natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicines with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as INVEGA (see section 4.8). 
Intraoperative floppy iris syndrome), primijećen je tijekom operacije katarakte u bolesnika liječenih lijekovima koji imaju učinak alfa 1a adrenergičkih antagonista, poput lijeka INVEGA (vidjeti dio 4.8).
The tablet shell, along with insoluble core components, is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet. 
Ovojnica tablete zajedno s netopivim sastojcima jezgre, eliminira se iz organizma; bolesnici se ne bi trebali zabrinuti ukoliko s vremena na vrijeme u stolici uoče nešto nalik na tabletu.
In addition, the difference in the percentage of patients demonstrating ≥ 20% improvement in PANSS total score at week 26 between the two treatment groups was numerically similar. 
Dodatno, razlika postotka bolesnika koji su pokazali poboljšanja ukupnog PANSS zbroja ≥ 20% u 26. tjednu za dvije liječene skupine bila je slična.
Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate. 
Zbog različitih farmakodinamičkih i farmakokinetičkih profila između antipsihotičkih lijekova, potreban je nadzor liječnika specijalista kad se prelazi na drugi antipsihotički lijek, koji se smatra medicinski opravdanim.
Patients with kidney problems Your doctor may adjust your dose of this medicine based upon your kidney function. 
Bolesnici s bubrežnim problemima Liječnik Vam može prilagoditi dozu ovog lijeka na temelju funkcije bubrega.
Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function. 
Budući da ovaj lijek primarno djeluje na mozak, može doći do međusobnog djelovanja s drugim lijekovima (ili alkoholom) koji djeluju na mozak, te do njihovog zbirnog učinka na rad mozga.
Adolescents generally experienced side effects that were similar to those seen in adults except the following side effects were seen more commonly: 
Adolescenti su općenito doživjeli nuspojave slične onima koje su zabilježene u odraslih osim sljedećih nuspojava koje su zabilježene češće:
No interaction study between INVEGA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is unlikely to occur. 
Nisu provedena ispitivanja interakcija između lijeka INVEGA i litija, međutim, farmakokinetička interakcija nije vjerojatna.
It binds primarily to α1-acid glycoprotein and albumin. 
Pretežno se veže na α1-kiseli glikoprotein i albumin.
• elated mood (mania), irritability, depression, anxiety 
• ushićeno raspoloženje (manija), razdražljivost, depresija, tjeskoba
INVEGA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate). 
INVEGA se mora koristiti uz oprez s lijekovima koji povećavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava (psihostimulansi, primjerice metilfenidat).
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8). 
Paliperidon može imati slab ili umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani sustav i vid (vidjeti dio 4.8).
- if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia). 
- ako ste ikad imali nevoljne/nekontrolirane pokrete jezika ili lica (tardivna diskinezija).
• difficulty falling or staying asleep 
• poteškoće s uspavljivanjem ili ostankom u snu
• weight gain, increased appetite, weight loss, decreased appetite 
• porast težine, pojačan apetit, gubitak težine, smanjen apetit
Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Preosjetljivost na djelatnu tvar, risperidon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 20% Note: Negative change in score indicates improvement. 
Odgovor je definiran kao smanjenje u odnosu na početnu vrijednost u PANSS ukupnom rezultatu ≥ 20% Napomena: Negativna promjena rezultata ukazuje na poboljšanje.
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table. 
Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je definirana kao smanjenje rezultata na ljestvici pozitivnih i negativnih simptoma (Positive and Negative Syndrome Scale PANSS) kao što je prikazano u sljedećoj tablici.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents. 
Hipotenziju i cirkulatorni kolaps treba liječiti odgovarajućim mjerama kao što je intravenska nadoknada tekućine i/ili simpatomimetici.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias. 
Potrebno je odmah započeti s nadzorom kardiovaskularnih funkcija koji treba obuhvatiti i kontinuirano elektrokardiografsko praćenje zbog mogućih aritmija.
