natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting. 
Većina ovih reakcija bile su blage do umjerene težine te nisu dugo trajale.
This is so that you and your doctor can talk about what steps need to be taken to protect your child. 
Vi i liječnik trebate se dogovoriti koje korake treba poduzeti u svrhu zaštite Vašeg djeteta.
If your child misses an injection 
Ako Vaše dijete propusti injekciju
The results were not statistically significant across all analyses in COMPAS. 
Rezultati nisu bili statistički značajni u svim analizama u sklopu ispitivanja COMPAS.
Efficacy and effectiveness in clinical trials 
Djelotvornost i učinkovitost u kliničkim ispitivanjima
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff. 
Odstranite zaštitu za iglu što ponekad može ići malo teže.
Acute Otitis Media (AOM) 
Akutni otitis media (AOM)
• allergic reactions such as skin allergies 
• alergijske reakcije kao što su kožne alergije
• You will be told when your child should come back for the next injections. 
• Reći će Vam kada trebate dovesti dijete za sljedeće injekcije.
In addition, OPA GMTs were in same ranges for both groups. 
Također, OPA GMT su bili u istom rasponu za obje skupine.
Effectiveness in post-marketing surveillance 
Učinkovitost u postmarketinškom praćenju
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM. 
Bakterije mogu biti odgovorne za 60 - 70% kliničkih epizoda AOM-a.
If this applies to your child then the vaccination will be postponed until your child is feeling better. 
Ako se ovo odnosi na Vaše dijete, cijepljenje se odlaže dok Vaše dijete ne bude bolje.
• This vaccine has been prescribed for your child only. 
• Ovo je cjepivo propisano samo Vašem djetetu.
Control vaccine N=10,201 
Kontrolno cjepivo N=10 201
The implications of these findings for protective efficacy are not known. 
Implikacije ovih rezultata na zaštitnu djelotvornost nisu poznate.
See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes. 
Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or if they have recently received any other vaccine. 
Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove te ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
This is usually in the thigh or upper arm. 
To je obično u bedro ili nadlakticu.
• your child has a severe infection with a high temperature (over 38 °C). 
• ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines. 
Terapija antipireticima treba se započeti prema lokalnim smjernicama za liječenje.
The persistence of protection against B-CAP and C-CAP beyond the age of 36 months is currently not established. 
Trajanje zaštite od B-CAP i C-CAP nakon navršenih 36 mjeseci nije još ustanovljeno.
Please speak to your doctor for information on the number and timing of injections for your child. 
Razgovarajte s liječnikom o broju i rasporedu injekcija za svoje dijete.
• temporarily stopping breathing (apnoea) if your child is born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy) 
• privremeni prekid disanja (apneja) ako je Vaše dijete prijevremeno rođeno (prije ili u 28. tjednu trudnoće)
At least six months after the last injection, your child will receive an additional injection (booster). 
Najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije dijete će primiti dodatnu injekciju (docjepljivanje).
• your child is allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6). 
• ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Clinical AOM 
Klinički AOM
(4) Individual serotypes for which statistical significance was reached in the effectiveness analysis controlling for confounding factors (no adjustment for multiplicity performed). 
(4) Pojedinačni serotipovi za koje je postignuta statistička značajnost u analizi učinkovitosti koja kontrolira zbunjujuće čimbenike (nije provedena prilagodba za umnoženost).
A minor infection such as a cold should not be a problem. 
Blagi oblik infekcije kao što je prehlada ne bi trebao biti problem.
Synflorix may not work as well if your child is taking medicines that affect the immune system to fight infection. 
Synflorix također ne mora dovoljno dobro djelovati ako Vaše dijete uzima lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav u borbi protiv infekcija.
Furthermore, 19,466 children and 116 preterm infants received a booster dose of Synflorix in the second year of life. 
Nadalje, 19 466 djece i 116 prijevremeno rođene dojenčadi primilo je dozu docjepljivanja cjepiva Synflorix u drugoj godini života.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to any of the carrier proteins. 
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na bilo koji od proteinskih nosača.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 March 2009 
Datum prvog odobrenja: 30. ožujka 2009.
Synflorix will only protect against infections caused by the bacteria for which the vaccine has been developed. 
