natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Health-related quality of life / Patient reported outcomes Across VOYAGE 1 and 2 significantly greater improvements in health-related quality of life as measured by Dermatology Life Quality Index (DLQI) and in patient-reported psoriasis symptoms (itching, pain, burning, stinging and skin tightness) and signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) as measured by the Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) were observed in guselkumab patients compared to placebo patients at Week 16 (Table 4). 
U oba su ispitivanja (VOYAGE 1 i 2) u 16. tjednu opažena značajno veća poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje, mjerene indeksom kvalitete života kod dermatoloških bolesti (DLQI), te simptoma (svrbež, bol, žarenje, peckanje i zatezanje kože) i znakova psorijaze (suhoća, pucanje, ljuskanje, ljuštenje ili perutanje, crvenilo i krvarenje kože) koje su prijavili bolesnici, mjerenih temeljem unosa u dnevnik simptoma i znakova psorijaze (engl.
Patients randomised to adalimumab (N=582) received 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 1, followed by 40 mg every other week (q2w) through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 23 (VOYAGE 2). 
Bolesnici randomizirani za liječenje adalimumabom (N=582) primili su 80 mg u 0. tjednu i 40 mg u 1. tjednu, a zatim 40 mg svaki drugi tjedan do 48. tjedna (VOYAGE 1) odnosno 23. tjedna (VOYAGE 2).
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled glass syringe with a fixed needle and a needle shield, assembled in an automatic needle guard. 
Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 ml otopine u napunjenoj staklenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom i zaštitnim pokrovom igle u automatskom štitniku za iglu.
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a refill. 
Ako niste sigurni, nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novi recept.
In addition, reduced serum IL-17A, IL-17F and IL-22 levels compared to placebo were observed in guselkumab treated patients in phase II and phase III studies. 
Osim toga, u ispitivanjima faze II i faze III primijećene su i smanjene serumske vrijednosti IL-17A, IL-17F i IL-22 u bolesnika liječenih guselkumabom u odnosu na one koji su primali placebo.
CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX) 
KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE NAPUNJENE ŠTRCALJKE KOJE SE SASTOJI OD 2 PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često artralgija
Check the expiration date (‘EXP') on the carton. 
Provjerite rok valjanosti (‘Rok valjanosti') na kutiji.
Includes only subjects with ss-IGA, f-PGA, hf-PGA score ≥ 2 at baseline or baseline NAPSI score > 0. 
Uključuje samo ispitanike koji su na početku ispitivanja imali ss-IGA, f-PGA ili hf-PGA rezultat ≥ 2 ili NAPSI rezultat > 0.
Among patients who were withdrawn from treatment and subsequently re-initiated guselkumab, 80% regained a PASI 90 response when assessed 20 weeks after initiation of retreatment. 
U bolesnika kod kojih je primjena guselkumaba prekinuta pa nakon toga ponovno započeta, prema ocjeni 20 tjedana nakon ponovnog početka liječenja, 80% bolesnika ponovno je postiglo PASI 90 odgovor.
DLQI score > 1 at baseline, n Subjects with DLQI 0/1 
DLQI rezultat > 1 na početku liječenja, n Ispitanici s DLQI 0/1
Call your doctor or pharmacist for a refill. 
Nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novi recept.
Change from baseline, mean (standard deviation) 
Promjena od početne vrijednosti, srednja vrijednost (standardno odstupanje) 16. tjedan
Additionally, there were no adverse immunotoxicity or cardiovascular safety pharmacology effects noted during the conduct of the repeat-dose toxicity studies or in a targeted cardiovascular safety pharmacology study in cynomolgus monkeys. 
Osim toga, tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i ciljanog farmakološkog ispitivanja sigurnosti za kardiovaskularni sustav provedenog na makaki majmunima nisu primijećeni štetni imunotoksični ni kardiovaskularni učinci.
In VOYAGE 1, all patients, including those randomised to adalimumab at Week 0, started to receive open-label guselkumab q8w at Week 52. 
Svi bolesnici, uključujući one randomizirane za primanje adalimumaba u 0. tjednu ispitivanja VOYAGE 1, počeli su u 52. tjednu primati guselkumab svakih 8. tjedana u otvorenom ispitivanju.
