natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- SOMAVERT 20 mg: One vial of powder contains 20 mg pegvisomant. 
SOMAVERT 20 mg: jedna bočica s praškom sadrži 20 mg pegvisomanta.
30 pre-filled syringes of solvent 30 injection needles 
30 bočica s praškom 30 napunjenih štrcaljki s otapalom 30 igala za injekciju
Caution: Do not let anything touch the vial stopper. 
Oprez: Pazite da čep bočice ne dođe ni sa čim u doticaj.
Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C). 
Čuvati prašak u bočici (bočicama) u hladnjaku (2°C - 8°C).
• A cotton ball. 
• Pamučna vatica.
asthenia, pyrexia a see Description of selected adverse reactions below b ADR related to hypersensitivity reaction 
bolest slična influenci, umor, astenija, pireksija neuobičajeno osjećanje, otežano cijeljenje, glad vidjeti niže Opis odabranih nuspojava b nuspojave koje se odnose na reakcije preosjetljivost
1 pre-filled syringe of solvent 1 injection needle 
1 bočica s praškom 1 napunjena štrcaljka s otapalom 1 igla za injekciju
- SOMAVERT 25 mg: One vial of powder contains 25 mg pegvisomant. 
SOMAVERT 25 mg: jedna bočica s praškom sadrži 25 mg pegvisomanta.
Administration of pegvisomant should be discontinued if signs of liver disease persist. 
U slučaju perzistiranja znakova bolesti jetre primjenu pegvisomanta treba prekinuti.
The 15 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder. 
Lijek jačine 15 mg sadrži 0,4 mg natrija po bočici s praškom.
• Throw the cap away; it is not needed again. 
• Bacite zatvarač; nećete ga više trebati.
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 20 mg of pegvisomant. 
SOMAVERT 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 20 mg pegvisomanta.
where it blocks growth hormone binding, and thus interferes with intracellular growth hormone signal transduction. 
Pegvisomant se veže za receptore hormona rasta na površini stanica gdje sprječava vezanje hormona rasta i tako ometa unutarstanični prijenos signala hormona rasta.
- SOMAVERT 30 mg: One vial of powder contains 30 mg pegvisomant. 
SOMAVERT 30 mg: jedna bočica s praškom sadrži 30 mg pegvisomanta.
• Feeling abnormal, impaired healing. 
• loše opće osjećanje, otežano cijeljenje.
• Discontinue SOMAVERT immediately. 
• Odmah prekinuti s primjenom lijeka SOMAVERT.
SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 25 mg of pegvisomant. 
SOMAVERT 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 25 mg pegvisomanta.
- SOMAVERT 10 mg: One vial of powder contains 10 mg pegvisomant. 
SOMAVERT 10 mg: jedna bočica s praškom sadrži 10 mg pegvisomanta.
- SOMAVERT 15 mg: One vial of powder contains 15 mg pegvisomant. 
SOMAVERT 15 mg: jedna bočica s praškom sadrži 15 mg pegvisomanta.
• Insert the needle to its full depth into the pinched skin. 
• U kožni nabor ubodite iglu cijelom njenom duljinom.
• A vial of Somavert powder. 
• Bočicu sa Somavert praškom.
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 15 mg of pegvisomant. 
SOMAVERT 15 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 15 mg pegvisomanta.
SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE 
NAPUNJENA ŠTRCALJKA S OTAPALOM
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 10 mg of pegvisomant. 
SOMAVERT 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 10 mg pegvisomanta.
Common to <1/10) 
Često (≥ 1/100 i <1/10)
Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential 
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 30 mg of pegvisomant. 
SOMAVERT 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica adrži 30 mg pegvisomanta.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg of pegvisomant. 
Nakon pripreme, 1 ml otopine sadrži 20 mg pegvisomanta
After reconstitution, 1 ml of solution contains 30 mg of pegvisomant. 
Nakon pripreme, 1 ml otopine sadrži 30 mg pegvisomanta
After reconstitution, 1 ml of solution contains 25 mg of pegvisomant. 
Nakon pripreme, 1 ml otopine sadrži 25 mg pegvisomanta
SOMAVERT 20 mg powder for injection pegvisomant SC 
SOMAVERT 20 mg prašak za injekciju pegvisomant s.c.
SOMAVERT 25 mg powder for injection pegvisomant SC 
SOMAVERT 25 mg prašak za injekciju pegvisomant s.c.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg of pegvisomant. 