If you miss one dose, take your next dose on the day following the missed dose. 
Ako propustite jednu dozu, uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics. 
Paliperidon je selektivni blokator djelovanja monoamina čija se farmakološka svojstva razlikuju od tradicionalnih neuroleptika.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture. 
Bocu držite čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics. 
Iako je paliperidon snažan D2-antagonist za koji se smatra da ublažava pozitivne simptome shizofrenije, on manje izaziva katalepsiju i manje utječe na smanjenje motoričke funkcije u odnosu na klasične neuroleptike.
There is no relevant use of INVEGA in children aged less than 12 years. 
Nema relevantne primjene lijeka INVEGA u djece mlađe od 12 godina.
This depends on how well the medicine works for you. 
To ovisi o tome kako će lijek djelovati na Vas.
The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression. 
PANSS je validirani upitnik s više postavki koji se sastoji od 5 čimbenika za procjenu pozitivnih simptoma, negativnihsimptoma, dezorganiziranih misli, nekontroliranog neprijateljskog ponašanja/uzbuđenja te anksioznosti/depresije.
Elderly Your doctor may reduce your dose of medicine if your kidney function is reduced. 
Starije osobe Liječnik Vam može smanjiti dozu lijeka ako imate smanjenu funkciju bubrega.
INVEGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
INVEGA se ne bi trebala primjenjivati u trudnoći osim ako to nije neophodno.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors. 
Paliperidon ujedno blokira alfa1-adrenergičke receptore te u nešto manjoj mjeri H1-histaminske i alfa2-adrenergičke receptore.
INVEGA Flexible Dose (3-12 mg) 
INVEGA fleksibilna doza (3-12 mg)
Because of the potential effects of prolonged hyperprolactinemia on growth and sexual maturation in adolescents, regular clinical evaluation of endocrinological status should be considered, including measurements of height, weight, sexual maturation, monitoring of menstrual functioning, and other potential prolactin-related effects. 
Zbog potencijalnih učinaka produljene hiperprolaktinemije na rast i spolno sazrijevanje u adolescenata, u obzir se mora uzeti redovita klinička procjena endokrinološkog statusa, uključujući mjerenje visine, težine, spolnog sazrijevanja, praćenje menstruacijskog statusa i ostalih potencijalnih učinaka povezanih s prolaktinom.
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while. 
Ako imate bilo koje od ovih stanja, molimo Vas da se obratite svom liječniku, kako bi mogao prilagoditi dozu lijeka ili nadzirati Vaše stanje.
In a study in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects. 
U ispitivanjima na ispitanicima s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) koncentracije slobodnog paliperidona u plazmi bile su slične onima kod zdravih ispitanika.
Moreover, in the pooled population, INVEGA was not efficacious in patients concomitantly receiving mood stabiliser and antidepressants in regard to the psychotic symptoms, but this population was small (30 responders in the paliperidone group and 20 responders in the placebo group). 
Nadalje, u ukupnoj populaciji INVEGA nije bila učinkovita s obzirom na psihotične simptome kod bolesnika koji su istovremeno primali stabilizatore raspoloženja i antidepresive, ali ova je populacija bila mala (30 ispitanika s terapijskim odgovorom u skupini s paliperidonom i 20 ispitanika s terapijskim odgovorom u placebo skupini).
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5. 
In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazala su kako paliperidon ne inhibira značajno metabolizam lijekova koje metaboliziraju izozimi citokroma P450, uključujući CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1 CYP3A4 i CYP3A5.
A change in the time of administration of INVEGA may improve the impact of sedation on the patient. 
Promjena vremena primjene lijeka INVEGA može pojačati utjecaj sedacije na bolesnika.
Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 mL/min) are the same as for adults with normal renal function. 
Preporuke za doziranje za starije bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (≥ 80 ml/min) jednake su kao za odrasle s normalnom bubrežnom funkcijom.