Summary of Patient Reported Outcomes at Week 16 in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1 
Tablica 4: Sažetak rezultata za ishode koje su prijavili bolesnici u 16. tjednu u ispitivanjima VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Additionally, at 12 weeks after randomisation a higher proportion of guselkumab patients compared to ustekinumab patients achieved an IGA score 0/1 and ≥ 2 grade improvement (31.1% vs. 14.3%, respectively; p = 0.001) and a 
Osim toga, u 12. tjednu nakon randomizacije veći je udio bolesnika liječenih guselkumabom nego onih koji su primali ustekinumab postigao IGA rezultat 0/1 i poboljšanje za ≥ 2 stupnja (31,1% naspram 14,3%; p = 0,001) te odgovor PASI 90 (48% naspram 23%, p < 0,001).
CARTON FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX) 
KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE NAPUNJENE BRIZGALICE KOJE SE SASTOJI OD 2 PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
p < 0.001 for superiority p < 0.001 for non-inferiority, p=0.062 for superiority formal statistical testing was not performed 
PASI 75 odgovor u 12. tjednu PASI 90 odgovor u 12. tjednu PASI 100 odgovor u 48. tjednu p < 0.001 za superiornost p < 0.001 za neinferiornost, p=0.062 for superiornost službeno statističko testiranje nije provedeno
Do not inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles. 
Nemojte injicirati lijek ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike čestice.
Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen. 
Nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novu napunjenu brizgalicu.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
How much Tremfya is given and for how long Your doctor will decide for how long you need to use Tremfya. 
Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati lijek Tremfya.
In both studies, patients randomised to placebo (N=422) received guselkumab 100 mg at Weeks 16, 20 and q8w thereafter. 
U oba su ispitivanja bolesnici randomizirani za primanje placeba (N=422) primili 100 mg guselkumaba u 16. i 20. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab. 
p < 0,001 za usporedbu guselkumaba i adalimumaba.
In VOYAGE 2, guselkumab patients had significantly greater improvement from baseline compared to placebo in health-related quality of life, anxiety and depression, and work limitation measures at Week 16, as measured by the 36-item Short Form (SF-36) health survey questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Work Limitations Questionnaire (WLQ), respectively. 
U ispitivanju VOYAGE 2, bolesnici liječeni guselkumabom ostvarili su, u usporedbi s placebom, značajno veće poboljšanje rezultata za kvalitetu života vezanu uz zdravlje, tjeskobu i depresiju te mjerila ograničenja pri radu od početka ispitivanja do 16. tjedna, što se mjerilo kratkim upitnikom o zdravstvenom stanju od 36 pitanja (engl.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva često urtikarija manje često osip
Do not shake the pre-filled syringe at any time. 
Nemojte ni u jednom trenutku tresti napunjenu brizgalicu.
Medication injects as you push. 
Pritisnite držač ravno prema dolje Lijek se injicira dok Vi pritišćete.
Figure 1: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in VOYAGE 1 
Slika 1: Postotak ispitanika koji su postigli odgovor PASI 90 do 48. tjedna po posjetu (ispitanici randomizirani u 0. tjednu) u ispitivanju VOYAGE 1
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen. 
Ako niste sigurni, nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novu napunjenu brizgalicu.
In VOYAGE 2, patients randomised to guselkumab at Week 0 who were Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 responders at Week 28 were re-randomised to either continue treatment with guselkumab q8w (maintenance treatment) or receive placebo (withdrawal treatment). 
Psoriasis Area and Severity Index, PASI) bili su ponovno randomizirani za nastavak liječenja guselkumabom svakih 8 tjedana (terapija održavanja) ili za primanje placeba (povlačenje terapije).
In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, the PASI 90 response rate was maintained from Week 52 through Week 156. 
Kod bolesnika koji su kontinuirano primali guselkumab u ispitivanju VOYAGE 1, stopa PASI 90 odgovora održana je od 52. do 156. tjedna.
Patients randomised to adalimumab at Week 0 who were PASI 90 non-responders received guselkumab at Weeks 28, 32 and q8w thereafter. 
Bolesnici randomizirani za primanje adalimumaba u 0. tjednu koji nisu ostvarili odgovor PASI 90, primili su guselkumab u 28., 32. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga.
Place on skin 
Stavite je na kožu
Patients randomised to guselkumab (N=825) received 100 mg at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks (q8w) thereafter through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 20 (VOYAGE 2). 
Bolesnici randomizirani za liječenje guselkumabom (N=825) primili su 100 mg u 0. i 4. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana do 48. tjedna (VOYAGE 1) odnosno 20. tjedna (VOYAGE 2).
Bottom Cap 
Donji zatvarač
Single intravenous doses of guselkumab up to 987 mg (10 mg/kg) have been administered in healthy volunteers and single subcutaneous doses of guselkumab up to 300 mg have been administered in patients with plaque psoriasis in clinical studies without dose-limiting toxicity. 
(10 mg/kg) u zdravih dobrovoljaca te jednokratne supkutane doze guselkumaba do 300 mg u bolesnika s plak psorijazom, bez znakova toksičnosti koja bi ograničila dozu.
The solution is clear and colourless to light yellow. 
Otopina je bistra te bezbojna do svijetložuta.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled glass syringe assembled in a pre-filled pen with an automatic needle guard. 
Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1 ml otopine u napunjenoj staklenoj štrcaljki uklopljenoj u napunjenu brizgalicu s automatskimm štitnikom za iglu.
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light. 
Napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Do not touch, fan or blow on the injection site after you have cleaned it. 
Nakon što očistite mjesto injiciranja, nemojte ga dodirivati, sušiti fenom ili puhati po njemu.
What Tremfya looks like and contents of the pack Solution for injection (injection). 
Kako Tremfya izgleda i sadržaj pakiranja
It is unknown whether guselkumab is excreted in human milk. 
Nije poznato izlučuje li se guselkumab u majčino mlijeko.
After removing the pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, keep the pre-filled syringe or pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes before injecting Tremfya. 
Nakon vađenja iz hladnjaka napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu treba ostaviti u kutiji i pričekati 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što se Tremfya injicira.
Take the pre-filled syringe out of the carton. 
Izvadite napunjenu štrcaljku iz kutije.
- The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, 
- Drugi sastojci su histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo. 
p < 0,001 za usporedbu guselkumaba i placeba.
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes. 
Tremfya dolazi u pakiranju koje sadrži jednu napunjenu štrcaljku i u višestrukom pakiranju koje sadrži 2 (2 pakiranja od po 1) napunjene štrcaljke.
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled pen and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled pens. 
Tremfya dolazi u pakiranju koje sadrži jednu napunjenu brizgalicu i u višestrukom pakiranju koje sadrži 2 (2 pakiranja od po 1) napunjene brizgalice.
Use your free hand to grasp the body of the syringe. 
Otpustite nabor i promijenite položaj ruke Slobodnom rukom uhvatite tijelo štrcaljke.
(subcutaneous injection). 
Otopina za injekciju (injekcija).
PSSD Symptom score, subjects with baseline score > 0 
PSSD rezultat za simptome, ispitanici s početnim rezultatom > 0
Keep the pre-filled syringe in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use. 
Ostavite napunjenu štrcaljku u kutiji i odložite je na ravnu površinu, a zatim pričekajte najmanje 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što je upotrijebite.
Renal elimination of intact guselkumab, an IgG mAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, hepatic impairment is not expected to influence clearance of guselkumab as IgG mAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism. 
Slično tome, IgG monoklonska protutijela uglavnom se eliminiraju unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje da će oštećenje jetrene funkcije utjecati na klirens guselkumaba.
DLQI, subjects with baseline score 
DLQI, ispitanici s početnim rezultatom
Do not inject if perforations on the carton are broken. 
Nemojte injicirati lijek ako je kutija već otvorena na mjestu gdje se nalaze perforacije.
Do not shake your pre-filled pen at any time. 
Nemojte ni u jednom trenutku tresti napunjenu štrcaljku.
Pre-filled syringe 
- kožni osip
How to use Tremfya 
Kako primjenjivati lijek Tremfya
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full. 
