natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*See further information below †Identified in post-marketing experience. 
*Za daljnje informacije vidjeti nastavak teksta † Zabilježeno nakon stavljanja lijeka na tržište
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bonviva 150 mg once monthly after one and two years, respectively. 
Sveukupni udio bolesnika koji su imali nuspojave, iznosio je 22,7% odnosno 25% za lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno nakon jedne odnosno dvije godine.
• If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing. 
• ako imate probleme s jednjakom/cijevi koja povezuje usta sa želucem (ezofagusom), kao što su suženje ili teškoće prilikom gutanja
However, based on a knowledge of this class of compounds, oral overdose may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia. 
Na temelju poznavanja ove skupine spojeva, predoziranje peroralnim putem može rezultirati nuspojavama gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta (primjerice iritacijom želuca, dispepsijom, ezofagitisom, gastritisom ili ulkusom) ili hipokalcijemijom.
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily. 
Na temelju rezultata studije BM 16549 očekuje se da će Bonviva 150 mg jedanput mjesečno biti barem jednako djelotvorna u sprječavanju prijeloma kao ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno.
Do not use Bonviva this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“.
No specific information is available on the treatment of overdose with Bonviva. 
Nisu dostupne specifične informacije o liječenju u slučajevima predoziranja lijekom Bonviva.
Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment. 
Bolesnike s pratećim bolestima ili one koji uzimaju lijekove koji mogu imati štetne učinke na bubrege potrebno je tijekom liječenja redovito kontrolirati u skladu s načelima dobre medicinske prakse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use only 
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Isključivo za primjenu u venu
Bonviva 150 mg once monthly (N=320) 
Bonviva 150 mg jedanput mjesečno (n=320)
Bonviva 3 mg injection every 3 months 
Injekcija lijeka Bonviva 3 mg svaka 3 mjeseca
How to take Bonviva). 
Kako uzimati lijek Bonviva)
What you need to know before you receive Bonviva 
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Bonviva
Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2). 
Zbog ograničenog kliničkog iskustva, Bonviva se ne preporučuje u bolesnika čiji je klirens kreatinina ispod 30 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience. 
Tablica 1: Nuspojave koje se pojavljuju u žena u postmenopauzi koje primaju Bonviva 3mg injekcije svaka 3 mjeseca ili 2,5 mg ibandronatne kiseline jedanput dnevno u ispitivanjima faze III BM 16550 i MF 4411 i nakon stavljanja lijeka na tržište.
They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation. 
One Vam pomažu u pravilnom uzimanju Bonviva tableta i njihovu brzom dolasku u želudac čime je smanjena mogućnost pojave nadražaja.
• heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) 
• žgaravica, nelagoda pri gutanju, bol u trbuhu (može biti posljedica upale želuca), probavne smetnje, mučnina, proljev (osjetljiva crijeva)
One year data in study BM 16550 Two year data in study BM 16550 
Podaci iz ispitivanja BM 16550 nakon dvije godine
One year data in study BM 16549 Two year data in study BM 16549 
Podaci iz ispitivanja BM 16549 nakon dvije godine
• muscle cramps, stiffness of your joints and limbs 
• grčevi mišića, ukočenost zglobova ili udova
What you need to know before you take Bonviva 
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Bonviva
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)† 
osteonekroza čeljusti *†, osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava skupine bisfosfonata) †
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for Bonviva 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily. 
Nakon jedne godine (primarna analiza) medijan relativne vrijednosti promjene u odnosu na početne vrijednosti iznosio je -76% za lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno odnosno -67% za ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three-year fracture study (MF 4411). 
Sigurnost peroralne primjene ibandronatne kiseline 2,5 mg jedanput dnevno ispitana je u 1251 bolesnika u četiri placebo kontrolirana klinička ispitivanja, od kojih je većina bolesnika bila prethodno uključena u pivotalno trogodišnje kliničko ispitivanje o prijelomima (MF 4411).
• walking or other weight-bearing exercise 
• šetnje i druge fizičke aktivnosti
Pharmacokinetics in special clinical situations 
Farmakokinetika posebnih skupina
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution. 
Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki bistra je i bezbojna otopina.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva injection therapy. 
Postojeća hipokalcijemija se mora korigirati prije početka liječenja injekcijama lijeka Bonviva
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below -2.5 (table 4). 
Učinak liječenja ibandronatne kiseline dodatno je procijenjen analizom populacijske podskupine bolesnika čija je početna T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice bila manja od -2,5 (tablica 4).
Trochanter BMD 
BMD trohantera
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001. 
Nadalje, injekcija lijeka Bonviva od 3 mg svaka tri mjeseca dokazano je učinkovitija od peroralno primijenjene ibandronatne kiseline od 2,5 mg jedanput dnevno u povećanju BMD lumbalne kralježnice u prospektivno planiranoj analizi nakon jedne godine (p<0,001) i nakon dvije godine (p<0,001).
Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid 
Bonviva 3 mg otopina za injekciju ibandronatna kiselina
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy. 
U ljudi je djelotvornost dnevne i intermitentne primjene s intervalom od 9 do 10 tjedana bez primanja doze ibandronatne kiseline potvrđena kliničkim ispitivanjem (MF 4411), u kojemu je ibandronatna kiselina pokazala djelotvornost u sprečavanju prijeloma.
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience. 
Tablica 1: Nuspojave koje se pojavljuju u žena u postmenopauzi koje primaju Bonviva 150 mg tablete jedanput mjesečno ili 2,5 mg ibandronatne kiseline jedanput dnevno u ispitivanjima faze III BM16549 i MF4411 i u razdoblju nakon stavljanja lijeka na tržište
Lumbar spine L2-L4 BMD 3.9 [3.4, 4.3] 
BMD lumbalne kralježnice (L2-L4)
Bonviva may also do so. 
Bonviva može dovesti do jednake reakcije.
Do not receive Bonviva 
Nemojte primiti lijek Bonviva
Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2). 
Bonviva se ne preporučuje bolesnicima čiji je klirens kreatinina manji od 30 ml/min zbog ograničenog kliničkog iskustva (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline). 
Nakon jedne godine odgovorilo je 83,5% (p= 0,006) bolesnika koji su primali lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno odnosno 73,9% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno (definirano kao smanjenje od ≥50% od početne vrijednosti).
Bonviva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of childbearing potential. 
Bonviva je namijenjena isključivo za žene u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene reproduktivne dobi.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis. 
U bolesnika koji su primali lijek Bonviva za liječenje osteoporoze nakon njegova stavljanja na tržište, vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti u čeljusti).
One tablet contains 150 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate). 
Jedna tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata).
Bonviva should not be used during breastfeeding. 
Bonviva se ne smije koristiti za vrijeme dojenja.
• stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation 
• bol u želucu (poput gastritisa) ili bol u trbuhu, probavne smetnje, mučnina, proljev (osjetljiva crijeva) ili zatvor
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate). 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata).
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain. 
Bolest slična gripi uključuje događaje prijavljene kao reakcija akutne faze ili simptome koji uključuju bol u mišićima, bol u zglobovima, vrućicu, zimicu, umor, mučninu, gubitak teka ili bol u kostima.
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2). 
Bonviva injekcija ne preporučuje se za primjenu u bolesnika u kojih je kreatinin u serumu veći od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ili u kojih je klirens kreatinina (mjeren ili procijenjen) manji od 30 ml/min jer su dostupni ograničeni klinički podaci dobiveni u ispitivanjima takvih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2). 
Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2). 
Zbog ograničenih kliničkih iskustava injekcija lijeka Bonviva ne preporučuje se bolesnicima čija je razina kreatinina u serumu veća od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ili je klirens kreatinina manji od 30 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily. 
Nakon jedne godine (primarna analiza) u 91,3% (p=0,005) bolesnika koji su primali lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno došlo je do povećanja BMD lumbalne kralježnice više ili jednako početnoj vrijednosti (BMD responderi) u usporedbi s 84% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar. 
Dvogodišnje ispitivanje provedeno u žena s osteoporozom u postmenopauzi (BM 16549) pokazalo je sličnu sveukupnu sigurnost primjene lijeka Bonviva150 mg jednom mjesečno i ibandronatne kiseline 2,5 mg jednom dnevno.
Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Once monthly tablet Oral use 
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Jedna tableta mjesečno Za primjenu kroz usta
Titanium dioxide (E 171) 
Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E 171) talk makrogol 6000
You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood. 
Ako primijenite više lijeka Bonviva nego što ste trebali Može se smanjiti razina kalcija, fosfora ili magnezija u krvi.
There are no data on the effects of ibandronic acid from humans. 
Nema saznanja o djelovanju ibandronatne kiseline u ljudi.
The dose of Bonviva is one tablet once a month. 
Doza koju trebate uzimati je jedna tableta Bonviva mjesečno.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar. 
Dvogodišnje pivotalno ispitivanje provedeno u žena s osteoporozom u postmenopauzi (BM 16550) pokazalo je sličnu sveukupnu sigurnost primjene intravenske injekcije lijeka Bonviva 3 mg svaka tri mjeseca i peroralno primijenjene ibandronatne kiseline 2,5 mg jedanput dnevno.
Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates. 
U bolesnika koji peroralno uzimaju bisfosfonate prijavljene su nuspojave kao što su ezofagitis, ulkusi jednjaka i erozije jednjaka, koji su u nekim slučajevima bili teški i zahtijevali su bolničko liječenje, rijetko s krvarenjem ili praćeni strikturom jednjaka ili perforacijom.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily. 
Među ovim bolesnicima, incidencija nuspojava u obliku poremećaja gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta u bolesnika koji su primali lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno bila je slična onoj u bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bonviva in patients with concomitant risk factors. 
U bolesnika s istodobno prisutnim faktorima rizika preporučuje se prije liječenja lijekom Bonviva provesti pregled zuba i preventivne stomatološke zahvate te ocijeniti omjer koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Do not take Bonviva 
Nemojte uzimati lijek Bonviva
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily. 
Na temelju rezultata ispitivanja BM 16550 procjenjuje se da će intravenska injekcija lijeka Bonviva od 3 mg koja se daje svaka tri mjeseca biti barem jednako djelotvorna u sprječavanju prijeloma kao peroralna doza ibandronatne kiseline od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/265/003 1 filmom obložena tableta
Continuing to take Bonviva 
Nastavljanje uzimanja lijeka Bonviva
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection 
NAZIV LIJEKA Bonviva 3 mg otopina za injekciju
Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophageal reflux disease, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea 
gastritis, dispepsija, proljev, bol u abdomenu, mučnina, opstipacija
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year. 
Prema strožem kriteriju gdje se uzima u obzir BMD lumbalne kralježnice i cijelog kuka, nakon jedne godine odgovorilo je 83,9% (p<0,001) bolesnika koji su primali lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno odnosno 65,7% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Administration of Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe: 
Primjena Bonviva 3 mg otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets 
OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložene tablete 1 filmom obložena tableta 3 filmom obložene tablete
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis (see section 4.8). 
U bolesnika koji su nakon njegova stavljanja u promet primali lijek Bonviva za liječenje osteoporoze, vrlo je rijetko prijavljena osteonekroza čeljusti (vidjeti dio 4.8).
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5). 
Ako unos prehranom nije dovoljan, bolesnici trebaju uzimati dodatne količine kalcija i/ili vitamina D (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bonviva intravenous injection is administered. 
Prilikom primjene intravenske injekcije lijeka Bonviva moraju biti dostupne odgovarajuća medicinska podrška i mjere nadzora.
One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid in 3 ml of solution (as sodium monohydrate). 
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3 mg ibandronatne kiseline u 3 ml otopine (u obliku natrijevog hidrata).
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year. 
Što se tiče vrijednosti BMD kuka, nakon jedne godine je u 90% (p<0,001) bolesnika koji su primali lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno odnosno 76,7% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno, došlo je do povećanja BMD cijelog kuka više ili jednako početnoj vrijednosti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid 
NAZIV LIJEKA Bonviva 3 mg otopina za injekciju ibandronatna kiselina
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): 
Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline). 
Mineralna gustoća kosti (BMD - Bone mineral density) Dvogodišnje, randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično, ispitivanje neinferiornosti (BM 16550) u žena s osteoporozom (početna T-vrijednost mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice manja od -2,5 SD) i u postmenopauzi (1386 žena od 55 do 80 godina) pokazalo je da intravenska injekcija lijeka Bonviva od 3 mg koja se primjenjuje svaka tri mjeseca barem jednako djelotvorna kao peroralno primijenjena ibandronatna kiselina od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/265/005
Marketing Authorisation Holder Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127 
Nositelj odobrenja Atnahs Pharma Netherlands B.V.
At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline. 
Nakon dvije godine je u 93,4% (p<0,001) bolesnika koji su primali lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno odnosno 78,4% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno došlo do povećanja BMD cijelog kuka više ili jednako početnoj razini.
Tablet core 
Tablica nuspojava
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bonviva 3 mg solution for injection 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Bonviva 3 mg otopina za injekciju ibandronatna kiselina
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use 
NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe vidjeti uputu o lijeku
At two years, 80.1 % and 68.8 % of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001). 
Nakon dvije godine taj je kriterij zadovoljilo 80,1% bolesnika koji su primali injekciju lijeka Bonviva od 3 mg svaka tri mjeseca odnosno 68,8% bolesnika koji su peroralno primali lijek Bonviva od 2,5 mg jedanput dnevno (p=0,001).
Angioedema, Facial swelling/oedema, Urticaria 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip angioedem, edem lica, urtikarija
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318) 
Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=318)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294) 
Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=294)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/265/005 1 napunjena štrcaljka
- Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva. 
- Nakon uzimanja lijeka Bonviva bolesnik ne smije leći sljedećih sat vremena.
At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders. 
Nakon dvije godine odgovorilo je 93,5% (p=0,004) bolesnika koji su primali lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno, odnosno 86,4% onih koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
How to take Bonviva 
Kako uzimati lijek Bonviva
At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively. 
Nakon dvije godine odgovorilo je 78,7% (p=0,002) bolesnika koji su primali lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno odnosno 65,6% bolesnika koji su primali lijek Bonviva 2,5 mg jedanput dnevno.
How to store Bonviva 
Kako čuvati lijek Bonviva
Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence 
ezofagitis, gastritis, gastroezofagealni refluks, dispepsija, proljev, bol u abdomenu, mučnina ezofagitis uključujući ulceracije ili strikture jednjaka i disfagiju, povraćanje, flatulencija duodenitis
At two years the median relative change was -68 % and -62 %, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively. 
Nakon dvije godine medijan relativne vrijednosti promjene iznosio je -68% za lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno odnosno -62% za lijek Bonviva 2,5 mg jedanput dnevno.
Continuing to receive Bonviva 
Nastavljanje primjene lijeka Bonviva
How to receive Bonviva 
Kako ćete primati lijek Bonviva
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4). 
Bonviva se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega zbog ograničenih kliničkih iskustava (vidjeti dijelove 4.2 i dio 4.4).
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) 
Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=977)
Rare (may affect up to 1 in 1000 people): 
Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)