natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study compared the effects of adding linagliptin to metformin in these ways, since metformin needs to be taken at least twice per day. 
Ispitivanje je usporedilo djelovanje dodavanja linagliptina metforminu na ove načine, s obzirom na to da se metformin mora uzimati barem dvaput dnevno.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jentadueto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Jentadueto nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively. 
Dijabetes tipa 2 je bolest pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
Jentadueto linagliptin / metformin hydrochloride 
Jentadueto linagliptin / metformin hidroklorid
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment. 
U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razinama tvari naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi nakon 24 tjedna liječenja.
With regard to side effects, the Committee considered that in general the risks seen were only slightly greater than those seen with placebo. 
S obzirom na nuspojave, Odbor smatra da su općeniti rizici uočeni s ovim lijekom samo neznatno veći od onih uočenih s placebom.
Jentadueto should be taken with food to reduce stomach problems caused by metformin. 
Jentadueto treba uzimati s hranom kako bi se izbjegli želučani problemi koje uzrokuje metformin.
The maximum dose is 5 mg of linagliptin and 2,000 mg of metformin per day. 
Maksimalna doza iznosi 5 mg linagliptina i 2 000 mg metformina dnevno.
Linagliptin does not work when the blood glucose is low. 
Linagliptin ne djeluje ako je razina glukoze niska.
Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon. 
Linagliptin također snižava količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što povećava razine inzulina i snižava razine hormonskog glukagona.
A risk management plan has been developed to ensure that Jentadueto is used as safely and effectively as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Jentadueto.
What is the risk associated with Jentadueto? 
Koji su rizici povezani s lijekom Jentadueto?
The studies looked at the effectiveness of linagliptin used on its own (503 patients), in combination with metformin (701 patients), with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients) or with another diabetes medicine pioglitazone (389 patients). 
U ispitivanjima je istražena djelotvornost linagliptina koji se koristio kao monoterapija (503 bolesnika), u kombinaciji s metforminom (701 bolesnik), s metforminom i sulfonilurejom (1058 bolesnika) ili s drugim lijekom protiv dijabetesa, pioglitazonom (389 bolesnika).
If Jentadueto is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels). 
Ako se Jentadueto uzima sa sulfonilurejom ili inzulinom, doza sulfonilureje ili inzulina možda će se trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niskih razina šećera u krvi).
Jentadueto is a medicine that contains the active substances linagliptin and metformin hydrochloride. 
Jentadueto je lijek koji sadrži djelatne tvari linagliptin i metformin hidroklorid.
Jentadueto is used in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels. 
Jentadueto se koristi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 za poboljšavanje kontrole razine glukoze (šećera) u krvi.
The CHMP concluded that the combination of linagliptin and metformin has been shown to be effective at lowering HbA1c levels, and that linagliptin 2.5 mg twice per day was as effective as 5 mg once per day, which is approved in the EU for use on its own and in combination with metformin and with metformin plus a sulphonylurea or insulin. 
CHMP je zaključio kako je dokazano da je kombinacija linagliptina i metformina djelotvorna za snižavanje razina hemoglobina HbA1c, te da je uzimanje 2,5 mg linagliptina dvaput dnevno bilo podjednako djelotvorno kao 5 mg jednom dnevno, što predstavlja dozu koja je odobrena za primjenu u EU-u kao monoterapija i u kombinaciji s metforminom te s metforminom i sulfonilurejom ili inzulinom.
Therefore the CHMP decided that Jentadueto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Jentadueto nadmašuju s njima povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The combination gave a reduction of 1.22 points when metformin was given at 500 mg and a reduction of 1.59 points when metformin was given at 1,000 mg. 
Kombinacija je rezultirala snižavanjem od 1,22 poena ako se metformin primjenjivao u dozi od 500 mg te snižavanjem od 1,59 poena ako se metformin primjenjivao u dozi od 1 000 mg.
When used on its own, linagliptin gave a reduction of 0.46 points compared with a rise of 0.22 points. 
Ako se ova tvar koristi samostalno, linagliptin je rezultirao snižavanjem od 0,46 poena u usporedbi s povišenjem od 0,22 poena.
Why has Jentadueto been approved? 
Zašto je lijek Jentadueto odobren?
