natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When to take special care with [Invented name] 
Kada trebate biti posebno oprezni s [Zaštićeno ime]
Before you start using [invented name] you should read the information on blood clots in section 2. 
Prije nego što počnete primjenjivati [zaštićeno ime] trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2.
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4). 
Potrebno je izmjeriti krvni tlak i napraviti fizikalni pregled, rukovodeći se kontraindikacijama (vidjeti dio 4.3) i upozorenjima (vidjeti dio 4.4).
If you need to stop [invented name] ask your doctor when you can start using it again. 
Ako trebate prestati uzimati [zaštićeno ime], upitajte liječnika kada ga ponovno možete početi uzimati.
When using a combined hormonal contraceptive like [invented name] you are advised to stop smoking. 
Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput [zaštićeno ime], savjetuje se da prestanete pušiti.
In these situations it is advisable to discontinue use of the patch/pill/ring (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation. 
U tim se situacijama savjetuje prekinuti primjenu flastera/tablete/prstena (u slučaju elektivnog kirurškog zahvata, najmanje 4 tjedna prije) i nastaviti s primjenom tek nakon što prođu 2 tjedna od potpune remobilizacije.
Your doctor may decide that [invented name] needs to be stopped. 
Liječnik može odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu [zaštićeno ime].
Other products such as [invented name] may have up to twice this level of risk. 
Drugi lijekovi, kao što je [zaštićeno ime], mogu nositi do dvostruko veći rizik.
When you stop [invented name] your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks. 
Kad prestanete uzimati [zaštićeno ime], Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar nekoliko tjedana.
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use [invented name]”. 
Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 “Što morate znati prije nego počnete primjenjivati [zaštićeno ime]”.
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see Section 2 “Blood clots”). 
Osobito je važno pročitati o simptomima krvnog ugruška - pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”).
The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on “Pregnancy and lactation” see section 4.6). 
Mora se uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, a osobito u razdoblju 6 tjedana babinja (za informacije o “Trudnoći i dojenju” vidjeti dio 4.6).
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation 
Povećana učestalost ili težina migrene tijekom primjene KOK-a (koja može biti prodromalni znak cerebrovaskularnog događaja) može biti razlogom trenutačnog prekida primjene
• if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation) 
• ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija)
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura'; 
• ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove ‘migrena s aurom';
[VTE or ATE should be listed in the adverse events table, under the frequency “Rare”.] 
[VTE ili ATE trebaju biti navedeni u tablici nuspojava, u kategoriji učestalosti „Rijetko“.]
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly 
• Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije
in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE). 
u arterijama (što se naziva ‘arterijska tromboza', ‘arterijska tromboembolija' ili ATE).
[For dienogest containing products in combination with low dose (<50μg) ethinylestradiol] 
Za lijekove koji sadrže dienogest u kombinaciji s niskom dozom (<50 μg) etinilestradiola
Inconsistent results on the risk of VTE with [Invented name] compared with CHCs that contain levonorgestrel have been found (with relative risk estimates ranging from no increase, RR=0.96, to an almost 2 fold increase, RR=1.90). 
Dobiveni su proturječni rezultati o riziku od VTE s Nuvaringom u usporedbi s rizikom uz KOK-e koji sadrže levonorgestrel (uz procjenu relativnog rizika koji se kreće u rasponu od bez povećanja, RR = 0,96, do povećanja za gotovo 2 puta, RR = 1,90).
• if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less then about 50). 
• ako je član Vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi (manjoj od približno 50 godina).
If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to [invented name], please talk to your doctor. 
Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica [zaštićeno ime], molimo obratite se svom liječniku.
- sudden coughing which may be associated with haemoptysis; 
- iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom;
What you need to know before you use [Invented name] 
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati
Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed. 
Putovanje avionom (duže od 4 sata) može Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito ako imate neke druge od navedenih čimbenika.
o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as: 
o Visoki rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti većeg broja čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4) ili jednog ozbiljnog čimbenika rizika kao što je:
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by: 
• oticanje jedne noge ili oticanje duž vene na nozi ili stopalu osobito ako je praćeno:
An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives. 
Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*. 
Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs; 
• ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj žili nogu (duboka venska tromboza, DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;
The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more 
Rizik može također biti povećan ako ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili više tjedana.
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g. a ‘common cold'). 
Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih simptoma, kao što je iskašljavanje krvi ili nedostatak zraka, mogu zamijeniti s blažim stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva (npr. ‘obična prehlada').
These incidences were estimated from the totality of the epidemiological study data, using relative risks for the different products compared with levonorgestrel-containing CHCs. 
Ove su incidencije bile procijenjene na temelju ukupnih podataka epidemiološkog ispitivanja, uporabom relativnih rizika za različite lijekove u usporedbi s KOK-ima koji sadrže levonorgestrel.
[The folllowing text should be included as these products will be in the Additional monitoring list] 
[Sljedeći tekst treba uključiti jer će se ti lijekovi nalaziti u popisu lijekova za dodatno praćenje]
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to [invented name] is small. 
Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog [zaštićeno ime] mali.
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of [invented name] compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis. 
Važno je ženi obratiti pozornost na informacije o venskoj i arterijskoj trombozi, uključujući i rizik povezan s [zaštićeno ime] u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima, na simptome VTE i ATE, poznate čimbenike rizika i što učiniti u slučaju sumnje na trombozu.
[The following should be deleted (where applicable)] There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of CHCs. 
[Sljedeći tekst treba izbrisati (gdje je primjenjivo)] Nema konsenzusa o tome je li nastanak ovih događaja povezan s primjenom KOK-a.
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of [Invented name] should be discontinued. 
U slučaju pogoršanja ili prve pojave nekog od navedenih stanja ili čimbenika rizika, ženi treba savjetovati da se obrati svom liječniku kako bi utvrdio treba li prekinuti primjenu [zaštićeno ime].
Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions. 
Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK-i) ne smiju se primjenjivati u sljedećim stanjima:
• swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen) 
• oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta; • jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)
About 5-7 out of 10,000 women 
oko 5-7 na 10 000 žena
Women using [Invented name] 
Žene koje uzimaju [zaštićeno ime]
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies; 
• ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi - na primjer, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
The use of [invented name] may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile. 
primjenom [zaštićeno ime] će možda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme mirovanja.
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks 
• Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana
Using a combined hormonal contraceptive such as [invented name] increases your risk of developing a blood clot compared with not using one. 
Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je [zaštićeno ime] povećava rizik od razvoja krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima.
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”) 
• Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”)
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot) 
Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška)
Blood clots can develop in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE) 
Krvni ugrušci mogu nastati u venama (što se naziva ‘venska tromboza', ‘venska tromboembolija' ili VTE)
Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors 
Napomena: privremena imobilizacija uključujući putovanje avionom >4 sata također može biti čimbenik rizika za VTE, osobito u žena s drugim čimbenicima rizika.
If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor. 
Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja [zaštićeno ime], na primjer, počnete pušiti, član uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite svog liječnika.
Section 4.1 - Therapeutic indications [The wording below should be inserted at the end of this section] 
Dio 4.1 - Terapijske indikacije [Sljedeći test treba umetnuti na kraj ovog dijela]
Seek urgent medical attention - if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot' (thrombosis) section below. 
Potražite hitnu medicinsku pomoć - ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moždani udar (pogledajte dio ‘Krvni ugrušak (tromboza) niže).
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE -; a disease affecting your natural defence system); 
• ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE - bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav
Products that contain levonorgestrel, norgestimate (including [invented name]) or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE. 
Lijekovi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat (uključujući [zaštićeno ime]) ili noretisteron povezani su s najnižim rizikom od VTE.
• Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis). 
• Vrlo rijetko, krvni ugrušak može se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza vene mrežnice oka).
[The wording below should be inserted at the top of this section] General notes 
[Sljedeći tekst treba umetnuti na početak ovog dijela] Opće napomene
[Invented name] is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3). 
[Zaštićeno ime] je kontraindiciran ako žena ima jedan ozbiljan ili više čimbenika rizika za ATE zbog kojih je izložena većem riziku od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3).
The decision to prescribe [invented name] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [invented name] compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4). 
Kod donošenja odluke o propisivanju [zaštićeno ime] treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja [zaštićeno ime] u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor. 
Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja [zaštićeno ime], na primjer, netko od članova uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite svog liječnika.
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides) - a condition known as hyperhomocysteinaemia 
• ako imate neku od sljedećih bolesti koja može povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama: - teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih žila - vrlo visok krvni tlak - vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida) - stanje koje se zove hiperhomocisteinemija
Limited epidemiological data suggest that the risk of VTE with dienogest-containing CHCs may be similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs. 
Ograničeni epidemiološki podaci pokazuju da rizik od VTE uz KOK-e koji sadrže dienogest može biti sličan riziku uz KOK-e koji sadrže levonorgestrel.
o History of migraine with focal neurological symptoms. 
o Migrena sa žarišnim neurološkim simptomima u povijesti bolesti.
Comment Obesity (body mass index over 30 Risk increases substantially as BMI rises. 
Napomena Pretilost (indeks tjelesne mase veći od Rizik se znatno povećava s povećanjem indeksa
Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure. 
Simptomi cerebrovaskularnog incidenta mogu uključivati: - iznenadnu utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito na jednoj strani tijela; - iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak ravnoteže ili koordinacije; - iznenadnu smetenost, otežan govor ili razumijevanje; - iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka; - iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka; - gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.
- It is not yet known how the risk of a blood clot with [invented name] compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel. 
- Još nije poznato koliki je rizik od krvnog ugruška uz [zaštićeno ime] u usporedbi s rizikom uz kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel.
It is not yet known how the risk with [invented name] compares with these lower risk products. 
Nije još poznato koliki je rizik uz [zaštićeno ime] u odnosu na lijekove s niskim rizikom.
• severe dyslipoproteinaemia 
• teška dislipoproteinemija
It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain [progestogen] in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs. 
Još nije poznato koliki je rizik od VTE uz KOK-e koji sadrže [progestogen] u kombinaciji s estradiolom u usporedbi s rizikom uz KOK-e koji sadrže nisku dozu levonorgestrela.
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2); 
• ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m2);
Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking, - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg. 
Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati: - unilateralno oticanje noge i/ili stopala ili oticanje duž vene na nozi; - bol ili osjetljivost noge koja se može osjećati samo pri stajanju ili hodanju, - povećana toplina zahvaćene noge; crvenilo ili promjena boje kože na nozi.
Obesity (body mass index over 30 kg/m2) 
Pretilost (indeks tjelesne mase iznad 30 kg/m2)
If the condition develops, or gets worse while you are using [invented name], you should also tell your doctor. 
Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete [zaštićeno ime], o tome također morate obavijestiti svog liječnika.
About 9-12 out of 10,000 women 
oko 9-12 na 10 000 žena
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure. 
Odgovarajući dijelovi Sažetka opisa svojstava lijeka, i upute o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
[This section should be amended to include the following contraindications] Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions. 
[Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključile sljedeće kontraindikacije] Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK-i) ne smiju se primjenjivati u sljedećim stanjima.
- rapid or irregular heartbeat. 
- ubrzan ili nepravilni otkucaji srca.
Stroke 
Napomena
[The following graph should be inserted here.] 
[Ovdje treba umetnuti sljedeći grafikon.]
Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age e.g. before 50). 
Pozitivna obiteljska anamneza (venska tromboembolija u braće, sestara ili roditelja, osobito u relativno ranoj dobi, npr., prije 50. godine).
• If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis); 
• ako imate upalu potkožnih vena (superficialni tromboflebitis);
• If you have varicose veins. 
• ako imate varikozne vene.
- Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year. 
Od 10 000 žena koje ne uzimaju nikakvu kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking [invented name]; 
Upitajte svog liječnika kad najranije nakon porođaja možete početi uzimati [zaštićeno ime].
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age e.g. below 50). 
Pozitivna obiteljska anamneza (arterijska tromboembolija u braće, sestara ili roditelja osobito u relativno ranoj dobi, npr., prije 50. godine života).
• If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis). 
• ako imate upalu potkožnih vena (superficialni tromboflebitis).
Risk increases substantially as BMI increases. 
Rizik se znatno povećava s povećanjem indeksa
This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use [Invented name]. 
To odgovara broju od približno 6 do 12 slučajeva VTE u godinu dana na 10 000 žena koje koriste Nuvaring.
If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3). 
Ako se ravnoteža koristi i rizika smatra negativnom, ne smije se propisati kombinirana hormonska kontracepcija (vidjeti dio 4.3).
[Invented name] is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3). 
[Zaštićeno ime] je kontraindiciran u žena s većim brojem čimbenika rizika zbog kojih imaju visok rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3).
Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease 
Karcinom, sistemski lupus eritematodes, hemolitičkouremijski sindrom, kronična upalna bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemija srpastih stanica