natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reasons for crossover to mogamulizumab were disease progression (109 patients) and treatment intolerance (27 patients). 
Razlog za prijelaz na mogamulizumab bio je progresija bolesti (109 bolesnika) i nepodnošenje liječenja (27 bolesnika).
The most frequently reported serious adverse reactions were pneumonia, pyrexia, infusion related reaction and cellulitis. 
Najčešće prijavljivane ozbiljne nuspojave bile su upala pluća, pireksija, reakcije povezane uz infuziju i celulitis.
Treatment should be continued unless you get serious side effects or the cutaneous T-cell lymphoma starts to get worse. 
Liječenje treba nastaviti osim ako se ne pojave ozbiljne nuspojave ili se kožni limfom T-stanica počne pogoršavati.
CI=confidence interval; CR=complete response; PR=partial response 
CI (confidence interval) =interval pouzdanosti; CR (complete response) =potpun odgovor; PR (partial response) =djelomičan odgovor; ITT (intent to treat) = populacija predviđena za liječenje
Infusion-related reactions have been observed in 33% of patients treated with POTELIGEO. 
Reakcije vezane uz infuziju zapažene su u 33% bolesnika liječenih lijekom POTELIGEO.
Tell the person giving you the infusion or get medical help straight away if you experience a reaction during or after any POTELIGEO infusion. 
Obavijestite osobu koja vam daje infuziju ili odmah zatražite medicinsku pomoć ako se pojavi reakcija tijekom ili nakon bilo koje infuzije lijeka POTELIGEO.
Contents of the pack and other information What POTELIGEO contains 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što POTELIGEO sadrži
There are limited efficacy data in patients with low (<10%) CCR4 expression in the skin. 
Postoje ograničeni podaci o djelotvornosti u bolesnika s niskom (<10%) CCR4 ekspresijom u koži.
The safety of treatment with mogamulizumab after autologous or allogeneic HSCT has not been studied. 
Sigurnost liječenja mogamulizumabom nakon autolognog ili alogenog HSCT-a nije ispitana.
The latency to event onset following the first dose varied considerably. 
Latencija do nastupa nuspojave nakon prve doze znatno je varirala.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC25 
Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični i imunomodulirajući lijekovi, monoklonska protutijela ATK oznaka: L01XC25
See section 2 “POTELIGEO contains sodium”. 
Pogledajte dio 2. “POTELIGEO sadrži natrij”.
The medicine is for use in patients who have received at least one medicine given by mouth or by injection. 
Lijek se koristi u bolesnika koji su primili najmanje jedan lijek peroralno ili injekcijom.
The median duration of exposure with mogamulizumab was 5.6 months (range: <1 to 45.3 months). 
Medijan trajanja izlaganja mogamulizumabu bio je 5,6 mjeseci (raspon: <1 do 45,3 mjeseca).
Management of TLS may include aggressive hydration, correction of electrolyte abnormalities, anti-hyperuricaemic therapy, and supportive care. 
Zbrinjavanje TLS-a može uključivati agresivnu hidraciju, korekciju abnormalnosti elektrolita, terapiju protiv hiperuricemije i potporno liječenje.
Patients were a median age of 64 years at the time of screening (range 25 to 101 years), 49.5% were 65 years or older, and 58.1% were male. 
Medijan dobi bolesnika bio je 64 godine u vrijeme probira (raspon 25 do 101 godine), 49,5% imalo je 65 godina ili više, a 58,1% bili su muškaraci.
Due to the mechanism of action of the medicine, it may harm your baby if it is administered when you are pregnant or breast- feeding. 
Zbog svog mehanizma djelovanja, lijek može naštetiti bebi ako se primijeni tijekom trudnoće ili dojenja.
Patients were included in the analysis for a specific compartment if they had presence of disease in that compartment at baseline, or had any post-baseline response assessment for that compartment. 
