natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After a single dose of oromucosal midazolam, the consequence on the maximal clinical effect due to CYP3A4 inhibition will be minor while the duration of effect may be prolonged. 
Primjenom pojedinačne doze midazolama preko oralne sluznice, posljedica maksimalnog kliničkog učinka bit će neznatna zbog inhibicije CYP3A4, dok sam učinak može biti produljen.
• This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others. 
• Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu.
Do not give this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and oral syringe labels after EXP. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, tubi i štrcaljki za usta iza oznake “Rok valjanosti” ili EXP.
The patient must not drink grapefruit juice while taking BUCCOLAM. 
Dok uzima BUCCOLAM, bolesnik ne smije piti sok od grejpfruta.
• An illness causing frequent interruption of breathing during sleep (sleep apnoea syndrome) 
• bolest koja uzrokuje učestale prekide disanja tijekom spavanja (sindrom apneje u snu) • teške probleme s jetrom.
Midazolam may accumulate in patients with chronic renal failure or impaired hepatic function whilst in patients with impaired cardiac function it may cause decreased clearance of midazolam. 
Midazolam se može akumulirati u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega ili oštećenom jetrenom funkcijom, dok u bolesnika s oštećenom funkcijom srca može prouzročiti smanjeni klirens midazolama.
• medicines used to treat blood pressure, e.g. diltiazem, verapamil 
• lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka, npr. diltiazem, verapamil
Uncommon: Pruritus, rash and urticarial 
Pruritus, osip i urtikarija
Cardiac insufficiency 
Srčana insuficijencija
Examples include opiate derivatives (used as analgesics, antitussives or substitutive treatments), antipsychotics, other benzodiazepines used as anxiolytics or hypnotics, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; sedative antidepressants, non-recent H1-antihistamines and centrally acting antihypertensive medicinal products. 
Primjeri uključuju opioidne derivate (koji se koriste kao analgetici, antitusici ili supstitucijska terapija), antipsihotike, druge benzodiazepine koji se koriste kao anksiolitici ili hipnotici, barbiturate,
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: 
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti: Klasifikacija organskih sustava
In a rat fertility study, animals dosed up to ten times the clinical dose, no adverse effects on fertility were observed. 
U ispitivanju plodnosti u štakora, štetni učinci na plodnost nisu opaženi pri dozama do deset puta većim od kliničke doze.
Midazolam should be used with caution in patients with chronic renal failure, impaired hepatic or cardiac function. 
Midazolam treba oprezno upotrebljavati u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, oštećenom funkcijom jetre ili srca.
The steady state volume of distribution following oromucosal administration is estimated to be 5.3 l/kg. 
Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene kroz sluznicu usta procjenjuje se na 5,3 l/kg.
BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution 2 years 
BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg otopina za usnu sluznicu 2 godine.
3 to 6 months hospital setting 
Boja naljepnice od 3 do 6 mjeseci u bolničkom okruženju
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe. 
Na štrcaljku za usta ne smije se pričvrstiti igla, intravenska cjevčica niti bilo koja druga naprava za parenteralnu primjenu.
Fluconazole and itraconazole both increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 2 to 3-fold associated with an increase in terminal half-life by 2.4-fold for itraconazole and 1.5-fold for fluconazole. 
Flukonazol i itrakonazol povećavaju plazmatske koncentracije intravenskog midazolama 2 do 3 puta uz povećanje terminalnog poluvijeka 2,4 puta za itrakonazol i 1,5 puta za flukonazol.
The table below lists the adverse reactions reported to occur when oromucosal midazolam was administered to children in clinical studies. 
Tablica koja slijedi navodi nuspojave koje su opisane prilikom primjene midazolama preko oralne sluznice, davanog djeci u sklopu kliničkih ispitivanja.
No dose adjustment is required, however, BUCCOLAM should be used with caution in patients with chronic renal failure as elimination of midazolam may be delayed and the effects prolonged. 
