natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For situations where decitabine administration should be delayed, see section 4.2. 
Za situacije u kojima treba odgoditi primjenu decitabina, vidjeti dio 4.2.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
The powder should be aseptically reconstituted with 10 ml of water for injections. 
Prašak treba aseptički rekonstituirati s 10 ml vode za injekcije.
• an infection, 
• infekciju,
Treatment may be delayed at the discretion of the treating physician, if the patient experiences myelosuppression-associated complications, such as those described below: 
Liječenje se može odgoditi prema odluci nadležnog liječnika, ako bolesnik ima komplikacije vezane uz mijelosupresiju, poput niže opisanih:
• You should not use Dacogen if you are pregnant as it may harm your baby. 
• Ne smijete primati Dacogen ako ste trudni, jer bi lijek mogao naškoditi Vašemu djetetu.
• Active viral, bacterial or fungal infection (i.e., requiring intravenous anti-infectives or extensive supportive care) 
• aktivna virusna, bakterijska ili gljivična infekcija (tj. koja zahtijeva liječenje intravenskim antiinfektivnim lijekovima ili opsežnu potpornu skrb)
In each study, decitabine PK was evaluated on the fifth day of the first treatment cycle. 
U svakom ispitivanju, farmakokinetika decitabina procijenjena je petog dana prvog ciklusa liječenja.
The difference did not reach statistical significance, however, there was a trend for improvement in survival with a 15% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm (Figure 1). 
Razlika nije dosegla statističku značajnost, međutim, postojao je trend poboljšanja preživljenja uz 15% manji rizik od smrti u ispitanika u skupini koja je primala Dacogen (slika 1).
Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2. 
Dvadeset i pet posto ispitanika imalo je ECOG funkcionalno stanje ≥ 2.
Also, some other medicines can affect the way Dacogen works. 
Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati djelovanje Dacogena.
In clinical studies, approximately one-third of patients receiving Dacogen required a dose-delay. 
U kliničkim je ispitivanjima, za otprilike trećinu bolesnika koji primaju Dacogen, bila potrebna odgoda doze.
Including enterocolitis infectious. 
Uključuje infektivni enterokolitis.
Population pharmacokinetic analysis showed that decitabine pharmacokinetics are not dependent on age (range studied 40 to 87 years; median 70 years). 
Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da farmakokinetika decitabina ne ovisi o dobi (ispitivani dobni raspon od 40 do 87 godina; medijan 70 godina).
• your liver and kidneys are working properly. 
• rade li Vam bubrezi i jetra pravilno.
• Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting treatment. 
• Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite pohraniti svoju spermu prije nego što započnete liječenje.
Myelosuppression caused by Dacogen is reversible. 
Mijelosupresija uzrokovana Dacogenom je reverzibilna.
The number of patients treated with Dacogen by racial group was White 209 (86.4%) and Asian 33 (13.6%). 
Broj bolesnika liječenih Dacogenom prema rasnoj pripadnosti bio je 209 (86,4%) bijelaca i 33 (13,6%) azijata.
Dacogen will be given to you by a doctor or nurse who is trained in giving this type of medicine. 
Dacogen će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji su osposobljeni za primjenu ove vrste lijeka.
Results from the human mass-balance study showed that unchanged decitabine in plasma accounted for approximately 2.4% of total radioactivity in plasma. 
Rezultati ispitivanja masene bilance u ljudi pokazali su da je nepromijenjeni decitabin u plazmi odgovoran za približno 2,4% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
No new safety signal was observed in this paediatric study. 
U pedijatrijskom ispitivanju nije zabilježen novi sigurnosni signal.
The reasons for treatment discontinuation included disease progression (12 [70.6%] subjects), subjects proceeding to transplant (3 [17.6%]), investigator decision (1 [5.9%]), and “other” (1 [5.9%]). 
Razlozi za prekide liječenja uključivali su progresiju bolesti (12 [70,6%] ispitanika), ispitanike koji su išli na transplantaciju (3 [17,6%]), odluku ispitivača (1 [5,9%]) i “drugo” (1 [5,9%]).
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly. 
Bolesnike je potrebno pratiti radi pojave znakova i simptoma infekcije i što prije liječiti.
If you forget your appointment to have Dacogen If you miss an appointment, make another one as soon as possible. 
Ako zaboravite na odlazak liječniku kako biste primili Dacogen Ako propustite posjetu, dogovorite sljedeću što je prije moguće.
