natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv. 
Porast krvnog tlaka i srčane frekvencije nakon prekida primjene lijeka Nakon prekida primjene lijeka Intuniv može doći do porasta krvnog tlaka i pulsa.
7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 
7 tableta s produljenim oslobađanjem 28 tableta s produljenim oslobađanjem
Intuniv 1 mg pack sizes: 7 or 28 tablets. 
Intuniv 1 mg veličine pakiranja: 7 ili 28 tableta.
Effects on height, weight and Body Mass index (BMI) Children and adolescents treated with Intuniv may show an increase in their BMI. 
U djece i adolescenata liječenih Intunivom može nastupiti povećanje ITM-a.
Each 4 mg tablet contains 50.42 mg of lactose (as monohydrate). 
Jedna tableta od 4 mg sadrži 50,42 mg laktoze (u obliku hidrata).
Intuniv 1 mg tablet 
Intuniv 1 mg tableta
Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005 
Intuniv 2 mg tableta EU/1/15/1040/003-005
CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors 
Inhibitori CYP3A4 i CYP3A5
o somnolence and sedation o hypotension o bradycardia 
Somnolencija/sedacija, hipotenzija, bradikardija i sinkopa
Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009 
Intuniv 4 mg tableta EU/1/15/1040/008-009
Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007 
Intuniv 3 mg tableta EU/1/15/1040/006-007
Intuniv 4 mg tablet 
Intuniv 4 mg tableta
Intuniv 2 mg tablet 
Intuniv 2 mg tableta
12.34mm x 6.10mm oblong shaped, green tablets debossed with ‘4MG' on one side and ‘503' on the other side. 
Zelene tablete dugoljastog oblika, dimenzija 12,34 mm x 6,10 mm, s utisnutom oznakom ‘4MG' na jednoj strani i ‘503' na drugoj strani.
Each 2 mg tablet contains 44.82 mg of lactose (as monohydrate). 
Jedna tableta od 2 mg sadrži 44,82 mg laktoze (u obliku hidrata).
Intuniv 4 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine. 
Intuniv 4 mg tableta Jedna tableta sadrži 4 mg gvanfacina u obliku gvanfacinklorida.
Intuniv 2 mg pack sizes: 7, 28 or 84 tablets. 
Intuniv 2 mg veličine pakiranja: 7, 28 ili 84 tablete.
Each 1 mg tablet contains 22.41 mg of lactose (as monohydrate). 
Jedna tableta od 1 mg sadrži 22,41 mg laktoze (u obliku hidrata).
Intuniv 1 mg tablet EU/1/15/1040/001-002 
Intuniv 1 mg tableta EU/1/15/1040/001-002
Aprepitant 
Doziranje
Strong CYP3A4/5 inhibitors CYP3A4 inducers 
Jaki inhibitori CYP3A4/5 Induktori CYP3A4
Guanfacine also showed significant improvement in learning, school and family functioning as measured with the (WFIRS-P score). 
Prema rezultatu na ljestvici WFIRS-P, skupina koja je primala gvanfacin također je pokazala značajno poboljšanje u učenju i funkcioniranju u školi i obitelji.
Common: feeling drowsy (sedation), feeling dizzy (hypotension), slow heart beat (bradycardia). 
Zabilježene su sljedeće ozbiljne nuspojave: često: osjećaj omamljenosti (sedacija), osjećaj omaglice (hipotenzija), usporeni otkucaji srca (bradikardija); manje često: osjećaj nesvjestice ili gubitak svijesti (sinkopa).
7.14mm round, white to off-white tablets debossed with ‘1MG' on one side and ‘503' on the other side. 
Bijele do gotovo bijele, okrugle tablete, promjera 7,14 mm, s utisnutom oznakom ‘1MG' na jednoj strani i ‘503' na drugoj strani.
Treatment groups 
Terapijs ke skupine
• diarrhoea, abdominal discomfort or constipation 
• proljev, nelagoda u trbuhu ili zatvor
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip često pruritis manje često
• need to urinate frequently (pollakiuria) 
• potreba za učestalim mokrenjem (polakizurija)
Intuniv 3 mg tablet 7.94mm round, green tablets debossed with ‘3MG' on one side and ‘503' on the other side. 
