natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The important safety risk associated with prolonged use of paracetamol and ibuprofen are well known and are hepatotoxicity, peptic ulceration and gastrointestinal bleeding, nephrotoxicity, cardiac, cardiovascular and cerebrovascular effects .The applicant has provided a comprehensive review of the safety data both from the submitted studies and from overall pooled study data including the exposure of the combination in elderly patients. 
Važni sigurnosni rizici povezani s produženom primjenom paracetamola i ibuprofena dobro su poznati i obuhvaćaju hepatotoksičnost, peptičke ulkuse i gastrointestinalno krvarenje, nefrotoksičnost, srčane, kardiovaskularne i cerebrovaskularne učinke.
Rescue medication consumption was accounted for in the primary endpoint analysis by carrying forward the pre-rescue VAS pain score. 
Uporaba lijeka s brzim djelovanjem obrađena je u analizi primarnog krajnjeg pokazatelja primjenom skale boli VAS prije primjene lijeka s brzim djelovanjem.
Study AFT-MX-3 was a dose response study and a double-blind, placebo-controlled, randomised, parallel group comparison of the effects of different paracetamol and ibuprofen combination doses and placebo in participants with pain from removal of 2-4 third molars. 
Ispitivanje AFT-MX-3 bilo je ispitivanje odgovora na dozu s paralelnom skupinom i dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, randomizirana usporedba učinaka različitih kombinacija doza paracetamola i ibuprofena kod sudionika s boli nakon vađenja dva do četiri treća kutnjaka.
Instructions in the posology section and warnings for the duration of use were provided in the product information. 
Informacije o lijeku sadržavaju upute u odjeljku o doziranju i načinu primjene i upozorenja u pogledu trajanja primjene.
In conclusion, the safety outcomes examined were consistent in the concomitant use of ibuprofen and paracetamol compared with paracetamol or ibuprofen alone. 
Kao zaključak, ispitani sigurnosni ishodi nepromijenjeni su pri kombiniranoj primjeni ibuprofena i paracetamola u usporedbi sa samostalnom primjenom ibuprofena ili paracetamola.
Appropriately, instructions in the posology section and warnings for the duration of use were provided in the product information. 
Shodno tome, u informacije o lijeku sadržavaju upute u odjeljku o doziranju i načinu primjene i upozorenja u pogledu trajanja primjene.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Jačina Farmaceutski oblik
Pack size 
Veličin a pakiran ja
Esmya (ulipristal acetate) 
Esmya (ulipristal acetat)
Treatment should always be started during the first week of the menstrual period. 
Liječenje se uvijek mora započeti tijekom prvog tjedna mjesečnog ciklusa (mjesečnice).
Further information on Esmya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Više informacija o lijeku Esmya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A reduction in fibroid size was also observed. 
Opaženo je i smanjenje veličine fibroida.
1 See outcome of safety review carried out in 2018 here. 
Ishod sigurnosnog pregleda provedenog 2018. godine pogledajte ovdje.
The recommended dose is one tablet a day for up to three months (one treatment course). 
Preporučena doza je jedna tableta dnevno u trajanju do tri mjeseca (jedan ciklus liječenja).
Esmya received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 23 February 2012. 
Lijek Esmya dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 23. veljače 2012.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esmya? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Esmya?
It is available as tablets (5 mg) to be taken by mouth. 
Lijek Esmya dostupan je u obliku tableta (5 mg) koje se uzimaju kroz usta.
The three-month treatment course can be repeated in women in whom surgery is not suitable. 
Tromjesečni ciklus liječenja može se ponoviti u žena u kojih operativni zahvat nije prikladan.
What is Esmya and what is it used for? 
Što je Esmya i za što se koristi?
This overview was last updated in 07-2018. 
Sažetak je posljednji put ažuriran u 7. 2018.
An overview of Esmya and why it is authorised in the EU 
Pregled informacija o lijeku Esmya i zašto je odobren u EU-u
Uterine fibroids are non-cancerous (benign) tumours of the womb (uterus). 
Fibroidi maternice nekancerogeni su (dobroćudni) tumori maternice.