This medicine will be given by your doctor or nurse. 
Ovaj lijek primijenit će Vam liječnik ili medicinska sestra.
What Dacogen is Dacogen is an anti-cancer medicine. 
Što je Dacogen Dacogen je lijek protiv raka.
Dacogen has moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Dacogen umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
• Men should use effective contraception during treatment and for up to 3 months after treatment has stopped. 
• Muškarci bi trebali koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja te do 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
In clinical studies, 30% of patients treated with Dacogen and 25% of patients treated in the comparator arm had adverse events with an outcome of death during treatment or within 30 days after the last dose of study drug. 
U kliničkim ispitivanjima 30% bolesnika liječenih Dacogenom i 25% bolesnika liječenih u usporednoj skupini imalo je štetne događaje sa smrtnim ishodom tijekom liječenja ili unutar 30 dana nakon posljednje doze ispitivanog lijeka.
However, early clinical study data in published literature at doses greater than 20 times higher than the current therapeutic dose, reported increased myelosuppression including prolonged neutropaenia and thrombocytopaenia. 
Međutim, raniji podaci iz kliničkih ispitivanja objavljenih u literaturi za doze koje su više od 20 puta veće od sadašnjih terapijskih doza, navode povećanu mijelosupresiju uključujući produljenu neutropeniju i trombocitopeniju.
In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%). 
U skupini koja je liječena Dacogenom, prekid liječenja radi štetnih događaja je bio češći u žena nego u muškaraca (43% naspram 32%).
Plasma protein binding of decitabine is negligible (< 1%). 
Vezanje decitabina na proteine plazme zanemarivo je (< 1%).
Therefore, patients are at increased risk for severe infections (due to any pathogen such as bacterial, fungal and viral), with potentially fatal outcome (see section 4.8). 
Stoga u bolesnika postoji veći rizik za pojavu ozbiljnih infekcija (uzrokovanih bilo kojim patogenom, poput bakterija, gljivica ili virusa) s potencijalno smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Complications of myelosuppression include infections and bleeding. 
Komplikacije mijelosupresije uključuju infekcije i krvarenje.
• After reconstitution, the concentrate must be further diluted within 15 minutes using cold infusion fluids. 
• Nakon pripreme, koncentrat se u roku od 15 minuta mora dalje razrijediti hladnom infuzijskom otopinom.
Dacogen is contraindicated during breast-feeding; therefore, if treatment with this medicine is required, breast-feeding must be discontinued (see section 4.3). 
Dacogen je kontraindiciran u razdoblju dojenja; stoga, ako je potrebno liječenje ovim lijekom, dojenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Treatment may be continued as long as the patient shows response, continues to benefit or exhibits stable disease, i.e., in the absence of overt progression. 
Liječenje se može nastaviti sve dok bolesnik ima odgovor, nastavlja imati korist od liječenja ili je bolest stabilna, tj. u odsutnosti očite progresije bolesti.
• Chest pain or shortness of breath (with or without fever or cough): these may be signs of an infection of the lung called “pneumonia” (very common) or inflamed lungs (interstitial lung disease [frequency not known]) or cardiomyopathy (heart muscle disease [uncommon]) which can be accompanied with swelling of ankles, hands, legs and feet. 
• Bol u prsnom košu ili nedostatak zraka (sa ili bez vrućice ili kašlja): to mogu biti znakovi infekcije pluća koja se naziva “upala pluća” (vrlo često) ili upalne bolesti pluća (intersticijska bolest pluća [učestalost nepoznata]) ili kardiomiopatije (bolest srčanog mišića [manje često]) koja može biti praćena oticanjem gležnjeva, ruku, nogu i stopala.
The median time to CR was 4.1 months, and the median duration of CR was 18.2 months. 
Medijan vremena do potpune remisije bilo je 4,1 mjesec, a medijan trajanja potpune remisije bilo je 18,2 mjeseca.
The pharmacokinetics of decitabine following intravenous administration as a 1-hour infusion were described by a linear two-compartment model, characterised by rapid elimination from the central compartment and by relatively slow distribution from the peripheral compartment. 
Farmakokinetika decitabina nakon intravenske primjene u obliku infuzije u trajanju od 1 sata bila je opisana kao linearni model s dva odjeljka, karakteriziran brzom eliminacijom iz središnjeg odjeljka i relativno sporom distribucijom iz perifernog odjeljka.
