natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Stayveer and what is it used for? 
Što je Stayveer i za što se koristi?
The company that makes Tracleer has agreed that its scientific data can be used for Stayveer (‘informed consent'). 
Tvrtka koja proizvodi Tracleer pristala je da se njezini znanstveni podatci koriste za lijek Stayveer (tzv. „informirani pristanak”).
Stayveer is available as film-coated tablets (62.5 mg and 125 mg). 
Lijek Stayveer dostupan je u obliku filmom obloženih tableta (62,5 mg i 125 mg).
Stayveer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 June 2013. 
Lijek Stayveer dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 24. lipnja 2013.
This is based on two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma. 
To se temelji na dvama ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 245 odraslih osoba s bolesti III. ili IV. stupnja koja je bila primarna ili uzrokovana sklerodermom.
In adults, the starting dose is 62.5 mg twice a day for four weeks, which is increased to the usual dose of 125 mg twice a day. 
Terapiju u odraslih osoba treba započeti s dozom od 62,5 mg dvaput dnevno tijekom četiri tjedna te zatim povećati na uobičajenu dozu od 125 mg dvaput dnevno.
There were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group. 
Nije bilo dovoljno bolesnika s bolesti IV. stupnja kako bi se potvrdilo korištenje lijeka u toj skupini.
Side effects reported with Stayveer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Nuspojave prijavljene za lijek Stayveer pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
In the first study, patients taking Stayveer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo. 
U prvom ispitivanju bolesnici koji su uzimali Stayveer imali su prosječno 1,4 nove digitalne ulceracije nakon 16 tjedana, u usporedbi s 2,7 u bolesnika koji su uzimali placebo.
This medicine overview was last updated in 10-2019. 
Sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2019.
By expanding these blood vessels, pressure is reduced and symptoms are improved. 
Širenjem tih krvnih žila krvni tlak se snižava, a simptomi se ublažavaju.
Other information about Stayveer 
Ostale informacije o lijeku Stayveer
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stayveer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Stayveer nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
As for all medicines, data on the use of Stayveer are continuously monitored. 
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Stayveer kontinuirano se prate.
Why is Stayveer authorised in the EU? 
Zašto je lijek Stayveer odobren u EU-u?
The second study which also looked at the effect of Stayveer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect. 
U drugom ispitivanju, u kojem se promatrao i učinak lijeka Stayveer na zacjeljivanje digitalnih ulceracija u 190 bolesnika, nije utvrđen učinak.
• caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs); 
• uzrokovan sklerodermom (naziva se i sistemska skleroza, bolest u slučaju koje postoji abnormalan rast vezivnoga tkiva koje podržava kožu i ostale organe);
Stayveer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system). 
Stayveer se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju određene probleme s jetrom, u trudnica ili žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdane kontracepcijske metode ili koje uzimaju ciklosporin (lijek koji djeluje na imunosni sustav).
The European Medicines Agency decided that Stayveer's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU. 
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Stayveer nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
What are the risks associated with Stayveer? 
Koji su rizici povezani s lijekom Stayveer?
However, Stayveer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment. 
Međutim, lijek Stayveer je smanjio otpor protjecanju krvi za 23 %, što ukazuje na proširenje krvnih žila, u usporedbi s placebom nakon šest mjeseci liječenja.
The most common side effects with Stayveer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver. 
Najčešće nuspojave lijeka Stayveer (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, zadržavanje tekućine, anemija (niska razina hemoglobina, bjelančevine u crvenim krvnim stanicama koje prenose kisik kroz tijelo) i abnormalni rezultati krvnih pretraga za provjeru funkcije jetre.
The company that makes Stayveer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy. 
Tvrtka koja proizvodi lijek Stayveer osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike kojom se bolesnike upozorava na potrebu redovitih krvnih pretraga funkcije jetre i primjene pouzdanih kontracepcijskih sredstava radi izbjegavanja trudnoće.
• caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs. 
• uzrokovan kongenitalnim (urođenim) srčanim manama sa šantovima (abnormalnim prolazima) koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.
An overview of Stayveer and why it is authorised in the EU 
Pregled informacija o lijeku Stayveer i zašto je odobren u EU-u
Stayveer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms. 
Stayveer se koristi za liječenje bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) III. stupnja kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja (sposobnost izvođenja fizičke aktivnosti) i ublažili simptomi.
For more information about using Stayveer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Za više informacija o primjeni lijeka Stayveer pogledajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
In PAH, severe narrowing of the blood vessels in the lungs increases blood pressure and reduces the amount of blood entering the lungs. 
U slučaju PAH-a jako suženje krvnih žila u plućima povećava krvni tlak i smanjuje količinu krvi koja ulazi u pluća.
Similar results were seen in a study in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects. 
Slični su rezultati zabilježeni u ispitivanju provedenom na 54 odrasle osobe s PAH-om III. stupnja koji je bio povezan s kongenitalnom srčanom manom.
Stayveer is given to reduce the number of new digital ulcers. 
Lijek Stayveer daje se radi smanjenja broja novih digitalnih ulceracija.
Stayveer contains the active substance bosentan. 
Stayveer sadrži djelatnu tvar bosentan.
Stayveer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes). 
Stayveer se može koristiti i u odraslih osoba sa sistemskom sklerozom, u kojih je slaba cirkulacija uzrokovana bolešću dovela do stvaranja digitalnih ulceracija (rana na prstima ruku i nogu).
The active substance in Stayveer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow. 
Djelatna tvar lijeka Stayveer, bosentan, inhibira prirodni hormon endotelin-1 (ET-1), koji uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Stayveer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis. 
Stayveer se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju treba započeti i pratiti isključivo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a ili sistemske skleroze.
In patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease, there is narrowing of the blood vessels of the fingers and toes leading to ulcers. 
U bolesnika sa sistemskom sklerozom i digitalnim ulceracijama dolazi do sužavanja krvnih žila u prstima na rukama i nogama, što dovodi do nastanka ulceracija.
Stayveer therefore prevents blood vessels from narrowing. 
Stayveer stoga sprječava sužavanje krvnih žila.
What benefits of Stayveer have been shown in studies? 
Koje su koristi od lijeka Stayveer utvrđene u ispitivanjima?
In PAH, Stayveer added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment. 
Pokazalo se da je lijek Stayveer dodan postojećoj terapiji bolesnika s PAH-om učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u pogledu povećanja udaljenosti koju su bolesnici mogli prehodati u šest minuta (način mjerenja kapaciteta fizičkog opterećenja) nakon 16 tjedana liječenja.
In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Stayveer and placebo groups. 
U ispitivanju provedenom na 185 bolesnika s bolesti II. stupnja udaljenost koju su uspjeli prehodati u šest minuta bila je slična u skupini koja je primala lijek Stayveer i u skupini koja je primala placebo.
How does Stayveer work? 
Kako djeluje Stayveer?
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class III' PAH involves marked limitation of physical activity. 
PAH je abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama. „Stupanj” odnosi se na težinu bolesti: „III. stupanj” podrazumijeva značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Stayveer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults. 
Na temelju dvaju ispitivanja provedenih na ukupno 312 odraslih osoba pokazalo se da je lijek Stayveer učinkovitiji od placeba u pogledu smanjenja nastanka novih digitalnih ulceracija.
For the full list of side effects of Stayveer, see the package leaflet. 
Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Stayveer potražite u uputi o lijeku.
Some improvement with Stayveer can also occur in patients with class II PAH. 
Određena poboljšanja uz primjenu lijeka Stayveer utvrđena su i u bolesnika s PAH-om II. stupnja. „Stupanj II.” podrazumijeva blaga ograničenja fizičke aktivnosti.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 
3. SADRŽAJ po težini, volumenu ili BROJU DOZA
<Accidental injection is dangerous.> 
<Nehotično injiciranje je opasno.>
<Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.] 
