natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride). 
Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml. 
Kako bi se dobila konačna koncentracija topotekana između 25 i 50 mikrograma/ml, potrebno je dodatno razrijediti odgovarajući volumen rekonstituirane otopine ili pomoću otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) ili pomoću 5% w/v otopine glukoze.
Reconstitution and dilution prior to administration 
Potactasol UPUTE ZA UPORABU Rekonstitucija i razrjeđivanje prije primjene
1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4). 
2 Kao komplikacija neutropenije izazvane topotekanom prijavljen je neutropenijski kolitis, ponekad sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često:
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis. 
(klirens kreatinina <20 ml/min) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu ≥ 10 mg/dl).
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
pyrexia asthenia fatigue 
pireksija astenija umor
The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose, to give a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example: 
Kako bi se dobila konačna koncentracija topotekana između 25 i 50 mikrograma po ml u otopini za infuziju, potrebno je volumen rekonstituiranog koncentrata koji odgovara izračunatoj individualnoj dozi, dodatno razrijediti ili pomoću otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) ili pomoću 5% w/v glukoze, npr.:
Patients with renal impairment 
Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
mucosal inflammation 
Hematološke nuspojave
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leucopenia 
febrilna neutropenija neutropenija (vidjeti dolje pod Poremećaji probavnog sustava)
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16). 
U bolesnica (n = 102) s recidivom nakon 180 dana, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 9,9 mjeseci (95% CI: 7; 12,6), naspram 6,3
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
After reconstitution 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan. 
Nakon rekonstitucije, dobiveni koncentrat sadrži 1 mg topotekana po ml.
anaphylactic reaction angioedema urticaria 
trombocitopenija anemija leukopenija
How Potactasol is prepared 
Kako se priprema Potactasol
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8). 
1 Smrtni ishodi zbog sepse prijavljeni su u bolesnika koji su liječeni topotekanom (vidjeti dio 4.4).
Ovarian and small cell lung carcinoma 
Karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica Početna doza
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan, as Potactasol 1 mg contains a 10 % overage of fill. 
Kako Potactasol 1 mg sadrži 10% suviška u punjenju, prozirni koncentrat je svijetložute boje i sadrži 1 mg topotekana po ml.
How Potactasol is given 
Kako se primjenjuje Potactasol
Severe stomach pain, nausea, vomiting of blood, black or bloody stools (possible symptoms of gastrointestinal perforation). 
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - jaka bol u trbuhu, mučnina, povraćanje krvi, crne ili krvave stolice (mogući simptomi puknuća stijenke u probavnom traktu)
Haematological 
Citotoksično
- Itching (pruritus). 
ciklusa).
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine. 
glukuronidacije topotekana i N-desmetiltopotekan.
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary). 
Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije ≥ 1,5 x 109/l, broj trombocita
anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: 
anoreksija (koja može biti teška)
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light. 
pod normalnim svjetlosnim uvjetima te tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary). 
Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila ≥ 1,5 x 109/l,
If, during topotecan/cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation. 
mg/dl, preporučuje se proučiti detaljne upute za propisivanje cisplatina radi informacije o smanjenju doze ili nastavku liječenja cisplatinom.
- Itchy rash (or hives). 
- osip praćen svrbežom (ili koprivnjača).
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride). 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children 
U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 do
MedDRA version 21.0. 
MedDRA verzija 21.0.
At the end of this period the product can be put back in the refrigerator. 
Na kraju tog razdoblja lijek se može vratiti u hladnjak.
Practical advice should be included to mitigate the risk. 
Potrebno je dati praktičan savjet kako bi se umanjio taj rizik.
5 Wald confidence interval. 
5 Waldov interval pouzdanosti.
No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age. 
Nisu opažene znatne razlike u pogledu sigurnosti i djelotvornosti povezane s dobi.
The majority (90.9%) of patients were female. 
Većina (90,9%) bolesnika bile su žene.
Pontevedra 36400 
Pontevedra 36400 Španjolska
For adults: 
Za odrasle:
As with all proteins there is a potential for immunogenicity. 
Kao i kod drugih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Following each infusion, you will be monitored for about one hour. 
Nakon svake infuzije, bit ćete pod nadzorom otprilike jedan sat.
Your doctor will want to monitor you closely for at least 8 weeks. 
