natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by France and the Netherlands and to conclude on the benefit-risk balance for Gutal. 
Od CVMP-a je zatraženo da iznese svoje mišljenje o pitanjima koja su postavile Francuska i Nizozemska, te da donese zaključak o omjeru koristi i rizika za VMP Gutal.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products 
6.6 Posebne mjere opreza kod zbrinjavanja neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpadnih materijala nastalih korištenjem takvih proizvoda
Thus, a model used by EFSA for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive, the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010) 
Stoga, model kojeg je koristila EFSA za procjenu okolišnog izlaganja iz primjene cinkovog oksida kao aditiv za hranu, srednji dinamički model za metal (IDMM) od strane Monteiro et al. (2010.)
Zinc is very toxic to aquatic organisms, but can affect growth, survival and reproduction in both aquatic and terrestrial plants and animals. 
Cink je vrlo toksičan za vodene organizme i utječe na rast, preživljavanje i razmnožavanje kako vodenih tako i kopnenih biljaka i životinja.
Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment. 
Iako su dostupni ograničeni podaci, rezultati pokazuju da su koncentracije cinka točno predviđene u tlu, no to nije slučaj u površnim vodama i sedimentu.
The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting) 
Izračun PNEC-ova specifičnih za lokaciju za VMP Gutal proveden je primjenom računara Excel alata za PNEC tla (koji je razvijen od strane tvrtke Arche Consulting)
A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability. 
Kritičnim razmatranjem povezanim s ocjenom rizika za okoliš metala utvrđena je njihova bioraspoloživost.
1 are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation of Gutal. 
1 smatraju se pouzdanima te, stoga, su pogodne za primjenu pri karakterizaciji rizika lijeka Gutal.
The proposed RMMs fulfil the criteria laid out in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 
Predloženi RMM-ovi ispunjavaju kriterije utvrđene u smjernici CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode u potporu smjernicama VICH-a GL6
Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181 
Environment Agency, United Kingdom Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
In general terms, as for the benefits, other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been evaluated by the CVMP. 
Općenito gledano, kao i u slučaju koristi, očekuje se da će ostali rizici biti jednaki onima referentnog proizvoda te ih CVMP nije ocijenio.
Various RMMs are proposed which are anticipated to reduce the accumulation of zinc. 
Predloženi su različiti RMM-ovi za koje se očekuje da će smanjiti nakupljanje cinka.
Even where manure storage is combined, piglet manure would account for 40% or less of the mixture. 
Čak i kada se kombinira skladištenje gnojiva, prasiji gnoj ima udjela od za 40% ili manje od mješavine.
The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing'). 
Najvažniji čimbenici u utvrđivanju bioraspoloživosti (te, stoga, ekotoksičnosti) u zemlji su tip zemlje i vrijeme između dodavanja cinka u zemlju i testiranja toksičnosti ("starenja").
6, and was used to refine the risk assessment for Gutal as it is considered appropriate as it can be used for inorganic substances. 
6, i korišten je za pročišćavanje ocjene rizika za Gutal budući da se smatralo primjerenim za uporabu za anorganske tvari.
Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment. 
Nadalje, budući da se IDMM uzeo u obzir za ocjenu EFSA izlaganja cinka, može se također smatrati relevantnim za ocjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda u smislu ocjene izlaganja okoliša.
Zinc binds strongly to AVS and becomes non-bioavailable, which would allow for making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014) 
Cink se snažno vezuje na AVS i postaje nebioraspoloživ, što bi omogućilo provođenje ispravka o izlaganju ocjene za bioraspoloživot metala u sustavima sedimenta (ECHA 2014)
A risk was identified from 2020 for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios. 
Rizik je identificiran od 2020. za dvije od 15 scenarija površinskih voda (kisela, pjeskovita tla) , a za svih 15 scenarija sedimenta.
In order to limit nutrient loss and eutrophication, Good Agricultural Practice recommends manure should not be spread on vulnerable soils (acidic, freely draining, sandy soils). 