Breast-feeding (see section 4.6) 
Dojenje (vidjeti dio 4.6)
Eighty-one percent of subjects had significant comorbidities (e.g., infection, cardiac impairment, pulmonary impairment). 
Osamdeset i jedan posto ispitanika imalo je značajne komorbiditete (npr. infekcija, oštećenje funkcije srca, oštećenje funkcije pluća).
Analysis of mature overall survival data (ITT population). 
Analiza razrađenih podataka sveukupnog preživljenja (ITTpopulacija)
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen if you have 
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dacogen ako imate
Based on model simulation, PK parameters were independent of time (i.e., did not change from cycle to cycle) and no accumulation was observed with this dosing regimen. 
Na temelju simulacije modela, farmakokinetički parametri nisu ovisili o vremenu (tj. nisu se mijenjali od ciklusa do ciklusa) i uz taj režim doziranja nije opažena akumulacija.
In clinical studies in AML and myelodysplastic syndrome (MDS), the reporting frequency for hyperbilirubinaemia was 11% for All Grades and 2% for Grade 3-4. 
U kliničkim ispitivanjima AML-a i mijelodisplastičnog sindroma (MDS), učestalost prijavljivanja hiperbilirubinemije iznosila je 11% za sve stupnjeve te 2% za stupnjeve 3-4.
Including haemorrhage associated with thrombocytopaenia, including fatal cases. 
Uključuje hemoragiju povezanu s trombocitopenijom, uključujući smrtne slučajeve.
If Dacogen is used during pregnancy, or if a patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus. 
Ako se Dacogen primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok prima ovaj lijek, bolesnicu treba informirati o potencijalnoj opasnosti za fetus.
• red, raised painful patches on the skin, fever, an increase in white blood cells - these may be signs of ‘Acute Febrile Neutrophilic Dermatosis' or ‘Sweet's Syndrome' 
• crvene, uzdignute bolne mrlje na koži, vrućica, povećan broj bijelih krvnih stanica - to mogu biti znakovi ‘akutne febrilne neutrofilne dermatoze' ili ‘Sweetova sindroma'.
Dacogen is used to treat a type of cancer called ‘acute myeloid leukaemia' or ‘AML'. 
Dacogen se koristi za liječenje jedne vrste raka koja se naziva 'akutna mijeloična leukemija' ili 'AML'.
Dacogen administration must be initiated under the supervision of physicians experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products. 
Primjena Dacogena mora se započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving Dacogen, and for 3 months following completion of treatment (see section 5.3). 
Muškarci trebaju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije i treba im savjetovati da ne začinju dijete dok primaju Dacogen te još 3 mjeseca nakon završetka liječenja (vidjeti dio 5.3).
Treatment with Dacogen may be resumed once these conditions have improved or have been stabilised with adequate treatment (anti-infective therapy, transfusions, or growth factors). 
Liječenje Dacogenom može se nastaviti kada nastupi poboljšanje tih stanja ili kada se ona stabiliziraju odgovarajućim liječenjem (antiinfektivna terapija, transfuzije ili čimbenici rasta).
These may be signs of bleeding inside your head (common). 
To mogu biti znakovi krvarenja u glavi (često).
It is not known whether decitabine or its metabolites are excreted in breast milk. 
Nije poznato izlučuju li se decitabin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
CR = complete remission; CRp = complete remission with incomplete platelet recovery, EFS = event-free survival, PFS = progression-free survival, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Not evaluable 
CR = potpuna remisija; CRp = potpuna remisija s nepotpunim oporavkom trombocita EFS = preživljenje bez događaja, PFS = preživljenje bez progresije bolesti, OR = omjer izgleda (vjerojatnosti), HR = omjer hazarda
The use of decitabine with hormonal contraceptives has not been studied. 
Primjena decitabina uz hormonske kontraceptive nije ispitana.
What Dacogen is and what it is used for 
Što je Dacogen i za što se koristi
Pre-medication for the prevention of nausea and vomiting is not routinely recommended but may be administered if required. 
Premedikacija za sprječavanje mučnine i povraćanja ne preporučuje se kao standardni postupak, ali može biti primijenjena ako je potrebno.
Excluding pneumonia, urinary tract infection, sepsis, septic shock and sinusitis. 
Isključujući pneumoniju, infekciju mokraćnog sustava, sepsu, septički šok i sinusitis.
What Dacogen contains 
Što Dacogen sadrži
Decitabine administration to neonatal/juvenile rats showed a comparable general toxicity profile as in older rats. 
Primjena decitabina u tek okoćenih/mladih štakora pokazala je profil opće toksičnosti sličan onom u starijih štakora.
The total daily dose must not exceed 20 mg/m 2 and the total dose per treatment cycle must not exceed 
Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 20 mg/m2, a ukupna doza u jednom ciklusu liječenja ne smije prelaziti 100 mg/m2.
Based on results from animal studies and its mechanism of action, Dacogen should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception. 
Na temelju rezultata ispitivanja provedenih na životinjama i mehanizma djelovanja, Dacogen se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće, niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
• Your doctor will work out your dose of Dacogen. 
• Liječnik će Vam odrediti dozu Dacogena.
Decitabine (5-aza-2-deoxycytidine) is a cytidine deoxynucleoside analogue that selectively inhibits DNA methyltransferases at low doses, resulting in gene promoter hypomethylation that can result in reactivation of tumour suppressor genes, induction of cellular differentiation or cellular senescence followed by programmed cell death. 
Decitabin (5-aza-2-deoksicitidin) je analog citidin deoksinukleozida koji selektivno inhibira DNK metiltransferaze u niskim dozama, rezultirajući hipometilacijom genskog promotora koja za posljedicu može imati reaktivaciju tumor supresorskih gena, indukciju stanične diferencijacije ili starenje stanica nakon čega slijedi programirana smrt stanica.
What Dacogen is and what it is used for What you need to know before you use Dacogen How to use Dacogen 
Što se nalazi u ovoj uputi Što je Dacogen i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Dacogen Kako primjenjivati Dacogen Moguće nuspojave
Hypersensitivity to decitabine or to any of the excipients, listed in section 6.1. 
Preosjetljivost na decitabin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
It contains the active substance ‘decitabine'. 
Sadrži djelatnu tvar 'decitabin'.
Infuse the reconstituted solution intravenously over 1 hour. 
Rekonstituiranu otopinu primijenite intravenskom infuzijom tijekom 1 sata.
Haematological adverse drug reactions should be managed by routine monitoring of complete blood counts and early administration of supportive treatments as required. 
Hematološke nuspojave treba rješavati rutinskim nadzorom kompletne krvne slike i ranom primjenom potpornog liječenja prema potrebi.
Gastrointestinal toxicity was also observed and in males, testicular atrophy which did not reverse over the scheduled recovery periods. 
Gastrointestinalna toksičnost također je bila opažena, a u muškaraca i atrofija testisa koja se za vrijeme planiranih razdoblja oporavka nije promijenila.
A vial is for single use only and any remaining solution must be discarded. 
Bočica je samo za jednokratnu upotrebu i sva preostala otopina mora se prikladno zbrinuti.
Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore, the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established. 
Bolesnici koji su u anamnezi imali teško kongestivno zatajenje srca ili klinički nestabilnu bolest srca, isključeni su iz kliničkih ispitivanja, stoga sigurnost primjene i djelotvornost Dacogena u tih bolesnika nije ustanovljena.
• low numbers of platelets, red blood cells or white blood cells, 
• mali broj krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica,
If worsening hepatic function occurs, patients should be carefully monitored (see sections 4.4 and 5.2). 
Ako nastupi pogoršanje funkcije jetre, bolesnika treba pažljivo nadzirati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
In vitro studies show that decitabine does not inhibit nor induce CYP 450 enzymes up to more than 20-fold of the therapeutic maximum observed plasma concentration (Cmax). 
Ispitivanja in vitro pokazuju da decitabin ne inhibira ni ne inducira enzime CYP 450 čak niti pri plazmatskim koncentracijama višim od 20 puta od terapijskog maksimuma (Cmax).
The safety assessment in paediatric patients is based on the limited safety data from a Phase I/II study to evaluate pharmacokinetics, safety and efficacy of Dacogen in paediatric patients (aged 1 to 14 years) with relapsed or refractory AML (n = 17) (see section 5.1). 
Sigurnosna procjena u pedijatrijskih bolesnika temelji se na ograničenim podacima o sigurnosti iz ispitivanja faze I/II u kojem se procjenjivala farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost lijeka Dacogen u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 14 godina) s relapsnim ili refraktornim AML (n = 17) (vidjeti dio 5.1).
Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade. 