Nije potrebno prilagođavati dozu, ali BUCCOLAM treba oprezno primjenjivati u bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrežne funkcije jer eliminacija midazolama može biti usporena a učinci produljeni (vidjeti dio 4.4).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask a doctor or pharmacist. 
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
After oromucosal administration midazolam is absorbed rapidly. 
Apsorpcija Nakon primjene kroz oralnu sluznicu midazolam se brzo apsorbira.
Published clinical studies show that oromucosal midazolam was administered to approx 443 children with seizures. 
U objavljenim kliničkim ispitivanjima opisana je oromukozalna primjena midazolama u približno 443
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Atorvastatin showed a 1.4-fold increase in plasma concentrations of intravenous midazolam compared to control group. 
Atorvastatin je pokazao povećanje plazmatskih koncentracija intravenskog midazolama od 1,4 puta u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Various medicinal products 
Različiti lijekovi
The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek (buccal cavity). 
Svu količinu otopine treba polako istisnuti u prostor između desni i obraza (bukalna šupljina).
Patients should be observed carefully after being given the medicine. 
Poslije primjene ovoga lijeka bolesnike treba pomno pratiti.
Remove the oral syringe cap before use to avoid risk of choking. 
Uklonite zatvarač štrcaljke za usta prije uporabe da biste izbjegli rizik od gušenja.
Azole antifungals 
Azolni antifungalni lijekovi
Upon co-administration with ritonavirboosted lopinavir, the plasma concentrations of intravenous midazolam increased by 5.4-fold, associated with a similar increase in terminal half-life. 
Nakon istodobne primjene s ritonavirom potpomognutim lopinavirom, plazmatske koncentracije intravenskog midazolama povećale su se 5,4 puta, što je povezano sa sličnim povećanjem terminalnog poluvijeka.
Tell the doctor if the patient is breast-feeding. 
Obavijestite liječnika ako bolesnica doji.
How long this lasts depends on how much BUCCOLAM was given.. 
• privremeni gubitak pamćenja; koliko dugo će to trajati ovisi o tome koliko je BUCCOLAMA
Midazolam should be used with caution in patients with chronic respiratory insufficiency because midazolam may further depress respiration. 
Respiratorna insuficijencija Midazolam treba oprezno upotrebljavati u bolesnika s kroničnom respiratornom insuficijencijom jer može dodatno deprimirati disanje.
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution 
BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu BUCCOLAM 5 mg otopina za usnu sluznicu BUCCOLAM 7,5 mg otopina za usnu sluznicu BUCCOLAM 10 mg otopina za usnu sluznicu
3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging The dose is the full contents of one oral syringe. 
Od 3 mjeseca do manje od 1 godine: 2,5 mg - pakiranje označeno žutom bojom Od 1 godine do manje od 5 godina: 5 mg - pakiranje označeno plavom bojom.
St John's Wort decreased plasma concentrations of midazolam by about 20-40% associated with a decrease in terminal half life of about 15-17%. 
Gospina trava smanjila je plazmatsku koncentraciju midazolama za otprilike 20-40% uz smanjenje terminalnog poluvijeka za otprilike 15-17%.
Voriconazole increased the exposure of intravenous midazolam by 3-fold whereas its elimination halflife increased by about 3-fold. 
Vorikonazol je povećao izloženost intravenskom midazolamu 3 puta, a poluvijek eliminacije povećan je otprilike 3 puta.
The oral syringe cap should be removed before use to avoid risk of choking. 
Zatvarač štrcaljke za usta treba prije uporabe ukloniti kako bi se izbjegla opasnost od gušenja.
BUCCOLAM oromucosal solution is a clear colourless liquid. 
BUCCOLAM otopina za usnu sluznicu, bistra je i bezbojna tekućina.
For children aged 3 months to less than 1 year 
Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine
The patient must not drink alcohol while taking BUCCOLAM. 
Dok uzima BUCCOLAM, bolesnik ne smije piti alkoholna pića.
There is a slow and insignificant passage of midazolam into the cerebrospinal fluid. 
Prolazak midazolama u cerebrospinalnu tekućinu spor je i beznačajan.
BUCCOLAM contains a medicine called midazolam. 