Kako bi se ograničio gubitak hranjivih tvari i eutrofikacija, dobra poljoprivredna praksa preporučuje da se gnojivo ne treba širiti na ranjiva tla (kisela, pjeskovita tla koja se slobodno dreniraju).
The level of accumulation and time dependency for the different environmental compartments were evaluated. 
Ocijenjena je razina akumulacije i vrijeme ovisnosti o različitim okolišnim dijelovima.
Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm 
Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm prijavljenih primjenom IDMM-a (EFSA, 2012.)
Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060. 
Iako se PEC vrijednosti za svaki odjeljak ne mogu potvrditi, jer IDMM nije naveden, načelno se čine prilično konzervativnima, jer je razuman najgori scenarij izloženosti slučaj uzet u obzir, odnosno trajne primjene nerazrijeđenoga gnojiva do 2060
5.3 Environmental properties 
5.3 Svojstva okoliša
for a better consideration of relevant 
za bolju razmatranja relevantnih RMM.
Although the endpoint data from one study was not of sufficient quality to be used in calculation of the generic PNEC value from which the site-specific PNECs are derived, it is accepted that the omission of the effects data from this single study would not significantly alter the calculated PNEC. 
Iako podaci završne točke jednog ispitivanja nisu bili dovoljno kvalitetni da bi se koristili u izračunu generičke vrijednosti PNEC-a iz koje bi se izveli PNEC-ovi specifični za lokaciju, prihvaćeno je da izostavljanje podataka o djelovanju iz ovog jednog ispitivanja ne bi značajno izmijenilo izračunati PNEC.
Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment 
Izlaganje: akumulacija, bioraspoloživost i izračun modela za koncentracije cinka u okolišu
Given that the VICH and CVMP guidelines on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc. 
Uzimajući u obzir da smjernice o VICH-u i CVMP-u za ocjenu rizika okoliša za Fazu II. veterinarskomedicinskih proizvoda nisu primarno razvijene za anorganske molekule, mnoge pretpostavke i modeli izlaganja opisani u smjernicama nisu prihvatljivi za tvari poput cinka.
To assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: a worst case application rate (7 kg zinc ha a-1 
Da bi se ocijenio rizik za svaki dio nakon produljene primjene gnojiva na zemlji, PEC-ovi i vrijednosti PNEC-a za svaki scenarij FOCUS-a uspoređeni su u tri vremenske točke (godine: 2020., 2040., 2060.), primjenom dvije stope primjene: stopa primjene u najgorem slučaju (7 kg cinka ha a-1
Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment. 
Sve u svemu, očito je da je dugoročna, stalna uporaba veterinarsko-medicinskih lijekova koji sadržavaju cink rezultirat će postupnim neto unosom cinka u okoliš.
Gutal contains zinc oxide as an active substance. 
Gutal sadrži cinkov oksid kao djelatnu tvar.
, as indicated in the CVMP reflection paper on RMMs related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products 
, kao što je navedeno u dokumentu CVMP-a koji se osvrće na RMMove povezane s procjenom rizika za okoliš veterinarsko-medicinskih lijekova
Concerning sediment PECs particularly, accumulation factors are not considered (e.g. deposition, re-suspension, and burial of zinc), it is assumed that suspended sediments are representative of the deposited sediment, and no account is made for acid volatile sulfide levels. 
. Što se tiče sedimenta PEC-ova posebno, faktori akumulacije nisu uzeti u obzir (npr. taloženje, ponovna suspenzija i zakapanje cinka), pretpostavlja se da su suspendirani sedimenti reprezentativni za deponirani sediment, a u obzir nisu uzete koncentracije kiselih volatilnih sulfida.
Finally, the SPC advises compliance with measures taken by local/national authorities to prevent manure entering waters and excessive leakage of minerals with the implementation of a buffer zone. 