A card will also be given to patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor if they develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting). 
Bolesnice će također primiti karticu kako bi se informirale o potrebi praćenja jetre i kontaktiranja s liječnikom ako se pojave simptomi oštećenje jetre (kao što su umor, žutilo kože, tamnjenje mokraće, mučnina i povraćanje).
The company that markets Esmya will ensure that doctors who are expected to prescribe this medicine receive educational material with information about the safety of Esmya, including recommendations for monitoring liver function and endometrial changes during treatment. 
Tvrtka koja lijek Esmya stavlja na tržište osigurat će da liječnici, za koje se očekuje da će propisivati lijek, prime materijal za obuku s informacijama o sigurnosti lijeka Esmya, uključujući preporuke za praćenje funkcije jetre i promjena endometrija tijekom liječenja.
Other information about Esmya 
Ostale informacije o lijeku Esmya
49% of women receiving 5 mg Esmya (95 out of the 195 women who were assessed) had no more than one day of spotting (minimal uterine bleeding) within a 35-day interval after each treatment course, and 70% had no more than one day of spotting within a 35-day interval at the end of the fourth treatment course. 
Od ukupnog broja žena koje su primale 5 mg lijeka Esmya, njih 49 % (95 od 195 ispitanih žena) imale su točkasto krvarenje (minimalno krvarenje iz maternice) najviše jedan dan unutar intervala od 35 dana nakon svakog ciklusa liječenja, dok je 70 % njih imalo najviše jedan dan točkastog krvarenja unutar intervala od 35 dana na kraju četvrtog ciklusa liječenja.
The size of the fibroids was also smaller in women treated with Esmya than in those who received placebo. 
Veličina fibroida također je bila manja u žena liječenih lijekom Esmya nego u onih koje su primale placebo.
Side effects reported with Esmya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Nuspojave prijavljene za lijek Esmya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnica.
The medicine contains the active substance ulipristal acetate. 
Lijek sadrži djelatnu tvar ulipristal acetat.
Esmya can be given: 
Lijek Esmya može se primijeniti:
When progesterone activity is blocked, fibroid cells stop dividing and eventually die, which reduces the size of the fibroids and the symptoms caused by them. 
Ako se djelovanje progesterona inhibira, prekida se dioba fibroidnih stanica i one naposljetku umiru, čime se smanjuje veličina fibroida kao i simptomi koje uzrokuju.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esmya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnice trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Esmya nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
• as a single treatment course in women before they have surgery for their fibroids; 
• kao jedan ciklus liječenja u žena prije operativnog zahvata fibroida
Esmya is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women who have not yet reached the menopause. 
Esmya je lijek koji se upotrebljava za liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma fibroida maternice u odraslih žena koje još nisu ušle u menopauzu.
The European Medicines Agency decided that the benefits of Esmya outweigh its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Esmya nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
• as intermittent treatment for women in whom surgery is not suitable. 
• kao povremeno liječenje za žene u kojih operativni zahvat nije prikladan.
What are the risks associated with Esmya? 
Koji su rizici povezani s lijekom Esmya?
Esmya can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids. 
Esmya se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju fibroida maternice.
In some women, progesterone may promote the growth of fibroids, which can cause symptoms such as heavy uterine bleeding (bleeding from the womb during or outside the menstrual period), anaemia (low red blood cell counts, due to bleeding) and abdominal pain (such as period pain). 
U nekih žena progesteron može potaknuti rast fibroida, što može dovesti do simptoma kao što su obilno krvarenje iz maternice (krvarenje iz maternice tijekom mjesečnog ciklusa ili izvan njega), anemija (smanjen broj eritrocita zbog krvarenja) i bol u trbuhu (kao što je bol tijekom mjesečnice).
As for all medicines, data on the use of Esmya are continuously monitored. 
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Esmya kontinuirano se prate.
Esmya must not be used in women who are pregnant or breastfeeding, have bleeding from the genital region of unknown cause or for reasons other than uterine fibroids, have cancer of the womb, cervix (the neck of the womb), ovary or breast, or have liver problems. 