Kada napunite spremnik, obavezno ga zbrinite u skladu s uputama liječnika ili medicinske sestre.
Keep pre-filled pen in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use. 
Ostavite napunjenu brizgalicu u kutiji i odložite je na ravnu površinu, a zatim pričekajte najmanje 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što je upotrijebite.
Push handle straight down 
Pritisnite klip
Inject Tremfya using the pre-filled syringe 
Injicirajte lijek Tremfya napunjenom štrcaljkom
Clean injection site 
Očistite mjesto injiciranja
The safety guard will cover the needle and lock into place, removing the needle from your skin. 
Prilikom izvlačenja igle iz kože, štitnik će prekriti iglu i zaključati se u tom položaju.
In VOYAGE 2, all patients started to receive open-label guselkumab q8w at Week 76. 
Svi bolesnici ukjlučeni u ispitivanje VOYAGE 2 počeli su u 76. tjednu primati guselkumab svakih 8 tjedana u otvorenom ispitivanju.
• 1 Adhesive bandage 
• 1 samoljepljivi flaster
How to store Tremfya 
Kako čuvati lijek Tremfya
Baseline disease characteristics were consistent for the study populations in VOYAGE 1 and 2 with a median body surface area (BSA) of 22% and 24%, a median baseline PASI score of 19 for both studies, a median baseline dermatology quality of life index (DLQI) score of 14 and 14.5, a baseline investigator global assessment (IGA) score of severe for 25% and 23% of patients, and a history of psoriatic arthritis for 19% and 18% of patients, respectively. 
Body Surface Area, BSA) iznosio 22% odnosno 24%, medijan početnog PASI rezultata bio je 19 u oba ispitivanja, medijan početnog rezultata prema indeksu kvalitete života kod dermatoloških bolesti (engl.
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled syringe inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes. 
Prije primjene izvadite kutiju iz hladnjaka, ostavite napunjenu štrcaljku u njoj i pričekajte 30 minuta da se lijek ugrije na sobnu temperaturu.
Inject Tremfya using the pre-filled pen 
Injicirajte lijek Tremfya napunjenom brizgalicom
Symptom score = 0, n (%) 
Rezultat za simptome = 0, n (%) 16. tjedan
It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes. 
Dolazi u kutiji koja sadrži jednu jednodoznu napunjenu brizgalicu i kao višestruko pakiranje koje sadrži 2 (2 pakiranja od po 1) napunjene napunjene brizgalice s pojedinačnom dozoms.
No new safety findings were observed in patients who switched from adalimumab to guselkumab. 
U bolesnika koji su prešli s adalimumaba na guselkumab nisu opaženi nikakvi novi sigurnosni nalazi.
• Lower abdomen 
• donji dio trbuha
Live vaccines should not be used concurrently in patients treated with Tremfya. 
Bolesnici koji se liječe lijekom Tremfya ne smiju istodobno primiti živa cjepiva.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints. 
p < 0,001 za usporedbu guselkumaba i adalimumaba kod glavnih sekundarnih mjera ishoda.
Read the package leaflet before use. 
Supkutana primjena Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
PASI 75 response at Week 12 
48. tjedan PASI 75
However, you may decide together with your doctor to give Tremfya yourself in which case you will get the appropriate training on how to inject Tremfya. 
Međutim, možda ćete u dogovoru s liječnikom odlučiti sami primjenjivati lijek Tremfya.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab 
Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici guselkumab
Histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80 
6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid hidrat polisorbat 80 saharoza voda za injekcije
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg) 
TEKST NA NALJEPNICI NAPUNJENE BRIZGALICE (100 mg)
Do not use if the expiration date has passed. 
Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako joj je istekao rok valjanosti.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Tremfya in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed. 
U bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi da su primili odgovarajuću terapiju, potrebno je razmotriti antituberkuloznu terapiju prije uvođenja lijeka Tremfya.
Steady-state serum guselkumab concentrations were achieved by Week 20 following subcutaneous administrations of 100 mg guselkumab at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks thereafter. 
Nakon supkutane primjene 100 mg guselkumaba u 0. i 4. tjednu te svakih 8 tjedana nakon toga, serumske koncentracije guselkumaba u stanju dinamičke ravnoteže postignute su do 20. tjedna.
Tremfya 100 mg injection guselkumab SC 
Tremfya 100 mg injekcija guselkumab s.c.
No new safety findings were observed in patients who switched from ustekinumab to guselkumab. 
U bolesnika koji su prešli s ustekinumaba na guselkumab nisu opaženi nikakvi novi sigurnosni nalazi.
Complete injection 
Završite injekciju
Inspect carton 
Prijavljivanje nuspojava
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for the major secondary endpoint. 
p < 0,001 za usporedbu guselkumaba i placeba kod glavne sekundarne mjere ishoda.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe. 
Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for major secondary endpoints. 
p < 0,001 za usporedbu guselkumaba i placeba kod glavnih sekundarnih mjera ishoda.
Handle 
Cijepljenje
PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0 
PSSD rezultat za znakove, ispitanici s početnim rezultatom
Plunger locks 
Klip se zaključava
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks. 
Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena, koja se ljušti, tvrda je, prekrivena ožiljcima ili strijama.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL. 
Jedna napunjena brizgalica sadrži 100 mg guselkumaba u 1 ml.
p < 0.001 for the comparisons between guselkumab and placebo for the co-primary endpoints. 
p < 0,001 za usporedbe guselkumaba i placeba kod koprimarnih mjera ishoda.
What you need to know before you use Tremfya 3. 
Što je Tremfya i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tremfya Kako primjenjivati lijek Tremfya Moguće nuspojave
Injection site erythema Uncommon Injection site pain 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često eritem na mjestu injiciranja manje često bol na mjestu injiciranja
Summary of Patient Reported Outcomes in the Open-Label Phase in VOYAGE 1 Guselkumab 
Tablica 5: Sažetak rezultata za ishode koje su prijavili bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja VOYAGE 1
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki guselkumab
Summary of Clinical Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Number of patients (%) 
Tablica 2: Sažetak rezultata za kliničke odgovore u ispitivanjima VOYAGE 1 i VOYAGE 2
The following side effects are all mild to moderate. 
Sljedeće su nuspojave odreda blage do umjerene težine.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution. 
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg guselkumaba u 1 ml.
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s): 
Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne države(a) članice(a) ako je to primjenjivo, trebaju osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
The Marketing Authorisation Holders for the rectal formulations that remain authorised shall conduct a pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations. 
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet rektalnih formulacija lijeka koje ostaju odobrene provode farmakokinetičku studiju kako bi se generirali podaci koji će omogućiti usporedbu između rektalnih i peroralnih formulacija.
Within 3 months of the commission decision for this procedure, the MAHs shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing the key elements described in the PRAC assessment report. 
Unutar 3 mjeseca od odluke komisije za ovaj postupak nositelji odobrenja predaju nadležnim državnim tijelima Plan upravljanja rizicima koji sadrži ključne elemente opisane u PRAC-ovom izvješću o procjeni lijeka.
A study shall be conducted to generate robust data on the efficacy of domperidone in the relief of symptoms of nausea and vomiting in children at the recommended doses. 
Ispitivanje se provodi kako bi se generirali robusni podaci o djelotvornosti domperidona u olakšavanju simptoma mučnine i povraćanja u djece pri preporučenim dozama.
Annex IV Conditions to the marketing authorisations 
Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure. 
Ispitivanje se provodi u više od jedne države članice i plan ispitivanja se predaje PRAC-u unutar 3 mjeseca od odluke komisije za ovaj postupak.
The Marketing Authorisations Holders of products for which a paediatric indication is approved shall submit the protocols of new or ongoing studies to the National Competent Authorities within 4 months of the commission decision for this procedure. 
Nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet za koje je odobrena pedijatrijska indikacija predaju planove ispitivanja novih ili tekućih ispitivanja nacionalnim kompetentnim tijelima unutar 4 mjeseca od odluke komisije za ovaj postupak.
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 1 year of the commission decision for this procedure. 
Konačno izvješće o ispitivanju predaje se nadležnim državnim tijelima unutar 1 godine od odluke komisije za ovaj postupak.