Najteži stupanj prema zajedničkim terminološkim kriterijima nuspojava američkog Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute).
• Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets < 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage) 
• hemoragija (gastrointestinalna, genito-urinarna, pulmonalna uz broj trombocita < 25 000/µl ili hemoragija u bilo kojem dijelu središnjeg živčanog sustava).
Skin contact with the solution should be avoided and protective gloves must be worn. 
Potrebno je izbjegavati dodir otopine s kožom te se moraju nositi zaštitne rukavice.
Dacogen is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML), according to the World Health Organisation (WHO) classification, who are not candidates for standard induction chemotherapy. 
Dacogen je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom de novo ili sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
Adverse drug reactions reported in 293 AML patients treated with Dacogen are summarised in Table 1. 
Nuspojave prijavljene u 293 bolesnika s AML liječenih Dacogenom sažeto su navedene u tablici 1.
In patients with baseline Grade 2 abnormalities, worsening of myelosuppression was seen in most patients and more frequently than in patients with baseline Grade 1 or 0 abnormalities. 
U bolesnika s početnim nepravilnostima stupnja 2, uočeno je pogoršanje mijelosupresije u većine bolesnika i to mnogo češće nego u bolesnika s početnim nepravilnostima stupnja 1 ili 0.
Because of the possibility of infertility as a consequence of Dacogen therapy, men should seek advice on conservation of sperm and female patients of childbearing potential should seek consultation regarding oocyte cryopreservation prior to initiation of treatment. 
Zbog moguće neplodnosti kao posljedice liječenja Dacogenom, muškarci bi trebali potražiti savjet za pohranu sperme, a žene reproduktivne dobi trebale bi se posavjetovati o zamrzavanju jajnih stanica prije početka liječenja.
There are no adequate data on the use of Dacogen in pregnant women. 
Nema odgovarajućih podataka o primjeni Dacogena u trudnica.
The available data from in vitro and in vivo studies provide sufficient evidence that decitabine has genotoxic potential. 
Podaci dobiveni u ispitivanjima in vitro i in vivo pružaju dovoljno dokaza da decitabin ima genotoksični potencijal.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use effective contraceptive measures and avoid becoming pregnant while being treated with Dacogen. 
Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije i izbjegavati trudnoću dok se liječe Dacogenom.
• Do not store above 25C. 
• Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C
• Men should not father a child while using Dacogen. 
• Muškarci ne smiju začeti dijete za vrijeme primjene Dacogena.
Decitabine has been shown to be a weak inhibitor of P-gp mediated transport in vitro and is therefore, also not expected to affect P-gp mediated transport of co-administered medicinal products (see section 5.2). 
Decitabin se pokazao kao slabi inhibitor transporta posredovanog P-glikoproteinom (P-gp) in vitro, stoga se ne očekuje da će utjecati na P-gp posredovani transport istovremeno primjenjivanih lijekova (vidjeti dio 5.2).
The median time to best response and median duration of best response in patients who achieved a CR or CRp were 4.3 months and 8.3 months, respectively. 
Medijan vremena do najboljeg odgovora u bolesnika koji su postigli CR ili CRp iznosio je 4,3 mjeseca, a medijan trajanja najboljeg odgovora u tih bolesnika iznosio je 8,3 mjeseca.
The secondary endpoint was complete remission rate that was assessed by independent expert review. 
Mjera sekundarnog ishoda bila je stopa potpune remisije procijenjena pregledom od strane nezavisnih stručnjaka.
The following table reflects data from AML clinical studies and from post-marketing experience. 
Tablica pokazuje podatke dobivene u kliničkim ispitivanjima AML i nakon stavljanja lijeka u promet.
There is the potential for a drug-drug interaction with other agents which are also activated by sequential phosphorylation (via intracellular phosphokinase activities) and/or metabolised by enzymes implicated in the inactivation of decitabine (e.g., cytidine deaminase). 
Postoji mogućnost interakcija lijeka s drugim tvarima koje također aktivira sekvencijska fosforilacija (putem intracelularnih aktivnosti fosfokinaze) i/ili koje metaboliziraju enzimi koji sudjeluju u deaktivaciji decitabina (npr. citidin deaminaza).
The primary route of metabolism is likely through deamination by cytidine deaminase in the liver, kidney, intestinal epithelium and blood. 
Primarni put metabolizma vjerojatno je putem deaminacije posredstvom citidin deaminaze u jetri, bubregu, epitelu crijeva i krvi.