The most frequent side effect with the combination of linagliptin plus metformin was diarrhoea (seen in around 2% of patients, with a similar rate seen in patients taking metformin plus placebo). 
Najčešća nuspojava povezana s kombiniranom terapijom linagliptina i metformina je proljev (javlja se u otprilike 2 % bolesnika, pri čemu je slična stopa uočena u bolesnika koji su uzimali metformin i placebo).
The studies with linagliptin showed that it was more effective than placebo at reducing HbA1c levels. 
Ispitivanja provedena s linagliptinom dokazala su da je bio djelotvorniji od placeba u snižavanju razina hemoglobina HbA1c.
What is Jentadueto? 
Što je Jentadueto?
When linagliptin and metformin were given with a sulphonylurea or insulin, hypoglycaemia was the most frequent side effect (seen in more than 1 patient in 10). 
Ako su se linagliptin i metformin uzimali sa sulfonilurejom ili inzulinom, najčešća nuspojava bila je hipoglikemija (kod više od 1 na 10 bolesnika).
The active substances in Jentadueto, linagliptin and metformin hydrochloride, each working in a different way. 
Djelatne tvari u lijeku Jentadueto, linagliptin i metformin hidroklorid, imaju različite načine djelovanja.
Metformin was given at either 500 mg or 1,000 mg twice per day, for both the combination and the single treatment. 
Metformin se davao u dozi od 500 mg ili 1000 mg dvaput dnevno kao kombinirana terapija i monoterapija.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes. 
Rezultat djelovanja obje djelatne tvari je snižavanje razina glukoze u krvi, što pomaže pri kontroli dijabetesa tipa 2.
The company presented the results of four studies with linagliptin in patients with type 2 diabetes, which were used to support the approval of Trajenta in the EU, comparing linagliptin given at 5 mg once per day with placebo (a dummy treatment). 
Tvrtka je dostavila rezultate četiriju ispitivanja s linagliptinom provedenih u bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 2, koji su korišteni za potrebe podnošenja zahtjeva za odobrenje lijeka Trajenta u EU-u, uspoređujući linagliptin u dozi od 5 mg jednom na dan s placebom (prividnim liječenjem).
For the full list of all side effects reported with Jentadueto, see the package leaflet. 
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Jentadueto potražite u uputi o lijeku.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes. 
Ti procesi zajedno snižavaju razine glukoze u krvi i pomažu pri kontroli dijabetesa tipa
When given in combination, linagliptin with metformin gave a reduction of 0.56 points compared with a rise of 0.10 points; linagliptin with metformin plus a sulphonylurea gave a reduction of 0.72 points compared with 0.10 points. 
Ako se primjenjivao u kombiniranom liječenju, linagliptin s metforminom rezultirao je snižavanjem od 0,56 poena u usporedbi s povećanjem od 0,10 poena; linagliptin s metforminom i sulfonilurejom rezultirao je snižavanjem od 0,72 poena u usporedbi s 0,10 poena.
Linagliptin was given at 2.5 mg twice per day in the combination treatment and at 5 mg once per day in the single treatment. 
Linagliptin se davao u dozi od 2,5 mg dvaput dnevno u kombiniranom liječenju i u dozi od 5 mg jednom dnevno kao monoterapija.
The study looking at adding linagliptin 2.5 mg twice per day or 5 mg once per day to metformin showed a similar reduction in HbA1c levels compared with placebo (0.74 and 0.80 points more than placebo respectively). 
U ispitivanju je istraženo i dodavanje 2,5 mg linagliptina dvaput dnevno ili 5 mg jednom dnevno metforminu, što je rezultiralo sličnim sniženjima razina hemoglobina HbA1c u usporedbi s placebom (0,74 odnosno 0,80 poena više od placeba).
The study looking at linagliptin in combination with metformin and insulin showed that this combination was more effective than the combination of insulin and metformin at reducing HbA1c levels (reduction of 0.77 percentage points was seen with linagliptin compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo). 
Ispitivanjem koje je istražilo linagliptin u kombinaciji s metforminom i inzulinom dokazano je da je ova kombinacija djelotvornija od kombinacije inzulina i metformina u snižavanju razina hemoglobina HbA1c (sniženje od 0,77 postotnih poena uočeno je s linagliptinom u usporedbi sa sniženjem od 0,10 postotnih poena s placebom).
