natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reconstitute slowly with 1.0 ml water for injections. 
Pripremiti polako s 1,0 ml vode za injekcije.
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2). 
Ako je rizik obolijevanja od RSV bolesti i dalje visok, treba nastaviti s mjesečnim davanjem lijeka tijekom cijele sezone RSV-a (vidjeti dio 5.2).
Solution for injection 50 mg/0.5 ml 
Otopina za injekciju 50 mg/0,5 ml
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents. 
Palivizumab se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Also contains: histidine, glycine and mannitol. 
Također sadrži: histidin, glicin i manitol.
The results of the study indicate no increased risk of serious infection, serious arrhythmia, or death in children with HSCHD associated with Synagis prophylaxis compared with children who did not receive prophylaxis. 
Rezultati ispitivanja ne ukazuju na povećan rizik od ozbiljne infekcije, ozbiljne aritmije ili smrti u djece s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca povezan s profilaksom lijekom Synagis u usporedbi s djecom koja nisu primila profilaksu.
1 vial Synagis 50 mg. 
1 bočica Synagis 50 mg.
At least one of the palivizumab resistance-associated substitutions, N262D, K272E/Q, or S275F/L was identified in these 8 clinical RSV isolates resulting in a combined resistance-associated mutation frequency of 6.3% in these patients. 
U tih 8 kliničkih izolata RSV-a utvrđena je barem jedna supstitucija povezana s rezistencijom na palivizumab: N262D, K272E/Q ili S275F/L, što znači da kombinirana učestalost mutacija povezanih s rezistencijom u tih bolesnika iznosi 6,3%.
One ml of Synagis solution for injection contains 100 mg of palivizumab. 
Jedan ml Synagis otopine za injekciju sadrži 100 mg palivizumaba.
Common adverse reactions occurring with palivizumab are fever, rash, and injection site reaction. 
Česte nuspojave koje se javljaju kod liječenja palivizumabom su vrućica, osip i reakcija na mjestu injekcije.
Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (100 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1. 
Synagis dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (100 mg praška u bočici ) + 1 ml otapala u ampuli - Veličina pakiranja je 1.
Children who are more likely to get severe RSV disease (high risk children) include babies born prematurely (35 weeks or less) or babies born with certain heart or lung problems. 
Djeca koja imaju veću vjerojatnost nastanka teške bolesti uzrokovane RSV-om (djeca s visokim rizikom) su djeca rođena prerano (35. tjedantrudnoće ili ranije) ili djeca rođena s određenim poteškoćama sa srcem ili plućima.
In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001). 
U placebom kontroliranom ispitivanju prevencije bolesti uzrokovane RSV-om (ispitivanje IMpact RSV) kod 1502 visoko rizične djece (1002 Synagis; 500 placebo), 5 mjesečnih doza od 15 mg/kg smanjilo je incidenciju hospitalizacija zbog RSV-a za 55% (p = < 0,001).
In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ml after the first injection and approximately 90 µg/ml after the fourth injection. 
U ispitivanju kongenitalne bolesti srca, mjesečnim intramuskularnim doza od 15 mg/kg najniže postignute srednje serumske koncentracije djelatne tvari bile su približno 55 μg/ml nakon prve injekcije i približno 90 μg/ml nakon četvrte injekcije.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Kao i svi lijekovi, ovaj lijekmože uzrokovati nuspojaveiako se one neće javiti kod svakoga.
- The active substance is palivizumab. 
- Djelatna tvar je palivizumab.
Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (50 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1. 
Synagis dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (50 mg praška u bočici ) + 1 ml otapala u ampuli - Veličina pakiranja je 1.
Solvent for Synagis 
Otapalo za Synagis
A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season. 
Sigurnost palivizumaba primijenjenog za drugu sezonu RSV-a istraživana je u dva odvojena ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 222 djece.
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis and anaphylactic shock have been reported following palivizumab administration. 
Nakon primjene palivizumaba prijavljene su alergijske reakcije, uključujući vrlo rijetke slučajeve anafilaksije i anafilaktičkog šoka.
