natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with the other medicinal products. 
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
TABLE 2 : RADIATION ABSORBED DOSES 
TABLICA 2: DOZE APSORBIRANOG ZRAČENJA
It should be clear without particles. 
Mora biti bistra i bez vidljivih čestica.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
If you have the impression that the effect of Quadramet is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Imate li dojam da je učinak Quadrameta prejak ili preslab, recite to svom liječniku ili ljekarniku.
This is usually mild and self-limiting and occurs within 72 hours of injection. 
Ova je reakcija obično blaga i prolazi sama od sebe, a dogaña se unutar 72 sata od injekcije.
What you need to know before you take Quadramet 
Što trebate znati prije nego primite Quadramet
This medicinal product is not intended to be injected on a regular or continuous basis. 
Ovaj lijek nije namijenjen za redovitu i trajnu primjenu.
Quadramet must not be administered to pregnant women. 
Quadramet se ne smije primijeniti u trudnica.
At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7 % to 0.05 ± 0.03 %. 
Nakon 4 i 24 sata od aplikacije, radioaktivnost u plazmi smanjena je s 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market. 
Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity. 
Mogući očekivani rizici povezani su s neopreznom primjenom prevelike radioaktivnosti.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/97/057/001 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/97/057/001
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations. 
Način njihovog prijema, čuvanja, korištenja, transporta i odlaganja mora biti u skladu s odredbama i dozvolama nadležnih lokalnih službenih tijela.
For this product the effective dose resulting from an injected activity of 2 590 MBq is 796 mSv. 
Za ovaj lijek efektivna doza kao posljedica primjene aktivnosti od 2590 MBq iznosi 796 mSv.
Use of Quadramet in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks. 
Primjena Quadrameta u bolesnika s dokazano kompromitiranom rezervom koštane srži uslijed prethodnog liječenja ili proširenosti bolesti se ne preporučuje, osim ako potencijalna dobit od liječenja ne prevladava njegove rizike.
The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product. 
Podaci o sigurnosti primjene ponovljenih doza su ograničeni i temelje se na milosrdnoj primjeni ovog lijeka.
Quadramet is contra-indicated (see 4.3) in pregnancy. 
Quadramet je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
In patients, Quadramet is rapidly cleared from the blood. 
Quadramet se brzo uklanja iz krvi.
The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants. 
Isti rezultati primijećeni su i u ispitivanjima provedenim s Sm-EDTMPom obogaćenim razgradnim produktima radiolize.
Patients who experience a reduction in pain may be encouraged to decrease their use of opioid analgesics. 
Bolesnici u kojih se bolovi smanje mogu se savjetovati da pokušaju smanjiti primjenu opioidnih analgetika.
The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration. 
Aktivnost je potrebno izmjeriti pomoću kalibratora doze neposredno prije primjene lijeka.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals. 
Potrebno je poštivati pravila asepse u skladu sa zahtjevima dobre proizvoñačke prakse za lijekove.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING METALLIC BOX / LEADPOT 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU METALNA KUTIJA / OLOVNA POSUDA
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete SmPC of Quadramet is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical. 
Sljedeći podaci namijenjeni su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima: Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka Quadramet priložen je kao zaseban dokument unutar pakovanja, s ciljem da zdravstvenim djelatnicima pruži dodatne znanstvene i praktične podatke o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.
GBq/vial, 
GBq/bočica,
In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes. 
Nasuprot tome, apsorpcija u kostima bila je obrnuto proporcionalna radioaktivnosti u plazmi nakon 30 minuta.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc. 
Pri primjeni radiofarmaceutika nastaje rizik od vanjskog zračenja za druge ljude, ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd.
Because Quadramet is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours. 
Budući da se Quadramet izlučuje urinom, izloženost zračenju temeljena je na intervalu mokrenja od 4,8 sati.
Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings. 
Radiofarmaceutike smiju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u specijaliziranim kliničkim ustanovama.
Repeat administration of Quadramet should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms. 
Ponovna primjena Quadrameta ovisi o individualnom odgovoru bolesnika na prethodnu primjenu i kliničkim simptomima.
The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/kg. 
Produkti radiolize Sm-EDTMP pokazali su se toksičnim za bubrege kod štakora i pasa, kod kojih je koncentracija pri kojoj nije bilo neželjenih učinaka iznosila 2,5 mg/kg.