Synflorix štiti samo od infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je cjepivo razvijeno.
Table 5: Rates of IPD and the corresponding rate reductions in Finland IPD 
Tablica 5: Stope IPB-a i odgovarajuće stope smanjenja u Finskoj IPB
CI Confidence Interval 
CI interval pouzdanosti
It is used to help protect your child from 6 weeks up to 5 years of age against: a bacteria called ‘Streptococcus pneumoniae'. 
Primjenjuje se u svrhu zaštite Vašeg djeteta u dobi od 6 tjedana do 5 godina od: bakterije koja se naziva ‘Streptococcus pneumoniae'.
If not used within 28 days it should be discarded. 
Ako se ne primijeni u roku od 28 dana treba ga ukloniti.
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse to complete the courses of injections. 
Važno je pratiti upute od liječnika ili medicinske sestre kako bi se ciklus davanja injekcija proveo u cijelosti.
Usually, your child (from 6 weeks to 6 months of age) will receive a course of 4 injections according to official recommendations or an alternative schedule may be used by the health care professional. 
Obično će Vaše dijete (u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci) primiti 4 injekcije u ciklusu prema službenim preporukama ili prema alternativnom rasporedu koji će preporučiti stručni zdravstveni djelatnik
The proportion of subjects who received the booster dose in the ATP cohort was 92.3% in both analyses. 
Udio ispitanika u ATP kohorti koji su primili dozu docjepljivanja iznosio je 92,3% u obje analize.
IPD due to individual serotypes(4) - 6B 
IPB izazvan pojedinačnim serotipovima(4) - 6B
Synflorix does not provide protection against other microorganisms. 
Synflorix ne pruža zaštitu od drugih mikroorganizama.
Contents of the pack and other information What Synflorix contains 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Synflorix sadrži
Streptococcus pneumoniae and Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) are the most common causes of bacterial AOM worldwide. 
Streptococcus pneumoniae i netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) su najčešći uzročnici bakterijskog AOM-a širom svijeta.
Your doctor or nurse will inject your child with this vaccine. 
Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti ovo cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.
The results of the COMPAS study, which was performed in Latin America, should be interpreted with caution due to possible differences in epidemiology of pneumonia in different geographical locations. 
Rezultate ispitivanja COMPAS, koje je provedeno u Latinskoj Americi, treba tumačiti s oprezom zbog mogućih razlika u epidemiologiji upale pluća u različitim zemljopisnim područjima.
Immunogenicity in special population 
Imunogenost u posebnim populacijama
7-valent Prevenar Difference in % ≥ 0.20µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix) 
Razlika u % ≥ 0,20 µg/ml (7valentni Prevenar minus Synflorix)
Safety was also assessed in 435 previously unvaccinated children from 2 to 5 years old of which 285 subjects received 2 doses of Synflorix. 
Sigurnost je također procjenjivana u 435 prethodno necijepljene djece u dobi od 2 do 5 godina, od kojih je 285 primilo 2 doze cjepiva Synflorix.
Do not administer intravascularly. 
Ne primjenjivati intravaskularno.
For other vaccine serotypes, the number of AOM cases was too limited to allow any efficacy conclusion to be drawn. 
Za ostale serotipove iz cjepiva broj slučajeva AOM-a bio je preograničen za izvođenje zaključka o djelotvornosti.
Synflorix should not be given if any of the above applies to your child. 
Synflorix se ne smije dati ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. 
S obzirom da je pozitivan učinak cijepljenja velik u ovoj skupini dojenčadi, cijepljenje se ne smije uskratiti niti odgađati.
In general, comparable vaccine responses were observed for the different schedules, although somewhat higher immune responses were noted for the 2-4-6 month schedule. 
Općenito, primijećeni su usporedivi odgovori na različite rasporede, iako je nešto snažniji imunološki odgovor zabilježen za raspored u dobi od 2-4-6 mjeseci.
• feeling irritable 
• osjećaj razdražljivosti
It is not known whether the reduction in antibody levels has an impact on the protection against pneumococcal disease. 
Nije poznato utječe li smanjenje razina protutijela na zaštitu protiv pneumokokne bolesti.
Preterm newborn infants (born between 27-36 weeks gestation) 
Prijevremeno rođena dojenčad (rođena između 27 i 36 tjedana gestacije)
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints. 
