natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, Zynquista is taken with insulin, which can cause your blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia) resulting in symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and this may affect your ability to drive and use machines. 
Međutim, Zynquista se uzima zajedno s inzulinom, što može dovesti do preniskih vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemije) i simptoma poput drhtanja, znojenja i promjena vida, koji mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
In the rat, TSH was considered the primary carcinogen with sotagliflozin functioning as a secondary carcinogen. 
U štakora se TSH smatrao primarnim kancerogenom, dok je sotagliflozin funkcionirao kao sekundarni kancerogen.
Main results regarding insulin dose are presented in Table 6. 
Glavni rezultati za dozu inzulina navedeni su u Tablici 6.
If an enzyme inducer (e.g., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) must be co-administered with sotagliflozin, consider frequent monitoring of glucose level. 
Ako se induktor enzima (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) mora primjenjivati istodobno sa sotagliflozinom, potrebno je razmotriti često praćenje vrijednosti glukoze.
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving sotagliflozin. 
U slučaju stanja koja bi mogla dovesti do gubitka tekućine (npr. gastrointestinalna bolest) preporučuje se pažljivo praćenje volumnog statusa (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje vrijednosti hematokrita) i elektrolita u bolesnika koji primaju sotagliflozin.
Your doctor will prescribe Zynquista together with insulin treatment to lower the amount of sugar in your blood. 
Liječnik će Vam propisati lijek Zynquista zajedno s terapijom inzulinom za snižavanje vrijednosti šećera u krvi.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynquista in one or more subsets of the paediatric population in type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zynquista u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje šećerne bolesti tipa 1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Before initiating sotagliflozin 
Prije uvođenja sotagliflozina
Ketone monitoring during treatment 
Praćenje vrijednosti ketona tijekom liječenja
• Follow your doctor's instructions about insulin dose while taking Zynquista. 
• Pridržavajte se liječnikovih uputa o dozi inzulina tijekom liječenja lijekom Zynquista.
Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials. 
Bolesnici trebaju razmotriti praćenje vrijednosti ketona tri do četiri sata nakon zamjene materijala na pumpi.
Infections and infestations Female genital mycotic infections*,a, † 
Infekcije i infestacije genitalne gljivične infekcije u žena*,a, †
In patients 65 years and older, renal function and an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8). 
U bolesnika u dobi od 65 ili više godina treba uzeti u obzir funkciju bubrega i povećan rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Sotagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Sotagliflozin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
M19 demonstrated inhibitory effects against OATP1B1/B3 and MRP2 in-vitro. 
M19 je pokazao inhibicijske učinke na OATP1B1/B3 i MRP2 in vitro.
a p=0.28 b p=0.04 c p<0.01 
ap=0,28 bp=0,04 cp < 0,01
• The active substance is sotagliflozin. 
• Djelatna tvar je sotagliflozin.
Zynquista is available in PVC/PCTFE/Aluminium opaque blisters. 
Zynquista je dostupna u PVC/PCTFE/aluminijskim neprozirnim blisterima.
All UTI events were mild or moderate in intensity except for one severe case (male subject in the sotagliflozin 400 mg group). 
Svi događaji infekcija mokraćnih putova bili su blage ili umjerene težine, osim jednog teškog slučaja (muškarac u skupini koji je primao 400 mg sotagliflozina).
Restarting sotagliflozin is not recommended, unless a cause for the ketoacidosis is identified and resolved (e.g., pump malfunction, acute intercurrent illness, excessive reduction of insulin). 
Ne preporučuje se ponovno uvoditi sotagliflozin, osim ako uzrok ketoacidoze nije utvrđen i otklonjen (npr. kvar pumpe, akutna interkurentna bolest, preveliko smanjenje doze inzulina).
This atypical presentation of DKA (i.e. normal or slightly elevated blood glucose levels) can delay diagnosis and treatment. 
Takva atipična klinička slika DKA (tj. normalne ili blago povišene vrijednosti glukoze u krvi) može odgoditi dijagnozu i liječenje.
The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2). 
Preporučene mjere navode se u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
In vitro sotagliflozin was shown to have inhibitory effects on P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP). 
Pokazalo se da sotagliflozin in vitro inhibira P-gp i protein rezistencije raka dojke (BCRP).
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin. 
Ti simptomi mogu biti znak rijetke, ali ozbiljne ili čak po život opasne infekcije, koja se zove nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena.