Nakon pripreme, 1 ml otopine sadrži 15 mg pegvisomanta
What SOMAVERT contains - The active substance is pegvisomant. 
Djelatna tvar je pegvisomant.
SOMAVERT 30 mg powder for injection pegvisomant SC 
SOMAVERT 30 mg prašak za injekciju pegvisomant s.c.
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection pegvisomant 
SOMAVERT 20 mg prašak za otopinu za injekciju pegvisomant
SOMAVERT 30 mg powder for solution for injection pegvisomant 
SOMAVERT 30 mg prašak za otopinu za injekciju pegvisomant
SOMAVERT 25 mg powder for solution for injection pegvisomant 
SOMAVERT 25 mg prašak za otopinu za injekciju pegvisomant
Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection. 
Na mjestu primjene injekcije može doći do nakupljanja masnog potkožnog tkiva.
Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Water for Injections 
glicin manitol (E421) natrijev hidrogenfosfat, bezvodni natrijev dihidrofosfat, hidrat voda za injekcije
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection pegvisomant 
SOMAVERT 10 mg prašak za otopinu za injekciju pegvisomant
SOMAVERT 10 mg powder for injection pegvisomant SC 
SOMAVERT 10 mg prašak za injekciju pegvisomant s.c.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg of pegvisomant. 
Nakon pripreme, 1 ml otopine sadrži 10 mg pegvisomanta
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection pegvisomant 
SOMAVERT 15 mg prašak za otopinu za injekciju pegvisomant
SOMAVERT 15 mg powder for injection pegvisomant SC 
SOMAVERT 15 mg prašak za injekciju pegvisomant s.c.
• Constipation, feeling sick, being sick, feeling bloated, indigestion, gas. 
• zatvor stolice, mučnina, povraćanje, osjećaj nadutost, probavne smetnje, vjetrovi
1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 20 mg pegvisomant. 
Nakon pripreme s 1 ml otapala, 1 ml otopine sadrži 20 mg pegvisomanta.
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant 
SOMAVERT 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju pegvisomant
1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 25 mg pegvisomant. 
Nakon pripreme s 1 ml otapala, 1 ml otopine sadrži 25 mg pegvisomanta.
Excipient with known effect The 30 mg strength of the medicinal product contains 0.6 mg of sodium per vial of powder. 
Lijek jačine 30 mg sadrži 0,6 mg natrija po bočici s praškom.
SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant 
SOMAVERT 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju pegvisomant
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue. 
U bolesnika s povišenim ALT-om i AST-om ili u bolesnika koji su prethodno bili liječeni nekim analogom somatostatina potrebno je isključiti opstruktivnu bolest žučnog trakta.
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant 
SOMAVERT 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju pegvisomant
1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 15 mg pegvisomant. 
Nakon pripreme s 1 ml otapala, 1 ml otopine sadrži 15 mg pegvisomanta.
SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant 
SOMAVERT 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju pegvisomant
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant 
SOMAVERT 15 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju pegvisomant
You must mix Somavert with a liquid (diluent) before you can use it. 
Da biste mogli primijeniti lijek, morate pomiješati Somavert s tekućinom (otapalom).
1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 10 mg pegvisomant. 
Nakon pripreme s 1 ml otapala, 1 ml otopine sadrži 10 mg pegvisomanta.
Excipient with known effect The 10 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder. 
Lijek jačine 10 mg sadrži 0,4 mg natrija po bočici s praškom.
You may need to read it again - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri
• Eyestrain, inner ear problems. 
• brzo zamaranje očiju, problemi s unutarnjim uhom.
1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 30 mg pegvisomant. 
Nakon pripreme s 1 ml otapala, 1ml otopine sadrži 30mg pegvisomanta.
Excipient with known effect: The 20 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder. 
Lijek jačine 20 mg sadrži 0,4 mg natrija po bočici s praškom.
Glycine 
• proljev
• Snap off the syringe cap. 
• Odlomite zatvarač štrcaljke.
Make needle safe 
Osigurajte iglu
Posology and method of administration 
4.2 Doziranje i način primjene
Remove vial cap 
Uklonite zatvarač bočice
Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate 
glicin manitol (E421) natrijev hidrogenfosfat, bezvodni natrijev dihidrogenfosfat, hidrat
The majority of patients recovered from infection. 
Većina bolesnika oporavila se od infekcije.