Što je BUCCOLAM i za što se koristi BUCCOLAM sadrži lijek zvan midazolam.
When to call an ambulance ALWAYS follow the treatment advice provided by the patient's doctor or as explained by a healthcare professional. 
UVIJEK se pridržavajte savjeta koje Vam je dao bolesnikov liječnik ili uputa zdravstvenog djelatnika.
Cimetidine, ranitidine and omeprazole have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions. 
Dokazano je da cimetidin, ranitidin i omeprazol smanjuju klirens midazolama i drugih benzodiazepina te mogu pojačati njihova djelovanja.
• xanthines (used to treat asthma) 
• ksantini (za liječenje astme)
Nabilone 
Nabilon
Ketoconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 5-fold while the terminal half-life increased by about 3-fold. 
Ketokonazol je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama 5 puta, dok je terminalni poluvijek povećan oko 3 puta.
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death. 
U blagim slučajevima simptomi uključuju omamljenost, mentalnu konfuziju i letargiju, u ozbiljnijim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju,
Bradycardia**, cardiac arrest**, hypotension**, vasodilatation** 
Vrlo rijetko: Bradikardija**, srčani zastoj**, hipotenzija**, vazodilatacija**
Co-administration with midazolam may cause enhanced sedation or respiratory or cardiovascular depression. 
Istodobna primjena s midazolamom može uzrokovati povećanu sedaciju ili respiratornu ili kardiovaskularnu depresiju.
AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 
Cmax (ng/ml)
Midazolam may interact with other hepatically metabolised medicinal products, e.g. phenytoin, causing potentiation. 
Midazolam može uzajamno djelovati s drugim lijekovima koji se metaboliziraju u jetri, kao što je fenitoin i pojačati njihovo djelovanje.
Clarithromycin increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by up to 2.5-fold associated with an increase in terminal half-life by 1.5 to 2-fold. 
Klaritromicin je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama do 2,5 puta, što se povezuje s povećanjem terminalnog poluvijeka 1,5 do 2 puta.
Midazolam should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse. 
Zlouporaba alkohola ili droge u anamnezi Midazolam treba izbjegavati u bolesnika s anamnezom zlouporabe alkohola ili droga.
Fatigue**, hiccups** **These adverse reactions have been reported to occur when midazolam is injected in children and/or adults, which may be of relevance to oromucosal administration. 
** Ove nuspojave zabilježene su u djece i/ili odraslih prilikom injiciranja midazolama, što može biti od značaja za primjenu preko oralne sluznice.
AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 yrs < 18 yrs AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 
10 mg 10 god < 18 god AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
How to store BUCCOLAM Contents of the pack and other information 
Kako BUCCOLAM izgleda i sadržaj pakiranja
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire logo 
Logotip tvrtke Shire
For children aged 10 years to less than 18 years 
Za djecu u dobi od 10 godina do manje od 18 godina.
It is supplied in an amber coloured prefilled, single-use oral syringe. 
Isporučuje se u napunjenoj štrcaljki za usta boje jantara za jednokratnu uporabu.
Do not attach a needle to the syringe Step 1 
Ne stavljajte iglu na štrcaljku.
• anti-ulcer medicines, e.g. cimetidine, ranitidine and omeprazole 
• antiulkusni lijekovi (protiv vrijeda na želucu), npr. cimetidin, ranitidin i omeprazol
An increased risk for falls and fractures has been recorded in elderly benzodiazepine users. 
U korisnika benzodiazepina starije dobi zabilježen je povećani rizik od padova i lomova.
Midazolam may cause potentiation of muscle relaxants, with increased CNS depressant effects. 
Midazolam može pojačati djelovanja miorelaksansa s povećanim učincima depresije SŽS-a.