Blood and lymphatic system disorders 
Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često trombocitopenija
When using Palivizumab 100 mg/1 ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15 
Kada se koristi palivizumab 100 mg/1 ml, volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15.
If any ofthe side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, uključujućii svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
If your child gets any side effects, talk to your doctor. 
Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Outer Carton of 1.0 ml vial 
Vanjska kutija za bočicu od 1,0 ml
Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV. 
Palivizumab je protutijelo, a djeluje specifično protiv virusa koji se zove respiratorni sincicijski virus, RSV.
If any of the side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
Ako primijetite bilo koju nuspojavukod Vašeg djeteta, uključujućii svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
To reconstitute, remove the tab portion of the vial cap and clean the rubber stopper with 70% ethanol or equivalent 
Za rekonstituciju, ukloniti dio s jezičcem na zatvaraču bočice i očistiti gumeni čep 70%-tnim etanolom ili ekvivalentom.
In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study). 
≤ 24 mjeseca, s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca (639 Synagis; 648 placebo), 5 mjesečnih doza od 15 mg/kg lijeka Synagis smanjilo je incidenciju hospitalizacija zbog RSV-a za 45% (p = 0,003) (ispitivanje kongenitalne bolesti srca).
When using Palivizumab 100 mg/ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15 
Kada se koristi palivizumab 100 mg/ml, volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15
The volume (expressed in ml) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15. 
Volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15.
Synagis is not known to interact with other medicines. 
Nisu poznata međudjelovanja između lijeka Synagisi drugih lijekova.
To administer, remove the tab portion of the vial cap and clean the stopper with 70 % ethanol or equivalent. 
Za primjenu, ukloniti dio s jezičcem na zatvaraču bočice i očistiti gumeni čep 70%-tnim etanolom ili ekvivalentom.
The 50 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 50 mg when reconstituted if following the directions described below. 
Bočica od 50 mg sadrži suvišak kako bi se omogućilo izvlačenje 50 mg lijeka kada se rekonstituira prema uputama opisanima u nastavku.
unusual bruising or groups of tiny red spots on the skin. 
“Vaše dijete ne bi smjelo primiti Synagis“ za popis znakova i simptoma). neuobičajene modrice ili skupine malih crvenih točkica na koži.
Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions. 
U ispitivanjima kod glodavaca koji su u određenim eksperimentalnim uvjetima dobivali palivizumab nije zabilježeno povećanje replikacije RSV-a, niti patološke promjene prouzrokovane RSV-om ili razvoj virusnih mutanti.
The 100 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 100 mg when reconstituted if following the directions described below. 
Bočica od 100 mg sadrži suvišak kako bi se omogućilo izvlačenje 100 mg lijeka kada se rekonstituira prema uputama opisanima u nastavku.
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection 
Synagis 50 mg/0,5 ml otopina za injekciju Synagis 100 mg/1 ml otopina za injekciju
Palivizumab is administered intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh. 
Palivizumab se daje intramuskularno, po mogućnosti u anterolateralno područje bedra.
Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh. 
Palivizumab se daje intramuskularno jednom mjesečno, po mogućnosti u anterolateralno područje bedra.
Label of 1.0 ml vial 
Naljepnica na bočici od 1,0 ml
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection Active substance: palivizumab 
Synagis 50 mg/0,5 ml otopina za injekciju Synagis 100 mg/1 ml otopina za injekciju Djelatna tvar: palivizumab
1 ml of Synagis solution contains 100 mg of palivizumab*. 
1 ml Synagis otopine sadrži 100 mg palivizumaba*.
- The other ingredients are, - for the powder: histidine, glycine and mannitol. 
- Pomoćne tvari su: - za prašak: histidin, glicin i manitol. - za otapalo: voda za injekcije.
Slowly add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming. 
Polako dodati 0,6 ml vode za injekcije uz unutarnju stijenku bočice kako bi se smanjilo stvaranje pjene.