Liječnik će Vas htjeti pomno nadzirati najmanje 8 tjedana.
p-value (using repeated measures analysis) 
p-vrijednost (na temelju analize ponavljanih mjerenja)
Patients with other diseases 
Bolesnici s drugim bolestima
You should also be aware that vaccination may not prevent this type of infection. 
Također trebate znati da cijepljenje ne mora spriječiti ovu vrstu infekcije.
1 month to <12 years 
1 mjesec do <12 godina
Treatment effect a 
Terapijski učinak a
You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics. 
Obavezno morate što prije posjetiti liječnika, čak i ako se počnete bolje osjećati nakon što ste uzeli antibiotik.
Approximately half were White (49.0%). 
Približno polovica bolesnika bili su bijelci (49,0%).
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
DATUM REVIZIJE TEKSTA Datum:
Date of latest renewal : 18 June 2012 
Datum posljednje obnove odobrenja: 18. lipnja 2012.
Soliris No transfusion 
Soliris Bez transfuzije
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated - although experience with Soliris in this patient population is still limited. 
Nema dokaza koji pokazuju da su potrebne ikakve posebne mjere opreza kad se liječe starije osobe, iako je iskustvo s lijekom Soliris u ove populacije bolesnika i dalje ograničeno.
Other Systemic Infections 
Druge sistemske infekcije
Adult Patients: 
Odrasli bolesnici:
Fatigue and health-related quality of life were relevant secondary endpoints. 
Umor i kvaliteta života vezana uz zdravlje bili su važni sekundarni ishodi.
Paired t-test 
Parni t-test
Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified. 
O prekidu liječenja treba razmisliti samo ako je to medicinski opravdano.
• Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care. 
• Znakovi i simptomi teške infekcije i potreba da se dobije hitna liječnička pomoć.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 
Potrebno je razmotriti službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
2 Based on the complementary log-log transformation. 
Na temelju komplementarne log-log transformacije.
If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take the antibiotics as prescribed. 
Ako osjetite neki od gore navedenih simptoma, morate uzeti antibiotik kako je propisano.
Supplemental Soliris Dose With Each PE/PI Intervention 
Dopunska doza lijeka Soliris kod svake PE/PI intervencije
*See paragraph Description of selected adverse reactions. 
*Vidjeti odlomak Opis odabranih nuspojava.
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection. 
U skladu s nacionalnim preporukama, liječnik može razmotriti i dopunske mjere sprječavanja infekcije.
Your doctor's instructions should be carefully observed. 
Morate se pažljivo pridržavati uputa liječnika.
If you have any of these symptoms, contact your doctor. 
Ako imate neki od ovih simptoma, obratite se liječniku.
Safety Data from Other Clinical Studies 
Podaci o sigurnosti primjene iz drugih kliničkih ispitivanja
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you. 
Ako niste sigurni što znače nuspojave navedene ispod, zamolite liječnika da Vam objasni.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab. 
Nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se procijenio genotoksični i kancerogeni potencijal ekulizumaba.
Both patients were negative for neutralizing antibodies. 
Oba bolesnika bila su negativna na neutralizirajuća protutijela.
Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age. 
Odgovori su bili slični za sve dobne skupine od 5 mjeseci do 17 godina.
Berkshire SL1 4DX United Kingdom 
Berkshire SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Patients with eGFR improvement 
Bolesnici s poboljšanjem eGFR
The corresponding elimination half-life remained almost unchanged within a range of 349 to 378 h (approximately 14.5 to 15.8 days). 
Poluvijek eliminacije ostao je gotovo nepromijenjen unutar raspona od 349 do 378 sati (približno 14,5 do 15,8 dana).
Plasma exchange resulted in an approximately 50% decline in eculizumab concentrations following a 1 hour intervention and the elimination half-life of eculizumab was reduced to 1.3 hours. 
Izmjena plazme rezultirala je sniženjem koncentracije ekulizumaba za približno 50% nakon 1 sata intervencije, a poluvijek eliminacije ekulizumaba bio je smanjen na 1,3 sata.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C. 
Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka je 24 sata na temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Patients reported improved health-related quality of life (QoL). 
Bolesnici su primijetili i poboljšanje kvalitete života (QoL) povezane sa zdravljem.
weeks to 86 weeks). 
13 tjedana do 86 tjedana).
Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people. 
Soliris sadrži proteine, a proteini u nekih ljudi mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed. 