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 10 mg 
BUCCOLAM 10 mg
For children aged 5 years to less than 10 years 
Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina
Dopaminergic medicinal products 
Dopaminergički lijekovi
• A disease of the nerves and muscles causing muscle weakness (myasthenia gravis) 
• bolest živaca i mišića koja uzrokuje slabost mišića (miastenija gravis) • jako otežano disanje u mirovanju (BUCCOLAM može pogoršati poteškoće s disanjem)
• medicines used to treat nausea, e.g. nabilone 
• lijekovi protiv mučnine, npr. nabilon
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (7.5 mg/1.5 ml) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (7,5 mg/1,5 ml)
5 years to < 10 years Purple 
3 ml od 5 godina do < 10 godina ljubičasta
Pharmacodynamic Drug-Drug Interactions (DDI) 
Farmakodinamičke lijek-lijek interakcije
The clearance is not significantly different in obese and non-obese patients. 
Klirens se ne razlikuje značajno u gojaznih bolesnika i onih s normalnom tjelesnom težinom.
Hypersensitivity to the active substance, benzodiazepines or to any of the excipients listed in section Myasthenia gravis 
Preosjetljivost na djelatnu tvar, benzodiazepine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Talk to your doctor or pharmacist before giving BUCCOLAM if the patient has: 
Prije davanja BUCCOLAMA, provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ima li bolesnik:
6.6 Special precautions for disposal and other handling Administration of BUCCOLAM 
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Xanthines 
Ksantini
For children aged 1 year to less than 5 years 
Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina.
Hydrochloric acid (for pH adjustment and conversion of midazolam to the hydrochloride salt) Sodium hydroxide (for pH adjustment) 
FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH i konverziju midazolama u midazolamklorid) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
For infants between 3-6 months of age treatment should be in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available. 
Liječenje dojenčadi u dobi od 3 do 6 mjeseci treba provoditi u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
BUCCOLAM is for oromucosal use. 
BUCCOLAM se primjenjuje preko oralne sluznice.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (10 mg/2 ml) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (10 mg/2 ml)
What BUCCOLAM looks like and contents of the pack 3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging 
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine BUCCOLAM 5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina BUCCOLAM 7,5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina BUCCOLAM 10 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 10 godina do manje od 18 godina midazolam
In infants from 3 months to less than 6 months it should only be used in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available. 
U dojenčadi u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci smije se primjenjivati samo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Depending on the specific St John's Wort extract, the CYP3A4-inducing effect may vary. 
Učinci induciranja CYP3A4 mogu varirati ovisno o specifičnom ekstraktu gospine trave.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (2.5 mg/0.5 ml) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (2,5 mg/0,5 ml)
Simulated pharmacokinetic parameters for the recommended posology in children aged 3 months to less than 18 years, based on a population pharmacokinetic study are provided in tabulated format below: 
godina, određeni na temelju farmakokinetičkog ispitivanja provedenog na populaciji, prikazani su u obliku tablice kako slijedi:
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 5 mg 
BUCCOLAM 5 mg
This should be avoided in patients taking BUCCOLAM. 
Primjenu toga lijeka treba izbjegavati u bolesnika koji uzimaju
Toddlers aged from 3 months to less than 6 months should only be treated in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available. 
Liječenje male djece u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci treba provoditi samo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 7.5 mg 
BUCCOLAM 7,5 mg
• Each 10 mg pre-filled oral syringe contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) in 2 ml solution. 
• Svaka napunjena štrcaljka za usta od 10 mg sadrži 10 mg midazolama (u obliku midazolamklorida) u 2 ml otopine.
Hepatic impairment reduces the clearance of midazolam with a subsequent increase in terminal halflife. 
Oštećenje jetrene funkcije Oštećenje jetrene funkcije smanjuje klirens midazolama s posljedičnim povećanjem poluvijeka.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 7.5 mg /1.5 ml 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Naljepnica na plastičnoj tubi 7,5 mg/1,5 ml
Ulcer-healing medicinal products 
Lijekovi za liječenje ulkusa želuca
• Each 7.5 mg pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution. 
• Svaka napunjena štrcaljka za usta od 7,5 mg sadrži 7,5 mg midazolama (u obliku midazolamklorida) u 1,5 ml otopine.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (5 mg/1 ml) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (5 mg/1 ml)
Posaconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 2-fold. 