No polymorphic or non-polymorphic sequence variations outside of the A antigenic site on the RSV F protein were shown to render RSV resistant to neutralisation by palivizumab. 
A na proteinu RSV F nisu izazivale rezistenciju RSV-a na neutralizaciju palivizumabom.
Synagis 100 mg vial label 
Synagis 100 mg vanjska kutija
Liquid formulation of palivizumab 
Liofilizirani oblik palivizumaba
Slowly add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming. 
Polako dodati 1,0 ml vode za injekcije uz unutarnju stijenku bočice kako bi se smanjilo stvaranje pjene.
Synagis 50 mg vial label 
Synagis 50 mg vanjska kutija
Synagis 100 mg/1 ml solution for injection palivizumab 
Synagis 100 mg/1 ml otopina za injekciju palivizumab
- Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab. 
- Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 50 mg palivizumaba.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često apneja
Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions, such reactions may be life-threatening or fatal (see “Your child should not be given Synagis” for a list of signs and symptoms). 
Synagis može izazvati ozbiljne nuspojave, uključujući: teškealergijskereakcije,takvereakcijemogubitiopasnepoživotilismrtonosne(zapopis znakova i simptoma pogledajte dio "Vaše dijete ne bi smjelo primiti Synagis"). neuobičajene modrice ili skupine malih crvenih točkica na koži.
Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab. 
Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 50 mg palivizumaba.
Swirl gently. 
Nježno kružno okretati.
Signs and symptoms of a severe allergic reaction include: severe rash, hives, or itching skin swelling of the lips, tongue, or face closing of the throat, difficulty swallowing difficult, rapid, or irregular breathing bluish colour of skin, lips, or under fingernails muscle weakness or floppiness a drop in blood pressure unresponsiveness 
Ako je alergično napalivizumabili nekidrugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).Znakovi i simptomi teške alergijske reakcije mogu obuhvaćati: teški osip, koprivnjaču ili svrbež kože oticanje usana, jezika ili lica zatvoreno grlo, otežano gutanje otežano, ubrzano ili nepravilno disanje plavičastu boju kože, usana ili područja ispod noktiju slabost ili mlohavost mišića pad krvnog tlaka izostanak reakcijena podražaje
Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, should be available for immediate use following administration of palivizumab. 
Prilikom primjene palivizumaba na raspolaganju za trenutnu primjenu trebaju biti lijekovi za liječenje teških reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i anafilaktički šok.
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection palivizumab 
Synagis 50 mg/0,5 ml otopina za injekciju palivizumab
Like all medicines, this medicinecan causeside effects, although not everybody gets them. 
Kao i svilijekovi, ovaj lijekmože uzrokovati nuspojaveiako se one neće javiti kod svakoga.
On this basis, the absolute risk reduction is 5.8% which means the number needed to treat is 17 to prevent one hospitalisation. 
Na temelju toga je smanjenje apsolutnog rizika bilo 5,8%, što znači da je broj bolesnika koje treba liječiti da bi se spriječila jedna hospitalizacija 17. Nije bilo učinka na težinu RSV bolesti u djece koja su hospitalizirana unatoč profilaktičkoj primjeni palivizumaba ako se ona izrazi brojem dana boravka u jedinici intenzivne skrbi na 100 djece, odnosno brojem dana na mehaničkoj ventilaciji na 100 djece.
Outer Carton of 0.5 ml vial 
Vanjska kutija za bočicu od 0,5 ml
Studies using liquid palivizumab 
Ispitivanja s tekućim palivizumabom
- Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab. 
- Jedna bočica od 1 ml sadrži 100 mg palivizumaba.
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection 
Synagis 100 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Studies using lyophilised palivizumab 
Ispitivanja s liofiliziranim palivizumabom
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab 
Synagis 100 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Djelatna tvar: palivizumab
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab 
Synagis 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Djelatna tvar: palivizumab
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended. 
Jedna bočica sadrži 50 mg palivizumaba što daje 100 mg/ml palivizumaba kada se pripremi kako je preporučeno.