Bolesnici su uključeni u analizu za specifičan odjeljak ako je bolest bila prisutna u tom odjeljku na početku, ili ako su imali neku procjenu odgovora nakon početnih vrijednosti za taj odjeljak.
Treatment with mogamulizumab continued until disease progression or unacceptable toxicity. 
Liječenje mogamulizumabom nastavilo se do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Uncommon Hepatitis acute, hepatitis 
Manje često akutni hepatitis, hepatitis
• Each vial is for single use only. 
• Jedna bočica je samo za jednokratnu uporabu.
The population PK analysis included 444 patients receiving mogamulizumab in six clinical trials. 
Populacijska farmakokinetička analiza uključivala je 444 bolesnika koji su primali mogamulizumab u šest kliničkih ispitivanja.
The study demonstrated statistically significant improvements in ORR and response by compartment in the blood, skin, and lymph nodes as compared to vorinostat. 
Ispitivanje je dokazalo statistički značajna poboljšanja u ORR-u i odgovoru po odjeljku u krvi, koži i limfnim čvorovima u usporedbi s vorinostatom.
Mogamulizumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG. 
Očekuje se da će se mogamulizumab razgraditi u male peptide i aminokiseline kataboličkim putevima na isti način kao i endogeni IgG.
Efficacy, as measured by improvement in PFS based on investigator assessment, was not associated with increasing mogamulizumab exposure. 
Djelotvornost, izmjerena poboljšanjem PFS-a temeljenom na procjeni ispitivača, nije bila povezana s povećanim izlaganjem mogamulizumabu.
Based on a population PK analysis, the steady-state concentrations of mogamulizumab were reached after 12 weeks of repeated dosing when administered using the recommended regimen, and systemic accumulation was 1.7-fold. 
Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, koncentracije mogamulizumaba u stanju dinamičke ravnoteže dostignute su nakon 12 tjedana ponovljenih doziranja kada se primjenjuje prema preporučenom režimu, a sistemska akumulacija bila je 1,7 puta veća.
Table 4: Progression Free Survival (PFS) by Treatment Group and Disease Stage (Randomised Treatment Period) 
Tablica 4: Preživljenje bez progresije bolesti po skupini liječenja i stadiju bolesti (randomizirano razdoblje liječenja)
Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia 
Vrlo često umor, periferni edem, pireksija
Nodal (n) Response Rate (n, %) 95% CIa M=mogamulizumab. 
Nodalni (n) Stopa odgovora (n, %) 95%-tni CIa M=mogamulizumab.
Kyowa Kirin Co., Ltd. 
Kyowa Kirin Co.
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC). 
Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC).
Mogamulizumab targets cancer cells which are then destroyed by the immune system (the body's defence). 
Mogamulizumab cilja tumorske stanice koje zatim uništava imunološki sustav (tjelesna obrana).
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer, and should only be administered by healthcare professionals in an environment where resuscitation equipment is available. 
4.2 Doziranje i način primjene Liječenje trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju raka, a trebaju ga primijeniti samo zdravstveni radnici u uvjetima gdje je dostupna oprema za reanimaciju.
CCR4 was detected on ≥1% of lymphocytes in 100% of patients, and 96% (134/140) had CCR4 detected on ≥10% of skin lymphocytes. 
CCR4 je otkriven u ≥1% limfocita kod 100% bolesnika, a u 96% (134/140) bolesnika CCR4 je otkriven u ≥10% kožnih limfocita.
It should be administered by intravenous infusion only, over at least 60 minutes. 
Smije se primijeniti samo intravenskom infuzijom, tijekom najmanje 60 minuta.
Aseptically withdraw the required volume of POTELIGEO into the syringe and transfer into an infusion bag containing 9mg per ml (0.9%) sodium chloride solution for injection. 
Aseptičkom metodom izvucite potreban volumen lijeka POTELIGEO u štrcaljku i prebacite u vrećicu za infuziju koja sadrži 0,9%-tnu (9mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju.