Pozakonazol je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama otprilike 2 puta.
There are no other preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SmPC. 
Osim pretkliničkih podataka o sigurnosti već uključenih u druge dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka, nema drugih podataka bitnih za propisivača.
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 2.5 mg 
BUCCOLAM 2,5 mg
Remove the oral syringe cap before use. 
Prije uporabe uklonite zatvarač štrcaljke za usta.
BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam 
BUCCOLAM 10 mg otopina za usnu sluznicu midazolam
The frequency of adverse reactions is classified as follows: 
Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način:
• Each 2.5 mg pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution. 
• Svaka napunjena štrcaljka za usta od 2,5 mg sadrži 2,5 mg midazolama (u obliku midazolamklorida) u 0,5 ml otopine.
BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution EU/1/11/709/004 
BUCCOLAM 10 mg otopina za usnu sluznicu EU/1/11/709/004
• Each 5 mg pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution. 
• Svaka napunjena štrcaljka za usta od 5 mg sadrži 5 mg midazolama (u obliku midazolamklorida) u 1 ml otopine.
If you have any doubt about whether any medicine the patient is taking may affect the use of BUCCOLAM, please speak to your doctor or pharmacist. 
Ako ste u nedoumici može li bilo koji lijek koji uzima bolesnik utjecati na djelovanje
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 10 mg /2 ml 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Naljepnica na plastičnoj tubi 10 mg/2 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 7.5 mg/1.5 ml 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Plastična štrcaljka za usta 7,5 mg/1,5 ml
Strengths 5 mg, 7.5 mg and 10 mg: 
Jačine od 5 mg, 7,5 mg i 10 mg: Lijek se izdaje na recept.
BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam 
BUCCOLAM 7,5 mg otopina za usnu sluznicu midazolam
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 2.5 mg/0.5 ml 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Plastična štrcaljka za usta 2,5 mg/0,5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 2.5 mg /0.5 ml 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Naljepnica na plastičnoj tubi 2,5 mg/0,5 ml
even if their signs of illness are the same as those of the child for whom this medicine has been prescribed. 
Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u djeteta kojemu je ovaj lijek propisan.
Nausea and vomiting Very rare: 
Poremećaji probavnog sustava Često: Mučnina i povraćanje
4 pre-filled oral syringes 
Otopina za usnu sluznicu 4 napunjene štrcaljke za usta
BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/003 
BUCCOLAM 7,5 mg otopina za usnu sluznicu EU/1/11/709/003
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 10 mg/2 ml 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Plastična štrcaljka za usta 10 mg/2 ml
BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/002 
BUCCOLAM 5 mg otopina za usnu sluznicu EU/1/11/709/002
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution For children aged 3 months to less than 1 year 
BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu 18 mjeseci
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 5 mg /1 ml 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Naljepnica na plastičnoj tubi 5 mg/1 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 5 mg/1 ml 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Plastična štrcaljka za usta 5 mg/1 ml
2 ml 
10 mg 2 ml
5 years to < 10 years 
5 mg plava od 5 godina do < 10 godina
1.5 ml 
5 mg 1 ml
For children aged 5 years to less than 10 years For oromucosal use only 
Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina Samo za usnu sluznicu.
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam 
BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu midazolam
• St John's Wort (a herbal medicine). 
• gospina trava (biljni lijek).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (2 ml) contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) 
Svaka napunjena štrcaljka za usta (2 ml) sadrži 10 mg midazolama (u obliku midazolamklorida).
Purple 
BUCCOLAM.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1 ml) contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) 
Svaka napunjena štrcaljka za usta (1 ml) sadrži 5 mg midazolama (u obliku midazolamklorida).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1.5 ml) contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) 
Svaka napunjena štrcaljka za usta (1,5 ml) sadrži 7,5 mg midazolama (u obliku midazolamklorida).
0.5 ml 
2,5 mg 0,5 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) 
Svaka napunjena štrcaljka za usta (0,5 ml) sadrži 2,5 mg midazolama (u obliku midazolamklorida).