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection 
Synagis 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Lyophilised formulation of palivizumab 
Tekući oblik palivizumaba
Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab. 
Jedna bočica od 1 ml sadrži 100 mg palivizumaba.
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab 
Synagis 100 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju palivizumab
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab 
Synagis 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju palivizumab
Ninety-seven percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 95% received all five injections. 
Ispitanici su razvrstani po vrsti srčanih lezija (cijanotične naspram ostale) te je 150 dana praćena sigurnost i djelotvornost. 97% ispitanika koji su dobivali palivizumab je završilo ispitivanje, dok je 95% dobilo svih pet injekcija.
100 mg per vial, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended. 
100 mg po bočici, što daje 100 mg/ml palivizumaba kada se pripremi kako je preporučeno.
Each vial contains: 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended. 
Jedna bočica sadrži 100 mg palivizumaba što daje 100 mg/ml palivizumaba kada se pripremi kako je preporučeno.
50 mg per vial, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended. 
50 mg po bočici, što daje 100 mg/ml palivizumaba kada se pripremi kako je preporučeno.
However, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis. 
Ipak, prije primjene lijeka Synagis obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima bilo koje druge lijekove.
AbbVie Spain, S.L.U Tel: +34 9 1 384 09 10 
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (1) 32 08 060
Concentration of 100 mg/ml solution for injection. 
Koncentracija otopine za injekciju iznosi 100 mg/ml.
Synagis 50 mg powder for solution for injection palivizumab 
Synagis 50 mg prašak za otopinu za injekciju palivizumab i.m.
Each vial contains 100 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended. 
Jedna bočica sadrži 100 mg palivizumaba*, što nakon rekonstitucije kako je preporučeno daje 100 mg/ml palivizumaba.
Synagis 100 mg powder for solution for injection palivizumab 
Synagis 100 mg prašak za otopinu za injekciju palivizumab i.m.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često manje često osip urtikarija
Label of 0.5 ml vial 
Naljepnica na bočici od 0,5 ml
Each vial contains 50 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended. 
Jedna bočica sadrži 50 mg palivizumaba*, što nakon rekonstitucije kako je preporučeno daje 100 mg/ml palivizumaba.
Administrator's Instructions 
UPUTA O LIJEKU
Tel.: +48 22 372 78 00 
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 372 78 00
Histidine Glycine 
KG Knollstrasse
Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions,such reactions may be life-threatening or fatal (see "Your child should not be given Synagis" for a list of signs and symptoms). 
Synagis može izazvati ozbiljne nuspojave, uključujući: teškealergijskereakcije,takvereakcijemogubitiopasnepoživotilismrtonosne (vidjeti dio
Strength Pharmaceutical Form 
Jačina Farmaceutska forma
Content Package size 
Sadržaj Veličina pakiranja karencija
Invented Name 
Ime proizvoda
EU Number 
EMEA Broj
Packaging 
Način upotrebe Pakiranja
* Tissue culture infectious dose 50%. 
* 50% infektivne doze kulture tkiva.
** Antibody micro agglutination-lytic reaction. 
** Mikro aglutinacijska-litička reakcija antitijela
--1 Lyophilisate and suspension for suspension for injection 
Liofilizat i suspenzija za , suspenziju za injekciju
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089 
Suspenzija (inaktivirana) Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
Lyophilisate: vial (glass) Suspension: vial (glass) 
Staklena bočica Suspenzihja : staklena bočica
Suspension: vial (glass) 
Staklena bočica Suspenzija: staklena bočica
Median OS (months) 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
• Your female partner must also use a suitable method of contraception. 
• Vaša partnerica također mora koristiti odgovarajuću metodu kontracepcije.
* Not controlled for multiplicity. 
* Nije kontrolirana za višestrukost.
June 2021 
lipnja 2021.
It is important that you take the total recommended dose each day. 
Važno je da svaki dan uzmete ukupnu preporučenu dozu.
(8.3-NR) 
(8,3-ND)
The clinical relevance of this effect is unknown. 
Klinička značajnost ovog učinka je nepoznata.