Važno je da postoje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestice.
• Synflorix is a turbid white suspension. 
• Synflorix je mutna bijela suspenzija.
The 10 pneumococcal serotypes included in this vaccine represent the major disease-causing serotypes in Europe covering approximately 56% to 90% of invasive pneumococcal disease (IPD) in children <5 years of age. 
Deset pneumokoknih serotipova, sadržanih u ovom cjepivu, predstavljaju glavne serotipove uzročnika bolesti u Europi, koji pokrivaju oko 56% do 90% invazivne pneumokokne bolesti (IPB) u djece mlađe od 5 godina.
Children with splenic dysfunction 
Djeca s poremećajima funkcije slezene
The vaccine is a turbid white suspension. 
Cjepivo je mutna bijela suspenzija.
Average follow-up, from first vaccination, was 24 to 28 months for invasive disease and hospital-diagnosed pneumonia. 
Prosječno vrijeme praćenja od prvog cijepljenja iznosilo je 24 do 28 mjeseci za invazivnu bolest i bolnički dijagnosticiranu upalu pluća.
In this age group, serotypes 1, 5 and 7F account for 3.3% to 24.1% of IPD depending on the country and time period studied. 
U ovoj dobnoj skupini, serotipovi 1, 5 i 7F su odgovorni za 3,3% do 24,1% IPB-a, ovisno o zemlji i ispitivanom vremenskom razdoblju.
• fits without temperature or due to high temperature (fever) 
• napadaji grčeva bez temperature ili zbog visoke temperature (vrućice)
Immunosuppressive therapy and immunodeficiency 
Imunosupresivna terapija i imunodeficijencija
Human data on the use during pregnancy or breast-feeding and animal reproduction studies are not available. 
Podaci o primjeni tijekom trudnoće ili dojenja u ljudi nisu dostupni, kao ni ispitivanja reprodukcije u životinja.
The recommended immunisation series to ensure optimal protection consists of four doses, each of 0.5 ml. 
Preporučeni raspored imunizacije koji osigurava optimalnu zaštitu sastoji se od četiri doze, svaka od 0,5 ml.
Results suggest comparable reactogenicity and safety profile of Synflorix between these high risk groups and healthy children. 
Rezultati upućuju na to da su reaktogenost i sigurnosni profil cjepiva Synflorix usporedivi u tim visokorizičnim skupinama i u zdrave djece.
Effectiveness against physician-diagnosed AOM reported by parents was studied in the nested study within the FinIP trial. 
Učinkovitost protiv liječnički dijagnosticiranog AOM-a koji su prijavili roditelji ispitivana je u ugniježđenom ispitivanju u sklopu ispitivanja FinIP.
Effectiveness/efficacy in infant cohort below 7 months of age at enrolment 
Učinkovitost/djelotvornost u kohorti dojenčadi mlađe od 7 mjeseci kod uključivanja
Information on protection conferred by the vaccine 
Informacije o zaštiti koju pruža cjepivo
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites. 
Različita cjepiva u injekcijama moraju se uvijek primjenjivati na različitim ubodnim mjestima.
Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL52 
Farmakoterapijska skupina: cjepiva, pneumokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AL52
If a vaccine dose is withdrawn into a syringe for injection, the needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection. 
Ako je doza cjepiva povučena u štrcaljku za injekciju, potrebno je zamijeniti iglu upotrijebljenu za izvlačenje s iglom prikladnom za injekciju u mišić.
Table 3: Vaccine efficacy against AOM(1) in COMPAS 
Tablica 3: Djelotvornost cjepiva protiv AOM-a(1) u ispitivanju COMPAS
Official recommendations for the immunisation against diphtheria, tetanus and Haemophilus influenzae type b should also be followed. 
Također je potrebno slijediti službene preporuke za imunizaciju protiv difterije, tetanusa i Haemophilus influenzae tip b.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
• Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
As with all vaccines, Synflorix may not fully protect all children who are vaccinated. 
Poput svih ostalih cjepiva, Synflorix možda u potpunosti neće zaštititi svu cijepljenu djecu.
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently. 
Međutim, ako se u Vašeg djeteta pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate se hitno javiti liječniku.
The immunisation schedules for Synflorix should be based on official recommendations. 