However, the mechanism behind the limited increase in exposure is not completely elucidated as sotagliflozin and M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronide) are characterized as BCRP inhibitors in vitro and M19 also as an inhibitor OATP1B3 and OAT3. 
Međutim, mehanizam u pozadini tog ograničenog povećanja izloženosti nije posve razjašnjen jer se sotagliflozin i M19 ( 3-O-glukuronid sotagliflozina) karakteriziraju kao inhibitori BCRP-a in vitro, a M19 i kao inhibitor prijenosnika OATP1B3 i OAT3.
It cannot be ruled out that sotagliflozin may interact with other sensitive OAT3, OATP- and/or BCRPsubstrates (e.g.: fexofenadine, paclitaxel, bosentan, methotrexate, furosemide, benzylpenicillin) resulting in potentially larger increases of exposure than seen for rosuvastatin. 
Ne može se isključiti mogućnost da sotagliflozin ulazi u interakcije s drugim osjetljivim supstratima prijenosnika OAT3, OATP-a i/ili BCRP-a (npr. feksofenadinom, paklitakselom, bosentanom, metotreksatom, furosemidom, benzilpenicilinom) i tako dovodi do potencijalno većih povećanja izloženosti od onih opaženih za rosuvastatin.
N/A -5.70† 
N/P -5,70†
Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking medicinal products that inhibit SGLT2. 
Utjecaj na test za određivanje vrijednosti 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) Ne preporučuje se praćenje kontrole glikemije na temelju vrijednosti 1,5-AG jer one nisu pouzdane za ocjenjivanje kontrole glikemije u bolesnika koji uzimaju lijekove koji inhibiraju SGLT2.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy. 
• Smjernice za liječnike o tome kako ocijeniti je li bolesnik spreman i motiviran za samostalno mjerenje vrijednosti ketona prije i tijekom liječenja.
Volume depletion*, c, † 
Krvožilni poremećaji deplecija volumena*, c, †
In healthy volunteers, mean apparent total body clearance (CL/F) of sotagliflozin ranged from 261 to 374 L/hr. 
U zdravih se dobrovoljaca srednja vrijednost prividnog ukupnog klirensa sotagliflozina iz tijela (CL/F) kretala u rasponu od 261 do 374 l/h.
- Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed and ketone levels should be evaluated as normal. 
Potrebno je ocijeniti faktore rizika za dijabetičku ketoacidozu (DKA) i odrediti vrijednosti ketona prema uobičajenoj praksi.
• phenytoin or phenobarbital (epilepsy medicines used to control fits) 
• fenitoin ili fenobarbital (lijekovi za kontrolu napadaja kod epilepsije)
Film-coated tablet 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 180 film-coated tablets 
Filmom obložena tableta 10 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Sotagliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction and adverse reactions related to volume depletion. 
Sotagliflozin uzrokuje osmotsku diurezu, što može dovesti do kontrakcije intravaskularnog volumena i nuspojava povezanih s deplecijom volumena.
Mean terminal T1/2 ranged from 21 to 35 hours for sotagliflozin and from 19 to 26 hours for M19. 
Srednja vrijednost terminalnog T1/2 kretala se u rasponu od 21 do 35 sati za sotagliflozin te od 19 do 26 sati za M19.
It is possible that adverse effects occurring with sotagliflozin may be similar to presenting symptoms of DKA. 
Moguće je da nuspojave kod primjene sotagliflozina budu slične simptomima koji se javljaju kod DKA.
* See section 4.4 † See subsections below for additional information. 
* Vidjeti dio 4.4. † Za dodatne informacije vidjeti odlomke u nastavku.
Ketones should be measured repetitively when any signs or symptoms consistent with DKA or euglycaemic DKA are present. 
Ketone treba opetovano izmjeriti ako su prisutni bilo kakvi znakovi ili simptomi koji odgovaraju DKA-u ili euglikemijskoj dijabetičkoj ketoacidozi.
Zynquista contains the active substance sotagliflozin, a medicine which lowers blood glucose (blood sugar) levels. 
Zynquista sadrži djelatnu tvar sotagliflozin - lijek koji snizuje vrijednosti glukoze (šećera) u krvi.
In clinical studies the high protein binding was confirmed and was not influenced by reduced renal or hepatic function. 
U kliničkim je ispitivanjima potvrđen taj visok stupanj vezivanja za proteine, na koji nije utjecala smanjena funkcija bubrega ili jetre.
The patient should immediately seek medical advice and stop taking sotagliflozin if levels persist and symptoms present. 
Bolesnik treba odmah zatražiti savjet liječnika i prestati uzimati sotagliflozin ako su vrijednosti i dalje povišene i ako su prisutni simptomi.
Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or if you are breastfeeding. 
Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek ako želite dojiti ili ako dojite.
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects: 
Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
All severe hypoglycaemia presented were positively adjudicated. 
Svi događaji teške hipoglikemije pozitivno su neovisno ocijenjeni.
• If addition of sotagliflozin leads to marked reduction of insulin need, discontinuation of sotagliflozin should be considered to avoid high risk of DKA. 
• Ako dodavanje sotagliflozina dovede do izraženog smanjenja potrebe za inzulinom, treba razmotriti prekid liječenja sotagliflozinom kako bi se izbjegao visok rizik od DKA.
The primary route of metabolism of sotagliflozin in humans is glucuronidation by the uridine 5'diphospho-glucuronosyltransferases primarly by UGT1A9, and to a much lesser extent by UGT1A1 and UGT2B7 as well as oxidation, by CYP3A4. 
Primarni put metabolizma sotagliflozina u ljudi je glukuronidacija djelovanjem uridinskih 5-difosfo-glukuronoziltransferaza, prvenstveno UGT1A9 i u mnogo manjoj mjeri UGT1A1 i UGT2B7, kao i oksidacija djelovanjem enzima CYP3A4.
In addition to this leaflet, a patient alert card is included in the packaging which contains important safety information that you need before and during treatment with Zynquista. 
Pogledajte i dio 4. Osim ove upute, u pakiranju lijeka nalazi se i Kartica s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti koje morate znati prije i tijekom liječenja lijekom Zynquista.
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk. 
Prije početka liječenja potrebno je ocijeniti rizik od DKA u bolesnika.
Pack sizes of 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 film-coated tablets, and a multipack of 200 film-coated tablets (2 packs of 100 film-coated tablets). 
Pakiranja od 10, 20, 30, 60, 90, 100 i 180 filmom obloženih tableta i višestruko pakiranje od 200 filmom obloženih tableta (2 pakiranja od 100 filmom obloženih tableta).
The predominant metabolite detected in urine was M19, representing a mean of 33% of the administered radioactive dose. 
Glavni metabolit pronađen u mokraći bio je M19, koji je činio 33% primijenjene radioaktivne doze
In embryo-fetal development studies in rats and rabbits, sotagliflozin was orally administered at doses up to 350 mg/kg in rats and 200 mg/kg in rabbits. 
U ispitivanjima učinaka na embriofetalni razvoj provedenima na štakorima i kunićima sotagliflozin se primjenjivao peroralno u dozama do 350 mg/kg u štakora i 200 mg/kg u kunića.
If you have any of these symptoms, or if you are in a situation that could increase your risk for DKA, you must check your ketones, either in the blood or in the urine. 
Ako imate bilo koji od navedenih simptoma ili ako se nalazite u situaciji koja bi mogla povećati rizik od dijabetičke ketoacidoze, morate provjeriti vrijednost ketona u krvi ili mokraći.
Due to its mechanism of action, patients taking sotagliflozin will test positive for glucose in their urine. 
Zbog njegova mehanizma djelovanja, bolesnici koji uzimaju sotagliflozin imat će pozitivan nalaz testa na glukozu u mokraći.
If ketones are high follow instructions given above in Table 1 (see section 4.2). 
Ako su vrijednosti ketona visoke, treba slijediti upute navedene u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
The median Tmax ranged from 1.25 to 3 hours, over a single-dose range of 400 to 2000 mg. 
Medijan Tmax kretao se od 1,25 do 3 sata u rasponu jednokratnih doza od 400 do 2000 mg.
Temporary interruption of treatment with sotagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected. 
Treba razmotriti privremeni prekid liječenja sotagliflozinom dok se ne korigira gubitak tekućine.
The recommended dose is 200 mg sotagliflozin once daily before the first meal of the day. 
Preporučena doza je 200 mg sotagliflozina jedanput na dan prije prvog dnevnog obroka.