Lijek Esmya ne smije se upotrebljavati u trudnica ni dojilja, u žena s genitalnim krvarenjem nepoznatog uzroka ili s genitalnim krvarenjem uzrokovanim drugim stanjima osim fibroida maternice, u žena s karcinomom maternice, vrata maternice, jajnika ili dojke ili u žena koje imaju problema s jetrom.
In the first study, uterine bleeding was reduced in 92% of women taking Esmya for three months (one treatment course) compared with 19% of women taking placebo (a dummy treatment). 
U prvom je ispitivanju krvarenje iz maternice smanjeno u 92 % žena koje su uzimale lijek Esmya tijekom tri mjeseca (jedan ciklus liječenja) u usporedbi s 19 % žena koje su uzimale placebo (prividno liječenje).
The most common side effects with Esmya (which may affect more than 1 in 10 patients) are amenorrhea (absence of menstrual period) and endometrial thickening (thickening of the lining of the womb). 
Najčešće nuspojave lijeka Esmya (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su amenoreja (izostanak mjesečnice) i zadebljanje endometrija (sluznice maternice).
For more information about using Esmya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o primjeni lijeka Esmya pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
The active substance in Esmya, ulipristal acetate, blocks the activity of progesterone, a hormone in the body involved in controlling the growth of the lining of the womb. 
Djelatna tvar u lijeku Esmya, ulipristal acetat, inhibira aktivnost progesterona, hormona u tijelu koji je uključen u kontrolu rasta sluznice maternice.
Esmya improved the symptoms of uterine fibroids in two main studies involving 549 women who were to have surgery to remove the fibroids. 
Lijek Esmya poboljšao je simptome fibroida maternice u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 549 žena koje su trebale biti podvrgnute operativnom zahvatu uklanjanja fibroida.
Esmya has been shown to be effective in reducing symptoms as well as the size of the fibroids in women who were to have surgery for their fibroids and when used intermittently for longer periods (up to 4 treatment courses). 
Lijek Esmya pokazao se učinkovitim u smanjenju veličine fibroida u žena koje su trebale biti podvrgnute operativnom zahvatu uklanjanja fibroida i kada se uz prekide upotrebljavao tijekom duljih razdoblja (do četiri ciklusa liječenja).
Why is Esmya authorised? 
Zašto je lijek Esmya odobren?
How does Esmya work? 
Kako djeluje Esmya?
What benefits of Esmya have been shown in studies? 
Koje su koristi od lijeka Esmya utvrđene u ispitivanjima?
How is Esmya used? 
Kako se Esmya koristi?
Rare but serious cases of liver injury have been reported with the medicine and measures have been put in place to minimise this risk.1 Although endometrial thickening was seen in some patients, it normally disappeared after stopping treatment. 
Rijetki, no ozbiljni slučajevi oštećenja jetre prijavljeni su s lijekom te su utvrđene mjere smanjenja rizika.
Long-term treatment with Esmya has been investigated in a main study involving 451 women who were given 4 three-month courses of 5 or 10 mg of Esmya. 
Dugoročno liječenje lijekom Esmya ispitano je u glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćena 451 žena.
For the full list of all side effects reported with Esmya, see the package leaflet. 
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Esmya potražite u uputi o lijeku.
In the second study, Esmya taken for three months was as effective as leuprorelin (another medicine for fibroids) in reducing heavy uterine bleeding, with bleeding reduced in 90% of women treated with Esmya compared with 89% of women treated with leuprorelin. 
U drugom se ispitivanju lijek Esmya primjenjivao tri mjeseca te je bio učinkovit jednako kao i leuprorelin (drugi lijek za liječenje fibroida) u smanjenju obilnog materičnog krvarenja.
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size blister (PVC/alu) 
15 mg / 9 mg Kapsula, tvrda blister (PVC/aluminij) 13 kapsula
Information for patients and healthcare professionals 
Informacije za bolesnike i zdravstvene djelatnike
The review of fusafungine-containing medicines was initiated on 11 September 2015 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Ponovno ocjenjivanje lijekova koji sadrže fusafungin započeto je 11. rujna 2015. na zahtjev Italije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
They were authorised through national approval procedures under various trade names (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal and Locabiosol) in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Spain. 