Mogamulizumab should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products. 
Mogamulizumab se ne smije primijeniti infuzijom istovremeno u istu vensku liniju s drugim lijekovima.
If an anaphylactic reaction occurs, administration of mogamulizumab should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical therapy should be administered. 
Ako se pojavi anafilaktička reakcija, primjenu mogamulizumaba treba odmah i trajno prekinuti te primijeniti prikladnu terapiju.
If they occur, POTELIGEO should be interrupted and treatment should not restart unless SJS or TEN is ruled out and cutaneous reaction has resolved to Grade 1 or less. 
Ako se pojave, potrebno je prekinuti primjenu lijeka POTELIGEO i liječenje se ne smije ponovno započeti dok se SJS ili TEN ne isključe, a kožne reakcije ne povuku do 1. stupnja ili manje.
The exposure to mogamulizumab increased proportionally with dose over the dose range of 0.1 to 1.0 mg/kg. 
Izloženost mogamulizumabu povećavala se proporcionalno s dozom za raspon doze od 0,1 do 1,0 mg/kg.
- if you go on to have a stem cell transplant, it is possible that you could then develop complications (graft versus host disease) that are difficult to manage. 
- ako ćete imati presađene krvotvorne matične stanice, možete tada razviti komplikacije (reakcije presatka protiv domaćina) koje se teško liječe.
Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of TLS. 
Kod bolesnika s brzo proliferirajućim tumorom i visokim tumorskim opterećenjem postoji rizik od TLS-a.
The most frequently reported adverse reactions were infusion-related reaction and rash (drug eruption); most of these reactions were non-serious and Grades 1 or 2. 
Najčešće prijavljivane nuspojave bile su reakcije vezane uz infuziju i osip (izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom); većina tih reakcija nije bila ozbiljna i bile su 1. ili 2. stupnja.
Of the 320 subjects exposed to mogamulizumab in Study 0761-010, 21 (6.6%), experienced at least one serious adverse drug reaction (SADR) that occurred within 90 days from the date of last study drug administration. 
Od 320 ispitanika izloženih mogamulizumabu u Ispitivanju 0761-010, 21 (6,6%), iskusilo je najmanje jednu ozbiljnu nuspojavu koja se javila unutar 90 dana od datuma zadnje primjene ispitivanog lijeka.
The majority of IRRs occur during or shortly after the first infusion (all within 24 hours of administration), with the incidence decreasing over subsequent treatments. 
Većina IRR-a pojavila se tijekom ili kratko nakon prve infuzije (sve unutar 24 sata od primjene), a incidencija je opadala tijekom sljedećih primjena.
This study included patients regardless of their baseline level of CCR4 expression in skin biopsy. 
Ispitivanje je uključivalo bolesnike bez obzira na njihovu početnu razinu CCR4 ekspresije u biopsiji kože.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after “EXP”. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake “EXP”.
Of the patients randomised to vorinostat, 136 patients (73.1%) crossed over to mogamulizumab during the study. 
Od bolesnika randomiziranih u skupinu vorinostata, 136 bolesnika (73,1%) prešlo je u skupinu mogamulizumaba tijekom ispitivanja.
The majority of treatment-related infusion-related reactions were Grade 1 or 2 and occurred during or shortly after the first infusion. 
Većina reakcija vezanih uz infuziju povezanih s liječenjem bile su 1. ili 2. stupnja i javile su se tijekom ili kratko nakon prve infuzije.
Although mogamulizumab crosses the placental barrier in cynomolgous monkey, apart from the pharmacological effect in foetuses, animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Iako mogamulizumab prolazi placentarnu barijeru u makaki majmuna, osim farmakološkog učinka kod fetusa, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
POTELIGEO is indicated for the treatment of adult patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) who have received at least one prior systemic therapy. 
POTELIGEO je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s mycosis fungoides (MF) ili Sézaryjevim sindromom (SS) koji su primili najmanje jednu prethodnu sistemsku terapiju.
