natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/10/107/014 
16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/107/014
A. LABELLING 
IZVJEŠĆE O MRL
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 120 mg tablets for dogs pradofloxacin 
Veraflox 120 mg tablete za pse pradofloksacin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/10/107/013 
16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/107/013
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label (15 ml oral suspension) 
Etiketa na bočici (15 ml peroralna suspenzija)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label (30 ml oral suspension) 
Etiketa na bočici (30 ml peroralna suspenzija)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 60 mg tablets for dogs pradofloxacin 
Veraflox 60 mg tablete za pse pradofloksacin
Number of strains 
Broj sojeva
TARGET SPECIES Dogs, cats 
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Mačke.
The variation procedure started on 16 May 2012. 
Postupak izmjene započeo je 16. svibnja 2012.
The results showed efficacy above 95% except on day 7 (94.5%) and day 28 (87.5%). 
Rezultati su pokazali djelotvornost iznad 95% osim na 7. dan (94,5%) i 28. dan (87,5%).
The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom as concerned Member States. 
Zahtjev je predan u Francuskoj kao referentnoj državi članici i u Austriji, Belgiji, Danskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Portugalu, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu kao državama članicama.
6-8 weeks immatures 
6-8 tjedana, nezreli
00330 Helsinki Finland 
00330 Helsinki Finska
The data did not show any strong signal that any interaction between the active substances that might be present would lead to significantly lower efficacy. 
Podaci nisu pokazali nikakav snažni signal da bi bilo koja prisutna interakcija između djelatnih tvari mogla uzrokovati znatno slabiju djelotvornost.
This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 started on 14 January 2013. 
Ovo pitanje ostalo je neriješeno pa je stoga CMD(v) postupak u skladu s člankom 13 Uredbe komisije (EK) br. 1234/2008 započeo 14. siječnja 2013. godine.
4.2 Indications for use, specifying the target species In cattle: 
4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja Goveda:
Efficacy against lice 
Djelotvornost protiv ušiju
Adult stage 
Adultni stadij
In absence of a strong signal, these data can be considered supportive data of the clinical data analysed below. 
U nedostatku snažnog signala, ti podaci ne mogu se smatrati potporom u nastavku analiziranih kliničkih podataka.
F - 75668 Paris Cedex 14 France 
F - 75668 Paris Cedex 14
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 3 April 2013, Belgium initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008. 
S obzirom da se referentna i države članice nisu mogle dogovoriti u vezi izmjene, 3. travnja 2013. godine Belgija je započela postupak procjene u skladu s člankom 13(2) Uredbe komisije (EK) br. 1234/2008.
This was not an unusual finding as egg hatch is rapid and can result in a high lice count. 
To nije bio neobičan nalaz jer je leženje jajašca ubrzano i može rezultirati u velikom broju jajašca.
For the time point prior to day 28 and the only immediately after that, efficacy was complete for this animal, indicating no apparent lack of efficacy. 
Za vremensku točku prije 28. dana i neposredno nakon toga, djelotvornost je bila poptuna za ovu životinju ukazujući naočiti izostanak djelotvornosti.
Pharmacokinetic data 
Farmakokinetički podaci
Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom 
Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Velika Britanija
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States 
Lista imena, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrste životinja, putevi primjene, podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet u zemljama članicama
The latter lower efficacy coincided with an apparent egg hatch on one treated animal where 50 lice were detected. 
Kasnija slabija djelotvornost podudarala se s očitim leženjem jajašca na jednoj liječenoj životinji gdje je detektirano 50 ušiju.
Inhibited stages 
Inhibirani stadij
NEMATODES 
NEMATODI
Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien 
Austria G.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf 
1 Smjernice CVMP o specifičnim zahtjevima za djelotvornost ektoparazitika u stoke (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
ECTOPARASITES Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus 
Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 
Francuska Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Efficacy was also observed in respect to Bovicola bovis, however due to the lower infestation inconsistency of findings on some days, the data can only be used as supportive information. 
Djelotvornost je također uočena s obzirom na vrstu Bovicola bovis, međutim zbog slabije nedosljednosti između podataka o infestaciji, podaci se mogu koristiti samo kao potporne informacije.
During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated. 
Tijekom postupka izmjene potencijalni ozbiljni rizik za zdravlje životinja identificiran je u Belgiji s posebnim naglaskom na činjenicu da djelotvornost protiv vrsta ušiju nije dovoljno dokazana.
While acknowledging the absence of commingling of the animals which is a worst-case-scenario according to the CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)1, as a limitation in the study, the CVMP considered the study well conducted. 
Dok istovremeno priznaje nedostatak međusobnog miješanja životinja što je najgori mogući scenarij u skladu sa smjernicama CVMP o specifičnim zahtjevima za djelotvornost za ektoparazitike na stoci (EMEA/CVMP/625/03)1 što je ograničenje za ovo ispitivanje, CVMP je smatrao da je ispitivanje dobro provedeno.
Gastro-intestinal nematodes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Respiratory tract nematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODES 
Želučano-crijevni nematodi: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Plućni nematodi: Dictyocaulus viviparus TREMATODI Metilji:
de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain 
Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
The CVMP concluded that a second dose confirmatory study for Linognatus vituli or the other lice species was deemed not to be necessary based on the data from the confirmatory study and moxidectin's efficacy demonstrated on all other lice species as well as in the literature, even if Linognatus vituli is not considered as being the dose-limiting species. 
CVMP je zaključio da potvrdno ispitivanje druge doze za Linognatus vituli ili druge vrste uši nije bilo potrebno na temelju podataka iz potvrdnog ispitivanja, a djelotvornost moksidektina dokazana je za sve druge vrste uši kao i za literaturu čak i ako se vrsta Linognatus vituli ne smatra onom koja ograničava dozu.
Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 
Luksemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
The comparable efficacy of the moxidectin/triclabendazole pour-on combination product (Cydectin TriclaMox) compared to moxidectin alone in the same vehicle was studied in a pharmacokinetics trial. 
Usporediva djelotvornost poliv kombinacije moksidektina/triklabendazola (Cydectin TriclaMox) u usporedbi sa samim moksidektinom u istom nosaču ispitan je u farmakokinetičkom ispitivanju.
Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens 
Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations 
Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda
Via Isonzo 71 04100 Latina Italy 
Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Italija
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Dodatci u relevantnim dijelovima sažetka opisa svojstava, označavanju i uputi
Marketing authorisation holder 
Podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet
The CVMP based the extrapolation of the efficacy of the product on Linognatus vituli to the two other lice species proposed (Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) on the results of a dose determination study with the monoproduct containing moxidectin as active substance where the three proposed claimed lice species were shown to be controlled (>95 % except for Solenopotes capillatus adult before day 21) at half dose for the monoproduct (0.25 mg/kg bw instead of 0.5 mg/kg bw), supported by the pharmacokinetics finding giving no strong signal of interaction between the two active substances in Cydectin TriclaMox. 
CVMP je temeljio ekstrapolaciju djelotvornosti proizvoda za vrstu Linogatus vituli na druge dvije predložene vrste ušiju (Bovicola bovis i Solenopotes capillatus) na rezultatima studije određivanja doze s monoproizvodom koji sadrži moksidektin kao djelatnu tvar u kojoj su tri predložene vrste uši prikazane kao kontrolirane (>95% osim za odraslu jedinku Solenopotes capillatus prije 21. dana) pri polovici doze za monoproizvod (0,25 mg/kg tjelesne težine umjesto 0,5 mg/kg tjelesne težine), što su podržali farmakokinetički nalazi bez snažnog signala za interakciju između dvije djelatne tvari u Cydectinu TriclaMox.
Cydectin TriclaMox 
Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazole
Pfizer Animal Health submitted an application for a type II variation to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) and reference was made to the monoproduct, Cydectin pour-on containing moxidectin alone and for which the claim against lice was already granted. 
Pfizer Animal Health predao je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodala nova indikacija protiv vrste ušiju (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus), a referentni lijek je bio monoproizvod Cydektin poliv koji sadrži sam moksidektin, već odobren kao sredstvo protiv ušiju.