Doziranje Raspored imunizacije cjepivom Synflorix mora se zasnivati na službenim preporukama.
Local reactogenicity of primary vaccination course was similar in infants < 12 months of age and in children > 12 months of age except for injection site pain for which the incidence increased with increasing age: pain was reported by more than 39% of the infants < 12 months of age and by more than 58% of the children > 12 months of age. 
Lokalna reaktogenost primarnog ciklusa cijepljenja bila je slična u dojenčadi < 12 mjeseci i u djece > 12 mjeseci, osim bolnosti na mjestu primjene cjepiva, za koju je incidencija rasla s porastom dobi: bolnost je prijavljena u više od 39% dojenčadi < 12 mjeseci i u više od 58% djece > 12 mjeseci.
Multidose vial For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3. 
Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
However, taken together there was a trend for decrease in overall pneumococcal carriage. 
Međutim, kada su se svi podaci pogledali zajedno, primijećen je trend smanjenja cjelokupnog kliconoštva pneumokoka.
4-dose container 3 years 
4-dozni spremnik 3 godine
Very common Irritability Uncommon Crying abnormal 
Psihijatrijski poremećaji vrlo često razdražljivost manje često abnormalan plač
Synflorix was shown to be immunogenic and no new safety concerns were observed in this study. 
Synflorix je pokazao imunogenost i nisu primjećeni novi utjecaji na sigurnost u ovom ispitivanju.
There was no impact of co-administration on the other nine pneumococcal serotypes. 
Istodobna primjena nije utjecala na preostalih devet pneumokoknih serotipova.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Synflorix) and the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks. 
Razmak između pneumokoknog konjugiranog cjepiva (Synflorix) i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, being short of breath and swelling of the face or tongue. 
Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži popraćen osjećajem svrbeži, nedostatak daha, otečenost lica ili jezika.
• high temperature of 38° C or higher (fever) 
• visoka temperatura od 38°C ili viša (vrućica)
The safety and efficacy of Synflorix in children over 5 years of age have not been established. 
Nije utvrđena djelotvornost i sigurnost primjene cjepiva Synflorix u djece starije od 5 godina.
1 microgram 
1 mikrogram
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton. 
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Pneumonia of different aetiologies is a leading cause of childhood morbidity and mortality globally. 
Upala pluća različitih etiologija vodeći je uzrok pobola i smrtnosti u dječjoj dobi diljem svijeta.
Synflorix is not intended for use in adults. 
Synflorix nije namijenjen primjeni u odraslih.
Studies with an 11-valent vaccine formulation representative for Synflorix revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity. 
Ispitivanja s 11-valentnom formulacijom cjepiva za Synflorix nisu otkrila poseban rizik za ljude na osnovi konvencionalnih ispitivanja farmakologije sigurnosti primjene, toksičnosti pojedinačne doze i ponovljenih doza.
Other medicines and Synflorix 
Drugi lijekovi i Synflorix
After first opening of the 2-dose vial, immediate use is recommended. 
Nakon prvog otvaranja 2-dozne bočice, preporučuje se neposredna primjena.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment an adequate response may not be elicited. 
Poput ostalih cjepiva, može se očekivati da u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju izostane primjereni imunološki odgovor.
In both studies there were significant decrease of individual serotypes 6B and 19F. 
U oba je ispitivanja primijećeno značajno smanjenje pojedinačnih serotipova 6B i 19F.
However, children who received 7-valent Prevenar for the primary series would not be primed against the additional serotypes contained in Synflorix (1, 5, 7F). 
Međutim, djeca koja su primila 7-valentni Prevenar u primarnom cijepljenju neće biti primovakcinirana za dodatne serotipove sadržane u cjepivu Synflorix (1, 5, 7F).
• Kawasaki disease (major signs of the illness are for instance: fever, skin rash, swollen lymph glands, inflammation and rash of the mucous membranes of the mouth and throat) 
• Kawasakijeva bolest (glavni znakovi bolesti su na primjer: vrućica, kožni osip, otečene limfne žlijezde, upala i osip sluznica usta i grla)
Alternatively, when Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme, a series consisting of three doses, each of 0.5 ml may be given. 