Reduction in risk of documented hypoglycaemia, compared to insulin alone at threshold of ≤3.1 mmol/L (%) 
Smanjenje rizika od dokumentirane hipoglikemije u odnosu na primjenu samo inzulina pri graničnoj vrijednosti od ≤ 3,1 mmol/l (%)
• Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist 
• Vodič za zdravstvene radnike, uključujući kontrolni popis za propisivača • Vodič za bolesnike/njegovatelje
Available toxicological data in animals have shown excretion of sotagliflozin into milk. 
Dostupni toksikološki podaci prikupljeni u životinja pokazali su da se sotagliflozin izlučuje u mlijeko.
Multiple doses of 800 mg once daily were administrated in healthy volunteers and these doses were well tolerated. 
U zdravih su dobrovoljaca primijenjene višestruke doze od 800 mg jedanput na dan, koje su se dobro podnosile.
Both sotagliflozin and its major human metabolite 3-O-glucuronide (M19), exhibited high binding to human plasma proteins in vitro (fraction unbound approx. 2%) which was not dependent on the concentration of sotagliflozin and M19. 
I sotagliflozin i njegov glavni metabolit u ljudi, 3-O-glukuronid (M19), pokazali su visok stupanj vezivanja za proteine plazme u ljudi in vitro (nevezani udio od približno 2%) koji nije ovisio o koncentraciji sotagliflozina ni metabolita M19.
Blood Ketone (betahydroxybutyrate) 
(beta-hidroksibutirat)
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with sotagliflozin should be discontinued immediately. 
U bolesnika u kojih se sumnja na DKA ili kojima se ona dijagnosticira, liječenje sotagliflozinom mora se odmah prekinuti.
• if you have no access to ketone testing materials or no immediate access to a doctor if blood or urine ketones are elevated 
• ako nemate pristup materijalima za određivanje vrijednosti ketona ili Vam nije odmah dostupan liječnik u slučaju povišenih vrijednosti ketona u krvi ili mokraći
Symptomatic hypotension may occur after initiating sotagliflozin particularly in patients with renal impairment, the elderly, in patients with low systolic blood pressure, and in patients on diuretics. 
Nakon uvođenja sotagliflozina može se javiti simptomatska hipotenzija, osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, starijih osoba, bolesnika s niskim sistoličkim krvnim tlakom i bolesnika koji primjenjuju diuretike.
For the first meal on Day 1, patients were instructed to decrease their calculated (or usual) mealtime carbohydrate bolus insulin by 30%. 
Za prvi obrok prvog dana, bolesnici su dobili naputak da izračunatu (ili uobičajenu) dozu bolusnog inzulina prilagođenu količini ugljikohidrata smanje za 30%.
Subsequent bolus doses should be adjusted individually based on blood glucose results. 
Daljnje bolusne doze treba prilagoditi individualno na temelju vrijednosti glukoze u krvi.
In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of sotagliflozin a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered. 
Kako bi se izbjegla hipoglikemija kod prve doze sotagliflozina, može se razmotriti smanjenje prve doze bolusnog inzulina koji se primjenjuje uz obrok za 20%.
There are no data from the use of sotagliflozin in pregnant women. 
Nema podataka o primjeni sotagliflozina u trudnica.
• Sotagliflozin is not a substitute for insulin. 
• Sotagliflozin nije zamjena za inzulin.
• blood tests may show increase in the amount of red blood cells in your blood (called haematocrit) 
• krvni nalazi mogu pokazivati povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi (koje se zovu hematokrit)
In a repeat-dose study evaluating potential mechanisms responsible for the increase incidence of thyroid carcinoma observed in the rat carcinogenicity study, it was concluded that the increase was associated with a sotagliflozin-related increase in thyroid stimulating hormone (TSH). 
U ispitivanju ponovljenih doza u kojem su se ocjenjivali potencijalni mehanizmi odgovorni za porast incidencije karcinoma štitnjače u ispitivanju kancerogenosti na štakorima zaključeno je da je taj porast bio povezan s povišenjem vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (engl. thyroid stimulating hormone, TSH) uzrokovanim djelovanjem sotagliflozina.
If you develop symptoms contact your doctor or go to the nearest hospital right away. 
Ako primijetite te simptome, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Before initiating sotagliflozin, volume contraction should be assessed and volume status should be corrected if indicated. 
Prije uvođenja sotagliflozina potrebno je ocijeniti kontrakciju volumena i po potrebi korigirati volumni status.
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, drug abuse, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need for insulin due to major surgery, serious illness or infection. 
Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod dugotrajnog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, zlouporabe droge, dehidracije, iznenadnih smanjenja doze inzulina ili veće potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata, ozbiljne bolesti ili infekcije.
Two cases (2 cases of cystitis) were serious; both occurred in male subjects in the sotagliflozin 400 mg group. 
Dva su slučaja bila ozbiljna (2 slučaja cistitisa) i oba su se javila u muškaraca liječenih sotagliflozinom u dozi od 400 mg.
The recommended dose of Zynquista is one 200-mg tablet once a day before the first meal of the day. 
Preporučena doza lijeka Zynquista je jedna tableta od 200 mg jedanput na dan prije prvog dnevnog obroka.
Fifteen of the 35 cases (43%) experienced DKA with glucose values in the glycaemic range 8 to 14 mmol/L. 
U 15 od 35 slučajeva (43%) bolesnici su imali DKA uz vrijednosti glukoze u glikemijskom rasponu od 8 do 14 mmol/l.
- Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery. 
- bolesnici s povećanim potrebama za inzulinom zbog akutne bolesti ili kirurškog zahvata
Each tablet contains 200 mg sotagliflozin. 
Jedna tableta sadrži 200 mg sotagliflozina.
In in vitro studies, sotagliflozin did not inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4, nor induced CYP 1A2, 2B6, or 3A4. 
U ispitivanjima in vitro sotagliflozin nije inhibirao CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ni 3A4 niti inducirao CYP1A2, 2B6 ni 3A4.
Sotagliflozin is a dual inhibitor of sodium glucose cotransporter type 1 (SGLT1) and SGLT2. 
Sotagliflozin je dvojni inhibitor suprijenosnika natrija i glukoze tipa 1 i tipa 2 (SGLT1 i SGLT2).
Manufacturer : 
Njemačka Proizvođač:
There is limited experience in clinical trials in patients with moderate and severe hepatic impairment. 
Postoji ograničeno iskustvo iz kliničkih ispitivanja s primjenom u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre.
Interaction studies in healthy volunteers showed that metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin and oral contraceptives had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sotagliflozin. 
Ispitivanja interakcija provedena u zdravih dobrovoljaca pokazala su da metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin i oralni kontraceptivi nisu imali klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sotagliflozina.
The 52-week completion rates were 84.2%, 86.6%, and 85.3% respectively. 
Udjeli bolesnika koji su završili 52 tjedna ispitivanja iznosili su 84,2%, 86,6% odnosno 85,3%.
The following adverse reactions have been identified in the pool of two 52-week placebo-controlled clinical trials described above. 
Sljedeće su nuspojave zabilježene u objedinjenim podacima iz dvaju prethodno opisanih 52-tjednih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Please consult the Patient/Carer's Guide for more information discussed with your doctor about taking Zynquista and the risk of DKA. 
Pročitajte Vodič za bolesnika/njegovatelja za više informacija o uzimanju lijeka Zynquista i riziku od
What you need to know before you take Zynquista 3. 
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zynquista
EU/1/19/1363/001 10 film coated tablets EU/1/19/1363/002 20 film coated tablets EU/1/19/1363/003 30 film coated tablets EU/1/19/1363/004 60 film coated tablets EU/1/19/1363/005 90 film coated tablets EU/1/19/1363/006 100 film coated tablets EU/1/19/1363/007 180 film coated tablets EU/1/19/1363/008 200 (2x100) film coated tablets (multipack) 
EU/1/19/1363/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/002 20 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/003 30 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/004 60 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/005 90 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/006 100 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/007 180 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmom obloženih tableta (multipack)
When sotagliflozin tablets were administered with a high-caloric breakfast, plasma exposure to sotagliflozin as measured by Cmax and AUC0 inf was about 2.5- and 1.5-fold higher, respectively, compared to fasted condition. 
Kada su se tablete sotagliflozina primjenjivale uz visokokaloričan doručak, izloženost sotagliflozinu u plazmi izražena vrijednošću Cmax i AUC0 inf bila je približno 2,5 odnosno 1,5 puta veća nego kod primjene natašte.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK06 
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2); ATK oznaka: A10BK06
During the initial one to two weeks of treatment with sotagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis. 
Tijekom prvih 1 - 2 tjedna liječenja sotagliflozinom potrebno je redovito pratiti vrijednosti ketona.