A further study was carried out involving 491 patients with type 2 diabetes taking metformin twice per day, where placebo or linagliptin at either 2.5 mg twice per day or at 5 mg once per day was added to their treatment. 
Daljnje ispitivanje koje je provedeno uključivalo je 491 bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 2 koji su uzimali metformin dvaput dnevno, pri čemu su terapiji dodani placebo ili linagliptin u dozama od 2,5 mg dvaput dnevno ili 5 mg jednom dnevno.
What benefit has Jentadueto shown during the studies? 
Koje su koristi lijeka Jentadueto utvrđene u ispitivanjima?
This compared with a reduction of 0.45 with linagliptin alone, 0.64 with 500 mg metformin alone, 1.07 with 1,000 mg metformin alone, and 0.13 with placebo. 
Za usporedbu, sniženje od 0,45 ostvareno je uz primjenu monoterapije linagliptinom, 0,64 pri monoterapiji u dozi od 500 mg metformina, 1,07 pri monoterapiji u dozi od 1 000 mg metformina i 0,13 s placebom.
The study with the combination of linagliptin and metformin showed that it was more effective than linagliptin or metformin alone, as well as placebo, at reducing HbA1c levels. 
Ispitivanje provedeno s kombiniranom terapijom linagliptina i metformina dokazalo je da je ova terapija djelotvornija od monoterapija linagliptinom ili metforminom, kao i placebom, u snižavanju razina hemoglobina HbA1c.
What is Jentadueto used for? 
Za što se Jentadueto koristi?
Another study carried out in 1040 patients with type 2 diabetes compared patients taking 5 mg linagliptin and insulin given with metformin, with patients taking placebo given with insulin and metformin. 
Drugo ispitivanje provedeno je na 1 040 bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 2, a usporedilo je bolesnike koji su uzimali linagliptin u dozi od 5 mg i inzulin s metforminom s bolesnicima koji su uzimali placebo zajedno s inzulinom i metforminom.
Another study was carried out involving 791 patients with type 2 diabetes, where the combination of linagliptin plus metformin given twice per day was compared with giving metformin alone, linagliptin alone or placebo. 
Drugo provedeno ispitivanje uključivalo je 791 bolesnika s dijabetesom tipa 2, a usporedilo je kombinaciju linagliptina i metformina koja se davala dvaput dnevno i monoterapiju metforminom, monoterapiju linagliptinom ili placebo.
• in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own; 
• u bolesnika kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola stanja monoterapijom metforminom
How is Jentadueto used? 
Kako se Jentadueto koristi?
How has Jentadueto been studied? 
Kako je Jentadueto ispitivan?
How does Jentadueto work? 
Kako djeluje Jentadueto?
9 September 2014 EMA/554928/2014 
9. rujna 2014. EMA/554928/2014
Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1 
Dostupno na stranici: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
Pregled ovih podataka prvo je proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
The review of RAS-acting agents was initiated at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Pregled lijekova koji djeluju na RAS započet je na zahtjev Talijanske agencije za lijekove (AIFA), sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
• In a small number of patients (mostly with heart failure) there may still be a medical need to combine two classes of these medicines. 
• U slučaju manjeg broja bolesnika (u većini slučajeva uslijed zatajenja srca), može još uvijek postojati medicinska potreba za kombiniranjem dvije klase ovih lijekova.
• Patients currently taking a combination of these medicines, or who have any concerns or questions, should discuss their medication with their doctor at their next regular appointment. 
• Bolesnici koji trenutno uzimaju kombinaciju ovih lijekova ili koji imaju bilo kakvih razloga za zabrinutost ili pitanja, trebaju sa svojim liječnikom razgovarati o svojoj terapiji pri sljedećoj redovitoj kontroli.
These recommendations are based on a detailed review of the available data, including clinical trials, meta-analyses and publications, as well as advice from a group of experts on cardiovascular medicine. 
Ove se preporuke temelje na detaljnom pregledu dostupnih podataka, uključujući klinička ispitivanja, meta analize i publikacije, ako i savjetu grupe stručnjaka za kardiovaskularnu medicine.
RAS-acting agents have been authorised in the European Union (EU) through central and national approval procedures and are widely available in the EU under a variety of trade names. 
Lijekovi koji djeluju na RAS odobreni su u Europskoj uniji (EU) putem središnjih i nacionalnih postupaka odobrenja i dostupni su širom EU-a pod različitim trgovačkim nazivima.
1 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines. 
Europska agencija za lijekove preporučila je nove kontraindikacije i upozorenja za lijekove koji sadrže aliskiren.
They are used to treat conditions like high blood pressure or heart failure (when the heart cannot pump blood around the body as well as it should). 
Koriste se za liječenje stanja poput visokog krvnog tlaka ili srčanog zatajenja (u slučaju kada srce ne može kolati krv kroz tijelo u mjeri u kojoj je to potrebno).
As some RAS-acting agents have been centrally authorised, the PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion. 
Budući da su pojedini lijekovi koji djeluju na RAS središnje odobreni, preporuke PRAC-a dostavljene su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja lijekova za primjenu kod ljudi, koje je usvojilo konačno mišljenje Agencije.
• Available efficacy data indicate that such dual blockade does not provide significant benefit in the general patient population, although some selected patient sub-populations may possibly benefit. 
• Dostupni podaci o djelotvornosti ukazuju da ovakvi dualni inhibitori ne pružaju značajnu korist općoj populaciji bolesnika, iako bi određene podpopulacije bolesnika mogle imati koristi.
In patients with heart failure there is some evidence that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions. 
U bolesnika sa zatajenjem srca, postoje određeni dokazi da dodatak drugog lijeka koji djeluje na RAS može smanjiti broj hospitalizacija.
This is of particular concern, as these patients and patients with renal impairment are already prone to developing hyperkalaemia. 
Ovo je poseban razlog za zabrinutost budući da su ovi bolesnici i bolesnici s oštećenjem bubrega već skloni razvoju hiperkalemije.
The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which confirmed it and issued final decisions, valid throughout the EU, on 4 and 9 September 2014. 
Mišljenje CHMP-a zatim je prosljeđeno Europskoj komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao svoju konačnu odluku valjanu na razini EU-a dana 4. i 9. rujna 2014.
This broad review of evidence relating to all RAS-acting agents supported the conclusions of a previous EMA review relating specifically to medicines containing aliskiren.1 
Ovaj širok pregled dokaza povezanih sa svim lijekovima koji djeluju na RAS govori u prilog zaključcima prethodnog pregleda provedenog od strane EMA-e vezanog izričito uz lijekove koji sadrže aliskiren.1
• Combining RAS-acting agents is therefore no longer recommended. 
• Kombiniranje lijekova koji djeluju na RAS se stoga više ne preporučuje.
• RAS-acting agents are medicines acting on a hormone system that helps to control blood pressure and the amount of fluid in the body. 
• Lijekovi koji djeluju na RAS su lijekovi koji djeluju na hormonski sustav koji pomaže u kontroliranju krvnoga tlaka i količine tekućine u tijelu.
The CHMP opinion confirmed recommendations made by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in April 2014, following assessment of evidence from several large studies in patients with various pre-existing heart and circulatory disorders, or with type 2 diabetes. 
Mišljenje CHMP-a potvrđeno je preporukama koje je iznio Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Agenciji u travnju 2014. po provedenom pregledu dokaza dostupnih iz nekoliko velikih ispitivanja provedenih u bolesnika s različitim postojećim poremećajima srca i cirkulacije ili s dijabetesom tipa
On 23 May 2014 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) endorsed restrictions on combining different classes of medicines that act on the reninangiotensin system (RAS), a hormone system that controls blood pressure and the volume of fluids in the body. 
Dana 23. svibnja 2014., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove potvrdilo je ograničenja vezana uz kombiniranje različitih kategorija lijekova koji djelujuju na renin-angiotenski sustav (RAS), hormonski sustav koji regulira omjer krvnog tlaka i tekućine u tijelu.
Furthermore, no significant benefits from dual blockade were seen in patients without heart failure and benefits were thought to outweigh risk only in a selected group of patients with heart failure in whom other treatments were unsuitable. 
Nadalje, druge značajne koristi primjene dualne inhibicije nisu uočene u bolesnika bez srčanog zastoja te je smatrano da koristi nadmašuju rizik samo u odabranoj grupi bolesnika s zatajenjem srca u kojih druge vrste terapija nisu smatrane primjerenima.
Blocking the action of this hormone allows blood vessels to widen and helps to reduce the amount of water reabsorbed by the kidneys, thereby reducing blood pressure in the body. 
Inhibirajući djelovanje ovog hormona omogućuje se širenje krvnim žilama i pomaže se pri smanjivanju količine vode koju bubrezi ponovno apsorbiraju, te se stoga smanjuje krvni tlak u tijelu.
However, a review of the latest evidence has suggested that in most patients such combination does not increase the benefits, and may increase the risks of low blood pressure, increased potassium in the blood and possible damage to the kidney. 
No, na temelju pregleda posljednjeg dokaza donijet je zaključak da u slučaju većine bolesnika takva kombinacija ne povećava koristi, te da može povećati rizik od krvnog tlaka, povisiti razinu natrija u krvi i uzrokovati moguće oštećenje bubrega.
However, in patients with chronic heart failure, dual blockade should be limited to those intolerant to mineralocorticoid antagonists and with persistent symptoms despite other optimal therapy. 
No, u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca, dvostruke blokade treba ograničiti na mineralokortikoidne antagoniste te u slučaju simptoma koji se ne mogu ukloniti usprkos optimalnoj terapiji.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final decisions valid throughout the EU in September 2014. 
Mišljenje CHMP-a prosljeđeno je Europskoj komisiji, koja je usvojila zaključnu odluku primjenjivu na razini EU-a u rujnu 2014.
Restriction of combined use of medicines affecting the renin-angiotensin system (RAS) 
Ograničenje u kombiniranoj primjeni lijekova koji utječu na renin-angiotenski sustav (RAS)
RAS-acting agents work by blocking different stages of the renin-angiotensin system (RAS). 
Lijekovi koji djeluju na RAS blokiraju različite faze renin-angiotenskog sustava (RAS).
• RAS-acting agents from two different classes have sometimes been combined for an increased effect. 
• U pojedinim slučajevima kombinirani su lijekovi koji djeluju na RAS iz dvije različite kategorije sa ciljem povećavanja učinka.
ACE-inhibitors (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril or zofenopril) and the direct renin inhibitor aliskiren block the actions of specific enzymes involved in the production of angiotensin II in the body (ACE-inhibitors block angiotensin-converting enzyme, while renin inhibitors block an enzyme called renin). 
Inhibitori ACE-a (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril ili zofenopril) i izravan inhibitor renina aliskiren inhibiraju djelovanje specifičnih enzima uključenih u stvaranje angiotenzina II u tijelu (inhibitori ACE-a inhibiraju enzim koji konventira angiotenzin, dok inhibitori renina inhibiraju enzim naziva renin).
ARBs (containing the active substances azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan or valsartan) block receptors for a hormone called angiotensin II. 
ARB-ovi (koji sadrže djelatne tvari poput azilsartana, kandesartana, eprosartana, irbesartana, losartana, olmesartana, telmisartana ili valsartana) inhibiraju receptore za hormone naziva angiotensin II.
The product information for all RAS-acting agents has been amended accordingly. 
Informacije o proizvodu za sve lijekove koji sadrže RAS su primjereno dopunjene.
These medicines (called RAS-acting agents) belong to three main classes: angiotensin-receptor blockers (ARBs, sometimes known as sartans), angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) and direct renin inhibitors such as aliskiren. 
Ovi lijekovi (naziva lijekovi koji djeluju na RAS) ubrajaju se u tri različite klase: blokatori receptora angiotenzina (ARB-ovi, koji se ponekad nazivaju sartani), inhibitore enzima, koji konvertiraju angiotenzin (inhibitore ACE-a) i izravni inhibitori renina, poput aliskirena.
doi: 10.1136/bmj.f360. 
BMJ. 2013; 346: f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
This would include the licensed use of the ARBs candesartan or valsartan as addon therapy to ACE-inhibitors in patients with heart failure who require such a combination. 
Ovo bi uključivalo odobrenu primjenu ARB-ova kandesartana ili valsartana kao dodatne terapije uz inhibitore ACE-a u bolesnika sa zatajenjem srca, a u kojih je potrebna takva kombinacija.