Alternativno, kada se Synflorix primjenjuje kao dio rutinskog nacionalnog programa imunizacije dojenčadi, može se cijepiti slijedom od ukupno tri doze, svaka od 0,5 ml.
If not used within 6 hours it should be discarded. 
Ako se ne primijeni u roku od 6 sati treba ga ukloniti.
For children above 5 years old safety and efficacy of the vaccine have not been established, therefore vaccination of these children is not recommended. 
Sigurnost i djelotvornost cjepiva u djece starije od 5 godina nisu ustanovljene, pa se ne preporučuje cijepljenje te djece.
Epidemiological data 
Epidemiološki podaci
Before NIP 
Prije NPI-a
Of these, 76, 96 and 49 infants, respectively, received a booster dose. 
Među njima je 76, 96, odnosno 49 dojenčadi primilo i dozu docjepljivanja.
Synflorix is always injected into a muscle. 
Synflorix se uvijek primjenjuje injekcijom u mišić.
Immune memory 
Imunološka memorija
The response to serotype 7F was in the same range as for the seven serotypes in common between the two vaccines. 
Odgovor na serotip 7F bio je u istom rasponu kao i za sedam zajedničkih serotipova u oba cjepiva.
1-dose and 2-dose containers 4 years 
1-dozni i 2-dozni spremnici 4 godine
Active immunisation against invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants and children from 6 weeks up to 5 years of age. 
Aktivna imunizacija protiv invazivne bolesti, upale pluća i akutne upale srednjeg uha izazvanih bakterijom Streptococcus pneumoniae u dojenčadi i djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina.
Synflorix helps your body to make its own antibodies. 
Synflorix pomaže tijelu Vašeg djeteta u stvaranju vlastitih protutijela.
The vaccine efficacy against B-CAP observed at the interim analysis is presented below (table 2). 
Djelotvornost cjepiva protiv B-CAP opažena u međuanalizi prikazana je u sljedećoj tablici (tablica 2).
The use of Synflorix should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact on pneumococcal diseases in different age groups as well as the variability of the epidemiology in different geographical areas. 
Primjena cjepiva Synflorix mora biti temeljena na osnovi službenih preporuka koje uzimaju u obzir utjecaj pneumokoknih bolesti u različitim dobnim skupinama kao i varijabilnost epidemiologije u različitim zemljopisnim područjima.
Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concomitantly. 
Reaktogenost je bila veća u djece koja su istovremeno primala cjelostanično cjepivo protiv pertusisa.
The HIV exposure or infection did not appear to alter the effect of Synflorix on pneumococcal carriage up to 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination. 
Čini se da izloženost HIV-u ili HIV infekcija nisu promijenili učinak cjepiva Synflorix na kliconoštvo pneumokoka do dobi od 24 - 27 mjeseci, tj. do 15 mjeseci nakon docjepljivanja.
Children aged 12 months to 5 years will receive 2 injections. 
Djeca u dobi od 12 mjeseci do 5 godina primit će 2 injekcije.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Synflorix. 
Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene cjepiva Synflorix.
• Children aged 7-11 months received 2 primary doses followed by a booster dose in the second year of life. 
• Djeca u dobi od 7 do 11 mjeseci primila su 2 doze primarne imunizacije nakon čega je slijedila doza docjepljivanja u drugoj godini života.
It is not known whether this lower functional immune response against serotypes 1 and 5 will result in lower protective efficacy against invasive disease, pneumonia or otitis media caused by these serotypes (see section 5.1). 
Nije poznato hoće li ovakva slabija funkcionalna reakcija protiv serotipova 1 i 5 rezultirati slabijom zaštitnom djelotvornošću protiv invazivne bolesti, upale pluća ili upale srednjeg uha izazvanih ovim serotipovima (vidjeti dio 5.1).
If your child misses an injection, it is important that you make another appointment. 
Ako Vaše dijete propusti injekciju, važno je dogovoriti sljedeći posjet liječniku.
The first clinical study evaluated the immune responses for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A in children aged 7-11 months, 12-23 months and 2 to 5 years: 
U prvom kliničkom ispitivanju procjenjivali su se imunološki odgovori na serotipove sadržane u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A u djece u dobi od 7 do 11 mjeseci, 12 do 23 mjeseca i 2 do 5 godina: