natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Initiation of sotagliflozin is not recommended when eGFR is less than 60 ml/min/1.73 m2 and should be discontinued if eGFR is persistently less than 45 mL/min/1.73 m2 (see sections 4.4 and 4.8). 
Ne preporučuje se uvoditi sotagliflozin ako je procijenjena brzina glomerularne filtracije (engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR) ispod 60 ml/min/1,73 m2, a njegovu primjenu treba prekinuti ako je eGFR stalno ispod 45 ml/min/1,73 m2 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
In the study 50% were male and 88 % were White and 87% of randomised patients completed the study. 
50% ispitanika bilo muškog spola, 88% ispitanika bili su bijelci, a ispitivanje je završilo 87% randomiziranih bolesnika.
The apparent volume of distribution of sotagliflozin following administration of a single 400 mg oral dose of [14C]-sotagliflozin was found to be very high with a mean value of 9392 L. 
Nakon primjene jedne peroralne doze [14C]-sotagliflozina od 400 mg utvrđen je vrlo velik prividni volumen distribucije sotagliflozina, čija je srednja vrijednost iznosila 9392 l.
Fournier´s gangrene has to be treated immediately. 
Fournierova gangrena uništava tkivo ispod kože i mora se odmah liječiti.
- Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take when ketone levels are elevated (see section 4.4). 
- Bolesnicima treba održati posebnu edukaciju na kojoj ih treba informirati o riziku od DKA, o tome kako će prepoznati faktore rizika za DKA te znakove ili simptome DKA, kako i kada trebaju pratiti vrijednosti ketona i što trebaju učiniti u slučaju povišenih vrijednosti ketona
The HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥60 to <90 mL/min/1.73 m2 was comparable to the HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥90 mL/min/1.73 m2. 
Sniženje vrijednosti HbA1c opaženo u bolesnika kojima je eGFR iznosio ≥ 60 i < 90 ml/min/1,73 m2 bilo je usporedivo sa sniženjem vrijednosti HbA1c u bolesnika kojima je eGFR iznosio ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
• If treated with sotagliflozin, glucose levels will not adequately reflect insulin needs, and DKA may occur in patients treated with sotagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl). 
• U bolesnika liječenih sotagliflozinom vrijednosti glukoze neće na odgovarajući način odražavati potrebe za inzulinom, pa u bolesnika koji se liječe sotagliflozinom DKA može nastupiti čak i ako su vrijednosti glukoze u krvi ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
At the end of 24 weeks the reduction in HbA1c was -0.36% and -0.38% and at 52 weeks it was -0.23% and -0.32% with sotagliflozin 200mg and 400 mg, respectively. 
Sniženje vrijednosti HbA1c iznosilo je -0,36% i -0,38% nakon 24 tjedna te -0,23% i -0,32% nakon 52 tjedna uz sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg.
In study 3 at 24 weeks incidences of severe hypoglycaemia were 2.4% and 3.0% on placebo and sotagliflozin 400 mg, respectively and the reduction in the rate of hypoglycaemic events at 24 weeks (blood glucose ≤3.1 mmol/L) for sotagliflozin 400 mg was 22% (p<0.001) compared to insulin alone. 
U ispitivanju 3, incidencija teške hipoglikemije u 24. tjednu iznosila je 2,4% uz placebo i 3,0% uz sotagliflozin u dozi od 400 mg, a smanjenje stope događaja hipoglikemije u 24. tjednu (glukoza u krvi ≤ 3,1 mmol/l) uz sotagliflozin u dozi od 400 mg iznosilo je 22% (p < 0,001) u odnosu na primjenu samo inzulina.
No dose adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment. 
Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
7.0% at week 24, n (%) Body Weight (kg) Baseline, mean 
HbA1c < 7,0% u 24. tjednu, n (%) Tjelesna težina (kg)
How to take Zynquista 
Kako uzimati lijek Zynquista
The incidence of renal-related events was low and similar across the groups (1.5%, 1.5% and 1.3% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo). 