Zelene, okrugle tablete, promjera 7,94 mm, s utisnutom oznakom ‘3MG' na jednoj strani i ‘503' na drugoj strani.
EU/1/15/1040/003 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/004 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/005 84 prolonged-release tablets 
EU/1/15/1040/003 7 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/15/1040/004 28 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/15/1040/005 84 tablete s produljenim oslobađanjem
Intuniv 4 mg pack sizes: 28 or 84 tablets. 
Intuniv 4 mg veličine pakiranja: 28 ili 84 tablete.
Downward titration and discontinuation 
Postupno snižavanje doze i prestanak liječenja
Intuniv 3 mg pack sizes: 28 or 84 tablets. 
Intuniv 3 mg veličine pakiranja: 28 ili 84 tablete.
Telithromycin 
Oralni metilfenidat
12.34mm x 6.10mm oblong shaped, white to off-white tablets debossed with ‘2MG' on one side and “503” on the other side. 
Bijele do gotovo bijele tablete dugoljastog oblika, dimenzija 12,34 mm x 6,10 mm, s utisnutom oznakom ‘2MG' na jednoj strani i “503” na drugoj strani.
• Each 2 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine 
• Jedna tableta od 2 mg sadrži 2 mg gvanfacina u obliku gvanfacinklorida.
Moderate CYP3A4/5 inhibitors 
Umjereni inhibitori CYP3A4/5
• Each 1 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine 
• Jedna tableta od 1 mg sadrži 1 mg gvanfacina u obliku gvanfacinklorida.
• The 1 mg prolonged-release tablets are round and white, hard tablets, debossed with 1MG on one side and 503 on the other side. 
• Tablete s produljenim oslobađanjem od 1 mg okrugle su, bijele, tvrde tablete s utisnutom oznakom 1MG na jednoj strani i 503 na drugoj strani.
Tell your doctor if you cannot swallow the tablet whole. 
Ako tabletu ne možete progutati cijelu, recite to svojem liječniku.
• The 4 mg prolonged-release tablets are oval and green, hard tablets, debossed with 4MG on one side and 503 on the other side. 
• Tablete s produljenim oslobađanjem od 4 mg ovalne su i zelene, tvrde tablete s utisnutom oznakom 4MG na jednoj strani i 503 na drugoj strani.
• reduced heart rate 
• usporeni puls
Chloramphenicol 
Gvanfaci n
58.5 kg and above 
58,5 kg i više Najviša doza = 7 mg
• The 2 mg prolonged-release tablets are oval and white, hard tablets, debossed with 2MG on one side and 503 on the other side. 
• Tablete s produljenim oslobađanjem od 2 mg ovalne su, bijele, tvrde tablete s utisnutom oznakom 2MG na jednoj strani i 503 na drugoj strani.
• Each 4 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine 
• Jedna tableta od 4 mg sadrži 4 mg gvanfacina u obliku gvanfacinklorida.
EU/1/15/1040/001 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/002 28 prolonged-release tablets 
EU/1/15/1040/001 7 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/15/1040/002 28 tableta s produljenim oslobađanjem
EU/1/15/1040/008 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/009 84 prolonged-release tablets 
EU/1/15/1040/008 28 tablete s produljenim oslobađanjem EU/1/15/1040/009 84 tablete s produljenim oslobađanjem
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Asthma 
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja astma manje često
• The 3 mg prolonged-release tablets are round and green, hard tablets, debossed with 3MG on one side and 503 on the other side. 
• Tablete s produljenim oslobađanjem od 3 mg okrugle su i zelene, tvrde tablete s utisnutom oznakom 3MG na jednoj strani i 503 na drugoj strani.
Psychiatric disorders Depression 
Depresori SŽS-a
• Each 3 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine 
• Jedna tableta od 3 mg sadrži 3 mg gvanfacina u obliku gvanfacinklorida.
• chest pain 
• suha usta
EU/1/15/1040/006 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/007 84 prolonged-release tablets 
EU/1/15/1040/006 28 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/15/1040/007 84 tablete s produljenim oslobađanjem
Intuniv 2 mg prolonged-release tablets Guanfacine 
Intuniv 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem gvanfacin
Intuniv 3 mg prolonged-release tablets Guanfacine 
Intuniv 3 mg tablete s produljenim oslobađanjem gvanfacin
Intuniv 4 mg prolonged-release tablets Guanfacine 
Intuniv 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem gvanfacin
Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer Lactose monohydrate Povidone 
• Drugi sastojci su hipromeloza, metakrilatna kiselina-etilakrilat kopolimer, laktoza hidrat,
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine. 