Putem nacionalnih postupaka izdavanja odobrenja odobreni su pod raznim trgovačkim nazivima (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal i Locabiosol) u sljedećim zemljama: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Estoniji, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Mađarskoj, Malti, Njemačkoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj i Španjolskoj.
In some Member States, these medicines were available without prescription. 
U nekim su državama članicama ti lijekovi bili dostupni bez liječničkog recepta.
• Healthcare professionals should advise patients on alternative treatments, if needed. 
• Zdravstveni djelatnici trebaju po potrebi savjetovati pacijente o alternativnim načinima liječenja.
Fusafungine-containing medicines have been available in several EU countries for over 50 years. 
Lijekovi koji sadrže fusafungin dostupni su u nekoliko zemalja EU-a više od 50 godina.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
The CMDh is a regulatory body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway. 
CMDh je regulatorno tijelo koje zastupa države članice EU-a te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
• Patients with any questions should speak to their healthcare professional. 
• Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja trebaju se obratiti zdravstvenom djelatniku koji skrbi o njihovu zdravlju.
In addition, there were concerns about the potential for fusafungine to promote antibiotic resistance (the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth). 
Osim toga, postojala je zabrinutost u pogledu toga da bi fusafungin mogao poticati razvoj rezistencije na antibiotike (sposobnost bakterija da rastu u prisutnosti antibiotika koji bi ih inače uništio ili ograničio njihov rast).
As fusafungine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 31 March 2016. 
Budući da su svi lijekovi koji sadrže fusafungin odobreni na nacionalnoj razini, PRAC-ova preporuka proslijeđena je Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) koja je donijela konačnu odluku 31. ožujka 2016.
Although the review found that serious allergic reactions are rare, they can be life-threatening and no measures have been identified to sufficiently reduce or manage this risk. 
Iako je ponovnim ocjenjivanjem utvrđeno da su teške alergijske reakcije rijetke, one mogu biti opasne po život, a nisu utvrđene nikakve mjere kojima bi se u dovoljnoj mjeri smanjio ili kontrolirao taj rizik.
Serious allergic reactions have occurred soon after the use of these sprays and involved bronchospasm (excessive and prolonged contractions of the airway muscles leading to difficulty breathing). 
Teške alergijske reakcije pojavljivale su se ubrzo nakon uporabe ovih sprejeva, a uključivale su bronhospazam (prekomjerne i dugotrajne kontrakcije mišića dišnih putova koje uzrokuju teškoće pri disanju).
The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations. 
Ponovno ocjenjivanje proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u području lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
• These sprays are being taken off the market in the EU because of rare cases of serious allergic reactions and the lack of strong evidence that these medicines work. 
• Ti se sprejevi povlače s tržišta u EU-u zbog rijetkih slučajeva teških alergijskih reakcija i manjka čvrstih dokaza o njihovoj djelotvornosti.
Although there is insufficient evidence to establish that fusafungine can increase the risk of resistance, this risk could not be ruled out. 
Iako ne postoje dostatni dokazi na osnovi kojih bi se utvrdilo da fusafungin može povećati rizik od rezistentnosti, taj se rizik ne može isključiti.
During its review the PRAC consulted EMA's paediatric scientific committee as well as experts in the field of anti-infective medicines. 
Tijekom ocjenjivanja, PRAC se savjetovao s EMA-inim pedijatrijskim znanstvenim odborom te sa stručnjacima iz područja protuinfektivnih lijekova.
• Upper airway infections are usually mild and self-limiting. 
• Infekcije gornjih dišnih putova obično su blage i samoograničavajuće prirode.
Medicines to be withdrawn due to serious allergic reactions and limited evidence of benefit 
Lijekovi koje treba povući zbog teških alergijskih reakcija koje izazivaju i ograničenih dokaza o koristi
As the CMDh adopted its position by consensus, the measures recommended by the PRAC will be implemented directly by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable. 