Incidencija događaja povezanih s bubrezima bila je niska i slična u svim skupinama (1,5% uz sotagliflozin u dozi od 200 mg, 1,5% uz sotagliflozin u dozi od 400 mg i 1,3% uz placebo).
• For patients taking ZYNQUISTA, glucose is not a reliable marker for DKA and must be supplemented with ketone monitoring 
• U bolesnika koji uzimaju lijek ZYNQUISTA glukoza nije pouzdan biljeg za DKA, pa se uz vrijednosti glukoze moraju pratiti i vrijednosti ketona.
After starting therapy, the frequency of ketone level testing (either blood or urine) should be individualized, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.4). 
Učestalost određivanja vrijednosti ketona (bilo u krvi ili mokraći) nakon započinjanja liječenja treba individualno prilagoditi u skladu s načinom života i/ili faktorima rizika kod pojedinog bolesnika
During a dedicated counselling session with the patient at the time of first prescription of sotagliflozin the Patient/Carer Guide and Patient Alert card, also available via the QRcode or website, should be presented. 
- koji su sposobni pratiti vrijednosti ketona i prošli su edukaciju o tome kada je najbolje vrijeme da to učine Tijekom posebnog savjetovanja pri prvom propisivanju sotagliflozina bolesniku treba dati Vodič za bolesnika/njegovatelja i Karticu s upozorenjima za bolesnika, koji su dostupni i putem QR kôda ili internetske stranice.
The patient should be informed: - how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis and DKA (including, but not limited to, recent or recurrent history of DKA, missed or reduced insulin doses, decreased caloric intake or severe dehydration, vigorous exercise, intercurrent illness, surgery, alcohol abuse, and in patients using an insulin infusion pump, insulin infusion interruption), - how to recognize DKA signs or symptoms, emphasizing that DKA could occur even when blood glucose levels are below 14 mmol/L (250 mg/dL), - when to discontinue sotagliflozin therapy (see section 4.2), - what actions to take when ketosis/DKA is suspected. 
Bolesnike treba uputiti: - kako prepoznati faktore rizika koji mogu biti predispozicija za ketozu i DKA (što uključuje, ali nije ograničeno na nedavnu DKA ili rekurentnu DKA u anamnezi, propuštene ili smanjene doze inzulina, smanjen kalorijski unos ili tešku dehidraciju, žustru tjelovježbu, interkurentnu bolest, kirurški zahvat, prekomjerno uživanje alkohola te privremeni prekid infuzije inzulina u bolesnika koji koriste inzulinsku infuzijsku pumpu)
The overall frequency of urinary tract infections reported were 7.1% and 5.5% for sotagliflozin 200 mg and sotagliflozin 400 mg compared to 6.1% for placebo. 
Infekcije mokraćnih putova Ukupna učestalost prijavljenih infekcija mokraćnih putova iznosila je 7,1% i 5,5% uz sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg, u usporedbi sa 6,1% uz placebo.
No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment. 
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
The proportion of patients with A1C <7.0% at 24 weeks was 19.0% for placebo, 35.1% for sotagliflozin 200mg, 40.4% for sotagliflozin 400mg and at 52 weeks was 18.3%, 28.6% and 31.6% for placebo, sotagliflozin 200 mg and 400 mg respectively. 
Udio bolesnika s vrijednošću HbA1c < 7,0% u 24. tjednu iznosio je 19,0% uz placebo, 35,1% uz sotagliflozin u dozi od 200 mg te 40,4% uz sotagliflozin u dozi od 400 mg, dok je u 52. tjednu iznosio 18,3%, 28,6% i 31,6% uz placebo, sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno sotagliflozin u dozi od 400 mg.
• Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient o Has received education/training in ketone testing and interpreting/acting upon test results. 
• Potrebno je savjetovati bolesnika i ocijeniti njegovo pridržavanje uputa za praćenje vrijednosti ketona za vrijeme utvrđivanja njihove početne vrijednosti ketona tijekom 1 - 2 tjedna prije početka liječenja i osigurati da je bolesnik:
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor. 
U dugoročnim kliničkim ispitivanjima jednog drugog inhibitora SGLT2 koja su još u tijeku opažen je porast broja slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta).
No differences in HbA1c decrease could be detected across subgroups including age, gender, race, geographic region, baseline BMI, age at diagnosis, baseline HbA1c, eGFR, duration of disease and insulin delivery method. 
geografskoj regiji, početnom ITM-u, dobi pri dijagnozi, početnoj vrijednosti HbA1c, eGFR-u, trajanju bolesti i metodi primjene inzulina.
In a pre-/post-natal development study, no sotagliflozin-related adverse effects in pregnant and lactating females and offspring development were observed in rats In a study evaluating the potential effects of sotagliflozin on the development of juvenile rats, no sotagliflozin-related toxicity was observed following the administration of oral doses up to approximately 18 and 31 fold that of the MRHD (400 mg/day) for males and females, respectively. 
U ispitivanju u kojem su se ocjenjivali potencijalni učinci sotagliflozina na razvoj juvenilnih štakora nije opažena toksičnost povezana sa sotagliflozinom nakon primjene oralnih doza kojima se u mužjaka i ženki postiže izloženost do približno 18 odnosno 31 puta veća od one nakon primjene maksimalne preporučene doze u ljudi (400 mg/dan).
Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin 
Zynquista 200 mg tablete sotagliflozin
- Correction of volume depletion prior to initiation of sotagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4). 
U bolesnika s tim stanjem preporučuje se korekcija deplecije volumena prije uvođenja sotagliflozina (vidjeti dio 4.4).
Table 2: Tabulated list of adverse reactions System Organ class 
Tablica 2: Tablični prikaz nuspojava
Characteristic 
Značajka
At screening the HbA1c was 8.21%, 8.26% and 8.20% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg. 
Vrijednost HbA1c pri probiru iznosila je 8,21% za inzulin, 8,26% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 200 mg te 8,20% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 400 mg.
These results indicate that the main route of elimination of drug related material was renal. 
Ti nalazi ukazuju na to da se materijali povezani s lijekom prvenstveno eliminiraju putem bubrega.
N/A -0.37* 
N/P -0,37*
Diarrhoea, flatulence 
Poremećaji probavnog sustava proljev, flatulencija
• Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA, sotagliflozin should be discontinued. 
• Bolesnici s euglikemijskom DKA trebaju primiti glukozu, inzulin i tekućine za DKA, a liječenje sotagliflozinom treba prekinuti.
a Adverse event grouping, including, but not limited to, vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, genital infection, genital candidiasis, genital infection fungal, vulvovaginitis, urogenital infection fungal. 
a Pojam obuhvaća, između ostaloga, vulvovaginalnu gljivičnu infekciju, vaginalnu infekciju, vulvitis,
No data in humans are available on excretion of sotagliflozin into milk. 
Nisu dostupni podaci o izlučivanju sotagliflozina u majčino mlijeko.
This treatment is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with T1DM with a BMI ≥27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy. 
Ovaj je lijek indiciran kao dodatak inzulinskoj terapiji za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 1 i indeksom tjelesne mase (ITM) ≥ 27 kg/m2 u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola glikemije unatoč optimalnoj inzulinskoj terapiji.
• Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA management, sotagliflozin should be discontinued. 
• Bolesnici koji imaju euglikemijsku DKA trebaju primiti glukozu, inzulin i tekućine za zbrinjavanje DKA, a primjenu sotagliflozina treba obustaviti.
In a 12 week dose ranging study, consistent with SGLT1 inhibition, placebo corrected change from baseline 2-hour post prandial glucose (PPG), measured after a standardised mixed meal, was reduced by 1.52 mmol/L (p=0.15) and 2.73 mmol/L (p=0.006) in patients taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT1 inhibition. 
U 12-tjednom ispitivanju provedenom radi utvrđivanja raspona doza, smanjenje početne postprandijalne vrijednosti glukoze izmjerene 2 sata nakon standardiziranog miješanog obroka korigirano za placebo iznosilo je 1,52 mmol/l (p=0,15) i 2,73 mmol/l (p=0,006) u bolesnika koji su uzimali sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg, što je u skladu s inhibicijom SGLT1.
An increase in total exposure and Cmax of rosuvastatin of ca 1.2- and 1.4-fold, respectively, was demonstrated when co-administered with sotagliflozin and is not deemed clinically relevant. 
Kod istodobne primjene sa sotagliflozinom zabilježeno je povećanje ukupne izloženosti rosuvastatinu i za 1,2 puta i povećanje njegova Cmax za 1,4 puta, ali se to ne smatra klinički značajnim.
N/A -0.36 * 
N/P -0,36*
N/A -0.7* 
N/P -0,7*
Sotagliflozin and M19 have no significant potential to inhibit OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 and OATP1B3. 
Sotagliflozin i M19 ne pokazuju značajan potencijal za inhibiciju prijenosnika OCT1, OCT2, OAT1,
• Patients with euglycaemic DKA may need glucose in addition to standard of care for DKA and sotagliflozin should be discontinued if DKA occurs. 
• Bolesnicima s euglikemijskom DKA može uz standardnu skrb za DKA biti potrebna i glukoza, a u slučaju nastupa DKA liječenje sotagliflozinom mora se prekinuti.
Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and bolus insulin dose compared with insulin alone (see Table 6). 
Liječenje sotagliflozinom također je dovelo do smanjenja tjelesne težine i doze bolusnog inzulina u odnosu na liječenje samo inzulinom (vidjeti Tablicu 6).
At week 24 and 52 the change from baseline in creatinine was equal to or less than 0.02 mg/dL for both sotagliflozin 200 and sotagliflozin 400 mg. 
Promjena vrijednosti kreatinina od početka ispitivanja do 24. i 52. tjedna iznosila je 0,02 mg/dl ili manje uz obje doze sotagliflozina (200 mg i 400 mg).
DKA may occur in patients treated with Zynquista even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl). 
U bolesnika koji se liječe lijekom Zynquista DKA može nastupiti čak i ako su vrijednosti glukoze u krvi ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in a reduction of SBP (-0.6 mmHg for placebo, -2.6 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -4.1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) at week 12. 
Prema unaprijed specificiranoj objedinjenoj analizi podataka iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, liječenje sotagliflozinom kao dodatkom inzulinu dovelo je do sniženja sistoličkog krvnog tlaka u 12. tjednu (-0,6 mmHg uz placebo, -2,6 mmHg uz sotagliflozin u dozi od 200 mg i -4,1 mmHg uz sotagliflozin u dozi od 400 mg).
• if you have a history of chronic or recurrent yeast infections of the genitals (thrush) 
• ako ste u prošlosti imali dugotrajne gljivične infekcije genitalija kandidom ili gljivične infekcije genitalija kandidom koje su se ponavljale
Supplemental carbohydrate may be required based on glucose levels in addition to hydration and additional rapid acting insulin (see Table 1 in section 4.2). 
Uz hidraciju i dodatan brzodjelujući inzulin možda će biti potreban i dodatan unos ugljikohidrata ovisno o vrijednostima glukoze (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
At the end of 52 weeks the reduction in body weight, mean daily bolus insulin dose, FPG were sustained compared to insulin alone. 
Smanjenje tjelesne težine, srednje vrijednosti dnevne doze bolusnog inzulina i vrijednosti glukoze u plazmi natašte na kraju 52. tjedna bilo je održano u usporedbi s primjenom samo inzulina.
At screening the HbA1c was 8.42%, 8.35% and 8.38% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg. 
Vrijednost HbA1c pri probiru iznosila je 8,42% za inzulin, 8,35% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 200 mg te 8,38% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 400 mg.
A lower dose of insulin may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with sotagliflozin (see section 4.2). 
Kod primjene u kombinaciji sa sotagliflozinom možda će biti potrebna manja doza inzulina kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.2).
• Sotagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness. 
• Liječenje sotagliflozinom treba privremeno prekinuti prije kirurških zahvata ili u slučaju hospitalizacije zbog akutne ozbiljne bolesti.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Zynquista. 
Vam porasti kad prestanete uzimati lijek Zynquista.
Sotagliflozin should not be used in patients with severe renal impairment, end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it has not been studied in these patients (see section 4.2). 
Sotagliflozin se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti niti u bolesnika na dijalizi jer se u tih bolesnika nije ispitivao (vidjeti dio 4.2).
Drug/Laboratory test interference 
Utjecaj lijeka na nalaze laboratorijskih testova
In a 12-week dose ranging study, consistent with SGLT2 inhibition, 24-h placebo corrected change from baseline Urinary Glucose Excretion (UGE) increased by 57.7 grams (p<0.001) and 70.5 grams (p<0.001) in patients with type 1 diabetes taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT2 inhibition. 
U 12-tjednom ispitivanju provedenom radi utvrđivanja raspona doza, povećanje početne količine glukoze izlučene u mokraću tijekom 24 sata korigirano za placebo iznosilo je 57,7 grama (p < 0,001) i 70,5 grama (p < 0,001) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 koji su uzimali sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg, što je u skladu s inhibicijom SGLT2.
Effects of sotagliflozin on other medicinal products There is an increase in AUC0-inf and Cmax of digoxin (27% and 52% respectively) when coadministered with sotagliflozin 400mg, due to inhibition of P-gp by sotagliflozin. 
Zbog inhibicije P-gp-a djelovanjem sotagliflozina bilježi se porast AUC0-inf i Cmax digoksina (za 27% odnosno 52%) kada se primjenjuje istodobno sa sotagliflozinom u dozi od 400 mg.
fThe proportion of subjects that met the criteria haematocrit >50% was higher in the sotagliflozin 200 mg and 400 mg groups (6.7% and 8.2%) compared to the placebo group (2.7%) 
(> 50%) bio je veći u skupinama koje su primale sotagliflozin u dozi od 200 mg i 400 mg (6,7% odnosno 8,2%) nego u onoj koja je primala placebo (2,7%).
Sotagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as: - Patients with low insulin needs. 
Sotagliflozin se ne smije uvesti bolesnicima s većim rizikom od DKA, kao što su:
• flatulence 
• proljev
Table 4: Results at 24-week trial with sotagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin (Study 1 - Study 2) 
Tablica 4: Rezultati 24-tjednog ispitivanja sotagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1
Rate of documented hypoglycaemia† (events per patient year) at thresholds of ≤3.1 or ≤3.9 mmol/L 
Stopa noćne‡ dokumentirane hipoglikemije† (događaji po bolesnik-godini) pri graničnim vrijednostima od ≤ 3,1 ili
OUTER CARTON multipack (with Blue Box) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
How to store Zynquista 
Kako čuvati lijek Zynquista
• diarrhoea 
- anoreksiju
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc France 
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave
Renal function abnormalities (increased serum creatinine and decreased eGFR) can occur after initiating sotagliflozin (see section 4.8). 
Nakon uvođenja sotagliflozina moguća su odstupanja parametara funkcije bubrega (povišene vrijednosti kreatinina u serumu i smanjen eGFR) (vidjeti dio 4.8).
Post prandial glucose reduction 
Sniženje postprandijalne vrijednosti glukoze
Mean change from baseline at week 52 
Srednja vrijednost promjene od početka ispitivanja do 52. tjedna
• if you have kidney problems 
• ako imate bubrežnih tegoba
Temporary interruption of sotagliflozin should be considered when treating pyelonephritis and urosepsis. 