The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease. 
Primjena se ipak može ponoviti 8 tjedana nakon prve injekcije, nakon obavljene procjene stanja Vaše bolesti.
If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible. 
Osjetite li bol u leñima ili poremećaje osjeta, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
(Corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium) 
(što odgovara 20 do 80 µg/ml samarija)
For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy. 
Za primijenjenu aktivnost od 2590 MBq, standardna doza zračenja u ciljnom organu, koštanim metastazama, iznosi 86,5 Gy, a standardne doze zračenja u kritičnim organima su: površina zdravih kostiju 17,5 Gy, crvena koštana srž 4,0 Gy, stijenka mokraćnog mjehura 2,5 Gy, bubrezi 0,047 Gy i jajnici 0,021 Gy.
What Quadramet contains 
Što Quadramet sadrži
Quadramet should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians. 
Quadramet smiju primjenjivati samo liječnici s iskustvom u primjeni radiofarmaceutika i nakon sveukupne onkološke evaluacije bolesnika od strane kvalificiranog liječnika.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 February 1998 
Datum prvog odobrenja: 05. veljače 1998.
Posology The recommended dose of Quadramet is 37 MBq per kg body weight. 
Doziranje Preporučena doza Quadrameta iznosi 37 MBq po kilogramu tjelesne težine.
For the other patients the urine should be collected for at least six (6) hours. 
Kod ostalih bolesnika urin je potrebno sakupljati najmanje šest (6) sati.
Excipient with known effect: sodium 8.1 mg/mL. 
Pomoćna tvar poznatog učinka: natrij 8,1 mg/ml.
What Quadramet is and what it is used for What you need to know before you take Quadramet How to take Quadramet 
Što je Quadramet i za što se koristi Što trebate znati prije nego primite Quadramet Kako primjenjivati Quadramet Moguće nuspojave
A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction). 
Mali broj bolesnika prijavio je prolazno pojačanje koštane boli nedugo nakon injekcije (reakcija razbuktavanja boli).
Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests. 
Neradioaktivni Sm-EDTMP nije pokazao mutageni potencijal u nizu in vivo i in vitro provedenih ispitivanja.
There are no available clinical data relating to the excretion of Quadramet in human milk. 
Nema dostupnih kliničkih podataka o izlučivanju Quadrameta u majčino mlijeko kod ljudi.
Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process. 
Doza zračenja za pojedine organe, koji ne moraju biti ciljni organi pri liječenju, može biti pod značajnim utjecajem patofizioloških promjena uzrokovanih samom bolešću.
Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/carcinogenic risk. 
Radioaktivni Sm-EDTMP nije ispitivan u smislu mutagenosti/kancerogenosti, ali na temelju doza zračenja nakon terapijske izloženosti ovom lijeku, smatra se potencijalno genotoksičnim/kancerogenim.
Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days). 
Samarij-153 emitira beta čestice srednje energije i gama foton koji omogućuje scintigrafiju, i ima vrijeme poluraspada od 46,3 sata (1,93 dana).
If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted. 
Ako imate oslabljenu funkciju bubrega, količina lijeka bit će prilagoñena tome.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment and the whole period of follow-up. 
Za vrijeme liječenja, žene generativne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju, kao i čitavo vrijeme praćenja nakon završetka liječenja.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12. 
Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Quadramet is indicated for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases which take up technetium ( 
Quadramet je indiciran za ublažavanje boli u bolesnika s multiplim i bolnim osteoblastičnim koštanim metastazama koje, prilikom scintigrafije, na sebe vežu bifosfonate obilježene tehnecijem (
No studies have been performed to assess the effect of Quadramet on reproduction. 
Nisu provedena ispitivanja učinka Quadrameta na sposobnost reprodukcije.
The presence of osteoblastic metastases which take up technetium (99mTc)-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy. 
Postojanje osteoblastičnih metastaza koje na sebe vežu bifosfonate obilježene tehnecijem (99mTc) nužno je potvrditi prije početka primjene lijeka.
Other medicines and Quadramet Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines. 
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili stenedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after Quadramet injection. 
Iznimno možete osjetiti lagano pojačanje koštane boli nekoliko dana nakon injekcije Quadrameta.
