natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opicapone demonstrated clinical efficacy superior to placebo during the double-blind treatment, both for the primary efficacy variable used in both pivotal studies, i.e. reduction in OFF-time (Table 2), the proportion of OFF-time responders (i.e. a subject who had a reduction in OFF-time of at least 1 hour from baseline to endpoint) (Table 3) and for most diary-derived secondary endpoints. 
Opikapon je pokazao bolju kliničku djelotvornost u usporedbi s placebom tijekom dvostruko slijepog ispitivanja, kako za varijablu primarne djelotvornosti korištene u oba ključna ispitivanja, tj. smanjenje OFF
Dark blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 50” on the cap and “Bial” on the body. 
Kapsule tamnoplave boje, veličine 1, duge oko 19 mm, s otisnutim „OPC 50” na kapici i „Bial” na tijelu kapsule.
Opicapone exposure increased in a dose proportional manner following once-daily multiple dose administration up to 50 mg opicapone. 
Nakon višekratne primjene opikapona u dozi do 50 mg jedanput na dan, izloženost opikaponu povećavala se proporcionalno dozi.
Package leaflet: Information for the patient Ongentys 50 mg hard capsules opicapone This medicine is subject to additional monitoring. 
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Ongentys 50 mg tvrde kapsule opikapon
- muscle spasm - dizziness - headache - sleepiness - difficulty falling or staying asleep - strange dreams - experiencing or seeing things which do not exist (hallucinations) - a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting 
- pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba: - osjećaj lupanja srca ili nepravilni otkucaji srca
How to store Ongentys 
Moguće nuspojave Kako čuvati Ongentys
Each capsule contains 50 mg of opicapone. 
Jedna kapsula sadrži 50 mg opikapona.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni spazmi trzanje mišića,
Constipation, Dry mouth, Vomiting 
- mišićni trzaji, ukočenost ili bol
Ongentys 50 mg hard capsules opicapone 
Ongentys 50 mg tvrde kapsule opikapon
Ongentys 25 mg hard capsules opicapone 
Ongentys 25 mg tvrde kapsule opikapon
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (only for outer packaging) 
Mamede do Coronado Portugal (samo za vanjsko pakiranje)
Special populations 
Posebne populacije bolesnika Starije osobe
Vascular disorders 
dekarboksilaze.
Dizziness, Headache, Somnolence 
- omaglica - glavobolja - pospanost - otežano uspavljivanje i održavanje spavanja
The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Ongentys. 
Kada počnete uzimati Ongentys može biti potrebno prilagoditi doze ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti.
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals): 
Podaci su sljedeći (vrijednosti u zagradi pokazuju 95% interval pouzdanosti):
This vaccine is recommended to help to protect you against flu. 
Ovo cjepivo je preporučeno kako bi pomoglo zaštititi Vas od gripe.
Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Children and adolescents INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years. 
Djeca i adolescenti INTANZA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
*In some cases, local redness lasted up to 7 days. 
* u nekim je slučajevima lokalno crvenilo bilo prisutno do 7 dana.
Intradermal 15µg A/H3N2 
Intradermalna primjena 15μg A/H3N2
You hear a click and a shield comes out to cover the needle. 
Čuti ćete „klik“ i štitnik će izaći van i prekriti iglu.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy. 
INTANZA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.
INTANZA is administered to you by your doctor or nurse. 
INTANZA će Vam aplicirati liječnik ili medicinska sestra.
What INTANZA is and what it is used for 
Što je INTANZA i za što se koristi
What INTANZA looks like and contents of the pack 
Kako INTANZA izgleda i sadržaj pakovanja
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Overdose is unlikely to have any untoward effect. 
Predoziranje Nije vjerojatno da predoziranje ima bilo kakav nepovoljan učinak.
Date of first authorisation: 24 February 2009 Date of latest renewal: 24 February 2014 
Datum posljednje obnove odobrenja 24. veljače 2014.
The use of INTANZA should be based on official recommendations. 
INTANZA se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER 
2/ DRŽITE MIKROINJEKCIJSKI SUSTAV IZMEĐU PALCA I SREDNJEG PRSTA
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system. 
- Obavijestite svog liječnika ukoliko ste primali lijekove koji mogu smanjiti Vaš imunološki odgovor, kao što su terapija kortikosteroidima (npr. kortizon), terapija za liječenje raka (kemoterapija), radioterapija ili neki drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02 
Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv influence ATK oznaka: J07BB02
When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop 
Kada osoba primi cjepivo INTANZA, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će
Remove the needle cap from the Micro-Injection 
Uklonite zatvarač igle s mikroinjekcijskog sustava
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock 
Alergijske reakcije uključujući generalizirane reakcije kože kao što su urtikarija, anafilaktička reakcija, angioedem, šok
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria. 
U ovoj komparativnoj studiji srednji geometrijski titri (GMT), stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili stopa značajnog porasta** te omjer geometrijskog srednjeg titra (GMTR) za anti-HA antitijela (mjereno HI testom) su procijenjeni prema unaprijed određenim kriterijima.
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case. 
- Prije cijepljenja trebali bi obavijestiti liječnika ukoliko imate smanjen imunološki odgovor (imunosupresiju) uzrokovan bolešću ili uzimanjem lijekova jer u tom slučaju cjepivo možda neće biti učinkovito.
Store in refrigerator. 
POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
INTANZA may be given at the same time as other vaccines. 
INTANZA se može dati istovremeno s drugim cjepivima.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data). 
Dolje navedeni podaci sažeto prikazuju učestalost nuspojava koje su zabilježene nakon cijepljenja tijekom kliničkih ispitivanja i postmarketinške primjene širom svijeta, prema sljedećim kategorijama: vrlo često ( ≥ 1/10); često ( ≥ 1/100 do < 1/10); manje često ( ≥ 1/1 000 do < 1/100); rijetko ( ≥ 1/10
Posology Individuals 60 years of age and over: 0.1 ml. 
Osobe u dobi od 60 godina i starije: 0,1 ml.
What INTANZA is and what it is used for What you need to know before you use INTANZA 
Što je INTANZA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati cjepivo INTANZA
INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper 
INTANZA se daje kao injekcija u gornji sloj kože (preporučuje se mišić nadlaktice).
INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them. 
INTANZA će Vam pomoći u zaštiti od tri virusna soja sadržana u ovom cjepivu, ili od drugih usko srodnih sojeva.
INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly. 
INTANZA se ne smije ni u kojem slučaju injicirati intravaskularno.
The safety of INTANZA has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of INTANZA. 
Sigurnost primjene cjepiva INTANZA ispitivana je u 3 otvorena randomizirana klinička istraživanja u kojima su 3372 osobe primile injekciju cjepiva INTANZA.
Please read the instruction before use 
Prije primjene cjepiva molimo pročitajte upute za uporabu
INTANZA may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3). 
INTANZA može sadržavati ostatne tvari jaja kao što je ovalbumin i ostatne tvari neomicina, formaldehida i oktoksinola 9, koji su korišteni u proizvodnji lijeka (vidjeti dio 4.3).
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres. 
U slučaju sva tri soja, kod cjepiva za intramuskularnu primjenu koje je korišteno kao komparator, GMT-i su iznosili između 34,8 (1/dil) i 181,0 (1/dil), seroprotekcijske stope su se kretale između 48,9% i 87,9%, serokonverzija ili stope značajne porasta bile su između 30,0% i 46,9 %, dok su GMTR-i bili od 3,04 do 5,35 puta viši od početnog HI titra.
• Vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems. 
• Upala krvnih žila koja se u vrlo rijetkim slučajevima može očitovati privremenim poteškoćama s
Injection is considered successful whether or not the presence of a 
Injiciranje se smatra uspješnim bez obzira da li je na mjestu injiciranja
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or nonadjuvanted, administered intramuscularly. 
Sistemski sigurnosni profil cjepiva INTANZA sličan je onome kod komparativnog, adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepivaprimjenjenog intramuskularno.
EU/1/08/505/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/505/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/505/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/08/505/004 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/005 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/006 - pakiranje od 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using INTANZA. 
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite cjepivo INTANZA.
What you need to know before you use INTANZA 
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati cjepivo INTANZA
Very limited data in immunocompromised patients are available for INTANZA. 
Podaci o primjeni cjepiva INTANZA u imunokompromitiranih pacijenata su ograničeni.
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain 
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for 
Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (sjeverna hemisfera) i odluci EU za sezonu 2017/2018.
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre). 
*seroprotekcija = HI titar ≥ 40 **serokonverzija = negativni prevakcinacijski HI titar i HI postvakcinacijski titar ≥ 40, Značajan porast = pozitivni prevakcinacijski HI titar i najmanje četverostruki porast u postvakcinacijskom HI
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system. 
0,1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s mikroinjekcijskim sustavom, s pričvršćenom mikroiglom, opremljenom s elastomernim čepom klipa (klorobutil), zatvaračem vrha (termoplastični elastomer i polipropilen) i sustavom zaštite za iglu.
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ....................... 15 micrograms HA** 
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrograma HA** /Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ........................ 15 mikrograma HA**
Other vaccines or medicines and INTANZA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek.
In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route. 
Tijekom randomizirane komparativne studije faze III, 398 ispitanika starijih od 65 godina primilo je 0,1 ml cjepiva INTANZA intradermalnim putem, a 397 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog adjuvantiranog (sadrži MF-59) cjepiva protiv influence u istoj dozi intramuskularnim putem.
- Other vaccines: INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs. 
- Druga cjepiva: INTANZA se može primijeniti istovremeno s drugim cjepivima koja treba primijeniti na različitim udovima.
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing 
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27 100 Val-de-Reuil, Francuska Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L`Etoile, Francuska
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, 
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska.
HOW TO USE INTANZA 
Kako čuvati cjepivo INTANZA
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to any residues such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9. 
Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili ostatne tvari kao što su jaja (ovalbumin i bjelančevine pilećeg porijekla) neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required. 
Ukoliko nakon primjene cjepiva ostane tekućine na mjestu injiciranja, nije potrebno ponoviti
The active substances are Influenza virus (inactivated split) of the following strains*: 
Djelatna tvar je virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
• Any component that may be present in very small amounts such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9. 
Bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.), Bilo koji sastojak koji može biti prisutan u vrlo maloj količini, kao što su jaja (ovalbumin, pileći proteini), neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route. 
Tijekom randomizirane komparativne pivotalne studije faze III 2606 osoba starijih od 60 godina primilo je 0,1 ml cjepiva INTANZA intradermalnim putem, a 1089 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog cjepiva protiv influence intramuskularno.
INTANZA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima INTANZA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield. 
Istom rukom u kojoj ju držite, snažno pritisnite klip palcem kako bi aktivirali
Very common reactions (may affect more than 1 in 10 people) - At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain. 
Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) - Na mjestu primjene: crvenilo, oteklina, otvrdnuće, svrbež i bolnost.
Ελλάδα 
Nuspojave a.
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection 
INTANZA je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,1 ml s mikroinjekcijskim sustavom u pakovanjima od 1, 10 ili 20.
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections. 
Nakon ponavljane sezonske primjene, sigurnosni profil cjepiva INTANZA sličan je onom dobivenom b. tabelarni sažeti prikaz nuspojava
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
Vrsta i sadržaj spremnika
INTANZA 15 microgram/strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated) 
NAZIV GOTOVOG LIJEKA INTANZA 15 mikrograma/soj, suspenzija za injekciju Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination, please tell your doctor. 
- Ako ćete, iz bilo kojeg razloga raditi krvne pretrage unutar nekoliko dana nakon cijepljenja protiv gripe, obavijestite svog liječnika jer to može utjecati na rezultate testova za HIV-1, hepatitis C i HTLV-1.
INTANZA 15 µg/strain 2017/2018 Influenza vaccine 
NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA INTANZA 15 µg/soj 2017/2018
Justification for not including Braille is accepted. 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of INTANZA. 
Kod primjene cjepiva INTANZA u kliničkim ispitivanjima i praćenjem nakon stavljanja cjepiva na tržište zabilježene su dolje navedene nuspojave.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not 
Ukoliko nakon primjene cjepiva ostane tekućine na mjestu injiciranja, nije
Influenza virus (inactivated, split) of the following strains: 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva:
• Pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord or Guillain-Barré syndrome which causes 
uključujući upalu mozga ili kralježničke moždine ili Guillain-Barréov sindrom koji uzrokuje ekstremnu slabost i paralizu.
INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over. 
Kod ispitanika u dobi od 60 godina i starijih u slučaju sva tri soja cjepivo INTANZA je u komparaciji s trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv influence koje se primjenjuje intramuskularnim putem pokazalo najmanje istu imunogenost.
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method. 
Kada govorimo o GMT-u određenom SRH metodom za sva tri soja, te HI metodom za dva soja, INTANZA je imunogena kao i komparativno trovalentno adjuvantirano (sadrži MF-59) cjepivo.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE Tekst na naljepnici za napunjenu štrcaljku
Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Pakovanje od 1,10 ili 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Sažetak sigurnosnog profila
Pre-filled syringe label text 
Gornji rub cilindra štrcaljke
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 micrograms HA** 
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj B/Brisbane/60/2008 - sličan soj 15 µg hemaglutinina po soju po dozi od 0,1 ml
Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy 
natrijev hidrogenfosfat dihidrat
B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................... 15 micrograms HA** 
B A/New Caledonia/20/99 A/Winconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/ 2004 N=2586
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 June 2017 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. lipnja 2017.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/118) 
Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/118)
What is zinc oxide? 
Što je cinkov oksid?
Zinc oxide is an inorganic compound and is known to be relatively poorly absorbed. 
Cinkov oksid je anorganski spoj i poznato je da se relativno loše apsorbira.