• dangerously excessive intake of water, low blood sugar, excessive drinking of water, increased cholesterol in your blood 
• opasno prekomjerni unos vode, nizak šećer u krvi, prekomjerno pijenje vode, povišen kolesterol u krvi
Other special populations No dose adjustment for INVEGA is recommended based on gender, race, or smoking status. 
Druge posebne populacije Nema posebnih preporuka o prilagodbi doze lijeka INVEGA vezano uz spol, rasu ili pušački status.
Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2and dopaminergic D2-receptors. 
Paliperidon se snažno veže na serotoninske 5-HT2- i dopaminske D2receptore.
It must not be chewed, broken, or crushed. 
Ne smije se žvakati, lomiti ili usitnjavati.
During treatment with INVEGA regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted. 
Tijekom liječenja lijekom INVEGA također se moraju provoditi redoviti pregledi na ekstrapiramidne simptome i druge poremećaje pokreta.
An effect of INVEGA on depressive symptoms was not demonstrated in these studies, but has been demonstrated in a long-term study with the long-acting injectable formulation of paliperidone (described further down in this section). 
Učinak lijeka INVEGA na depresivne simptome nije pokazan u ovim ispitivanjima, ali je bio pokazan u dugotrajnom ispitivanju s dugodjelujućom formulacijom paliperidona u obliku injekcije (opisano niže u ovom poglavlju).
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately 
Ako primjetite bilo koji od ovih simptoma odmah potražite medicinsku pomoć
- Blisters: The tablets are supplied in blisters packed in cartons of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets. 
- Blisteri: Tablete se isporučuju u blisterima pakiranima u kutije po 14, 28, 30, 49, 56 i 98 tableta.
A population pharmacokinetic analysis showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers. 
Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala nešto nižu izloženost paliperidonu u pušača u usporedbi s nepušačima.
Each bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry. 
Jedna boca sadrži dvije vrećice sa silika gelom, koje su priložene da bi upile vlagu i održale tablete suhima.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine. 
Ovo sniženje je u znatnoj mjeri uzrokovano 35 %-tnim povećanjem bubrežnog klirensa paliperidona, vjerojatno kao rezultat indukcije bubrežnog P-gp karbamazepinom.
The changes in PANSS total scores from baseline to week 8 and week 26 were numerically similar between the INVEGA and aripiprazole treatment groups. 
Promjene ukupnog PANSS zbroja u odnosu na početne u 8. tjednu i 26. tjednu bile su slične u skupinama liječenima lijekom INVEGA i aripiprazolom.
Caution is recommended if paliperidone is used in such patients. 
Preporučuje se oprez ukoliko se paliperidon primjenjuje u tih bolesnika.
Additionally, in study SCA-3001 in the ITT population the effect on psychotic symptoms measured by PANSS was clearly less pronounced and not reaching statistical significance for patients receiving concomitantly mood stabilisers and/or antidepressants. 
Osim toga, u ispitivanju SCA-3001 u ITT populaciji učinak na psihotične simptome mjeren PANSS skalom bio je manje izražen te nije dosezao statističku značajnost kod bolesnika koji su istovremeno primali stabilizatore raspoloženja i/ili antidepresive.
9/L) should discontinue INVEGA and have their WBC followed until recovery. 
9/l) trebaju prestati uzimati INVEGU, te im je potrebno pratiti leukocite pratiti do opravka.
The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%). 
Apsolutna bioraspoloživost paliperidona pri peroralnoj primjeni nakon uzimanja lijeka INVEGA iznosi 28% (90% CI od 23-33%).
In the long-term 2-year study, the subjects who were exposed to INVEGA during both the double-blind and open-label studies reported a modest weight gain (4.9 kg). 
U dugotrajnom 2-godišnjem ispitivanju, kod ispitanika koji su bili izloženi lijeku INVEGA i tijekom dvostruko slijepih i tijekom otvorenih ispitivanja prijavili su umjereno dobivanje na težini (4,9 kg).
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo. 
U skupini bolesnika liječenih risperidonom, smrtnost je iznosila 4% u usporedbi s 3,1% za placebo.
Paliperidone systemic exposure in adolescent subjects (15 years and older) was comparable to that in adults. 
Sistemska izloženost paliperidonu u ispitanika adolescenata (od 15 godina i starijih) bila je usporediva s onom u odraslih.
Enrolled subjects 1) met DSM-IV criteria for schizoaffective disorder, as confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders, 2) had a Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score of at least 60, and 3) had prominent mood symptoms as confirmed by a score of at least 16 on the Young Mania Rating Scale (YMRS) and/or Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21). 
Uključeni ispitanici su: 1) zadovoljili DSM-IV kriterije za shizoafektivni poremećaj, što je potvrđeno Strukturiranim kliničkim intervjuom za DSM-IV poremećaje, 2) imali skalu pozitivnih i negativnih simptoma (PANSS) ukupnog rezultata od najmanje 60, i 3) imali izražene simptome raspoloženja što je potvrđeno rezultatom od najmanje 16 na Youngovoj ocjenskoj ljestvici za maniju (YMRS) i/ili Hamiltonovoj ocjenskoj ljestvici 21 za depresiju (HAM-D 21).
In one short-term and two longer-term studies with paliperidone prolonged-release tablets conducted in adolescents 12 years and older with schizophrenia, the overall safety profile was similar to that seen in adults. 
U jednom kratkotrajnom i dva duža ispitivanja tableta paliperidona s produljenim oslobađanjem, provedenom u adolescenata dobi od 12 godina i starijih sa shizofrenijom, ukupni sigurnosni profil je bio sličan zapaženom i kod odraslih.
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Renal impairment below). 
Ipak, budući da stariji bolesnici mogu imati oslabljenu bubrežnu funkciju možda će biti potrebna prilagodba doze sukladno statusu njihove bubrežne funkcije (vidjeti odjeljak niže, Oštećenje bubrega).
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring. 
Drugi antagonisti dopamina koji se daju skotnim životinjama imali su negativne učinke na učenje i razvoj motorike kod potomaka.
Do not stop taking this medicine since you will lose the effects of the medicine. 
Nemojte prestati uzimati ovaj lijek jer će prestati njegovo djelovanje.
The release characteristics of INVEGA result in minimal peak-trough fluctuations as compared to those observed with immediate-release risperidone (fluctuation index 38% versus 125%). 
Svojstva otpuštanja lijeka INVEGA rezultiraju minimalnim fluktuacijama vršnih koncentracija u usporedbi s onima koje su uočene kod risperidona trenutnog otpuštanja (indeks fluktuacije 38% naspram 125%).
Pregnancy There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy. 
Nema adekvatnih podataka o primjeni paliperidona za vrijeme trudnoće.
How to take INVEGA 
Kako uzimati INVEGU
In the up to 2-year, open-label treatment study of INVEGA in adolescents with schizophrenia, incidence of elevated serum prolactin levels occurred in 48% of females and 60% of males. 
U otvorenom ispitivanju u trajanju do 2 godine, u kojem su adolescenti sa shizofrenijom liječeni lijekom INVEGA, incidencija povišenih razina prolaktina u serumu pojavila se u 48% žena i 60% muškaraca.
Weight gain 
Povećana težina
Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing. 
Nakon primjene jedne doze, INVEGA razvija postupnu uzlaznu brzinu otpuštanja, omogućavajući da koncentracije paliperidona u plazmi postupno rastu sve dok ne ostvare vršnu koncentraciju u plazmi (Cmax) otprilike 24 sata nakon uzimanja.
• have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time. 
• imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promijenu u mentalnom stanju ili iznenenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane, ili nerazumljivo pričate, čak i kratko vrijeme.