Each arm enrolled 186 patients. 
U svaku skupinu uključeno je 186 bolesnika.
TLS was observed most frequently during the first month of treatment. 
TLS je zapažen najčešće tijekom prvog mjeseca liječenja.
Disease stage IB/II 
Faza bolesti IB/II
Response in skin and blood was evaluated every 4 weeks. 
Odgovor na razini kože i krvi procjenjivan je svakih 4 tjedana.
2132NP Hoofddorp Netherlands 
2132NP Hoofddorp Nizozemska
However, the medicine can cause tiredness in some people, so take particular care when driving and using machines until you are certain that this medicine does not affect you. 
Međutim, lijek može izazvati umor u nekih ljudi, stoga budite posebno oprezni kada vozite i koristite strojeve sve dok ne budete sigurni da ovaj lijek ne utječe na vas.
Blood (n) 
Krv (n)
This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age. 
Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
<1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
reducing to ≤ 3.8% of subjects after two or more infusions. 
smanjujući se do ≤ 3.8% ispitanika nakon dvije ili više infuzija.
The incidence of infusion related reactions was highest after the first infusion (28.8% of subjects), 
Incidencija reakcija vezanih uz infuziju bila je najviša nakon prve infuzije (28,8% ispitanika),
To start with, the infusions will be given once a week for the first 5 doses, then once every 2 weeks. 
infuzije će biti davane jedanput tjedno za prvih 5 doza, a zatim jedanput svaka 2 tjedna.
Patients should be carefully monitored during and after infusion. 
Bolesnike je za potrebno pažljivo nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period. 
Poznato je da se ljudski IgG izlučuje u majčinom mlijeku tijekom prvih dana nakon rođenja, te se smanjuje do niskih koncentracija odmah nakon toga; posljedično tome, ne može se isključiti rizik za dojeno dijete tijekom tog kratkog razdoblja.
Safety post last dose 
Sigurnost nakon zadnje doze
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity. 
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
When the symptoms go away, POTELIGEO can normally continue to be given, but more slowly. 
Kada se simptomi povuku, POTELIGEO se može normalno nastaviti davati, ali sporije.
You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby. 
Morate reći svom liječniku ako ste trudni, dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
On a power model analysis, no deviation from dose proportionality was evident. 
U analizi modela snage, nije bilo vidljivo odstupanje od proporcionalnosti za dozu.
In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made. 
U bolesnika s bolešću u stadiju IB/II, s obzirom na ograničen broj ispitanika s odgovorom i nezrelost podataka, ne može se donijeti zaključak o trajanju odgovora.
The subjects had a medical history including various risk factors. 
Ispitanici su imali povijest bolesti i razne faktore rizika.
Patients who have risk factors associated with cardiac disease should be monitored and appropriate precautions taken. 
Bolesnike koji imaju faktore rizika povezane s bolesti srca treba pratiti i poduzeti prikladne mjere opreza.
The IRRs were mostly mild or moderate in severity, although there have been a few reports of severe reactions (Grade 3). 
IRR su bile uglavnom blage ili umjerene težine, iako je bilo nekoliko prijava teških reakcija (3. stupnja).
If this happens, the infusion may need to be stopped and you may require additional treatment. 
Ako se to dogodi, infuziju je potrebno prekinuti i može Vam biti potrebno dodatno liječenje.
POTELIGEO should be administered within 2 days of the scheduled day. 
POTELIGEO se treba primijeniti unutar 2 dana od predviđenog dana.
There were no positive neutralising antibody responses. 
Nije bilo pozitivnih na neutralizirajuća protutijela.
What POTELIGEO is and what it is used for 
Što je POTELIGEO i za što se koristi
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (at 25°C) under ambient room light. 
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata pri sobnoj temperaturi (pri 25°C) i sobnoj rasvjeti.
If a dose is missed by more than 2 days, the next dose should be administered as soon as possible, after which the dosing schedule should be resumed with doses given based on the new scheduled days. 
Propusti li bolesnik dozu lijeka dulje od 2 dana, sljedeću dozu treba primijeniti što je prije moguće, nakon čega je potrebno nastaviti režim doziranja s primjenom doza na temelju novih predviđenih dana.
Pack of 1 vial. 
Pakiranje: 1 bočica.
See above recommendations in case of infusion-related reaction. 
Pogledajte gornje preporuke u slučaju reakcija povezanih s infuzijom.
In case of overdose, the patient, including their vital signs, should be closely monitored (for at least 1 hour) and supportive treatment should be administered if required. 
U slučaju predoziranja, potrebno je pažljivo nadzirati bolesnika, uključujući njegove vitalne znakove (najmanje 1 sat) i potrebno je pružiti potporno liječenje po potrebi.
If a compartment level response or overall response is not observed after 3 months of treatment, discontinuation of treatment should be considered. 
Ako se odgovor na razini odjeljka ili ukupan odgovor ne opazi nakon 3 mjeseca liječenja, potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Mogamulizumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable. 
Mogamulizumab se dozira intravenskim putem i stoga je odmah i potpuno bioraspoloživ.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 4 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions. 
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 4 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razrjeđivanje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
The safety and efficacy of POTELIGEO in children and adolescents aged below 18 years has not been established. 
Sigurnost i djelotvornost lijeka POTELIGEO u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
• Administer infusion solution over at least 60 minutes through an intravenous line containing a sterile, low protein binding 0.22 micron (or equivalent) in-line filter. 
• Primijenite infuzijsku otopinu tijekom najmanje 60 minuta kroz intravensku liniju koja sadrži ugrađen sterilan linijski filter od 0,22 mikrometra (ili ekvivalentno) s niskim vezanjem proteina.
A higher risk of transplant complications has been reported if mogamulizumab is given within a short time frame (approximately 50 days) before HSCT. 
Viši rizik komplikacija presađivanja prijavljen je ako se mogamulizumab daje unutar kratkog vremenskog okvira (približno 50 dana) prije HSCT-a.
The safety profile observed in the 90 days following the last dose of mogamulizumab is consistent with the safety profile observed during the study treatment period. 
Sigurnosni profil opažen tijekom 90 dana nakon zadnje doze mogamulizumaba odgovara sigurnosnom profilu opaženom tijekom razdoblja ispitivanja liječenja.
Afterwards POTELIGEO could be used during breast-feeding if clinically needed. 
Nakon toga se POTELIGEO može koristiti tijekom dojenja ako je klinički potrebno.
Time to compartment level response in Stage IB/II patients was approximately 3 months, which is consistent with time to response for the ITT population overall (approximately 3 months). 
Vrijeme do odgovora na razini odjeljka u bolesnika u stadiju IB/II bilo je približno 3 mjeseca, što je u skladu s vremenom do odgovora za ukupnu ITT populaciju (približno 3 mjeseca).
The infusion rate should be reduced by at least 50% when re-starting the infusion after symptoms resolve. 
Brzinu infuzije treba smanjiti za najmanje 50% kada se ponovno započinje infuzija nakon povlačenja simptoma.
- allergic to mogamulizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ako ste alergični na mogamulizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Discard any unused portion left in the vial in accordance with local requirements. 
Bacite sav neiskorišten dio koji je preostao u bočici u skladu s nacionalnim propisima.
Severe reactions (Grade 3) were experienced by 4% of patients. 
Teške reakcije (3. stupnja) javile su se u 4% bolesnika.
Overall response was reported as a composite score from measures in each compartment, and a response had to be demonstrated at two successive overall disease assessments (at least 8 weeks apart during the first year and 16 weeks apart thereafter) in order to be confirmed. 
Ukupan odgovor prijavljen je kao kompozitni rezultat na temelju mjerenja u svakom odjeljku, a odgovor je trebao biti pokazan u dvije uzastopne ukupne procjene bolesti (u razmaku od najmanje 8 tjedana tijekom prve godine i 16 tjedana nakon toga) kako bi bio potvrđen.
Less than 1% of patients treated in Study 0761-010 discontinued treatment due to infusion-related reactions. 
Manje od 1% bolesnika liječenih u Ispitivanju 0761-010 prekinulo je liječenje zbog reakcija vezanih uz infuziju.
The destruction of cancer cells and the body's reaction to it can very occasionally lead to a problem called tumour lysis syndrome. 
Razaranje tumorskih stanica i tjelesna reakcija time uzrokovana mogu vrlo povremeno dovesti do problema koji se naziva sindrom lize tumora.
Patients should be monitored closely by appropriate laboratory and clinical tests for electrolyte status, hydration and renal function, particularly in the first month of treatment, and managed according to best medical practice. 
Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti odgovarajućim laboratorijskim i kliničkim pretragama kako bi se ustanovio status elektrolita, hidracija i bubrežna funkcija, naročito tijekom prvog mjeseca liječenja, s kontrolom prema najboljoj medicinskoj praksi.
Table 3: Overall and Compartmental Response Rate in Early Disease Stages 
Tablica 3: Ukupna stopa odgovora i stopa odgovora po odjeljku u ranim stadijima bolesti
• The diluted solution is compatible with polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags. 
• Razrijeđena otopina kompatibilna je s vrećicama za infuziju od polivinilklorida (PVC) ili poliolefina (PO).
Table 2: Response during randomised treatment period in study 0761-010 (intent-to-treat) 
Tablica 2: Odgovor tijekom razdoblja randomiziranog liječenja u ispitivanju 0761-010 (ITT)
No specific studies have been conducted to evaluate potential effects on fertility. 
Nisu provedena posebna ispitivanja u svrhu procjene potencijalnog učinka na plodnost.
Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately (see section 6.6). 
Nakon otvaranja, lijek je potrebno razrijediti i odmah primijeniti infuzijom (vidjeti dio 6.6).
56% of patients received mogamulizumab for at least 6 cycles, and 25% of patients received mogamulizumab for at least 12 cycles. 
56% bolesnika primilo je mogamulizumab tijekom najmanje 6 ciklusa, a 25% bolesnika primilo je mogamulizumab tijekom najmanje 12 ciklusa.
Duration of response (months) Median (95% CI) Response by compartment Blood n=124 
Trajanje odgovora (u mjesecima) Medijan (95%-tni CI) Odgovor po odjeljku Krv n= 124
The final concentration of the diluted solution should be between 0.1 mg/mL to 3.0 mg/mL. 
Konačna koncentracija razrijeđene otopine mora biti između 0,1 mg/ml i 3,0 mg/ml.
Patients should be closely monitored for symptoms or signs that suggest SJS or TEN. 
Bolesnike treba pažljivo nadzirati kako bi se uočili simptomi ili znakovi koji ukazuju na SJS ili TEN.
Infusion interruptions occurred in approximately 6% of patients, most of which (approximately 90%) occurred within the first cycle of treatment with mogamulizumab. 
Infuzije su prekinute u približno 6% bolesnika, većina (približno 90%) dogodila se tijekom prvog ciklusa liječenja mogamulizumabom.
The Kaplan-Meier curve for PFS is shown Figure 1. 
Kaplan-Meierovu krivulju PFS-a prikazuje Slika 1.
Severe adverse reactions included Grade 4 respiratory failure (1.1%) and Grade 5 reactions were polymyositis and sepsis (0.5% each). 
Teške nuspojave uključivale su zatajivanje disanja 4. stupnja (1,1%), a reakcije 5. stupnja bile su polimiozitis i sepsa (0,5% svaki).
Vorinostat was administered at a starting dose of 400 mg orally, once daily beginning on day 1 for 28day cycles. 
Vorinostat je primijenjen početnom dozom od 400 mg peroralno, jedanput dnevno počevši na dan 1. tijekom ciklusa od 28 dana.
• Calculate the required volume of POTELIGEO needed to prepare the infusion solution for the 1 mg/kg dosage based on patient weight (see section 4.2). 
• Izračunajte volumen lijeka POTELIGEO potreban za pripremu infuzijske otopine za doziranje 1 mg/kg na temelju težine bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly. 
Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi infekcije i odmah liječili.
Serious infections, including sepsis, pneumonia and skin infections, were experienced by 14.3% of subjects receiving mogamulizumab. 
Ozbiljne infekcije, uključujući sepsu, upalu pluća i kožne infekcije, javile su se u 14,3% ispitanika koji su primali mogamulizumab.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mogamulizumab during pregnancy. 
Kao mjeru opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu mogamulizumaba u trudnoći.
For patients who test positive for current/previous hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended for advice concerning appropriate measures against hepatitis B reactivation. 
U bolesnika kod kojih je test na trenutnu/prethodnu infekciju virusom hepatitisa B pozitivan preporučuje se savjetovanje s liječnikom specijaliziranim za liječenje hepatitisa B vezano uz prikladne mjere protiv reaktivacije hepatitisa B.
If reaction recurs, discontinuing the infusion should be considered (see section 4.4). 
Ako se reakcija ponovno pojavi, potrebno je razmisliti o prekidu primjene infuzija (vidjeti dio 4.4).