In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function. 
U nedostatku kliničkih podataka injiciranu aktivnost potrebno je prilagoditi bubrežnoj funkciji.
Total skeletal uptake of Quadramet in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5 % of the administered activity. 
Ukupna koštana apsorpcija Quadrameta u ispitivanjima provedenim na 453 bolesnika s različitim primarnim malignim bolestima, iznosila je 65,5 ± 15,5 % primijenjene radioaktivnosti.
Quadramet should be used within 6 hours of thawing. 
Quadramet je potrebno upotrijebiti unutar 6 sati od odmrzavanja.
The clearance of Quadramet being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration. 
Klirens Quadrameta je brz, stoga mjere opreza zbog urinom izlučene radioaktivnosti nisu potrebne nakon 6 - 12 sati od primjene lijeka.
A minimum interval of 8 weeks should be respected, subject to recovery of adequate bone marrow function. 
Potrebno je učiniti pauzu od minimalno 8 tjedana kako bi se omogućio odgovarajući oporavak funkcije koštane srži.
Studies in rats have demonstrated that Quadramet is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation. 
Ispitivanja na štakorima pokazala su da se Quadramet brzo uklanja iz krvi i lokalizira u području rasta koštanog matriksa, naročito u osteoidnom sloju koji se mineralizira.
Repeated dose administration of samarium (153Sm)-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration. 
Ponavljane primijenjene doze samarija (153Sm)-EDTMP kod pasa upućivale su na blago produženo vrijeme oporavka funkcije koštane srži i perifernih hematoloških parametara u usporedbi s oporavkom nakon primjene samo jedne doze.
Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment. 
Posebne mjere opreza, poput kateterizacije mokraćnog mjehura, potrebne su kod inkontinentnih bolesnika tijekom 6 sati nakon primjene lijeka, a u cilju maksimalnog smanjenja rizika radioaktivne kontaminacije odjeće, posteljine i bolesnikovog okruženja.
In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses. 
U ispitivanjima kancerogenog potencijala EDTMPa primijećena je pojava osteosarkoma kod štakora pri visokim dozama.
1.3 GBq/ml at reference date. 
1,3 GBq/ml na referentni datum.
Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy. 
Vaš će Vam liječnik jednom tjedno tijekom najmanje 8 tjedana uzimati uzorke krvi kako bi provjerio broj trombocita, leukocita i eritrocita čiji se broj zbog liječenja može malo smanjiti.
Because Quadramet contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain. 
Budući da Quadramet sadrži malu količinu radioaktivnog elementa samarija-153, radioaktivno zračenje djeluje lokalno na koštane promjene, omogućujući na taj način ublažavanje koštane boli.
At 12 hours, 35.3 ± 13.6 % of the administered activity had been excreted into the urine. 
Nakon 12 sati 35,3 ± 13,6 % aplicirane radioaktivnosti izlučeno je u urin.
Gamma * Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is 
* Maksimumi energija navedeni su za beta emisiju, prosječna energija beta čestice je 233 keV.
Quadramet is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity. 
Quadramet se primjenjuje samo kao palijativno sredstvo i ne smije se primijenjivati istovremeno s mijelotoksičnom kemoterapijom jer to može pojačati mijelotoksičnost.
The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1. 
Glavne vrste emisije zračenja koje nastaju raspadom samarija-153 prikazane su u tablici 1.
In the absence of genotoxic properties, these effects can be assigned to the EDTMP chelatant properties leading to osseous metabolism disturbances. 
S obzirom na odsutnost genotoksičnih svojstava, ovi se učinci mogu pripisati kelirajućim svojstvima EDTMPa koja dovode do poremećaja koštanog metabolizma.
This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following Quadramet injection. 
To je razlog zbog čega će Vam često provjeravati krvnu sliku nekoliko tjedana nakon injekcije Quadrameta.
Absorbed dose per injected activity (mGy/MBq) 
Apsorbirana doza zračenja po injiciranoj aktivnosti (mGy/MBq)
Quadramet is a medicinal product for therapeutic use only. 
Quadramet je lijek koji se koristi isključivo u svrhu liječenja.
Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8 % of the administered activity remained in plasma. 
U 22 bolesnika, 30 minuta nakon injekcije lijeka, samo je 9,6 ± 2,8 % aplicirane radioaktivnosti izmjereno u plazmi.
Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction. 
Kateterizacija mokraćnog mjehura potrebna je i u bolesnika s urinarnom opstrukcijom.
The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder. 
Bolesnika je potrebno savjetovati da prije primjene lijeka popije (ili primi intravenski) najmanje 500 ml tekućine, te isto tako da nakon primjene lijeka mokri što češće, kako bi se maksimalno smanjilo izlaganje mokraćnog mjehura radioaktivnom zračenju.
When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded. 
Kod postojanja spinalnih metastaza u području cervikotorakalnog prijelaza, povećani rizik za nastanak kompresije leñne moždine ne može se isključiti.
In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents. 
U rijetkim slučajevima opisane su i sljedeće nuspojave: neuralgija, poremećaji zgrušavanja, cerebrovaskularni dogañaji.
The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement. 
Nekoliko bolesnika kod kojih se pojavio stupanj 3 ili 4 toksičnog učinka na hematopoezu, bili su nedavno liječeni radioterapijom ili kemoterapijom, ili su imali brzo progredirajuću bolest s vjerojatnom infiltracijom koštane srži.
He/she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force. 
Bolesnik/bolesnica bit će otpušten/a kad stupanj izloženosti bude u skladu s granicama koje odreñuju važeći propisi.
For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours. 
Kod ostalih bolesnika mokraću je potrebno sakupljati kroz najmanje 6 sati.
The possibility of pharmacological overdose is therefore remote. 
Mogućnost predoziranja lijekom je stoga vrlo mala.
Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received Quadramet. 
Procjena doze zračenja za kost i koštanu srž temelje se na pretpostavci da se radioaktivnost nakuplja na površini kosti, u skladu s autoradiogramima koštanih uzoraka bolesnika koji su primili Quadramet.
Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of Quadramet, or until recovery of adequate bone marrow function. 
Zbog moguće supresije koštane srži nakon primjene lijeka, potrebno je pratiti vrijednosti krvne slike svakog tjedna, tijekom najmanje 8 tjedana, počevši od drugog tjedna nakon primjene Quadrameta, ili do opravka odgovarajuće funkcije koštane srži.
Each vial contains 2-4 GBq at the reference date. 
Svaka bočica sadrži 2-4 GBq na referentni datum.
Quadramet may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery. 
Quadramet se smije primijeniti nakon bilo kojeg od navedenih oblika liječenja samo nakon odgovarajućeg oporavka koštane srži.
If Quadramet administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped. 
Ako je Quadramet neophodno potrebno primijeniti ženi koja doji, dojenje je potrebno prekinuti.
Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of Quadramet than surrounding normal bone. 
Dakle, područja zahvaćena metastazama mogu nakupljati značajno veću količinu Quadrameta od okolne zdrave kosti.
One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of Quadramet per kilogram of body weight is to be injected. 
Injicirat će Vam jednu dozu od 37 megabekerela (Becquerel je jedinica kojom se mjeri radioaktivnost) Quadrameta po kilogramu tjelesne težine.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported. 
Prijavljene su i nuspojave poput mučnine, povraćanja, proljeva i znojenja.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements. 
Radiofarmaceutike je potrebno pripremati na način koji osigurava zaštitu od zračenja i farmaceutsku kakvoću.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations. 
Doza zračenja nakon terapijske izloženosti radiofarmaceuticima može rezultirati većom incidencijom pojave karcinoma i mutacija.
In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40 % to 50 % of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment. 
U kliničkim ispitivanjima broj leukocita i trombocita pao je do najniže vrijednosti koja je iznosila približno 40-50% početnih vrijednosti, 3 do 5 tjedana nakon primjene doze, i općenito se vraćala na razine prije liječenja 8 tjedana nakon završetka liječenja.
It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium (99mTc)-labelled biphosphonate bone scans. 
Takoñer se ne smije primijenjivati s drugim bifosfonatima ako je na scintigrafiji kostiju pomoću tehnecijem (99mTc) obilježenog bifosfonata primijećena interferencija.
Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5. 
Bistra, bezbojna do svijetlo jantarna otopina, pH vrijednosti izmeñu 7,0 i 8,5.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. 
Imate li još pitanja o uporabi ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Ove uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.