Very common Headache 
Vrlo često glavobolja
In the clinical trial (0761-010), there were 2 reports of respiratory failure with fatal outcome in patients with severe pneumonia occurring more than 9 months after starting treatment with mogamulizumab. 
kliničkom ispitivanju (0761-010) bilo je 2 izvještaja o zatajivanju disanja sa smrtnim ishodom u bolesnika s teškom upalom pluća koja se javila više od 9 mjeseci nakon početka liječenja mogamulizumabom.
In the mogamulizumab arm, baseline CCR4 expression levels were available in 75% of patients (N=140). 
U skupini liječenoj mogamulizumabom, početne razine ekspresije CCR4 bile su dostupne u 75% bolesnika (N=140).
At 6, 12, 18 and 24 months after the start of randomised treatment, the percent of subjects alive without disease progression was higher for mogamulizumab (55.3%, 38.3%, 28.0%, and 14.1%, respectively) compared to vorinostat (28.8%, 15.3%, 7.2%, and 7.2%, respectively). 
Nakon 6, 12, 18 i 24 mjeseca od početka randomiziranog liječenja, postotak ispitanika koji su bili živi bez progresije bolesti bio je viši za mogamulizumab (55,3%, 38,3%, 28,0%, odnosno 14,1%) u usporedbi s vorinostatom (28,8%, 15,3%, odnosno 7,2%).
Topical steroids or low doses of systemic corticosteroids may be used during treatment with mogamulizumab; however, the risk of serious infection and/or viral reactivation may be higher in case of concomitant administration with systemic immunosuppressive agents. 
Topikalni steroidi ili niske doze sistemskih kortikosteroida mogu se koristiti tijekom liječenja mogamulizumabom; međutim rizik od ozbiljnih infekcija i/ili reaktivacije virusa može biti viši u slučaju istodobne primjene sistemskih imunosupresivnih lijekova.
The recommended dose is 1mg POTELIGEO for each kg of body weight. 
Preporučena doza je 1 mg lijeka POTELIGEO za svaki kg tjelesne težine.
These time limits include storage of the infusion solution in the infusion bag through the duration of infusion. 
To vremenski razdoblje uključuje čuvanje infuzijske otopine u vrećici za infuziju tijekom same primjene infuzije.
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, lymphocyte count decreased 
Porast alanin aminotransferaze, porast aspartat aminotransferaze, povišenje alkalne fosfataze u krvi, smanjen broj limfocita
Based on a population PK analysis, the geometric mean [% coefficient of variation (CV%)] central volume of distribution (Vc) was 3.57 L (20.1%). 
Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, geometrijska srednja vrijednost [% koeficijent varijacije (CV%)] središnjeg volumena distribucije (Vc) bila je 3,57 litara (20,1%).
Figure 1: Plot of Kaplan-Meier curve of progression-free survival by investigator's assessment (ITT) population 
Slika 1: Dijagram Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača (ITT)
- Lack of energy (fatigue) - Constipation - Swollen legs or ankles - Headache 
- nedostatak energije (umor) - zatvor - oticanje nogu ili gležnjeva - glavobolja
Treatment with mogamulizumab resulted in 8 confirmed complete responses (complete clearing of all affected compartments) compared with 0 patients on vorinostat: 4 of these 8 patients were initially randomized to mogamulizumab and 4 had crossed over to mogamulizumab during the study. 
Liječenje mogamulizumabom rezultiralo je sa 8 potvrđenih potpunih odgovora (kompletno čisti svi zahvaćeni odjeljci) u usporedbi sa 0 bolesnika na vorinostatu: 4 od tih 8 bolesnika bilo je početno randomizirano u skupini mogamulizumaba i 4 je prešlo u skupinu mogamulizumaba tijekom ispitivanja.
5 mL solution in a 10 mL glass vial (type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene flip-off cap. 