Infekcije mokraćnih putova Kod liječenja pijelonefritisa i urosepse treba razmotriti privremeni prekid primjene sotagliflozina.
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking other SGLT2 inhibitors. 
U žena i muškaraca koji su uzimali druge inhibitore SGLT2 prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa perineuma (Fournierove gangrene) nakon stavljanja lijeka u promet.
Your doctor may ask you to stop taking Zynquista until you have recovered 
• ako imate infekciju bubrega ili mokraćnih putova; liječnik će Vas možda zamoliti da prestanete uzimati lijek Zynquista dok se ne oporavite
In the rat study, embryo-lethality, effects on fetal growth along with cardiovascular and skeletal abnormalities were observed at an exposure multiple of 158-times the human exposure at 400 mg/day. 
U ispitivanju na štakorima opažena je smrt zametka te učinci na rast ploda uz kardiovaskularne i koštane abnormalnosti pri razini izloženosti koja je bila 158 puta veća od one koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od
Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Talc 
karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat talk
If ketones are elevated (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L), treatment with sotagliflozin should not be started until the ketone levels are normal (see section 4.2). 
Ako su vrijednosti ketona povišene (izmjerena vrijednost BHB-a iznad 0,6 mmol/l), liječenje sotagliflozinom ne smije se uvesti dok se vrijednosti ketona ne vrate u normalu (vidjeti dio 4.2). - bolesnici koji nisu u stanju ili koji nisu voljni pratiti vrijednosti ketona
For subjects with CKD Stage IIIb (eGFR ≥30 and <45 mL/min/1.73 m2) and CKD 
Izloženost sotagliflozinu u ispitanika s kroničnom bubrežnom bolešću stadija IIIb (eGFR ≥ 30 i < 45 ml/min/1,73 m2) i stadija IV (eGFR > 15 i < 30 ml/min/1,73 m2) bila je
• ZYNQUISTA should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness. 
• Primjenu lijeka ZYNQUISTA treba privremeno prekinuti prije kirurških zahvata ili u slučaju hospitalizacije zbog ozbiljne akutne bolesti.
Mean increases in serum creatinine from baseline to week 4 was 4.0%, 4.3% and 1.4% for sotagliflozin 200mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively. 
Srednja vrijednost porasta serumskih vrijednosti kreatinina od početka ispitivanja do 4. tjedna iznosila je 4,0% uz sotagliflozin u dozi od 200 mg, 4,3% uz sotagliflozin u dozi od 400 mg i 1,4% uz placebo.
The mean BMI was 30 kg/m2 and 23% of patients had SBP ≥ 130 mmHg. 
Srednja vrijednost ITM-a iznosila je 30 kg/m2, a 23% bolesnika imalo je sistolički krvni tlak ≥ 130 mmHg.
Mean change from baseline at week 4 
Srednja vrijednost promjene od početka ispitivanja do 4. tjedna
Insulin + sotagliflozin 400 mg 
Inzulin + sotagliflozin 400 mg
The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2. 
Srednja vrijednost eGFR-a iznosila je 87 ml/min/1,73 m2, a 5,7% bolesnika imalo je eGFR između 45 i 60 ml/min/1,73 m2.
The mean BMI was 28 kg/m2 and 32% of patients had SBP ≥ 130 mmHg. 
Srednja vrijednost ITM-a iznosila je 28 kg/m2, a 32% bolesnika imalo je sistolički krvni tlak ≥ 130 mmHg.
Blood ketone body increased, serum lipids increasede, haematocrit increasedf 
Pretrage povišene vrijednosti ketonskih tijela u krvi, povišene vrijednosti lipida u serumue, povišene vrijednosti hematokritaf
Male genital mycotic infections*,b, † urinary tract infections*' † 
genitalne gljivične infekcije u muškaraca*,b, †