• stomach or intestinal infection 
• infekcija želuca ili crijeva
In one of these trials, efficacy was assessed in 211 subjects who received flexible doses of INVEGA (3-12 mg once daily). 
U jednom od ovih ispitivanja, djelotvornost je procijenjena kod 211 ispitanika koji su primili promjenjive doze lijeka INVEGA (3-12 mg jednom dnevno).
• an interruption in conduction between the upper and lower parts of the heart, abnormal electrical conduction of the heart, prolongation of the QT interval from your heart, slow heart rate, rapid heart rate 
• prekid provođenja između gornjih i donjih dijelova srca, abnormalno električno provođenje u srcu, produljenje srčanog QT intervala, spori srčani ritam, brzi srčani ritam
Statistically superior improvements in manic symptoms as measured by YMRS (secondary efficacy scale) were observed in patients from the flexible-dose study and the INVEGA higher dose in the second study. 
Statistički superiorna poboljšanja maničnih simptoma mjereno po YMRS (ljestvica sekundarne djelotvornosti) primjećena su kod bolesnika u ispitivanju s fleksibilnom dozom i višom dozom INVEGE u drugom ispitivanju.
Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion c, glucose urine present 
Endokrini poremećaji hiperprolaktinemija neadekvatna sekrecija antidiuretskog hormona c, prisutnost glukoze u urinu
Weight gain Significant weight gain has been reported with INVEGA use. 
Značajno povećanje težine prijavljeno je pri uzimanju INVEGE.
The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and, therefore, dosage adjustment may be required in some patients (see sections 4.2 and 5.2). 
Plazma koncentracije paliperidona povećane su kod bolesnika s oštećenjem bubrega stoga će kod nekih bolesnika biti potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INVEGA in all subsets of the paediatric population in the treatment of schizoaffective disorders. 
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka INVEGA u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa shizoafektivnim poremećajima.
Other medicinal products or herbals which are inducers, e.g., rifampicin and St John´s wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone. 
Drugi lijekovi ili biljni pripravci koji su induktori, npr., rifampicin i gospina trava (Hypericum Perforatum) mogu imati sličan učinak na paliperidon.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome, and brain tumour. 
Ukoliko se taj učinak pojavi kod ljudi, može prikriti znakove i simptome predoziranja nekim lijekovima ili stanja poput opstrukcije crijeva, Reyevog sindroma i tumora mozga.
The active substance is contained within a non-absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate. 
Djelatna tvar nalazi se unutar ovojnice koja se ne resorbira, a dizajnirana je za kontrolirano oslobađanje djelatne tvari.
In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4). 
U kliničkim ispitivanjima s nekim drugim atipičnim antipsihoticima zabilježen je povećani rizik od smrti i cerebrovaskularnih događaja (vidjeti dio 4.4).
Dose dependence for EPS was seen with the two higher doses of INVEGA (9 and 12 mg). 
Ovisnost EPS o dozi opažena je uz dvije više doze lijeka INVEGA (9 mg i 12 mg).
It must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed. 
Mora ju se progutati cijelu uz tekućinu i ne smije se žvakati, lomiti niti drobiti.
This difference is largely explained by differences in lean body mass and creatinine clearance between men and women. 
Ta se razlika može objasniti razlikama u nemasnoj tjelesnoj masi i klirensu keratinina kod žena i muškaraca.
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face. 
Lijekovi koji imaju svojstva antagonista dopaminskih receptora povezani su s indukcijom tardivne diskinezije, koja se očituje ritmičkim nevoljnim pokretima, pretežno jezika i/ili lica.
The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men. 
Prividni klirens paliperidona nakon uzimanja lijeka INVEGA je otprilike 19% niži kod žena nego kod muškaraca.
Paliperidone is the active metabolite of risperidone. 
Paliperidon je aktivni metabolit risperidona.