5 ml otopine u staklenoj bočici od 10 ml (staklo tip I) s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i polipropilenskim „flip-off“ zatvaračem.
• Do not mix POTELIGEO with, or administer as an infusion with, other medicinal products. 
• POTELIGEO nemojte miješati s drugim lijekovima, niti primjenjivati kao infuziju s drugim lijekovima.
Response in the viscera could not be evaluated due to limited efficacy data in subjects with visceral involvement; the benefit-risk of mogamulizumab in subjects with visceral involvement is currently undetermined due to lack of data. 
Odgovor u unutarnjim organima nije se mogao se procijeniti zbog ograničenih podataka djelotvornosti u ispitanika kod kojih su zahvaćeni unutrašnji organi; omjer koristi i rizika mogamulizumaba u ispitanika sa zahvaćenim unutarnjim organima trenutno nisu utvrđeni zbog nedostatka podataka.
Fortyone of the 136 cross-over patients (30.1%) responded with either partial or complete response with mogamulizumab. 
Četrdeset i jedan od 136 bolesnika koji su zamijenili terapiju (30,1%) odgovorilo je djelomičnim ili potpunim odgovorom na mogamulizumab.
Subjects with MF or SS treated with mogamulizumab are at increased risk of serious infection and/or viral reactivation. 
Ispitanici sa MF-om ili SS-om liječeni mogamulizumabom imaju povećani rizik od ozbiljnih infekcija i/ili virusne reaktivacije.
POTELIGEO contains the active substance mogamulizumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies. 
POTELIGEO sadrži djelatnu tvar mogamulizumab, koja pripada skupini lijekova po imenu monoklonska protutijela.
POTELIGEO is for intravenous use. 
POTELIGEO je namijenjen za intravensku primjenu.
Mogamulizumab is a defucosylated, humanised IgG1 kappa immunoglobulin that selectively binds to CCR4, a G protein-coupled receptor for CC chemokines that is involved in the trafficking of lymphocytes to various organs including the skin, resulting in depletion of the target cells. 
Mogamulizumab je defukoziliran, humaniziran IgG1 κ (kapa) imunoglobulin koji se selektivno veže za CCR4, receptor za CC kemokine spregnut s G proteinom, koji je uključen u procese migracije limfocita do raznih organa uključujući kožu, što rezultira smanjenjem ciljnih stanica.
Patients with MF or SS are at increased risk of serious infection due to the disruption of dermal integrity caused by cutaneous disease, as well as the immunosuppressive effects of extracutaneous disease, and treatment with mogamulizumab may increase that risk. 
Ozbiljne infekcije Bolesnici sa MF-om ili SS-om imaju povećan rizik od ozbiljne infekcije zbog narušavanja dermalnog integriteta prouzročenog kožnom bolesti, kao i imunosupresivnih učinaka izvankožne bolesti, a liječenje mogamulizumabom može povećati taj rizik.
CCR4 expression was assessed retrospectively on pretreatment skin biopsies (formalin fixed paraffin embedded) using immunohistochemistry. 
Ekspresija CCR4 bila je retrospektivno procijenjena na biopsijama kože prije liječenja (fiksiranima u formalinu i uklopljenima u parafinu) koristeći imunohistokemiju.
Vorinostat patients with disease progression or unacceptable toxicities were permitted to cross over to mogamulizumab therapy. 
Bolesnicima na vorinostatu s progresijom bolesti ili neprihvatljivim toksičnostima bio je dopušten prelazak na liječenje mogamulizumabom.
Risk Diff (M vs. V) 
Razlika u riziku (M naspram V)
In an animal reproductive and developmental toxicity study, administration of mogamulizumab to pregnant cynomolgus monkeys from the start of organogenesis through delivery did not show a potential for embryo-foetal lethality, teratogenicity, or foetal growth retardation. 