Therefore, the specific dose recommendations for each formulation should be followed. 
Stoga se treba pridržavati specifičnih preporuka za doziranje svake formulacije.
Your doctor may prescribe a different dose if: 
Liječnik će Vam možda propisati drugačiju dozu:
Component of a multipack, not to be sold separately. 
Dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati odvojeno.
It is recommended that you record the date when the capsules are removed from refrigerator and the date after which they should be discarded. 
Preporuča se da zabilježite datum kada ste izvadili kapsule iz hladnjaka i datum nakon kojeg ih je potrebno baciti.
• You should not become pregnant while taking this medicine. 
• Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Pneumonitis is a serious condition that can often require hospital treatment. 
Pneumonitis je ozbiljna bolest koja često zahtijeva bolničko liječenje.
Two highly effective and complementary forms of contraception are recommended. 
Preporučuje se korištenje dviju visokoučinkovitih i komplementarnih metoda kontracepcije.
• every month for the first year of treatment 
• svaki mjesec tijekom prvih godinu dana liječenja
(events/patients) 
(događaji/bolesnice)
After this period, throw away any capsules that have not been used. 
Nakon tog razdoblja, bacite svaku kapsulu koja nije iskorištena.
Your doctor will tell you if there are any changes in your blood test that might need treatment. 
Liječnik će Vam reći ako dođe do bilo kakvih promjena u nalazima krvnih pretraga koje bi mogle zahtijevati liječenje.
Number of patients at risk: 
Broj bolesnica pod rizikom:
These specific cancer cells can be identified by: 
Te specifične stanice raka mogu se utvrditi:
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose. 
Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
However, the number of patients is too limited to make meaningful conclusions on the efficacy in this subgroup. 
Međutim, broj bolesnika premalen je da bi se mogli donijeti smisleni zaključci o djelotvornosti lijeka u toj podskupini.
You will have a blood test: 
Napravit ćete krvne pretrage:
Locally advanced 
Lokalno uznapredovala
• Do not chew, crush, dissolve or divide the tablets as this may affect how quickly the medicine gets into your body. 
• Nemojte žvakati, drobiti, rastapati niti lomiti tablete jer to može utjecati na to koliko će brzo lijek dospjeti u tijelo.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following: 
Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:
• ovarian cancer that has come back (recurred). 
• raka jajnika koji se vratio (recidiv).
Gender (%) Female Male 
Spol (%) Ženski Muški
Your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently. 
Liječnik će Vam možda smanjiti dozu ili prekinuti liječenje, bilo nakratko ili trajno.
• changes in taste of foods (dysgeusia) 
• promjene okusa hrane (disgeuzija)
If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away. 
Ako zatrudnite tijekom tog razdoblja, morate se odmah obratiti svom liječniku.
The clinical study report should be submitted by: 
Izvješće kliničkog ispitivanja treba predati do:
Throw away any Lynparza capsules that have been frozen. 
Bacite svaku Lynparza kapsulu koja je bila zamrznuta.
INNER CARTON - with no blue box 
UNUTARNJA KUTIJA - bez plavog okvira
• if you are allergic to olaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• ako ste alergični na olaparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Chemotherapy n=97 
Kemoterapija n=97
twice a day - a total of 4 tablets each day. 
dvaput na dan - ukupno 4 tablete svakoga dana.
• at regular intervals decided by your doctor after the first year of treatment. 
• u redovitim intervalima (koje odredi Vaš liječnik) nakon prve godine liječenja.
Based on stratified log-rank test. 
Na temelju stratificiranog log-rang testa
Other laboratory findings 
Ostali laboratorijski nalazi
Any capsules that have been frozen must be discarded. 
Svaka kapsula koja je bila zamrznuta mora se odbaciti.
The medicines listed here may not be the only ones that could affect Lynparza. 
Ovdje navedeni lijekovi možda nisu jedini koji mogu utjecati na lijek Lynparza.
Antiemetic prophylaxis is not required. 
Profilaksa antiemeticima nije potrebna.