Stoga se Soliris smije davati trudnicama samo ako je to neophodno.
The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following: 
Edukacijski materijal treba dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom a mora sadržavati sljedeće:
No unexpected tissue cross-reactivity was observed. 
Nije primijećena neočekivana križna reaktivnost tkiva.
The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps. 
Proces proizvodnje djelatne tvari u lijeku također uključuje specifične korake inaktivacije i uklanjanja virusa.
30 months. 
30 mjeseci
Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice. 
Hemolitička aktivnost tijekom trajanja ispitivanja bila je učinkovito blokirana i u mužjaka i u ženki miša.
If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice. 
Ako sumnjate da ste slučajno primili veću dozu lijeka Soliris nego što je propisana, obratite se liječniku za savjet.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA25 
Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA25
See Table 3. 
Vidjeti tablicu 3.
4 Based on a stratified Cox proportional hazards model. 
Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
At 26-weeks 
U 26. tjednu
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 4 weeks, followed by a maintenance phase. 
Preporučuje se da početak liječenja, koji se zove početna faza, traje 4 tjedna, nakon čega slijedi faza održavanja.
The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar. 
Sigurnosni profili različitih dobnih podskupina pedijatrijskih bolesnika izgledaju slično.
Your doctor will want to monitor you closely. 
Liječnik će Vas htjeti pomno nadzirati.
This card is named: “Patient Safety Card”. 
Kartica se zove „kartica za bolesnika sa sigurnosnim podacima“.
Concomitant medications included anti-thrombotic agents in 63% of the patients and systemic corticosteroids in 40% of the patients. 
Istovremeno primjenjivani lijekovi uključivali su antitrombotične lijekove u 63% bolesnika i sistemske kortikosteroide u 40% bolesnika.
These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development. 
Ta su ispitivanja uključila procjenu plodnosti i ranog embrionalnog razvoja, razvojne toksičnosti i prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris. 
Osobe koje se liječe izmjenom plazme mogu primiti dodatne doze lijeka Soliris.
It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function. 
Liječenje je kao rezultat imalo i izrazito smanjenje ili eliminaciju transfuzija krvi i pokazivalo je trend prema sveukupnom poboljšanju opće funkcije.
Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended. 
Ako se ustanovi da je takvo liječenje potrebno tijekom trudnoće, preporučuje se pažljivo praćenje majke i fetusa prema nacionalnim smjernicama.
Maintenance Phase 
Faza održavanja
However, this finding was shown in non-controlled clinical trials. 
Međutim, ovaj su nalaz pokazala nekontrolirana klinička ispitivanja.
• Contact details where a health care practitioner can receive further information. 
• Podaci kome se zdravstveni radnik može obratiti za dodatne informacije.
3 Based on a stratified log-rank test. 
3 Na temelju stratificiranog log-rang testa.
In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event). 
U ispitivanju SHEPHERD, 96 od 97 uključenih bolesnika završilo je ispitivanje (jedan je bolesnik umro nakon trombotičnog incidenta).
• All patients must be monitored for signs of meningococcal infection. 
• Svi bolesnici moraju biti pod nadzorom zbog znakova meningokokne infekcije.
The clearance and half-life of eculizumab were also evaluated during plasma exchange interventions. 
Klirens i poluvijek ekulizumaba također su se ocjenjivali tijekom intervencija izmjene plazme.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis. 
Rekonstituciju i razrjeđivanje treba provesti u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab. 
Trudnoća Nema dobro kontroliranih ispitivanja provedenih u trudnica liječenih ekulizumabom.
However, due to the lack of wellcontrolled studies, uncertainties remain. 
Međutim, zbog nepostojanja dobro kontroliranih ispitivanja, to još nije sa sigurnošću potvrđeno.
Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment. 
Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže za 12 tjedana liječenja Solirisom.
• Maintenance Phase: 
• Faza održavanja:
1 Based on the Kaplan-Meier product limit method. 
1 Na temelju Kaplan-Meierove metode za procjenu.
There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment. 
Bilo je manje trombotičnih incidenata uz liječenje lijekom Soliris nego tijekom istog vremenskog razdoblja prije liječenja.
• Initial Phase: 
• Početna faza:
What Soliris is and what it is used for 
Što je Soliris i za što se koristi
The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues. 
Križna reaktivnost tkiva na ekulizumab ocijenjena je procjenom vezanja za panel s 38 humanih tkiva.
However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16). 
Međutim, funkcija bubrega nije se mijenjala zbog ireverzibilnog oštećenja bubrega (tablica 16).
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people: 
Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
Clear, colorless, pH 7.0 solution. 
Bistra, bezbojna otopina s pH 7,0.
After dilution, the medicinal product should be used immediately. 
Nakon razrjeđivanja, lijek se mora odmah primijeniti.
TMA interventions were defined as PE/PI or new dialysis. 
Intervencije zbog TMA definirane su kao PE/PI terapija ili nova dijaliza.
• Warning to seek immediate medical care if above are present. 
• Upozorenje da se odmah potraži liječnička pomoć ako su prisutni gore navedeni znakovi i simptomi.
Total number of relapses 
Ukupni broj recidiva
Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids. 
Humana protutijela pretežno kataboliziraju lizosomni enzimi do malih peptida i aminokiselina.
The most serious side effect was meningococcal sepsis. 
Najozbiljnija nuspojava bila je meningokokna sepsa.
The median age at first dose of study drug was 45 years. 
Medijan dobi u vrijeme prve primljene doze ispitivanog lijeka bio je 45 godina.
Basedow's disease 
Basedowljeva bolest
The most common reason for change in immunosuppressant therapy was improvement in MG symptoms while on eculizumab treatment. 
Najčešći razlog promjene terapije imunosupresivima bilo je poboljšanje simptoma MG-a za vrijeme liječenja ekulizumabom.
Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections. 
Prije nego što počnete liječenje Solirisom obavijestite liječnika ako imate ikakvu infekciju.
These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units). 
Ovi su se učinci vidjeli u bolesnika u svakom od tri razreda transfuzije crvenih krvnih stanica prije ispitivanja (4 - 14 jedinica; 15 - 25 jedinica; >25 jedinica).
Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites. 
Ekulizumab sadrži samo prirodne aminokiseline i nema poznatih djelatnih metabolita.
Soliris vials in the original package may be removed from refrigerated storage for only one single period of up to 3 days. 
Bočice lijeka Soliris u originalnom pakiranju mogu se izvaditi iz hladnjaka samo jednokratno na najviše 3 dana.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents and four hours in children aged less than 12. 
Ako se infuzija uspori, ukupno trajanje infuzije ne smije biti dulje od dva sata u odraslih i adolescenata i četiri sata u djece mlađe od 12 godina.
• The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature. 
• Razrijeđena otopina ne smije se zagrijavati u mikrovalnoj pećnici niti pomoću ikakvog drugog izvora topline osim sobne temperature.
• spasm of mouth muscle 
• grč mišića usta
Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over. 
Nisu potrebne posebne mjere opreza tijekom liječenja bolesnika u dobi od 65 i više godina.
If you are at risk of gonorrhoea, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine. 
Ako kod Vas postoji rizik od gonoreje, potražite savjet liječnika ili ljekarnika prije nego što primite ovaj lijek.
Your doctor will calculate this. 
Dozu će izračunati liječnik.
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction), 
• ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu (anafilaktička reakcija),
The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms. 
Početna vrijednost hemoglobina bila je manja od ili jednaka 9 g/dl u bolesnika sa simptomima, a manja od ili jednaka 7 g/dl u bolesnika bez simptoma.
Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10. 
Ishodi djelotvornosti analiza unaprijed određenih ponavljanih mjerenja primarnih i sekundarnih mjera ishoda prikazani su u tablici 10.
If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal and other Neisseria infections alert), you should immediately inform your doctor. 
Ako osjetite bilo koji od simptoma meningokokne infekcije (pogledajte dio 2, Upozorenje zbog meningokokne i drugih infekcija uzrokovanih bakterijama roda Neisseria), morate odmah obavijestiti liječnika.
In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses. 
U 40 bolesnika s PNH-om, korišten je model s jednim odjeljkom za procjenu farmakokinetičkih parametara nakon višestrukih doza.
Additional serious medical complications occurred in these patients including severe worsening of kidney function, disease-related hospitalization and progression to end stage renal disease requiring dialysis. 
U tih bolesnika nastale su i dodatne ozbiljne medicinske komplikacije, uključujući teško pogoršanje funkcije bubrega, hospitalizaciju zbog bolesti i progresiju do završnog stadija bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu.
• menstrual disorder 
• menstrualni poremećaj