U ispitivanju reproduktivne i razvojne toksičnosti u životinja, primjena mogamulizumaba u trudnih makaki majmuna od početka organogeneze do poroda nije pokazala potencijal za letalitet embrija i fetusa, teratogenost, ili zastoj u rastu fetusa.
In general, IgG molecules are known to cross the placental barrier and mogamulizumab concentrations in foetus plasma were detected. 
Općenito, poznato je da molekule IgG prolaze placentarnu barijeru i utvrđene su koncentracije mogamulizumaba u plazmi fetusa.
Table 2 summarises ORR and DOR, and response by compartment. 
Tablica 2 sažima ORR i DOR te odgovor po odjeljcima.
The pack contains a glass vial containing 5 mL concentrate for solution for infusion. 
Pakiranje sadrži staklenu bočicu s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Table 1: Adverse drug reactions occurring in patients receiving POTELIGEO (N=184) System organ class (SOC) 
Tablica 1: Nuspojave u bolesnika koji primaju POTELIGEO (N=184) Klasifikacija organskih sustava
Concentrate for solution for infusion 20 mg/5 mL 
Koncentrat za otopinu za infuziju 20 mg/5 ml
If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you can breast-feed during or after treatment with POTELIGEO. 
Ako dojite, morate razgovarati s liječnikom o tome smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom POTELIGEO.
POTELIGEO does not contain a preservative. 
POTELIGEO ne sadrži konzervans.
Talk to your doctor if you get any other side effects. 
Razgovarajte s liječnikom ako primijetite bilo koju nuspojavu.
The number of infusions of mogamulizumab administered to crossover patients ranged from 1 to 94 (up to 46 months of treatment) as of the December 2016 datacut. 
Broj infuzija mogamulizumaba primijenjenih u bolesnika koji su prešli u drugu skupinu varirao je od 1 do 94 (do 46 mjeseci liječenja) počevši od prosinca 2016.
• POTELIGEO is intended for intravenous use only, and should not be administered subcutaneously, intramuscularly, as a bolus dose or by rapid intravenous administration. 
• POTELIGEO je namijenjen samo za intravensku primjenu i ne smije se primjenjivati potkožno, intramuskularno, kao bolusna doza ili brzom intravenskom primjenom.
In Study 0761-010 there were 10/290 evaluable patients with CCR4 expression <10%, of which 6 were randomised to mogamulizumab, and 4 were randomised to vorinostat and subsequently crossed over to mogamulizumab. 
U ispitivanju 0761-010 bilo je 10/290 bolesnika sa CCR4 ekspresijom <10% koje se moglo procijeniti, a od kojih je 6 bilo randomizirano u skupinu mogamulizumaba i 4 u skupinu vorinostata te nakon toga prešlo u skupinu mogamulizumaba.
No trend in latency to event onset was identified for drug eruptions and rashes; both early and late-onset events occurred. 
Nije uočen trend u latenciji do nastupa događaja za kožne promjene uzrokovane lijekom i osip; došlo je i do ranog i do kasnog nastupa nuspojava.
In clinical trial patients with other T-cell lymphomas there have been reports of stress cardiomyopathy (one case) and acute myocardial infarction (one case). 
U bolesnika iz kliničkog ispitivanja koji su imali drukčiji limfom T-stanica prijavljene su stres kardiomiopatija (jedan slučaj) i akutni infarkt miokarda (jedan slučaj).
The trial excluded patients with active autoimmune diseases, central nervous system metastasis, and medical conditions that required systemic corticosteroids or other immunosuppressive medicinal products, or an active infection requiring therapy, including HIV, or hepatitis B or C. Patients with ECOG performance status ≥2 were also excluded. 
Iz ispitivanja su isključeni bolesnici s aktivnim autoimunim bolestima, metastazama središnjeg živčanog sustava te zdravstvenim stanjima koja su zahtijevala sistemske kortikosteroide ili druge imunosupresivne lijekove, ili s aktivnim infekcijama koje su zahtijevale liječenje, uključujući HIV, ili hepatitis B ili C.