Naposljetku, SPC savjetuje poštivanje mjera poduzetih od strane lokalnih / nacionalnih tijela kako bi se spriječilo da gnojivo uđe u vode i prekomjerno istjecanje minerala s primjenom tampon zone.
Risks were identified during the decentralised procedure by Belgium, France and the Netherlands who considered that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures (RMMs) proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement to all pig farms. 
Rizici su identificirani tijekom decentraliziranog postupka provedenog od strane Belgije, Francuske i Nizozemske, koje su zaključke da izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP Gutal može predstavljati potencijalne ozbiljne rizike za okruženje te da su mjere za smanjivanje rizika (RMM-ovi) predloženi za kontrolu rizika neprimjereni kako bi kontrolirali ili spriječili kontinuiranu akumulaciju cinka i, nadalje, njihova implementacija nije moguća u svih svinjskih farmi.
For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the risk quotients (RQs) are >1 for both loading rates at all time points. 
U slučaju dva od scenarija FOCUS-a (kisela, pjeskovita tla), koeficijenti rizika (KR) bili su >1 za obje stope punjenja u svim vremenskim točkama.
A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point. 
Rizik je identificiran za sve scenarije sedimentacije FOCUS-a, i to kako u obje stope punjenja tako i u svakoj vremenskoj točki.
Despite the data gap, it may be accepted that such a measure would, most likely, reduce run-off of zinc to watercourses. 
Unatoč jaza podataka može se prihvatiti da bi takva mjera, najvjerojatnije, smanjila otjecanja cinka u vodotoke.
At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments. 
U trenutku provođenja EU RAR (2010.) za cink bilo je prisutno premalo učinaka ili podataka o izlaganju da bi se moglo uzeti u obzir djelovanje ova dva parametra (AVS/SEM) na bioraspoloživost cinka u sedimentima.
Additionally, as the model was not made available to the CVMP, the relevance of the default input parameters could not be assessed and the model could not be run using data on specific application rates for zinc. 
Nadalje, budući da model nije učinjen dostupnim CVMP-u, relevatnost ulaznih parametara nije se mogla ocijeniti, te se model nije mogao izvršiti primjenom podataka o specifičnim stopama primjene za cink.
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgium 
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgija
The CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of a marketing authorisations provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc, are added to the product information. 
CVMP je zaključio da zabrinutosti koje su iznijele Francuska i Nizoztmenska ne smiju spriječiti izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet ukoliko se preporučene mjere za smanjivanje rizika, za koje se očekuje da će smanjiti nakupljanje cinka, uvrste u informacije o proizvodu.
The IDMM predicts the long-term mass balance of metals, with defined inputs (e.g. veterinary medicinal products usage) and outputs (e.g. crop off-take, ageing), and concludes that zinc will accumulate in soil following continual application of treated manure with acidic sandy soils being most vulnerable as these soils have a tendency to accumulate zinc more rapidly than other type of soils and will also have a higher drainage and run-off of zinc to surface water. 
IDMM predviđa dugoročnu ravnotežu mase metala, s definiranim unosima (primjerice primjena veterinarskomedicinskog lijeka) i iznosa (primjerice preuzimanje kroz usjev, starenje), i zaključuje da će se cink akumulirati u zemlji nakon kontinuirane primjene tretiranog gnojiva pri čemu su kisela, pjeskovita tla najpodložnija budući da su ova tla sklona akumulirati cink brže od drugih tipova tla te imaju također veću stopu drenaže i istjecanja cinka u površinske vode.
In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha y-1 
Kako bi se bolje ukazali rizici prikazani u stopama primjene za koje se smatralo da su posebno važni na temelju primjene VMP-a Gutal jačine 8,2 kg cinka ha y-1
Undiluted manure from treated piglets should not be applied to land. 
Nerazrijeđeno gnojivo od tretiranih odojaka ne smije se koristiti na tlu.
There are a number of uncertainties associated with use of the IDMM for predicting the environmental exposure of zinc from use in veterinary medicinal products, such as the effects of hydrology, dissolved organic carbon and metal aging. 
Prisutan je niz nesigurnosti povezanih s primjenom IDMM-a za predviđanje okolišnog izlaganja cinka primjenjenog u veterinarsko-medicinskim proizvodima, poput djelovanja hidrologije, razgrađenog organskog ugljika i starenja metala.
It is believed that bioavailability of metals in sediment can be predicted by measuring the acid volatile sulphide (AVS) and the simultaneously extracted metal (SEM) contents of sediments. 
bioraspoloživost metala u sedimentu može predvidjeti mjerenjem udjela kiselinskih volatilnih sulfida (AVS-a) i istovremeno ekstrahiranih metala (SEM-a) sedimenta.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments: 
Valjani Sažetak opisa svojstava proizvoda, označavanje i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu konačne su inačice sastavljene tijekom postupka skupine za koordinaciju i sadrže sljedeće dodatke:
The combination of a conservative PNEC (not accounting for bioavailability) and PEC may result in an overestimate of the risk due to zinc in sediments. 
Kombinacija konzervativnog PNEC-a (ne čini bioraspoloživosti) i PEC-a može rezultirati precjenjuju rizika zbog cinka u sedimentima.
Therefore, exposure on application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the predefined loading rates of the IDMM. 
Stoga, izlaganje stopama primjene za koje se smatra da su relevantne iz primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cink izračunato je iz prethodno definiranih stopa punjenja IDMM-a.
Firstly, that undiluted manure from treated piglets should be diluted before being applied to land (so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture). 
Prvo, da nerazrijeđeno gnojivo tretiranih praščića treba razrijediti prije nego se primjenjuje na zemlju (tako da se pomiješa tretirano gnojivo sadrži 40% ili
Following continual application of manure from treated animals, by 2060 an environmental risk (defined by RQ values >1) is seen in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios. 
Nakon trajne primjene gnojiva iz tretiranih životinja, do 2060. rizik za okoliš (definirani KR vrijednostima > 1) uočen je u 4 od 19 scenarija tla, 5 od 15 scenarija površinskih voda i svakom od scenarija 15 sedimenta.
Manure containing zinc should not be spread on the same area of land in successive years to avoid accumulation of zinc which may cause adverse effects in the environment. 
Gnojivo koje sadrži cink ne smije se rastresati na istoj površini više godina zaredom, kako bi se izbjeglo akumuliranje cinka i time spriječili negativni učinci na okoliš.
Supporting field studies on zinc accumulation in soils are scarce, and the available data may be considered equivocal or of limited reliability because, for example, they may not reflect the pattern of application of manure expected following the use of zinc oxide in pig breeding or soil types representative of the whole of Europe. 
Terenska ispitivanja o akumulaciji cinka u tlu koja govore u prilog su rijetka, a dostupni se podaci mogu smatrati ekvivokalnima ili ograničene pouzdanosti budući da, primjerice, ne prikazuju uzorak primjene gnojiva očekivanog nakon primjene cinkovog oksida u svinja koje se uzgajaju ili tipova tla koji su reprezentativni za cijelu Europu.
In terms of RMMs and in view of the necessity to prevent the accumulation of zinc in environmental compartments above PNEC levels, it has been proposed that undiluted manure from treated piglets should not be applied to land and manure from treated animals be diluted with manure from untreated animals, so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture. 
U smislu RMM-a i u pogledu nužnosti sprječavanja akumulacije cinka u dijelovima okoliša iznad razine PNEC-a, predloženo je da nerazrijeđen gnoj iz tretiranih prasadi ne treba primijeniti na zemlju i gnoj od liječenih životinja se razrijediti s gnojem od netretiranih životinje, tako da se tretira gnojivo sadrži 40% ili manje od ukupne smjese
In this procedure, the CVMP was asked to consider if the use of Gutal, a veterinary medicinal product that contains zinc oxide, a metal substance, as an active substance which is classified as very toxic to aquatic organisms, may present a potential serious risk to the environment, and if this is the case, whether risk mitigation measures can be considered relevant to adequately control and/or prevent the environmental risks. 
U ovom postupku od CVMP-a je zatraženo da razmotri predstavlja li primjena VMP-a Gutal, veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadrži cinkov oksid, metalnu tvar, kao djelatnu tvar koja je klasificirana kao vrlo toksična za vodene organizme, potencijalan ozbiljan rizik za okruženje, te ako je to slučaj, mogu li se mjere za smanjivanje rizika smatrati relevantnima za primjerenu kontrolu i/ili sprječavanje rizika za okruženje.
The Metal Bioavailability Assessment Tool is based on the outputs from the zinc Biotic Ligand Models and the dataset used in the derivation of the Environmental Quality Standard for zinc, and only requires input data for water pH, dissolved organic carbon and dissolved calcium concentration, but does not take into account the presence of other ions that could affect zinc speciation and, hence, bioavailability. 
Alat za ocjenu bioraspoloživosti metala temelji se na izlaznim podacima modela biotičkog liganda za cink i seta podataka koji se koriste u derivaciji standarda okolišne kvalitete za cink, te zahtjeva samo unos podataka za pH vode, razgrađeni organski ugljik i koncentraciju razgrađenog kalcija, no ne uzima u obzir prisutnost drugih iona koji mogu utjecati na speciaciju cinka i, stoga, bioraspoloživost.
However, in contrast to the CVMP/VICH approach, the IDMM predicts the fate and behaviour of zinc in soil, differentiates sites on zinc sensitivity, accommodates aged zinc, considers environmental sources of potential toxicants, and accommodates for ambient levels of naturally occurring substances. 
No, suprotno pristupu CVMP-a/VICH-a, IDMM predviđa sudbinu i ponašanje cinka u zemlji, diferencira mjesta osjetljivosti cinka, uzima u obzir stari cink, smatra okolišne izvore potencijalnih toksikanta i uzima u obzir okolišne razine tvari koje prirodno nastupaju.
A risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, particularly to the aquatic compartment. 
Rizik za okoliš je identificiran zbog nakupljanja cinka, osobito u vodenom dijelu.
Hence, where an excess of AVS exists and zinc sulfides are formed, the PNEC may be exceeded considerably before any adverse effects are observed. 
Stoga, u slučaju kada postoji prekomjeran AVS i dolazi do stvaranja cinkovog sulfida, PNEC se može značajno premašiti prije nego što se uoče nuspojave.
Quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State. 
Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, utjecaj na sigurnost korisnika na antimikrobni razvoj otpornosti i rezidua nije ispitana u ovom postupku upućivanja, a ni država članica sudionica u postupku nije iznijela nikakvu zabrinutost.
The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types and environmental conditions (e.g. dissolved organic carbon, calcium and pH). 
Bioraspoloživost cinka, a stoga i opasnost za okoliš, razlikuju se prema vrstama tla i uvjetima okoliša (npr. otopljeni organski ugljik, kalcij i pH-vrijednost).
In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively. 
Utvrđeno je da je rizik u terestrijalnim i vodenim dijelovima (R! > 1) u 4 od 19 scenarija te da je u 5 od 15 scenarija od 2060. nadalje, i to za najgori slučaj odnosno u nižoj stopi primjene.
Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and nonbioavailable). 
Posljedično, bioraspoloživost nije uzeta u obzir prilikom izračuna izlaganja (utvrđivanje PEC-ova), što je rezultiralo ocjenom rizika koja nije uzela u obzir dio udio raspoloživosti cinka već ukupne koncentracije cinka (bioraspoložive i nebioraspoložive).
Quality, target animal safety, user safety, impact on antimicrobial resistance development and residues and efficacy were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State. 
Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, utjecaj na razvoj antimikrobne otpornosti i rezidue te djelovanje nisu ispitani u ovom postupku upućivanja, a ni država članica sudionica u postupku nije iznijela nikakvu zabrinutost.