Jedna tableta sadrži 2 mg gvanfacina u obliku gvanfacinklorida.
Intuniv 1mg prolonged-release tablets Intuniv 2mg prolonged-release tablets Intuniv 3mg prolonged-release tablets Intuniv 4mg prolonged-release tablets 
Intuniv 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 3 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem gvanfacin
Intuniv 1 mg prolonged-release tablets Guanfacine 
Intuniv 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem gvanfacin
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine. 
Jedna tableta sadrži 1 mg gvanfacina u obliku gvanfacinklorida.
Vascular disorders Hypotension 
Oštećenje funkcije jetre
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine. 
Jedna tableta sadrži 3 mg gvanfacina u obliku gvanfacinklorida.
Atomoxetine 
Atomokse tin
• The other ingredients are hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, lactose monohydrate, povidone, crospovidone (Type A), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium laurilsulphate, polysorbate 80, fumaric acid, glyceryl dibehenate. 
HIV infekcije ciprofloksacin, kloramfenikol, klaritromicin, eritromicin, rifabutin, rifampicin, telitromicin bakterijskih infekcija flukonazol, itrakonazol, posakonazol gljivičnih infekcija krizotinib, imatinib raka diltiazem, verapamil kardiovaskularnih stanja boceprevir, telaprevir virusnog hepatitisa subokson ovisnosti o drogama bosentan kardiovaskularnih stanja (npr. stezanje krvnih žila u plućima)
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine. 
Jedna tableta sadrži 4 mg gvanfacina u obliku gvanfacinklorida.
Adverse Drug Reactions Reported with Intuniv 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Intuniv sadrži
Nausea and vertigo. 
• mučnina i povraćanje
There was a significant decrease in the rate and extent of guanfacine exposure when co-administered with rifampin, a CYP3A4 inducer. 
Kad se primjenjivao istovremeno s rifampinom, induktorom CYP3A4, došlo je do značajnog sniženja brzine i opsega izloženosti gvanfacinu.
Saquinavir 
FARMACEUTSKI
Dose= 4 mg 
25 kg i više Najviša doza = 4 mg
What is colistin? 
Što je kolistin?
14 July 2016 
14. srpnja 2016.
Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin 
Na zahtjev Europske komisije, CVMP i CHMP usvojili su u srpnju 2013. znanstveni savjet i detaljna razmatranja o kolistinu
The European Commission issued a decision on 14 July 2016. 
Europska komisija objavila je odluku dana 14. srpnja 2016.
2 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information. 
2 o ograničavanju indikacija, ciljanih vrsta i trajanja liječenja za dotične proizvode i dodavanju upozorenja o opreznoj uporabi u informacije o proizvodu.
This advice critically reviewed information on 
U tom su savjetu kritički preispitane informacije o primjeni kolistina u
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/111) 
Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/111)
Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats. 
Kolistin se upotrebljava za liječenje i sprečavanje bolesti uzrokovanih osjetljivim bakterijama (npr. Escherichia coli) u svinja, peradi, zečeva, goveda, ovaca i koza.
These include veterinary medicinal products containing combinations of colistin with 14 different antimicrobial substances, belonging to different classes e.g. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides and trimethoprim (see Annex I on the 'All documents' tab). 
One uključuju veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kombinacije kolistina s 14 različitih antimikrobnih tvari koje pripadaju različitim klasama, npr. β-laktamazama, tetraciklinima, makrolidima, sulfonamidima i trimetoprimima (vidjeti Prilog I. u kartici „Svi dokumenti”).
the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health and the possible impact on human and animal health. 
životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u EU-u, njegovim učincima na razvoj rezistencije na ovu kategoriju antimikrobnih agensa u bakterijskih vrsta koje su važne za zdravlje ljudi i životinja te mogućem utjecaju na zdravlje ljudi i životinja.
Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastro-intestinal and respiratory infections in food-producing animals in different European Member States. 
Kombinacije kolistina s drugim antimikrobnim lijekovima dostupne su za skupno liječenje gastrointestinalnih i respiratornih infekcija u životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u različitim državama članicama EU-a.
