sodium citrate, water for injections. 
Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined. 
Kad se počinje liječenje zoledronatnom kiselinom u bolesnika s multiplim mijelomom ili solidnim tumorom koji je metastazirao u kosti potrebno je odrediti vrijednosti kreatinina u serumu i klirens kreatinina.
Plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with Type I bromobutyl rubber stopper and sealed with aluminium polypropylene flip-off seal. 
Plastična bočica izrađena od prozirnog, bezbojnog cikloolefinskog kopolimera s čepom od brombutilne gume tipa
Table 6: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies 
Bili su primijećene sljedeće stope odgovora: Tablica 6: Udio ispitanika s potpunim odgovorom prema danima u kombiniranim ispitivanjima liječenja hiperkalcemije izazvane tumorom
Radiation therapy to bone 
Radioterapija kosti
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, sodium citrate, water for injections. 
POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Package leaflet: Information for the user Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid 
Uputa o lijeku: informacija za korisnika Zoledronatna kiselina medac 4 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia. 
Kao posljedica teške hipokalcemije zabilježene su srčane aritmije i neurološke nuspojave (uključujući konvulzije, hipoesteziju i tetaniju).
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4). 
Zoledronatne kiseline medac 4 mg/100 ml otopine za infuziju (vidjeti dio “Doziranje” iznad i dio 4.4).
Package leaflet: Information for the user Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid 
Uputa o lijeku: informacija za korisnika Zoledronatna kiselina medac 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded. 
Bolesnici s vrijednostima kreatinina u serumu većima od 400 μmol/l ili 4,5 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Table 3: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH) 
Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (bolesnici s karcinomom prostate koji primaju hormonsku terapiju)
Skeletal morbidity rate p-value 
Stopa koštanog pobola p-vrijednost Smanjenje rizika od višestrukih
In patients with normal renal function, defined as CLcr > 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted. 
60 ml/min, zoledronatna kiselina 4 mg/100 ml otopina za infuziju ne smije se dodatno razrijediti.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Table 4: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH) 
Tablica 4: Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate)
Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH) 
Tablica 2: Rezultati djelotvornosti (bolesnici s karcinomom prostate koji primaju hormonsku terapiju)
LABEL ON MULTIPACKS WITH 4 BOTTLES WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX) 
NALJEPNICA NA VIŠESTRUKOM PAKIRANJU S 4 BOCE OMOTANOM PROZIRNOM FOLIJOM (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment. 
S obzirom na mogući utjecaj bisfosfonata, uključujući i zoledronatnu kiselinu, na funkciju bubrega, nedostatak kliničkih podataka o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (u kliničkim ispitivanjima definiranim kao kreatinin u serumu ≥ 400 μmol/l ili ≥ 4,5 mg/dl u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom, odnosno ≥ 265 μmol/l ili ≥ 3,0 mg/dl u bolesnika s rakom i metastazama u kostima) na početku liječenja i ograničene farmakokinetičke podatke u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) na početku liječenja, ne preporučuje se primjena zoledronatne kiseline u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Rare: 
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često:
How to store Zoledronic acid medac 
Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu medac
Uveitis 
Pamidronat
Multiple event analysis showed a 36 % risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo. 
Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od nastanka koštanih događaja za 36% u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg u odnosu na placebo.
In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid. 
U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su uzimali bisfosfonate, uključujući zoledronatnu kiselinu, zabilježeni su jaki i ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
Zoledronic acid medac 4mg/100ml solution for infusion medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 
PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Zoledronatna kiselina medac 4 mg/100 ml otopina za infuziju medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
LABEL ON MULTIPACKS WITH 10 BOTTLES WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX) 
NALJEPNICA NA VIŠESTRUKOM PAKIRANJU S 10 BOCA OMOTANOM PROZIRNOM FOLIJOM (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
How Zoledronic acid medac is used 
Kako se daje Zoledronatna kiselina medac
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle with 100 ml solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate). 
Jedna boca sa 100 ml otopine sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid. 
U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom zabilježena je hipokalcemija.
- High blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, taste disturbances, 
- bol u prsištu - kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež - visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, poremećaji spavanja, promjena osjeta okusa,
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, abdominal pain, dry mouth. 
drhtavica, trnci ili utrnulost šaka ili stopala, proljev, bol u trbuhu, suha usta - nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid 
Zoledronatna kiselina medac 4 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded. 
Bolesnici s vrijednošću kreatinina u serumu većom od 265 μmol/l ili 3,0 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja zoledronatne kiseline.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion 
Zoledronatna kiselina medac 4 mg/100 ml otopina za infuziju
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat. 
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion 
Zoledronatna kiselina medac 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Zoledronic acid medac is supplied as packs containing 1 bottle or multipacks of 4 or 10 cartons each containing 1 bottle. 
Zoledronatna kiselina medac isporučuje se u pakiranjima koja sadrže 1 bocu ili višestrukim pakiranjima s 4 ili 10 kutija od kojih svaka sadrži 1 bocu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid 
Zoledronatna kiselina medac 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina
How much Zoledronic acid medac is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem. 
Koliko se Zoledronatne kiseline medac daje - Obično se daje jednokratna doza od 4 mg.
LABEL ON MULTIPACKS WITH 10 VIALS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX) 
NALJEPNICA NA VIŠESTRUKOM PAKIRANJU S 10 BOČICA OMOTANOM PROZIRNOM FOLIJOM (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip 
(nuspojava razreda bisfosfonata) i drugih anatomskih mjesta uključujući bedrenu kost i kuk
While being treated with Zoledronic acid medac, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups. 
Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom medac morate održavati dobru higijenu usne šupljine
If you are given more Zoledronic acid medac than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor. 
Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu medac Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions. 
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
NA Not applicable 
NP Nije primjenjivo.
Zoledronic acid medac is supplied as packs containing 1 bottle or multipacks of 4 or 10 packs each containing 1 bottle. 
Zoledronatna kiselina medac isporučuje se u pakiranjima od 1 boce ili višestrukim pakiranjima od 4 ili 10 pakiranja od kojih svako sadrži 1 bocu.
EXP. 
NP
METHOD OF ADMINSTRATION Dilute before use. 
Razrijediti prije primjene.
- Low level of magnesium and potassium in the blood. 
- niska razina magnezija i kalija u krvi; liječnik će pratiti ove elektrolite i poduzeti potrebne mjere
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/779/004 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/779/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/005 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/779/005
How to prepare and administer Zoledronic acid medac 
Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu medac
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/002 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/779/002
Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes. 
100 ml (vidjeti dio 6.6), treba dati kao jednokratnu intravensku infuziju u trajanju od najmanje 15 minuta.
6.3 Shelf life 
ND ND ND 640
- Urticaria. 
U venu.
Any SRE (+TIH) 
(N=90)
0.5 mg/dl or 44 µmol/l; 
9 mg/ml (0,9%), ili 5%
EXP: Read the leaflet for the shelf life of the medicinal product after first opening. 
Za rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja pročitajte uputu o lijeku.
Sodium citrate Water for injections 
otopine glukoze za injekciju (ml)
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/l or 
S obzirom na mogući utjecaj bisfosfonata, uključujući i zoledronatnu kiselinu, na funkciju bubrega, nedostatak kliničkih podataka o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (u kliničkim ispitivanjima definiranim kao kreatinin u serumu ≥ 400 μmol/l ili ≥ 4,5 mg/dl u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom odnosno ≥ 265 μmol/l ili ≥ 3,0 mg/dl u bolesnika s rakom i metastazama u kostima) na početku liječenja i ograničene farmakokinetičke podatke u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) na početku liječenja, ne preporučuje se primjena zoledronatne kiseline u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
You should not be given Zoledronic acid medac if you are pregnant. 
Ako ste trudni, ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu medac.
Zoledronic acid 8 mg (N=90) 
Zoledronatna kiselina 8 mg
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size 
(Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Further information on Lemtrada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada 
Više informacija o lijeku Lemtrada dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
1 See outcome of safety review carried out in 2019. 
1 Pogledajte ishod sigurnosnog pregleda provedenog 2019..
Lemtrada is given as an infusion (drip) into a vein over about 4 hours. 
Lemtrada se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u venu u trajanju od oko četiri sata.
What is Lemtrada and what is it used for? 
Što je Lemtrada i za što se koristi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lemtrada? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lemtrada?
CD52 is found on lymphocytes, white blood cells that are part of the immune system. 
CD52 se nalazi na limfocitima, bijelim krvnim stanicama koje su dio imunosnog sustava.
Lemtrada received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2013. 
Lijek Lemtrada dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 12. rujna 2013.
The Agency considered that studies have shown the benefit for patients with highly active disease and rapidly worsening severe disease. 
Agencija je smatrala da su ispitivanja pokazala koristi za bolesnike kod kojih je bolest teška, vrlo aktivna i brzo se pogoršava.