Budući da je CMDh svoje stajalište donio konsenzusom, mjere koje je PRAC preporučio izravno će provesti države članice u kojima su ti lijekovi odobreni u skladu s dogovorenim rasporedom.
This follows a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which concluded that the benefits of fusafungine do not outweigh its risks, particularly the risk of serious allergic reactions. 
To je uslijedilo nakon što je EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) proveo ponovno ocjenjivanje na osnovi kojeg je zaključeno da koristi od fusafungina ne nadmašuju s njime povezane rizike, a osobito rizik od teških alergijskih reakcija.
The CMDh1 has endorsed by consensus the revocation of marketing authorisations for fusafungine sprays in the EU. 
CMDh1 je konsenzusom podržao opoziv odobrenja za stavljanje u promet sprejeva koji sadrže fusafungin u EU-u.
Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory medicine used in the form of a nasal and oromucosal (to be applied to the mouth) spray for the treatment of the following infections of the upper airways: sinusitis (sinus infection), rhinitis (stuffy and runny nose), rhinopharyngitis (common cold), tonsillitis (inflammation of the tonsils caused by an infection) and laryngitis (inflammation of the voice box). 
Fusafungin je antibakterijski i protuupalni lijek koji se koristi u obliku spreja za nos i usnu sluznicu (putem usta) za liječenje sljedećih infekcija gornjih dišnih putova: sinusitisa (infekcije sinusa), rinitisa (začepljenog nosa i hunjavice), rinofaringitisa (prehlade), tonzilitisa (upale krajnika uzrokovane infekcijom) i laringitisa (upale grkljana i glasnica).
Taking into account the mild and self-limiting nature of upper airway infections such as rhinopharyngitis, the benefits of fusafungine were not considered to outweigh the risks. 
Uzimajući u obzir blagu i samoograničavajuću prirodu infekcija gornjih dišnih putova kao što je rinofaringitis, zaključeno je da koristi od fusafungina ne nadmašuju s njime povezane rizike.
The benefit-risk balance for fusafungine-containing medicines is therefore negative for all currently authorised uses. 
Stoga je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže fusafungin negativan za sve trenutačno odobrene primjene.
With regard to the benefits, the evidence for beneficial effects of fusafungine is weak. 
U pogledu koristi od lijeka, utvrđeno je da postoje slabi dokazi o korisnim učincima fusafungina.
Following the CMDh consensus position, EU Member States will start revoking the marketing authorisations of these medicines in their territories, according to an agreed timetable. 
Nakon objave konsenzusnog stajališta CMDh-a, države članice EU-a počet će opozivati odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova na svojim državnim područjima u skladu s dogovorenim rasporedom.
Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory nose and mouth spray used to treat upper airway infections such as rhinopharyngitis (common cold). 
Fusafungin je antibakterijski i protuupalni sprej za nos i usta koji se koristi za liječenje infekcija gornjih dišnih putova kao što je rinofaringitis (prehlada).
• Fusafungine nose and mouth sprays have been used to treat upper airway infections. 
• Sprejevi za nos i usta koji sadrže fusafungin koristili su se za liječenje infekcija gornjih dišnih putova.
1 April 2016 EMA/227560/2016 
1. travnja 2016.
Page 2/2 
Tel.
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)] 
[trenutno odobrene indikacije niže navedene moraju se izbrisati (specifičan način opisa indikacija može se razlikovati od lijeka do lijeka)]
• Orthostatic hypotension 
• Ortostatska hipotenzija
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics. 
• Simptomatsko liječenje veno-limfatične insuficijencije Sve reference na gore navedene indikacije moraju se izbrisati iz svih ostalih odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka.
• Prophylaxis of migraine headache 
• Profilaksa migrenske glavobolje
A. Summary of Product Characteristics 
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/mL Oral Solution 
EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ ml
1 bottle + 2 syringes of 1 ml + 2 syringes of 5 ml + 2 bottle adaptors 
2 štrcaljke od 1 ml + 2 štrcaljke od 5 ml + 2 adaptera za bočicu