Proprietary data, scientific references and expert reports were provided in this Article 35 referral procedure in support of some indications of some of the products included in the scope of the procedure. 
U tom postupku upućivanja u skladu s člankom 35. dostavljeni su podaci proizvođača, znanstveni referentni izvori i stručna izvješća koji idu u prilog određenim indikacijama nekih od proizvoda obuhvaćenih ovim postupkom.
Questions and answers on veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally EMA/461505/2016 
Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu EMA/461505/2016
The CVMP was requested to review the marketing authorisations and the available data in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health. 
U tom je postupku od CVMP-a zatraženo ocjenjivanje odobrenja za stavljanje proizvoda u promet i dostupnih podataka kako bi se osigurala odgovorna uporaba tvari u zaštiti zdravlja životinja i ograničenju mogućnosti budućeg rizika za javno zdravlje.
In addition, the marketing authorisation holders were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products 
Osim toga, od nositelja odobrenja za stavljanje proizvoda u promet zatraženo je da opravdaju prednosti primjene kombiniranog proizvoda koji sadrži kolistin u odnosu na primjenu monoterapije u liječenju predmetnih stanja, osobito uzimajući u obzir smjernice CVMP-a o farmaceutskim fiksnim kombinacijama proizvoda
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the aforementioned products is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance. 
Odbor za medicinsko-veterinarske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da je ukupan omjer koristi i rizika za navedene proizvode negativan zbog nedostatka kliničke važnosti i pretjeranog izlaganja kolistinu, što bi moglo predstavljati mogući rizik za zdravlje životinja i ljudi zbog ubrzavanja rezistencije na kolistin.
Colistin belongs to the polymyxin group of antibiotics. 
Kolistin se ubraja u skupinu antibiotika koji se nazivaju polimiksini.
On 21 April 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of and antimicrobial resistance to all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally. 
Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 21. travnja 2016. ocjenjivanje djelotvornosti i antimikrobne otpornosti svih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu.
CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf 
Smjernice CVMP-a o farmaceutskim fiksnim kombinacijama proizvoda (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Why were veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances reviewed? 
Zašto su ocjenjivani veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima?
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that no benefit could be demonstrated when using colistin combination products instead of monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even limited use of colistin combination products was considered unnecessary. 
CVMP je na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka zaključio da nije moguće potvrditi prednosti primjene kombiniranih proizvoda koji sadrže kolistin u odnosu na monoterapiju te utvrditi izvedive mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio problem utvrđenog mogućeg rizika za zdravlje ljudi jer se čak i ograničena primjena kombiniranih proizvoda koji sadrže kolistin smatrala nepotrebnom primjenom kolistina.
Questions and answers on veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally 
Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu
Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf 
Uporaba proizvoda koji sadrže kolistin u životinja u Europskoj uniji: razvoj rezistencije i mogući učinak na zdravlje ljudi i životinja (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm 
Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin za oralnu uporabu ((2015)1916 od 16.3.2015.) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf 
Traženje znanstvenih savjeta o učinku uporabe antibiotika u životinja na javno zdravlje i zdravlje životinja, odgovor Europske komisije na prvi zahtjev (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106). 
Direktive 2001/82/EZ za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin kao jedinu djelatnu tvar za oralnu primjenu u životinjskih vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane (EMEA/V/A/106).
The CVMP recommended that all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn throughout the European Union (EU). 
CVMP je preporučio povlačenje svih odobrenja za stavljanje proizvoda u promet za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu na prostoru Europske unije (EU-a).
Therefore the CVMP recommended that all marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn. 
Stoga je CVMP preporučio povlačenje odobrenja za stavljanje proizvoda u promet za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu.
On 4 May 2015, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally. 
Direktive 2001/82/EZ za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu.
This clinical sign has been reported very rarely from the field. 
Ovaj klinički znak rijetko je prijavljen s terena.
Pregnancy: Can be used during pregnancy. 
Graviditet: Može se upotrebljavati tijekom graviditeta.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle. 
Djelotvornost u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u goveda.
a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
ATC vet code: QI02AA08 
ATCvet kôd: QI02AA08
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals, unless otherwise required. 
OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima, ako nije drukčije propisano.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.