<„Official control authority batch release“ certifikat je potreban za ovaj proizvod.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
<Specific pharmacovigilance requirements:> 
<Specifični zahtjevi farmakovigilancije:>
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.> 
je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.>
<Dispose of waste material in accordance with local requirements.> 
<Odlaganje otpadnih materijala u skladu s lokalnim propisima.>
<The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.>[Only applicable, if justified after authorisation.] 
Ponovo treba podnositi periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) u naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.
<Can be used during pregnancy.> 
<Može se primijeniti tijekom graviditeta.>
<No data available.> 
<Podaci nisu dostupni.>
· CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
· UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE MEDICINSKOG PROIZVODA
Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials from recently vaccinated {species}.> 
Osobe u kontaktu s cijepljenim {vrstama životinja} trebale bi se pridržavati općih higijenskih principa (promjena odjeće, nošenje rukavica, čišćenje i dezinfekcija čizama) i s posebnom pozornošću rukovati s životinjskim otpadom ili ležajem nedavno cijepljenih {vrste životinja}.>
Pharmacotherapeutic group: {group}. 
Farmakoterapijska grupa: {grupa}.
<Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.> 
<Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.>
{(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form} 
{(Izmišljeni) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda <jačina>, farmaceutski oblik}
<Store in a refrigerator (2 (C - 8 (C).> 
<Čuvati u hladnjaku (2 (C - 8 (C).>
<Do not use within {X} weeks of the start of the laying period.> 
<Ne primjenjivati u roku od {X} tjedana od početka perioda nesenja.>
<Once <broached><opened><diluted><reconstituted> <use by…> <use within…> <use immediately>.> 
<Jednom <odčepljen> <otvoren> <razrijeđen> <rekonstituiran> <upotrijebiti do…> <upotrijebiti u…> <odmah upotrijebiti>.>
<Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.> 
>Nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.>
<In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.> 
<U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.>
<Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.> 
<Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.>
<Do not use in <birds in lay><breeding birds> <and within 4 weeks before the start of the laying period>.> 
<Ne primjenjivati na <nesilicama za vrijeme nesenja><pticama za rasplod> <i 4 tjedna prije početak nesenja>.>
<Do not use in breeding animals.> 
<Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama.>
<Vaccinate healthy animals only.> 
<Cijepiti samo zdrave životinje.>
<Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.> 
<Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.>
<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.> 
<Datum prvog odobrenja:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}.>
<{Species} and unvaccinated {species} in contact with vaccinated {species} may react to the vaccine strain, presenting clinical signs such as ….> 
<{Vrste životinja} i ne cijepljene {vrste životinja} u kontaktu s cijepljenim {vrstama životinja} mogu reagirati na cjepni soj i pokazivati kliničke znakove kao što su …>
<Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.> 
>Nije za primjenu na nesilicama ili pticama namijenjenim da proizvode jaja za ljudsku upotrebu.>
<Personal protective equipment consisting of {specify} should be worn when handling the veterinary medicinal product.> 
<Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od {specificirati} treba koristiti pri rukovanju s veterinarsko-medicinskim proizvodom.>
<Do not use (during the whole or part of the pregnancy).> 
<Ne primjenjivati (tijekom cijelog ili dijela graviditeta).>
<The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.> 
<Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.>
<Zero days.> 
<Nula dana.>
<Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.> 
<Datum posljednjeg produljenja odobrenja:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}.>
Pharmaco-logically active substanceMarker residueAnimal speciesMRLsTarget tissuesOther provisionsTherapeutic classification 
Farmakološki djelatna tvarMarker rezidueŽivotinjska vrstaMRLCiljna tkivaOstale odredbeTerapijska klasifikacija
<Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within {X} months of expected parturition.> 
<Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku upotrebu u roku od {X} mjeseci od očekivanog poroda.>
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/). 