Based on (i) the comparable pharmacokinetic profiles for moxidectin when administered as the combination product compared with moxidectin alone in the same vehicle, (ii) the findings of the confirmatory study with Linognatus vituli and (iii) the data from the original moxidectin 0.5% pour-on dossier showing that Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus were sensitive to moxidectin at half the recommended dose rate (0.25 mg/kg), the CVMP considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field for Cydectin TriclaMox. 
Na temelju (i) usporednih farmakokinetičkih profila za kombinaciju moksidektina u usporedbi sa samim moksidektinom u istom nosaču, (ii) nalaza potvrdnog ispitivanja s vrstom Linognatus vituli i (iii) podataka iz izvornog dosjea poliva moksidektina 0,5% koji pokazuju da su vrste Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus bile osjetljive na moksidektin pri polovici preporučene doze (0,25 mg/kg), CVMP je smatrao da se može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost na terenu lijeka Cydectin TriclaMox protiv vrsta Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus.
A confirmatory trial was provided where the efficacy of moxidectin/triclabendazole pour-on combination in cattle was studied at the recommended dose rate of Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole/kg body weight) against natural infestations of sucking and/or biting lice, with emphasis primarily on Linognatus vituli and secondarily on Bovicola bovis by comparison with a placebo-treated control group. 
Provedeno je potvrdno ispitivanje u kojem je proučavana djelotvornost poliva kombinacije moksidektina/triklorbendazola u stoke pri preporučenom doziranju Cydectin TriclaMox-a (0,5 mg moksidektina/20 mg triklorbendazola/kg tjelesne težine) protiv prirodne infestacija sisajućim ili grizućim ušima,prvenstveno protiv Linognatus vituli i potom protiv Bovicola bovis usporedbom sa skupinom liječenom placebom.
Cydectin TriclaMox pour-on solution is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml. 
Cydectin TriclaMox poliv otopina je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži 5 mg moksidektina po ml i 200 mg triklabendazola po ml.
Parasite 
Paraziti
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
In order to address the concerns raised by Belgium the MAH provided data to support the noninterference between triclabendazole and moxidectin, a clinical study regarding the efficacy against Linognatus vituli and Bovicola bovis and literature on the efficacy of moxidectin against lice species. 
Kako bi se ispitale razlozi za zabrinutost u Belgiji nositelj odobrenja predao je podatke o izostanku interferencije između triklabendazola i moksidektina, kliničko ispitivanje u vezi djelotvornosti protiv vrstaLinognatus vituli i Bovicola bovis i literaturne podatke o moksidektinu protiv ušiju.
The benefit-risk evaluation is deemed to be positive for granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox concerning treatment of Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus infestations caused by moxidectin sensitive strains. 
Procjena dobrobiti i rizika smatrala se pozitivnom za odobrenje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za liječenje Cydectinom TriclaMox infestacije vrstama ušiju Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus uzrokovane sojevima osjetljivim na moksidektin.
Treatment of mixed trematode (fluke) and nematode infections and certain arthropod infestations caused by moxidectin and triclabendazole sensitive strains of: 
Liječenje miješanih infekcija uzrokovanih trematodima (metilj) i nematodima, te nekih infestacija člankonošcima (artropodima) uzrokovanih sojevima osjetljivim na moksidektin i triklabendazol:
the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in annex I. The recommended changes in the relevant sections of the product information are set out in annex III. 
Preporučene promjene u relevantnim poglavljima informacija o proizvodu prikazane su u Prilogu III.
• the CVMP reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the indication for treatment of lice infestations caused by Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus; 
• CVMP je pregledao sve dostupne podatke koje je predao nositelj odobrenja kako bi podržao indikaciju za liječenje infestacije ušima uzrokovane vrstama
Overall summary of the scientific evaluation of Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle (see Annex I) 
Ukupni sažetak znanstvene procjene za lijek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) poliv otopina za stoku (vidjeti Prilog I)
• the CVMP on the basis of the available data considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field; 
• CVMP smatrao je da se na temelju dostupnih podataka može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost na terenu protiv vrsta Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus; CVMP preporučio je odobrenje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskih proizvoda navedenih u Prilogu I.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations 
Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda
Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany 
Njemačka Pfizer GmbH Linkstraße 10
Liver fluke: 
Uputa o VMP:
Belgium Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 
Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Avda. 
EKTOPARAZITI
Solvent: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm 
Otapalo: 10 ml Matrica: 7,5 x 10 cm
Strength Pharmaceutical form 
Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Solvent: 10 ml Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm) 
Prašak: 4 mg; Otapalo: 10 ml Matrica: 2 x (2,5 x 5 cm)
1 vial + 1 vial + 2 matrices + 2 syringes + 2 needles 
1 bočica + 1 bočica + 2 matrice + 2 štrcaljke + 2 igle
1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles 
1 bočica + 1 bočica + 1 matrica + 2 štrcaljke + 2 igle
Further information on Ogivri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri. 
Više informacija o lijeku Ogivri nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Ogivri can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should). 
Ogivri može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenje srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo).
A response to treatment after 24 weeks was seen in 70% of the patients given Ogivri (160 of 230) and 64% of the patients given Herceptin (146 of 228). 
Nakon 24 tjedna zabilježen je odgovor na liječenje u 70 % bolesnika koji su primali Ogivri (160 od 230) i u 60 % bolesnika koji su primali Herceptin (146 od 228).
This means that Ogivri is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
To znači da je Ogivri vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku”) koji je već odobren u EU-u.
• metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body). 
• metastatskog raka dojke (raka koji se proširio na ostale dijelove tijela).
It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer. 
Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna u slučaju raka dojke i svaka tri tjedna u slučaju raka želudca.
Ogivri is a cancer medicine used to treat the following conditions: 
Ogivri je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje sljedećih bolesti:
Ogivri is a ‘biosimilar medicine'. 
Ogivri je „biosličan lijek”.
What is Ogivri and what is it used for? 
Što je Ogivri i za što se primjenjuje?
The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion for signs such as fever and chills. 
Infuzija može uzrokovati alergijske reakcije te je stoga potreban nadzor bolesnika tijekom infuzije i nakon nje kako bi se uočili simptomi vrućice i zimice.
The most common or serious side effects with Ogivri are heart problems, reactions related to the infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems. 
Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Ogivri jesu srčani problemi, reakcije na infuziju lijeka Ogivri, snižena razina krvnih stanica (posebice bijelih krvnih stanica), infekcije i problemi s plućima.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ogivri? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ogivri?
Side effects reported with Ogivri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Nuspojave prijavljene za lijek Ogivri pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart. 
Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju srčanih problema ili visok krvni tlak, a funkciju srca svih bolesnika potrebno je pratiti tijekom liječenja i nakon njega.
Ogivri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines. 
Ogivri se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another type of medicine called an aromatase inhibitor; 
Također se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka: s paklitakselom, docetakselom ili s drugom vrstom lijekova zvanima inhibitori aromataze;
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the lymph nodes (‘glands') under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable. 
• ranog raka dojke (ako se rak proširio unutar dojke ili do limfnih čvorova (žlijezda) ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekova za liječenje raka) i radioterapije (liječenja zračenjem), ako su provedeni.
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ogivri is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own; 
U slučaju karcinoma koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne karcinome) ili koji su širi od 2 cm, lijek Ogivri primjenjuje se u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i ponovno nakon njega kao monoterapija;
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ogivri has a highly similar structure, purity and biological activity to Herceptin and is distributed in the body in the same way. 
Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Ogivri ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Herceptin te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Ogivri must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients. 
Ogivri se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Because Ogivri is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ogivri. 
Budući da je lijek Ogivri biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Ogivri.
HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers. 
Do povećane ekspresije bjelančevine HER2 dolazi u otprilike četvrtini slučajeva raka dojke i petini slučajeva raka želudca.
Why is Ogivri authorised in the EU? 
Zašto je lijek Ogivri odobren u EU-u?
What are the risks associated with Ogivri? 
Koji su rizici povezani s lijekom Ogivri?
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Ogivri is given every week or every 3 weeks. 
Doza lijeka Ogivri ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, o bolesti koja se liječi i o tome uzima li se lijek jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells. 
Vezivanjem na bjelančevinu HER2 trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim uništavaju tumorske stanice.
An overview of Ogivri and why it is authorised in the EU 
Pregled informacija o lijeku Ogivri i zašto je odobren u EU-u