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/"http://www.ema.europa.eu/). 
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
<<Meat and offal><Eggs><Milk> <Honey>: {X} <days><hours>.> 
<Meso i jestive iznutrice><Jaja><Mlijeko><Med>: {X} <sati><dana>
<Duration of immunity: {x years}> 
<Trajanje imunosti: {x godina}>
<Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible species.> 
<Potrebno je primijeniti primjerene veterinarske i stočarske mjere da bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na primljive vrste životinja.>
· <SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES> 
· <SPECIFIČNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON IZDAVANJA ODOBRENJA, ZA VMP KOJI SU ODOBRENI POD IZNIMNIM OKLONOSTIMA
<PHARMACOLOGICAL><IMMUNOLOGICAL> PROPERTIES 
5. <FARMAKOLOŠKA> <IMUNOLOŠKA> SVOJSTVA
<Adjuvant
:> 
<Adjuvans<i>:>
<The use is not recommended (during the whole or part of the pregnancy).> 
<Ne preporuča se primjena (tijekom cijelog ili dijela graviditeta).>
<In case of accidental <self-administration><self-injection><ingestion><spillage onto skin>, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.> 
<U slučaju da se nehotice <samo primjeni><samo injiciranja><proguta><prolije na kožu>, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.>
<The <veterinary medicinal product><vaccine><immunological veterinary medicinal product> should be given at different sites.> 
<Veterinarsko-medicinski proizvod><cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> trebalo bi primijeniti na različita mjesta.>
<Store and transport refrigerated (2 (C - 8 (C).>* 
<Čuvati i prevoziti na hladnom (2 (C - 8 (C).>*
<To the user: 
<Korisniku:
<Do not use in ….> 
<Ne primjenjivati na >
<5.1 Pharmacodynamic properties> 
<5.1 <Farmakodinamička svojstva>
<Laboratory studies in {species} have shown evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.> 
<Laboratorijskim pokusima na {vrste životinja} je dokazan <teratogeni>, <fetotoksični>, <maternotoksični> učinak.>
<Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: > 
<Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: >
<<Accidental administration> <Contact with the mucosa> is dangerous.> 
<<Nehotična primjena> <Kontakt sa sluznicom> je opasan(na).>
<5.2 Pharmacokinetic particulars> 
<5.2 <Farmakokinetički podaci>
<The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.> 
<Tiskana uputa o VMP mora sadržavati naziv i adresu proizvođača odgovornog za puštanje odnosne serije u promet.>
<{X} degree days.> 
<{X} stupanj dana.>
<The use is not recommended during <pregnancy><lactation>.> 
<Ne preporuča se primjena tijekom <graviditeta><laktacije>.>
<This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: 
(7) Uredbe (EK) br. 726/2004, nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
<Laboratory studies in {species} have not produced any evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.> 
<Laboratorijski pokusi na {vrste životinja} nisu izazvaliuočen nikakav <teratogeni>, <fetotoksični> <maternotoksični> učinak.>
<The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
<Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
<Store in a refrigerator.> 
<Čuvati u hladnjaku.>
<Disposal: read package leaflet.> 
<Odlaganje: pročitati uputu o VMP.>
<Shelf life after first opening the container: ….> 
<Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: ….>
<Name and address of the manufacturer
 of the biological active substance
 
<Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne<ih> tvari
<Medicines should not be disposed of via wastewater or <household waste>.> 
<Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.>
<Manufacturer responsible for batch release:> 
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:>
<No information is available on the safety and efficacy of this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above. 
<Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s gore navedenim proizvodom.
4.3 Contraindications 
5. KONTRAINDIKACIJE
The active substance
 in {name of the product} <is><are> <an> allowed substance
 as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: 
Djelatna(e) tvar(i) u {naziv proizvoda} <je><su> dozvoljena<e> tvar<i> kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010: